2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端審查「閉門」被疑黑箱 陳時中：去識別化公開
指揮中心昨天宣布國產高端疫苗通過EUA，但不公布錄影與會議紀錄。外界指出，美國在審查輝瑞／BNT疫苗的EUA時，就有全程錄影，為何台灣沒有？陳時中表示，是否錄影，每國家制度各有不同，全部公開有好處、不公開也有好處。不公開會議，專家就可以暢所欲言、充分討論，公開顧忌就比較多，有利益糾葛的可能性；之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。陳時中表示，專家學者都不喜歡被獵巫，「他們都不希望被公開」。為讓專家們可以就專業進行個人質疑，討論能更順暢，因此選擇不公開。但之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。國內專家認為中和抗體不等於保護力，且我國只看原始株誘發的中和抗體，對變異株並無有效證明。陳時中表示，病毒株一直在變化，其他疫苗也不是都有確效。但這些疫苗是對重症防護率比沒打疫苗來得好，只要對重症保護力好，疫情控制相對會更安心。而外界質疑，高端是第一個用免疫橋接的方式拿到EUA，其他疫苗起碼有做到第三期臨床試驗。陳時中表示，沒有任何一國家，通過第三期臨床試驗後才給EUA，現在大家看到幾個大廠牌，都是完成二期試驗，進行三期試驗時提出期中報告，由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫，且第二期試驗做的數目較大，能確保安全性沒問題，是國際可以公認的。至於高端通過EUA後，疫苗的定位究竟是作為大流行時的戰備使用還是給特定族群施打？陳時中表示，將尊重ACIP的專家討論結果。而現在國內疫情相對穩定，國外也有很多已完成第三期臨床試驗的疫苗，現在通過高端疫苗難道符合「EUA（緊急使用）」的定義？陳時中表示，全世界疫情起起伏伏，最近又再上升，無法預測大規模疫情什麼時候會來。因此各方面準備都要做好，疫苗部分有些人覺得夠、有些人覺得不夠，國家做整體規畫，購買的疫苗希望如期到來，空缺時必然有緊急使用必要。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
藍申告高端黑箱 陳時中：基本權益但讓人心灰意冷
中央流行疫情指揮中心昨「突襲式」通過國產高端疫苗的「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，可專案製造，引起熱議；國民黨痛批黑箱作業，赴北檢按鈴申告失職官員。指揮中心指揮官陳時中表示，申告是基本的公民權益，相信法院是公正單位，「但這個行為只是讓從事的人心灰意冷」。陳時中強調，審查會議中專家投票的票數「沒有相同」，且高端是有條件通過，條件是藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。但一年內檢送的報告是否是要求高端完成三期試驗？陳時中表示，這等於是後市場監測資料，除了繳交安全性資料，政府也會主動監測，任何情況不對，EUA就會停止或取消，需要連續一年完整監測才可以。而對於其他國際疫苗，陳時中表示，沒有任何一國家，通過第三期臨床試驗後才給EUA，現在大家看到幾個大廠牌，都是完成二期試驗，進行三期試驗時提出期中報告，由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫，且第二期試驗做的數目較大，能確保安全性沒問題，是國際可以公認的。至於疫苗確效，和AZ疫苗做不劣性比較，有幾個國家也在進行類似試驗，只是還沒有通過的案例。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：EUA風險政府要負責 可考慮加簽同意書和提高救濟
中央流行疫情指揮中心昨宣布高端疫苗通過緊急授權使用(EUA)，最快八月加入公費接種，是全世界第一個尚未開始做第三期臨床試驗就通過EUA的新冠疫苗。但指揮中心雖公布的相關資訊相當有限，未公開關鍵會議紀錄、亦拒絕會中不同意之專家意見，社會大眾對於使用國產疫苗仍感疑慮。對此，臨床試驗與受試者保護專家表示，科學發表需經過同儕檢視，如果現在不敢給人看、不敢面對批評，只能等以後用「事實」來檢視。未來接種國產疫苗是否需額外簽同意書、提高相關救濟條件，也要看政府是否敢於面對現實。受試者保護協會常務理事、北榮感染科兼任主治醫師郭英調表示，作為科學人員，沒有看到資料的情況下，無法批評通過EUA的決議是對或不對，只能說，像是美國食品藥物管理局如果做成這類重大決議，是會上網實況轉播給所有人看的，畢竟「越公開透明、越能取得公信力。」郭英調表示，科學發表要接受同儕檢視、接受公評，「批評不倒的才是真理」，如果不敢給人看、不敢接受批評，那就只能透過事實去檢視，以後幾百萬人接種就知道了，「既然要黑箱作業，結果就是這樣。」郭英調舉例說，中國研發的新冠疫苗被批評效果差，但在未進口國外疫苗、僅打中國製疫苗的情況下，中國已經不需要實施封城等嚴格防疫措施。即便中國有資訊封鎖等問題，如果疫苗完全沒效，可能也達不到這樣。指揮中心通過苗EUA之後，將由疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)討論是否將高端疫納入接種計畫。若納入接種，缺乏三期試驗的國產疫苗接種前是否應簽署額外的同意書？接種後的預防接種受害救濟條件是否應更優？「EUA的所有風險就是要政府要負責，」郭英調表示，像是額外的同意書和救濟，也要看政府EUA有沒有這些相關規定。現行藥害救濟一條命只有兩百萬，本來就太低，有檢討空間。簽署同意書是為了告知風險、讓人三思，確認了解並且簽名表示已瞭解；一定會有人閱讀同意書之後退縮，這也要看政府是否敢於面對現實。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
通過緊急使用授權 高端拚取得常規藥證
衛福部在股市收盤後宣布高端疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）審查，高端表示，拿到封條後就會根據指揮中心指示開始交貨。高端表示，與指揮中心簽訂的合約中有交貨期程跟數量，在ＥＵＡ核可通過並拿到封條後，就會進入疫苗封緘作業，並根據指揮中心的指示開始交貨。接下來將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商，部分國家有機會直接認可台灣的ＥＵＡ，並以取得常規藥證及國際認證為目標。高端也說，在歐盟的三期臨床試驗已開始提供歐盟法規單位疫苗的書面資料，有機會優先排入專家諮詢會議，在專家諮詢會議結束後就會提出申請，今年內一定會啟動。在取得ＥＵＡ後，高端預估八月就會有少量疫苗供應給國內施打。高端日前也表示，今年底前產量應可達一千萬劑，明年更規劃擴增至上億劑。由於高端取得ＥＵＡ的消息在收盤後，股價仍未反映利多，但同為疫苗概念股的聯亞藥是在興櫃掛牌，交易時間至下午三點，也不受漲跌幅百分之十的限制，因此在下午兩點高端消息一出後，聯亞藥股價就由大跌約廿元拉至大漲逾廿元，是昨天唯一受惠的疫苗股。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全球難擋Delta病毒 該打第三劑疫苗嗎？專家說再等等
