2021-08-18 醫聲.罕見疾病
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2021-08-18 醫聲.罕見疾病
罕病認定／搶救TTP之4：病況既兇且猛 緊急血漿置換挽性命
血栓性血小板低下紫斑症（TTP）雖然是個極罕見的血液疾病，致命又帶有不確定性，我們就像「深海中無聲吶喊的海天使」；但隨著疾病衛教資訊增加，許多病友陸續現身，讓我們知道自己不是孤身一人。現在即將舉辦的病友會，我們想邀請大家一起共襄盛舉，彼此分享與交流，減少面對疾病的茫然驚慌，也歡迎提供您寶貴的生命經驗，讓彼此做最佳的後援！●時間：3/30 14:00-16:20●地點：Happ.小樹屋｜大葉桉分館2樓（台北市中山區民權西路20號2樓）●報名連結：https://reurl.cc/G4nnjD血栓性血小板低下紫斑症（TTP）是非常複雜的血液疾病，血液科醫師表示，TTP從致病原因到症狀判讀和治療方式，都考驗著醫師和患者，一定要提高警覺。尤其TTP是血液疾病中的急症，一旦發生就要搶時間治療，否則會影響多重器官，引發嚴重後果。三軍總醫院血液腫瘤科主治醫師陳宇欽指出，TTP發生的關鍵原因來自體內缺乏ADAMTS13，這是一種切斷vWF（von Willebrand Factor，溫韋伯氏蛋白質因子）的酶。正常的vWF因子會結合形成雙鍵再擴張連結為多鍵，成為大型的vWF，可作用在內皮細胞上吸附血小板，堵住血管破口, 達成止血功能。但當人體ADAMTS13不足時，大型的vWF無法被正常地切斷，這些大型vWF便會吸附太多血小板，形成血栓，進而造成小動脈阻塞和全身血小板低下。ADAMTS13 缺乏的原因可大致分為遺傳性和免疫性。陳宇欽說，20歲以上的TTP成人患者，90%都屬免疫性造成，包括自體免疫疾病（如:紅斑性狼瘡、乾燥症）、感染等狀況，都有可能產生抗體，中和掉了ADAMTS13的活性。判讀難 二大治療方式： 換血+免疫制劑 陳宇欽表示，TPP在臨床診斷上，無法藉由單一的檢驗結果來確認，相較於癌症只需切片或斷層檢查即可判定，TTP要做很多檢查才能確診，包括檢測ADAMTS13的活性，並透過腎功能異常、發燒、血小板低下、血紅素低下、溶血等五項臨床表徵來綜合判斷，還要經由鑑別診斷，排除掉其他不同原因。因此臨床上TTP的確診，對醫師是極大考驗。陳宇欽說，TTP都是急性發作，就醫的第一關往往是急診，但偶有經驗不夠的急診醫師一看到檢驗結果顯示血小板很低，便立即為患者輸血小板，反而造成更嚴重的血栓。針對TTP的治療，陳宇欽說，台灣常採用血漿交換(血漿置換術)，以及使用類固醇或治療癌症的生物製劑等免疫抑制劑，而國外近年已核准有新的單株抗體治療，機轉為透過一種阻斷血小板與vWF因子結合的藥物，但台灣至今仍未引進。 症狀多元 急診患者小心轉錯科TTP的發病症狀多元，陳宇欽指出，小動脈血栓阻塞會快速影響人體不同器官，影響到肝臟就出現黃疸，影響到神經就出現意識異常。例如他曾收治一位做生意的婦女，一開始常找錯錢給客人，講話時答非所問，最後意識嚴重混亂，家屬以為是精神問題送到醫院急診，但急診室醫師檢驗時認為她出現黃疸，便轉送腸胃科，直到腸胃科發現患者血小板數值很低，立刻會診血液科，馬上確診是TTP進行血漿置換，緊急救回一命。另一位年輕女性患者出現噁心嘔吐等症狀，曾於診所就醫檢查發現血小板低下，後來症狀惡化到三總急診，醫師警覺可能是TTP，立刻做ADAMTS13檢測，馬上確診，隨後進行十幾次血漿置換術，同時配合使用類固醇及治療癌症的生物製劑，順利治癒，之後定期追蹤，至今兩年多來都未復發。 相較於這些幸運的病人，有些急診TTP患者卻歷經波折才確診，常常先被送到神經或腸胃科，最後才由血液科介入。陳宇欽提醒，TTP是血液疾病中的急症，一定要盡快確診，且確診後要立刻搶時間治療，絕不能今天發現明天再換血。TTP的病因和症狀雖複雜，但患者仍可與TTP和平共處。陳宇欽表示，患者一定要定期回診追蹤，預後第一年應每月回診，一年後改為每三個月回診，平時更要隨時警覺，一有問題應馬上洽詢了解其病情的醫師，家屬陪同急診時也要說明TTP的病史，以免延誤治療。符合罕病門檻 盼新藥引進台灣TTP的患者在台灣很少，陳宇欽說，台灣官方認定為罕病的標準包括：罕病發生率要萬分之一以下、有基因缺陷、治療困難，從這三點來看，TTP都符合認定門檻。陳宇欽說，國內目前雖有血漿置換和免抑制劑藥物這兩種治療方式，但臨床顯顯示有些病人治療後的效果並不是很好。他認為，醫學在進步，國外既然有新藥，就應該引進台灣，尤其TTP患者是可治療的，未治療前死亡率雖達80%，但治療後可大降至20%，若能投入更好的治療藥物，一定可以再提高治療成功率。陳宇欽說，台灣醫師常參加國際會議，都會知道國際上的醫學進展，也深知台灣的差距有多大，如果能引進好的TTP新藥，不論對患者、對醫師都是值得考慮的好機會。【延伸閱讀：TTP是什麼？為什麼辨別難、治療也難】
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
多一種選擇？陳秀熙：美研究指12到17歲可接種莫德納
台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」引述美國最新研究指出，12到17歲青少年接種莫德納COVID-19疫苗安全性「可接受」，且達到與青年相似的免疫反應。陳秀熙表示，科學界已證實輝瑞BNT的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗適合青少年施打，美國最新研究提供另一個非常重要的實證證據，「多了一種疫苗。」未來在12到17歲階段，可考慮採BNT與莫德納並進的方式接種。陳秀熙今天舉辦「新冠肺炎防疫科學線上直播」，參與者包括台北醫學大學教授陳立昇、台北市立聯合醫院醫師賴昭智等，主題為「解譯變種病毒及疫苗防疫」。目前台灣和大多數歐美國家一樣，只開放BNT疫苗供青少年接種。隨著國際疫情升溫、變種病毒肆虐，青少年感染雖多是輕症，但仍有少數出現嚴重症狀，疫苗需求受到重視。賴昭智今天在直播中，引述美國最新研究指出，青少年（12到17歲）接種莫德納疫苗，具有「可接受」的安全性，且在免疫反應與青年人（18到25歲）相似，血清轉陽率、抗體量甚至還高一些。青少年接種莫德納疫苗，可能會有疼痛、紅斑、腫脹、淋巴腫大等局部不良反應，也可能會有發燒、頭痛、倦怠、肌肉酸痛、關節痛、噁心嘔吐、發冷等全身性不良反應。但多屬輕微狀況，副作用不算太大。台大研究團隊追蹤美國疫情狀況也發現，最早在印度發現的Delta變種病毒流竄下，孩童沒有疫苗保護，近期確診數和住院數激增。美國疾病管制暨預防中心（CDC）呼籲各州持續實施口罩令，並讓兒童的親屬加速施打疫苗，藉此保護兒童，同時美國食品暨藥物管理局（FDA）也加速臨床實驗，希望在年底前確認疫苗對年輕族群的安全性。至於在混打疫苗的科學實證上，德國最新研究指出，先打AZ疫苗再打BNT疫苗（混打），相較於2劑都打AZ疫苗或BNT疫苗，具有較高的中和抗體保護力。混打出現的局部不良反應較多，但多為輕中度。國際疫情部分，歐洲受到Delta病毒影響，加上暑期觀光潮，產生新的一波流行。即便是接種率達9成的冰島，近期也出現多起本土個案，研究發現感染者多是20到39歲年輕人，這年齡層多施打嬌生疫苗，而嬌生疫苗發生突破性感染的比例高於其他主要品牌，因此冰島政府已開始讓施打嬌生疫苗者，多打一劑mRNA疫苗加強劑。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
