2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-07 新冠肺炎.專家觀點
「我有癌症在做XX治療，可不可以打疫苗？」哪種疫苗較適合癌症病患？
近期新冠肺炎的疫情在台灣惡化，而台灣也進入了三級警戒，隨之新冠疫苗接種的議題也受到國人高度的關注。在這段時間有許多的癌症病友都對新冠疫苗接種有許多的問題，其中最常見的有 「我在做 XX 治療，可不可以打疫苗?”，"哪個疫苗較適合癌症病患？」。因此在此整理了幾個病友常見的問題，並依現有的實證醫學以及近期更新的美國 NCCN 指引的建議予以回答。癌症病患可不可打新冠疫苗？可以！在現有 COVID-19 疫苗的臨床試驗，都只招募了極少數罹癌的病患，因此疫苗使用於這些病患上的安全性及有效性的數據相當有限。但是幾個大型的研究都證實了癌症病患感染了新冠肺炎後有較高機率出現併發症及有較高的死亡率。除此之外，癌症本身或是癌症的治療都有可能使病患的免疫機能較差，而被感染新冠肺炎後會有較長的時間具有感染力，也比較容易衍生出變種病毒。因此，許多美國的專家以及腫瘤治療的學會/組織都是強烈建議癌症病患及其照顧者/同住者儘早接種疫苗。而在美國廣泛的接種癌症病患後，暫時未有任何報告顯示癌症病患施打疫苗後有較高的風險。但是要特別注意的是，癌症病患因免疫力較差，由疫苗誘發出的免疫反應也可能會比健康人群弱，因此縱使完成疫苗接種，癌症病患仍須落實戴口罩，保持社交距離等防疫準則。我正在接受癌症的治療，可不可以打新冠疫苗？可以！接受目前常見的癌症治療包括化學治療、標靶治療、免疫治療、抗荷爾蒙治療及放射治療的病人都可以接受疫苗接種。其中標靶治療、抗荷爾蒙治療及放射治療在接受治療的任何時間都可以接種疫苗。接受固態腫瘤的常規化療的病患 (如大腸癌物、肺癌和乳癌) ，暫時最佳注射疫苗的時間還未釐清，因此美國指引是建議儘早接種疫苗，而國內專家則是建議白血球恢後，以及在下一輪化療一星期前注射。血液惡性疾病的病患接受幹細胞移植、細胞治療、或是高強度的誘導性化療時，往往會造成較嚴重的免疫功能的抑制，因此需要等免疫功能恢復後再做施打。免疫治療的作用會增強會使病患的免疫增強，學理上有可能會增加疫苗的副作用，但暫時無任何研究有發現這樣的趨勢，因此美國指引是建議同日施打，以減少病患反覆進出醫院的機會，但也有部分專家建議錯開疫苗及免疫治療的注射，以利區分個別的副作用。接受大型手術的病患則是建議術後休養一段時間後再進行疫苗接種，這樣比較容易觀察手術後的併發症。較為特殊的是接受脾臟切除手術的病患，有可能會導致免疫抑制，因此需要等二週以上尚可接種疫苗。我有癌症，我應該打哪一個疫苗？都可以，不需挑選疫苗！現在國際上主要的幾種疫苗包括: mRNA 疫苗的輝瑞/BNT、莫德奈/Moderna，腺病毒載體疫苗的嬌生/Johnson疫苗、阿斯特捷利康/AZ疫苗，都有個別完成大規模的臨床試驗，並驗證對預防新冠肺炎有顯著的效果。但由於各個疫苗的試驗是在不同的場景下進行，而且實驗設計也不盡相同因此無法互相比較。近期 Nature Medicine 也發表了一篇 40 萬人次的研究報告，比較 AZ 疫苗與 BNT 疫苗在英國使用的狀況，並沒有發現兩種疫苗在效果上存在任何差異。對於癌症病，暫時沒有任何證顯示哪種疫苗在安全性及保護力上較為優越。而在安全性上，mRNA疫苗不含活病毒，而腺病毒載體疫苗的腺病毒載體已被修改不具複製能力，因此這兩種疫苗學理上都可用在免疫力較差的癌症病患。 AZ 疫苗與血栓副作用隨著台灣如火如荼的進行新冠疫苗的接種，疫苗相關的議題持續被高度關注。國內現有的兩個疫苗分別為 mRNA 疫苗的莫德奈/Moderna，以及腺病毒載體疫苗的阿斯特捷利康/AZ疫苗。因為AZ 疫苗的施打在國外出現數件血栓合併血小板低下的案例，而導致部分病患死亡的情形，引發國人對 AZ 疫苗的一些疑慮。因此在此整理了疫苗引發血栓副作用的相關資訊以及注射 AZ 疫苗後的注意事項。血栓併血小板低下症候群在歐洲及美國進行廣泛的疫苗接種後，陸陸續續有報告發現極少部份的病人在接種了腺病毒載體疫苗後(嬌生，AZ)，出現了罕見部位的靜脈血栓，例如腦靜脈竇血栓或腹內靜脈血栓，同時合併血小板低下等症狀。這樣的副作用被命名為血栓併血小板低下症候群 (thromboosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)。其發生率依歐盟及美國衛生主管機關公布的統計資料，約百萬分之十，而國內統計至今發生率為百萬分之2.1。目前雖未找到確切的危險因子，但似乎於較常見於中年女性，發生時間大多於注射疫苗後 5 至 20 天內。現在已有些研究開始釐清血栓併血小板低下症候群發生的機轉，近期一篇發表在 Nature 的研究發現，部分的人在接種腺病毒載體的新冠疫苗會造成體內產生異常抗體，這些異常抗體會以特定方向及排列黏附在叫做PF4的血小板蛋白上，而其他抗體和血小板會跟著附著上去，導致血栓產生以及大量的血小板被消耗掉。目前報告的血栓併血小板低下症候群個案皆有檢驗到PF4的抗體，而現在疾管署也開始協助醫療院所進行檢測來協助此副作用的診斷。AZ 疫苗安全嗎？我是否適合打 AZ 疫苗？WHO、美國的CDC/ACIP、 歐洲的EMA以及國內的ACIP都有針對腺病毒載體疫苗的血栓風險做過探討，結論皆為：發生率低，接種的益處遠大於其風險，並且持續支持腺病毒載體疫苗的施打。許多病患常會問自己的狀況是否適合打 AZ 疫苗，事實上除了似乎比較常見於較年輕的女性之外，暫時尚未發現有確切引發血栓併血小板低下症候群的危險因子。因此疾管署僅建議於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者，或是肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。另外，若病患對流感疫苗、常效型生長素 pegfilagrastim 或是皮下型 rituximab 有過敏史，因含有相同成份，則較需特別注意是否也對 AZ 疫苗過敏。我注射後該注意什麼？施打 AZ 疫苗後 4-28天內須注意是否有以下症狀：◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇（任一皆為腦靜脈竇血栓之可能症狀）。 ◎嚴重且持續腹痛超過 24 小時以上（腹內靜脈血栓之可能症狀）。 ◎下肢腫脹或疼痛（深層靜脈血栓之症狀）。◎嚴重胸痛或呼吸困難（肺栓塞之可能症狀）。◎皮膚出現自發性出血點、瘀青或紫斑。如有上述症狀，有可能是血栓併血小板低下症候群，應盡早就醫檢查。
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2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
商圈理事長：年輕人不敢打高端 都在等郭台銘買的疫苗
