2021-07-13 養生.聰明飲食
搜尋
臨床試驗
共找到
1423
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
採購次世代疫苗 陳時中：都還在討論中
行政院今早舉行記者會宣布，政府還會繼續採購莫德納疫苗，並將採購1500萬劑次世代疫苗。但對於相關的採購方案以及是否作為第三劑的施打計畫，指揮中心指揮官陳時中下午則表示，次世代疫苗都在詢問和討論，有實質結果會跟大家報告。而對於加買莫德納疫苗，陳則表示，羅秉成發言人提到的是事實，但程序還沒完成，還在討論中。對於次世代疫苗的採購，陳時中表示，採購程序關係到很多面向，包括效益、科學評價、供貨穩定度等多重考慮，也有供貨的排程等等。已經跟很多相關大廠聯繫和討論，目前與莫德納的談論速度比較快。外界也關心日前日本捐贈的疫苗是印度廠的原液再到日本分裝，品質堪慮。陳時中表示，謝謝日本捐贈，不是說印度原液就是不好，不是哪國做的一定比較好，工廠都要經過GMP品質審查，而日本捐贈的疫苗原液是美國生產的。有研究指出莫德納疫苗劑量可減為四分之一，陳時中表示，莫德納的劑量都是EUA下，第一、二期臨床試驗時所選定，如果要減低，是否也能符合一定成效，還需要相關臨床試驗進行。「我們也希望劑量可以不用那麼高，可應用的劑量數就越多」。
-
![]()
2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件 七月底審查成未知數
隨著國際疫苗陸續到貨，我國產疫苗動向也令人關注。其中，聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權（EUA）申請，但衛福部食藥署長吳秀梅表示，目前還在審查中，等審查到一段落才知道是否需要補件。另外，於六月底被要求補件的高端疫苗，則尚未補齊資料，七月底是否能順利召開審查會議？吳秀梅說，「大家都在努力」，不願把話說死。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析，並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗，因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料，因此相關審查必須延後。吳秀梅今天表示，高端已經補交部分資料，但有些是需要實驗室補做的資料，還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間，吳則表示，相關審查都還在進行，不確定是否需要補交資料，但若需要會直接請廠商補件。。對於能否拚七月底順利進行審查，吳秀梅只表示，「都還在努力」。我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外，也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較，不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
長輩打疫苗安全嗎？慢性病患會不會產生不良反應
台灣自五月進入社區感染後，提高疫苗覆蓋率非常重要，但鼓勵全民接種疫苗的同時，染疫復原、孕婦、服用慢性病藥物、罕病病友等族群接種前，比一般人多了一層考量，專家建議，有任何疑慮，應先洽醫師評估。Q：我曾染疫已復原，需要打疫苗嗎？什麼時候該打？確診病例數破萬，患者染疫後雖然會產生抗體，但根據疾管署在新冠疫苗接種對象與期程、注意事項中提及，染疫後得到的免疫力可維持多久，仍未知，可能有再次感染的風險，不論過去是否染疫、不論有無症狀，仍建議接種疫苗。指揮中心指出，自然感染後6個月內再感染的風險極低，確診者可經醫師評估後，且距離發病後或第一次採檢陽性日期，至少6個月後再考慮接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥建議染疫者康復後六個月可施打新冠疫苗，體內產生抗體，加強保護力。Q：長期服藥的慢性病患，打新冠疫苗真的安全嗎？衛福部預防接種受害救濟審議小組（VICP）召集人邱南昌表示，慢性病患服用的絕大多數藥品，不會因為施打新冠疫苗產生過敏反應。不過，對於照射Ｘ光的「顯影劑」有過敏史者，不建議施打mRNA疫苗（如輝瑞ＢＮＴ或莫德納）。根據美國國家生物技術信息中心（NCBI）旗下學術庫PMC研究資料顯示，若曾經對核磁共振顯影劑或以下藥物過敏：Niflec、Depo-Medrol、Depo-Provera、Micera、Neulasta、Herceptin，不建議施打mRNA疫苗。關於接種前的注意事項，邱南昌提醒，長者心情務必放鬆，又因近日高溫難耐，老人家切勿過早到注射場所等待，排隊時也要遠離陽光曝曬、注意隨時補充水分，避免脫水、中暑。針對長者打疫苗產生嚴重不良反應，邱南昌說，到頭來都會發現，症狀與疫苗本身無直接關聯。接種新冠疫苗與一般流感疫苗的狀況相似。」邱南昌建議，不只是老人，民眾身體狀況不穩定的時候，像是接種前發現血壓異常高或低；身體發生感染、有嚴重發炎；甚至突然出現急性嚴重症狀或慢性病突然惡化，皆不宜馬上接種。Q：孕婦打疫苗安全嗎？懷孕前期會否有風險？孕婦也是染疫高風險族群，在最新接種順位中，全台約18萬名產婦提升到第六類對象。國內現在有AZ和莫德納疫苗可供選擇，台灣婦產科醫學會於五月底函文衛福部建議，孕產婦接種疫苗，建議以mRNA疫苗為優先考量。孕媽咪擔心接種疫苗恐致流產風險，台灣婦產科學會理事長黃閔照指出，懷孕三個月內（約12周）有一成多的比率可能流產。美國CDC的新冠疫苗安全監測系統，追蹤9萬多名接種mRNA疫苗的孕婦，發現流產率約13%，與未接種疫苗孕婦的流產率相近，「懷孕初期流產歸咎於施打疫苗並不合理」。黃閔照提醒，學會建議懷孕期間皆可接種疫苗，與其考慮應該要打ＡＺ還是莫德納疫苗，孕婦應該要更知道自己的體質適不適合打疫苗，接種前可諮詢醫師。他舉例，對疫苗嚴重過敏者不建議接種，以免出現過敏性休克；也要排除急性疾病，發燒、流產中或不完全流產等也不適合接種。Q：罹患罕見疾病、自體免疫疾病者，是否有施打禁忌？全台約有1.8萬名罕病病友。馬偕醫院罕見疾病中心主任林炫沛說，罕病患者回診頻率高、常與醫療場域接觸，目前是第九類接種對象，正積極爭取順位提前。罕病病友一旦染疫，出現重症的比率高，但是否適合接種疫苗，也要詢問主治醫師意見，評估可能的風險、優點及視個別疾病情況再行決定。林炫沛舉例，一般來說，病友接種疫苗利大於弊，但分析個別狀況，被稱為玻璃娃娃的先天成骨不全患者，體重只有20公斤，疫苗劑量可能需要調配。至於風濕免疫疾病、紅斑性狼瘡患者，因接受免疫抑制劑或特殊藥物治療，注射疫苗前也需審慎評估。兒童能接種疫苗嗎？● 新冠疫苗針對兒童的臨床試驗仍在進行中，目前資料有限，因此暫時不建議兒童接種。未來可能因為新的實證，而增加適用年齡層。● 依據目前臨床試驗的結果，AZ及莫德納疫苗的合適接種年齡是18歲以上，而輝瑞╱BNT疫苗則是16歲以上。資料來源╱衛福部疾管署
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗後還會帶病毒嗎？為何有人打完2劑仍感染
本土新冠肺炎疫情未歇，疫苗接種成終結病毒的關鍵，如今國人已陸續接種牛津／AZ（AstraZeneca）疫苗、莫德納（Moderna）疫苗，但專家指出，接種疫苗後仍不能鬆懈，未來生活仍有以下幾點需要注意。Q：接種完新冠疫苗後，多久可以得到保護力？疫苗注射後，身體需要時間產生保護性抗體，一般約兩周後開始產生保護力。完成新冠疫苗所有劑次接種，才能確保疫苗保護力持續較久。取得緊急使用授權之臨床試驗資料顯示，需接種兩劑之新冠疫苗，第二劑接種後7至14天開始產生保護力。取得緊急使用授權後，推行疫苗政策國家如以色列的實證顯示，接種一劑Pfizer/BioNTech疫苗後14~20天保護效力近六成，但疫苗保護力持續多久未知，目前仍建議完整接種所需劑次，才能具足夠保護力。Q：打了完整兩劑新冠疫苗，就可以不戴口罩嗎？7月起，台灣開始新冠肺炎疫苗大規模接種作業，截至7月6日，已有4萬9474人完成2劑疫苗接種。不過，即使已打完整2劑疫苗，並不代表能鬆懈、不配戴口罩。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，施打完整2劑疫苗後，抵抗力確實變強，但不代表100%不會染疫。打疫苗後若不幸染疫，一樣有傳播力，意謂著會傳染給其他人，只是因有疫苗保護力，大多是無症狀、症狀輕微的感染者，且患病後重症機會低。邱南昌指出，新冠肺炎主要是透過「飛沫」傳染，即使打過疫苗仍要戴口罩，除保護自己不染疫，也避免傳染給他人。截至7月6日，我國疫苗接種人次累計274萬540人，疫苗接種人口涵蓋率約11.45%，仍有很多民眾沒有接種疫苗，「社區仍是人人危險」。Q：打完新冠疫苗之後，還會攜帶病毒嗎？打完疫苗後，即使本身不會感染，若環境清潔消毒不完全，仍可能觸碰到病毒，而把病毒帶給還未注射的家人、親友。