2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊？ 陳時中：看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，指揮中心指揮官陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證，陳時中表示，由廠商自行評估，等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾，高端因已通過EUA，未來會公布相關數據資料，而聯亞未通過，是否要公布數據，由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種，但聯亞疫苗未通過審核，疫苗數量如何接上？陳時中表示，之前高端35萬劑已檢驗封緘完成，指揮中心估計60萬劑，現在已達成，不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上，「就看時間上接得上、接不上」。不過他說，高端的送檢批數沒有改變，仍是已送22批，現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完第1劑新冠疫苗之後 擬開放隔7天可打流感疫苗
公費流感疫苗預計十月一日接種，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，衛福部預防接種諮詢委員會ACIP原認為必須完整接種二劑新冠疫苗後才能接種流感疫苗，但最近有較新論點，目前傾向施打完第一劑新冠疫苗後，間隔七天就能打流感疫苗，無須等打完二劑，專家小組將於近日開會討論此案並公布。衛福部今年分別向賽諾菲、國光生技、台灣東洋購買一七五萬劑、三六八萬餘劑、八十九萬劑等公費流感疫苗，除公費對象，自費對象也能至診所預約施打。今年將採階段性接種施打，第一順位為醫事人員、六十五歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象，第二順位為學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，學生國中小學生則是第三順位，最後才開放五十至六十四歲一般民眾。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打
聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。
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2021-08-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
帛琉2000劑疫苗可以打到9月底 不夠不排除向美國要
隨著疫情趨緩，帛琉旅遊泡泡重啟，明天就是首航的大日子。不過由於帛琉宣布僅有2000劑疫苗，旅客預約又太踴躍，出現疫苗「吃不消」情況，旅行社表示頭痛，帛琉觀光局希望也台灣旅行社可以協助處理。稍早帛琉觀光局駐台台灣辦事處說，預計2000劑可以打到9月底，未來不排除有意願向美國索取疫苗。對於旅客去帛琉卻可能打不到疫苗狀況，以及疫苗預約信「寄爆」帛琉觀光局信箱，交通部觀光局業務組長劉士銘說，觀光局主管是旅遊行程，帛琉打疫苗是官方推出的優惠措施，基本上帛琉駐台辦事處要來規畫，旅行社主要是做行程安排，還有資訊的提供，不介入疫苗施打。他強調，先前很明確說旅行社不要介入疫苗施打，會有疫苗團疑慮，就像關島一樣，打疫苗是官方推出來的，要由辦事處做全盤處理。旅行社目前沒有跟觀光局這邊求救。至於要怎麼簡化預約流程，劉士銘說，還是要由帛琉觀光局來規畫。今天有和業者、帛琉觀光局台灣辦事處就明天復飛的部分討論，像是現場動線安排，跟PCR檢測的部分，跟以往不一樣。他說，這次主要有三個不同，一是有開放自由行，帛琉專案團體旅遊或是機加酒，回來就是五天加強版自主健康管理和一般自主健康管理；PCR檢測部分，先前是委託部桃在機場篩檢，這次外交部委託生技公司做，屬於自費；此外過去回國之後就是回去，這次會在機場做深喉嚨PCR，屬於公費，第五天也要做自費PCR。若因為打部到疫苗，而衍生的解約糾紛，劉士銘說，還是要回到旅遊相關層面，疫苗沒預約到還是要由帛琉駐台辦事處做相關處理，回到國外旅遊定型化契約的事由，再看合適條款的運用。若出現不良反應，劉士銘說，帛琉當地衛生局會做相關處理，旅行社會協助就醫狀況，還有後續相關配合安排。