2021-10-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-10-07 新冠肺炎.預防自保
瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能在數周內決定批准，我國也正在進行搶藥談判中，我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證，藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，而審查通常需要360天。另外，也可採緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」，則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示，因為當時情況非常緊急，因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更等，給予有條件的許可。
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2021-10-04 新冠肺炎.專家觀點
口服新冠藥FDA批准機率高 黃高彬：有兩醫院參與試驗
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）可能在數周內決定批准。對於藥物採購，指揮中心指揮官陳時中今在記者會證實說，「我們事實上有這樣的準備」，現階段仍在談判中。「莫納皮拉韋」第三期臨床實驗中期分析數據，宣稱可以讓輕中症新冠患者住院或死亡風險減少一半，一旦批准通過，將會是市面上第一種治療新冠病毒的口服藥錠。前疾管局長施文儀研判，「莫納皮拉韋」通過FDA的可能性蠻高的。因此，中央對於新冠抗病毒的儲量，需要超前部署，現行國人第一劑疫苗涵蓋率僅約57%，該藥物就是替「尚未接種疫苗」的人做打算，防止演變成重症。中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬受訪表示，之前指揮中心已就「莫納皮拉韋」諮詢過專家小組和各區指揮官的意見。但拿這款藥品與當時流感大流行的流感抗病毒藥物相比，預防和治療的效果有限，專家的共識認為，「為了救命可先買一些，但不要跟當時的流感抗病毒藥物一樣，買太大量」。不過，究竟要購買多少？黃高彬指出，專家只是給予意見，決定權在指揮中心，而目前已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物；施文儀則建議政府，按照疫苗覆蓋率高低，來規劃藥物採購量。
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2021-09-28 癌症.頭頸癌
三成口咽癌染HPV病毒 台大長庚名醫：男性要打HPV疫苗
一名中年男性覺得嘴巴不舒服，一開始以為是牙痛，拔牙後還是痛。後來又被診斷為三叉神經痛，又做了神經阻斷術，卻仍腫痛難消，轉診耳鼻喉科醫師才發現原來是HPV感染導致的扁桃腺癌，一種比較少見的頭頸癌。收治這名個案的台大醫院副院長暨耳鼻喉科教授婁培人提醒，HPV病毒不只引起子宮頸癌，還會引起不易診斷的口咽癌等頭頸癌，新增確診人數在多國都已超越子宮頸癌。基於公衛預防考量，全球已有43國家或地區實施男女共同施打HPV疫苗的計畫。台灣也跟上美國，今年九月將HPV疫苗適應症納入預防HPV病毒引起頭頸癌，而且9到45歲男性也適用。婁培人表示，口咽癌與HPV感染關係密切，英國在2015年、美國2020年個案數都已經超越子宮頸癌，丹麥今年新增病例數也預計將超越。在台灣，義守大學研究發現，本土HPV相關頭頸癌從1995年起快速成長，40至50歲成長最快。長庚醫院分析541位口咽癌病人發現有28.4%感染HPV，以感染第16型佔八成為最大宗。婁培人表示，HPV感染盛行率最高的年齡在20到25歲、50多歲這兩段，感染到產生癌的潛伏期可長達10年到30年，應及早預防，因為「現在沒有不代表以後不會有。」男性感染HPV又比女性更不利，因為六、七成女性可以針對所感染的HPV病毒產生抗體，但男性僅一成有抗體，容易持續感染，男性一生感染HPV的機率高達91.3%，女性則是84.6%。林口長庚醫院婦癌科副教授周宏學表示，雖然自然感染產生的抗體很低，但是打疫苗抗體是自然感染的幾十倍以上，而且HPV疫苗是利用病毒的外殼做的，算是「空包彈」，可讓身體免疫系統學習辨識、抵禦後來接觸的病毒，但不會造成感染，而且多價疫苗引起的免疫反應，還能一次對抗多種型別的HPV病毒。婁培人表示，2018年美國頭頸部外科醫學會做了聲明，強烈建議兩性都要接種HPV疫苗。2019年台灣頭頸部腫瘤醫學會在他擔任理事長時，也發表了觀點聲明，基於公共衛生和預防醫學，同樣建議兩性都應接種。去年美國FDA通過9至45歲的兩性都可打九價HPV疫苗，用於對抗頭頸癌產生，台灣今年九月也跟進，成為全世界第二個通過的國家。婁培人表示，不論男旅，九價HPV疫苗都要接種三次，追加劑藥間隔兩個月、六個月，臨床試驗顯示疫苗安全性高，沒有嚴重不良反應。HPV疫苗與其他疫苗應間隔二至四周，最好在沒有性行為的時候施打，美國建議12歲，台灣是13歲，但若已有性行為還是可以接種，增加身體對於各種型別HPV病毒的防禦力。
