2021-07-20 新冠肺炎.預防自保
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
《JAMA》最新研究：使用瑞德西韋治療增住院天數
今天偶然看到聯合新聞網在2021-7-11發表的一篇文章新冠致死率破5%／瑞德西韋用藥時機提前 指引調整慢。它的第二段是：「在用藥方面，早在去年，生產瑞德西韋的吉立亞藥廠就已提出，瑞德西韋投藥時機應提前至輕、中度，能更有效降低重症死亡率，但台灣的用藥指引直到六月初才調整。」問題是，瑞德西韋，這個一度被吹捧為治療新冠肺炎的神藥，真的有用嗎？我是在2020-2-3發表第一篇有關瑞德西韋的文章武漢肺炎：試驗新藥似乎有效，而第一段是：「頂尖醫學期刊New England Journal of Medicine在2020-1-31發表論文First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States（美國首例2019新型冠狀病毒）」。這篇論文是在報導美國首例的新冠肺炎病患，包括他的病史與療程。在該病患住院後的第7天，醫生決定“溫情”採用一款尚在研發中，名為Remdesivir的新藥，而在用藥後的隔天，患者的臨床狀況得到改善。很快地，在接下來的一個禮拜裡，瑞德西韋被冠上「神藥」，成為當時網路和媒體最熱門的話題。中國和台灣也爭先恐後地搶著要自行生產。請看我在2020年2月發表的另外三篇文章：2020-2-6：唉！專利這件事：武漢病毒2020-2-13：武漢肺炎試驗藥，中國量產2020-2-22：合成「瑞德西韋」，樂歪了後續的臨床試驗顯示瑞德西韋能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天，所以美國FDA在5月給予緊急授權，而生產瑞德西韋的吉利德公司的股價也隨之暴漲，請看瑞德西韋，最大贏家，如我所料。在10月，美國FDA更是給予瑞德西韋正式授權，而當時的美國總統川普也有接受瑞德西韋治療，請看川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？。前天（2021-7-15）美國醫學會期刊JAMA發表Association of Remdesivir Treatment With Survival and Length of Hospital Stay Among US Veterans Hospitalized With COVID-19（在因 COVID-19 住院的美國退伍軍人中，瑞德西韋治療與生存和住院時間的關聯）。我把它的重點整理如下：美國的Veterans Health Administration（退伍軍人健康管理局，VHA) 是美國最大的綜合醫療保健系統。在瑞德西韋都還沒有被緊急授權之前，VHA就已經在使用瑞德西韋來治療新冠肺炎病患。從2020-5-1到2020-10-8，它所屬的123家醫院共收容了5898位新冠肺炎病患，其中2374人有接受瑞德西韋治療，而另外的3524人則沒有。為了能在研究上做公平的比較（去除干擾因素，如年紀、藥物使用、呼吸器使用），研究人員最後挑選了1172位有使用瑞德西韋的病患，以及1172位沒有使用瑞德西韋的病患，來做分析。結果顯示：1.在30天死亡率上，使用瑞德西韋這一組共有143人死亡，而沒有使用瑞德西韋這一組共有124人死亡。2.在住院天數上，使用瑞德西韋這一組是4到12天，而沒有使用瑞德西韋這一組是1到7天。這篇論文的結論是：在這項針對因新冠肺炎住院的美國退伍軍人的隊列研究中，瑞德西韋治療與提高生存率無關，但與更長的住院時間有關。 常規使用瑞德西韋可能與增加病床使用有關，但與提高生存率無關。JAMA期刊有邀請邁阿密大學的Gio Baracco醫生寫了一篇編輯評論Remdesivir Use and Hospital Length of Stay—The Paradox of a Clinical Trial vs Real-Life Use（瑞德西韋的使用和住院時間——臨床試驗與實際使用的悖論）。從這個標題就可看出，臨床試驗的結果是一回事，實際使用的結果卻可能是另一回事。打從新冠疫情爆發後，一個又一個神藥，什麼奎寧、伊維菌素、清冠一號，前仆後繼，有些甚至是捲土重來。但是，到現在，連一個站得住腳的都沒有。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。真不知那些大放厥詞，吹捧這些神藥的醫生、教授、名嘴，看到JAMA這兩篇論文，會有什麼感想。註：本文插圖是一本書的封面。書名是Remdesivir: Scientists Breakthrough To heal And Safe Human Race（瑞德西韋：科學家突破以治愈和拯救人類）。原文：神藥「瑞德西韋」悖論：住院天數增加
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2021-07-16 養生.聰明飲食
香蕉吃不同顏色竟會有不同效果！這時吃熱量低、碳水化合物少...營養師用一張圖教你看懂
