2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大研發噴鼻式新冠疫苗 力拚明年上半年人體試驗
科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Delta讓疫苗打折 英研究：這廠牌1劑勝他牌2劑
最先在印度發現的Delta變種病毒，現已造成全球大流行，但新冠疫苗效益大打折扣。台大公衛團隊今指出，英國研究發現，針對Delta病毒保護力，施打一劑莫德納，可與完整接種兩劑輝瑞或AZ疫苗相當。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天舉行「新冠肺炎防疫科學線上直播」，探討新冠肺炎疫苗，對於變種病毒保護力，以及感染後Ct值差異。英國一項研究，自去年12月至今年7月收案，將當地變種病毒盛行株，分為Alpha、Delta病毒株時期，進而比較疫苗在這兩個時期的保護力。公衛學者林庭瑀說，結果顯示，完整施打兩劑莫德納疫苗，不論對Alpha或Delta病毒效益約為80%，而完整施打兩劑AZ疫苗，對於Delta病毒保護力效益下降至67%；而施打一劑莫德納對於Delta病毒保護力，可與兩劑BNT或AZ疫苗相當。進一步比較施打疫苗，及未施打疫苗者，感染後Ct值差異，林庭瑀說，研究發現在Alpha病毒株盛行時期，未施打疫苗者Ct值低於施打疫苗者，但在Delta病毒株盛行時期，施打疫苗及未施打疫苗者病毒量相同，顯示接種疫苗無法有效降低Delta病毒量。因應變種病毒侵襲，公衛學者王威淳表示，英國近期建立新型變種病毒評估平台（New Variant Assessment Platform），以幫助全球其他國家，進行基因序列定序監測，同時將實施大規模抗體檢測，監測陽性個案體內抗體水平，盼更深一層了解，疫苗接種計劃的影響，及對各類變種病毒的免疫反應。
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2021-08-25 新聞.器官捐贈移植
母捐腎2歲女 台大完成首例幼童換腎
快要滿兩歲三個月的陳小妹，生日是6月6日，但7月9日這天，是她的第二個生日。母親在這天將左腎捐給她，經過台大醫院醫療團隊手術和細心照顧，這顆腎在陳小妹身體裡重新運作起來，她終於可以脫離腹膜透析，走向正常成長。台大新竹分院副院長蔡孟昆表示，受到病情和疫情一波三折，才順利完成台大首例體重10公斤以下、術前交叉試驗陽性的腎臟移植兒童案例，難度非常高，見證母愛的偉大。陳小妹的媽媽昨日在台大醫院記者會中哽咽地說：「謝謝台大醫院給我們活下去的機會，我們一定會珍惜。」陳小妹在媽媽懷中抱著台大醫院送的吉祥物醫寶娃娃，露出開心笑容。台大醫院副院長賴逸儒說，孩子的笑容就是無價的回饋。台大醫院小兒部主治醫師蔡宜蓉表示，陳小妹出生一周就因腹脹、食欲不佳、全身水腫而住進加護病房，腎臟在一個月內失去功能，時常需要緊急血液透析。英國研究顯示，一歲以下嬰幼兒出現腎末期病變的機會是每百萬人9到16人，很多都與先天異常相關，陳小妹就是WT1基因突變導致的早發性腎病症候群。護理長劉蕙婷表示，陳小妹4個月大就開始居家腹膜透析，創下年紀最小的紀錄，媽媽也很勇敢，學會操作技術，面對陳小妹嘔吐等不舒服，心疼之餘還要堅強起來，與醫師、個管師、營養師合作，提升營養吸收，幫助孩子有足夠體重可接受後續手術。台大兒童醫院院長黃立民表示，基因醫學部檢查後發現，陳小妹只要能解決腎臟問題，之後成長發育問題就不大了。蔡宜蓉表示，病因確診非常重要，發現陳小妹是因為WT1基因導致的顯性遺傳疾病，便可準備腎臟替代治療。外科部主治醫師李志元表示，術前發現孩子體內有會攻擊媽媽腎臟的抗體，需要先用免疫抑制的藥物去中和掉這些抗體。手術需要精巧的技術接合孩童細小血管，共花了5個多小時。另外，小孩腎臟長軸只有3公分左右，成年人腎臟長軸大約是10公分，移植後占了孩子腹腔的一半，必須先用人工網膜修補，才能夠把肚子關起來。蔡孟昆表示，陳小妹的醫療需多團隊合作，原訂3月移植，後來發生感染，5月面臨疫情爆發，延至7月初才完成手術，這是一個生命奇蹟。蔡宜蓉說，現在陳小妹體重發育進步很多，還需要復健科支持早療、並定期追蹤左腎是否出現威爾姆式腫瘤。
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2021-08-25 新冠肺炎.預防自保
居家快篩常見五大NG行為 跟著醫師這樣做不會浪費錢
疫情逐步緩降，不少企業與機構為維護場域安全，要求出入必須居家快篩。疫情間協助企業篩檢的台北醫學大學附設醫院家醫科醫師陳宥達指出，部分民眾對使用居家快篩試劑仍不了解，他提出常見的五大NG行為，提醒民眾注意，以免傷了荷包又失準。●居家快篩常見五大失誤一、操作前必須先清潔雙手，陳宥達說，如果雙手未洗乾淨，採檢棒可能被汙染，造成結果失準。二、使用前必須檢查保存期限，居家快篩跟所有日用品一樣，過期的快篩試劑有失去效力的疑慮，結果也無法參考。三、是別急著拆封，有人拿到快篩套組後馬上就拆開，陳宥達指出，這不是拆禮物，使用之前再開封，避免試劑過早暴露於環境，影響結果。四、使用時採檢棒應充分浸泡於試管，有人以蜻蜓點水的方式將棉花沾入試管，若浸泡不夠久，檢體與緩衝液沒辦法混和，會無法得到正確的結果。五、等採檢結果出來，必須擺放日期並拍照存證。陳宥達建議，可將檢驗結果與可顯示日期的物品放在一起拍照，以便後續作為證明使用。另外，各廠牌試劑在操作上有些許不同，陳宥達建議，可先閱讀仿單再進行採檢。採驗後請妥善處理廢棄物，以免造成環境汙染。●核酸檢測、抗原檢測比一比食藥署目前核准發售的居家快篩試劑有五款，部分民眾不知如何挑選。陳宥達指出，由於鼻腔可採集的病毒量最多，居家快篩試劑都是從鼻腔採檢，主要分為核酸檢測及抗原檢測。