2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑抗體優於其他疫苗 聯亞將重新申請EUA
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。聯亞表示，因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻，接種第三劑疫苗，已成為國際趨勢，而50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞表示，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞也說，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA。
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2021-09-06 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎治療新契機？ 國衛院發現老藥新組合
新冠肺炎肆虐一年多仍在國際間流行，因此個研究團隊都在尋找有效藥物治療重症，以避免醫療資源崩潰。國衛院從現有健保藥物尋找，發現抗病毒藥物「瑞德西韋」和組織移植常用的抗排斥藥物「環孢素」合併使用，可有效降低新冠肺炎病毒量，並降低細胞風暴發生，可望用在中、重度患者的治療。依據指揮中心發給各醫療院所的醫界通函，針對確診病患的治療，抗病毒藥劑建議於病程早期，類固醇或免疫調節劑則於病程晚期併發重症時使用。其中，瑞德西韋用於嚴重肺炎病患無法降低死亡率，但可加速臨床改善兩天。國衛院則透過大數據分析，從230種健保處方藥中篩選出「環孢素」，與瑞德西韋合併使用，在動物實驗平台上發現，比單用瑞德西韋或單用環孢素，抑制病毒量和抑制細胞風暴的發生，都有很好的效果。國衛院生技與藥物研究所研究員李秀珠表示，治療新冠肺炎首要是先抑制病毒複製，再來是治療後續產生的發炎反應。而在新冠肺炎中看到，新冠肺炎病毒會引發很強的人體免疫反應，造成細胞風暴，因此除殼盎病毒藥物再加上免疫抑制劑，應有更好的治療效果。而環孢素主要是針對器官移植造成免疫過度反應的藥物，為健保使用藥物；瑞德西韋也已核准使用於治療新冠肺炎。因此研究團隊將兩種藥物進行不同劑量組合的實驗，並以豬傳染性胃腸炎病毒TGEV與人流感冠狀病毒OC-43平台作為新冠肺炎病毒替代試驗平台。研究結果發現，兩種藥物結合使用，有「1+1>2」結果，中研院和台大醫學院的實驗室也驗證這樣的組合有很好的協同效果。但李秀珠也表示，目前尚未進行人體臨床試驗，但兩種藥物皆為健保藥物，醫師可「想用就用」，因此期盼此藥物組合可作為臨床失一在臨床治療上的選擇，未來或可成為中重症患者的治療契機。
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2021-09-06 失智.失智資源
復生教會失智社區服務據點 阿公阿嬤視訊上課不怕疫情來阻擋
新冠疫情未歇的110年8月，臺北市南港區復生教會附近的巷弄，人們因走避酷夏艷陽而安靜無比；然而教會裡牧師張其嵩的筆記型電腦正開著視訊視窗，裡面與會者吱吱喳喳地你一嘴我一句，仔細一看都是平均年齡80多歲的長者，彼此熱烈討論著。「XX阿嬤，妳今天第一名咧，真厲害！」「XX阿姨，妳前幾天打針，有沒有不舒服，記得多喝水！」張其嵩一一點名。「有啦！有啦！」「欸，奇怪！剛才我的麥克風怎麼不見了？」視訊鏡頭的那一端窗格，長者們此起彼落地回答張其嵩的早安關懷。長輩用Google Meet隔空上課，阿公阿嬤沒人缺席。這裡是教會，也是食物銀行，更是失智長者們開心過生活的失智社區服務據點。這正是臺北市政府衛生局設置失智社區服務據點的典型案例：即以具創意又能連結地方特色的作法，運用市政規畫資源，佈建綿密的失智照護服務網絡，讓南港區在地民眾更方便使用這些服務，延緩失智者失能退化。受到新冠疫情影響，復生教會據點一周三次、每次上午9點到下午4點的課程，不得不於5月中旬暫停。「坦白講，家屬都很擔心。」張其嵩說，但轉念思考，來上課長輩的家庭支持系統不錯，他想到各公司行號因疫情居家辦公使用視訊會議，「何不也來給長輩試試？」