2021-06-08 新冠肺炎.專家觀點
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2021-06-07 名人.精華區
胡朝榮／失智症普篩 提早醫療介入有助預防
人口老化，全球失智症病人數正快速增加，而失智症除認知功能下降，自我照顧能力逐漸喪失，常伴隨許多行為心理症狀，如睡眠障礙、遊走、妄想、幻覺、不適當行為等，讓病人及照顧者身心飽受煎熬。如同許多疾病，早期篩檢診斷、醫療介入是不少人的主張。普篩面臨兩個主要障礙然而，普篩在現實面遇到兩個主要障礙：失智症，特別是阿茲海默症至今仍缺乏有效的治療，及早診斷雖然對減緩疾病惡化、病人日後生活安排及家人提早學習照顧病人技巧等有其益處，但對疾病的控制並沒有真正的幫助。此外，若沒有值得信賴又方便的普篩工具，篩檢後的確診，的確增加許多額外的醫療及民眾負擔。不過，近期的發展值得我們重新檢視這個議題。發病前10至20年有徵兆檢討近年大規模跨國臨床試驗失敗的原因，多數專家還是相信治療太晚是主因，而科學證據也顯示，失智症腦部病理變化早在發病前10至20年即開始，提早診斷介入以提高治療成功率，便成為重要議題；另一方面，針對高風險族群，生活型態改變介入已成功完成臨床試驗，這也鼓舞大眾，失智症有機會預防及治療。除此之外，失智症篩檢或診斷工具近年來不斷改良精進，例如血液生物標記的發展、數位工具，包括聲音、語言、影像、行為記錄、穿戴式工具及人工智慧的開發運用、分子影像等，都提升失智症篩檢及診斷的正確性，過去的篩檢障礙已有所改變。全球化研究加入亞非族群世界經濟論壇2020年在達沃斯成立「達沃斯阿茲海默症合作組織」（Davos Alzheimer’s Collaborative，DAC），強調為失智症病人及家屬，全球應聯合起來對應擴大中的阿茲海默症「疫情」，DAC在與台灣臨床失智症學會一場線上會議中，提出三個目標，包括建立全球化研究族群、加速人體臨床試驗，以及為健康照護體系做好準備。在建立全球化研究族群方面，DAC強調，更多非白人，特別是亞非族群的加入，建立真正全球化的研究族群，而且運用新科技，收集更新穎的生物標記，包括基因、數位表現型（distal phenotyping）、代謝體學╱腸道菌等（可在家收集檢體，包含巨量資料）。需著手早期篩檢及診斷在健康照護體系準備上，DAC強調第一步需著手早期篩檢及診斷，強調數位認知評量工具的使用，這些作為讓我們看到除新冠疫情外，全世界合作為我們下一階段馬上要面臨的重大挑戰所做的努力。筆者認為，隨著醫療科技的進步，全球化大規模研究的整合，我們應該開始思考台灣的失智症篩檢政策、方式是否應有所改變？非常期待有更多的討論。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我開發二代新冠疫苗 跨大步走
全球新冠肺炎疫情嚴峻，且病毒變種能力強，全球各大藥廠都在投入二代新冠疫苗的開發，台灣已有傲人成果，近期包括中研院、醣基等均傳出佳音，正打造新冠防疫的秘密武器。中研院前院長翁啟惠與該院基因體研究中心研究員馬徹團隊，近期成功設計研發單醣化棘突蛋白疫苗，針對目前正在台灣肆虐的英國株變種，可產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。馬徹昨（6）日表示，這項研發成果目前已完成多項動物試驗，且已向美國申請臨時專利，後續將尋求民間企業技轉的可能性。在此之前，中研院基因體研究中心以創新醣類平台技術入股的醣基生醫，應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗。醣基表示，經多次動物試驗證明，在接種兩劑CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現醣基CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆展現優異的保護力。中研院基因體中心指出，新冠肺炎疫情爆發以來，已造成全球1億7,000萬人確診，超過350萬人染疫死亡。目前全球雖已有許多新冠疫苗可供使用，但由於病毒變種能力超強，極有可能擺脫當前疫苗誘發的保護，讓已經接種疫苗的人仍然有再被感染的可能性。除了疫苗之外，台灣有不少投入新冠藥物的新藥公司，陸續將海外進行臨床試驗的藥物，申請在台灣增設臨床試驗點，或是啟動「慈療法」試驗。其中，生華科已率先達陣，開發的新冠藥物Silmitasertib（CX-4945），獲食品藥物管理署（TFDA）緊急核准， 可在陽明交大附設醫院啟動治療新冠重症的臨床試驗、並執行恩慈療法。另外，逸達、國鼎、心悅等公司，也分別針對其輕中重度的新冠治療藥物，申請在台進行臨床試驗；藥華藥也正申請將其新型干擾素P1101，納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
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2021-06-04 新聞.杏林．診間
專業觀點／接種AZ後發燒 通常48小時可緩解
