2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種前後宜減腰圍！研究：肥胖恐讓疫苗效果打折
● 肥胖、腰圍超標者新冠重症率高● 代謝症候群體內長期慢性發炎，疫苗效果打折● 有氧運動、三低一高飲食，遠離病毒你也是游泳圈肥胖一族嗎？根據統計，台灣45歲以上民眾，高達一半人口有腰圍過大、過重及肥胖問題。許多研究指出，肥胖者不但罹患新冠肺炎的風險高，重症和不良預後的機率也大幅提升。中華民國糖尿病衛教學會理事長杜思德表示，肥胖者、內臟脂肪過高的人，打疫苗效果恐打折，提醒接種疫苗前後，都要落實減腰圍，消除內臟脂肪。染疫恐成重症 預後較不佳三高慢性病前期的代謝症候群有5項指標，包含腰圍過大的內臟脂肪、血壓、空腹血糖、空腹三酸甘油脂，以及高密度脂蛋白膽固醇。台大醫學院名譽教授蔡克嵩指出，其中以血糖、肥胖指數與新冠肺炎嚴重程度最高度相關。根據國外統計，肥胖者不但罹患新冠肺炎的風險高，其重症和不良預後的機率，也大幅提升。蔡克嵩說，肥胖人口較多的國家，疫情的嚴重性和死亡率比起其他國家高。尤其肥胖所引起的內臟脂肪囤積、腰圍大小，與新冠肺炎確診重症率有關，臨床發現，腰圍超標者的肺部組織受損程度，顯著高於一般人，顯示內臟脂肪囤積，確診預後更不佳。代謝症候群患者 接種反應差為什麼內臟脂肪過高，甚至是肥胖者接種疫苗效果打折扣？杜思德表示，代謝症候群患者因體內長期處於慢性發炎狀態，導致體內「清道夫」巨噬細胞活性降低，體內B細胞抗體下降，和殺手T細胞的反應受損，進而讓疫苗接種後反應不佳。杜思德指出，國外研究顯示，腰圍過大者接種疫苗後抗體濃度較低，這是因為疫苗作用必須透過免疫細胞做出一系列的反應，但是內臟和皮下脂肪組織所產生的促炎因子，會使免疫反應失調，或免疫細胞反應降低，導致疫苗接種結果不如預期。減重多運動 飲食三低一高以成年男性來說，腰圍應小於90公分，女性則是小於80公分為佳。至於肥胖的標準，杜思德提醒，BMI值在24至27為過重，BMI值大於27則為肥胖，上述皆可能為代謝症候群患者或高風險者，因此在接種疫苗前後，都要落實減腰圍、消除內臟脂肪，才能在疫情中自我保護。疫情警戒降為二級，民眾可戴口罩多到戶外動一動，蔡克嵩建議，代謝症候群及肥胖族群，可以多做中度的有氧運動，如健走、騎自行車、游泳、慢跑，以抵抗體內的發炎作用；飲食部分則掌握「三低一高」原則，透過低油、低糖、低鹽與高纖的飲食，控制好三高指數，定期量測腰圍減重，才能真正遠離新冠肺炎重症的威脅。
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2021-08-10 新冠肺炎.專家觀點
如何得知是否感染新冠肺炎？一次看懂病毒核酸、抗原快篩和血清抗體檢測
新冠病毒與人體的互動新冠病毒是冠狀病毒的一種，表面上有一根根突起、像皇冠一般的棘蛋白（spike protein）。病毒經由飛沫或接觸到達人體後，會利用棘蛋白上一個稱作「受體結合區（receptor binding domain）」的構造，抓住人體細胞表面的ACE2受體。棘蛋白與ACE2受體結合後，病毒就可以進入細胞。病毒感染人體細胞後，將人體內的細胞當作工廠，大量製造自己的核酸基因與蛋白，之後組裝成完整的病毒顆粒。人體細胞被裂解後，大量的病毒顆粒就會被釋放出來，感染下一個人體細胞。巡邏中的免疫細胞發現外來的病毒抗原後，便會啟動一系列的免疫反應。B細胞在遇到抗原後1至2個星期，就會產生可以與這些外來抗原結合的專一性抗體，這些抗體也會進入血液中循環。有些抗體專門對抗病毒內部的核殼蛋白（nucleocapsid），有些抗體專門對抗病毒表面的棘蛋白。雖然抗體可以與病毒結合，但並不是所有的抗體都可以阻止病毒感染人體細胞。如果抗體無法阻止病毒感染人體細胞，這些抗體就不是保護性抗體；如果抗體可以藉由黏附住病毒、中和掉病毒感染人體細胞的能力，這類的抗體就稱為「中和抗體（neutralizing antibody）」。中和抗體是人體對抗新冠病毒的重要武器。科學家認為，病毒棘蛋白上的「受體結合區」是中和抗體最主要針對的目標。如果病毒棘蛋白上的「受體結合區」黏附了許多抗體，就無法與人體細胞的ACE2受體結合，也就無法造成感染。另一方面，部分的B細胞會轉化為記憶細胞，記住外來抗原的形狀，下次若遇到相同的抗原，就可以馬上製造大量相同的抗體。新冠疫苗的原理，就是讓人體免疫系統在遭遇真正的新冠病毒前，就先以疫苗中的棘蛋白抗原作為練兵假想敵，預先產生記憶細胞，一旦真正遇到新冠病毒時，就能很快動員免疫兵團、產生保護性的中和抗體、包圍病毒，阻斷進一步的感染。如何得知是否被感染？瞭解了病毒與人體的互動，就可以研發診斷試劑，尋找人體是否有被病毒感染的證據。在急性感染期，病毒大量複製核酸、製造蛋白抗原，因此我們可以檢測呼吸道檢體是否存在病毒核酸或病毒蛋白抗原；在此期間，病毒也保有複製的能力，因此我們也可以利用體外細胞培養皿，培養活病毒。不過，因為新冠病毒具高度危險性，需要在高安全等級的第3級實驗室操作，所以「病毒培養」並不是診斷新冠肺炎的常規檢測方法。在發病幾天後，我們也可以檢驗血清中是否存在可以與新冠病毒抗原結合的專一性抗體。最後，如果要評估感染新冠肺炎或接種疫苗後是否產生了保護性中和抗體，就要以血清中和抗體試驗判斷。新冠病毒核酸檢測、抗原快篩與血清抗體檢測方法首先介紹病毒核酸檢測法；病毒PCR核酸檢測是診斷新冠肺炎的標準方法，精確度與敏感度極高。PCR的原理是利用可以辨識病毒特定基因的專一性引子，捉住檢體中的病毒核酸序列，接著經過多次的DNA複製循環，將PCR引子捕捉到的目標基因不斷地放大。病毒內部的核殼蛋白與RNA聚合酶基因都是PCR檢測常用的目標基因。每經過一個DNA複製循環，DNA的量會倍增為二倍。當複製出的DNA量達到儀器可偵測的檢驗閥值時，當時的PCR循環次數就叫做「循環閾值」（英文稱為Cycle of Threshold，簡稱就是我們常聽到的Ct值）。換句話說，每放大DNA二倍，就是一個Ct值；Ct值20代表檢體中的病毒基因需要經過20次的DNA放大循環才能被偵測到。因此，Ct值與原始檢體所含的病毒量成反比。Ct值越小，表示只要幾個循環就可以偵測到病毒核酸，代表患者體內的病毒量是高的，傳染力也比較高；Ct值越大，表示需要更多的循環才能偵測到病毒核酸，代表病毒量是低的，傳染力也比較低。在新冠肺炎感染早期，病毒量較低，隨著病毒積極複製，病毒量逐漸上升，這時的Ct值通常會落在十幾或二十出頭，傳染力較強；幾天後抗體出現，病毒量逐漸下降，疾病也逐漸緩解。這裡特別要提出的是，PCR除了可以偵測活病毒，PCR也抓得到病毒死後殘留的核酸片段。不過，只有活病毒才有傳染力，死病毒並沒有複製能力，因此沒有傳染力。疾病管制署分析國內的資料發現，可培養出活病毒的檢體大部分都是來自個案發病後十天內所取得的檢體；另外，Ct值在27、28以上幾乎無法分離出活病毒，傳染力已大幅降低。因此，台灣疫情指揮中心將檢測Ct值大於30，作為確診患者解除隔離的條件之一。抗原檢測新冠病毒抗原快篩原理與常用的流感快篩試劑相同。檢體中若含有新冠病毒的核殼蛋白或棘蛋白抗原，就會被試劑中的專一性抗體捕捉，呈現陽性反應。抗原快篩操作方便，過程通常只需要十幾分鐘，因此常用在疫情流行區的大量篩檢，有助於快速找出潛在的感染者。不過抗原快篩的缺點是無法放大病毒蛋白抗原的訊號，檢驗敏感度比病毒PCR核酸檢測法稍微低一些。在感染初期，可能因為病毒蛋白抗原量仍偏低而產生偽陰性的結果。此外，如果快篩試劑專一性不高，也有可能與非新冠病毒的其它蛋白交互反應而出現偽陽性的結果。因此若遇快篩結果為陽性，或是高度懷疑新冠肺炎但抗原快篩為陰性者，都需要進一步以病毒PCR核酸檢測法確認檢驗結果。血清抗體檢測血清抗體檢測主要偵測的是血清中是否存在可以與試劑中合成的新冠病毒核殼蛋白或棘蛋白專一性結合的IgM與IgG抗體。不過，血清抗體通常在感染後1至2個星期才會出現，因此不適合作為剛發病時的診斷工具。IgM是人體接觸病毒抗原時最早出現的抗體，IgG通常會晚幾天出現。IgM與IgG二者都可維持一段時間，不過IgM會消失的比較快，IgG維持的時間則比較久。所以如果抗體檢測結果只出現IgM陽性，但IgG為陰性，表示患者正處在感染初期；如果IgM與IgG都為陽性，表示在感染中期；如果只出現IgG陽性，但IgM為陰性，表示在感染的後期，或是已經感染一段時間了。所以我們可以依據血清抗體的檢測結果，判斷個案是否曾經感染或是多久前感染，是疫情調查、追溯感染源的有利工具。不過要注意的是，這些以合成的病毒抗原捕捉到的血清抗體，不一定是保護性抗體。如果要瞭解感染新冠肺炎或施打疫苗後是否產生了保護性抗體，就需要進行「血清中和抗體試驗」。