邱南昌強調，已打疫苗者仍要勤洗手、維持社交距離等，才不會成為「防疫破口」。Q：疫苗的免疫力可以持續多久？每年都需要施打嗎？新冠肺炎疫苗推出時間不久，台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民指出，目前保守估計效力能維持半年，是否可以持續更久，仍有待觀察。邱南昌認為，疫苗效力持久度要看世界各國的疫情，需時間綜合觀察「發病率是否下降」，以及新變種病毒株的傳播力、重症率。觀察新冠肺炎變種病毒變異速度，陸續出現秘魯株，且變種病毒數量愈來愈多，名字從Alpha、Beta、Gamma、Delta相繼往後排列。黃立民認為，新冠病毒雖然是冠狀病毒，但變種速度相當快，未來每年接種新冠肺炎疫苗的機率超過五成，「像流感的機會比較大」。Q：為什麼國外有人打完兩劑疫苗之後，還是感染了病毒？每個人產生抗體的能力不盡相同，當遇到大量病毒時，仍有可能染疫；若病毒量低，可能就不會染疫，但仍需視不同情況而定。國外有些國家解封後，染疫人數都有微幅上升，但重症率沒有提升，是接種疫苗的成效。不過，要注意Delta變種病毒，邱南昌強調，現有疫苗對新變種病毒株的抵抗力較弱，可能導致再次感染、大流行。可以確定的是，目前疫苗涵蓋率高的國家，如以色列、美國，自變種病毒入侵後，染疫人數均增加，但死亡率、重症率沒有明顯上升，顯示疫苗接種的重要。Q：目前疫苗未開放12歲以下兒童施打，能放心帶孩子出外旅遊嗎？需要注意什麼呢？邱南昌強調，12歲以下兒童如果染疫，通常症狀輕微，不會太嚴重，危險度較低。不過，「要當心小朋友變成感染源」，最怕間接傳染給家中還未注射疫苗的長者。因此還是要落實防疫新生活，若要達到群體免疫，疫苗涵蓋率約要七至八成，長者風險高，更要打到七、八成。就算長者已完成疫苗接種，因身體健康狀況，效力可能比一般民眾差，保護力的持續時間也較短。黃立民強調，「小朋友很可能帶著病毒趴趴走」，不小心就將病毒傳染給家中長輩，呼籲小朋友外出時，務必「做好呼吸道防護」，戴好口罩、勤洗手、維持社交距離，避免停留在人潮擁擠處過久。黃立民補充，目前國外已開始進行12歲以下兒童的疫苗臨床試驗，未來小朋友也有機會施打疫苗，屆時出外旅遊會更安心。資料來源／衛福部疾管署
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我是高危險群嗎？哪些人施打新冠疫苗易誘發血栓
疫苗施打以來的猝死案件，引起許多民眾恐慌，尤其是AZ疫苗與血栓的關係。但研究發現，因施打新冠疫苗引起血栓的事件，目前全球個案數少，且血栓問題在西方白種人比較常見。Ｑ：接種新冠疫苗後，仍可能感染新冠肺炎嗎？疫苗保護力並非100%，接種疫苗後，仍有少數機會感染新冠肺炎，但即使感染，也可降低重症機率。因此即使完成新冠疫苗接種，仍應遵守防疫新生活原則，勤洗手、戴口罩、保持社交距離，以降低感染風險。Ｑ：打完疫苗出現什麼症狀，必須要緊急就醫？台灣疫苗推動協會秘書長呂俊毅指出，新冠疫苗和其他疫苗一樣，可能會造成注射部位疼痛、發燒、倦怠、頭痛等症狀，各種疫苗產生比率略有不同。這些副作用通常只要休息1-2天，或服用一般退燒止痛藥治療就會緩解。但比較嚴重的副作用，包括嚴重過敏反應（anaphylaxis），打完輝瑞╱BNT疫苗，大約每100萬人有4.7人發生；打完莫德納疫苗，大約每100萬人有1.3人會發生，需要立即就醫。台大醫院家庭醫學部主治醫師張皓翔表示，目前尚未有證據顯示，對流感疫苗有過敏反應者，不能施打新冠疫苗。若過去沒有打過流感疫苗或肺炎鏈球菌疫苗等，也能放心施打新冠疫苗。Ｑ：施打新冠疫苗，什麼樣的人容易誘發血栓？張皓翔指出，因施打新冠疫苗引起血栓的事件，目前全球個案數較少，粗估每十萬人中有0.79~3.77人，而染疫住院後靜脈血栓比率則為3~20%。如果過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種AZ疫苗。呂俊毅指出，今年3月左右，部分國家發現打完AZ疫苗，有人會出現血栓與血小板低下的副作用，曾經停用或限制疫苗的使用者年齡。但研究發現，血栓問題在西方白種人比較常見，AZ疫苗大約每10萬人有1人，嬌生疫苗則大約每100萬人有3.5人。但相對於感染新冠病毒，疫苗帶來的風險非常低，打疫苗明顯利大於弊，多數國家仍開放使用AZ疫苗，且視為安全有效的疫苗。Ｑ：根據臨床試驗結果，新冠疫苗保護力有多少?目前國際間緊急授權使用的新冠疫苗包括AstraZeneca(AZ)、Pfizer-BioNTech、Moderna與Janssen等廠牌，在完整接種兩劑（或一劑）後，對預防PCR確診SARS-CoV-2（疫苗株或D614G株）之有症狀感染，其保護力約有六至九成。Ｑ：打疫苗後出現發燒疲倦等副作用，如何緩解？可服用哪類止痛消炎藥物？打完新冠肺炎疫苗，最常見的副作用包含發燒、頭痛、肌肉痠痛、倦怠等。張皓翔指出，其中又以年輕人反應較為激烈且常見，較容易出現不良接種反應的時間點，分別為接種第一劑AZ疫苗、接種第二劑輝瑞疫苗及莫德納疫苗。可使用普拿疼、非類固醇類處方藥物，但不建議預防性服用（接種前服用）。一般來說，接種後若出現發燒等免疫反應，約兩天內會舒緩，若超過兩天且為高風險暴露者，務必進行採檢通報。Ｑ：如果不想吃西藥，中醫有緩解副作用不適的方式嗎？中醫師黃小茹指出，在中醫理論，施打疫苗是將少量輕微的外邪直接感染人體，如果身體機能良好，正氣能驅除外邪，稍做休息就恢復。身體狀況較差的人，無法將外邪驅除，開始肌肉痠痛、發燒與倦怠，如果外邪進入了「中焦」，就會直接影響腸胃系統，出現腹瀉、噁心或食欲不振。中醫可以藉由辯證治療以上的症狀。「正氣不足」發燒畏寒、肌肉痠痛明顯的人，可以柴胡桂枝湯清除在表層的外邪緩解症狀；若是「三焦水道」不疏通，出現腸胃的症狀，可以五苓散或藿香正氣散，溫陽化濕幫助腸胃的風邪外散，根據不同體質再加入散外邪、扶正氣、散濕氣。預防血栓則可以酌加活血化瘀或滋陰養血的藥物。如果施打部位痠痛，可以塗抹紫雲膏或一條根，幫助局部消炎並促進循環，讓痠痛更快緩解。資料來源／衛福部疾管署、台大醫院
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
刺胳針：科興打2劑有效率83.5% 易儲存有利全球部署
英國醫學雜誌「刺胳針」（The Lancet，又譯柳葉刀）8日發表了中國科興新冠滅活疫苗「克爾來福」在土耳其Ⅲ期臨床試驗中期結果，顯示接種兩劑科興疫苗14天後，對預防有症狀感染的有效率為83.5%，對預防住院及死亡病例的保護效力為100%。在土耳其超過1萬名試驗參與者中，沒有嚴重不良事件或死亡的報告。該項研究由土耳其衞生部以及哈塞特佩大學醫學院等20多個機構和院校（臨床研究中心）聯合開展。據大公報報導，「刺針」的文章顯示，該臨床試驗涉及超過1萬名18歲至59歲的志願者。自隨機分組至揭盲日，所有受試者在接種第二劑疫苗後平均觀察34天左右，10214名受試者中共觀察到150例新冠肺炎病例，其中41例患者發生在接種2劑疫苗14天後。41例中9例在疫苗組，32例在安慰劑組。無死亡病例，重症和住院病例共6名，均在安慰劑組。結果顯示，接種2劑疫苗後14天的疫苗保護效力為83.5%，預防重症和死亡的有效率為100%。在安全性分析結果方面顯示，「克爾來福」能誘導產生較強的抗體反應，參與試驗的志願者沒有嚴重不良反應或死亡報告，大多數不良反應呈輕度，且絕大部分在疫苗接種後7天內發生。研究報告的通訊作者、哈切特佩大學醫學院教授穆拉特．阿科瓦在一份聲明中說，「克爾來福」疫苗的優勢之一在於它無需在極低溫度條件下儲存，因而更容易運輸和分發，這對疫苗的全球部署特別重要，因為一些國家可能很難做到在極低溫度條件下儲存大量疫苗。 「刺針」介紹，科興已分別於2020年5月、11月，2021年2月以及6月在國際權威期刊發表18-59歲成年人、60歲及以上人群、3-17歲兒童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果，均證實了克爾來福的安全性及免疫原性，以及大規模使用的可靠性。2020年6月，克爾來福疫苗率先在內地獲批緊急使用，2021年2月獲批附條件上市，6月被世衞組織納入緊急使用清單，同月在內地獲批3歲及以上兒童緊急使用。
-
![]()
2021-07-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗順序不公？ 陳時中：第九類是行之有年