核酸檢測採用分子增幅技術，檢測檢體中是否有病毒的遺傳物質，優點是偵測靈敏，Ct值小於37就能夠偵測到，且陽性一致率較高，高達97%，但所需費用較高，單組落在新台幣1800元上下，所需採檢時間較長為30分鐘。抗原檢測運用專一結合新冠病毒的單株抗體，像是鑰匙與鎖配對結合的概念，操作方便，需時較短約15分鐘，但病毒量較多才偵測得到，陽性一致率較低，約90至94%，單價落在單支300至400元間。應該選擇核酸還是抗原快篩？陳宥達說，若染疫風險不高、必須定期快篩，考量成本，建議選擇抗原快篩；若3天內曾與高風險確診者接觸，則建議使用核酸檢測，靈敏度較高，比較不會造成誤判。●偽陰性、偽陽性怎麼辦？家用快篩雖然方便，但對於病毒量較少的Ct值較高者、無症狀感染者，或採檢不確實的人，檢測準確度讓人存疑。陳宥達說，若擔心出現偽陰性，建議採撿第一次後，5到7天再做一次快篩。不論是核酸還是抗原快篩，一旦檢出陽性，建議盡快通報各地衛生局，或自行前往相關院所進一步檢測，謹記不可搭乘大眾交通工具。指揮中心「居家快篩指引」中也提醒，居家快篩只是作為輔助，若出現新冠肺炎相關症狀，應盡快就醫採檢與治療。●疾管署「民眾使用 COVID-19 家用快篩試劑指引」https://www.cdc.gov.tw/File/Get/WFvJFdWmBIShW-dJkkCAaQ
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2021-08-24 新聞.器官捐贈移植
母愛捐腎兩歲幼女重生 台大醫院完成高難度幼童換腎
快要滿兩歲三個月的陳小妹，生日是六月六日，但七月九日這天，是她的第二個生日。母親在這天將左腎捐給她，經過台大醫院醫療團隊精湛的手術和細心的照顧，這顆腎在陳小妹身體裡重新運作起來，她終於可以脫離腹膜透析，走向正常成長。參與手術的台大新竹分院副院長蔡孟昆表示，受到病情和疫情一波三折，才順利完成台大首例體重十公斤以下、術前交叉試驗陽性的腎臟移植兒童案例，難度非常高，見證母愛的偉大。台大醫院今舉辦線上記者會，慶祝陳小妹重獲新生，她的母親本來沒有要發言，被問到心情僅說「謝謝台大醫院給我們活下去的機會，我們一定會珍惜」，一開口就哽咽落淚。陳小妹在媽媽懷中抱著台大醫院送的吉祥物醫寶娃娃，露出開心笑容，台大醫院副院長賴逸儒說，孩子的笑容就是無價的回饋。台大醫院小兒部主治醫師蔡宜蓉表示，陳小妹出生一周就因腹脹、食慾不佳、全身水腫而住進加護病房，腎臟在短短一個月內失去功能，時常需要緊急血液透析。英國研究顯示，一歲以下嬰幼兒出現腎末期病變的機會是每百萬人9到16人，很多都與先天異常相關，陳小妹就是WT1基因突變導致的早發性腎病症候群。護理長劉蕙婷表示，陳小妹四個月大就開始居家腹膜透析，創下年紀最小的紀錄，媽媽也很勇敢，學會操作技術，面對陳小妹嘔吐等不舒服，心疼之餘還要堅強起來，與醫師、個管師、營養師合作，努力提升營養吸收，幫助孩子有足夠體重可以接受後續手術治療。見證勇敢的媽媽和陳小妹平安健康的出院，大家都非常高興。台大兒童醫院院長黃立民表示，基因醫學部檢查後發現，陳小妹只要能解決腎臟問題，之後成長發育問題就不大了，便請移植團隊接下這個艱難的任務。蔡宜蓉表示，病因確診非常重要，發現陳小妹是因為WT1基因導致的顯性遺傳疾病，便可準備腎臟替代治療。外科部主治醫師李志元表示，術前發現孩子體內有會攻擊媽媽腎臟的抗體，需要先用免疫抑制的藥物去中和掉這些抗體。手術需要精巧的技術去接合孩童細小血管，共花了五個多小時。另外，小孩腎臟長軸只有三公分左右，成年人腎臟長軸大約是十公分，移植後佔了孩子腹腔的一半，必須先用人工網膜去修補，才能夠把肚子關起來。蔡孟昆表示，陳小妹的醫療需要多團隊合作，原訂三月移植，但後來發生感染，等到五月卻面臨疫情爆發，好不容易才有機會在七月初完成手術，這是一個生命奇蹟，也是疫情下親情的展現。蔡宜蓉表示，現在陳小妹飲食控制不需那麼嚴格，體重發育進步很多，現在還需要復健科支持早療、並定期追蹤左腎是否出現威爾姆式腫瘤。
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2021-08-24 養生.聰明飲食
天熱少碰光敏感性食物 營養師教你提升皮膚免疫力
● 夏日豔陽高照，皮膚問題叢生● 預防皮膚問題，應飲食均衡，多吃蔬果● 富含維生素Ｃ蔬果，有助提升「皮膚的免疫力」天氣炎熱，很容易曬黑，皺紋會變多，專家建議，除了塗抹防曬油外，不妨多吃蔬果，由內而外來養顏美容一番，如此能讓皮膚變得更水噹噹，並吃出健康好氣色。大熱天 少碰光敏感性食物多吃蔬果可以吃出好氣色，亞東醫院營養師陳煌其說，夏天應避免吃芹菜、九層塔、橘子等光敏感性食物，多攝取富含維生素Ｃ又抗氧化的芭樂、奇異果、櫻桃等水果，能幫助皮膚變得白皙、亮麗，增加皮膚的防護力。皮膚是人體最大的器官，分為表皮層、真皮層及皮下組織層。表皮層的表皮細胞會不斷更新與脫落，所需的營養和抗體等都是由真皮層滲透而來，皮下組織則有淋巴、神經及脂肪等。若想預防夏季皮膚問題，應飲食均衡，多吃蔬果，攝取蛋白質、脂質、維生素與礦物質等營養素。想保濕 多補充維生素A許多人常反映夏日皮膚乾燥，除每日喝水2000㏄以上，補充維生素Ａ更有助於製造角質層，促進皮膚保濕、防止皺紋生成。陳煌其表示，維生素Ａ的前身是胡蘿蔔素，可以抗氧化、延緩老化、清除自由基，南瓜、地瓜、芒果等食物，便是很好的攝取來源。防曬黑 芭樂、番茄效果好預防曬黑、美白皮膚，更是許多女性夏季皮膚保養的第一守則，皮膚較敏感者曝曬於陽光中5至10分鐘，就可能皮膚紅腫。陳煌其說，這時要提升「皮膚的免疫力」，可多攝取富含維生素Ｃ的蔬果，如芭樂、奇異果、櫻桃等水果，具有抗氧化、美白以及形成膠原蛋白作用，其中芭樂更是維生素Ｃ含量最多的水果之一。值得一提的是，番茄富含茄紅素，可減少黑色素生成的機會，陳煌其指出，番茄加熱後能獲得較多的營養價值、效果更佳，如番茄炒蛋、番茄燉牛肉等料理；多食用富含植化素的綠花椰菜，可以抵禦紫外線的照射，增加對陽光的抵抗力，並緩解皮膚因光敏感度產生的不適症狀。維生素Ｅ可協助皮下組織層留住脂肪、抗氧化，增強皮膚的彈性，陳煌其表示，平日炒菜時使用的橄欖油、葵花油、大豆油等，以及堅果、全穀類如糙米、麥片與燕麥，都可以攝取到維生素Ｅ。深海魚油含有蛋白質與油脂，每周可補充2次。但陳煌其提醒，乳製品、魚肉類、動物肝臟（如豬肝、雞肝）等，脂肪含量較高，每周最多吃2至3次，每次吃3至4片，不宜攝取過量。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞批EUA不合時宜 陳時中：可和食藥署申訴
