2021-08-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打輝瑞莫德納後傳個案 歐研究腎病等可能副作用
歐盟藥品管理局（EMA）今天表示，少數人在接種輝瑞和莫德納的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗後通報出現3種新狀況，正研究評估是否可能為副作用。歐盟藥品管理局安全委員會正研究的3種新狀況，分別是多形性紅斑（erythema multiforme），即一種皮膚過敏性反應；腎小球腎炎（glomerulonephritis）或腎臟炎症；以及腎病症候群，即一種特徵為大量尿蛋白流失的腎病。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和莫德納（Moderna）生技公司都尚未回覆路透社提問。輝瑞是目前提供COVID-19疫苗給歐盟的最大廠商。歐盟藥管局表示，截至7月29日，歐洲經濟區（EEA）已施打略多於4350萬劑莫德納Spikevax疫苗；輝瑞與德國BioNTech生技公司合作研發的「復必泰」（Comirnaty）疫苗則已施打逾3.3億劑。歐盟藥管局上月發現一種非常罕見的心臟炎症與mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗之間存在可能關聯。輝瑞與莫德納疫苗均屬此類疫苗。但歐盟藥管局和世界衛生組織（WHO）都強調，接種疫苗仍利大於弊。歐盟藥管局今天並未提及上述3種新狀況有多少案例等細節，也不建議更改疫苗標籤，僅表示，已要求藥廠提供更多資料。歐盟藥管局今天公布的最新評估，是針對所有已授權疫苗的資料庫所進行的安全例行更新，另也正研究包括阿斯特捷利康（Astra Zeneca）和嬌生（Johnson &Johnson）在內的疫苗與月經失調的關聯。歐盟藥管局上週才表示，尚未在COVID-19疫苗和月經失調之間發現因果關係。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端年底前「提早」供貨500萬劑 陳時中：本就談這樣
現階段台灣疫苗庫存量吃緊，高端日前證實，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。但指揮中心指揮官陳時中表示，高端供貨有一定時程，本來就是年底要交這樣的數量。高端疫苗在7月中旬通過EUA審查，並經ACIP核准為公費接種疫苗；目前也已供貨以及通過封緘檢驗35萬劑疫苗。年底交貨不是提前交貨，是按照合約交貨，年底交500萬劑是原來合約的規定。但陳時中重申，就算交貨還是要過兩個關卡，一是製程要跟上，二是封緘檢驗要合格，都要經過檢驗合格才能接種。對於高端聲稱將在年底「提早」交貨500萬劑，陳時中表示，高端本來就要在年底前交這樣的數量，至於廠商說的「提早」到何時，則要問廠商。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，陳時中表示，聯亞疫苗的EUA還沒有進行，屆時會讓專業的專家來進行審查。陳時中表示，疫苗供應短缺是全世界的情況，尤其是這一波變異株導致疫情再起，許多國家也打算接種第三劑疫苗，因此提高採購壓力，有些可以釋出的疫苗都中斷，排程上大家都遇到困難。鴻海、台積電跟慈濟等基金會和民間企業都很努力，不論法務等談判單位都與指揮中心密切合作積極爭取。
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2021-08-10 新冠肺炎.專家觀點
BNT執行長：目前還不需要針對變種病毒調整疫苗
德國生技公司BioNtech（下稱BNT）執行長吳沙忻9日說，BNT與輝瑞合作開發的第一代新冠疫苗對Delta等變種病毒都有效，目前並不需要對疫苗進行調整。吳沙忻告訴記者說：「接下來6到12個月很有可能會出現更多變種病毒，這就需要對疫苗進行調整，但目前還不需要。假如另一個變種病毒成為主流，那麼現在做出的決定可能在三到六個月後被證明是錯的。因此，必須在適當時機點做出決定。」他還強調說：「目前我們很清楚，帶有母株病毒的疫苗加強針完全夠用。」截至7月21日，BNT與輝瑞已向全球100多國提供超過10億劑新冠疫苗，數量比競爭對手阿斯特捷利康還多。他們預估，年產能在今年結束前將達到30億劑，明年將攀升至40億劑。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-07-29 新聞.用藥停看聽
「信東止痛針」出現黃褐色沉澱物 食藥署回收4.3萬劑
信東生技出產的止痛針因出現不明黃褐色結晶沉澱，經醫院通報後，食藥署限期回收4萬3千多支，並請醫院藥局等各單位停止使用，食藥署科長洪國登指出，回收的藥品主要為克痛解注射液，約30毫克/毫升包裝，研判因保存不良造成沉積物沉澱，後續會要求藥廠改良外包裝成，避免光照變質。食藥署接獲通醫院報信，東生技股份有限公司生產的克痛解注射液出現黃褐色沉澱物，並經藥廠主動回收，出現問題的藥品批號為2MC155，洪國登表示，此次總計回收4.3萬支，並限期於110年8月19日前完成回收作業，去年也曾經發生過藥品變質狀況，已請廠商改善外包裝，並提出改善成果報告書供後續審查。目前該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine，主要用於短期（≦5天）使用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後。現已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林飛帆也跟進表態 疫苗預約改登記「只打高端」