外界關心疫苗順位分配，其中第九類對象完全沿用流感疫苗分類，被外界懷疑是否有決策黑幕？此外微解封各地不跟進「逆時中」，國民黨主席江啟臣說，微解封是要設局給地方來扛責任？指揮中心指揮官陳時中表示，第九類是行之有年，要做就趕快做，「免得變動太多，設局說就多」。政委唐鳳設計「新冠疫苗預約平台」日前開放第九類、第十類民眾登記，第9類對象：18歲（含）至64歲（未滿65歲），且患有高風險疾病、罕見疾病、或重大傷病者。第10類對象：50歲（含）至64歲（未滿65歲）成人。有媒體報導，高風險慢性病項目完全沿用流感疫苗分類，陳時中表示，第九類是行之有年，若要特別修訂，每一個修訂爭議都很多，現在疫苗爭議已經很多，既然第九類行之有年，那動作就快一點，否則設局說又多了。指揮中心日前公布微解封條件，各縣市擔憂成為防疫破口，幾乎不跟進餐廳內用，呈現各縣市「逆時中」，對此，陳時中表示，各地方有各地權責，疫情第一時間升全國三級，各地方各有意見，看來也不無道理，這次我們也順應民情，給地方給予權限做這樣事情，我認為這樣很好。莫德納疫苗開打，但數量不足，許多民眾擔心四週後打不到第二劑，而AZ疫苗改到10至12週接種第二劑，是否會建議莫德納更改兩劑間隔時間？陳時中表示，第二劑會發下去，符合資格要打，以前說間隔28天以上，目前看來時間太短效果不好，不會說時間拉長減退效果。外傳美商藥廠默沙東研發新冠抗病毒口服藥，台灣是第三期臨床試驗其中一地，未來是否量產、有哪些族群可使用此藥物？陳時中表示，量產難以估計，藥物會經過大家評估價值與方便性，而這口服藥對於輕症防止重症有效果，但要經過臨床試驗驗證，我們抱持肯定，臨床試驗成效無法掌握，但對我很有吸引力是因為口服。
-
![]()
2021-07-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／需要每天消毒手機？中央空調會傳播嗎？CNN解答全球網友逾15萬個新冠肺炎提問
新冠肺炎在全球肆虐，美國有線電視新聞網（CNN）收集來自世界各地讀者超過15萬個關於新冠肺炎的疑問，整理並回應。以下《元氣網》節選部分實用內容，供大家作為防疫參考：Ｑ：新冠病毒會不會透過食物傳染？買外帶食物來吃安全嗎？Ａ：美國疾管署表示，並無證據證明新冠病毒能藉由食物傳染。美國哥倫比亞大學病毒學家安吉拉・拉斯穆森（Angela Rasmussen）則表示，即便新冠肺炎進入食物中，也會被胃酸消滅，「食用任何食物，不是冷是熱，食物會進入胃部中，而胃部中強酸、低PH值的環境，會使病毒失去活性。」不過專家仍建議，買外帶回家時，宜針對包裝盒進行消毒，新冠肺炎屬於呼吸道病毒，且很可能在未察覺的情況下，就接觸到民眾臉部。如果家中沒有消毒擦拭紙，建議使用自行準備的碗盤承裝外帶食物食用，記得在移動食物後要清洗雙手。Ｑ：會不會因為摸到錢而感染新冠病毒？接觸其他物品，又是如何？Ａ：美國急診醫師溫琳娜（Leana Wen）指出，病毒可以存活於各種物體表面，包括金錢在內，不過真的因為摸到錢就感染新冠肺炎的機率其實很低。根據美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）新冠病毒在不鏽鋼、塑膠材質的表面上，可以存活長達72小時；在厚紙板上，可以生存24小時；落在銅質表面上則能存活4小時。溫琳娜醫師建議民眾若情況允許，減少觸摸紙鈔或硬幣的機會，盡量使用無接觸的付款方式。如果無法使用無接觸得付款方式，則建議使用較容易清潔、消毒的信用卡或金融卡付款，不過需注意，若是任何人若接觸到您的信用卡，也有可能在上面留下細菌。如果必須使用現鈔，醫師建議，付款後應使用肥皂和清水，完整地清潔手部。此原則適用於任何有可能有新冠病毒附著其上的物體。若您無法立即洗手，則可以使用乾洗手液或清潔液。因為新冠肺炎是呼吸道疾病，需切記避免以手觸碰臉部。Ｑ：重複使用非布料材質、拋棄式的口罩安全嗎？Ａ：耶魯大學醫學院傳染病學教授約瑟夫・維內茨（Joseph Vinetz）認為，可以重複使用此類口罩。他指出，要對拋棄式的口罩進行消毒，應將口罩至於家中乾淨、安全處數日。此後，口罩將不再存有病毒，因為新冠病毒在硬質表面上的存活時間僅有三天。至於布製口罩，則可以直接以高溫清洗即可。Ｑ：需不需要每天消毒手機？Ａ：手機有如「口袋中的病毒培養皿」，在觸摸手機之前，我們接觸過太多物品表面了，因此建議大家要每天消毒手機。事實上，即便沒有新冠肺炎疫情，也應養成定期消毒手機的習慣。金士頓大學微生物醫學教授馬克・菲爾德（Mark Fielder）說：「手機上大概有很多的微生物，因為人們會一直將它拿在手上、接觸皮膚，還會對著它說話。」他說明，正常說話的時候，會釋出許多小水滴飛沫，這些飛沫中可能含有新冠病毒在內的微小物質，透過飛沫最終會附著在手機上。Ｑ：公共場所中的中央空調會不會傳播新冠病毒？Ａ：技術上來說，是會的。然而，中央空調系統，包括暖氣、溫控及通風系統等，並不是新冠肺炎傳播鏈中的重要因子。許多新型的空調系統能過濾或稀釋病毒。哈佛大學環境健康研究員喬瑟夫・加德納・艾倫（Joseph Gardner Allen）指出，附有高效過濾網的通風系統，是杜絕或減少空氣中飛沫的有效方式。HEPA濾網有著較高的過濾效能，常被用於醫院，打造手術用的無菌室，以及控管傳染性疾病。此濾網能阻絕99.97%的塵粒、花粉、細菌，以及其他小至0.3微米的粒子。而新冠病毒的大小，是落在0.06-1.4微米之間。然而，艾倫指出， HEPA濾網也並非適用於任何形況，但也沒有其他濾網能比HEPA濾網更有效的阻絕病毒，因為目前的建議標準是，空調系統應使用MERV濾網分級13級的濾網，而HEPA的MERV分級更高，也就是更有效，可達17-20級。專家建議屋主、商場經營者，應在中央空調系統中，加裝可取得的最高等級的濾網，因為它可以在不減少氣體流通率的前提下，有效的過濾病菌。除此之外，換氣也很重要，空調系統帶入越多室外空氣，病毒濃度就越低，在室內的民眾也就更安全。Ｑ：哪些原有的情況或疾病，會使人有較高機率在染疫後，出現較嚴重的症狀？Ａ：以美國為例，根據美國疾管署，超過40%的成年人，具有至少一種原有的情況，使他們染疫後發生嚴重副作用、合併症的機率提升，這些情況包括肥胖、慢性阻塞性肺病、心臟病、糖尿病，以及慢性腎臟病。此外，癌症病友、接受器官移植的患者、刀狀細胞貧血、控制不良的愛滋病，或自體免疫類型疾病的患者，同樣有著較高的風險。根據美國有線電視新聞網（CNN）首席醫藥記者桑傑・古普塔（Sanjay Gupta），新冠肺炎確診者中，具有這些原有狀況的患者，不論其年齡是老是少，比起沒有原有狀況的患者的住院率，高出了6倍，死亡率則高出了12倍之多。值得注意的是，即便年輕、健康的確診者，較不易死於新冠肺炎，許多人卻因為染疫而有對身體造成長期影響。Ｑ：寵物會不會傳染或被傳染新冠肺炎？有沒有可能因為摸了寵物的毛而被傳染新冠肺炎？需不需要對寵物進行篩檢？Ａ：目前美國已有數個動物感染新冠肺炎的案例，分別是紐約市的2起寵物遭感染個案，以及布朗克斯動物園8隻大型貓科動物也被傳染。這些案例中，大都是因為動物接觸到新冠肺炎確診者而被傳染，例如一位動物園員工是無症狀帶原者。然而美國疾管署指出，並無證據顯示動物能將新冠病毒傳染給人類。因此就目前來說，並不建議特別針對動物進行新冠病毒篩檢。和接觸其他物體後一樣，在觸摸過動物毛髮後，應清潔消毒雙手，並避免觸摸臉部。如果您的寵物出現疑似症狀，宜詢問您的獸醫師。Ｑ：孩童何時能接種新冠肺炎疫苗？Ａ：目前已有輝瑞BNT疫苗可供12歲以上的兒童接種，是目前的唯一選項，各廠疫苗也都正在進行年輕孩童的臨床試驗。輝瑞官方表示，疫苗正在針對6個月至11歲的孩童進行試驗，如果順利進行，最快9月就會向美國食藥署申請核准使用。莫德納疫苗目前僅可供18歲以上的民眾施打。然而根據其官方於5月公布的臨床試驗結果顯示，該疫苗對於12-17歲的青少年具有保護力，也無安全疑慮；莫德納已於6月向美國食藥署申請核准將疫苗用於12-17歲之青少族群身上。同樣地，莫德納疫苗也正在針對6個月大至11歲的兒童進行各項檢驗，如果結果順利，官方預期今年冬天，或者明（2022）年初，就可開放12歲以下之兒童使用。嬌生疫苗則規劃了4個階段的晚期臨床試驗，第一階段是針對12-17歲的青少年，以後的階段則是逐步降低年齡，共計將會有4500位兒童參與在此臨床試驗中。．參考資料：CNN
-
![]()
2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間採購BNT疫苗 加速度
採購BNT新冠疫苗，民間動起來。工商協進會理事長林伯豐昨表示，除了台積電、鴻海外，國內工商企業也有意採購兩百五十萬劑疫苗，現在將等鴻海及台積電的採購定案、已有疫苗來台了，其他企業將確定採購計畫。至於代表部分縣市及企業界進行國際採購的第三方、盛弘醫藥董事長楊弘仁表示，已在上周向政府遞交五百萬劑疫苗採購申請文件，衛福部食品藥物管理署（TFDA）也回覆要補件。楊弘仁坦承，BNT疫苗是唯一可由民間採購的選項。高端向巴拉圭申請三期臨床【記者林海／台北報導】高端疫苗在上月十日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，宣布安全性與耐受性良好，並馬上向食藥署遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ）後，力拚七月底在國內能夠開打，但各界仍關注三期臨床試驗進程，高端疫苗昨天宣布將在巴拉圭以「免疫橋接」的方式進行三期人體臨床試驗。高端疫苗昨發布重訊指出，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，經與巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局（ＤＩＮＡＶＩＳＡ）溝通後，將採免疫橋接設計與ＡＺ疫苗進行比對性試驗，也已經提出申請。目前國際主流新冠疫苗的三期臨床試驗，受試者都在三萬人之上，而高端總經理陳燦堅日前表示，三期臨床試驗每名受試者費用在一萬美元以上，費用相當驚人，對高端是很大的挑戰。業界認為，高端希望用這種「免疫橋接」的方式進行三期試驗，可能是費用上的考量。業界則說，高端即便到巴拉圭進行試驗，但採取免疫橋接的方式進行，對於拿到國際藥證並沒有幫助，除非巴拉圭的ＥＵＡ標準能與台灣相同，那可能是高端著眼當地市場的理由，否則，若真的要取得國際藥證，如另一國產疫苗聯亞生技，至印度進行三期臨床試驗可能是比較穩當的作法。
