2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
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2021-07-02 新聞.用藥停看聽
末期器官衰竭病人一線生機 「器官移植」用藥知多少！
器官移植是目前挽救末期器官衰竭病人的有效治療方式之一，包括心臟、肺臟、肝臟、腎臟、胰臟及小腸，目前本院可執行心臟、肝臟、腎臟及小腸移植。器官移植是一項複雜且珍貴的手術，不僅能延續生命更能提高生活品質，但需長期面對排斥及感染問題及可能的慢性併發症。因此，移植後長期照顧為重要的課題。為了確保移植後器官的正常運作及預防排斥的發生，病人必須長期服用多種免疫抑制劑，同時在移植後初期也需要服用抗生素來預防伺機性感染。有研究指出免疫抑制劑服藥順從性不佳是導致移植器官排斥的主要原因，因此，移植病人的服藥順從性與正確用藥對移植器官的存活率有重要的影響，需要依靠移植團隊及病人一起分工合作來達成。目前藥物治療為同時使用多種不同類型的免疫抑制藥物，可有效降低各類藥物劑量並減少副作用發生，並依病人反應做調整。常見免疫抑制劑藥品介紹◎Calcineurin抑制劑：包括tacrolimus（FK506）及cyclosporine，此類藥物為器官移植免疫抑制療法之主軸，目前因tacrolimus發生急性排斥的機率較小故較常使用。此類藥品須定期監測藥物血中濃度來調整藥物劑量，建議每天固定時間服藥，其中tacrolimus因食物會影響藥品的吸收，建議空腹一天服用兩次，另外也有緩釋劑型(Advagraf)，常使用於病情穩定之病人，一天只需服用一次，可大幅提高患者服藥順從性。在副作用方面，若出現顫抖、頭痛、排尿量減少且情況加劇，需立刻回診。Cyclosporine也常用於乾癬及類風溼性關節炎，因移植後預防排斥所需劑量較高，與血中濃度相關的毒性也會提高，包括腎毒性、神經毒性及牙齦增生。◎類固醇：最早應用於器官移植的免疫抑制劑，依照目前臨床指引建議，通常在移植後初期會使用較大劑量的類固醇預防急性排斥，後續仍需服藥一段時間，但為減少其副作用，會依病情逐漸調降劑量，並於適當時機停用。初期服用此藥臉部可能會有粉刺及皮膚乾燥等不適，建議使用中性肥皂清潔皮膚；亦可能會出現情緒波動的情形，若有出現額外的壓力或焦慮加劇時，需告知醫師。在副作用方面可能會有高血壓、高血糖、骨質疏鬆等情形，故建議定期監測量血壓、血糖，搭配運動及補充鈣質。◎抗代謝藥物：代表藥品為azathioprine及mycophenolate。其中azathioprine因為毒性較大(骨髓抑制、肝毒性)且與常見之降尿酸藥品(xanthine oxidase inhibitors) 有嚴重的藥物交互作用，目前已較少使用。Mycophenolate為一強效、具選擇性的抑制淋巴球增生的抗排斥藥，常見的藥物有兩種包括Cellcept及Myfortic。食物與含鋁制酸劑會影響Cellcept吸收，因此空腹服用效果較好，如併用制酸劑應與其隔開二小時服用。在副作用方面，若出現噁心嘔吐、腹瀉等腸胃不適的情況加劇，需立刻回診。Myfortic因其腸溶劑型之設計，腸胃道副作用相對較小，可作為替代藥物選擇。另外因mycophenolate可能造成流產及增加先天性異常的風險，不建議用於育齡婦女及孕婦。◎mTOR抑制劑：包括sirolimus及everolimus。與其他免疫抑制劑不同的是，mTOR抑制劑對特定腫瘤細胞有抑制效果並能降低移植後病毒感染的機率。此類藥品也須定期監測藥物血中濃度來調整藥物劑量，建議每天固定時間服藥，空腹或飯後服用均可。在副作用方面，相較於其他免疫抑制劑，傷口癒合緩慢是較特別的副作用，老年人及糖尿病患者需小心使用，另外仍需注意可能會出現高血脂，故建議應定期監測血脂肪。器官移植後用藥相當複雜，強效免疫抑制劑雖然可減低器官排斥反應，卻同時增加感染與罹癌的機率，臨床上為了降低移植後伺機性感染的風險，除了生活衛教外，常會給予抗感染藥品預防。常見的預防感染藥品介紹◎抗黴菌感染：常用Nystatin懸液用粉劑，用於預防或治療口腔黴菌感染，此藥物需加23cc冷開水形成懸浮液，使用前須用力振搖，超過七天應丟棄。此藥物漱口後應含於口中數分鐘後再行吞下。◎抗巨細胞病毒感染：除了需注意視力變化外，臨床上大多使用口服的valganciclovir來預防。此藥物建議每天固定時間服藥，隨餐服用。在副作用方面，需注意可能會出現骨髓抑制、腎功能不良，故建議應定期回診監測視力、血液功能、腎功能。◎抗肺囊蟲肺炎感染：如sulfamethoxazole/trimethoprim，此藥物建議每天固定時間服藥，空腹或飯後服用均可，為了避免發生結晶尿的情形，服用此藥應多喝水。在副作用方面，需注意可能會出現血液毒性、腎功能不良，故建議應定期監測血液功能、電解質、腎功能。移植病人在移植後初期需使用多種藥物，且大多免疫抑制劑需長期服用，甚至終生服用。因此，移植病人應關心並瞭解自己的用藥，按照醫師指示準時服藥，按時回診領藥，絕對不可缺藥或任意停藥，移植團隊也會協助簡化藥物提升病人的服藥順從性，需監測藥物血中濃度(如tacrolimus、everolimus)時，抽血前請勿服藥並將藥品帶來於抽血後服用。在日常飲食起居方面，因免疫抑制藥物多經肝臟酵素代謝，需注意勿併服葡萄柚(汁)，勿做日光浴並避免曬太陽。因併用藥物可能會出現藥物交互作用，故就醫時，應主動告知自己為移植病人，及目前有使用的免疫抑制劑，期望達到長期良好的用藥習慣，進而提升移植器官及病人的存活率和生活品質。參考資料：UpToDate線上醫學資料庫American Journal of Transplantation 2009
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2021-06-30 新聞.健康知識+
特搜醫師向前衝 災難最前線的救命三困境
