2020-12-12 新冠肺炎.專家觀點
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2020-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
雞尾酒疫苗？ 英俄專家合作將混合兩國疫苗研究效果
英國廣播公司報導，英國和俄羅斯專家攜手合作，將研究牛津－阿斯特捷利康合作研發的疫苗，和俄國自力研發的新冠疫苗「加馬列亞」（Sputnik V）合併使用，觀察是否能發揮更高保護效果。這項試驗將在俄羅斯進行，預定以18歲以上為受試對象，但未說明試驗人數。試驗目的在研究混合使用不同的新冠疫苗能否提高保護效果，或是讓效果更持久。【中央社／莫斯科11日綜合外電報導】英國藥廠阿斯特捷利康今天表示，他們與英國牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗AZD1222，後續臨床試驗將混合部分俄羅斯自製疫苗史普尼克V（Sputnik V），以觀察效果如何。法新社報導，阿斯特捷利康（Astra Zeneca）俄羅斯分公司在官網發布英俄文聲明表示：「我們今天宣布一項臨床試驗計畫，結合我們與牛津大學（Oxford University）研發的AZD1222和俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Research Institute）研發的史普尼克V，以評估其安全性和免疫原性。」AZD1222和史普尼克V這兩支疫苗，都是用人類腺病毒為載體。提供史普尼克V研發資金的俄羅斯主權財富基金「直接投資基金」（Direct Investment Fund）今天也發布聲明說，他們11月23日向阿斯特捷利康提出建議，「讓自家疫苗進行額外臨床試驗，加入史普尼克V疫苗2個載體中的一個」。阿斯特捷利康表示，將募集18歲以上成人參與試驗，預期今年底前展開。阿斯特捷利康在聲明中還說：「結合不同的2019冠狀病毒疾病（Covid-19，新冠肺炎）疫苗，可能是重要的一步，或許能產生更強的免疫反應和更容易取得，因而提供更廣泛的保護。」
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2020-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗敗部復活？傳改透過港商買 衛福部否認
衛福部長陳時中最近表示，已與國際大廠簽約採購1000萬劑新冠疫苗，但是哪家廠商卻不願透露。據了解，這支「祕密疫苗」就是之前東洋代理但與衛福部談判破局的美國輝瑞／德國BNT疫苗，只不過代理商從台灣東洋換成了港商雅各臣。雅各臣在台灣的合作廠商是信東生技，近日傳出衛福部已與雅各臣、台灣信東簽署協議，預計購買1000萬劑，其中500萬劑公費施打，500萬劑自費。至於疫苗冷鏈問題，則由政府出資建置相關設備。在價格方面，每劑為40美元，較東洋當初的談判價格貴了9美元，總計得多花約30億元。至於供貨時間訂在明年3月到6月，也比當初的「第一季交貨1000萬劑」，晚了大約2個月。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心一直都有在與國際研發新冠肺炎疫苗進入第三期臨床試驗的藥廠接洽，但否認有委託「信東」代理，也沒有與港商雅各臣簽訂協議。已經在英國上市施打的輝瑞／BNT疫苗，指揮中心是直接與BNT洽談簽約，但目前尚未完成簽約採購，會持續努力採購。業界人士透露，其實衛福部對於BNT疫苗一直很積極，今年7月就已經透過美國輝瑞藥廠積極接觸；後來則是「三路並進」，一路是透過輝瑞與某具有綠營生技基金背景的生技公司爭取，一路則是雅各臣與台灣信東和蘇系立委的聯盟，另一路就是東洋的「有限度授權」。但最後為什麼條件相對較優的東洋方案告吹，反而是港商雅各臣出線，業界也覺得疑惑。追蹤深度內容：【獨家幕後】輝瑞BNT疫苗敗部復活？傳衛福部砸更多錢 改透過港商買1000萬劑
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸國藥中生「新冠病毒滅活疫苗」 有效率達86%