疫苗短缺，高端疫苗預計8月下旬有機會開打，台灣民眾黨立委張其祿說，政府預計下個月發消費券，但疫苗覆蓋率仍不足；高雄市新堀江商店街永續發展協會理事長楊翔茗說，新崛江商圈的消費主力是年輕人，但很多人連打第一劑的機會都沒有，連帶影響出門消費意願，而商圈內很多年輕的店主都表示不敢打高端，連登記都不願意，「他們在等的是郭董的（BNT）疫苗」。張其祿今天舉行「疫苗荒？經濟慌？防疫失速列車？經濟怎復甦？」線上記者會，醫師蘇偉碩、楊翔茗出席。張其祿說，接下來很明顯會碰到疫苗荒，很多國人想打的國際疫苗都沒有來，不知道這個缺口該怎麼辦，變種病毒在國際間肆虐，政府預計9月發放消費券，但如果鼓勵大家出門消費就要有所準備，畢竟很難不群聚，攤商、店主的安全也要被保護。蘇偉碩說，政府要讓國人施打連二期都沒有做完就上市的疫苗，台灣獨步全球，民眾被迫當白老鼠，這已經嚴重違反人權，所有人體臨床試驗都應該得到本人許可，但現在高端因為有政府EUA當擋箭牌就不需完整告知，他認為監察院國家人權委員會應該趕快調查。蘇偉碩說，政府要發消費券，但他想問人民能安心消費嗎？疫苗不足，民眾只能打程序不正義又違反人權的高端疫苗，很多人為了生存只好接受，他前幾天搭計程車，司機說他之前已經被造冊準備施打，本來被通知打AZ，結果前幾天通知他AZ打完了，要改打高端，他為了討生活、自己的健康只好接受，但這些證明政府之前說的超前部署都是騙局。楊翔茗說，疫情從5月開始到現在，新崛江商圈結束營業的店家高達三成，8月微解封到現在生意也沒有起色，因為他們的消費主力是年輕人，但年輕人連打第一劑的機會都沒有，讓他們消費意願大減，家長也會擔心讓孩子出門消費，9月也要開學，會影響來消費人數。楊翔茗說，其實高雄的經濟在氣爆意外後就往下墜，至今沒有好過，一個商圈的形成不容易，但很快就能往下掉並爬不起來，他們已經算還好，假日有兩成來客數，其他商圈更慘，政府之後要發消費券拚經濟，對經濟幫助有限，要真正解決基層生計就是要給疫苗，但就他在基層聽到的，很多年輕店家經營者不打高端，連意願登記都不敢登記也不會，他們說對高端沒信心，大家在等的是郭台銘的購買的疫苗。
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉：大家都很健康
高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗製程惹議仍過EUA 陳時中：製造有其他審查流程
高端疫苗已完成五批疫苗檢驗封緘，指揮中心指揮官陳時中表示，八月下旬很有機會接種到高端疫苗。但高端疫苗的製程品質備受質疑，有媒體於記者會詢問高端若以2L製程進行臨床試驗和申請EUA，但量產製程並非2L製程，是否也能用於公費接種？對此，陳時中則表示，製造有其他審查流程，至於通過EUA則是疫苗在臨床試驗上是否符合EUA要求。陳時中表示，EUA審查就是以今年六月訂定的標準，與其他廠牌疫苗比較中和抗體來確認。至於安全性部分，已有3000名受試者，「是完完全全的安全」。而高端也已展開12至20歲民眾的臨床試驗，屆時否與BNT疫苗進行免疫橋接確認效果？陳時中表示，「那我就不太懂」，廠商現在準備做12至20歲，好像也要做老年人，但這都是廠商根據需要發展新藥、新疫苗或是新適應症，進行相關研究，相關臨床試驗要通過IRB並提出申請，再審查。民眾也關心若曾接受高端臨床試驗，是否可以登錄黃卡，發言人莊人祥則表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡就要請廠商幫忙填寫，發給受試者。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端尚無保護力資料 醫：科學仍講求證據
高端納入疫苗平台供民眾勾選意願，相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據，高端尚無保護力資料，指揮中心指揮官陳時中表示，高端沒做三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接不劣於AZ方式，核發緊急使用授權（EUA）。專家認為，回歸科學要講求證據，若三期試驗沒做完，難以確定保護力，勢必會被外界挑戰。新光醫院副院長洪子仁指出，高端完成一期、二期臨床試驗，食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA，高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍，雖理論上有保護力，但三期試驗尚未完成，無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例，目前來說無法直接說疫苗有問題，但恐備受外界質疑，畢竟科學要講求證據。食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄，多位專家表示，中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清，除了中和抗體，也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。施信如表示，專家就不同專業領域提出意見，像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等，分別測該數值作為基準，可以更了解疫苗免疫反應全貌，但並不代表非得要這些數據，疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年，目前有效性的確沒人知道，中央或許考量疫苗不足，而給予高端EUA，每批都會進行封緘檢驗，確認疫苗都有抗原、確效性，相信專家會把關。指揮中心發言人莊人祥昨證實，參與高端試驗的2名受試者，分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用，也是列在仿單上的罕見副作用，至於是否為疫苗所致不適，仍要釐清。洪子仁指出，疫苗都有一般副作用及嚴重副作用，副作用不僅是疫苗本身，也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質，根據國外文獻，30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓，年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等，不管何種嚴重副作用，尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死，施打疫苗對於群體保護仍利大於弊，但要出於民眾自願。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗進度？指揮中心：10批尚在檢驗中 8批需補件
高端疫苗日前檢驗封緘完成四批、26萬劑疫苗，準備作為公費接種計畫使用。對於外界關心高端究竟送了多少批疫苗檢驗，陳時中日前表示，還需確認卻遲未提供數據。今媒體再度提及此事，陳時中才表示，有四批已經封緘，10批檢驗中，8批要求補資料。8月1日有媒體詢問高端總共送多少疫苗封緘檢驗，指揮中心指揮官陳時中則表示，還需要確認並將於會後提供。但等了兩天，指揮中心卻仍未提供相關數據，甚至與食藥署互踢皮球。今天再提及此事，並遭外界質疑是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中卻表示，「這樣問法不好啦，我就說我忘了問，用這態度問不健康」；隨後才送驗幾批和利益關係不大，已有四批疫苗已經封緘，10批檢驗中，8批要求補件。至於高端疫苗究竟需要補什麼資料，陳時中說，任何藥物或疫苗，資料上有任何疑問都會請廠商提出說明，在審查藥物中很常見。不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，「要打破砂鍋問到底，弄正確才可以，不然我們不放心」。另外，有媒體爆料高端到巴拉圭進行三期臨床試驗，給予受試者費用與我國受試者相差甚大，質疑高端拿我國民眾當白老鼠。陳時中表示，「我不知道他的費用，沒有來跟我們申報」，但檢驗不是拿到錢才是錢，還有檢驗費用，詳細費用不太清楚。
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2021-08-04 新聞.杏林．診間
醫病平台／全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起