突破性感染增 以色列：輝瑞接種滿146天後明顯增加
台灣陸續發現境外移入個案接種二劑新冠疫苗後，發生「突破性感染」案例。各類新冠疫苗能提供的免疫持續力備受討論。台大公衛學院學者今於新冠肺炎防疫科學線上直播中，分析以色列最新的研究，完整接種輝瑞疫苗146天後，保護力備受挑戰，146天後個體感染明顯增加，其中18歲到39歲的族群，比較間隔146天內以及146天後突破性感染比例從1.2％提升至2％，風險倍數隨著年齡別而增加，60歲以上相差達3倍。被世界衛生組織（WHO）列為高關注變異株（VOC）的四大變異株，分別為Alpha（英國變異株）、Beta（南非變異株）、Gamma（巴西變異株）、Delta（印度變異株）。因為各種變異株的變異點的不同，會使變異株傳播能力不同，部分也會產生免疫逃脫的可能，進而降低疫苗效益下降。國內外近期都發現不少突破性感染的案例。台大公衛學者范僑芯分析以色列最新的研究，從今年5月15日到7月26日，研究已經接種完兩劑輝瑞疫苗，並分為兩組，一組是完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以上，另一組為完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以內做一比較。不分年齡層來看，146天之後保護力明顯大幅下降，PCR陽性明顯比例明顯增加。18歲到39歲施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2％，146天以內PCR陽性比例為1.2％，兩者相差1.7倍；40歲到59歲施打完二劑輝瑞疫苗超過146天PCR陽性比例為2.5％，146天以內PCR陽性比例為1.1％，相差2.3倍；60歲以上施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2.6％，但146天以內PCR陽性比例為0.9％，兩者相差3倍。台大公衛學者張維容分析加拿大安大略省對於mRNA疫苗對應變種病毒的研究。研究為今年1月到2月，針對119名長照居民以及78名醫療照顧人員，皆施打完二劑莫德納疫苗或輝瑞疫苗滿二到四周，發現兩大現象。第一個現象為莫德納中和抗體濃度比輝瑞高，第二個現象為長照居民與醫療人員產生的中和抗體濃度比較，長照居民產生的濃度比較低，同時也讓對抗變種病毒的能力也比較低。張維容表示，這也顯示後續要關注長輩是否需要優先補打疫苗。
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2021-08-18 該看哪科.消化系統
B、C肝篩出陽性抗體 僅4成回院追蹤
健保統計，我國約95萬人為B、C肝炎苦惱。衛福部國健署擴大B、C型肝炎篩檢條件，今年3月前民眾篩檢約78萬人，到了5月達105萬人，追蹤至今年6月30日的治療結果，篩檢陽性率3.5%，估算應可找出7000名患者，但因篩檢而接受治療人數僅剩2883人，追蹤確診率43%。國健署慢性疾病防治組長吳建遠解釋，僅四成受檢者回院追蹤治療，呼籲被檢陽性者盡快就醫，勿延誤治療。肝是沉默的器官，肝病初期都無特別症狀，一旦出現病徵，大部分已經為時已晚。感染B、C肝後，每4人有1人會變成肝硬化，肝硬化後每20人有1人會併發肝癌，因此，及早篩檢找出病症特別重要。目前政府已提供45歲至79歲的人，可接受終身一次的B、C型肝炎篩檢服務。從去年9月底擴大篩檢至5月底止，目前約有2800名民眾接受治療。吳建遠說，B、C肝患者篩檢出陽性抗體後，還要做病毒量確認，達到一定標準需接受藥物治療，但發現許多民眾知道自己抗體陽性，卻不見得會回院檢測病毒量，由於大部分肝病並沒有明顯症狀，容易因警覺性不夠而延誤就醫。對於追蹤確診率僅43%，吳建遠解釋，可能是追蹤時間尚未足夠，導致有些人還沒確認病毒量，或是檢查結果尚未上傳，以及部分確診個案尚未安排治療等，有多重因素影響數據，但仍強調，篩檢抗體陽性者，必須回院做病毒量檢測，避免延誤病情。臨床也有類似的情況，林口長庚醫院副院長、肝膽胃腸科系主治醫師簡榮南說，長庚針對C型肝炎有個「召回系統」，資料庫收集過去20年，在院內確診C肝陽性病患資料，約有10萬筆數據，假設民眾未定期追蹤，將有專人撥打電話提醒。不過，目前回診的病人也僅剩8000至1萬人。探究其中原因，簡榮南指出，有些病人已過世或換電話，有的人還會誤認為是詐騙電話；不過，也有乖乖回診的病患，發現有確診C肝情形，便即時用口服藥物治療，成效算不錯。「肝是沉默的器官。」簡榮南呼籲，民眾若符合國健署篩檢資格，有機會即可赴醫療院所免費篩檢，及早找出隱形殺手。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 該看哪科.消化系統
B、C肝每4人有1人肝硬化 國健署擴大終身一次篩檢
肝是沉默的器官，肝病初期都無特別症狀，一旦出現病徵，大部分已經為時已晚。國健署指出，感染B、C肝後每4人有1人會變成肝硬化，肝硬化後每20人有1人會併發肝癌。因此，篩檢及早找出病症特別重要。事實上，政府現行已提供45歲至79歲，都可接受終身一次的B、C型肝炎篩檢服務。國內每年因慢性肝病、肝硬化及肝癌死亡破萬，肝癌更高居癌症死因第二位，其中有8成的肝癌發生是由B、C型肝炎所造成。國民健康署去年9月起，放寬成人預防保健中，B、C型肝炎篩檢年齡為45至79歲終身一次，署長吳昭軍說，民眾善用政府提供的預防保健服務，一生至少接受1次B、C型肝炎篩檢，守護肝健康。目前，全國有6千多家醫療院所提供，成人預防保健服務及B、C型肝炎篩檢服務，早篩早心安。民眾即便罹患C型肝炎也不用怕，全民健保從108年1月起，只要確認感染C肝，不論有無肝纖維化，都可提供C型肝炎口服新藥治療，該藥副作用低、治癒率高。如果民眾不清楚自己是否有B、C型肝炎，需先到就近醫療院所接受篩檢，假設篩檢C肝抗體陽性，應該儘快到醫療院所進一步檢查，確認是否有C肝病毒，並依醫師評估建議接受治療。國健署提醒，民眾可透過政府補助篩檢或其他檢查，一生至少接受1次B、C型肝炎檢查，保障自身健康，也能有效預防肝炎傳播。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 醫師：速度趕不上病毒變種就該淘汰