身處在有「香蕉王國」美譽的台灣，我們有的確有必要了解一下這個我們從小看到大的水果，特別是在它正值盛產、價格便宜的時候。香蕉，這個有「智慧之果」別稱的水果到底有什麼營養？吃香蕉對健康又有什麼好處？今天就讓我們來認識這個集便利、美味於一身的水果～香蕉！香蕉營養知多少？香蕉堪稱食用最方便的水果，在眾多水果中，它是唯一不用削、不需切，輕易就可撥開外皮食用的水果，故可說是外食族、上班族及懶得吃水果者最便利的水果選擇。一根中等香蕉約150公克重，可提供127大卡的熱量、2.2公克蛋白質、33公克的碳水化合物（醣）、2.4公克纖維，且富含鉀和維生素B6。若以每日營養需求來看，其纖維和鎂含量可滿足每日需求的10%左右，維生素C為16%，鉀27.6%、維生素B6則為41.3%。另外，香蕉還含酚類化合物、生物鹼、單寧、類黃酮、皂素等植化素；根據USDA資料庫，每百公克的抗氧化指數（ORAC）為795 µmol TE。雖然水果富含果糖和葡萄糖等單糖，但香蕉因含纖維及抗性澱粉，故升糖指數並不高，根據國際GI資料庫，香蕉的GI為51，屬於低GI食物（註），所以適量食用時並不需要過於擔心其對血糖的影響。（註）香蕉的GI值因成熟度與品種不同而有所差異，其GI值約介於46～70間，屬於低GI及中GI食物。由於隨著水果的成熟，澱粉會轉變為單糖，因此成熟香蕉的GI會高於未熟的香蕉。舉例，未熟透的香蕉GI為30，有點熟但帶些綠色的香蕉為42，全熟的為52。綠香蕉vs.黃香蕉，香蕉成熟後營養的變化。健康解碼～吃香蕉好處知多少？一. 高鉀、低鈉，有益心血管健康！香蕉是台灣食品營養成分資料庫中，含鉀量最高的新鮮水果。每百公克香蕉含368毫克的鉀、0.2毫克的鈉。根據科學資料顯示高鉀、低鈉有助防治高血壓；美國食品藥物管理局（FDA）甚至允許高鉀且低鈉的食物可宣稱「能降低高血壓和中風的風險」。故高鉀低鈉的香蕉也屬於有益心血管健康的好食物。二. 健身、運動的神補品！醣類的補充，對運動非常重要，因為它是運動初期主要的能量來源，也是脂肪完全燃燒必須的營養素。另外，在激烈或過度運動時會誘發氧化壓力，造成自由基傷害並引起發炎。因此，食用方便，且富含醣類、鉀、鎂等多種營養及抗氧化功能的香蕉變成了運動的神補品。根據2012年發佈在PLOS One上，針對14名腳踏車選手在75公里賽程所做的研究，比對食用香蕉和喝G牌運動飲料的效果，發現運動員的表現，及運動所誘發的發炎、氧化壓力和免疫功能的改善方面，兩者效果一樣好。研究人員並指出香蕉中所含的血清素和多巴胺是讓運動員對抗氧化壓力的原因。香蕉非常適合健身、運動者食用。因為相較於其他用來補充醣類的食物（如吐司等主食），香蕉方便又營養；而和具抗氧化功能的機能性運動飲料比，香蕉便宜又健康。於運動前半小時吃香蕉有助身體儲存備用能量；運動後吃香蕉除能補充肌肉所消耗的肝醣，還可補充鉀、鎂等電解質並改善運動所造成的氧化壓力。三. 幫助消化道健康，便秘、腹瀉兩相宜！很多人都知道香蕉具有軟便作用，可幫助排便。這是因為香蕉含纖維及果寡糖，纖維可促進腸道蠕動；果寡糖則有助腸道益菌繁殖，改善腸道菌叢，幫助排便。另外，香蕉因含果膠等水溶性纖維，可吸附水分，改善腹瀉；且富含醣類可提供身體所需能量；富含鉀、鎂有助補充腹瀉流失的電解質，故非常適合腹瀉時食用。四. 穩定食慾，幫助體重管理！在減肥過程，若飲食不當很容易引發對甜食的渴望，而若食慾控制不當，可能會造成攝取過多甜食而發胖或引發暴食。香蕉富含果糖、葡萄糖等單糖，可滿足身體對甜食的慾望；但又富含抗性澱粉，消化較慢而有助維持血糖的穩定，進而幫助穩定食慾。五. 上班族的健康好點心。一根中等、150公克重的香蕉熱量為127大卡，和餅乾零食一樣食用方便，但熱量卻比較低且營養較佳。香蕉富含維他命B6，有助於血清素的合成，提升注意力，並調節情緒與食慾；富含單糖，可快速補充大腦與身體所需能量，維持工作所需的體能精力；具足夠的甜度但升糖指數卻不高，故可滿足食慾並舒緩對甜食的渴望，因此非常適合上班族做為兩餐間的點心。5個香蕉的營養和益處。總結來說，香蕉具有眾多健康益處，且具有價格便宜、食用方便的優點。不過要留意的是相較於其他水果，香蕉比較甜、熱量不低且纖維含量並不算高，因此食用不宜過量。以蔬果579的建議來看，水果的攝取量為每日2～4份，因此香蕉的攝取量宜控制在一天1～2根之間。5道超簡單的香蕉食譜1.香蕉冰棒～將香蕉剝皮，放入冷凍袋後放到冰箱冷凍，取出即可食用。2.相蕉奶昔～香蕉、牛奶及適量的水（或加入冰塊），以果汁機打成香蕉奶昔。3.香蕉冰淇淋～將香蕉去皮，加入牛奶打成泥後放入保鮮盒冷凍，即可製成冰淇淋。4.烤香蕉：香蕉連皮放入烤箱，烤至外皮變黑，剝皮食用。5.香蕉煎餅～香蕉剝皮切塊，壓成香蕉泥後再打入雞蛋攪拌均勻。用奶油熱鍋，放上適量的香蕉雞蛋糊，煎至兩面呈金黃色即可起鍋。可直接食用，或加入楓漿或蜂蜜。責任編輯：陳宛欣核稿編輯：呂宇真作者簡介_Stella從事營養工作20年以上，曾任減肥中心、診所、美商公司及健康學習中心營養師，專精飲食營養、保健營養、減重等領域。 證照：中華民國專門職業及技術人員高考合格營養師；台北營養師公會會員。專長：減重/疾病/懷孕等營養諮詢、保健營養品諮詢、文章撰寫、訓練教材編寫、演講授課。 著作：《減肥新發現：不用算卡路里的減肥法》、《黃金比例好身材：營養師的纖體處方》、《抗病養生高免疫蛋》。 部落格：營養師Stella的減肥&營養部落格 延伸閱讀： 老公是兒科醫師，我們卻生下重度腦麻兒...一個醫師娘的告白：障礙不是生命的全部
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2021-07-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA加註警語！嬌生疫苗恐引發罕見嚴重「格林巴利症候群」
美國食品藥物管理局（FDA）12日對嬌生（Johnson & Johnson）新冠肺炎疫苗加註警語，稱該疫苗可能會提高罹患罕見嚴重神經疾病「格林巴利症候群」（Guillain-Barre Syndrome）的風險。歐洲監管機構上周也對與嬌生疫苗採用類似技術的阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）新冠肺炎疫苗發出類似警告。FDA發佈聲明稱，全美有1280萬人接種嬌生疫苗，在100例疫苗接種者罹患格林巴利症候群的初步報告中，包含95例須住院治療的重症案例和1例死亡案例。根據美國疾病防治中心（CDC），上述病例主要都是在接種嬌生疫苗後兩周左右報告，大多數患者為男性，其中多數人的年齡在50歲以上，多數人事後都能完全康復。格林巴利症候群是一種罕見的神經系統疾病，大約每10萬人中才有1例。大多數病例是由細菌或病毒感染引起，患者的免疫系統會攻擊自身神經系統，導致神經功能障礙，症狀包括肌肉無力、四肢癱瘓、吞嚥或呼吸困難，嚴重者可能死亡。嬌生公司發布聲明稱，正與監管機構討論格林巴利症候群案例，強調接種該疫苗罹患格林巴利症候群的機率相當低，使用嬌生產品的民眾安全和福祉是公司第一要務。