美國頂尖科學家指出，儘管Delta變種病毒在全球蔓延，但大多數完整接種新冠疫苗的美國民眾，在幾個月、甚至幾年內都不太需要追加第三劑疫苗。美國藥廠輝瑞（Pfizer）最近鼓吹施打加強劑，計劃夏季向美國監管機關提出申請，尋求第三劑緊急使用授權，但歐美疫苗專家和衛生官員都表示，現有疫苗預防重症的效力仍然很高，包括所有已知變種病毒在內。科羅拉多大學兒科傳染病專家SeanO’Leary指出：「目前似乎沒有理由要打加強劑，外界有理由懷疑輝瑞的動機，因為輝瑞推廣這一概念（指施打第三劑疫苗），符合他們的經濟利益。這不是說他們錯了，但我們需要遵循科學。」專家表示，要決定是否及何時需要施打加強劑，衛生官員得回答三個關鍵問題：1、隨著時間推移，接種疫苗而產生的免疫反應狀況如何？2、是否有新變種病毒可以躲過疫苗？3、臨床試驗結果呈高度有效性的新冠疫苗，在現實世界中表現如何？在未來幾周或幾個月內，公衛當局將取得首批接種輝瑞與莫德納（Moderna）疫苗民眾的最新數據，這將提供一些人體免疫系統在接種後長期變化的線索，以釐清疫苗效力持久性等關鍵問題。無論對抗哪種新冠病毒，人體對疫苗的免疫反應都會隨時間減弱。目前初期數據顯示，輝瑞與莫德納研發的mRNA疫苗，至少在六個月內都有保護力。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還在猶豫要不要打疫苗？專家告訴你「不打」影響有多大
台灣三級警戒延長，雖然鬆綁部分規定，但仍是屬於三級警戒範圍。看似確診數持續下降，但雙北地區仍有群聚事件及家戶感染傳出，除了持續落實個人防護之外，施打疫苗也是另一重點。英國首相強生宣布要與病毒共存，預計7月19日解除封城及口罩禁令，雖然讓專家嘩然，但在八成國人均有施打第一劑疫苗的情況下，希望盡快恢復正常生活。然而台灣目前覆蓋率約一成，各地也傳出緩打潮、拒打潮，新冠疫苗真的有這麼可怕？要盡快恢復正常生活 施打疫苗達到群體免疫為關鍵台灣疫苗推動協會秘書長呂俊毅表示，若要盡快恢復生活，盡快施打疫苗達到群體免疫為關鍵。對於疫苗對變種病毒株的防護疑慮，他說：「目前台灣流行的主要是alpha（英國）株，AZ疫苗與莫德納疫苗都對alpha（英國）株保有正常的保護效果，兩種疫苗對於重症的預防效果都很好，相信新冠疫苗的保護力能有效控制國內新冠疫情。」孕婦、哺乳媽媽都可打疫苗 未含有活性新冠病毒對於懷孕或哺乳婦女是否可以打新冠肺炎疫苗，呂俊毅醫師說，孕婦是重症的高風險群，一旦重症對母體胎兒都是嚴重的威脅。依目前的資料研判，新冠疫苗對孕婦及胎兒看起來沒有不良影響。而哺乳媽媽施打疫苗是沒有問題的，疫苗都沒有含有活性新冠病毒，疫苗成分也不會跑到母奶中，對媽媽及孩子都不會有不良影響。打完疫苗可能確診但為輕症 仍有傳播病毒疑慮應戴口罩但不代表打了疫苗就不會確診。呂俊毅醫師表示，根據臨床試驗結果AZ疫苗的保護力大約是7到8成，莫德納疫苗大約是9成，也就是說，兩種疫苗都不能百分之百避免新冠病毒的感染。但是國外的研究也顯示，兩種疫苗對於重症的預防效果都很好，也就是說只要打了疫苗，即使得到新冠病毒感染，也極少會變成重症。雖然有研究顯示可以降低新冠病毒的散播，但仍有傳染給別人的疑慮，接種完疫苗仍要進行個人防疫措施。血栓發生率為十萬分之一 AZ疫苗被視為安全有效在今年3月左右，部分國家發現打完AZ疫苗，有人會出現血栓與血小板低下的副作用，曾經停用或限制AZ疫苗的使用者年齡。後來研究發現，血栓及血小板低下的發生率約每10萬人會有1位，相對於感染新冠病毒的風險非常的低，打疫苗利大於弊，所以大部分國家都再度開放使用AZ疫苗，仍被視為安全有效的疫苗。慢性病患更需疫苗保護 若感染恐為重症除了對新冠疫苗嚴重過敏者不適合施打以外，患有各種慢性病，如糖尿病、心臟病、慢性肺臟疾病、腎臟病含洗腎等對象，不但可以打新冠疫苗，更需要疫苗來保護，呂俊毅醫師強調，這些族群萬一感染，症狀通常都比較嚴重。目前的疫苗對beta（南非）株與delta（印度）株的保護力較差一點，但是仍有一定的保護力。全球有很多專家在監測病毒的演化，一旦發現有現有的疫苗無法保護的變異株，可能需要考慮研發新一代的新冠疫苗。台灣疫苗推動協會提醒，新冠病毒疫情是全球性的，各國都需要打疫苗，新冠疫苗更處於供不應求的狀態，台灣獲得的疫苗數量有限，民眾無需特別挑廠牌施打，全民落實接種疫苗才能提高群體免疫、跟上全球解封腳步。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·食品、包裝會附著新冠病毒嗎？ 美國CDC揭「COVID-19感染途徑」 ·新冠疫苗副作用愈強，免疫效果愈高？ 台大醫揭「接種前後必做1事」
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良公開ANA抗體駁混打 黃高彬：非關疫苗效用
前衛生署長楊志良參與國產聯亞疫苗的臨床試驗，但日前爆出還沒等到解盲就去接種公費的AZ疫苗，引發爭議。但楊志良昨天又在臉書表示，因為一直未收到聯亞結果通知，且6月7日檢驗體內的ANA抗體僅有40，認為是陰性才去打AZ疫苗。但這說法不但被許多醫師打臉，連聯亞主持人、中國附醫副院長黃高彬都表示，ANA抗體是臨床試驗前確認試驗資格的，和疫苗效果無關。黃高彬表示，抽血測ANA抗體是為了解受試者是否有紅斑性狼瘡等免疫性疾病，是受試前篩選的程序之一，若有相關疾病則會被踢除，「不是所有人來都可以成為受試者」。他說，抽血後也要等兩三天後結果出爐，隔一周才會真的施打安慰劑或是疫苗。而且臨床測試前都會和受試者說明試驗的流程，也有強調等到10月、11月才會解盲。就算因為疫情嚴峻要提早解盲，也要等通過EUA後，才能和食藥署申請提早解盲，為安慰劑組施打疫苗，以維護其權益。雖然臨床試驗中退出試驗都是很正常的事，但黃高彬也忍不住痛批楊志良的做法「不厚道」，直說楊志良都已簽署同意書，現在又反悔，「是他違約，不是我們違約」。不過黃高彬說，在試驗設計時就會預想有受試者退出試驗，因此都會多收臨床試驗人數，目前約有3、40人退出，都在預設範圍內，對整體收案並無影響。
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2021-07-19 名人.精華區
王正旭／善用新藥意見平台 提高癌友影響力
癌症新藥愈趨多元，讓我在臨床治療病人時有更多、更即時、更適合的選擇，但價格昂貴，不是每個病人都能負擔，若有健保給付支持，能讓這場抗癌戰役走得更長久。新藥「真實世界證據」 應納給付指標健保預算有限，該如何把資源用在刀口上，一直是困難任務。新藥納入健保給付與否，除了衡量其療效與安全性外，最被重視的就是新藥對健保預算帶來的衝擊；然而近年來，國際社會開始檢討，除了療效、安全性、經濟衝擊，也應重視「病人用藥經驗」，學術上稱為「真實世界證據（Real world evidence）」，也就是新藥運用於非臨床試驗病人身上的影響，他們用藥後的回饋更能帶來真實的心聲。真實世界證據和臨床試驗不同在於，參與臨床試驗的病人通常會被要求符合嚴格特定的條件，但當真正治療現場的病人不具備這些條件，新藥能否發揮既有的療效，就有很高的不確定性，這也是國際愈來愈重視「真實世界證據」、也就是臨床試驗之外的病人意見與用藥評價的原因。也就是說，如果病人使用適合的藥物後可以控制病情、縮小腫瘤，副作用也不會影響病人日常生活，有些病人甚至能像罹癌前一樣上下班工作、維持日常生活，新藥對病人帶來的「生活品質」也應是健保考慮給付的重要參考指標之一。病友團體、意見平台 可表達用藥經驗目前有機會表達病人使用藥品意見的管道有二，一是擔任共同擬定會議病友團體代表，癌症希望基金會有幸擔任2021年至2022年的病友團體代表之一，但很可惜僅能被動在點名後發言。另一個管道是健保署2016年設立的「新藥及新醫材病友意見分享」平台，健保署定期開設新藥及新醫材品項，供民眾回填使用經驗。癌症希望基金會欣見健保署重視病人使用經驗及主觀意見，自平台設立之初，即定期透過臉書、Line群組邀請符合資格的病人協助填寫，感謝癌友們無私奉獻，近五年來幫助基金會蒐集近千人次使用經驗。精確蒐集客觀證據 提升平台可信度這些寶貴經驗經基金會彙整、去個資辨識化後上傳至平台，基金會也在相關會議發表病友經驗，提供審查委員參考。但要精確蒐集到使用新藥的病人意見，實屬困難，多數病人不曉得如何表達經驗，僅能做簡易的主觀陳述而不夠完整，怎麼找到合適的病人、並讓意見化為更具說服力的客觀證據，確實是很大的難題。期待未來健保署等相關單位能持續提升「新藥及新醫材病友意見分享」平台的能見度與可信度，在各醫療院所適度宣傳，善用淺顯易懂、引導式的題目，協助病人更容易填寫使用經驗。基金會十分願意協助蒐集、彙整，希望病友提供經驗更獲重視，讓生活品質也成為健保審查新藥時不可或缺的資訊，真正落實以病人為中心的健保給付精神。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