聯亞生技未通過緊急使用授權（EUA）申請審核，萬芳醫院精神科醫師潘建志表示結果不意外，批評次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，速度跟不上病毒變異就該淘汰，更酸同為次蛋白單位疫苗的高端，沒做第三期就宣稱對變種病度有近9成保護力，「老王賣瓜，自賣自誇，就不說誰了，大家Google就知道」。潘建志今在臉書上發文指出，聯亞新冠疫苗沒有通過EUA、股票跳水，結果他不意外，因為聯亞二期中和抗體GMT數值，比高端低了許多。聯亞和高端一樣，細胞培養生產出S蛋白作為抗原，設計上RNA序列稍有差異，生成的氨基酸排列不同，這樣就有差。國產3支次蛋白單位疫苗，國光第一期掛掉，聯亞第二期不行，只有高端第二期就通過EUA，美國次蛋白單位疫苗諾瓦瓦克斯（Novavax）三期做完，也沒通過美國EUA，次蛋白單位疫苗，開發難度很高，「全世界超過30支，目前只有高端通過」。潘建志表示，天下武功，無堅不破，唯快不破，別的疫苗合起來打了上十億支，「次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，光是速度慢，跟不上病毒變異，就應該在新冠疫苗市場中淘汰掉了」。這些公司都是古調上市上櫃公司，有公關部門和一定話術能力，「為了撐股價嘛」。疫苗對變種病毒的保護力，全世界真正做過第三期實驗的疫苗，對變種病毒的保護力都下降，無一例外，但（高端）沒有做過第三期實驗的疫苗，竟然敢宣稱對變種病毒保護力有八至九成，就不說是誰了，大家Google就知道。潘建志表示，老王賣瓜，為了賺錢，一定自賣自誇，書不可盡信，何況是商人，從低階的江湖郎中、第四台的健康食品，到醫院的處方用藥、高價自費品項，甚至是救命用的，治療新冠確診病患的氯奎寧、伊維菌素、瑞德西韋等。潘說，只要沒有嚴格大規模隨機雙盲對照組實驗，很多都是唬爛，沒效果就算了，有不少如川普背書過的氯奎寧，還被証明有害（QTc Prolongation猝死），大流氓小流氓，一樣都是流氓。
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2021-08-17 癌症.胃癌
幽門桿菌感染會造成胃癌嗎？6生活習慣降罹患風險
陳先生，50歲，體型肥胖，喜歡吃燒烤肉類及醃漬食物，每天吸菸一包約30年，來到家醫科門診，非常擔憂地表示：「公司體檢的抽血檢驗發現幽門桿菌抗體陽性，因為父親有胃癌，體檢報告指出幽門桿菌感染有可能會造成胃癌......。」10 人中有 3 人感染幽門桿菌 長期感染者可能提高胃癌風險世界上有50％的人口受到幽門桿菌感染，開發中國家的感染盛行率稍高、感染年齡更早。台灣地區的感染盛行率約為30%。在大多數情況下，幽門桿菌感染不會引起任何症狀。但是在某些人感染幽門桿菌可能引起胃或十二指腸的潰瘍，可能會有上腹疼痛、不適感或噁心感。長期感染者，少數人可能會產生胃癌或胃淋巴瘤。幽門桿菌的檢測方法：1.胃鏡檢查同時進行切片，以胃組織進行病理化驗，並檢測是否有幽門桿菌。2.胃鏡檢查同時進行切片，以胃組織進行快速尿素酶檢測。3.尿素呼氣試驗（UBT）。4.糞便抗原試驗（SAT）。檢驗血中幽門桿菌抗體呈現陽性反應時，並不能完全表示目前胃內有幽門螺旋桿菌感染，只代表「曾經感染過幽門桿菌」，即使幽門桿菌已根除，血液中的幽門桿菌抗體可能依然呈現陽性。幽門桿菌的治療用潰瘍特效藥搭配2~3種抗生素，給予7～14天的治療，約有70-90%的殺菌成功率。完成幽門桿菌療程且停止抗生素與氫離子幫浦抑制劑滿一個月後，須再回診透過糞便幽門桿菌抗原檢測證實是否根除幽門桿菌。健康飲食、落實公筷母匙，遠離罹患胃癌風險為降低胃癌風險，應落實以下6件事：1.遠離菸酒2.維持理想體重3.減少食用燒烤肉類及醃製食品4.多吃新鮮蔬菜水果5.落實公筷母匙6.避免生食，減少幽門桿菌感染的機會。若民眾擔心幽門桿菌感染也擔心是否有胃癌，建議可安排胃鏡檢查，檢查食道、胃及十二指腸，若發現病灶會執行切片，送病理化驗同時也可了解胃內是否存在幽門桿菌。
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2021-08-17 醫聲.癌症防治
頭頸癌／國衛院治癌新藥 可望突破4大腫瘤防護罩
癌症連續39年蟬聯國人十大死因之首，十大癌症殺手很多是難以治療的實體腫瘤，近年因免疫療法的出現，讓癌症治療出現一道曙光。國衛院長梁賡義表示，癌症免疫治療是重要趨勢，希望癌症變成可以治療的慢性病，但是免疫檢查點抑制劑對於實體腫瘤的有效反應，卻僅有二到三成，解除這個困境的關鍵，就在於腫瘤的微環境。國衛院粒線體暨腫瘤微環境實驗室主持人李岳倫表示，癌細胞會誘導慢性發炎，進而抑制殺手T細胞、微血管瘋狂亂長。強力攻破免疫抑制腫瘤的防護罩，這是癌症治療研究的熱門議題，國衛院設計出「VEGF121-VEGF165」這個融合蛋白藥物，可成功攻破腫瘤微環境，重塑正常血管、阻止腫瘤抑制免疫細胞，在動物實驗結合免疫療法與此融合蛋白藥物，有效反應率可達到三、四成。五年內可望進入臨床試驗，應用於包括乳癌、大腸癌、頭頸癌、胰臟癌等具有實體腫瘤的癌症。國家衛生研究院癌症研究所副所長劉柯俊表示，傳統的VEGF單株抗體藥物，易過度抑制血管增生，導致缺氧，還是無法輔助藥物和免疫細胞殺敵。VEGF融合蛋白藥物主要包括兩種蛋白質結構，可以結合在血管內皮生長因子的不同部位，微調血管走向正常生長。有了正常的血管，包括化療、標靶、免疫治療，可望不再不得其門而入。劉柯俊表示，目前免疫治療的有效反應率只有二、三成，各大藥廠都在嘗試不同的藥物組合方式，希望提高免疫治療效果，藥物組合還有很多開發空間。VEGF121-VEGF165是有專利、得獎的產品，希望五年內有機會進到臨床試驗，最終目標是發展新藥，造福人群。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端開打倒數7天 學者金傳春：請先公開4項資料