-
![]()
2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗宣布：將於巴拉圭進行三期臨床 與AZ比對性試驗
高端疫苗在上月10日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，隨後向食藥署申請緊急使用授權（EUA）後，今再宣布，將於巴拉圭進行三期人體臨床試驗。高端疫苗傍晚發布重訊指出，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗。高端指出，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局（DINAVISA）溝通後，將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗，也在今日向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。高端表示，本項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨床數據資料，以佈局中南美洲市場，同時，高端也與歐盟法規單位（EMA）等其他法規主管機關諮詢，規劃其他國際三期臨床試驗。
-
![]()
2021-07-05 該看哪科.泌尿腎臟
腎友施打疫苗翻轉角色 保護自己珍視家人
大疫之下，世界秩序一夜翻轉，混亂之中，我們面對未知，難免恐懼、擔憂，但民眾自律依舊，在生活中落實維持社交距離、戴口罩、隨時使用快乾酒精洗手液與自主健康隔離，悉心如實地配合執行各項防疫工作，但同時期待著疫苗能即時供應接種，保護自己與家人，因著這共同目標，當全民70％以上施打疫苗，達到群體免疫的那一日，將迎來疫後正常新日常。「減少感染嚴重度、降低傳播力、降低重症是接種新冠疫苗的目的，也是疫情最終解決方案」，台中榮總兒童感染科主任陳伯彥說。台灣在新冠疫苗採購供應及自行研發未及供應的窘境下，將高風險生命危險及群聚感染的長者及洗腎病患等列為優先接種對象。並且考量腎友減少至大型接種場所染疫的風險，可於診所/洗腎機構施打，台灣的這項措施超前美國，對洗腎病患就地施打疫苗的方便性決策超前部署。以往洗腎患者因長時間透析，體能較為虛弱，多數是被家人照顧的對象。但腎友若能接種疫苗，降低感染病毒的風險，在多數人仍未順利接種疫苗之時，反過來保護家人，翻轉角色。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）官網指出，美國總統拜登三月宣布和透析診合作，為洗腎病患與醫護人員施打疫苗，資金來自一項百億美元計畫。裏頭開宗明義解釋道「為什麼洗腎病患特別需要受到防護？」因為（血液）透析病患每周必須接受3次療程，且無法拖延，相對增加群聚染疫的風險，因此接種疫苗對保護病患與醫護人員相當重要。根據同份資料指出，洗腎病患若不幸染疫，導致重症甚至致死風險較一般人高，致死率約20-30%，也就是每4位染疫就至少一位嚴重到危及生命甚至死亡。「腎友有疫苗就快施打，利多於弊」。陳伯彥說，接種疫苗所產生的抗體量，是自然感染所產生抗體的八倍，且疫苗使用的病毒經過設計，經過試驗證實不具有細胞毒性，可以安心接種。國外還針對罹患過新冠肺炎的洗腎病患研究顯示，就算接種疫苗後，體內抗體會逐漸降低，但未來還會施打第二劑，甚至不排除接種第三劑，這些都有助於增加抗體，避免病患墜入重症憾事。依照研究顯示，一般民眾感染後病毒會侵犯腎臟、血液，觀察住院的重症患者，腎臟功能會快速變差，何況洗腎病患原本的腎臟狀況就不佳，「避免染疫」才是最主要的考慮。尤其在家庭群聚案例增加之時，洗腎病患施打疫苗保護自己的同時，也等於給照顧家人多一道安全罩。兩特殊族群先保護自我 再打疫苗但有兩類腎友先別急著施打疫苗。第一種是剛完成腎臟移植的患者，因移植器官的患者後續需要服用免疫製劑、抗排斥藥物，建議等移植後三個月再接種，這時免疫功能恢復，較能能誘發較高抗體量；或是採取「保護自我」的方式，宅在家減少被病毒感染的機會。第二種不建議施打的族群是有血小板低下的腎友，若血小板數量低於3到5萬，有出血的可能，最好等血小板數值穩定後再接種疫苗。新冠疫苗目前在台灣有AZ疫苗及莫德納疫苗，國際則還有輝瑞BNT、嬌生等廠牌。台灣已完成二期臨床試驗的重組蛋白新冠疫苗，亦有望完成審查，提供接種。目前上市的新冠疫苗類型分為三種型態，mRNA、腺病毒載體、次單位蛋白。至於中國的滅活病毒疫苗，有多方的疑慮，目前無法提供接種。第一種，mRNA疫苗：如莫德納、輝瑞，打進體內後病毒會先刺激人體免疫細胞製造棘抗原，後續再產生抗體。 第二種，腺病毒載體疫苗：以不同的腺病毒當載體（黑猩猩腺病毒、Ad5及Ad26），如牛津AZ疫苗、嬌生（J&J-Janssen）疫苗，打進人體後會刺激人體免疫細胞製造抗體，產生的效果也類似mRNA疫苗。第三種，次單位蛋白疫苗：如諾瓦瓦克斯、高端、聯亞，是直接將重組(修飾)的棘抗原打進人體，直接一道程序提供抗原幫助人體產生抗體。預先演習副作用處理 減少焦慮疫苗接種身體多少會出現不適症狀，因此接種疫苗後應留在現場觀察30分鐘再離開。陳伯彥表示，常見的副作用如接種部位紅腫、發燒、疼痛等，通常第二劑的反應會較第一劑明顯，可以多喝水（腎友適量）、接種前服用維他命來改善。若身體持續不適，建議可服用非類固醇止痛藥物，發燒時適度使用退燒藥。至於民眾普遍關心的「過敏性休克」及過敏反應（mRNA略多）以及瘀青、血栓（腺病毒載體的AZ/Janssen疫苗略多）等副作用，較可能發生在免疫力較強的女性身上。他建議接種疫苗之前可預先暸解，例如發現出血點、瘀青、疼痛時，應至醫院家醫科或特別門診尋求適當的診療及處置。台灣腎臟醫學會為了幫助台灣九萬多名洗腎病患以及照顧家屬，努力為腎友爭取到疫苗施打優先順位的第五類；台灣基層透析協會於6月份舉辦「COVID-19疫苗接種線上研討會」，由理事長-台北安德診所楊孟儒院長主持，邀請重量級講者台中榮總兒童感染科陳伯彥主任主講「洗腎病患COVID19疫苗接種的必要與迷思」，破除施打疫苗的各項迷思。台灣基層透析協會理事長楊孟儒指出，從全球疫情趨勢來看，COVID19變種病毒一直變化中，疫苗效果和副作用報告陸續出現，疫情之下，醫師對哪些病患應儘速施打COVID19疫苗有共識，呼籲民眾勿受不實資訊或因近期長者死亡案例影響施打意願，也盼望透過研討會讓大家對疫苗接種有更完整的認識，即使近日疫情較為趨緩，但這是防疫升級下的結果，還不是疫苗施打的結果，顯見平時要做好防護措施更為重要，民眾也要做好新冠恐成日常的心態準備。
-
![]()
2021-07-05 名人.黃軒
不只抗新冠！醫：將有3種mRNA疫苗問世預防疾病
對COVID-19病毒疫苗，很大貢獻的因素之一，就是人類開始採用了最新的「mRNA疫苗」技術作為疫苗生產。大家都一定以為「mRNA疫苗」技術，只作為COVID-19疫苗使用而已，我們才只有了Moderna和BNT疫苗，你們都錯了！「mRNA疫苗」技術橫空出現，是人類疫苗的里程碑，可以想像成這是疫苗的標靶藥物，這些都是人類未來「預防疾病」的重要工具。因為產生mRNA，可作用於任何疾病預防的標靶，因此未來是預防各種疾病的mRNA疫苗，而不會只是COVID-19 病毒疫苗。據科學研究報導，研究人員正在研究的「三種mRNA疫苗」將有助於預防各種疾病。癌症疫苗預防癌症病毒傳播的疫苗已經存在。比如B肝疫苗可以預防一些肝癌，人類乳突病毒(HPV)疫苗可以預防子宮頸癌。然而，由於mRNA疫苗的靈活性，人們正在關注開發不僅可以預防病毒引起的癌症, 而且可以預防各種癌症的疫苗。癌症腫瘤含有正常細胞中沒有的抗原和蛋白質。如果可以訓練免疫系統識別這些腫瘤相關抗原，免疫細胞就有可能摧毀癌細胞。癌症疫苗是這些抗原的特定組合，有藥廠已著手開發進行：1.BioNTech與輝瑞合作開發了一種mRNA疫苗針對惡性黑色素瘤有效的癌症疫苗。2.德國生物製藥公司CureVac正在開發肺癌的疫苗，該疫苗已在早期臨床試驗 (Phase 1)中取得成功。3.Moderna公司，設計出一種對每個患者的腫瘤都有獨特作用的疫苗，以訓練個人的免疫系統並訓練身體對抗癌症。