2021-06-25 新冠肺炎.預防自保
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避
國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟送件申請捐500萬劑BNT 政院：難併案
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗，昨上午由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人，親赴衛福部食藥署，完成申請送件程序，預計購買五百萬劑ＢＮＴ德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。永齡基金會、台積電日前已獲總統府授權，可以代表政府洽購，慈濟基金會是否也會取得授權？陳時中說，「會給慈濟一個正式的回應」，主要審視慈濟是經由什麼管道取得疫苗、是否有現貨等。行政院發言人羅秉成昨表示，台積電與永齡基金會案是因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。羅秉成表示，指揮官陳時中已說明，指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案，這兩案可行性較高，鴻海與台積電案資料完整，仍需政府協助特殊採購安排，優先透過專案處理；至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案，將由衛福部食藥署依相關程序處理，難以併案處理。慈濟基金會表示，透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下，近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展，昨日依政府相關法規與作業流程提出輸入申請，後續將積極配合主管機關進行文件審核，早日提供ＷＨＯ認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會表示，希望比照永齡基金會、台積電的模式，取得政府授權，才能跟德國原廠接洽採購。至於同樣選擇ＢＮＴ疫苗，基金會表示，因為ＢＮＴ是基金會目前所知最好的疫苗之一，且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求，更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。衛福部食藥署長吳秀梅表示，依規定須檢視八項資料，包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。初步審視後，慈濟仍須補繳一些資料，將直接通知慈濟盡快補交。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
在家快篩 政府不設UDI上傳系統
衛福部食藥署上周核准五款居家快篩試劑，陸續上架販售，台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可依據試劑的「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。但指揮中心發言人莊人祥說，目前居家快篩仍無法取代ＰＣＲ篩檢，暫無此規畫。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，其中「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」已在藥局、便利商店等通路上架。沈采穎說，國外早已使用ＵＤＩ上傳系統，政府應著手建置，如此一來，民眾在就醫看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩後上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢，有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。莊人祥說，居家快篩只是提供民眾一個方便、舒服的選擇，不能取代原先的ＰＣＲ篩檢。因此若檢驗陽性，還是要到社區篩檢站進一步檢測。國民黨立院黨團書記長鄭麗文則呼籲，應仿英、德、法等國，由中央統一採購居家快篩劑，定期定量免費提供國人使用。藥師公會全聯會說，以通過居家篩檢的羅氏產品為例，國外零售價格約每劑二百元內，換算成台灣五入盒裝至多一千元、但台灣藥局進價約一千五百元，預估五入盒裝售價會在一千八百元上下，比國外貴約四成。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩來啦！ 藥師籲建平台上傳結果