男子混打MBA疫苗 陳時中：不是打越多越好
北部一名男子今年4月21日、6月11日、7月2日依序在國內自費接種AZ、在國外接種BNT、在國內公費接種莫德納，很可能為台灣首例曝光三個月內混打三種新冠疫苗者。指揮中心指揮官陳時中表示，政府在檢查的流程和正確性很重要，希望未來在健保卡上連線做得更精準，未來這種事件會越來越少。但他也呼籲，打疫苗不是「打越多越好」。陳時中表示，藥物和疫苗一樣，有自己的適應症和劑量，這都有自己的臨床試驗和科學證據，不可冒然東打西打，「不然他也可以去關島打、到香港打，打得全身都是，真的對身體好嗎？」貿然鑽漏洞打了很多，絕對不是對自己身體好的事情。醫療應變組副組長羅一鈞表示，這位民眾打三種疫苗，其實是有點取巧的出國回來又混打，但沒有看到這樣混打的效果更好或更安全的報告。反而出國打疫苗本身就會增加染疫風險，也看到有人反而感染Delta病毒株，而增加自己別人的染疫風險。因此不建議做這樣的事情，不需要刻意去爭取不同廠牌的第三劑疫苗，以免增加混打疫苗和出國染疫的風險。不過對於我國仍未放行混打，中廣前董事長趙少康則批評，主要理由恐怕是除了AZ和國產疫苗外，根本沒有多餘的BNT和莫德納疫苗，可以讓給打AZ的人混打第二劑。但民眾出國打疫苗回國後如何查核，以避免混打？陳時中說，工具和技術都有，或許是剛開始還沒建置好，但現在穩定了，都會建置好。但對國外可試著建立一套方式，但不容易，「還是要靠大家據實以告」。至於如果在國外打過疫苗後回國混打疫苗，是否仍可申請藥害救濟，陳時中則表示，如果在國外打疫苗給予救濟會有爭議；如果都在國內打的話，除非排除關聯，否則在藥害救濟都會予以救助。對此，指揮官陳時中表示，大家對於混打還是期待很深，指揮中心也抱持正面看法，但目前仍維持原來態度，需要針對疫苗的效果和安全，搜集更多本土資料，專家小組才會做出方向性的決定，目前還沒有決定。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
《JAMA》最新研究：使用瑞德西韋治療增住院天數
今天偶然看到聯合新聞網在2021-7-11發表的一篇文章新冠致死率破5%／瑞德西韋用藥時機提前 指引調整慢。它的第二段是：「在用藥方面，早在去年，生產瑞德西韋的吉立亞藥廠就已提出，瑞德西韋投藥時機應提前至輕、中度，能更有效降低重症死亡率，但台灣的用藥指引直到六月初才調整。」問題是，瑞德西韋，這個一度被吹捧為治療新冠肺炎的神藥，真的有用嗎？我是在2020-2-3發表第一篇有關瑞德西韋的文章武漢肺炎：試驗新藥似乎有效，而第一段是：「頂尖醫學期刊New England Journal of Medicine在2020-1-31發表論文First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States（美國首例2019新型冠狀病毒）」。這篇論文是在報導美國首例的新冠肺炎病患，包括他的病史與療程。在該病患住院後的第7天，醫生決定“溫情”採用一款尚在研發中，名為Remdesivir的新藥，而在用藥後的隔天，患者的臨床狀況得到改善。很快地，在接下來的一個禮拜裡，瑞德西韋被冠上「神藥」，成為當時網路和媒體最熱門的話題。中國和台灣也爭先恐後地搶著要自行生產。請看我在2020年2月發表的另外三篇文章：2020-2-6：唉！專利這件事：武漢病毒2020-2-13：武漢肺炎試驗藥，中國量產2020-2-22：合成「瑞德西韋」，樂歪了後續的臨床試驗顯示瑞德西韋能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天，所以美國FDA在5月給予緊急授權，而生產瑞德西韋的吉利德公司的股價也隨之暴漲，請看瑞德西韋，最大贏家，如我所料。在10月，美國FDA更是給予瑞德西韋正式授權，而當時的美國總統川普也有接受瑞德西韋治療，請看川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？。前天（2021-7-15）美國醫學會期刊JAMA發表Association of Remdesivir Treatment With Survival and Length of Hospital Stay Among US Veterans Hospitalized With COVID-19（在因 COVID-19 住院的美國退伍軍人中，瑞德西韋治療與生存和住院時間的關聯）。我把它的重點整理如下：美國的Veterans Health Administration（退伍軍人健康管理局，VHA) 是美國最大的綜合醫療保健系統。在瑞德西韋都還沒有被緊急授權之前，VHA就已經在使用瑞德西韋來治療新冠肺炎病患。從2020-5-1到2020-10-8，它所屬的123家醫院共收容了5898位新冠肺炎病患，其中2374人有接受瑞德西韋治療，而另外的3524人則沒有。為了能在研究上做公平的比較（去除干擾因素，如年紀、藥物使用、呼吸器使用），研究人員最後挑選了1172位有使用瑞德西韋的病患，以及1172位沒有使用瑞德西韋的病患，來做分析。結果顯示：1.在30天死亡率上，使用瑞德西韋這一組共有143人死亡，而沒有使用瑞德西韋這一組共有124人死亡。2.在住院天數上，使用瑞德西韋這一組是4到12天，而沒有使用瑞德西韋這一組是1到7天。這篇論文的結論是：在這項針對因新冠肺炎住院的美國退伍軍人的隊列研究中，瑞德西韋治療與提高生存率無關，但與更長的住院時間有關。 常規使用瑞德西韋可能與增加病床使用有關，但與提高生存率無關。JAMA期刊有邀請邁阿密大學的Gio Baracco醫生寫了一篇編輯評論Remdesivir Use and Hospital Length of Stay—The Paradox of a Clinical Trial vs Real-Life Use（瑞德西韋的使用和住院時間——臨床試驗與實際使用的悖論）。從這個標題就可看出，臨床試驗的結果是一回事，實際使用的結果卻可能是另一回事。打從新冠疫情爆發後，一個又一個神藥，什麼奎寧、伊維菌素、清冠一號，前仆後繼，有些甚至是捲土重來。但是，到現在，連一個站得住腳的都沒有。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。真不知那些大放厥詞，吹捧這些神藥的醫生、教授、名嘴，看到JAMA這兩篇論文，會有什麼感想。註：本文插圖是一本書的封面。書名是Remdesivir: Scientists Breakthrough To heal And Safe Human Race（瑞德西韋：科學家突破以治愈和拯救人類）。原文：神藥「瑞德西韋」悖論：住院天數增加
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／護航國產疫苗反害之 不如讓科學說話