雄獅旅行社總經理游國珍說，現在各家旅行社都很急，旅客預約單太多了，很踴躍，主要原因就是要去施打疫苗，疫苗才是旅客這趟旅遊的目的。雄獅先前開預購的團，收了將近5000筆訂單，預計有八到九成都是為了打疫苗，目前先行下架，不再接受任何預定，一切等帛琉方承諾再說。他說，帛琉方沒辦法施打疫苗承諾，消費者可能有取消行為出現，旅行社該怎麼辦？是很麻煩的事。帛琉承諾方向應該有兩個，一是有2000劑疫苗，能不能接受預約，至少前面2000名施打的到，讓消費者知道可施打到的航班日期。再來2000劑以後追加部分，帛琉也要說明，能不能取得2000劑以外疫苗，銜接上會不會來不及跟中間斷層，旅行社也好跟消費者說明。對此，帛琉觀光局台灣辦事處處長雷均說，沒有明天旅客確切想要施打疫苗的數字，但大部分都有疫苗需求，各個品牌數量也無法提供，只能說有嬌生、莫德納、輝瑞。至於未來打不打的到的問題，雷均說，以現在兩班航班基礎下，滿載的話一周300人，一個月1200人，加上不是所有旅客是要打疫苗，2000劑預估可以打到9月底。雷均說，帛琉以旅遊為主，疫苗是贈送的服務。至於是否有新的疫苗會到，雷均說，有了解台灣旅客有疫苗需求，會視實際狀況向美國索取疫苗，帛琉政府是有意願的，但不知道會有多少新的疫苗、何時到達以及品牌。未來班機裡面，希望可以做到旅客提前預訂，也可以報回帛琉衛輻部。那麼未來會更改新的預約方式？雷均說，現在作業方式用信箱，會告知旅客先預訂行程。為何只開放兩班（一周）作業？他說，關係到辦事處不是疫苗造冊單位，已收到9、10月上千封疫苗需求的信，所有旅客想先要預訂，但作業上沒辦法。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打輝瑞莫德納後傳個案 歐研究腎病等可能副作用
歐盟藥品管理局（EMA）今天表示，少數人在接種輝瑞和莫德納的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗後通報出現3種新狀況，正研究評估是否可能為副作用。歐盟藥品管理局安全委員會正研究的3種新狀況，分別是多形性紅斑（erythema multiforme），即一種皮膚過敏性反應；腎小球腎炎（glomerulonephritis）或腎臟炎症；以及腎病症候群，即一種特徵為大量尿蛋白流失的腎病。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和莫德納（Moderna）生技公司都尚未回覆路透社提問。輝瑞是目前提供COVID-19疫苗給歐盟的最大廠商。歐盟藥管局表示，截至7月29日，歐洲經濟區（EEA）已施打略多於4350萬劑莫德納Spikevax疫苗；輝瑞與德國BioNTech生技公司合作研發的「復必泰」（Comirnaty）疫苗則已施打逾3.3億劑。歐盟藥管局上月發現一種非常罕見的心臟炎症與mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗之間存在可能關聯。輝瑞與莫德納疫苗均屬此類疫苗。但歐盟藥管局和世界衛生組織（WHO）都強調，接種疫苗仍利大於弊。歐盟藥管局今天並未提及上述3種新狀況有多少案例等細節，也不建議更改疫苗標籤，僅表示，已要求藥廠提供更多資料。歐盟藥管局今天公布的最新評估，是針對所有已授權疫苗的資料庫所進行的安全例行更新，另也正研究包括阿斯特捷利康（Astra Zeneca）和嬌生（Johnson &Johnson）在內的疫苗與月經失調的關聯。歐盟藥管局上週才表示，尚未在COVID-19疫苗和月經失調之間發現因果關係。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端年底前「提早」供貨500萬劑 陳時中：本就談這樣
現階段台灣疫苗庫存量吃緊，高端日前證實，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。但指揮中心指揮官陳時中表示，高端供貨有一定時程，本來就是年底要交這樣的數量。高端疫苗在7月中旬通過EUA審查，並經ACIP核准為公費接種疫苗；目前也已供貨以及通過封緘檢驗35萬劑疫苗。年底交貨不是提前交貨，是按照合約交貨，年底交500萬劑是原來合約的規定。但陳時中重申，就算交貨還是要過兩個關卡，一是製程要跟上，二是封緘檢驗要合格，都要經過檢驗合格才能接種。對於高端聲稱將在年底「提早」交貨500萬劑，陳時中表示，高端本來就要在年底前交這樣的數量，至於廠商說的「提早」到何時，則要問廠商。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，陳時中表示，聯亞疫苗的EUA還沒有進行，屆時會讓專業的專家來進行審查。陳時中表示，疫苗供應短缺是全世界的情況，尤其是這一波變異株導致疫情再起，許多國家也打算接種第三劑疫苗，因此提高採購壓力，有些可以釋出的疫苗都中斷，排程上大家都遇到困難。鴻海、台積電跟慈濟等基金會和民間企業都很努力，不論法務等談判單位都與指揮中心密切合作積極爭取。