因此復生教會據點失智社區服務據點今年6月起，請據點的12位長輩，一周三次利用Google Meet視訊會議隔空「上課」，並創下沒有一位長者中斷服務的紀錄。96歲阿嬤自己操作視訊按鍵，各個變身科技人。用視訊會議上課，最年長的是96歲的李玉桂阿嬤，她的家人替她架好手機後，李玉桂自己操作視訊的按鍵並沒問題。一起在線上視訊的還有95歲的陳淑英和83歲的劉來富兩位阿嬤，這些年齡介於72歲到96歲的長者們使用數位科技的熱勁，並不輸年輕人。「剛開始不少人覺得不可行，但我們還是做到了。」復生教會據點成立三年來，首次運用視訊上課，課程就很豐富，包括失智認知功能促進、毛巾操和體適能等，阿公、阿嬤都能準時出現在視訊鏡頭前，沒有遲到。張其嵩表示，上課前，長輩家中的子孫會幫忙架筆電或智慧型手機，稍微教一下，長輩很快就能上手，家屬也不再擔心長輩因為不能去據點上課而整天在家睡覺。學員之一胡媽媽眼睛有黃斑部病變，曾因視力不佳而不敢到處走，日益變得行動不便，常待在家裡。胡媽媽的兒子幫她上網尋找到復生教會據點，胡媽媽每天都很期待來這裡上課，這次她也參與了視訊課程。張其嵩分享教會視訊上課兩個多月的經驗。他說，長輩視訊上課人數以8人到10人為宜，因為講師可能要常提醒長輩開麥克風等指令，如果人員過多，要花很多時間指導，可能上課時間很快就過去了。另外，每堂課的前半小時是測試時間，以確定長輩的設備已開妥當。失智長者參與食物銀行，達到自立生活目標。復生教會多年來也設有食物銀行，提供志工職務讓長輩參與，失智者得以逐步做到自立生活。張其嵩說，聖經馬太福音有「五餅二魚」故事，講述耶穌講道到下午，門徒安德烈的孩子手上有五餅二魚，耶穌神蹟展現而餵飽了5千人。復生教會秉持聖經精神開設食物銀行，也成了失智據點長者的身心寄託。像是一位70多歲的美枝姐，她就負責裁剪材料並包裝各界捐贈物資，連照顧她的外籍看護都一起來幫忙，做得不亦樂乎。教會一樓外牆有原住民彩繪畫作，常吸引路人駐足欣賞。在教會外牆的一處角落，更有5年前臺北市政府環保局贈送的冰箱，提供來自安得烈食物銀行、生技公司和家樂福等機構捐贈的物資，給社區弱勢者取用。而教會更主動出擊，將物資送給附近舊莊國小、胡適國小和誠正國中輔導室，由其轉送給弱勢學生，長者和學生青銀協力以行動實踐助人為快樂之本，也為南臺北市南港區打造一個溫暖、有溫度的失智者自立生活樂園。臺北市政府衛生局廣告
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2021-09-02 新聞.元氣新聞
東洋備89萬劑流感疫苗 公費對象可於10月1開打
今年公費流感疫苗預計10月1日開打，招標採購632萬劑，雖低於去年的644萬劑，但採購量還是高於往年。台灣東洋今日表示，已有89萬劑公費流感疫苗到貨，最快將在9月20完成檢驗封緘，就能在10月1日供民眾施打。台北市立萬芳醫院家醫科蔡逸萱醫師表示，今年遇到流感疫苗和新冠疫苗施打，仍需要接種流感疫苗，獲得足夠保護力。衛福部疾管署副署長莊人祥指出，避免出現搶打潮而分配不均，今年將依對象分階段接種，優先提供醫事人員、65歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象； 其次是學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，第三是其它國中小學生，最後再開放50歲至64歲一般民眾。今年招標採購公費流感疫苗632萬8250劑，共有三款四價流感疫苗，包含國光生技「安定伏」368萬8250劑、賽諾菲「巴斯德」175萬劑、台灣東洋「輔流威適」89萬劑。去年也因加購流感疫苗仍有20萬劑屆效未打，今年仍備齊632萬劑疫苗備戰。對於新冠疫苗和流感疫苗「撞期」，莊人祥指出，預防接種諮詢委員會（ACIP）近期也將參考各國彈性作法，如研擬打了第一劑新冠疫苗之後，間隔七天就能打流感疫苗。醫師提醒，台灣歷年來流感疫情多於11月下旬升溫，並於年底至隔年年初達到高峰，並在農曆春節後趨緩，由於接種疫苗仍要一段時間才能產生保護力，因此在10月施打流感疫苗較佳，特別是遇到新冠肺炎流行，能減緩流行疾病、住院及死亡率發生，避免醫療量能吃緊。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端接種「爽約率」降不了 台中連2天16%未報到