接種AZ疫苗後，可能有發燒反應，通常約48小時可緩解，其他可能副作用反應包括疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及惡心等症狀發生。這些症狀年長者發生頻率低於年輕人，通常症狀輕微，並於數天內消失。根據AZ疫苗第三期臨床試驗結果，接種後一般副作用發生頻率，最常見分別為注射部位疼痛占54.2%、疲倦53.1%、頭痛52.6%，其他副作用則有肌肉痛44.0%、畏寒31.9%、關節痛26.4%，而發燒38℃以上則為7.9%。AZ疫苗是腺病毒載體疫苗，施打第1劑發生副作用頻率會高於第2劑。AZ疫苗接種劑次為2劑，完成2劑接種可預防63%有症狀感染的風險，且臨床試驗資料分析，打完第1劑的22天後有71%的保護力，當接種間隔12周完成2劑接種，保護力達81%。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。而此疫苗與非常罕見的血栓併血小板症候群可能具關聯，接種前應與醫師討論、評估。接種AZ疫苗後28天內，若出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任一症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。
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2021-06-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
拚周打百萬劑 「疫苗在哪？」
中央流行疫情指揮中心二日公布大規模接種計畫，將徵召全台各地診所，甚至計畫在公務機關、軍營、里辦公室等設疫苗接種站，啟動大規模接種計畫，目標每周接種一百萬劑。計畫一公布，不少人疑問「疫苗在哪裡？」中華民國防疫學會理事長、感染科醫師王任賢對指揮中心的每周百萬劑接種計畫，表示樂觀其成。但他也直言，如果大規模接種計畫，打的是只作完二期臨床試驗的國產疫苗，「那就完了」，到時可能很少人願意預約打。「先規畫不是壞事，但接種計畫可以再優化，這樣疫苗到了才能快速打完。」王任賢強調，大規模接種預先規畫、演練是對的，他很支持，「關鍵是有沒有疫苗？」他也反對大規模接種還要事先預約，因為有些老人根本不懂得上網、也不會預約，萬一老人沒預約，這批最需要疫苗保護的人反而打不到。作家蔡詩萍也在臉書發文質疑，六到八月有十四周，一周拚百萬人接種，三個月可打完一四○○萬劑，但龐大疫苗沒見到影子，指揮中心的說法明顯誇大，「有譁眾取寵的嫌疑」。目前國內已取得疫苗總計才八十七點六萬劑，其中首批抵台十五萬劑莫德納疫苗，預估六月十一日左右才會完成檢驗封緘。就算十五萬劑全部順利在一周內打完，到六月中旬全台接種數量也不到百萬劑。人力、場地全都到位，獨缺疫苗如何完成每周百萬劑的目標？根據指揮中心說法，目前採購約三千萬劑，六月底前預計有二百萬劑疫苗會到貨。另外，國產疫苗如果解盲成功，最快也要八月才可能陸續開始施打，和指揮中心稱六到八月周周打百萬劑疫苗計畫相互牴觸。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
驚！蔡丁貴籲參與國產疫苗三期試驗 卻自爆打兩劑輝瑞
長年支持台獨的自由台灣黨主席蔡丁貴呼籲勇敢的台灣人站出來，擺脫國際強權壓迫，組萬人志願軍，參與國產疫苗三期臨床試驗。但他也在臉書自爆，他自己已經在美國打了兩劑輝瑞BNT疫苗，所以不克參加，相關言論造成網友質疑兩套標準。蔡丁貴今天在臉書上說，台灣現在的疫情緊張，迫切需要預防中國肺炎的疫苗。而美國的中國肺炎疫苗有多家廠商生產緊急授權使用，免費對提供身份證件的民眾接種疫苗。他剛好這段時間來美探親，也上網預約在附近藥局設置的注射站，打了兩劑輝瑞的疫苗。注射後的反應都溫和，不適感微乎其微。蔡丁貴說，看起來美國藥商生產的疫苗是充分的，美國大部分的民眾注射人口比例已經達到社群保護的水準，完成接種疫苗的比例會持續上升。據悉，現在好像在臨床試驗幼齡兒童的效果。這個時候，美國政府已經有能力援助急需中國肺炎疫苗的國家。據悉是先支援他的兩個鄰國，加拿大與墨西哥。蔡丁貴說，他覺得，美國政府應該根據「台灣關係法」的精神，把中國封鎖台灣採購中國肺炎疫苗的管道，視同危害美國國家利益的不友善舉動。美國政府應該排除這種封鎖台灣的不友善行動；或直接對台灣提供美國藥商生產的疫苗。這不就是「台灣關係法」中規定美國政府應該要履行的義務嗎？蔡丁貴說，第三種方法最簡單，台灣人自己買一張機票來美國觀光順便接種疫苗。當然會花不少錢。兩全其美的方法，經濟上能力好的到美國觀光接種疫苗，兩劑間隔需要3星期。美國提供疫苗免費為台灣弱勢者施打疫苗。中等的就自費施打疫苗。美國沒有根據「台灣關係法」排除中國對台灣的封鎖，已經違反美國自己的法律。生化戰就是戰爭。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-02 癌症.抗癌新知
別再等了！ 專家強烈建議癌友接種新冠疫苗