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2021-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
誰該打第3劑疫苗？美CDC建議這二類族群
美國疾病管制暨預防中心（CDC）顧問小組今天建議向65歲以上美國人及因固有疾病而有重症風險的民眾，施打輝瑞/BNT的COVID-19疫苗追加劑。路透社報導，不過，顧問小組不建議替年輕成人注射COVID-19（2019冠狀病毒疾病）追加劑，包括在具染疫高風險機構中任職與居住的醫療人員，如此可縮小美國食品暨藥物管理局（FDA）昨天發布的緊急使用授權範圍。美國疾管中心預防接種諮詢委員會（AdvisoryCommittee on Immunization Practices）表決通過的指引，仍須經疾管中心主任瓦倫斯基（RochelleWalensky）簽名。這項建議不具約束性，各州與其他管轄區可以不理會，並採用其他方法施打追加劑。不過，在FDA通過緊急使用授權後，預防接種諮詢委員會投票通過表決，讓有關當局最早可自本週起，向至少6個月前打過輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech共同研發疫苗的數以百萬計民眾注射追加劑。除年長者外，預防接種諮詢委員會也建議向所有患病的50歲以上者及部分患病的18到49歲民眾施打追加劑，根據他們個別的風險特徵施打追加劑。上述疾病包括癌症、糖尿病、某些心臟疾病與慢性腎臟病和肺部疾病。這項建議僅涵蓋至少6個月前施打第2劑輝瑞疫苗的民眾。疾管中心表示，符合上述條件的目前約有2600萬人，其中65歲以上有1300萬人。預防接種諮詢委員會目前反對向醫療人員、教師以及在遊民收容所和監獄服務的人員施打追加劑，部分原因是執行接種提案具有困難度。美國有1億8000多萬人完整接種疫苗，相當於符合接種資格人口的約64%。根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，美國境內確診累計達4266萬7380例，染疫不治病例累計達68萬4286例。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民眾自費抗體檢測放行了！ 機構須符合4大共識則可申請
國內有網友四叉貓及YouTuber施打完疫苗後，紛紛自費到診所進行抗體檢測，此舉也使替民眾檢驗的禾馨診所面臨開罰，抗體民眾應有檢驗抗體「知的權利」，指揮中心也鬆口會與專家進行血清抗體檢驗指引，醫療應變組組長羅一鈞指出，初步已達到四點共識，會開「綠燈」讓民眾檢驗，包含向主管單位提出檢驗及收費標準才能提供該服務。羅一鈞指出，醫事機構可向衛生局提出申請，衛生局審核自費收費標準和執行能力合適後，就可以提供這個服務。相關指引則參考歐美建議，強調「民眾檢測結果，無法完全等同於判斷感染或打過疫苗的保護力高低或有無。」第一，醫療機構除提供服務之外，檢驗前後都要詳細說明方式、結果的意義等，民眾才能正確解讀。第二，是避免民眾染疫後，尋求錯誤檢驗途徑， 所以檢驗前要審慎評估是否有疑似症狀，如TOCC風險，若疑似染疫應該做PCR篩檢，而非抗體檢測。第三，報告要載明是用什麼FDA核可的檢驗試劑及項目進行，如S蛋白或IgG、IgM等等方式、哪種廠牌、數值和判讀標準。第四，目前試劑廠牌很多很難訂定統一標準收費上限，地方政府可依照醫療法21、22條去審核。羅一鈞也說，抗體檢驗結果不代表保護力，若民眾該打疫苗就要去打，也不能因此而疏於防疫措施的落實。
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2021-09-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
四叉貓驗抗體惹議禾馨恐遭罰25萬 中央明討論相關指引
網紅四叉貓自費檢驗接種高端疫苗後的抗體生成，引發中央關注，北市衛生局17日前往負責幫四叉貓檢驗的禾馨診所進行稽查，確認禾馨違規恐面臨5至25萬罰鍰，禾馨執行長林思宏表示，2度送北市府核定金額，衛生局卻有奇怪理由推拖。衛生局長黃世傑2度針對此案說明回應，衛生局今表示，中央明召開會議討論相關指引。黃世傑在18日防疫記者會上表示，在傳染病防治法部分，目前沒有核定、核准，中央也沒有明確表示要依據哪一條進行裁罰，但針對禾馨未經核定報准就收費替民眾進行檢測，是違反醫療法，將裁罰5至25萬。林思宏昨在臉書（https://www.facebook.com/Dr.LinTzuHung/posts/400786544735291）指出，根據醫師法第21條，地方政府是自費金額「核定權」，不是檢驗「核准權」，禾馨旗下的慧智醫事檢驗所是合格SARS CoV-2抗體檢驗單位，用的也是台灣FDA EUA授權核可的試劑，當然可以做檢驗，並在文章留言處公開可執行Covid-19公費抗體檢測醫療院所名單，證明禾馨也在名單中。林思宏表示，禾馨各院所6月9日曾將自費檢驗結果送北市府核定金額，慧智醫事檢驗所也在7月7日再送一次北市府核定金額，但衛生局都用奇怪理由推託，「反正北市府就是想罰款，那也沒關係，但罰款後是否能夠快速核定自費檢驗金額，這就看北市府的智慧了」。黃世傑再度於該文底下留言，目前北市117家指定機構內，有17家只能接公費專案，像是疫調需病患抗體檢驗，「目前尚未開放一般民眾自費檢查，北榮也申請自費檢驗未通過」，希望9月22日中央討論出指引並開放，屆時衛生局才可能核可。衛生局今也在線上防疫記者會上說明，對於自費檢驗，中央沒有相關指引，有關抗體檢驗的試劑、方式、標準、檢驗時間等，都會影響判讀的結果，中央預計明天召開相關應變會議進行討論，本周應會有明確的結果和方向，衛生局也會依循辦理。認為禾馨觸法部分，衛生局表示，因禾馨抗體檢驗醫療收費標準，沒有經過衛生局核定，這部分涉嫌違法醫療法，已請禾馨在9月24日前提出書面說明，「若經查有違規收取費用的事實，將依法論處」。衛生局最後呼籲禾馨，應該就事實部分來跟衛生局說明，而不是用其他方式模糊焦點。