根據指揮官陳時中日前公布，過去不論廠牌的爽約率約5％，換算成施打率為95%；國產高端疫苗23日開打，傳出多起接種後猝死等不良反應，讓民眾擔心出現「爽約潮」。台中市衛生局統計，台中市高端疫苗意願人數15萬3423人，實際預約率53%，開打後，「未報到率」一路攀升，前天第三天未報到率為16.2%，昨天未報到率達16.7%。台中市衛生局說明，高端8月23日預約1萬3718人，接種1萬2833人，到打率93.5%，第二天預約1萬5232人，接種1萬4130人，到打率92.8%，第三天預約1萬4508人，接種1萬2986人，到打率89.5%，第四天預約1萬4625，接種1萬2261，到打率83.8%，第五天昨天預約2萬2817人，施打1萬8997人，施打率83.3%。尚未接獲施打高端疫苗後不良反應通報。民眾有的力推高端副作用少，針細到完全不痛，「比蚊子叮還無感，好處是眾多親友關心」，有的是想支持台灣的生技產業，也有的認為，國家說能打的就打，AZ和莫德納剛開打也不是好多人死亡也有民眾認為，國家搞到年輕人擔心沒得打疫苗真可悲，「感覺像白老鼠」，也有的認為「鼓勵大家都打高端，這樣我才有機會打莫德納或BNT」。中國醫藥大學附設醫院長周德陽認為，畢竟病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗會怎樣？毒理專家親曝接種後24小時內「3個有感反應」！
毒理學家、中原大學生科系副教授招名威已在日前施打國產高端疫苗，親曝「三個有感」反應。另外，對於目前有人施打過高端傳出猝死的消息表達遺憾，並指責那些「見獵心喜」的人，「一直在放大民眾的恐懼，煽動大家的情緒」。招名威強調，全世界沒有人可以號稱百分之百安全的疫苗，「以高端目前的比例，施打16萬人有2個人死亡，它的死亡率會是每一百萬人有12.5個人死亡，機率比AZ、莫德納和BNT低非常多！」招名威說明，高端疫苗施打後24小時內，比較有感的反應有三個： 第一個是略有疲倦感：就是有點想睡覺，大概發生在施打後的第4小時開始，很輕微，不至於是會度估的那種，持續了一下下，若有時間，稍稍休息片刻是可以快速恢復精神的。 第二個是體溫略微上升：發生在施打後第8小時，但只有「夯夯」的感覺，沒有超過37.5度，多喝一點水，維持兩個小時就降到36.5度了。 第三個是肚子餓：時間是在第10個小時，剛好是體溫下降之後，不過是在可以接受的範圍內，沒有太誇張的餓。 招名威說，「當晚凌晨1點鐘睡，早上7點後起床精神還不錯！」至於發高燒、肌肉酸痛、注射處腫脹、腹瀉、嘔吐等症狀，在自己身上則都沒有發生。 最後，招名威呼籲「國產疫苗好不容易開始大規模施打，之前面對的挑戰很多，口水也很多，以後我相信也不會少，但很榮幸可以參與到這場國家大事，貢獻一己之力，感覺很驕傲！」 「很難過看到發生施打高端之後猝死的案例！」招名威說，畢竟施打疫苗是為了保護生命，絕對沒人期望在施打疫苗後，會發生任何生命上的損失，「但奇特的是，一堆人看到這個狀況出人命好像見獵心喜似的，一直在放大民眾的恐懼，煽動大家的情緒，其實這只反應了你們這些人的無知而已。」 第一，全世界所有廠牌的疫苗，甚至所謂「WHO認證」的疫苗，都沒有人可以號稱百分之百安全，舉列，像是AZ每100萬人約有80個人會死亡，莫德納和BNT則有30個死亡，若以高端目前的比例，施打16萬人有2個人死亡，它的死亡率會是每100萬人有12.5個人死亡，機率比AZ、莫德納和BNT低非常多。 「當要抗議的時候，看清楚數據，不要雙標，請一併連你們最愛的BNT一起禁用；請根據科學數據說話！」 第二，若打疫苗會死亡，表示疫苗確實會在身體裡面產生免疫反應，這不是也間接的打臉你們這些人說「高端是糖水」的謠言嗎？ 「值得關注的是，這些幸災樂禍的人，和造謠的人竟然是高度重疊，也可以說他們根本就是同一群人，我真的不敢想像，天底下竟然有一幫人、一個政黨，會要求自己的國民仇恨自己國家的疫苗，要自己的國民不要打，編織各種謠言讓這支疫苗從頭到尾就沒一刻好過，最好整個生技產業爛掉，我完全匪夷所思。」 招名威強調，若看不起自家產的疫苗，可以選擇不打，這是個人選擇，但是不用一天到晚用幾乎是「零水準的醫學知識」，去評論EUA、有沒有過三期，講難聽點，搞不好連AZ、莫德納、BNT以及高端的技術有什麼不同都不知道，「好意思講得頭頭是道？」 招名威表示，自己力挺的是國家制度，因為高端是一個有經過政府獨立委員會審議通過，而且有數據可供公評的疫苗，倘若施打出現問題，是由國家出面賠償。 「要是不信任這樣的程序，那麼在台灣，別用健保了，我們也不用相信任何醫師，不用吃任何藥，因為這些都是經過這群人正在批評的國家所發給的執照；你甚至不該相信任何法律程序以及軍警制度，反正現在的執政模式，一切都是假的，你覺得這樣對嗎？」
