2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納開打 專家建言孕婦優先
國外出現孕婦、新生兒染疫案例，國內本土疫情嚴峻，近日北部也有染疫孕婦出現呼吸窘迫等症狀，緊急剖腹生產搶救，讓醫護團隊、家人繃緊神經。國內尚未將孕婦納入公費疫苗優先對象，疫苗專家、高醫院長鍾飲文呼籲，首批莫德納疫苗應禮讓醫護孕婦優先施打，據美國研究顯示，感染新冠肺炎孕婦有較高死胎與早產機率，併發子癲、子癲前症機率也增加，顯示孕婦有優先施打疫苗必要。孕婦、AZ副作用者 應先打「將孕婦和施打AZ疫苗第一劑有嚴重副作用的民眾列為莫德納優先施打對象，應是合理的規畫。」新冠疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，疫苗研發初期，臨床試驗通常會排除孕婦與兒童，所以缺乏這些族群的藥物安全性與有效性資料。鍾飲文指出，今年4月「新英格蘭醫學雜誌」發表三萬多名美國孕婦接受mRNA疫苗（包括輝瑞BNT162b2與莫德納mRNA-1273疫苗）施打的研究，發現與同時期未接種的孕婦對照，流產、胎兒異常與早產的比率並沒有比較高，顯示mRNA疫苗在任何孕期都可以施打。此外，歐洲婦產科醫學會也建議孕婦與餵母乳者都應接種疫苗，英國及德國的研究文獻也建議孕產婦應優先施打mRNA疫苗。鍾飲文說，會有這個想法，是觀察懷孕醫護人員在防疫第一線奮鬥，幾乎都沒有接種AZ疫苗，缺乏疫苗保護力，如今國內已有莫德納此一選項，應讓懷孕醫護優先施打。至於可否從懷孕醫護擴及一般孕婦都能接種莫德納？他說，因公費疫苗接種有些思考，不能造成混亂，是否擴及一般孕婦，中央會有通盤考量。陳其邁：莫德納相對較安全高雄市長陳其邁昨天在防疫記者會表示，目前檢視國際的資料，莫德納疫苗對懷孕者相對是比較安全，需檢視科學證據，尊重專家會議審查，「這是科學的問題，不是政治的問題。」鍾飲文：AZ過敏者建議混打少數打AZ疫苗第一劑後，產生過敏性休克、血栓或嚴重血小板低下等嚴重副作用，有人也擔心打過AZ後能否混打其他疫苗？鍾飲文說，打AZ會過敏的人不建議續打第二劑。至於混打疫苗，據今年五月英國在「刺胳針」雜誌發表的研究顯示，並不會有更多嚴重的副作用，只是發燒機率比兩劑都打AZ的人來得高。因此，當接種AZ第一劑後有嚴重副作用發生時，建議可接種其他疫苗，以得到足夠的保護力。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
本周解盲？ 高端：近期完成資料彙整
高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲，引發投資人關注。但高端昨天發布重大訊息，未說明解盲時間，僅強調針對二期臨床試驗數據，預期近期內完成資料彙整，並召開ＩＤＭＣ（獨立資料監視委員會），以進行期間分析解盲作業。高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署，依照協議一旦二期臨床數據表現良好，同時順利在六月底前通過緊急授權許可（ＥＵＡ），將可獲政府採購疫苗五百萬劑及後續上限五百萬劑擴充，不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張，外界更加關注實驗解盲成果。疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示，藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位（中研院）進行檢測後才會送交專家小組，由委員審視是否達到先前訂定的標準；目前尚未收到藥廠正式資料，至少還需一至兩周才可能正式審查。高端表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施打後，按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計，已於五月二十八日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。終結連6跌 高端漲停記者賴昭穎、鄒秀明／台北報導高端近日股價走勢怪異，在連續六天跌停後，昨天開盤仍大跌，但買盤隨即湧入打開跌停，並急拉至漲停鎖死，再度成為市場話題，最終收二二八元，漲幅達百分之九點八八，成交張數八七四○張，遠高於跌停期間的一、兩千張成交量。高端昨天開盤不久隨即漲停鎖死，分析師表示，這樣的走勢明顯是有特定買盤進場。由於高端股票異常波動，七日起被櫃買中心列為處置股票，祭出改採人工管制撮合、廿分鐘撮合一次，進場買進要預先繳足股款等措施，期限到廿一日。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普拿疼熱銷 醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃
新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
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2021-06-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／沒有副作用表示疫苗無效？接種疫苗前先看常見問題
近日，新冠肺炎疫苗逐漸運抵國內，指揮中心也開始安排民眾分批施打。面對接種疫苗前後的種種疑問，《紐約時報（The New York Times）》列出一系列問答，以下整理部分內容，供大家前往接種前先行參考：Q1：我打完疫苗後，完全沒有出現任何副作用，這是不是表示疫苗沒有作用？A：如同藥物治療，部分患者身上會出現副作用、部分患者不會，疫苗接種也是如此，人們的反應會有所不同。即便我們常聽到施打疫苗後的負面反應，大多數人在接種疫苗後只會有輕微的不是，或沒有任何副作用。以輝瑞BNT疫苗的臨床試驗為例，有半數的受試者出現疲勞的反作用。其他的副作用，包括頭痛、畏寒及肌肉痠痛等，則出現於25~33％的受試者身上。意思就是，有超過半數的受試者身上，並未出現任何副作用，而其保護力效果仍然高達95％。因此，沒有副作用出現並不代表疫苗沒有在作用。根據資料，年紀越大的民眾，與年紀較輕的民眾相比，出現副作用的機率較低。隨著年齡增長，身體對應病原體的機制退化，也因此施打疫苗後的反應也相對輕微。然而根據新冠肺炎疫苗的臨床試驗，年長者在接種後仍能產出足夠數量的抗體，也就是有足夠的免疫反應。總而言之，如果您在接種疫苗後沒有任何副作用，僅表示您是比較幸運的一群，無須擔心保護力的問題。Q2：據說接種疫苗後若是服用解痛藥物，會弱化疫苗的保護力，這是真的嗎？A：大多數專家認為，接種疫苗後服用解痛藥物或是退燒藥，如：乙醯氨酚（普拿疼）、布洛芬…等緩解不適是沒有安全疑慮的。民眾應該避免因為擔心接種後的不適，而選擇在接種前先行服用止痛藥。針對解痛藥物可能降低疫苗效果的理論，是根基於有關小兒科患者的研究。家長有時會在接種疫苗前後，給予兒童上述的解痛藥物以緩解發燒及疼痛…等不適。發燒與其他副作用，同時也是身體啟動免疫反應的徵兆，因此部分學者對於在接種前後讓兒童服用止痛、退燒藥物提出擔憂，認為可能降低疫苗效果。一項針對超過5000名兒童的研究中，研究者讓半數兒童在接種後服用止痛藥物，半數則未服用，並比較兩個族群的抗體多寡。研究結果發現，止痛藥並未對孩童的免疫反應造成顯著的影響，兩個群體的兒童在注射疫苗後，體內皆生成了適量的抗體數。另一項研究則在施打疫苗後，分別給予142位兒童乙醯氨酚、布洛芬及安慰劑，結果亦顯示，免疫反應在這些孩童身上並沒有明顯的差別。Q3：從接種疫苗到疫苗開始作用，需要多長時間？A：根據美國疾管署（C.D.C），不論是哪一種疫苗，都會在接種最後一劑兩週之後開始作用，屆時才算完成疫苗施打。如果您接種的疫苗只需施打一劑，人體還是需要兩週的時間才能建立夠強的免疫反應；如果是需要兩季的疫苗，免疫反應的高峰，也會在兩週之後才出現。目前對於疫苗保護力的生效時間，仍所知甚少，各疫苗廠商的臨床試驗結果也沒有明確指出。然而，以輝瑞BNT疫苗為例，其95%的保護力，生效於接種第二劑後約莫一週後才達成，反觀第一劑施打後十天，保護力僅有52%。至於莫德納疫苗的臨床試驗顯示，第一劑施打後兩週，保護力僅有50.8%，要到第二劑施打前二至四週，才有92.1％的保護力，再接種完兩劑之後，才能達成94.1％的保護力。Q4：如果我在接種第一劑疫苗後、第二劑疫苗前染疫了怎麼辦？A：假如您接種的是需要施打兩劑的疫苗，則在等待第二劑的這段時間內，您並非完全受到保護，無法完全免於感染新冠肺炎。根據資料顯示，的確有部分民眾在接種第一劑疫苗後，仍感染了新冠肺炎。不過多數情況，我們無法判斷患者是在接種前就接觸到新冠病毒，還是在接種後感染，但身體尚未建立完善的免疫機制對抗病毒。根據輝瑞、莫德納兩家廠商的臨床試驗，在第一劑施打後，只會產生約50％的保護力。如果您在第一劑接種後確診，仍可以依照原定日程接種第二劑疫苗，然而必須先與醫師確認。此外仍需注意，無論何種疫苗，即便完成兩劑接種，保護力也不可能達到100%。不過若您是在接種兩劑疫苗之間的時間染疫，出現的症狀應該會較輕，因為身體已經產生部分抗體對抗病毒。Q5：為什麼打完疫苗了，還需要戴口罩？A：基本上情形會因爲您所處的情境而異。首先，疫苗從接種完畢到保護力生效，需要一段時間。於此期間您仍有機會感染新冠病毒，因此您仍需持續佩戴口罩。此外，接種完成後，在公共場所中，仍需配合政策配戴口罩。即便您已經接種疫苗，仍有許多民眾尚未接受施打、沒有保護力，且您無法分辨一個人是否已經完成接種。根據研究，已經完成疫苗接種者，有可能在鼻腔中帶有病毒，但本身不被感染，此時就有可能因為呼吸或打噴嚏，而將病毒傳染給他人。