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2021-09-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT擬申請5至11歲適應症 黃立民：先拿門票
輝瑞和BioNTech公司昨天表示，5至11歲的兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應，計劃申請使用授權以儘快在美國、歐洲和其他地區為此年齡層兒童施打疫苗。對此，台大兒童醫院院長黃立民表示，「樂觀其成」，先拿到適應症的核准，未來在施打政策上就能有更彈性的應用。輝瑞和BNT表示，BNT疫苗在2/3期臨床試驗中，5至11歲兒童接種疫苗後所產生的免疫反應，與之前16至25歲受試者所觀察到的結果相吻合，對這兩個年齡層的安全性則大致相當，因此將像美國FDA和其他監管機關申請緊急使用授權。對此，國內有醫師在臉書分享，認為這麼小的兒童重症率極低，卻需要額外承受心肌炎的風險，「完全不需要接種疫苗」。不過，黃立民則表示，新冠肺炎最後會像流感一樣，走向全民接種的情況，因此年齡往下延伸是必然的。他說，就算兒童感染新冠肺炎比較多輕症，但是感染後也會傳染給別人，造成疫情擴散，且大量感染後，終究還是會出現重症；而疫苗除了預防重症，也能降低感染機率。黃立民進一步表示，站在一般疾病的立場，能預防最好，加上這年齡層的心肌炎發生機率和承受的風險，也還沒有更多的數據支持。若能先核准此年齡層適應症，等於是「先拿到一張門票」，等未來有更多兒童感染新冠肺炎以及打疫苗後承受心肌炎風險的數據，就能再行評估是否開放公費施打，不用擔心沒有疫苗可用。
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2021-09-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA專家否決BNT補強針 陳時中：對台灣有參考價值
美國聯邦食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）的專家諮詢小組一面倒以16票比兩票，拒絕支持「全面施打輝瑞／BNT疫苗補強針」計畫；但支持65歲以上長者或有嚴重疾病的高風險人群注射補強針。我指揮中心指揮官陳時中表示，美國的建議對台灣來說有參考價值，但距離我國要接種到第三劑還有很長一段時間，還有時間可以看國際間的數據和專家共識。由於接種BNT疫苗後建議，兩周內避免劇烈運動，陳時中也表示，會請學校在排定體育課時，也要適度安排。而不論疫苗接種小組召集人李秉穎或是周六舉行的臨床處置建議，專家也建議兩周內不要劇烈運動，28天內出現疑似心肌炎、心包膜炎的五大症狀，包括胸痛、呼吸急促等要儘速就醫。而今天公布的11例境外移入個案中，有五人確定接種過疫苗，醫療應變組副組長羅一鈞表示，這些民眾接種的疫苗分別為俄羅斯衛星五號、莫德納、AZ、BNT和嬌生疫苗。陳時中表示，每天出現的突破性感染很多，就算完整接種疫苗，但包括環境因素、體質和疫苗保護力都有關係，所以打疫苗外，還是要做好個人防護。
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2021-09-19 新冠肺炎.專家觀點
FDA駁全美接種第3劑如何影響台灣？蘇益仁分析3啟示
美國食藥署專家小組於9月17日駁回輝瑞BNT新冠疫苗「全美接種第三劑」的申請，僅同意65歲以上和高風險群接種，外界預期這將牽動全球疫苗供需及接種策略。前疾管局局長蘇益仁分析這項決策，台灣可以從三個角度看。首先是新冠疫苗兩劑接種率超過一定門檻之後，每年接種策略會趨近流感疫苗；再者是各國擬定追加劑的策略，都會思考兼顧國家資源和必要性；最後，是國產疫苗的發展將持續面臨困境。蘇益仁表示，針對新興傳染病，都要先打完兩劑，再來討論是不是要像流感疫苗一樣每年打、打在誰的身上。人們每年都會受到流感威脅，每人平均五到六年就會感染一次，所以大眾體內都有抗體。過去留下的抗體與後來的流感病毒變異株雖不完全符合，但也有大約三、四成保護力，所以要針對高危險族群去每年接種追加劑，這就是目前流感疫苗接種策略的邏輯。「美國專家這次的建議，與我們（台灣）現在看待流感的思維是一樣的」，蘇益仁說，美國絕對有能力滿足全美人口打第三劑，美國專家應是思考到目前全球疫苗資源仍不足，因此做出兼顧「必要性」的決定。以美國的國力和財力，往年流感疫苗數量都以全人口百分百接種的劑量去規劃，但因為有大約三成美國人不打疫苗，所以每年頂多打到七成。在其他資源不如美國的國家，如台灣，公費流感疫苗就規劃只給高危險群。蘇益仁表示，美國現在處理的「追加劑」策略，就是台灣明年會遇到的問題，即以流感疫苗的規劃邏輯，去思考新冠肺炎疫苗追加劑的對象和時程；不過，前提是台灣必須在明年2月讓兩劑覆蓋率達到八成，才有資格討論這些問題。蘇益仁分析，包括莫德納、輝瑞、嬌生等大廠，2022年總廠產量可能有200億劑這麼多，是否真能賣得完？就要看市場的需求。以色列、美國、新加坡、韓國等越來越多國家二劑接種率超過八成，疫苗需求會下降，價格會重新調整，接種策略也會開始接近「流感疫苗」。要不要每年打、哪些人打，這些問題都會浮現，各大藥廠都要繼續遊說政府、增加市場。全球疫苗市場持續變化，台灣國產疫苗怎麼辦？蘇益仁說，「這也是國產疫苗遇到的困境」，因為明年、後年的疫苗，各國今年都訂好了，台灣國產疫苗可能在明年6月才能做完第三期臨床試驗，「到時候要賣給誰？」台灣要挺國產疫苗，疫苗採購也必須遵守WTO法規，一定要公開招標，不能獨厚國產，未來台灣的新冠疫苗可能也會像流感疫苗一樣，依據廠牌不同，而有公費、自費之分。