許多人覺得國產新冠疫苗研發受到許多關愛，但細數前路，卻是重重坎坷。先有國人質疑國產疫苗採購價格太高，但相較於歐美等國在疫苗研發初期即挹注大筆資金、預先採購，衛福部提供的獎勵金被譏諷為九牛一毛；後來進入第二期試床試驗，政治人物不知有意還是無意的護航，又成為愛之足以害之的範例。從總統蔡英文喊出，力拚七月開打國產疫苗，加上採購國際疫苗不力，被質疑為國產疫苗而鋪路。前副總統陳建仁又在高端疫苗第二期臨床期中報告出爐前，在媒體上高談闊論，自稱夫妻倆打高端臨床試驗疫苗，「幾乎沒有不良反應」，甚至提出試驗單位分析四千多人資料，不良反應比率低。當時就引發質疑，未引發不良反應有多種可能，可能是打到安慰劑，也可能是疫苗反應極差，但前副總統先有四千多人的不良反應回報資料，最近又率先揭露自己打的是安慰劑；前衛生署長楊志良參加聯亞疫苗床試驗，且為六十五歲族群數最後一位收案者，原本對國產疫苗研發有激勵作用，如今又公開退出試驗 。扶植國產疫苗最好的方式，或許應該是回歸「科學證據」，讓科學說話，疫苗接種關係人民健康，疫情防治，不應是訴諸情感、訴諸政治，國產疫苗夠強大，有足夠實力，不必用這些「過度保護」的方式，讓議題失焦，最後淪於政治口水。缺乏自信或過度自信都不宜，更不該認為國外月亮比較圓，政府讓先天不足的國產疫苗添加政治味，反不利國產疫苗等生醫產業長期發展。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞：30人退出 對計畫影響不大
前衛生署長楊志良參與聯亞疫苗臨床試驗，又接種ＡＺ疫苗引發討論，聯亞疫苗試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬表示，聯亞二期至今卅人退出計畫，主要是年紀較大的受試者，在全民搶打疫苗時，為先有保護力而退出，對整體計畫影響不大。他說，楊「不是內行的人」，希望回歸專家討論。衛福部食藥署去年十月底公布國產疫苗緊急授權規定，將二期臨床人數擴增至三千五百人。黃高彬表示，聯亞二期收了四一四二名受試者，只有卅人退出計畫，主要是年紀較大的受試者，在全民搶打疫苗時，為了先有保護力而退出，對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力，且混打ＡＺ疫苗。黃高彬直言，楊志良是公衛專家，並非醫學專家，對疫苗了解有限，每個人產生抗體情況不太一樣，尊重他的退出，但相信多數受試者不受他影響。黃高彬表示，根據聯亞疫苗最新數據，顯示對Delta變異株效果不錯，努力有結果，最新學術研究論文已完成，近期會投稿國際期刊。對於疫苗效果，他表示交由專家評論，一切以專業為考量，「假如它真的不行，也不會強押它上市，畢竟還是要為國人健康著想」。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請，參加聯亞二期臨床試驗，於四月十五日接種疫苗，成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示，疫情升溫後，他一直問不到是否打到實驗疫苗，認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組，罔顧受試者利益，先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示：「我怎麼問就是問不到」，他說聯亞六月廿七日舉行記者會，強調自家疫苗保護力強，可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會，他立刻向聯亞詢問自己是哪一組，畢竟已符合公費疫苗資格，但聯亞一直未回答，直到現在，他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示，疫情日趨嚴峻，聯亞真正解盲要到十月、十一月，他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗，仍在七月依規定接種公費ＡＺ疫苗。接種ＡＺ後，並沒有不舒服的感覺，就算自己是疫苗組，如今混打ＡＺ疫苗，現在看來也沒事，「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗，他說，現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗，後續通知要抽血時，「別去就好」。他強調，既然聯亞公開說明疫苗有效，就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗，疫苗接種系統無法得知，即使是疫苗組，只要符合資格，還是可以預約公費疫苗，但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者，若疫苗未核准上市，再接種新冠疫苗必須間隔廿八天；若該疫苗已核准上市，不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者，四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁駁特權 提300人早解盲
前副總統陳建仁參加高端疫苗二期臨床試驗日前自曝是打到安慰劑，引發打安慰劑還替國產疫苗背書、及提早得知解盲結果等爭議。陳建仁昨天在臉書分享一則「逾三百人比陳建仁早知道解盲結果」報導，反駁特權指控，並表示相信台灣的生醫研發。台北市長柯文哲則表示，應嚴格遵守臨床試驗計畫。陳建仁所分享的雜誌報導內文提及，同樣參與高端臨床試驗的受試者，至少有三百人比陳建仁更早得知解盲結果。作者本身也是高端疫苗二期臨床試驗的受試者之一，在七月九日便得知試驗結果，比陳建仁早了五天。陳建仁昨天在臉書表示，感謝各位和他一起參與疫苗臨床試驗的伙伴們，「讓我們堅持到底，大家加油」，相信台灣的生醫研發，必能在世界上發光發熱。針對陳建仁前副總統能提早知道自己在國產疫苗實驗中打的是安慰劑引發熱議，台北市長柯文哲昨天回應媒體詢問時表示，這個問題，要看原始的實驗計畫書，到底要什麼時候才可解盲，或說什麼時候才可以通知受試者。他沒有看過原始的計畫書，不敢隨便講，但強調，嚴格遵守臨床試驗的計畫很重要，這種小細節都會破壞的話，人家會對整個臨床試驗的品質產生懷疑。國民黨主席江啟臣則表示，疫苗政策是科學，陳建仁是科學家，應用科學專業協助人民把關疫苗政策，不要讓政治凌駕科學。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
提前解盲 專家：國產疫苗陷風險
國產疫苗臨床試驗之亂延燒，一般臨床試驗送交主計畫後就一路執行，鮮少提前解盲，如今礙於疫情，為了受試者權益，個別解盲恐是不得不的決定。專家指出，提前解盲對整體試驗結果多少會有影響，特別最後抗體監測數據，但國內兩家藥廠第二期臨床期中報告已出爐，因此並不影響EUA（緊急授權使用）申請資格。中研院士陳培哲表示，臨床試驗最根本的精神就是「尊重受試者的意願」，這是受試者最基本的權利。但台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，退出臨床試驗只求解盲，「有爭議空間」，過去緊急解盲多發生在危急時刻，例如出現嚴重副作用等，且未必需要退出試驗。 劉明哲說，國外疫苗臨床試驗設計，受試對象接種兩劑後一個月，取得免疫原性資料，安慰劑組會直接轉為疫苗組，主要是疫情嚴峻，不能讓安慰劑組暴露在風險中太久。不過，台灣去年設計臨床試驗主計畫時，疫情穩定，沒想到後續疫情出現變化，若當初有類似的設計，現在可能就不會有這麼多疑慮。劉明哲表示，提前解盲最大風險是影響試驗完整性，原訂十月或十一月解盲，除要確認副作用，最重要的是追蹤抗體濃度的消長；若提前解盲，符合資格者又去接種公費疫苗，最後監測的抗體濃度難以辨別是國產疫苗產生，還是公費疫苗生成。政府無法得知，符合公費接重資格者有誰參加臨床試驗，反之，若有人解盲後，即使加入延伸性試驗，還是去接種公費疫苗，臨床試驗單位也無法得知。只能待國產疫苗通過EUA後，疫苗組受試者必須補登接種資料，才會知道有無重複接種。陳培哲則表示，受試者權益的重要性高於臨床試驗。劉明哲也說，「放棄」與「參加」延伸性試驗，都是受試者權益。陳培哲表示，國外媒體報導，BNT近期將取得生物製劑許可申請（BLA），也就是正式藥證，漸漸地EUA將走向歷史，國產疫苗是否要繼續尋EUA模式，值得思考。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗試驗主持人黃高彬：楊志良的話聽聽就好