今天起民眾在家裡就能快篩囉！但台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可以依據試劑的「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。其中，「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」這兩天都已在藥局、便利商店等通路鋪貨。沈采穎表示，國外變種病毒的威脅不容小覷，短時間疫情不會那麼快結束。而像北農爆發群聚事件，農委會要求人員須快篩陰性才能進場交易。但因為批貨中心人流多，將花時間在醫院或社區快篩站等待採檢。此時，就能利用利用雲端平台，依據民眾上傳居家快篩的結果放行。沈采穎表示，國外也早已使用UDI上傳的系統，政府應該也著手建置。這樣無論看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢；不僅有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。但沈采穎也提醒，居家快篩測試的最佳時間是暴露後的五到七天，因此民眾若暴露在高風險區或曾接觸確診個案，最好以每週一次的頻率篩檢，避免偽陰性。政府也應公告不同試劑的陽性一致率，以及可檢測的Ct值範圍，讓民眾選擇有所依據。藥師公會理事長黃金舜則表示，國內居家快篩相較歐美售價仍偏高，在德國甚至只需一百元。指揮中心應考慮居家快篩是否只適用於短期防疫，否則對民眾來說，長期下來是一筆不小的負擔。
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2021-06-20 新冠肺炎.周邊故事
喘過才知苦！當血氧開始掉 他喘到連擦屁股都無力
「今天血氧多少？」這是朋友同事確診時，每天問安的第一句話。「趕快買測血氧儀！」這是台灣疫情升溫時，給台北朋友的第一句話。「這瓶氧氣帶回去！」這是李總新冠康復出院時，醫護交代的第一句話。三月間某天，接到李總來電，「我家三人都中招了，我們兩人前天在會議室開會，你快去檢測。」我已經歷六次檢測，同事形容我「闖過一關又一關」，雖每次安然過關，但仍不敢大意，馬上找到「行動快篩車」，去做快篩和PCR。心想李總電話中語氣平穩，應沒事；何況前一月確診的同事，無症狀也未感染家人。未料，抗疫生活中的一絲絲樂觀，又被剝奪。「東防西防，家賊難防啦。」當天和李太太Sophie聯絡，問看看「家裡有無藥品？能幫什麼忙？」她說出家裡備妥的一大串藥品，自嘲地數落寶貝兒子。當時她萬萬沒想到，寶貝父子竟嚴重到先後住院。居家一年多，公園慶生吃外賣，竟帶回意外「禮物」。李家28歲的兒子Peter「在家上班」一年多，去年沒過生日，今年兩個朋友執意要為他慶生。三人在泰國餐廳點了外賣，在公園開趴，保持距離，各自有餐盒。小聚後七天，Peter喉嚨有點怪怪，「吃個Tylenol吧」，和往日一樣吞個美國家庭的必備良藥，但症狀未解且低燒，「沒那麼倒楣吧……」Peter提心吊膽去檢測，忐忑不安等結果，等到最不想要的答案「positive（陽性）」。四位接觸者，聚餐的朋友「negative（陰性）」，家裡爸媽「positive」。兒子血氧一路降，低於90醫院才收。「96→95→93→92→……」Peter持續發燒、小咳有痰、嗜睡、吃不下，且血氧一路降低，但血氧未低於90，醫院不收。一測到88，當時無症狀的李總二話不說，立即送兒到紐約長老會皇后醫院。這對父母，把兒子送進醫院後，兩人開始出現不同的新冠症狀：李總是關節痛、骨頭痠痛、發燒拉肚子；Sophie是低燒、小咳有痰、流鼻水。這些嚇不倒兩人，最掛念Peter接受什麼治療？治療有效嗎？Peter和紐約第一位染疫的華人醫師助理一樣，醫院先給予「瑞德西韋」（Remdesivir），再加上「血清療法」（注射新冠康復者的血漿）。感謝醫師正確的判斷，Peter血氧回來了，肺部也未受損，年輕就是本錢。回想去年四月天，紐約州長天天向聯邦要呼吸器，醫師面對病毒束手無策。兒子出院換爸爸入院，明明前一天還中氣十足……「兒子出院隔天，換我血氧開始掉。」李總知道血氧90醫院不收，當血氧從93掉到89.88，他馬上拿到家醫證明，在Sophie和Peter憂心下，帶著平日服用的藥物，直奔皇后醫院。前一天家庭醫師才判斷，「聽你講話中氣十足，沒問題。」急診室滿載，病床已躺滿病患，暫安置走廊的病床也無空位，李總分到一張輪椅，先坐著灌氧。辛苦坐了四小時，血氧回到90，按照醫師指示，在走廊來回走一趟，血氧降到88，這才夠格被送上病床送進病房。李總提醒：「急診室裡一對老夫妻，已接種第一劑輝瑞，未料仍雙雙中招。台灣疫苗不夠，少數人幸運打到第一劑，但不要誤以為已有保護力。」喘喘喘……擦屁股、刷牙這等小事，竟變成艱鉅任務。「上廁所擦屁股，坐在馬桶上，喘個五分鐘，才有力氣擦第二次。」李總此時才體會什麼叫做沮喪，舉手之勞的日常小事，得費九牛二虎之力。醫護交代，即使只是去上廁所，也不能拿下氧氣，不然可能走不回病床。他偷偷試拔了一下，嚇呆了，才拔掉三秒鐘，就喘到不行；即使灌著氧氣，「從廁所走回病床，也得喘個十分鐘，才有力氣躺下來。」住院後首次檢查，血氧84，開始五天療程。他和兒子一樣接受「瑞德西韋」、另接受「地塞米松」（dexamethasone）等；五天後，血氧回到93，刷牙和漱口也不再令他恐懼。這五天他是「含著水也喘、吐個水也喘，刷個牙，上氣不接下氣。」這天窗外有陽光，他被規定在走廊走一圈後，醫師看著儀器上的數字，點了點頭；另一名醫師拿著出院報告，對他笑了笑；李總看著出院說明書上的日期，共住院七天。他帶著一瓶氧氣和藥物，步出醫院，能在藍天下自行呼吸，太可貴了！男兒有淚先忍著，老婆來了才爆淚。住院期間天天一針防血栓，慎防可怕後遺症。出院一周，全家再測，「耶，全是negative。」但開心中有些許沉重，因為表親全家六人中招復原後，其中一長輩的腎受損，現在必須洗腎。李總提醒，他住院期間天天都打一針防血栓「抗凝血」，感嘆一位朋友確診治療後，呼吸正常、肺也正常，卻不幸病逝，非死於新冠，是腦血管栓塞奪命。兩周後，李總全家真正的甩掉「累、虛、弱」三字，重新回到滑步機。90天後，要做抗體檢查，也已預約7月要打莫德納！