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2021-08-27 該看哪科.感染科
公費流感疫苗10月1日開打！632萬劑分階段醫護先接種
今年公費流感疫苗預計10月1日開打，招標採購632萬劑，雖低於去年的644劑，但採購量還是高於往年。衛福部疾管署副署長莊人祥指出，避免出現搶打潮而分配不均，今年將依對象分階段接種，以醫事人員及65歲以上民眾優先，如果接種對象也必須打新冠疫苗，兩款疫苗接種時間需間隔七天。今年招標採購公費流感疫苗632萬8250劑，共有三款四價流感疫苗，包含國光生技「安定伏」368萬8250劑、賽諾菲「巴斯德」175萬劑、台灣東洋「輔流威適」89萬劑。葛蘭素史克的「伏適流」疫苗未在公費採購之列，但提供自費市場接種。去年首遇新冠疫情，流感疫苗一開始採購603萬劑，後來追加41萬，總共644萬劑，其中20萬劑於今年七月底屆期。莊人祥指出，今年採買632萬劑疫苗，總數雖少於去年，但較往年採購多，將依對象分階段接種，避免去年全部開放公費對象接種，導致50歲至64歲民眾出現搶打潮而分配不均。目前決定優先提供醫事人員、65歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象； 其次是學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，第三是其它國中小學生，最後再開放50歲至64歲一般民眾。流感疫苗十月開打，新冠疫苗接種時程也要繼續，兩種疫苗同時接種是否不宜？莊人祥指出，預防接種諮詢委員會（ACIP）於今年二月以前，認為必須完整接種兩劑新冠疫苗後，才能接種流感疫苗，由於許多民眾還沒有打第二劑疫苗，參考各國彈性作法，建議打了第一劑新冠疫苗之後，間隔七天就能打流感疫苗。莊人祥表示，今年預計10月1日公費流感疫苗開打，若疫情有所變化，也有因應措施，若疫情升級， 必須限制室內外人數及外出，將先以電話線上預約，各地接種站需分區分流施打。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端接種「爽約率」台中最高！第3天竟達10.5%
據指揮官陳時中日前公布，過去不論廠牌的爽約率約5％，換算成施打率為95%；國產高端疫苗23日開打，預約情況不如預期，加上傳出多起接種後猝死不良反應，讓民眾擔心出現「爽約潮」。台中市衛生局統計，台中市高端疫苗意願人數15萬3423人，實際預約率53%，統計到昨晚，前三天共4萬3458人預約，有3萬9949人接種，爽約率8.07%，其中又以昨天爽約率10.5%、突破一成最高。民眾則對接種高端疫苗反映不一，有民眾力推副作用少，針細到完全不痛，「比蚊子叮還無感，好處是眾多親友關心」，有的是想支持台灣的生技產業，也有的認為，國家說能打的就打，AZ和莫德納剛開打也不是好多人死亡；反對民眾認為，國家搞到年輕人擔心沒得打疫苗真可悲，「感覺像白老鼠」，也有的認為「鼓勵大家都打高端，這樣我才有機會打莫德納或BNT」。台中診所醫師發現，疫苗接種在唐鳳系統後，無論廠牌到打率都大幅提升超過九成，高端疫苗接種以年輕人居多，大多數會來接種原因是「工作」，也有部份是因為「愛國」，支持國產。中國醫藥大學附設醫院長周德陽認為，畢竟病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。台中市衛生局說明，高端8月23日開打，首日預約接種數1萬3718人，接種1萬2833人，施打率為93.5%，爽約率6.5%，第二天預約1萬5232人，接種人數1萬4130人，到打率92.8%，爽約率7.2%，昨天第三天預約1萬4508人，接種人數1萬2986人，到打率89.5%，爽約率10.5%。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／高端疫苗傳多起不良反應 醫師：能打盡量打、不要苛求