傳統的「血清中和抗體試驗」是將個案血清與新冠病毒二者混合，之後將血清與病毒的混合液加入細胞培養皿與細胞共同培養，觀察個案血清是否可以中和掉病毒感染細胞的能力。如果細胞存活，代表血清已經產生具有保護力的中和抗體；相反的，如果細胞死亡，代表血清並未產生中和抗體。不過血清中和抗體試驗需要用到活的新冠病毒，因此要在第3級實驗室操作，執行上有相當的困難度。因此，科學家想出了用危險性低的「假病毒」取代真病毒的替代方法。「假病毒」的做法是將危險性低的水泡性口炎病毒或慢病毒的表面蛋白置換成新冠病毒的棘蛋白，形成表面是新冠病毒棘蛋白，但本體是低風險的「假病毒（pseudovirus）」。假病毒危險性比較低，因此可以在一般的第2級實驗室操作，加快中和抗體試驗的速度。假病毒血清中和抗體試驗，也是目前常用來評估接種疫苗後是否產生保護性中和抗體的實驗室方法。不過，疫苗保護力的評估，最後還是要回歸到真實世界所觀察到的保護力數據。總結1.病毒PCR核酸檢測是新冠肺炎急性感染期的標準診斷方法。Ct值越低，代表病毒量越高，傳染力也越高；Ct值越高，代表病毒量越低，傳染力也越低。2.病毒抗原快篩檢測快速、方便操作，不過要小心偽陰性與偽陽性的可能。3.血清抗體檢測可作為發病幾天後的輔助診斷方法，或是用來追溯感染源。4.血清中和抗體試驗是常用來評估新冠肺炎感染或施打疫苗後是否產生保護性中和抗體的實驗室方法。(本文轉載自國家衛生研究院電子報：新冠肺炎檢測方法介紹—病毒核酸、抗原快篩和血清抗體檢測，原文網址：https://enews.nhri.org.tw/health/5946/)
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2021-08-09 新冠肺炎.預防自保
肥胖、內臟脂肪超標染疫重症高 疫苗效果恐也打折
台灣45歲以上民眾，高達一半人口有腰圍過大、過重及肥胖問題。國外早已有研究指出，肥胖者不但罹患新冠肺炎的風險高，重症和不良預後的機率也大幅提升。中華民國糖尿病衛教學會理事長杜思德今天表示，內臟脂肪過高，疫苗效果恐打折，並提醒接種疫苗前後，都要落實減腰圍，消除內臟脂肪。為什麼內臟脂肪過高，甚至是肥胖者接種疫苗效果打折扣？杜思德表示，代謝症候群患者因體內長期處於慢性發炎狀態，導致體內「清道夫」巨噬細胞活性降低，導致體內B細胞抗體下獎，和殺手T細胞的反應受損，進而會讓疫苗接種後反應不佳。他指出，國外研究也顯示，腰圍過大者接種疫苗後抗體濃度較低，這是因為疫苗的作用必須要透過免疫細胞做出一系列的反應，但是內臟和皮下脂肪組織所產生的促炎因子，會使免疫反應失調或免疫細胞反應降低，導致疫苗接種結果不如預期。杜思德提醒，腰圍過大又有三高不佳紀錄的民眾，也就是代謝症候群患者，接種疫苗前後都要落實減腰圍消除內臟脂肪，才能在疫情中自我保護。台大醫學院名譽教授蔡克嵩建議，疫情解封後，代謝症候群及肥胖族群可透過中度的有氧運動，如健走、騎自行車、游泳、慢跑抵抗發炎作用。千禧之愛健康基金會今天指出，三高慢性病是新冠肺炎重症及死亡高危險群之一，腹部肥胖又是三高前期重要指標，提醒成年男性應小於90公分，女性應小於80公分，加上控制三高，才能真正遠離新冠肺炎重症的威脅。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何打了疫苗還染疫？ 醫師指：沒做好1點 治標不治本
中央指出，截至昨日止，國內已有915萬4501人次接種，疫苗人口涵蓋率36.88%，然而卻不斷傳出已接種者仍感染的情況，北市聯合醫院陽明院區胸腔內科醫師蘇一峰表示，根據自然（Nature）期刊指出，主要原因在於抗體濃度低，而振興醫院感染科醫師顏慕庸則說，打疫苗主要是提高全民免疫力，避免病毒演化、變種，但如果沒做好防疫措施，仍治標不治本。針對民眾打完疫苗為何還是會被感染，蘇一峰在臉書指出，Nature引用於7月28日發表在「新英格蘭醫學雜誌NEJM」的一篇研究指出，今年1月至4月以色列進行廣泛病毒檢查測試，發現39名已接種的醫護人員，仍感染SARS-CoV-2。進一步分析指出，在感染的39名醫護中，取得其中22位感染者感染當天或前一周的抗體測量，發現感染者的中和抗體水平較低，只有沒感染者的三分之一；打完疫苗後，沒感染者的保護抗體是感染者的3倍，顯示打疫苗後產生的高濃度抗體能保護人類。蘇一峰表示，新北某醫院日前爆發群聚感染，感染者7成均打過疫苗，而北市聯醫也有感疫醫護過半打過疫苗，許多醫護人員目前也都是打過第一劑或完成兩劑AZ疫苗，仍有一定的感染風險。打疫苗並非免疫，但能降低重症情況。顏慕庸則說，「疫苗是驅趕變種病毒的引擎」，根據生物現象及群體免疫的立場去看，病毒演化就跟醫院使用抗生素產生抗藥性是一樣的道理，最主要還是要用最快的速度提升全民的免疫力，避免病毒竄流，「病毒只要在人體繼續流竄，就有可能演化、變種」。病毒不會永遠在體內，它會消失，但在沒打過疫苗的身上就會演化。疫苗基本上會打兩劑，第1劑讓身體的免疫細胞產生疫苗抗原，打第2劑時免疫細胞抗原就會變強。顏說，這個病毒傳染力沒這麼強，台灣免疫群體達到7成就沒辦法流竄，國外疫情狂傳播，但台灣社區透過不斷宣導戴口罩、酒精消毒、保持社交距離，阻斷傳播鏈，讓R0值小於1，只要病毒沒機會傳播，就不會變種。對於打完疫苗仍要進行PCR篩檢的情況，顏慕庸解釋，這是一個廣篩的概念，台灣若要清零，就不能有隱藏感染源在，所以要盡量廣篩，以國外傳染情況來看，為何全美、以色列高達7成民眾已接種2劑疫苗仍不斷被感染，就是因為疫苗變種，突破抗體效益。台北市長柯文哲不斷強調，目前北市主要感染源為家戶感染，顏慕庸說，PCR篩檢為廣篩的其中一個方法，但只做廣篩，後面防疫不做，就是治標不治本，還是要呼籲民眾，防疫新生活，在家能戴口罩還是戴、勤洗手、保持社交距離、分時分流用餐、酒精消毒等，做好防疫措施。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端受試者：抗體未明為何能開打？指揮中心這麼說
國內第六輪將開打高端疫苗，日前有受試者表示，九月才要到醫院進行最後一次抽血檢驗，抗體未明，不解高端為何在八月就能施打。專家指出，無論通過EUA（緊急使用授權）審查或已上市疫苗，都必須持續長期追蹤，了解疫苗長期副作用及抗體剩餘量，用以評估未來能否透過第三劑疫苗強化抗體等。指揮中心醫療應變組組長羅一鈞昨天表示，高端試驗二期臨床計畫中，民眾滿六個月還需追蹤抗體濃度，但高端疫苗經EUA討論通過才納入接種名單中，民眾有意願就可接種，追蹤抗體濃度與高端通過EUA審查並不衝突。高端試驗主持人之一、北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲指出，高端二期臨床試驗中需要請受試者回診六次，分別為體檢、施打第一劑疫苗、施打第二劑疫苗、施打二劑滿十四天、滿一個月及滿六個月，需定期抽血追蹤其抗體及安全性。高端疫苗尚未走完六個月追蹤期解盲，即通過EUA，他表示，因國內現行EUA審查規定，只需要三千位受試者接種最後一劑疫苗後，至少追蹤一至二個月其安全性資料，無須等到六個月追蹤完成，就可進入審核。劉明哲也表示，從追蹤一、二個月資料，可看出施打後抗體濃度及短期副作用，無論通過EUA審查或已上市疫苗，都無法保證一年後效期可以維持多久，仍要持續長期追蹤。對於參加高端的受試者，多數自三月展開二期實驗後，待九至十月才進行統一解盲，部分受試者已取得公費疫苗接種資格，個別解盲得知打的是安慰劑或試驗疫苗，再自行決定是否要參與延伸性試驗。劉明哲指出，高端進行EUA審查時，已針對疫苗安全性及保護力進行解釋，高端採取次蛋白技術，其副作用比現行疫苗少，有慢性病及擔心副作用的人可考慮高端疫苗。國人最想知道的抗體保護力，因台灣國內並非疫區，臨床數據不顯著，加上受試者施打安慰劑等人道考量，採取採免疫橋接方式取代，已知較AZ疫苗佳。對於高端將於八月底提供第六輪民眾施打，未來是否也進行抗體及副作用追蹤。劉明哲表示，未來應由政府出面，比照AZ及莫德納等疫苗，進行不良反應數據監測及通報，或比照四期臨床進行追蹤。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接認證COVID-19疫苗成趨勢 日、英都擬採用
