2021-06-10 新聞.健康知識+
搜尋
FDA
共找到
526
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
-
![]()
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
-
![]()
2021-06-09 該看哪科.血液．淋巴
老醫師請命 盼TTP納罕病保護傘
一名八十五歲的老醫師呼喊，盼TTP納入罕病，獲新藥治療，減少復發，增加生活品質。他曾經由彰基送件衛福部，得到「非罕」、「屬後天性疾病」、「有機會自然緩解」、「有治療方式」的回覆，老醫師不氣餒，他說，已傷及腦、心的TTP嚴重病患，仍應納入罕病照顧。台灣血栓暨止血學會常務理事沈銘鏡解釋，溫韋伯氏因子（vWF）是人體內大型凝血因子，需靠ADAMTS13蛋白酶裂解。TTP病患因ADAMTS13活性降低，巨大vWF堆積在微血管造成血栓。發病死亡率是八成，血漿置換可大幅降低死亡率，但半數仍復發。他曾接治一名七歲先天TTP的小女孩。沈銘鏡是國內的血友病之父，他發現國內血友病患因診斷遲、治療落伍而跛行。幾經奔走與努力，成立我國第一個血友病醫療中心。愛滋病毒汙染血漿分離製造的濃縮凝血因子，血友病人因而感染，為此，照顧一生的血友病患竟反過來責怪沈銘鏡，深受打擊的他，在參與國際會議時，獲悉加熱可殺死愛滋病毒，立即返國建議停止輸入未經加熱之凝血分子。十年後，獲頒壹等衛生獎章。沈銘鏡找到國人靜脈血栓病因，獲王民寧醫藥衛生傑出貢獻獎。他畢生奉獻給血友病、類血友、罕見血液及靜脈血栓病患，於二○○六年獲頒醫療奉獻獎。沈銘鏡說，TTP發生率低，血漿置換風險高，併發症多，復發機率高，美國FDA與歐盟已核准用TTP病患使用罕見孤兒藥 。北慈血腫科主治醫師高偉堯認為，罕病中的PNH，也是罕見複雜的血液疾病 ，也非遺傳性，盼將TTP納入罕病保護傘。國健署婦幼健康組簡任技正陳麗娟指出，罕病認定有罕見性、診斷治療困難、疾病嚴重度、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治等原則，予以綜合判定審議，目前請彰基補件中。
-
![]()
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
-
![]()
2021-06-09 醫聲.罕見疾病
罕病認定／搶救TTP之2：醫療奉獻獎85歲老醫師呼喊 讓TTP納入罕病
血栓性血小板低下紫斑症（TTP）雖然是個極罕見的血液疾病，致命又帶有不確定性，我們就像「深海中無聲吶喊的海天使」；但隨著疾病衛教資訊增加，許多病友陸續現身，讓我們知道自己不是孤身一人。現在即將舉辦的病友會，我們想邀請大家一起共襄盛舉，彼此分享與交流，減少面對疾病的茫然驚慌，也歡迎提供您寶貴的生命經驗，讓彼此做最佳的後援！●時間：3/30 14:00-16:20●地點：Happ.小樹屋｜大葉桉分館2樓（台北市中山區民權西路20號2樓）●報名連結：https://reurl.cc/G4nnjD「血栓型血小板低下紫斑症（TTP）病人很慘。」這是來自85歲的沈銘鏡的呼喊，盼TTP病患納入罕見疾病，獲得新型藥物治療，減少復發，增加生活品質。為此，他曾經由彰化基督教醫院送件衛福部國健署，得到「非罕」、「該疾病屬於後天性」、「有機會自然緩解」、「目前有治療方式」等回覆，老醫師卻不氣餒，他說，對於已經傷及腦部、心臟的TTP嚴重病患，仍應納入罕病照顧。沈銘鏡被稱為台灣血友病之父，目前是台灣血栓暨止血學會常務理事，他解釋，溫韋伯氏因子（vWF）是人體內的大型凝血因子，需要靠ADAMTS13蛋白酶裂解。TTP患者因產生ADAMTS13抗體活性因而降低，巨大的vWF凝集血小板堆積在微血管而造成血栓。【延伸閱讀：國內血液腫瘤科醫師，對TTP納入罕病的呼籲】過去死亡率8成 TTP患者的辛酸過去，TTP病患發病的死亡率是八成，在使用血漿置換術與免疫製劑後，死亡率才降低，但半數會復發。但沈銘鏡曾接治一名七歲患有「先天性」TTP小女孩，至今已十多年，每三周就要到醫院補充血漿，需輸血四個單位，生活品質堪憐，更不要說輸血隱含的感染風險，而血栓也會持續造成多處器官的損傷。沈銘鏡被稱為血友病之父，是因為他發現國內血友病患因診斷太遲、治療落伍、肌肉關節系統的嚴重損害而跛行，幾經奔走與努力，成立我國第一個血友病醫療中心。愛滋病毒會汙染血漿分離製造出來的濃縮凝血因子，血友病人因而感染，為此，照顧一生的血友病友反過來責怪沈銘鏡。深受打擊的他，參與國際會議時，獲悉凝血分子加熱可以殺死愛滋病毒，立即返國建議停止輸入未經加熱之凝血分子，10年後，沈銘鏡獲頒壹等衛生獎章。沈銘鏡更因發現S蛋白缺乏，C蛋白缺乏和凝血酶缺乏是國人靜脈血栓的病因，獲得王民寧醫藥衛生傑出貢獻獎。他畢生奉獻給血友病患、類血友病和罕見出血性疾病病患及靜脈血栓病患，於95年獲頒第16屆醫療奉獻獎。美國FDA已核准新藥 盼國內能將TTP納入罕病照顧沈銘鏡說，TTP發生率低，血漿置換風險高，預後併發症多，患者恍如抱著不定時炸彈過生活，如今美國FDA已核准新藥可以緩解嚴重症狀，盼國內能將TTP納入罕病照顧，引入罕藥治療。台北慈濟血腫科主治醫師高偉堯也認為，罕病中的陣發性夜間血紅素尿症（PNH），也是罕見而複雜的血液疾病，也非遺傳性，盼也能將TTP納入罕病保護傘。衛福部國健署婦幼健康組簡任技正陳麗娟指出，罕病認定有罕見性、診斷治療困難、疾病嚴重度、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治等原則，予以綜合判定審議，目前請彰基補件中。「十三分之一罕見血液病友聯誼會」粉絲團：https://www.facebook.com/OneThirteenthAlliance
-
![]()
2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不能用買的？3個原因看台灣為何靠「捐贈」才能有疫苗
美日兩國為何要致贈新冠疫苗給台灣？近日各項報導出爐，有的說是日本感謝台灣在311地震時曾經伸出援手，針對美國則認為台灣是美中對抗的最佳盟友。不過若是排除這些外交因素，台灣並不是第三世界落後貧窮國家，為什麼會「淪落」到需要靠兩大國際盟友來捐贈疫苗？三大因素都和國際疫苗的搶購息息相關。第一大原因，是美日兩國的超前佈署與超量購買。尢其是美國，早在去年第1季，全球疫情大爆發時期，美國政府就在5月啟動了「曲速行動」（Operation Warp Speed）疫苗研製計畫，以近124億美元鉅資和13家藥廠及生技公司簽訂合作協議，這其中包括輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）與嬌生（Johnson & Johnson）等四大疫苗廠。終於在12月時，輝瑞和莫德納的疫苗率先獲得美國食品藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，美國疫苗接種正式展開。據統計，FDA批准Pfizer、Moderna、Johnson & Johnson等三家的疫苗，已公開的訂購數量高達8億劑。自今年5月起，美國已有數百萬民眾已完成接種，現有疫苗供給過剩，美國有線電視新聞網報導，今年夏天，美國的多餘疫苗可能達到3億劑或更多；相較之下，印度等國家新冠疫情持續升溫。鑒於國際壓力，白宮貿易代表只好到世界貿易組織（WTO），協商更廣泛分配疫苗、專利授權和疫苗共享等事宜。在日本方面，在今年2月日本政府就已採購了大量的Pfizer和Moderna疫苗，隨後再加碼談到1.2億劑AZ疫苗，其中還有9,000萬劑授權在日本生產；至今日本共拿到約1.9億Pfizer及5,000萬劑Moderna疫苗。