台灣特搜醫師攜手救難人員在斷垣殘壁中搶救受困難，在熱血救人耀眼光芒下，更突顯出資源不足、用藥限制，以及國際政治因素無情打壓的困境，讓台灣搜救醫療隊發展蒙上陰影。有別先進國家特搜隊醫療組訓、運作已相當純熟，台灣搜救隊（USAR）起步晚，民國88年9月21日凌晨1時47分，震撼海內外的九二一地震，各國救災團隊不遠千萬里馳援，啟發政府構思成立災難醫療、特種搜救隊。目前台灣的災難醫療人員一支是衛生福利部國家級災難醫療救護隊，在災難現場就近開設醫療站分秒必爭，另一支是特搜醫師，隨著消防署特搜隊挺進災難熱區，拯救受困者於斷垣殘壁、斷臂殘肢中。冷門醫療熱心腸 深入災難最前線斜槓人生的特搜醫師非常冷門，柳營奇美醫院急診部緊急醫療系統科主任潘師典97年就加入特搜隊，他無奈告訴中央社記者，過去台灣特搜醫師僅有個位數。105年2月6日凌晨3時57分，南台灣天搖地動，台南0206地震，再次搖出特搜醫師的人才需求，然而至今特搜醫師人數仍不到30人。USAR醫療組始終有資源不足問題，潘師典說，「消防局願意做，我才能跟著。」新北市消防局特搜大隊醫療指導醫師、台北慈濟醫院急診主任陳玉龍進一步解釋，USAR醫療組由消防單位主導，多數資源、訓練集中在搜救和救援領域，醫療訓練少，多數仰賴醫療人員自發性從國外聘請專家、自主訓練。特搜隊員親身所遇、親眼目睹的災難現場，除了冒著身體受傷的危險，更面臨無形心理壓力或創傷。潘師典看到特搜隊員出隊當下心理壓力早已開始悶燒，大家一腔熱忱向前衝，習慣隱藏情緒，甚至行為出現異狀，仍堅持自己沒事。近幾年，特搜隊員心理輔導資源逐漸受到重視，特搜醫師也能協助夥伴們，潘師典認為，精神科或心理諮商介入時機，可到衝鋒陷陣之前展開，但目前特搜醫療在這方面資源就比較少。災難現場百百種 資源有限搶時間此外，深入災難現場時，特搜醫師也碰到法規綁手綁腳，無法全力施救，陳玉龍舉例，遇到傷患需要截肢、插管等侵入性處置，傷患可能會痛到休克或疼痛掙扎，使用嗎啡強力止痛，是馬上穩定傷者的關鍵藥物，但就是只能用其他止痛藥。陳玉龍解釋，嗎啡在台灣屬於管制藥品，申報、管理程序繁瑣，國際間相關緊急醫療建議是以嗎啡替患者止痛，不僅過敏機會低，止痛效果也很強。他呼籲政府修正相關規定，讓特搜醫師負責管理藥物，救命優先。重大災難不是天天有，每個災難現場狀況也各有不同，實戰經驗累積對於USAR醫療組成員而言至關重要，陳玉龍指出，每當國外發生重大災難時，台灣的USAR醫療組向外國政府申提出隊，卻吃到閉門羹。陳玉龍直言，國際政治情勢是最大阻力，外國政府若讓台灣出隊，中國就不出動救災隊。國際合作外加跨界培訓 特搜醫療展望醫護人員加入特搜大隊，把救命醫療第一時間送到受困者身前，不能光是燃燒醫師個人熱情支援前線，潘師典呼籲，跨部會協調是未來USAR醫療組進步方向。衛福部立桃園醫院災難醫學科主任蕭雅文認為，願意奉獻的特搜醫療人員除了需要精神上的鼓勵，也需要經濟上的實質支援，自掏腰包買器材、自主自發去受訓，終非長久之計。蕭雅文說，近年消防特搜大隊與醫界合作的觀念逐漸形成默契，有官方合作關係較有保障，未來才能在制度面培訓更多有興趣的醫界人才投入。
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2021-06-29 養生.人生智慧
女人50後要過「不勉強」的人生！鄧惠文：別過度付出，做自己喜歡的事才能優雅老去
「看似開放自主的世代裡，女人仍然活得很有壓力，因為不管幾歲，女人還是被要求，你『應該』要怎樣，你還是不能跟別人『不一樣』。」閃耀著大眼睛的鄧惠文醫師，談到女性在生命中的淬煉，她時而溫柔、時而堅定，「50歲，不如就來示範名為『放鬆』的生命態度。」 一直為女性權益發聲的鄧惠文笑說，沒想到在歲月無聲地追趕下，她也到了要逐漸迎向熟齡的年紀。她依然持續溫暖地關照女性議題，但給自己的人生，多了更多的從容餘裕，因為美好的中年更值得珍惜，青春從未消逝，而是蛻變成「自性之美」。 要如何蛻變？「我們要先接納自己的限制」，卸下過度努力、過度付出的慣性，50歲後的人生，我們要過不勉強的人生。」 步入中年，其實是該喘息的時刻 「雖然現在常說兩性平權，但舊的框架拿掉後，卻換新框架進來。」她說。 鄧惠文觀察，50歲前後的女性，像是有個完美的模板在前面，讓人追著好累；那種焦慮隱藏在生活微小的細節裡，同時也在日子裡如影隨形。 「女人在外被要求事業成功、自我實現，但回到家仍需要是好太太、好媽媽、好女兒、好媳婦。我們承擔了新責任，但舊的責任也還在肩膀上。」 「許多女人不管加班多晚，回到家還是需要煮飯、洗衣、顧小孩；教養的小孩要很有創造力、活出自我；到了中年之後，還被期待50多歲身材還是要像30多歲，否則可能會被說沒有善待自己......。」 清楚人我界線，就能活得自在 其實，女人從來不是只有一種樣子，放下對完美的追求、他人的眼光，接受自己有所能、有所不能。中年後，清楚明白人我間的界線，到最後，能活得從容、自在的女人，就是她最有光芒、最美的時候。 「能不能優雅地變老，中年，是重要關鍵。像是一個人生的選擇路口，選擇往前邁進，認真地面對自己人生的信念與選擇；或是停留在已知的知識系統內，有各種情緒而不自知。」 中年時期的心態調整，決定老了是有智慧還是固執？每隔5年，角度就偏差越多，到了越老，就會越難改變。有時候我們看到有些好像「壞掉」的老人，其實是種武裝，要用防衛與傲慢，來保護自己的脆弱。 「我們要意識到自己有年紀了，了解自己能耐在哪，才能活出有自信卻不傲慢；也才不會嫉妒別人，也要接受過去學的東西已經不夠用了，才會願意讓新東西進到我們的腦袋。」唯有認清自己中年的事實，你才會蛻變，繼續往好的地方走去。 埋怨豬隊友，不如邀請他一起往前 鄧惠文疼惜現代女性的多重壓力，可是也對所有在熟齡關係的朋友說，與其抱怨你的另一半是豬隊友，不如邀請他們來加入你的生命。 「人與人之間是平等的對待，我們不要被角色框限住了。回到每段關係裡要好好去看，我們的合作模式是什麼，回到關係的獨立性。」 有些中年女性朋友對另一半很不滿，覺得對方無趣、傳統又大男人，不能談心、不懂我。如果你另一半是如此，你該怎麼辦？先回過頭來看，你為何選擇他，先肯定自己這是當年最好的決定。 只是現在你，渴望的關係是更加成熟，而對方跟不上，你能不能用邀請的態度，讓彼此一起提升呢？ 「若是成功，就兩人一起前進；不成功就去接受：能不能你有你的看法，他有他的看法，兩人盡量去合作，在這種狀況下，兩人相處得會更好。有自我界線的關係，反而會更親密。」 認識生命節奏，做自己喜歡的事 鄧惠文說，在我們這一輩，常被指示要付出、奉獻，好像你越付出，別人就會越愛你？但其實不是這樣子！關係不是一方努力就會有結果。以前的迪士尼公主要等王子來拯救，但現在的公主都很搏鬥，搏鬥的是要怎麼馴服自我的野性，自我覺醒，就會讓我們在關係裡看到不同的樣貌。 