中國醫藥大學附設醫院長周德陽今天被問及國產新冠肺炎疫苗「高端」傳出多起接種後不良反應一事的看法時說，病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。周德陽認為，副作用比率沒那麼高，是可以接受，畢竟病毒是非常厲害的，沒有一家廠商說它沒有副作用的，要視其比率，例如十萬分之一，廿萬分之一，值不值得？這是流行病學的問題，大部份還是認為值得，畢竟確診死亡率高，所以醫師的態度是「國家有多少疫苗，能打盡量打」。周德陽研究團隊今年最新發表在國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer的論文指出，使用CAR-NK細胞標靶HLA-G蛋白，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症的效果，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。周德陽說明，這項嵌合抗體免疫細胞治療法，可用於多種實體癌症及血液體癌症，預計今年申請美國FDA臨床試驗。中國附醫與長聖生技聯手合作開發臨床異體HLA-G CAR細胞藥物，也期望不久將來CAR免疫細胞治療將會對癌症病人提供新希望及新生命。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大研發噴鼻式新冠疫苗 力拚明年上半年人體試驗
科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林全：若與上海復星互惠、有緣份 可引進BNT疫苗
台灣東洋（4105）今（25）日召開股東會，董事長林全在股東會後召開媒體見面會，暢談近期對疫苗及台灣生技產業發展。由於輝瑞BNT疫苗已經取得美國藥證，但是台灣的代理權仍在上海復星醫藥集團，林全表示，將採取平等互惠合作的原則去看每一個商業機會，一切要看緣份，若雙方談得好，進一步談合作不是不可能的。林全指出，輝瑞BNT疫苗有一定品質與水準，取得美國藥證是意料中事，接下來還會陸續還會取得其他國家藥證，大家都很清楚，現在代理權在上海復星手上，台灣的藥商要取得藥證就要去跟復星，這是必然的商業程序。此外，針對近兩年來因為美中關係引發的全球製藥產業的變化，林全也指出，美國政府為了保障自己的供應鍊不受影響，積極讓製藥產業回到美國本土，避免原料被大陸給掌握；但對台灣而言，台灣的製藥產業規模很小，在美中貿易戰中，受到的影響有限，但是大陸掌握的國際藥品代理權，對台灣衝擊性比原料問題更嚴重，這涉及到台灣民眾醫療人道問題，政府必須審慎去面對。針對台灣的生技產業政策，林全也指出，政府規劃政策應該考慮長遠性，他舉今年來「生技醫藥產業發展條例」要延長及獎勵的項目為例，CDMO若只是拚量產無太多技術含量，沒什麼好扶植。談起新冠疫苗，林全坦承，自己打的是Moderna疫苗，他認為其他各疫苗各有優缺點。至於台灣東洋發展，東洋總經理林全強調，未來發展將以創新藥物研發及海外銷售布點為主軸，公司將以現有的能量去接代工訂單，並不會為了發展CDMO而擴大投資。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／作家猝死 帶給國產疫苗的警訊
以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，高端疫苗首創世界紀錄，在諸多爭議聲中上路，已屬先天不足；豈料，開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案，更是後天不良。其中，猝死作家更是「高端擁護者」，日前才在臉書貼文「支持國安工業高端，而且科學證實高端最有效也最安全」，政府如未謹慎處理，恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死，帶給國產疫苗什麼警訊？