日本雖然目前般疫情仍然嚴重，但是仍有充分疫苗可贈送給台灣。第二大原因，相較於美日等國超量佈署，台灣不僅啟動國際疫苗採購時間點晚，政策上錯估形勢是一波接一波，首先因為對台灣疫情控能力過度樂觀，以致於台灣對疫苗的需求預估，連同兩家尚在二期臨床的國產廠在內，最多只規劃三千多萬劑的採購量，占總人口需求量不到七成，完全未曾考慮任何延誤的風險。很多跡象顯示，我政府限於多年來「採購法」的緊箍咒影響，不論是對國內及對國際採購，在價格及數量上總是斤斤計較。在國際疫苗廠心目中，台灣不僅採購的數量比其他各國少，買得少又要殺價，殺價之餘又要挑廠牌，挑廠牌之外又要指定進口來台時間，成為許多國際大廠心目中的「奧客」。前疾管局局長張鴻仁指出，在今年2月以前，其實阿中指揮官對於疫苗的供應「老神在在」，因為他下了AZ 1,000萬劑的訂單，也意外地成功加入世界衛生組織的COVAX平台，並可分配到幾百萬劑任何歐美核准疫苗， 另外還有Moderna的500萬劑，兩家國產疫苗也可供應到至多2,000萬劑。知情人士指出，去年台灣簽署1,000萬劑的AZ疫苗採購協議，當時在牛津大學研發團隊的善意下，原本是以公益價格─每劑3.95美元，期待台灣能採購3,000萬劑。但後來的情況是，AZ雖與台灣簽署採購協議，協議上只載明採購數量，並沒有寫明供貨時間，導致目前根本無法掌握AZ疫苗來台時間。對於其他疫苗的採購也是如此，因為對每一來源的採購量都很少，再加上台灣儘管目前疫情嚴峻，但與許多國家比較仍不算是重災區，所以各大廠及COVAX在供貨排程上，把台灣排到很後面。第三大原因是大陸的因素。以台灣極力爭取的德國BNT疫苗，其全球市場銷售權屬於Pfizer公司，唯獨在港澳台等大中華區，市場獨家代理權屬於上海復興醫藥集團。由於上海復興醫藥在BNT公司規模仍小時、即投資該公司成為股東，無論是去年由台灣東洋出面爭取、我政府親自談判爭取、或是近日鴻海及永齡基金會創辦人郭台銘出面申請，檯面上都很難繞過上海復興醫藥這一關。業內人士指出，台灣若想爭取到BNT的疫苗， 唯有兩項非商業採購的模式可解套，一是透過COVAX這個非營利組織平台供應來台；另一方式就是透過台灣友好國家，例如美國政府或德國政府贈送給台灣。但由於BNT與Moderna的疫苗同屬於mRNA 疫苗，疫苗價格偏高，COVAX平台不大可能供應這種高價疫苗給台灣，目前有餘裕供應給台灣，又符合友好關係的國家，最有條件的當屬美國政府。
-
![]()
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 陳時中：一切以科學為準
美日捐贈我國新冠肺炎疫苗，無異是為台灣的新冠肺炎疫情帶來及時雨。但指揮中心寄與厚望的國產疫苗，日前中研院院士陳培哲便直指，國產疫苗全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「7月絕對不可能通過EUA」。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗的發展要看科學數據說話，有期待，但是一切以科學為準。針對鴻海接洽BNT疫苗進度，陳時中則表示，相關文件資料辦理中，進來之後都會由政府負責，政府要有同意事項，希望與相對口的廠商如輝瑞安排視訊會議，希望進行順利。而外傳我國將捐贈疫苗給友邦，陳時中說，目前沒有捐疫苗給國外的計畫，是外交部運用原來就給友邦的支持經費，讓這些國家自己去買。「我們不會把國內要用的疫苗捐到國外去，絕不可能」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。其中，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且連擁有絕佳技術的Novavax，至今都遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證。但高端、聯亞這次所做的全是蛋白質次單位疫苗，等於「把雞蛋全放在一個籃子裡」。
-
![]()
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗還有另波驚喜？ 陳時中：加加減減6月200萬沒問題
日本6月4日捐贈124萬疫苗，加上今天美國訪問團也宣布將給台灣75萬劑疫苗，已達190萬劑。而指揮中心指揮官陳時中日前表示，這月將有200萬劑疫苗，是否包含美日捐贈，還是「另有一波驚喜」？但陳時中並未正面回應，僅表示「我們買的疫苗量是夠的，但是時程難以掌握，會有加加減減，這個月200萬沒問題」。針對美國宣布捐贈75萬劑疫苗，傳出大部分都是只要打一劑的嬌生，而相關的緊急使用授權（EUA）是否下周就會完成審查？陳時中表示，是不是嬌生指揮中心還沒有得到證實。EUA因為未來還是可能其他廠牌陸續進來，資料搜集完全就會儘速召開專家委員，針對技術資料予以准駁。另外，指揮中心日前也宣布緊急採購單株抗體藥物、高流量鼻管治療儀等。陳時中說，瑞德西韋用於重症，其他買的藥物用於輕重症，希望減低演變為重症可能性。專家諮詢小組召集人張上淳表示，專家小組密切注意國外使用狀況而緊急採購抗體藥物，確實幾個廠家的單株抗體藥物已取得美國FDA的EUA，在前期使用的話可以減少重症住院。他說，美國很多病人沒到重症就在家裡隔離並未住院，而這些人用藥後有實證資料。基於此，我國許多容易重症的年長者，希望採購用於特定對象，以早期用藥減少重症。
-
![]()
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
-
![]()
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
-
![]()
2021-06-05 癌症.乳癌
AZ晚期乳癌藥Lynparza 早期患者也有效
「新英格蘭醫學」(New England Journal of Medicine)網路期刊和美國臨床腫瘤醫學會(American Society of Clinical Oncology)發表的一項跨國研究發現，英國藥廠阿斯特捷利康公司 (AstraZeneca PLC) 與美國藥廠默克公司 (Merck & Co.) 銷售的藥物Lynparza，可減少早期具侵襲性乳癌女性患者的癌症復發機率。這項長期研究是遺傳性癌症治療的最新發展，為人類對抗遺傳性乳癌增添生力軍；也證明製藥業花在新型藥物PARP抑製劑方面的昂貴投資，是值得的。Lynparza藥在美國定價為每位患者每月1萬4449元，是阿斯特捷利康公司最暢銷產品之一，主要用於治療晚期BRCA基因突變乳癌；去年銷售額達18億元。其競爭對手葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)2019年斥資逾50億元收購另一款PARP抑製劑Tesaro製藥廠。阿斯特捷利康癌症部門執行副總裁弗雷德里克森(David Fredrickson)表示，阿斯特捷利康將把研究數據提交監管機構，請求批准將Lynparza用於早期BRCA基因突變乳癌治療。PARP抑製劑的作用是截斷癌細胞修復自身DNA能力，並導致癌細胞死亡。近年來，衛生監管機構已批准此類藥物用於治療卵巢癌、乳癌、前列腺癌和胰腺癌。目前發現這些藥物對BRCA1和BRCA2基因突變癌症，特別有用。有BRCA基因突變的女性，罹患乳癌風險更高且通常更年輕。基因突變約占美國每年確診28萬1000椿乳癌病例的5%。根據美國癌症協會數據，乳癌是女性罹癌死亡第二大原因，每年在美國造成約4萬3600人死亡。美國食品藥物管理局(FDA)已在2018年批准使用Lynparza治療晚期的BRCA基因突變乳癌。治療3年 近86%未復發此項研究從2014年開始，在美國和其他22個國家/地區有1836名罹患早期BRCA1或 BRCA2乳癌的女性，在參加研究前均接受過切除腫瘤手術，並在手術前後接受防止腫瘤復發的化療。根據腫瘤大小或存在於淋巴結的癌症情況，她們的復發風險都很高。研究隨機分配一半女性每天服用Lynparza藥劑一年，另一半服用安慰劑；研究人員發現，治療開始後2年半的中位隨訪期內，與安慰劑相比，Lynparza降低了42%癌症復發或任何原因死亡的綜合風險。治療三年後，接受Lynparza治療的女性85.9%沒有復發，接受安慰劑的女性77.1%未復發。