【編者按】在這全球籠罩於新冠疫情的困境下，特別感到興奮的是，醫學生時代所景仰的基礎醫學老師，居然在她仍然勤於研究與教學之餘，主動與我們分享她由「新冠疫情之省思」，進而引申到「全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起」的心得。更意想不到的是透過她的推薦，她的學生也是位名教授，不僅是科學家，也兼具豐沛的歷史與文學素養，巧妙地以古代流感與古籍瘴癘的「前世今生」、臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」、臺灣近百年來流感的「編年紀實」、「疫情時代」衝擊下的「有守有為」，分段介紹他在疫情烽火下的一些看法。希望透過這兩位兼具科學專長與人文素養的學者精心撰寫的三篇文章，在疫情肆虐的無奈之下，我們找到一些還可以做的努力。一、前言 當今新冠病毒肆虐，全世界死亡人數達400萬人(WHO)，大家談疫變色無不恐慌，不知何去何從，許多熱心人士踴躍捐錢，贈送口罩、防疫衣物、愛心便當及搭建臨時診療所，著實令人感動萬分，富有人情味的台灣，防疫不落人後，因此，站在醫藥研究領域中，難免發憤圖強，用心整理2019-2021年有關新冠疫情病毒的研究文獻，以野人獻曝之心，討論個人防疫策略，期望拋磚引玉，同心協力，消除疫情，恢復正常生活，健康快樂每一天。二、感染新冠病毒病重病人的特徵： 確診病人中，約20%會引發嚴重病情，如乾咳、發燒、呼吸窘迫、心律不整、嗅覺及味覺不敏、失憶、情緒不穩、高血壓、高血糖等，最後導致嚴重肺炎肺腫，多重器官失能而致命。 病理檢查發現這些重病患者，體內抗氧化系統包括抗氧化酶，抗氧化物質，鋅、硒、鎂、維生素等等之含量均比正常人低，因此，病毒感染病人體內的氧自由基暴增，嚴重的白血球數量劇減，免疫力劇降，血糖及血壓增高，這些珍貴的臨床資訊，提供我們瞭解每個人防疫的重要措施，必須在生活起居、飲食習慣、運動、情緒及免疫系統之調控及健康管理，才是抵禦新冠病毒良策。三、病毒感染病重的危險因子： 據統計，新冠病毒傳染力及致病力很強，但約有80%確診病人無症狀或輕微症狀如喉嚨不適、疲倦等，幾天後就恢復。但約有20%確診病重病人，需要住院的，是年老並有慢性疾病患者如糖尿病、肥胖症、高血壓、心血管疾病、肺腎及肝失能、失憶症或癌症病患等，探究這些病重患者的共病是免疫力差，氧化壓力大及發炎等現象。由於新冠病毒之棘蛋白與人體細胞受體(ACE2)結合，進入人體細胞後，立即引發免疫細胞(Dendritic cell)活化，並分泌α/β干擾素(Interferon α/β,IFNα/β)，由此一系列訊息傳遞活化快速殲滅部隊如中性細胞(Neutrophil)及吞噬細胞(Marcophage)分泌大量自由基，毒殺病毒，接著後援部隊如B及T免疫細胞產生抗體，中和病毒棘蛋白或其他抗原，再由記憶T細胞(T memory cell)標記病毒，防範以後病毒之侵略。然而，道高一尺，病毒魔高一丈，半路攔截，延緩上述IFNα/β引發之一連串訊息傳遞，擾亂免疫系統的發炎及抗發炎組織激素((Cytokines)的均衡，加上病人本身的慢性疾病所造成的免疫不全及發炎狀態，結果造成發炎爆炸及組織激素風暴(Cytokine storm)不可收拾的多重器官失能的致命局面。四、破解病毒感染病重的奧妙密碼 宇宙間擁有無數生物，其間互相抗衡的奧秘，直到最近才有些微瞭解。理解人體內龐大的細菌(其遺傳物質DNA總量是佔人體DNA總量的90%)與人共存共好的關係。最大的突破應是人類細胞的新陳代謝，組織間(腸↔腦，腸↔肺)的訊息傳遞及免疫機能的調控均依賴人體內細菌的協助，及人體健康的維繫。去年諾貝爾獎揭發細菌對抗病毒的絕招(CRISPR/Cas9)，不免令人想到人體內細菌是否具有CRISPR/Cas9技巧，將入侵病毒DNA切割，而得以免除傷害，病毒與細菌與人體細胞間奧妙密碼，正等待科學家去研發，但目前我們能作的，就是追求和諧、互敬、互助的生態平衡。五、養成日出而作日落而息的好習慣 這不只是一句教條而已，這是已有許多科學證據，證實一個人要活得健康快樂，就必須遵守此教條。睡眠生理學指出人在睡夢中，執行許多有益健康的事，如重新學習或深入思考白天所學的事物，修復身體各組織細胞的新陳代謝機能，在睡眠中，腦分泌一種神奇的褪黑素(Melatonin)，具有抗氧化、抗發炎、調節神經組織及增強免疫系統，由此，可知睡眠的重要性。因此，不可沉迷手機或操勞過度，影響睡眠。我教朋友唱的催眠曲，據說有效，不妨試試：心花朵朵開，善念處處在，好眠跟著來，煩勞永不在。六、均衡且多樣性的飲食習慣： 當今對新冠病毒之感染尚無特效藥之際，已有許多文獻報告，富有抗氧化抗發炎、抑糖尿病、抑癌及保護神經的天然食品，加強防疫功效具有潛力，這些天然物種類繁多，但在我們日常生活中，就容易取得，例如已有臨床試驗對新冠病患之病情具有改善的天然物，包括鋅、維生素A、B、C、D、E、魚油ω-3及ω-6不飽和脂肪酸、薑黃素，另外值得一提的是降血糖藥物Metformin(MF)，此藥物不只降血糖，適量使用可降低發炎物質(IL-6及TNFα)之分泌，MF具有抗發炎抗氧化抗癌及神經保護之作用。其實許多天然物包括植多酚(如茶多酚、洋蔥素、葡萄子酸、大蒜精等)也具有如MF之效果，但對新冠病患是否具有療效，則須等待臨床試驗。七、總論及未來展望： 從新冠病毒感染重症病人的病理症狀所給我們的重要啟示是體內氧化自由基太高，嚴重發炎現象，白血球劇降及免疫失調等是重要癥結所在。據統計約20%確診病人，引發嚴重病症，其中約5-8%病人須住加護病房(ICU)，其餘80%確診無症狀或輕微症狀，於5-14天後就自然康復，由此我們深深覺悟到從個人情緒、免疫及保健確實作好，達到健康和樂，免疫力強時，就不必為了等不到新冠疫苗而擔憂煩惱，反而降低免疫力。呼籲重視個人健康管理才是長久防疫策略，因此，我們大家一起來作健康防疫四重奏，永續防疫不擔憂。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗新進度 陳時中：下午簽核通過EUA
台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟3個單位各捐500萬劑BNT疫苗，指揮中心指揮官陳時中透露，今天下午將簽核公文通過BNT疫苗的EUA，讓疫苗製造與輸台的排程較順利。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會專案採購各500萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在疫情記者會上，再度報告感謝鴻海集團創辦人郭台銘、台積電與慈濟，三方合作讓製造排程儘速完成。目前衛生福利部食品藥物管理署已完成緊急使用授權（EUA），他下午將會簽核通過。陳時中解釋，無論是BNT德國原廠或者代理商，都希望台灣能夠有EUA輸入許可，如此一來疫苗製造排程會較順利。陳也透露，郭台銘對此事很急，非常積極處理。因BNT疫苗是目前唯一臨床試驗證實，可供12歲以上青少年接種的COVID-19疫苗，媒體提問BNT疫苗輸台後可供12歲以上青少年接種、以及青少年將採造冊預約或個別預約。陳時中回應，EUA通過是緊急授權可以輸入進口，至於疫苗輸入進口後該如何使用，會由專家會議根據國際資料與疫苗排程討論決定，前提是不違背科學證據使用。陳時中說，無論未來BNT疫苗年齡開放到幾歲，依照過去針對學生族群規畫校園施打計畫，並不會要求個別預約，可能採整體批次上傳方式進入平台，以利後續追蹤規畫，計算起來比較快速方便準確。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗簡介無保護力 打完顏面神經失調、眼壓過高
