疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。
對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,指揮中心指揮官陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。
吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。
與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。
至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證,陳時中表示,由廠商自行評估,等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。
陳時中也承諾,高端因已通過EUA,未來會公布相關數據資料,而聯亞未通過,是否要公布數據,由廠商決定。
陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種,但聯亞疫苗未通過審核,疫苗數量如何接上?陳時中表示,之前高端35萬劑已檢驗封緘完成,指揮中心估計60萬劑,現在已達成,不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上,「就看時間上接得上、接不上」。
不過他說,高端的送檢批數沒有改變,仍是已送22批,現有9批完成封緘檢驗。
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