-
![]()
2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日本捐疫苗沒問題「佛光山卻卡關？」 張鴻仁8點解析
國際搶疫苗搶得兇，台灣國內疫苗施打量仍不足，國際佛光山及鴻海企業旗下永齡基金會將捐贈及購買疫苗供國內使用，指揮中心要求備齊八大文件，包括原廠授權書。日本政府捐贈124萬劑AZ疫苗給台灣，為何日本行，佛光山不行？陽明大學教授、前疾管局長張鴻仁指出，指揮中心擔心目前來接洽的對象都是「手頭沒疫苗」，進行買空賣空，才要求提供原廠疫苗證明。但他表示，國際佛光山有意要捐贈嬌生疫苗，其實只要問清楚4個問題，「什麼疫苗？有多少劑？何時可交貨？要捐還是要賣？」並幫政府跟嬌生對口即可。張鴻仁說：「進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點！大家一直鑽文件的事情是錯的，法規不是用來阻擋疫苗進口，而是用以確認疫苗品質及真實性。」他直言這次民間及企業購買疫苗，會惹出這麼大爭議，就是指揮中心沒有搞對重點。有熱心民間單位說已買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，「指揮中心為何不選擇相信？後續仍可以透過對口後進行接手。」他舉出，今日日本政府捐贈124萬劑給台灣，「政府跟政府之間的捐贈，兩造雙方一定會去確認文件，都是基於互信，除非對方是敵人，否則日本、美國跟台灣友好的國家要捐東西，難道弄假疫苗給你？政府之間捐贈、COVAX平台配發就沒有證明的問題發生。」由於這一陣子很多人問張鴻仁相關問題，他在臉書整理出八大重點：1. 指揮官說，這段期間，很多來接洽的，都是手上「沒疫苗」，買空賣空，這點我完全同意，但是緊急時期，只要有人「宣稱」他／她們拿的到疫苗，就先相信，政府不要怕麻煩，以ㄧ個窗口接洽，如果我擔任這個窗口，只要問幾個問題就釐清了，1. 什麼疫苗，2.有多少劑，3.何時可交貨 4. 要捐還是要賣？過去幾個月，很多人找我幫忙，我問了這幾個問題之後，就沒再回來找我，佛光山基金會是我接觸那麽多「朋友」當中，第一通過這份「考卷」的。2. 法規不是用來「阻擋」任何國際已認証的疫苗進口，是為了確保品質和「真實性」，所以需要原廠「認證」，進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點，怎麼可能有人買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，會因爲「缺乏文件」或找不到法律依據，而主管機關不准進口？3. 這份證明，是黃文鴻教授文中有一個名詞「檢驗合格成績書」英文叫「Certificate of analysis」，是最重要的文件，有了這份報告，我們知道，這是「那ㄧ個廠」出的貨，那一個疫苗，那一個批次，多少量，有效期限及出廠時的檢驗項目與檢驗結果（一定合格才能放行出廠）有了這些資訊，當然沒有假貨和品質問題。4. 所以我才說只有想賣疫苗給指揮中心，才有原廠授權書的需要、民間捐贈，沒有法規問題，也不需要事前要求許多文件，拿的到疫苗的人，原廠要出貨一定有這些文件。5. 有人問，冷鏈呢，原廠出貨會確認「接手方」要有合格物流公司接手，台灣最大的藥品物流公司就是「裕利」他們跟指揮中心有合約，隨時準備接國外進來的疫苗，所以不是問題。6.那有沒有「產品責任」？我國疫苗接種，在二十多年前就建立「疫苗傷害救濟制度」，學的是德國，採「無過失賠償」制，確定有傷害就賠償，無需民眾透過冗長訴訟（美式）去求償。7.最後釐清「緊急使用授權」與「產品責任」，有媒體報導說一位「美國專家」說EUA的產品只能賣給國家，這個論述是錯的，要賣給誰是藥廠的政策與EUA無關。他又說，原因之一在於「不能買產品責任險」，這更是不知道藥品市場的運作，藥品的免責來自於FDA核准的「仿單」（就是藥盒子內那張印的密密麻麻的藥品使用說明書，英文叫package insert）有了這一張，基本上排除了「產品責任」（product liability）， 所以這個說法更不成立。8.他又說，只有EUA 產品才能符合「訴訟免責」（immunity from tort litigation） ，這裡引的是美國的緊急應變法，首先，免責，不限於EUA的產品，法律條文明確指出，任何FDA核准（正常程序或EUA）， 如果被用來對抗「緊急狀態」，全部免責，這裡指的是一般責任，例如，去打疫苗，摔倒地上骨折，美國人常常告「場所」（例如地方政府的疫苗接種站就吿政府，或設在超市藥局的民間公司，就告經營者）不是說產品責任。
-
![]()
2021-06-04 新聞.食安拉警報
港媒驗出台5款豬肉製品含萊劑 食藥署：赴4家工廠抽驗
自今年元旦起，我國准許含萊劑進口豬肉輸台。香港文匯報抽驗於香港市售的台灣及美國輸入的8款豬肉製品，其中台灣占6款，而台灣製品有5款被驗出萊劑超標，同時還被驗出禁止使用的瘦肉精「克倫特羅」；衛福部食藥署回應，該採檢是媒體自行送驗採檢，檢驗方法恐有不同，已委請駐港外館協助了解，不過地方政府以及食藥署區管中心，都已經前往4家業者工廠稽查。香港文匯報近日在香港抽驗8款台灣及美國生產豬肉製品，其中台灣製品占6款，包含黑橋牌「德國Ｑ脆腸」及「炭烤烤肉乾」、新東陽「豬肉乾」及「滷肉燥」、阿中丸子麻香貢丸、慶豐包餡貢丸。其中僅有黑橋牌德國Ｑ脆腸萊劑與克倫特羅符合標準，其餘產品的萊劑超標4.4倍到11.1倍，而新東陽豬肉鬆、滷肉燥以及黑橋牌炭烤烤肉乾同時被驗出含有克倫特羅。根據食藥署統計，自元旦至6月3日，進口豬肉達2萬1637.86噸、進口其他可食部位達7754.24噸，以加拿大進口的量為最多。衛福部食藥署食品組組長蔡淑貞表示，昨天接到通知後就立即聯繫廠商，目前台南市衛生局已經前往黑橋牌工廠抽驗、桃園市衛生局前往新東陽工廠，其餘兩家地方衛生局也在聯繫中。蔡淑貞表示，昨天也已與駐港外館了解此事，目前初步了解，香港文匯報委託民間單位檢驗，其檢驗方式是使用美國FDA的方式，與台灣有些許不同，將會進一步了解，不過，台灣的肉品並沒有檢驗到任何的萊劑，進口肉品檢驗也都合格。
-
![]()
2021-06-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美今送100萬劑新冠疫苗到南韓 台灣拿到多少還未知