輝瑞mRNA疫苗在英國開打後，大陸的中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所（下簡稱：國藥中生）研發的新冠病毒滅活疫苗，也在阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）獲批上市。三期臨床顯示，該疫苗有效率達86%，對中、重度感染預防有效性達100%，這一資料經過了阿拉伯聯合大公國的確認。觀察者網報導，國藥中生疫苗在今年9月，就已在該國獲得緊急使用授權，為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了有效保障。阿拉伯聯合大公國「海灣時報」（Khaleej Times）報導，阿拉伯聯合大公國衛生預防部（HPM）12月9日宣佈，對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。今年9月起，國藥中生疫苗在阿拉伯聯合大公國進行了3期臨床試驗，來自125個國家的31000名志願者參與了試驗，他們的年齡在18歲至60歲之間。受試者在28天內，接受了兩次疫苗注射。阿拉伯聯合大公國衛生預防部今日（9日）通過國營的通訊社（WAM）宣佈了試驗結果，並稱已經審核了中國國藥中生疫苗的三期試驗的中期報告，該疫苗對於新冠感染有86%的有效率，中和抗體的血清轉換率達99%，並且對於預防中、重症感染的有效率達100%。報導稱，自9月獲得緊急使用授權以來，該疫苗為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了強力且安全的保障。值得一提的是，該國多位高級別官員都接種了國藥中生的疫苗，杜拜酋長國酋長穆罕默德•本•拉希德•阿勒馬克圖姆（Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktou）也於上月公開接受了該疫苗的注射。美聯社報導，國藥中生疫苗也在除阿拉伯聯合大公國外的幾個國家獲得了緊急使用授權，並且在秘魯、阿根廷、埃及等10個國家進行最後階段的臨床試驗。
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2020-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣不要的大陸新冠疫苗 已獲印尼等國訂單
據美聯社報導，印尼總統佐科威6日表示，已收到首批來自中國大陸的120萬劑新冠疫苗，他對此「十分感激」，預計明年1月初將再收到180萬劑大陸的新冠疫苗。大陸《財新網》報導，台灣堅決不買的大陸新冠疫苗，已經獲得土耳其、印尼、巴西等國的訂單。佐科威表示，印尼取得的首批新冠疫苗來自中國科興控股生物技術有限公司。待審批通過後，將在印尼開展大規模接種。佐科威說，「我們非常感激。現在已經有了疫苗，我們可以立即遏制新冠疫情的傳播。」印尼新冠肺炎疫情十分嚴重，根據印尼衛生部當地時間6日通報，該國累計確診病例已經超過57萬例，累計死亡病例將近1.8萬例。台灣近日新增大量境外移入確診病例，也多為印尼移工。大陸網路媒體《觀察者網》指出，今年8月，印尼就與科興就第三階段疫苗臨床試驗展開合作，在萬隆招募了1,600多名志願者。印尼政府同時也在研究與大陸另外兩家新冠疫苗廠：中國國藥控股、康希諾生物股份展開合作。據中國駐印尼大使館消息，印尼疫苗生產商Bio Farma今年8月26日就與科興生物簽署首批新冠疫苗交付協議。佐科威表示，預計明年1月初，印尼將收到來自科興的第二批180萬劑疫苗。未來兩個月，科興還將陸續提供足以生產4,500萬劑疫苗的原材料，供Bio Farma在印尼本地生產疫苗。但中國的新冠疫苗仍須通過印尼食品藥物管理局的評估。財新網指出，土耳其早前也宣布，將在12月晚些時候為民眾接種科興的新冠疫苗。首批中國疫苗預計12月11日後抵達土耳其。土耳其衛生部長Fahrettin Koca表示，在對最新試驗的初步結果進行評估後，將批准早期使用該疫苗。Fahrettin Koca早前曾宣布，與科興就購買該公司研發的5,000萬劑新冠疫苗達成協議。此外，巴西也已訂購中國大陸研發的新冠疫苗。11月19日，首批由科興研發生產的12萬劑新冠疫苗已運抵巴西聖保羅。據外電報導，科興將向聖保羅州供應600萬劑新冠疫苗，以及生產4,000萬劑疫苗所需的原材料。巴西可望明年1月就開始為民眾施打新冠疫苗。
