衛福部研議修人體試驗法 新療法試用對象鬆綁
美國前總統卡特接受免疫療法後腦部腫瘤消失，讓許多癌友於是再為「癌症細胞免疫療法法案」請命。衛福部昨天表示，立法耗時，經專家諮議會討論後，擬修正「人體試驗管理法」，放寬新療法試用對象，新藥、醫材、治療技術一併適用，最快明年二月上路。
「癌症細胞免疫療法」是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件，經本報獨家報導，衛福部即允諾將修改人體試驗管理法，為希望接受新療法的癌友提供法源依據。
食藥署副署長吳秀英昨天表示，人體試驗管理辦法修法後，醫師施行人體試驗時，可擬訂附屬治療計畫（treatment protocol），經評估無安全疑慮後，為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病友治療，並在病人同意下，收取必要且經審查的成本費用。
衛福部醫事司長王宗曦說，現行辦法明訂不得向受試者收費，若修法後開放新治療適用對象，將不限於細胞免疫療法，包含未核准新藥、醫材、治療技術等，都可在確認安全性後透過此管道申請，給嚴重病友能多一項治療選擇。她認為：「人體試驗法將往前邁大步。」
高醫大附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，日本自二○一三年底開始大力推動細胞免疫療法，目前韓國、新加坡、中國、印度等都有相關技術，國內許多患者只好跨海尋求協助，據他所知，今年逾百位民眾赴日治療。
不過，台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，人體試驗需在民眾權益與安全性間取得平衡，細胞免疫療法的效果仍需更多證據證實，主管機關放寬規定前需詳加考慮。
林成龍說，國內目前已有七個癌症免疫療法臨床計畫通過審查，其中四個仍在有效期限內，他參與其中兩個，分別是鼻咽癌和肝癌研究，國內研究收案條件嚴謹，參與民眾較少，衛福部專家諮議會中僅討論修法大方向，二至三周後還會再開會討論細節，如醫師資格、細胞保存實驗室條件等。
何謂癌症免疫療法？
●癌症免疫療法可分為分子免疫療法，以及細胞免疫療法。
分子免疫療法也叫藥物免疫療法，透過基因工程改造適合人體的單株抗體（如抗PD-1、CTLA-4等），注入人體提升免疫細胞殺死腫瘤的能力，療效約百分之十三至廿二。國內已核准兩張藥證，適應症都是黑色素細胞瘤，另開放八種不同癌別以專案申請方式進口，費用昂貴，一年治療費約五百萬元。
細胞免疫療法則抽取自體免疫細胞，在實驗室以藥物或基因轉殖方式，使其增生並認識癌細胞，約二至三周輸回體內，增強免疫力，可與分子免疫療法合併使用，國內仍在臨床試驗階段。
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