聯亞生技申請緊急授權許可（ＥＵＡ）於8月16日被駁回，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」。指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞若有相關質疑或困惑都可和食藥署申訴。陳時中說，其實在訂定基準的時候聯亞就可以提出來討論，但當時訂定的時候大家都認為以中和抗體做免疫橋接，進行不劣性比較是一個基礎值，若還有更好的比較基礎，歡迎提出，但還是要專業討論。但外界質疑當時是否有邀請聯亞一起討論審查規則，還是當時有問題廠商應先提出？陳時中表示，都有入廠副導，法規隨時就他們提出的數據直接近相關事宜討論，一直有在做滾動性的討論。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端開打 總統蔡英文帶頭 全程直播
蔡英文總統力挺國產疫苗，今早將至預約地點台大醫學院體育館接種高端疫苗。總統府表示，經過維安團隊及台大醫院協調，為降低對其他民眾影響，蔡總統將於七時卅分至現場，依照相關流程報到、問診、接種疫苗，接種完畢後離開現場，交由醫療團隊後續掌握身體狀況，全程將於網路直播。第六輪疫苗接種開打，除了蔡總統獻出手臂，同時約有六十萬人今起至八月廿九日接種高端疫苗，指揮中心上周六宣布今天可再擴大開放預約，八月十三日平台重啟後選擇高端疫苗者具預約資格，可於八月廿七日至廿九日接種。高端疫苗一再加開可預約年齡層，外界認為預約情形不理想，擔心開始接種後很多人會爽約。指揮中心指揮官陳時中表示，過去不論那一種疫苗廠牌，爽約率約百分之五，如果真的有剩餘疫苗會再開放預約，廿三日至廿九日施打期間的量能沒有問題。高端疫苗為單劑量包裝，沒有殘劑。陳時中說，「疫苗接種不是以打殘劑為目標」。高端在合約上提供兩百萬劑單劑型，不會有抽剩疫苗且出錯機會小，相對來說更好。另有人因打不到第二劑疫苗，拿機票證明前往醫院接種，再退掉機票。陳時中表示，第二劑就算晚一點但一定會打得到，不用這樣大費周章，「這樣騙人也不好」。中廣董事長趙少康呼籲，為了遏止「蔡總統已打疫苗」相關謠言，蔡總統可考慮在注射高端前，公開抽血檢驗新冠病毒抗體。他說，蔡總統也有責任和義務在施打高端的十四天後，公開抽血檢查抗體，確認疫苗效果，如果有效，可大大增加國人信心；如果沒效，就立刻停止施打，以免出現防疫破洞。此外，針對陳時中稱沒強迫國軍打高端疫苗，但其他廠牌要等待，國民黨主席江啟臣昨表示，現在國人能夠做的選擇就是高端或等待，難道這就是陳時中說的選擇嗎？他要求蔡總統及陳時中必須釋疑。藍營青年昨天在衛福的部門口舉行「打高端不如喝符水」記者會，諷刺政府至今未提出高端疫苗的保護力證明。總統府發言人張惇涵表示，蔡總統今天施打完疫苗之後，隨即將返回官邸，與東京奧運的選手進行第三梯次、近期最後一場次的視訊會議。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞公開疫苗數據！稱對變異株保護力佳 可避免重症
聯亞疫苗未通過我國EUA審查，但聯亞不甘示弱，今於記者會公開相關數據，稱其疫苗設計精準，對變異病毒也有良好保護力。聯亞生技董事長特助彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查，「意義有多大呢？」彭文君表示，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。彭文君說，疫苗中抗體是守門員的角色，守門員要站在門前不能到處亂跑才能精準守門，而除了守門員外，球隊還需要前鋒、中鋒等角色，進攻病毒，而聯亞疫苗設計的T細胞免疫部分就是這樣的主動免疫角色，且擁有好的早期Ｔ細胞免疫，抗體不需要到很高就具有保護力，可避免重症。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／哪些人容易出現「突破性感染」？看懂突破性感染7大重點
打了新冠疫苗就不會感染？全球各地都有「突破性感染（Breakthrough infection）」病例，若完整接種兩劑疫苗滿十四天仍然確診，稱為「突破性感染」。全台嚴防Delta變異株，國內民眾苦等第二劑疫苗，是否增加「突破性感染」的風險？「突破性感染」有沒有辦法預防？元氣網整理目前對「突破性感染」的相關研究，提供七個重點提供參考。Q1：什麼是突破性感染？那一個疫苗品牌最常見？廣義來說，曾經施打疫苗卻發生確診，稱為「突破性感染」，根據美國CDC定義，針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種二劑至少滿14日，仍發生感染事件，屬於突破性感染。指揮中心發言人莊人祥指出，國內以施打二劑疫苗滿14日後仍確診，即屬於突破性感染。近期台電大樓確診女員工一度被認為是突破性感染，但她接種兩劑莫德納未滿14日確診，並不算突破性感染案例。