美國3日宣布新冠疫苗分享計畫，台灣可望透過COVAX取得美國釋出的疫苗；不過，最快取得美國這一波釋出的新冠疫苗可能是南韓，白宮新冠疫情協調官齊安茲（Jeff Zients）表示，今天就會有100萬劑嬌生疫苗送往南韓。記者詢問台灣實際上爭取到多少疫苗，尚未取得白宮國安會回應。白宮3日表示，2500萬劑為現有庫存的輝瑞、莫德納和嬌生。美國總統拜登日前表示，要在6月底前與全世界分享8000萬劑新冠疫苗，包括美國國內正在使用的輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（J&J），以及美國FDA尚未批准使用的阿斯特捷利康（AZ）疫苗。齊安茲在疫情簡報會表示，美國承諾在6月底前和世界分享的8000萬劑疫苗，將佔美國生產疫苗總量的13%；拜登政府將對內與疫苗製造商合作，對外與夥伴國和藥廠合作，提供疫苗產量。齊安茲表示，接下來幾周政府將盡速採取行動，監管後勤細節以確保安全運送疫苗；目前已備妥100萬劑嬌生疫苗，今晚起飛前往南韓。拜登政府將75%新冠疫苗交由COVAX運用，保留25%作為因應緊急需求，由美國直接與夥伴和盟友協調發給，墨西哥、加拿大、南韓等國，此外，約旦河西岸與加薩走廊，和聯合國前線工作人員也在受惠之列。白宮將透過COVAX分享1900萬劑，亞洲得700萬劑，就包括台灣；蘇利文表示，雖然COVAX負責分配疫苗，不過美國擁有最終決定權。有關緊急需求，蘇利文說，在判斷這些夥伴盟國面臨特別危及的狀況下，美國可直接與盟國協調分配，靈活運用；目前已有一部分疫苗用於印度，未來也會投入中東。「我們不尋求讓步，也不敲詐勒索，我們不像其他提供疫苗的國家一樣，還要強加條件。」蘇利文說，這些疫苗都是免費明確捐贈給特定國家，唯一目的就是促進公衛健康，終結疫情大流行。蘇利文提到，南韓狀況特殊，拜登總統已承諾南韓總統文在寅要提供疫苗給與駐韓美軍並肩作戰的南韓軍隊，因此透過25%的緊急需求支出。根據拜登的聲明和白宮分配疫苗的事實清單，印度將可透過COVAX取得疫苗，也會從25%的緊急需求中獲得疫苗，蘇利文說，這與拜登承諾供應印度疫苗有關。蘇利文表示，除了分享疫苗，美國還將與七大工業國組織（G7）合作，美國總統拜登下周訪問英國參與G7領導人峰會時，會公布更多細節。
-
![]()
2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
-
![]()
2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗
國產疫苗二期臨床試驗尚未解盲，政府卻已經採購一千萬劑，指揮中心強調國外三大上市疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）時，均只有完成二期試驗；台大醫院感染科前醫師林氏璧表示，指揮官陳時中沒有說清楚的是，人家是第三期已經做到一定程度，有了初步成果才給ＥＵＡ。目前在美國獲准上市的三種新冠疫苗，都已針對數萬人做過第三期人體試驗，提出防護力等中期分析報告，確定效果後，才能向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請緊急使用授權。以第一個獲得美國緊急使用授權的輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗為例，這支疫苗去年七月起對四萬三千多名志願者進行第三期試驗，去年十一月十八日發表中期報告，顯示防護力達百分之九十五；第二支莫德納新冠疫苗，也對超過三萬人進行第三期試驗，取得保護力百分之九十四點五。指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示，台灣要做到同樣程度可能得花上三百億，還需花上一到兩年去國外流行地區執行第三期研究。目前疫苗研發趨勢為透過比較抗體濃度來為疫苗確效，台灣國產疫苗正與接種ＡＺ者的血清抗體濃度進行比較，希望六月底前完成報告。
-
![]()
2021-05-31 新冠肺炎.預防自保
誰是無症狀感染者？MIT研究：對手機咳嗽就能精準判斷
新冠肺炎重點症狀「咳嗽」，與流感、一般感冒十分類似，一旦症狀出現時，恐難以分辨。美國麻省理工學院（MIT）研發一款App，人們只要對著手機咳嗽，就能初步判定自己是否染疫。麻省理工學院（MIT）去年發表的研究發現，無症狀感染者並非毫無跡象可尋，他們的「咳嗽聲」與一般健康者，有著人耳無法分辨的差異。然而，只要透過人工智慧（Artificial Intelligence, AI）協助分析，就能進行判別。App使用簡便，準確度極高麻省理工大學研究團隊發表於美國電機電子工程學會（IEEE）《醫療與生物工程（Engineering in Medicine and Biology）》期刊的研究報告指出，研究者透過大量的咳嗽聲樣本及說話聲錄音來訓練這款人工智慧模型。結果顯示，它能辨認出98.5％的新冠肺炎患者咳嗽聲，針對無症狀感染者的辨別能力，更是高達100%。研究團隊正在將此人工智慧模型整合成使用者友善的App，未來若獲得美國食藥署（FDA）核准上架，將可以落實大規模應用在新冠肺炎的初步篩檢。不但無需任何費用，使用上也十分簡便、不具侵入性。民眾只要每天登入App，對著手機咳嗽，就可以立即得知自己是否可能已經染疫，並以此為據，判斷是否需要更近一步接受檢測。研究團隊成員之一布萊恩・蘇比拉那（Brian Subirana）解釋，若是每位進入教室、工廠或是餐廳的民眾，都事先透過這款App自我檢測，疫情的擴張就能大幅減緩，這也是這項檢測工具最有效的應用方式。最早用於診斷阿茲海默症事實上，早在新冠疫情之前，就有研究團隊進行利用演算法，針對以手機錄製的咳嗽聲診斷肺炎、氣喘的研究。麻省理工大學的研究團隊，則著手研發以分析咳嗽聲來偵測阿茲海默症病徵的人工智慧模型。除了眾所熟知的記憶減退外，也能偵測聲帶的退化、情緒低落等情形，更重要的是，能辨別肺部病變和呼吸表現的不同。研究者合併這三種不同面向的檢測，將其應用於阿茲海默症患者的診斷上。新冠肺炎疫情爆發後，研究團隊開始設想，可將此系統用於診斷新冠肺炎。蘇比那拉解釋，咳嗽和說話兩者都會受到聲帶和周圍器官影響，「也就是說，當你說話的時候，一部分的說話聲音就像是咳嗽，反之亦然。」平時透過說話所獲得的資訊，包括說話者的性別、母語，甚至是情緒狀態，人工智慧只要透過分析咳嗽聲就能得知。蘇比那拉於是開始嘗試找出新冠肺炎與阿茲海默症在咳嗽、發聲相關的病徵中的相似之處。「我們證明了新冠肺炎患者發聲的方式會改變，即便是無症狀感染者也一樣。」研究團隊期望，這項初步篩檢技術如果能夠落實，並持續修正其精準度，新冠肺炎疫情很快就能過去。資料來源：https://news.mit.edu/2020/covid-19-cough-cellphone-detection-1029
-
![]()
2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
前疾管局長張鴻仁：要救命 馬上准民間進口疫苗
「笑話，民間疫苗品質會有問題？」、「這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」對於指揮中心一再想辦法卡民間團體採購新冠疫苗，陽明大學教授、首任藥政處長、疾管局長張鴻仁忍不住表示，真的不敢相信自己的眼睛，希望指揮中心別再亂扯法規，品質，安全。中研院院士陳培哲也形容指揮中心「把人民的生命放在權力之後」、「這是一個非常傲慢的政府」。為了與政府力量抗衡，陳培哲建議立委推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」，只要是符合ＣＯＶＡＸ（新冠肺炎疫苗實施計畫）核准使用的疫苗，在最低的規範下就可引進使用。張鴻仁說，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友提及疫苗進口法規問題，他還很樂觀地回應，「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」藥事法第四十八之二條中，應緊急公共衛生之需，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。張鴻仁指出，任何人想進口疫苗，法規完全不是問題，可用藥事法，或以傳染病防治法來解決法規問題。對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准。」