鄧惠文很年輕時就想過「退休要做什麼」？她自己有靜態活動、動態活動的規劃，要身心靈同步保養，也鼓勵大家從年輕時就要培養自己多元的興趣，等到老了才想做什麼，那就太遲了！ 「我自己是榮格分析師，每年都有機會與國際大師交流對談，這是我非常大的幸運，也因為如此，我想我老了還是會一直從事教學，繼續我喜愛的『創作性工作』，未來70歲後還能繼續跳舞、繼續閱讀，我從裡面得到很大的樂趣。」 「若我有餘裕，我的孩子需要我時，我也會盡力地去協助他。因為我認識了自己的節奏，現在只做自己喜歡的事。」 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．為何在藥局買藥品較便宜？所有商店開了就是要賺錢？那些藥師不跟你說的真心話．中年人最易罹患「足底筋膜炎」！如何舒緩刺痛、治療？醫師一次解惑．甲狀腺亢進怎麼吃？營養師5招正確飲食，減緩手抖心悸症狀
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑價格偏高 消基會籲公費供應
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心，並建議食藥署應想辦法調降價格，並公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，供民眾評估試劑的準確程度。消基會表示，目前市售快篩試劑要價皆比歐美國家原售價貴，呼籲政府普設快篩站或以專案進口，提供民眾一定數量的快篩試劑，藉由公費供應，鼓勵民眾自主快篩，才能有效阻斷傳播鏈。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測，反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。消基會舉例，英國民眾每人每周可免費申請使用兩份快篩劑，而政府要求民眾完成自主篩檢後上網登記結果，作為控制疫情及疫調參考。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和核酸檢測陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同。食藥署應公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩成常態 專家傳授最合適的快篩時機
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心。另外，國內居家快篩價格偏高，政府應設法壓低價格，才可能普及。國外自主快篩有先例，美國推出快速抗原自檢，於藥房、零售商場、線上通路都買得到。日本則在東京等都會區設置快篩包販賣機。德國、南韓、新加坡、印度也推出居家用快篩包。英國側流抗原測試套組則由政府免費配送，民眾在家自主快篩後，必須上網登記結果。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，快篩試劑開賣後，民眾購買意願高，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣在各單位可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，國外大量開放民眾篩檢，前提是政府公布快篩試劑檢驗標準，壓低試劑價格，像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測。反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和PCR的陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同，建議食藥署公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果，提供餐廳、活動入場時掃描條碼確認驗陰性入場，若只開放居家快篩卻無配套，難以普及。林氏璧指出，相較醫事人員所用的篩檢棉棒，居家快篩一般民眾容易操作。但不論何種廠牌，快篩試劑都可能有偽陰性、偽陽性，加上民眾操作時可能有沒有真正取得檢體、尚在潛伏期等狀況，可能驗出陰性而自認安全，放心出門趴趴走，那就很危險。林氏璧表示，居家快篩有助抓出無症狀感染等隱形傳播鍊，驗出陽性別過度驚嚇、陰性也別太有安全感，若自己有相關接觸史、身旁的接觸者確診，仍建議與當地衛生局、1922聯繫，到醫院做PCR篩檢。林氏璧以日本去年經驗來看，若不幸再爆發疫情，醫療量能可能緊繃，建議民眾平時囤口罩、乾洗手、酒精等，也可準備居家快篩試劑，作為家庭防疫常備物資，尤其尚未列入優先施打名單中、短期內打不到疫苗的年輕人，可先「超前部署」。
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2021-06-27 新聞.用藥停看聽
抗凝血劑有哪些飲食禁忌？藥師這樣說
有人說用抗凝血劑不能吃綠色蔬菜、葡萄柚、甚至不能喝綠茶？這些是真的嗎？為降低民眾疑慮，食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請社區藥局吳厚澤藥師說明抗凝血劑（Warfarin）是什麼?有那些飲食禁忌？Warfarin的發現史：老鼠藥，變身心肌梗塞藥物？Warfarin是一種雙香豆素的衍生物，早期發現牲畜進食發霉的甜苜蓿（含有雙香豆素衍生物）乾草後，傷口不易止血、血液難以凝固，研究人員將這種雙香豆素衍生物取名為Warfarin，並開發成老鼠藥，且有醫師嘗試於臨床上作為抗凝血劑。Warfarin的作用機轉Warfarin作用機轉為阻斷維生素K的還原作用，減少凝血因子的產生，進而抑制凝血，用於曾有栓塞性中風、曾做心臟瓣膜置換術、或是有動脈、靜脈、肺臟或心臟血管栓塞風險的病人，以預防其血栓形成，但如果使用過量，則可能引起出血不止。常見商品名有Coumadin（可邁丁）、Orfarin（歐服寧）等。Warfarin的飲食禁忌 吳藥師提醒，Warfarin很容易與其他藥品或食品產生交互作用，而影響藥品的吸收與代謝。