2020-11-25 科別.兒科
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2020-11-24 新聞.用藥停看聽
新止痛藥比嗎啡強效 副作用較少
嗎啡是歷史悠久的止痛藥，在癌症末期病人的安寧療護上很常用，但副作用強，並有成癮性及致命性。國家衛生研究院昨公布最新研究進展，開發出比嗎啡更快及更強效止痛效果的化合物，同時兼具較少心肺功能抑制、腸胃功能抑制及依賴性等副作用，是一種鴉片受體／痛敏肽受體雙效促效劑，有助於開發更優良的止痛藥。此藥物在小鼠實驗證實，止痛作用快一倍，便祕副作用少一半，抑制呼吸程度少三成，最快三年內可進入人體臨床試驗。國衛院生技與藥物研究所所長張俊彥表示，癌症末期的疼痛控制相當重要，但使用嗎啡止痛，常出現嚴重便祕等副作用，家屬、病人都非常辛苦。癌末病人用嗎啡，用量經常一直往上累積，很多患者不小心多吃了一些，就發生呼吸抑制，也有不少人就這樣吃到離世為止，因此在疼痛控制與安寧療護上，開發出新藥，為腫瘤科醫師和癌症病人帶來重要希望。國衛院生技與藥物研究所副研究員翁紹華指出，當藥物作用於人腦中的鴉片受體，可以強效止痛但也會有副作用，如果能同時作用於另一種「痛敏肽受體」，便能有效降低副作用。翁紹華表示，研究人員從國衛院化合物庫中超過18萬個化合物，挑選出能夠同時作用於鴉片受體與痛敏肽受體的化合物，經過結構調整，研發超過15種先導化合物。國衛院生技與藥物研究所副研究員葉修華以「先導化合物1M97」為例，這個台灣自主研發的全新小分子鴉片類止痛藥，用量比嗎啡少一半，止痛效果相同，但作用速度快一倍，而且便祕副作用也少一半，呼吸抑制程度較低，也比較不會造成戒斷症狀。翁紹華指出，經小鼠實驗證實，15種先導化合物口服就有強效止痛與較低副作用，其中三種作用時間長達三小時，超過半數比嗎啡更不容易便祕。目前全世界只有台灣和德國有找到能夠同時作用於鴉片受體與痛敏肽受體的新藥，德國目前已在臨床第三期，台灣也可望於三年內進入臨床第一期。
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2020-11-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
牛津新冠疫苗保護力僅70% BBC直言：令人失望
BBC報導，大規模臨床試驗顯示，英國牛津大學研發的新冠肺炎疫苗，保護率為70%，這「既是勝利，也令人失望」，因為美國輝瑞和莫德納公司的新冠疫苗，保護率都達95%。不過，牛津疫苗比另外兩款疫苗便宜得多，而且更容易儲存和運送，所以若獲批准，仍將在抗疫行動中扮演重要角色。另有資料顯示，牛津疫苗的保護率可以提升到90%。牛津研究人員已成功把通常耗時十年的疫苗研發過程縮短到10個月。英國政府已預訂1億劑牛津疫苗，可供5000萬人接種。【中央社／倫敦23日綜合外電報導】一項大規模試驗結果顯示，英國牛津大學（University of Oxford）研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗，可防止7成受試者出現症狀。之前美國輝瑞大藥廠（Pfizer）與莫德納生物技術公司（Moderna）已分別表示，旗下疫苗試驗結果顯示防護力達95%。牛津大學試驗結果雖堪稱成功，卻也令人失望。然而英國廣播公司（BBC）報導，相較於另外兩種疫苗，牛津大學疫苗價格便宜得多，而且儲存更容易，更方便送到全球各個角落。英國政府已預訂1億劑牛津大學疫苗，足夠替5000萬人接種。參與牛津大學疫苗試驗的志願者超過2萬人，其中一半在英國進行，其餘在巴西受試。研究者說疫苗防護力為70%。有趣的是，有一群志願者先接種半劑疫苗後，再接受完整的一劑疫苗，防護效力就增至9成。目前還不清楚為何有此差異。
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2020-11-23 新冠肺炎.專家觀點
美國和台灣都用基改 教授：你會接種基改的新冠疫苗嗎
相信大家在這一兩個禮拜來已經聽到很多關於新冠疫苗的好消息：輝瑞和莫德纳這兩家公司所研發的新冠疫苗都有95%的保護率。但是，你知道這兩款疫苗都是用基因改造技術做出來的嗎？傳統技術製造的疫苗通常需要10年才做得出來，但是基改技術可以1年就做出來。美國有一個致力於提供正確醫療資訊的網站叫做American Council on Science and Health（美國科學與健康協會）。它在2020-11-17發表Will COVID End The Anti-GMO Movement?（新冠會終結反基改運動嗎？）。它的最後一段是：Americans love to hate Big Business, particularly Big Pharma and Big Ag. But when we need them to rescue us, we run to them for help. They usually deliver. Let’s hope the new vaccines are so successful that they are able to end not only the coronavirus but anti-GMO ideology, as well — in other words, wiping out two viruses at once.（美國人最喜歡仇視大型企業，特別是大型製藥公司和大型農業公司。 但是，當我們需要他們拯救我們時，我們便會跑去向他們求助，而他們通常也都會有求必應。 但願這次的新疫苗會很成功，以至於它們不僅能終結冠狀病毒，也能終結反基改意識形態，換句話說，可以一次消滅兩種病毒。）（註：台灣人也喜歡仇視大型製藥公司和大型農業公司，請看渾沌文茜世界）沒錯，《反基改意識形態》的確是一種病毒，而且已經肆虐全球20多年了。打從1994年美國FDA核准第一個用基因改造技術做成的農作物（番茄），反基改的聲浪就一年比一年大，儼然形成主流民意（請看從反基改到親基改）。但是，事實上，美國FDA核准的第一個用基因改造技術做出來的產品是許多糖尿病患賴以為生的胰島素（1982年核准）。如今，基因改造技術又即將拯救全人類於水深火熱。那，反基改人士，您還要繼續反下去嗎？我在2020-10-6發表新冠疫苗，DNA，RNA，孰優孰劣，列舉了7款正在做第三期臨床試驗的新冠疫苗，而其中6款都是用基因改造技術做出來的。唯一的那一款用傳統技術做出來的新冠疫苗是來自中國武漢病毒研究所。所以，顯而易見，美國和台灣都只會採用基改技術做出來的新冠疫苗。那，反基改人士，您會願意為了您自己和家人的性命而放棄反基改的立場嗎？原文：反基改：你會接種基改的新冠疫苗嗎
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2020-11-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫事、防疫、警憲列前三優先 計92萬人先打新冠疫苗