根據針對流感疫苗及新冠肺炎患者的研究，專家傾向認為，已接種疫苗者無法繼續傳播病毒，然而此理論還需更多證據佐證。因此，在全民皆完成新冠肺炎疫苗接種之前，與他人接觸時最好還是應該配戴口罩。Q6：我要等到打完疫苗再懷孕嗎？A：婦產科醫師建議，在懷孕前應該接受疫苗接種。新冠肺炎對於懷孕的女性來說，風險格外地高，因此在懷孕前，最好可以接受完成疫苗接種。接近懷孕年齡的婦女，通常不屬於優先施打的行列之中。如果您的身份目前仍無法接受施打，而您對於懷孕時間也沒有特定規劃，是否等到完成接種後再懷孕，可以依照意願自行決定。然而，專家並不建議女性因為無法接種疫苗，而推延懷孕期程，因爲其中含有太多的不確定性，且接種疫苗並不會影響受孕、初期懷孕。資料來源：https://www.nytimes.com/interactive/2021/well/covid-vaccine-questions.html
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2021-06-08 新冠肺炎.專家觀點
多漱口防新冠肺炎擴散？ 張上淳：還需要更多實證
國外醫學期刊指出，使用漱口水可減少口腔病毒，防止新冠肺炎擴散，指揮中心專家小組召集人張上淳表示，確診者的上、下呼吸道全是病毒的情況下，漱口水防治效果仍須實證。美國公共衛生研究院（PHRI）一篇發表在「病原體」（Pathogens）期刊，發現含氯己定（Chlorhexidine）成分的漱口水，在模擬試驗中使用漱口水幾秒鐘內就可以破壞新冠肺炎病毒，有預防病毒傳播潛力，該研究需要進一步測試對人體真實療效。該論文作者在文章中提醒，在該研究取得人體臨床試驗證實前，民眾都不該過度依賴漱口水，或將漱口水作為減緩新冠肺炎傳播方法。張上淳今天下午指揮中心記者會中也表示，一天多次漱口，可減少口腔或喉嚨附近的病毒量，「或許有一些幫助。」但張上淳重申．感染新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）者，病毒不僅在口腔或喉嚨等部位，甚至上、下呼吸道都會有病毒，是否能單靠漱口水達成很好的阻絕新冠肺炎傳播效果，還需要更多實證。
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2021-06-07 名人.精華區
胡朝榮／失智症普篩 提早醫療介入有助預防
人口老化，全球失智症病人數正快速增加，而失智症除認知功能下降，自我照顧能力逐漸喪失，常伴隨許多行為心理症狀，如睡眠障礙、遊走、妄想、幻覺、不適當行為等，讓病人及照顧者身心飽受煎熬。如同許多疾病，早期篩檢診斷、醫療介入是不少人的主張。普篩面臨兩個主要障礙然而，普篩在現實面遇到兩個主要障礙：失智症，特別是阿茲海默症至今仍缺乏有效的治療，及早診斷雖然對減緩疾病惡化、病人日後生活安排及家人提早學習照顧病人技巧等有其益處，但對疾病的控制並沒有真正的幫助。此外，若沒有值得信賴又方便的普篩工具，篩檢後的確診，的確增加許多額外的醫療及民眾負擔。不過，近期的發展值得我們重新檢視這個議題。發病前10至20年有徵兆檢討近年大規模跨國臨床試驗失敗的原因，多數專家還是相信治療太晚是主因，而科學證據也顯示，失智症腦部病理變化早在發病前10至20年即開始，提早診斷介入以提高治療成功率，便成為重要議題；另一方面，針對高風險族群，生活型態改變介入已成功完成臨床試驗，這也鼓舞大眾，失智症有機會預防及治療。除此之外，失智症篩檢或診斷工具近年來不斷改良精進，例如血液生物標記的發展、數位工具，包括聲音、語言、影像、行為記錄、穿戴式工具及人工智慧的開發運用、分子影像等，都提升失智症篩檢及診斷的正確性，過去的篩檢障礙已有所改變。全球化研究加入亞非族群世界經濟論壇2020年在達沃斯成立「達沃斯阿茲海默症合作組織」（Davos Alzheimer’s Collaborative，DAC），強調為失智症病人及家屬，全球應聯合起來對應擴大中的阿茲海默症「疫情」，DAC在與台灣臨床失智症學會一場線上會議中，提出三個目標，包括建立全球化研究族群、加速人體臨床試驗，以及為健康照護體系做好準備。在建立全球化研究族群方面，DAC強調，更多非白人，特別是亞非族群的加入，建立真正全球化的研究族群，而且運用新科技，收集更新穎的生物標記，包括基因、數位表現型（distal phenotyping）、代謝體學╱腸道菌等（可在家收集檢體，包含巨量資料）。需著手早期篩檢及診斷在健康照護體系準備上，DAC強調第一步需著手早期篩檢及診斷，強調數位認知評量工具的使用，這些作為讓我們看到除新冠疫情外，全世界合作為我們下一階段馬上要面臨的重大挑戰所做的努力。筆者認為，隨著醫療科技的進步，全球化大規模研究的整合，我們應該開始思考台灣的失智症篩檢政策、方式是否應有所改變？非常期待有更多的討論。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我開發二代新冠疫苗 跨大步走
