2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞公開疫苗數據！稱對變異株保護力佳 可避免重症
聯亞疫苗未通過我國EUA審查，但聯亞不甘示弱，今於記者會公開相關數據，稱其疫苗設計精準，對變異病毒也有良好保護力。聯亞生技董事長特助彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查，「意義有多大呢？」彭文君表示，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。彭文君說，疫苗中抗體是守門員的角色，守門員要站在門前不能到處亂跑才能精準守門，而除了守門員外，球隊還需要前鋒、中鋒等角色，進攻病毒，而聯亞疫苗設計的T細胞免疫部分就是這樣的主動免疫角色，且擁有好的早期Ｔ細胞免疫，抗體不需要到很高就具有保護力，可避免重症。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗可望中秋前抵台？謝志偉：供貨進度有正面發展
鴻海集團創辦人郭台銘爭取BNT疫苗並親赴歐洲催貨，傳出首批疫苗可望在中秋節前運抵台灣。我駐德國代表謝志偉今天表示，德國某重要部會官員告訴他，BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展。謝志偉在臉書上表示，德國某重要部會官員發訊息給他，表示剛獲得好消息，BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展；謝志偉說正是這位官員之前告訴他，德國政府對此次台灣官方及民間以幕前幕後分工方式克服困難聯手完成疫苗簽約，感到非常欣慰，而他認為台灣的民間企業令人感到敬佩，台灣的民選政府令人感到驕傲。謝志偉說，高端疫苗將於23日開打，好幾位去過或待過台灣的德國朋友前些日子知道後，都表示恭喜，並說對台灣醫療、生技的水準非常有信心，其中一位待過中國及台灣的人還直接説「如果中國人能選擇的話，我保證選擇高端的會遠遠多於選擇科興的。」
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端是不得已 柯文哲：但無法理解台灣買不到疫苗
醫生蘇偉碩、王文心認為高端疫苗在申請緊急授權EUA過程有非常多的程序不正義，發起撤銷高端疫苗緊急授權公民投票，並徵求10萬個共同提案人。對此，台北市長柯文哲下午舉行防疫記者會，媒體問柯是否認同？會不會響應？柯文哲未正面回應，僅說，公投是憲法允許人民的權利，他沒有特別意見但柯文哲也說，老百姓心中自有一把尺，只是說在沒有疫苗的狀態下，去打高端也是不得已的選擇，但他還是無法理解，台灣為何買不到疫苗。至於EUA，柯文哲質疑，全世界是有幾個國家的疫苗，和台灣的疫苗用同樣的標準拿到EUA，是那幾個國家？拿出來講啊，台灣若拿EUA的標準和人家不一樣，這要出來說明一下。柯文哲說，他還是支持台灣生技產業、有自己的疫苗，但合理、合法就好。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新聞.杏林．診間
在醫學界專研幹細胞，在文壇書寫台灣原住民故事！《傀儡花》斜槓暢銷作家陳耀昌，本業是血腫科醫師
醫師投入研究在國際上發表論文很容易想像，但寫小說寫到被翻拍成電視劇則是罕見。台灣醫界就有一位橫跨杏林和藝文的醫師，在醫學界專研幹細胞，在文壇書寫台灣原住民故事。攤開陳耀昌的人生，可以看到許多大轉彎。早期全心投入血液學，將骨髓移植技術引入台灣；創立台灣大學法醫學研究所，催生出法醫師法。在國民大會走入歷史前，陳耀昌還曾任不分區國大代表。近年推出《傀儡花》、《島之曦》等膾炙人口的文學作品，幾乎讓人忘了他的本業其實是醫師。從顯微鏡到筆桿陳耀昌出生於台南，父母分別是醫生和藥師。從小看著父親提著診療包為鄉親奔走的他，當了醫師後也一樣總是站在病人的角度思考。