2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ再到貨58.2萬 效期至11月30日
中央流行疫情指揮中心表示，今天下午將有另一批AZ疫苗、約58.2萬劑抵台，預定今日下午3時40分抵達桃園國際機場，目前到貨疫苗總計948.46萬劑。指揮官陳時中表示，這批AZ疫苗預定於今日下午3時40分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供接種計畫所列實施對象接種。陳時中說，這批疫苗為我國和AZ公司自購的疫苗，先前於3月3日到貨11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑，本次提供第四批疫苗，截至目前總計約188.5萬劑到貨。本次提供之疫苗係為多劑型包裝，每瓶10人份，需存放於攝氏2至8度的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年11月30日。而我國接種疫苗人次昨天為29.5萬人次，人口涵蓋率達28.74％、劑次人口比為29.98％。
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2021-07-26 新聞.元氣新聞
首顆人造心臟賣出 約台幣660萬元
法國義肢製造商Carmat日前宣布，首次商業化賣出全人工心臟給一位義大利病患，售價約新台幣660萬元。公司希望能盡快降低成本，推廣給更多等待器官移植的人。Carmat透過新聞稿表示，自2008年成立後，首度售出自家開發的人工心臟，植入一位等待器官移植的義大利病患體內。這場手術由義大利那不勒斯（Naples）的Azienda Ospedaliera dei Colli醫院心臟外科醫師馬埃洛（Ciro Maiello）領導的團隊操刀，這座醫學中心擁有義大利頂尖人工心臟手術經驗。Carmat發言人告訴法新社，這是他們生產的人工心臟首次非用於臨床試驗。執行長皮亞特（Stephane Piat）在法國BFM 財經台受訪時表示：「我們幾周前開始推動產品商業化，然後就有首位病人來自那不勒斯。他術後狀況很好，我們都很開心。」皮亞特補充說，這顆人工心臟要價約20萬歐元（約新台幣660萬元），製造時間約3個月。「我們現在有兩個目標：推廣銷售及盡快降低製造成本。」Carmat生產的全人工心臟在美國完成首例人體植入臨床試驗，執行手術單位是位在北卡羅來納州杜倫（Durham）的杜克大學醫院（Duke University Hospital）。杜克大學醫院心臟外科團隊指出，美國每年約有10萬起新的心臟衰竭病例；Carmat表示，其中只有3000到4000人能獲得心臟移植，「換句話說，有多達9萬6000名患者或許能受惠於Carmat的療法。」Carmat的Aeson人工心臟去年12月獲得歐洲合格認證（CE），得以出售作為「移植橋梁」，也就是等待移植時的人造器官。這項認證是根據2016年開始且持續至今的PIVOTAL研究計畫結果。（中央社）
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
一張圖看懂！打完莫德納出現這些皮膚症狀別擔憂
全世界的新冠肺炎疫情仍持續進行中，現在最需要的就是靠疫苗來終結，臺灣當然也不例外。請民眾在輪到你的施打順位時，且在醫師評估身體狀況沒有異常後，即可進行施打疫苗，才能保護自己和家人。2劑莫德納疫苗的保護力達94%相較於前一批多半是AZ疫苗，即將進行大規模施打的是美國的莫德納疫苗，據統計，打完2劑莫德納疫苗的保護力達94%，高於AZ疫苗的81%，但不良反應的頻率也比較高；2劑接種須間隔28天，發燒或正患有急性中重度疾病者，應等病情穩定後再接種，而且不得與其他廠牌疫苗交替使用。莫德納疫苗的保護力雖然比AZ疫苗來得高，但根據第3期臨床試驗結果顯示，接種莫德納疫苗之後出現不良反應事件的頻率也比AZ疫苗高一些。根據統計。有92%的人接種後出現注射部位疼痛、70%會有疲倦感、64.7%頭痛、61.5%肌肉痛、46.4%關節痛、45.4%發生畏寒、15.5%的人會發燒。注意！皮膚方面出現的新冠手臂除此之外，接種莫德納疫苗之後，皮膚方面也會出現某些反應，常見的不良反應包括接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，另有少部分可能出現接種部位搔癢等症狀。皮膚專科醫師鄭惠文指出，施打莫德納疫苗後可能會出現新冠手臂，不良反應分為立即性和延遲性兩種，立即性反應可能在第一針的1-5天內發生紅疹，第二針則可能在1-4天內發生；延遲性反應則可能在第一針施打後的7-11天發生，第二針則是2-5天內。此外，第一針的3-8天內、第二針2-5天，有些人會出現蕁麻疹；麻疹樣皮疹則出現在第一針3-8天，第二針2-5天；另外，手掌心上也會在第一針7-12天，第二針1-4天內出現掌紅斑等狀況。別因皮膚反應而擔憂疫苗注射鄭惠文表示，打疫苗後發生皮膚反應的機率，接種第一劑的發生率大約是21﹪，第二劑則比較高為63﹪，兩劑都發生皮膚反應的機率則為16﹪；對於第一劑疫苗發生皮膚反應後，第二劑的再發生率則小於5成，而且症狀會比較輕微，發生時間較快。更重要的是這些施打疫苗後的皮膚反應，都不會合併嚴重的過敏反應，請民眾不用擔心。施打心冠疫苗的好處，絕對是利大於弊，因此，輪到你打的時候，請進速施打。特別提醒，當不良反應的症狀越來越嚴重，且時間超過48小時以上，請馬上就醫。（KingNet國家網路醫藥／編輯部整理、文章授權提供／常春月刊）
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2021-07-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗納公費接種對象 專家同意混打
衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA，核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上，仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家討論，因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打計劃。指揮中心指揮官陳時中表示，今天上午ACIP專家會議，決定將高端疫苗納入公費接種計畫；並且同意開放混打。陳時中表示，專家經過很多討論，認同可以混打，但如何實施還在研擬，目前建議考量第一類至第三類接種對象，第二劑間隔八周以上可以交替mRNA疫苗，將朝此方向進行，考慮先從第一類至第三類對象間隔八周以上的第二劑接種。但目前仍以第十到第十二周做相關規劃。林口長庚副院長邱政洵昨天表示，未來混打將會成為趨勢，但為了確保安全性，希望能透過臨床試驗協助提供國人有參考數據，台大醫院已經進行「Ａ＋莫」的混打臨床試驗，長庚也已經提出計畫，不過還在院內IRB審核中；而Ａ＋國產疫苗的臨床試驗也正在研擬。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端研究混打可能性 北市：先研究讓民眾願意打第一劑
衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA），台北市長柯文哲表示，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件，到時候再討論怎麼打。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，台北市副市長蔡炳坤表示，高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，議員羅智強認為在國産疫苗疑慮未解前，柯文哲應宣示北市醫療系統緩打。柯文哲表示，EUA在歐盟、美國等都有標準，儘管通過台灣EUA，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件。歐美國家通過，是因為疫情嚴重又完全沒疫苗，所以就等政府宣布高端通過，再討論怎麼打就可以了。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，蔡炳坤表示，民眾最關心兩件事，一是能否安全接種，一個是否具有保護力，因此他認為高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。另外，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。媒體提問是否有球員兼裁判的疑慮。柯文哲回應，這讓他想起周星馳演的電影少林足球。