蔡英文總統今天在臉書宣布，已完成疫苗意願登記，選擇接種國產高端疫苗。民進黨副秘書長林飛帆隨後跟進表態，自己也改登記高端。林飛帆表示，過去特定政黨持續汙名化國產疫苗，作為還未接種疫苗的執政團隊的一分子，自己可以身體力行，鼓勵大家將國產疫苗列為接種選項之一，因此才更改登記。林飛帆指出，這是自己只勾選國產的原因，但建議大家三種疫苗都勾選，不要挑選疫苗，無論是AZ、莫德納，還是國產疫苗，都能降低染疫或重症機率；若有特殊身體狀況，應該洽詢專業醫師，遵照指揮中心指引，不用因為流言排斥特定疫苗。林呼籲，還沒預約登記接種意願者，建議盡早預約，無論是AZ、莫德納、還是國產疫苗，輪到你，就去打。據了解，除了林飛帆，包括黨主席特助洪耀南等黨務主管也都完成了預約高端疫苗，以行動響應蔡總統的支持國產疫苗政策。民進黨立委高嘉瑜也表態，已取消預約到的疫苗，將改接種高端。但高也說，雖然支持台灣生技產業，但高端還是必須取得國際認證，開大門走大路，才能讓國人有信心。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
昔喊清查高端炒股官員 高嘉瑜今登記打高端
高端疫苗爆發炒股疑雲，民進黨立委高嘉瑜日前喊出清查政府高層是否持有或投資高端股票。不過中央流行疫情指揮中心今宣布重新開放疫苗接種意願登記並提供「高端疫苗」為新選項後，高嘉瑜立刻在臉書表示，「剛剛得知高端已可預約，立刻決定取消已預約的疫苗，等待下一波意願登記完成再施打高端」。高嘉瑜表示，高端不可怕，可怕的是有疫苗不去打，「但我還是認為高端必須取得國際認證，才能讓國人有信心。」她強調，雖然支持台灣生技產業、支持台灣必須有自己的國產疫苗，但還是必須按步就班，開大門走大路，用最嚴格的標準審查，才能禁得起質疑跟檢驗。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗 8天連闖EUA、ACIP兩關
高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，但一張疑由衛福部食藥署流出的圖表顯示，食藥署早在六月十六日前就知道高端疫苗將量產規模從二公升提高到五十公升時，出現品質不穩情況，也可能影響供貨時程。衛福部食藥署長吳秀梅表示，唯有品質合格的疫苗才會進入封緘檢驗，會嚴格把關；高端則無回應。衛福部食藥署專家委員會七月十八日通過高端疫苗緊急使用授權EUA，廿五日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP專家決議將其納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗八天之內連過兩關。最近在生技圈流傳一張標題為「國內疫苗製程開發困境與建議」圖表，該圖標示為衛福部食藥署製作，更新時間是今年六月十六日；高端提出緊急授權日期是六月十五日。圖表說明，高端以二公升、五十公升和二百公升不同製程所生產的抗原執行性比較性試驗，其中Sialylated Glycan（唾液酸醣）值不同。一名生技業者解釋，唾液酸醣值高低代表穩定度問題，也就是說不同批次產品無法維持穩定品質。為何二百升製程反而呈現較穩定狀態？合理判斷二百升產品出自經驗較豐富、生產線較完整的台康代工，非高端生產。要解決目前困境，最有效率的做法是去找代工，放棄自行生產原液，但如此勢必增加生產成本，代工廠是否有餘裕臨時救急也有疑義。有業者表示，緊急授權和申請正式藥證不同，通常所有產製、檢驗程序都完備才會核發藥證，但緊急授權就跳過很多程序；如果能在正式生產前將各程序調整完畢再好不過，但也很多是邊做邊調整，但緊急授權審查內容不夠公開透明，若允許廠商邊做邊調整也應說明清楚。另外，疫苗不應有良率問題，疫苗是不容許有絲毫不良率產生的。指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗有條件通過EUA審查，食藥署必須持續監管；對於製程穩定度不佳，恐影響疫苗產量與交貨時程，記者多次透過電話、簡訊與通訊軟體向高端發言人求證，但高端無回應。
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2021-07-22 新聞.用藥停看聽
「克菌寧」殺菌液現異物恐影響效果 食藥署回收2萬瓶
手術房洗手殺菌液「克菌寧殺菌水溶液 2%」出現異物，衛福部食藥署要求回收兩批號，共2萬瓶，須於8月13日前完成回收。手術前使用消毒液進行皮膚清潔可減少皮膚上存在的微生物，進而降低手術傷口後感染的風險。牛耳國際生技有限公司生產的「克菌寧殺菌水溶液 2%」主要用於手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。 但發現兩批產品（批號2022-2102及2022-2113）有產生沈澱物的不良情形。食藥署藥品組科長洪國登表示，由於還不確定沈澱物是什麼物質，因此還不能確定風險。如果只是單純的異物，風險較小；但如果是化學反應產生的沉澱物，則可能影響殺菌液的效果。他說，該殺菌液因屬指示用藥，並無健保年使用量，但主要銷往醫療院所使用，因此提醒院所注意。食藥署已要求廠商擴大檢查是否有其他批號產品出現沈澱物情形，並於8月13日前完成回收作業，一併繳交報告書。各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端通過EUA審查了 陳時中曝這時間可少量供應