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘、台積電能順利買到BNT疫苗？要看這三個關鍵
行政院政務委員兼發言人羅秉成今（18）日發言最關鍵聲明有三，第一是在「德國政府」協助下向BNT原廠溝通；二是政府授權鴻海永齡基金會及台積電（2330）向BNT及「代理商」洽購；三是循日本模式及國際採購合約，給予製造商「免責聲明」，並承擔後續處理工作。對此，首任疾管局長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，最關鍵的是能不能取得疫苗，若這問題解決了，其他一切都只是技術問題。他解釋，對國際疫苗採購市場而言，500萬劑實在太少，國際市場要上億劑才比較容易談，千萬劑才會上報。若這次連同台積電一起加入採購，期待較有機會採購到疫苗。自從鴻海（2317）集團創辦人郭台銘提出採購德國BNT疫苗再捐贈給台灣後，時間拖了幾個星期進度緩慢，加上日前有媒體指郭台銘已失去談判資格後，惹得郭董連續兩日在臉書上發表聲明，日前發出的八點聲明，更被解讀是郭董對政府的直球對決。專家分析，影響郭董採購進度原本有兩大關鍵點，一是台灣能否繞過上海復星醫藥的代理權資格，直接向德國原廠採購？二是世界各國都在搶購疫苗，BNT有沒有足夠的疫苗現貨可供應台灣。不過，羅秉成的發言，突顯了政府對第一項、上海復星醫藥的代理權部份已經認可，再無任何僥倖迴避的可能性，這也是羅秉成所言，政府正透過德國政府的協助與BNT或代理商（上海復星醫藥）溝通。至於第二點，BNT有沒有足夠的疫苗現貨供應台灣？熟悉國際藥品採購的專家指出，只要上海復星同意，德國政府能協助的，就是遊說BNT公司將供給台灣的疫苗排程設法往前挪移。過去台灣試著透過政府及郭董的商業人脈出力，現在加上台積電「護國神山」出馬，期待德國政府再加把勁來促成。除此之外，隨著羅秉成對「免責權」的發言，也讓台灣能否買到疫苗的第三個關鍵點浮上檯面，由民間企業採購疫苗，再捐給政府，此時疫苗的免責權該誰說了算？這要說清楚。張鴻仁分析，免責權是指疫苗施打後，不要被民眾告，事實上，只要BNT願意提供核准說明，這已代表產品免責，其次是疫苗傷害免責，台灣已經有了「疫苗傷害救濟」相關法規。張鴻仁說明，行政院的發言突顯政府願承擔一切責任。
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2021-06-18 養生.保健食品瘋
保健品跟藥品併服 小心反效果
國人的保健風氣高，但須建立正確的保健食品與藥品的觀念。有的保健品跟藥品併服較無嚴重交互作用，使用較方便又可避免因為要記間隔使用頻率反而忘記服用；但有些保健品與藥品一起使用，卻可能反效果而發生問題。1.維他命C與特定抑制胃酸藥物長期併用，會增加鋁的吸收，當腎功能無法正常排出導致體內鋁濃度過高時，嚴重的鋁中毒症狀可能造成記憶喪失、注意力減低、貧血、骨軟化等問題。2.如果維他命K與減少血管栓塞的抗凝血藥warfarin併服，會降低抗凝血藥效，可能干擾已經控制不錯的栓塞問題，因此發生血管栓塞。因為warfarin的藥理作用正是減少維他命K的作用而達到減少血管栓塞，因此warfarin用藥期間應該避免突然補充高量維他命K又突然停止補充，就可能造成抗凝血藥效不穩定。3.輔酶Q10的使用，其結構與維生素K相似，如果和warfarin併服，則會干擾warfarin的抗凝血藥效。4.鈣片如果跟殺菌、抑菌的抗生素，例如喹諾酮類（Quinolones）、四環黴素類（Tetracyclines）或與治療甲狀腺機能低下的藥品thyroxine併服，鈣會與這些藥品結合，而減低藥物吸收、藥效，可能延誤病情治療，建議鈣片或含鈣食物要與上述藥品間隔2至4小時後再服用。建議在使用保健品前，應先評估該保健品成分與自身當下用藥情況，民眾可以先持健保卡到健保特約社區藥局或就醫時，由藥師或醫師協助判讀民眾的雲端用藥情況，給予更多說明與專業建議後，再做使用決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CDE澄清：從未主動寫信給美國食藥局 恐是食藥署聯繫的