因此醫師會隨著患者的病情、是否服用其他藥品或是飲食習慣等進行劑量調整，所以病人需定期監測INR（國際標準化比值/International Normalized Ratio），觀察藥效是否有達到預期、有無造成出血。日常飲食中，有些食品會降低Warfarin的藥效，當攝取過多時，抗凝血劑藥效就會減弱，例如富含維生素K的蔬菜(如菠菜、甘藍菜、綠花椰菜、萵苣)肝臟、綠茶、高劑量維生素 C及輔酶 Q10。相反的，不少食品或中草藥會增加Warfarin的藥效，大量食用可能會造成出血的風險，例如：丹參、當歸、銀杏、鳳梨酵素、蔓越莓、葡萄柚、魚油（每日超過2克）、維生素 E（每日超過400 IU）及葡萄糖胺等。觀察是否有出血、中風與栓塞症狀 既然有這麼多食品及藥品可能會影響Warfarin的藥效，病人在日常生活中，必須經常自我檢視，包括是否有疑似出血（不明瘀傷、血便、血尿、黑色便、暗色尿、牙齦出血不止）、疑似中風表徵（臉部肢體無力、感覺異常、突然單眼或雙眼視力模糊、語言障礙）、疑似靜脈栓塞（下肢腫脹、疼痛）等。若有這些症狀，應儘速就醫，請醫師調整劑量。食藥署提醒正在服用抗凝血劑的民眾，對於所有食品都應適量攝取，如欲併服健康食品、中藥或其他藥品時，應先向藥師或醫師諮詢，以確保用藥安全。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-06-25 新冠肺炎.預防自保
只打疫苗不夠！何美鄉：這種維生素能降新冠重症風險
國內新冠（Covid-19）疫情嚴峻，所有民眾都在等待何時能輪到自己接種疫苗；然而，只要有了疫苗就一切萬事OK嗎？有專家指出，為身體補充維生素，可以有效降低染疫後發展成重症，甚至死亡的機率。 「你身體欠維生素D，趕快補上吧！ 」這是中研院生醫所兼任研究員何美鄉給民眾的「抗疫」建議，何美鄉指出，Covid-19疫情蔓延，或許不少人早已收到許多有關維生素D與Covid-19的訊息——缺乏維生素D與罹患Covid-19重症或死亡的風險，成正相關。 「或許你把他當網路謠言，丟進垃圾桶。或許你相信它，但認為與自己無關， 因為『台灣陽光如此充沛』，所以你不會缺乏維生素D。」但何美鄉表示，不清楚民眾是否缺乏維生素D，但她知道的是，「多於一半的機率，你維生素D的血液值是低於30ng/mL， 也就是不足的意思。」 何美鄉舉例，台灣喝母乳的嬰兒有86%缺乏維生素D，主因在於，台灣的育齡婦女有高比例缺乏維生素D。 身體欠缺維生素D有何重要？ 何美鄉這麼說... 新冠疫情持續蔓延，因此我們需要藉由施打疫苗來對抗病毒；然而，「無論是對抗病毒的免疫功能，或是藉由疫苗的刺激，來產生抗病毒的特異性免疫反應，都需要正常運作的免疫功能。」 重點來了，多種維生素（包含維生素D在內）正是維持這些免疫機制正常運作的重要分子。何美鄉指出， 若是缺乏的話，就得將它補滿補齊，這樣比較容易使每一個免疫反應的步驟最佳化，用以減低感染後罹患重症的風險。 何美鄉說，「施打疫苗， 不也就是要減低感染後罹患重症的風險嗎？」補充維生素D的功能亦是如此。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．為何在藥局買藥品較便宜？所有商店開了就是要賺錢？那些藥師不跟你說的真心話．中年人最易罹患「足底筋膜炎」！如何舒緩刺痛、治療？醫師一次解惑．甲狀腺亢進怎麼吃？營養師5招正確飲食，減緩手抖心悸症狀
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避
國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟送件申請捐500萬劑BNT 政院：難併案
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗，昨上午由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人，親赴衛福部食藥署，完成申請送件程序，預計購買五百萬劑ＢＮＴ德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。永齡基金會、台積電日前已獲總統府授權，可以代表政府洽購，慈濟基金會是否也會取得授權？陳時中說，「會給慈濟一個正式的回應」，主要審視慈濟是經由什麼管道取得疫苗、是否有現貨等。行政院發言人羅秉成昨表示，台積電與永齡基金會案是因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。羅秉成表示，指揮官陳時中已說明，指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案，這兩案可行性較高，鴻海與台積電案資料完整，仍需政府協助特殊採購安排，優先透過專案處理；至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案，將由衛福部食藥署依相關程序處理，難以併案處理。慈濟基金會表示，透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下，近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展，昨日依政府相關法規與作業流程提出輸入申請，後續將積極配合主管機關進行文件審核，早日提供ＷＨＯ認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會表示，希望比照永齡基金會、台積電的模式，取得政府授權，才能跟德國原廠接洽採購。至於同樣選擇ＢＮＴ疫苗，基金會表示，因為ＢＮＴ是基金會目前所知最好的疫苗之一，且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求，更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。衛福部食藥署長吳秀梅表示，依規定須檢視八項資料，包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。初步審視後，慈濟仍須補繳一些資料，將直接通知慈濟盡快補交。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
