本土新冠疫苗廠傳新進度,國光生技(4142)、與高端疫苗兩公司,已在日前接受食藥署疫苗專家委員會審議,上述疫苗廠能進入二期臨床試驗結果將出爐,預期將由衛福部部長陳時中於後天(30日)公布;唯聯亞生技因為仍須等待一批高劑量疫苗施打的數據結果,估計將到明年元月中旬以前再審。
不過,由於陳時中公布臨床結果的時間已接近年底,本土疫苗廠31日前啟動二期臨床試驗的挑戰相當大。依疾管署所訂的臨床補助辦法,明年1月底前啟動二期臨床試驗者,可獲得最高補助的八折,即2.4億元。專家研判,三家公司最後順利進入二期臨床的機會仍然很大。
據了解,國光生技是在19日接受專家委員會審議,委員們除了審查國光新冠疫苗的安全性數據之外,針對國光疫苗的效價也進行提問;聯亞生原本排定在25日接受專家委員會審議,但是由於聯亞有一批高劑量疫苗是在12月中旬施打,經食藥署建議需等待21至28天再來評估其臨床數據,因此專家委員會審議時間將等到明年元月中旬才召開;高端疫苗也在26日完成了專家會議審議,該公司是目前負面傳言最少的公司。
日前有傳聞指出,國光疫苗抗體效價不如預期,恐影響國光進入二期的機會;對此國光法務長潘飛昨(27)日表示,國光在提出一期臨床計畫申請時,食藥署並未將疫苗的效價定為一期臨床的評估數據。國光董事長詹啟賢日前也強調,一期目的在於證明疫苗是否有抗體跟免疫力,至於抗體效價是否足夠、要用多少劑量才能達到真正免疫,這是二期的研發目的。
聯亞生技表示,公司在規劃一期臨床試驗時,已經發現依照政府的流程,二期臨床試驗很難在今年12月底之前就啟動,但是公司已針對新冠疫苗規劃了三種劑量,公司很有信心在時間延後的前提下,仍能順利進入二期臨床試驗。且一旦進入二期臨床,聯亞生的海外關係企業也有機會正式對中南美洲市場啟動預採購的規畫。
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