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2021-08-10 新冠肺炎.專家觀點
BNT執行長：目前還不需要針對變種病毒調整疫苗
德國生技公司BioNtech（下稱BNT）執行長吳沙忻9日說，BNT與輝瑞合作開發的第一代新冠疫苗對Delta等變種病毒都有效，目前並不需要對疫苗進行調整。吳沙忻告訴記者說：「接下來6到12個月很有可能會出現更多變種病毒，這就需要對疫苗進行調整，但目前還不需要。假如另一個變種病毒成為主流，那麼現在做出的決定可能在三到六個月後被證明是錯的。因此，必須在適當時機點做出決定。」他還強調說：「目前我們很清楚，帶有母株病毒的疫苗加強針完全夠用。」截至7月21日，BNT與輝瑞已向全球100多國提供超過10億劑新冠疫苗，數量比競爭對手阿斯特捷利康還多。他們預估，年產能在今年結束前將達到30億劑，明年將攀升至40億劑。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-07-29 新聞.用藥停看聽
「信東止痛針」出現黃褐色沉澱物 食藥署回收4.3萬劑
信東生技出產的止痛針因出現不明黃褐色結晶沉澱，經醫院通報後，食藥署限期回收4萬3千多支，並請醫院藥局等各單位停止使用，食藥署科長洪國登指出，回收的藥品主要為克痛解注射液，約30毫克/毫升包裝，研判因保存不良造成沉積物沉澱，後續會要求藥廠改良外包裝成，避免光照變質。食藥署接獲通醫院報信，東生技股份有限公司生產的克痛解注射液出現黃褐色沉澱物，並經藥廠主動回收，出現問題的藥品批號為2MC155，洪國登表示，此次總計回收4.3萬支，並限期於110年8月19日前完成回收作業，去年也曾經發生過藥品變質狀況，已請廠商改善外包裝，並提出改善成果報告書供後續審查。目前該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine，主要用於短期（≦5天）使用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後。現已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林飛帆也跟進表態 疫苗預約改登記「只打高端」
蔡英文總統今天在臉書宣布，已完成疫苗意願登記，選擇接種國產高端疫苗。民進黨副秘書長林飛帆隨後跟進表態，自己也改登記高端。林飛帆表示，過去特定政黨持續汙名化國產疫苗，作為還未接種疫苗的執政團隊的一分子，自己可以身體力行，鼓勵大家將國產疫苗列為接種選項之一，因此才更改登記。林飛帆指出，這是自己只勾選國產的原因，但建議大家三種疫苗都勾選，不要挑選疫苗，無論是AZ、莫德納，還是國產疫苗，都能降低染疫或重症機率；若有特殊身體狀況，應該洽詢專業醫師，遵照指揮中心指引，不用因為流言排斥特定疫苗。林呼籲，還沒預約登記接種意願者，建議盡早預約，無論是AZ、莫德納、還是國產疫苗，輪到你，就去打。據了解，除了林飛帆，包括黨主席特助洪耀南等黨務主管也都完成了預約高端疫苗，以行動響應蔡總統的支持國產疫苗政策。民進黨立委高嘉瑜也表態，已取消預約到的疫苗，將改接種高端。但高也說，雖然支持台灣生技產業，但高端還是必須取得國際認證，開大門走大路，才能讓國人有信心。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
昔喊清查高端炒股官員 高嘉瑜今登記打高端
高端疫苗爆發炒股疑雲，民進黨立委高嘉瑜日前喊出清查政府高層是否持有或投資高端股票。不過中央流行疫情指揮中心今宣布重新開放疫苗接種意願登記並提供「高端疫苗」為新選項後，高嘉瑜立刻在臉書表示，「剛剛得知高端已可預約，立刻決定取消已預約的疫苗，等待下一波意願登記完成再施打高端」。高嘉瑜表示，高端不可怕，可怕的是有疫苗不去打，「但我還是認為高端必須取得國際認證，才能讓國人有信心。」她強調，雖然支持台灣生技產業、支持台灣必須有自己的國產疫苗，但還是必須按步就班，開大門走大路，用最嚴格的標準審查，才能禁得起質疑跟檢驗。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗 8天連闖EUA、ACIP兩關