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2020-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日疫苗廠宣布500人臨床試驗 研發進度恐不如預期
隨著美國輝瑞&德國BNT疫苗獲英國批准施打，日本研發疫苗進度最快的藥廠AnGes今天宣布開始進行500人規模臨床試驗，目前看來似乎無法如預期在2021年春天獲批准。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，日前已獲英國批准，預計今天開始針對首批有資格人員施打。日本共同社報導，源自大阪大學的日本製藥新創企業AnGes今天宣布，有關研發中的COVID-19疫苗，已開始在500人規模臨床試驗中讓受試者接種。AnGes預計2021年夏天左右彙整試驗結果，並計畫之後再進一步擴大臨床試驗規模。大阪府知事吉村洋文曾表示，預料2021年春天起到秋天可以開始接種疫苗，但目前看來進度已然推遲。AnGes表示，臨床試驗將接種2劑疫苗，打完第1劑後跟第2劑間隔時間分成2組，1組間隔2週、1組間隔4週，希望確認疫苗副作用及能否在人體內產生足夠抗體。日本時事通信社日前報導，美國輝瑞&德國BNT疫苗已獲英國批准，日本政府除了爭取美國輝瑞&德國BNT疫苗等外，也持續給予日本國內研發疫苗支援，日本各藥廠間競爭激烈。不過，日本目前只有AnGes藥廠走到驗證疫苗有效性及安全性的臨床試驗階段，最快也得等到2022年以後才可能實際施打。AnGes是目前日本研發疫苗進度領先的藥廠，雖然原本以2021年春天獲得政府批准為目標，但仍有必要研究進行數萬人規模的臨床試驗，何時能完成疫苗研發仍是未知數。鹽野義製藥也在研發疫苗，目前規劃年底前開始臨床試驗，2021年能在海內外進行規模臨床試驗；公司方面也將持續投資生產設備，打造3000萬支疫苗年產能。
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2020-12-06 新冠肺炎.專家觀點
防疫醫師憂：拒陸疫苗 錯失接種先機
新冠肺炎疫苗開發領先群中，還有兩支陸製疫苗也進入第三期臨床試驗，但指揮官陳時中宣布不買陸製疫苗。防疫學會理事長王任賢直言，陸製疫苗恐是唯一可能優先取得的疫苗，籲指揮中心別無視，錯失接種先機。台大公衛新冠肺炎防疫科學說明會曾分析各國進度領先疫苗，其中包含中國Sinovac疫苗及Sinopharm疫苗，皆為滅活疫苗，試驗三萬至五點五萬人，地區分布巴西、印尼、土耳其、中東、埃及、秘魯、阿根廷等國。王任賢痛批，台灣如今面臨歐美開發疫苗勢必優先給歐美地區接種，購買陸製疫苗的好處是，只要台灣開口就一定買得到、也能優先取得疫苗。至於陸製疫苗安全性如何評估，王任賢強調，通過臨床試驗就代表安全無虞。滅活疫苗，也就是不活化疫苗，利用物理或化學方法將病毒滅活，注射於人體，以誘發免疫反應，其優點是比輝瑞／ＢＮＴ疫苗、莫德納疫苗等ｍＲＮＡ疫苗，運輸及儲存成本更低；缺點是製造成本較高，病毒不活化後仍可能危害人體，須特別注意驗證其安全性。前疾管局長蘇益仁表示，以疫苗研發經驗，不活化疫苗免疫反應好，但品管優劣與疫苗安全性有絕對關聯，目前兩隻陸製疫苗看不到臨床試驗成效說明，也不見不良反應報告，坦言無法用科學角度分析好壞，「確實有點不放心」。
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2020-12-05 新冠肺炎.專家觀點
研究：莫德納疫苗抗體 施打3個月後仍有高水準
根據今天公布的研究，美國莫德納生技公司（Moderna）的新型冠狀病毒疫苗，能使人體免疫系統產生持續至少3個月的強效抗體。莫德納11月16日宣布自家疫苗防護力高達94.5%。法新社報導，共同研發疫苗的美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）團隊，研究了第一階段臨床試驗34名成人受試者的免疫反應，包括年輕人與老年人。研究員在新英格蘭醫學期刊（New EnglandJournal of Medicine）撰文表示，阻止病毒侵入人體細胞的抗體「正如預期，隨著時間略微減少，但在接種追加疫苗的3個月後，抗體在所有受試者體內仍保持高水準。」這支2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗名為mRNA-1273，須間隔28天分兩次注射。