指揮中心於8月18日公布，國內有9例打了AZ疫苗第二劑滿14日仍發生感染的案例。至於境外移入的例突破性感染病例，至8月21日累計19例，其中打BNT疫苗8例、AZ疫苗5例，嬌生和莫德納疫苗各3例。Q2：發生突破性感染，是因為疫苗不夠好嗎？台灣感染症醫學會理事、長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出，「所有的疫苗都沒辦法做到百分百，最好的新冠疫苗可達9成以上就已經非常很優秀。」他強調，「疫苗施打的目的有很多種，最好就是都不要有感染、次好就是感染後無症狀或輕症、再其次就是避開重症及死亡。」不能因為突破性感染就全盤否定疫苗效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔也表示，疫苗並非百分之百，舉例來說，BNT疫苗打完兩劑後的保護力達90%，AZ疫苗也有70%，但剩下10%至30%的人仍可能感染，但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%，接種仍是利大於弊。Q3：突破性感染發生，是因為Delta變異株太強？張皓翔表示，主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅，使保護力從九成掉到八成或六成，進一步造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞20日公布12例境外移入個案，皆感染Delta變異株，且有3例為突破性感染，他表示，Delta變異株確實對疫苗反應較弱，與突破性感染也有直接關係。黃玉成則指出，目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差，但該病毒並非為國際主流變異株，感染人數不及Delta。國外報告顯示，並無直接證據證實Detla變異株會讓突破性感染增加，若要證實某變異株與突破性感染有關，必須進一步釐清確診日期、接種疫苗日期，並與符合突破性感染者一一基因定序，有其困難度。Q4：哪些族群容易出現突破性感染？該怎麼辦？「有人因為因或體質就是對疫苗反應較差，例如臨床實驗中有人每周抽血觀察，其抗體效價就是比別人低，這一類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例，以一般民眾接種B肝疫苗例，約有5至10%接種後沒有產生抗體，新冠疫苗也同樣類似的發現。針對抗體較低的族群，如因癌症需要化療者，其抗體效價也比常人低，這一類族群可能也要提高施打劑量或補打第三劑。Q5：相較未接種疫苗的確診者，突破性感染患者的病毒感染力較低還是較高？黃玉成指出，研究顯示，接種過一劑或二劑疫苗的人確診後，其病毒量跟其它確診者差不多。但臨床觀察發現，打過第一劑疫苗的人，感染後病毒量若降得很快，代表可傳染時間縮短，例如一般確診者可能要花一周時間，Ct值才會從20降至30，接種疫苗者可能只花三天，不只縮短傳染期，也能降低復陽機率，但這需要更多醫學數據及報告佐證。Q6：降級後突破性感染是否增加？如何避免？黃玉成指出，突破性感染的前提是感染者有打過疫苗，國內外降級後，隨著疫苗覆蓋率上升，突破性感染人數也增加。「如果疫苗保護力是95%，有5%人仍會感染，隨著接種人數變多，突破性感染人數也增加。」但美國突破性感染比率不到萬分之一，並不算高。國外疫情趨緩而解封，打疫苗的人也變多，看似「突破性感染」人數增加，但與疫情警戒降級無關。張皓翔表示，民眾打了疫苗後，自然希望回歸正常生活，若能做好更嚴謹的NPI（非藥物公衛防疫措施），如戴口罩、社交距離等，自然能降低感染的機會，突破性感染機率也會降低。但他強調，即便有零星突破性感染，「但打了疫苗後，減少重症死亡率，醫療量能可以負荷，對於疫情控制就相對樂觀。」Q7：還有哪些問題也會導致突破性感染？黃玉成指出，疫苗若保存不當，冷鏈運送不佳，造成疫苗效力降低，也可能進而造成突破性感染。他舉例，mRNA疫苗需要低溫保存，BNT疫苗要在-70度，莫德納也需要在-20度，AZ則2至8度即可。各國施打疫苗時，對於運送、保存、解凍、配送等過程，仍須嚴格把關。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端明天開打保護效果受質疑 李秉穎：有85到90趴
國產高端疫苗將在明天開打，由於其保護效力一直未正式公布，不少人對於其保護效力有疑慮，台大小兒感染科醫師李秉穎表示，高端疫苗與美國研發的Novavax疫苗都是屬於次蛋白疫苗，後者的保護效果可以達到90%，推估高端的保護效果應該也在85到90%之間，比起mRNA的95趴要差一點，但比腺病毒疫苗好。李秉穎20日在政論節目年代向錢看中做了上述的表示，主持人詢問他有關於目前全球都有不少突破性感染的病例，也就是完整打完兩劑疫苗，卻仍然感染新冠肺炎，相關研究顯示，其中突破性感染比率最高的是嬌生疫苗。李秉穎表示，嬌生疫苗與AZ疫苗都是腺病毒疫苗，在設計上有先天的問題，因為是利用活的腺病毒做為載體，在打完第一劑疫苗之後抗體跑出來，第二劑再打腺病毒就會被殺死，以至於第二劑能加強的保護效果有限，他曾與嬌生的團隊討論，團隊就稱因為第二劑的效果不好，所以乾脆只打一劑。他表示，目前三大類的疫苗中，BNT與莫德納是mRNA疫苗，保護效果最好，約有95趴，其次是次蛋白疫苗，包括Novavax疫苗與高端，前者達到90趴，後者在85到90趴之間，再來則是腺病毒疫苗，保護力約70趴。保護力愈差當然被病毒突破的機會愈高。
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2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點