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只有高端，8月23日就要開打。台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒，高端EUA審查結果至少還留下許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力。金傳春指出，台灣過去麻疹、日本腦炎、B型肝炎及流感疫苗的評量研究顯示，接種者的年齡、性別、接種劑數及在接種「前」是否曾感染過此病毒，為四項最重要影響抗體效價高低的因素。首先高端應詳細公布的，就是兩組受試者的年齡及性別組成。金傳春表示，高端給臨床試驗受試者的費用算多，有可能吸引到更多年輕人參與，年輕人的抗體反應會比較強，抗體濃度可能很高，也很可能曾經發生過不為人知的無症狀或輕症感染，導致接種後的血清抗體濃度更高得驚人。「高端有沒有公布過受試者試驗前的血清抗體濃度？」金傳春說，若過去曾感染，在接種疫苗後，因免疫記憶會馬上提升抗體量，抗體濃度也會很高，因此唯有完整公開接種前、後的「成對血清」檢體，才能讓人信服。「高端送到中研院實驗室進行不劣性比較的樣本，是高端自選的，還是食藥署隨機挑選的？」金傳春表示，這兩者差別很大，若是廠商自選，「被精選出」與AZ疫苗互比的高端疫苗接種者血清，濃度高也不意外。最後是有關變異株的反應。金傳春擔心，Delta變異株橫行，高端卻遲未公布Delta變種病毒株的中和能力與Ｔ細胞免疫反應數據。「連這種數據都沒有，就開打，以後國人甚至總統感染Delta的話，難道可以申請國賠嗎？是高端跟食藥署一起賠嗎？」眼看總統等政要以及許多民眾即將接種，金傳春很失望沒有民意代表在監督上述重要議題，她呼籲高端，應完整如實向國人釋疑。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關
指揮中心今天宣布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只剩高端可打。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究何美鄉指出，聯亞二期臨床試驗資料顯示中和抗體濃度在「過與不過之間」，但其T細胞免疫反應並非EUA主軸，所以「好的疫苗也可能過不了關。」何美鄉提醒，EUA一年後可能都會失效，所以趕快做第三期才是王道。面對自己挽袖志願當受試者的聯亞疫苗未通過EUA，何美鄉並不意外，但也不感到沮喪，還是相當樂觀。何美鄉表示，聯亞疫苗的特色在於有針對T細胞免疫的作用，是預防重症的關鍵。何美鄉表示，EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接，是不得已的方法，也可能會讓好的疫苗過不了關。前台大感染科醫師孔祥琪也撰文表示，聯亞是精心設計的小分子疫苗，相較於高端的大分子，聯亞的產能會比較高，理論上T細胞免疫反應會比較好。「聯亞沒通過的遺憾是，國人可用的疫苗又少了一種」，但何美鄉提醒，回歸二期試驗本質，是要按免疫生成性，論細胞免疫、抗體免疫，聯亞應該都有達成二期試驗的目標，可以展開三期試驗，只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。何美鄉強調，不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為EUA只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。何美鄉指出，目前探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去跟「康復者」血清相比。結果發現，AZ抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就有保護力，將T細胞納入考量後，AZ抗體只達到康復者血清的3%就有保護力，中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。孔祥琪亦表示，中和抗體沒有和AZ相當，未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也有一定角色。聯亞若對自己疫苗有信心，應努力去國外以第三期臨床試驗，驗證自己的保護力。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬：擬這兩地進行三期試驗
聯亞疫苗未通過EUA審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定，也只能接受；至於聯亞三期臨床試驗的規劃，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約，目前衛福部也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準，一是與接種AZ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值（的95％信賴區間下限須大於0.67；二是血清陽轉率的95％信賴區間下限須大於50％，兩者都達標才行。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。他也說，疫苗不是只有中和抗體 ，還要考慮T細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；不過既然當初EUA標準如此訂定，「就只能這樣走」，相信聯亞會有其他對策。但因EUA審查結果才剛公布，目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向，也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說，第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證，不一定要申請EUA。至於之前的二期臨床試驗參與者，在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示，現在談這個還太早；他再次強調，疫苗不是只有中和抗體而已。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
整理包／預約高端疫苗前必知！哪些人不適合接種高端疫苗？