這個研究正在第二階段試驗(Phase 2)中，他們甚至期待往個人化的抗癌mRNA疫苗發展。萬用的流感疫苗 如果有一種疫苗可以保護身體，免受所有病毒株的侵害，就沒有必要每年為新的病毒株接種疫苗。1.Moderna公司，針對季節性流感的mRNA疫苗開發計劃。該計劃針對世界衛生組織 (WHO) 預測將流行的四種流感病毒株，找出這些病毒株通用的流感疫苗。通過收集有關流感基因組的大量數據，研究人員找到了該病毒最「高度固定」的 mRNA 代碼。「高度固定」的mRNA代碼，也就是這種 mRNA 代碼最不可能因突變，而引起病毒蛋白的結構或功能突變。研究小組成功製備了，達四種不同病毒蛋白的mRNA混合物，針對這個萬用的流感疫苗接種發展中。2.動物實驗已經有效，對小鼠的研究，發現這種實驗性疫苗，可以針對多種流感病毒株，同時非常有效。研究人員，也正在致力於人體內的「萬用流感疫苗」的開發計劃中。瘧疾疫苗 瘧疾是由單細胞寄生蟲瘧原蟲引起的一種傳染病，由蚊蟲叮咬引起。1.葛蘭素史克製藥公司的研究人員專利的瘧疾疫苗編碼，一種稱為Plasmodium Migration Inhibitory Factor(PMIF)的寄生蟲蛋白。通過免疫系統識别這種蛋白質為目標，就有可能訓練免疫系統根除寄生蟲。2.動物實驗已經有效，這種瘧疾疫苗在小鼠實驗中，也取得了不錯的成果，併計劃在英國進行人體的臨床試驗。這種瘧疾mRNA疫苗是一種mRNA疫苗可以自我複製放大，當mRNA進入細胞時，就會產生一組自我複製放大mRNA的拷貝。因此，只需要生產少量的mRNA，有望成為繼現有標準mRNA疫苗之後的下一代mRNA疫苗。mRNA 疫苗仍存有許多挑戰1.冷凍儲存mRNA疫苗需要冷凍儲存，這限制了它們在發展中國家和偏遠地區的使用。相關疫苗公司，正在致力於開發一種可以冷藏的mRNA 疫苗。（這樣你們買疫苗，也順便買他們的冷凍設備……嘿嘿）2.監管障礙任何新技術的疫苗問世的監測，都必需進行大規模的臨床試驗。COVID-19病毒的大流行，導致mRNA疫苗的快速批准及開發，更提供了大批、現成的人體實驗，為此新技術發展，其監管障礙比往年小很多。3.昂貴另一個問題是太貴了。個人化的mRNA癌症疫苗很昂貴，也並非所有國家都有大規模生產mRNA疫苗的新設施。超乎你的想像我們以為mRNA疫苗，只是為了COVID19 病毒而已⋯⋯殊不知，人類從治療疾病到預防疾病的跨時代會開始，以前認為疫苗接種，只為了產生抗體抵抗病毒、病箘感染的。現在mRNA疫苗新技術，會改變了我們下一代子孫，進入100歲的健康生命著手。你看不到、感受不到那個盛世？不要擔心，科學家已經在著手準備了！mRNA疫苗技術，具有破壞性和創新性，可以克服人類疾病挑戰。「從治療疾病到預防疾病」，改變當前和未來你對疫苗的想像。※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
防疫情再起 專家促多管齊下加快布局疫苗
國際新冠肺炎疫苗大缺貨，國內洽購疫苗又姍姍來遲，為避免強勢病毒變異株釀起二波疫情，仍須超前部署次世代疫苗及第三劑疫苗。日前專家指出，國內疫苗布局依賴國外捐贈，疫苗量遠遠不足，要加快促成民間買疫苗「不要再擋」，同時國際上莫德納也完成二代疫苗二期臨床試驗，台灣國產疫苗也得同步邁進。指揮官陳時中日前指出，第三劑疫苗的背後思維，是相信「追加一劑」免疫抗體效果更好。指揮中心發言人莊人祥也表示，政府已追加編列二二四點五億元預算，要採購兩千五百萬劑「第三劑疫苗」。台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，已有不少國家提出未來每年都要施打新冠疫苗的可能性，台灣確實需要提前布局，無論是第二代疫苗或是大量採購第三劑疫苗，又或是推出國產疫苗等，應該多管齊下。黃玉成表示，莫德納疫苗已完成二代疫苗二期試驗，也進行二合一疫苗臨床試驗，第一代疫苗加上第二代，類似小兒麻痺疫苗推出三合一疫苗的型態。莫德納第二代疫苗主要針對南非株，目前世界主流仍以英國株、Delta株為主，採購第二代疫苗須超前部署，也可能採購後發現與預估情形不同，需要國人全力支持。黃玉成說，在採購國際疫苗方面，能夠妥善布局到打滿三劑，大概都只有經濟強國，台灣難度頗高。他認為，靠別人不如靠自己，台灣目前已有兩家國產疫苗完成二期臨床並申請ＥＵＡ，雖然採取免疫橋接取代三期仍有爭議，但這是國際趨勢；採購國際疫苗不應間斷，但政府對推動國產疫苗也應加把勁。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，Delta變異株迫在眉睫，打第三劑疫苗可應付，但打滿兩劑也有效果，重點是「要快」，除了一類醫護及八類六十五歲以上長者盡快打完後，剩下疫苗依照各縣市人口配發下去，不應像先前數量少時慢慢打。王任賢建議開放民間買疫苗，比照台積電、鴻海或慈濟，加速爭取國際疫苗。至於國產疫苗，王任賢認為，國產疫苗近期難取得ＥＵＡ，但應繼續執行計畫，或許還是可能用得上。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵召青少年 高端募長者試驗
高端與聯亞前後完成二期臨床試驗並解盲，為了解未來是否可針對十八歲以下青少年族群及高齡長者施打，聯亞生技近期召募十二到十八歲青少年受試者五百人，昨天全數召滿，最快九月中旬完成試驗，後續不排除以六個月到十一歲為對象；高端則針對高齡長者提高疫苗劑量，展開新一波試驗召募。聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前聯亞進行的是二期Plus的臨床計畫，針對十二到十八歲青少年，大約七月下旬開始施打第一劑，相隔廿八天施打第二劑，後續觀察廿八天，抽血確認體內抗體，整體計畫約九月中旬完成。黃高彬表示，進入臨床試驗者，臨床試驗也是採兩組對照的方式，有七分之一的機會接種到生理食鹽水。黃高彬說，國際上僅輝瑞針對十一到十八歲對象完成臨床試驗，並準備展開六個月大嬰兒到十一歲的臨床試驗，聯亞完成十二到十八歲臨床試驗後，也不排除往下繼續做。因輝瑞已進行三期臨床試驗，其針對青少年的臨床試驗完整性一定比台灣高。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端近期也擬針對高齡者加重施打劑量，主要是發現在高齡長者族群，接種後體內抗體產生量低於中壯年族群，該現象不只發生在國產疫苗，因此高端之前已開始針對高齡長者召募受試。
-
![]()
2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
曾參戰SARS、不當台大醫師變百萬網紅！「林氏璧」每晚開房分析疫情、撫慰人心
他是醫者，也是全職部落客，疫情間，每晚「開房」為聽眾解惑，理性溫和守護台灣。「大家好，我是『林氏璧』孔醫師，今天是6月12日，端午連假的第1天⋯⋯。」 打從台灣疫情進入社區感染、雙北進入3級警戒之前的4月底，每晚在語音社群軟體Clubhouse「開房」（意指開播）的孔醫師，就一直在空中為大家分析最新疫情進展，光是聽到這慢條斯理又中規中矩的開場白，就像在爆炸的訊息之間找到一劑定心丸。 林氏璧是何許人也？他總自嘲這個「化名」聽來像是外籍配偶，其實，他是前台大感染科醫師，本名孔祥琪。常收看政論節目的觀眾，最近大概都注意到他頻繁受邀，在各有立場的名嘴之間，就醫療專業表述自身看法。 曾上網搜尋日本自助旅遊資訊的網友，肯定對「林氏璧」這3個字不陌生，他自2007年開始經營日本旅遊部落格，詳載交通、住宿、景點、美食等行程規畫資訊，提供新手參考的「懶人包」也會定期更新，累計流量至今已超過一億次，粉絲團有近百萬名追蹤者，社團也有五十萬名成員，聲量可觀。 是偶然，也是必然〉建中台大，人生選項任隨波逐流 端午節前，孔醫師接受《今周刊》專訪，原來，他會從感染科醫師到成為旅遊達人，既是偶然，也是必然。 「小時候，我真的不知道我想從事什麼職業，或對什麼科系有興趣，可以說非常迷惘！」孔醫師在螢幕的另一端靦腆笑著。話雖如此，他求學過程一路順遂，建中畢業考大學那年一時「失常」，進了台大機械系，因為覺得自己畫不出好的工程圖，加上出身醫生世家的死黨選擇重考，於是他也「隨波逐流」重考1年，考進了台大醫學系。 「醫學系學有專精，不容易餓死，應該還不錯，但我很內向，通常是喜歡跟病人接觸的人適合當醫生，我其實沒有這麼喜歡這部分。」別人看他是無往不利的學霸，他卻是小心藏著個性且戰且走。直到五年級，他接觸了感染科，又遇到了教小兒科的李秉穎醫師，備受感召。 「小兒科有本重要的教科書，李P每個版本都讀過，上課時信手拈來，我就好想成為這樣的醫師！」確立自己對感染科的興趣後，他只需要在內科或小兒科之間抉擇，「沒進小兒科，是因為我沒有信心幫小孩打針。」於是，他進了內科，拜師張上淳門下。 03年SARS肆虐時，他正在台大擔任內科住院醫師，除了照顧SARS病患，「台大醫院頭一次因為醫護群聚感染而關閉急診，到現在，我還忘不了下班後在醫院洗一次澡，回家再洗一次，深怕傳染給家人的心情。」 