2021-06-14 新冠肺炎.專家觀點
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗貴？ 指揮中心：有價差
指揮中心預採購國產疫苗，爆出採購單價比AZ疫苗貴上十倍，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗，主因在於研發技術不同，成本計價也不同，加上國際疫苗大量生產，「確實有價差問題」，但基於保密合約暫不透露價格。高端上周四公布二期臨床試驗解盲結果，但外界仍對國產疫苗有疑慮，批評指揮中心在國產疫苗未完成二期試驗就先簽約。莊人祥指出，為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨，今年三月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序；國內目前接種的AZ疫苗也是去年十月先行採購，當時也未有任何國家通過緊急使用授權（EUA）。莊人祥強調，國產疫苗審查標準是食藥署參考國際法規趨勢，後續將經過嚴謹審查，而國產疫苗廠商也積極規畫至其他國家進行三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。至於國產疫苗保護力，莊人祥說，已有一家公布解盲成果，食藥署也有研究計畫，後續會將國產疫苗接種後產生的中和抗體效價，與接種AZ疫苗後產生的中和抗體相比，若證明保護力不劣於AZ疫苗，才會通過EUA。我國疫苗接種率低於世界多國，莊人祥認為，主要是目前全球疫苗供不應求，台灣已向國外採購兩千萬劑疫苗，預計六至八月會陸續供給，八月後大致不會有問題，到貨後會盡快進行檢驗封緘，並配送到各縣市政府。此外，鴻海創辦人郭台銘擬進口捐贈的五百萬劑BNT疫苗，但上海復星醫藥公司近日表示，台灣民間或官方買德國BNT疫苗，都須透過上海復星代理。指揮中心指揮官陳時中昨表示，經過這段時間交涉，上海復星確有代理權，指揮中心尊重商業行為，但盼不要干擾台灣購買疫苗。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 該看哪科.消化系統
兒童IBD及早治療 以免影響生長發育
發炎性腸道疾病（IBD）關鍵的致病因子，至今不明，僅知道基因缺陷、飲食、吸菸或壓力以及腸道免疫系統失衡，又或是腸道共生菌引起的發炎反應。除了成人患者，不乏有兒童罹病，多發生在10到19歲，台大兒童醫院肝膽腸胃科主治醫師吳嘉峯說，愈小罹患IBD對生命威脅風險更高於成人，也容易出現營養不良，影響生長發育。延誤診斷時間更長，兒童確診多重症。吳嘉峯說，兒童IBD患者延遲診斷的時間比成人IBD更長，幼兒沒有明確的言語表達能力，即使腹痛也沒辦法說明。若發生在幼兒時期，糞便都是稀便，家長不容易區分是否為一般急性腹瀉，除非嚴重血便，腸阻塞或急性腹膜炎，才可能被懷疑，因此症狀相對嚴重，病程也比成人長，影響層面更大。因腸道發炎無法吸收，也讓兒童IBD患者出現營養不良、消瘦、缺鐵性貧血、缺乏維生素D與B群等。研究顯示，營養不良發生率可達20%以上。進入成長期，兒童患者骨齡比實際年紀小，大多也長不高，另外是家長擔心孩子喝牛奶或是多吃，腹瀉會更嚴重，導致營養攝取不均衡，更加影響孩子們的成長。輕症可利用飲食控制，中度需用藥，但選擇有限。吳嘉峯表示，以克隆氏症而言，在嬰幼兒時期輕症就被發現的話，可以採取全配方奶的飲食，或是部分固體食物搭配配方奶，研究顯示，該方式在輕度的兒童克隆氏症病患也能達到治療效果。若發炎程度在中度以上，則需要投以與成人相同的傳統藥物，如類固醇、免疫抑制劑等，劑量會低於成人。效果佳的生物製劑對兒童有使用限制，由於兒童臨床試驗非主流，也導致兒童IBD患者在生物製劑的選擇比成人少很多。團隊照顧兼顧營養、心理，規律服藥助穩定成長。兒童IBD看似在照顧與治療上困難重重，但吳嘉峯說，近年各家醫院都在推展「多專科照護團隊照顧」，大多都有專業營養師介入，直接幫忙家長選擇最適合孩子的飲食方式。同時，根據統計，約有三分之一到四分之一的兒童IBD患者會有情緒問題，也都會搭配心智科醫師協助。很多家長對於孩子能否健康成長都相當憂心，吳嘉峯說，只要積極搭配治療，一定可以擁有和一般人一樣的人生。