高端國產疫苗爭議不斷，昨日食藥署公佈高端完成四批號檢驗封緘，不過卻有批號跳號，質疑批次劑量之間有差異，此外網站上疫苗簡介也未寫出對於病毒的保護力，指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫苗大多是2L、50L做出來的，200L反應槽是委外，尚在審查中，至於沒有寫保護力的資料，「因為是做免疫橋接，跟AZ做不劣性比較核可的EUA，所以沒有保護力資料」。對於高端疫苗沒有保護力資料，陳時中回應，高端沒有做第三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接，跟AZ做不劣性比較，去核可緊急使用授權（EUA），所以沒有保護力資料。新冠肺炎未來超級變異株，恐會讓所有疫苗失效？陳時中說，醫療界一直都很關心超級變異株，不是今天才提出，三年前WHO就已提出人類十大威脅，當中就包括未知的新病毒X病毒，對現在或未來健康是很大的威脅，並希望大家注意，沒想到2年後就有大流行出來，這個情況仍沒變。外傳高端疫苗可能出現罕見副作用，包括顏面神經麻痺、眼壓過高？發言人莊人祥表示，疫苗簡介中罕見不良反應，有眼壓過高和顏面神經麻痺，類似現在打疫苗後，會蒐集個案不良事件與反應，這些都是接種疫苗後發生的。該名顏面神經麻痺的個案，後續已完全恢復，接種前他有上呼吸道感染，對於眼壓過高和顏面神經麻痺是否與疫苗有關，只有時間序列的關係，因果關係還要再了解。陳時中說，通報疫苗不良反應，時間序也滿長的，是否時間內有一定因果關係，需要再分析。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗保護力難證明 孫大千：把台灣人生命當兒戲
食藥署昨天公布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查會議會議紀錄，卻仍難化解外界黑箱、內定質疑。前立委孫大千今再質疑，高端疫苗連生產良率都沒辦法確定，就要貿然投入量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？孫大千說，高端送審資料未完整提供對疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果資訊，遭半數專家直白主張，不可只看中和抗體，應補足T細胞數據，也要取得有國際認可免疫標劑再申請，難怪衛福部不敢公開審查過程。孫大千也質疑，關於第三期臨床試驗部分，高端也未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數；而高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，根本無法確認高端疫苗臨床保護力，這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼？孫大千說，高端疫苗對部分病毒變異株產生中和抗體效價有降低情形，特別是對Delta和Beta變異株保護力仍有疑慮，現有數據也不足以支持中和抗體效價高低能作為保護力指標，若無法抵抗Delta病毒來襲，台灣人何必手臂留給高端？孫大千認為，參與表決的20位專家中，高達15位屬有條件通過，形同溫和的表達不滿態度，再加上補件再議1人，不通過1人，也就是說有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。孫大千表示，專家對製程品質提出疑慮，所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效；但連生產良率都沒法確定，就要貿然量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？
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2021-08-03 新冠肺炎.專家觀點
台大善用單株抗體預防九成重症 但遇Delta株效力恐下降
中央流行疫情指揮中心統計，今年四月下旬至今新冠肺炎確診個案有近兩成是重症，60歲以上長者重症率更高達四成。避免病程進入重症一直是新冠治療重點，台大醫院診治超過400位確診者，今年6月起開始用單株抗體治療至今，成功避免九成患者惡化為重症；但台大也提醒，面對Delta病毒，單株抗體效力可能減弱，需持續研發藥物，國內已與國際藥廠合作二、三期臨床試驗中。台大醫院副院長高嘉宏表示，新冠確診兩成為無症狀，但出現症狀者有14%重症機會，5%可能極重症，整體致死率大約是2.3%。一但住院，病人死亡率可能高達21%，因各地醫療量能而異，不幸入住加護病房，三個月內死亡率可高達五成，因此防止輕症變成重症，是新冠肺炎治療重點。為了幫助醫療團隊提供標準化、符合實證指引的治療，台大醫院甚至出版一本教戰手冊，人手一冊宛如葵花寶典。台大醫院教學部主任盛望徽表示，新冠肺炎病程惡化與年齡、慢性病、免疫力、病毒量都有關，目前公認有效的藥物，作用機轉各有不同，瑞德西韋可抑制病毒的核苷酸形成，單株抗體藥物則可減少病毒和細胞的接合。單株抗體目前已用於自體免疫疾病及癌症，可中和自體免疫反應或破壞癌細胞，對於人體副作用很小。盛望徽表示，台大醫院自6月17日至7月24日有16位病人用過單株抗體，年齡在24至81歲，7位大於65歲，共病包括高血壓、糖尿病、慢性腎病、慢性肝病、癌症、中風、懷孕等，其中四位有兩項以上的危險因子。使用單株抗體治療後，只有兩人仍發生缺氧而符合重症定義，但無一人使用呼吸器或其他侵入性治療，其中13人已出院，住院改善中有3位。盛望徽表示，根據亞東醫院感染科主任楊家瑞提供之資料，亞東醫院6月18日至7月24日也給23位病人用過單株抗體，使用的時機是平均在出現症狀後3天，這些病人也有多項危險因子，但同樣沒有人演變為重症，現僅一人住院觀察中，治療成效也非常好。盛望徽表示，從台大加上亞東資料看來，在病程第7到10天內使用單株抗體，特別是用於輕度肺炎、年紀較大、有慢性病或懷孕等風險因子者，療效和安全性都是可以確認的。然而隨著變異株影響效果，還需要繼續克服發展之處。盛望徽指出，單株抗體可能缺點有二。首先，若病毒量太高，例如來到中後期病程，單株抗體抑制效果就會減弱。此外，萬一病毒發生像是接合器抗原的突變，也會有效力下降的問題。國內現有兩款單株抗體藥物，其中一款對於Delta病毒仍保有效力，另一款也有效，只是效力降低，因此目前認為，關鍵還是在使用時機，必須用於感染早期、病毒量還不高時，仍有一定效果。盛望徽表示，Delta病毒是全世界頭痛的大問題，已證實傳播力遠高於以往的冠狀病毒，目前還沒有已有藥廠針對印度株在研發單株抗體藥物。目前國際藥廠也在研發新冠病毒的專一性蛋白酶抑制劑，臨床試驗進行中，也有引進國內推產合作。主要是針對集中檢疫所當中尚屬輕症，但具有重症危險因子的個案。台大醫院照護確診病患的主力、內科部主治醫師劉旺達表示，評估確診者會分為多個面向，第一是風險因子，例如年紀、共病等，再者是疾病嚴重度，例如病程分期，需用氧與否就非常關鍵。根據疾管署公布的第13版治療指引，不需用氧的疾病初期，可使用單株抗體，若開始用氧，前期可用瑞德西韋等抗病毒藥，但用氧到中後期階段，就需要使用類固醇、其他免疫製劑。劉旺達表示，目前不論瑞德西韋或單株抗體，疾管署都准許一部分存於醫院，任何時間有病人需要，都可以向指揮官或負責醫師申請、立即使用。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗簡介今悄悄上線 保護力數字未標示