但他沒有被這樣的場面嚇退，反而被感染科忙到一夕白頭的師長打動，於是隔年毅然選擇感染科做為次專科，「我希望加入這樣令人驕傲的團隊。」06年，他正式成為感染科主治醫師，被分發至台大雲林分院，直到09年恩師張上淳將他請調回台大臨床試驗中心，他也為此到食藥署的前身、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）學習新藥審查。 是使命，也是驕傲〉疫下亂世，傳遞正確的醫學知識 那年H1N1流感自墨西哥大流行，台灣開始研發疫苗，由國光生技承接，計畫主持人是張上淳。孔醫師最初在人體試驗倫理委員會（IRB）審查此案，到後來因為要執行此案的臨床試驗而退出審查委員，疫苗從無到有的過程中，他各種角色都扮演了一輪，後來還到美國杜克（Duke）大學進修了兩年的臨床研究。 正因如此，在疫情造成台灣社會求援疫苗的這段時間，他不厭其煩地用各種管道向大眾傳遞正確知識。「『疫苗』是很深的學問，不要說一般人，就連醫師也不見得都懂，除非你是常打疫苗的小兒科醫師，才比較有概念。」他表示。 「『疫苗臨床試驗』又是完全不同的東西，背後還有它自己特殊的學問，假如只是一個有醫學背景的人，因為看了一些文章就對引發的爭議發表意見，常常一看就知道講錯了，但民眾卻會被帶著走。」孔醫師一連解釋幾個專有名詞，然而他立論雖強，還是苦笑道：「很悲傷的是，疫苗已經變得不是科學議題了。」 在台大做一名醫師，必須教學、服務、研究三頭並重，內向的孔醫師雖然在後天培養出與病人互動的能力，「但這不是我的本性，做久了還是會累，再加上台灣普遍的醫病關係也讓人無奈。」他自認不擅產出論文，無法朝研究發展。到了此時，外人看他是身分顯赫的「台大醫師」，他卻是過得心灰意冷。 但是，如果沒有重考進入台大醫學系，沒有成為感染科醫師，人生會比較好嗎？答案是否定的，因為他擔任住院醫師的第1年，認識了後來的妻子，也就是他常提及的「林氏」，因為遇到她，孔醫師才在典型的醫師人生外，另闢蹊徑。 說到妻子，他揭曉「林氏璧」典故，是出自戰國時代「和氏璧」。一名楚國人發現一顆嵌有玉塊的石頭，三度進獻朝廷，被砍去雙腳後，終於讓石中璞玉被打磨出來成為國寶，被命名為「和氏璧」。 「我從小到大感情不順，大家都認為我是路邊的石頭，只有林氏看出我是一塊美玉，所以我是林氏璧。」說完，孔醫師自己也笑了。 「林氏」是小兒感染科醫師，不僅會哄小孩，活潑感性的人格特質，也感染內向理性的孔醫師。「她熱愛旅遊，一有假就往日本跑。」於是，人生有了同行的伴侶，兩人也在部落格分享到日本旅遊的資訊，漸漸打開知名度。 然而，當這個「第2身分」愈來愈有規模時，他開始承受蠟燭兩頭燒的壓力。「我其實很早就有覺悟，不可能這樣分心下去，假如要好好在台大待到很有成就，那其實會花掉你全部的心力，可能會沒有家庭生活。」他說。 愛台灣，也愛日本〉感動援助疫苗，分享抗疫實況 17年，有人檢舉他違反《公務員服務法》中，不得經營商業或投機事業的規定，在公務員懲戒委員會審議此案的過程中，他沒有答辯就自請離職。 成為全職部落客後，「案子一直來，文章寫不完，永遠有事情要做。」直到去年初，疫情突襲全球，也重創旅遊產業，他意外成了疫情下的受災戶。「去年一年，我是完全沒有收入的。」他直言。 然而，這場無國界的瘟疫也讓他在第一時間整合自己的兩項專長。「最開始，許多讀者問我，還能不能去日本？要不要取消機票？」當時，台灣還未邊境管制，他每天瀏覽新聞，整理疫情資訊，直到後來旅遊活動全面停擺，他還是持續分析日本疫情，鑽石公主號、緊急事態宣言等。 6月4日，日本贈送124萬劑AZ疫苗，在Clubhouse提及時，對日本懷有深厚情感的孔醫師，忍不住哽咽了良久。「我和許多感染科師長都覺得，病毒遲早會進入台灣社區，但沒想到我們成功守了1年，部桃危機過後，我一度認為可以守到疫苗進來。能守成現在這樣，我覺得是奇蹟了，反而不該怪任何政策或任何人。」孔醫師不慍不火地說著。 疫情指揮中心團隊中，張上淳是他的老師，羅一鈞是小他1屆的學弟，這段時間裡，孔醫師每讀到國外文獻，總同步傳達給指揮中心，諸如疫苗混打數據或治療寄生蟲的伊維菌素（Ivermectin）沒有實證療效，在他為聽眾解惑後的隔日，也能在指揮中心記者會上得到證實。 他每晚「開房」錄節目，翌日再上傳到Podcast供人下載收聽，一度衝上Podcast綜合收聽排行榜第2名，其中，不乏一線醫護分享抗疫實況，也常開放聽眾發問，即使遇到端午連假，節目也不公休，與指揮中心記者會一樣。 節目裡，許多常見問題他一答再答，為工作執著的精神，與指揮官陳時中拚命程度有幾分相似。或許在難以預測的病毒之前，沒有人是絕對專家，但疫情讓我們見到更多不同樣態的醫者守護眾人。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．夫妻關係，不是「放軟態度」就會改變！陳安儀：打開內心所有抽屜，才能擁抱真幸福．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
副作用比例較流感疫苗高 新冠疫苗4廠牌副作用比較
本文摘自《常春月刊》460期文／郭岳潭台灣新冠肺炎疫情大爆發，為了降低本土新冠肺炎疫情、加速接種疫苗效率，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前宣布已編列40億元經費，6月7日起，符合公費資格者免費接種新冠疫苗，也就是指全民都可免費接種新冠疫苗，只是接種順位早晚的差別。根據指揮中心日前公布的疫苗資訊，自藥廠採購的AZ疫苗、莫德納疫苗，以及COVAX配送的AZ疫苗，再加上日本無償提供124萬劑AZ疫苗，以及美國提供250萬劑疫苗，還有緊急授權使用的2家國產疫苗，預計8月底將有1000萬劑疫苗到位，屆時將啟動大型接種計畫。台灣疫苗推動協會理事長、衛福部傳染病防治醫療網北區指揮官、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，目前新冠疫苗根據製成使用技術，主要分為mRNA、腺病毒載體、重組棘蛋白、減毒等，透過將新冠病毒的特殊蛋白質片段注射至人體內，誘使免疫系統產生可長時間抵擋病毒入侵的抗體。目前的新冠疫苗大多需要接種2劑，只有嬌生疫苗例外，通常第1劑疫苗可以激發免疫力，但其強度可能未理想，抗體持續時間也可能較短，是為免疫系統打下地基；第2劑疫苗，則能夠強化免疫反應，讓抗體持續時間更長，依照標準時程打完2劑疫苗，才會有完善的保護。黃玉成表示，如果是發燒或正患有急性中重度疾病者，應等待病情穩定後再接種。另外，免疫功能低下者，如接受免疫抑制劑治療的病患，對疫苗的免疫反應可能減弱。國際認證4種新冠疫苗❶AZ疫苗AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，根據臨床試驗資料分析顯示，接種間隔12星期且完成2劑接種，保護力可達81％、降低重症風險100％。目前建議2劑間隔至少8星期，而間隔10～12星期，疫苗接種效果更佳。黃玉成指出，根據AZ疫苗第3期臨床試驗結果，接種後常見的副作用及頻率，前3大分別為注射部位疼痛54.2％、疲倦53.1％、頭痛52.6％，再依序為肌肉痛44％、畏寒31.9％、關節痛26.4％、發燒超過38度7.9％。其他常見的副作用，包括：接種部位硬塊、嘔吐，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、食慾下降、頭暈、腹痛，發生率約為百分之一至千分之一。黃玉成提醒，接種AZ疫苗後28天內，若是出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇，且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任何一種症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。日前國內發生首例接種AZ疫苗引發血栓併血小板低下症候群，該名30多歲男子，接種疫苗後出現發燒，7天後出現持續性頭痛、腹痛，急診就醫發現是施打疫苗引發血栓併血小板低下症候群（TTS），一度發出病危通知，經注射免疫球蛋白治療，才保住性命。黃玉成指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。❷莫德納疫苗莫德納疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，保護力約為94.1％，依國際指引及衛福部建議接種間隔為至少28天。黃玉成指出，根據莫德納疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛92％、疲倦70％、頭痛64.7％、肌肉痛61.5％、關節痛46.4％、畏寒45.4％、發燒超過38度15.5％。其他可能發生的常見副作用，包括：接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用為接種部位搔癢，發生率約為百分之一至千分之一，以及顏面神經麻痺、臉部腫脹的罕見副作用，發生率約為千分之一。