他記得自己第一位診斷兒童IBD的案例，這位男童才4個月就出現腸道疾病，腹瀉、血便，直到接近一歲才被確診，體重只有5公斤，是同年齡的一半。家長很配合按照醫囑配合治療，投以免疫抑制劑，固定服藥，每三個月固定回診、兩年做一次大腸鏡，現在已經是高中生，IBD並沒有嚴重影響他的成長與生活。切除腸子別怕手術、造口 穩定控制 人生還是彩色臺中榮民總醫院嘉義分院副院長、大腸直腸外科主治醫師趙德馨表示，IBD的手術以小腸、大腸等切除術為主，主要是針對不同部位出現腸阻塞、潰爛而執行切除術。不過切除腸道最擔心出現短腸症，指的是小腸長度只剩下120公分以下且沒有大腸，或是小腸剩下50公分但有完整大腸。趙德馨表示，短腸症會影響腸道蠕動也會影響吸收，需要定期給營養支持與藥物治療，同時也要給予必要的維生素，如鋅、鈉、鎂等等。臨床上盡可能保留腸子避免短腸症發生。被診斷需要手術的患者最常問到，是不是開刀就一定會有造口？趙德馨表示，不是動手術一定會有造口，但腸道發炎得非常嚴重，造口能暫時降低腸道發炎的頻率，維持乾淨，只要腸道恢復到目標值，造口就可以關回去。不過患者對於造口極為恐慌，寧願忍痛也不願開刀，曾有位20多歲就診斷克隆氏症的患者，聽到術後可能會有肛門造口，拒絕治療三年，直到腹部脹得跟鼓一樣才開刀。一開始他僅需要做單純的氣球擴張術，但因為拖延治療，造口開了，且開的時間也比預期得長。趙德馨表示，造口不是世界末日，現在照顧造口的經驗也愈來愈豐富，從敷料到清潔方式，都有專業造口師可以協助教學，同時只要跟著醫師的步伐走，就算有造口也能去游泳，也能跟正常人相同。
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2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
長輩群組瘋傳打疫苗前吃止痛藥 專家這麼說
中央流行疫情指揮中心日前開放75歲以上施打公費新冠肺炎疫苗，由各縣市規畫，不少民眾擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，近日長輩群組瘋傳打疫苗前或之後吃止痛藥。不過，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，很多民眾「先吃再打」，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。指揮中心專家小組召集人張上淳日前就針對這情形指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳說，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-13 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／75歲以上如何預約接種AZ疫苗？ 各縣市相關措施一次看！
社區內設置接種站 方便年長者接種疫苗端午連假過後，日本捐贈的124 萬劑ＡＺ疫苗將要開打，第1到第6類的對象通通都可以打，第7類則需要造冊備准。有鑑於一到六類恐無法達到100%接種，且有許多民眾認為65歲-75歲這段族群沒有被納入；對此指揮官陳時中回應說，若施打率不高，就是會往下開，65歲以上長者是下一波重點。莊人祥表示，6月15日起會開放年長者至社區診所接種，針對年長者的疫苗接種策略，基本上會沿用流感疫苗的方式，由各地方衛生所在轄區內廣設接種站，由里長在社區內設站，安排長者進行施打，另外6月15日起也能在診所接種疫苗，指揮中心近日內也會公告能夠施打疫苗的合約院所名單，方便民眾預約。「75歲以上長者」施打資格開放75歲以上長者(含65歲以上具原住民身分者)施打，只要為民國35年12月31日(含)以前出生者，或具原住民身分之證明文件且為民國45年12月31日(含)以前出生者，均符合接種資格。同時，75歲以上長者，不限其居住地或戶籍地，均可就近完成接種作業。各縣市長者施打疫苗的相關措施台北市柯文哲說，明早8時開放網路預約，85歲以上長者網預約太辛苦，請兒孫輩幫阿公輸入，北市有28家醫院、診所135家和12家聯醫門診部健康中心，原則上可以預約盡量預約，有數位落差的，會透過里幹事、鄰長送通知單送到每一戶信箱，哪一里去哪一家醫院去打，有對應時段。