隨著國際間多支新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗進行，疫苗接種對象的優先順序也受到關注。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今指出前排名比較前面的優先對象包括醫療、防疫、警察、憲兵、軍人、長照社福機構人員。相較於年輕人與老年人，目前兒童案例都是輕症且人數較少，因此目前優先接種族群不包括兒童，未來會視需要隨時評估。莊人祥指出，新冠疫苗接種優先順序，第一優先為醫事人員（估33萬人），第二優先為中央、地方、機場之防疫人員（估14萬人），第三為維持治安的警察及憲兵（估9萬人），第四為長照及社福機構的工作人員及受照顧者（估15.8萬人），第五為維持國家安全的軍人（估20萬人）。第六順位以後依序是64歲以上長者（估348.5萬人）、19到64歲具重症高風險相關疾病者（384萬人）、罕見疾病及重大傷病者（3.5萬人）、50到64歲成年人（530萬人）。莊人祥表示，目前所有疫苗都還在臨床試驗接段，需要多方努力，只要進入第三期的疫苗，都會盡力去聯繫，不可能僅押寶在某些疫苗。目前管道包括全球新冠疫苗計劃（COVAX）、國內自製疫苗、逕洽廠商購買等三方面，都是為了分散風險近快取得疫苗。莊人祥表示，COVAX最早在網站上公布九隻疫苗，後來針對有選擇權的國家釋出第一波可選的疫苗有三支，包括輝瑞/BNT、牛津/AZ、 GSK/賽諾菲，目前都保留可以選擇，台灣也會與這些疫苗廠商聯繫，目前輝瑞/BNT、牛津/AZ都有直接聯繫，GSK/賽諾菲比較沒有，不在COVAX名單但已傳出捷報的美國Moderna也曾經聯繫過，未來還會持續洽商。希望盡可能在明年第一季爭取到，保守估計明年中可以打。
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2020-11-22 新冠肺炎.周邊故事
盤點我「口袋疫苗」 投資預購不只1家
新冠疫苗被視為疫情解封希望，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中廿日透露，「口袋已有一些」，專家估計，根據經驗，疫苗最少需購買為兩百萬劑到一千萬劑；衛福部食藥署指出，國際大廠研發疫苗可循緊急使用授權模式，開放台灣民眾使用。在國產疫苗方面，三大疫苗力拚年底進入第二期臨床試驗。在全球疫苗研發競賽中，目前尚未有任何一支疫苗成功上市，但 「輝瑞／BNT」疫苗、「莫德納（Ｍoderna）」疫苗、「牛津／AZ」疫苗為領先群，即將完成第三期臨床試驗，各國皆以投資的方式預購。專家指出，我國也採取相同模式，但因預算有限，目前僅編列一一五點五億元，目前傾向先投資一至兩家。指揮中心發言人莊人祥強調，COVAX平台第一波釋出可選疫苗名單中，包括「輝瑞／BNT」疫苗、「牛津／AZ」疫苗及「賽諾菲／GS」K疫苗，前兩支疫苗已於六月起陸續與藥廠接洽；賽諾菲疫苗目前進行第一期及第二期臨床試驗，考慮其存放一般冰箱保存即可，我保留於COVAX選擇權，暫時未與藥廠直接接洽。雖然莫德納疫苗目前沒有列COVAX平台第一波名單，但指揮中心已直接與藥廠接洽。上述疫苗種類、價格及冷鏈模式皆不同，外界好奇我國疫苗挑選原則，莊人祥說，目前是把握住所有的選擇機會，「未來不論哪支疫苗先上市，我們都可以做出選擇。」國際間新冠肺炎疫苗臨床試驗陸續傳出好消息，衛福部食藥署長吳秀梅說，國際大廠研發疫苗若已取得緊急使用授權（EUA）上市，在台灣也可依EUA模式辦理，只要將動物試驗、臨床試驗資料送食藥署審查，通過緊急使用授權模式，即可開放台灣使用。國產新冠肺炎疫苗也是我取得疫苗的主要策略，目前有國光生技、聯亞生技及高端疫苗展開研發，吳秀梅分享，我三支進入第一期臨床試驗國產疫苗進度順利，第一期臨床解盲將於下個月開始分析，預計十二月中下旬出爐。
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2020-11-22 新冠肺炎.預防自保
國際新冠肺炎疫苗來台 循緊急授權模式審查
新冠肺炎疫苗臨床試驗進度引發關注，食藥署署長吳秀梅今天表示，國產疫苗一期臨床試驗最快12月底前出爐，至於國際大廠研發的疫苗可望循緊急使用授權模式，開放台灣民眾使用。全球新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發競速，台灣也有3支國產疫苗進入第一期臨床試驗。衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受媒體電訪時表示，國內3支候選疫苗第一期臨床試驗結果預計12月中下旬出爐，笑稱「在聖誕節給大家驚喜也不錯」，目前國內疫苗廠都已相繼來諮詢，最近就會送進二期臨床試驗計畫書，希望12月底前展開第二期臨床試驗。除了國產疫苗，向國際大廠、新冠肺炎疫苗全球取得機制（COVAX）購買疫苗，也是台灣取得疫苗的主要策略。吳秀梅說，目前國際間新冠肺炎疫苗臨床試驗陸續傳出好消息，近期已開始有業者前來詢問在台使用相關規定。她表示，未來國際間搶先取得緊急使用授權（EUA）上市的疫苗，在台灣會同樣會EUA以模式辦理，業者可儘速將動物試驗、臨床試驗資料送到食藥署，審查人員就會啟動滾動式審查，若通過將給予EUA，開放緊急使用。
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2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
牛津疫苗便宜又免低溫冷鏈 指揮中心：8月已與廠商接洽
英國牛津大學和阿斯特捷利康公司（Astra Zeneca）合作研發的新冠肺炎疫苗，在第二階段臨床試驗發現，在60及70多歲的年長受試者可產生強大免疫反應，近期則再傳出保護力可達99％，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，牛津疫苗目前價格便宜，且保存條件與一般疫苗無異，除了透過ＣＯＶＡＸ爭取以外，指揮中心也早在八、九月就已與藥廠爭取。莊人祥表示，ＣＯＶＡＸ的第一波名單早有牛津疫苗，目前已知價格比輝瑞／ＢＮＴ疫苗便宜，且保存條件與一般疫苗無異，僅需要保存在攝氏2到8度的環境，牛津疫苗在臨床試驗的過程中，雖一度發生嚴重不良反應，導致實驗停擺，不過，後續調查報告指嚴重不良反應與疫苗無關。指揮中心已分別在ＣＯＶＡＸ並與藥廠接洽，我國現在的新冠肺炎疫苗的預算為115.5億元，目標是要買到3000萬劑的數量，先前提及的1500萬劑是指要涵蓋1500萬人，目前大多新冠肺炎疫苗都需要施打2劑，因此現在的目標才會說是3000萬劑。莊人祥表示，除了牛津疫苗以外，各方面的疫苗都會爭取看看，若價格有所波動而不夠買，還可動用52.8億元的預算，目標希望可讓1500萬人接種。
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2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
美歐疫苗研發接連報捷 中國密集為自家疫苗造勢
美國輝瑞、莫德納等藥廠研發武漢肺炎疫苗近日紛紛報捷後，同在研發疫苗的中國，從官方、專家到媒體開始同步密集為自家疫苗造勢，包括外交部、CDC及知名專家都加入造勢行列。不到2週內，輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）已3次宣佈新成果。其中，莫德納16日宣佈，旗下的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗有效性達到94.5%，高於輝瑞9日才宣佈的90%有效性。不久，輝瑞18日宣佈，與德國生技企業BioNTech合作研發的疫苗，在第3期臨床試驗中的最終數據有效率達到95%，已達到申請緊急使用授權的要求，並計劃在數天內向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請這一授權。綜合中國媒體報導，上述美歐藥廠在武漢肺炎疫苗上的研發，引起中國各界的關注與討論，中共大小官媒除報導外，也開始訪問本國專家學者探詢意見，加上官方及專家開始密集回應及造勢，試圖營造中國在疫苗研發競賽上「未居下風」的印象。