癌友到底能不能打新冠疫苗？台北醫學大學附設醫院副院長李冠德表示，每位癌友見到他的第一句話都是詢問這句話。根據美國國家綜合癌症網絡（NCCN）最新建議，任何癌友都建議優先施打新冠疫苗，其他流感疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，則是相隔4周再接種；固體瘤患者正值治療期間無需擔心可直接接種、血液瘤則建議待療程結束約3個月中性白血球恢復後再接種。別再聽信網路謠言，李冠德表示，有太多癌友告訴他，網路上不斷強調「癌症患者不能打疫苗」，但現在癌症患者被列為優先施打對象，讓患者們不知所措，不曉得到底要不要打。美國國家綜合癌症網絡今年3月修訂最新指引，強烈建議所有癌症患者一定要優先接種新冠疫苗。主要是新冠肺炎重症高風險群為肥胖者、長輩、腎臟疾病、心臟疾病及癌症患者。李冠德說，癌症患者一旦染疫，所有的治療都得停止，同時也得隔離，疾病若發展到肺炎，不只要投以對抗肺炎的藥物，同時也得對抗癌細胞，治療難度加劇，致死率也會大幅提升。李冠德表示，不同的癌種接種新冠疫苗的時機不同，固體瘤的患者如乳癌、大腸癌、肺癌等，正在接受化療或標靶治療時，中性白血球會下降，但通常結束化療後七天後中性白血球就會恢復，即使治療期間中性白血球低下，接種疫苗也不會影響免疫反應，不必等到中性白血球恢復後再接種，可以隨時接種。血液癌的患者如白血病、骨髓瘤、淋巴癌等，李冠德表示，通常這類患者治療期間會接受較強度化療及白血球增生劑，建議等到治療結束中性白血球數目恢復，再預約接種新冠疫苗，大約是治療後三個月才建議接種。正在接受免疫治療的癌症患者，則建議任何時間接受疫苗。李冠德說，接受免疫治療反而會增強T細胞免疫，不過也因為免疫力增強，疫苗副作用可能會增加，但目前還沒有相關臨床數據。放療的患者則是任何期間都可以接種疫苗，手術後的患者則容易有發燒反應，建議術後一到二周後再接種疫苗，若接受脾臟切除手術，有可能導致免疫抑制狀態，建議術後二到三周再接種疫苗。李冠德說，目前已經上市的疫苗有莫德納、輝瑞、嬌生、AZ，由於臨床試驗都不會以癌友作為試驗對象，但從國外接種狀況來看，癌友並沒有顯著的問題，且癌友的免疫力低，反而不易有不良反應的發生，不過也代表效果相對低，也顯示癌友更要打。至於哪些品牌好？李冠德說，只要有新冠疫苗都建議癌友接種。表／癌友接種新冠疫苗六大問題Ｑ1：癌症病人可以接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ2：化學治療期間能接種新冠疫苗嗎？答：可以，接種時間點須視癌別而定Ｑ3：免疫治療期間能接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ4：接受放射治療或手術後能接種新冠疫苗嗎？答：可以Ｑ5：新冠疫苗可以和其他的疫苗一起施打嗎？答：可以，但須間隔Ｑ6：新冠疫苗的原理及對癌友的保護力？答：mRNA疫苗：對罹患癌症等免疫抑制病人不會造成直接的安全風險，保護力高；腺病毒載體疫苗，對癌友未有足夠安全性數據，但腺病毒載體已被修改以使其無法複製，癌症病人應可安全使用。資料來源／台北醫學大學附設醫院 製表／陳雨鑫
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中規畫自選疫苗廠牌
歐盟目前認定打過ＡＺ、莫德納、輝瑞、嬌生等四種疫苗者可以入境歐盟成員國。指揮官陳時中表示，這是歐盟針對會員國境內居民往來規定，有打這四種疫苗的人可以免隔離，但是沒有強制，只是建議會員國。不過，未來國內會有多種疫苗可選，指揮中心正規畫讓大家選擇。發言人莊人祥進一步解釋，目前公費疫苗朝向可自選廠牌方向規畫，至於自費疫苗部分，未來是否也可自選廠牌，等開放施打後，才會研議。國產疫苗尚未完成二期臨床試驗，指揮中心即先下訂單，遭外界批評「護航」，陳時中表示，國產疫苗二期收案三千多人，具有科學證據，且不是做完第二期試驗就一定會核准緊急使用授權，必須看解盲結果，並通過專家會議，「沒有保證國產疫苗一定成功，只能說目前還沒解盲。」前天陳時中說明國產疫苗試驗進度和收案人數，引發不少醫師質疑，指國際疫苗均進行第三期臨床試驗，且期中收案均有三、四萬人。他解釋，他不是說ＢＮＴ、莫德納和ＡＺ等藥廠只做第二期試驗，而是「申請ＥＵＡ的時間點，只做到完整第二期，第三期試驗都還沒完成。」
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再上火線澄清國產疫苗 陳時中：有說國際疫苗有做三期
國產疫苗尚在進行第二期臨床試驗，指揮中心就向兩家疫苗廠下單個500萬劑訂單，遭外界批評「護航」。而昨天在記者會上秀出的各疫苗第一、二期臨床試驗受試人數比較圖卡，外界批評國際疫苗都有進行第三期臨床試驗但記者會卻隻字不提。指揮中心指揮官陳時中則表示，「我也說大家都有做第三期，只是在說如果要做完第三期就會延緩簽約」。陳時中今再針對國產疫苗進行澄清，表示國際疫苗當初在申請緊急使用授權時，是完成完整的第二期，但也有說大家都有做第三期。他說，「我沒有保證國產疫苗一定成功」，只能說目前還沒解盲。但國產疫苗二期做了三千多人有科學證據，但沒說做完非要准不可，一切要看解盲跟專家會議決定。每個國家二期都會收不同計畫，國產疫苗也有做其他的二期計畫，後續當然有繼續收案下去，不過在EUA的時候三期還沒完成，因為數目很大，時程也相對久；通過三期等於就是申請正式藥證的時候。他說，現在EUA，是因應重大公衛政策時的權宜措施，「過去大家也批評法條太嚴苛沒有彈性，因此依據藥事法第48-2條而有因應緊急的條款」。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗
國產疫苗二期臨床試驗尚未解盲，政府卻已經採購一千萬劑，指揮中心強調國外三大上市疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）時，均只有完成二期試驗；台大醫院感染科前醫師林氏璧表示，指揮官陳時中沒有說清楚的是，人家是第三期已經做到一定程度，有了初步成果才給ＥＵＡ。目前在美國獲准上市的三種新冠疫苗，都已針對數萬人做過第三期人體試驗，提出防護力等中期分析報告，確定效果後，才能向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請緊急使用授權。以第一個獲得美國緊急使用授權的輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗為例，這支疫苗去年七月起對四萬三千多名志願者進行第三期試驗，去年十一月十八日發表中期報告，顯示防護力達百分之九十五；第二支莫德納新冠疫苗，也對超過三萬人進行第三期試驗，取得保護力百分之九十四點五。指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示，台灣要做到同樣程度可能得花上三百億，還需花上一到兩年去國外流行地區執行第三期研究。目前疫苗研發趨勢為透過比較抗體濃度來為疫苗確效，台灣國產疫苗正與接種ＡＺ者的血清抗體濃度進行比較，希望六月底前完成報告。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：我一、二期人數比國外多
國產疫苗未進行三期臨床試驗，連二期臨床試驗也尚待解盲，中央流行疫情指揮中心急著「預簽」採購合約，安全和有效性備受外界爭議。指揮官陳時中昨解釋，我國在臨床試驗一、二期即「擴大試驗」，第二期包括老年人口做了近四千人，比國外一、二期人數多出很多，若能通過二期臨床試驗，就不會有安全性問題。外界認為政府積極為國產疫苗護航，目的為了炒股，對此，陳時中鄭重否認，他說，上市公司與政府簽約，均需遵守保密條款，指揮中心不會公布採購價格，檢察官若想了解價格可以詢問。至於指揮中心購買一千萬劑國產疫苗，預定七、八月供國人接種，但歐盟日前宣布，只有接種ＢＮＴ、莫德納、ＡＺ和嬌生等四款疫苗，才能獲得「歐盟數位新冠證明」，我國疫苗未被國際「疫苗護照」所認可，打了之後，可能出不了國門；陳時中說，將對外提供國產疫苗效力、保護力等資料，積極爭取本土疫苗也能被納入國際疫苗護照認可，讓國人順利出國。疫情嚴峻，地方政府與民間企業想協助媒合洽購，甚至捐贈，但疫情指揮中心態度模糊，經中研院院士陳培哲等多名專家質疑後，陳時中也改口說，「如果一定要民間自己簽約，也可討論」，並透露已有六家民間單位已與疾管署或食藥署接洽。至於國產疫苗是否免三期臨床試驗便取得緊急使用授權（ＥＵＡ）？陳時中表示，三期臨床試驗時間都拉很長，若等到完成三期，再決定是否購買，恐怕緩不濟急，況且ＷＨＯ對此尚未達成共識。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗主持人：國產尚未解盲 政府為何下單
國內疫情嚴峻，疫苗討論聲浪愈來愈大，高端疫苗（6547）二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民在臉書上表示，不能理解為什麼還沒解盲成功，政府就先下單500萬劑。不過，謝思民的臉書後來關閉。謝思民日前在臉書上統整民眾的問題，澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都有做三期人體試驗，並建議政府若今年要達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民在臉書粉專「感染症醫學會發炎人-黑傑克醫師」發文指出，莫德納、輝瑞及AZ疫苗在去年8月後就陸續開始做第三期人體試驗了，不過並非「做完」第三期試驗才上市，而是因應疫情急迫性，以期中報告審查並先行上市，所以才叫做「緊急授權（EUA）」。謝思民並表示，有些人的發言看似支持國產疫苗，但若引用到錯誤資訊，只會對國產疫苗幫倒忙，「感覺就像外行人在硬護航些什麼，加強了民眾對國產疫苗的陰謀論。」謝思民表示，11位醫學中心的國產疫苗臨床試驗主持人，對國產疫苗根本沒有所謂的「有沒有信心」，一切都要讓科學數據說話。他強調「以試驗主持人的角色而言，沒有信心與否的問題」，他們的角色就是要基於國際臨床試驗操作標準，在確保受試者的安全之下，蒐集臨床安全性資料、檢驗數據及抗體檢驗，在雙盲下，讓食藥署對此疫苗的試驗結果做緊急授權評估，正因為連試驗主持人都不知道試驗結果，所以「沒有所謂信心與否，只有科學驗證。」至於有關政府為了發展國產疫苗，故意不進口歐美疫苗的陰謀論，謝思民表示這是政府決策的問題，醫師只負責科學部分。不過他也指出，就算兩個國產疫苗將來都通過緊急授權上市，國產疫苗的產量在今年仍不及所需，建議若要在今年達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民最後表示，能理解政府為了安定民心而有所宣示，但若因此在網路上引來陰謀論、炒股說，進而失去國產疫苗研發過程的公信力，甚至為疫情險峻背黑鍋，這樣相當可惜，「疫苗發展是科學，成功就成功，失敗就失敗，一翻兩瞪眼，沒什麼好護航，也沒什麼好陰謀論。」