四十年前將骨髓移植技術引進台灣、發起骨髓捐贈活動，之後更是投入幹細胞研究，成為台灣幹細胞的先驅者。「我本來要當醫務部主任，但是我想跳去法醫學。」就這樣，陳耀昌成為了台大醫學院法醫學研究所的創所所長。當時他覺得法醫學很重要，政壇的朋友也希望他能為台灣建立起法醫的制度，一當就是十年的所長，終於催生出了台灣重要的法醫師法。從骨髓移植、血液腫瘤轉入法醫，這段常被同事們笑說「不務正業」的歷史，沒想到竟然只是個開頭，也成為他後來文學創作的養分。1998年，他因法醫專業去國外出差，回來提出的報告被一家雜誌看到，便邀他執筆生技專欄，從此走上了搖筆桿的路。「其實我50歲前只寫過兩次文章而已。」陳耀昌笑著說，但他從小就喜歡看各類型的書籍與電影，連當時最熱門的瓊瑤小說都看得津津有味，也因此打下了文學創作的基礎。陳耀昌早期的作品都離不開醫學本行。《生技魅影》從不同角度去探討細胞生物技術與生命的價值觀；《冷血刺客集》中，以冷血形容醫師的冷靜，用刺客比喻抽血針筒，分析探究醫療與社會的關係。但2012年後陸續出版的《福爾摩沙三族記》與「花系列三部曲」——《傀儡花》、《獅頭花》、《苦楝花》，則都是以台灣原住民為主角的歷史文學小說，一出手就入圍文學獎，也讓他斜槓出了一個暢銷作家的頭銜。血液細胞到人類社會，陳耀昌的文學作品也跟他的醫學歷程亦步亦趨，最終匯流成了台灣原住民視角的歷史故事《魁儡花》，並被公共電視選中，策劃拍攝台灣的大河劇——《斯卡羅》。寫原住民的故事為什麽會以原住民的故事為題材？陳耀昌說，他一直想要寫一些沒人寫過的、顛覆固有印象的主題。有一年返鄉掃墓，聽叔叔説起陳家母系先人可能是荷蘭人，身為血液學專家，又有法醫考證個性的他頓時興起了用血液尋根的念頭。爬梳歷史的過程中，讓他結交了不少原住民部落的朋友，甚至有了原住民的名字——馬耀・陳。感受到原住民在歷史上的弱勢，加上過去少有作家會從原住民的視角作為寫作題材，最終陳耀昌尋根不成，卻創作出台灣第一部以原住民視角書寫的歷史小説《福爾摩沙三族記》，更讓他興起了「要為原住民發聲」的念頭。但這也為陳耀昌帶來不少的挑戰。他解釋，以漢人背景成長的自己，要揣摩小説中的漢人人物不難，但要揣摩原住民角色就不是那麽容易了，需要很多的踏查、文獻參考以及採訪部落耆老等田野調查。因為原住民的歷史都靠口語傳承，沒有文字，存在不少誤差。而文獻紀錄也是從漢人甚至外國人的角度出發，查證的時候如何能夠相輔相成而不是互相矛盾，困難度相當高。台灣的原住民不論是在清代、日治時代或是台灣民主化前，都可以説是被利用的工具。陳耀昌特別找出了二戰時期日本在台總督府出資、松竹映畫與滿洲映畫拍攝，宣揚「理蕃政策成功」的皇民化宣傳電影《莎韻之鐘》作為例子。 電影描述泰雅族少女莎韻的日籍教師受徵召上戰場，在協助他搬運行李下山時，因颱風溪水暴漲而不幸落水失蹤。台灣總督府感念她的行為，頒贈一座刻有「愛國少女莎韻」的銅鐘來紀念她。陳耀昌說，雖然原住民頻頻被拿來作為宣傳重點，好像頗受重視，但實際上整部電影的演員都是日本人，根本就是從當政者的角度述説不實甚至虛構的故事。也間接證明了原住民們在為自己發聲這個方面，非常地弱勢。即使是現在，也是有很多的文獻或者紀錄都是由漢人執筆寫下來的。就像台灣早年拍攝的原住民主題電影《吳鳳》，也是以犧牲自我、教化撫蕃為名，用漢人的思維角度將不合真相的内容拍攝成電影。陳耀昌說，所以他寫這些故事除了為原住民講話之外，還有一個重點，就是「還原真相」。(本文獲《醫學有故事》授權刊登，更多內容請看>>精采全文)
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 醫師：速度趕不上病毒變種就該淘汰