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2021-07-22 癌症.頭頸癌
「最短命的癌症」 頭頸癌6成發現已晚期！口腔癌、鼻咽癌最常見，症狀差異比較
癌症已連續第39年高居國人死因榜首，其中好發於中壯年的「頭頸癌」，台灣男性死亡年齡平均中位數是59歲，因為發病年齡較年輕，平均餘命比起一般男性國人減少近18.3歲，因此被稱為「最短命的癌症」。國外研究指出，許多病患因疫情而延遲治療，恐增加3至9%的死亡風險，台灣頭頸部腫瘤醫學會也呼籲，癌症進展不等人勿停止就醫。頭頸癌是許多癌症的總稱，原發部位不同，包含口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等。台大醫院副院長婁培人說，根據衛福部109年國人癌症十大死因排名，口腔癌高居第六位，因為成因複雜、多數病患缺乏健康意識、畏懼治療副作用而拖延治療，導致近6成患者確診者，已屬於局部晚期或遠端轉移。頭頸癌群症狀比較中華民國頭頸愛關懷協會理事長楊政杰表示，頭頸癌病患近7成5為中壯年藍領，工作中接觸檳榔、菸、酒等致癌危險物質年齡較早，導致病患確診時多只有4、50歲，正值生產力最高的時期，也使家庭頓失經濟支柱。另有國外研究指出，疫情影響下，頭頸癌就診量降低，病患回診時的原發腫瘤體積明顯較大，恐增加3-9%的死亡風險。台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科醫師楊慕華也說，國內自5月起進入社區警戒，也發現許多病患延遲治療的狀況。台灣頭頸部腫瘤醫學會提醒，癌症進展不等人，相較頭頸癌第一、二期的5年存活率60至90%，晚期確診僅剩40%，同時復發率、死亡率有提高現象，呼籲民眾切勿中斷治療。至於頭頸癌的治療，楊慕華說，現今台灣利用免疫新藥，透過免疫節控點抑制劑，可再度活化被腫瘤細胞限制的免疫反應，得以持續對癌細胞進行免疫T細胞攻擊作用。根據國際臨床試驗研究顯示，與傳統第一線化療併標靶治療相較，無論單獨以免疫新藥或化療併免疫新藥，均可延長整體存活期。積極治療可與病魔共存，楊慕華分享，今年53歲的夏先生，103年9月確診口腔癌二期，歷經7次開刀、37次化療、37次放療；104至108年面臨口腔癌復發，化療、標靶接連失敗，惡性腫瘤包覆血管，曾被宣判只剩1個月生命並住進安寧病房。經評估他可採現有治療搭配免疫新藥，至今已穩定維持病情2年，目前定期追蹤中。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打行不行？ 專家籲盡速規範「拚接種率非拚不怕死」
面對愈來愈凶猛的新冠肺炎變種病毒，不少國家採取混打疫苗措施因應。目前台灣並未開放混打，但有許多民眾為求自保，有人鑽系統漏洞、有人到國外接種再回來混打，闖關成功。但專家直指，國外開放混打是「拚民眾接種率，不是拚不怕死」，國內應盡早訂定相關規範，避免民眾「亂打」。前國民健康署署長邱淑媞參加國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道」座談會指出，加拿大開放混打，不是因為疫苗不夠，不是因為到貨的疫苗銜接不上。加拿大和歐洲其他國家開放混打，主要是因為AZ疫苗出現血栓的問題，尤其有些民眾打了第一劑AZ疫苗，不代表第二劑就沒事，導致民眾接種信心下降。為了讓民眾有其他選擇，因此進行混打試驗，並提出科學證據告訴民眾混打的效果、風險等。邱淑媞表示，加拿大除了明確地向民眾指出，混打疫苗「不是新鮮事」，在過去A肝、流感就有使用，更重要的是該國是提供最佳的做法讓民眾有所選擇，而非在迫不得已的情況下混打，「混打是為了拚接種率，而非拚不怕死」。中華民國防疫學會理事長王任賢則表示，政府應盡快提出混打的策略和規範，而非一直以「沒有本土實證作為搪塞之詞」，反讓民眾一直鑽漏洞，到處「亂打」疫苗，造成更大的風險。邱淑媞也表示，WHO和其他國家的疫苗政策都指出，民眾的接種信心是最重要的。如美國FDA就明確表示，為了提高民眾接種信心，監管疫苗的安全、有效和品質非常重要，批准EUA後也要繼續監管。現在國產高端疫苗引發爭議，便在於政府監管不佳，讓民眾誤以為緊急授權（EUA）就是「因為緊急可以隨便」。但以美國來說，便以公開的會議來進行審查，「沒有像我們在這邊跪求公開資料」，且至少有一個設計良好的三期臨床試驗，以決定疫苗是不是真的利大於弊。國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民則表示，內部資料顯示高端疫苗製程尚未穩定，不同批次間有品質差異，若真的開放施打，應在接種卡上註記疫苗批次號碼，以利後續監測、追蹤。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打到真正高端疫苗！演員吳鈴山曝接種後親身感受
新冠肺炎疫情仍未平息，接種疫苗是近期重要話題，除了向國外採購疫苗外，國產疫苗也引人關注。其中國產高端疫苗二期臨床試驗於6月10日解盲成功，更在7月19日通過食藥署「緊急使用授權」（EUA），演藝圈有不少藝人發聲表示願意接種國產疫苗，而演員吳鈴山和老婆黃崇蘭更是在今年三月時自願受試。據媒體報導，吳鈴山在21日表示，內湖三總致電告知結果出爐，他和太太黃崇蘭打到的不是安慰劑，而是真正的高端疫苗。演出本土劇「世間情」的演員吳鈴山今年三月時與老婆等10位親友加入國產疫苗臨床試驗，他認為「總是要有人去做這些事」，在當時積極找資料，評估後加入試驗，是演藝圈首對打疫苗的夫妻檔。據《三立新聞》報導，吳鈴山表示「確實已經收到通知知道是打到真的疫苗」，並且已接種完兩劑，現在就等九月回診看疫苗保護力狀況。他也分享打第二劑疫苗時有稍微拉肚子，不確定是不是疫苗的關係，可是沒有很不舒服。他還表示自己不會去打公費疫苗，把機會讓給其他人。至於親友的疫苗施打情況，吳鈴山表示並未過問，而70歲的岳母目前還沒登記公費疫苗，尚在等待醫院通知結果後再做決定。
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2021-07-22 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／莫德納副作用很強嗎？只打一劑保護力有多少？新冠疫苗關鍵十問專家解惑
台灣接種新冠疫苗工作如火如荼，但隨著疫苗覆蓋率愈來愈高，施打疫苗後的不良反應事件、對疫苗品質有疑慮的相關報導，也引發民眾的焦慮，不少人明明想「靠近」疫苗，卻又擔心。臺大醫院在6月22日舉行記者會，臺大醫院院長吳明賢說，新冠肺炎是新興傳染病，相關資訊多且龐雜，也因混亂而導致民眾恐慌焦慮。台大醫院成立科學防疫小組，針對新冠肺炎進行研究與知識建立，並設立肺炎知識專區，為民眾解答關於疫苗的眾多問題。查小喵出任務，彙整民眾面對新冠疫苗最焦慮緊張的十大問題，運用6月22日台大醫院記者會內容、台大醫院「知識就是力量」共筆資料、新興科技媒體中心（SMC）6月29日記者會資料、台灣疫苗推動協會記者會7月1日舉辦的記者會資料及疾管署新冠疫苗Q&A、指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳的回應，幫大家解惑，期盼大家認識疫苗不緊張。【疫苗的接種時程】Q.1 如果僅接種1劑新冠疫苗，保護力可以達到多少？台大兒童醫院院長黃立民說，根據疫苗的臨床試驗數據，輝瑞第一針效果有 52%、莫德納為 69.5%。在莫德納的臨床試驗中，有7%受試者忘了打第二針，這些人持續追蹤下去，發現他打完第一針14天之內，保護效果就達到50%，過了14天達到92%。嬌生疫苗只要打一針，保護力為 66%，AZ 一針的效果則是76 %。如果只打一針，mRNA疫苗不見得比AZ優。 