免疫橋接可望成COVID-19疫苗的認證趨勢，感染科醫師李秉穎今天表示，免疫橋接在疫苗界行之有年，近期英國、日本都有計畫採用免疫橋接認證新研發的COVID-19疫苗。衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以阿斯特捷利康（AZ）疫苗的中和抗體做為替代療效指標，屢遭外界質疑。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎今天表示，目前全球有200多種COVID-19疫苗正在研發階段，但隨疫情流感化，未來恐怕越來越難有進行三期臨床試驗的環境，也涉及倫理爭議，免疫橋接勢必成為新的認證管道，英國、日本等國都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗。李秉穎說，除了新研發的疫苗，美國近期也打算以免疫橋接的方式將現有COVID-19疫苗的適應症擴及到兒童、青少年族群。對於外界對免疫橋接的質疑，李秉穎說「抗體濃度高低和保護力成正比，這是疫苗學的根本道理」，人體感染病毒後，第一線就是靠著疫苗產生的抗體將病毒中和掉，因此理論上抗體濃度高低，確實能反應疫苗帶來的保護力多寡。李秉穎指出，過去國際間將HPV疫苗從四價增至九價時，也採用免疫橋接，肺炎鏈球菌疫苗也採此模式獲得認證，並非台灣獨創的新方法。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
北市第五輪疫苗預約還有名額 柯文哲：這批是打莫德納
台北市政府下午舉行防疫記者會，針對疫苗第五輪預約，市長柯文哲指出，不曉得為什麼剩下這麼多名額？北市開出的是7.3萬，但昨天下午有5.6萬，因此會延長開放預約到8月9日中午，如果接到通知趕快去預約，這一批是打莫德納。柯文哲說，目前疫苗接種是中央接管，北市是提供施打名額，第五梯次開出的量是7萬3650接種量，到昨天下午登記5萬6958，不曉得為什麼剩下這麼多名額。另外，台北市下周疫苗接種會打補教業者，還有過去長者專案時沒有上網預約者，可透過民政局預約，有 1.7萬人，將集中在花博爭豔館施打。針對自購疫苗，副市長蔡炳坤表示，北市府自購疫苗，近期內會做政策決定，要召開專家咨詢會議，一旦確定要買就預算要編，尋求議會支持，通過後會努力達成目標。至於是否有和中國醫藥大學聯繫上，蔡炳坤僅說，只要確定，之後就會跟大家做說明。另外，媒體人趙少康呼籲不要打高端，蔡炳坤表示，接種疫苗應該每個人可以有選擇性，但目前台灣是因為疫苗不足，幾乎沒得選擇，但接種疫苗的兩個很重要的關鍵，一個是安全性，一個是保護力，能不能產生抗體，具有保護力？中央應該讓民眾了解。另外，政府向國際採購的5千多萬劑疫苗，人旦進來只有百分之6左右，其實不只陳時中部長，真的大家都心急，期待天降甘霖。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
趙少康籲民眾勿選高端 陳時中：不用叫別人不打
全球各國紛紛搶疫苗，日本取得BNT甚至提早交貨，反觀台灣AZ、莫德納疫苗量快不足，進貨速度也慢。指揮中心指揮官陳時中說，日本提前供貨原因，應該是本來有排程，並持續追疫苗，「我們有時也會追到一點點，但沒有600萬這麼大數目」，會盡力跟原廠談判，爭取盡快到貨。陳時中表示，不清楚日本疫苗排程是何時，各國都盡力追排程，要提前交貨不太有機會，他相信日本是原來有排程，並爭取往前排程，這樣的可能性相對高。「我們每天都會跟各種原廠談判，也會爭取儘速到貨」。有高端的受試者於網路發文，稱9月才要抽血確定體內抗體，但高端8月就要開放全民施打，憂心其安全性？醫療應變組副組長羅一鈞說，高端第二期的試驗，還有後續部分，有6個月時間檢查抗體，先前因為緊急使用授權（EUA）審查結果出爐，因此將高端納入接種名單中，民眾若有意願就接種。陳時中表示，施打兩劑高端、正在測抗體的民眾，沒必要來打公費疫苗，因為他們在人體試驗，且已經打過兩劑。資深媒體人趙少康呼籲大家不要打高端，先等BNT來台，是否會影響民眾對於高端接種意願？陳時中說，每一種疫苗有想打跟不想打的人，別人想打的話，不用叫別人不打，但這是個人發言自由，自己選擇好，早點打最好。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗 專家：可防止病毒變異株
Delta變異株肆虐各國，現有AZ、莫德納或BNT疫苗，碰上變異株防護力皆下降。國內目前疫苗短缺，指揮中心昨表示，將開放一至三類對象混打疫苗，以醫護為優先族群。專家認為，目前Beta變異株最容易使疫苗保護力下降，而國外研究可見，混打AZ與mRNA疫苗，可增加抗體效價，的確是對付變種病毒株的一項策略。台北榮民總醫院今舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」研討會，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如等專家出席，就疫苗發展的困境與契機做發表。施信如表示，病毒產生突變，會在細胞中複製RNA時發生，進到細胞後病毒會基因重組，因此產生變異，可能變得更容易傳播，或讓疫苗效力打折。目前疫情全球大流行，越多感染越多變異，必須阻斷感染，才可能降低病毒再變異。目前全球變異株，Alpha最早於英國發現，也是造成台灣本土疫情的變異株；Beta最早於南非出現，是目前使疫苗效力下降最多的變異株；Gamma最早於巴西發現，後來傳到日本，傳播力增強、也會讓疫苗效力降低；Delta最早於印度發現，也是全球最擔心，傳播力更強，讓疫苗效力打折，但毒性並沒有更強。施信如表示，以國外研究來看，AZ＋mRNA疫苗比起AZ+AZ，可增加抗體效價，且可對抗beta病毒株，混打的確是對付變種病毒的一種策略。雖然混打可解決部分問題，但現有莫德納、BNT疫苗，對於Beta、Gamma保護力下降，也有可能感染，因此須考量次世代疫苗，來應變變種病毒。有學者認為，mRNA疫苗會引發自體免疫疾病，也可能有副作用產生？施信如表示，mRNA施打到人體，頂多在細胞質，不至於影響基因，但臨床上有看到副作用，像是年輕人出現心肌炎等，需要長期追蹤。未來若要打第三劑疫苗，無法確定mRNA疫苗第三劑、第四劑是否有其他副作用，她傾向打較安全的次單位疫苗。
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2021-08-07 新冠肺炎.專家觀點
「我有癌症在做XX治療，可不可以打疫苗？」哪種疫苗較適合癌症病患？
近期新冠肺炎的疫情在台灣惡化，而台灣也進入了三級警戒，隨之新冠疫苗接種的議題也受到國人高度的關注。在這段時間有許多的癌症病友都對新冠疫苗接種有許多的問題，其中最常見的有 「我在做 XX 治療，可不可以打疫苗?”，"哪個疫苗較適合癌症病患？」。因此在此整理了幾個病友常見的問題，並依現有的實證醫學以及近期更新的美國 NCCN 指引的建議予以回答。癌症病患可不可打新冠疫苗？可以！在現有 COVID-19 疫苗的臨床試驗，都只招募了極少數罹癌的病患，因此疫苗使用於這些病患上的安全性及有效性的數據相當有限。但是幾個大型的研究都證實了癌症病患感染了新冠肺炎後有較高機率出現併發症及有較高的死亡率。除此之外，癌症本身或是癌症的治療都有可能使病患的免疫機能較差，而被感染新冠肺炎後會有較長的時間具有感染力，也比較容易衍生出變種病毒。因此，許多美國的專家以及腫瘤治療的學會/組織都是強烈建議癌症病患及其照顧者/同住者儘早接種疫苗。而在美國廣泛的接種癌症病患後，暫時未有任何報告顯示癌症病患施打疫苗後有較高的風險。但是要特別注意的是，癌症病患因免疫力較差，由疫苗誘發出的免疫反應也可能會比健康人群弱，因此縱使完成疫苗接種，癌症病患仍須落實戴口罩，保持社交距離等防疫準則。我正在接受癌症的治療，可不可以打新冠疫苗？可以！接受目前常見的癌症治療包括化學治療、標靶治療、免疫治療、抗荷爾蒙治療及放射治療的病人都可以接受疫苗接種。其中標靶治療、抗荷爾蒙治療及放射治療在接受治療的任何時間都可以接種疫苗。接受固態腫瘤的常規化療的病患 (如大腸癌物、肺癌和乳癌) ，暫時最佳注射疫苗的時間還未釐清，因此美國指引是建議儘早接種疫苗，而國內專家則是建議白血球恢後，以及在下一輪化療一星期前注射。血液惡性疾病的病患接受幹細胞移植、細胞治療、或是高強度的誘導性化療時，往往會造成較嚴重的免疫功能的抑制，因此需要等免疫功能恢復後再做施打。免疫治療的作用會增強會使病患的免疫增強，學理上有可能會增加疫苗的副作用，但暫時無任何研究有發現這樣的趨勢，因此美國指引是建議同日施打，以減少病患反覆進出醫院的機會，但也有部分專家建議錯開疫苗及免疫治療的注射，以利區分個別的副作用。接受大型手術的病患則是建議術後休養一段時間後再進行疫苗接種，這樣比較容易觀察手術後的併發症。較為特殊的是接受脾臟切除手術的病患，有可能會導致免疫抑制，因此需要等二週以上尚可接種疫苗。我有癌症，我應該打哪一個疫苗？都可以，不需挑選疫苗！