生技業者直指，重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」，而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」？國際疫苗之所以要做第三期臨床，就是要在放大實驗規模後，盡量找出所有可能異常反應；ＡＺ疫苗進行第三期臨床實驗時，就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例，後來還導致臨床中止一段時間。理論上，臨床人數越多，能找出的異常情況越多，能「排除相關性」的情況也越多；如果沒有作三期臨床就草率上市，只要是二期臨床沒有排除的異常反應，變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起，當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後，面臨最大挑戰為不良反應通報，小至手麻、大至死亡，二○○九年七歲劉小弟弟接種H１N１疫苗後，全身出疹，死於敗血症與腦幹出血，當時掀起一股反疫苗風潮，嚴重拖垮疫苗接種，儘管事後證明與疫苗無直接關係，但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾，ＡＺ疫苗今年三月開打之初，就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津，在爆發本土疫情後，ＡＺ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後，ＡＺ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航，但高端疫苗處境更為艱辛，連續加開登記，才提高預約接種人數，但爆出死亡案例後，疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業，一點都不容兒戲，更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」，太過頭的政治大內宣，只會被外界質疑，是否在為國產疫苗衝業績？五月本土疫情破口，防疫政策大漏洞，付出的代價是八百多條人命，這場生命教訓殷鑑不遠，決策高層應該好好三思。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗獲美藥證 國內藥商引進意願高
美國食品暨藥物管理局（FDA）已正式批准輝瑞BNT疫苗，有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態，抱持開放態度，只要有機會為國人盡份心力，都有興趣。美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞（Pfizer）和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種，成為首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。輝瑞疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性。保瑞藥業副總經理陳世民表示，保瑞具有國際查驗登記的經驗及人才，只要有機會引進為國人需求盡份心力，都會有興趣；但由於輝瑞BNT疫苗台灣代理權在大陸上海復星手上，複雜度相對較高，後續還需看政策方向。陳世民指出，一般要進口藥須先拿到原廠授權，才能申請台灣藥證登記，正常藥證的申請檢驗登記約需一年的時間，現階段能否適用快速授權、審查都還需進一步瞭解。就長遠來看，COVID-19流感化加上以追加劑對抗變種病毒的趨勢下，待機會成熟，都有興趣取得台灣市場代理權。其他藥廠表示，由於現階段國際疫情依舊嚴峻，加上變種病毒的衝擊，預期未來一、二年COVID-19疫苗採購都會是政府管控商品，是否開放自費都還需要進一步了解。另外，繼輝瑞後，預料莫德納也將有機會取得正式藥證；相對輝瑞疫苗，莫德納似乎單純一點，藥廠爭取引進的意願也會相對較高。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞批EUA不合時宜 陳時中：可和食藥署申訴