今晚就會準備好，最慢明天請里幹事去發。新北市📣【重要通知】新北市獲中央分配的8.3萬劑AZ疫苗即將於下周二（6/15）開放施打！〓施打對象〓1⃣ 85歲以上長者2⃣ 住宿式長照機構住民及工作人員3⃣ 洗腎患者4⃣ 醫事、防疫人員及高接觸風險者#新北市民政局 規劃分區、分里、分時段方式，在各 #區公所官網 公布詳細接種時間和地點。長輩的施打求穩、不求快，分批接種可大幅降低群聚風險，區公所會派 #接種大巴 接送長輩前往醫院，有需求的民眾也可撥打新北市4大計程車隊專線，將有 #接種小黃 優先派車（自費）。🔺皇冠大車隊:4128-333/手機5510🔺台灣大車隊:4058-8888/手機55688🔺大都會衛星車隊:4499-178/手機55178🔺大豐衛星車隊:2918-3000/手機55100若市民朋友家中有85歲以上長輩，請協助他們查詢疫苗接種資訊，針對獨居及需要協助的長者，區公所會派員主動聯繫。市府團隊能理解大家想趕快打疫苗的心情，也會努力爭取更多數量，請市民朋友耐心等候，我們會努力讓大家都可以打得到。#新北市第三級警戒準則 #行動治理 #我的新北市🔴新北市COVID-19疫苗施打規劃🔴🔺施打對象▪️ #第一階段 (6/12-6/17接種)住宿式長照機構住民及工作人員；#85歲以上長者；#洗腎患者；醫事、防疫人員及高接觸風險者▪️ #第二階段 (視中央到貨後，5天內陸續接種)居家式及社區式長照機構住民及工作人員；80-84歲長者；醫事、防疫人員及高接觸風險者▪️ #第三階段 (視中央到貨後，5天內陸續接種)75-80歲長者(原住民65-74歲長者)；醫事、防疫人員及高接觸風險者🔺接種地點▪️ 第一至第三類人員：21間合約醫院、29家衛生所(院內)▪️ 長照社福機構及洗腎患者：長照社福機構▪️ 75歲以上長者(原住民65-74歲長者)：21間合約醫院、29家衛生所(院內)；中、大型接種站🔺施打方式▪️ 第一至第三類：線上預約( 6/13起陸續開放預約，可至 https://reurl.cc/3aYKv8 查詢 )及造冊▪️ 長照社福機構、洗腎患者：轄區衛生所安排200隊 #機動接種隊，入機構施打▪️ 75歲以上長者：分區、分里、分時段輪流接種( 可至https://reurl.cc/0jXKa6 查詢)；保留部分合約院所線上預約名額( 6/13起陸續開放預約，可至 https://reurl.cc/3aYKv8 查詢 )台中市台中市75歲以上長輩逾13萬人，由里長造冊及通知，可按排程到快打站接種，不用預約，如有行動不便者市府會安排到府施打。衛生局長曾梓展表示，非台中市籍的長者可以選擇跟合作醫療院所預約，但市府的快打站依名冊施打，只限定台中市籍。台南市從6月15日起施打，免預約、免排隊，全數皆由區公所里幹事進行個別通知，以在地合約診所與衛生所為主要施打地點，無須預約。首波15日到20日會以85歲以上（民國25年12月31前出生）、75歲以上（民國35年12月31日前出生）領有重大傷病卡或具原住民身分的長者為優先，第二波則為75歲以上以及65歲以上具有原住民身分的長者，接種日期待下波公布。高雄市高齡長輩接種時程分3波 免預約、免排隊，一定打得到接獲通知單的長者依通知書順序前往接種，不用預約；若沒接到通知書，或戶籍在外縣市但居住在高雄的長者，可直接聯繫區公所。第一波施打6月15日到17日，對象為87歲以上長者（民國23年12月31日以前出生）第二波施打6月18日到22日，對象為80到86歲長者（視疫苗撥補狀況通知）第三波施打暫定6月23日起，視疫苗撥補狀況通知，對象為75歲到79歲長者（民國31年1月1日至35年12月31日出生）宜蘭市15日起各鄉鎮村里幹事會主動對符合施打資格長者（88歲以上），發送「施打疫苗通知單」到家戶；至於88歲以下長者，待後續疫苗再配發時，逐次降低施打對象年齡。基隆市基隆市75歲以上長者有2萬3700多人，市府擴大設立27個施打站。透過里鄰及區的系統來通知施打，不需要預約；以年紀較大者優先、再打次高年齡層，預計5天左右可完成作業。