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2021-09-14 新冠肺炎.專家觀點
重量級專家最新報告：新冠疫苗不需要全面開打加強針
一組來自全球的傑出科學家周一（13日）在知名醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）發表評論文章指出，目前尚無足夠證據支持一般大眾應該接種新冠疫苗加強針。對照目前以色列、美國等國家開打或準備開打第三劑，這篇有份量的評論勢必引發更多辯論。金融時報說，這組科學家包括兩周前退出美國食品藥物管理局（FDA）審議小組的兩位著名專家Philip Krause和Marion Gruber。評論報告表示，分析了真實世界的觀察研究和臨床試驗數據之後，他們判定目前的疫苗接種方案，即使是對抗Delta變種病毒，在預防重症方面仍然非常有效。建議各國政府宜將焦點放在讓仍未接種的民眾儘快完整接種，然後，等候更多資料來佐證哪些情況需要加強針，以及適當的劑量該是多少。華爾街日報報導，專家這篇報告提到，把觀察研究的結果平均化之後，發現目前的疫苗接種方案對預防Delta和Alpha變種病毒造成重症的有效性為95%，預防感染的保護力也超過80%。他們強調，抗體水準下降並不一定就會降低避免重症的效力，因為免疫系統的其他機制，像是B細胞、T細胞等，也能提供不惡化成重症的保護。專家說，假設未來發展最終共識是需要加強針的話，過早執行或範圍太廣、太頻繁執行，也會有風險。金融時報認為，兩位退出FDA審議的專家加入批評加強劑的行列，顯示白宮上個月突然很快傾向支持加強針後，拜登行政團隊因此內部緊張升高。Krause與Gruber兩人是在拜登政府計畫開打的幾天前退出。
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2021-09-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美研究：完整打疫苗染疫病故風險比不接種小11倍
傳染力強的Delta變異株已是常見的COVID-19病毒，但美國衛生當局今天表示，相較於未接種疫苗的人，已完整接種者染疫死亡的機率小了11倍，住院機率小了10倍。美國疾病管制暨預防中心（CDC）發表了3篇新研究，上述數據來自其中一篇，而這些研究都強調COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗能有效防範染疫帶來的嚴重後果。其中一篇研究的數據指出，莫德納（Moderna）疫苗在Delta變異株流行期間提供的防護力略高，但尚不清楚原因。美國總統拜登昨天才宣布一項積極的防疫新計畫，其中要求規模超過100人的公司必須讓員工接種疫苗，或每週替他們做篩檢。美國CDC主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）今天在記者會上說：「正如我們在一項又一項研究中所示，疫苗是有效的。」第一項研究調查了4月4日到6月19日之間美國13個管轄區的數十萬病例，在這段時間，Delta尚未成為主要傳染的病毒株。研究員把這段時期的數據與6月20日到7月17日之間的資料相比較，發現兩個時期之間，已接種疫苗者的染疫風險略微升高。原本，已接種者的染疫風險比未接種者小11倍，後來差異縮小為5倍。但疫苗對預防住院和死亡的防護力維持穩定，只是在65歲以上長者群體中，防護力下降幅度大於年輕群體。美國CDC和美國食品暨藥物管理局（FDA）正在評估追加劑的必要性，若拜登政府本月稍晚開始推行施打追加劑，年長者可能將是首批接種者。另一項研究蒐集6月到8月超過400家醫院、急診部門、急症診所的資料，依照不同廠牌評估疫苗效力。在預防住院的效力上，成效最好的依序是莫德納、輝瑞（Pfizer）、嬌生（Johnson & Johnson），保護力分別是95%、80%、60%。整體來看，疫苗對所有年齡層預防住院的保護力有86%，但對75歲以上者，保護力下滑到76%。輝瑞和莫德納兩種mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗在防護力上總是略優於利用腺病毒載體技術研發的嬌生疫苗，可能因為嬌生是單劑型疫苗。
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2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗副作用 歐盟增列罕見神經病變「格林巴利症候群」