聯亞生技申請緊急授權許可（ＥＵＡ）於8月16日被駁回，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」。指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞若有相關質疑或困惑都可和食藥署申訴。陳時中說，其實在訂定基準的時候聯亞就可以提出來討論，但當時訂定的時候大家都認為以中和抗體做免疫橋接，進行不劣性比較是一個基礎值，若還有更好的比較基礎，歡迎提出，但還是要專業討論。但外界質疑當時是否有邀請聯亞一起討論審查規則，還是當時有問題廠商應先提出？陳時中表示，都有入廠副導，法規隨時就他們提出的數據直接近相關事宜討論，一直有在做滾動性的討論。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞公開疫苗數據！稱對變異株保護力佳 可避免重症
聯亞疫苗未通過我國EUA審查，但聯亞不甘示弱，今於記者會公開相關數據，稱其疫苗設計精準，對變異病毒也有良好保護力。聯亞生技董事長特助彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查，「意義有多大呢？」彭文君表示，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。彭文君說，疫苗中抗體是守門員的角色，守門員要站在門前不能到處亂跑才能精準守門，而除了守門員外，球隊還需要前鋒、中鋒等角色，進攻病毒，而聯亞疫苗設計的T細胞免疫部分就是這樣的主動免疫角色，且擁有好的早期Ｔ細胞免疫，抗體不需要到很高就具有保護力，可避免重症。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗可望中秋前抵台？謝志偉：供貨進度有正面發展
鴻海集團創辦人郭台銘爭取BNT疫苗並親赴歐洲催貨，傳出首批疫苗可望在中秋節前運抵台灣。我駐德國代表謝志偉今天表示，德國某重要部會官員告訴他，BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展。謝志偉在臉書上表示，德國某重要部會官員發訊息給他，表示剛獲得好消息，BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展；謝志偉說正是這位官員之前告訴他，德國政府對此次台灣官方及民間以幕前幕後分工方式克服困難聯手完成疫苗簽約，感到非常欣慰，而他認為台灣的民間企業令人感到敬佩，台灣的民選政府令人感到驕傲。謝志偉說，高端疫苗將於23日開打，好幾位去過或待過台灣的德國朋友前些日子知道後，都表示恭喜，並說對台灣醫療、生技的水準非常有信心，其中一位待過中國及台灣的人還直接説「如果中國人能選擇的話，我保證選擇高端的會遠遠多於選擇科興的。」
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端是不得已 柯文哲：但無法理解台灣買不到疫苗
醫生蘇偉碩、王文心認為高端疫苗在申請緊急授權EUA過程有非常多的程序不正義，發起撤銷高端疫苗緊急授權公民投票，並徵求10萬個共同提案人。對此，台北市長柯文哲下午舉行防疫記者會，媒體問柯是否認同？會不會響應？柯文哲未正面回應，僅說，公投是憲法允許人民的權利，他沒有特別意見但柯文哲也說，老百姓心中自有一把尺，只是說在沒有疫苗的狀態下，去打高端也是不得已的選擇，但他還是無法理解，台灣為何買不到疫苗。至於EUA，柯文哲質疑，全世界是有幾個國家的疫苗，和台灣的疫苗用同樣的標準拿到EUA，是那幾個國家？拿出來講啊，台灣若拿EUA的標準和人家不一樣，這要出來說明一下。柯文哲說，他還是支持台灣生技產業、有自己的疫苗，但合理、合法就好。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新聞.杏林．診間
在醫學界專研幹細胞，在文壇書寫台灣原住民故事！《傀儡花》斜槓暢銷作家陳耀昌，本業是血腫科醫師