中國知名傳染病學專家鐘南山16日在廣州舉行的「2020官洲國際生物論壇」說，對於武漢肺炎疫苗研發，輝瑞的疫苗能阻止90%的感染，其實廣東乃至於中國的疫苗「研發水平也差不多」。但他接著說，要有了第1階段實驗結果才能公佈。中國外交部發言人趙立堅18日則在例行記者會上宣稱，中國政府在疫情爆發後第一時間佈局滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗及核酸疫苗5種技術；目前中國已有5款疫苗正在阿聯、巴西、巴基斯坦、秘魯等國開展第3期臨床試驗，另有多款疫苗正加緊推進第1、2期臨床試驗。在輝瑞18日宣佈旗下疫苗有效率達95%後，中國疾病預防控制中心主任高福19日在出席一場線上研討會時宣稱，目前全球還沒有疫苗完成第3期臨床試驗，最近輝瑞和莫德納「稱他們的疫苗非常有效。請相信我，我想要告訴大家，中國的疫苗也是非常有效」。同一天，中國醫藥集團董事長劉敬楨聲稱，到目前為止，國藥集團（武漢肺炎）疫苗無論研發、臨床實驗還是生產及緊急使用「在各個方面全部領先於全球」。其中在緊急使用上，目前已在近100萬人身上接種，「沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只有個別的有一些輕微症狀」。稍早前，劉敬楨7日曾公開說，國藥集團的疫苗已經在阿聯等10國展開跨國臨床第3期實驗，4萬多人在接種後的「各項表現非常好」。而在所有的接種者當中有5.6萬人離境，目前無一感染。但中新社報導，有中國醫藥業界人士表示，劉敬楨上述說法「只是一個自然觀察結果，受諸多因素影響，並不是一個嚴格的3期臨床實驗結果」。
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2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
牛津大學開發新冠疫苗 試驗發現對60歲以上長者效果佳
英國廣播公司報導，英國牛津大學和阿斯特捷利康公司（Astra Zeneca）合作研發的新冠肺炎疫苗，在第二階段臨床試驗發現，在60及70多歲的年長受試者可產生強大免疫反應，此結果令研究人員相當振奮，未來疫苗可望保護這些新冠肺炎的脆弱族群。這篇刊載於「刺胳針」期刊的研究指出，在接種第二劑後兩周，99%的受試者出現中和抗體反應，涵蓋所有年齡 層；衡量免疫系統功能的T細胞反應也在接種第一劑後兩周達到高峰，而且兩項反應在年長受試者身上格外活躍。牛津大學教授波拉德（Andrew Pollard）表示，對試驗結果感到相當欣喜，預計最新一批數據可望在耶誕節前出爐。【中央社／倫敦19日綜合外電】中期試驗數據顯示，阿斯特捷利康公司（Astra Zeneca Plc）和英國牛津大學共同研發的2019冠狀病毒疾病疫苗對老年人產生強烈的免疫反應，為可保護部分最脆弱族群帶來希望。研究人員表示，99％的受試者在施打疫苗後成功出現抗體，而老年人身上出現「強烈免疫反應」。路透社報導，今天完整刊登在醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）的這份報告指出，超過70歲者為患重病和死於2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的高風險族群，他們可以對2019冠狀病毒疾病建立強大的免疫力。牛津大學疫苗研究小組（Oxford Vaccine Group）顧問拉馬薩米（Maheshi Ramasamy）說：「在我們研究中，在老年人身上發現的強大抗體和T細胞反應，令人鼓舞。」「罹患2019冠狀病毒疾病重症風險最大的人群，包括具有潛在健康狀況的人和老年人。我們希望這意味我們的疫苗將有助於保護社會上最脆弱的人群，但在我們確定之前，還需要進一步研究。」研究員說，後期或第3階段試驗正在進行中，以證實這一發現，並測試疫苗是否能在廣泛人群中預防感染2019冠狀病毒（SARS-CoV-2），包括有潛在健康狀況的人。這份報告指出，第3階段試驗的第一批療效數據「可能會在未來幾週內出爐」。牛津大學和阿斯特捷利康的候選疫苗稱作AZD1222或ChAdOx1 nCoV-19，在研發疫苗以防止感染2019冠狀病毒疾病的全球努力中一直處於領先地位。但在過去10天來，競爭對手輝瑞大藥廠（Pfizer Inc）、BioNTech和莫德納（Moderna Inc）略為領先，發布後期2019冠狀病毒疾病疫苗試驗的數據，展現90%以上的療效。與輝瑞和BioNTech、莫德納的疫苗不一樣的是，這兩種疫苗都使用稱為信使核糖核酸（mRNA）的新技術，而阿斯特捷利康的實驗疫苗是病毒載體疫苗，由在黑猩猩身上發現的普通感冒病毒減毒版本製成。
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2020-11-19 新冠肺炎.預防自保
呼吸檢測法驗新冠肺炎 新加坡最快明年初准用
新加坡一家新創公司研發呼吸檢測法，60秒內就可知道受檢者是否感染2019冠狀病毒疾病。公司營運長說，這套檢測法可用於各地機場、車站等場所；目標明年初獲得當局的緊急許可。Breathonix由新加坡國立大學校友賈祝楠、杜放創立。擔任Breathonix營運長的杜放接受中央社記者訪問時表示，這套檢測法源於賈祝楠攻讀博士時研發的肺癌早期診斷法。不過，今年初爆發2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫情後，原本的肺癌臨床研究暫停，因此他們把這項技術應用到COVID-19的檢測。杜放指出，Breathonix從4月開始臨床研究，9月取得很好的結果；目標是明年第一季拿到當局核發的緊急許可，之後就可正式作為檢測工具。Breathonix的呼吸檢測法透過偵測受檢者吹出氣體中的揮發性有機化學物質（Volatile OrganicCompounds）來判定是否感染2019冠狀病毒疾病。這項據信是亞洲首創的科技，在先行臨床試驗測得的準確率超過90%。受測者對著連結高精密採樣器的拋棄式吹口吹氣，收集到的氣體將直接送進分析器進行測量。接著透過Breathonix研發的軟體分析口氣中的揮發性有機化學物質，一分鐘內就能得到檢測結果，「0」表示結果是陰性，「1」代表陽性。「很快、很便宜，沒有很多痛苦」，杜放說，這是呼吸檢測法最大特點。「就跟吹蠟燭一樣」，受檢者只要吹一口氣，就能進行檢測。目前新加坡大多數的病毒檢測都是透過拭子檢測（swab test），利用棉棒伸到鼻咽深處採檢。不僅可能令受檢者感到不適，通常也要花幾個小時才能得知核酸檢測（PCR）的結果。快速找出病毒檢測呈陽性的人對追蹤接觸者來說至關重要，且有助減緩病毒傳播。新加坡逐步恢復經濟活動的同時，星國政府持續擴大檢測能量，研議不同的檢測方式。杜放指出，拭子檢測的每次費用為新幣200元左右（約新台幣4250元），相較之下，呼吸檢測法每次只要20美元（約新台幣570元）。除了大幅降低費用，這套檢測法可用於各地機場、車站、大型商場、大型會議等高人流場所，有助恢復經濟活動。新加坡交通部長王乙康日前也親自體驗Breathonix的呼吸檢測法。他透過臉書發文表示，「檢測是重啟經濟的關鍵」，在各國逐步開放邊界之際，這類快速檢測法對機場來說很實用。杜放透露，美國及歐洲、中東、東南亞等多地供應商都已表達希望引進這套檢測法的意願；待各國當局批准使用後，即可出口到其他國家。
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2020-11-18 養生.聰明飲食
高鐵質食物會增加阿茲海默症風險？教授告訴你真相