桃園市全市設置25個接種站，下周一前里長會送達通知書，民眾依記載時段帶著通知單、健保卡及身分證到場施打，免排隊、免預約；若沒有戶籍，里長里幹事簽名就可以就近接種。對81歲以上長者分3天分齡施打，15日施打88歲以上長者、16日施打84歲以上長者，17日施打81歲以上長者。若有錯過者，17日會安排2個時段補接種。施打完81歲以上長者後，會對75歲以上長者逐步施打。新竹市新竹市75歲以上長輩打疫苗免預約 通知單今、明發送設6個疫苗接種站，2.4萬名長輩先打。安排80歲以上長者與65歲以上原住民接種，避免群聚，將造冊發「COVID-19疫苗接種通知書」，請長者依通知書上的施打站地點、時間，憑身分證、健保卡、通知書、意願書前來接種疫苗。若戶籍不在竹市、但有居住事實，請聯繫鄰里長由公所協助造冊；若有需要，可免費預約計程車或復康巴士前往。苗栗縣縣府規劃40場接種站，符合施打資格的民眾需先至所屬鄉鎮市的Google表單進行預約，不過縣府12日上午發出「緊急通告」表示，因中央流行疫情指揮中心通告所有接種需於15日開始，所以暫緩報名。彰化縣彰化75歲以上長者將以「萬人快打」 方式預約施打，為了避免群聚，都不採現場報名，為避免特權，也都以電話預約留下紀錄。6月11日至13日上午8時至12時開放預約，民眾可致電27家衛生所，每通電話限預約2人，必須為配偶或直系親屬。另彰化縣25家醫院及58家診所等合約院所，可採電話或網站預約，不限彰化縣籍。南投縣第六類提供75歲以上、原住民65歲以上長者的疫苗撥配量為1萬1304劑，衛生局已依比例，將疫苗分配至全縣49家各鄉鎮市衛生所、醫院及合約診所提供接種服務，南投縣訂於6月15日上午9時起，由各接種服務機構同步開放電話接種預約，6月16日上午9時開始提供疫苗接種服務。雲林縣雲林縣針對高齡長者接種策略，是依戶政系統造冊，行政區規劃接種場次後，由鄉鎮市公所村里幹事通知民眾，民眾依通知單前往接種，獨居或行動不便者村里幹事會協助接種。接種順序分3梯次，第1梯次為85歲以上，約1萬7503人；第2梯次為80至84歲，約2萬104人；第3梯次為75至79歲，約2萬2060人。嘉義縣嘉義縣優先提供85歲以上高齡長者接種，透過戶政系統資料，由村里長逐一進行調查，再由衛生所通知接種，民眾可至轄內4家醫院、18鄉鎮市衛生所、43家合約診所，除阿里山鄉、大埔鄉在衛生所接種外，規劃16鄉鎮市社區擴大接種站。屏東縣屏東縣獲撥2.9萬劑AZ疫苗，全縣48處中大型注射地點同步啟動，接到村里長或村里幹事通知施打時間及地點後可前往接種，不用預約。長者依年齡級距通知施打，第一批是年滿85歲以上優先；75歲以上、未滿85歲的長者，則依後續中央疫苗撥補數量，公佈施打的年齡級距。花蓮縣花蓮擇定5處接種點，6月15日花蓮縣第二類至第五類相關人員開始施打疫苗，75歲以上長者及65歲以上原住民長者開放疫苗預約接種，後續依疫情指揮中心公告時間及配發疫苗數量，依序通知民眾施打，13鄉鎮市衛生所會以電話預約方式受理，或採網路預約。台東縣8000劑AZ疫苗到位，縣府目前正規畫討論相關施打期程及方式，預計下午3點半開記者會對外說明。目前已委請各鄉鎮市長及村里長們協助，針對縣內75歲以上長者（含65歲以上原住民長者）進行調查，先造冊掌握施打意願。澎湖縣澎湖獲配發12300劑疫苗，規劃16日開打採預約、分流，第6類75歲以上長者，衛生局已發函各鄉市公所協請村里辦公室造冊，屆時請長者持健保卡至社區接種站施打。符合條件的民眾也可用電話向衛生所、部立澎湖醫院預約，由院所依序通知安排注射。金門縣金門獲配1萬1200劑AZ疫苗，75歲以上長者、65歲以上具原住民身分長者採電話掛號「預約制」，金門醫院則可使用網路掛號預約。疫苗接種合約院所包含社區大型接種站、金門醫院院本部及烈嶼院區、5鄉鎮衛生所、傅仰賢診所、陳水湖診所、吾家內心情診所。疫苗接種QAQ1：不同廠牌的COVID-19疫苗，效果是一樣的嗎?目前核准使用的COVID-19疫苗，均經過衛生主管機關審查其效果與安全性符合標準，可以有效預防COVID-19有症狀感染、重症或死亡。Q2：接種COVID-19疫苗前有什麼注意事項？發燒或正患有急性中重疾病者，宜待病情穩定後再接種，以避免疾病本身的症狀與疫苗不良反應相互混淆。