國際實際使用經驗，黃立民說，在以色列觀察發現， 只打一針輝瑞的防護力是54%， 跟臨床試驗差不多。在蘇格蘭，只打一針輝瑞防護力為91%、AZ為88％。在南韓，只打一針輝瑞是 89％ ，只打一劑AZ是86%。黃立民說，只打一針的效果好壞，決定於當時的環境。如果大環境才剛開始施打疫苗，大家都不打，防疫不好，疫苗效果就不是那麼好。但如果打一針時，疫苗都已經普遍打了，被感染機會本來就降低了。但mRNA疫苗的第二針一定要打，這是非常重要的。Q.2 接種新冠疫苗，第一劑和第二劑要間隔多久？台大兒童醫院院長黃立民說，根據免疫學原理，接種完第一劑疫苗後，若免疫系統記得這一針，那之後不管隔多久補第二針，保護效果都可以持續。但如果免疫系統忘記第一針，那就必須重新來過。目前政府規定，AZ疫苗第一和第二劑間隔至少8週以上，莫德納兩劑接種間隔至少28天。黃立民說，根據AZ疫苗的臨床試驗結果，兩劑間隔小於6週、間隔6到8週、間隔9到11週跟間隔大於12週，其保護效果分別是55%、59%、63%和81%，亦即間隔12週保護力最高，間隔到16週效果仍非常好。Q.3 新冠疫苗是否可以混打？混打是不是有方向性？中央流行疫情指揮中心目前並不建議疫苗混打，除非接種第一劑時發生症狀並通報不良反應，且經醫師評估不適合再接種同樣或類似成分疫苗，可接種另一廠牌疫苗。建議依原第一劑接種廠牌的建議間隔，按時完成第二劑接種。疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳在6月22日疫情記者會表示，確實從國際資料可知，先打AZ後再打輝瑞BNT疫苗，防護效果更好、沒有特別嚴重不良反應、副作用比例比較高。但指揮中心專家仍不建議混打的原因是，目前的國際資料，都是AZ打完打輝瑞，並不是台灣現在有的莫德納疫苗。張上淳說，雖然輝瑞跟莫德納都是mRNA平台疫苗，但精確來說，是兩家不同公司的產品，是不是能這樣推論？嚴謹的科學會希望有其他的資料來佐證。黃立民說，目前很多歐洲國家已建議混打。根據最近一個西班牙做的研究，追蹤 663人， 第一針打AZ的人，第二針中1/3的人不打、 2/3 打輝瑞BNT疫苗，觀察抗體變化。 結果第二針 打輝瑞疫苗者，抗體的幾何平均值從71跳到7700，增加100倍， S蛋白的抗體從98跳到3600， 中和抗體的陽性率從34%跳到100%。因此，第一針打AZ、第二針打BNT，混打效果非常好。但當然副作用增加，發燒會增加一點 。目前已經有些國家建議可以混打，但需注意方向性，第一針打AZ、第二針可以打mRNA，但如果第一針打mRNA，那第二劑也建議打mRNA。Q. 4 疫苗對變種病毒是否有足夠防護力？新興科技媒體中心（簡稱為SMC）6月28日公布的資料顯示，針對目前台灣有社區群聚的英國變種病毒株（Alpha）和印度變種病毒株（Delta），輝瑞/BNT疫苗應對Alpha株，若完整接種2劑保護力為92%，在住院的保護效果則接種單劑就有8成保護力、接種兩劑達到95%；在死亡的保護效果，70歲以上接種單劑就有85%。應對Delta株，完整接種兩劑的保護力是79%，對住院的保護效果則接種單劑也有94%。牛津/AZ疫苗應對Alpha株的保護效果，完整接種兩劑為73%；住院保護效果，接種單劑為76%、兩劑為86%。應對Delta株，完整接種兩劑為60%，住院保護效果則是單劑有71%、兩劑則有92%。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如在SMC6月29日舉辦的記者會表示，如果去看疫苗保護力，在病毒學上中和抗體的效價越高，可能對變種病毒的保護力越強。不過必須認知到，事實上無法比較出哪個疫苗比較好，因為除了中和抗體效價外，還有其他免疫系統的強化因素需要考慮。雖然從AZ疫苗的效價來看，對變種病毒保護力會下降一些。不過在變種病毒中，大家擔心的印度變種株Delta，其實對疫苗保護力影響較小，反而是研究顯示，巴西與南非變種保護力較為明顯下降。黃立民說，南非株的1484K是很早的突變點，已經知道突變對疫苗中和抗體效果變差，可是很多病毒並沒有逃脫疫苗的掌握，如果疫苗可以打到很高的抗體，還是可以對抗病毒。因此英國的接種策略是盡快讓大家完成兩劑疫苗接種，且接種疫苗也可以讓重症降低。因此目前遇到變種病毒的策略，就是讓抗體提高，另一個就是做新的疫苗，但後者需要時間。Q.5 台灣的疫苗覆蓋率要達到多少才能解封？台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎在7月1日媒體工作坊中表示，疫苗覆蓋和解封問題沒這麼簡單，因為打疫苗並非百分之百防護效果，可能10%～30％的人還是會感染到。接種疫苗後可降低感染風險，但沒辦法絕對阻絕呼吸道黏膜帶有病毒的狀況，意即所謂的無症狀感染。 英國研究發現，接種AZ疫苗對有症狀感染保護效果有72%，但對無症狀保護效果幾乎沒有。打疫苗後若接觸病毒，可能不會發病確診，但可能短時間身體會帶病毒，還是可以傳播給其他人，因此在疫情還沒結束之前，還是要持續戴口罩。黃立民指出，根據國外經驗，當社區疫苗覆蓋率到三、四成，就會有感，會開始覺得病毒傳播變慢、個案出來速度變慢。可以合理、審慎樂觀估計，打到三到四成，台灣疫情會比較好控制。【疫苗的不良事件】Q.6 莫德納疫苗副作用很強嗎？台大醫院家醫科主治醫師張皓翔表示，根據臨床試驗的結果，莫德納疫苗的第二劑副作用比例高，且比AZ疫苗高。台灣目前的狀況，莫德納還沒開始接種第二劑，因此臨床上是不是副作用比較高，目前還沒有資料。根據指揮中心疫苗介紹，莫德納疫苗常見副作用為注射部位疼痛（92%）、疲倦（70%）、頭痛（64.7%）、肌肉痛（61.5%）、關節痛（46.4%）、畏寒（45.4%）、發燒大於38度（15.5%）。另在接種後不良反應方面，常見為接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅；不常見為接種部位搔癢及罕見不良反應為顏面神經麻痺、臉部腫脹。根據SMC在6月29日發佈的「施打mRNA新冠疫苗後出現心肌炎的病例研究」專家意見指出，有研究找出2017年至2021年的二到四月間有的急性心肌炎的病患，再找出過去二十年內所有可能與疫苗相關的心肌炎病患。研究發現其中四位在接種疫苗後，五天內有急性心肌炎，三位是23到36歲的男性，一位是70歲女性。四位都有施打兩劑的mRNA新冠病毒疫苗（其中兩人打莫德納疫苗，兩人打輝瑞疫苗），都有嚴重的胸痛症狀和心肌受傷的現象，但住院接受治療後均在二到四天內出院。林口長庚醫院心臟血管內科加護病房副主任巫龍昇解讀上述研究指出，以這麼少的樣本其實只有關聯性，很難推估出疫苗和心肌炎之間的病理機轉與危險因子。臨床上不論是否與疫苗有關，心肌炎本來就有可能發生，此研究中提到目前無法證實心肌炎與疫苗的相關性，此結論也與美國CDC相同。巫龍昇指出，這不是第一篇有關疫苗施打後出現心肌炎的案例報告，美國CDC目前確認的案例是393位，但美國施打mRNA新冠疫苗的人約有一億七千萬人，換算之下與心肌炎事件有關的僅約百萬分之23，實屬少見，希望民眾不要太過恐慌。Q.7 年長者打AZ是不是比較安全？ 張皓翔：AZ疫苗可能造成極罕見的血栓風險，而此風險發生在60歲以下族群比較明顯，因此歐洲國家可能因為人種發生血栓比例較高，有某些國家限定60歲以上打AZ。至於說，施打疫苗後死亡率比較，各種不同疫苗其實都有人接種後發生不良事件的死亡通報，AZ在打完之後，死亡率並沒有比其他疫苗高，甚至是比較低的情況。如果擔心施打疫苗後死亡的問題，其實AZ相對反而安全。Q.8 台灣開始接種新冠疫苗後，傳出許多猝死案，與疫苗有因果關係嗎？李秉穎表示，接種新冠疫苗的人之後發生死亡的死亡率，是不是有高於沒有接種新冠疫苗的人，必須要以科學研究來釐清。比對健保資料庫，各年齡、性別，接種疫苗後死亡與沒接種疫苗後死亡，兩者相比並沒有超過背景值，表示死亡是與疫苗沒有因果關係，沒打疫苗的人也因為年長者有各種疾病會發生死亡。此外，專家也以不同疾病別進行監測，發現心肌梗塞、腦中風等，觀察值也都沒有超過期望值，因此沒有任何科學證據顯示，打了AZ疫苗對年長者會有嚴重不良反應的風險。李秉穎也說，跟國際比較，不分年齡接種疫苗後死亡率在英國是百萬分之20.9，台灣是百萬分之19.6，並沒有高於其他國家；如果只看75歲以上死亡率， 台灣是百萬分之87，韓國是百萬分之146，台灣的死亡率也沒高於其他國家。