高端疫苗今天通過EUA審查，指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中，預計八月可有少量的疫苗供國人施打。但數量的部分，還要等ACIP疫苗專家小組討論後，再放到計畫中。由於我國EUA審查以免疫橋接為方式，國產疫苗的中和抗體與AZ疫苗比較需不劣於AZ疫苗才可通過審查。但相關的數據，但今天食藥署僅公佈高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。但對於部桃針對200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價結果是否公布，陳時中表示，效價公布對食藥署來說是一個困擾，認為等廠商都審查完畢前，先不公布中研院的結果。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，食藥署長吳秀梅僅表示，聯亞疫苗送件了，積極審查中。聯亞試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞的補件都已補完，應該近期就會舉行審查會議。而針對食藥署的內部文件相繼流出，吳秀梅表示，一定會確實檢視究竟發生什麼事，但也要請外界肯定同仁的努力。陳時中則說，食藥署可能有內部員工主動外洩資訊也有可能是被動被駭，資安體系會再了解。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請，參加聯亞二期臨床試驗，於四月十五日接種疫苗，成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示，疫情升溫後，他一直問不到是否打到實驗疫苗，認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組，罔顧受試者利益，先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示：「我怎麼問就是問不到」，他說聯亞六月廿七日舉行記者會，強調自家疫苗保護力強，可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會，他立刻向聯亞詢問自己是哪一組，畢竟已符合公費疫苗資格，但聯亞一直未回答，直到現在，他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示，疫情日趨嚴峻，聯亞真正解盲要到十月、十一月，他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗，仍在七月依規定接種公費ＡＺ疫苗。接種ＡＺ後，並沒有不舒服的感覺，就算自己是疫苗組，如今混打ＡＺ疫苗，現在看來也沒事，「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗，他說，現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗，後續通知要抽血時，「別去就好」。他強調，既然聯亞公開說明疫苗有效，就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗，疫苗接種系統無法得知，即使是疫苗組，只要符合資格，還是可以預約公費疫苗，但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者，若疫苗未核准上市，再接種新冠疫苗必須間隔廿八天；若該疫苗已核准上市，不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者，四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣：直接放棄試驗打公費AZ
前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問，自爆參加聯亞臨床試驗後，詢問結果體內並未產生抗體，推測自己打到的是安慰劑，擔心疫情嚴峻，就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗，沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」；楊志良今接受訪問表示，他根本不知道自己是哪一組，是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組，才一氣之下去接種AZ疫苗，到現在自己還是不知道是哪一組，他沒有向聯亞申請退出，而是直接放棄臨床試驗，之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」，楊志良說，聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力，既然如此，在疫情這麼嚴峻之下，公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗，不然不符合倫理，但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組，先是問一位小姐，這位小姐推給醫師，醫師又推給公司，到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示，無論是高端或是聯亞，當高調宣布疫苗好棒棒的時候，就應該要提供安慰劑組打疫苗，否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組，加上疫情這麼嚴重，他也符合公費接種疫苗資格，就在聯亞第二期期中報告記者會後，大約7月就去打了AZ疫苗，不然等到聯亞真正解盲要到10、11月，怎麼可能等到那時候。楊志良說，他打完AZ之後，自己沒有不舒服，他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗，打的到底是不是疫苗，即使是混打，現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說，他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說，因為聯亞不告訴他是哪一組，他打了公費疫苗等於退出臨床試驗，沒有特別申請，只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說，自己不確定體內是否有抗體，但就算有抗體也不代表自己是實驗組，也可能先前已是無症狀感染者，體內已出現抗體，也有另外一種可能是疫苗的效力太差，差到他體內沒有抗體；他仍強調，既然聯亞公開說明疫苗有效後，就該安排對照組去接種疫苗，不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者，4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示，疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾，是否曾參加過國產疫苗臨床試驗，個別解盲後，即使是疫苗組，只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗，只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引，參加疫苗臨床試驗，但疫苗並未核准上市，要再接種新冠疫苗必須要間隔28天；若參加的疫苗臨床試驗，該疫苗已經核准上市，建議不用再接種新冠疫苗。