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、莫德納系出同門？他指不同技術產製 效力須檢測
台北市前市長郝龍斌今在臉書表示，他絕對同意發展國產疫苗的必要性與迫切性，但在二期臨床試驗尚未完成的階段，指揮中心就與廠商簽約，並釋出「各國都是在三期完成前核准緊急授權使用（ENU）」，以及國產高端疫苗與莫德納疫苗為「系出同門」的「孿生兄弟」等混淆視聽的說法，只會讓人民失去對國產疫苗的信心，而懷疑國產疫苗的效果，讓人覺得政府只顧護航疫苗，罔顧人命關天。郝龍斌質疑，中央流行疫情指揮中心陳時中沒交代清楚的是，這些歐美疫苗通過緊急授權使用，是根據進行中的三期臨床實驗結果授權上市。莫德納疫苗是根據進行中三期臨床試驗的30400受試者的結果；輝瑞/BNT疫苗是根據進行三期臨床試驗的44000受試者的結果；嬌生疫苗是根據進行中三期臨床試驗的40000受試者的結果。郝龍斌指出，高端疫苗與莫德納疫苗雖然都是從美國國家衛生院（NIH）技轉的疫苗（所謂系出同門），「但兩種疫苗是由不同技術原理產製」。莫德納是mRNA（信使核醣核酸）疫苗，高端係重組蛋白次單位（sub-unit）疫苗。疫苗的技術原理、產生抗體的免疫機制都不完全相同，其效力、副作用都需分別檢測，所謂「孿生疫苗」的說法失去意義，更有混淆視聽之嫌。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗若通過二期安全沒問題？黃士修向調查局檢舉陳時中
新冠肺炎國產疫苗因未進行三期臨床試驗，安全和有效性備受外界爭議，指揮中心指揮官陳時中今天表示，臨床試驗一二期，我國做的是擴大試驗，第二期做了將近四千人，包括老年人口，比國外一二期人數多很多。如果能通過二期臨床試驗，安全性就不會有問題。核四公投領銜人黃士修今天下午向調查局檢舉，指陳時中散布關於疫苗之不實謠言，觸犯傳染病防治法第63條及證券交易法第155條。前立委黃國昌下午也在臉書指出，大家如果對Moderna、Pfizer-BioNTech等經過美國EUA的疫苗第一期、 第二期、第三期臨床試驗的樣本數與執行方式有興趣，推薦這個網站（https://reurl.cc/1Y4zlG），上面有完整正確的資訊。黃國昌表示，不是很認同指揮中心，在今天記者會，為了配合自己想說的話，只是截取片段不完整的資訊，拿來作圖散佈。這不是真正的科學態度，只會傷害自己的公信力。黃士修在臉書貼出檢舉信，表示衛生福利部部長陳時中，於2021年5月31日下午14時23分，指揮中心記者會言論已影響大量民眾對未做第三期臨床試驗的國產疫苗失去警覺，若未來貿然施打將付出健康甚至生命代價，故觸犯傳染病防治法第63條，「散播有關傳染病流行疫情之謠言或不實訊息，足生損害於公眾或他人者，科新臺幣三百萬元以下罰金」。黃士修寫下，被檢舉人散布不實訊息以護航之國產疫苗高端，為上市公司「高端疫苗（6547）」，故同時觸犯證券交易法第155條第1項第6款，「意圖影響集中交易市場有價證券交易價格，而散布流言或不實資料」，根據同法第171條，「處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金」。黃士修表示，望調查局儘速查辦，並將卷證移送相關單位給予起訴與裁罰。黃士修指出，大家原本以為，台灣買不到疫苗又是中共打壓。結果現在郭台銘、張亞中、佛光山，都有管道自己買疫苗，對岸也一再強調願意協助，畢竟人命關天，統獨放一邊。甚至日本政府都在與AZ協商修改合約，轉讓1.2億劑AZ疫苗給台灣。結果卻是民進黨在阻擋，陳時中在那邊說國人打國產疫苗意願高，採購國外疫苗都要中央跟原廠簽約。每拖延一天，就有活生生的人死去，雖然指揮中心連死亡人數都可以校正回歸。在他們眼中，死亡只是數字，相比金錢也是數字，天秤上沒有生命的地位。黃士修表示，阿扁當總統只是謀財，貪那些財團的油水，至少沒有搞到電力和疫苗都爆炸。小英當總統那是害命，為了「散戶們」的利益，犧牲每一條血淋淋的人命。偉大的領導早已揭示：綠色是一門好生意。掙錢嘛，生意，不寒磣。他質疑，國產疫苗的股票越炒越高，現在殯葬業股票也暴漲了。之後就算國產疫苗出來，每一支都帶著被害死的人命，猶如上萬生靈煉成的萬靈血陣，打這種疫苗你良心會安嗎？黃士修指出，擋疫苗與擋核四，都是為了讓你沒有選擇。疫苗進不來，你就只能被逼著打國產或得肺炎。核四不運轉，你就只能被逼著大停電或得肺癌。政府揮霍人民的稅金，補貼特定生技廠商和綠能廠商，再動用側翼網軍和反核環團，強迫你付出生命的代價。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗受質疑 高端發出聲明自清：加速執行三期臨床試驗
在二期臨床解盲之前，政府即與高端疫苗簽訂預購合約，將採購五百萬劑新冠肺炎疫苗，引發爭議。對此，高端今發出聲明表示，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。高端聲明指出，國產疫苗為國內防疫布局中一環，為滿足國內防疫需求，期待台灣儘快取得不同國內外廠家的合法疫苗，以維護國民生命健康。高端表示，二〇一六年起與美國國衛院（NIH）合作研發疫苗，去年初疫情爆發，就積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端表示，執行中的二期臨床試驗依食藥署規範執行，解盲後結果將交由主管機關審查，而與疾管署簽訂的預採購合約，在安全性及有效性符合標準並取得核可後，才能交貨協助台灣防疫。高端也說，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