在家快篩 政府不設UDI上傳系統
衛福部食藥署上周核准五款居家快篩試劑，陸續上架販售，台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可依據試劑的「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。但指揮中心發言人莊人祥說，目前居家快篩仍無法取代ＰＣＲ篩檢，暫無此規畫。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，其中「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」已在藥局、便利商店等通路上架。沈采穎說，國外早已使用ＵＤＩ上傳系統，政府應著手建置，如此一來，民眾在就醫看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩後上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢，有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。莊人祥說，居家快篩只是提供民眾一個方便、舒服的選擇，不能取代原先的ＰＣＲ篩檢。因此若檢驗陽性，還是要到社區篩檢站進一步檢測。國民黨立院黨團書記長鄭麗文則呼籲，應仿英、德、法等國，由中央統一採購居家快篩劑，定期定量免費提供國人使用。藥師公會全聯會說，以通過居家篩檢的羅氏產品為例，國外零售價格約每劑二百元內，換算成台灣五入盒裝至多一千元、但台灣藥局進價約一千五百元，預估五入盒裝售價會在一千八百元上下，比國外貴約四成。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩來啦！ 藥師籲建平台上傳結果
今天起民眾在家裡就能快篩囉！但台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可以依據試劑的「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。其中，「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」這兩天都已在藥局、便利商店等通路鋪貨。沈采穎表示，國外變種病毒的威脅不容小覷，短時間疫情不會那麼快結束。而像北農爆發群聚事件，農委會要求人員須快篩陰性才能進場交易。但因為批貨中心人流多，將花時間在醫院或社區快篩站等待採檢。此時，就能利用利用雲端平台，依據民眾上傳居家快篩的結果放行。沈采穎表示，國外也早已使用UDI上傳的系統，政府應該也著手建置。這樣無論看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢；不僅有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。但沈采穎也提醒，居家快篩測試的最佳時間是暴露後的五到七天，因此民眾若暴露在高風險區或曾接觸確診個案，最好以每週一次的頻率篩檢，避免偽陰性。政府也應公告不同試劑的陽性一致率，以及可檢測的Ct值範圍，讓民眾選擇有所依據。藥師公會理事長黃金舜則表示，國內居家快篩相較歐美售價仍偏高，在德國甚至只需一百元。指揮中心應考慮居家快篩是否只適用於短期防疫，否則對民眾來說，長期下來是一筆不小的負擔。
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2021-06-20 新冠肺炎.周邊故事
喘過才知苦！當血氧開始掉 他喘到連擦屁股都無力
「今天血氧多少？」這是朋友同事確診時，每天問安的第一句話。「趕快買測血氧儀！」這是台灣疫情升溫時，給台北朋友的第一句話。「這瓶氧氣帶回去！」這是李總新冠康復出院時，醫護交代的第一句話。三月間某天，接到李總來電，「我家三人都中招了，我們兩人前天在會議室開會，你快去檢測。」我已經歷六次檢測，同事形容我「闖過一關又一關」，雖每次安然過關，但仍不敢大意，馬上找到「行動快篩車」，去做快篩和PCR。心想李總電話中語氣平穩，應沒事；何況前一月確診的同事，無症狀也未感染家人。未料，抗疫生活中的一絲絲樂觀，又被剝奪。「東防西防，家賊難防啦。」當天和李太太Sophie聯絡，問看看「家裡有無藥品？能幫什麼忙？」她說出家裡備妥的一大串藥品，自嘲地數落寶貝兒子。當時她萬萬沒想到，寶貝父子竟嚴重到先後住院。居家一年多，公園慶生吃外賣，竟帶回意外「禮物」。李家28歲的兒子Peter「在家上班」一年多，去年沒過生日，今年兩個朋友執意要為他慶生。三人在泰國餐廳點了外賣，在公園開趴，保持距離，各自有餐盒。小聚後七天，Peter喉嚨有點怪怪，「吃個Tylenol吧」，和往日一樣吞個美國家庭的必備良藥，但症狀未解且低燒，「沒那麼倒楣吧……」Peter提心吊膽去檢測，忐忑不安等結果，等到最不想要的答案「positive（陽性）」。四位接觸者，聚餐的朋友「negative（陰性）」，家裡爸媽「positive」。兒子血氧一路降，低於90醫院才收。「96→95→93→92→……」Peter持續發燒、小咳有痰、嗜睡、吃不下，且血氧一路降低，但血氧未低於90，醫院不收。一測到88，當時無症狀的李總二話不說，立即送兒到紐約長老會皇后醫院。這對父母，把兒子送進醫院後，兩人開始出現不同的新冠症狀：李總是關節痛、骨頭痠痛、發燒拉肚子；Sophie是低燒、小咳有痰、流鼻水。這些嚇不倒兩人，最掛念Peter接受什麼治療？治療有效嗎？Peter和紐約第一位染疫的華人醫師助理一樣，醫院先給予「瑞德西韋」（Remdesivir），再加上「血清療法」（注射新冠康復者的血漿）。感謝醫師正確的判斷，Peter血氧回來了，肺部也未受損，年輕就是本錢。回想去年四月天，紐約州長天天向聯邦要呼吸器，醫師面對病毒束手無策。兒子出院換爸爸入院，明明前一天還中氣十足……「兒子出院隔天，換我血氧開始掉。」李總知道血氧90醫院不收，當血氧從93掉到89.88，他馬上拿到家醫證明，在Sophie和Peter憂心下，帶著平日服用的藥物，直奔皇后醫院。前一天家庭醫師才判斷，「聽你講話中氣十足，沒問題。」急診室滿載，病床已躺滿病患，暫安置走廊的病床也無空位，李總分到一張輪椅，先坐著灌氧。