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔說，台灣開始接種新冠疫苗後，出現一些接種後不良事件通報的死亡個案，類似的狀況在其他國家剛開始大規模接種疫苗時也有出現，如美國、韓國。張皓翔說，這些通報個案會透過科學方法，釐清死亡是否與疫苗有關，包括檢視特定族群接種疫苗後死亡率有沒有超出背景值，如果有接種疫苗者死亡率與沒接種者並無明顯超出，那死亡應該與疫苗沒有關連。相關的個案會以解剖來釐清死因。根據中央流行疫情指揮中心在6月29日記者會說明，目前累計240例疫苗接種後通報不良事件的死亡個案，年齡為41至101歲間，其中186人為75歲以上長者。目前已完成解剖44人，其中33例與慢性病相關，其他死因分別為1人為吸入食物窒息，2人死於頸椎骨折，1例嗆噎窒息、1例顱內出血死亡，2例疑因肺炎病逝及2例泌尿感染死亡。Q.9 新冠疫苗中，重組蛋白疫苗是否比mRNA疫苗及腺病毒載體疫苗差？李秉穎說，只看安全性的話，美國重組蛋白的Novavax疫苗公布的資料沒有特別嚴重不良反應，台灣的高端、聯亞的重組蛋白疫苗本身的不良反應，初步資料看來，發燒的發生率不高。mRNA疫苗立即型過敏發生率比較高 ，可能有罕見心肌炎、心胞膜炎問題； 腺病毒載體疫苗立即過敏反應也比較高，可能會發生罕見血栓。因此以安全性來看，重組蛋白疫苗不亞於其他疫苗，有效性方面，還不是很清楚。但Novavax根據最新三期臨床試驗報告，保護力達89.7％跟mRNA蠻類似。 Q.10 血栓副作用如何監測？張皓翔說，接種AZ疫苗後可能發生極罕見的血栓合併血小板低下問題，會發生在腦部、腹腔、下肢，在皮膚表現則會紅點、紅疹。因此建議施打AZ疫苗的民眾要注意血栓相關症狀，若有疑慮，隨時跟醫師聯繫、討論。根據指揮中心疫苗介紹，AZ疫苗與注射後非常罕見的血栓併血小板症候群可能有關聯，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。接種疫苗後28天內，若出現以下任一症狀，要立即就醫並說明疫苗接種史：嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等。 (本文轉載自台灣事實查核中心：【查小喵出任務】新冠疫苗關鍵十問 專家共筆來解惑，原文網址：https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5427)
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不願回應，僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗覆蓋率，來維護國人健康。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種高端安慰劑打莫德納竟遭拒 陳時中：可以施打
日前外送員打高端安慰劑之後被拒打公費疫苗，對方表示說因為會有混打問題，因此拒絕讓他施打莫德納疫苗，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，目前高端有做延伸計畫，有邀請打安慰劑的受試者回來打高端疫苗，而原先打安慰劑者也可以跟原本醫院拿受試者證明，可以打公費疫苗沒有問題，但如果屬於試驗組，就不建議再打公費疫苗，因為現在疫苗已經是完成FDA認證。針對參加過國產疫苗並且施打過安慰劑者，過去受試者若為安慰劑組會個別接獲通知，但日前有外送員獲知為安慰劑組，卻仍無法再行前往施打莫德納疫苗。莊人祥表示，據知該個案後來也已經拿到實驗室的安慰劑等相關證明，目前也已順利接種。施打安慰劑的部分，高端疫苗經過EUA通過，陳時中表示，若試驗組打過兩劑沒有必要再打了，至於安慰劑組，沒有不幫他打的理由，因為臨床試驗是跟公司簽約，若沒有打過公家單位的疫苗，他就可以施打。專家小組召集人張上淳表示，但若安慰劑組已經列在65歲以上可以優先打公費的對象，就按照此優先順序施打，如果是年輕人就要按照一樣照次序登記預約接種，不是因為安慰劑，就可以優先打公費疫苗。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未來1個月台灣300萬人全打AZ 醫列「亞洲人9大副作用」
全國886萬5539人完成第三輪公費疫苗意願登記，約有170萬人陸續收到預約簡訊，這一輪可接種的為AZ疫苗。萬芳醫院精神科醫師潘建志指出，接下來一個月，台灣300萬人全打AZ疫苗，他以韓國論文、亞洲人體質為主，列出9大副作用；針對害怕AZ疫苗副作用的民眾，潘建志說，「不舒服時可以這麼想，我們忍受副作用是為了保護不能打疫苗的兒童、幼兒，打完疫苗仍須個人防護，但心，能定的下來」。潘建志表示，網路上雖有許多打完AZ疫苗後恐出現的副作用表格，但資料來源大多是歐美人體臨床試驗，最近他發現一篇韓國的論文，內容探討15000位醫護人員施打第一劑AZ疫苗後的副作用報告，數字較為細膩，感覺上更接近台灣人的反應，因此整理成圖表，提供民眾參考。從圖表中可見，AZ疫苗的副作用都出現在第一劑，第二劑基本沒感覺，但注射部位紅腫痛是一定的；半天到1天之內可能會出現持續1至2天的9大副作用，包含注射局部反應、局部壓痛、局部紅腫、局部水腫、全身反應、肌肉疼痛、發熱感、發冷、疲倦等，均為身體免應反應表現，「越年輕效果越明顯」，許多人需要吃顆退燒藥來緩解，少部分約9％人需要就醫，但副作用還在可忍受的程度，約有8成的人願意施打第二劑AZ疫苗。針對民眾擔憂發生血栓副作用部分，潘建志分析，「全世界統計接種AZ疫苗後發生血栓的機率為百萬分之十三，主要出現在40歲以下的年輕人」，且會在接種後4至28天發生，若民眾接種後出現嚴重頭痛、胸腹痛、四肢痛、皮膚紅疹、出血斑情況，就需盡快就醫。「接下來的一個月，全部打AZ，台灣300萬人」，潘建志表示，自己已打過兩劑AZ，感覺與韓國論文相近，但他朋友中仍有2位出現強烈副作用，必須掛急診，韓國約有5％接種後送急診。但接種後不舒服時，可以這麼想，「兒童、幼兒不能打疫苗，還有些人因種種原因不想打，我們忍受副作用是為了保護他們，勇敢、勇敢。打完疫苗，還是需要個人防護，但接觸別人的時候比較不會胡思亂想，心，能定的下來」。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
何美鄉：通過EUA之後 政府與高端疫苗應該做四件事
高端疫苗通過衛福部食藥署緊急授權許可（EUA）後，各方意見仍然持續。中研院生醫所兼任研究員何美鄉20日在公共電視「有話好說」談話性節目中建議，包括政府及民間廠商，在EUA之後最重要工作才要開始，她建議應該要做四件事：首先是要進行Effectiveness（效力）資料的收集。雖然高端已決定到國外做三期臨床試驗，但是在國內的Effectiveness資料的蒐集並不能少。這涉及到國家體系，一半是國家責任，另一半是廠商的責任，當然她也歡迎學術單位一起來做。其次是收集可能是不良反應資料；第三是要測試中和變種病毒的校價，也可以嘗試三劑初始疫苗。她以古巴的蛋白質次單位疫苗為例，施打三劑，針對Gamma株，保護性可以達到92%。第四是要做多重比較的第三期，就像日本第一三共藥廠最近的設計，針對國產、AZ、莫德納三種疫苗在有疫情的情形下進行。另外，何美鄉也表示，她經常會被人問的其中一個問題，就是台灣有四種人會要施打國產疫苗：第一種是因個人體質／病史、過敏、血栓等，醫師避免莫德納或AZ疫苗，這種人會選擇蛋白質疫苗。第二種是因個人擁有科學及科技背景，對mRNA及病毒載體（如AZ疫苗）等新技術平台還想再觀察，相對的對傳統蛋白質疫苗較有信心。第三種是因個人對本土的支持，就是要施打國產疫苗。第四種是因年齡較輕的關係，疫苗優先順序太低，若是國產疫苗有的供應，認為可以接受，只要可以早施打。以上四種人，基本上都對食藥署體系有整體的信任感，現在EUA已過了，8月就可上疫苗登記平台上讓民眾選擇。何美鄉強調，對於國產疫苗有人很反對，要尊重反對的原因；另外也要考量別人的需求，在緊急狀況下就要EUA，就該在緊急狀況下讓支持的人有選擇。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12至18歲青少年可打BNT疫苗了 疾管署將申請擴大使用對象