醫師投入研究在國際上發表論文很容易想像，但寫小說寫到被翻拍成電視劇則是罕見。台灣醫界就有一位橫跨杏林和藝文的醫師，在醫學界專研幹細胞，在文壇書寫台灣原住民故事。攤開陳耀昌的人生，可以看到許多大轉彎。早期全心投入血液學，將骨髓移植技術引入台灣；創立台灣大學法醫學研究所，催生出法醫師法。在國民大會走入歷史前，陳耀昌還曾任不分區國大代表。近年推出《傀儡花》、《島之曦》等膾炙人口的文學作品，幾乎讓人忘了他的本業其實是醫師。從顯微鏡到筆桿陳耀昌出生於台南，父母分別是醫生和藥師。從小看著父親提著診療包為鄉親奔走的他，當了醫師後也一樣總是站在病人的角度思考。四十年前將骨髓移植技術引進台灣、發起骨髓捐贈活動，之後更是投入幹細胞研究，成為台灣幹細胞的先驅者。「我本來要當醫務部主任，但是我想跳去法醫學。」就這樣，陳耀昌成為了台大醫學院法醫學研究所的創所所長。當時他覺得法醫學很重要，政壇的朋友也希望他能為台灣建立起法醫的制度，一當就是十年的所長，終於催生出了台灣重要的法醫師法。從骨髓移植、血液腫瘤轉入法醫，這段常被同事們笑說「不務正業」的歷史，沒想到竟然只是個開頭，也成為他後來文學創作的養分。1998年，他因法醫專業去國外出差，回來提出的報告被一家雜誌看到，便邀他執筆生技專欄，從此走上了搖筆桿的路。「其實我50歲前只寫過兩次文章而已。」陳耀昌笑著說，但他從小就喜歡看各類型的書籍與電影，連當時最熱門的瓊瑤小說都看得津津有味，也因此打下了文學創作的基礎。陳耀昌早期的作品都離不開醫學本行。《生技魅影》從不同角度去探討細胞生物技術與生命的價值觀；《冷血刺客集》中，以冷血形容醫師的冷靜，用刺客比喻抽血針筒，分析探究醫療與社會的關係。但2012年後陸續出版的《福爾摩沙三族記》與「花系列三部曲」——《傀儡花》、《獅頭花》、《苦楝花》，則都是以台灣原住民為主角的歷史文學小說，一出手就入圍文學獎，也讓他斜槓出了一個暢銷作家的頭銜。血液細胞到人類社會，陳耀昌的文學作品也跟他的醫學歷程亦步亦趨，最終匯流成了台灣原住民視角的歷史故事《魁儡花》，並被公共電視選中，策劃拍攝台灣的大河劇——《斯卡羅》。寫原住民的故事為什麽會以原住民的故事為題材？陳耀昌說，他一直想要寫一些沒人寫過的、顛覆固有印象的主題。有一年返鄉掃墓，聽叔叔説起陳家母系先人可能是荷蘭人，身為血液學專家，又有法醫考證個性的他頓時興起了用血液尋根的念頭。爬梳歷史的過程中，讓他結交了不少原住民部落的朋友，甚至有了原住民的名字——馬耀・陳。感受到原住民在歷史上的弱勢，加上過去少有作家會從原住民的視角作為寫作題材，最終陳耀昌尋根不成，卻創作出台灣第一部以原住民視角書寫的歷史小説《福爾摩沙三族記》，更讓他興起了「要為原住民發聲」的念頭。但這也為陳耀昌帶來不少的挑戰。他解釋，以漢人背景成長的自己，要揣摩小説中的漢人人物不難，但要揣摩原住民角色就不是那麽容易了，需要很多的踏查、文獻參考以及採訪部落耆老等田野調查。因為原住民的歷史都靠口語傳承，沒有文字，存在不少誤差。而文獻紀錄也是從漢人甚至外國人的角度出發，查證的時候如何能夠相輔相成而不是互相矛盾，困難度相當高。台灣的原住民不論是在清代、日治時代或是台灣民主化前，都可以説是被利用的工具。陳耀昌特別找出了二戰時期日本在台總督府出資、松竹映畫與滿洲映畫拍攝，宣揚「理蕃政策成功」的皇民化宣傳電影《莎韻之鐘》作為例子。 電影描述泰雅族少女莎韻的日籍教師受徵召上戰場，在協助他搬運行李下山時，因颱風溪水暴漲而不幸落水失蹤。台灣總督府感念她的行為，頒贈一座刻有「愛國少女莎韻」的銅鐘來紀念她。陳耀昌說，雖然原住民頻頻被拿來作為宣傳重點，好像頗受重視，但實際上整部電影的演員都是日本人，根本就是從當政者的角度述説不實甚至虛構的故事。也間接證明了原住民們在為自己發聲這個方面，非常地弱勢。即使是現在，也是有很多的文獻或者紀錄都是由漢人執筆寫下來的。就像台灣早年拍攝的原住民主題電影《吳鳳》，也是以犧牲自我、教化撫蕃為名，用漢人的思維角度將不合真相的内容拍攝成電影。陳耀昌說，所以他寫這些故事除了為原住民講話之外，還有一個重點，就是「還原真相」。(本文獲《醫學有故事》授權刊登，更多內容請看>>精采全文)
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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