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。AstraZeneca COVID-19疫苗與注射後非常罕見的血栓併血小板症候群可能有關聯，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。Q3：接種COVID-19疫苗後若出現這些副作用，請盡速就醫若先前曾因接種疫苗、任何注射治療後，發生急性過敏反應的民眾，接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘；一般民眾則建議至少留觀15分鐘，並自我密切觀察15分鐘，無恙後再離開。另外接種後請持續觀察身體是否有不適症狀，如果不適症狀持續未改善請儘速就醫診治、釐清病因。由於國外於接種 AstraZeneca COVID-19疫苗後出現罕見的血栓合併血小板低下症候群，大多發生在接種後的 28天內，若接種後出現以下任一症狀，請立即就醫並說明疫苗接種史，以利醫師釐清病因、給予適當治療。◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇◎嚴重且持續腹痛超過24小時以上◎嚴重胸痛或呼吸困難◎下肢腫脹或疼痛◎皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等Q4：2劑疫苗的接種間隔要多久？以目前台灣到貨的疫苗而言，AZ疫苗2劑接種須間隔8週以上（指揮中心標準為10～12週）。Q5：對雞蛋或牛奶過敏，可以接種COVID-19疫苗嗎？目前COVID-19疫苗並未含雞蛋或牛奶的成份，故對雞蛋或牛奶過敏者，並非COVID-19疫苗接種禁忌症。接種COVID-19疫苗前，皆須先經醫師評估身體狀況，若為過敏體質，應於施打前告知醫師，由醫師評估是否施打疫苗。Q6：有過敏體質，可以接種COVID-19疫苗嗎?接種COVID-19疫苗前，皆需先經醫師評估身體狀況，若為過敏體質，應於接種前告知醫師自己的過敏史，由醫師評估是否接種疫苗；接種後也應在醫院休息30分鐘，以確保安全。Q7：接種完COVID-19疫苗後多久我可以得到保護力？◎疫苗注射後，身體需要時間產生保護性抗體，疫苗接種後一般約2週後開始產生保護力。完成COVID-19疫苗所有劑次接種，才能確保疫苗保護力持續較久。◎取得緊急使用授權之臨床試驗資料顯示，需接種兩劑之COVID-19疫苗，第二劑接種後7至14天開始產生保護力。◎取得緊急使用授權後推行疫苗政策國家如以色列的實證顯示，接種一劑Pfizer/BioNTech疫苗後14~20天保護效力近六成，但疫苗保護力持續多久未知，目前仍建議完整接種所需劑次，才能具足夠保護力。◎需注意的是，接種疫苗後，仍有少數機會會罹患COVID-19。因此即使完成COVID-19疫苗接種，仍應遵守防疫新生活原則，勤洗手、佩戴口罩、保持社交距離，以降低感染風險。Q8：接種COVID-19疫苗後，我仍需要佩戴口罩、保持社交距離嗎？疫苗保護力並非100%，且目前接種疫苗的人數仍為少數。故在疫苗涵蓋率仍不高的情況下，為預防疾病的發生、保護易感族群，建議即使完成COVID-19疫苗接種，仍應遵守防疫新生活原則，勤洗手、佩戴口罩、保持社交距離。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接進行三期臨床？柯文哲諷： 一般老百姓聽不懂
高端疫苗昨天公布二期臨床試驗期中分析數據，被問到未來三期臨床試驗規畫，高端總經理陳燦堅表示，未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。對此，台北市長柯文哲下午在北市防疫記者會中指出，這涉及科學，老百姓聽不懂，但不要讓政治扭曲專業。柯文哲說，打疫苗不知道有效沒效，就測抗體，但坦白講，抗體一定會出來，抗原打下去，除非打的是食鹽水，不然怎麼會沒有？一定會有抗體，問題是有抗體，但有沒有保護性？這才是問題。柯文哲說，現在做三期試驗，一組是打疫苗，一組是打食鹽水，所謂的對照組，但現階段恐怕不符醫學倫理了，因為有國際認證的疫苗，市面上已經有7支被認證有效的疫苗，做三、四萬人的三期臨床認證做完，這狀況下要做新的疫苗，對照組是食鹽水，用假的疫苗測試，恐怕不合醫學倫理。