2021-09-14 新冠肺炎.專家觀點
搜尋
FDA
共找到
526
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-09-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美研究：完整打疫苗染疫病故風險比不接種小11倍
傳染力強的Delta變異株已是常見的COVID-19病毒，但美國衛生當局今天表示，相較於未接種疫苗的人，已完整接種者染疫死亡的機率小了11倍，住院機率小了10倍。美國疾病管制暨預防中心（CDC）發表了3篇新研究，上述數據來自其中一篇，而這些研究都強調COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗能有效防範染疫帶來的嚴重後果。其中一篇研究的數據指出，莫德納（Moderna）疫苗在Delta變異株流行期間提供的防護力略高，但尚不清楚原因。美國總統拜登昨天才宣布一項積極的防疫新計畫，其中要求規模超過100人的公司必須讓員工接種疫苗，或每週替他們做篩檢。美國CDC主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）今天在記者會上說：「正如我們在一項又一項研究中所示，疫苗是有效的。」第一項研究調查了4月4日到6月19日之間美國13個管轄區的數十萬病例，在這段時間，Delta尚未成為主要傳染的病毒株。研究員把這段時期的數據與6月20日到7月17日之間的資料相比較，發現兩個時期之間，已接種疫苗者的染疫風險略微升高。原本，已接種者的染疫風險比未接種者小11倍，後來差異縮小為5倍。但疫苗對預防住院和死亡的防護力維持穩定，只是在65歲以上長者群體中，防護力下降幅度大於年輕群體。美國CDC和美國食品暨藥物管理局（FDA）正在評估追加劑的必要性，若拜登政府本月稍晚開始推行施打追加劑，年長者可能將是首批接種者。另一項研究蒐集6月到8月超過400家醫院、急診部門、急症診所的資料，依照不同廠牌評估疫苗效力。在預防住院的效力上，成效最好的依序是莫德納、輝瑞（Pfizer）、嬌生（Johnson & Johnson），保護力分別是95%、80%、60%。整體來看，疫苗對所有年齡層預防住院的保護力有86%，但對75歲以上者，保護力下滑到76%。輝瑞和莫德納兩種mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗在防護力上總是略優於利用腺病毒載體技術研發的嬌生疫苗，可能因為嬌生是單劑型疫苗。
-
![]()
2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗副作用 歐盟增列罕見神經病變「格林巴利症候群」
針對英國阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）疫苗可能產生的副作用，歐盟藥品管理局（EMA）今天在定期安全更新上增列極罕見神經病變「格林巴利症候群」（GBS）。歐盟藥品管理局表示，在7月31日前，全球各地共施打5億9200萬劑Vaxzevria（AZ疫苗品牌名稱）疫苗，其中有833例出現「格林巴利症候群」的通報，AZ疫苗與這個疾病間因果關係「至少有合理的可能性」。但歐盟藥品管理局在副作用分類中，將上述副作用列為「非常罕見」，即發生頻率最低，並強調AZ疫苗益處大於風險。此前，美國食品暨藥物管理局（FDA）也曾對嬌生集團（J&J）生產的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗加註警語，警告這支疫苗可能導致「格林巴利症候群」副作用。
-
![]()
2021-09-05 失智.像極了失智
你吃的藥可能引發失智風險？專家曝「1成分、7款藥」需注意
美國FDA近二十年來首度通過失智新藥，你用的到嗎？你知道，長期吃哪些藥有可能會提高失智風險？最新研究發現，顧好你的心，也對你的大腦好。失智、老化大不同 早期症狀不明顯藥害救濟基金會訪談高雄長庚紀念醫院藥劑部吳承誌藥師指出，失智不是只有忘記，是全面退化，並非正常老化，而是一種疾病。不單只有記憶力衰退，還包括語言能力、空間感、思考認知等各方面功能退化；但早期失智症狀輕微，與正常老化的差別不大，多半等到中期症狀明顯才被發現台灣失智症協會點出，一般人都以為長輩是老番顛，人老了都是這樣，輕忽長輩其實是生病。正常老化的情況下，可能突然忘記某事，但事後會想起來，但若是失智症，患者對於自己說過的話、做過的事，完全忘記；早期表現可能只有記憶力變差，常找不到東西，漸漸出現生活習慣和個性改變，多疑和無緣無故亂罵人等症狀。（推薦閱讀：失智症會遺傳嗎？ 6症狀都非正常老化，神經內科醫師告訴你如何預防）治療失智症藥物 多元方式能改善阿茲海默症是最常見的退化型失智症，被認為與大腦出現不正常的斑塊（由於ß類澱粉蛋白大量堆積），以及神經纖維糾結有關，造成神經原與相關連結喪失功能。美國FDA在六月通過新藥Aduhelm，可以有效減緩ß類澱粉蛋白的堆積，是首度針對疾病進程研發的藥物，核准上市做為阿茲海默症治療用藥。惟台灣目前尚未核准。現行藥物以症狀治療為主，沒有辦法治癒受損退化的大腦。主要是膽鹼酶抑制劑與NMDA拮抗劑，它們可以改善神經傳導物質傳遞，延緩疾病進程。吳承誌說明，前者適用於輕至中度病人，可能副作用有噁心、腹瀉、頭痛、嘔吐等，後者則用於中至重度病人，可能副作用有眩暈、躁動、尿失禁、失眠、腹瀉等。此外，透過建立熟悉、穩定、有安全感的環境，懷舊療法、芳香療法、寵物治療、音樂治療等非藥物治療，也能改善失智患者精神行為症狀。（推薦閱讀：提升腦力、延緩失智！ 每天只要堅持做這10件生活小事…逛街也算）這些藥可能引發失智風險 擅自停藥害了了陸續有研究發現，抗膽鹼藥物有提高認知功能衰退的風險。抗膽鹼藥物會阻斷一種名為乙醯膽鹼的神經傳導物質，抑制副交感神經，作用於全身，常見於過敏藥、感冒藥、腸胃道用藥、以及治療憂鬱、膀胱過動症、巴金森症、與癲癇等用藥。（推薦閱讀：研究：糖比古柯鹼更容易上癮 攝取過多小心失智風險飆）在一項約有28萬人參與的病例對照研究中，發現抗膽鹼藥物活性愈強，80歲前罹患失智症的風險愈高，尤其是部份的抗憂鬱劑、膀胱抗毒蕈鹼用藥、抗巴金森症用藥和抗癲癇藥；研究結論指出，中、老年病人若使用上述藥物，建議考量用藥的效益與發生失智的風險，如果有其他治療選項，應考慮使用別種用藥或者非藥物方式替代。然而，這不代表該類藥物都不可以使用，藥害救濟基金會特別提醒，貿然停藥會加重病情，特別是抗憂鬱或抗癲癇等藥，切勿擅自停藥，如有相關疑慮，應回診與醫師討論。延伸閱讀： ·咖哩防失智症、抗癌！哪一種顏色好？ 營養師曝「食用關鍵」：3種人別碰 ·老化跟失智常搞混？ 最大差別在這個地方！醫師曝「4危險誘因」