高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，但一張疑由衛福部食藥署流出的圖表顯示，食藥署早在六月十六日前就知道高端疫苗將量產規模從二公升提高到五十公升時，出現品質不穩情況，也可能影響供貨時程。衛福部食藥署長吳秀梅表示，唯有品質合格的疫苗才會進入封緘檢驗，會嚴格把關；高端則無回應。衛福部食藥署專家委員會七月十八日通過高端疫苗緊急使用授權EUA，廿五日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP專家決議將其納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗八天之內連過兩關。最近在生技圈流傳一張標題為「國內疫苗製程開發困境與建議」圖表，該圖標示為衛福部食藥署製作，更新時間是今年六月十六日；高端提出緊急授權日期是六月十五日。圖表說明，高端以二公升、五十公升和二百公升不同製程所生產的抗原執行性比較性試驗，其中Sialylated Glycan（唾液酸醣）值不同。一名生技業者解釋，唾液酸醣值高低代表穩定度問題，也就是說不同批次產品無法維持穩定品質。為何二百升製程反而呈現較穩定狀態？合理判斷二百升產品出自經驗較豐富、生產線較完整的台康代工，非高端生產。要解決目前困境，最有效率的做法是去找代工，放棄自行生產原液，但如此勢必增加生產成本，代工廠是否有餘裕臨時救急也有疑義。有業者表示，緊急授權和申請正式藥證不同，通常所有產製、檢驗程序都完備才會核發藥證，但緊急授權就跳過很多程序；如果能在正式生產前將各程序調整完畢再好不過，但也很多是邊做邊調整，但緊急授權審查內容不夠公開透明，若允許廠商邊做邊調整也應說明清楚。另外，疫苗不應有良率問題，疫苗是不容許有絲毫不良率產生的。指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗有條件通過EUA審查，食藥署必須持續監管；對於製程穩定度不佳，恐影響疫苗產量與交貨時程，記者多次透過電話、簡訊與通訊軟體向高端發言人求證，但高端無回應。
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2021-07-22 新聞.用藥停看聽
「克菌寧」殺菌液現異物恐影響效果 食藥署回收2萬瓶
手術房洗手殺菌液「克菌寧殺菌水溶液 2%」出現異物，衛福部食藥署要求回收兩批號，共2萬瓶，須於8月13日前完成回收。手術前使用消毒液進行皮膚清潔可減少皮膚上存在的微生物，進而降低手術傷口後感染的風險。牛耳國際生技有限公司生產的「克菌寧殺菌水溶液 2%」主要用於手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。 但發現兩批產品（批號2022-2102及2022-2113）有產生沈澱物的不良情形。食藥署藥品組科長洪國登表示，由於還不確定沈澱物是什麼物質，因此還不能確定風險。如果只是單純的異物，風險較小；但如果是化學反應產生的沉澱物，則可能影響殺菌液的效果。他說，該殺菌液因屬指示用藥，並無健保年使用量，但主要銷往醫療院所使用，因此提醒院所注意。食藥署已要求廠商擴大檢查是否有其他批號產品出現沈澱物情形，並於8月13日前完成回收作業，一併繳交報告書。各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端通過EUA審查了 陳時中曝這時間可少量供應
高端疫苗今天通過EUA審查，指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中，預計八月可有少量的疫苗供國人施打。但數量的部分，還要等ACIP疫苗專家小組討論後，再放到計畫中。由於我國EUA審查以免疫橋接為方式，國產疫苗的中和抗體與AZ疫苗比較需不劣於AZ疫苗才可通過審查。但相關的數據，但今天食藥署僅公佈高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。但對於部桃針對200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價結果是否公布，陳時中表示，效價公布對食藥署來說是一個困擾，認為等廠商都審查完畢前，先不公布中研院的結果。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，食藥署長吳秀梅僅表示，聯亞疫苗送件了，積極審查中。聯亞試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞的補件都已補完，應該近期就會舉行審查會議。