新北境外移入2採陰才解隔離？ 專家支持、建議加驗抗體
新北市長侯友宜前天在新北防疫記者會宣布，轄內醫院收治的境外移入確診個案，在基因定序還沒有出來之前，都視同Delta病毒，須二採陰才能出院；台北市長柯文哲昨建議中央應統一規定。北醫胸腔內科部主治醫師周百謙表示認同，台灣禁不起大規模Delta疫情，目前每天境外移入個案僅個位數，醫療量能允許下，將現行標準嚴格化應該是可行、應該要做的，是「必要之惡」。等待解隔離期間並非什麼都不做，建議應加驗血清抗體，讓隔離有所憑據，也能促進治療的發展。根據現行規定，確診住院或確診Delta者，要滿足三項條件使得解除隔離，包括症狀緩解且退燒一天以上、發病滿十天、間隔24小時兩次PCR陰性或Ct值30以上。侯友宜提出之建議，差別在於不接受連續兩次Ct值30以上，只接受必須兩次PCR陰性，可能引發的爭議在於病程後期PCR結果常時陰時陽，導致隔離時間延長，最久可能長達數個月。周百謙表示，目前台灣完整接種兩劑疫苗的人口不到5%，禁不起任何Delta病毒進入社區引發疫情。美國研究發現，Ct值25以下才是危險數值，若達到30至35以上，病毒就無法有效複製，但這只是大數據，還是有5%的機會逸散進社區，因為小區域採檢沒病毒，不代表全身沒病毒，可能與部分人免疫生成偏差有關。目前每天境外移入只有個位數，加上醫療量能不受限，國內疫情並不嚴峻，為了避免國外疫情進入台灣，現行措施的嚴格化應該是可行而且應該要做的。若改標準導致很多人都被關一兩個月還驗得到陽性，怎麼辦？周百謙表示，有效隔離和治療，可以加速陽轉陰的過程。金巴黎舞廳個案那樣關近三個月，並不是常態，這種情況比較容易發生在因為有吃抗排斥藥、影響免疫功能的疾病，導致免疫生成不佳。新冠病毒在流感化的過程中，可能會因為抗原性不足，出現病毒「冬眠」或「平衡」情況，這會有臨床風險，當人體微環境因壓力、睡眠等因素改變，病毒有可能再起。「找出始終無法產生足夠抗體的人，研究如何治療能幫助他產生足量抗體、清除病毒，是隔離治療期間的重要任務。」周百謙說，隔離期間應驗血清抗體，確認其免疫生成。一般康復者血清中和抗體的濃度可比打過AZ疫苗還高，痊癒後三到六個月內不打疫苗也沒有立即風險；但若在感染後七到14天都還沒有產生IgG、IgM抗體，代表免疫生成不佳。應嘗試找出原因，並嘗試透過藥物、疫苗、戴口罩等措施，讓最後的少量病毒儘速清除，病人也能清楚知道自己為何隔離較久。「住院並非是無『藥』可施、讓病人苦等，」周百謙表示，不戴口罩可能增加病毒的殘存率，住院期間在溫溼度恆定的隔離病房並戴好口罩，這有助於拉高呼吸道的溫度和濕度，不利於病毒存活，加上病人在病房可以好好休息、保持充足睡眠、接受藥物治療，二採陰不見得要關這麼久。
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2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點
翁啟惠：新冠肺炎恐流感化 只能靠疫苗、口服藥
生策會會長翁啟惠表示，COVID-19病毒一再變種，恐將「流感化」，接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。早在2020年2月疫情爆發之初，翁啟惠即在生策會網站撰文示警，COVID-19病毒恐將「流感化」，要有與新冠病毒長期共存的心理準備，最有效方法是靠疫苗。翁啟惠目前人在美國進行相關工作，他接受中央社記者電話採訪時指出，以現在狀況看來，COVID-19病毒會持續存在人類社會，且會一直突變，最可怕的是有很大的比例是無症狀的感染者。他表示，有史以來只有天花一個病毒被消滅，其他都還在，現在COVID-19病毒已進到各式各樣的人體裡，很難去除，只能與它共存；因此接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。不過，翁啟惠坦言，疫苗不太可能完全預防感染，但可預防重症，藥物則可治療輕症，就像「克流感」一樣，有症狀的話可以透過服藥降低重症發生率。針對近來討論熱烈的「免疫橋接」議題，翁啟惠表示，現階段正值COVID-19疫情大流行，現實面要做真正的傳統三期臨床很困難，因為涉及醫學倫理問題，各界都在思考新方法，與現有的疫苗「比較」也是一種可能。翁啟惠分析，現在被使用的COVID-19疫苗在評估對各種變種病毒的有效性上，也沒有完整臨床數據，不是真的把打了疫苗及沒打的人曝露在Delta病毒下來進行臨床試驗，大多是用比較的方式。不僅是COVID-19疫苗，翁啟惠透露，每年流感疫苗的開發，主要也是看安全性及免疫反應的評估，沒有真正做有效性的臨床實驗。現在每年新一代的流感疫苗都是以安全性及血清抗體產生的效價做為核准依據，只做一期看安全性及免疫反應，並沒有在真實人類世界去做二期、三期來實測有效性。正因為如此，翁啟惠說，流感疫苗開始施打時，沒人知道真正的保護力有多少。翁啟惠預期，免疫橋接可望成為新的認證管道之一，也可能會是未來發展趨勢，包括英國、日本、韓國等都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗；至於怎麼比較以及比較什麼，將會是關鍵。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗將獲美國藥證 陳時中：採購仍以政府為主