-
![]()
2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
明年3千萬劑BNT 陳時中：多了點
鴻海集團創辦人郭台銘日前宣布已向BNT表達明年為台灣保留三千萬劑額度，指揮中心指揮官陳時中表示，已採購兩千萬劑莫德納次世代疫苗，並與AZ簽署意願書，將以特別預算支應；至於BNT疫苗則在洽談中，但三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點。」郭董和BNT談為台灣保留三千萬劑疫苗額度，指揮中心是否與廠商簽約？陳時中回應說，有在洽談，要和專家討論，「疫苗也不是放著都不會壞」，必須考量施打策略。各大疫苗廠都有延遲供貨問題，分散風險也須納入考慮要素。陳時中指出，除已購買莫德納次世代疫苗，也與AZ簽意願書，「持續維持一個可以討論的可能性」。陳時中坦言，三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點」，我國人口二三五Ｏ萬人，必須向專家諮詢各種問題，例如，第三劑要打多密集？間隔多久？不過，確實有與BNT商談中。外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）將於今年秋冬批准BNT疫苗可施打在五至十一歲兒童，對此，陳時中說，如果美國FDA通過新的適用對象，經審查藥廠資料，屆時再做決定。
-
![]()
2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
開學補防疫缺口 BNT12至17歲造冊 18至22歲優先接種
BNT疫苗優先接種對象修改，指揮中心指揮官陳時中表示，BNT疫苗的接種規畫除原先所說12至17歲的學生族群以造冊方式到校接種外，將先開放18至22歲年輕族群先接種，將盡快規畫讓這些人到預約平台登記意願並預約。目前我國疫苗涵蓋率為42.73％、劑次人口比為每百人46.56。陳時中表示，12至17歲的BNT疫苗是計畫性施打，剩下就是開放18至22歲登記，和過往宣布的不同。為何和原先規畫先從一到十類開始接種不同？陳時中表示，這就是「騎馬還是騎牛問題」，一到十類的人已經很少，且其他人都有機會打不同疫苗，18歲至20歲的對象雖然可以打高端疫苗但機會仍少，加上學校逐步開學，因此決定將缺口先補起來。他說，打一劑疫苗的保護力約五至六成，兩劑則約有八、九成，在有限疫苗下提高第一劑涵蓋率社會保護力較好。陳時中說，18至22歲族群約有100萬人。BNT可望於秋冬時通過美國EUA，接種在5至11歲兒童身上。陳時中表示，等美國FDA通過，審查相關資料，我們再做決定。而台灣大學希望直接造冊施打，陳時中則表示，大學生造冊施打，不見得比較方便，不過學校有這樣的意見，也不是不能考慮，將與教育部討論。但他強調，18至22歲的學生自主性高且施打據點多，直接以平台預約更方便。另外，針對第二類人員對象別和施打情況，陳時中說，外界質疑政府官員的接種，目前維持防疫體系運作的中央政府官員第一劑施打1692人，925人已接種第二劑；地方政府官員2萬4793人已接種第一劑，5886人已接種第二劑，都是造冊施打。
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗有「復必泰」字樣 藍營：蔡政府面子裡子雙輸
指揮官陳時中今天表示，1500萬劑的BNT疫苗最快將於八月底運送首批疫苗來台，並且估計將有150萬到200萬劑，國民黨發言人、新北市議員陳偉杰表示，蔡政府原先要求不能出現「復星」、「復必泰」等中文字樣，在本批疫苗中仍會出現，防疫本就不該意識形態，民進黨政府自打臉，這是蔡政府面子裡子的雙輸局面。陳偉杰指出，原本民間採購的BNT疫苗在民進黨政府提出的三原則後，預計九月底才能到貨，如今郭董一趟歐洲行催貨，就將交貨期提早一個月，並破了蔡政府不能有中文字樣的原則，讓政府面子全失。陳偉杰強調，這批BNT疫苗正好碰上國、高中的開學季，對於提高國內接種率大有助益。一切的政治理由都比不過民眾需求，如今的「防疫優先」就是在安全又充足的疫苗數量下提高接種率，讓台灣盡速達到「群體免疫」的階段。陳偉杰說，原本民間提出購買疫苗時就規劃希望趕上九月開學，不料遭民進黨政府的審查拖延以及三原則的阻擋，要到九月底才能交貨，最快也得到十月初才能開始施打。如今要感謝郭台銘，首批BNT提早到貨趕上原本的計畫進度，可讓12到17歲青少年在開學後即可無縫接軌的接種疫苗。陳偉杰表示，雖說疫苗種類多樣化可讓民眾有更多選擇，但是BNT疫苗日前已獲美國FDA正式授權，也是這世界上唯一獲得FDA授權的國際疫苗，而這款疫苗當初竟然不在民進黨政府的疫苗採購清單中，還讓當時東洋爭取代理BNT破局。陳偉杰強調，請大家不要忘記這次1500萬劑BNT疫苗是怎麼來的，又是誰去催貨的，買貨催貨的都是民間，民進黨政府的角色就是拖延、限制，不論BNT的購買還是代工，都突顯出民進黨政府的自私與眼光狹隘。
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／高端疫苗傳多起不良反應 醫師：能打盡量打、不要苛求