現在國際上主要的幾種疫苗包括: mRNA 疫苗的輝瑞/BNT、莫德奈/Moderna，腺病毒載體疫苗的嬌生/Johnson疫苗、阿斯特捷利康/AZ疫苗，都有個別完成大規模的臨床試驗，並驗證對預防新冠肺炎有顯著的效果。但由於各個疫苗的試驗是在不同的場景下進行，而且實驗設計也不盡相同因此無法互相比較。近期 Nature Medicine 也發表了一篇 40 萬人次的研究報告，比較 AZ 疫苗與 BNT 疫苗在英國使用的狀況，並沒有發現兩種疫苗在效果上存在任何差異。對於癌症病，暫時沒有任何證顯示哪種疫苗在安全性及保護力上較為優越。而在安全性上，mRNA疫苗不含活病毒，而腺病毒載體疫苗的腺病毒載體已被修改不具複製能力，因此這兩種疫苗學理上都可用在免疫力較差的癌症病患。 AZ 疫苗與血栓副作用隨著台灣如火如荼的進行新冠疫苗的接種，疫苗相關的議題持續被高度關注。國內現有的兩個疫苗分別為 mRNA 疫苗的莫德奈/Moderna，以及腺病毒載體疫苗的阿斯特捷利康/AZ疫苗。因為AZ 疫苗的施打在國外出現數件血栓合併血小板低下的案例，而導致部分病患死亡的情形，引發國人對 AZ 疫苗的一些疑慮。因此在此整理了疫苗引發血栓副作用的相關資訊以及注射 AZ 疫苗後的注意事項。血栓併血小板低下症候群在歐洲及美國進行廣泛的疫苗接種後，陸陸續續有報告發現極少部份的病人在接種了腺病毒載體疫苗後(嬌生，AZ)，出現了罕見部位的靜脈血栓，例如腦靜脈竇血栓或腹內靜脈血栓，同時合併血小板低下等症狀。這樣的副作用被命名為血栓併血小板低下症候群 (thromboosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)。其發生率依歐盟及美國衛生主管機關公布的統計資料，約百萬分之十，而國內統計至今發生率為百萬分之2.1。目前雖未找到確切的危險因子，但似乎於較常見於中年女性，發生時間大多於注射疫苗後 5 至 20 天內。現在已有些研究開始釐清血栓併血小板低下症候群發生的機轉，近期一篇發表在 Nature 的研究發現，部分的人在接種腺病毒載體的新冠疫苗會造成體內產生異常抗體，這些異常抗體會以特定方向及排列黏附在叫做PF4的血小板蛋白上，而其他抗體和血小板會跟著附著上去，導致血栓產生以及大量的血小板被消耗掉。目前報告的血栓併血小板低下症候群個案皆有檢驗到PF4的抗體，而現在疾管署也開始協助醫療院所進行檢測來協助此副作用的診斷。AZ 疫苗安全嗎？我是否適合打 AZ 疫苗？WHO、美國的CDC/ACIP、 歐洲的EMA以及國內的ACIP都有針對腺病毒載體疫苗的血栓風險做過探討，結論皆為：發生率低，接種的益處遠大於其風險，並且持續支持腺病毒載體疫苗的施打。許多病患常會問自己的狀況是否適合打 AZ 疫苗，事實上除了似乎比較常見於較年輕的女性之外，暫時尚未發現有確切引發血栓併血小板低下症候群的危險因子。因此疾管署僅建議於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者，或是肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。另外，若病患對流感疫苗、常效型生長素 pegfilagrastim 或是皮下型 rituximab 有過敏史，因含有相同成份，則較需特別注意是否也對 AZ 疫苗過敏。我注射後該注意什麼？施打 AZ 疫苗後 4-28天內須注意是否有以下症狀：◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇（任一皆為腦靜脈竇血栓之可能症狀）。 ◎嚴重且持續腹痛超過 24 小時以上（腹內靜脈血栓之可能症狀）。 ◎下肢腫脹或疼痛（深層靜脈血栓之症狀）。◎嚴重胸痛或呼吸困難（肺栓塞之可能症狀）。◎皮膚出現自發性出血點、瘀青或紫斑。如有上述症狀，有可能是血栓併血小板低下症候群，應盡早就醫檢查。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-06 新聞.用藥停看聽
接種疫苗後吃退燒止痛藥 藥師教你如何正確服用
Q：為避免感染新冠肺炎，台灣已展開大規模疫苗接種，不論是打AZ或是莫德納疫苗，很多人在施打後出現發燒、頭痛、肌肉痠痛等副作用，醫師建議可服用退燒止痛藥來緩解不適，但什麼時候可以吃？該如何正確服用？A：退燒止痛藥是一種解熱鎮痛劑，主成分是「乙醯胺酚」，只有單純的止痛和退燒效果，適用於頭痛或肌肉痠痛的患者，但不可在打疫苗前服用，建議在注射疫苗後三小時、出現不適症狀時才可以吃，如此的用藥方式對打疫苗產生抗體的影響較小。打完疫苗後，一定要多喝溫開水、多休息，大約30分鐘後頭暈等不適可以緩解。若是接種疫苗後，身體真的很不舒服，千萬不要怕會影響抗體產生而不吃退燒止痛藥，一旦持續發高燒的話，反而更傷身，甚至必須送醫急診。不過，退燒止痛藥不能大量使用，否則會傷害肝臟和腎臟的健康。一天服用劑量不可超過六顆，且必須間隔四小時以上才能再吃第二顆。若是打完疫苗後持續高燒二天以上，就必須立即就醫治療。諮詢╱開業藥師沈采穎
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉：大家都很健康
高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗製程惹議仍過EUA 陳時中：製造有其他審查流程
高端疫苗已完成五批疫苗檢驗封緘，指揮中心指揮官陳時中表示，八月下旬很有機會接種到高端疫苗。但高端疫苗的製程品質備受質疑，有媒體於記者會詢問高端若以2L製程進行臨床試驗和申請EUA，但量產製程並非2L製程，是否也能用於公費接種？對此，陳時中則表示，製造有其他審查流程，至於通過EUA則是疫苗在臨床試驗上是否符合EUA要求。陳時中表示，EUA審查就是以今年六月訂定的標準，與其他廠牌疫苗比較中和抗體來確認。至於安全性部分，已有3000名受試者，「是完完全全的安全」。而高端也已展開12至20歲民眾的臨床試驗，屆時否與BNT疫苗進行免疫橋接確認效果？陳時中表示，「那我就不太懂」，廠商現在準備做12至20歲，好像也要做老年人，但這都是廠商根據需要發展新藥、新疫苗或是新適應症，進行相關研究，相關臨床試驗要通過IRB並提出申請，再審查。民眾也關心若曾接受高端臨床試驗，是否可以登錄黃卡，發言人莊人祥則表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡就要請廠商幫忙填寫，發給受試者。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端尚無保護力資料 醫：科學仍講求證據
高端納入疫苗平台供民眾勾選意願，相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據，高端尚無保護力資料，指揮中心指揮官陳時中表示，高端沒做三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接不劣於AZ方式，核發緊急使用授權（EUA）。專家認為，回歸科學要講求證據，若三期試驗沒做完，難以確定保護力，勢必會被外界挑戰。新光醫院副院長洪子仁指出，高端完成一期、二期臨床試驗，食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA，高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍，雖理論上有保護力，但三期試驗尚未完成，無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例，目前來說無法直接說疫苗有問題，但恐備受外界質疑，畢竟科學要講求證據。食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄，多位專家表示，中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清，除了中和抗體，也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。施信如表示，專家就不同專業領域提出意見，像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等，分別測該數值作為基準，可以更了解疫苗免疫反應全貌，但並不代表非得要這些數據，疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年，目前有效性的確沒人知道，中央或許考量疫苗不足，而給予高端EUA，每批都會進行封緘檢驗，確認疫苗都有抗原、確效性，相信專家會把關。指揮中心發言人莊人祥昨證實，參與高端試驗的2名受試者，分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用，也是列在仿單上的罕見副作用，至於是否為疫苗所致不適，仍要釐清。洪子仁指出，疫苗都有一般副作用及嚴重副作用，副作用不僅是疫苗本身，也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質，根據國外文獻，30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓，年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等，不管何種嚴重副作用，尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死，施打疫苗對於群體保護仍利大於弊，但要出於民眾自願。