辛苦坐了四小時，血氧回到90，按照醫師指示，在走廊來回走一趟，血氧降到88，這才夠格被送上病床送進病房。李總提醒：「急診室裡一對老夫妻，已接種第一劑輝瑞，未料仍雙雙中招。台灣疫苗不夠，少數人幸運打到第一劑，但不要誤以為已有保護力。」喘喘喘……擦屁股、刷牙這等小事，竟變成艱鉅任務。「上廁所擦屁股，坐在馬桶上，喘個五分鐘，才有力氣擦第二次。」李總此時才體會什麼叫做沮喪，舉手之勞的日常小事，得費九牛二虎之力。醫護交代，即使只是去上廁所，也不能拿下氧氣，不然可能走不回病床。他偷偷試拔了一下，嚇呆了，才拔掉三秒鐘，就喘到不行；即使灌著氧氣，「從廁所走回病床，也得喘個十分鐘，才有力氣躺下來。」住院後首次檢查，血氧84，開始五天療程。他和兒子一樣接受「瑞德西韋」、另接受「地塞米松」（dexamethasone）等；五天後，血氧回到93，刷牙和漱口也不再令他恐懼。這五天他是「含著水也喘、吐個水也喘，刷個牙，上氣不接下氣。」這天窗外有陽光，他被規定在走廊走一圈後，醫師看著儀器上的數字，點了點頭；另一名醫師拿著出院報告，對他笑了笑；李總看著出院說明書上的日期，共住院七天。他帶著一瓶氧氣和藥物，步出醫院，能在藍天下自行呼吸，太可貴了！男兒有淚先忍著，老婆來了才爆淚。住院期間天天一針防血栓，慎防可怕後遺症。出院一周，全家再測，「耶，全是negative。」但開心中有些許沉重，因為表親全家六人中招復原後，其中一長輩的腎受損，現在必須洗腎。李總提醒，他住院期間天天都打一針防血栓「抗凝血」，感嘆一位朋友確診治療後，呼吸正常、肺也正常，卻不幸病逝，非死於新冠，是腦血管栓塞奪命。兩周後，李總全家真正的甩掉「累、虛、弱」三字，重新回到滑步機。90天後，要做抗體檢查，也已預約7月要打莫德納！
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘、台積電能順利買到BNT疫苗？要看這三個關鍵
行政院政務委員兼發言人羅秉成今（18）日發言最關鍵聲明有三，第一是在「德國政府」協助下向BNT原廠溝通；二是政府授權鴻海永齡基金會及台積電（2330）向BNT及「代理商」洽購；三是循日本模式及國際採購合約，給予製造商「免責聲明」，並承擔後續處理工作。對此，首任疾管局長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，最關鍵的是能不能取得疫苗，若這問題解決了，其他一切都只是技術問題。他解釋，對國際疫苗採購市場而言，500萬劑實在太少，國際市場要上億劑才比較容易談，千萬劑才會上報。若這次連同台積電一起加入採購，期待較有機會採購到疫苗。自從鴻海（2317）集團創辦人郭台銘提出採購德國BNT疫苗再捐贈給台灣後，時間拖了幾個星期進度緩慢，加上日前有媒體指郭台銘已失去談判資格後，惹得郭董連續兩日在臉書上發表聲明，日前發出的八點聲明，更被解讀是郭董對政府的直球對決。專家分析，影響郭董採購進度原本有兩大關鍵點，一是台灣能否繞過上海復星醫藥的代理權資格，直接向德國原廠採購？二是世界各國都在搶購疫苗，BNT有沒有足夠的疫苗現貨可供應台灣。不過，羅秉成的發言，突顯了政府對第一項、上海復星醫藥的代理權部份已經認可，再無任何僥倖迴避的可能性，這也是羅秉成所言，政府正透過德國政府的協助與BNT或代理商（上海復星醫藥）溝通。至於第二點，BNT有沒有足夠的疫苗現貨供應台灣？熟悉國際藥品採購的專家指出，只要上海復星同意，德國政府能協助的，就是遊說BNT公司將供給台灣的疫苗排程設法往前挪移。過去台灣試著透過政府及郭董的商業人脈出力，現在加上台積電「護國神山」出馬，期待德國政府再加把勁來促成。除此之外，隨著羅秉成對「免責權」的發言，也讓台灣能否買到疫苗的第三個關鍵點浮上檯面，由民間企業採購疫苗，再捐給政府，此時疫苗的免責權該誰說了算？這要說清楚。張鴻仁分析，免責權是指疫苗施打後，不要被民眾告，事實上，只要BNT願意提供核准說明，這已代表產品免責，其次是疫苗傷害免責，台灣已經有了「疫苗傷害救濟」相關法規。張鴻仁說明，行政院的發言突顯政府願承擔一切責任。
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2021-06-18 養生.保健食品瘋
保健品跟藥品併服 小心反效果
國人的保健風氣高，但須建立正確的保健食品與藥品的觀念。有的保健品跟藥品併服較無嚴重交互作用，使用較方便又可避免因為要記間隔使用頻率反而忘記服用；但有些保健品與藥品一起使用，卻可能反效果而發生問題。1.維他命C與特定抑制胃酸藥物長期併用，會增加鋁的吸收，當腎功能無法正常排出導致體內鋁濃度過高時，嚴重的鋁中毒症狀可能造成記憶喪失、注意力減低、貧血、骨軟化等問題。2.如果維他命K與減少血管栓塞的抗凝血藥warfarin併服，會降低抗凝血藥效，可能干擾已經控制不錯的栓塞問題，因此發生血管栓塞。因為warfarin的藥理作用正是減少維他命K的作用而達到減少血管栓塞，因此warfarin用藥期間應該避免突然補充高量維他命K又突然停止補充，就可能造成抗凝血藥效不穩定。3.輔酶Q10的使用，其結構與維生素K相似，如果和warfarin併服，則會干擾warfarin的抗凝血藥效。4.鈣片如果跟殺菌、抑菌的抗生素，例如喹諾酮類（Quinolones）、四環黴素類（Tetracyclines）或與治療甲狀腺機能低下的藥品thyroxine併服，鈣會與這些藥品結合，而減低藥物吸收、藥效，可能延誤病情治療，建議鈣片或含鈣食物要與上述藥品間隔2至4小時後再服用。建議在使用保健品前，應先評估該保健品成分與自身當下用藥情況，民眾可以先持健保卡到健保特約社區藥局或就醫時，由藥師或醫師協助判讀民眾的雲端用藥情況，給予更多說明與專業建議後，再做使用決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CDE澄清：從未主動寫信給美國食藥局 恐是食藥署聯繫的