中國醫藥大學附設醫院長周德陽今天被問及國產新冠肺炎疫苗「高端」傳出多起接種後不良反應一事的看法時說，病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。周德陽認為，副作用比率沒那麼高，是可以接受，畢竟病毒是非常厲害的，沒有一家廠商說它沒有副作用的，要視其比率，例如十萬分之一，廿萬分之一，值不值得？這是流行病學的問題，大部份還是認為值得，畢竟確診死亡率高，所以醫師的態度是「國家有多少疫苗，能打盡量打」。周德陽研究團隊今年最新發表在國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer的論文指出，使用CAR-NK細胞標靶HLA-G蛋白，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症的效果，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。周德陽說明，這項嵌合抗體免疫細胞治療法，可用於多種實體癌症及血液體癌症，預計今年申請美國FDA臨床試驗。中國附醫與長聖生技聯手合作開發臨床異體HLA-G CAR細胞藥物，也期望不久將來CAR免疫細胞治療將會對癌症病人提供新希望及新生命。
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證 柯文哲：將來將脫離政府管制 出價高就賣誰
對於南韓先前催貨有效，不過台灣明年僅採購國際疫苗2千萬劑，對於是否中央應該開放地方自購一事，台北市長柯文哲今天表示，明年的事情明年再麻煩，今年應該先讓大家先打完第一劑，可能的話打第二劑，這個先解決。不過柯文哲也提到，他相信若BNT拿到美國FDA認證，應該很快其他疫苗也會，疫苗就會慢慢脫離政府管制，會變成商品，誰出價高就賣給誰。對於傳出郭台銘採購的BNT疫苗，最快8月抵台，柯文哲說，輝瑞BNT已拿到FDA認證，已經脫離EUA，以前它是要每個國家要同意，願意承擔法律責任，才發緊急使用授權，若拿到FDA認證，已經變成商品，國際市場上，誰出價高，就可以買，將來市場上的銷售，會與現在不同模式。柯文哲提到，若BNT拿到美國FDA認證，應該其他疫苗應該也會，疫苗會慢慢脫離政府管制，會變成商品，誰出價高就賣給誰，大概很快疫苗，市場上銷售的邏輯，會跟現在不太一樣。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.專家觀點
Delta肆虐 陳秀熙：各國開打第3劑 國際疫苗分配緊繃
台大公衛學院教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」指出，在Delta變異株病毒的肆虐下，許多國家開始施打第3劑疫苗，使國際疫苗分配更為緊繃。陳秀熙帶領研究團隊今天上午在「新冠肺炎防疫科學線上直播」，分析全球COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情狀況和科學研究進展。最早在印度發現的Delta病毒肆虐下，許多國家因「突破性感染」使疫情再升。陳秀熙指出，台灣自今年7月2日起對境外移入個案進行基因定序，總計192例中，87%為Delta變異株，且高達72%為無症狀及症狀前個案，有34例曾接種過疫苗。陳秀熙表示，Delta病毒具有驚人的傳播與突破性感染能力，台灣和各國政府都須提高警覺，做好嚴格的防範。國際上，已有許多國家開始施打第3劑疫苗，例如很早就開始接種輝瑞BNT疫苗的以色列，近期開始對60歲以上年長者施打加強劑。研究團隊引述以色列近期分析對60歲以上民眾施打第3劑輝瑞疫苗的效益，顯示能預防86%感染，有效對抗Delta病毒，副作用和第2劑相近或更少，因此預計將第3劑年齡進一步下修。土耳其、烏拉圭、智利、柬埔寨、泰國等國，則因前2劑施打中國疫苗（科興或國藥），無法有效對抗變種病毒，因此也開始補打輝瑞或AZ疫苗。美國同樣飽受Delta病毒威脅，變種病毒不僅在未接種疫苗者間迅速流竄，近期也發現許多已完整施打疫苗仍確診的「突破性感染個案」。美國CDC（疾病管制暨預防中心）分析，輝瑞與莫德納疫苗在面對Delta病毒時，效益分別降低到52%與50%。美國FDA（食品暨藥物管理局）已批准針對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第3劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人都可注射第3劑。WHO（世界衛生組織）於8月4日呼籲各國在9月底前暫緩施打疫苗加強劑，將疫苗留給不足的國家，讓醫護人員、年長者、較脆弱的族群至少能接種1劑疫苗，但歐美國家受到變種病毒影響，傾向先在自己國內展開第3劑接種。研究團隊指出，近來許多專家紛紛討論疫苗分配對感染的影響，認為如果分配的是科興等免疫保護持續力較差的疫苗，在每日疫苗施打率過慢或是傳播力高的時候，即便將疫苗分配給低疫苗取得國家時，疫情仍無法有效控制。然而，若分配的疫苗是莫德納等持續力較佳的疫苗，適當分配則能有效控制疫情。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完整2劑疫苗仍確診 美CDC：重症男>女、這類人最多
Delta變種病毒肆虐全球，就連疫苗高施打率的美國也難以倖免。台大公衛學者范僑芸今天指出，美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占54%，65歲以上長者則占74%，且針對930萬名65歲以上機構老人追蹤，無論是BNT或莫德納，面對Delta效益也降至52、50%。近期遭熱議的「突破性感染」，是指接種完整兩劑疫苗，並且已滿14天仍染疫的狀況。台大公衛團隊今透過線上直播指出，美國在突破性感染新增個案比例，以位處西南方的亞利桑那州，與阿拉斯加州為最高達5.9%與4.0%。范僑芸說，根據美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占52%，與65歲以上長者占74%。而最早在印度發現的新冠病毒變異株Delta，已經成為全球主流株，所有傳統的流行病學方法、疫苗施打策略與效益評估，皆大幅度受到改變。范僑芸表示，研究指出，針對930萬名長期居住在療養院的65歲以上長者研究發現，BNT與莫德納疫苗，在面對Delta變種病毒時，效益降低至52%與50%。為持續提升疫苗保護力，美國FDA目前已批准針，對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第三劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人皆可注射第三劑。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗獲美藥證 國內藥商引進意願高