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣疫苗總數不夠 新北副市長提「9不要1趕快」建議
國人施打莫德納疫苗意願高於AZ疫苗，新北市副市長劉和然今天中午接受《飛碟午餐》節目專訪，劉和然表示，政府如果有「九不要一趕快」，在疫苗施打上就可以趕快做好，不能說中央沒有調控疫苗，但最大的問題是疫苗總數不夠，不是第二劑的問題，是哪時可以打到疫苗跟達到集體免疫。劉和然說，現在30至40歲的年輕人的相對失落感跟剝落感最大，還有人私下半開玩笑說原本以為可以按照年齡，忽然發現BNT疫苗讓12至18歲可以打，唐鳳系統讓18歲以上的民眾都可以打了，如果按年齡高低還有等待的感覺，中央要好好調整這部分。劉和然表示，他曾私下講出如果有「九不要一趕快」，中央就可以趕快做好。包含不要政治思考，疫苗最大問題是逢中必反，有黨團要趕快申請疫苗就不行；不要有人想從中獲取利益，從東洋議題看見，有些立委出現、國產疫苗進來後產生股價的問題，會直接打亂疫苗的節奏，才說疫苗趕快進來，民眾對國產疫苗發展不會有意見。劉和然接著說，拜託不要阻撓，他看到很多問題，鴻海創辦人郭台銘跟台積電成功買進BNT疫苗，郭台銘曾發了一段訊息讓他很感慨，內容是民進黨不同派系間有不同意見，媒體無法查獲訊息來源不實報導，各種看不到的力量對本案產生技術性拖延，他認為這麼用心的企業界跟宗教團體，政府不要阻撓、不要用意識形態擋住這些情況。劉和然表示，不要甩鍋，中央不要都找藉口都說是別人的問題，美國都可以賣武器給台灣，怎麼賣疫苗就被阻撓？不要一直找藉口，指揮官陳時中曾說靠我們自己可以打敗病毒，每個人的體內都有抗體，叫做政治，未來還有五千劑疫苗一定夠，講這些沒有助益。不要講空話，對整個防疫作為有什麼幫助，尤其是民眾感受，現在是很多人犧牲自己很多活動，現在疫苗種類夠了，急迫越早拿到疫苗達到集體免疫；也不要畫大餅，總統說明後年有3000萬劑疫苗進來，現在大家都在等疫苗卻說這個。疫苗施打預約系統今天起由中央在接手，劉和然認為，很清楚是在模糊疫苗不足的問題，讓民眾預約有期待，但不知道什麼時候打到；也不要美化數字，近日有人談了疫苗覆蓋率要達到25%，但新北市最在意集體免疫，要達到六成的施打人口，台灣現在有2350萬人，至少要有1410萬人打疫苗，現在落差還很大，政府不要為了美化數字，要疫苗趕快進來，新北市一天可以打6萬人，趕快讓施打量達到240萬人就可集體免疫。劉和然說，中央不要在數字做文章，要務實去推施打；不要去攬功，BNT疫苗一進來，就說如果沒有政府幫忙就不會成功，一攬功就是不做事，有的時候會很兩難，中央跟地方政府雖然分屬不同，但中央做不好就是政府做不好，有損政府威信，也讓他想到行政院長蘇貞昌談到疫苗，就說有國際上很多假疫苗等等，讓大家覺得這時候攬功但之前又不敢做，「一趕快」就是政府自己趕快買疫苗，有企業界、宗教團體有人要熱心幫忙，不是我協助你的態度，這是政府本來就該做的，要簡化程序，全力配合。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
德議員證實中國阻台買BNT疫苗 犧牲台灣人民健康
德國國會議員雷希特表示，由於中國施壓，導致先前台灣向德國生技公司BioNTech購買COVID-19疫苗的協議告吹，讓台灣2300萬人民的健康付出代價。德國自民黨（FDP）籍國會議員雷希特（UlrichLechte）14日在臉書發文指出，台灣至少繞了幾個彎，現在終於可獲得COVID-19疫苗了。先前BNT和台灣的相關恊議由於中華人民共和國的施壓而告吹。他說，整個過程最讓人震驚的是因為拖延，讓逾2300萬台灣人民的健康付出代價，這種事不應該發生。雷希特表示：「在全球對抗疫情的戰役中，我們必須團結一致，相互支持。」駐德代表謝志偉今天也在臉書上透露，德國官員曾多次表示，BioNTech從頭到尾沒放棄供應疫苗給台灣。他強調，疾管署與BioNTech的協議不僅已談判完成，中英文新聞稿也都擬好，如果不是中國在最後一刻攔阻，BioNTech生產的BNT疫苗早在3月開始到貨，500萬劑在7月全部交貨。BioNTech於12日宣布，由上海復星醫藥的子公司復星實業，銷售1000萬劑疫苗給受台積電、鴻海、永齡基金會委託的裕利醫藥。BioNTech對供應台灣民眾歐盟製造的疫苗表示高興。
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2021-07-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台東縣府疫苗採購喊卡？ 副縣長：已暫無自購急迫性
台東縣政府疫苗採購從永不放棄到計畫喊卡？縣府今天疫情記者會上，副縣長王志輝說：「台灣下半年疫苗看起來能正常施打，台東需求也能夠被滿足，縣府暫無購買疫苗的急迫性」。王志輝說，考量中央近期宣布不同意地方政府採購疫苗專案處理，加上民間企業鴻海、台積電1000萬劑及宗教團體慈濟的500萬劑的疫苗購買上都順利作業，縣府評估台灣下半年疫苗看起來能正常施打。他說，對縣府而言，台東21萬人口數，所需求的疫苗數看起來也能被滿足，縣府對疫苗採購上暫時沒有急迫性，因此重點將放在中央撥補的疫苗，協助縣民完成接種。因應疫情在5月、6月份相當嚴峻，且疫苗不足的情況下，台東縣府先後與雲林縣政府合作，委託正昌容生技公司採購30萬劑美國嬌生疫苗，6月初再與花蓮縣政府合作，委託敏盛醫療集團採購德國原廠30萬劑BNT疫苗。王志輝強調，國內在疫情尚未趨緩及疫苗量不足的情況下，任何能採購疫苗的可能，縣府從永不放棄，但也從不排除民間企業購買的疫苗和中央後續進口的疫苗都能順利進來，這兩條路哪一條順利，結果都對台東好。