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權標準（EUA），首次提及將以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。知情人士向本報透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）曾去信到美國食藥局（FDA），並獲得回函指出，免疫橋接尚在討論中，科學地位未定。對此，CDE執行長劉明勳表示，CDE從未主動寫信給美國FDA，不過該訊息應該是台灣法規單位與美國法規單位之間的信件。對此，指揮中心預計在今天下午記者會中說明。劉明勳表示，免疫橋接的議題在世界衛生組織（WHO）的會議上有討論，但是並沒有共識，美方表達對於免疫橋接議題的立場，CDE能夠理解也表示尊重，不過緊急使用授權是各國法規單位根據各國的狀況給予的，至於台灣是否要給予，依照食藥署頒布的規定為主。CDE與食藥署時常有會議討論，在疫苗的訊息上也有相關的疫苗訊息。所有訊息食藥署都有掌握。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA指免疫橋接不可行？衛福部：是尚未能提出官方立場
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，不過，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）據悉已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清，指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行，而是現階段仍在討論中，「要提出一個正式的官方立場是不可能的」食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。對此，薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示，食藥署的確有跟FDA聯繫，也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何，而FDA的回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。薛瑞元重申，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。至於是否影響國產疫苗的EUA審查？薛瑞元說，對於國產疫苗的EUA審查，仍然依照本國EUA審查的程序來進行，他並表示，世界上各國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打？ 陳時中：沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
70歲打AZ、50歲搶肺鏈！醫院大缺貨「接種數暴增40倍」
新冠疫苗今起大規模開打，各縣市許多長輩預約不到疫苗很焦慮。除了新冠肺炎疫苗短缺，醫院傳出肺炎鏈球菌疫苗也大缺貨。醫師指出，肺炎鏈球菌疫苗無法預防新冠肺炎，但是可延緩至少五成重症及呼吸衰竭的風險。目前有許多五十歲至七十歲的民眾，因新冠肺炎施打序位後面，都改到醫院自費施打13價肺炎鏈球菌疫苗。烏日林新醫院胸腔內科主任李建德醫師，若長輩感染新冠肺炎等病毒性肺炎，導致免疫系統降低，會誘發細菌性肺炎，增高致死風險及轉加護病房的機會。過去台大醫師黃立民建議民眾打不到疫苗，可先施打肺炎鏈球菌疫苗、三合一疫苗及流感疫苗，以降低肺炎重症率，消息傳出後，已有許多民眾預約施打肺炎鏈球菌疫苗，甚至傳出疫苗有缺貨情形。李建德說明，肺炎鏈球菌疫苗近日施打人數比過去暴增40倍。「醫院以前是一個月打30幾支，現在是一個禮拜就打了300多支，一個月就達1200多支。」但他也強調，13價疫苗是跟輝瑞藥廠購買，並沒有肺炎鏈球菌疫苗缺貨等情形，多是因為藥品物流業者塞車，目前醫院也在忙著搶叫貨。據他觀察，施打對象多為五十到七十歲來打，因為在本次AZ疫苗施打序位後，排在八、九類根本打不到，到院預約施打肺炎鏈球菌和三合一。其中相較COVID-19疫苗施打完會發燒，肺炎鏈球菌疫苗是上市一、二十年的疫苗，副作用低，分為23價疫苗及13價疫苗，其中13價為自費施打疫苗，具有免疫記憶性，作用可持續十年以上。以前肺鏈疫苗跟流感疫苗，施打口號是『左流右肺』，兩者一起打不會產生副作用。但施打過肺鏈疫苗，還可不可以再打新冠肺炎疫苗？李建德說明，「打了肺鏈疫苗，可以再打新冠，但須要再施打日往前後各推14天。避免若之後出現不適症狀，無法區分是新冠疫苗引起，還是肺鏈疫苗引起。」目前除了流感疫苗要等到十月公告施打，李建德說明，目前自費施打肺炎鏈球菌疫苗價格洛在三千到三千三，長輩接種的優先序位建議是肺炎鏈球菌、三合一疫苗，以及免疫系統不好的，可以加打帶狀皰疹疫苗，預防染疫後，免疫系統差導致皮蛇發作。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慢性病長者打疫苗前不需停藥 接種後多休息喝水
高齡長者AZ疫苗接種明天起開跑，台大醫院北護分院院長黃國晉提醒，長者打疫苗的好處大於風險，接種前維持正常生活，若服用慢性病藥物不需停藥，接種後多休息、多喝水即可。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，六都與多個縣市將於明天啟動高齡長者大規模接種阿斯特捷利康（AZ）疫苗。黃國晉提到，老年人罹患新冠肺炎重症與死亡風險較高，且年齡愈大接種疫苗副作用愈小，因此無論年齡多大，都建議接種疫苗。衛福部疾管署防疫醫師鄔豪欣在疾管署「COVID-19疫苗系列專欄」撰文說明，年輕人因免疫反應較強，出現接種後局部或全身性反應的機率與嚴重程度均較年長者（如大於55歲以上）還高。在接種疫苗前，黃國晉提醒，不需事前服用普拿疼等止痛藥，原本就規律服藥的慢性病長者，也不需特別停藥；若患有自體免疫或血小板疾病，可現場詢問醫師，也可攜帶目前服用的藥品，輔助醫師評估。至於接種後可能引發的不良反應，鄔豪欣文中提到，常見不良反應可分為局部性與全身性，前者如接種部位紅腫、疼痛、接種側的腋下淋巴結腫脹等；後者則有發燒、倦怠、頭痛、寒顫、肌肉或關節痠痛等。鄔豪欣提到，疫苗接種後出現不良反應是可預期的正常現象，但是否出現不良反應或不良反應嚴重程度，則不影響疫苗保護力。黃國晉也說，接種後不良反應以接種部位紅腫疼痛最常見，特別是服用阿斯匹靈或抗凝血劑的病人，較容易局部腫痛，建議接種後可多按壓2至3分鐘。黃國晉提醒，高齡長者接種後可多休息、多喝水，若出現胸悶、胸痛，或者發燒、頭痛持續超過2天，可就醫並告知症狀與接種時間，由醫師評估診治。