而針對食藥署的內部文件相繼流出，吳秀梅表示，一定會確實檢視究竟發生什麼事，但也要請外界肯定同仁的努力。陳時中則說，食藥署可能有內部員工主動外洩資訊也有可能是被動被駭，資安體系會再了解。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請，參加聯亞二期臨床試驗，於四月十五日接種疫苗，成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示，疫情升溫後，他一直問不到是否打到實驗疫苗，認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組，罔顧受試者利益，先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示：「我怎麼問就是問不到」，他說聯亞六月廿七日舉行記者會，強調自家疫苗保護力強，可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會，他立刻向聯亞詢問自己是哪一組，畢竟已符合公費疫苗資格，但聯亞一直未回答，直到現在，他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示，疫情日趨嚴峻，聯亞真正解盲要到十月、十一月，他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗，仍在七月依規定接種公費ＡＺ疫苗。接種ＡＺ後，並沒有不舒服的感覺，就算自己是疫苗組，如今混打ＡＺ疫苗，現在看來也沒事，「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗，他說，現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗，後續通知要抽血時，「別去就好」。他強調，既然聯亞公開說明疫苗有效，就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗，疫苗接種系統無法得知，即使是疫苗組，只要符合資格，還是可以預約公費疫苗，但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者，若疫苗未核准上市，再接種新冠疫苗必須間隔廿八天；若該疫苗已核准上市，不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者，四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣：直接放棄試驗打公費AZ
前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問，自爆參加聯亞臨床試驗後，詢問結果體內並未產生抗體，推測自己打到的是安慰劑，擔心疫情嚴峻，就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗，沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」；楊志良今接受訪問表示，他根本不知道自己是哪一組，是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組，才一氣之下去接種AZ疫苗，到現在自己還是不知道是哪一組，他沒有向聯亞申請退出，而是直接放棄臨床試驗，之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」，楊志良說，聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力，既然如此，在疫情這麼嚴峻之下，公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗，不然不符合倫理，但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組，先是問一位小姐，這位小姐推給醫師，醫師又推給公司，到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示，無論是高端或是聯亞，當高調宣布疫苗好棒棒的時候，就應該要提供安慰劑組打疫苗，否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組，加上疫情這麼嚴重，他也符合公費接種疫苗資格，就在聯亞第二期期中報告記者會後，大約7月就去打了AZ疫苗，不然等到聯亞真正解盲要到10、11月，怎麼可能等到那時候。