政府護航國產疫苗？ 指揮中心提預採購兩大好處
新冠疫情本土疫情來得又急又快，民眾莫不企盼疫苗快點出現。但除了進口疫苗之外，國產疫苗也引發很多爭議，例如進行三期試驗就拿到緊急授權、或是二期臨床試驗都還沒解盲，政府急著「護航」。對此，指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，預採購有兩大好處，一是廠商有研發動機，二是指揮中心可以即時取得最新生產的疫苗。指揮官陳時中表示，去年很多國家大量投入資金，「很多人質疑我們為何不投入」。當時報告說科學證據不完整還不能投入，一期結果出來之後指揮中心就積極和各單位研究搜集證據，開始採購。他說，採購也是一種預採購，去年中簽訂契約一直到現在才正式簽訂，時間很長。疫苗是戰略物資一定要自己掌握製造和生產，對於國產疫苗的獎勵也是去年既定政策，希望成功。政府也必須參與此投資讓廠商壓力減輕，進而能掌握自製疫苗。周志浩則解釋，預採購是在疫苗研發階段，先和疫苗廠簽訂保證採購契約，根據議定的價格數量採購。這有兩個好處，首先廠商有研發動機，再者我們也可以即時取得最新產生的疫苗，這是世界各國經常採用的方式。採購其他國家疫苗的時候，也是在臨床試驗階段就採購，也讓疫苗廠商有足夠資金和動機，我們就是這樣進行。至於外界表態願幫助台灣取得、捐贈疫苗。副指揮官陳宗彥表示，佛光山有來電給指揮中心，今上午已和佛光山做意見交換，充分溝通提供協助，對未來合作也表達相關意見，將進一步提供單一窗口協助閱覽相關文件跟諮詢。陳時中則表示，任何民間對於購買捐贈疫苗，都非常熱心，「指揮中心一再講，如果講相關文件就盡早提出，政府才能盡早進入，讓他更順利。」
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2021-05-31 名人.黃達夫
黃達夫／買房買車要比較CP值，買命呢？
超過30年，癌症是台灣死因之首位。雖然，癌症醫療的成效愈來愈好，但是，也愈來愈昂貴，如今，已占健保支出的六分之一，健保實在禁不起濫用與浪費。不當檢測及治療 就是浪費不當的檢驗檢查，譬如對於病人的治療不會有助益的基因檢測，就是浪費，不當的治療譬如用機器手臂切除乳癌，就是濫用。癌症醫療最重要的是，第一次就要正確診斷、正確治療，如果第一次診治不當，癌症很可能就復發或擴散，而要花費更多的醫療資源去補救。運氣好，可能來得及挽救，運氣不好，生命保不住，過程更是辛苦，花費還不少。美癌症聯盟 制定診治準則因此，為了提升美國癌症醫療的品質，確保美國的癌症病人獲得合乎水準的癌症照護，美國31所主要的癌症中心於1995年組成聯盟（NCCN National Comprehensive Cancer Network），制定癌症診治準則，免費供全球使用。30年來，和信醫院依據最新實證醫學且不斷修訂的準則照護病人，第一個5年，當台灣癌症平均5年存活率不到30％時，我們病人的存活率就達到57％。如今，已達74％，優於美國的平均67％，與國內平均的52％，有段距離。NCCN的癌症診治準則一樣是根據實證醫學，譬如，初期攝護腺癌治療，除了手術，其建議還列出內部以及外部放射治療，外部放射治療有數種，包括質子治療。當初，因為少數醫院在沒有經過對照組臨床試驗以前，就宣稱質子治療更精準，對周遭組織的傷害會更少，結果會更好，保險公司也同意支付更高的費用。質子治療 缺實證顯示優勢後來，醫界認為質子治療缺乏實證醫學的證據來顯示其優勢，才回過頭去做對照組臨床試驗。結果，發現質子治療與其他放射治療方法比較，結果沒更好。反而，有些試驗還呈現對腸道副作用較大。運用愈精準的儀器，須要更謹慎的規畫與執行，不專精則反而導致更大副作用。美國的商業保險公司就拒絕支付較貴的質子治療。不可否認，遵循正確的診治準則，是獲得良好治療結果的第一步。然而魔鬼藏在細節裏，病人看不到的地方最重要，如醫院的感染管制、醫護的專業能力等，導致同樣的治療法，治療結果卻不一定一樣。癌症醫療成效 視5年存活率判斷癌症醫療做得好不好，最直接的證據就是病人的5年甚至10年存活率。這個資訊掌握在國健署手上，因為，國健署每年公布台灣癌症的平均5年存活率，統計基礎就來自各醫院病人的5年存活率。而且，台灣一向以擁有健保大數據為傲，大數據應該用來服務國人，健保署應該根據不同癌症、不同期別、在不同醫院治療，到底向健保署申請了多少錢？病人自費又花了多少錢等資訊一併公布。民眾買房買車時，都有具體的資訊來決定CP值，就能做出選擇。然而，民眾要買命時，卻完全沒有實質的數據可用來做抉擇，不是很荒謬嗎？
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、聯亞2國產疫苗 疾管署28日已簽約採購