美國食品暨藥物管理局（FDA）已正式批准輝瑞BNT疫苗，有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態，抱持開放態度，只要有機會為國人盡份心力，都有興趣。美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞（Pfizer）和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種，成為首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。輝瑞疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性。保瑞藥業副總經理陳世民表示，保瑞具有國際查驗登記的經驗及人才，只要有機會引進為國人需求盡份心力，都會有興趣；但由於輝瑞BNT疫苗台灣代理權在大陸上海復星手上，複雜度相對較高，後續還需看政策方向。陳世民指出，一般要進口藥須先拿到原廠授權，才能申請台灣藥證登記，正常藥證的申請檢驗登記約需一年的時間，現階段能否適用快速授權、審查都還需進一步瞭解。就長遠來看，COVID-19流感化加上以追加劑對抗變種病毒的趨勢下，待機會成熟，都有興趣取得台灣市場代理權。其他藥廠表示，由於現階段國際疫情依舊嚴峻，加上變種病毒的衝擊，預期未來一、二年COVID-19疫苗採購都會是政府管控商品，是否開放自費都還需要進一步了解。另外，繼輝瑞後，預料莫德納也將有機會取得正式藥證；相對輝瑞疫苗，莫德納似乎單純一點，藥廠爭取引進的意願也會相對較高。
-
![]()
2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗 可望獲FDA授權
消息人士透露，美國聯邦藥物暨管理局（FDA）最快今天（廿三日）就會全面批准輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BNT聯合開發的新冠疫苗使用授權；一旦批准，預計能提高民眾接種意願，也能讓美國國防部等單位強制美軍接種。外界好奇BNT疫苗上市後，是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中日前表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。鴻海創辦人郭台銘八月四日赴歐洲針對他所購買的五百萬劑BNT疫苗「催貨」，昨天下午結束行程抵返台，對於催貨進度並未說明。永齡基金會執行長劉宥彤表示，郭台銘下機後直接進行隔離，「郭台銘先生盡力了，謝謝社會大眾給予的支持與鼓勵。至於疫苗進度，永齡基金會相關資訊都已告知政府單位，不論是時間表或進一步有利於大眾的決策，尊重指揮中心的説明。輝瑞疫苗去年十二月獲得美國緊急使用授權，可供十六歲以上民眾接種。輝瑞今年五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過四萬六千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在百分之九十一點三。目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中，僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示，他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗，預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示，輝瑞一旦通過全面使用批准，醫師可將開立處方提供給需要民眾，輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
-
![]()
2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗將獲美國藥證 陳時中：採購仍以政府為主
輝瑞BNT的COVID-19疫苗最快下週在美國取得藥證，外界好奇上市後是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中今天表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。有媒體報導指出，台積電、鴻海永齡基金會及慈濟購買的輝瑞BNT疫苗，中秋節前可能有百萬劑抵台，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前面對提問時坦言「不否認」且情形樂觀。駐德代表謝志偉今天也透過臉書發文指出，德國某重要部會官員向他告知，「BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展」。指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，BNT疫苗採購事宜一直進行中，希望很快能對外報告。另外，輝瑞BNT疫苗也傳出即將獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，取得正式藥證，外界好奇取得藥證後是否不用再透過政府採購，更容易購買。陳時中表示，全球藥廠都在為取得疫苗藥證做準備，但據他了解，各疫苗廠仍以和政府往來為主要政策，或許到明年才會有一些變化。因應國際變異株疫情，外界也好奇疫苗抗體能持續多久。陳時中說，隨疫情不斷變化，很多實際數據可能已經不同於疫情最初，因此國內也有相關計畫，評估各種廠牌疫苗於不同時間點的中和抗體效價。