前衛生署署長楊志良參與聯亞臨床試驗，日前稱體內未產生抗體，推測自己是打到安慰劑，因此去接種ＡＺ疫苗，沒想到後來被通知是疫苗組，不過昨受訪時，又稱自己不知道是哪一組，沒有向聯亞申請退出，會直接放棄臨床試驗。對此，聯亞疫苗試驗主持人黃高彬表示，每個人產生抗體情況不太一樣，像是中和抗體、保護力到什麼程度，都涉及深入學術問題，駁斥楊「不是內行的人」，希望要回歸專家討論。食藥署去年10月底公布台灣ＥＵＡ標準，將二期臨床人數從數百人擴增至3500人。黃高彬表示，聯亞二期收了4142名受試者，至今只有30人退出計劃，主要是年紀較大的受試者，在先前全民搶打疫苗時，為了先有保護力而申請退出，但對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力，且跑去混打ＡＺ疫苗，引發外界討論。黃高彬直言，楊志良是公衛出身，並非醫學專家，對疫苗根本不懂，尊重他想退出就退出，相信多數受試者不會受他影響，「他很喜歡有驚人之舉，但信用不太好，說的話聽聽就好」，仍希望相關數據交由專家判定。黃高彬表示，聯亞疫苗最新數據，顯示對Delta變異株效果不錯，這樣的數據很令人安慰，代表努力有結果，最新學術研究論文已完成，近期會投稿國際期刊發表。對於疫苗效果，他表示都會交由國外專家評論，一切以專業為考量，「假如它真的不行，也不會強押它上市，畢竟還是要為國人健康著想」。近期台灣確診數下降，但許多民眾仍希望盡快打疫苗，增加自身保護力，對於另一家國產疫苗高端向食藥署申請做延伸性試驗，若受試者同意參加即可個別解盲，可選擇要打國產疫苗、或是接種公費疫苗，對此，黃高彬回應，聯亞會朝這目標規劃，盡快讓受試者知道自己是疫苗組還是對照組，並努力取得國內ＥＵＡ及完成三期臨床試驗。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭外界質疑。前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，去年COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好的實驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床試驗的黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗混打無定論 柯文哲吐槽：這次專家會議要有會議記錄
台灣尚未決定是否疫苗可混打，但國際上有報告已經支持混打。台北市長柯文哲下午舉行防疫記者會，對於混搭須開罰？或是建議指揮中心乾脆直接開放？柯文哲說，他還是主張開放，坦白講台灣是不是要浪費3個月做臨床試驗？在專家會議開會？柯說，有時候如果要吐槽的話，這次專家會議，要確定有會議記錄喔。柯文哲說，台灣目前有幾家醫學中心在做一些混打的臨床試驗，不過，通常做為科學家，台灣做的臨床試驗會比美國、英國做一個幾百人的臨床試驗，發表在級頂級的國際期刊上做得更好嗎？他認為不會。柯說，坦白講，台灣是不是浪費3個月做臨床試驗、在專家會議開會？有時候如果要吐槽的話，「你這次專家會議，要確定有會議記錄喔。」柯文哲指出，他覺得目前WHO沒有禁止台灣到底要不要開放，他還是主張開放。他的理由是疫苗進來就是一陣一陣，一下AZ、一下莫德納，如果限制混打，將來在疫苗調配會有困難。柯說，目前的模式，數據上看起來比較支持的是先打莫德納再打AZ，這一組效果不好，其他的組合都可以，他也覺得，有時候政治就是勇敢一點、負責任就好，他知道這個問題，如果比較有魄力一點就決了，沒有人要負責，就是一直拖，拖是比較麻煩，對台灣沒有好處，就是找一個比較勇敢的負責就好了。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
「等很久都沒問我」 陳時中曝打完第2劑AZ真實反應
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今年3月22日接種第一劑AZ疫苗，昨日宣布接種第二劑AZ疫苗，相隔17周終於完成兩劑疫苗接種，今記者會進行40分鐘左右，媒體詢問接種第二劑的反應，陳時中突然眉開眼笑，笑回「我等很久你都沒問我」，娓娓道出第二劑AZ的反應，讚施打情況良好，也再度呼籲大眾「有疫苗就趕快打」。陳時中說，打第二劑AZ後經過10個鐘頭，他昨晚好奇量體溫36.6度，第一劑施打時有燒到37.1度，打第二劑手微微舉起才有感覺，其他沒有不適，施打情況良好，也呼籲大家有疫苗就趕快打，這是一個概略問的，有打就有保護，尤其我們看到研究，打第一劑AZ比其他疫苗產生效果是不錯的，第二劑又有一點反過來，各有保護力在。司法院曾在六月25日曾發函至指揮中心，要求把法官、書記官、法警等第1線司法人員納入優先施打對象，但未獲准。相關人員反映，工作有其必要性且風險高，無法列入第七類的原因，未來有可能開放施打嗎？陳時中說，第七類很多會直接接觸，我們也做某種程度把關，但需求者眾多，第一線容易接觸染疫者，年輕族群也是在外奔波，一定要取得平衡，現在開始18歲以上登記，如果有特別情況可以撥出來施打，但我們對這個要求嚴格一點。目前雙北委外社工都沒打疫苗，他們該自行登記還是造冊？陳時中表示，保護性社工等會接觸到第一線的，都列在我們公費施打對象，公費施打不會被排除，我想市府都有考量，另外也可在平台登記，但到時候不能兩個類別都一起打，不能說一個登記到打了，公費登記又打了，這樣就不好了。高端二期臨床試驗的召集總計畫主持人、也是第一任的衛福部長林奏延，日前打了兩劑高端疫苗，是否可以打其他疫苗？陳時中說，實驗組部分是否可以再打疫苗，他們在做人體試驗，他們雙方同意條文下，之後的作為不是在施行單位的規範，我們這邊可以討論，但可以隔一段時間、要隔多久，讓傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）討論。疫情三級警戒延長至7月26日，各縣市教師甄試首度因疫停辦，只剩桃園、雙北，陳時中說，這是相關舉辦國家考試單位，都有積極規劃防疫措施，大型考試疫情期間也舉辦幾次，經驗也嫻熟，今天案例少，希望持續減少更多，風險可能性就多。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
有望9月開放混打？陳時中：有信心的話就會朝這方面走
全球關注疫苗混打議題，對於專家指出，目前國內進行混打研究，AZ加上莫德納最快9月可出爐。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前要等3個多月，昨日專家諮詢小組召集人張上淳也說，會跟國外資料一起看，若國內外資訊一起導讀，如果國外資料很顯著，也不一定要等到3個月，有信心的話就會朝這方面走。陳時中說，確實現在資訊非常混亂，混打有十幾個國家可以這樣做，但不是全球這樣，WHO專家有提出相關警訊，知名期刊混打實驗上效果好，但是在疫苗與藥物都一樣，一個是效果跟安全，我們會多觀察，讓專家在安全、效益中一一評估，現在安全性報告比較少，事實也難，因為試驗會拉比較長一點。國外已有先打AZ再打BNT能提升保護力的研究，有醫師也喊話希望開放混打BNT疫苗，不混打就連署。張上淳昨表示，不能因為BNT疫苗及莫德納疫苗都是mRNA疫苗，就拿來類比，意即「A+B」不能等同「A+M」。陳時中說，很多時候進行很快，莫德納也許各類研究相對多，畢竟7到8月還有兩三個月時間，會有不同組合出來，請大家放心，會朝有好處又安全的方向來做。近期各大醫院展開疫苗混打實驗，除了AZ加莫德納外，也出現搭配國產疫苗實驗。