聯亞生技未通過緊急使用授權（EUA）申請審核，萬芳醫院精神科醫師潘建志表示結果不意外，批評次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，速度跟不上病毒變異就該淘汰，更酸同為次蛋白單位疫苗的高端，沒做第三期就宣稱對變種病度有近9成保護力，「老王賣瓜，自賣自誇，就不說誰了，大家Google就知道」。潘建志今在臉書上發文指出，聯亞新冠疫苗沒有通過EUA、股票跳水，結果他不意外，因為聯亞二期中和抗體GMT數值，比高端低了許多。聯亞和高端一樣，細胞培養生產出S蛋白作為抗原，設計上RNA序列稍有差異，生成的氨基酸排列不同，這樣就有差。國產3支次蛋白單位疫苗，國光第一期掛掉，聯亞第二期不行，只有高端第二期就通過EUA，美國次蛋白單位疫苗諾瓦瓦克斯（Novavax）三期做完，也沒通過美國EUA，次蛋白單位疫苗，開發難度很高，「全世界超過30支，目前只有高端通過」。潘建志表示，天下武功，無堅不破，唯快不破，別的疫苗合起來打了上十億支，「次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，光是速度慢，跟不上病毒變異，就應該在新冠疫苗市場中淘汰掉了」。這些公司都是古調上市上櫃公司，有公關部門和一定話術能力，「為了撐股價嘛」。疫苗對變種病毒的保護力，全世界真正做過第三期實驗的疫苗，對變種病毒的保護力都下降，無一例外，但（高端）沒有做過第三期實驗的疫苗，竟然敢宣稱對變種病毒保護力有八至九成，就不說是誰了，大家Google就知道。潘建志表示，老王賣瓜，為了賺錢，一定自賣自誇，書不可盡信，何況是商人，從低階的江湖郎中、第四台的健康食品，到醫院的處方用藥、高價自費品項，甚至是救命用的，治療新冠確診病患的氯奎寧、伊維菌素、瑞德西韋等。潘說，只要沒有嚴格大規模隨機雙盲對照組實驗，很多都是唬爛，沒效果就算了，有不少如川普背書過的氯奎寧，還被証明有害（QTc Prolongation猝死），大流氓小流氓，一樣都是流氓。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊？ 陳時中：看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，指揮中心指揮官陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證，陳時中表示，由廠商自行評估，等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾，高端因已通過EUA，未來會公布相關數據資料，而聯亞未通過，是否要公布數據，由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種，但聯亞疫苗未通過審核，疫苗數量如何接上？陳時中表示，之前高端35萬劑已檢驗封緘完成，指揮中心估計60萬劑，現在已達成，不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上，「就看時間上接得上、接不上」。不過他說，高端的送檢批數沒有改變，仍是已送22批，現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完第1劑新冠疫苗之後 擬開放隔7天可打流感疫苗
公費流感疫苗預計十月一日接種，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，衛福部預防接種諮詢委員會ACIP原認為必須完整接種二劑新冠疫苗後才能接種流感疫苗，但最近有較新論點，目前傾向施打完第一劑新冠疫苗後，間隔七天就能打流感疫苗，無須等打完二劑，專家小組將於近日開會討論此案並公布。衛福部今年分別向賽諾菲、國光生技、台灣東洋購買一七五萬劑、三六八萬餘劑、八十九萬劑等公費流感疫苗，除公費對象，自費對象也能至診所預約施打。今年將採階段性接種施打，第一順位為醫事人員、六十五歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象，第二順位為學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，學生國中小學生則是第三順位，最後才開放五十至六十四歲一般民眾。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打
聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。
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2021-08-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
帛琉2000劑疫苗可以打到9月底 不夠不排除向美國要
隨著疫情趨緩，帛琉旅遊泡泡重啟，明天就是首航的大日子。不過由於帛琉宣布僅有2000劑疫苗，旅客預約又太踴躍，出現疫苗「吃不消」情況，旅行社表示頭痛，帛琉觀光局希望也台灣旅行社可以協助處理。稍早帛琉觀光局駐台台灣辦事處說，預計2000劑可以打到9月底，未來不排除有意願向美國索取疫苗。對於旅客去帛琉卻可能打不到疫苗狀況，以及疫苗預約信「寄爆」帛琉觀光局信箱，交通部觀光局業務組長劉士銘說，觀光局主管是旅遊行程，帛琉打疫苗是官方推出的優惠措施，基本上帛琉駐台辦事處要來規畫，旅行社主要是做行程安排，還有資訊的提供，不介入疫苗施打。他強調，先前很明確說旅行社不要介入疫苗施打，會有疫苗團疑慮，就像關島一樣，打疫苗是官方推出來的，要由辦事處做全盤處理。旅行社目前沒有跟觀光局這邊求救。至於要怎麼簡化預約流程，劉士銘說，還是要由帛琉觀光局來規畫。今天有和業者、帛琉觀光局台灣辦事處就明天復飛的部分討論，像是現場動線安排，跟PCR檢測的部分，跟以往不一樣。他說，這次主要有三個不同，一是有開放自由行，帛琉專案團體旅遊或是機加酒，回來就是五天加強版自主健康管理和一般自主健康管理；PCR檢測部分，先前是委託部桃在機場篩檢，這次外交部委託生技公司做，屬於自費；此外過去回國之後就是回去，這次會在機場做深喉嚨PCR，屬於公費，第五天也要做自費PCR。若因為打部到疫苗，而衍生的解約糾紛，劉士銘說，還是要回到旅遊相關層面，疫苗沒預約到還是要由帛琉駐台辦事處做相關處理，回到國外旅遊定型化契約的事由，再看合適條款的運用。若出現不良反應，劉士銘說，帛琉當地衛生局會做相關處理，旅行社會協助就醫狀況，還有後續相關配合安排。雄獅旅行社總經理游國珍說，現在各家旅行社都很急，旅客預約單太多了，很踴躍，主要原因就是要去施打疫苗，疫苗才是旅客這趟旅遊的目的。雄獅先前開預購的團，收了將近5000筆訂單，預計有八到九成都是為了打疫苗，目前先行下架，不再接受任何預定，一切等帛琉方承諾再說。他說，帛琉方沒辦法施打疫苗承諾，消費者可能有取消行為出現，旅行社該怎麼辦？是很麻煩的事。帛琉承諾方向應該有兩個，一是有2000劑疫苗，能不能接受預約，至少前面2000名施打的到，讓消費者知道可施打到的航班日期。再來2000劑以後追加部分，帛琉也要說明，能不能取得2000劑以外疫苗，銜接上會不會來不及跟中間斷層，旅行社也好跟消費者說明。對此，帛琉觀光局台灣辦事處處長雷均說，沒有明天旅客確切想要施打疫苗的數字，但大部分都有疫苗需求，各個品牌數量也無法提供，只能說有嬌生、莫德納、輝瑞。至於未來打不打的到的問題，雷均說，以現在兩班航班基礎下，滿載的話一周300人，一個月1200人，加上不是所有旅客是要打疫苗，2000劑預估可以打到9月底。雷均說，帛琉以旅遊為主，疫苗是贈送的服務。至於是否有新的疫苗會到，雷均說，有了解台灣旅客有疫苗需求，會視實際狀況向美國索取疫苗，帛琉政府是有意願的，但不知道會有多少新的疫苗、何時到達以及品牌。未來班機裡面，希望可以做到旅客提前預訂，也可以報回帛琉衛輻部。那麼未來會更改新的預約方式？雷均說，現在作業方式用信箱，會告知旅客先預訂行程。為何只開放兩班（一周）作業？他說，關係到辦事處不是疫苗造冊單位，已收到9、10月上千封疫苗需求的信，所有旅客想先要預訂，但作業上沒辦法。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打輝瑞莫德納後傳個案 歐研究腎病等可能副作用