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2021-06-14 該看哪科.精神．身心
防疫待在家晚上特別難睡？盤點「8條睡前習慣」不再失眠
疫情擴散延燒，許多人每天下午緊盯指揮中心記者會，心情隨著新增感染人數高低而起伏，甚至失眠、難以入睡。精神 科醫師楊聰財表示，最近因為憂鬱、焦慮、睡眠障礙而就診的患者明顯變多，建議在家仍應多運動，生活規律，如果真睡不好，務必尋求醫師協助。每10人就有1人飽受失眠之苦 應保持正向積極的生活態度台灣睡眠醫學會調查發現，國人慢性失眠盛行率為10.7%，每10人就有1人飽受失眠之苦，楊聰財說，最近1個月來，失眠比率應該更高，有人擔心染疫，有人憂慮收入變差，以致出現睡眠礙。 楊聰財提醒，在逆境時，更應保持正向積極的生活態度，能吃、能睡、能動，目前校園、公園、運動中心均關閉，許多人無法運動，建議在家做做伸展、瑜珈、簡單開合跳，或是上網跟著教練，練習核心，只能要流汗，持續30分鐘，都可達到運動效果，舒緩身心。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。安眠藥勿自行增減藥量 養成8大睡眠好習慣食藥署提醒，如有失眠問題，應尋求醫師治療，若評估需服藥治療，民眾在領取鎮靜安眠藥時，應看清楚藥袋標示、仿單（說明書）及用藥指導，並遵照用藥劑量與服用時間，勿自行增減藥量。另外，除了用藥品治療外，只要養成正確睡眠習慣，也有助於提高睡眠品質。食藥署在此提供8大睡眠好習慣： 1.維持舒適的睡眠環境，包括燈光柔和、溫度適中、隔絕噪音等。 2.定時作息：準時上床、準時起床，無論幾點入睡，皆準時起床。 3.避免午睡或午睡不超過半小時。 4.避免晚餐後喝咖啡、茶、可樂、酒及抽菸。 5.避免於用床上做其他非睡眠的活動，如看電視、看書報、打電話、寫作、討論事情。 6.躺在床上30分鐘後未能入睡，先起身做些不耗神之事，等有睡意再上床。 7.養成規律運動習慣，但避免於睡前3至4小時內做劇烈運動。 8.自我調適壓力，包括從事戶外活動、睡前靜坐、冥想、瑜珈。 此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）  延伸閱讀： ·台灣10個人就有1人失眠！ 醫曝「睡不著惡習」：早醒又繼續躺床也NG ·防疫宅在家一直看新聞心情焦慮？ 醫授「減壓秘訣」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生、BNT審完EUA！ 食藥署：在走行政程序了
美國聯邦參議員達克沃絲等人日前旋風訪問台灣三小時，並宣布美國將捐贈台灣75萬劑疫苗，疫苗品牌未定，嬌生或BNT疫苗都有可能，衛福部食藥署日前也表示將加速審核相關緊急使用授權（EUA）文件。對於媒體報導，嬌生疫苗已通過、但BNT疫苗僅「有條件通過」，食藥署藥品組副組長吳明美則語帶保留表示，專家會議開完了，但還在走行政程序，還未核定。媒體報導，嬌生疫苗今天已通過我國EUA，但BNT疫苗尚缺製造廠的資料，還須補齊製造廠的相關資料，僅為「有條件通過」。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-07 新冠肺炎.專家觀點
藥事法緊急授權法制不備 陽明交大團隊提修法草案建議
本土新冠肺炎疫情嚴峻，國內目前關於疫苗進口或製造的緊急授權僅有藥事法第48之2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範；陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊特邀請陽明交大公衛所博士候選人鄒孟珍，借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究針對現行藥事法48之2條提出完整的修法草案，呼籲立法院於即將開始的臨時會中對其進行修法。首先建議明確規範緊急授權要件，包括參考美國立法例，將藥事法第48之2條「專案核准」改為「緊急授權」。為強化法律明確性，使主管機關審核時有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得的科學證據，評估藥品本身效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，而藥品的公共健康利益大於等待其有效性資訊完備的風險，才能緊急授權。其次，將緊急授權相對人的義務於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者的特定告知事項、產品銷售紀錄、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣、供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。再者，參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確化緊急授權期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦可廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。最後，強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民眾知情同意權利攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開，使民眾得以知悉。陽明交大團隊呼籲，立法院應於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48之2條進行修法，使包括疫苗緊急授權法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。
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