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2021-08-04 新聞.杏林．診間
醫病平台／全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起
【編者按】在這全球籠罩於新冠疫情的困境下，特別感到興奮的是，醫學生時代所景仰的基礎醫學老師，居然在她仍然勤於研究與教學之餘，主動與我們分享她由「新冠疫情之省思」，進而引申到「全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起」的心得。更意想不到的是透過她的推薦，她的學生也是位名教授，不僅是科學家，也兼具豐沛的歷史與文學素養，巧妙地以古代流感與古籍瘴癘的「前世今生」、臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」、臺灣近百年來流感的「編年紀實」、「疫情時代」衝擊下的「有守有為」，分段介紹他在疫情烽火下的一些看法。希望透過這兩位兼具科學專長與人文素養的學者精心撰寫的三篇文章，在疫情肆虐的無奈之下，我們找到一些還可以做的努力。一、前言 當今新冠病毒肆虐，全世界死亡人數達400萬人(WHO)，大家談疫變色無不恐慌，不知何去何從，許多熱心人士踴躍捐錢，贈送口罩、防疫衣物、愛心便當及搭建臨時診療所，著實令人感動萬分，富有人情味的台灣，防疫不落人後，因此，站在醫藥研究領域中，難免發憤圖強，用心整理2019-2021年有關新冠疫情病毒的研究文獻，以野人獻曝之心，討論個人防疫策略，期望拋磚引玉，同心協力，消除疫情，恢復正常生活，健康快樂每一天。二、感染新冠病毒病重病人的特徵： 確診病人中，約20%會引發嚴重病情，如乾咳、發燒、呼吸窘迫、心律不整、嗅覺及味覺不敏、失憶、情緒不穩、高血壓、高血糖等，最後導致嚴重肺炎肺腫，多重器官失能而致命。 病理檢查發現這些重病患者，體內抗氧化系統包括抗氧化酶，抗氧化物質，鋅、硒、鎂、維生素等等之含量均比正常人低，因此，病毒感染病人體內的氧自由基暴增，嚴重的白血球數量劇減，免疫力劇降，血糖及血壓增高，這些珍貴的臨床資訊，提供我們瞭解每個人防疫的重要措施，必須在生活起居、飲食習慣、運動、情緒及免疫系統之調控及健康管理，才是抵禦新冠病毒良策。三、病毒感染病重的危險因子： 據統計，新冠病毒傳染力及致病力很強，但約有80%確診病人無症狀或輕微症狀如喉嚨不適、疲倦等，幾天後就恢復。但約有20%確診病重病人，需要住院的，是年老並有慢性疾病患者如糖尿病、肥胖症、高血壓、心血管疾病、肺腎及肝失能、失憶症或癌症病患等，探究這些病重患者的共病是免疫力差，氧化壓力大及發炎等現象。由於新冠病毒之棘蛋白與人體細胞受體(ACE2)結合，進入人體細胞後，立即引發免疫細胞(Dendritic cell)活化，並分泌α/β干擾素(Interferon α/β,IFNα/β)，由此一系列訊息傳遞活化快速殲滅部隊如中性細胞(Neutrophil)及吞噬細胞(Marcophage)分泌大量自由基，毒殺病毒，接著後援部隊如B及T免疫細胞產生抗體，中和病毒棘蛋白或其他抗原，再由記憶T細胞(T memory cell)標記病毒，防範以後病毒之侵略。然而，道高一尺，病毒魔高一丈，半路攔截，延緩上述IFNα/β引發之一連串訊息傳遞，擾亂免疫系統的發炎及抗發炎組織激素((Cytokines)的均衡，加上病人本身的慢性疾病所造成的免疫不全及發炎狀態，結果造成發炎爆炸及組織激素風暴(Cytokine storm)不可收拾的多重器官失能的致命局面。四、破解病毒感染病重的奧妙密碼 宇宙間擁有無數生物，其間互相抗衡的奧秘，直到最近才有些微瞭解。理解人體內龐大的細菌(其遺傳物質DNA總量是佔人體DNA總量的90%)與人共存共好的關係。最大的突破應是人類細胞的新陳代謝，組織間(腸↔腦，腸↔肺)的訊息傳遞及免疫機能的調控均依賴人體內細菌的協助，及人體健康的維繫。去年諾貝爾獎揭發細菌對抗病毒的絕招(CRISPR/Cas9)，不免令人想到人體內細菌是否具有CRISPR/Cas9技巧，將入侵病毒DNA切割，而得以免除傷害，病毒與細菌與人體細胞間奧妙密碼，正等待科學家去研發，但目前我們能作的，就是追求和諧、互敬、互助的生態平衡。五、養成日出而作日落而息的好習慣 這不只是一句教條而已，這是已有許多科學證據，證實一個人要活得健康快樂，就必須遵守此教條。睡眠生理學指出人在睡夢中，執行許多有益健康的事，如重新學習或深入思考白天所學的事物，修復身體各組織細胞的新陳代謝機能，在睡眠中，腦分泌一種神奇的褪黑素(Melatonin)，具有抗氧化、抗發炎、調節神經組織及增強免疫系統，由此，可知睡眠的重要性。因此，不可沉迷手機或操勞過度，影響睡眠。我教朋友唱的催眠曲，據說有效，不妨試試：心花朵朵開，善念處處在，好眠跟著來，煩勞永不在。六、均衡且多樣性的飲食習慣： 當今對新冠病毒之感染尚無特效藥之際，已有許多文獻報告，富有抗氧化抗發炎、抑糖尿病、抑癌及保護神經的天然食品，加強防疫功效具有潛力，這些天然物種類繁多，但在我們日常生活中，就容易取得，例如已有臨床試驗對新冠病患之病情具有改善的天然物，包括鋅、維生素A、B、C、D、E、魚油ω-3及ω-6不飽和脂肪酸、薑黃素，另外值得一提的是降血糖藥物Metformin(MF)，此藥物不只降血糖，適量使用可降低發炎物質(IL-6及TNFα)之分泌，MF具有抗發炎抗氧化抗癌及神經保護之作用。其實許多天然物包括植多酚(如茶多酚、洋蔥素、葡萄子酸、大蒜精等)也具有如MF之效果，但對新冠病患是否具有療效，則須等待臨床試驗。七、總論及未來展望： 從新冠病毒感染重症病人的病理症狀所給我們的重要啟示是體內氧化自由基太高，嚴重發炎現象，白血球劇降及免疫失調等是重要癥結所在。據統計約20%確診病人，引發嚴重病症，其中約5-8%病人須住加護病房(ICU)，其餘80%確診無症狀或輕微症狀，於5-14天後就自然康復，由此我們深深覺悟到從個人情緒、免疫及保健確實作好，達到健康和樂，免疫力強時，就不必為了等不到新冠疫苗而擔憂煩惱，反而降低免疫力。呼籲重視個人健康管理才是長久防疫策略，因此，我們大家一起來作健康防疫四重奏，永續防疫不擔憂。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
已完整接種新冠疫苗還會傳播Delta變異株嗎？一次看懂Delta最新資訊