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權標準（EUA），首次提及將以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。知情人士向本報透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）曾去信到美國食藥局（FDA），並獲得回函指出，免疫橋接尚在討論中，科學地位未定。對此，CDE執行長劉明勳表示，CDE從未主動寫信給美國FDA，不過該訊息應該是台灣法規單位與美國法規單位之間的信件。對此，指揮中心預計在今天下午記者會中說明。劉明勳表示，免疫橋接的議題在世界衛生組織（WHO）的會議上有討論，但是並沒有共識，美方表達對於免疫橋接議題的立場，CDE能夠理解也表示尊重，不過緊急使用授權是各國法規單位根據各國的狀況給予的，至於台灣是否要給予，依照食藥署頒布的規定為主。CDE與食藥署時常有會議討論，在疫苗的訊息上也有相關的疫苗訊息。所有訊息食藥署都有掌握。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA指免疫橋接不可行？衛福部：是尚未能提出官方立場
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，不過，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）據悉已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清，指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行，而是現階段仍在討論中，「要提出一個正式的官方立場是不可能的」食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。對此，薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示，食藥署的確有跟FDA聯繫，也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何，而FDA的回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。薛瑞元重申，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。至於是否影響國產疫苗的EUA審查？薛瑞元說，對於國產疫苗的EUA審查，仍然依照本國EUA審查的程序來進行，他並表示，世界上各國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打？ 陳時中：沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
70歲打AZ、50歲搶肺鏈！醫院大缺貨「接種數暴增40倍」
新冠疫苗今起大規模開打，各縣市許多長輩預約不到疫苗很焦慮。除了新冠肺炎疫苗短缺，醫院傳出肺炎鏈球菌疫苗也大缺貨。醫師指出，肺炎鏈球菌疫苗無法預防新冠肺炎，但是可延緩至少五成重症及呼吸衰竭的風險。目前有許多五十歲至七十歲的民眾，因新冠肺炎施打序位後面，都改到醫院自費施打13價肺炎鏈球菌疫苗。烏日林新醫院胸腔內科主任李建德醫師，若長輩感染新冠肺炎等病毒性肺炎，導致免疫系統降低，會誘發細菌性肺炎，增高致死風險及轉加護病房的機會。過去台大醫師黃立民建議民眾打不到疫苗，可先施打肺炎鏈球菌疫苗、三合一疫苗及流感疫苗，以降低肺炎重症率，消息傳出後，已有許多民眾預約施打肺炎鏈球菌疫苗，甚至傳出疫苗有缺貨情形。李建德說明，肺炎鏈球菌疫苗近日施打人數比過去暴增40倍。「醫院以前是一個月打30幾支，現在是一個禮拜就打了300多支，一個月就達1200多支。」但他也強調，13價疫苗是跟輝瑞藥廠購買，並沒有肺炎鏈球菌疫苗缺貨等情形，多是因為藥品物流業者塞車，目前醫院也在忙著搶叫貨。據他觀察，施打對象多為五十到七十歲來打，因為在本次AZ疫苗施打序位後，排在八、九類根本打不到，到院預約施打肺炎鏈球菌和三合一。其中相較COVID-19疫苗施打完會發燒，肺炎鏈球菌疫苗是上市一、二十年的疫苗，副作用低，分為23價疫苗及13價疫苗，其中13價為自費施打疫苗，具有免疫記憶性，作用可持續十年以上。以前肺鏈疫苗跟流感疫苗，施打口號是『左流右肺』，兩者一起打不會產生副作用。但施打過肺鏈疫苗，還可不可以再打新冠肺炎疫苗？李建德說明，「打了肺鏈疫苗，可以再打新冠，但須要再施打日往前後各推14天。避免若之後出現不適症狀，無法區分是新冠疫苗引起，還是肺鏈疫苗引起。」目前除了流感疫苗要等到十月公告施打，李建德說明，目前自費施打肺炎鏈球菌疫苗價格洛在三千到三千三，長輩接種的優先序位建議是肺炎鏈球菌、三合一疫苗，以及免疫系統不好的，可以加打帶狀皰疹疫苗，預防染疫後，免疫系統差導致皮蛇發作。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慢性病長者打疫苗前不需停藥 接種後多休息喝水