沒想到指揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的張鴻仁傻眼。「這次，我還真開了眼界！」張鴻仁說，難道食藥署沒有上網查看去年美國ＦＤＡ召開ＢＮＴ疫苗審查會結論中有關安全性跟有效報告，我雖已離開政府十七年，但法規怎麼變，原則是一致的。前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲同感困惑，她說，藥事法早已明文規定，若有緊急公衛需求，特定藥物可以專案准許進口，自然也包括緊急救命的疫苗。此時，民間團體願意盡力，且有管道可以購得國際原廠疫苗，指揮中心不應堅持由政府和原廠簽約等原則，應善用民間力量，共同防疫。陳培哲也說，藥事法規定，若有緊急公衛需求，特定藥物可專案准許進口，自然也包括緊急救命的疫苗。但陳培哲說，此一規定明定，專案准許進口的辦法由中央主管機關擬定。如果要與中央政策抗衡，只能由立委在立院推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」，簡化引進流程。在醫界四十多年的陳培哲直言，這些繁複手續對引進者「具嚇阻效果」。許多規定他無法理解，如地方政府為什麼不能跟原廠簽約？明明疫苗是由地方政府負責施打。如果疫苗已得到ＣＯＶＡＸ等國際組織的認證，又何須耗費時間等食藥署開專家會議審查。
-
![]()
2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間不能進疫苗？ 張鴻仁：救命疫苗只有需求 沒有法規障礙
指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」，昨天又改口「希望不要透過第三手」，強調需符合「政府與原廠簽約採購」，「中央進行統籌分配」兩大原則，增加民間疫苗採購更加困難，今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程，陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說：「笑話，民間疫苗品質會有問題？，並表示「真的不敢相信自己的眼睛。」張鴻仁表示，他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題，他告訴朋友，此時法規不是問題。他跟朋友說，此時要進口疫苗，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。沒有想到指揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的他和朋友傻眼。張鴻仁強調，對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「你要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准，癌症用藥、救命疫苗，跟維他命是不一樣的態度！ 」張鴻仁表示，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友問他疫苗進口的法規問題。也回答說：「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」當天，指揮中心回答說：「我們直接接手」。兩人高興了一個晚上。第二天下午記者會，阿中部長提出的「八大要求」，讓他們都傻眼了。昨天又說：「民間買疫苗要原廠直接跟政府簽約，因爲政府需考量的是安全和保障的問題。」針對輝瑞疫苗的授權問題，食藥署則回應說：「因為輝瑞公司一直沒有提交資料，所以BNT疫苗從未通過緊急使用授權。」張鴻仁說：「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前，我進入藥政處（食藥署前身）四年多，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」他的好友給我看公文，上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。當時他還開玩笑說：「妳們太認真了，民間基金會在國外拿到歐美國家核准的疫苗，那有法規的問題！」他忍認不住說：「這次，我還真開了眼界！別再亂扯法規，品質，安全。難道去年美國FDA召開BNT疫苗審查會，食藥署沒上網看？會議前FDA 那份精闢分析『有關 BNT162b2 的安全性跟有效報告』食藥署沒看過？我已經離開政府十七年了，法規怎麼變，原則是一致的。這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」
-
![]()
2021-05-20 新冠肺炎.專家觀點
清冠一號可「治療」新冠肺炎？教授：還記得奎寧嗎
近日來由於台灣疫情拉警報，好幾位讀者來函徵詢我對「清冠一號」的看法，而LINE群組也紛紛又在轉傳關於「清冠一號」的報導和影片。我之所以會說「又」，是因為去年中下旬就已經有人在轉傳這些報導和影片，只不過當時我不想掃「台灣之光」的興，所以就沒有發文討論。如今，「清冠一號」已被台灣衛福部緊急授權作為治療新冠肺炎的處方藥，所以我認為是需要討論的時候了。首先，關於「緊急授權」，您應該還記得「奎寧」吧。它是在2020-3-28被美國FDA緊急授權作為治療新冠肺炎的處方藥，但是後來被證實非但無效，反而有害，所以在2020-6-15，短短不到三個月，就被取消緊急授權。有關奎寧的興衰起落，我總共發表了12篇文章，而最後一篇是2021-4-4發表的奎寧國家隊：早聽我忠告，就不會浪費5千萬。有關「清冠一號」的報導，我所看到的第一篇文章是2020-6-10發表的中醫可治新冠肺炎！全台21患者受惠 「防疫中藥」將外銷歐美，而其中這兩句話最讓我感興趣：（1）目前全台共5間醫院投入新冠肺炎中醫治療、參與治癒21名患者，其中更包括1名危重症和5名重症患者，（2）由於國內疫情已平穩，目前已著手申請新冠肺炎中藥複方的專利及商標「台灣清冠一號」（TAINOCOVIR）、「福爾摩沙一號」（FORMOCOVIR），也正在與科學中藥廠接洽，預計申請中藥外銷證，販售至疫情仍然嚴峻的美國及歐洲國家。我所感興趣的是（1）1名危重症和5名重症患者，以及（2）販售至疫情仍然嚴峻的美國及歐洲國家。等一下會解釋。有關「清冠一號」的研究，唯一的一篇論文是今年一月發表的A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study（一個通過多種途徑靶向COVID-19的中藥配方NRICM101：一個從臨床到基礎的研究）。這項研究總共是用「清冠一號」治療了12位病患，而其中8位是輕症（mild），3位是重症（severe），1位是危重症（critical）。所以，這跟上面報導裡所說的「21名患者，其中包括1名危重症和5名重症患者」是有出入的。更重要的是，這篇論文裡完全沒有提到「治愈」或症狀緩解，而只是說「平均9天三採陰」。請注意，「三採陰」並不等於「治愈」，因為有些轉為陰性的患者仍然會有嚴重的症狀。這樣單薄的臨床結果，再加上中藥的潛在毒性以及化學成分的不穩定（每一批都不一樣），是很難讓「清冠一號」通過成藥上市的審核，所以這就是為什麼「清冠一號」在台灣是買不到的。可是，為什麼它偏偏就能在美國及歐洲國家販售呢？而且還是熱銷呢！請看可抑制武肺病毒 台灣中藥方「清冠一號」歐美熱銷。目前在歐美熱銷的「清冠一號」有兩個品牌，一個是「順天堂」的RespireAid，另一個是「莊松榮」的COVRelief。