食品藥物管理署昨天宣布，首批高端疫苗共26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，指揮中心未在第一時間附上疫苗簡介，今天悄悄掛在疾管署官網，赫見一般民眾最在意的「安全性及保護力效果」，幾%的效力並未標示。台灣已接種AZ、莫德納疫苗，未來順利的話也會有BNT進來以供接種，這三種疫苗簡介早已放在疾管署供民眾接種參考。安全性及保護力效果部分，疫苗簡介指出，完成AZ完整2劑接種可預防63%有症狀之感染，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12周且完成2劑接種，保護力約81% ；莫德納完整接種2劑，可預防94%有症狀之感染；BNT完成2劑接種7天後的保護力約95%。唯獨高端悄悄上網後，在簡介只描述「另依其臨床試驗結果分析顯示，免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據，經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。」另外，疾管署的資料顯示，高端一共列舉9項副作用，與其他疫苗相似，包含注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。值得注意的是，高端在副作用發燒部分，發生機率遠低於其它三者，只有0.7%。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端還沒EUA先檢驗封緘 專家：恐有違法之虞
高端國產疫苗爭議不斷，指揮中心7月19日通過高端緊急使用授權（EUA），27日將高端納入公費疫苗選項，昨天食藥署公布26萬劑高端疫苗已完成封緘檢驗、並公布7月18日高端EUA審查會議記錄，但疫苗封緘檢驗需30天，等於高端6月底早開始量產、送件封緘檢驗。專家認為，在尚未取得前藥品並未合法，中央還沒給EUA就檢驗，等於是藐視法律，帶頭違法。指揮官陳時中昨解釋，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前投資，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。陳時中說，一般疫苗的研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才會量產、檢驗封緘；但因為新冠肺炎疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留在過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。中華民國防疫學會、感染科專家王任賢表示，《藥事法》第48-2條規範，中央在尚無適當藥物或替代療法需預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，或因應緊急公共衛生需要，得專案核准特定藥物製造或輸入。廠商有能力可以自己量產，但重點是尚未取得EUA前，這些藥品還是不合法，沒有授權販賣的權利。王任賢指出，正常程序應該先給EUA後，食藥署才能檢驗封緘，雖然給EUA是政府的絕對權利，但不能亂用，否則會變國際笑柄。若要扶植廠商，先給預付款也就算了，高端6月底還沒有通過EUA，卻急著送件，食藥署還進行檢驗封緘，「這程序大有問題，食藥署藐視法律，帶頭違法」。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力
高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄，除專家意見以去識別化方式呈現外，也沒有公布完整與會專家名單。其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。且為確保製造品質一致性，高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有八名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據。甚至有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請為宜。另外，至少有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，因此應增加相關保護力驗證。而有至少10位專家也認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需進一步執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果；也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-07-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大混打收400人臨床試驗 A+莫混打試驗最短間隔4周
中央流行疫情指揮中心委託台大醫院進行混打新冠疫苗臨床試驗，同時台大醫院內也針對院內同仁，啟動類似的混打臨床試驗。試驗對象皆為院內同仁，總計分為四組，總計400人，參加計畫者不得選擇第二劑要參與混打組還是同款組，近期完成收案，還要幾周時間完成，屆時結果出爐才會進一步公布。台大醫院家庭醫學部主治醫師張皓翔表示，國際上愈來愈多混打的研究，指揮中心委託台大醫院李秉穎教授等，進行國人混打的臨床試驗；院內另起混打臨床試驗，對象僅針對院內的醫護同仁，總計分為四組，AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、AZ+AZ、莫德納＋莫德納。各組皆收100人。張皓翔表示，避免有透過臨床試驗提供給醫護混打的疑慮，參與臨床試驗的對象，統統採取「抽籤」的方式，決定第二劑接種的品牌，也就是無法自行決定是否為混打組。張皓翔表示，新冠疫苗施打的間隔通常是8到12周，但國外的研究分為4周、8周、12周，因此台大此次增加相隔4周就混打其他品牌疫苗的組別。他表示，沒辦法劇透副作用的情況，不過依照國外的經驗，接種的間隔時間愈短，副作用愈強，且如果是AZ+莫德納間隔4周的這一組，依照推測副作用應該是最強的。台大醫院預計在下周二針對國際研究混打的結果召開記者會，分享研究結果。
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打實驗浪費時間？ 專家籲試國產疫苗防穿透感染
高端疫苗納入疫苗預約平台給民眾選擇，蔡英文總統、副總統賴清德紛紛「留手臂」給高端及聯亞兩家國產疫苗，盼帶動國人接種意願。雖然高端已取得緊急使用授權（EUA），但尚未進行第三期臨床試驗，而聯亞也正在取得EUA，專家說，國家若真要扶持國產疫苗，應該要傾全力協助混打實驗，像是很多人打完二劑疫苗仍染疫，若國產疫苗可證明減少「穿透式感染」，更有補足國際疫苗效果。聯亞疫苗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，面對變化多端的新冠病毒，政府不能只靠封邊境、戴口罩兩招就想防變異株，一定要擺脫舊觀念。若各國已有混打實例，台灣又有國產疫苗，應該加速國產疫苗列入混打計畫。不過，目前台大、長庚做的混打實驗，是把AZ、莫德納等國際疫苗混打，但其他國家都已有混打mRNA疫苗實例，「我們又跟做類似實驗，意義在哪？」黃高彬指出，國產疫苗從年初開始做第二期實驗，總算到年終有了結果，現在要進行混打實驗，可能要半年後才有結果，若國家有前瞻概念，應同意讓國產疫苗廠商能招募自願參與混打民眾，例如第一劑已打AZ或莫德納、或已打兩劑AZ的人，同意之下追加打第二或第三劑國產次單位疫苗，並申請人體委員會同意，二、三個月後觀察不同疫苗機轉下的抗體反應，即可知道抗體生成效果。黃高彬表示，混打實驗都是尊重民眾，有意願就加入，不願意就不用，沒有強迫也不會有倫理的問題，重點是國家要有前瞻觀念，且不應再浪費時間做其他國家早有的實驗。此外，不少民眾打了二劑疫苗仍染疫，多是因為無法避免穿透式感染，若台灣能早先其他國家，透過國產疫苗讓穿透式感染減少或趨近零，才能走在世界前端。