-
![]()
2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
-
![]()
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
多一種選擇？陳秀熙：美研究指12到17歲可接種莫德納
台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」引述美國最新研究指出，12到17歲青少年接種莫德納COVID-19疫苗安全性「可接受」，且達到與青年相似的免疫反應。陳秀熙表示，科學界已證實輝瑞BNT的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗適合青少年施打，美國最新研究提供另一個非常重要的實證證據，「多了一種疫苗。」未來在12到17歲階段，可考慮採BNT與莫德納並進的方式接種。陳秀熙今天舉辦「新冠肺炎防疫科學線上直播」，參與者包括台北醫學大學教授陳立昇、台北市立聯合醫院醫師賴昭智等，主題為「解譯變種病毒及疫苗防疫」。目前台灣和大多數歐美國家一樣，只開放BNT疫苗供青少年接種。隨著國際疫情升溫、變種病毒肆虐，青少年感染雖多是輕症，但仍有少數出現嚴重症狀，疫苗需求受到重視。賴昭智今天在直播中，引述美國最新研究指出，青少年（12到17歲）接種莫德納疫苗，具有「可接受」的安全性，且在免疫反應與青年人（18到25歲）相似，血清轉陽率、抗體量甚至還高一些。青少年接種莫德納疫苗，可能會有疼痛、紅斑、腫脹、淋巴腫大等局部不良反應，也可能會有發燒、頭痛、倦怠、肌肉酸痛、關節痛、噁心嘔吐、發冷等全身性不良反應。但多屬輕微狀況，副作用不算太大。台大研究團隊追蹤美國疫情狀況也發現，最早在印度發現的Delta變種病毒流竄下，孩童沒有疫苗保護，近期確診數和住院數激增。美國疾病管制暨預防中心（CDC）呼籲各州持續實施口罩令，並讓兒童的親屬加速施打疫苗，藉此保護兒童，同時美國食品暨藥物管理局（FDA）也加速臨床實驗，希望在年底前確認疫苗對年輕族群的安全性。至於在混打疫苗的科學實證上，德國最新研究指出，先打AZ疫苗再打BNT疫苗（混打），相較於2劑都打AZ疫苗或BNT疫苗，具有較高的中和抗體保護力。混打出現的局部不良反應較多，但多為輕中度。國際疫情部分，歐洲受到Delta病毒影響，加上暑期觀光潮，產生新的一波流行。即便是接種率達9成的冰島，近期也出現多起本土個案，研究發現感染者多是20到39歲年輕人，這年齡層多施打嬌生疫苗，而嬌生疫苗發生突破性感染的比例高於其他主要品牌，因此冰島政府已開始讓施打嬌生疫苗者，多打一劑mRNA疫苗加強劑。
-
![]()
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
COVID-19疫苗追加劑副作用 以色列：與第2劑類似
根據在以色列進行的初步研究，民眾接種第3劑輝瑞（Pfizer）/BioNTech聯合研發的COVID-19疫苗後，副作用大多與第2劑類似，甚至更輕微。路透社報導，為減緩高傳染力的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）Delta變異株蔓延，以色列10天前開始提供疫苗追加劑給60歲以上民眾。這樣的作法尚未獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，讓以色列成為第3劑疫苗的試驗場。以色列最大醫療提供商「克拉利特」（Clalit）今天表示，他們已為超過24萬人施打第3劑的輝瑞/BNT疫苗。約4500人回答了相關問題並參與調查，而他們都是在7月30日到8月1日間注射第3劑疫苗追加劑。88%受試者表示，接種第3劑疫苗過後的幾天，身體感覺與打第2劑時「類似，甚至更好」。31%回報說有產生副作用，最常見的是注射部位痠痛。約0.4%稱他們有呼吸困難的情況；1%說他們因為1種或多種副作用而尋求醫療協助。克拉利特的創新長（CIO）巴利瑟（Ran Balicer）表示，儘管測試結果是「初步的、自願性通報的」，但可與第2劑的副作用做比較，而「結果是，大多數情況下，施打追加劑的副作用（與第2劑）相似，甚至更少的」。巴利瑟說：「雖然我們尚未長期研究第3劑追加疫苗的有效性和安全性，對於任何60歲以上民眾的個人風險管理來說，上述發現持續指向預防接種的好處，並搭配成年人小心防疫、避免在密閉空間群聚。」
-
![]()
2021-08-09 名人.黃達夫
黃達夫／阿茲海默症新藥爭議 台灣如何面對
美國食藥局（FDA）有條件加速通過（accelerated approval）阿茲海默症新藥Aducanumab。在FDA做此決定前，不少專家公開發表反對意見。2020年11月舉行的專家諮詢小組會議中，11位委員中10位認為該藥療效證據不足而投下反對票，另一位投「不確定（uncertain）」。表示沒有一個人投贊成票。FDA放行新藥 3諮委請辭不料，FDA居然於6月7日通過了這個爭議已久的新藥。結果，接二連三地已經有3位FDA專家諮詢小組的成員請辭。美國華盛頓大學（Washington University）的神經學教授Joel Perlmutter首先表示，明明在專家諮詢小組會議中，所有成員非常清楚地表達了他們反對意見。FDA卻在沒有與專家諮詢小組做任何進一步照會與討論，就做了放行此新藥的決定，令他很是失望，因而決定辭去諮詢小組的工作。做相反決定 專家失望而University of Washington榮譽教授Scott Emerson，他是生物統計學專家。他說，長年擔任FDA專家諮詢小組委員，參與很多不同疾病新藥研發審查，大多時候委員之間，都有意見分歧的情況，正反兩方的票數，往往旗鼓相當而難做決定。這是第一次，專家諮詢小組成員意見一致，沒有任何人贊成通過，FDA卻做了與專家意見相反的決定。接着，梅約醫學中心的神經學專家David Knopman也決定離開專家諮詢小組。他説，他對於FDA完全不理睬專家小組成員為此專案付出的心力，感到絕望，他不希望未來再度面對同樣的處境。