讀者Rose Kuo上週五（2020-11-13）用臉書簡訊寄來一篇文章，詢問我的看法。這篇文章是當天發表在《大人社團》網站，標題是停經後鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身。我們先來看這篇文章裡的兩個兩個小標題：1.想要健康長壽擁有「黃金壽命」少吃高鐵質食物2.紅肉不止含有高血脂 「太鐵」也會加速老化我們再來看這篇文章的結尾：在所有食材中，紫菜的含鐵量最高，每100公克超過 50毫克，花椰菜、甜豌豆也是高鐵群；紅肉其實不如大家以為那麼「鐵」，100公克約莫含3毫克，和豬肝差不多。所以，這篇文章一方面說紅肉「太鐵」會加速老化，但另一方面卻又說紅肉其實不如大家以為那麼「鐵」（只有紫菜的6%）。那，請問，紅肉到底是「太鐵」，還是「不怎麼鐵」？還有，吃紫菜是不是更會「超速」老化？這篇文章也說健康長壽的族群，例如日本人，都是吃「低鐵」或是「無鐵」的食物。但是，請問，日本人是不是吃很多壽司卷？壽司卷又是用什麼包的？不管如何，我們現在來看這篇文章裡的幾句話：（1）美國哈佛大學遺傳學專家艾斯代普三世（Preston Estep III）首先強調，我們的「黃金壽命(健康長壽)」長短主要是環境而非基因決定，（2）艾斯代普三世口中的「黃金壽命」分布在亞洲的日本、南歐的法國、西班牙與義大利等地中海地區，（3）艾斯代普三世提醒：「不僅最健康族群的飲食組合中，多半是鐵質含量低或是會抑制鐵質吸收的食物……科學證明，過量鐵質是提高阿茲海默症、帕金森氏症與心臟病等許多其他嚴重疾病的源頭。」文章裡所說的這位Preston Estep是在2016年出了一本書叫做The Mindspan Diet。稍懂英文的人都知道Diet的意思是「飲食」，但是，Mindspan這個字，縱然母語是英語的人也看不懂它是什麼意思，而字典裡也找不到。其實，Mindspan這個字是從Lifespan改造而成的。Life是「生命」，span是「跨度」，所以Lifespan是「生命的跨度」，也就是「壽命」。Preston Estep認為一個人如果患有失智症，那縱然是很活得很久，也沒什麼意義。所以，他認為心智的長壽才是最重要的。「心智」的英文是Mind，所以Preston Estep就用Mind取代了Lifespan裡的Life，從而創造出Mindspan這個字來給他的書命名。也就是說，The Mindspan Diet這本書的目的就是要大家注重可以使心智長久健康的飲食。由此可見，Mindspan最恰當的翻譯是「心智壽命」。但是，很不幸的，《大人社團》這篇文章卻把它翻成「黃金壽命」。這個翻譯非但無法表達Mindspan真正的意思，也沒能讓人了解「黃金壽命」跟「壽命」之間到底有什麼不同。至於這篇文章的標題〈停經後鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身〉，雖然這的確是Preston Estep的論調，但也就只是他個人的論調而已。醫學文獻裡並沒有此一說法。儘管「鐵質攝取過多會增加阿茲海默症的風險」目前是有一些動物實驗的證據，但並沒有臨床試驗的直接證據。所以，《大人社團》這篇文章裡所說的「科學證明」，顯然是過度誇大。要知道，動物實驗是給老鼠吃高劑量的鐵，但是，人類的正常飲食是不可能會有那麼高的劑量。當然，如果你有吃鐵劑的習慣，那就另當別論。我們來看一篇2014年發表的論文Dietary and lifestyle guidelines for the prevention of Alzheimer’s disease（預防阿茲海默症的飲食和生活方式指南）。這篇論文的撰寫是基於一個2013年舉辦的《營養與大腦國際會議》，而它總共提出了7點指南，其中的第五點是：如果使用綜合維他命，請選擇不含鐵和銅的維他命，並僅在醫師指導下食用鐵補充劑。請注意，這篇論文完全沒有提到要避免含鐵的食物，而這當然是與《大人社團》那篇文章的主張大相徑庭。總而言之，只要不吃鐵補充劑，保持均衡的飲食，就不用擔心《大人社團》那篇文章所說的「鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身」。好了，現在輕鬆一下：隔壁鄰居阿姨前一陣子常說會頭暈，醫師就建議她要多吃高鐵的食物。所以每次坐高鐵，她都吃兩個便當。現在果然就好很多了。原文：高鐵質食物會增加阿茲海默症風險？
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2020-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納、輝瑞新冠疫苗突破性技術！「mRNA」也可用於抗癌
莫德納和輝瑞藥廠研發的新型冠狀病毒疫苗採用mRNA技術，不僅將為抗疫之戰掀起革命，這種突破性技術也可望能用於對抗其他流行病，甚至癌症。路透社報導，莫德納生技公司（Moderna）的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，和輝瑞大藥廠（Pfizer）與德國BioNTech合作的疫苗，兩款都是所謂的傳訊核糖核酸（mRNA）疫苗，兩者也都已進入晚期試驗階段，初步結果確認這種概念製成的疫苗有效。根據臨床試驗期中發現，兩支實驗性疫苗有效性都超過9成，不但超出預期，也遠高於美國主管機關堅持疫苗須達5成有效的門檻。如今科學家認為，這種技術可望加速新疫苗的研發。傳統製作疫苗的方式，是使用活性已減弱或已死亡的病毒來刺激身體的免疫系統，根據2013年研究，採用這種方式平均要花10年以上才能研發出疫苗。某款流感疫苗耗時8年，某一款B型肝炎疫苗甚至花了近18年。而莫德納疫苗從基因排序到首名志願者完成施打，僅花了63天。輝瑞與BioNTech共同研發的候選疫苗時程也與莫德納類似，而兩款疫苗都可望在今年取得主管機關核准，拒新型冠狀病毒疫情首度爆發至今，僅約12個月的時間，研發速度可謂空前。其他也採用mRNA技術的COVID-19疫苗還有德國生技公司CureVac，不過他們的mRNA疫苗尚未展開後期試驗，目前希望能在2021年7月後取得核准。慈善研究單位「維康信託基金會」（WellcomeTrust）所支持的牛津大學臨床研究機構（OxfordUniversity Clinical Research Unit）主任法拉爾（Jeremy Farrar）說：「以後當我們回首2020年的進展時，會說那才是科學真正向前大躍進的時刻。」1961年發現的mRNA，是由核酸構成的遺傳物質，與DNA成分相同，並會在細胞中移動及給予最終指令，讓細胞知道應製造哪種蛋白來形成身體的細胞結構。莫德納以及輝瑞BioNTech的疫苗採用實驗室製造的mRNA，會教導人體辨識新型冠狀病毒的棘蛋白，讓人體能生產一批中和抗體，在病毒造成感染之前就阻止它。莫德納和BioNTech也運用mRNA技術製造實驗性的癌症藥物。BioNTech正和瑞士羅氏藥廠（Roche）合作抗黑色素瘤（Melanoma）mRNA，目前已進入第2階段臨床試驗。
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗預算每劑700元計算 莊人祥：明年中前有針打
美國莫德納公司（Moderna）的新冠疫苗防護率佳，且莫德納疫苗不用儲藏在極低溫，以一般冰箱就可保存一個月，更有利運輸配送。指揮中心發言人莊人祥表示，COVAX第二波可能不含此疫苗，屆時需直接洽詢廠商，我疫苗預算以每劑700元計算，明年中前有望打疫苗。莫德納新冠疫苗並未在COVAX第一波候選疫苗名單，莊人祥表示，全球的新冠疫苗都在臨床試驗階段，包括BNT和Moderna，「我們不可能對單一疫苗壓太多寶」，傾向透過COVAX購買多元疫苗，我疫苗預算以每劑700元算，編列115.5億元，若疫苗金費超過，會「截長補短」。莊人祥再次強調，指揮中心8、9月起已與莫德納公司有過接觸、積極洽談，針對該藥廠可能的供貨時程及供貨數量討論，尤其該疫苗冷鏈保存上比較有利，保存溫度僅需負20度，在2到8度可以存放一個月，所以會努力爭取。莊人祥說，Moderna疫苗是否可能出現在COVAX第二波，「我也沒有把握」，不一定會在COVAX名單，但指揮中心之前已與Moderna聯繫過，有直接接洽管道。但被問及是否會像當初東洋BNT疫苗時，走代理一途，莊僅說，當然有任何管道都會嘗試。