BNT疫苗是目前唯一青少年可打的COVID-19疫苗，但國內專案進口EUA僅限18歲以上。疾管署長周志浩今晚表示，未來疾管署將申請擴增適應症，將12到18歲青少年列為使用對象。鴻海暨永齡基金會、台積電日前成功合購1000萬劑輝瑞BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。BNT疫苗是目前唯一臨床試驗證實，可供12歲以上青少年接種的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，但衛福部食藥署先前核准的緊急使用授權(EUA)接種對象為18歲以上成人。衛生福利部疾病管制署署長、中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩今天晚間接受媒體聯訪時表示，一定會將12歲到18歲青少年列為BNT疫苗的接種對象，請民眾放心。周志浩說，民間購買BNT疫苗案目前仍在進行中，未來採購程序進行到一定階段時，會由疾管署向食藥署提出專案輸入許可，屆時也會一併申請擴增適應症，將12歲到18歲青少年列為使用對象。不過，稍早前，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅在記者聯訪時說，將請上海復星遞交文件申請擴增BNT疫苗適應症。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
鴻海、台積電洽購BNT疫苗18歲以下無法打？食藥署回應了
鴻海、台積電日前洽購BNT疫苗，順利取得1000萬劑，預計九月底前到貨。但被寄予厚望，可施打在18歲以下年輕人身上的BNT疫苗，在國內則還未擴充適應症到12至18歲，外界擔心恐無法施打在年輕人身上。衛福部食藥署長吳秀梅表示，疫苗快到之前申請都可以。目前國際廣泛施打的疫苗中，僅有BNT疫苗完成12到18歲青少年施打的臨床試驗。但目前我國通過BNT疫苗的緊急使用授權僅限18歲以上成人，若要開放給18歲以下青少年施打，還需申請適應症變更。吳秀梅表示，當初廠商申請時便有提醒附上適應症相關的資料，但因為當時臨床試驗都還在進行中，因此廠商尚未針對此年齡層送件。不過，吳秀梅表示，疫苗快到之前在申請都可以，且增加適應症不一定要開專家會議，加上其他國家也都開始針對青少年施打，屆時可就上海復星送交的資料進行書面審查即可。不過，食藥署之前通過的BNT疫苗緊急使用授權僅限18歲以上的成人接種，若要開放到12歲以上的青少年也能接種，需再申請變更適用適應症，來修正之前的EUA核可。而之前食藥署針對BNT疫苗為「有條件核准」緊急使用授權，由於尚缺乏製造廠相關資料，相關企業、廠商也陸續補件中。疾管署長周志浩晚間表示，民間捐贈的疫苗，將由疾管署提出專案輸入申請，屆時也會一併將12至18歲的適用對象納入申請。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗8月施打？ 柯文哲：中央和衛福部要說明
衛福部食藥署18日核准高端疫苗專案製造申請案，台北市長柯文哲今（20）日被媒體問及國產疫苗要給民眾施打的看法，他表示，去年11、12月冬季疫情嚴重，北半球死亡相當多，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權在市場上使用，是台灣沒有疫苗會死很多人？但是要在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。柯文哲說，藥物上市前是要做臨床試驗的，要找到合適的劑量，並觀察有沒有副作用，才會拿到認證，而在進入臨床試驗前還會進行動物試驗，所以一般整個程序作完大約要十年，但是去年11、12月給那些只做完二期的疫苗EUA，是因為當時冬季北半球感染很嚴重，死亡很多人，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做。他指出，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權，臨床試驗三期繼續做，我們只做二期要在市場上使用，這是給什麼樣的緊急使用？是台灣都沒有疫苗，不打會死很多人？但是在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。我覺得做事情應該還是要回到理性、科學。至於國產疫苗一旦上市，北市府還會對外採購疫苗嗎？柯文哲回應，地球打了30億劑的疫苗，不知道台灣發生了什麼事，拖拖拉拉的，台北市今年沒有編預算，真的想去買也沒有錢，還是觀察整個台灣對疫苗的準備狀況，以及病毒演化的速度，明年要不要編預算，因為預算到12月才需要定案，這還在考量。我們要多看多想一下，凡事「多算勝、少算不勝，何況無算」。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端審查「閉門」被疑黑箱 陳時中：去識別化公開
指揮中心昨天宣布國產高端疫苗通過EUA，但不公布錄影與會議紀錄。外界指出，美國在審查輝瑞／BNT疫苗的EUA時，就有全程錄影，為何台灣沒有？陳時中表示，是否錄影，每國家制度各有不同，全部公開有好處、不公開也有好處。不公開會議，專家就可以暢所欲言、充分討論，公開顧忌就比較多，有利益糾葛的可能性；之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。陳時中表示，專家學者都不喜歡被獵巫，「他們都不希望被公開」。為讓專家們可以就專業進行個人質疑，討論能更順暢，因此選擇不公開。但之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。國內專家認為中和抗體不等於保護力，且我國只看原始株誘發的中和抗體，對變異株並無有效證明。陳時中表示，病毒株一直在變化，其他疫苗也不是都有確效。但這些疫苗是對重症防護率比沒打疫苗來得好，只要對重症保護力好，疫情控制相對會更安心。而外界質疑，高端是第一個用免疫橋接的方式拿到EUA，其他疫苗起碼有做到第三期臨床試驗。陳時中表示，沒有任何一國家，通過第三期臨床試驗後才給EUA，現在大家看到幾個大廠牌，都是完成二期試驗，進行三期試驗時提出期中報告，由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫，且第二期試驗做的數目較大，能確保安全性沒問題，是國際可以公認的。至於高端通過EUA後，疫苗的定位究竟是作為大流行時的戰備使用還是給特定族群施打？陳時中表示，將尊重ACIP的專家討論結果。而現在國內疫情相對穩定，國外也有很多已完成第三期臨床試驗的疫苗，現在通過高端疫苗難道符合「EUA（緊急使用）」的定義？陳時中表示，全世界疫情起起伏伏，最近又再上升，無法預測大規模疫情什麼時候會來。因此各方面準備都要做好，疫苗部分有些人覺得夠、有些人覺得不夠，國家做整體規畫，購買的疫苗希望如期到來，空缺時必然有緊急使用必要。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
藍申告高端黑箱 陳時中：基本權益但讓人心灰意冷
中央流行疫情指揮中心昨「突襲式」通過國產高端疫苗的「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，可專案製造，引起熱議；國民黨痛批黑箱作業，赴北檢按鈴申告失職官員。指揮中心指揮官陳時中表示，申告是基本的公民權益，相信法院是公正單位，「但這個行為只是讓從事的人心灰意冷」。陳時中強調，審查會議中專家投票的票數「沒有相同」，且高端是有條件通過，條件是藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。但一年內檢送的報告是否是要求高端完成三期試驗？陳時中表示，這等於是後市場監測資料，除了繳交安全性資料，政府也會主動監測，任何情況不對，EUA就會停止或取消，需要連續一年完整監測才可以。而對於其他國際疫苗，陳時中表示，沒有任何一國家，通過第三期臨床試驗後才給EUA，現在大家看到幾個大廠牌，都是完成二期試驗，進行三期試驗時提出期中報告，由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫，且第二期試驗做的數目較大，能確保安全性沒問題，是國際可以公認的。至於疫苗確效，和AZ疫苗做不劣性比較，有幾個國家也在進行類似試驗，只是還沒有通過的案例。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：EUA風險政府要負責 可考慮加簽同意書和提高救濟