輝瑞BNT的COVID-19疫苗最快下週在美國取得藥證，外界好奇上市後是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中今天表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。有媒體報導指出，台積電、鴻海永齡基金會及慈濟購買的輝瑞BNT疫苗，中秋節前可能有百萬劑抵台，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前面對提問時坦言「不否認」且情形樂觀。駐德代表謝志偉今天也透過臉書發文指出，德國某重要部會官員向他告知，「BNT供貨給台灣的進度有很正面的發展」。指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，BNT疫苗採購事宜一直進行中，希望很快能對外報告。另外，輝瑞BNT疫苗也傳出即將獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，取得正式藥證，外界好奇取得藥證後是否不用再透過政府採購，更容易購買。陳時中表示，全球藥廠都在為取得疫苗藥證做準備，但據他了解，各疫苗廠仍以和政府往來為主要政策，或許到明年才會有一些變化。因應國際變異株疫情，外界也好奇疫苗抗體能持續多久。陳時中說，隨疫情不斷變化，很多實際數據可能已經不同於疫情最初，因此國內也有相關計畫，評估各種廠牌疫苗於不同時間點的中和抗體效價。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
筋肉媽媽打AZ出現肺栓塞 指揮中心曝國內有32件
知名網紅、健身教練「筋肉媽媽」昨於臉書發文，透露8月初接種第一劑AZ疫苗，出現心跳加快、頭痛等副作用，就醫後發現「血栓指數高」，後來經過核子醫學檢查，確認肺栓塞，難過表示「我很難受想哭，醫生說一旦靜脈栓塞，這輩子都可能復發」，更嘆因栓塞無法運動，「那命運逼我轉行嗎？」指揮中心發言人莊人祥表示，接種疫苗後可能出現深層靜脈栓塞、以及肺栓塞兩種情形。截至8月11日下午6點，目前全台通報深層靜脈栓塞案件34起，年齡介於24.9歲至87.9歲，發病時間介於1至63天；肺栓塞通報案件有32件，年齡24.5歲至94.1歲，發病時間介於1至31天，這兩種不良通報，不良值都沒有超過背景值，也可能累計觀察時間較短的狀況下，目前沒有明確結論。國外有做BNT、AZ疫苗長時間抗體效價變化消長的研究，發現超過半年後，AZ疫苗抗體效價會比BNT高，國內會做本土研究？指揮官陳時中說，疫苗確效情況隨時間在變，採取臨床試驗的地區不同，實際數據顯示、跟背景地方差異，以及疫苗注射時選擇年齡層，所產生變化也都有差異。陳時中說，國內對於疫苗的效力有一個計劃在進行，像是打過不同疫苗、在不同時間，但我們沒有辦法做保護力的比較，只能做中和抗體的比較，各類疫苗都有在做。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
突破性感染皆染Delta 專家籲高風險對象盡速打第二劑
Delta變異株襲全球，中央流行疫情指揮中心公布本周境外移入案例病毒基因定序，定序12人全部都是Delta變異株，有3人完整接種兩劑疫苗滿14天仍確診，屬於突破性感染，其中一例Ct值僅19，病毒量極高，這三人施打疫苗的品牌都是莫德納。疫苗保護到底能維持多久，全球都在討論加打第三劑的可能性。專家建議，疫苗難以長久維持保護力，先布局第一劑覆蓋率雖然是對的方向，但高風險族群的第二劑接種也得跟上。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，本周新增的三例突破性感染的境外移入案例，Ct值分別為19、22、27。Ct值僅19的是案15927，為美國籍廿多歲女性，8月4日入境，8月11日發病並採檢後確診。發言人莊人祥表示，該案在五月中旬接種第二劑疫苗。對於有案例完整接種後近三個月仍確診，林口長庚醫院副院長邱政洵表示「不意外」，根據國外研究，疫苗接種兩劑滿十四天，疫苗保護力平均到第八個月將大幅下降，因此才研議接種兩劑滿八個月加打第三劑。至於完整接種近三個月還染疫，國外也有類似報告，另外，每個人接種疫苗後抗體生成表現不同，疫苗保護力下降的時間也因人而異。國內疫苗施打策略，先提高第一劑施打覆蓋率，再接種第二劑。邱政洵表示，方向正確，台灣疫苗量不足，必須要先提升第一劑覆蓋率，只是變異株來勢洶洶，高風險族群僅打一劑顯然不足，在疫苗貨源能夠支應的情況下，政府應盡速替醫護人員、第一線防疫人員以及65歲以上長者接種第二劑，確保保護力。指揮官陳時中表示，疫苗接種策略受限於「總量」，專家認為第一劑涵蓋率建立起來之後再施打第二劑，後續若有需要再安排第三劑，他相信每一個國家做法都相同。目前疫苗接種人口涵蓋率為39.49％，劑次人口比為42.67，3.18％打滿二劑。境外移入的突破性感染案例，累計16人，7例打ＢＮＴ、嬌生和莫德納、ＡＺ皆為3例 ；這十六例案例中，有6例感染Delta變異株，這6例分別有3例接種莫德納、2例打ＢＮＴ疫苗、1例嬌生疫苗。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
越南女移工涉北部移工社交圈確診 足跡跨3鄉鎮超市賣場
彰化今新增一名新冠肺炎確診個案，確診者為20多歲女性越南籍移工，在轉換雇主時採檢發現，彰化衛生局目前針對該確診移工匡列採檢89人，含其母、兄等同住者居家隔離7人，彰化衛生局推測個案感染時間超過2個月，懷疑是在今年5、6月間於北部感染，目前歸為不明感染源個案。彰化縣連續「加零」13天後今天破功，葉彥伯指出，確診外籍移工2018年12月20日入境後在台中市工作，今年4月15日搬到彰化，租屋處同住包括其母、兄、阿姨、表姊、兄友人、阿姨友人等6人，8月19日轉換仲介公司依規定採檢確診，CT值為34.53。該移工今年4月到彰化後直到8月19日轉換雇主前都在工廠打零工，且不只1家工廠，衛生局也調查出她在今年5、6月間疫情爆發時與上月24、25日兩個時間點，曾有板橋、萬華越籍移工社交圈活動，衛生局估計總匡列人數會達到150人，另還有其兼職場所疫調中。葉彥伯指出，確診個案CT值高，感染風險較低，但其血清抗體快篩檢驗中，Igm為陰性，顯示感染時間超過2個月，不排除在今年5、6月間於北部感染，感染源仍待釐清。彰化縣政府公布確診者足跡，從父親節到8月18日包括福興、秀水、彰化市等地，期間去了三次福興鄉彰水路56號的統一超商新香珍門市，其他足跡為全聯福利中心秀水彰水店、彰化市中華路66號動力主義彰化店、全家便利商店福興番花店。