高齡長者AZ疫苗接種明天起開跑，台大醫院北護分院院長黃國晉提醒，長者打疫苗的好處大於風險，接種前維持正常生活，若服用慢性病藥物不需停藥，接種後多休息、多喝水即可。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，六都與多個縣市將於明天啟動高齡長者大規模接種阿斯特捷利康（AZ）疫苗。黃國晉提到，老年人罹患新冠肺炎重症與死亡風險較高，且年齡愈大接種疫苗副作用愈小，因此無論年齡多大，都建議接種疫苗。衛福部疾管署防疫醫師鄔豪欣在疾管署「COVID-19疫苗系列專欄」撰文說明，年輕人因免疫反應較強，出現接種後局部或全身性反應的機率與嚴重程度均較年長者（如大於55歲以上）還高。在接種疫苗前，黃國晉提醒，不需事前服用普拿疼等止痛藥，原本就規律服藥的慢性病長者，也不需特別停藥；若患有自體免疫或血小板疾病，可現場詢問醫師，也可攜帶目前服用的藥品，輔助醫師評估。至於接種後可能引發的不良反應，鄔豪欣文中提到，常見不良反應可分為局部性與全身性，前者如接種部位紅腫、疼痛、接種側的腋下淋巴結腫脹等；後者則有發燒、倦怠、頭痛、寒顫、肌肉或關節痠痛等。鄔豪欣提到，疫苗接種後出現不良反應是可預期的正常現象，但是否出現不良反應或不良反應嚴重程度，則不影響疫苗保護力。黃國晉也說，接種後不良反應以接種部位紅腫疼痛最常見，特別是服用阿斯匹靈或抗凝血劑的病人，較容易局部腫痛，建議接種後可多按壓2至3分鐘。黃國晉提醒，高齡長者接種後可多休息、多喝水，若出現胸悶、胸痛，或者發燒、頭痛持續超過2天，可就醫並告知症狀與接種時間，由醫師評估診治。
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2021-06-14 該看哪科.精神．身心
防疫待在家晚上特別難睡？盤點「8條睡前習慣」不再失眠
疫情擴散延燒，許多人每天下午緊盯指揮中心記者會，心情隨著新增感染人數高低而起伏，甚至失眠、難以入睡。精神 科醫師楊聰財表示，最近因為憂鬱、焦慮、睡眠障礙而就診的患者明顯變多，建議在家仍應多運動，生活規律，如果真睡不好，務必尋求醫師協助。每10人就有1人飽受失眠之苦 應保持正向積極的生活態度台灣睡眠醫學會調查發現，國人慢性失眠盛行率為10.7%，每10人就有1人飽受失眠之苦，楊聰財說，最近1個月來，失眠比率應該更高，有人擔心染疫，有人憂慮收入變差，以致出現睡眠礙。 楊聰財提醒，在逆境時，更應保持正向積極的生活態度，能吃、能睡、能動，目前校園、公園、運動中心均關閉，許多人無法運動，建議在家做做伸展、瑜珈、簡單開合跳，或是上網跟著教練，練習核心，只能要流汗，持續30分鐘，都可達到運動效果，舒緩身心。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。安眠藥勿自行增減藥量 養成8大睡眠好習慣食藥署提醒，如有失眠問題，應尋求醫師治療，若評估需服藥治療，民眾在領取鎮靜安眠藥時，應看清楚藥袋標示、仿單（說明書）及用藥指導，並遵照用藥劑量與服用時間，勿自行增減藥量。另外，除了用藥品治療外，只要養成正確睡眠習慣，也有助於提高睡眠品質。食藥署在此提供8大睡眠好習慣： 1.維持舒適的睡眠環境，包括燈光柔和、溫度適中、隔絕噪音等。 2.定時作息：準時上床、準時起床，無論幾點入睡，皆準時起床。 3.避免午睡或午睡不超過半小時。 4.避免晚餐後喝咖啡、茶、可樂、酒及抽菸。 5.避免於用床上做其他非睡眠的活動，如看電視、看書報、打電話、寫作、討論事情。 6.躺在床上30分鐘後未能入睡，先起身做些不耗神之事，等有睡意再上床。 7.養成規律運動習慣，但避免於睡前3至4小時內做劇烈運動。 8.自我調適壓力，包括從事戶外活動、睡前靜坐、冥想、瑜珈。 此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）  延伸閱讀： ·台灣10個人就有1人失眠！ 醫曝「睡不著惡習」：早醒又繼續躺床也NG ·防疫宅在家一直看新聞心情焦慮？ 醫授「減壓秘訣」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生、BNT審完EUA！ 食藥署：在走行政程序了
美國聯邦參議員達克沃絲等人日前旋風訪問台灣三小時，並宣布美國將捐贈台灣75萬劑疫苗，疫苗品牌未定，嬌生或BNT疫苗都有可能，衛福部食藥署日前也表示將加速審核相關緊急使用授權（EUA）文件。對於媒體報導，嬌生疫苗已通過、但BNT疫苗僅「有條件通過」，食藥署藥品組副組長吳明美則語帶保留表示，專家會議開完了，但還在走行政程序，還未核定。媒體報導，嬌生疫苗今天已通過我國EUA，但BNT疫苗尚缺製造廠的資料，還須補齊製造廠的相關資料，僅為「有條件通過」。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-07 新冠肺炎.專家觀點
藥事法緊急授權法制不備 陽明交大團隊提修法草案建議