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2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端機密文件外流觸法？ 陳時中：會再聯繫法制單位
有資深媒體人在臉書粉專披露一份疑為高端疫苗的一二期臨床試驗局部報告，指出該疫苗不能防變種，也不能防重症，政府卻還是決定護航。對於高端文件流出是否觸法，指揮中心指揮官陳時中表示，會聯繫相關法制單位。他也表示，審查資料等審查完畢後會公開，「大家想了解，這是屬於科學的一部分」。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及27日公布第二期期中分析資料，並送交食藥署進行EUA審查。而我國審查標準為疫苗的中和抗體生成不能比AZ疫苗差，並以部桃200人施打AZ疫苗的血清作為對照。而外傳AZ疫苗結果已出爐，兩疫苗相比出現「一高一低」的情況。陳時中表示，等審查完畢會再跟大家公布。至於我國通常10月開始流感疫苗開打，是否會和新冠肺炎疫苗接種互相干擾。疾管署長周志浩表示，流感疫苗也預計在今年10月初開始接種，但接種對象主要是小孩，與新冠肺炎疫苗接種族群分開。而年長者在新冠肺炎疫苗接種也優先，屆時施打也適當分開，接種時也會做果善的分流規劃。陳時中表示，互相干擾低，小朋友則是計畫性施打，兩種疫苗會分開。
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2021-07-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台積、永齡千萬BNT底定 慈濟跟進500萬劑
台積電、鴻海及永齡慈善社會福利事業基金會，昨天同時宣布各完成五百萬劑ＢＮＴ疫苗採購，並捐贈衛福部疾管署作為新型冠狀病毒防疫使用，預計最快九月底後可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。據指出，慈濟基金會也傳出好消息，將在最短時間內完成簽約，永齡、慈濟、台積電合計一千五百萬劑的ＢＮＴ疫苗能同步分批進到台灣。秉持「原廠製造」等三原則台積電、鴻海感謝多方支持及總統府、行政院、衛福部與疾管署的授權協助，並強調此次疫苗捐贈專案秉持「原廠製造、原廠標籤、直送台灣」三大原則處理，確保疫苗品質符合疾管署及相關法規要求。行政院昨天也舉行記者會，感謝台積電、鴻海全力奉獻、公私協力完成這項專案。德國生技BioNTech十二日宣布銷售一千萬劑疫苗給台灣。BioNTech執行長沙辛說，盡可能提供全球更多人耐受性良好和有效的疫苗，是公司既定目標，BioNTech很高興能提供台灣民眾歐盟製造的疫苗。郭：商業採購 北京未干涉昨天凌晨，鴻海及永齡基金會創辦人郭台銘先在臉書宣布，並強調在提出捐贈案後的洽購期間，大陸北京當局未有任何指導或干涉，感謝讓採購行為歸諸商業條件談判本質進行。不過，昨天台積電、鴻海及永齡基金會聯合新聞稿上，並未提及「上海復星」與「北京未干涉」字眼。郭台銘表示，從五月廿三日提出ＢＮＴ捐贈方案到送件食藥署、政院授權剛好七周，自知責任重大，阻礙重重，「對於大家期待疫苗的焦慮，我與團隊都感同身受，很欣慰能給大家一個交代」，但還不能放鬆，要持續努力催促到貨時間和數量。台積電董事長劉德音表示，在疫情嚴峻時刻，能藉由捐贈疫苗協助抗疫是台積電實踐企業公民角色具體實現，「相信當克服疫情帶來挑戰之時，我們也會蛻變得更為強韌。」針對復星合約公告提及這批疫苗將被買方捐贈予「台灣地區」疾病管制機構，遭外界質疑矮化，行政院發言人羅秉成說，政府部會、機關簽署契約一定使用正式官方名稱，被質疑有損國格、矮化政府的情形不容發生，相信兩捐贈單位不會、也沒做出這樣的事。捐贈金額不超過1.75億美元羅秉成表示，締約過程分為預採購契約，由兩捐贈單位直接與香港復星進行商業磋商、談判後才訂採購契約，「疾管署不是契約當事人」；出售方是香港復星，是上海復星的子公司，依相關規定發布公告、重訊，和政府無關。台積電和鴻海都表示，捐贈金額不超過等值約一點七五億美元，包含疫苗採購、冷鏈物流及處理服務與保險等，若以匯率廿八元計算，約新台幣四十九億元，每劑約九八○元（換算每劑約卅五美元）。
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2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件 七月底審查成未知數
隨著國際疫苗陸續到貨，我國產疫苗動向也令人關注。其中，聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權（EUA）申請，但衛福部食藥署長吳秀梅表示，目前還在審查中，等審查到一段落才知道是否需要補件。另外，於六月底被要求補件的高端疫苗，則尚未補齊資料，七月底是否能順利召開審查會議？吳秀梅說，「大家都在努力」，不願把話說死。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析，並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗，因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料，因此相關審查必須延後。吳秀梅今天表示，高端已經補交部分資料，但有些是需要實驗室補做的資料，還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間，吳則表示，相關審查都還在進行，不確定是否需要補交資料，但若需要會直接請廠商補件。。對於能否拚七月底順利進行審查，吳秀梅只表示，「都還在努力」。我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外，也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較，不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