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
嬌生COVID-19兩劑型疫苗後期試驗 將在英國展開
美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天就旗下實驗性2019冠狀病毒疾病兩劑型疫苗展開新的大規模後期試驗，並將評估施打第2劑是否能為防護力持久度帶來潛在增益。路透社報導，嬌生計劃招募3萬人參與這項研究，與9月開始招募多達6萬名志願者接受單劑疫苗試驗的另一項研究並進。嬌生指出，這項研究有6000名受試者將從英國招募，其餘受試者將來自2019冠狀病毒疾病（COVID-19）確診率高的國家，像是美國、比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非和西班牙。這項試驗在南安普敦大學醫院（UniversityHospital Southampton）進行，共同主導試驗的小兒免疫學與傳染病學教授佛斯特（Saul Faust）表示，受試者會先施打一劑安慰劑或稱為Ad26COV2的實驗疫苗，57天後再注射第2劑疫苗或安慰劑。此前，嬌生正在進行中的早期至中期臨床試驗出現正面的臨時結果，顯示旗下研發中的單劑疫苗能誘發強烈免疫反應，且大致具有良好的耐受性。嬌生透過聲明表示，這項研究將衡量這款研發中的疫苗在第1劑和第2劑都施打後的效力，以評估對病毒的防護力，及施打第2劑後在延長防護力方面是否具有潛在增益。」嬌生的競爭對手輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNtech上週表示，雙方聯手研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，在後期試驗的臨時資料中顯示具有9成效力，大大提升外界對於疫苗不久後可望問世的希望。輝瑞與BioNtech的疫苗利用一種稱作信使核糖核酸（messenger RNA）的新技術，嬌生的疫苗則使用常見的感冒病毒為載體，將來自冠狀病毒的遺傳物質傳入人體，以促進免疫反應。受試者招募工作將於明年3月完成，試驗將持續12個月。
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2020-11-17 新冠肺炎.專家觀點
漱口水30秒殺死新冠病毒 更多臨床試驗結果明年初公布
天空新聞台（Sky News）報導，英國威爾斯卡迪夫大學（Cardiff University）的一項研究發現，在仿鼻咽和口咽部位的實驗室環境，含抑菌成分CPC（cetypyridinium chloride，十六烷基氯化銨） 0.07%的漱口水，可於30秒內殺死新冠病毒。如果接下來的臨床試驗證明，漱口水能有效降低唾沫的病毒含量，使用漱口水將與洗手、戴口罩及保持社交距離一起，成為例行防疫舉措。這項初步發現支持另一份新近發布的研究，以CPC為主配方的漱口水，能有效減少新冠病毒量。卡迪夫大學的研究尚未經過同儕審查，該校還將進行為期12周的臨床試驗以檢視，無須處方即可購買的漱口水能否降低病患唾液裡的新冠病毒量。實驗結果將於2021年初公布。
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2020-11-16 新冠肺炎.預防自保
疫苗試驗平台惹議 衛福部：收集意願非招募受試
台灣新冠肺炎疫苗臨床試驗意向登記將滿2萬人。國民黨籍立委蔣萬安今天質疑，衛福部公開招募有違法之虞。衛福部說，新冠肺炎屬重大疫情，為疫苗求快才設意願平台，並非招募。 國內3支新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗，各家疫苗廠預計收案3500人以上，為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲，中央流行疫情指揮中心11日宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，盼加速疫苗業者收案速度。 截至目前，平台登記人數已超過1.9萬人，短短幾天就逼近2萬人目標。 中國國民黨籍立法委員蔣萬安上午在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢表示，臨床試驗相關明文規定，必須人體試驗委員會核准，且招募廣告不能強調免費醫療補助，也不能用名額有限、即將截止等文字，也不能有鼓勵性質的圖表，不宜在媒體宣傳、以記者會招募等。 蔣萬安說，但衛福部日前公開在記者會上說，參加疫苗人體實驗有營養費、車馬費，且平台網站有登記人數、限時倒數，且特製圖文「因為有您、疫苗有譜」在媒體、社群平台廣傳，是否違反相關規定，且可能讓民眾輕忽臨床試驗風險，而放大金錢誘惑。 衛福部次長薛瑞元答詢表示，指揮中心設立平台並非臨床試驗的招募廣告，而是請民眾表達參與意願。因新冠肺炎是全球重大疫苗，大家都期待疫苗發展讓疫情緩和，疫苗開發必須要快，才會先請民眾表達意願。 薛瑞元說，屆時等藥廠的實驗核准，且經人體試驗倫理委員會審查通過，當藥廠要進入實驗後，不用到處去找受試者，可以迅速從平台找到願意受試的人。 不過，蔣萬安說，衛福部以此說法遊走，未來廠商可能有樣學樣，未來恐難執法。 薛瑞元說，這是個案認定，因新冠肺炎疫情有重大和緊急性，未來疫苗也可能緊急授權使用，並不是所有疫苗和藥物都有此急迫性。
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2020-11-14 新冠肺炎.預防自保
加英合作研發疫苗 將展開臨床試驗最後階段
加拿大生技公司Medicago與英國大藥廠葛蘭素史克（GlaxoSmithKline,GSK）今天宣佈，雙方合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫苗展開第2及第3階段臨床試驗。此款疫苗為全球研發中的候選疫苗之一。法新社報導，根據兩家公司的聯合聲明，這款候選疫苗是從植物中萃取，第2階段臨床試驗會在加拿大數個地點進行。一旦政府核准，臨床試驗也會在美國進行。最終第3階段將於年底開始，將在3萬位來自北美及拉丁美洲、歐洲的志願者身上測試。Medicago10日發表報告指出，在第1階段臨床試驗中，旗下候選疫苗在180位健康受試者身上產生「100%」的保護力。葛蘭素史克疫苗部醫學長布洛爾（Thomas Breuer）說：「在本公司的多個2019冠狀病毒疾病候選疫苗研發中，這是第一個開始第2及第3階段臨床試驗的疫苗，也是我們對全球抗疫貢獻的重要一步。」這些研究將尋求證實，這款疫苗的配方和劑量（兩劑，隔21天注射1劑）是否安全無虞，以及是否能在18至64歲健康成人和65歲以上老年受試者體內成功引起免疫反應。加拿大政府10月時承諾出資多達1.73億加幣（約新台幣37.5億元）幫助研發這款疫苗，且暫時預訂7600萬劑疫苗。
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2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
陸前財長自爆 已經施打兩劑國產新冠疫苗