柯文哲說，現在來做實驗，打一支有效沒效的不知道，另一支是食鹽水，保證沒有效，這不太合理，通常在有認證的疫苗下，要做三期臨床試驗，應當是對照組是用AZ等市面上已經是有效的，再拿國產做實驗組，對照組是AZ來做。柯文哲說，他看過台大公衛系給的報告，如果要這樣，三期要花到13萬人才可以做，因為如果是國產疫苗和食鹽水做，有效沒效差別，做三、四萬人就夠了，如果要做一個已經證明有效的，要更大樣本統計上才看到有沒有差，如果一般以前大概三萬多就可以做到三期臨床試驗，在已經確認有有效疫苗的情況下，要做13萬人，坦白講這是很貴的，要準備好幾百億才做得起來。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗昨解盲成功 王明鉅憂恐難對抗英國變異株
高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今於臉書分享自身意見，指出他並非是疫苗專家，但綜觀各專業研究人員的意見，才發現「魔鬼藏在細節裡」，並點出國產疫苗可能會面臨到二大問題，包含不能只看抗體中和效力、國產疫苗恐難對付英國變異株等，質疑國產疫苗若通過緊急授權真的好嗎？王明鉅整理專業人員意見提出二大問題，一是不能只看抗體中和效力，人體的免疫反應很複雜，抗體中和病毒上的一種蛋白質，只是身體免疫各種複雜免疫反應其中之一，身體為了對抗病毒，還會有許多各種免疫反應。也因為這些免疫反應在每個人身上可能都不同，所以才會有些人感染了也照樣無症狀，但也有人感染之後很快就轉為重症甚至死亡。當施打疫苗後，身體除了這些抗體以外的免疫反應，還會產生哪些免疫反應來對抗病毒，在目前國產疫苗的二期試驗是看不到的。必須「藉由受試者身體的反應才能觀察到」，要看的應該是「人體的整體表現，不只是簡單的中和性抗體的效價。」二為抗體中和效力試驗的對象，應加入英國變種株。因為目前的試驗，在施打了疫苗三、四千位受試者身上抽血所得到的抗體，在二期試驗中用來對抗的病毒，並不是目前在台灣社區內流行的英國變種病毒，更不是傳染力與死亡率更高的印度變種病毒株，而是新冠肺炎引爆地的武漢株病毒。目前台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此刻，若繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果，就要依據這些結果來施打到人體，來對抗台灣社區裡的英國變異株，他反問「這樣OK嗎？」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新聞.科普好健康
新藥須經審核 才能臨床試驗
想知道「藥」如何能夠用在人體上嗎？我們不是神農氏，無法直接嘗百草，但有堅強的臨床試驗團隊在把關，可以讓民眾在較安全的情況下接受藥物試驗。藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前，需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。藥物發展前期會先在實驗室觀察其他動物如老鼠或靈長類對於此藥物的反應，由於人體複雜的生理及疾病並非動物可以完全取代，最終仍需在臨床上由人體來證實此藥物的療效，並且對副作用有完整的檢視，也就是所謂的「臨床試驗」。新藥會進入到臨床試驗階段，是因為我們對疾病有新的理解認知，尋找到新的治療方向，因而對目前標準治療效果相對不佳的病患提供另外一種治療的選擇。新藥臨床試驗前都須經過施行單位的倫理委員會及主管機關衛福部的審核，確定對於受試者的權益都有照顧到，才有可能通過並開始收案，讓受試者在一個相對安全的情況下接受新藥的臨床試驗。醫學藥物的發展使得許多癌症能有更有效、副作用更低的治療方法，但也需要有科學根據及設計良好的臨床試驗做為臨床上的認證。在「台灣藥物臨床試驗資訊網」有提供完整的臨床試驗資料及進行臨床試驗的醫院供病患參考。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：通過二期授權 只能當備位