然後，哈佛醫學院教授、波士頓Brigham and Women醫學中心規則、醫療及法律研究計畫主持人 Aaron Kesslheim也跟著辭職，他自2015年就開始參與神經學相關的專家諮詢小組。臨床試驗 看不出改善失智Kesslheim給FDA代理署長Janet Woodcock的辭職信上説，「這次阿茲海默症新藥的通過，可能是近代美國歷史上，最糟的一次藥物審核決定。依我看來，目前的FDA，並沒有能力把專家小組所提供，根據科學證據做出的建議做為最後決策的根據」。為什麼這個新藥會引起這麼大的爭議？因為美國現在有600萬失智病人，不論對病人本身、家庭或整個社會，都造成很大的衝擊。可是，一直到今天還沒有任何能夠逆轉這個疾病的藥物。Aducanumab是第一個，看到能夠縮小大腦類澱粉蛋白質斑塊的藥物，但臨床試驗結果，卻看不出它改善了失智的證據。病人想用 醫師開不開藥？而且，它的價錢又不便宜。一旦通過，病人一定會想用，醫師則不能拒絕開立處方，保險公司該不該給付？花了錢去購買希望，就排擠了病人照護的資源，這是很現實的問題。不久台灣就要去面對這個兩難。
-
![]()
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間採購新冠疫苗 有解
美國食品藥物管理局（FDA）傳出今年9月將核准輝瑞（Pfizer）及BNT合作開發的新冠疫苗取得正式藥證，另一家疫苗廠莫德納（Moderna）也已提出藥證申請。未來這些已取得藥證的疫苗，政府將不能再依緊急授權許可（EUA）限制民間採購。對於這個議題，疫情指揮中心指揮官陳時中表示，如果有藥廠願意就疫苗可能產生的藥害救濟購買保險，可能就會有民間自費市場存在，若以全球疫苗供應量大幅短缺情況來說，若要做自費市場，將加深疫苗權益的不公平，因此還是得要觀察。不過，疾管局首任局長、陽明交大公衛所教授張鴻仁昨日表示，只要台灣也同樣通過這些新冠疫苗藥證，民間團體可向相關疫苗廠或代理商採購疫苗並進口到台灣；另一位前疾管局局長蘇益仁表示，依正常疫苗商業採購流程，只要通過台灣的藥證，政府原本就有藥害救濟基金的管道。根據外電報導，FDA去年底批准輝瑞／BNT的新冠疫苗獲得EUA許可後，FDA專家日前非正式管道透露，最快9月6日輝瑞／BNT的新冠疫苗就可通過緊急審查取得藥證、正式批准上市。據了解，FDA原本在今年5月7日已接受輝瑞藥廠申請，希望其新冠疫苗在明年首季取得藥證，但是由於部分美國醫護人員認為目前新冠疫苗並未取得正式藥證，因此遲疑不願施打，這也使得拜登政府擔心全美七成人口接種1劑疫苗目標將無法及早達標，造成Delta病毒擴大漫延。除了輝瑞公司之外，莫德納也在今年6月1日向FDA提出正式藥證申請；英國阿斯特捷利康（AZ）由於自始即未通過美國的EUA許可，該藥廠也傳出今年底將直接向FDA提出正常審請；另外，諾瓦瓦克斯（Novavax）也傳出將針對其新冠疫苗將延後EUA的申請時間，外界也預料到了今年第4季，諾瓦瓦克斯會不會也直接跳過EUA，向FDA提出正式藥證申請。台大公衛學院教授詹長權日前臉書表示，若新冠疫苗正式取得藥證，民間團體或大企業也可購買，不再需要像EUA時期必須由國家出面，卻也可能使國際間疫苗不平等現象加劇。
-
![]()
2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
-
![]()
2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打BNT疫苗將放行！ 將優先開放一至三類醫護
國內疫苗施打進行混打的方向逐漸明朗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，在「AZ疫苗+BNT疫苗」、「AZ+mRNA疫苗」這個方向是可行的，目前先針對一到三類對象做第二劑疫苗規劃，會針對第一線的醫護及專責病院服務者提升防護力，並陸續進行人數盤點。至於其餘的混打計劃，陳時中表示，須要看第五輪或第六輪的疫苗供貨情況及施打情形。對於BNT疫苗洽購狀況，國際也傳出美國FDA預計9月初前對BNT疫苗進行最終批准，台大公衛學院教授詹長權說，如果正式取得藥證，民間就能自行採購，無須像過去需國家出面簽約分配。陳時中指出，未來BNT疫苗取得藥證之後的變化無從得知，需要看藥廠相關政策，且仍舊需要藥害救濟等國家保護，「不敢說有藥廠要來買保險，民營企業還有保險等自費市場。面對全球供應量短缺的時候，要做到自費市場，會加重疫苗不公平，大藥廠是否會這樣做是不一定。」
-
![]()
2021-08-02 新冠肺炎.預防自保
防疫勤洗手卻洗出肌膚問題？皮膚科醫授緩解方法
2020年至今，COVID-19新冠肺炎全球肆虐，台灣於今年5月本土疫情爆發，全國進入3級警戒，人民配合中央防疫政策減少移動及外出，期望疫情能盡快獲得控制。在各種防疫措施中，最根本也是最普遍執行的，就是「戴口罩、勤洗手、勿摸眼口鼻」，然而，國泰綜合醫院、內湖國泰診所皮膚科主治醫師曾奕騰指出，這些防疫基本功也伴隨了一些皮膚疾病的發生或惡化。戴口罩常見的皮膚問題 酒糟、痤瘡、溼疹首先來談配戴口罩相關的皮膚問題，臨床上常遇到的有酒糟（或稱酒渣、玫瑰斑）、痤瘡（即俗稱痘痘）、毛囊炎、溼疹及接觸性皮膚炎等。酒糟：是1個常見且成因複雜的皮膚疾病，症狀包含泛紅、刺癢、丘疹及膿皰等，且有多種可能的惡化因素（急遽溫溼度變化、悶熱、高溫、陽光曝曬、辛辣食物、作息、壓力、焦慮等），長時間配戴口罩可能造成酒糟因悶熱潮溼而發作或惡化。痤瘡：病患於溫溼度較高時出油量增加，容易造成痤瘡惡化，長時間口罩配戴亦可能造成此情況加劇，位置常見於下巴及下頷。悶溼的皮膚環境本為「毛囊炎」的常見原因，長時間配戴口罩同樣會因悶熱潮溼造成毛囊阻塞發炎，除常見的細菌性毛囊炎，亦可能形成較難治療的黴菌性毛囊炎，發生在臉部之外，亦可能延伸到脖子。溼疹：是皮膚最常見的疾病之一，除了可能因口罩悶住生成或惡化，摩擦也是1個常見的因素，可造成「接觸性皮膚炎」，好發於口罩面容易摩擦的臉頰、下頷側緣以及束帶容易摩擦的耳後及側臉頰，患者可能出現刺癢、龜裂、組織滲液等症狀。以上情形民眾會發生，醫護人員發生的機會更高（如需護目鏡或防護面罩長時間使用，可能更容易或更嚴重）。