大陸財政部前部長樓繼偉13日在北京參加一場論壇時稱，中國新冠疫苗三期臨床試驗進展非常好。他並自己爆料說，「我已經打了，打兩次，99%得到抗體。」據上海《澎湃新聞》報導，大陸目前進入三期臨床試驗的新冠疫苗共有4款，所公布的接種程序類似，都是分兩劑次接種，間隔時間為14到28天。樓繼偉並呼籲各國應合作進行疫苗研發，「攻下來其實是很重要的，但是能夠全面地發放、接種，那是很難的。」他預計，全球經濟要到2022年之後才能恢復正常。大陸國藥集團董事長劉敬楨本月6日在上海一場座談也曾透露，中國大陸已經有數十萬人緊急接種國藥集團旗下兩款新冠滅活疫苗，沒有出現任何一例嚴重不良反應。而接種後離境人數達5.6萬人，目前也無一感染。
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2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
不到1天 新冠肺炎疫苗受試者登錄破萬人
國內3支新冠肺炎候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗，政府首度出面為業者成立受試者招募平台，平台上線不到1天，今天上午11時許登記人數突破1萬人。國內新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發如火如荼，各家疫苗廠二期臨床試驗預計收案3500人以上，為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲，中央流行疫情指揮中心昨天成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，加速疫苗業者收案速度。這項線上招募預計在11月30日之前募集2萬名以上有意願的受試者，人數無上限。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
陳時中想加入疫苗臨床試驗 指揮中心：由醫院評估資格
新冠疫苗是解決疫情唯一希望，中央流行疫情指揮中心昨公開招募國產疫苗第二期臨床試驗2萬名受試者，創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。指揮官陳時中今自稱願意當二期疫苗受試者，指揮中心發言人莊人祥表示，部長是否符合臨床試驗資格，將交由醫院評估。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，今中午11時半已逾萬人登記，試驗招募達標一半，莊人祥表示，並不清楚部長有沒有到該平台登記，其中衛福部長的身分、健康狀況是否符合受試資格，需登記後由臨床試驗醫學中心評估，該階段才知是否符合。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗臨床試驗意向平台 陳時中：樂意當受試者
為加速國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗進行，政府首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，要協助研發疫苗收案，截至今日上午，報名登記人數已突破8,000人。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（12）日表示，自己很樂意當受試者。中央流行疫情指揮中心11日召開記者會，由陳時中主持宣布，將首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，協助本土新冠疫苗業者進行二期臨床試驗的收案，希望11月底前招募到2萬人。陳時中今日出席立法院社福及衛環等委員會聯席會議時，被詢問自己是否願意當受試者時，他強調自己很樂意。據了解，國內三家本土疫苗廠國光生、高端疫苗及聯亞生，最快12月有機會啟動二期臨床試驗，依政府規定，三家公司若要符合緊急使用授權（EUA）資格，各家公司招收的受試者需達3,500人，三家公司合格受試人數至少10,500人。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
已逾萬人登記！ 國產新冠疫苗試驗招募達標一半
為加速本土藥廠研發新冠疫苗進度，指揮中心昨天公開招募國產疫苗第二期臨床試驗兩萬名受試者，創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。截至今天上午11時30分為止，已超過1萬人登記，達成一半目標。不過，不一定所有登記有意願者都會順利參加，還要看是否符合試驗資格，受試者也可以反悔放棄。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，參與臨床試驗者以20歲以上成年人為主，不可受監護宣告或輔助宣告；至於12歲以上、未滿20歲未成年人，得由本人登記，但參與臨床試驗前，應取得法定代理人同意；民眾保有最終決定權，接種前一刻均可放棄。不過，疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者，癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性等五大類民眾，不建議登記參與受試。國光、高端及聯亞等我國三家藥廠新冠疫苗研發時程均已進入第一期人體臨床試驗，食藥署署長吳秀梅昨表示，國光有望於12月底展開第二期臨床試驗，比照各國二、三期臨床試驗結合執行，每家至少需3500名受試者，因此透過政府力量加快募集時程。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
不甘示弱？ 俄羅斯：俄製新冠疫苗Sputnik V有效率達92%
俄羅斯主權財富基金「俄羅斯直接投資基金」（RDIF）11日宣稱，期中試驗的結果顯示，俄國自製的Sputnik V新冠肺炎疫苗有效率達92%，成為全球第二個公布後期人體臨床試驗結果的機構，俄羅斯顯然急於趕上西方製藥公司研發新冠肺炎疫苗的步調。製藥業者輝瑞（Pfizer）和BioNTech 11日宣布，他們合作研發的新冠疫苗，試驗數據顯示效用逾90%。俄羅斯8月率先批准民眾使用該國的新冠疫苗，是全球最早批准的國家，但大規模試驗直到9月才展開。RDIF執行長德米崔耶夫（Kirill Dmitriev）表示：「相關資料顯示，我們研發出非常有效的疫苗。」RDIF表示，最新數據來自最先接受兩劑式疫苗接種的1,600名試驗參與者。試驗將繼續進行半年，並將在接受同儕評審後，在國際醫學期刊發表相關結果。
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2020-11-12 新冠肺炎.防疫懶人包
1萬8營養金徵受試者！國產新冠肺炎疫苗臨床試驗，6步驟加入！