針對英國阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）疫苗可能產生的副作用，歐盟藥品管理局（EMA）今天在定期安全更新上增列極罕見神經病變「格林巴利症候群」（GBS）。歐盟藥品管理局表示，在7月31日前，全球各地共施打5億9200萬劑Vaxzevria（AZ疫苗品牌名稱）疫苗，其中有833例出現「格林巴利症候群」的通報，AZ疫苗與這個疾病間因果關係「至少有合理的可能性」。但歐盟藥品管理局在副作用分類中，將上述副作用列為「非常罕見」，即發生頻率最低，並強調AZ疫苗益處大於風險。此前，美國食品暨藥物管理局（FDA）也曾對嬌生集團（J&J）生產的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗加註警語，警告這支疫苗可能導致「格林巴利症候群」副作用。
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2021-09-05 失智.像極了失智
你吃的藥可能引發失智風險？專家曝「1成分、7款藥」需注意
美國FDA近二十年來首度通過失智新藥，你用的到嗎？你知道，長期吃哪些藥有可能會提高失智風險？最新研究發現，顧好你的心，也對你的大腦好。失智、老化大不同 早期症狀不明顯藥害救濟基金會訪談高雄長庚紀念醫院藥劑部吳承誌藥師指出，失智不是只有忘記，是全面退化，並非正常老化，而是一種疾病。不單只有記憶力衰退，還包括語言能力、空間感、思考認知等各方面功能退化；但早期失智症狀輕微，與正常老化的差別不大，多半等到中期症狀明顯才被發現台灣失智症協會點出，一般人都以為長輩是老番顛，人老了都是這樣，輕忽長輩其實是生病。正常老化的情況下，可能突然忘記某事，但事後會想起來，但若是失智症，患者對於自己說過的話、做過的事，完全忘記；早期表現可能只有記憶力變差，常找不到東西，漸漸出現生活習慣和個性改變，多疑和無緣無故亂罵人等症狀。（推薦閱讀：失智症會遺傳嗎？ 6症狀都非正常老化，神經內科醫師告訴你如何預防）治療失智症藥物 多元方式能改善阿茲海默症是最常見的退化型失智症，被認為與大腦出現不正常的斑塊（由於ß類澱粉蛋白大量堆積），以及神經纖維糾結有關，造成神經原與相關連結喪失功能。美國FDA在六月通過新藥Aduhelm，可以有效減緩ß類澱粉蛋白的堆積，是首度針對疾病進程研發的藥物，核准上市做為阿茲海默症治療用藥。惟台灣目前尚未核准。現行藥物以症狀治療為主，沒有辦法治癒受損退化的大腦。主要是膽鹼酶抑制劑與NMDA拮抗劑，它們可以改善神經傳導物質傳遞，延緩疾病進程。吳承誌說明，前者適用於輕至中度病人，可能副作用有噁心、腹瀉、頭痛、嘔吐等，後者則用於中至重度病人，可能副作用有眩暈、躁動、尿失禁、失眠、腹瀉等。此外，透過建立熟悉、穩定、有安全感的環境，懷舊療法、芳香療法、寵物治療、音樂治療等非藥物治療，也能改善失智患者精神行為症狀。（推薦閱讀：提升腦力、延緩失智！ 每天只要堅持做這10件生活小事…逛街也算）這些藥可能引發失智風險 擅自停藥害了了陸續有研究發現，抗膽鹼藥物有提高認知功能衰退的風險。抗膽鹼藥物會阻斷一種名為乙醯膽鹼的神經傳導物質，抑制副交感神經，作用於全身，常見於過敏藥、感冒藥、腸胃道用藥、以及治療憂鬱、膀胱過動症、巴金森症、與癲癇等用藥。（推薦閱讀：研究：糖比古柯鹼更容易上癮 攝取過多小心失智風險飆）在一項約有28萬人參與的病例對照研究中，發現抗膽鹼藥物活性愈強，80歲前罹患失智症的風險愈高，尤其是部份的抗憂鬱劑、膀胱抗毒蕈鹼用藥、抗巴金森症用藥和抗癲癇藥；研究結論指出，中、老年病人若使用上述藥物，建議考量用藥的效益與發生失智的風險，如果有其他治療選項，應考慮使用別種用藥或者非藥物方式替代。然而，這不代表該類藥物都不可以使用，藥害救濟基金會特別提醒，貿然停藥會加重病情，特別是抗憂鬱或抗癲癇等藥，切勿擅自停藥，如有相關疑慮，應回診與醫師討論。延伸閱讀： ·咖哩防失智症、抗癌！哪一種顏色好？ 營養師曝「食用關鍵」：3種人別碰 ·老化跟失智常搞混？ 最大差別在這個地方！醫師曝「4危險誘因」
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
明年3千萬劑BNT 陳時中：多了點
鴻海集團創辦人郭台銘日前宣布已向BNT表達明年為台灣保留三千萬劑額度，指揮中心指揮官陳時中表示，已採購兩千萬劑莫德納次世代疫苗，並與AZ簽署意願書，將以特別預算支應；至於BNT疫苗則在洽談中，但三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點。」郭董和BNT談為台灣保留三千萬劑疫苗額度，指揮中心是否與廠商簽約？陳時中回應說，有在洽談，要和專家討論，「疫苗也不是放著都不會壞」，必須考量施打策略。各大疫苗廠都有延遲供貨問題，分散風險也須納入考慮要素。陳時中指出，除已購買莫德納次世代疫苗，也與AZ簽意願書，「持續維持一個可以討論的可能性」。陳時中坦言，三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點」，我國人口二三五Ｏ萬人，必須向專家諮詢各種問題，例如，第三劑要打多密集？間隔多久？不過，確實有與BNT商談中。外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）將於今年秋冬批准BNT疫苗可施打在五至十一歲兒童，對此，陳時中說，如果美國FDA通過新的適用對象，經審查藥廠資料，屆時再做決定。
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2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