你知道，我們「身邊有共同的敵人叫Delta」嗎？你們了解這位敵人至今橫行90幾個國家，你住的地方，你身邊的人，搞不好就是帶著這個Delta橫行也不自知啊！什麼是Delta變種病毒所有病毒都會隨時間變種，而COVID-19病毒已經歷了數千次變種。隨著時間的推移，原始COVID-19病毒就一直在發生變異，從一個人類宿主跳到另一個人類宿主，這些突變導致了比原始COVID-19更具有一些新特徵，例如更大的傳播力。Delta變種病毒以前被稱為B.1.617.2，被認為是迄今為止傳播性最強的變種，比最初的毒株和在英國首次發現的Alpha變種更易傳播。Delta變種病毒目前已成為全球最具傳染性的病毒。例如在6月19日，Delta變種病毒在美國佔比例僅為30%，而至7月17日，在美國的新COVID-19病例超過80%已是Delta變種病毒引起。Delta變種病毒的傳染力？1.和原始COVID-19病毒比較根據統計發現，自COVID 19 爆發的原始病毒來比較，1個確診者，原本只可以傳染2.6人，變種之後：美國變種病毒=1傳3英國變種病毒=1傳5印度變種病毒=1傳8（Delta病毒）2.和常見的病毒比較美國CDC表示，這種變種病毒株比普通感冒、流感、Ebola、天花和水痘，更具有傳染性。3.和COVID-19變種病毒比較Delta病毒株傳播能力高，比起最初在英國首次發現的Alpha病毒株更易傳播。Delta比起Alpha變種病毒，傳染力高出40至60%。相對於一年前，現在Delta變異株也比原來COVID-19病毒的傳染性要強2.5倍以上。Delta病毒，傳染力為什麼會更強了？1.複製能力更高？一個Delta病毒感染者，其呼吸道內病毒載量是原始COVID-19病毒株的1260倍，也就Delta病毒變得更具有快速的複製能力，也只有維持高複製能力（+1000以上複製能力），才能夠使Delta病毒適合在宿主內快速傳播。2.病毒量，更濃了80.65%的Delta病毒，其病毒量都是維持在>6x105 copies/mL，高濃縮的量。反之，只有19.05%的原始病毒，會維持如此高濃縮的量而已。3.傳播期，更提早 研究指出，早期原始毒株在人體內可被檢測出來的時間為7天，而Delta毒株高複製、高濃縮量，使其僅需3.7天就能被測出，更提早傳播出去。Delta變種病毒特別之處是，短時間內可以大量繁殖，令病人可以將病毒傳播出去。這時間病人可能自己也並不知道已感染病毒，幾日後才發病時才去看醫生，但等到檢測結果發現時就太遲了。4.氨基酸點，突變成功了Delta病毒變異株內的氨基酸，和原來的COVID-19病毒的氨基酸突變到有點不同了，使Delta病毒更加容易跟人體細胞的ACE2接受器結合，人更容易感染，傳播力因此更大。同時也可以，逃避身體內的免疫系統功能辨識。因此接種疫苗後，體內抗體有時候會更難認清Delta病毒變異株，從而降低了疫苗保護力。感染Delta病毒，會有什麼症狀？英國Zoe Covid Symptom研究發現，自5月起感染肺炎的患者，最多出現頭痛、其次是喉嚨痛、流鼻涕及發燒。「咳嗽也變成少見，甚至嗅覺喪失幾乎已消失了。」早前COVID-19病毒確診患者會出現發燒、頭痛、嗅覺味覺消失和腹瀉。所以，Delta病毒症狀更像一般感冒，有些患者連發燒都沒有，只有輕微的喉嚨痛、頭痛、流鼻涕等病徵。甚至有專家指出，很多Delta病毒患者僅是「重感冒症狀」為主，這得小心以免耽誤治療及增加傳播他人機會。Delta變種病毒，有高住院率？Delta病毒確實會導致致病率和住院率會上升。那是因為Delta病毒已經變種到一旦進入身體之後，理應想繁殖下一代，不會即時害死宿主。蘇格蘭最近的研究發現，感染Delta變種病毒的人，其住院率可能性大約是感染Alpha變種病毒的兩倍以上。Delta病毒，死亡率更高？從感染後28天數據來看，原始COVID-19病毒毒株的死亡率為1.9%；而到目前為止，其Delta變異毒株的死亡率為0.3%。到目前為止從死亡率來看，Delta變種病毒會死人，但並非更加致命，也非死亡率更高。但是「小心高住院率，仍然會消耗醫療資源的」。疫苗對Delta變種病毒是否有效？蘇格蘭發表在權威醫學雜誌《刺絡針》(Lancet) 上的統計數字，在第2劑COVID-19疫苗接種至少兩週後，輝瑞BNT疫苗對Alpha變異的保護率是92%，對Delta的保護率則下降到79%。而牛津阿斯利康AZ疫苗對Alpha的保護率則從73%，下降到對Delta保護率的60%。疫苗保護率雖然有降低，但並沒有降低太多，尤其對於重症的保護力還是有九成以上。不要以為現在的疫苗，對抗變種病毒效力不好，至少「不會輕易讓你變成重症和死亡」！你知道在美國Delta毒株感染，在這其中得到感染的新病例，有近97％的重症患者，其實都是未接種過任何疫苗的人。也許你有聽說，以色列衛生部最新報告顯示，受Delta變種病毒影響，輝瑞(PFE-US)與BioNTech(BNTX-US)的新冠疫苗效力降至39%。這不是完全沒有保障了嗎？其實這些都是小族群的研究。該份報告由於尚未公開參與實驗的人數，且針對已接種與未接種的人群進行的測試方法不同，因此統計數據可能存在偏差。儘管對變種病毒有效率降低，統計數據也同時顯示保護力下降中，輝瑞疫苗預防重症的效力估計為91%，預防住院的效力估計為88%。又根據7月21日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一項研究，面對變種病毒，疫苗保護力可能會少一些。我們原本的疫苗從來沒有說是100%有效的，到目前為止它們似乎對所有已知的變種都仍然有效。即使有Alpha、Delta、Gamma、Kappa、Lambda等，但「疫苗仍然沒有完全失去作用」，至少有打疫苗，你可以活著健康安心一點。已接種疫苗的人，還會傳播Delta病毒嗎？新的研究顯示，已接種過疫苗的人在感染了Delta變種之後，其鼻腔和喉嚨裡都攜帶了大量病毒。那些所謂的「突破性感染」影響的人，即便沒有症狀，也可能與未接種疫苗者一樣具有傳染性。這意味在高傳播的地區，接種過疫苗的人仍可能需要戴上口罩，不僅是為了保護自己，也是為了保護身邊每個人。新英格蘭醫學期刊(NEJM)6月23日的研究報告發現：1.如果打了AZ疫苗或BNT 疫苗後，就可以減少40至50%的家庭傳播。（Overall, the likelihood of household transmission was approximately 40 to 50% lower in households of index patients ）2.如果自己是確診者，也因有AZ疫苗或BNT疫苗後，症狀也比較輕微，也較少傳播給家人（those who had been vaccinated were likely to be less severely symptomatic、and might have been less infectious than those who were unvaccinated.）（原文：Effect of Vaccination on Household Transmission of SARS-CoV-2 in England）可見得打疫苗，不管是面對變種或不變種的病毒，這些都是非常重要的事情。沒有注射疫苗，怎樣減低變種病毒感染風險？對於那些沒有資格或無法獲得疫苗接種的人來說，「戴口罩」仍然是一個非常有效的防疫。出門要注意個人衞生、保持「社交安全距離」。要「勤洗手」，不要隨意觸碰眼、鼻和口。這是最基本的防疫措施。希望一般民眾能看懂，我們不要擔心Delta變種病毒，我只擔心：1.你沒有完整接種疫苗。2.你沒有戴好口罩，勤洗手、保持社安距離。3.而一直怪疫苗不好，忘了「自己個人防疫行為不好，才是各種變異病毒🦠最易侵機而侵入的弱點」。※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗保護力難證明 孫大千：把台灣人生命當兒戲
食藥署昨天公布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查會議會議紀錄，卻仍難化解外界黑箱、內定質疑。前立委孫大千今再質疑，高端疫苗連生產良率都沒辦法確定，就要貿然投入量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？孫大千說，高端送審資料未完整提供對疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果資訊，遭半數專家直白主張，不可只看中和抗體，應補足T細胞數據，也要取得有國際認可免疫標劑再申請，難怪衛福部不敢公開審查過程。孫大千也質疑，關於第三期臨床試驗部分，高端也未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數；而高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，根本無法確認高端疫苗臨床保護力，這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼？孫大千說，高端疫苗對部分病毒變異株產生中和抗體效價有降低情形，特別是對Delta和Beta變異株保護力仍有疑慮，現有數據也不足以支持中和抗體效價高低能作為保護力指標，若無法抵抗Delta病毒來襲，台灣人何必手臂留給高端？孫大千認為，參與表決的20位專家中，高達15位屬有條件通過，形同溫和的表達不滿態度，再加上補件再議1人，不通過1人，也就是說有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。孫大千表示，專家對製程品質提出疑慮，所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效；但連生產良率都沒法確定，就要貿然量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？