即使研究對象體內的抗體隨著時間減少，也不一定會成問題。NIAID院長佛奇（Anthony Fauci）與其他專家表示，若再次染疫，免疫系統很可能會記得病毒，並產生新的抗體。振奮人心的是，研究顯示這支疫苗觸發了一種應該有助於所謂記憶反應的特定類型免疫細胞，但需要投入更長期的研究去證實。德州農工大學德克薩卡納分校（Texas A&MUniversity-Texarkana）病毒學者紐曼（BenjaminNeuman）說：「研究可以肯定的重點包括，有證據證明，在接種第2劑疫苗90天後，抗體反應仍相對強烈。」他還表示：「疫苗在年輕患者體內產生的抗體，比在年老患者體內產生的要多，但即使在70歲以上患者的身上，也出現了相當強烈的免疫反應。」
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2020-12-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸專家：6億劑陸製新冠滅活疫苗將在年內批准上市
中國工程院院士王軍志今日表示，今年內大陸將有6億劑大陸製新冠滅活疫苗獲批上市。據武漢晚報微信公眾號報導，王軍志在第八次世界中西醫結合大會上介紹，疫情發生之初，科研攻關組在第一時間布局疫苗研發任務，部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，組織12個團隊進行研發。他說，截至2日止，全球在研疫苗共有214個。其中51個已進入臨床研究，其中大陸14個；進入三期臨床的有14個，大陸為6個；而大陸進入三期臨床的6支疫苗，其中4支為滅活疫苗。他說，滅活疫苗在大陸是較成熟的，技術也較好。滅活疫苗的主要特點是與天然病毒結構最接近，因此應用以後人體的免疫應答反應較強，安全性也可控。此外也比較穩定，可在2至8攝氏度下運輸，冷鏈運輸方便。王軍志說，滅活疫苗製備出來後，經過了多期臨床試驗，已初步得到良好的安全性和免疫原性結果。滅活疫苗須在P3實驗室生產，若要大規模生產，其實驗室的生物安全保障和檢測技術必須要達到世界一流的水準。他強調，「這方面我們國家做得非常成功，所以這一次我們國家滅活疫苗能走在全世界的前面。」
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2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
明年3月可接種疫苗又變？ 陳時中：看世界趨勢可能提前
新冠肺炎疫苗英美即將開始施打，衛福部部長陳時中昨說明，國內預估明年3月到6月間可以開始施打，陳時中今出席民眾黨團舉辦的全民健康保險開源、節流公聽會，他表示，昨天在立法院說明得很清楚，最快台灣明年「年中」可以施打疫苗，不過以世界的趨勢來看，疫苗很可能提前施打，至於提前至何時，得視疫苗發展而定。陳時中表示，目前全世界的疫苗市場，各國的進度都是往前的，台灣施打的時間也很可能往前，實際施打時間必須要看全世界的疫苗發展以及製造、臨床試驗結果而定。針對健保議題，他說，施行的時間還需要一些作業時間與討路，至於健保的配套與修法，他會在列出來與各界說明，至於幾個連動關係，也需要再思考。
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2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
王毅：新冠疫苗完成後 將提供發展中國家
大陸國務委員兼外交部長王毅今日表示，陸方正加快推進疫苗三期臨床試驗，研發完成並投入使用後將作為全球公共產品，積極向發展中國家提供，為人類衛生健康做出貢獻。據陸媒新華社報導，王毅參加新冠肺炎疫情問題特別聯大，並發表題目為「全球合作再動員，團結戰疫再出發」的視訊講話。王毅表示，當前新一輪疫情襲來，全球疫情防控進入攻堅階段。希望各方加強團結，擴大共識，攜手合作再出發。他指出，主要大國應當發揮表率作用，堅持走合作抗疫的正道。把公共衛生安全置於國際議程的優先位置，完善公共衛生安全治理體系，支持世界衛生組織發揮關鍵領導作用。王毅並提，利用疫情催生的新業態新模式，大力發展新興產業，推動經濟「綠色復甦」，要加大對發展中國家的幫扶。他還強調，在中共總書記習近平領導下，大陸「始終堅持人民至上、生命至上理念，採取了最全面、最嚴格、最徹底疫情防控措施，建立了疫情防控和經濟社會發展中長期協調機制。」