韓國拚亞洲疫苗生產基地 台廠代工能量比一比
韓國已經成功取得AZ 、莫德納、Novavax等4種國際大廠疫苗代工或協議；台灣目前除已向莫德納表達意願外，日本、越南也積極探詢國際疫苗大廠合作機會。為了解決供應荒，亞洲正掀起疫苗代工競賽。國衛院日前已進行台灣量產能量的盤點，並透過經濟部積極洽談中，包括東洋、國光、台康生 都是潛在合作對象。除了向美國莫德納爭取授權生產mRNA疫苗外，蛋白質次單位的Novavax也在規劃之中。從目前國際疫苗進展狀況觀察，如果台灣要爭取國際大廠疫苗代工，單純後端充填分裝都可以快速上線；至於前端的原液製造，最有機會快速上手的應該是同屬蛋白值次單位系統的疫苗，其次是腺病毒載體的病苗，難度最高的是mRNA疫苗。不過，專家分析，若從較長遠的生醫技術發展來看，mRNA是目前台灣最缺乏、也是各國爭相爭取授權補足的一塊全新領域，台灣不應該缺席。尤其mRNA技術在疫苗的成功，已吸引國際藥廠積極擴大應用在癌症及罕見疾病等領域，未來有可能取代蛋白質、小分子藥物成為新主流。疫苗產製可分為疫苗原液(Drug Substance)與成品(Drug Product)製造兩大階段，可於不同藥廠分階段完成，一般而言，疫苗原液的技術較為複雜、競爭門檻高，其中又以mRNA疫苗生產製造門檻最高，製程包括提取病毒DNA並送入微生物、微生物發酵、DNA純化、DNA轉錄、mRNA純化、脂質奈米顆粒(Lipid-Nano Particle)包覆、等主要步驟。東洋日前即表態將積極爭取疫苗代工機會，東洋總經理施俊良表示，東洋已累積超過20年的微脂體劑型藥品的量產經驗及高規格的無菌生產線，在mRNA的技術上有很大的機會，如果國際大廠有意願授權，除了充填端外，也很有興趣爭取前端製程技轉授權。國光生技對於政府積極洽談代工合作機會同樣樂觀其成，國光生表示，國光的核心能力就是生產疫苗，工廠也已經取得美國和歐盟的GMP認證，很願意，也有能力爭取國際疫苗代工，不過，依現有設備的配置，比較適合的還是蛋白質次單位疫苗，包括Novavax等都是鎖定的方向。國光生表示，Novavax的疫苗進度上雖然較慢，但外界給予極高的期望值，為了因應變種疫毒，追加劑亦或混打試驗都在進行中，預期全球對疫苗的需求量仍存在缺口，期盼政府能促成代工合作的機會。從目前已獲得WHO認可的6款疫苗的生產製造廠觀察，阿斯特捷利康（AstraZeneca）全球經WHO認可的生產廠有16座，是生產基地最多的疫苗，且已廣布歐、美、亞及東南亞地區；其次是嬌生（J&J/Janssen）的9座。輝瑞（Pfizer/BNT）生產廠也有8座，主要集中在德國、美國、瑞士及比利時，雖然韓國積極爭取，但輝瑞目前在亞洲還沒有生產基地。至於莫德納（Moderna）的生產則在美國、瑞士、西班牙、法國及韓國，共計6座。韓國已取得代工生產4種COVID-19疫苗的協議，分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號（Sputnik V），同時也取得生產最有機會獲得美國緊急使用授權（EUA）的第一支蛋白質次單位疫苗Novavax。不僅如此，由於輝瑞（Pfizer/BNT）目前在亞洲沒有生產基地，韓國也正在積極洽談代工，由此可見韓國政府成為亞洲疫苗生產重鎮的企圖心。美國Novavax公司開發的COVID-19疫苗，自2020年5月25日進入臨床1期階段，並於2021年6月30日發表臨床3期試驗結果，疫苗的防護力達90.4%，對預防中、重症及變異病毒株都有效，Novavax採蛋白質次單位技術，和台灣高端和聯亞公司使用相同研發技術。Novavax預計今年第3季申請美國緊急使用授權（EUA），第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在今年底前提升至每月1億5000萬劑，並參與COVAX配發機制。
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2021-07-11 新冠肺炎.專家觀點
疫苗之亂源，錯把疫情當商機
面對世紀疫情，疫苗之重要性無人質疑。發展國內疫苗産業，也是全民與朝野之共識，立法院早已編列預算並執行中，而為何近日媒體網絡各黨為疫苗爭論不已。連日來疫苗相關事件陸續發生，宛如偵探電影撲朔迷離，有請柯南來「解盲」疫苗之亂的真相。首先將鏡頭拉到去年疫苗政策「一國二制」，採購總量為2,981萬劑，其中進口1,981萬劑加國産1,000萬劑。前疾管局局長、新冠疫苗總召集人蘇益仁指出，原來規畫國産疫苗僅生産100萬劑「戰備疫苗」，也就是二軍B方案的備用品。 如果按照原有規劃，購足3,000萬劑進口疫苗，何來疫苗之亂?由於政策急轉彎，將「戰備100萬劑疫苗」擴大成「戰略1,000萬劑疫苗」直接給國人施打，導致連環錯亂的進口疫苗減量採購及國產疫苗快速審查之決策。要扶持國産疫苗，預留1,000萬劑份額，所以進口疫苗不能買超。代工AZ會擠壓到國產疫苗產能，所以「有人」不喜歡! 國產研發落後，所以食藥署去年公布，通過擴大二期試驗即可獲得急緊使用授權。計畫趕不上變化，五月疫情爆發，導致食藥署將為世界第一例「免疫橋接」疫苗背書，製造政府與人民的信任危機。民間只好出來做政府的事「代購捐贈疫苗」，而政府百般阻撓直到郭董在臉書公開要向總統報告，小英一個半小時給出「 完全授權書」，完勝時中部長20天原地打轉的「有條件授權書」。但「進口與國產PK，1,000萬劑國產疫苗怎麼消化?」