你如果到它們的英文網頁去查看，是絕對看不到COVID或SARS這樣的字眼，也絕對看不到「治療」這樣的字眼。事實上，它們都說適應症是「外感時疫」，而效能是「解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、降胃氣」。請看上面的插圖。聯合報在2021-3-15發表的這款中藥能防疫！台灣「清冠一號」在歐美熱銷 我們為何買不到？裡有這麼一段話：【儘管清冠一號主打預防和治療輕症新冠肺炎，但從網站上來看，COVRelief的產品介紹模糊地寫著「阻斷病毒」，而Respire Aid寫的「治療外感時疫」更為隱晦，就是不能直接提到「治療新冠肺炎」。莊武璋坦言，因為申請清冠一號的外銷專用證時，遇到台灣的審查委員反對，「他們認為資料不足，怎麼（治療）十幾個案例就要申請。」】（註：「治療外感時疫」應該只是「外感時疫」）所以，清冠一號之所以能獲得核准在海外販售，主要靠得就是「模糊」和「隱晦」。也就是說，「治療新冠肺炎」或「預防新冠肺炎」是只能暗示，不能明說。當然，還有另一個要素：請看聯合報在今天（2021-5-19）發表的抗疫中藥「清冠一號」國外熱銷 順天堂獲專案供貨許可裡的這句話：【衛福部中醫藥司表示，今年4月因應立委的期待，發函給領有外銷專用許可證的藥廠，可以向衛福部申請緊急授權，以「專案申請」方式才能銷售藥物…】。「立委的期待」，是不是很有意思！不管如何，清冠一號在台灣是處方藥，也就是說，它只可以通過醫師處方來治療確診新冠肺炎的患者。可是在海外販售的清冠一號卻是任何人都可以買，愛怎麼吃就怎麼吃。事實上，在網路上就可以看到，有很多人是把清冠一號當成可以預防新冠肺炎的補品神藥，殊不知清冠一號在台灣是必須接受嚴格控管的處方藥（而且還是在不得已的情況下才獲得授權）。鏡周刊在2021-5-17發表的科學中藥「清冠一號」能治新冠肺炎 衛福部緊急授權核發許可證裡有這麼一段話：「中醫師公會理事長柯富揚提醒，清冠一號屬於中醫師處方，…須經中醫師診斷病情後，始可調劑給藥，民眾不可至坊間藥房、網路、其他通路自行取藥，以免誤服不當藥物而受害。」那，請問，海外的台灣僑民就不會「誤服不當藥物而受害」嗎？原文：清冠一號：世界熱銷，唯獨台灣買不到，關鍵在於模糊隱晦
-
![]()
2021-05-20 新冠肺炎.預防自保
你買對嗎？營養師列居家防疫必備9大高CP值食物
隨著本土新冠肺炎疫情延燒，雙北宣布至 5/28 防疫升等到第三級警戒，引起大批民眾「搶糧」，紛紛前往各大賣場、超市！使得商家不得不針對特定商品發出「限購令」。然而，哪些是居家防疫期間必備的物資呢？你準備對了嗎？高營養價值 9大耐久放食物買東西不是為了囤貨，是為了減少出門的次數，所以應適度買、正確買，不要過量買，才能囤健康不要囤肥油，且同時增強免疫力。台北市營養師公會居家照護營養師程涵宇在臉書粉專「程涵宇營養師」發文分享，列出居家防疫期間最適合買的9種食物清單：1、耐放的新鮮蔬菜水果蔬果中含有豐富的膳食纖維、維生素、礦物質、植化素，能夠幫助增強免疫力跟維持好心情；且放冰箱保存期限平均2週。水果類：富含維生素C幫助抗氧化的柑橘類水果，如柳橙、橘子、葡萄柚、檸檬等，以及，富含膳食纖維幫助嗯嗯順暢的香蕉、奇異果、蘋果、木瓜，其中香蕉、木瓜可先買未完全成熟的，這樣購買的好處是可以區隔吃水果的先後時間。值得一提的是，香蕉全熟後若沒辦法馬上吃完，建議可以切小塊放冷凍庫保存。蔬菜類：富含植化素及膳食纖維的洋蔥、高麗菜、胡蘿蔔、花椰菜、甜菜等；另外，辛香料也要記得備，像是有助抗病毒抗發炎的大蒜、豐富薑烯酚增強免疫力的薑。2、冷凍蔬菜水果居家防疫時間抓不準，備些冷凍的蔬菜水果其實也非常棒，營養價值豐富營養不流失，仍然保有高量的膳食纖維、維生素、礦物質，價格比新鮮蔬果更可愛又耐放，例如綠花椰菜保存期限就可達1年1個月，不論是煮來吃，或是打成蔬果汁綠拿鐵、跟優格一起吃都非常棒，而且製備快速省時。程涵宇舉例，像是莓果類、現正當季的鳳梨、抱子甘藍、秋葵（可自行放進冷凍庫）、花椰菜、有些人喜歡，有些人不那麼愛的三色豆等都營養豐富，而且這類蔬果就算是買新鮮的，也可以自行洗淨分裝放進冷凍庫保存。3、豆類及豆罐頭乾燥豆類不僅保存期限長達1年，也是植物性又低脂肪的蛋白質來源，同時含有豐富的膳食纖維、維生素Ｂ群及礦物質，像是常見的毛豆、黃豆、生鮮鷹嘴豆、鷹嘴豆罐頭等，使用範圍非常廣，作成菜飯、豆漿、毛豆炒蛋、當零食、燉湯都非常適合。4、穀類根莖類 米、麵、馬鈴薯、地瓜是常見的選擇，程涵宇建議，不妨也可以買點糙米、黑米、藜麥、免浸泡的五穀飯，其中免浸泡五穀飯保存期限1年、乾燥麥片保存期限則為2年。此外，營養均衡完整富含葉黃素、玉米黃素、膳食纖維幫助顧眼睛的玉米粒罐頭，營養一樣不流失又美味鮮甜，是入菜好選擇；而全麥吐司類也可買來放進冷凍庫，當做早餐存糧。5、堅果種子類堅果的保存期限大多長達1年，其有豐富的維生素Ｅ、膳食纖維、鐵及鈣，因此像是芝麻、無調味的堅果都是家中必備，很適合當零嘴；不過，開封後務必放冰箱保存，避免產生油耗味。6、雞蛋 雞蛋有完整豐富的蛋白質，保存期限約1個月1週，加上美味、耐放、變化多又容易上手的特點，因此怎麼能獨漏它。7、蔬菜罐頭儘管生鮮蔬菜跟冷凍蔬菜是首選，但是像蘑菇罐頭及蕃茄罐頭都是很好的選擇，可以存放非常久，保存期限3年4個月，隨時能夠確保充足的蔬菜攝取量，但還是應盡量選擇少鹽或無鹽的品項。8、魚罐頭魚是蛋白質和健康脂肪的良好來源，做成罐頭也完全不影響蛋白質及好油的含量，且保存期限3年，不論做沙拉、乾麵、早餐加麵包、佐餐都能更健康，但值得注意的是，在選購時，應盡量選擇水煮魚罐頭為佳，避免油炸魚罐頭或是鹽漬魚罐頭。9、耐存放的乳製品乳製品皆含有豐富的鈣及蛋白質，保久乳因為殺菌溫度較高，得以耐久放（保久乳沒有加防腐劑），保存期限約9個月，而奶粉因為加工製成乾燥的關係，也屬耐放，保存期限為1年6個月。此外，起司未開封前也非常耐存放，開封後建議可以分做小包裝放進冷凍庫，這樣可以新鮮保存並且存放更久。（程涵宇營養師授權提供）最好，程涵宇提醒，食物越大塊可保存越久，越小塊，例如絞肉，保存時間則越短；不過，商品若是急速冷凍，或是有商品標示期限，則應以標示為主。參考資料：World Health Organization, "Best food buys"、FDA延伸閱讀： ·防疫、強化免疫力，維生素D怎麼補？ 專家曝「3捷徑」每天都能做 ·水果罐頭可以久放是因防腐劑？ 專家曝真相…罐身出現1情況最好快吃
-
![]()
2021-05-05 該看哪科.腦部．神經
轉移性腦瘤 AI輔助抓病灶
癌症患者出現轉移性腦瘤，多需要精準放療協助，過去僅能靠醫師肉眼及手工揪出，台大醫院與醫隼智慧合作開發全球第一個通過美國FDA認證的腫瘤自動圈選AI系統VBrain，透過AI的協助，揪出病灶可節省一半的時間，台大目前已領先導入臨床。台大醫院放射腫瘤科主治醫師許峯銘表示，腦瘤以轉移性腫瘤、腦膜瘤、聽神經瘤最為常見，占腦瘤75%。聽神經瘤位置比較固定，腦膜瘤則形狀奇怪，圈選需花費許多時間，有了AI系統自動圈選，可省下很多時間。隨癌症存活期大幅延長，慢性化的致命疾病會在病程中出現腦轉移，轉移性腦瘤所占比率慢慢在拉升，又以肺癌轉腦癌最常見。許峯銘說，轉移性腦瘤通常只有0.3公分，尺寸小但長得快，位置靠近血管，約有一成被遺漏，轉移性腦瘤因數量多，同樣也需耗費時間尋找。找尋10到15顆，通常需花費40到一小時不等，AI輔助可壓縮一半時間。上周有個中年女性肺癌第四期，醫師肉眼找到九顆轉移性腦瘤，AI系統額外找到二顆，將遺漏情況減到最低。
-
![]()
2021-05-04 癌症.抗癌新知
美FDA認證台灣研發腦瘤精準辨識系統 台大醫院領先導入