全球新冠肺炎疫情嚴峻，且病毒變種能力強，全球各大藥廠都在投入二代新冠疫苗的開發，台灣已有傲人成果，近期包括中研院、醣基等均傳出佳音，正打造新冠防疫的秘密武器。中研院前院長翁啟惠與該院基因體研究中心研究員馬徹團隊，近期成功設計研發單醣化棘突蛋白疫苗，針對目前正在台灣肆虐的英國株變種，可產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。馬徹昨（6）日表示，這項研發成果目前已完成多項動物試驗，且已向美國申請臨時專利，後續將尋求民間企業技轉的可能性。在此之前，中研院基因體研究中心以創新醣類平台技術入股的醣基生醫，應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗。醣基表示，經多次動物試驗證明，在接種兩劑CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現醣基CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆展現優異的保護力。中研院基因體中心指出，新冠肺炎疫情爆發以來，已造成全球1億7,000萬人確診，超過350萬人染疫死亡。目前全球雖已有許多新冠疫苗可供使用，但由於病毒變種能力超強，極有可能擺脫當前疫苗誘發的保護，讓已經接種疫苗的人仍然有再被感染的可能性。除了疫苗之外，台灣有不少投入新冠藥物的新藥公司，陸續將海外進行臨床試驗的藥物，申請在台灣增設臨床試驗點，或是啟動「慈療法」試驗。其中，生華科已率先達陣，開發的新冠藥物Silmitasertib（CX-4945），獲食品藥物管理署（TFDA）緊急核准， 可在陽明交大附設醫院啟動治療新冠重症的臨床試驗、並執行恩慈療法。另外，逸達、國鼎、心悅等公司，也分別針對其輕中重度的新冠治療藥物，申請在台進行臨床試驗；藥華藥也正申請將其新型干擾素P1101，納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
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2021-06-04 新聞.杏林．診間
專業觀點／接種AZ後發燒 通常48小時可緩解
接種AZ疫苗後，可能有發燒反應，通常約48小時可緩解，其他可能副作用反應包括疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及惡心等症狀發生。這些症狀年長者發生頻率低於年輕人，通常症狀輕微，並於數天內消失。根據AZ疫苗第三期臨床試驗結果，接種後一般副作用發生頻率，最常見分別為注射部位疼痛占54.2%、疲倦53.1%、頭痛52.6%，其他副作用則有肌肉痛44.0%、畏寒31.9%、關節痛26.4%，而發燒38℃以上則為7.9%。AZ疫苗是腺病毒載體疫苗，施打第1劑發生副作用頻率會高於第2劑。AZ疫苗接種劑次為2劑，完成2劑接種可預防63%有症狀感染的風險，且臨床試驗資料分析，打完第1劑的22天後有71%的保護力，當接種間隔12周完成2劑接種，保護力達81%。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。而此疫苗與非常罕見的血栓併血小板症候群可能具關聯，接種前應與醫師討論、評估。接種AZ疫苗後28天內，若出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任一症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。
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2021-06-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
拚周打百萬劑 「疫苗在哪？」
中央流行疫情指揮中心二日公布大規模接種計畫，將徵召全台各地診所，甚至計畫在公務機關、軍營、里辦公室等設疫苗接種站，啟動大規模接種計畫，目標每周接種一百萬劑。計畫一公布，不少人疑問「疫苗在哪裡？」中華民國防疫學會理事長、感染科醫師王任賢對指揮中心的每周百萬劑接種計畫，表示樂觀其成。但他也直言，如果大規模接種計畫，打的是只作完二期臨床試驗的國產疫苗，「那就完了」，到時可能很少人願意預約打。「先規畫不是壞事，但接種計畫可以再優化，這樣疫苗到了才能快速打完。」王任賢強調，大規模接種預先規畫、演練是對的，他很支持，「關鍵是有沒有疫苗？」他也反對大規模接種還要事先預約，因為有些老人根本不懂得上網、也不會預約，萬一老人沒預約，這批最需要疫苗保護的人反而打不到。