疫苗成為防疫關鍵，外界質疑，政府是否押寶國產疫苗，才硬卡民間採購國外疫苗，指揮中心指揮官陳時中表示，去年六七月就訂出疫苗布局基本方向，包括爭取國內代工授權製造、國外採購，及發展國內疫苗等三管道，除了採購國際疫苗兩千萬劑，也與兩家國產疫苗廠簽訂採購合約，並無押寶之說。陳時中昨在記者會承認與兩家生技公司簽訂預購合約。指揮中心發言人莊人祥昨晚證實，疾管署於二十八日與高端、聯亞簽約，兩家合約相同，均採購五百萬劑，另加五百萬劑開口合約。換言之，中央採購國產疫苗數量最多可達兩千萬劑。ＢＮＴ疫苗並未通過緊急使用授權（ＥＵＡ），為何會被放在指揮中心「疫苗接種須知暨意願書」中，並寫著「通過我國緊急授權」，而日前資料又在網站消失，引發爭議。陳時中解釋，前一波曾跟ＢＮＴ談合約，雖有延遲，但沒有放棄希望，今年一月底接到ＣＯＶＡＸ告知，將配發九萬五千劑輝瑞疫苗，因此，先在疫苗接種書寫了相關字句，但五月三日ＣＯＶＡＸ通知說無法提供輝瑞疫苗，因此，予以刪除。衛福部食藥署長吳秀梅表示，由於輝瑞公司遲遲未繳交資料至食藥署審查，因此，ＢＮＴ疫苗目前並未通過我國緊急使用授權（ＥＵＡ）。至於如何保證國產疫苗安全性，以及第二期結果可順利過關？陳時中表示，國產疫苗做完二期，當然比不上三期臨床試驗完整，「沒有說二期一定會成功，但希望成功」，但科學上如果被認同，安全是沒有問題的。大部分國際知名廠牌都是二期完才做三期，但都沒有做完三期臨床試驗，就緊急授權。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：企業採購疫苗 歡迎申請
包括鴻海（2317）等企業有意進口國際疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨（30）日表示，歡迎提出申請，希望有相關管道，一定要先跟指揮中心確認貨源。他並強調需符合「政府與原廠簽約採購」與「中央統籌分配」兩大原則。國內昨（30）日新增266例本土確定病例，另加校正回歸本土個案89例，總計355例，另增10例死亡，累計本土疫情已有6,974人染疫，其中109人死亡。面對國內整體疫情並未趨緩，政府向國外採購疫苗仍嚴重不足，鴻海集團辦人郭台銘有意促成德國BNT疫苗來台，29日在臉書上公布可直接從德國進口500萬劑疫苗；而佛光山也表示，將捐贈50萬劑美商強生（Johnson & Johnson）公司的新冠疫苗給台灣。但指揮中心規定採購疫苗必須由中央統籌，並由政府出面簽約。對此雙北市長昨天都抨擊中央疫苗進口政策，前疾管局長張鴻仁也批評「救命疫苗只有需求，沒有法規障礙」，陳時中對此回應：「不管是企業、縣市政府，或一些民間組織積極尋找疫苗供應來源，我們表達感謝，也歡迎啦！」陳時中昨日口氣放軟，重申疫苗進口、通路配送，乃至後續接種，相關的安排及合約的簽訂情形，政府都必須有充分了解，並提供必要協助。不過，依指揮中心目前公布買到的國內外疫苗，總數共2,981萬劑，實際到貨數量88萬劑。若依每位民眾需接種兩劑推算，全台共1,490萬位民眾可完整接種疫苗。就算政府採購的疫苗全數到貨，接種率也僅有五成，並無法達到世界衛生組織（WHO）公布七成才可達到群體免疫的目標。陳時中表示，政府所掌握的疫苗，包括阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）疫苗1,000萬劑、德國BNT疫苗500萬劑、美國莫德納（Moderna）疫苗505萬劑、COVAX平台的476萬劑。後來BNT疫苗確定破局；再加上國產疫苗1,000萬劑，若不足仍可繼續採購。外界質疑若國產疫苗臨床試驗不成功，是否還能在7月如期施打？陳時中回應，任何疫苗臨床試驗不可能保證一定成功，但是「目前看起來還算順利」。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不只高端 指揮中心：兩家國產疫苗5月28日均完成簽約
高端疫苗今天發布重訊表示，已與衛福部簽訂新冠疫苗（COVID-19）採購合約。對此，指揮中心發言人莊人祥表示，兩家廠商都在5月28日完成簽約，都是500萬劑的合約加上開口合500萬劑，意即國產疫苗預計有2000萬劑的進帳。陳時中今於記者會上表示，目前已和國產疫苗廠簽訂了預採購合約。隨後，高端疫苗便發布重大訊息表示，已和政府完成簽約。但國產疫苗在安全、有效的認證上備受外界質疑。中國附醫副院長、聯亞新冠肺炎疫苗的計畫主持人黃高彬表示，5月17日學術期刊「自然-醫學（Nature Medicine）刊登比較各廠牌疫苗中和抗體效價的研究顯示，莫德納、輝瑞BNT等mRNA疫苗產生的抗體效價最高，意即保護效果最佳，而諾瓦瓦克使用次單位的疫苗也在領先集團中。而我國在5月24日也針對這篇期刊開過專家會議，由於我國的兩款疫苗都是使用次單位疫苗，因此會中便有討論可使用諾瓦瓦克作為中和抗體幾何濃度的對照。但黃高彬指出，因為指揮中心要求應由第三方的公正單位來進行效價的驗證，而不能只交由一家醫學中心進行。因此還需要將第二期臨床試驗受試者的檢體封緘，交付給中研院分析結果。目前高端預計6月初可送交檢體、聯亞預計於6月中送交。黃高彬說，從數據提出到申請緊急授權使用還需要一段時間，兩家疫苗廠都預計6月底提出申請。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗安全？ 陳時中：知名廠牌都沒做完3期就授權