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端來了！ 20歲以上接種 副作用疲勞、注射處疼痛為主
疫苗預約平台昨下午2時重啟意願登記，除了ＡＺ、莫德納外，高端疫苗也成為選項。雖然民眾反應冷淡，但截至昨天下午5時，還是有25萬多人願意選擇接種高端疫苗，就連蔡英文總統今天上午也表示自己已完成意願登記，選擇接種高端疫苗。目前高端疫苗僅提供20歲以上民眾接種，但相關疫苗簡介，指揮中心仍未公布於官網，指揮官陳時中僅在日前記者會表示，該疫苗需接種兩劑、間隔28天。至於其副作用，依據其臨床試驗的報告顯示，主要為注射處疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛等，發燒、腹瀉等全身性副作用則較少。高端為蛋白質次單位疫苗，利用基因重組技術，做出病毒表面的「棘蛋白」打入人體，引發免疫反應。過去以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對選用類似技術的高端和聯亞疫苗也都寄予厚望。目前國際上的新冠肺炎疫苗，選用類似技術的有諾瓦瓦克斯（Novavax），還在申請相關藥證，尚未開打；AZ和嬌生則是以腺病毒作為載體的疫苗，莫德納和BNT則為mRNA疫苗。依據高端疫苗之前公布的第一期臨床試驗以及第二期臨床期中資料顯示，其疫苗是由帶有S-2P基因的質體DNA送入倉鼠卵巢上皮細胞中進行生產，而這段S-2P抗原序列來自美國國家衛生研究院（NIH）的授權，高端疫苗也對外表示，與莫德納疫苗可謂「兄弟檔」。
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2021-07-28 新冠肺炎.專家觀點
邊境嚴防 台大公衛：自主管理要快篩、推跨國混打試驗
台灣社區疫情趨緩，今邁入降級第二天、指考第一天，全國家庭也高度關注各級學校9月能否開學。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙及多位公衛學者今透過直播指出，台灣透過嚴格實施公衛防疫措施，達成每天確診人數極低的成效，但為加強防範Delta病毒，建議入境後自主健康管理期間加做一次快篩。九名公衛學者也一致建議，台灣可以針對出入境旅客，設計混打疫苗的研究，作為未來因應不同區域變異株，接種次世代疫苗及混打的科學基礎。陳秀熙表示，台灣過去一個半月努力下，疫情受到控制，確診與死亡都減少，加上至少一劑疫苗接種率已經達到三成，對於醫院感染及長者死亡率的降低，會有很大貢獻。公衛學者任小萱指出，目前必須加強預防境外移入的新型變種病毒，造成隱性感染及家戶社區的傳播。陳秀熙說，旅客入境後整個通關和檢疫、採檢等流程，還是會有為數可觀的接觸者，目前雖然已經有入境PCR、檢疫10到12天快篩、檢疫14天期滿再次PCR檢測，共三次檢測，快篩工具雖然不如PCR核酸檢測準確，但是對於高病毒量的個案，精確度還是很高。陳秀熙表示，由於Delta變異株的特徵是病毒量高，且能在短短一天內就能大幅上升，建議要要善用這點，利用家用快篩實施「加強版檢疫措施」，即14天檢疫期滿後的7天自主健康管理期間，也要求實施一次家用快篩，以找出高病毒量的隱性個案，阻斷家戶和擴及社區的傳播與感染。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組日前已經達成「混打可行」的共識，陳秀熙建議，可以台灣作為出發點，以第三期臨床試驗的思維，針對出入境旅客，設計抗變異株的疫苗混打跨國研究。將三個月內返國的旅客隨機分組，分為一組混打、一組接種兩劑AZ疫苗，觀察兩組旅客出境後在不同國家從事活動時，是否可因混打進一步降低確診和重症、住院。陳秀熙表示，這樣的研究值得跨國推展，可望成為國際間推動疫苗混打的科學驗證示範，他認為美國、世界衛生組織、歐盟都會願意支持並促成這樣的試驗。等到國內第二劑疫苗充足，就是適合推展試驗的時機，學術單位可以與政府配合，協助進行實驗設計和發展。
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2021-07-28 醫聲.罕見疾病
爭取罕藥／手腳麻常腹瀉 罹澱粉樣多發性神經病變
雙腿無力、手麻腳麻、步伐不穩，又常腹瀉，年近60歲的黃先生近幾年多次至骨科、復健科、腸胃科就診，始終找不出病因，最後才確診為罕病「家族性澱粉樣多發性神經病變」（FAP），在醫師建議下，30多名家族成員接受基因檢測，竟有近10人帶有突變基因。 台大醫學院解剖暨細胞生物學教授、台大神經部主治醫師謝松蒼說，FAP屬於自體顯性遺傳疾病，只要父母一方有此變異基因，子女罹患此病機率可達五成。謝松蒼說，大部分罕見疾病都在幼兒階段發病，但FAP患者卻在中老年時發病，出生後，「不正常澱粉樣蛋白」即持續沉積身體各部位神經，約在55歲後出現周邊神經病變，症狀為腹瀉、姿勢性低血壓，以及肢體不便等。在傳統治療上，FAP可說是無藥可治，患者只能眼睜睜地看著病情持續惡化，直到死亡。謝松蒼說，曾有患者自訴「自知毫無希望，希望到我為止，不願禍及子孫。」表達往生以後捐腦神經組織，作為研究之用。近年來，RNA干擾術之治療問世，讓FAP病友重拾希望，臨床顯示，此新藥可抑制突變蛋白質的製造，減少類澱粉沉積，進而降低神經損害。謝松蒼指出，該藥有效延緩患者病情，甚至在停留在某個階段，不再惡化。罕見疾病基金會執行長陳冠如指出，北部某醫院藥劑部主任為FAP病友，在病逝前，關心此新藥發展。台大醫院參與RNA干擾術治療之全球臨床試驗計畫，主持人之一即為謝松蒼教授，國內部分患者因參與臨床試驗而能免費用藥。 陳冠如強調，新藥療效明顯，但每月藥費約需一百萬元，絕非一般人所能負擔，國內尚無病友自費用藥。由於不少病友為家庭經濟支柱，期盼健保能合理地給予協助，給付病情較輕者，維持身體狀況，繼續工作，不致拖累家庭。
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2021-07-28 該看哪科.婦科
多囊患者該如何調整飲食？已證實2種飲食法助改善
讀者SC在2021-6-28在乳癌風險大增118％？揪出兇手？的回應欄裡留言：您好，我想請問多囊的患者應該如何調整飲食呢？是低碳高纖維高蛋白嗎？可以多寫一些關於激素失調、多囊等等的相關文章嗎？謝謝回覆「多囊」指的是多囊性卵巢症候群（polycystic ovary syndrome，簡寫成PCOS），而它是生育年齡女性最常見的內分泌疾病，發生率大約是5-20%。它的特徵包括（1）臨床學上所呈現的月經稀少，甚至停經，以及雄激素過多症（如體毛過多），（2）生化學上所呈現的雄激素，促黃體激素，及胰島素濃度過高，和（3）形態學上所呈現的多囊卵巢（卵巢表面出現充滿液體的小囊）。多囊與肥胖有強烈的關聯性：38% 到88%的多囊患者是肥胖或過重。多囊也跟2型糖尿病有關聯性：超過一半的多囊患者在40歲時會罹患2型糖尿病。所以，多囊，肥胖，和2型糖尿病的治療是有很多相似之處，例如要多做運動和採行低醣飲食。低醣飲食的確能改善多囊患者的症狀，例如請看2019年發表的The Effect of Low Carbohydrate Diet on Polycystic Ovary Syndrome: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials（低碳水化合物飲食對多囊卵巢綜合徵的影響：隨機對照試驗的薈萃分析）。它發現低碳水化合物飲食能減重，降低胰島素抗性，降低雄激素水平，等等常見的多囊指數。在各式各樣的低醣飲食方案裡有一個叫DASH的是比較有名，而且也已經被證實是有很好的效果。