黃玉成表示，莫德納疫苗沒有特別的禁忌症，如果對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或對於先前接種疫苗曾發生嚴重過敏反應者，則不建議接種。❸輝瑞疫苗輝瑞疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，7天後保護力約為95％、降低重症風險達95％。根據輝瑞疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛84.1％、疲倦62.9％、頭痛55.1％、肌肉痛38.3％、畏寒31.9％、關節痛23.6％、發燒超過38度14.2％。其他常見的副作用，包括：接種部位腫脹、泛紅、噁心，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、不適，發生率約為百分之一至千分之一，以及任一側臉部麻痺的罕見副作用，發生率約為千分之一至十萬分之一。黃玉成強調，對於輝瑞疫苗成分有嚴重過敏反應史，應避免接種，而未預期的嚴重不良反應非常罕見，通常發生在接種輝瑞疫苗後數分鐘至1小時內，包括：呼吸困難、臉部及咽喉腫脹、心跳加速、全身紅疹、暈眩及身體虛弱等症狀。❹嬌生疫苗嬌生疫苗是腺病毒載體疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成1劑接種，保護力約為57～72％、降低重症風險達86％。根據嬌生疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括括：注射部位疼痛49％、頭痛、疲勞、肌肉疼痛38％、發燒超過38度0.3％。黃玉成表示，根據美國FDA報告顯示，與輝瑞疫苗、莫德納疫苗相比，嬌生疫苗的副作用較為輕微且和緩，且無個案在臨床試驗中出現過敏反應；只有極少數個案，可能出現極罕見血栓併血小板低下症候群，發生率為每百萬人分之5，在全球接種嬌生疫苗的700萬人中，僅有8例，接種新冠疫苗整體益處仍大於風險。新冠疫苗副作用，適當休息數天可復原黃玉成說明，接種新冠疫苗後，應在現場觀察至少30分鐘，等待無不適再離開，新冠疫苗副作用的比例較流感疫苗高，可能發生的副作用為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，千萬不可按揉、可適度冰敷；而接種疫苗後產生的發燒反應，通常約48小時可緩解。另外，其他可能症狀，例如：疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱，通常症狀輕微，適當休息即可於數天內自行復原。黃玉成也提醒，新冠疫苗接種後，需要2星期後才能產生免疫力，且接種2劑才算完成接種，雖可降低罹患新冠肺炎的機率，但仍有可能感染，仍需做好勤手洗、戴口罩、保持社交距離等防疫措施，才能避免因暴露病毒而受到感染。黃玉成補充，目前國內已通報多例疑似新冠疫苗接種後嚴重不良事件；事實上，不良事件並不等於副作用，不良事件是指注射疫苗後，發生任何對健康造成負面影響的事件，但不一定存在著因果關聯性。另外，根據衛福部建議，目前新冠疫苗不得與其他廠牌交替使用，且新冠疫苗不得與其他疫苗同時接種，最好間隔至少14天。10大類公費新冠疫苗接種對象中央流行疫情指揮中心6月22日在疫情例行記者會宣布，自7月1日起，開放第一至第八類接種對象「自由選擇」疫苗廠牌，包括AZ疫苗或莫德納疫苗，6月25日公布，疫苗殘劑供未開放類別候補登記；若已完成第一劑疫苗，可依建議接種第二劑時間，以同廠牌完成接種。根據衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組召開專家會議，目前公費接種順位：第1類：醫療院所執業醫事人員。 第2類：中央及地力政府防疫人員。例如：海關、警察、消防員、海巡。 第3類：高接觸風險第一線工作人員。例如：國際航空機組員、港埠第一線作業人員。 第4類：因特殊情形必須出國者。 第5類：機構及社福照護照顧者與受照顧者、洗腎患者。例如：長照機構住民、照護者及其服務對象。 第6類：75歲以上長者、孕婦。 第7類：維持國家安全運作及社會機能正常之必要人員。例如：軍人、憲兵、運輸及倉儲業者、高中職以下學教職員、幼兒園托育人員及托育機構專業人員，雙北基桃計程車司機、外送員……等。 第8類：65～74歲長者。 第9類：19～64歲具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者罕見疾病及重大傷病。 第10類：50～64歲以上成人。延伸閱讀: 。莫德納疫苗大規模開打，這些是『正常』可能會發生的皮膚反應，不用太緊張 。老年人接種新冠疫苗猝死頻傳，我該打嗎？ 陳亮恭建議4類人先暫緩
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行
國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞遞件申請EUA 印度執行第三期臨床試驗
聯亞生技日前進行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告分析，強調安全性與耐受性良好，而子公司聯亞藥也代母公司公告，已經遞件向食藥署申請UB-612之緊急使用授權（EUA）。聯亞藥表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內亦已有逾1.4萬例確診，累計632人死亡，全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。聯亞藥也說，已經向食藥署申請EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我採購莫德納疫苗到貨41萬劑 下午4時40分抵台
又有疫苗要來了！指揮中心指揮官陳時中公布，第三批莫德納疫苗41萬劑，已於歐洲時間6月29日晚上9時30分自阿姆斯特丹啟運，預定台灣時間今天下午4時40分抵達桃園國際機場。陳時中表示，這批疫苗為我國與供應商採購之一部分，包裝與美國贈送的不同，為多劑型包裝每瓶10人份可以在攝氏2至8度保存使用30天。他說，首批15萬劑已於5月28日、第二批24萬劑也於6月18日分別到貨。今日抵台疫苗待完成通關程序後，將直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，這次到貨的疫苗屬於莫德納購買505萬劑疫苗供應合約，該疫苗為多劑型包裝，每瓶10人份，存放於-20℃可保存6個月，於2-8℃之使用期限為30天，依臨床試驗結果，每人需施打2劑，2劑間隔28天以上，疫苗保護效力可達94%。
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
對抗Delta變種病毒 中國大陸疫苗有效性剩多少？
從印尼到巴西，很多國家都高度倚賴中國大陸的新冠疫苗，因此各界愈來愈關心在對抗「Delta」印度變種病毒時，陸製疫苗能否提供足夠保護力。路透報導，對於陸製疫苗對抗Delta變種病毒的有效性，大陸並未提供大規模臨床試驗或實際使用的數據，也未提供在實驗室測試的詳細資料，因此國外專家難以進行任何同儕審查。大陸抗疫專家鍾南山日前指出，研究人員發現，陸製疫苗對抗Delta病毒時，在減輕症狀和降低重症率方面有一定的有效性。他說，這是根據廣州疫情而進行的分析，但這項研究仍處於初步結果，且樣本數偏少。科興公司發言人劉沛誠表示，檢測接種者血液樣本的初步結果顯示，科興疫苗對Delta病毒的中和效果，降低了兩倍。不過，他說若民眾接種追加劑，可望更快產生更強、更久的抗體反應。然而，他未提供詳細資料。曾任大陸疾病預防控制中心（CDC）副主任的馮子健，上周接受央視專訪時表示，相較於其他變種病毒，兩款陸製疫苗對Delta病毒產生的抗體效力較差，但對預防重症仍非常有效。對此香港大學病毒學家金冬雁說，馮子健的言論不足以支持陸製疫苗對抗重症的有效性，還需更多數據佐證。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
陳建仁臉書發文 談疫苗接種與病毒變異的時間競賽