發言人莊人祥表示，目前長庚有在做AZ加高端的臨床試驗，有看到相關報導，但高端還沒EUA，若要做AZ加高端，高端加AZ是有可能。陳時中則說，還要再證實一下。對於第一劑打AZ出現嚴重過敏，第二劑改打莫德納，若相反的話效果會有差嗎？陳時中說，有些研究不是這麼多，混打中和抗體增加，可能比較好就去打，如果嚴重過敏的話，可以打其他疫苗，不是因為效益，是因為沒有更好的選擇，這是特殊情況，醫師也會建議暫緩打第二劑，沒有規定說第一劑嚴重過敏，可以第二劑打其他疫苗，那是例外規定，不良反應就可以，避免遭遇到不安全的情況。有民眾吃了十年高血壓藥物，但因為胃食道逆流，更改了主診斷，導致喪失優先打疫苗序位資格？陳時中說，這位民眾還是可以去登記，「這樣的規定會掛一漏萬」，醫院內有高風險可以跟衛生局提出相關申請，不會任意放，會站在立場考慮，現在申請可能比登記還要慢。目前尚未拿到高端跟BNT疫苗，之後會有相關研究混打計畫嗎？陳時中回應，會有相關混打計畫，但要看到或時程跟數量，如果混打，疫苗施打涵蓋率會更好，此外要混打效益，若很好也是一個很好的選擇，另外也要去顧慮安全性。日本厚生勞動省預計19日開會，討論莫德納疫苗接種年齡，從原本18歲以上才可接種，放寬到12歲以上即可，我國也有計畫要調整施打年齡？陳時中表示，會根據EUA通過，我們就會跟著來做。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打試驗結果得等3個月 若過EUA不排除加做國產混打試驗
混打呼聲愈來愈高，加上國際研究的加持，不少專業人士、民眾紛紛喊出「我要混打」的口號。台大醫院近期也受到指揮中心委託，啟動AZ+莫德納混打臨床試驗，長庚醫院也跟進，但臨床試驗計畫現在還在院內的人類研究倫理審查委員會（IRB）審核中，預計收200名受試者，預計最快3個月內完成臨床試驗；礙於全球疫苗分配不均，未來混打將成趨勢，長庚指出未來也不排除會加做AZ+國產疫苗的混打試驗，但前提是國產疫苗已通過國內的EUA審核，才有機會進行試驗。國際已有不少研究顯示AZ+BNT混打，免疫反應極佳。新英格蘭雜誌於7月15日刊登一篇瑞典的研究，AZ疫苗混打莫德納疫苗，相較於二劑都是AZ疫苗，混打組的棘蛋白抗體濃度比AA組（AZ+AZ）高出20多倍，中和抗體濃度也高出10倍，但副作用增加三成。由於國內尚未有BNT疫苗到貨，新英格蘭雜誌的研究，儼然是開放國內混打的強心針，不過指揮中心仍認為應先進行研究，再評估是否混打。台大醫院召募200名混打臨床試驗受試，2小時內就多達600人報名，最後得抽籤決定。長庚醫院也同步要進行200人的混打臨床試驗研究，不過計畫還在院內審核中，林口長庚醫院副院長邱政洵表示「應該快審過了」，審核通過後還是需要送交食藥署審查，才能啟動混打臨床試驗。邱政洵表示，長庚醫院早在疫苗開打後，就開始做疫苗的免疫性與安全性試驗，國內目前可以接種的疫苗，雖然是通過我國食藥署EUA，但是這些疫苗都是在國外進行臨床試驗，多數沒有台灣的受試者，依照經驗，無論是疫苗或是藥物，不同人種都可能會有不同的副作用，因此，疫苗開打後，院內就啟動AZ+AZ、莫德納+莫德納的免疫性與安全性試驗，釐清副作用、抗體的產生等。後來混打呼聲愈來愈高，長庚醫院從原本的免疫性與安全性試驗，增加第三組「AZ+莫德納」混打試驗，一開始AZ+AZ組預計收400人、莫德納+莫德納200人，因混打試驗的加入，將原本AZ+AZ組的其中200人的名額，移到第三組。邱政洵說，由於AZ+莫德納沒有經過原藥廠臨床試驗，此舉算是「超適應症」，所以計畫的審核相對複雜，要先經過院內的IRB再送交食藥署審核。邱政洵表示，混打勢必是未來的趨勢，畢竟全球的疫苗分配不均，台灣疫苗分配量也是如此，混打的臨床試驗是一定要做的，未來如果國產疫苗通過國內的緊急授權，也不排除會做AZ+國產的混打臨床試驗，他強調，一定要是上市的疫苗才可能做類似混打的臨床試驗。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣：直接放棄試驗打公費AZ
前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問，自爆參加聯亞臨床試驗後，詢問結果體內並未產生抗體，推測自己打到的是安慰劑，擔心疫情嚴峻，就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗，沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」；楊志良今接受訪問表示，他根本不知道自己是哪一組，是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組，才一氣之下去接種AZ疫苗，到現在自己還是不知道是哪一組，他沒有向聯亞申請退出，而是直接放棄臨床試驗，之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」，楊志良說，聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力，既然如此，在疫情這麼嚴峻之下，公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗，不然不符合倫理，但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組，先是問一位小姐，這位小姐推給醫師，醫師又推給公司，到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示，無論是高端或是聯亞，當高調宣布疫苗好棒棒的時候，就應該要提供安慰劑組打疫苗，否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組，加上疫情這麼嚴重，他也符合公費接種疫苗資格，就在聯亞第二期期中報告記者會後，大約7月就去打了AZ疫苗，不然等到聯亞真正解盲要到10、11月，怎麼可能等到那時候。楊志良說，他打完AZ之後，自己沒有不舒服，他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗，打的到底是不是疫苗，即使是混打，現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說，他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說，因為聯亞不告訴他是哪一組，他打了公費疫苗等於退出臨床試驗，沒有特別申請，只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說，自己不確定體內是否有抗體，但就算有抗體也不代表自己是實驗組，也可能先前已是無症狀感染者，體內已出現抗體，也有另外一種可能是疫苗的效力太差，差到他體內沒有抗體；他仍強調，既然聯亞公開說明疫苗有效後，就該安排對照組去接種疫苗，不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者，4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示，疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾，是否曾參加過國產疫苗臨床試驗，個別解盲後，即使是疫苗組，只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗，只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引，參加疫苗臨床試驗，但疫苗並未核准上市，要再接種新冠疫苗必須要間隔28天；若參加的疫苗臨床試驗，該疫苗已經核准上市，建議不用再接種新冠疫苗。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