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2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
副作用比例較流感疫苗高 新冠疫苗4廠牌副作用比較
本文摘自《常春月刊》460期文／郭岳潭台灣新冠肺炎疫情大爆發，為了降低本土新冠肺炎疫情、加速接種疫苗效率，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前宣布已編列40億元經費，6月7日起，符合公費資格者免費接種新冠疫苗，也就是指全民都可免費接種新冠疫苗，只是接種順位早晚的差別。根據指揮中心日前公布的疫苗資訊，自藥廠採購的AZ疫苗、莫德納疫苗，以及COVAX配送的AZ疫苗，再加上日本無償提供124萬劑AZ疫苗，以及美國提供250萬劑疫苗，還有緊急授權使用的2家國產疫苗，預計8月底將有1000萬劑疫苗到位，屆時將啟動大型接種計畫。台灣疫苗推動協會理事長、衛福部傳染病防治醫療網北區指揮官、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，目前新冠疫苗根據製成使用技術，主要分為mRNA、腺病毒載體、重組棘蛋白、減毒等，透過將新冠病毒的特殊蛋白質片段注射至人體內，誘使免疫系統產生可長時間抵擋病毒入侵的抗體。目前的新冠疫苗大多需要接種2劑，只有嬌生疫苗例外，通常第1劑疫苗可以激發免疫力，但其強度可能未理想，抗體持續時間也可能較短，是為免疫系統打下地基；第2劑疫苗，則能夠強化免疫反應，讓抗體持續時間更長，依照標準時程打完2劑疫苗，才會有完善的保護。黃玉成表示，如果是發燒或正患有急性中重度疾病者，應等待病情穩定後再接種。另外，免疫功能低下者，如接受免疫抑制劑治療的病患，對疫苗的免疫反應可能減弱。國際認證4種新冠疫苗❶AZ疫苗AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，根據臨床試驗資料分析顯示，接種間隔12星期且完成2劑接種，保護力可達81％、降低重症風險100％。目前建議2劑間隔至少8星期，而間隔10～12星期，疫苗接種效果更佳。黃玉成指出，根據AZ疫苗第3期臨床試驗結果，接種後常見的副作用及頻率，前3大分別為注射部位疼痛54.2％、疲倦53.1％、頭痛52.6％，再依序為肌肉痛44％、畏寒31.9％、關節痛26.4％、發燒超過38度7.9％。其他常見的副作用，包括：接種部位硬塊、嘔吐，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、食慾下降、頭暈、腹痛，發生率約為百分之一至千分之一。黃玉成提醒，接種AZ疫苗後28天內，若是出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇，且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任何一種症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。日前國內發生首例接種AZ疫苗引發血栓併血小板低下症候群，該名30多歲男子，接種疫苗後出現發燒，7天後出現持續性頭痛、腹痛，急診就醫發現是施打疫苗引發血栓併血小板低下症候群（TTS），一度發出病危通知，經注射免疫球蛋白治療，才保住性命。黃玉成指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。❷莫德納疫苗莫德納疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，保護力約為94.1％，依國際指引及衛福部建議接種間隔為至少28天。黃玉成指出，根據莫德納疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛92％、疲倦70％、頭痛64.7％、肌肉痛61.5％、關節痛46.4％、畏寒45.4％、發燒超過38度15.5％。其他可能發生的常見副作用，包括：接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用為接種部位搔癢，發生率約為百分之一至千分之一，以及顏面神經麻痺、臉部腫脹的罕見副作用，發生率約為千分之一。黃玉成表示，莫德納疫苗沒有特別的禁忌症，如果對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或對於先前接種疫苗曾發生嚴重過敏反應者，則不建議接種。❸輝瑞疫苗輝瑞疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，7天後保護力約為95％、降低重症風險達95％。根據輝瑞疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛84.1％、疲倦62.9％、頭痛55.1％、肌肉痛38.3％、畏寒31.9％、關節痛23.6％、發燒超過38度14.2％。其他常見的副作用，包括：接種部位腫脹、泛紅、噁心，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、不適，發生率約為百分之一至千分之一，以及任一側臉部麻痺的罕見副作用，發生率約為千分之一至十萬分之一。