中研院院士、前副總統陳建仁今（29）日在臉書發文指出，世界衛生組織(WHO)在今年5月31日宣布，未來將以希臘字母命名各種COVID-19變異株，避免特定國家遭受歧視及污名化。WHO將COVID-19的變異株分為：一，已經確認其棘蛋白突變，會增加病毒傳播力、降低抗體中和效力的「高關注變異株」（variants of concern, VOC）；二，尚未確認有此效力的「須留意變異株」（variants of interest, VOI）。VOC包括了發現於英國的Alpha株、南非的Beta株、巴西的Gamma株、印度的Delta株。他們分別在2020年的9月、5月、11月、10月被發現。陳建仁表示，VOC變異株，夾著超高的傳染力，一再肆虐全球。臺灣從4月下旬起，發生Alpha株引起的新一波流行，造成一萬三千名以上的確診病例，500人以上的死亡。最近，更有Delta株造成屏東南端的社區群聚感染。截至6月下旬，臺灣的COVID-19每百萬人累積確診疾病率和死亡率，分別為611和26，在十個國家當中，分別排名最低的第二和第三名，次於紐西蘭和新加坡。但是臺灣的COVID-19致死率(4.3%)卻是十國當中最高的，進一步比較各國致死率的長期變化趨勢，英國、美國、日本都曾經高達15.1%、6.3% 和5.4%。特定時段的高致死率，可能歸因於高齡長者所佔比例偏高，或是病例突然暴增以致醫療體系無法提供完善照顧。至於發現每名COVID-19確診病例之平均檢驗人數，臺灣是83人，在十國排名第四，僅次於紐西蘭的1,000人、澳洲的500人，以及新加坡的200人。陳建仁表示，由於疫苗供應較晚，臺灣的疫苗接種率目前只有7.7%，是十國最低的。英國和以色列的疫苗接種率最高，分別高達65%和64.4%。但是，最近Delta株卻在英國和以色列造成新一波的流行，六月中旬英國99%確診病例是感染Delta株。雖然疫苗對於Delta株引起的輕症的保護力會降低，但是對於重症住院的保護力，仍超過百分之九十。最後陳建仁指出，求人不如求己，各國都積極推動疫苗的自主研發量產，並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後，為了考慮緊急時效性，都在第三期臨床試驗進行中，就給予緊急使用授權，以期盡快提升疫苗涵蓋率，與病毒的變異進行時間競賽！越早普及疫苗接種，越能遏阻病毒的散播，也越能降低新變異株發生的機會。現在臺灣和全球各國的當務之急，既要加強阻斷病毒擴散的各項防疫措施，更要以最快的速度取得最大量的疫苗，讓最大多數人都能及時接種。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.專家觀點
維生素D抗新冠？教授：系統性回顧論文皆表明無效
從六月初就不斷有讀者來詢問關於一個維他命D抗新冠的影片，而我都是跟他們回覆：「我已經發表很多關於維他命D與新冠的文章，所以實在不想重複」。可是，問的人還是源源不斷，所以我就決定用這篇文章來做個了結。這個影片是發表於2021-6-4 ，標題是《維他命D和新冠肺炎的關係|實證醫學的報告》，目前有40多萬個點擊，4千多個贊。而毫不意外的，這個影片被保健品商家在社交平台大量分享。這個影片是9分鐘長，內容是蘇啟成醫師用《實證醫學的報告》來說服大家要吃維他命D，說是可以預防和治療新冠肺炎。所謂的《實證醫學的報告》是10篇論文，所以普羅大眾看了當然是一愣一愣的，以為是鐵證如山。可是，我在2021-2-18就已經發表維他命D治新冠：不同疾病，相同答案，指出美國醫學會期刊的編輯評論認為，維他命D之用於對抗新冠，就像用於對抗其他多種疾病一樣，都得不到確鑿科學證據的支持。我也在2020-7-17發表維他命D抗新冠，一張嘴巴兩個洞，指出英國國立衛生保健研究院的13位專家在審查了所有相關研究之後，發表一份長達58頁的報告，而它的結論是：沒有證據顯示維他命D補充劑可以預防或治療新冠肺炎。那，為什麼蘇醫師提供的10篇所謂的《實證醫學的報告》，就偏偏說維他命D補充劑可以預防或治療新冠肺炎呢？答案是，採櫻桃。Cherry-picking是英文成語，意思是只顯示對自己有利的證據，卻不讓觀眾知道對他不利的證據。要知道，絕大多數的證據是說維他命D補充劑無法預防或治療新冠肺炎，但蘇醫師卻偏偏就只挑那幾篇說是可以預防或治療的論文。美國醫學會期刊JAMA在2021-1-6發表Sorting Out Whether Vitamin D Deficiency Raises COVID-19 Risk（釐清維他命D缺乏是否會增加COVID-19風險）。它說，儘管維他命D抗新冠的研究都會被媒體大量報導，但有些證據卻是連氣味測試（smell test）都無法通過。這篇文章更進一步指出，有數十個正在進行的《維他命D抗新冠》的臨床研究幾乎都是有利益衝突的問題。例如一個由哈佛大學教授JoAnn Manson醫生主導的研究，就是拿了一家維他命D廠商和一家維他命D篩檢公司的錢。所以，這也就難怪實驗的結果都會是《缺乏維他命D得到新冠肺炎的機率會上升，預後也會比較差》。要知道，臨床試驗是要花大錢的，那，有誰會無緣無故地拿出幾百萬美元給你做實驗？不管如何，由於我最後一篇關於維他命D與新冠的文章是發表於今年2月18，所以今天就再去公共醫學圖書館PubMed搜查最新的相關論文。再由於相關論文是非常多，所以我就將搜索設限在systematic review（系統性回顧論文）。結果是，光是第一頁就幾乎全都是說維他命D無效的論文。尤其是一個月前（2021-5-24 ）發表的Vitamin D supplementation for the treatment of COVID-19: a living systematic review（用於治療新冠肺炎的維他命D補充劑：活生生的系統評價），更是值得注意。這篇論文是發表在信譽卓著的Cochrane Database Systematic Review（考科藍數據庫系統評價）。考科藍是獨立、非營利、非政府組織，由超過3萬7千名志願者組成，目的是根據實證醫學來提供醫護專業人員、病人、醫療政策致訂者等人需要的資訊，以便於在醫療上的選擇。這篇論文是由11位來自7所德國醫學中心的專家所撰寫的。他們在審核所有相關隨機臨床試驗後，得到的結論是：「目前沒有足夠的證據來支持補充維他命治療新冠肺炎的益處和危害。補充維他命D治療新冠肺炎的有效性的證據非常不確定。此外，我們只發現了有限的安全信息，並且擔心這些結果的測量和記錄的一致性。」我們再來看一篇2021-5-28發表的Association between vitamin D supplementation or serum vitamin D level and susceptibility to SARS-CoV-2 infection or COVID-19 including clinical course, morbidity and mortality outcomes? A systematic reviewv（維他命D補充劑或血清維他命D水平與新冠病毒感染或新冠肺炎的易感性之間的關聯，包括臨床病程、發病率和死亡率結果？ 系統評價）。這篇論文是由11位來自4所英國醫學中心及一位來自伊朗大學的專家所撰寫的。他們在審核了449篇相關論文後，得到的結論是：「沒有強有力的證據表明維他命D與新冠肺炎之間存在負相關。沒有確定相關的隨機對照試驗，也沒有強有力的同行評審已發表證據表明維他命D水平與新冠肺炎引起的症狀嚴重程度或死亡率之間存在關聯。指南制定者應該承認，儘管人們越來越感興趣，但在新冠肺炎中補充維他命D的好處尚未得到證實。」最後，我們來看一篇最新（2021-6-12）的論文Vitamin D and coronavirus disease 2019 (COVID-19): rapid evidence review（維他命D和新冠肺炎：快速證據審查）。這篇論文是由11位來自9所英國醫學中心的專家所撰寫的。他們在審核所有相關論文後，得到的結論是：「儘管越來越多的研究調查了維他命D和新冠肺炎之間的關聯性，但它們大多是小規模和觀察性的，具有很高的偏倚風險、殘留混雜和反向因果關係。將維他命D的分子作用外推到補充維他命D導致維他命D增加的影響通常是沒有根據的。」補充：讀者Jin今天利用本網站的「與我聯絡」詢問：教授您好，今天看到元氣網「只打疫苗不夠！何美鄉：這種維生素能降新冠重症風險」的新聞，是否能請教授說明解惑呢？麻煩您了，感謝您。我的回答是：這種維他命，不管是ABCDEFG，都不能降低新冠重症風險。後記：這篇文章發表後的隔天，加拿大McGill大學一個專門提供健康資訊，打擊偽科學的網站Office for Science and Society（科學與社會辦公室）發表一篇由Christopher Labos醫生撰寫的Does Vitamin D Protect Against COVID? Seems Not（維他命D可以預防新冠肺炎嗎？ 似乎不行）。這篇文章的小標題是It would indeed be nice if simply giving people vitamins could prevent a pandemic. But we must acknowledge that it cannot（如果簡單地給人們提供維他命就可以預防大流行病，那的確是很好。 但我們必須承認它不能）。原文：維他命D抗新冠？蘇啟成醫師的採櫻桃
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利
國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
共
48
頁