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2021-08-03 新冠肺炎.專家觀點
台大善用單株抗體預防九成重症 但遇Delta株效力恐下降
中央流行疫情指揮中心統計，今年四月下旬至今新冠肺炎確診個案有近兩成是重症，60歲以上長者重症率更高達四成。避免病程進入重症一直是新冠治療重點，台大醫院診治超過400位確診者，今年6月起開始用單株抗體治療至今，成功避免九成患者惡化為重症；但台大也提醒，面對Delta病毒，單株抗體效力可能減弱，需持續研發藥物，國內已與國際藥廠合作二、三期臨床試驗中。台大醫院副院長高嘉宏表示，新冠確診兩成為無症狀，但出現症狀者有14%重症機會，5%可能極重症，整體致死率大約是2.3%。一但住院，病人死亡率可能高達21%，因各地醫療量能而異，不幸入住加護病房，三個月內死亡率可高達五成，因此防止輕症變成重症，是新冠肺炎治療重點。為了幫助醫療團隊提供標準化、符合實證指引的治療，台大醫院甚至出版一本教戰手冊，人手一冊宛如葵花寶典。台大醫院教學部主任盛望徽表示，新冠肺炎病程惡化與年齡、慢性病、免疫力、病毒量都有關，目前公認有效的藥物，作用機轉各有不同，瑞德西韋可抑制病毒的核苷酸形成，單株抗體藥物則可減少病毒和細胞的接合。單株抗體目前已用於自體免疫疾病及癌症，可中和自體免疫反應或破壞癌細胞，對於人體副作用很小。盛望徽表示，台大醫院自6月17日至7月24日有16位病人用過單株抗體，年齡在24至81歲，7位大於65歲，共病包括高血壓、糖尿病、慢性腎病、慢性肝病、癌症、中風、懷孕等，其中四位有兩項以上的危險因子。使用單株抗體治療後，只有兩人仍發生缺氧而符合重症定義，但無一人使用呼吸器或其他侵入性治療，其中13人已出院，住院改善中有3位。盛望徽表示，根據亞東醫院感染科主任楊家瑞提供之資料，亞東醫院6月18日至7月24日也給23位病人用過單株抗體，使用的時機是平均在出現症狀後3天，這些病人也有多項危險因子，但同樣沒有人演變為重症，現僅一人住院觀察中，治療成效也非常好。盛望徽表示，從台大加上亞東資料看來，在病程第7到10天內使用單株抗體，特別是用於輕度肺炎、年紀較大、有慢性病或懷孕等風險因子者，療效和安全性都是可以確認的。然而隨著變異株影響效果，還需要繼續克服發展之處。盛望徽指出，單株抗體可能缺點有二。首先，若病毒量太高，例如來到中後期病程，單株抗體抑制效果就會減弱。此外，萬一病毒發生像是接合器抗原的突變，也會有效力下降的問題。國內現有兩款單株抗體藥物，其中一款對於Delta病毒仍保有效力，另一款也有效，只是效力降低，因此目前認為，關鍵還是在使用時機，必須用於感染早期、病毒量還不高時，仍有一定效果。盛望徽表示，Delta病毒是全世界頭痛的大問題，已證實傳播力遠高於以往的冠狀病毒，目前還沒有已有藥廠針對印度株在研發單株抗體藥物。目前國際藥廠也在研發新冠病毒的專一性蛋白酶抑制劑，臨床試驗進行中，也有引進國內推產合作。主要是針對集中檢疫所當中尚屬輕症，但具有重症危險因子的個案。台大醫院照護確診病患的主力、內科部主治醫師劉旺達表示，評估確診者會分為多個面向，第一是風險因子，例如年紀、共病等，再者是疾病嚴重度，例如病程分期，需用氧與否就非常關鍵。根據疾管署公布的第13版治療指引，不需用氧的疾病初期，可使用單株抗體，若開始用氧，前期可用瑞德西韋等抗病毒藥，但用氧到中後期階段，就需要使用類固醇、其他免疫製劑。劉旺達表示，目前不論瑞德西韋或單株抗體，疾管署都准許一部分存於醫院，任何時間有病人需要，都可以向指揮官或負責醫師申請、立即使用。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗簡介今悄悄上線 保護力數字未標示
食品藥物管理署昨天宣布，首批高端疫苗共26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，指揮中心未在第一時間附上疫苗簡介，今天悄悄掛在疾管署官網，赫見一般民眾最在意的「安全性及保護力效果」，幾%的效力並未標示。台灣已接種AZ、莫德納疫苗，未來順利的話也會有BNT進來以供接種，這三種疫苗簡介早已放在疾管署供民眾接種參考。安全性及保護力效果部分，疫苗簡介指出，完成AZ完整2劑接種可預防63%有症狀之感染，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12周且完成2劑接種，保護力約81% ；莫德納完整接種2劑，可預防94%有症狀之感染；BNT完成2劑接種7天後的保護力約95%。唯獨高端悄悄上網後，在簡介只描述「另依其臨床試驗結果分析顯示，免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據，經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。」另外，疾管署的資料顯示，高端一共列舉9項副作用，與其他疫苗相似，包含注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。值得注意的是，高端在副作用發燒部分，發生機率遠低於其它三者，只有0.7%。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議紀錄曝光 專家這麼看疫苗有效性疑慮
衛福部食藥署今天終於公布高端疫苗EUA審查議紀錄，與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。不過，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，雖然疫苗能活化T細胞將更具有優勢，但產生中和抗體還是最重要的。施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家都對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。而多位專家也對疫苗對於Delta病毒的保護力不佳表達疑慮，施信如則表示，不是只有高端疫苗有此問題，目前已開始接種的國際疫苗都看到對Beta（南非株）、Gamma（巴西株）和Delta（印度株）保護力都有下降的趨勢。不過，由於從會議中無法看到高端疫苗就是適用偽病毒還是原生株來進行試驗，還需要更多資料才能判斷對變異株的效力。至於會議紀錄中也提到，廠商應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至原料藥製程完成確效。這是否代表高端疫苗的製程品質尚不穩定？施信如則表示，製程穩定性和品管很重要，其中最重要的是不能有毒素以及有效性的確認。但從報告來看，唾液酸醣基化只是細胞培養時，每一次分裂不會在同一個時間點，造成醣基化的比例會有些許不同，因此專家希望能夠更穩定一些，並要求廠商可以注意。施信如表示，從報告看來，並不影響疫苗有效性，反而「不是那麼重要」的問題。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA
食藥署7月18日無預警召開專家審查會議，以獨步全球的免疫橋接形式，核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA），引發爭議。會議記錄今曝光，通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求，經評估高端疫苗整體利益與風險後，表決通過。高端疫苗也確定經食藥署專家會議，以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」（免疫橋接），核准高端疫苗適用於20歲以上成人，以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。該場專家會議共討論兩項議題，其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下，是否核准高端疫苗EUA；其二為，若有條件通過高端疫苗EUA，是否訂定附款內容。疾管署開場說明，已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗，但目前世界疫苗供應吃緊，供應量往往不足或交貨落後，目前含友邦贈送疫苗，總到貨僅 890.26 萬劑，確有緊急公衛需求，形同先為高端通過EUA需求背書。會議記錄也寫到，高端獲准專案製造疫苗，僅限於核准有效期間內，高端製造疫苗期間也要持續監測，並每月提供食藥署安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。專家審查會議也要求，高端於製造疫苗期間，應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果，直至50L原料藥製程完成確效；還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力