黃玉成強調，對於輝瑞疫苗成分有嚴重過敏反應史，應避免接種，而未預期的嚴重不良反應非常罕見，通常發生在接種輝瑞疫苗後數分鐘至1小時內，包括：呼吸困難、臉部及咽喉腫脹、心跳加速、全身紅疹、暈眩及身體虛弱等症狀。❹嬌生疫苗嬌生疫苗是腺病毒載體疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成1劑接種，保護力約為57～72％、降低重症風險達86％。根據嬌生疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括括：注射部位疼痛49％、頭痛、疲勞、肌肉疼痛38％、發燒超過38度0.3％。黃玉成表示，根據美國FDA報告顯示，與輝瑞疫苗、莫德納疫苗相比，嬌生疫苗的副作用較為輕微且和緩，且無個案在臨床試驗中出現過敏反應；只有極少數個案，可能出現極罕見血栓併血小板低下症候群，發生率為每百萬人分之5，在全球接種嬌生疫苗的700萬人中，僅有8例，接種新冠疫苗整體益處仍大於風險。新冠疫苗副作用，適當休息數天可復原黃玉成說明，接種新冠疫苗後，應在現場觀察至少30分鐘，等待無不適再離開，新冠疫苗副作用的比例較流感疫苗高，可能發生的副作用為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，千萬不可按揉、可適度冰敷；而接種疫苗後產生的發燒反應，通常約48小時可緩解。另外，其他可能症狀，例如：疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱，通常症狀輕微，適當休息即可於數天內自行復原。黃玉成也提醒，新冠疫苗接種後，需要2星期後才能產生免疫力，且接種2劑才算完成接種，雖可降低罹患新冠肺炎的機率，但仍有可能感染，仍需做好勤手洗、戴口罩、保持社交距離等防疫措施，才能避免因暴露病毒而受到感染。黃玉成補充，目前國內已通報多例疑似新冠疫苗接種後嚴重不良事件；事實上，不良事件並不等於副作用，不良事件是指注射疫苗後，發生任何對健康造成負面影響的事件，但不一定存在著因果關聯性。另外，根據衛福部建議，目前新冠疫苗不得與其他廠牌交替使用，且新冠疫苗不得與其他疫苗同時接種，最好間隔至少14天。10大類公費新冠疫苗接種對象中央流行疫情指揮中心6月22日在疫情例行記者會宣布，自7月1日起，開放第一至第八類接種對象「自由選擇」疫苗廠牌，包括AZ疫苗或莫德納疫苗，6月25日公布，疫苗殘劑供未開放類別候補登記；若已完成第一劑疫苗，可依建議接種第二劑時間，以同廠牌完成接種。根據衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組召開專家會議，目前公費接種順位：第1類：醫療院所執業醫事人員。 第2類：中央及地力政府防疫人員。例如：海關、警察、消防員、海巡。 第3類：高接觸風險第一線工作人員。例如：國際航空機組員、港埠第一線作業人員。 第4類：因特殊情形必須出國者。 第5類：機構及社福照護照顧者與受照顧者、洗腎患者。例如：長照機構住民、照護者及其服務對象。 第6類：75歲以上長者、孕婦。 第7類：維持國家安全運作及社會機能正常之必要人員。例如：軍人、憲兵、運輸及倉儲業者、高中職以下學教職員、幼兒園托育人員及托育機構專業人員，雙北基桃計程車司機、外送員……等。 第8類：65～74歲長者。 第9類：19～64歲具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者罕見疾病及重大傷病。 第10類：50～64歲以上成人。延伸閱讀: 。莫德納疫苗大規模開打，這些是『正常』可能會發生的皮膚反應，不用太緊張 。老年人接種新冠疫苗猝死頻傳，我該打嗎？ 陳亮恭建議4類人先暫緩
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞中和抗體 比不上國際品牌
聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CDC：年輕人心肌炎 可能與莫德納、輝瑞2款疫苗有關
聯邦疾病防治中心(CDC)免疫實踐諮詢委員會23日發布報告，表示目前已知超過1200例來自青年人與心臟有關的副作用案例，確實可能跟接種莫德納(Moderna)及輝瑞(Pfizer)兩款疫苗有關；不過各界強調，有關案例非常罕見，重症案例更是微乎其微，依然是「壓倒性的利大於弊」。莫德納及輝瑞屬信使核醣核酸(mRNA)疫苗；CDC的報告表示，截至本月11日，接種一劑mRNA而出現心肌炎或心包炎的案例數為267例，接種二劑的案例數為827例，另有132例接種次數不明，而這些案例確實可能跟接種疫苗有關，且發生率「大幅高於原先預期」。CDC說，這些案例多數發生在30歲以下，男性比女性多些，通常在接種第二劑後的一周內發生，最典型的症狀是胸痛，此案例幾乎不會出現在50歲以上民眾；有鑑於此，聯邦食品暨藥物管理局(FDA)計畫在疫苗上加註警語，提醒青年人有關的副作用。不過，此案例發生率依然非常低，機率相當於為12歲至39歲接種第二劑疫苗中，每100萬劑會出現12.6例。重症率更是微乎其微：截至本月11日，已知僅309人因與心臟有關的副作用住院，均為30歲以下，且其中295人已經出院，仍住院觀察中的只有9人，當中須住進加護病房的只有2人。因此，各政府機關、公衛及醫藥界均對外強調，疫苗依然是「壓倒性的利大於弊」，仍應當繼續鼓勵年輕人接種疫苗；目前CDC核准12歲以上民眾都可以接種疫苗，這些呼籲也跟激勵年輕人加速接種疫苗有關。截至本月11日，美國已接種超過3億劑疫苗、1億7760萬人已至少接種一劑，但是18歲至24歲青少年只有13.6%至少接種一劑，而對年輕人威脅較大的Delta變種病毒正來勢洶洶。
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2021-06-21 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／關於COVID-19疫苗 巴金森患者應該知道的7件事