本土新冠肺炎疫情嚴峻，國內目前關於疫苗進口或製造的緊急授權僅有藥事法第48之2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範；陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊特邀請陽明交大公衛所博士候選人鄒孟珍，借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究針對現行藥事法48之2條提出完整的修法草案，呼籲立法院於即將開始的臨時會中對其進行修法。首先建議明確規範緊急授權要件，包括參考美國立法例，將藥事法第48之2條「專案核准」改為「緊急授權」。為強化法律明確性，使主管機關審核時有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得的科學證據，評估藥品本身效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，而藥品的公共健康利益大於等待其有效性資訊完備的風險，才能緊急授權。其次，將緊急授權相對人的義務於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者的特定告知事項、產品銷售紀錄、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣、供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。再者，參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確化緊急授權期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦可廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。最後，強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民眾知情同意權利攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開，使民眾得以知悉。陽明交大團隊呼籲，立法院應於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48之2條進行修法，使包括疫苗緊急授權法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日疫苗非韓國廠 食藥署長曝7天可放行原因
日本捐台124萬劑AZ疫苗在6月4日抵台。衛福部食藥署日前表示，若審查文件資料或檢驗合格，拚最快七天、於6月11日完成檢驗並核發封緘證明書。但這批疫苗和之前到貨的韓國廠AZ疫苗不同，為日本廠製，真的可以在七天就放行？對此，食藥署長吳秀梅表示，因日本之前便已遞交製程資料，且之前有三批AZ疫苗的檢驗經驗，因此能力拚七天放行。我國之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權（EUA）只針對歐洲、印度以及韓國廠，而這批日本捐贈的疫苗來自日本廠，是否有通過EUA？且日前國內進口的三批AZ疫苗皆為韓國廠生產，而這批疫苗則來自日本廠，根據過去經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，最快檢驗時間也得花14天。吳秀梅表示，因為AZ疫苗已通過EUA，不同的廠只需要檢附各自的製程資料。而之前「聽到風聲」會來的這批疫苗是不同廠，就已和日方要求製程資料。而之前已有三批AZ疫苗的檢驗經驗，這次雖然不同廠，但還是希望可以拚七天完成封緘檢驗。她說，雖然外界都說既然已來三批疫苗，不需要再檢驗，直接放行；但根據藥事法，只要疫苗進來就一定要檢驗。而且疫苗屬於高風險的藥品，檢驗過後尚且有些人因為體質而有不良反應，若是整批品質出問題，影響層面太大。而這次疫苗檢驗最花時間的當屬無菌試驗，至少需要七天才能完成。另外，針對美國允諾提供75萬劑疫苗，吳秀梅表示，目前正在審查嬌生和BNT的EUA，希望能趕在下周完成。至於永齡基金會遞交的資料，則尚缺原廠授權書，希望基金會能盡快提交，並說明可供貨的時機和疫苗效期。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生、BNT授權 食藥署拚下周通過
台灣本土疫情嚴峻，日本前天緊急提供台灣124萬劑AZ疫苗，美國也宣布將捐700萬劑疫苗給亞洲印太地區，台灣也在名單中。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨（5）日表示，對於美國疫苗「很有把握一定會來，但時程未定。」食藥署更表示，下周力拚嬌生及跟輝瑞疫苗的緊急使用授權（EUA）。陳時中表示，美國疫苗抵台時間點，會持續請相關駐外單位聯繫，否認過去有接洽代工美國疫苗，僅跟歐洲公司談過授權製造。至於鴻海創辦人郭台銘欲捐給台灣500萬劑BNT疫苗，被問到是否由政府先提供授權書郭台銘，陳時中表示，不管是鴻海或其他單位，若有困難都會協助聯繫，並透露「下周也會針對幾個藥品EUA（緊急使用授權）先通過，方便以後進口」。至於日本送疫苗後是否有第二波，陳時中說，目前無確切日期，要看日本方安排。指揮中心發言人莊人祥以日本贈送台灣AZ疫苗為例，政府須儘快於事先準備EUA，加快與藥廠合作。食藥署署長吳秀梅表示，目前AZ跟莫德納疫苗已通過EUA，下周會用各種方法，努力通過嬌生跟BNT，目前都在作業中。
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2021-06-06 該看哪科.精神．身心
疫情待在家焦慮到睡不著？ 養成8大睡眠習慣不再失眠