曾奕騰說明，「戴口罩」雖可能伴隨皮膚疾病，但是為了防疫及生命安全，仍然是「必須」的措施，在此提供以下方法減少發生的機率或減輕症狀：1.環境許可時（如單獨1人1室或是家中，需符合防疫法律規範）將口罩取下讓皮膚透氣休息。 2.配戴口罩時避免化妝及使用非必要的保養品，減輕皮膚負擔。 3.選用適當的口罩（一般民眾日常使用有醫療器材核准認證的外科口罩即可，非必要不需配戴如N95等高密合高阻隔的口罩）。 4.盡量待在通風涼爽的環境（可搭配冷氣空調使用）。 5.於口罩供應量足夠時，1天至少更換1次口罩。 6.於耳後因口罩束帶摩擦造成發炎不適，可搭配市售將雙耳掛帶固定於枕部的扣帶或固定器，或改用綁帶式口罩。 如果這些方法都無法改善皮膚症狀，則需尋求皮膚專科醫師診治。勤洗手常見的皮膚問題 手部溼疹、汗皰疹、刺激性皮膚炎、慢性甲溝炎其次談到「勤洗手」可能衍伸的皮膚問題，臨床上常見包含手部溼疹或汗皰疹惡化、刺激性皮膚炎以及慢性甲溝炎等。手部溼疹、汗皰疹：兩者為常見且容易反覆發作的疾病，部分患者常在季節轉換、作息不規則、工作或課業壓力大時復發或惡化，而經常接觸水、清潔劑、酒精或其他化學物質亦常造成此類病患情況惡化或更容易復發。刺激性皮膚炎：症狀可發生在所有人（無論本身是否有手部溼疹或汗皰疹病史），只要水、清潔劑、酒精或其他化學物質接觸頻率或濃度夠高，即可於接觸部位產生發紅、刺癢、脫屑或乾裂等症狀，民眾常說的富貴手即為1種慢性刺激性接觸性皮膚炎，好發在常做家事且未配戴手套的患者，醫療從業人員也很常見，而防疫期間因需勤洗手，使得平時不常做家事的病患亦發生類似的症狀。慢性甲溝炎：較常見於時常「溼」洗手的病患，因清潔劑未沖洗乾淨、沖洗後未確實擦乾，造成清潔劑和水分堆積於指甲周圍甲溝，刺激甲溝發炎腫脹，且潮溼皮膚環境可能使皮膚表面念珠菌增生，讓慢性甲溝炎更惡化、更難治療，和急性甲溝炎不同，慢性甲溝炎常為多發（多指，急性通常一指）、疼痛感較急性輕微（急性常伴隨強烈疼痛）、較少化膿（急性常見有膿液堆積），也因此患者較晚就醫，使治療期變長，非疫情期間多見於經常碰水且不戴手套的病人（家管、餐飲從業人員、從事園藝者），疫情期間有人數增加的趨勢，且不限於平時常見的病人族群。曾奕騰再次說明，和戴口罩相同，「勤洗手」可能造成皮膚的問題，但仍是防疫以維護生命安全不可或缺的步驟，以下提供幾點注意事項，幫助減少發生的機會及嚴重度：1.選用正確的人體皮膚清潔劑（洗手乳、75%酒精等），避免使用次氯酸水、漂白水或其他環境清潔消毒藥劑於皮膚。 2.溼洗手時應將清潔劑確實沖洗乾淨，結束後確實將雙手擦乾或烘乾。 3.於每次乾、溼洗手完成後補擦護手乳、霜或凡士林保護皮膚。 4.減少不必要的皮膚接觸，克制或改掉喜歡用手到處摸的習慣，間接減少必須洗手的時機。 5.若以上方法仍無法改善或緩解皮膚症狀，則應尋求皮膚科醫師協助。曾奕騰最後提醒大眾，全球COVID-19新冠肺炎尚未平息，防疫生活仍需執行，因此提供以上資訊與民眾參考，落實防疫措施同時也照顧皮膚健康，若民眾還是有任何疑問或難解的皮膚問題時，可找皮膚專科醫師診斷及治療。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）延伸閱讀： ·防疫用含酒精乾洗手液有用嗎？ 美國FDA警告「4大注意事項」小心副作用 ·乾洗手、含抗菌成份肥皂預防病毒有用嗎？ 美國FDA解答
-
![]()
2021-07-29 名人.張金堅
張金堅／免疫治療對哪些癌症有效？精摘癌症免疫治療最新趨勢
腫瘤與免疫的關係非常密切，每當腫瘤產生時，如人體的免疫系統健全的話，其腫瘤細胞的抗原往往被體內的樹突細胞(Dendritic cell)發現，即所謂的抗原呈現細胞(Antigen-presenting cell)，這些細胞會以主要組織相容性複合體(MHC)的方式傳遞信號到T細胞，而T細胞接收信號後開始發號施令對腫瘤細胞進行攻擊，但如果腫瘤細胞隱藏其自身特異性抗原，則無法被體內免疫系統識別，那麼免疫系統就無法識別與傳遞，就無法發揮攻擊力，反而使腫瘤長大甚至蔓延。近年來免疫治療發展非常快速，但仍有很多問題亟待解決。最近美國國家衛生院Waldman等人及美國南加州的Genentech Inc. Daniel S. Chen分別在Cellpress(Immunity)及Nature Communication發表有關癌症免疫治療的發展趨勢及關鍵挑戰加上本人收集相關文獻，特摘錄重點與讀者分享。(1)癌症免疫治療的研發需藉助臨床前模型試驗，但不是能概括全部採用，仍有其限制。此類藥物之開發臨床前模型(動物試驗)，主要是進行藥物作用靶點及機轉的研究、給藥方式、劑量及安全性評估，但此等模型大多在動物皮下注射腫瘤細胞，其長出的腫瘤，因實驗的期程較短，往往需要在有限的時間讓腫瘤長大，這與在人類腫瘤在體內往往需要一段時間甚或十幾年才自然發展的方式不盡相同，不能重現影響人體腫瘤免疫反應的真正特徵。(2)腫瘤免疫的主要驅動因素在各種癌症不盡相同，當今癌症的免疫治療因各類癌症的免疫表型不盡相同，而有不同的療效，其免疫表型，大致分為①炎症型(Inflamed)，②免疫排除型(Immune excluded)和③沙漠型(desert)。炎症型是對免疫治療有效，如使用免疫查核點抑制劑(CTLA4及PDI, PDL1抑制劑)，即所謂熱腫瘤(hot tumor)，此型癌細胞PDL1之表現強，而且腫瘤浸潤淋巴球(TIL)較多，如非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤、泌尿上皮膀胱癌及三陰性乳癌等，至於第三型沙漠型，缺少T細胞及相關免疫細胞又叫冷腫瘤(cold tumor)，是屬於名符其實的免疫沙漠，對免疫治療完全無效，如攝護腺癌及賀爾蒙接受體陽性之乳癌，至於第二型，即所謂的免疫排除型則介於其中(如胃癌、大腸直腸癌等)。(3)組織特異性的腫瘤免疫：促進腫瘤生長，可分二個部分：(i)瘤細胞的內在特性(ii)腫瘤所在的器官也就是不同腫瘤患者的癌症轉移器官不盡相同，不同器官有不同的免疫特性，比如肝臟比較容易引發免疫耐受性，對免疫治療較無效；而淋巴結和肺，則可以發揮較佳的免疫治療，所以進行免疫治療的時侯要考慮器官的免疫異質性。