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2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫情居高不下 土耳其將開始接種中國疫苗
土耳其武漢肺炎確診和病故數持續激增，衛生部長克扎宣布，採購的中國試驗性疫苗將於11日開始出貨，土耳其將成為最早對公民接種武漢肺炎疫苗的國家之一。克扎（Fahrettin Koca）11月25日宣布已簽約向中國的北京科興生物技術公司（Sinovac Biotech）採購5000萬劑俗稱武漢肺炎的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗。此一疫苗正進行最後階段的第3期人體試驗。他2日深夜在推特發文指出，向中國採購的疫苗將於11日開始出貨。克扎指出，一旦土耳其實驗室確認疫苗安全無虞，並且針對最新試驗完成初步評估後，就會核發早期使用授權。他表示：「若一如我們所預期地繼續呈現正面進展，土耳其將成為全球第一個在早期階段就開始進行疫苗接種的國家之一。」權威醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）11月間認為北京科興生物技術公司疫苗保護力「有待確認」。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國夥伴BioNTech，以及美國莫德納生物技術公司（Moderna）都表示，其研發的疫苗保護效力逾90%；英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）則表示，其疫苗保護效力達70%至90%。克扎指出，土耳其將會分4階段進行疫苗接種，其中第一階段先以醫護人員、65歲以上公民、安養機構長者、殘障或其他照護機構服務對象為主；接下來輪到提供必要服務的工人、至少有一種慢性病的50歲以上公民；第3階段則是至少有一種慢性病的50歲以下公民；其他公民將於第4階段施打疫苗。土耳其人口總數有8300萬。他表示，藥局也會販售其他疫苗。克扎說：「12月會出貨至少1000萬劑疫苗，2021年1月2000萬劑，2月再1000萬劑。」克扎先前指出，輝瑞─BioNTech疫苗12月將對土耳其出貨100萬劑。土耳其同時參與北京科興生物技術公司、輝瑞─BioNTech兩種疫苗臨床試驗，並且正在研發本土疫苗。根據衛生部3日晚間疫情通報，過去24小時新增3萬2381起武漢肺炎病例，187例喪生；累計52萬167例確診、1萬3216人病故。土耳其武漢肺炎新增病例居高不下，當局宣布週末全面封鎖56小時，週間自深夜至清晨宵禁等措施。
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2020-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中帶頭接種新冠疫苗？ 莊人祥：時間未到
歐美各國明年1月起將陸續大量接種疫苗，然國內疫苗沒有更新進度，安全疑慮的部分，進度比較快的疫苗，如mRNA疫苗這類的疫苗都是全球首次接種，國內應如何提升接種信心？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心會持續關注各國注疫苗接種狀況，臨床試驗資料也可作為安全性代表。對於指揮官陳時中是否要直播接種一事，莊人祥表示，衛生官員親自施打的部分，其實國內接種流感疫苗時，也會由衛福部長帶頭接種，但目前新冠肺炎接種還沒相關規畫，「因為時間未到。」
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2020-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普亭下令 俄羅斯下週起大規模接種新冠肺炎疫苗