作家蔡詩萍也在臉書發文質疑，六到八月有十四周，一周拚百萬人接種，三個月可打完一四○○萬劑，但龐大疫苗沒見到影子，指揮中心的說法明顯誇大，「有譁眾取寵的嫌疑」。目前國內已取得疫苗總計才八十七點六萬劑，其中首批抵台十五萬劑莫德納疫苗，預估六月十一日左右才會完成檢驗封緘。就算十五萬劑全部順利在一周內打完，到六月中旬全台接種數量也不到百萬劑。人力、場地全都到位，獨缺疫苗如何完成每周百萬劑的目標？根據指揮中心說法，目前採購約三千萬劑，六月底前預計有二百萬劑疫苗會到貨。另外，國產疫苗如果解盲成功，最快也要八月才可能陸續開始施打，和指揮中心稱六到八月周周打百萬劑疫苗計畫相互牴觸。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
驚！蔡丁貴籲參與國產疫苗三期試驗 卻自爆打兩劑輝瑞
長年支持台獨的自由台灣黨主席蔡丁貴呼籲勇敢的台灣人站出來，擺脫國際強權壓迫，組萬人志願軍，參與國產疫苗三期臨床試驗。但他也在臉書自爆，他自己已經在美國打了兩劑輝瑞BNT疫苗，所以不克參加，相關言論造成網友質疑兩套標準。蔡丁貴今天在臉書上說，台灣現在的疫情緊張，迫切需要預防中國肺炎的疫苗。而美國的中國肺炎疫苗有多家廠商生產緊急授權使用，免費對提供身份證件的民眾接種疫苗。他剛好這段時間來美探親，也上網預約在附近藥局設置的注射站，打了兩劑輝瑞的疫苗。注射後的反應都溫和，不適感微乎其微。蔡丁貴說，看起來美國藥商生產的疫苗是充分的，美國大部分的民眾注射人口比例已經達到社群保護的水準，完成接種疫苗的比例會持續上升。據悉，現在好像在臨床試驗幼齡兒童的效果。這個時候，美國政府已經有能力援助急需中國肺炎疫苗的國家。據悉是先支援他的兩個鄰國，加拿大與墨西哥。蔡丁貴說，他覺得，美國政府應該根據「台灣關係法」的精神，把中國封鎖台灣採購中國肺炎疫苗的管道，視同危害美國國家利益的不友善舉動。美國政府應該排除這種封鎖台灣的不友善行動；或直接對台灣提供美國藥商生產的疫苗。這不就是「台灣關係法」中規定美國政府應該要履行的義務嗎？蔡丁貴說，第三種方法最簡單，台灣人自己買一張機票來美國觀光順便接種疫苗。當然會花不少錢。兩全其美的方法，經濟上能力好的到美國觀光接種疫苗，兩劑間隔需要3星期。美國提供疫苗免費為台灣弱勢者施打疫苗。中等的就自費施打疫苗。美國沒有根據「台灣關係法」排除中國對台灣的封鎖，已經違反美國自己的法律。生化戰就是戰爭。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-02 癌症.抗癌新知
別再等了！ 專家強烈建議癌友接種新冠疫苗
癌友到底能不能打新冠疫苗？台北醫學大學附設醫院副院長李冠德表示，每位癌友見到他的第一句話都是詢問這句話。根據美國國家綜合癌症網絡（NCCN）最新建議，任何癌友都建議優先施打新冠疫苗，其他流感疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，則是相隔4周再接種；固體瘤患者正值治療期間無需擔心可直接接種、血液瘤則建議待療程結束約3個月中性白血球恢復後再接種。別再聽信網路謠言，李冠德表示，有太多癌友告訴他，網路上不斷強調「癌症患者不能打疫苗」，但現在癌症患者被列為優先施打對象，讓患者們不知所措，不曉得到底要不要打。美國國家綜合癌症網絡今年3月修訂最新指引，強烈建議所有癌症患者一定要優先接種新冠疫苗。主要是新冠肺炎重症高風險群為肥胖者、長輩、腎臟疾病、心臟疾病及癌症患者。李冠德說，癌症患者一旦染疫，所有的治療都得停止，同時也得隔離，疾病若發展到肺炎，不只要投以對抗肺炎的藥物，同時也得對抗癌細胞，治療難度加劇，致死率也會大幅提升。李冠德表示，不同的癌種接種新冠疫苗的時機不同，固體瘤的患者如乳癌、大腸癌、肺癌等，正在接受化療或標靶治療時，中性白血球會下降，但通常結束化療後七天後中性白血球就會恢復，即使治療期間中性白血球低下，接種疫苗也不會影響免疫反應，不必等到中性白血球恢復後再接種，可以隨時接種。血液癌的患者如白血病、骨髓瘤、淋巴癌等，李冠德表示，通常這類患者治療期間會接受較強度化療及白血球增生劑，建議等到治療結束中性白血球數目恢復，再預約接種新冠疫苗，大約是治療後三個月才建議接種。正在接受免疫治療的癌症患者，則建議任何時間接受疫苗。李冠德說，接受免疫治療反而會增強T細胞免疫，不過也因為免疫力增強，疫苗副作用可能會增加，但目前還沒有相關臨床數據。放療的患者則是任何期間都可以接種疫苗，手術後的患者則容易有發燒反應，建議術後一到二周後再接種疫苗，若接受脾臟切除手術，有可能導致免疫抑制狀態，建議術後二到三周再接種疫苗。李冠德說，目前已經上市的疫苗有莫德納、輝瑞、嬌生、AZ，由於臨床試驗都不會以癌友作為試驗對象，但從國外接種狀況來看，癌友並沒有顯著的問題，且癌友的免疫力低，反而不易有不良反應的發生，不過也代表效果相對低，也顯示癌友更要打。至於哪些品牌好？