開學補防疫缺口 BNT12至17歲造冊 18至22歲優先接種
BNT疫苗優先接種對象修改，指揮中心指揮官陳時中表示，BNT疫苗的接種規畫除原先所說12至17歲的學生族群以造冊方式到校接種外，將先開放18至22歲年輕族群先接種，將盡快規畫讓這些人到預約平台登記意願並預約。目前我國疫苗涵蓋率為42.73％、劑次人口比為每百人46.56。陳時中表示，12至17歲的BNT疫苗是計畫性施打，剩下就是開放18至22歲登記，和過往宣布的不同。為何和原先規畫先從一到十類開始接種不同？陳時中表示，這就是「騎馬還是騎牛問題」，一到十類的人已經很少，且其他人都有機會打不同疫苗，18歲至20歲的對象雖然可以打高端疫苗但機會仍少，加上學校逐步開學，因此決定將缺口先補起來。他說，打一劑疫苗的保護力約五至六成，兩劑則約有八、九成，在有限疫苗下提高第一劑涵蓋率社會保護力較好。陳時中說，18至22歲族群約有100萬人。BNT可望於秋冬時通過美國EUA，接種在5至11歲兒童身上。陳時中表示，等美國FDA通過，審查相關資料，我們再做決定。而台灣大學希望直接造冊施打，陳時中則表示，大學生造冊施打，不見得比較方便，不過學校有這樣的意見，也不是不能考慮，將與教育部討論。但他強調，18至22歲的學生自主性高且施打據點多，直接以平台預約更方便。另外，針對第二類人員對象別和施打情況，陳時中說，外界質疑政府官員的接種，目前維持防疫體系運作的中央政府官員第一劑施打1692人，925人已接種第二劑；地方政府官員2萬4793人已接種第一劑，5886人已接種第二劑，都是造冊施打。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗有「復必泰」字樣 藍營：蔡政府面子裡子雙輸
指揮官陳時中今天表示，1500萬劑的BNT疫苗最快將於八月底運送首批疫苗來台，並且估計將有150萬到200萬劑，國民黨發言人、新北市議員陳偉杰表示，蔡政府原先要求不能出現「復星」、「復必泰」等中文字樣，在本批疫苗中仍會出現，防疫本就不該意識形態，民進黨政府自打臉，這是蔡政府面子裡子的雙輸局面。陳偉杰指出，原本民間採購的BNT疫苗在民進黨政府提出的三原則後，預計九月底才能到貨，如今郭董一趟歐洲行催貨，就將交貨期提早一個月，並破了蔡政府不能有中文字樣的原則，讓政府面子全失。陳偉杰強調，這批BNT疫苗正好碰上國、高中的開學季，對於提高國內接種率大有助益。一切的政治理由都比不過民眾需求，如今的「防疫優先」就是在安全又充足的疫苗數量下提高接種率，讓台灣盡速達到「群體免疫」的階段。陳偉杰說，原本民間提出購買疫苗時就規劃希望趕上九月開學，不料遭民進黨政府的審查拖延以及三原則的阻擋，要到九月底才能交貨，最快也得到十月初才能開始施打。如今要感謝郭台銘，首批BNT提早到貨趕上原本的計畫進度，可讓12到17歲青少年在開學後即可無縫接軌的接種疫苗。陳偉杰表示，雖說疫苗種類多樣化可讓民眾有更多選擇，但是BNT疫苗日前已獲美國FDA正式授權，也是這世界上唯一獲得FDA授權的國際疫苗，而這款疫苗當初竟然不在民進黨政府的疫苗採購清單中，還讓當時東洋爭取代理BNT破局。陳偉杰強調，請大家不要忘記這次1500萬劑BNT疫苗是怎麼來的，又是誰去催貨的，買貨催貨的都是民間，民進黨政府的角色就是拖延、限制，不論BNT的購買還是代工，都突顯出民進黨政府的自私與眼光狹隘。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／高端疫苗傳多起不良反應 醫師：能打盡量打、不要苛求
中國醫藥大學附設醫院長周德陽今天被問及國產新冠肺炎疫苗「高端」傳出多起接種後不良反應一事的看法時說，病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。周德陽認為，副作用比率沒那麼高，是可以接受，畢竟病毒是非常厲害的，沒有一家廠商說它沒有副作用的，要視其比率，例如十萬分之一，廿萬分之一，值不值得？這是流行病學的問題，大部份還是認為值得，畢竟確診死亡率高，所以醫師的態度是「國家有多少疫苗，能打盡量打」。周德陽研究團隊今年最新發表在國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer的論文指出，使用CAR-NK細胞標靶HLA-G蛋白，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症的效果，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。周德陽說明，這項嵌合抗體免疫細胞治療法，可用於多種實體癌症及血液體癌症，預計今年申請美國FDA臨床試驗。中國附醫與長聖生技聯手合作開發臨床異體HLA-G CAR細胞藥物，也期望不久將來CAR免疫細胞治療將會對癌症病人提供新希望及新生命。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證 柯文哲：將來將脫離政府管制 出價高就賣誰