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端將納美國數位認證？ 陳時中：美國很重視高端
高端疫苗將於8月23日開始接種，但相關保護力至今仍未知。指揮官陳時中今天被問及高端若只接種第一劑的中和抗體為何，他表示，「我不知道，我只關心最後保護力多少」。但接種一劑後的保護力為何，他卻說「沒有新的研究可以延長接種第二劑，會依照仿單28天後即接種第二劑」，也未說明接種第一劑以及完整接種兩劑後的保護力。由於AIT新處長孫曉雅上任，並拜會我國中央部會官員。是否談及疫苗雙邊政策，陳時中表示，相關問題雙方都有提到，也感謝美國在WHA給予我國的協助以及捐贈疫苗等事宜。另外，針對未來疫苗等生產供應鏈合作的廣泛議題都有進行討論，等疫苗數位認證出來後，雙方也會進行談判。但美國認證的疫苗是否也會包含我國產高端疫苗？陳時中表示，這將來都要談判以及細部規畫，美國也很重視高端疫苗。
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2021-08-19 醫聲.罕見疾病
罕病認定／搶救TTP之6：TTP病患陷困境 應考慮納入罕病保護傘
血栓性血小板低下紫斑症（TTP）雖然是個極罕見的血液疾病，致命又帶有不確定性，我們就像「深海中無聲吶喊的海天使」；但隨著疾病衛教資訊增加，許多病友陸續現身，讓我們知道自己不是孤身一人。現在即將舉辦的病友會，我們想邀請大家一起共襄盛舉，彼此分享與交流，減少面對疾病的茫然驚慌，也歡迎提供您寶貴的生命經驗，讓彼此做最佳的後援！●時間：3/30 14:00-16:20●地點：Happ.小樹屋｜大葉桉分館2樓（台北市中山區民權西路20號2樓）●報名連結：https://reurl.cc/G4nnjD血栓型血小板低下紫斑症(TTP)在臨床上非常少見，台大醫院內科部血液科主治醫師周聖傑表示，台大平均每年只有一兩個案例，有些幸運的患者治療後很快痊癒，終生未再復發，但也有些患者的治療很棘手，不斷復發，最後過世。【延伸閱讀：TTP是什麼？看TTP患者最真實的告白】五大症狀 血小板低下、血管內溶血最常見周聖傑表示，導致TTP有五大症狀與血栓有關，最常見的是血小板低下和血管內溶血，兩者也是絕對必要條件，血小板低下時，患者會有紫斑和出血，血管內溶血則會造成貧血，患者會頭暈、疲勞和血紅素尿液。另三種病徵不一定會出現，第一是中樞神經症狀，患者會意識改變，嚴重的甚至突然昏迷和癲癇；第二是腎臟問題，比較少見，少數患者會因腎臟問題而水腫或無法排尿，最後一種病徵是發燒。周聖傑說，TTP的盛行率極低，台灣大約是百萬分之一，以台大為例，一年平均只有一兩個病患，有時候一年兩三例，但有時兩三年都沒有TTP病患。TTP在臨床診斷上，最關鍵的是檢測患者體內ADAMTS13酵素。周聖傑指出90%至95%的TTP患者屬於免疫型，主要來自自體免疫的因素，對ADAMTS13產生抗體，以致體內ADAMTS13 被移除，結果人體內的vWF 因子無法被切斷而變得太長，進而吸附大量血小板造成血栓。搶救TTP 第一步先換血因此，搶救TTP患者最常見的處置方式是置換血漿，把大分子的vWF因子自患者血漿中移除，置換的新血漿內有正常的vWF因子和ADAMTS13，也同時移除了對抗ADAMTS13的抗體，但有時患者體內仍殘存抗體，要再等一陣子才能治癒。周聖傑指出，臨床上多數患者換血兩三天後的血小板即恢復正常，但曾有患者超過一個月後才治癒；一般患者大約是置換一倍左右的血漿，也有人效果不好，國外文獻顯示甚至有患者要早晚各洗一次，置換兩倍血漿。另要留意的是，有些患者換血後雖病徵緩解，但檢測發現體的ADAMTS13依然偏低，這代表抗體還在，就必須再使用莫須瘤等免疫抑制藥物來抑制抗體。周聖傑表示，置換血漿如同大量輸血，TTP患者等於一下子接受10至20位捐贈者的血液，一定有健康風險，最常見的是過敏，身上出現紅疹和發癢。另外，台灣的捐血品質雖控管嚴謹，但仍可能有極少數的C肝和HIV帶原，都是可能的風險。近年國外已有新的TTP抗體藥物，周聖傑說，新藥可阻止vWF因子與血小板結合形成血栓，與血漿置換併用能加速臨床上的的效果，有機會減少死亡，但新藥未引進台灣。免疫型患者不一定會復發TPP分為免疫和遺傳型，根據過去的統計，周聖傑說，免疫型TTP復發的機率不高，有些患者一生只發作過一次，治癒後未再復發。例如十多年前周聖傑曾收治一名正在服役的年輕患者，他在軍隊早點名時昏倒，身上出現紫斑，送醫急診檢測發現血小板低下，血液抹片也看到破碎的紅血球，都是典型的TTP病徵，因此很快確診且立刻進行血漿置換，患者病徵很快改善，再也沒有復發。還有一位男性患者在十年前發病，但當時他只有血小板低下和血管內溶血的病徵，輾轉看了很多血液科醫師都找不出原因，最後到台大才確診是TTP，經血漿置換後也已順利治癒，未再復發，直到最近因擔心AZ疫苗的血栓問題，才又找周聖傑回診。但不是所有患者都如此幸運，周聖傑說，有些患者體內的抗體無法完全移除，會反覆復發，治療上很困難；他曾收治一位患者，持續發燒、意識改變，置換血漿仍無法改善，最後越來越昏迷，甚至出現癲癇住進加護病房，即使再給予免疫抑制藥物仍不見起色，最後不幸離世。