第六輪公費疫苗今起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打，預約登記自今天上午10時起，至18日中午12時止，符合資格者，收到簡訊即可開始預約接種。指揮中心日前公布，這次接種開放對象有三，包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象，以及64歲至36歲民眾。預約高端疫苗前該注意哪些事項？根據衛福部疾管署資料，元氣網為你綜合整理如下：▍高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗，用於預防 COVID-19。該疫苗已通過我國核准專案製造，適用於 20 歲以上，接種 2 劑，間隔 28 天。該疫苗不含可複製之 SARS-CoV-2 病毒顆粒，不會因為接種該疫苗而罹患 COVID-19。另依據該疫苗臨床試驗結果，顯示其安全性良好。此外，依臨床試驗結果分析顯示，高端疫苗組中和抗體幾何平均效價比值 95% 信賴區間下限為 AZ 疫苗 3.4 倍，大於標準要求 0.67 倍。高端疫苗組的血清反應比率 95% 信賴區間下限為 95.5%，大於標準要求 50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當。▍疫苗接種禁忌與接種前注意事項接種禁忌：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。注意事項：1.先前接種該項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者，應避免接種。2.發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。3.該疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同 COVID-19 疫苗產品時，不建議再接種任何一種產品。4.該疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19 疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少 14 天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。5.免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。( 尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據 )6.目前缺乏孕婦接種 COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染 SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為 COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。7.若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象 ( 如醫事人員 )，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種 COVID-19 疫苗後，仍可持續哺乳。▍接種後注意事項及可能發生之反應1.為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 15 分鐘，離開後請自我密切觀察 15 分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少 2 分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。2.該疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，可適度冰敷，請勿揉抓接種部位。常見的不良反應 ( 如下表 ) 通常呈現輕度或中等強度，大部分於接種後 7 日內觀察到緩解或消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應 ( 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹 ) 等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.完成疫苗接種後，雖可降低罹患 COVID-19 的機率，但仍有可能感染 SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。 ▍仿單所列之不良反應
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA審查 21名專家17人投不同意票
中央流行疫情指揮中心今天宣布，聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準，21名審查專家有17人投下不同意票，未通過EUA審查，但後續會依合約補償。衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在疫情記者會上說明，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗專案製造申請案。吳秀梅說，經專家充分討論並投票表決，與會專家共22人，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造，即未通過緊急使用授權（EUA）。指揮中心指揮官陳時中說，依食藥署報告，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未達到食藥署訂定的EUA免疫橋接不劣性標準。至於詳細審查數據，吳秀梅表示，尊重廠商自行決定公布與否，另聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。指揮中心先前已與聯亞疫苗訂定500萬劑預採購合約，陳時中表示，將依照預採購合約的架構下，支付後續補償。媒體提問，聯亞疫苗並未通過EUA，是否會造成疫苗缺口。陳時中說，因疫苗採購本來就超過整體數量，並強調疫苗總量是足夠的，聯亞若通過就能早點提高疫苗量。至於參與聯亞疫苗的臨床試驗受試者，陳時中說，已請聯亞提供資料，後續會安排協助聯亞疫苗受試者安排接種，但若受試者願意等待聯亞疫苗，指揮中心也尊重。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