前天（9日)美國輝瑞藥廠發布效力高達9成的新冠肺炎疫苗，但台灣能否順利買到、何時施打，目前情況都還不是很樂觀。不過大家別忘了我們也有國產疫苗正在研發，指揮官陳時中今(11日)就在疫情記者會上公開宣導衛福部食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，希望符合條件的人可來登記試驗。陳時中指出，本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成，接下來二期臨床試驗需更多受試者，目前衛福部食藥署已經建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，有意願參與疫苗臨床試驗者，12歲以上至20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)、及20歲以上的成年人，都可直接至此平台登記並填寫資料。登記時間從即日起(11日)至11月30日。不過陳時中也特別強調，登記不見得就會列為志願者，也不見得所有登記者都會接種疫苗，屬於雙盲試驗，希望公開徵求受試者能儘早達成國產疫苗國產國用的目標。根據中國時報報導，國光生技發言人潘飛表示，參與臨床試驗的合格受試者，每次可領2、3000元的營養金，受試者需到指定醫院至少4至6次，參與完整臨床試驗估計至少可拿1萬8000元的營養金。除營養金，由於受試者是自願參與，研究機構會在接種疫苗前清楚告知受試者風險，也會為受試者保險，若發生身體不良反應會依照保險內容給予適當補償；潘飛說，所有試驗都是在人體試驗審查委員會（IRB）監督下進行，確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。6步驟參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗：國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記細節：．登記平台：https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx．登記資格：20歲以上成年人（除受監護宣告或輔助宣告者）及12歲以上未滿20歲的未成年人（需取得法定代理人同意）。．登記時間：即日起(11日)至11月30日止。．目標登記人數：2萬人．不建議登記族群：疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者，癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
韓製新冠肺炎治療劑初期臨床：5天內可滅病毒
韓國藥廠賽特瑞恩（Celltrion）投入2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）治療劑研發，今天公布第一期臨床試驗結果，治療劑可在4到5天內消滅病毒。賽特瑞恩集團會長徐廷珍（譯音）今天接受MBC廣播節目訪問表示，根據目前臨床試驗結果，抗體治療劑CT-P59約可在4到5天內消滅患者體內的新冠肺炎病毒，可避免確診者症狀惡化為重症或造成永久性傷害。根據賽特瑞恩說明，徐廷珍是根據以輕症患者為對象進行的第一期臨床試驗結果做出此次發言。第2期及第3期臨床試驗仍在進行中。賽特瑞恩開發治療劑先前經過韓國及歐洲等3處臨床試驗機構驗證，在對初期輕症患者進行的臨床試驗中，使用治療劑的患者康復時間可較對照組縮短44%。賽特瑞恩9月即開始大量生產抗體治療劑，徐廷珍今天表示，目前已確保約10萬名患者用量；若在今年內確認治療劑效果及安全性，就會立刻向食品醫藥品安全處申請許可。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商：還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗，指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台，民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗，可至平台登錄，預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」，廠商表示樂觀其成，但還不清楚該如何使用，將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示，我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗，第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人，因此成立受試者意向登記平台，協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示，目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打，預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為，食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」， 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打，希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台，彭文君則表示，之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」，但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式，因此是否從平台收案，也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說，平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者，到11月30日前都可登記，填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料，則需向食藥署申請、簽約，依個資法不可將資料外流，並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說，若11月底前未招滿2萬人則會延長登記，但她深具信心。吳也強調，廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象，這只是提供廠商一個招募受試者的管道，以加速國產疫苗的研發。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗搶先打 我臨床試驗即起開放登記 五類人不適合
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光，衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，將於109年11月11日至109年11月30日開放登記，盼登記人數達2萬人以上，但慢性病患、免疫功能低下者、近一個月大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。指揮中心指揮官陳時中今宣布招募新冠肺炎臨床試驗志願受試者，陳說，本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成，接下來二期臨床試驗需更多受試者，希望符合條件的人可來登記，強調登記不見得就會列為志願者，也不見得所有都會接種疫苗，屬於雙盲試驗。食藥署署長吳秀梅進一步說明，目前我國三家藥廠已進入第一期臨床試驗，進入第二期臨床試驗後，每家至少需3500人，強調完成登記不等於成為受試者，登記名單都須經由廠商評估。另外，民眾保有最終決定權，接種前都可以放棄加入試驗。吳秀梅說，平台登記對象預計至少2萬人，包含20歲以上成年人（除受監護宣告或輔助宣告者）及12歲以上未滿20歲的未成年人（需取得法定代理人同意），都可以自今天起直到11月30日前登記，填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但吳秀梅提醒，若民眾有以下情形，較不建議登記，包含疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者，癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。