，在解盲前政府緊急簽約完成預購，免得「失信」於業者。居然說「怕搶不到疫苗」，真是匪夷所思! 誰會搶購沒有三期試驗的疫苗? 更何況政府補助的前題不就是優先認購權?!把鏡頭再拉到國外，這是一場國際奧林匹克疫苗競賽，目前全世界共有287位選手，6位取得WHO認證，19位進入三期，與高端、聯亞並列2/3期還有8位，其中蛋白質疫苗組共有104名，其中有9名已經進入三期試驗，高端、聯亞並列2/3期有4名。重量級廠家年產能都是10億到30億劑，今年底全球産能為95～115億劑，明年為120～160億劑，遠遠超過全球需求。蘇益仁也因政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，去年七月辭去疫苗組召集人職務。疫苗產業是比好又比快的「搶時間」生意（研發快、量産快），過時就不值錢的快消品。這是為什麼所有廠家都在尋求代工，不會自己建廠生產。莫德納預估2023年營收從今年171億下降到74億美元，可預期好景不常（60%下滑）。國產疫苗價格也引發熱議，莫德納每劑在25～37美元間、輝瑞為19.5美元、諾瓦克特為16美元、嬌生為10美元、AZ疫苗則在2.15～5.25美元間。高端年產量5,000萬劑，價格為881；聯亞1.2億劑，價格為750，先別説保護力及品牌，單以數量及價格能有國際競爭力嗎？其實，這輪競賽已經結束了。國産疫苗市場是瞄準開發中及未開發國家，4美元的AZ是最可能的競爭者，政府在國內竟以26-31美元買單補貼採購1,000萬劑國產疫苗。巴拉圭就連AZ都需要台灣代付給COVAX買200萬劑，能想像它會用26美元向Vaxxinity預定100萬劑聯亞疫苗，背後是誰買單？。高端三期試驗也在巴拉圭進行，這都是疫苗外交超前部署，未來繼續以外交預算拐彎高價採購送邦交國。 對於政府的這些做法，人民能接受嗎?柯南再深入追查國產疫苗的身家背景，高端疫苗標的物及佐劑是由美國授權或採購，原液、針劑、充填則幾乎是外包，基本上是缺乏核心技術的疫苗組裝廠。其高價源自於授權金高，卻自我神化成源自於美國國家衛生院，為莫德納孿生疫苗。相較之下，聯亞確實具有核心技術，但美國UBI母公司把UB-612疫苗權利給了同母異父的妹妹 (美國Vaxxinity，王長怡的女兒是執行長，女婿是董事長，兩人為唯二董事)，而不是蔡政府支持補貼的哥哥(台灣聯亞) 。當外交部發表巴拉圭向Vaxxinity預定100萬劑疫苗，立刻被聯亞藥誠實地打臉「簽約對象為Vaxxinity，但聯亞藥、聯亞生技皆未接獲代工訂單，Vaxxinity可以向其他國際廠下單」。原來聯亞的角色是幫美國Vaxxinity向台灣政府拿補助及用最高價賣疫苗給國人及邦交國，充其量只是美國UBI生産廠之一。簡單說，媽媽有技術、哥哥能幹活、妹妹拿好處。政府花8億補助、再高價77.8億採購，兜了一個大圈子，無怪乎陳培哲院士指出「嚴格來說，國產疫苗是台灣代為生產的美國疫苗」，是一場生技白日夢。其實以台灣的政治環境及商業規模，也很難想像立法院會同意行政院給5億美元，讓資本額8千萬美元的高端踏踏實實完成三期試驗，打從第一天就不依循科學常規。每家公司給不到5億台幣完成二期試驗，再用高價採購疫苗，變相補貼到海外完成三期，提供免責緊急使用授權EUA，再免費提供500萬台灣「志願者」。原來是官員做商人的事，錯把扶持「長期産業」策略來解決緊急「短期疫情」，把疫情當商機，把戰備當戰略。終場前，阿中部長給了柯南一句話「 有人!是誰!? 」， 有待監察院如包青天，為全國民眾一解這疫苗之亂。
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2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間採購BNT疫苗 加速度
採購BNT新冠疫苗，民間動起來。工商協進會理事長林伯豐昨表示，除了台積電、鴻海外，國內工商企業也有意採購兩百五十萬劑疫苗，現在將等鴻海及台積電的採購定案、已有疫苗來台了，其他企業將確定採購計畫。至於代表部分縣市及企業界進行國際採購的第三方、盛弘醫藥董事長楊弘仁表示，已在上周向政府遞交五百萬劑疫苗採購申請文件，衛福部食品藥物管理署（TFDA）也回覆要補件。楊弘仁坦承，BNT疫苗是唯一可由民間採購的選項。高端向巴拉圭申請三期臨床【記者林海／台北報導】高端疫苗在上月十日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，宣布安全性與耐受性良好，並馬上向食藥署遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ）後，力拚七月底在國內能夠開打，但各界仍關注三期臨床試驗進程，高端疫苗昨天宣布將在巴拉圭以「免疫橋接」的方式進行三期人體臨床試驗。高端疫苗昨發布重訊指出，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，經與巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局（ＤＩＮＡＶＩＳＡ）溝通後，將採免疫橋接設計與ＡＺ疫苗進行比對性試驗，也已經提出申請。目前國際主流新冠疫苗的三期臨床試驗，受試者都在三萬人之上，而高端總經理陳燦堅日前表示，三期臨床試驗每名受試者費用在一萬美元以上，費用相當驚人，對高端是很大的挑戰。業界認為，高端希望用這種「免疫橋接」的方式進行三期試驗，可能是費用上的考量。業界則說，高端即便到巴拉圭進行試驗，但採取免疫橋接的方式進行，對於拿到國際藥證並沒有幫助，除非巴拉圭的ＥＵＡ標準能與台灣相同，那可能是高端著眼當地市場的理由，否則，若真的要取得國際藥證，如另一國產疫苗聯亞生技，至印度進行三期臨床試驗可能是比較穩當的作法。
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2021-07-05 名人.李伯璋
李伯璋／健康存摺將增民眾表達意願同意書