俄羅斯總統普亭今天要求衛生官員於下週展開大規模2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫苗接種，並表示，俄國已生產近200萬劑「史普尼克V」（Sputnik V）疫苗。法新社報導，普亭（Vladimir Putin）今天表示：「我要求你們安排工作，好讓我們在下週結束前，開始這項大規模接種計畫」普亭指出，教師與醫師將是首批接種對象。他還說：「超過200萬劑疫苗已經出產，或將於未來幾天生產出來。」俄國上週指出，根據初步數據，「史普尼克V」疫苗有效性高達95%，防護力堪比其他國際廠商的疫苗。史普尼克V目前正處於第3期最後臨床試驗階段，共約4萬名志願者參與試驗。另外，英國今天領先全球批准使用美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，將從下週開始提供接種。
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2020-12-02 新冠肺炎.專家觀點
美科學家欲研發鼻噴劑 以基因療法抗COVID-19
美國賓夕法尼亞大學雷傑納隆藥廠（Regeneron）科學家正在研究能否利用基因治療技術，研發一款可預防2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的鼻用噴劑。這項概念是利用弱化的病毒作為載體，將遺傳指令送入鼻子和喉嚨細胞，以產生強大抗體，阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）入侵人體。主導研究的賓夕法尼亞大學（University ofPennsylvania）和醫學教授威爾森（James Wilson）指出：「這種方法的優點是，不需健全的免疫系統即可發揮作用。」法新社報導，相關技術目前正在進行動物試驗，威爾森認為，如果成功，單次劑量的鼻噴劑能為人們提供約6個月保護力，與可望很快獲得批准的疫苗相得益彰。威爾森是基因治療的先驅，基因治療是將遺傳密碼導入患者細胞，以糾正缺陷和治療疾病。他的研究團隊發現，腺相關病毒（Adeno-Associated Virus, AAV）組病毒能感染人類和其他靈長類動物，但不會引起症狀或疾病，可將健康的DNA送入細胞中。瑞士製藥公司諾華（Novartis）的基因療法Zolgensma去年獲得批准上市，成為全球第一種治療脊髓肌肉萎縮症（SMA）的藥物，科學家如今正在研究更多可能應用的領域。美國政府今年2月聯繫威爾森，詢問他和他的實驗室是否可能利用這種技術來對抗COVID-19，一直到雷傑納隆藥廠研發出兩種針對冠狀病毒的實驗室製造抗體後，相關研究才露出一線曙光。雷傑納隆藥廠製造出來的抗體與病原體表面蛋白結合後，阻止病原體入侵人體細胞，讓威爾森的團隊可繼續從事相關研究。雷傑納隆藥廠的抗體正在進行臨床試驗，但已獲得緊急使用授權，可用來治療屬重症高風險族群的輕度或中度COVID-19患者，最受人矚目的案例，便是美國總統川普確診後，接受雷傑納隆藥廠的實驗性抗體雞尾酒療法。研究人員希望這款鼻噴劑將藥劑送入鼻孔後，進入鼻上皮細胞，影響其蛋白質製造機制進而產生抗體。一般來說，只有免疫細胞會製造抗體，這種技術讓新的點子成為一種創新療法。由於冠狀病毒會從鼻道進入肺部，鼻噴劑可預防病毒入侵造成的感染。此外，腺相關病毒組病毒僅會引發輕微免疫反應，副作用可能較領跑的疫苗小；疫苗的運作機制是透過訓練免疫系統識別病毒的關鍵蛋白來發揮作用。賓夕法尼亞大學和雷傑納隆藥廠希望能在明年1月前完成動物研究，接著向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出申請，以展開人體試驗。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見／司徒惠康：新冠疫苗屢創百年疫苗紀錄
Jennifer Haller是人類疫苗史上最有名的女人。科學期刊刊登她在今年3月16日接種新冠肺炎疫苗的照片，她不僅是全世界第一個接種全新的mRNA疫苗的接種者，也是除中國大陸之外，第一個接種新冠肺炎疫苗的人。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議，國衛院副院長司徒惠康是免疫學專家，在新冠疫情下，被賦予協助國內疫苗研發的重責，他以「世紀挑戰，從國際疫情看各國新冠疫苗發展策略和台灣疫苗研發進度」為題，深入淺出頗析這一場人類與病毒戰爭中，人類奮鬥的痕跡與歷程。從中國大陸第一位吹哨者李文亮醫師，發了一條關於華南海鮮市場疫情的信息開始，人類開始與SARS-CoV-2的戰爭。