國產疫苗二期、三期臨床實驗通過與否，以及政府是否過度押寶國產疫苗的話題持續延燒。指揮中心指揮官陳時中今天則表示，大部分知名廠牌都是二期完才做三期，但都沒有做完三期臨床試驗才緊急授權。陳時中表示，國產分為安全性、有效性，三千多名受試者是讓安全性得到認可。現在效果質疑比較多，三期都是有無打疫苗染疫人員的比例分配來證明是否有效，但是國產疫苗的有效性，準備用有打過疫苗的人和得過病的人中和抗體來比較，或是有打過疫苗之後中和抗體的比較，都需要專家認可。陳時中說，當然比不上三期臨床試驗完整，但科學上如果被認同，安全是沒有問題的。陳時中表示，目前已和國產疫苗廠簽訂了預採購合約。他說，指揮中心去年中就訂出疫苗佈局基本方向，爭取國內代工授權製造，再者是國外採購，第三個是發展國內疫苗。其中，訂購是最快捷徑，但如果沒有其他路線輔助，會受制於國外，因此國內製造很重要。國內製造一是自有品牌一是代工，兩條路都努力過。本來代工談判到一定程度，也組織了製造廠，仍功敗垂成。自有品牌則給予經費支持，「沒有說二期一定會成功，但希望會成功」。總之布局上，國外兩千劑加上國內的疫苗，應該可以達到充足的量。另外，行政院長蘇貞昌說6月是疫苗施打高峰，是否已初步規劃基層接種站設置指引？陳時中表示，各院積極準備中，已要求在一定時間內一定要空出來；高峰要看供應量，隨時做好準備，這兩天會公布詳細計畫。他說，基本方向分為特殊冷鏈和基本冷鏈，如果是特殊冷鏈的疫苗要在醫療機構施打，一般冷鏈就在醫療機構、診所或設置大、小型接種站，或是公司人多可以坐外展服務，會以多條線進行。但所有接種都要避免人距離接近，做好人流管制。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七月底供應 國產疫苗有信心
本土病例延燒，急需疫苗控制疫情，國內疫苗研發兩大廠聯亞生技、高端疫苗皆進入第二期臨床試驗的收尾工作，皆表示有信心於七月底供應第一波國產疫苗。聯亞生技昨天指出，希望年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，臨床試驗地點將以印度為主。指揮中心日前宣布，六月底將有兩百萬劑疫苗入台，八月底則有一千萬劑，其中包含國產疫苗。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航國產疫苗？藥審會噤聲 學者痛批專業繳械
新冠疫情死亡人數日創新高，總統蔡英文日前表示，七月將接種國產疫苗。但目前生產研發國產疫苗的兩家藥廠都還在進行臨床試驗，疫苗能否問世都還不確定，前衛生署長楊志良批評，「疫苗還未問世，就公布上市時間，根本是在炒股」。日前有學者投書指出，總統跳過實證醫學而肯定國產疫苗，主管單位食藥署未出面說明疫苗審批程序，藥審會專家也噤聲不語，形成專業繳械。總統繞過專家，逕行宣布七月要用國產疫苗，臨床試驗未結束就認為一定成功，主管單位未捍衛專業審查的程序正義，令人遺憾。蔡政府阻絕與中國大陸有關聯的國外疫苗，如今又要封殺民間團體自購捐贈國外疫苗的申請，國民黨立委鄭麗文質疑，政府封殺民間進口國外疫苗，疫苗進口進度又嚴重落後，確實讓人高度懷疑是要護航國產疫苗。名嘴「宅神」朱學恒昨天在臉書貼文，綠營側翼正大舉出動轉貼一張圖表，稱全世界疫苗都是二期就緊急授權上市了，但這並非事實，綠營如此操作，目的是要掩護預計完成二期就要緊急授權的國產疫苗。朱學恒更指出，該圖表的源頭就是民進黨網路社群中心主任范綱皓。范綱皓證實，圖表是他整理資料後發在臉書，但該篇貼文是設定公開，並沒有指揮網軍情況。至於圖表內容爭議，范綱皓表示，自己是在美國食藥署官方底下的ClinicalTrials網站，查到這些國際疫苗都還屬於「收案階段」，也就是說還沒「正式完成三期試驗」。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端 拚7月底供貨
本土確診延燒如今需要疫苗才能控制疫情，國內疫苗研發目前已進入第二期臨床試驗收尾，主要仰賴聯亞生技、高端疫苗（6547）兩大廠，兩者皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗。聯亞昨（29）日透露，希望在年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，主要於國外試驗以印度為主。國內疫苗吃緊，指揮中心日前宣布，6月底將有200萬劑疫苗入台，8月底則有1,000萬劑，其中包含國產疫苗。關於疫苗進度，聯亞董事長特助彭文君昨受訪表示，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，並依緊急使用授權（EUA）規範，觀察成效和安全性一個月，並每天透過追蹤App回報狀態，包含是否有發燒、全身肌肉痠痛及其他副作用。彭文君說，預計6月底前送EUA（緊急使用授權檢查），目標7月初獲得核准，最快7月中陸續出貨，一批產能可超過1,000萬劑，「聯亞和高端與政府的合約，兩家都是500萬劑」，若中央有需求隨時都可補足。高端疫苗部分，前副總統陳建仁日前接受專訪指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗，在施打完畢後並沒有感受到不適，並稱未來國產疫苗要生產至2,000萬劑，應不是問題。發言人李思賢也於日前表示，目前一直有在評估做第三期臨床試驗。
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