歐盟藥品管理局（EMA）今天表示，少數人在接種輝瑞和莫德納的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗後通報出現3種新狀況，正研究評估是否可能為副作用。歐盟藥品管理局安全委員會正研究的3種新狀況，分別是多形性紅斑（erythema multiforme），即一種皮膚過敏性反應；腎小球腎炎（glomerulonephritis）或腎臟炎症；以及腎病症候群，即一種特徵為大量尿蛋白流失的腎病。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和莫德納（Moderna）生技公司都尚未回覆路透社提問。輝瑞是目前提供COVID-19疫苗給歐盟的最大廠商。歐盟藥管局表示，截至7月29日，歐洲經濟區（EEA）已施打略多於4350萬劑莫德納Spikevax疫苗；輝瑞與德國BioNTech生技公司合作研發的「復必泰」（Comirnaty）疫苗則已施打逾3.3億劑。歐盟藥管局上月發現一種非常罕見的心臟炎症與mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗之間存在可能關聯。輝瑞與莫德納疫苗均屬此類疫苗。但歐盟藥管局和世界衛生組織（WHO）都強調，接種疫苗仍利大於弊。歐盟藥管局今天並未提及上述3種新狀況有多少案例等細節，也不建議更改疫苗標籤，僅表示，已要求藥廠提供更多資料。歐盟藥管局今天公布的最新評估，是針對所有已授權疫苗的資料庫所進行的安全例行更新，另也正研究包括阿斯特捷利康（Astra Zeneca）和嬌生（Johnson &Johnson）在內的疫苗與月經失調的關聯。歐盟藥管局上週才表示，尚未在COVID-19疫苗和月經失調之間發現因果關係。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端年底前「提早」供貨500萬劑 陳時中：本就談這樣
現階段台灣疫苗庫存量吃緊，高端日前證實，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。但指揮中心指揮官陳時中表示，高端供貨有一定時程，本來就是年底要交這樣的數量。高端疫苗在7月中旬通過EUA審查，並經ACIP核准為公費接種疫苗；目前也已供貨以及通過封緘檢驗35萬劑疫苗。年底交貨不是提前交貨，是按照合約交貨，年底交500萬劑是原來合約的規定。但陳時中重申，就算交貨還是要過兩個關卡，一是製程要跟上，二是封緘檢驗要合格，都要經過檢驗合格才能接種。對於高端聲稱將在年底「提早」交貨500萬劑，陳時中表示，高端本來就要在年底前交這樣的數量，至於廠商說的「提早」到何時，則要問廠商。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，陳時中表示，聯亞疫苗的EUA還沒有進行，屆時會讓專業的專家來進行審查。陳時中表示，疫苗供應短缺是全世界的情況，尤其是這一波變異株導致疫情再起，許多國家也打算接種第三劑疫苗，因此提高採購壓力，有些可以釋出的疫苗都中斷，排程上大家都遇到困難。鴻海、台積電跟慈濟等基金會和民間企業都很努力，不論法務等談判單位都與指揮中心密切合作積極爭取。
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2021-08-10 新冠肺炎.專家觀點
BNT執行長：目前還不需要針對變種病毒調整疫苗