參加高端疫苗試驗 前副總統陳建仁公布自己打到安慰劑
前副總統陳建仁晚間在臉書公布，他接獲通知，他參加高端疫苗第二期臨床試驗，他打到的是安慰劑。他表示，七月十四日接獲通知，該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後九十天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑，而他打的是安慰劑。醫院也通知陳建仁，針對安慰劑組有補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。他表示將定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗研發。陳建仁臉書全文如下：打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報的即時新聞，問我是否看過？我看了該則報導，對於王議員憑空捏造事實，深感震驚痛心，她唐而皇之的謊話，更令人遺憾。昨天（7月14日）我和內人才接到臺大醫院的通知，告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗的研發！参加這次臨床試驗，讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹，可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等，都是可圈可點。很可惜，近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者，實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾，都有很好的科學素養和思辨智慧，不會受到假消息的誤導，這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義！
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
瑞典發表研究AZ+莫德納效果佳！前台大醫籲：讓醫護機組員可混打
疫苗到貨時機難以預先掌握，「混打」策略能增加接種彈性，台大醫院也正在進行院內小規模的AZ混打莫德納臨床試驗，中央流行疫情指揮中心今說預計三個月後有結果。巧的是，瑞典今天在《新英格蘭醫學期刊》發表全球第一篇AZ混打莫德納研究報告，相較於兩劑AZ疫苗，混打組棘蛋白抗體濃度高出逾20倍，中和抗體濃度也提高10倍，但發燒、疲勞、頭痛等常見副作用也多出三成。前台大感染科醫師孔祥琪表示，台大醫院做完混打試驗，很可能會得到與瑞典類似的結果，但是台灣某些風險族群，是無法再等兩三個月了。孔祥琪分析，因為要防範Delta變異株，必須要盡快完整接種兩劑，只打一劑疫苗的人保護力會降為三成。台灣大約有五萬名會照顧確診者第一線醫護，國籍航空機組員也很多，這些人都是接觸Delta變異株風險最高的前線人員，大部分都打過一劑AZ，而且已經過了8周左右，卻還沒接種第二劑，相當令人擔心，他強調「第二劑繼續打AZ也很好，但重點是要趕快打，不能再等！」孔祥琪建議，一般民眾兩劑間隔10到12周是還好，現有的疫苗數量，沒有餘裕開放全民可混打的政策，但針對上述最高風險人員，應該要鼓勵他們間隔八周就趕緊接種第二劑，甚至應該容許他們可以選擇混打，才能盡快讓前線戰士對於Delta變異株有完整保護力。他認識許多前線人員都希望可以混打，願意多承受一點點副作用，去換取更顯著的免疫反應，進而保護自己以及他們所服務的乘客和病人。孔祥琪表示，雖然混打的證據以AZ混BNT為主，但德國和加拿大總理都混打了AZ和莫德納，就是因為BNT和莫德納都是mRNA疫苗，學理上很相近。最近指揮中心宣布，除了孕婦和醫護等高風險人員維持8周間隔，其他人打莫德納兩劑間隔可延長為10到12周，也不是因為有實證，延長接種間隔的實證研究大多針對BNT疫苗，只因為WHO認為莫德納也可以適用，台灣就跟著延長。「為什麼WHO說可以莫德納可以延長間隔，我們就採用，但為什麼全世界都知道mRNA疫苗混打的學理相近，台灣卻不能接受呢？」孔祥琪說，疫苗政策有時候是膽子的問題，有些很重要的事情，膽子可能需要大一點。
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2021-07-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ+郭董BNT實證效價優！ 台大在拚全球首份AZ+M實證
台灣目前取得之新冠疫苗包括AZ、莫德納、BNT為主，由於到貨時機難以預先掌握，社會大眾逐漸建立「有什麼就打什麼」的心理準備，能增加接種彈性的「混打」策略也受到高度關注。專家指出，歐洲混打不少，但尚無「AZ+莫德納」的實證發表，如果永齡台積電採購的BNT疫苗進來，「AZ+BNT」混打的機會就高了，因為實證較多。另據了解，台大醫院進行中的「AZ+莫德納」臨床試驗收案以院內員工為主，招募相當順利，可望領先發表、貢獻於防疫科學。消息人士透露，台大醫院「AZ+莫德納」混打試驗主要受試對象有一部分是醫院員工，主要是護理師，因為比較易於招收，醫院內部第一劑打過AZ的人很多，不少人希望有機會混打莫德納，受試者踴躍程度還不錯。預防接種諮詢委員會（ACIP）委員、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成表示，混打是新領域，實證還不是很清楚，現在還沒有「AZ+莫德納」的臨床試驗，國外有研究單位在進行，但還沒發表，台大醫院現在也開始做，很期待能夠看到國內外的研究陸續發表成果。如果成果佳，以後面對到疫苗到貨不確定性、數量落差等供應不順利時，有更多好的策略可以因應。黃玉成表示，早期有些國家也是因為先打過AZ之後卻沒有疫苗，或是擔心血栓副作用，所以接著打其他疫苗試試看。像德國和西班牙，實務上就混打很多，但還沒有據此發表實證。英國有AZ和BNT混打的臨床試驗，發現「BNT+BNT」的抗體校價最高，「AZ+BNT」居次但與「BNT+BNT」差距不大，第三名是「BNT+AZ」，第四名是「AZ+AZ」。不過此試驗只有抗體校價數據，還沒有預防感染或症狀的保護力資料。黃玉成表示，現在莫德納搶很兇、排很長，如果這時開放混打，會搶得更兇，也許會導致第二劑打不到等更多問題。如果永齡和台積電捐贈的BNT進來之後，再開放混打，可行性可能較高。他也提醒，AZ是全世界打最多的疫苗，很多國家都建議60歲以上打AZ，因為相較於年輕人，長者接種AZ幾乎沒有安全性的問題。台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民表示，這次試驗是台大醫院內科、感染科等單位負責進行，他不宜說明試驗內容，但可以解說混打的原理。疫苗要打兩劑，是為了刺激免疫系統兩次，將抗體衝高，所以可以兩次都給強的刺激、或是先弱在強，但如果先強再弱，效果就不夠好。黃立民表示，現在許多國家都混打，是因為對於AZ的血栓副作用以疑慮，就算機率很低也不願意接受，所以他預期未來歐美先進國家接種AZ的比例會越來越少，但兩劑都打mRNA疫苗或混打mRNA疫苗的比例會上升。另外，黃立民說，各大藥廠都為了因應病毒變異而持續開發的次世代疫苗，更改mRNA疫苗的設計相對比較容易，所以mRNA平台的新冠疫苗研發是未來趨勢，台灣也要往這個方向加緊腳步、趕快跟上才行。
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2021-07-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打疫苗危險？世衛專家：是建議民眾勿自做決定