中央流行疫情指揮中心昨宣布高端疫苗通過緊急授權使用(EUA)，最快八月加入公費接種，是全世界第一個尚未開始做第三期臨床試驗就通過EUA的新冠疫苗。但指揮中心雖公布的相關資訊相當有限，未公開關鍵會議紀錄、亦拒絕會中不同意之專家意見，社會大眾對於使用國產疫苗仍感疑慮。對此，臨床試驗與受試者保護專家表示，科學發表需經過同儕檢視，如果現在不敢給人看、不敢面對批評，只能等以後用「事實」來檢視。未來接種國產疫苗是否需額外簽同意書、提高相關救濟條件，也要看政府是否敢於面對現實。受試者保護協會常務理事、北榮感染科兼任主治醫師郭英調表示，作為科學人員，沒有看到資料的情況下，無法批評通過EUA的決議是對或不對，只能說，像是美國食品藥物管理局如果做成這類重大決議，是會上網實況轉播給所有人看的，畢竟「越公開透明、越能取得公信力。」郭英調表示，科學發表要接受同儕檢視、接受公評，「批評不倒的才是真理」，如果不敢給人看、不敢接受批評，那就只能透過事實去檢視，以後幾百萬人接種就知道了，「既然要黑箱作業，結果就是這樣。」郭英調舉例說，中國研發的新冠疫苗被批評效果差，但在未進口國外疫苗、僅打中國製疫苗的情況下，中國已經不需要實施封城等嚴格防疫措施。即便中國有資訊封鎖等問題，如果疫苗完全沒效，可能也達不到這樣。指揮中心通過苗EUA之後，將由疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)討論是否將高端疫納入接種計畫。若納入接種，缺乏三期試驗的國產疫苗接種前是否應簽署額外的同意書？接種後的預防接種受害救濟條件是否應更優？「EUA的所有風險就是要政府要負責，」郭英調表示，像是額外的同意書和救濟，也要看政府EUA有沒有這些相關規定。現行藥害救濟一條命只有兩百萬，本來就太低，有檢討空間。簽署同意書是為了告知風險、讓人三思，確認了解並且簽名表示已瞭解；一定會有人閱讀同意書之後退縮，這也要看政府是否敢於面對現實。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
通過緊急使用授權 高端拚取得常規藥證
衛福部在股市收盤後宣布高端疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）審查，高端表示，拿到封條後就會根據指揮中心指示開始交貨。高端表示，與指揮中心簽訂的合約中有交貨期程跟數量，在ＥＵＡ核可通過並拿到封條後，就會進入疫苗封緘作業，並根據指揮中心的指示開始交貨。接下來將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商，部分國家有機會直接認可台灣的ＥＵＡ，並以取得常規藥證及國際認證為目標。高端也說，在歐盟的三期臨床試驗已開始提供歐盟法規單位疫苗的書面資料，有機會優先排入專家諮詢會議，在專家諮詢會議結束後就會提出申請，今年內一定會啟動。在取得ＥＵＡ後，高端預估八月就會有少量疫苗供應給國內施打。高端日前也表示，今年底前產量應可達一千萬劑，明年更規劃擴增至上億劑。由於高端取得ＥＵＡ的消息在收盤後，股價仍未反映利多，但同為疫苗概念股的聯亞藥是在興櫃掛牌，交易時間至下午三點，也不受漲跌幅百分之十的限制，因此在下午兩點高端消息一出後，聯亞藥股價就由大跌約廿元拉至大漲逾廿元，是昨天唯一受惠的疫苗股。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全球難擋Delta病毒 該打第三劑疫苗嗎？專家說再等等
美國頂尖科學家指出，儘管Delta變種病毒在全球蔓延，但大多數完整接種新冠疫苗的美國民眾，在幾個月、甚至幾年內都不太需要追加第三劑疫苗。美國藥廠輝瑞（Pfizer）最近鼓吹施打加強劑，計劃夏季向美國監管機關提出申請，尋求第三劑緊急使用授權，但歐美疫苗專家和衛生官員都表示，現有疫苗預防重症的效力仍然很高，包括所有已知變種病毒在內。科羅拉多大學兒科傳染病專家SeanO’Leary指出：「目前似乎沒有理由要打加強劑，外界有理由懷疑輝瑞的動機，因為輝瑞推廣這一概念（指施打第三劑疫苗），符合他們的經濟利益。這不是說他們錯了，但我們需要遵循科學。」專家表示，要決定是否及何時需要施打加強劑，衛生官員得回答三個關鍵問題：1、隨著時間推移，接種疫苗而產生的免疫反應狀況如何？2、是否有新變種病毒可以躲過疫苗？3、臨床試驗結果呈高度有效性的新冠疫苗，在現實世界中表現如何？在未來幾周或幾個月內，公衛當局將取得首批接種輝瑞與莫德納（Moderna）疫苗民眾的最新數據，這將提供一些人體免疫系統在接種後長期變化的線索，以釐清疫苗效力持久性等關鍵問題。無論對抗哪種新冠病毒，人體對疫苗的免疫反應都會隨時間減弱。目前初期數據顯示，輝瑞與莫德納研發的mRNA疫苗，至少在六個月內都有保護力。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還在猶豫要不要打疫苗？專家告訴你「不打」影響有多大
台灣三級警戒延長，雖然鬆綁部分規定，但仍是屬於三級警戒範圍。看似確診數持續下降，但雙北地區仍有群聚事件及家戶感染傳出，除了持續落實個人防護之外，施打疫苗也是另一重點。英國首相強生宣布要與病毒共存，預計7月19日解除封城及口罩禁令，雖然讓專家嘩然，但在八成國人均有施打第一劑疫苗的情況下，希望盡快恢復正常生活。然而台灣目前覆蓋率約一成，各地也傳出緩打潮、拒打潮，新冠疫苗真的有這麼可怕？要盡快恢復正常生活 施打疫苗達到群體免疫為關鍵台灣疫苗推動協會秘書長呂俊毅表示，若要盡快恢復生活，盡快施打疫苗達到群體免疫為關鍵。對於疫苗對變種病毒株的防護疑慮，他說：「目前台灣流行的主要是alpha（英國）株，AZ疫苗與莫德納疫苗都對alpha（英國）株保有正常的保護效果，兩種疫苗對於重症的預防效果都很好，相信新冠疫苗的保護力能有效控制國內新冠疫情。」孕婦、哺乳媽媽都可打疫苗 未含有活性新冠病毒對於懷孕或哺乳婦女是否可以打新冠肺炎疫苗，呂俊毅醫師說，孕婦是重症的高風險群，一旦重症對母體胎兒都是嚴重的威脅。依目前的資料研判，新冠疫苗對孕婦及胎兒看起來沒有不良影響。而哺乳媽媽施打疫苗是沒有問題的，疫苗都沒有含有活性新冠病毒，疫苗成分也不會跑到母奶中，對媽媽及孩子都不會有不良影響。打完疫苗可能確診但為輕症 仍有傳播病毒疑慮應戴口罩但不代表打了疫苗就不會確診。呂俊毅醫師表示，根據臨床試驗結果AZ疫苗的保護力大約是7到8成，莫德納疫苗大約是9成，也就是說，兩種疫苗都不能百分之百避免新冠病毒的感染。但是國外的研究也顯示，兩種疫苗對於重症的預防效果都很好，也就是說只要打了疫苗，即使得到新冠病毒感染，也極少會變成重症。雖然有研究顯示可以降低新冠病毒的散播，但仍有傳染給別人的疑慮，接種完疫苗仍要進行個人防疫措施。血栓發生率為十萬分之一 AZ疫苗被視為安全有效在今年3月左右，部分國家發現打完AZ疫苗，有人會出現血栓與血小板低下的副作用，曾經停用或限制AZ疫苗的使用者年齡。後來研究發現，血栓及血小板低下的發生率約每10萬人會有1位，相對於感染新冠病毒的風險非常的低，打疫苗利大於弊，所以大部分國家都再度開放使用AZ疫苗，仍被視為安全有效的疫苗。慢性病患更需疫苗保護 若感染恐為重症除了對新冠疫苗嚴重過敏者不適合施打以外，患有各種慢性病，如糖尿病、心臟病、慢性肺臟疾病、腎臟病含洗腎等對象，不但可以打新冠疫苗，更需要疫苗來保護，呂俊毅醫師強調，這些族群萬一感染，症狀通常都比較嚴重。目前的疫苗對beta（南非）株與delta（印度）株的保護力較差一點，但是仍有一定的保護力。全球有很多專家在監測病毒的演化，一旦發現有現有的疫苗無法保護的變異株，可能需要考慮研發新一代的新冠疫苗。台灣疫苗推動協會提醒，新冠病毒疫情是全球性的，各國都需要打疫苗，新冠疫苗更處於供不應求的狀態，台灣獲得的疫苗數量有限，民眾無需特別挑廠牌施打，全民落實接種疫苗才能提高群體免疫、跟上全球解封腳步。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·食品、包裝會附著新冠病毒嗎？ 美國CDC揭「COVID-19感染途徑」 ·新冠疫苗副作用愈強，免疫效果愈高？ 台大醫揭「接種前後必做1事」