是否公布聯亞會議記錄？ 陳時中：沒過審查沒什麼好公布
聯亞疫苗因中和抗體效價偏低，未達衛福部食藥署的EUA審查標準，指揮中心今天宣布未通過審查。而我國EUA審查標準是和AZ疫苗進行中和抗體效價的不劣性比較，因此外界關心指揮中心是否會公布相關數據及會議紀錄。指揮官陳中表示，由於聯亞沒有通過審查，「沒有什麼要特別公開的」，還有三期的事情要做，尊重該廠商的安排。但聯亞疫苗未通過EUA審查，之前參加臨床試驗者該如何是好？陳時中表示，「這些人當時參加臨床試驗都是替社會努力」，因為現在也只有公布二期期中資料，尊重這些受試者是否要等到臨床試驗全部結束再做考慮；如果不願意等，也會請專家討論、安排這些人什麼時候來打其他廠牌疫苗。然而聯亞之前便已繳交200萬劑疫苗給食藥署，是否會報廢？陳時中表示，在預採購合約架構下都有訂定相關補償辦法，這200萬劑疫苗就用合約處理後續事宜。聯亞欲採購500萬劑的缺口如何補齊？陳時中表示，疫苗採購本來就超過原來的量，「我要強調量是夠的」，聯亞能夠通過可能早點有這個量，「但我們總量還是夠的」。至於BNT何時能上平台供民眾預約，陳則表示，等確定就會公布。不過發言人莊人祥會後受訪表示，聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢，聯亞目前也還要進行三期臨床試驗，只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請EUA或正式藥證通過，就沒有問題；因此預採購合約目前也還沒有完全失效。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊？ 陳時中：看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，指揮中心指揮官陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證，陳時中表示，由廠商自行評估，等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾，高端因已通過EUA，未來會公布相關數據資料，而聯亞未通過，是否要公布數據，由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種，但聯亞疫苗未通過審核，疫苗數量如何接上？陳時中表示，之前高端35萬劑已檢驗封緘完成，指揮中心估計60萬劑，現在已達成，不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上，「就看時間上接得上、接不上」。不過他說，高端的送檢批數沒有改變，仍是已送22批，現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：很遺憾聯亞疫苗未通過EUA審查
高端疫苗今天上午10時正式開放第六輪預約，另一家疫苗廠聯亞於6月30日即申請EUA。指揮中心指揮官陳時中今天表示，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日時表示，聯亞已經補件完成，業務單位仍在進行相關資料審查；陳時中上午於廣播節目證實昨天已舉行EUA審查會議。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 醫聲.癌症防治
頭頸癌／國衛院專利新藥突破癌症腫瘤防護罩 估五年內用於人體
癌症連續39年蟬連國人十大死因，十大癌症殺手都是實體腫瘤，實體腫瘤之所以難以治療，最近科學家發現，這是因為腫瘤會促進周邊血管瘋狂亂長，形同一座被荊棘包圍的堡壘，導致可殺敵的免疫細胞和藥物無路可走，無法深入敵營、殺死癌細胞，只能眼睜睜看著腫瘤長大、轉移。如何為免疫細胞和藥物「開路」，是目前癌症治療研究的熱門議題，國家衛生研究院設計出一種新的藥物結構「VEGF121-VEGF165」，可以巧妙地把腫瘤周邊扭曲的血管，重新變得光滑平順，等為殺敵的軍隊打通道路，增強化療、標靶、免疫治療的效果。目前已在動物實驗看到正面成效，也獲得美國、日本、歐盟的專利，希望五年內進入臨床試驗。國衛院院院長梁賡義表示，癌症免疫治療是重要趨勢，希望癌症變成可以治療的慢性病，但是免疫檢查點抑制劑對於實體腫瘤的有效反應，卻僅有二到三成，解除這個困境的關鍵，就在於腫瘤的微環境。國衛院粒線體暨腫瘤微環境實驗室主持人李岳倫表示，癌細胞會誘導慢性發炎，進而抑制殺手T細胞、微血管瘋狂亂長。「如何攻破免疫抑制的腫瘤的防護罩？」李岳倫表示，國衛院以血管正常化為策略，設計出「VEGF121-VEGF165」這個融合蛋白藥物，可成功攻破腫瘤微環境，重塑正常血管、阻止腫瘤抑制免疫細胞，在動物實驗結合免疫療法與此融合蛋白藥物，有效反應率可達到三、四成。五年內可望進入臨床試驗，應用於包括乳癌、大腸癌、頭頸癌、胰臟癌等具有實體腫瘤的癌症。國家衛生研究院癌症研究所副所長劉柯俊表示，傳統的VEGF單株抗體藥物，會太抑制血管增生，導致缺氧，還是無法輔助藥物和免疫細胞殺敵。VEGF融合蛋白藥物主要包括兩種蛋白質結構，可以結合在血管內皮生長因子的不同部位，微調血管走向正常生長。有了正常的血管，包括化療、標靶、免疫治療，可望不再不得其門而入。劉柯俊表示，目前免疫治療的有效反應率只有二、三成，各大藥廠都在嘗試不同的藥物組合方式，希望提高免疫治療效果，藥物組合還有很多開發空間。VEGF121-VEGF165是有專利、得獎的產品，希望五年內有機會進到臨床試驗，最終目標是發展新藥，造福人群。
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2021-08-16 該看哪科.兒科
女嬰肚子拉不停 原來是牛奶過敏引起