ＡＺ疫苗開放大規模接種以來，累計全台超過六十死，雖然死因是否與疫苗都仍待釐清，不過絕大多數均有慢性病，尚未施打的長者及其家屬開始卻步觀望。許多人都想問，諸如腦中風、巴金森氏症、洗腎、心血管疾病等患者到底能不能打疫苗？針對巴金森氏症患者，台灣巴金森之友協會提供以下資訊供大家參考判斷：Q1：我患有巴金森氏症，那我應該接受COVID-19疫苗嗎？答：有關COVID-19疫苗的資訊-它們如何發生作用、安全性等等，請參考疫情指揮中心更新的COVID-19資訊部分。通常，巴金森病友的年齡就增加了COVID-19感染引起併發症的風險。根據您的巴金森症狀，也可能增加病毒感染引起併發症的風險。基於這些原因，明智的做法是盡可能保護自己免受COVID-19病毒的侵害，包括接種疫苗。與往常一樣，與您的醫生談談您的個別臨床情況，並找出何時何地可以接種疫苗。Q2：我從一些巴金森病友那裡聽說，在施打COVID-19疫苗時不應服用金剛烷胺(Amantadine,常見商品名為：英智錠/阿曼他定/安滿達膜衣錠)。這是真的？答：雖然在某些情況下您同時服用金剛烷胺(Amantadine)時可能不應該接種類流感疫苗（因為這可能會使疫苗的有效性降低），但據目前醫學文獻所知，COVID-19疫苗並非如此。施打COVID-19疫苗時服用金剛烷胺(Amantadine)應該沒有問題。Q3：COVID-19疫苗是否會對巴金森氏症和失智症患者產生負面影響？答：COVID-19疫苗常見的副作用往往是手臂酸痛、疲勞、頭痛等，可能持續1-2天。如果患有失智症的個案，他們可能會因為感覺不適而採取不同的行動或做出不同的反應。但是，這並不意味著失智症正在惡化。疫苗施打的副作用應會變好，患者應在1-2天內恢復到基線水平。Q4：我應該在哪支手臂上接種疫苗，巴金森症狀漸顯著的那一邊，還是另一邊呢？答：由於接種後的手臂可能會在1-2天內感到酸痛，因此將疫苗接種於較不方便使用的那一側手臂是有道理的。Q5：在接種COVID-19疫苗的那一天，我應該維持巴金森氏症正常的用藥時間表嗎？答：接種當天沒有理由更改您的巴金森藥物。Q6：我可以從COVID-19疫苗施打預料到什麼副作用？答：雖然有一些不同的反應，但COVID-19疫苗已獲得FDA的批准，被認為是安全的。有些人可能只是感覺到胳膊有輕微疼痛，類似於接受其他任何注射。有些人的反應可能更明顯，並在1-2天內感到發冷、身體疼痛、頭痛或疲勞等，但這些症狀通常很快就會消失。權衡巴金森病友感染COVID-19的風險，與COVID-19大流行所造成相關的社交和體育活動方面限制等重大不利因素，以及該疫苗可能產生的副作用，台灣巴金森之友協會建議病友接種該疫苗。Q7：兩天前我接種了COVID-19疫苗，我的顫抖更嚴重，跟疫苗有關嗎？答：該疫苗可能會引起疲勞、疼痛甚至發燒的短期副作用。目前還沒有關於它如何影響巴金森症狀的大量數據，只是軼事數據。對於部分病友來說，巴金森症狀在短期內會變得更糟。這並不意味著您的巴金森症在接種疫苗後有顯著惡化，接下來的幾天內預期能夠恢復到以前的基準。以上資料參考以下資訊：Rebecca Gilbert博士ANSWERING YOUR QUESTIONS ABOUT PARKINSON’S DISEASE AND CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19);2021.04.05. Dr. Rebecca Gilbert（本文轉載自台灣巴金森之友協會：http://www.pdcare.org.tw/medical/article_list?cat_id=19）
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2021-06-20 新冠肺炎.專家觀點
多數染疫住院者出現長期症狀 4個關於新冠最新研究
我們對新冠病毒的了解，時時刻刻在變化。在全球大流行經過一年多之後，醫學人員仍不斷研究這個病毒的變化，以及對抗它的方法。以下歸納今年五月，四個關於新冠病毒的新知識。輝瑞疫苗對12歲以上兒童安全且有效。上個月，美國食品藥物管理局（FDA）決定將輝瑞疫苗的緊急使用授權，擴大到美國12-15歲的兒童。據紐約時報報導，批准短短兩周內，約有250萬人打了第一劑。接種疫苗對孩子和家庭產生深遠影響，不僅感染新冠肺炎的機率大幅降低，還能恢復原來的生活習慣。擴大授權也對此流行病在美國的進程產生影響。正如紐約時報所說，當接種率在年長者中逐漸下降、年輕成人停滯不前的情況下，符合條件的青少年接種疫苗，為這場疫病戰役提供了新的動力。感染新冠病毒者的免疫力，可能會持續很長一段時間。終於有個好消息，根據目前的發現，感染過新冠肺炎的病患，對該疾病的免疫力可能會持續數年。發表在《自然（Nature）》雜誌的一項小型研究發現，感染新冠肺炎並康復的人，其骨髓中的某些細胞會記住該病毒，意即當再次遇到相同病毒，身體會產生新的抗體。該研究作者、聖路易斯華盛頓大學醫學院病理學和免疫學副教授Ali Ellebedy提到，「在病患出現症狀後的11個月，我們在其體內發現抗體，這些抗體在病患體內持續存活，這是持久免疫力的有力證據。」這項研究規模小且仍在初步階段，目前尚不清楚，接種新冠疫苗的人，體內是否會有類似的免疫反應，研究持續在進行中。多數因新冠肺炎住院者，出現長期症狀。一項針對新冠肺炎住院者進行的大型研究發現，70%的人在出院後六個月仍然存在各種症狀。最常見長期症狀包括呼吸急促、疲勞和睡眠障礙，其他還有味覺喪失、腦霧（Brain fog，失去專注力、記憶力與理解力）現象、心理健康問題、胸痛和發燒等問題。該研究表明，目前迫切需要新冠肺炎的遠程研究，以協助從病毒中康復的人們最即時、實際的支持。印度新變種病毒困擾全球專家。隨著美國病例數和住院人數急遽下降，人們很容易忘記世界其他地方還有疫情肆虐。尤其是印度，新病例和死亡人數激增，世衛專家正密切關注Delta變種病毒。幸運的是，目前美國和國外其他疫苗，已被證實對大多數變種病毒株有效，包括Delta。但公共衛生官員指出，病毒傳播機會愈多，出現新變種的可能性就愈大，也挑戰目前疫苗有效程度。資料來源／美國赫芬頓郵報