高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何國產疫苗未解盲就簽約？陳建仁拿以色列輝瑞當例子
高端今天宣布新冠肺炎疫苗二期試驗解盲成功，不過早在解盲之前，中央流行疫情指揮中心就宣布採購高端與聯亞疫苗各500萬劑，近期引發社會質疑。前副總統陳建仁今天在臉書上舉了以色列及新加坡的例子，說明政府為什麼要先下單。陳建仁說，以色列為什麼疫苗一問世以後就擁有所有所需的輝瑞疫苗？就是因為輝瑞在研發階段時，就已經下單，而且當時的價錢也會比較高，原因就是「我寧願多花一點錢，讓一個疫苗的研發能夠順利地研發成功，等它成功的時候，我就是第一個可以使用這個疫苗的國家，這就是為什麼很多國家在新冠肺炎時期都是在臨床試驗還沒結束，甚至二期還沒結束時，就已經開始下單。越早打疫苗，經濟就能夠因為不要封城而越來越好，所以相對來看，可能在經濟效益上是更好的。」陳建仁也說，還有些國家是去投資這些研發公司，例如新加坡的淡馬錫國家基金就去投資疫苗廠做研發；等到臨床試驗結束，要再訂約，很可能接受到疫苗供應的時程就會往後延很多，「這樣的話，當然就很不合宜。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端稱三期採「免疫橋接」方式進行 陳建仁親自背書
高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端通過二期解盲 鄭麗文：不能以死亡行銷要國人施打
國產高端疫苗無意外通過二期試驗解盲，立院國民黨團書記長鄭麗文表示，對相關發展不意外，也可預期後續申請緊急疫苗使用授權（EUA）可輕騎過關，但在疫苗未獲國際認證前，不能以「死亡行銷」方式要國人施打。鄭麗文指出，國民黨團支持國產疫苗研發，但蔡總統一路以政治領導專業，讓外界質疑高端疫苗解盲成功就是凌駕科學的政治決定，缺乏公信力，特別是中研院院士陳培哲請辭國產疫苗閃查委員後，更讓人質疑高端疫苗的安全性與防禦力。鄭麗文表示，目前高端僅完成二期臨床試驗，通過解盲標準也仍待檢驗，在未進行一定規模三期臨床試驗，並完成中期數據報告，或是完成完聯合國世界衛生組織（WHO）研議中的三期臨床試驗疫苗「免疫橋接」前，政府不能把國人當白老鼠。鄭麗文說，就目前看來，國產疫苗要讓全民安全、有效的施打，仍有一段路要走，在此之前，政府仍應盡力採購輝瑞、莫得納、嬌生等國際認證疫苗，讓國人盡快脫離疫情威脅，政府不能用「死亡行銷」方式，剝奪國人施打其他有效疫苗權利。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／蘇益仁：二期緊急授權的疫苗 只能作「備位疫苗」使用
高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果，食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指，食藥署的審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗，不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣，放在與莫德納、ＡＺ、輝瑞相同的位置，特別是公費疫苗的接種，不應以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說，國產疫苗最大的爭議就是定位不明，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗，將視為「備位疫苗」，當國內完全沒有任何疫苗可以接種，備位疫苗等於是救命疫苗，協助高風險族群施打。他解釋，完成三期的新冠疫苗有莫德納、ＡＺ、輝瑞，他們都是做了三到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例，以伊波拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗，直接接種到人體，不過這屬於特例，第一，伊波拉病毒致死率太高，約五到九成；第二，三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啟動施打的時機。