李冠德說，只要有新冠疫苗都建議癌友接種。表／癌友接種新冠疫苗六大問題Ｑ1：癌症病人可以接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ2：化學治療期間能接種新冠疫苗嗎？答：可以，接種時間點須視癌別而定Ｑ3：免疫治療期間能接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ4：接受放射治療或手術後能接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ5：新冠疫苗可以和其他的疫苗一起施打嗎？答：可以，但須間隔Ｑ6：新冠疫苗的原理及對癌友的保護力？答：mRNA疫苗：對罹患癌症等免疫抑制病人不會造成直接的安全風險，保護力高；腺病毒載體疫苗，對癌友未有足夠安全性數據，但腺病毒載體已被修改以使其無法複製，癌症病人應可安全使用。資料來源／台北醫學大學附設醫院 製表／陳雨鑫
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中規畫自選疫苗廠牌
歐盟目前認定打過ＡＺ、莫德納、輝瑞、嬌生等四種疫苗者可以入境歐盟成員國。指揮官陳時中表示，這是歐盟針對會員國境內居民往來規定，有打這四種疫苗的人可以免隔離，但是沒有強制，只是建議會員國。不過，未來國內會有多種疫苗可選，指揮中心正規畫讓大家選擇。發言人莊人祥進一步解釋，目前公費疫苗朝向可自選廠牌方向規畫，至於自費疫苗部分，未來是否也可自選廠牌，等開放施打後，才會研議。國產疫苗尚未完成二期臨床試驗，指揮中心即先下訂單，遭外界批評「護航」，陳時中表示，國產疫苗二期收案三千多人，具有科學證據，且不是做完第二期試驗就一定會核准緊急使用授權，必須看解盲結果，並通過專家會議，「沒有保證國產疫苗一定成功，只能說目前還沒解盲。」前天陳時中說明國產疫苗試驗進度和收案人數，引發不少醫師質疑，指國際疫苗均進行第三期臨床試驗，且期中收案均有三、四萬人。他解釋，他不是說ＢＮＴ、莫德納和ＡＺ等藥廠只做第二期試驗，而是「申請ＥＵＡ的時間點，只做到完整第二期，第三期試驗都還沒完成。」
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再上火線澄清國產疫苗 陳時中：有說國際疫苗有做三期
國產疫苗尚在進行第二期臨床試驗，指揮中心就向兩家疫苗廠下單個500萬劑訂單，遭外界批評「護航」。而昨天在記者會上秀出的各疫苗第一、二期臨床試驗受試人數比較圖卡，外界批評國際疫苗都有進行第三期臨床試驗但記者會卻隻字不提。指揮中心指揮官陳時中則表示，「我也說大家都有做第三期，只是在說如果要做完第三期就會延緩簽約」。陳時中今再針對國產疫苗進行澄清，表示國際疫苗當初在申請緊急使用授權時，是完成完整的第二期，但也有說大家都有做第三期。他說，「我沒有保證國產疫苗一定成功」，只能說目前還沒解盲。但國產疫苗二期做了三千多人有科學證據，但沒說做完非要准不可，一切要看解盲跟專家會議決定。每個國家二期都會收不同計畫，國產疫苗也有做其他的二期計畫，後續當然有繼續收案下去，不過在EUA的時候三期還沒完成，因為數目很大，時程也相對久；通過三期等於就是申請正式藥證的時候。他說，現在EUA，是因應重大公衛政策時的權宜措施，「過去大家也批評法條太嚴苛沒有彈性，因此依據藥事法第48-2條而有因應緊急的條款」。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗
國產疫苗二期臨床試驗尚未解盲，政府卻已經採購一千萬劑，指揮中心強調國外三大上市疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）時，均只有完成二期試驗；台大醫院感染科前醫師林氏璧表示，指揮官陳時中沒有說清楚的是，人家是第三期已經做到一定程度，有了初步成果才給ＥＵＡ。目前在美國獲准上市的三種新冠疫苗，都已針對數萬人做過第三期人體試驗，提出防護力等中期分析報告，確定效果後，才能向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請緊急使用授權。以第一個獲得美國緊急使用授權的輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗為例，這支疫苗去年七月起對四萬三千多名志願者進行第三期試驗，去年十一月十八日發表中期報告，顯示防護力達百分之九十五；第二支莫德納新冠疫苗，也對超過三萬人進行第三期試驗，取得保護力百分之九十四點五。指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示，台灣要做到同樣程度可能得花上三百億，還需花上一到兩年去國外流行地區執行第三期研究。目前疫苗研發趨勢為透過比較抗體濃度來為疫苗確效，台灣國產疫苗正與接種ＡＺ者的血清抗體濃度進行比較，希望六月底前完成報告。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：我一、二期人數比國外多