高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄，除專家意見以去識別化方式呈現外，也沒有公布完整與會專家名單。其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。且為確保製造品質一致性，高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有八名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據。甚至有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請為宜。另外，至少有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，因此應增加相關保護力驗證。而有至少10位專家也認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需進一步執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果；也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打實驗浪費時間？ 專家籲試國產疫苗防穿透感染
高端疫苗納入疫苗預約平台給民眾選擇，蔡英文總統、副總統賴清德紛紛「留手臂」給高端及聯亞兩家國產疫苗，盼帶動國人接種意願。雖然高端已取得緊急使用授權（EUA），但尚未進行第三期臨床試驗，而聯亞也正在取得EUA，專家說，國家若真要扶持國產疫苗，應該要傾全力協助混打實驗，像是很多人打完二劑疫苗仍染疫，若國產疫苗可證明減少「穿透式感染」，更有補足國際疫苗效果。聯亞疫苗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，面對變化多端的新冠病毒，政府不能只靠封邊境、戴口罩兩招就想防變異株，一定要擺脫舊觀念。若各國已有混打實例，台灣又有國產疫苗，應該加速國產疫苗列入混打計畫。不過，目前台大、長庚做的混打實驗，是把AZ、莫德納等國際疫苗混打，但其他國家都已有混打mRNA疫苗實例，「我們又跟做類似實驗，意義在哪？」黃高彬指出，國產疫苗從年初開始做第二期實驗，總算到年終有了結果，現在要進行混打實驗，可能要半年後才有結果，若國家有前瞻概念，應同意讓國產疫苗廠商能招募自願參與混打民眾，例如第一劑已打AZ或莫德納、或已打兩劑AZ的人，同意之下追加打第二或第三劑國產次單位疫苗，並申請人體委員會同意，二、三個月後觀察不同疫苗機轉下的抗體反應，即可知道抗體生成效果。黃高彬表示，混打實驗都是尊重民眾，有意願就加入，不願意就不用，沒有強迫也不會有倫理的問題，重點是國家要有前瞻觀念，且不應再浪費時間做其他國家早有的實驗。此外，不少民眾打了二劑疫苗仍染疫，多是因為無法避免穿透式感染，若台灣能早先其他國家，透過國產疫苗讓穿透式感染減少或趨近零，才能走在世界前端。
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2021-07-29 該看哪科.消化系統
B、C肝放寬篩檢 揪出近3萬例陽性個案
台灣目標在2025年消除C肝。衛福部國健署自去年9月底調整成人預防保健中B、C型肝炎篩檢條件，放寬年齡為45至79歲，終身可接受一次篩檢服務，到今年5月逾百萬人接受篩檢。在8個月間共揪出近3萬個陽性個案，目前約有2800名民眾接受治療。根據我國去年死因統計數據顯示，慢性肝病、肝硬化及肝癌死亡共有1萬1737人；106年癌症登記資料顯示，有8成的肝癌發生是B、C型肝炎所造成。感染B、C肝後，每4人有1人會變成肝硬化，肝硬化後每20人有1人會併發肝癌，是造成慢性肝病與肝癌死亡的主要原因。針對這次放寬篩檢限制，國健署慢性疾病防治組組長吳建遠指出，篩檢出陽性抗體後，還要做病毒量確認，達到一定標準需接受藥物治療。但發現許多民眾知道自己抗體陽性，卻不見得會回院檢測病毒量，由於大部分肝病並沒有明顯症狀，容易因警覺性不夠而延誤就醫。國健署提醒，全國目前有6千多家醫療院所，提供成人預防保健服務及B、C型肝炎篩檢，若民眾不清楚自己是否有B、C型肝炎，可到診所詢問及接受篩檢服務，就算感染慢性C肝，也不要過度驚慌，目前健保有給付C型肝炎口服新藥治療，治癒率高達98%，立刻省下藥費約20萬元。國健署說，透過篩檢能夠早期發現、適當治療，能有效阻斷肝炎、肝硬化、肝癌三部曲。平時應做好護肝三步驟，首先避免接觸危險因子，如共用針頭等；其次，保持健康飲食及多運動；最後勿過度飲酒，預防脂肪肝、酒精性肝炎。
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端來了！ 20歲以上接種 副作用疲勞、注射處疼痛為主
疫苗預約平台昨下午2時重啟意願登記，除了ＡＺ、莫德納外，高端疫苗也成為選項。雖然民眾反應冷淡，但截至昨天下午5時，還是有25萬多人願意選擇接種高端疫苗，就連蔡英文總統今天上午也表示自己已完成意願登記，選擇接種高端疫苗。目前高端疫苗僅提供20歲以上民眾接種，但相關疫苗簡介，指揮中心仍未公布於官網，指揮官陳時中僅在日前記者會表示，該疫苗需接種兩劑、間隔28天。至於其副作用，依據其臨床試驗的報告顯示，主要為注射處疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛等，發燒、腹瀉等全身性副作用則較少。高端為蛋白質次單位疫苗，利用基因重組技術，做出病毒表面的「棘蛋白」打入人體，引發免疫反應。過去以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對選用類似技術的高端和聯亞疫苗也都寄予厚望。目前國際上的新冠肺炎疫苗，選用類似技術的有諾瓦瓦克斯（Novavax），還在申請相關藥證，尚未開打；AZ和嬌生則是以腺病毒作為載體的疫苗，莫德納和BNT則為mRNA疫苗。依據高端疫苗之前公布的第一期臨床試驗以及第二期臨床期中資料顯示，其疫苗是由帶有S-2P基因的質體DNA送入倉鼠卵巢上皮細胞中進行生產，而這段S-2P抗原序列來自美國國家衛生研究院（NIH）的授權，高端疫苗也對外表示，與莫德納疫苗可謂「兄弟檔」。
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2021-07-28 醫聲.肝病清除
預期效益／2025年消除C肝 百萬人篩檢揪3萬陽性
今天是世界肝炎日，台灣目標將在2025年消除C肝。國健署自去年調整成人預防保健中B、C型肝炎篩檢條件，放寬年齡為45至79歲，終身可篩檢一次服務。截自5月吸引超過100萬人接受篩檢，這8個月間揪出近3萬個陽性個案，目前約有2800名民眾接受治療。據我國109年死因統計數據顯示，慢性肝病、肝硬化及肝癌死亡共有1萬1737人，106年癌症登記資料顯示，有8成的肝癌發生是由B、C型肝炎所造成。而感染B、C肝後每4人有1人會變成肝硬化，肝硬化後每20人有1人會併發肝癌，是造成慢性肝病與肝癌死亡的主要原因。針對這次放寬篩檢限制，國健署慢性疾病防治組組長吳建遠說，篩檢出陽性抗體後，還要做病毒量確認，達到一定標準需接受藥物治療；但發現許多民眾知道自己抗體陽性，卻不見得會回院檢測病毒量，由於大部分肝病並沒有明顯症狀，容易因警覺性不夠而延誤就醫。國健署提醒，全國目前有6千多家醫療院所，提供成人預防保健服務及B、C型肝炎篩檢，若民眾不清楚自己是否有B、C型肝炎，可到診所詢問及接受篩檢服務，就算感染慢性C肝，也不需要過度驚慌，目前健保有給付C型肝炎口服新藥治療，治癒率高達98%。國健署說，透過篩檢能夠早期發現、適當治療，方能有效阻斷肝炎、肝硬化、肝癌三部曲。護肝三步驟，首先避免接觸危險因子，如共用針頭等；其次，保持健康飲食及多運動，最後勿過度飲酒，預防脂肪肝、酒精性肝炎。
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