疫情擴散延燒，許多人每天下午緊盯指揮中心記者會，心情隨著新增感染人數高低而起伏，甚至失眠、難以入睡。精神 科醫師楊聰財表示，最近因為憂鬱、焦慮、睡眠障礙而就診的患者明顯變多，建議在家仍應多運動，生活規律，如果真睡不好，務必尋求醫師協助。台灣睡眠醫學會調查發現，國人慢性失眠盛行率為10.7%，每10人就有1人飽受失眠之苦，楊聰財說，最近1個月來，失眠比率應該更高，有人擔心染疫，有人憂慮收入變差，以致出現睡眠礙。楊聰財提醒，在逆境時，更應保持正向積極的生活態度，能吃、能睡、能動，目前校園、公園、運動中心均關閉，許多人無法運動，建議在家做做伸展、瑜珈、簡單開合跳，或是上網跟著教練，練習核心，只能要流汗，持續30分鐘，都可達到運動效果，舒緩身心。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。食藥署提醒，如有失眠問題，應尋求醫師治療，若評估需服藥治療，民眾在領取鎮靜安眠藥時，應看清楚藥袋標示、仿單（說明書）及用藥指導，並遵照用藥劑量與服用時間，勿自行增減藥量。另外，除了用藥品治療外，只要養成正確睡眠習慣，也有助於提高睡眠品質。食藥署在此提供8大睡眠好習慣：1.維持舒適的睡眠環境，包括燈光柔和、溫度適中、隔絕噪音等。2.定時作息：準時上床、準時起床，無論幾點入睡，皆準時起床。3.避免午睡或午睡不超過半小時。4.避免晚餐後喝咖啡、茶、可樂、酒及抽菸。5.避免於用床上做其他非睡眠的活動，如看電視、看書報、打電話、寫作、討論事情。6.躺在床上30分鐘後未能入睡，先起身做些不耗神之事，等有睡意再上床。7.養成規律運動習慣，但避免於睡前3至4小時內做劇烈運動。8.自我調適壓力，包括從事戶外活動、睡前靜坐、冥想、瑜珈。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中提及下周將通過BNT疫苗EUA 郭台銘辦公室回應了
針對永齡基金會專案申請BNT疫苗進口的進度？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（5）日下午表示，關於永齡基金會的進度，我們其實與鴻海（2317）本身有做相關連繫，至於困難，也在漸次討論相關的困難點，並且會來解決，相關疫苗的緊急使用授權（EUA），在下禮拜就會做幾個藥品的EUA，會先讓他們通過，方便他們以後再來進口。針對永齡與鴻海申請BNT疫苗進口，陳時中透露，將在下週做EUA，永齡基金會執行長劉宥彤今天下午表示，還要再去了解之後，才能做出回應。至於外傳，鴻海創辦人投資的台康生技（6589），爭取BNT疫苗代工？陳時中表示，郭台銘董事長在台灣來做代工，或者做這種所謂的授權製造，我們都非常的歡迎，我們都盡量予以協助。劉宥彤則說，這是外界的傳聞。
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2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
是否跟進美日捐疫苗？英國衛生大臣給答案
美國與日本政府先後宣布將援助國際8000萬和3000萬劑疫苗。作為先進國家之一的英國是否也有意跟進捐贈疫苗給其他國家？英政府表示，將以保護國民安全為優先。路透報導，英國藥品監管機構在當地時間4日批准12至15歲青少年接種輝瑞疫苗，但全球衛生機構警告，在疫苗供不應求的情況下，發達國家若把國內低風險族群置於全球高風險人士之上，恐將帶來災難性後果。英國衛生大臣韓考克（Matt Hancock）被問及是否優先接種青少年而非全球高風險族群時說，「作為衛生大臣，我的首要職務就是確保英國受到保護且安全無虞」。韓考克向路透強調，「儘管兒童很少受到新冠嚴重影響，但仍能傳播病毒，這就是我的首要職責，同時我也和在國際社會的同僚合作，確保全世界的人都能夠取得疫苗」。
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2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日本捐疫苗沒問題「佛光山卻卡關？」 張鴻仁8點解析
國際搶疫苗搶得兇，台灣國內疫苗施打量仍不足，國際佛光山及鴻海企業旗下永齡基金會將捐贈及購買疫苗供國內使用，指揮中心要求備齊八大文件，包括原廠授權書。日本政府捐贈124萬劑AZ疫苗給台灣，為何日本行，佛光山不行？陽明大學教授、前疾管局長張鴻仁指出，指揮中心擔心目前來接洽的對象都是「手頭沒疫苗」，進行買空賣空，才要求提供原廠疫苗證明。但他表示，國際佛光山有意要捐贈嬌生疫苗，其實只要問清楚4個問題，「什麼疫苗？有多少劑？何時可交貨？要捐還是要賣？」並幫政府跟嬌生對口即可。張鴻仁說：「進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點！大家一直鑽文件的事情是錯的，法規不是用來阻擋疫苗進口，而是用以確認疫苗品質及真實性。」他直言這次民間及企業購買疫苗，會惹出這麼大爭議，就是指揮中心沒有搞對重點。有熱心民間單位說已買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，「指揮中心為何不選擇相信？