對於南韓先前催貨有效，不過台灣明年僅採購國際疫苗2千萬劑，對於是否中央應該開放地方自購一事，台北市長柯文哲今天表示，明年的事情明年再麻煩，今年應該先讓大家先打完第一劑，可能的話打第二劑，這個先解決。不過柯文哲也提到，他相信若BNT拿到美國FDA認證，應該很快其他疫苗也會，疫苗就會慢慢脫離政府管制，會變成商品，誰出價高就賣給誰。對於傳出郭台銘採購的BNT疫苗，最快8月抵台，柯文哲說，輝瑞BNT已拿到FDA認證，已經脫離EUA，以前它是要每個國家要同意，願意承擔法律責任，才發緊急使用授權，若拿到FDA認證，已經變成商品，國際市場上，誰出價高，就可以買，將來市場上的銷售，會與現在不同模式。柯文哲提到，若BNT拿到美國FDA認證，應該其他疫苗應該也會，疫苗會慢慢脫離政府管制，會變成商品，誰出價高就賣給誰，大概很快疫苗，市場上銷售的邏輯，會跟現在不太一樣。
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2021-08-25 新冠肺炎.專家觀點
Delta肆虐 陳秀熙：各國開打第3劑 國際疫苗分配緊繃
台大公衛學院教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」指出，在Delta變異株病毒的肆虐下，許多國家開始施打第3劑疫苗，使國際疫苗分配更為緊繃。陳秀熙帶領研究團隊今天上午在「新冠肺炎防疫科學線上直播」，分析全球COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情狀況和科學研究進展。最早在印度發現的Delta病毒肆虐下，許多國家因「突破性感染」使疫情再升。陳秀熙指出，台灣自今年7月2日起對境外移入個案進行基因定序，總計192例中，87%為Delta變異株，且高達72%為無症狀及症狀前個案，有34例曾接種過疫苗。陳秀熙表示，Delta病毒具有驚人的傳播與突破性感染能力，台灣和各國政府都須提高警覺，做好嚴格的防範。國際上，已有許多國家開始施打第3劑疫苗，例如很早就開始接種輝瑞BNT疫苗的以色列，近期開始對60歲以上年長者施打加強劑。研究團隊引述以色列近期分析對60歲以上民眾施打第3劑輝瑞疫苗的效益，顯示能預防86%感染，有效對抗Delta病毒，副作用和第2劑相近或更少，因此預計將第3劑年齡進一步下修。土耳其、烏拉圭、智利、柬埔寨、泰國等國，則因前2劑施打中國疫苗（科興或國藥），無法有效對抗變種病毒，因此也開始補打輝瑞或AZ疫苗。美國同樣飽受Delta病毒威脅，變種病毒不僅在未接種疫苗者間迅速流竄，近期也發現許多已完整施打疫苗仍確診的「突破性感染個案」。美國CDC（疾病管制暨預防中心）分析，輝瑞與莫德納疫苗在面對Delta病毒時，效益分別降低到52%與50%。美國FDA（食品暨藥物管理局）已批准針對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第3劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人都可注射第3劑。WHO（世界衛生組織）於8月4日呼籲各國在9月底前暫緩施打疫苗加強劑，將疫苗留給不足的國家，讓醫護人員、年長者、較脆弱的族群至少能接種1劑疫苗，但歐美國家受到變種病毒影響，傾向先在自己國內展開第3劑接種。研究團隊指出，近來許多專家紛紛討論疫苗分配對感染的影響，認為如果分配的是科興等免疫保護持續力較差的疫苗，在每日疫苗施打率過慢或是傳播力高的時候，即便將疫苗分配給低疫苗取得國家時，疫情仍無法有效控制。然而，若分配的疫苗是莫德納等持續力較佳的疫苗，適當分配則能有效控制疫情。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完整2劑疫苗仍確診 美CDC：重症男>女、這類人最多
Delta變種病毒肆虐全球，就連疫苗高施打率的美國也難以倖免。台大公衛學者范僑芸今天指出，美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占54%，65歲以上長者則占74%，且針對930萬名65歲以上機構老人追蹤，無論是BNT或莫德納，面對Delta效益也降至52、50%。近期遭熱議的「突破性感染」，是指接種完整兩劑疫苗，並且已滿14天仍染疫的狀況。台大公衛團隊今透過線上直播指出，美國在突破性感染新增個案比例，以位處西南方的亞利桑那州，與阿拉斯加州為最高達5.9%與4.0%。范僑芸說，根據美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占52%，與65歲以上長者占74%。而最早在印度發現的新冠病毒變異株Delta，已經成為全球主流株，所有傳統的流行病學方法、疫苗施打策略與效益評估，皆大幅度受到改變。范僑芸表示，研究指出，針對930萬名長期居住在療養院的65歲以上長者研究發現，BNT與莫德納疫苗，在面對Delta變種病毒時，效益降低至52%與50%。為持續提升疫苗保護力，美國FDA目前已批准針，對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第三劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人皆可注射第三劑。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗獲美藥證 國內藥商引進意願高