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑
高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？ 專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美國FDA對免疫橋接態度保守 指揮中心還原5月信件真相
衛福部10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以免疫橋接方式佐證；但卻傳出美國食藥局（FDA）來函，認為現階段免疫橋接科學地位未定。指揮中心召集人莊人祥說，5月有跟美國聯繫，以電郵方式獲得回覆，官方立場目前暫無定論，但英國、韓國及歐盟都對於接受免疫橋接使用正面看待。國際對新冠疫苗採免疫橋接方式進行，其可行性讓人霧裡看花。莊人祥於今日記者會還原5月國內對於美國FDA的信件往來，以及各國對於免疫橋接等態度。其中5月20日跟美國電郵方式詢問，5月22日取得美國FDA回覆，仍在討論免疫橋接可行性，官方立場站無定論。另外世界衛生組織曾5月26日針對新冠疫苗採用免疫橋接討論會議，莊人祥指出，看的出來美國態度仍比較保守，但會議中韓國及英國表示能接受，歐盟則在一定程度下有條件接受，目前各國對於美國FDA的態度不同。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CDE澄清：從未主動寫信給美國食藥局 恐是食藥署聯繫的
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權標準（EUA），首次提及將以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。知情人士向本報透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）曾去信到美國食藥局（FDA），並獲得回函指出，免疫橋接尚在討論中，科學地位未定。對此，CDE執行長劉明勳表示，CDE從未主動寫信給美國FDA，不過該訊息應該是台灣法規單位與美國法規單位之間的信件。對此，指揮中心預計在今天下午記者會中說明。劉明勳表示，免疫橋接的議題在世界衛生組織（WHO）的會議上有討論，但是並沒有共識，美方表達對於免疫橋接議題的立場，CDE能夠理解也表示尊重，不過緊急使用授權是各國法規單位根據各國的狀況給予的，至於台灣是否要給予，依照食藥署頒布的規定為主。CDE與食藥署時常有會議討論，在疫苗的訊息上也有相關的疫苗訊息。所有訊息食藥署都有掌握。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA指免疫橋接不可行？衛福部：是尚未能提出官方立場
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，不過，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）據悉已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清，指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行，而是現階段仍在討論中，「要提出一個正式的官方立場是不可能的」食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。對此，薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示，食藥署的確有跟FDA聯繫，也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何，而FDA的回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。薛瑞元重申，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。至於是否影響國產疫苗的EUA審查？薛瑞元說，對於國產疫苗的EUA審查，仍然依照本國EUA審查的程序來進行，他並表示，世界上各國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美國不認免疫橋接怎麼辦？陳時中：歐盟、世衛態度正面
衛福部10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以免疫橋接方式佐證；但卻傳出美國食藥局（FDA）來函，認為現階段免疫橋接科學地位未定。陳時中今天在立法院表示，國產疫苗的國際認證還要努力，都是一步一步來，至於對免疫橋接看法，歐盟、世界衛生組織的態度是比較正面的。立法院臨時會今天進行黨團協商紓困4.0特別預算案。國民黨立委賴士葆質疑，美國不承認用免疫橋接方式，國產疫苗EUA計畫是否生變。陳時中表示，EUA是因應重大的公衛事件，來設定緊急授權製造的辦法，所以目前台灣疫情狀況當然符合此條件；至於國際的認證，要持續努力，「這種藥的事情、疫苗的事情，都是一步一步來的啦」。賴士葆詢問，審查小組會議什麼時候開？陳時中表示，要尊重召集人決定的時間，但這周不可能，因為相關資料還沒完整。賴追問，現在是否要告訴全世界，雖然美國沒有同意用免疫橋接做EUA，但衛福部還是進行國產疫苗EUA。陳時中回應，免疫橋接是審定的標準之一，歐盟、世界衛生組織的態度是比較正面的。時代力量立委陳椒華表示，EUA審查是否比照美國公開直播。陳時中表示，這樣有正面效應，也有負面效應，目前沒這個打算。在野黨立委再發言，請陳時中再考慮看看，陳回應「好，我會考慮這問題」。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