楊志良說，他打完AZ之後，自己沒有不舒服，他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗，打的到底是不是疫苗，即使是混打，現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說，他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說，因為聯亞不告訴他是哪一組，他打了公費疫苗等於退出臨床試驗，沒有特別申請，只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說，自己不確定體內是否有抗體，但就算有抗體也不代表自己是實驗組，也可能先前已是無症狀感染者，體內已出現抗體，也有另外一種可能是疫苗的效力太差，差到他體內沒有抗體；他仍強調，既然聯亞公開說明疫苗有效後，就該安排對照組去接種疫苗，不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者，4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示，疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾，是否曾參加過國產疫苗臨床試驗，個別解盲後，即使是疫苗組，只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗，只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引，參加疫苗臨床試驗，但疫苗並未核准上市，要再接種新冠疫苗必須要間隔28天；若參加的疫苗臨床試驗，該疫苗已經核准上市，建議不用再接種新冠疫苗。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣疫苗總數不夠 新北副市長提「9不要1趕快」建議
國人施打莫德納疫苗意願高於AZ疫苗，新北市副市長劉和然今天中午接受《飛碟午餐》節目專訪，劉和然表示，政府如果有「九不要一趕快」，在疫苗施打上就可以趕快做好，不能說中央沒有調控疫苗，但最大的問題是疫苗總數不夠，不是第二劑的問題，是哪時可以打到疫苗跟達到集體免疫。劉和然說，現在30至40歲的年輕人的相對失落感跟剝落感最大，還有人私下半開玩笑說原本以為可以按照年齡，忽然發現BNT疫苗讓12至18歲可以打，唐鳳系統讓18歲以上的民眾都可以打了，如果按年齡高低還有等待的感覺，中央要好好調整這部分。劉和然表示，他曾私下講出如果有「九不要一趕快」，中央就可以趕快做好。包含不要政治思考，疫苗最大問題是逢中必反，有黨團要趕快申請疫苗就不行；不要有人想從中獲取利益，從東洋議題看見，有些立委出現、國產疫苗進來後產生股價的問題，會直接打亂疫苗的節奏，才說疫苗趕快進來，民眾對國產疫苗發展不會有意見。劉和然接著說，拜託不要阻撓，他看到很多問題，鴻海創辦人郭台銘跟台積電成功買進BNT疫苗，郭台銘曾發了一段訊息讓他很感慨，內容是民進黨不同派系間有不同意見，媒體無法查獲訊息來源不實報導，各種看不到的力量對本案產生技術性拖延，他認為這麼用心的企業界跟宗教團體，政府不要阻撓、不要用意識形態擋住這些情況。劉和然表示，不要甩鍋，中央不要都找藉口都說是別人的問題，美國都可以賣武器給台灣，怎麼賣疫苗就被阻撓？不要一直找藉口，指揮官陳時中曾說靠我們自己可以打敗病毒，每個人的體內都有抗體，叫做政治，未來還有五千劑疫苗一定夠，講這些沒有助益。不要講空話，對整個防疫作為有什麼幫助，尤其是民眾感受，現在是很多人犧牲自己很多活動，現在疫苗種類夠了，急迫越早拿到疫苗達到集體免疫；也不要畫大餅，總統說明後年有3000萬劑疫苗進來，現在大家都在等疫苗卻說這個。疫苗施打預約系統今天起由中央在接手，劉和然認為，很清楚是在模糊疫苗不足的問題，讓民眾預約有期待，但不知道什麼時候打到；也不要美化數字，近日有人談了疫苗覆蓋率要達到25%，但新北市最在意集體免疫，要達到六成的施打人口，台灣現在有2350萬人，至少要有1410萬人打疫苗，現在落差還很大，政府不要為了美化數字，要疫苗趕快進來，新北市一天可以打6萬人，趕快讓施打量達到240萬人就可集體免疫。劉和然說，中央不要在數字做文章，要務實去推施打；不要去攬功，BNT疫苗一進來，就說如果沒有政府幫忙就不會成功，一攬功就是不做事，有的時候會很兩難，中央跟地方政府雖然分屬不同，但中央做不好就是政府做不好，有損政府威信，也讓他想到行政院長蘇貞昌談到疫苗，就說有國際上很多假疫苗等等，讓大家覺得這時候攬功但之前又不敢做，「一趕快」就是政府自己趕快買疫苗，有企業界、宗教團體有人要熱心幫忙，不是我協助你的態度，這是政府本來就該做的，要簡化程序，全力配合。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