世界衛生組織（WHO）首席科學家斯瓦米納坦建議，民眾切勿自行決定混打不同廠牌的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，並說這類決定應由公衛專家定奪。路透社報導，斯瓦米納坦（Soumya Swaminathan）12日被問及追加疫苗一事時，在線上簡報會中表示，「這是有點危險的趨勢。如果一個國家之中，民眾開始自行決定什麼時候和哪些人可以施打第2、第3或第4劑，情況會十分混亂」。斯瓦米納坦過去曾稱，混打疫苗是「無數據地帶」，但後來在社群網站發文澄清她說的話。她在推特（Twitter）發文說：「一般民眾不應自行做出決定，公衛單位則可以依據手邊資料做出這類決定。」她還說：「混打不同廠牌疫苗的數據還要等，免疫原性（immunogenicity）和安全性都必須評估。」世衛的免疫專家戰略諮詢小組6月曾表示，第1劑接種英國阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）疫苗的民眾，第2劑若無AZ可打，可改配美國輝瑞大藥廠（Pfizer）疫苗。英國牛津大學（University of Oxford）正率領臨床試驗，針對混打AZ和輝瑞疫苗進行研究。而試驗工作近期已擴大至莫德納（Moderna）和諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗。
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2021-07-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打呼聲高！張上淳揭AZ疫苗混「莫德納、BNT」可行性
國內疫苗開打序位已向下開放至18歲以上族群，因施打族群龐大，疫苗種類不一，未來極可能有無法施打到同一廠牌的風險，混打可能性提高。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出，未來會需要更多科學證據證實，並送交專家小組達共識，才會考慮實施該施打模式。因國內疫苗到貨數量不同，過去傳出「混打AZ、莫德納」呼聲高，加上國內團體洽購BNT疫苗簽約順利，未來是否有機會效法加拿大混打BNT疫苗。張上淳表示，混打建議有疫苗諮詢小組委員在內詳盡討論，目前國際資料已知「AZ+BNT」依序施打的免疫反應不錯，無重大不良反應，僅一般不良反應稍高。但他也表示，是否能由此推論「AZ+莫德納」，目前尚無相關資料。而有專家認為國內臨床試驗需要更多科學證據，用此作為重要參考，另外不同的mRNA疫苗是否能交互施打，如果有足夠科學證據認為可行，那就會考慮這樣的施打模式，強調混打需要專家小組達到共識，才有可能實行。至於泰國研究指出，接種第2劑科興疫苗時，保護力下降50%，對於國內是否也會出現打兩劑疫苗，但保護力下降。張上淳表示，打完兩劑後之後，其抗體或抵抗力變化需要更多資料。據先前報告過疫苗施打較早的國家，半年來數據看起來都還好，但因不同廠牌、不同國家，科興疫苗暫不清楚。他指出，國內目前施打AZ跟莫德納為主，目前民眾打完兩劑後，除了中和抗體，還有細胞性免疫力，半年抗體效價維持相當不錯。至於有無需要追加第三劑疫苗。張上淳表示，一部分是否有變種病毒，造成原來保護力會有下降情況，需要追加三劑加強保護，但也需要更多實證資料，看看是否打三劑對其他變種病毒有足夠保護力，目前在大廠或學術機構仍在研究討論中，還沒有完整答案。
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2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端機密文件外流觸法？ 陳時中：會再聯繫法制單位
有資深媒體人在臉書粉專披露一份疑為高端疫苗的一二期臨床試驗局部報告，指出該疫苗不能防變種，也不能防重症，政府卻還是決定護航。對於高端文件流出是否觸法，指揮中心指揮官陳時中表示，會聯繫相關法制單位。他也表示，審查資料等審查完畢後會公開，「大家想了解，這是屬於科學的一部分」。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及27日公布第二期期中分析資料，並送交食藥署進行EUA審查。而我國審查標準為疫苗的中和抗體生成不能比AZ疫苗差，並以部桃200人施打AZ疫苗的血清作為對照。而外傳AZ疫苗結果已出爐，兩疫苗相比出現「一高一低」的情況。陳時中表示，等審查完畢會再跟大家公布。至於我國通常10月開始流感疫苗開打，是否會和新冠肺炎疫苗接種互相干擾。疾管署長周志浩表示，流感疫苗也預計在今年10月初開始接種，但接種對象主要是小孩，與新冠肺炎疫苗接種族群分開。而年長者在新冠肺炎疫苗接種也優先，屆時施打也適當分開，接種時也會做果善的分流規劃。陳時中表示，互相干擾低，小朋友則是計畫性施打，兩種疫苗會分開。
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2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
粉專爆料高端資料稱效果差 專家：局部資料無法解讀
有資深媒體人在臉書粉專披露一份疑為高端疫苗的一二期臨床試驗局部報告，指出高端疫苗僅對武漢病毒株（WT），與最早出現在英國的Alpha變種株，生成中和抗體表現較好，但最早出現在印度的Delta變種株，則不論低中高劑量，數據都極糟。不過，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，目前的研究發現世界上大部分的疫苗對Delta病毒株表現都略有下降，且局部資料無法知道實驗方法等細節，因此無法解讀數據上的具體意義。該臉書粉專貼出高端補件的部分報告，指出高端疫苗針對武漢株（WT）的中和抗體生成數值，平均落在大約640，而針對Delta病毒生成的中和抗體數值平均大約40，差距為16倍。不過，高端疫苗昨晚也發出新聞稿澄清，偽病毒在Delta中和抗體數值為5至7倍降低 ，非粉專所稱16倍降低，此數據與國際其他已上市疫苗趨勢一致。對於兩造說法，施信如表示，高端的試驗不是長庚做的，因此很難給予評論。但目前國際研究發現世界上大部分的疫苗對Dealta株的保護力都有下降，但實驗室的數據並不能推算至真實世界。其中英國做的最完整，因為將疫苗拿到真實世界比較，發現各疫苗在真實世界裡面對Delta株的保護力下降10％至30％，不過重症的保護力則仍維持90％以上。施信如也指出，各實驗室方法不同，有些用原生株病毒、有些用假病毒，並獨得生長速度不同外，在呈色反應上的靈敏度也不同。而且就算在同一個實驗室，如果以前中和抗體做的是Beta株、Gamma株，現在才做Delta株，現在卻放在同一張圖上進行比較，也不適當；除非同時做實驗或是有一個很好的標準品，否則不能明確指出疫苗的保護力「降幾倍」。至於我國EUA審查要求是和AZ疫苗的中和抗體進行比較，並未明確指出需對變異株需有保護力，是否會影響審查？施信如表示，自己並非審查委員，不清楚審查標準。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，這些文件上面都印有「Confidential」（機密的），資料都屬於業者，且現在都在審查相關申請資料了，希望讓審查獨立進行，「外界不要這樣亂講話」。吳也表示，「審查怎麼進行，現在都不會說」。至於作為審查標準的200人AZ疫苗中和抗體試驗結果，吳秀梅表示，結果雖然已經出爐，但因兩家廠商資料尚未齊全，為維持公正，將等全部審查完後才會公布相關數據。
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