一名3個月女嬰，滿2個月開始改換配方奶粉哺育後，原本一天排便3次，卻突然暴增至8至10次，甚至曾一天腹瀉15次，解出水便、血絲便，就醫才查出是因為牛奶蛋白過敏引起。烏日林新醫院小兒及過敏氣喘科賴永清醫師表示，女嬰的父母親分別有嬰幼期腹瀉病史和過敏性鼻炎及異位性皮膚炎，因此她有8、9成機率會遺傳過敏體質。女嬰長達一個月慢性腹瀉，體重無明顯下降或增加，理學檢查只有腹脹，以及大便細菌培養無明顯致病菌或病毒感染，再經由抽血檢查免疫球蛋白IgE特異抗體，發現數值高達4.18以上，高於正常平均值為0.6至1，因此確診為牛奶蛋白過敏。賴永清說，起初先給女嬰喝部分水解牛奶蛋白嬰兒奶粉，雖然有改善腹瀉情形，但一周後又再度腹瀉，期間有出現血絲黏便；接著改喝無乳糖止瀉奶粉，有改善腹瀉也無血絲黏便，但兩周後又再度一天排10次便。最後，當換為「無乳糖高度水解蛋白止瀉奶粉」才成功改善因牛奶蛋白過敏而引起的腹瀉情形，觀察一個月都恢復正常了，建議之後至少6至9個月後再換回一般配方奶粉。他指出，牛奶蛋白過敏的發生率為2%至5.9%，對嬰兒來講牛奶蛋白是外來的蛋白質，而牛奶有近20種會引起過敏的蛋白質，其中常見的有酪蛋白、α-乳白蛋白和β乳球蛋白，新生兒因為胃腸道尚未發育成熟，發生過敏性腸炎機會比成人更為普遍。由於牛奶蛋白過敏的症狀為非特異性且多元，如腹脹腹痛、腹瀉、嘔吐、血便等，也可能會產生其他過敏反應，如異位性皮膚炎，打噴嚏、流鼻水等，嚴重時甚至會導致過敏性休克，因此在診斷上需要高度的警覺，否則容易漏診或誤診。 賴永清說，針對牛奶過敏的寶寶，有50%會在1歲後消失，有70%會在2歲時消失，有85%會在3歲時消失。如果家中有對牛奶蛋白過敏的新生兒，至少4至6個月都要盡量哺餵母奶或高度水解牛奶蛋白配方奶粉，母乳媽媽應該避免攝取易引起過敏反應的食物。至於副食品，則建議滿6個月後再添加，蛋白及全蛋製品則延遲至18至24個月大時，花生、堅果、魚類、甲殼類，至少滿3歲後才可提供。
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2021-08-16 新冠肺炎.預防自保
醫挺8月23日不降級 籲中央「全台清零14天再考慮」
本土疫情趨緩，今新增2例，民眾關注823二級警戒是否再降級，指揮官陳時中保守回應，觀察時間仍不夠，但會認真考慮對其他特定區域鬆綁；衛福部草屯療養院醫師沈政男則表示，「這是正確的」，並認為全台清零14天再考慮解除二級。我國疫情趨緩，今天國內僅新增2例本土個案，且無死亡案例，外界關心8月23日後是否能夠解除二級，但陳時中在今天疫情指揮中心表示，下周是否再降級，觀察時間仍不夠，若是指引可行，會認真考慮對特定場所進一步鬆綁。不難看出，疫情指揮中心對目前國內疫況雖抱持樂觀態度，但仍不敢貿然降級，因此想解除二級疫情警戒可能得再等等；對此，沈政男今在臉書力挺指揮中心，並表示「這是正確的」，他的看法則是全台清零14天，再來考慮解除二級。至於台灣何時清零，沈則表示，今天新增2例本土個案，台北、新北雖各增1例，但都不是近期發病，2例都是篩檢被驗出，這也代表「全台清零，就要出現了」。此外，又有25萬劑莫德納抵台，指揮官陳時中今說，初步將保留給第一類一醫事人員，也會讓他們進行混打；但有醫護擔心混打，等於第1劑打AZ不舒服1次，第2劑打mRNAu又要不舒服1次，稱「不想被卡車撞第二次」！沈則認為「錯了」，他表示，混打的第二劑，副作用就跟兩劑mRNA的第二劑差不多，且遠小於第一劑AZ，也小於第一劑mRNA。尤其嚴重全身副作用，比如發燒、疲累、痠痛，將會是所有劑型與劑次最低。而AZ混打mRNA的保護力，沈更說，他已舉過好幾篇paper了，混打的抗體免疫等於，甚至略高於2劑mRNA，而T細胞免疫則是遠遠高於2劑mRNA。注意，不是跟兩劑AZ比，現在已經沒人在比這個了，因2劑AZ的保護力就是比較低。
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2021-08-16 新冠肺炎.專家觀點
世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解
疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？ ※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。參考資料：1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html （常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成？ 免疫科醫師解答正確觀念 ·AZ疫苗副作用最嚴重？新冠疫苗到底怎麼選？ 優缺點1次分析
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2021-08-15 新冠肺炎.專家觀點
高端疫苗打不打？感染科醫師曝高端疫苗3大爭議
國際疫情持續升溫，各國疫苗也紛紛傳出供不應求的消息，而台灣國產高端疫苗也即將開打，國內外都相當關注其保護力及安全性等，國人遠觀、不支持、支持者也都大有人在。 從高端疫苗官網公開的二期臨床試驗資訊顯示，20~64歲以及65歲以上的全年齡組，血清陽轉率(SCR)為99.8%，中和抗體效價(GMT Titer)為662，中和抗體倍率比值為163。而20~64歲組別，血清陽轉率(SCR)為99.9%，中和抗體效價(GMT Titer)為733，中和抗體倍率比值為180。統計檢定力P值為
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2021-08-15 新冠肺炎.專家觀點
打疫苗還是會感染！專家剖析防堵變種病毒2道防線
新冠肺炎疫情持續延燒，不少國家即使疫苗覆蓋率高，還是受到病毒變異株威脅，像是率先解封的英國、不斷暴增案例的美國，甚至以色列已經率先宣布要施打第三劑疫苗。聯安診所內科主治醫師施奕仲認為現在已經有點「流感化」的趨勢，每年可能都會有新的變異株產生，打造好人體的防線才是最大的武器。強勢病毒株席捲全球！WHO：這四株需高度關注從疫情爆發以來，全世界每隔一段時間在不同地區，就會有一株強勢變異病毒株的出現，為什麼新冠病毒會不斷變異？施奕仲醫師說：「因為新冠病毒是單股 RNA 病毒，不像一般的 DNA 病毒有雙股螺旋在複製過程中的修復機制，是比較容易產生因複製時的錯誤而有了變異病毒株出現。當單股 RNA 在複製時出錯一個或數個核糖核酸，有些出錯會自然淘汰，但有些出錯卻可能讓傳染力增強，成為強勢病毒株。」當社區大量感染時就容易出現變異病毒，在英國、南非、巴西、印度等國家，在某些人口稠密的地區，過去都有嚴重的社區傳播，病毒持續傳播、持續複製就很有機會因而出錯。世界衛生組織目前將全球變異株分成三類，針對這些變異來建議相關防治措施。1. 高關注變異株（Variants of Concern）：Alpha、Beta、Gamma、Delta。2. 需留意變異株（Variants of Interest）：Epsilon、Zeta、Eta、Theta、Iota、Kappa、Lambda。3. 