德議員證實中國阻台買BNT疫苗 犧牲台灣人民健康
德國國會議員雷希特表示，由於中國施壓，導致先前台灣向德國生技公司BioNTech購買COVID-19疫苗的協議告吹，讓台灣2300萬人民的健康付出代價。德國自民黨（FDP）籍國會議員雷希特（UlrichLechte）14日在臉書發文指出，台灣至少繞了幾個彎，現在終於可獲得COVID-19疫苗了。先前BNT和台灣的相關恊議由於中華人民共和國的施壓而告吹。他說，整個過程最讓人震驚的是因為拖延，讓逾2300萬台灣人民的健康付出代價，這種事不應該發生。雷希特表示：「在全球對抗疫情的戰役中，我們必須團結一致，相互支持。」駐德代表謝志偉今天也在臉書上透露，德國官員曾多次表示，BioNTech從頭到尾沒放棄供應疫苗給台灣。他強調，疾管署與BioNTech的協議不僅已談判完成，中英文新聞稿也都擬好，如果不是中國在最後一刻攔阻，BioNTech生產的BNT疫苗早在3月開始到貨，500萬劑在7月全部交貨。BioNTech於12日宣布，由上海復星醫藥的子公司復星實業，銷售1000萬劑疫苗給受台積電、鴻海、永齡基金會委託的裕利醫藥。BioNTech對供應台灣民眾歐盟製造的疫苗表示高興。
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2021-07-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台東縣府疫苗採購喊卡？ 副縣長：已暫無自購急迫性
台東縣政府疫苗採購從永不放棄到計畫喊卡？縣府今天疫情記者會上，副縣長王志輝說：「台灣下半年疫苗看起來能正常施打，台東需求也能夠被滿足，縣府暫無購買疫苗的急迫性」。王志輝說，考量中央近期宣布不同意地方政府採購疫苗專案處理，加上民間企業鴻海、台積電1000萬劑及宗教團體慈濟的500萬劑的疫苗購買上都順利作業，縣府評估台灣下半年疫苗看起來能正常施打。他說，對縣府而言，台東21萬人口數，所需求的疫苗數看起來也能被滿足，縣府對疫苗採購上暫時沒有急迫性，因此重點將放在中央撥補的疫苗，協助縣民完成接種。因應疫情在5月、6月份相當嚴峻，且疫苗不足的情況下，台東縣府先後與雲林縣政府合作，委託正昌容生技公司採購30萬劑美國嬌生疫苗，6月初再與花蓮縣政府合作，委託敏盛醫療集團採購德國原廠30萬劑BNT疫苗。王志輝強調，國內在疫情尚未趨緩及疫苗量不足的情況下，任何能採購疫苗的可能，縣府從永不放棄，但也從不排除民間企業購買的疫苗和中央後續進口的疫苗都能順利進來，這兩條路哪一條順利，結果都對台東好。
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2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端機密文件外流觸法？ 陳時中：會再聯繫法制單位
有資深媒體人在臉書粉專披露一份疑為高端疫苗的一二期臨床試驗局部報告，指出該疫苗不能防變種，也不能防重症，政府卻還是決定護航。對於高端文件流出是否觸法，指揮中心指揮官陳時中表示，會聯繫相關法制單位。他也表示，審查資料等審查完畢後會公開，「大家想了解，這是屬於科學的一部分」。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及27日公布第二期期中分析資料，並送交食藥署進行EUA審查。而我國審查標準為疫苗的中和抗體生成不能比AZ疫苗差，並以部桃200人施打AZ疫苗的血清作為對照。而外傳AZ疫苗結果已出爐，兩疫苗相比出現「一高一低」的情況。陳時中表示，等審查完畢會再跟大家公布。至於我國通常10月開始流感疫苗開打，是否會和新冠肺炎疫苗接種互相干擾。疾管署長周志浩表示，流感疫苗也預計在今年10月初開始接種，但接種對象主要是小孩，與新冠肺炎疫苗接種族群分開。而年長者在新冠肺炎疫苗接種也優先，屆時施打也適當分開，接種時也會做果善的分流規劃。陳時中表示，互相干擾低，小朋友則是計畫性施打，兩種疫苗會分開。
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2021-07-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台積、永齡千萬BNT底定 慈濟跟進500萬劑