吳秀梅解釋，參加試驗的好處是，可助國產疫苗及早取得施打機會。國家疫苗研發，需要了解相關潛在風險。如果有不適要趕快通知計畫主持人，都會給予恰當醫療措施。針對參加疫苗人體試驗二期者，是否有金錢補助，不良反應的救濟方案是否更優厚，吳秀梅表示，一定是先試驗機構都會適當告知，所以對於受試者該保護的都會做到，發生一些不良副作用也會得到照護。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說，臨床試驗包含頻繁往返醫院的車馬費，抽血也可能有營養費補助，如果有因疫苗出現一些狀況，試驗單位這些醫院會無條件給予所有醫療照護，都會有保險，萬一有傷害可以負責理賠相關事項。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好？專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗，第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生，效果達到九成，且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗，此消息引起台灣民眾感到扼腕，公眾討論取得疫苗的焦點，瞬間全部集中在這支疫苗。不過，台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒，疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分，目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出，輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案，只有8名在疫苗組，86名都在安慰劑組，顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%，確實是好消息。然而，對於症狀感染的保護力，並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒，上述結果必須小心解讀，雖然已經證明症狀個案減少，但是如果無症狀個案相對增加，即便可能有助於達成族群免疫，卻仍可能帶著病毒造成傳播，侵襲風險族群，這是仍是極大的挑戰，只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示，疫苗效益的評估，必須同時看六個指標：感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議，疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準，是相對於安慰劑組，疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降，最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出，現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗，以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗，根據目前正式發表的研究報告，以生物統計方法推估，上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤，以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」，才能確定其安全性。陳秀熙說明，輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法，在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者，比較兩株RNA疫苗，發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體，便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非，預計共招募約4.5萬名受試者，截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組，疫苗組間隔21天接種兩劑，預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估，第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒，目前所有疫苗當中，包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗，都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果，因抗體可能隨著時間消退，T細胞卻能夠可以持續反應，遭遇下次病毒感染時產生保護效果，這個效果在載體疫苗特別明確，其他疫苗也正在證明。陳秀熙說，台灣必須考慮所有的疫苗，謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標，例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗臨床試驗開放半小時百人登記 陳時中頻感謝
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光，衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，於109年11月11日至109年11月30日開放登記，盼登記人數達2萬人以上，指揮中心指揮官陳時中公布消息半小時已一百多人登記，陳笑著說「非常謝謝民眾熱心參與。」但陳時中強調，登記不等於成為受試者，「會經過醫療機構的評估，很仔細的評估過。」試驗中約3000人會打疫苗、500人不接種做為對照組，但對照組未來會是新冠肺炎疫苗優先施打對象。各界也好奇，以往第二三期疫苗臨床試驗受試者是由醫院徵求，還是由政府單位公布公開徵求，由指揮中心公開徵求的目的是否是因為大家對於疫苗進展不熟悉，希望喚起國人關注國產疫苗。陳時中坦言，確實希望提醒大家注意進展，最重要的目的是要加快臨床試驗的時程。陳時中說，招募時機早晚，恐影響招募力量不足，「如果影響到臨床試驗，就不好了」希望提前準備好資料庫，可以從中取得需要，以加速進行。強調若廠商試驗達標，補助最高可達五億元，廠商自然也會提供受試者營養費等，「不太想要強調人體的試驗是有金錢的報酬。」若試驗都順利過了臨床試驗，國人最快何時打到國產疫苗？陳時中笑著說，各界每天都要問這個問題，但這實在是很難回答的問題，順利的話第二季末國產疫苗就能上市接種。陳時中強調，國產疫苗緊急授權使用，除臨床清楚的報告，也會考慮疫情的動態考量。食藥署署長吳秀梅表示，大家共同努力幫助國產疫苗順利進行，因為短時間招募到最少3500人，若單由三家業者招募，直到人數足夠恐需要拖很久，希望第一時間將所有受試者都招募到位，這也是為什麼會做這個登記平台主要原因。
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