高衝擊變異株（Variants of High Consequence）：目前無。現階段台灣流行的主要是 Alpha 變異株，但指揮中心從邊境已攔截到數種不同變異株，從去年 10 月至今，台灣就已驗出 6 種國際上常見變異株。人體兩道免疫防線防堵病毒！打疫苗避免重症死亡變異病毒確實威脅著社會，國內靠著嚴格邊境管制，避免傳播力強的病毒株造成社區感染。但民眾也很關心，現在我們大規模施打新冠疫苗，難道沒辦法防堵變異病毒嗎？施奕仲醫師說：「雖然變異病毒會影響疫苗保護力，但通常只要打過完整兩劑新冠疫苗就能避免重症，因為人類對付病毒入侵是靠兩道免疫防線。」第一道防線「體液免疫的抗體保護」：以 B 細胞系統產生抗體來達到保護目的之免疫機制，在病毒要入侵時就將它殲滅，避免感染，也就是所謂的疫苗保護力。第二道防線「細胞免疫的 T 細胞」：當病毒突破第一道體液免疫的防線後，個體就受到病毒的入侵感染，會遇到第二道防線「T 細胞」，T 細胞只要曾經被病毒或者疫苗訓練過，可以辨識受病毒感染的細胞。T細胞此時便會擔起重任，讓身體就算被感染也不會變重症。施奕仲以簡單的方式舉例：「把病毒想像成一群人，變異病毒就像是原始病毒株少一隻耳朵，或戴上了帽子的人，有小部分的改變。而抗體就如同人臉辨識系統，對於正常人臉可以高效率辨識而殲滅，但對於戴上帽子或者少一隻耳朵的人臉，可能會辨識不出來而放行進入，也就因而感染了。」但是負責人體細胞免疫的Ｔ細胞，就像是警察一一調查戶口，雖然病毒的外觀已有些微改變，但新冠病毒的身分是不會變的，查到一個砍一個，發現兩個殺一雙。T 細胞防護可以避免受感染的人演變為重症患者，甚至因而死亡。」現在全世界最流行的 Delta 病毒株，讓許多疫苗的保護力大為下降，施奕仲表示：「Delta 病毒株也學我們的防疫措施，不只是戴帽子、少一隻耳朵，現在還戴上口罩加蒙面，人臉辨識系統大概很難辨識正確（原先建立的抗體免疫快要失效了），除非我們要將人臉辨識系統升級。」許多國家都將施打第三劑疫苗，莫德納、輝瑞等也正在針對變種病毒加速研發次世代新冠肺炎疫苗。新冠不會終身免疫！打過疫苗、感染過可能再感染近期歐美國家開放，他們在高疫苗覆蓋率之下雖然確診個案增多，但死亡、重症沒有變多。施奕仲說：「當感染不會變重症，不會死亡，染疫就等於只是感冒一場。」施奕仲也提醒：「曾經感染過新冠病毒者、打過新冠疫苗者，若再碰到新冠病毒，還是有再次感染的風險。除了體液免疫產生的抗體可能隨著時間漸漸消失，使得保護力下降，或是如果遇到的是變種病毒，原來已產生的抗體無法完全辨識成功，也是有可能會再次感染。」若能將新冠死亡率再降低，人類有可能跟病毒共存。但在變異病毒肆虐下，施奕仲醫師表示，未來仍有三大方向要特別注意：病毒變異後特徵性的臨床症狀改變感染變異後人們的症狀表現也有所不同，變異病毒株差異也可能有攻擊身體不同器官的傾向，除了呼吸道系統，或許未來會發現某些變異株會侵犯神經系統，某些可能較易攻擊肝膽腸胃系統或是心臟血管系統等等。同時感染 2 種以上變異病毒株在歐洲臨床微生物與傳染病學大會上，國際發現已經有個案出現同時感染兩種 COVID-19 變異株的案例。病毒不會消失！很可能朝流感化方向前進新冠病毒已經有點像流感，每年會有新興病毒株。新興的變異病毒株只要傳染力夠強，就會擴散出去造成社區爆發，甚至變成跨國大流行。除了疫苗之外，醫藥科學界也積極發展抗病毒藥物要來對抗新冠病毒，已經有許多不錯的臨床試驗結果，目前正在執行第三期臨床試驗。相信不久的未來，應該會有抑制病毒的特效藥研發成功。因應這條路之後，施奕仲醫師推測：「未來很有可能人感染後透過藥物得到治療，但慢慢地具有『抗藥性』的變毒株可能會出現，成為因治療而篩選出來的新病毒株。」看來這條抗疫之路，還有一段很長的時間需要努力，大家要從日常衛生習慣做改變，除了戴口罩、勤洗手、減少群聚外，當務之急還是「打疫苗優先」。
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2021-08-14 該看哪科.腦部．神經
頭痛不要忍！治療頭痛3個重要觀念 醫：可以養成這個習慣
之前門診有一位偏頭痛患者因為嚴重發作時無法工作需要請假，但不為上司所理解，為此他十分難受。其實大部分的人的確無法同理偏頭痛發作是有多麼嚴重。偏頭痛在世界衛生組織十大失能疾病排名常常在前五名內，很大的原因是偏頭痛的症狀不是只有頭痛，這是一個腦部的風暴，影響是全身性的。有時候疼痛會連續好幾天、幾周，甚至連續幾個月都在頭痛中度過......長期偏頭痛不僅影響生活，還可能導致患者對生活失去希望，所以頭痛千萬不要忍。頭痛治療過程有時相對容易，但有些時候可以很複雜，因為每個人的體質或共病不同，導致適用的治療方式也不一樣，例如：生活調整，頭痛預防用藥、肉毒桿菌或單株抗體針劑，物理治療，針灸等等治療方式，都是偏頭痛患者的選擇之一，千萬不要因為一個療程效果不彰，就對於治療失去信心，持續與醫師溝通並調整治療方向，才是遠離偏頭痛的正確道路。頭痛治療重要觀念治療以穩定腦神經血管系統為主深受偏頭痛困擾的朋友，治療的初衷往往會是讓頭停止疼痛，但是長期頭痛不是只有止痛這個目的，最重要的是「穩定腦神經血管系統」。偏頭痛受到體質、 多重外在環境因子影響，導致腦部神經血管系統敏感，如果頭痛頻率增加，務必及早接受治療將頭痛控制住， 避免頭痛慢性化。養成寫頭痛日記的習慣詳細記錄頭痛時間、頭痛程度、頭痛預兆、頭痛部位、頭痛發作性質、頭痛伴隨症狀，若是女性患者建議紀錄頭痛好發於生理期前或後，也可以備註「頭痛誘發因子」。越詳細的頭痛日記，越能協助醫師做臨床診斷，以及如何調整藥物，除此之外還能讓病患更了解自己的頭痛喔！在記錄頭痛日記的過程中，我們會越來越了解自己的頭痛，逐漸摸索出與頭痛和平共處的方法，例如：避免熬夜、避免吃到會引起頭痛的食物等等。止痛藥的正確使用1. 頭痛需早期就使用，有效抑制頭痛2. 避免過度使用止痛藥「如果每個月有15天以上頭痛， 同時在超過3個月的時間裡， 常常使用超過10天以上的止痛藥，會導致止痛藥效果越來越差，但頭痛卻越來越嚴重。」3. 頭痛預防治療透過「頭痛預防藥物或針劑」來穩定神經，降低頭痛發生的機率，同時減少服用止痛藥的次數，避免藥物成癮性頭痛的發生。頭痛治療是一段漫長的道路，除了頭痛患者與醫師的溝通配合外，患者的家人也是支持頭痛治療的重要環節，讓我們一起努力跟頭痛說掰掰。延伸閱讀：圖表／疫苗副作用來了，止痛藥一次可吃幾顆？一表了解普拿疼安全使用劑量來源處: https://www.facebook.com/drneuro
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