德國生技公司BioNtech（下稱BNT）執行長吳沙忻9日說，BNT與輝瑞合作開發的第一代新冠疫苗對Delta等變種病毒都有效，目前並不需要對疫苗進行調整。吳沙忻告訴記者說：「接下來6到12個月很有可能會出現更多變種病毒，這就需要對疫苗進行調整，但目前還不需要。假如另一個變種病毒成為主流，那麼現在做出的決定可能在三到六個月後被證明是錯的。因此，必須在適當時機點做出決定。」他還強調說：「目前我們很清楚，帶有母株病毒的疫苗加強針完全夠用。」截至7月21日，BNT與輝瑞已向全球100多國提供超過10億劑新冠疫苗，數量比競爭對手阿斯特捷利康還多。他們預估，年產能在今年結束前將達到30億劑，明年將攀升至40億劑。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-07-29 新聞.用藥停看聽
「信東止痛針」出現黃褐色沉澱物 食藥署回收4.3萬劑
信東生技出產的止痛針因出現不明黃褐色結晶沉澱，經醫院通報後，食藥署限期回收4萬3千多支，並請醫院藥局等各單位停止使用，食藥署科長洪國登指出，回收的藥品主要為克痛解注射液，約30毫克/毫升包裝，研判因保存不良造成沉積物沉澱，後續會要求藥廠改良外包裝成，避免光照變質。食藥署接獲通醫院報信，東生技股份有限公司生產的克痛解注射液出現黃褐色沉澱物，並經藥廠主動回收，出現問題的藥品批號為2MC155，洪國登表示，此次總計回收4.3萬支，並限期於110年8月19日前完成回收作業，去年也曾經發生過藥品變質狀況，已請廠商改善外包裝，並提出改善成果報告書供後續審查。目前該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine，主要用於短期（≦5天）使用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後。現已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林飛帆也跟進表態 疫苗預約改登記「只打高端」
蔡英文總統今天在臉書宣布，已完成疫苗意願登記，選擇接種國產高端疫苗。民進黨副秘書長林飛帆隨後跟進表態，自己也改登記高端。林飛帆表示，過去特定政黨持續汙名化國產疫苗，作為還未接種疫苗的執政團隊的一分子，自己可以身體力行，鼓勵大家將國產疫苗列為接種選項之一，因此才更改登記。林飛帆指出，這是自己只勾選國產的原因，但建議大家三種疫苗都勾選，不要挑選疫苗，無論是AZ、莫德納，還是國產疫苗，都能降低染疫或重症機率；若有特殊身體狀況，應該洽詢專業醫師，遵照指揮中心指引，不用因為流言排斥特定疫苗。林呼籲，還沒預約登記接種意願者，建議盡早預約，無論是AZ、莫德納、還是國產疫苗，輪到你，就去打。據了解，除了林飛帆，包括黨主席特助洪耀南等黨務主管也都完成了預約高端疫苗，以行動響應蔡總統的支持國產疫苗政策。民進黨立委高嘉瑜也表態，已取消預約到的疫苗，將改接種高端。但高也說，雖然支持台灣生技產業，但高端還是必須取得國際認證，開大門走大路，才能讓國人有信心。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
昔喊清查高端炒股官員 高嘉瑜今登記打高端
高端疫苗爆發炒股疑雲，民進黨立委高嘉瑜日前喊出清查政府高層是否持有或投資高端股票。不過中央流行疫情指揮中心今宣布重新開放疫苗接種意願登記並提供「高端疫苗」為新選項後，高嘉瑜立刻在臉書表示，「剛剛得知高端已可預約，立刻決定取消已預約的疫苗，等待下一波意願登記完成再施打高端」。高嘉瑜表示，高端不可怕，可怕的是有疫苗不去打，「但我還是認為高端必須取得國際認證，才能讓國人有信心。」她強調，雖然支持台灣生技產業、支持台灣必須有自己的國產疫苗，但還是必須按步就班，開大門走大路，用最嚴格的標準審查，才能禁得起質疑跟檢驗。
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