還有部分免疫型患者是因免疫控制不好而一直復發，周聖傑解釋，TTP的發作除了因為ADAMTS13低下之外，外在的酒精、懷孕和感染（例如感冒時的病毒感染）等變化，都會影響人體免疫功能，誘發病徵出現。他也說，現在由於ADAMTS13的檢驗普及，患者病徵改善之後，可繼續追蹤監測體內ADAMTS13是否恢復，也可進一步釐清確診患者到底是遺傳或免疫型。治療遺傳型TTP 終生的戰役遺傳型TTP的治療則是一場長期戰役，患者因為基因缺陷，體內的ADAMTS13低下，必須不斷換血補充。周聖傑表示，目前全台灣只有一位先天性病人，體內沒有ADAMTS13，從幼童時期確診至今已30歲，每三四周就要輸一次血，每次輸四到六個單位血液，20多年未間斷，一停就會復發。周聖傑說，台灣雖以免疫型病例居多，但表面上看來是免疫型的患者，也有可能是遺傳型，只是未被診斷發現。英國一項研究曾蒐集TPP孕婦病例，原以為她們都是免疫型，進一步檢測才發現其中部分竟是遺傳型TTP，從小一直有輕微的溶血等病徵，但從未被診斷出來，直到懷孕才誘發TTP的病徵。周聖傑認為，TTP絕對是非常罕見的疾病，但台灣對罕見疾病的審查傾向只接受遺傳型的疾病，偏偏TTP患者是遺傳型或免疫型很難區分，無法立刻知道，要靠長期追蹤才能判別。他表示，TPP如果能納入罕見疾病的保護傘，未來引進國外的新藥物會較為容易，對患者來說是好的，而過去也有非遺傳型的疾病納入罕病，「因此這不是不可討論的事」。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打不到第二劑能擋Delta？疫苗保護力會降到0？前台大醫7個「無劑可施」QA
全台拚疫苗施打覆蓋率，如今卻面臨疫苗供貨緊繃，即便8日有10萬劑的莫德納抵台，仍然十分不足，中央流行指揮中心發言人莊人祥日前表示，能夠完整施打兩劑的人，恐怕不到100萬人。此現象不僅讓一劑都打不到的民眾感到緊張，已經施打第一劑的人也擔憂，接種第二劑的時間被拖長，疫苗保護力下降，屆時無法抵抗病毒侵襲怎麼辦？對此，前台大感染科醫師林氏璧整理出7大關於「疫苗『無劑可施』Q&A」，替國人解惑。 第二劑等到超過接種時間 擔心保護力越低？ 據《ETtoday》報導，前台大感染科醫師林氏璧受訪時，談到台灣面臨的疫苗荒，讓打不到或沒第二劑的國人備感憂心。 他表示，以現有的國外證據顯示，像AZ疫苗兩劑注射時間被拉長，保護力似乎越好、抗體比較高；至於mRNA疫苗，目前相關資料較少。 連第一劑都還沒打 我該怎麼辦？ 林氏璧呼籲還沒打到疫苗的國人稍安勿躁，「有機會輪到是你能接受的疫苗，就趕快去打，不要急！」 他也強調，不論有沒有打疫苗，「勤洗手、戴口罩、維持社交距離」的防疫新生活仍要持續，也是每個人必須該做的。 第一劑打AZ 但沒有第二劑同廠牌了好著急 林氏璧認為，「這種人選擇比較多」，因為第一劑打AZ的人，之後第二劑是可以接種AZ或是mRNA疫苗（莫德納或BNT）。 雖然台灣目前尚未開放所有國人疫苗混打，不過他坦言，第一劑接種AZ的人「疫苗選擇彈性比較大」。 第一劑打莫德納 第二劑就只能打莫德納了嗎？ 林氏璧指出，以國際狀況來看，曾有在「不得已」的情況下，美國和加拿大有開放2種mRNA疫苗混打。 不過在台灣，只能等待9月的BNT疫苗「因為這樣混打爭議比較小」。至於能不能順序倒過來，第一劑接種完莫德納後再打AZ？林氏璧表示，目前研究數據不多較不建議。 AZ疫苗兩劑接種時間 間隔需要多久？ 林氏璧說明，以資料顯示，兩劑間隔越久效果越好，有的人隔了16週、有的隔了44~46週都還有效果，目前尚未有定論。原則上只要打了第一劑，人體內的免疫記憶都還在，打第二劑應該都還來得及。 莫德納兩劑接種間隔太長 有保護空窗期？ 以加拿大今年3月初，宣布莫德納第二劑施打時間延長至16週來看，初步顯示保護力並沒有因此下滑的跡象。 國產高端疫苗何時開打？哪些人可以打？ 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾表示，第六輪的民眾會接種國產高端疫苗，預估8月底打得到。 中研院生醫所兼任研究員何美鄉曾說明，有四種人會要打國產疫苗，像是： 個人體質、病史有過敏、血栓等問題。因個人科學背景及科技背景，認為mRNA及腺病毒載體仍需觀察。支持本土科技，非國產疫苗不打。年紀較輕者，只求儘早施打的人。●原文刊載網址●延伸閱讀：．沒有在深夜痛哭過不足以談人生！父去世、公司快破產：那些打不倒你的會讓你更強大．預防癌症、血栓、更年期症狀！50後飲用5種香草，輕鬆安度熟齡人生．50後放過自己，好好享受生活！這樣嘗試「極簡生活」，讓心靈更加放鬆、樂觀
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大混打試驗何時出爐？ 張上淳：還要一段時間
中央流行疫情指揮中心已開放第一類醫療機構人員混打疫苗，即第一劑打AZ疫苗超過10周者，第二劑可選莫德納疫苗，同時也已委託台大醫院進行混打試驗。專家諮詢小組召集人張上淳今表示，混打臨床研究不只一組在做，有跨醫院也有與部桃合作，試驗完整結束需要一些時間。張上淳表示，打完二劑後，兩周、四周、三個月都會進行抽血，觀察一般抗體及中和抗體的變化。三個月完整結束還需一段時間，若看14天結果，目前都已抽血完畢，實驗室一部分已完成檢驗。而針對加拿大研究發現幼童容易感染新冠肺炎，張上淳說，研究發現0至3歲幼童比三歲以上族群在家戶裡更容易造成傳播。他說，過去認為小朋友在社區於其他人接觸少，較不容易被感染，但現在發現小朋友還是可能感染Delta病毒株，且感染後家人照顧會密切接觸，因此不可忽略小朋友造成的家戶傳播。不過，國內很少有幼童感染，加上台灣以Alpha病毒株為主，並未看到類似情況。
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