國產疫苗未進行三期臨床試驗，連二期臨床試驗也尚待解盲，中央流行疫情指揮中心急著「預簽」採購合約，安全和有效性備受外界爭議。指揮官陳時中昨解釋，我國在臨床試驗一、二期即「擴大試驗」，第二期包括老年人口做了近四千人，比國外一、二期人數多出很多，若能通過二期臨床試驗，就不會有安全性問題。外界認為政府積極為國產疫苗護航，目的為了炒股，對此，陳時中鄭重否認，他說，上市公司與政府簽約，均需遵守保密條款，指揮中心不會公布採購價格，檢察官若想了解價格可以詢問。至於指揮中心購買一千萬劑國產疫苗，預定七、八月供國人接種，但歐盟日前宣布，只有接種ＢＮＴ、莫德納、ＡＺ和嬌生等四款疫苗，才能獲得「歐盟數位新冠證明」，我國疫苗未被國際「疫苗護照」所認可，打了之後，可能出不了國門；陳時中說，將對外提供國產疫苗效力、保護力等資料，積極爭取本土疫苗也能被納入國際疫苗護照認可，讓國人順利出國。疫情嚴峻，地方政府與民間企業想協助媒合洽購，甚至捐贈，但疫情指揮中心態度模糊，經中研院院士陳培哲等多名專家質疑後，陳時中也改口說，「如果一定要民間自己簽約，也可討論」，並透露已有六家民間單位已與疾管署或食藥署接洽。至於國產疫苗是否免三期臨床試驗便取得緊急使用授權（ＥＵＡ）？陳時中表示，三期臨床試驗時間都拉很長，若等到完成三期，再決定是否購買，恐怕緩不濟急，況且ＷＨＯ對此尚未達成共識。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗主持人：國產尚未解盲 政府為何下單
國內疫情嚴峻，疫苗討論聲浪愈來愈大，高端疫苗（6547）二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民在臉書上表示，不能理解為什麼還沒解盲成功，政府就先下單500萬劑。不過，謝思民的臉書後來關閉。謝思民日前在臉書上統整民眾的問題，澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都有做三期人體試驗，並建議政府若今年要達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民在臉書粉專「感染症醫學會發炎人-黑傑克醫師」發文指出，莫德納、輝瑞及AZ疫苗在去年8月後就陸續開始做第三期人體試驗了，不過並非「做完」第三期試驗才上市，而是因應疫情急迫性，以期中報告審查並先行上市，所以才叫做「緊急授權（EUA）」。謝思民並表示，有些人的發言看似支持國產疫苗，但若引用到錯誤資訊，只會對國產疫苗幫倒忙，「感覺就像外行人在硬護航些什麼，加強了民眾對國產疫苗的陰謀論。」謝思民表示，11位醫學中心的國產疫苗臨床試驗主持人，對國產疫苗根本沒有所謂的「有沒有信心」，一切都要讓科學數據說話。他強調「以試驗主持人的角色而言，沒有信心與否的問題」，他們的角色就是要基於國際臨床試驗操作標準，在確保受試者的安全之下，蒐集臨床安全性資料、檢驗數據及抗體檢驗，在雙盲下，讓食藥署對此疫苗的試驗結果做緊急授權評估，正因為連試驗主持人都不知道試驗結果，所以「沒有所謂信心與否，只有科學驗證。」至於有關政府為了發展國產疫苗，故意不進口歐美疫苗的陰謀論，謝思民表示這是政府決策的問題，醫師只負責科學部分。不過他也指出，就算兩個國產疫苗將來都通過緊急授權上市，國產疫苗的產量在今年仍不及所需，建議若要在今年達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民最後表示，能理解政府為了安定民心而有所宣示，但若因此在網路上引來陰謀論、炒股說，進而失去國產疫苗研發過程的公信力，甚至為疫情險峻背黑鍋，這樣相當可惜，「疫苗發展是科學，成功就成功，失敗就失敗，一翻兩瞪眼，沒什麼好護航，也沒什麼好陰謀論。」
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、莫德納系出同門？他指不同技術產製 效力須檢測
台北市前市長郝龍斌今在臉書表示，他絕對同意發展國產疫苗的必要性與迫切性，但在二期臨床試驗尚未完成的階段，指揮中心就與廠商簽約，並釋出「各國都是在三期完成前核准緊急授權使用（ENU）」，以及國產高端疫苗與莫德納疫苗為「系出同門」的「孿生兄弟」等混淆視聽的說法，只會讓人民失去對國產疫苗的信心，而懷疑國產疫苗的效果，讓人覺得政府只顧護航疫苗，罔顧人命關天。郝龍斌質疑，中央流行疫情指揮中心陳時中沒交代清楚的是，這些歐美疫苗通過緊急授權使用，是根據進行中的三期臨床實驗結果授權上市。莫德納疫苗是根據進行中三期臨床試驗的30400受試者的結果；輝瑞/BNT疫苗是根據進行三期臨床試驗的44000受試者的結果；嬌生疫苗是根據進行中三期臨床試驗的40000受試者的結果。郝龍斌指出，高端疫苗與莫德納疫苗雖然都是從美國國家衛生院（NIH）技轉的疫苗（所謂系出同門），「但兩種疫苗是由不同技術原理產製」。莫德納是mRNA（信使核醣核酸）疫苗，高端係重組蛋白次單位（sub-unit）疫苗。疫苗的技術原理、產生抗體的免疫機制都不完全相同，其效力、副作用都需分別檢測，所謂「孿生疫苗」的說法失去意義，更有混淆視聽之嫌。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗若通過二期安全沒問題？黃士修向調查局檢舉陳時中