後續仍可以透過對口後進行接手。」他舉出，今日日本政府捐贈124萬劑給台灣，「政府跟政府之間的捐贈，兩造雙方一定會去確認文件，都是基於互信，除非對方是敵人，否則日本、美國跟台灣友好的國家要捐東西，難道弄假疫苗給你？政府之間捐贈、COVAX平台配發就沒有證明的問題發生。」由於這一陣子很多人問張鴻仁相關問題，他在臉書整理出八大重點：1. 指揮官說，這段期間，很多來接洽的，都是手上「沒疫苗」，買空賣空，這點我完全同意，但是緊急時期，只要有人「宣稱」他／她們拿的到疫苗，就先相信，政府不要怕麻煩，以ㄧ個窗口接洽，如果我擔任這個窗口，只要問幾個問題就釐清了，1. 什麼疫苗，2.有多少劑，3.何時可交貨 4. 要捐還是要賣？過去幾個月，很多人找我幫忙，我問了這幾個問題之後，就沒再回來找我，佛光山基金會是我接觸那麽多「朋友」當中，第一通過這份「考卷」的。2. 法規不是用來「阻擋」任何國際已認証的疫苗進口，是為了確保品質和「真實性」，所以需要原廠「認證」，進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點，怎麼可能有人買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，會因爲「缺乏文件」或找不到法律依據，而主管機關不准進口？3. 這份證明，是黃文鴻教授文中有一個名詞「檢驗合格成績書」英文叫「Certificate of analysis」，是最重要的文件，有了這份報告，我們知道，這是「那ㄧ個廠」出的貨，那一個疫苗，那一個批次，多少量，有效期限及出廠時的檢驗項目與檢驗結果（一定合格才能放行出廠）有了這些資訊，當然沒有假貨和品質問題。4. 所以我才說只有想賣疫苗給指揮中心，才有原廠授權書的需要、民間捐贈，沒有法規問題，也不需要事前要求許多文件，拿的到疫苗的人，原廠要出貨一定有這些文件。5. 有人問，冷鏈呢，原廠出貨會確認「接手方」要有合格物流公司接手，台灣最大的藥品物流公司就是「裕利」他們跟指揮中心有合約，隨時準備接國外進來的疫苗，所以不是問題。6.那有沒有「產品責任」？我國疫苗接種，在二十多年前就建立「疫苗傷害救濟制度」，學的是德國，採「無過失賠償」制，確定有傷害就賠償，無需民眾透過冗長訴訟（美式）去求償。7.最後釐清「緊急使用授權」與「產品責任」，有媒體報導說一位「美國專家」說EUA的產品只能賣給國家，這個論述是錯的，要賣給誰是藥廠的政策與EUA無關。他又說，原因之一在於「不能買產品責任險」，這更是不知道藥品市場的運作，藥品的免責來自於FDA核准的「仿單」（就是藥盒子內那張印的密密麻麻的藥品使用說明書，英文叫package insert）有了這一張，基本上排除了「產品責任」（product liability）， 所以這個說法更不成立。8.他又說，只有EUA 產品才能符合「訴訟免責」（immunity from tort litigation） ，這裡引的是美國的緊急應變法，首先，免責，不限於EUA的產品，法律條文明確指出，任何FDA核准（正常程序或EUA）， 如果被用來對抗「緊急狀態」，全部免責，這裡指的是一般責任，例如，去打疫苗，摔倒地上骨折，美國人常常告「場所」（例如地方政府的疫苗接種站就吿政府，或設在超市藥局的民間公司，就告經營者）不是說產品責任。
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2021-06-03 新聞.用藥停看聽
日本小林化工軟膏、靜脈注射液出包 食藥署公告回收
日本進口藥用軟膏與靜脈注射液出包。衛福部食藥署今天公告，日本小林化工旗下「艾利舒軟膏」５批號含量試驗結果與規格不符，「綠寶靜脈注射液」4批號鑑別試驗結果與規格不符，兩者皆須於6月19日前完成回收作業。食藥署今天公布最新藥品回收訊息，由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本小林化工株式會社旗下「艾利舒軟膏」５批號（O7SA10、O8SA10、O8SA01、O8SA04、O8SA13）、「綠寶靜脈注射液」4批號（I7JD04-1、I7JD04-2、I8JD12-1、I8JD12-2）下架回收。食藥署藥品組科長洪國登今天表示，今公告兩款藥品皆屬於小林化工製藥，食藥署早在2、3月即要求下架另一款不符藥品，並監督廠商針對廠內其他產品確認，是否有其他不符規定的狀況；後來經檢驗發現，綠寶、艾利舒這兩項藥品違規，因此啟動回收。食藥署提醒，艾利舒主要用於創傷、濕疹、皮膚炎，呼籲民眾切勿自行任意停藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。至於綠寶靜脈注射液，洪國登說，鑑別試驗除了要求藥品含量，也針對顏色、味道做試驗，綠寶是顏色鑑別不符規格，主要作為肝臟疾病病人使用，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論。
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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