隨著癌症治療的進步，許多人病程長，會出現轉移性腦瘤，需要精準的放射治療。以前只能靠醫師靠肉眼和手工，把腦部影像中的腫瘤一顆一顆圈出來，費時又費工，但現在透過人工智慧圈選，可節省一半時間，人眼遺漏的腦瘤都無所遁形。這套全球第一個通過美國FDA認證的腫瘤自動圈選AI系統VBrain，是台大醫院與醫隼智慧合作開發，台大醫院領先導入臨床，已有超過一百位病患受惠。台大醫院放射腫瘤科主治醫師許峯銘表示，三種最常見的腦瘤包括轉移性腫瘤、腦膜瘤、聽神經瘤，佔腦瘤的75%。聽神經瘤位置比較固定，但腦膜瘤的形狀比較奇怪，圈選需要花很多時間，有了VBrain系統自動圈選，可以節省很多時間。隨癌症存活期大幅延長，慢性化的致命疾病會在病程中出現腦轉移，轉移性腦瘤所佔比例慢慢在拉升，又以肺癌轉癌最常見。許峯銘表示，轉移性腦瘤通常只有0.3公分左右，尺寸小但長得快，位置通常靠近血管，大約有10%會被遺漏。如果這次沒找到，後續追蹤發現長大時再處理也可以，但是腫瘤長大就會導致症狀，例如語言記憶行為等異常，家人照顧負擔也會加重，再做一次放射手術對病人的身體和經濟上也是額外的負擔。轉移性腦瘤數量多，醫師要找也很花時間。許峯銘表示，如果10到15顆，通常需要40到60分鐘不等，有了人工智慧的輔助，可以壓縮到一半時間。上周有個中年女性肺癌第四期，醫師肉眼找到九顆轉移性腦瘤，VBrain又找到兩顆，一共11顆，將遺漏的情況減到最低。台大醫院腫瘤醫學部主任葉坤輝表示，腫瘤放射手術是沒有傷口的治療，VBrain自動圈選系統的好處是不會遺漏多發的小腫瘤，可以精準治療、減少很多副作用、節省時間，醫師可為更多病患治療，有更多時間與病人溝通。醫隼智慧執行長呂任棠表示，VBrain用了18個月的時間開發，在台大醫院及三個美國醫院進行跨國、多中心的盲性研究，得到紮實的科學證據，偵測率高達九成，面對極多顆或超小顆的腦瘤，都不是問題，因此成為全世界第一個通過美國FDA認證，可用於放射治療腫瘤自動圈選的人工智慧系統。台大醫院是全世界第一個導入VBrain的醫院，歐美及日本都有醫院已經表達高度興趣。
-
![]()
2021-04-29 癌症.肺癌
辣椒素混合肺癌藥物 可有效治療肺癌
將辣椒素混合到肺癌藥物中，對於防堵肺癌有所幫助。國外研究指出，辣椒之所以會有辛辣的口感，原因在於辣椒內含有辣椒素，而辣椒素和其他藥物混合後，對於減緩肺癌細胞活性有所幫助。專家表示，肺癌罹患者的存活率低，癌細胞攻擊性也強，若能善加利用辣椒素，有助治療肺癌。傳統藥物和化療有缺陷Study Finds報導，美國維吉尼亞州馬歇爾大學的研究團隊發現，辣椒中的辣椒素對減緩肺癌細胞活性有異，並以辣椒素為原料，製成非刺激性的合成藥物，雖然尚在實驗階段，但未來有望讓肺癌患者使用。研究負責人Piyali Dasgupta表示，肺癌是存活率低，且極具侵略性的癌症。他表示，過去治療肺癌，一來用的是化療，雖然效果顯示，但腫瘤容易復發，二來會使用FDA核准的愛萊諾迪肯，然而根據統計，此藥物只對不到3%的患者有明顯效果，因此醫學界亟需改善愛萊諾迪肯，增加對抗癌細胞的效果。兩種物質混合減低癌細胞活性美國癌症學會報導，經過團隊研究，顯示辣椒素對於抵抗肺癌有益處，但辛辣的口味對部分人來說難以接受，甚至會引發噁心、胃痛和灼熱感，不過研究認為在適量食用的前提下，這些副作用並不會傷害身體，但為了避免不舒服的情況，研究人員使用合成的辣椒素類似物質（俗稱arvanil）代替真正的辣椒素。若將arvanil單獨使用在癌症細胞上，效果並不顯著，但如果和愛萊諾迪肯混合使用，兩種物質結合後有效降低癌細胞活性。研究團隊之一的博士生傑米．佛黎德曼德曼表示，若將兩種物質成功結合，不只可以打擊癌細胞，也能作為化療後，防止癌細胞復發的藥物。【更多精采內容，詳見】
-
![]()
2021-04-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
助他國抗疫 美國宣布將分享6000萬劑AZ疫苗
在印度2019冠狀病毒疾病疫情告急，多國也屢向美國請求抗疫援助之際，白宮官員今天宣布，將與他國分享約6000萬劑美國製AZ疫苗，目前尚待FDA完成審核程序，預計需要幾週時間。白宮發言人莎琪（Jen Psaki）今天在媒體簡報會上宣布，美國政府正研議方案，計劃未來幾個月與他國分享美國製的阿斯特捷利康（AstraZeneca，簡稱AZ）2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗。莎琪表示，美國目前已有強健疫苗組合，包含兩劑與單劑型疫苗，數量也很多。加上AZ疫苗尚未在美獲准使用，美國未來幾個月對抗疫情並不需要用到這款疫苗。至於美國計劃分享多少劑AZ疫苗，莎琪指出，目前約有1000萬劑，另有5000萬劑仍在生產中，預計5月至6月間會完成製造。但莎琪強調，須待美國食品暨藥物管理局（FDA）檢視AZ疫苗美國生產廠，確定疫苗品質符合預期，才會將疫苗輸送出去。她進一步指出，疫苗不會透過2019冠狀病毒疾病疫苗全球取得機制（COVAX）發送，而是直接輸送給他國。美國國安團隊、抗疫團隊會與國務院等單位合作，檢視來自世界各國的請求與需求，未來會讓外界知道哪些國家會收到疫苗。印度連續多日新增確診數破30萬例，累積1731萬例確診，是全球第2大疫區，僅次美國，醫院氧氣、病床和抗病毒藥物也嚴重缺乏。白宮25日宣布將提供印度生產疫苗所需原料、醫療設備和防護裝備。美國總統拜登（Joe Biden）今天也與印度總理莫迪（Narendra Modi）通話，承諾美國將堅定支持因近日確診數激增而受衝擊的印度人民。根據美國疾病管制暨預防中心（CDC）數據，截至今日，美國共施打約2億3076劑疫苗，42.5%民眾已至少接種一劑，近3成人口已完成接種。拜登3月曾說，5月底前就會有足夠疫苗供所有美國成年人接種。
-
![]()
2021-04-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普通冰箱可存放 輝瑞新版疫苗可望今夏上市
輝瑞藥廠(Pfizer)執行長24日受訪時表示，正計畫研發新版新冠疫苗，可在一般冰箱儲存，並且已稀釋過可直接使用，期望於今年夏天研發成功。法新社報導，輝瑞和德國生技公司BioNTech研發的疫苗，已成為歐洲控制疫情的主力，但在運送和儲存上仍面臨一大挑戰。目前版本的疫苗必須儲存在攝氏零下70度的冰箱，因此僅能配送到有特殊設備的接種中心。輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)接受法新社訪問時表示，他有信心目前籌劃中的新版疫苗，對新的變種病毒也會證實有效。他說：「讓我覺得更欣慰的是，我們已研發出一項工序，一旦變種病毒造成其他擔憂，我們應能在100天內製出新的疫苗。」「基於信使核糖核酸(mRNA)的技術有效性，我相信變種病毒不會成為問題。我們將能控制它們。」歐盟對相對昂貴的輝瑞疫苗寄予厚望，但人們擔憂，難以維持在非常低溫的環境保存，將使配送到較貧窮國家的任務相當艱鉅。中央社報導，食品暨藥物管理局(FDA)允許輝瑞疫苗在攝氏零下20度的標準冰箱儲存兩週，而博爾拉認為還能更久。博爾拉再度自信表示：「在這個層面，我們其實正在做兩件事情。」他說：「我們即將提出還能多延長儲存兩周的數據。假設我們獲得批准，這個配方可被儲存在攝氏零下20度環境下長達一個月。」博爾拉說：「另一方面，我們也正研發大幅改良的新配方，也就是說新配方疫苗使用前無須再稀釋，可直接使用。」他表示，輝瑞希望自家疫苗能以一般冰藏儲存二至三個月，另外三個月則以冰箱儲存。「因此總共會有四至六個月，是在攝氏零下50度或70 度溫度範圍以外環境儲存…如果我們在今年夏天成功，我們相信將能做到這些。」
-
![]()
2021-04-19 養生.聰明飲食
吃堅果比魚更好？教授曝怎麼攝取Omega-3最有益