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良公開ANA抗體駁混打 黃高彬：非關疫苗效用
前衛生署長楊志良參與國產聯亞疫苗的臨床試驗，但日前爆出還沒等到解盲就去接種公費的AZ疫苗，引發爭議。但楊志良昨天又在臉書表示，因為一直未收到聯亞結果通知，且6月7日檢驗體內的ANA抗體僅有40，認為是陰性才去打AZ疫苗。但這說法不但被許多醫師打臉，連聯亞主持人、中國附醫副院長黃高彬都表示，ANA抗體是臨床試驗前確認試驗資格的，和疫苗效果無關。黃高彬表示，抽血測ANA抗體是為了解受試者是否有紅斑性狼瘡等免疫性疾病，是受試前篩選的程序之一，若有相關疾病則會被踢除，「不是所有人來都可以成為受試者」。他說，抽血後也要等兩三天後結果出爐，隔一周才會真的施打安慰劑或是疫苗。而且臨床測試前都會和受試者說明試驗的流程，也有強調等到10月、11月才會解盲。就算因為疫情嚴峻要提早解盲，也要等通過EUA後，才能和食藥署申請提早解盲，為安慰劑組施打疫苗，以維護其權益。雖然臨床試驗中退出試驗都是很正常的事，但黃高彬也忍不住痛批楊志良的做法「不厚道」，直說楊志良都已簽署同意書，現在又反悔，「是他違約，不是我們違約」。不過黃高彬說，在試驗設計時就會預想有受試者退出試驗，因此都會多收臨床試驗人數，目前約有3、40人退出，都在預設範圍內，對整體收案並無影響。
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2021-07-19 名人.精華區
王正旭／善用新藥意見平台 提高癌友影響力
癌症新藥愈趨多元，讓我在臨床治療病人時有更多、更即時、更適合的選擇，但價格昂貴，不是每個病人都能負擔，若有健保給付支持，能讓這場抗癌戰役走得更長久。新藥「真實世界證據」 應納給付指標健保預算有限，該如何把資源用在刀口上，一直是困難任務。新藥納入健保給付與否，除了衡量其療效與安全性外，最被重視的就是新藥對健保預算帶來的衝擊；然而近年來，國際社會開始檢討，除了療效、安全性、經濟衝擊，也應重視「病人用藥經驗」，學術上稱為「真實世界證據（Real world evidence）」，也就是新藥運用於非臨床試驗病人身上的影響，他們用藥後的回饋更能帶來真實的心聲。真實世界證據和臨床試驗不同在於，參與臨床試驗的病人通常會被要求符合嚴格特定的條件，但當真正治療現場的病人不具備這些條件，新藥能否發揮既有的療效，就有很高的不確定性，這也是國際愈來愈重視「真實世界證據」、也就是臨床試驗之外的病人意見與用藥評價的原因。也就是說，如果病人使用適合的藥物後可以控制病情、縮小腫瘤，副作用也不會影響病人日常生活，有些病人甚至能像罹癌前一樣上下班工作、維持日常生活，新藥對病人帶來的「生活品質」也應是健保考慮給付的重要參考指標之一。病友團體、意見平台 可表達用藥經驗目前有機會表達病人使用藥品意見的管道有二，一是擔任共同擬定會議病友團體代表，癌症希望基金會有幸擔任2021年至2022年的病友團體代表之一，但很可惜僅能被動在點名後發言。另一個管道是健保署2016年設立的「新藥及新醫材病友意見分享」平台，健保署定期開設新藥及新醫材品項，供民眾回填使用經驗。癌症希望基金會欣見健保署重視病人使用經驗及主觀意見，自平台設立之初，即定期透過臉書、Line群組邀請符合資格的病人協助填寫，感謝癌友們無私奉獻，近五年來幫助基金會蒐集近千人次使用經驗。精確蒐集客觀證據 提升平台可信度這些寶貴經驗經基金會彙整、去個資辨識化後上傳至平台，基金會也在相關會議發表病友經驗，提供審查委員參考。但要精確蒐集到使用新藥的病人意見，實屬困難，多數病人不曉得如何表達經驗，僅能做簡易的主觀陳述而不夠完整，怎麼找到合適的病人、並讓意見化為更具說服力的客觀證據，確實是很大的難題。期待未來健保署等相關單位能持續提升「新藥及新醫材病友意見分享」平台的能見度與可信度，在各醫療院所適度宣傳，善用淺顯易懂、引導式的題目，協助病人更容易填寫使用經驗。基金會十分願意協助蒐集、彙整，希望病友提供經驗更獲重視，讓生活品質也成為健保審查新藥時不可或缺的資訊，真正落實以病人為中心的健保給付精神。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
男子混打MBA疫苗 陳時中：不是打越多越好
北部一名男子今年4月21日、6月11日、7月2日依序在國內自費接種AZ、在國外接種BNT、在國內公費接種莫德納，很可能為台灣首例曝光三個月內混打三種新冠疫苗者。指揮中心指揮官陳時中表示，政府在檢查的流程和正確性很重要，希望未來在健保卡上連線做得更精準，未來這種事件會越來越少。但他也呼籲，打疫苗不是「打越多越好」。陳時中表示，藥物和疫苗一樣，有自己的適應症和劑量，這都有自己的臨床試驗和科學證據，不可冒然東打西打，「不然他也可以去關島打、到香港打，打得全身都是，真的對身體好嗎？」貿然鑽漏洞打了很多，絕對不是對自己身體好的事情。醫療應變組副組長羅一鈞表示，這位民眾打三種疫苗，其實是有點取巧的出國回來又混打，但沒有看到這樣混打的效果更好或更安全的報告。反而出國打疫苗本身就會增加染疫風險，也看到有人反而感染Delta病毒株，而增加自己別人的染疫風險。因此不建議做這樣的事情，不需要刻意去爭取不同廠牌的第三劑疫苗，以免增加混打疫苗和出國染疫的風險。不過對於我國仍未放行混打，中廣前董事長趙少康則批評，主要理由恐怕是除了AZ和國產疫苗外，根本沒有多餘的BNT和莫德納疫苗，可以讓給打AZ的人混打第二劑。但民眾出國打疫苗回國後如何查核，以避免混打？陳時中說，工具和技術都有，或許是剛開始還沒建置好，但現在穩定了，都會建置好。但對國外可試著建立一套方式，但不容易，「還是要靠大家據實以告」。至於如果在國外打過疫苗後回國混打疫苗，是否仍可申請藥害救濟，陳時中則表示，如果在國外打疫苗給予救濟會有爭議；如果都在國內打的話，除非排除關聯，否則在藥害救濟都會予以救助。對此，指揮官陳時中表示，大家對於混打還是期待很深，指揮中心也抱持正面看法，但目前仍維持原來態度，需要針對疫苗的效果和安全，搜集更多本土資料，專家小組才會做出方向性的決定，目前還沒有決定。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
《JAMA》最新研究：使用瑞德西韋治療增住院天數
今天偶然看到聯合新聞網在2021-7-11發表的一篇文章新冠致死率破5%／瑞德西韋用藥時機提前 指引調整慢。它的第二段是：「在用藥方面，早在去年，生產瑞德西韋的吉立亞藥廠就已提出，瑞德西韋投藥時機應提前至輕、中度，能更有效降低重症死亡率，但台灣的用藥指引直到六月初才調整。」問題是，瑞德西韋，這個一度被吹捧為治療新冠肺炎的神藥，真的有用嗎？我是在2020-2-3發表第一篇有關瑞德西韋的文章武漢肺炎：試驗新藥似乎有效，而第一段是：「頂尖醫學期刊New England Journal of Medicine在2020-1-31發表論文First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States（美國首例2019新型冠狀病毒）」。這篇論文是在報導美國首例的新冠肺炎病患，包括他的病史與療程。在該病患住院後的第7天，醫生決定“溫情”採用一款尚在研發中，名為Remdesivir的新藥，而在用藥後的隔天，患者的臨床狀況得到改善。很快地，在接下來的一個禮拜裡，瑞德西韋被冠上「神藥」，成為當時網路和媒體最熱門的話題。中國和台灣也爭先恐後地搶著要自行生產。請看我在2020年2月發表的另外三篇文章：2020-2-6：唉！專利這件事：武漢病毒2020-2-13：武漢肺炎試驗藥，中國量產2020-2-22：合成「瑞德西韋」，樂歪了後續的臨床試驗顯示瑞德西韋能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天，所以美國FDA在5月給予緊急授權，而生產瑞德西韋的吉利德公司的股價也隨之暴漲，請看瑞德西韋，最大贏家，如我所料。