2012年，台灣人權促進會與民間團體提出行政訴訟，質疑政府在沒有取得人民同意且沒有法律明確授權下，逕自將健保資料提供給研究單位。雖然健保署以公共利益為訴求而勝訴，目前該案仍在大法官釋憲審查中。全民健保26年來累積了660億筆就醫數據，自107年起，電腦斷層掃描（CT）與核磁造影（MRI）為主的醫療影像收集與利用、健保大數據的分析與加值，是台灣推動精準醫療及生技產業發展的重要基石。個資去識別化 還有努力空間無可否認，健保資料的二次利用與個資法爭議，必須務實面對，中研院副研究員何之行提醒我們，檢視健保資料釋出是否具適法性基礎，更重要的是區分個資的去識別化屬於假名化或去連結（匿名化）。我們一直是將個人資料的假名化當作匿名化操作，美國HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）法案要求，去除18項個人識別碼（identifier）即達成去識別化，與之相較，我們依然有努力空間。歐盟個人資料保護規則（GDPR），直接說明假名化的個資仍然是個人資料。目前，民眾就醫資料及投保資料上傳至健保署，身分證號欄位加密儲存，加密後金鑰長度為32位，雖完全移除個人資料或可避免再識別問題，但在這駭客時代，依然有個資洩密的想像空間，事實上、刪除愈多個資，也可能無法達到學術研究或資料加值應用。個資法第六條第一項規定，有關病歷、醫療、基因、健康檢查的個人資料，不得蒐集、處理或利用。但同條項第四款指出，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過處理後，依其揭露方式無從識別特定當事人，不在此限。健保署為便利民眾共享及應用開放資料，運用健保資料庫發展「健康存摺」及「健保醫療資訊雲端查詢系統」，已有580多萬人登錄使用健康存摺。多與民眾溝通 實為根本之計雖然我們一再強調在於法有據與公共利益的前提下，推動健保資料二次利用的理念。實務上、若是能對民眾善盡告知說明，並取得其同意，實為根本之計。我們規畫於「健康存摺」內新增以「健保資訊運用及共享」為主題，提供民眾表達意願及簽署個人資料利用告知同意書。首先、請民眾提供對健保資料再利用的看法，再於詢問民眾，未來若可選擇，是否會要求將其個人資料停止提供學術研究利用？或願意開放提供產業申請利用。健保珍貴資產 使用得細思量個人42年臨床醫學生涯，可感受到醫療行為風險過高時，某些醫師會選擇「防禦性醫療」保護自己，此非病人之福。台灣健保是單一保險人制度，26年來收集的健保申報資料是國家珍貴資產，在人權議題下、如何在開創與保守的政策規畫中尋求平衡點，創造台灣善用健保資料，更是身為健保署長的職責。醫學的進步除了個人經驗累積，更重要的是運用大數據分析。醫療大數據的運用屬於公共利益，不是侷限個人利益，商業運用亦應回饋健保基金。開放健保大數據運用，將有利於創造下一代福祉，如何兼顧資料安全與強化適法性基礎，值得全民共同省思。
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵召青少年 高端募長者試驗
高端與聯亞前後完成二期臨床試驗並解盲，為了解未來是否可針對十八歲以下青少年族群及高齡長者施打，聯亞生技近期召募十二到十八歲青少年受試者五百人，昨天全數召滿，最快九月中旬完成試驗，後續不排除以六個月到十一歲為對象；高端則針對高齡長者提高疫苗劑量，展開新一波試驗召募。聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前聯亞進行的是二期Plus的臨床計畫，針對十二到十八歲青少年，大約七月下旬開始施打第一劑，相隔廿八天施打第二劑，後續觀察廿八天，抽血確認體內抗體，整體計畫約九月中旬完成。黃高彬表示，進入臨床試驗者，臨床試驗也是採兩組對照的方式，有七分之一的機會接種到生理食鹽水。黃高彬說，國際上僅輝瑞針對十一到十八歲對象完成臨床試驗，並準備展開六個月大嬰兒到十一歲的臨床試驗，聯亞完成十二到十八歲臨床試驗後，也不排除往下繼續做。因輝瑞已進行三期臨床試驗，其針對青少年的臨床試驗完整性一定比台灣高。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端近期也擬針對高齡者加重施打劑量，主要是發現在高齡長者族群，接種後體內抗體產生量低於中壯年族群，該現象不只發生在國產疫苗，因此高端之前已開始針對高齡長者召募受試。
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗價格下跌 專家籲增預算採購
台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗表示，國際新冠疫苗今年底可能供過於求，各廠開發的疫苗價格正持續下滑，政府此時若加大預算購買明年度疫苗，難度應該會少很多。孫智麗是台灣經濟研究院研究員兼研究七所所長，她同時也是台經院智慧財產評價服務中心主任，近日以「從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境」為題發表文章。孫智麗指出，根據世界衛生組織（WHO）提供的資訊指出，今年下半年全球疫苗生產150億劑，明年400億劑，預計疫苗今年底開始會爆大量，並明顯供過於求。孫智麗表示，儘管不同國家地區疫苗採購價格存在顯著差異，mRNA疫苗價格已隨著大規模量產及施打而大幅下降。莫德納去年底預估每劑價格32至37美元，現在美國政府採購每劑約15美元。Novavax的兩劑疫苗估計為每劑16美元。輝瑞BNT疫苗兩劑接種，美國每劑費用為19.5美元、歐洲每劑不到15美元。俄國的Sputnik兩劑疫苗、嬌生（J &J）單劑疫苗都是每劑10美元；AZ兩劑疫苗最便宜，每劑只需3至4美元。
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2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
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