台積電、鴻海及永齡慈善社會福利事業基金會，昨天同時宣布各完成五百萬劑ＢＮＴ疫苗採購，並捐贈衛福部疾管署作為新型冠狀病毒防疫使用，預計最快九月底後可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。據指出，慈濟基金會也傳出好消息，將在最短時間內完成簽約，永齡、慈濟、台積電合計一千五百萬劑的ＢＮＴ疫苗能同步分批進到台灣。秉持「原廠製造」等三原則台積電、鴻海感謝多方支持及總統府、行政院、衛福部與疾管署的授權協助，並強調此次疫苗捐贈專案秉持「原廠製造、原廠標籤、直送台灣」三大原則處理，確保疫苗品質符合疾管署及相關法規要求。行政院昨天也舉行記者會，感謝台積電、鴻海全力奉獻、公私協力完成這項專案。德國生技BioNTech十二日宣布銷售一千萬劑疫苗給台灣。BioNTech執行長沙辛說，盡可能提供全球更多人耐受性良好和有效的疫苗，是公司既定目標，BioNTech很高興能提供台灣民眾歐盟製造的疫苗。郭：商業採購 北京未干涉昨天凌晨，鴻海及永齡基金會創辦人郭台銘先在臉書宣布，並強調在提出捐贈案後的洽購期間，大陸北京當局未有任何指導或干涉，感謝讓採購行為歸諸商業條件談判本質進行。不過，昨天台積電、鴻海及永齡基金會聯合新聞稿上，並未提及「上海復星」與「北京未干涉」字眼。郭台銘表示，從五月廿三日提出ＢＮＴ捐贈方案到送件食藥署、政院授權剛好七周，自知責任重大，阻礙重重，「對於大家期待疫苗的焦慮，我與團隊都感同身受，很欣慰能給大家一個交代」，但還不能放鬆，要持續努力催促到貨時間和數量。台積電董事長劉德音表示，在疫情嚴峻時刻，能藉由捐贈疫苗協助抗疫是台積電實踐企業公民角色具體實現，「相信當克服疫情帶來挑戰之時，我們也會蛻變得更為強韌。」針對復星合約公告提及這批疫苗將被買方捐贈予「台灣地區」疾病管制機構，遭外界質疑矮化，行政院發言人羅秉成說，政府部會、機關簽署契約一定使用正式官方名稱，被質疑有損國格、矮化政府的情形不容發生，相信兩捐贈單位不會、也沒做出這樣的事。捐贈金額不超過1.75億美元羅秉成表示，締約過程分為預採購契約，由兩捐贈單位直接與香港復星進行商業磋商、談判後才訂採購契約，「疾管署不是契約當事人」；出售方是香港復星，是上海復星的子公司，依相關規定發布公告、重訊，和政府無關。台積電和鴻海都表示，捐贈金額不超過等值約一點七五億美元，包含疫苗採購、冷鏈物流及處理服務與保險等，若以匯率廿八元計算，約新台幣四十九億元，每劑約九八○元（換算每劑約卅五美元）。
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2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件 七月底審查成未知數
隨著國際疫苗陸續到貨，我國產疫苗動向也令人關注。其中，聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權（EUA）申請，但衛福部食藥署長吳秀梅表示，目前還在審查中，等審查到一段落才知道是否需要補件。另外，於六月底被要求補件的高端疫苗，則尚未補齊資料，七月底是否能順利召開審查會議？吳秀梅說，「大家都在努力」，不願把話說死。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析，並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗，因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料，因此相關審查必須延後。吳秀梅今天表示，高端已經補交部分資料，但有些是需要實驗室補做的資料，還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間，吳則表示，相關審查都還在進行，不確定是否需要補交資料，但若需要會直接請廠商補件。。對於能否拚七月底順利進行審查，吳秀梅只表示，「都還在努力」。我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外，也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較，不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
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