讀者Daniel 2021-3-24在最新研究：不支持用Omega-3或維他命D3來預防心房顫動的回應欄留言：提到Omega-3，想問林教授關於這篇針對糖尿病。好奇其中「為期15年、近20萬人」大型研究是？得出攝取量跟DM病例趨勢增加有關也覺得莫名。上面的連結打開的是一篇2020-2-11發表在《健康2.0》的文章，標題是：吃魚油當心罹患糖尿病？世界營養學權威建議吃堅果比魚更好。這篇文章是承襲了《健康2.0》的優良傳統，繼續提供錯誤百出的不健康資訊。請看我在2018-11-18發表的酸鹼騙局被戳破，但又進階了，在2020-7-30發表的硒是抗癌之王？醫師害人的胡扯，在2020-11-3發表的穀維素的吹捧與現實，在2021-2-8發表的微胖較長壽？顛覆想像？，以及在2021-4-15發表的仍然找不到足夠的證據來支持維他命D篩檢。我們先來看《健康2.0》那篇文章裡的這一句話：「知名健康網站WebMD甚至警告孕婦與孩童，許多種類的野生魚類都不該吃，養殖魚類更完全別碰。」可是，事實上，WebMD是一再鼓勵吃養殖的鮭魚，例如這一篇Mercury Low in Wild and Farmed Salmon（野生和養殖鮭魚中的汞含量低）。它說：「FDA和EPA有建議孕婦和幼兒每週吃不超過兩份或12盎司的鮭魚。但是，哈佛醫學院的營養學家George Blackburn醫生說每週食用二至四份鮭魚（無論是野生的還是養殖的）所帶來的好處顯然是超過了大多數人的風險。」我們再來看《健康2.0》那篇文章裡的另一句話：「媒體很少提到，以ALA形式存在的Omega-3脂肪酸也存在於某些堅果與種子，人體可將其轉變成其他形式，因此根本不必吃魚。」可是，事實上，我們的身體很難將ALA轉化成對健康有益的Omega-3（轉化率不到1%）。尤其是年紀越大的人，轉化能力就越低。請看我在2016-8-8發表的亞蔴籽油比魚油好嗎。好，我們現在來討論《健康2.0》那篇文章的主題〈吃魚油當心罹患糖尿病〉。首先，我查遍公共醫學圖書館，怎麼找就是找不到它所聲稱的「一項為期15年，以近20萬人為對象的大型研究顯示，攝取愈多的Omega-3脂肪酸，愈有可能罹患糖尿病」。再來，有關攝取Omega-3是否會增加罹患糖尿病風險的研究，目前調查對象最多（共426,852人），為期最久（4.1–18 年）的研究是一篇2017年發表的薈萃分析論文。它的標題是Association between omega‐3 fatty acids consumption and the risk of type 2 diabetes: A meta‐analysis of cohort studies（Omega-3脂肪酸攝取與2型糖尿病風險之間的關聯：一項隊列研究的薈萃分析），而結論是「關於omega-3脂肪酸對2型糖尿病風險的影響的流行病學證據是有爭議的」。由此可見，《健康2.0》那篇文章所說的〈吃魚油當心罹患糖尿病〉，完全是片面之詞，危言聳聽。《健康2.0》那篇文章最後說【本文摘自／《救命飲食2．不生病的祕密：黑心的不只是食物，你該如何挽救自己與家人的健康！》T．柯林．坎貝爾, 霍華．賈可布森 著】。有關《救命飲食》這個系列書籍，我曾在2018-7-16發表救命飲食，揭露它的偽科學本質。它的作者T．柯林．坎貝爾是極端素食主義者，而為了推行全素食，他就不惜說謊來妖魔化所有動物性食物（當然包括魚和魚油）。所以，《健康2.0》那篇文章就是極端素食主義者昧著良心，企圖嚇唬葷食民眾的最佳見證。註：我曾在魚油補充劑，棺材添釘這篇文章裡說，從食物（魚）攝取的Omega-3是對健康是有益的，而從藥罐裡攝取的Omega-3則是對健康無益的。原文：吃魚油當心罹患糖尿病？《健康2.0》又一胡扯
-
![]()
2021-04-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
和輝瑞一樣… 莫德納也認為須打第三針新冠疫苗
莫德納(Moderna)疫苗執行長班西爾(Stephane Bancel)接受華爾街日報專訪時指出，目前的莫德納疫苗可能不會提供永久保護力，而須施打補強第三針。這是繼輝瑞(Pfizer)執行長表示人們可能需在一年內注射補強第三針後，另一家疫苗生產藥廠負責人提出類似的看法。班西爾表示：「變種病毒是需要打多少劑、間隔多久時間打補強針的重要因素。不論是因為染病痊癒或是施打疫苗而免疫，我們體內的抗體都會隨著時間漸漸減少。因此有必要再施打補強針，只是現在因為研究不足，還不確定多久打一次。」此外，班西爾也說，雖然還不確定變種病毒對於疫苗效力持久度的影響，但現在在美國大流行的英國變種病毒B.1.1.7與原始病毒株的基因定序相似，因此不需要擔心，現有疫苗可以針對變種的B.1.1.7病毒提供保護。而且，莫德納也已經在30天內，針對南非變種病毒研發出疫苗，目前就動物試驗的初步結果來看有相當成效，預計很快就會進入人體試驗階段。班西爾強調，就實驗室數據，完整施打莫德納兩劑疫苗者，可以擁有90%的保護力，與目前各地接種後的保護能力大致相符。除了莫德納以外，輝瑞疫苗是現在接種民眾的另一選擇；原來第三種的嬌生疫苗近日因部分接種者回報血栓問題，遭聯邦疾病防治中心(CDC)下令暫停施打。班西爾未正面回應是否對嬌生疫苗有信心，只表示自從莫德納於去年12月取得聯邦食品暨藥物管理局(FDA)緊急授權後，就非常小心地監控，確保疫苗的安全性。班西爾說：「如果要說在這波疫情中，有什麼『一線生機』的話，那便是CDC與FDA的防疫態度嚴謹，也獲得多數民眾的信任。我相信CDC與FDA一定會帶領我們走出疫情肆虐的這一年。」
-
![]()
2021-04-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生疫苗全面喊停！暫停對歐盟出貨 美國、南非停打
美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）與美國疾病管制與預防中心（CDC）13日宣布，建議各州暫停使用嬌生公司（Johnson & Johnson）研製的新冠疫苗，全因又有血栓疑慮。目前包括美國、南非和歐盟國家都將暫停嬌生疫苗的接種。以美國為例，所有聯邦機構都已暫停使用該疫苗，直到其安全性接受進一步調查。歐洲方面，嬌生公司在發布這則聲明的24小時前才剛開始疫苗對歐洲的運送，如今包括法國、西班牙和荷蘭等預定要在本周交付第一批嬌生疫苗的國家都不知所措，荷蘭衛生部長德容（Hugo de Jonge）表示「不確定現在該做什麼」，只能等待歐洲藥品管理局（EMA）的消息。嬌生公司表示目前「正與歐洲的衛生官員檢視最近的案例，同時推遲對歐洲供應疫苗」。南非方面也以預防措施無由，宣布停止接種嬌生疫苗，該國衛生部長姆赫茲（Zweli Mkhize）強調基於重視FDA的意見、決定遵循其建議。澳洲也在13日宣布排除採購嬌生疫苗的選項。嬌生公司研發的這款單劑型疫苗2月27日獲得FDA緊急使用授權，是美國第3支獲准使用的新冠疫苗，而英國和加拿大也分別向嬌生訂購3000萬及1000萬劑。FDA與CDC在共同聲明中表示，截至4月12日為止，美國已有6名嬌生疫苗接種者出現血栓症狀。6位民眾皆出現腦靜脈竇血栓（Cerebral venous sinus thrombosis），同時也有血小板數偏低的症狀，案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性，症狀則在接種疫苗後6至13天出現。聲明指出，CDC將在14日召開預防接種諮詢委員會（ACIP）會議，進一步檢視上述案例、並評估潛在重要性，FDA則會調查相關案例，檢視分析數據，聲明中也強調「在程序完成前，為求謹慎起見，我們建議暫緩使用這款疫苗」。
共
18
頁