不過，自費市場則是由國人自行選擇，不限打通過二期或是三期，只是前提必須是政府要跟國人說清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時，恐不被認可等風險。蘇益仁建議，國產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力；他說，台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況，此時備位疫苗仍具有一定的角色，此部分政府也該說清楚。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？
讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
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2021-06-10 新聞.元氣新聞
輕度重度，誰適合？阿茲海默症新藥對我有效嗎
美國食品藥物管理局（FDA）7日核准阿茲海默症新藥「Aducanamub」上市銷售。這是18年來第一個獲得美國FDA批准可能可解決阿茲海默症潛在病因的新藥，病人和家屬的期待很大，在診間的詢問度極高。這個新藥所牽涉的問題層面極廣，醫療、經濟、公衞、政策上都有所影響。FDA在眾多期待下，花了近一年的時間才審查通過此藥，以下就大家關心的醫療面進行探討說明。Aducanamub為何可能有效？Aducanamub的作用機轉，是針對類澱粉蛋白的單株抗體藥物，目標在清除大腦內的類澱粉蛋白，以減少阿茲海默症的病理變化。從學理上來說，這類藥物應該有效，但幾年來已有多款這類藥物的臨床試驗都失敗，大部分的藥雖然減少大腦內的類澱粉蛋白的堆積，但臨床上認知功能和生活功能並無改善，也沒有減緩病程的發展。而Aducanamub是此類藥物中，目前唯一脫穎而出獲得認證的藥。目前健保給付治療阿茲海默症的藥物，都屬於症狀治療，但對阿茲海默症實際在大腦所發生的病理變化，如類澱粉蛋白堆積和神經纖維糾結，沒有治療效果。誰適合使用此藥治療？1.腦內有類澱粉蛋白沉積第一件事要確定大腦內是否有阿茲海默症相關的類澱粉蛋白沉積。檢查方法有兩種，一是測腦脊髓液中類澱粉蛋白的含量，必須做腰椎穿刺才能取得腦脊髓液；另一則是類澱粉蛋白的正子造影（PET）檢查，此檢查會接受小量幅射，自費約8萬元。2.輕度認知障礙和極輕度失智者確定有類澱粉蛋白沉積後，以此藥的臨床藥物試驗來看，是輕度認知障礙和極輕度失智症的病人才能使用此藥，也就是認知功能檢查上，簡易智能量表（MMSE）分數大於24分、臨床失智症評估量表（CDR)為0.5的極輕度病人。因此新藥的使用族群，須確認大腦內已有阿茲海默症病理變化，但認知功能只有輕微影響的病人，和目前已在使用失智症藥物治療的病人群相比，重疊的部分不多。失智程度不輕微可試嗎？這個藥物試驗會選擇失智程度比較輕的患者來進行，就是因為之前類似的藥物在輕到中度的阿茲海默症的臨床試驗都是失敗的。所以，綜合考慮藥效和副作用的問題，至少在中重度的病人是不建議試用的。新藥治療方式為何？Aducanamub需要每月靜脈注射一次，以目前的試驗數據來看，至少要連續治療12個月後，才出現臨床上可減緩病程的效果。由於有3至4成的病人在治療後腦內會出現輕微水腫、發炎或微出血的現象，必須每3個月做一次大腦磁振造影檢查（MRI），決定是否能繼續治療、劑量上是否需調整。在使用上是極其複雜的治療程序，一定要病人和家屬高度的配合才能進行。除了產生嚴重副作用時需停藥，尚未有建議何時是可停藥的時機。何時能使用這個新藥？台灣當初有幾家醫學中心參與此藥全球的臨床試驗，有一些治療的經驗。從去年底我們也開始準備若此藥通過美國FDA核准後，台灣如何進行衞福部的送件審核以及臨床使用的問題，依據過去的經驗，這可能需要一年以上的時間。在臨床可以使用新藥前，為了能讓需要的人可以順利且安全的接受治療，需要準備的事項很多，希望大家先對此藥有些了解並自我評估：「我可能合適使用阿茲海默症的新藥嗎？」
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