DASH是Dietary Approaches to Stop Hypertension的縮寫，而這個全名的中文翻譯是「終止高血壓的飲食方法」。從這個名字就可看出這個飲食方案是用來治療高血壓的，而且它也是美國國家心肺血液研究所極力提倡的。但是，儘管原來的用意是要治療高血壓，DASH也被證實能幫助減肥，控制血糖，和改善多囊症狀，例如請看2017年發表的The effects of dietary approaches to stop hypertension diet on weight loss, anti-Müllerian hormone and metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome: A randomized clinical trial（終止高血壓的飲食方法對多囊卵巢綜合徵女性體重減輕、抗苗勒管激素和代謝特徵的影響：一項隨機臨床試驗）。簡單來說，DASH飲食就是多吃蔬菜、水果、魚、家禽、豆類、堅果和全穀物，盡量少吃飽和脂肪高的食物，如肥肉、全脂乳製品和熱帶油，如椰子、棕櫚仁和棕櫚油，也盡量不要喝含糖飲料。讀者如果需要較精準的菜單，請參考梅友（梅約）診所。另一個也已經證實有效的飲食方案是叫做Pulse，例如請看2020年發表的Effect of a pulse-based diet and aerobic exercise on bone measures and body composition in women with polycystic ovary syndrome: A randomized controlled trial（基於Pulse的飲食和有氧運動對多囊卵巢綜合徵女性骨骼測量和身體成分的影響：一項隨機對照試驗）。Pulse這個字如果是英文的話，那意思就是「脈搏」，但它並不是英文，而是源自拉丁文Puls，意思是濃湯。但是，Pulse飲食方案其實跟濃湯只粘到一點邊。所以，就字面而言，Pulse到底是什麼意思，就不需要去追根究底了。至於中文，我還沒看到有正式的翻譯。簡單來說，Pulse飲食就是以豆類為主的飲食。豆類富含蛋白質和纖維，而脂肪和碳水化合物的含量則相對較低。但是，Pulse飲食所採用的豆類是有限制的。簡單來說，幾乎所有乾燥過的豆類都算，但生鮮的豆類則都不算。例如紅豆、綠豆、黑豆都算，但是豌豆、菜豆、甜豆則都不算。至於黃豆嘛，我看過的資料是有些說算，有些說不算。說不算的是認為黃豆含有太多的脂肪，所以熱量過高。還有，花生也不算，而這也是因為花生的脂肪太多，熱量過高。不管如何，USA Pulses網站有列舉25種屬於Pulse的豆類，也有提供許多Pulse的食譜。請有興趣的讀者自行點擊查閱。原文：多囊患者應該如何調整飲食
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
指揮中心：AZ疫苗58.2萬劑今日下午抵臺
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（27）日表示，AstraZeneca疫苗約58.2萬劑，預定今日下午3時40分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，該中心係於去年10月30日與臺灣阿斯特捷利康公司簽署1,000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已到貨3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑，本次提供第四批疫苗，截至目前總計約188.5萬劑到貨。本次提供之疫苗係為多劑型包裝（每瓶10人份），需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年11月30日。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ再到貨58.2萬 效期至11月30日
中央流行疫情指揮中心表示，今天下午將有另一批AZ疫苗、約58.2萬劑抵台，預定今日下午3時40分抵達桃園國際機場，目前到貨疫苗總計948.46萬劑。指揮官陳時中表示，這批AZ疫苗預定於今日下午3時40分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供接種計畫所列實施對象接種。陳時中說，這批疫苗為我國和AZ公司自購的疫苗，先前於3月3日到貨11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑，本次提供第四批疫苗，截至目前總計約188.5萬劑到貨。本次提供之疫苗係為多劑型包裝，每瓶10人份，需存放於攝氏2至8度的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年11月30日。而我國接種疫苗人次昨天為29.5萬人次，人口涵蓋率達28.74％、劑次人口比為29.98％。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
一張圖看懂！打完莫德納出現這些皮膚症狀別擔憂
全世界的新冠肺炎疫情仍持續進行中，現在最需要的就是靠疫苗來終結，臺灣當然也不例外。請民眾在輪到你的施打順位時，且在醫師評估身體狀況沒有異常後，即可進行施打疫苗，才能保護自己和家人。2劑莫德納疫苗的保護力達94%相較於前一批多半是AZ疫苗，即將進行大規模施打的是美國的莫德納疫苗，據統計，打完2劑莫德納疫苗的保護力達94%，高於AZ疫苗的81%，但不良反應的頻率也比較高；2劑接種須間隔28天，發燒或正患有急性中重度疾病者，應等病情穩定後再接種，而且不得與其他廠牌疫苗交替使用。莫德納疫苗的保護力雖然比AZ疫苗來得高，但根據第3期臨床試驗結果顯示，接種莫德納疫苗之後出現不良反應事件的頻率也比AZ疫苗高一些。根據統計。有92%的人接種後出現注射部位疼痛、70%會有疲倦感、64.7%頭痛、61.5%肌肉痛、46.4%關節痛、45.4%發生畏寒、15.5%的人會發燒。注意！皮膚方面出現的新冠手臂除此之外，接種莫德納疫苗之後，皮膚方面也會出現某些反應，常見的不良反應包括接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，另有少部分可能出現接種部位搔癢等症狀。皮膚專科醫師鄭惠文指出，施打莫德納疫苗後可能會出現新冠手臂，不良反應分為立即性和延遲性兩種，立即性反應可能在第一針的1-5天內發生紅疹，第二針則可能在1-4天內發生；延遲性反應則可能在第一針施打後的7-11天發生，第二針則是2-5天內。此外，第一針的3-8天內、第二針2-5天，有些人會出現蕁麻疹；麻疹樣皮疹則出現在第一針3-8天，第二針2-5天；另外，手掌心上也會在第一針7-12天，第二針1-4天內出現掌紅斑等狀況。別因皮膚反應而擔憂疫苗注射鄭惠文表示，打疫苗後發生皮膚反應的機率，接種第一劑的發生率大約是21﹪，第二劑則比較高為63﹪，兩劑都發生皮膚反應的機率則為16﹪；對於第一劑疫苗發生皮膚反應後，第二劑的再發生率則小於5成，而且症狀會比較輕微，發生時間較快。更重要的是這些施打疫苗後的皮膚反應，都不會合併嚴重的過敏反應，請民眾不用擔心。施打心冠疫苗的好處，絕對是利大於弊，因此，輪到你打的時候，請進速施打。特別提醒，當不良反應的症狀越來越嚴重，且時間超過48小時以上，請馬上就醫。（KingNet國家網路醫藥／編輯部整理、文章授權提供／常春月刊）
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2021-07-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗納公費接種對象 專家同意混打
衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA，核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上，仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家討論，因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打計劃。指揮中心指揮官陳時中表示，今天上午ACIP專家會議，決定將高端疫苗納入公費接種計畫；並且同意開放混打。陳時中表示，專家經過很多討論，認同可以混打，但如何實施還在研擬，目前建議考量第一類至第三類接種對象，第二劑間隔八周以上可以交替mRNA疫苗，將朝此方向進行，考慮先從第一類至第三類對象間隔八周以上的第二劑接種。但目前仍以第十到第十二周做相關規劃。林口長庚副院長邱政洵昨天表示，未來混打將會成為趨勢，但為了確保安全性，希望能透過臨床試驗協助提供國人有參考數據，台大醫院已經進行「Ａ＋莫」的混打臨床試驗，長庚也已經提出計畫，不過還在院內IRB審核中；而Ａ＋國產疫苗的臨床試驗也正在研擬。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端研究混打可能性 北市：先研究讓民眾願意打第一劑
衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA），台北市長柯文哲表示，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件，到時候再討論怎麼打。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，台北市副市長蔡炳坤表示，高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，議員羅智強認為在國産疫苗疑慮未解前，柯文哲應宣示北市醫療系統緩打。柯文哲表示，EUA在歐盟、美國等都有標準，儘管通過台灣EUA，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件。歐美國家通過，是因為疫情嚴重又完全沒疫苗，所以就等政府宣布高端通過，再討論怎麼打就可以了。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，蔡炳坤表示，民眾最關心兩件事，一是能否安全接種，一個是否具有保護力，因此他認為高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。另外，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。媒體提問是否有球員兼裁判的疑慮。柯文哲回應，這讓他想起周星馳演的電影少林足球。
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2021-07-22 癌症.頭頸癌
「最短命的癌症」 頭頸癌6成發現已晚期！口腔癌、鼻咽癌最常見，症狀差異比較
癌症已連續第39年高居國人死因榜首，其中好發於中壯年的「頭頸癌」，台灣男性死亡年齡平均中位數是59歲，因為發病年齡較年輕，平均餘命比起一般男性國人減少近18.3歲，因此被稱為「最短命的癌症」。國外研究指出，許多病患因疫情而延遲治療，恐增加3至9%的死亡風險，台灣頭頸部腫瘤醫學會也呼籲，癌症進展不等人勿停止就醫。頭頸癌是許多癌症的總稱，原發部位不同，包含口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等。台大醫院副院長婁培人說，根據衛福部109年國人癌症十大死因排名，口腔癌高居第六位，因為成因複雜、多數病患缺乏健康意識、畏懼治療副作用而拖延治療，導致近6成患者確診者，已屬於局部晚期或遠端轉移。頭頸癌群症狀比較中華民國頭頸愛關懷協會理事長楊政杰表示，頭頸癌病患近7成5為中壯年藍領，工作中接觸檳榔、菸、酒等致癌危險物質年齡較早，導致病患確診時多只有4、50歲，正值生產力最高的時期，也使家庭頓失經濟支柱。另有國外研究指出，疫情影響下，頭頸癌就診量降低，病患回診時的原發腫瘤體積明顯較大，恐增加3-9%的死亡風險。台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科醫師楊慕華也說，國內自5月起進入社區警戒，也發現許多病患延遲治療的狀況。台灣頭頸部腫瘤醫學會提醒，癌症進展不等人，相較頭頸癌第一、二期的5年存活率60至90%，晚期確診僅剩40%，同時復發率、死亡率有提高現象，呼籲民眾切勿中斷治療。至於頭頸癌的治療，楊慕華說，現今台灣利用免疫新藥，透過免疫節控點抑制劑，可再度活化被腫瘤細胞限制的免疫反應，得以持續對癌細胞進行免疫T細胞攻擊作用。根據國際臨床試驗研究顯示，與傳統第一線化療併標靶治療相較，無論單獨以免疫新藥或化療併免疫新藥，均可延長整體存活期。積極治療可與病魔共存，楊慕華分享，今年53歲的夏先生，103年9月確診口腔癌二期，歷經7次開刀、37次化療、37次放療；104至108年面臨口腔癌復發，化療、標靶接連失敗，惡性腫瘤包覆血管，曾被宣判只剩1個月生命並住進安寧病房。經評估他可採現有治療搭配免疫新藥，至今已穩定維持病情2年，目前定期追蹤中。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打行不行？ 專家籲盡速規範「拚接種率非拚不怕死」
面對愈來愈凶猛的新冠肺炎變種病毒，不少國家採取混打疫苗措施因應。目前台灣並未開放混打，但有許多民眾為求自保，有人鑽系統漏洞、有人到國外接種再回來混打，闖關成功。但專家直指，國外開放混打是「拚民眾接種率，不是拚不怕死」，國內應盡早訂定相關規範，避免民眾「亂打」。前國民健康署署長邱淑媞參加國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道」座談會指出，加拿大開放混打，不是因為疫苗不夠，不是因為到貨的疫苗銜接不上。加拿大和歐洲其他國家開放混打，主要是因為AZ疫苗出現血栓的問題，尤其有些民眾打了第一劑AZ疫苗，不代表第二劑就沒事，導致民眾接種信心下降。為了讓民眾有其他選擇，因此進行混打試驗，並提出科學證據告訴民眾混打的效果、風險等。邱淑媞表示，加拿大除了明確地向民眾指出，混打疫苗「不是新鮮事」，在過去A肝、流感就有使用，更重要的是該國是提供最佳的做法讓民眾有所選擇，而非在迫不得已的情況下混打，「混打是為了拚接種率，而非拚不怕死」。中華民國防疫學會理事長王任賢則表示，政府應盡快提出混打的策略和規範，而非一直以「沒有本土實證作為搪塞之詞」，反讓民眾一直鑽漏洞，到處「亂打」疫苗，造成更大的風險。邱淑媞也表示，WHO和其他國家的疫苗政策都指出，民眾的接種信心是最重要的。如美國FDA就明確表示，為了提高民眾接種信心，監管疫苗的安全、有效和品質非常重要，批准EUA後也要繼續監管。現在國產高端疫苗引發爭議，便在於政府監管不佳，讓民眾誤以為緊急授權（EUA）就是「因為緊急可以隨便」。但以美國來說，便以公開的會議來進行審查，「沒有像我們在這邊跪求公開資料」，且至少有一個設計良好的三期臨床試驗，以決定疫苗是不是真的利大於弊。國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民則表示，內部資料顯示高端疫苗製程尚未穩定，不同批次間有品質差異，若真的開放施打，應在接種卡上註記疫苗批次號碼，以利後續監測、追蹤。
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