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2021-06-17 新冠肺炎.預防自保
發現隱形缺氧該怎麼辦？氧氣瓶有用嗎？重症醫師詳解！
台灣本土疫情尚未解除警戒，聽聞「隱形缺氧」可能在就醫之前便會猝死，不少民眾開始思考是否準備氧氣瓶在家以防萬一。對此胸腔內科/重症醫學黃軒醫師表示，可以是個選擇，但仍有需注意的地方，以免害死自己。 血氧跳崖式直墜，隱形缺氧惡化速度極快。 黃軒醫師表示，新冠病毒最特殊的特點之一，就是除了容易使得肺部受損，也可能出現急性低血氧的情況，使得患者血氧濃度不斷降低，形成民眾所關注的「隱形缺氧」，這兩種情況都會使得患者出現缺氧的情況，引發致命的危機。 黃軒醫師說明，低血氧並非新冠肺炎特有的急症，但有別於一般出現低血氧進程多如走下坡緩慢進行，新冠肺炎所出現的急性低血氧常見以「跳崖式」的速度進展，氧氣濃度直落谷底，節奏之快，往往讓患者措手不及，若未發覺症狀，患者可能上一秒還在對談，下一秒便倒下、猝死。因此才呼籲多留意相關症狀，可預備著血氧機監測血氧。但是否準備氧氣瓶，則需考量用途為何、何時使用。 隱形缺氧可用氧氣瓶嗎？醫：可用來等待救援 氧氣瓶不可單用於「急救」隱形缺氧！ 黃軒醫師表示，民眾若自行準備氧氣瓶放在家中，最怕的情況就是把自己當作醫生，認為出現隱形缺氧的情況靠氧氣瓶自救即可，這種問題在各項疾病當中都非常常見，在一般輕微的跌打損傷還不打緊，但隱形缺氧可是致命危機，後續的治療也非常重要，並非單靠氧氣就能救命，氧氣瓶頂多延遲猝死的時間，且會有延誤治療導致送命的危險。 血氧不足立即求救，可用氧氣瓶等待救援！ 黃軒醫師提醒，氧氣瓶目的在等待救援而非救命，民眾如欲購買氧氣瓶作準備，也建議先準備血氧機以利偵測，避免浪費氧氣瓶。血氧機的偵測，一般正常的血氧濃度為95%，偵測到94%~90%就代表著血氧濃度偏低，也可能代表著隱形缺氧正在發生，90%以下更是特別危險。 有鑑於染疫者往往隱形缺氧惡化速度飛快，一般民眾也可能為染疫者而不自知，建議若發現低於95%，如為確診者應撥打1922通報等待救援，如為未確診但有疑慮，則撥打119等待救援，不論如何皆不可拖到90%，而氧氣瓶就是在此時等待救援之際使用。 走動６分鐘觀察隱形缺氧，相關症狀提高警覺！ 除了血氧機測量以外，黃軒醫師也建議可多觀察相關症狀，在家中來回走動六分鐘，若有出現呼吸困難、感覺易喘、嘴唇、末梢泛紫，往往就代表著有隱形缺氧的情況，應盡速求救。此測試中若症狀提早出現，就應提高警覺，例如心肺功能不佳者就有可能提早在三分鐘左右時出現，不可大意。而若在還沒做之前就出現，更是不能輕忽。 「超人姿勢」助改善隱形缺氧？醫：需專業人士。 另外，近日廣傳與超人姿勢相似的「俯臥姿勢」，在醫學上確實為呼吸窘迫的救命姿勢，此姿勢可更進一步的使用肺部功能，更有助於患者呼吸。但此姿勢並非單純趴著即可，也需倚賴醫護人員及醫療器材。提醒如遇血氧濃度不足，最重要的還是先撥打1922或119求救。 二級醫療器材不得網售，血氧機留意FDA認證 黃軒醫師也提醒，購買血氧機時應特別注意出處及FDA相關認可，血氧機為二級醫療器材，無法在網路販售，僅有取得販售許可的藥局、醫療器材商可以販售，在社群平台、網路商城所看到的恐有黑心商品或不法販售的疑慮。且血氧機是否合格就如同口罩，一般民眾難以分辨，甚至無法辨別，對於血氧測量準確堪憂。建議如有血氧機的需求，可至具販售許可的藥局或醫療器材商詢問，以利購買到安全無虞的設備。 《延伸閱讀》 ．醫揭隱形缺氧危險真相：2症狀在家發現快就醫 ．隱形缺氧在家猝死僅需半天？！４族群留意症狀！ 以上新聞文字、照片皆屬《今健康》版權所有，非授權合作媒體，禁止任何網站、媒體、論壇引用及改寫。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美恐關EUA大門 國產疫苗將透過兩管道取國際認證
國產高端疫苗剛二期臨床試驗解盲成功，但外媒卻報導美國食品藥物管理局（FDA）上月25日表示，未來他們可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，恐將影響我國國產疫苗與國際接軌。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗，國產疫苗透過這些管道取得國際認同。陳時中表示，EUA是因應重大公衛事件緊急授權製造、使用，是特別開放的簡便之路；因為有大的疫情，先讓尚未完備達成藥政標準的疫苗可以上市救命。美國可能覺得本身疫苗量夠了又沒有必要EUA，「這可以想像」。但陳時中表示，國產疫苗將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗來取得國際認同。而我國大規模施打的AZ疫苗，因不在美國FDA的授權疫苗名單中，因此有留學生就擔心，就算在台灣打過到美國要再重新接種。陳時中表示，國外坐飛機去都不會禁止，打疫苗也是他的權益。發言人莊人祥則表示，目前AZ在英國、歐盟、巴西、台灣、韓國等國都有獲得EUA。至於郭董有意透過永齡基金會捐贈500萬劑BNT疫苗，目前相關進度為何？陳時中表示，目前已核發有條件許可，永齡基金會也來討論過法律相關問題，鴻海說希望保留一些疫苗給員工使用，這都可以討論。「但重要還是要有原廠證明，才能有實質後續討論。」
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美大學要求返校先接種疫苗 留學生說WHO授權疫苗亦可