(4)原發與繼發免疫逃脫不盡相同：有些癌症，在初次接受免疫治療就無效(原發免疫逃脫)，有些癌症，則在初期免疫治療有效，隔一段時間後再發，則無效(繼發免疫逃脫)。所以在治療過程中要做有系統的腫瘤組織收集，以做區分，否則在不適當時機使用免疫治療反而無效，而且徒增副作用。(5)內源性免疫與合成免疫不盡相同—目前免疫治療有二大方式：(i)以PD-1及CTLA-4為主的免疫檢查點抑制劑使用，使患者產生高效的內源性免疫反應，此二藥分別於2011年及2014年美國FDA核准使用，而美國的James Allison教授及日本的本庶佑教授於2018年因而獲得諾貝爾醫學獎。(ii)用人工方式將可殺滅腫瘤的T細胞，在體外擴增，再打回病人身體的治療方法，即所謂CART療法，此療法，首先由美國賓州大學Carl H.June在一位急性淋巴白血病小孩治療成功，而FDA於2017年開始核准使用。如何利用此二種方式做理想的組合，而提升更高的療效，有待進一步的研究，另外，CART療法對實體腫瘤(如乳癌、肺癌等)的應用，亦有努力與發展的空間。(6)如何使免疫治療與化、放療及手術治療的組合，提高療效，目前有超過1000多種的聯合治療方案，但如何提升療效，仍是極大的挑戰。(7)使用免疫檢查點抑制劑，可能產生一些副作用，如何使用類固醇(早期或晚期使用劑量、療程、連續或單次)仍未定論，尚需進一步研究。(8)免疫治療期間的生物標誌(biomarker)監測尚不明確，到目前精準的生物標誌監測與追蹤，其準確率不高，從7~50%不等，仍有待後續積極研發，使其準確率提高。(9)癌症免疫治療的臨床研究終點仍需優化(improved regulatory endpoint for cancer immunotherapy)，從免疫治療的成果來看，時間越長，免疫治療的長期效果就愈加凸顯，這就需要進行長期的追蹤與監測，所以如何精進，需要更進一步的探索。結語癌症免疫治療，從21世紀開始積極發展，歷經基礎研究、轉譯醫學、乃至臨床應用，目前已有重大突破，但仍有上述的瓶頸與挑戰，展望將來，癌症免疫治療勢必蓬勃發展，新藥研發、副作用降低與其他療法併用，甚至癌症疫苗、融瘤病毒還有其他細胞療法的研發，應是將來努力的方向，相信會使療效更佳，副作用更少，活存率更高，世人一定可以期待。
-
![]()
2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
【重磅快評】再怎麼攀親帶故也無法提升高端疫苗公信力
衛福部七天火速保送高端疫苗上市，外界對這支黑箱疫苗不僅高度質疑其保護效力，也不滿審查不符國際標準，業者除連日提告，又展開攀親帶故的話術來行銷自家產品。繼「與莫德納系出同門」、「與NOVAVAX是孿生兄弟」，現在為了「免疫橋接」，又扯上子宮頸癌疫苗（HPV疫苗）和流感疫苗，抱怨說人家早就這麼做，「合理的免疫橋接也算是三期」。高端老總陳燦堅用早已取得藥證並全球大量施打的產品，來為自家實驗未完成的新冠疫苗背書，實在「居心叵測」，而且也欺負民專業水平。他不知道，蒙高端特權闖關影響，全台民眾早已具備疫苗專業知識，而且比他更專業、誠實的專業學者已發布多篇文章，說明免疫橋接並不適用於新型疫苗，常規作法更不是用於兩種不同技術平台。學者所引用例子，正是HPV疫苗和流感疫苗。HPV與流感疫苗與高端新冠疫苗唯一交集，就是同屬次蛋白疫苗，但前兩者的免疫橋接，是針對乳突病毒、流感病毒不同病毒株作疫苗修改時使用。美國FDA同意，在同一支疫苗針對突變株做修改時，可以用免疫橋接的方式，比較原始疫苗與新世代疫苗。顯而易見，陳燦堅的攀親帶故，只是在魚目混珠。國內多位學者指出，除非是非常近似的同一類平台疫苗（如同為mRNA、或同為蛋白質疫苗平台），否則其引發的免疫反應、跟遇到病毒時產生的反應，很可能不相同。但看看衛福部替高端量訂作的EUA審查，是和腺病毒疫苗AZ相比，這是無知還是替高端找個最容易的靶？全球除大陸之外，另一支次蛋白疫苗NOVAVAX還在作三期臨床；就算要橋接，高端根本沒有符合國際標準的比較對象。業者所謂「合理的免疫橋接也算三期」，說好聽是自吹自擂，其實是無中生有。無論高端或是指揮中心某專家宣稱「一定可應付Delta」，都是沒有科學根據的賣藥廣告，對比官方把所有審查都關在密室進行，只會讓人更懷疑高端的品質有不可告人之處。陳總若有難言之隱，無法把所有數據攤在陽光下接受檢驗，那就專心管好自家品管，別再發生送到食藥署的成品被退貨。連不合格產品都能出廠交貨，就算你和知名疫苗攀親帶故，公信力也沒救了。
-
![]()
2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生疫苗疑致罕見神經症狀 美CDC：好處大於風險
美國疾病管制暨預防中心（CDC）顧問小組今天表示，儘管傳出部分接種嬌生公司COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗的人出現罕見神經失調症狀，接種此疫苗仍是好處大於風險。路透社報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）上週在嬌生（Johnson & Johnson's）單劑疫苗仿單中加註警語，指數據顯示接種疫苗後6週內，會增加吉蘭-巴雷氏症候群（Guillain-Barrésyndrome, GBS）的風險。CDC顧問小組在疫苗接種者出現GBS的初步報告後，對嬌生疫苗風險利益進行評估。官員表示，鑑於GBS與嬌生疫苗之間的潛在關聯，CDC將更新對使用嬌生疫苗的評估依據，表示之前有GBS病史的患者，應首先考慮輝瑞（Pfizer）/BioNTech以及莫德納（Moderna）的mRNA兩劑型疫苗。FDA引述100份嬌生疫苗接種者出現GBS的初步報告，其中包括95例需要住院治療的嚴重病例，以及1例死亡病例。嬌生今天表示，其疫苗的已知益處仍超過已知潛在風險。CDC官員姆貝伊（Sarah Mbaeyi）在小組會議上表示，預防接種諮詢委員會（ACIP）工作團體的成員對繼續使用嬌生疫苗表達「強烈支持」。姆貝伊說，CDC將更新有關疫苗的衛教資訊，包括供醫療人員與患者討論疫苗安全性和常見問題的相關資訊。
共
18
頁