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高血壓藥「血平佳錠」主成分含量不足 下架回收38萬顆

食藥署今公布最新藥品回收警訊,用於高血壓的藥品「血平佳錠SHPYNJA TABLETS "C.M."」因未連續3批通過製程確效,產品有疑慮,針對批號「E03A」、「E05A」兩批藥品啟動下架回收。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,本次回收的兩批藥品其實有符合主成分90%至110%之間,但廠商為求慎重,自請回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說明,本次血平佳錠回收作業,是因為興中美生技有限公司的藥品生產線設備變更,有提交企畫書,要連續3批製程確效,預計主成分ATENOLOL, CHLORTHALIDONE要佔90%至110%之間,批號「E03A」、「E05A」有符合條件,因此已出廠,但第三批廠商自行檢驗,主成分僅80%左右,藥廠為求慎重自請下架回收。

傅淑卿指出,血平佳錠為處方用藥,依照藥廠申報的製造數量38萬顆,去年健保申報量為45.7萬顆,市占率也是45.7%。不過,仍有另一款同成分、同劑型的藥品可做為替代。

若興中美生技有限公司未在111年9月15日前完成回收,傅淑卿表示,依照《藥事法》第91條,可處20萬到500萬罰鍰。民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

血平佳錠。圖/食藥署提供
血平佳錠。圖/食藥署提供
血平佳錠外盒。圖/食藥署提供
血平佳錠外盒。圖/食藥署提供

藥品 高血壓 藥事法

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