美國食品暨藥物管理局（FDA）已正式批准輝瑞BNT疫苗，有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態，抱持開放態度，只要有機會為國人盡份心力，都有興趣。美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞（Pfizer）和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種，成為首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。輝瑞疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性。保瑞藥業副總經理陳世民表示，保瑞具有國際查驗登記的經驗及人才，只要有機會引進為國人需求盡份心力，都會有興趣；但由於輝瑞BNT疫苗台灣代理權在大陸上海復星手上，複雜度相對較高，後續還需看政策方向。陳世民指出，一般要進口藥須先拿到原廠授權，才能申請台灣藥證登記，正常藥證的申請檢驗登記約需一年的時間，現階段能否適用快速授權、審查都還需進一步瞭解。就長遠來看，COVID-19流感化加上以追加劑對抗變種病毒的趨勢下，待機會成熟，都有興趣取得台灣市場代理權。其他藥廠表示，由於現階段國際疫情依舊嚴峻，加上變種病毒的衝擊，預期未來一、二年COVID-19疫苗採購都會是政府管控商品，是否開放自費都還需要進一步了解。另外，繼輝瑞後，預料莫德納也將有機會取得正式藥證；相對輝瑞疫苗，莫德納似乎單純一點，藥廠爭取引進的意願也會相對較高。
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗 可望獲FDA授權
消息人士透露，美國聯邦藥物暨管理局（FDA）最快今天（廿三日）就會全面批准輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BNT聯合開發的新冠疫苗使用授權；一旦批准，預計能提高民眾接種意願，也能讓美國國防部等單位強制美軍接種。外界好奇BNT疫苗上市後，是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中日前表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。鴻海創辦人郭台銘八月四日赴歐洲針對他所購買的五百萬劑BNT疫苗「催貨」，昨天下午結束行程抵返台，對於催貨進度並未說明。永齡基金會執行長劉宥彤表示，郭台銘下機後直接進行隔離，「郭台銘先生盡力了，謝謝社會大眾給予的支持與鼓勵。至於疫苗進度，永齡基金會相關資訊都已告知政府單位，不論是時間表或進一步有利於大眾的決策，尊重指揮中心的説明。輝瑞疫苗去年十二月獲得美國緊急使用授權，可供十六歲以上民眾接種。輝瑞今年五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過四萬六千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在百分之九十一點三。目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中，僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示，他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗，預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示，輝瑞一旦通過全面使用批准，醫師可將開立處方提供給需要民眾，輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗將獲美國藥證 陳時中：採購仍以政府為主
輝瑞BNT的COVID-19疫苗最快下週在美國取得藥證，外界好奇上市後是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中今天表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。有媒體報導指出，台積電、鴻海永齡基金會及慈濟購買的輝瑞BNT疫苗，中秋節前可能有百萬劑抵台，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前面對提問時坦言「不否認」且情形樂觀。駐德代表謝志偉今天也透過臉書發文指出，德國某重要部會官員向他告知，「BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展」。指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，BNT疫苗採購事宜一直進行中，希望很快能對外報告。另外，輝瑞BNT疫苗也傳出即將獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，取得正式藥證，外界好奇取得藥證後是否不用再透過政府採購，更容易購買。陳時中表示，全球藥廠都在為取得疫苗藥證做準備，但據他了解，各疫苗廠仍以和政府往來為主要政策，或許到明年才會有一些變化。因應國際變異株疫情，外界也好奇疫苗抗體能持續多久。陳時中說，隨疫情不斷變化，很多實際數據可能已經不同於疫情最初，因此國內也有相關計畫，評估各種廠牌疫苗於不同時間點的中和抗體效價。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
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