新冠肺炎國產疫苗因未進行三期臨床試驗，安全和有效性備受外界爭議，指揮中心指揮官陳時中今天表示，臨床試驗一二期，我國做的是擴大試驗，第二期做了將近四千人，包括老年人口，比國外一二期人數多很多。如果能通過二期臨床試驗，安全性就不會有問題。核四公投領銜人黃士修今天下午向調查局檢舉，指陳時中散布關於疫苗之不實謠言，觸犯傳染病防治法第63條及證券交易法第155條。前立委黃國昌下午也在臉書指出，大家如果對Moderna、Pfizer-BioNTech等經過美國EUA的疫苗第一期、 第二期、第三期臨床試驗的樣本數與執行方式有興趣，推薦這個網站（https://reurl.cc/1Y4zlG），上面有完整正確的資訊。黃國昌表示，不是很認同指揮中心，在今天記者會，為了配合自己想說的話，只是截取片段不完整的資訊，拿來作圖散佈。這不是真正的科學態度，只會傷害自己的公信力。黃士修在臉書貼出檢舉信，表示衛生福利部部長陳時中，於2021年5月31日下午14時23分，指揮中心記者會言論已影響大量民眾對未做第三期臨床試驗的國產疫苗失去警覺，若未來貿然施打將付出健康甚至生命代價，故觸犯傳染病防治法第63條，「散播有關傳染病流行疫情之謠言或不實訊息，足生損害於公眾或他人者，科新臺幣三百萬元以下罰金」。黃士修寫下，被檢舉人散布不實訊息以護航之國產疫苗高端，為上市公司「高端疫苗（6547）」，故同時觸犯證券交易法第155條第1項第6款，「意圖影響集中交易市場有價證券交易價格，而散布流言或不實資料」，根據同法第171條，「處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金」。黃士修表示，望調查局儘速查辦，並將卷證移送相關單位給予起訴與裁罰。黃士修指出，大家原本以為，台灣買不到疫苗又是中共打壓。結果現在郭台銘、張亞中、佛光山，都有管道自己買疫苗，對岸也一再強調願意協助，畢竟人命關天，統獨放一邊。甚至日本政府都在與AZ協商修改合約，轉讓1.2億劑AZ疫苗給台灣。結果卻是民進黨在阻擋，陳時中在那邊說國人打國產疫苗意願高，採購國外疫苗都要中央跟原廠簽約。每拖延一天，就有活生生的人死去，雖然指揮中心連死亡人數都可以校正回歸。在他們眼中，死亡只是數字，相比金錢也是數字，天秤上沒有生命的地位。黃士修表示，阿扁當總統只是謀財，貪那些財團的油水，至少沒有搞到電力和疫苗都爆炸。小英當總統那是害命，為了「散戶們」的利益，犧牲每一條血淋淋的人命。偉大的領導早已揭示：綠色是一門好生意。掙錢嘛，生意，不寒磣。他質疑，國產疫苗的股票越炒越高，現在殯葬業股票也暴漲了。之後就算國產疫苗出來，每一支都帶著被害死的人命，猶如上萬生靈煉成的萬靈血陣，打這種疫苗你良心會安嗎？黃士修指出，擋疫苗與擋核四，都是為了讓你沒有選擇。疫苗進不來，你就只能被逼著打國產或得肺炎。核四不運轉，你就只能被逼著大停電或得肺癌。政府揮霍人民的稅金，補貼特定生技廠商和綠能廠商，再動用側翼網軍和反核環團，強迫你付出生命的代價。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗受質疑 高端發出聲明自清：加速執行三期臨床試驗
在二期臨床解盲之前，政府即與高端疫苗簽訂預購合約，將採購五百萬劑新冠肺炎疫苗，引發爭議。對此，高端今發出聲明表示，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。高端聲明指出，國產疫苗為國內防疫布局中一環，為滿足國內防疫需求，期待台灣儘快取得不同國內外廠家的合法疫苗，以維護國民生命健康。高端表示，二〇一六年起與美國國衛院（NIH）合作研發疫苗，去年初疫情爆發，就積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端表示，執行中的二期臨床試驗依食藥署規範執行，解盲後結果將交由主管機關審查，而與疾管署簽訂的預採購合約，在安全性及有效性符合標準並取得核可後，才能交貨協助台灣防疫。高端也說，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。
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