在10月，美國FDA更是給予瑞德西韋正式授權，而當時的美國總統川普也有接受瑞德西韋治療，請看川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？。前天（2021-7-15）美國醫學會期刊JAMA發表Association of Remdesivir Treatment With Survival and Length of Hospital Stay Among US Veterans Hospitalized With COVID-19（在因 COVID-19 住院的美國退伍軍人中，瑞德西韋治療與生存和住院時間的關聯）。我把它的重點整理如下：美國的Veterans Health Administration（退伍軍人健康管理局，VHA) 是美國最大的綜合醫療保健系統。在瑞德西韋都還沒有被緊急授權之前，VHA就已經在使用瑞德西韋來治療新冠肺炎病患。從2020-5-1到2020-10-8，它所屬的123家醫院共收容了5898位新冠肺炎病患，其中2374人有接受瑞德西韋治療，而另外的3524人則沒有。為了能在研究上做公平的比較（去除干擾因素，如年紀、藥物使用、呼吸器使用），研究人員最後挑選了1172位有使用瑞德西韋的病患，以及1172位沒有使用瑞德西韋的病患，來做分析。結果顯示：1.在30天死亡率上，使用瑞德西韋這一組共有143人死亡，而沒有使用瑞德西韋這一組共有124人死亡。2.在住院天數上，使用瑞德西韋這一組是4到12天，而沒有使用瑞德西韋這一組是1到7天。這篇論文的結論是：在這項針對因新冠肺炎住院的美國退伍軍人的隊列研究中，瑞德西韋治療與提高生存率無關，但與更長的住院時間有關。 常規使用瑞德西韋可能與增加病床使用有關，但與提高生存率無關。JAMA期刊有邀請邁阿密大學的Gio Baracco醫生寫了一篇編輯評論Remdesivir Use and Hospital Length of Stay—The Paradox of a Clinical Trial vs Real-Life Use（瑞德西韋的使用和住院時間——臨床試驗與實際使用的悖論）。從這個標題就可看出，臨床試驗的結果是一回事，實際使用的結果卻可能是另一回事。打從新冠疫情爆發後，一個又一個神藥，什麼奎寧、伊維菌素、清冠一號，前仆後繼，有些甚至是捲土重來。但是，到現在，連一個站得住腳的都沒有。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。真不知那些大放厥詞，吹捧這些神藥的醫生、教授、名嘴，看到JAMA這兩篇論文，會有什麼感想。註：本文插圖是一本書的封面。書名是Remdesivir: Scientists Breakthrough To heal And Safe Human Race（瑞德西韋：科學家突破以治愈和拯救人類）。原文：神藥「瑞德西韋」悖論：住院天數增加
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／護航國產疫苗反害之 不如讓科學說話
許多人覺得國產新冠疫苗研發受到許多關愛，但細數前路，卻是重重坎坷。先有國人質疑國產疫苗採購價格太高，但相較於歐美等國在疫苗研發初期即挹注大筆資金、預先採購，衛福部提供的獎勵金被譏諷為九牛一毛；後來進入第二期試床試驗，政治人物不知有意還是無意的護航，又成為愛之足以害之的範例。從總統蔡英文喊出，力拚七月開打國產疫苗，加上採購國際疫苗不力，被質疑為國產疫苗而鋪路。前副總統陳建仁又在高端疫苗第二期臨床期中報告出爐前，在媒體上高談闊論，自稱夫妻倆打高端臨床試驗疫苗，「幾乎沒有不良反應」，甚至提出試驗單位分析四千多人資料，不良反應比率低。當時就引發質疑，未引發不良反應有多種可能，可能是打到安慰劑，也可能是疫苗反應極差，但前副總統先有四千多人的不良反應回報資料，最近又率先揭露自己打的是安慰劑；前衛生署長楊志良參加聯亞疫苗床試驗，且為六十五歲族群數最後一位收案者，原本對國產疫苗研發有激勵作用，如今又公開退出試驗 。扶植國產疫苗最好的方式，或許應該是回歸「科學證據」，讓科學說話，疫苗接種關係人民健康，疫情防治，不應是訴諸情感、訴諸政治，國產疫苗夠強大，有足夠實力，不必用這些「過度保護」的方式，讓議題失焦，最後淪於政治口水。缺乏自信或過度自信都不宜，更不該認為國外月亮比較圓，政府讓先天不足的國產疫苗添加政治味，反不利國產疫苗等生醫產業長期發展。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞：30人退出 對計畫影響不大
前衛生署長楊志良參與聯亞疫苗臨床試驗，又接種ＡＺ疫苗引發討論，聯亞疫苗試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬表示，聯亞二期至今卅人退出計畫，主要是年紀較大的受試者，在全民搶打疫苗時，為先有保護力而退出，對整體計畫影響不大。他說，楊「不是內行的人」，希望回歸專家討論。衛福部食藥署去年十月底公布國產疫苗緊急授權規定，將二期臨床人數擴增至三千五百人。黃高彬表示，聯亞二期收了四一四二名受試者，只有卅人退出計畫，主要是年紀較大的受試者，在全民搶打疫苗時，為了先有保護力而退出，對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力，且混打ＡＺ疫苗。黃高彬直言，楊志良是公衛專家，並非醫學專家，對疫苗了解有限，每個人產生抗體情況不太一樣，尊重他的退出，但相信多數受試者不受他影響。黃高彬表示，根據聯亞疫苗最新數據，顯示對Delta變異株效果不錯，努力有結果，最新學術研究論文已完成，近期會投稿國際期刊。對於疫苗效果，他表示交由專家評論，一切以專業為考量，「假如它真的不行，也不會強押它上市，畢竟還是要為國人健康著想」。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請，參加聯亞二期臨床試驗，於四月十五日接種疫苗，成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示，疫情升溫後，他一直問不到是否打到實驗疫苗，認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組，罔顧受試者利益，先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示：「我怎麼問就是問不到」，他說聯亞六月廿七日舉行記者會，強調自家疫苗保護力強，可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會，他立刻向聯亞詢問自己是哪一組，畢竟已符合公費疫苗資格，但聯亞一直未回答，直到現在，他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示，疫情日趨嚴峻，聯亞真正解盲要到十月、十一月，他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗，仍在七月依規定接種公費ＡＺ疫苗。接種ＡＺ後，並沒有不舒服的感覺，就算自己是疫苗組，如今混打ＡＺ疫苗，現在看來也沒事，「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗，他說，現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗，後續通知要抽血時，「別去就好」。他強調，既然聯亞公開說明疫苗有效，就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗，疫苗接種系統無法得知，即使是疫苗組，只要符合資格，還是可以預約公費疫苗，但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者，若疫苗未核准上市，再接種新冠疫苗必須間隔廿八天；若該疫苗已核准上市，不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者，四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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