當台灣尚缺疫苗可打，且沒有廠牌可以選擇時，台中市一名留學生為返回美國上秋季課程時，學校竟通知他，須打完疫苗才可以返校，而且校方僅列名輝瑞、莫德納和嬌生等3種FDA通過緊急使用授權的疫苗，讓這名留學生和其家人頗為吃驚，準備提前返美打疫苗。不過也有熱心的劉姓留學生表示，日前他特別發了電子郵件向校方詢問，校方答覆，如果要求必須接種疫苗，「將與美國CDC（美國疾病管制與預防中心）與CDPH（加州公共健康部門）一致，認可任何WHO授權使用的國際疫苗」。這位留學生的母親說，兒子就讀的是美國加州大學洛杉磯分校UCLA，原本也不相信學校會有這樣的制度，但後來確認加州大學校長辦公室 10 日宣布，正在敲定一項政策，該政策將要求所有加州大學教職員工、學術任命人員和學生接種 COVID-19 疫苗；最終的疫苗接種政策將於 7 月 15 日發布，預計屆時系統準備好，就會允許學生和員工開始上傳他們的疫苗接種證明。她的友人再進一步上網了解，發現對於暑假過後的新學年規畫，美國有越來越多大學強制規定學生必須完成新冠疫苗接種，今秋才能返回校園；且據美國大學院所協會(AACU)表示，越來越多大學可望加入全面要求學生打疫苗。雖然從法律角度來看學校是否有權強制要求學生打疫苗？大學之間看法不一。但美聯社曾報導，大學因為某些傳染疾病而要求學生打疫苗，在過去便有前例，加州法院2020年判決指出，加州大學(University of California)旗下學校，可要求學生施打流感疫苗。這位留學生的母親說，也因為如此，許多今秋準備返美讀書的留學生，都將會因大學要求先打了疫苗再回校上課，而必須提前返美。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
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2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
居家快篩試劑即將抵台 台大醫：篩檢可能成常態
衛福部食藥署核准2款居家快篩試劑進口，最快1週內抵台。台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今天表示，未來快篩或PCR檢測可能成為生活常態，但居家快篩價格可能不便宜。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情蔓延，國外居家個人快篩已有先例，民眾在家自行採檢，不必出門增加染疫風險。以英國為例，每人每週可申請2組快篩試劑，快篩後再上網登錄檢測結果。中央流行疫情指揮中心日前表示將開放居家快篩，食藥署最新核准2款居家快篩試劑，一款是家用5支入的抗原快篩試劑，另一款是家用個人型PCR快篩試劑，最快1週後將有試劑輸入抵台。王明鉅今天告訴中央社記者，即將來台的家用型抗原快篩試劑，是國際大廠羅氏生產，操作簡單，在國外每支零售價約6歐元（約新台幣200元）。而即將進口的個人型PCR快篩試劑，則是首款獲得美國食品藥物管理局（FDA）緊急使用授權的居家PCR試劑，每個試劑盒要價55美元（約新台幣1500元）。王明鉅估計，未來2款居家快篩在台灣販售，價格可能更高。「居家快篩勢在必行。」王明鉅提到，以台大癌醫為例，為了同仁與病患安全，每週都要進行全員快篩。未來若要重啟開放各種活動，無論是快篩或RT-PCR檢測，很可能成為生活常態。王明鉅坦言，篩檢是錢的問題，抗原快篩雖然不貴，但若每週定期採檢，也是不小的費用，現在醫院全員快篩多半靠著善心企業家的贊助，但未來防疫長久之道，仍得靠疫苗來控制疫情。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？
讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 該看哪科.血液．淋巴
老醫師請命 盼TTP納罕病保護傘
一名八十五歲的老醫師呼喊，盼TTP納入罕病，獲新藥治療，減少復發，增加生活品質。他曾經由彰基送件衛福部，得到「非罕」、「屬後天性疾病」、「有機會自然緩解」、「有治療方式」的回覆，老醫師不氣餒，他說，已傷及腦、心的TTP嚴重病患，仍應納入罕病照顧。台灣血栓暨止血學會常務理事沈銘鏡解釋，溫韋伯氏因子（vWF）是人體內大型凝血因子，需靠ADAMTS13蛋白酶裂解。TTP病患因ADAMTS13活性降低，巨大vWF堆積在微血管造成血栓。發病死亡率是八成，血漿置換可大幅降低死亡率，但半數仍復發。他曾接治一名七歲先天TTP的小女孩。沈銘鏡是國內的血友病之父，他發現國內血友病患因診斷遲、治療落伍而跛行。幾經奔走與努力，成立我國第一個血友病醫療中心。愛滋病毒汙染血漿分離製造的濃縮凝血因子，血友病人因而感染，為此，照顧一生的血友病患竟反過來責怪沈銘鏡，深受打擊的他，在參與國際會議時，獲悉加熱可殺死愛滋病毒，立即返國建議停止輸入未經加熱之凝血分子。十年後，獲頒壹等衛生獎章。沈銘鏡找到國人靜脈血栓病因，獲王民寧醫藥衛生傑出貢獻獎。他畢生奉獻給血友病、類血友、罕見血液及靜脈血栓病患，於二○○六年獲頒醫療奉獻獎。沈銘鏡說，TTP發生率低，血漿置換風險高，併發症多，復發機率高，美國FDA與歐盟已核准用TTP病患使用罕見孤兒藥 。北慈血腫科主治醫師高偉堯認為，罕病中的PNH，也是罕見複雜的血液疾病 ，也非遺傳性，盼將TTP納入罕病保護傘。國健署婦幼健康組簡任技正陳麗娟指出，罕病認定有罕見性、診斷治療困難、疾病嚴重度、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治等原則，予以綜合判定審議，目前請彰基補件中。
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