司徒惠康說，新冠疫苗研發之迅速，改寫人類疫苗史，從今年一月十日中國破解新冠病毒核酸序列，NIAID取得資料後，只花三天就設計出疫苗架構，交給藥廠Moderna後，歷經六十天研發，一名美國女性成為全世界第一名接種mRNA疫苗的受試者，發展速度之快，破了百年的疫苗史紀錄。司徒惠康說，目前全世界已經超過二百個新冠疫苗在研發中，其中十支疫苗已經進入第三期臨床實驗，隨著各國的研究，也注意到肺部T淋巴細胞的誘發，可能是未來維持長期保護力的重要方向。台灣的表現也不俗，已有包括國光、聯亞、高端三支次單位疫苗進入人體實驗。為了協助國內的疫苗廠商，自給自足供應國內所需，也能有一天站上世界的舞台，國衛院董事長林奏延呼籲，應透過政府與民間的PPP公私協力，全力扶植國內疫苗產業。司徒惠康說，在國內新冠疫苗的研發與量產上，除了給予經費支持之外，食藥署與藥品查驗登記中心，也主動參與協助，這也都是史無前例的投入。第三期臨床試驗對象必須是在感染風險較高的地區，而台灣感染人數少，將形成臨床試驗的困難度。司徒惠康透露，衛福部其實也早已超前部署，責成國衛院收集感染病患的血液檢體及血清，作為標準品，也就是在P3等級的國衛院、中研院、台大、長庚的實驗室中，比對受試者產生中和抗體的效價，看看接種疫苗後是否能產生足夠的保護力。若是真不及進入第三期臨床實驗，而新冠疫情又鋪天蓋地而來，在風險與安全的評量下，司徒惠康指出，應變措施是透過「加強版第二期臨床實驗」的準備，收案人數必須達到3000人，再透過緊急授權的EUA方式，讓疫苗可以提供給國人接種。近二十年來，全世界面臨三大流行病，包括SARS、H1N1、COVID-19，新型傳染病一波比一波更為猛烈。司徒惠康說，國內疫苗產業需要強盛，不僅僅是因應新冠肺炎，未來還可能有更多的新興傳染疾病的挑戰，疫苗產業確實是安定民心、維持國家穩定的國安議題。身為科學家，面對新病毒，司徒惠康坦言，即使人類以破疫苗史的紀錄，迅速研發疫苗，其實，人類對於病毒的所知甚少，對於疫苗將在人體引起的後續反應，所知真的非常非常有限，應更為謹慎、謙虛。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫師用心整理 1張表讓你秒懂新冠肺炎3大疫苗優缺點
全球新冠肺炎進入第二波大流行，但值得慶幸的是疫苗已上市有望，台南市立安南醫院整理目前三大疫苗的優缺點，看起來阿斯特捷利康生產的疫苗價格最便宜，也最容易保存，但前後進行兩次大規模的人體試驗，保護效力差異頗大而受質疑，莫德納的保護效果最好，保存條件負20度相較輝瑞的負70度較容易，但價格也最貴，一劑大約25美元、約750元台幣。全球努力研發疫苗，率先傳出好消息的是上述3家藥廠的疫苗，安南醫院副院長許秉毅等人，根據國外的最新資料，將3大疫苗的特色整理出來，讓人一目瞭然。許秉毅指出，目前引領風騷的3大疫苗龍頭為莫德納 (Moderna)、輝瑞 (Pfizer)/BioNTech、阿斯特捷利康 (Astrazeneca)；莫德納與輝瑞的疫苗皆屬於「RNA疫苗」，目前已完成第3期試驗，且結果顯示成效良好。其中莫德納的人體試驗，受試者達3萬人，最終共計有95人感染新冠病毒。其中，安慰劑組感染者佔90人，疫苗組只有5人，疫苗之療效達94% (85/90)。輝瑞的人體試驗，受試者為4萬3538人，最終共計有170人感染新冠病毒。其中安慰劑組受感染者有162人，疫苗組只有8人，疫苗之療效為95% (154/162)。阿斯特捷利康使用的是「腺病毒載體疫苗」，該公司曾進行兩個人體試驗，結果差異頗大，第一個人體試驗，受試者為2741人，疫苗的療效高達到90%；第二個人體試驗，受試者為8895人，疫苗的療效只有62%。兩個實驗的數據綜合起來，平均疫苗療效為70%。許秉毅表示，由於阿斯特捷利康的疫苗試驗結果療效差異大，有點受到質疑。尤其令人費解的是：第一個人體試驗所用的疫苗劑量事實上較第二個研究的疫苗劑量小，保護效果反而高達90%，比第二個研究的62%好。他表示，許多人都關心這些疫苗使用起來到底安不安全，3家藥廠所公布的報告中，只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用 ，嚴重副作用的發生率甚低。不過阿斯特捷利康在進行第3階段臨床試驗時，有一名受試者曾產生嚴重不良反應 (橫斷性脊髓炎, transverse myelitis)，一度暫停試驗，後來經過該國的藥品健康管理局的核可後，試驗才有辦法重回軌道。此外，值得關注的是目前全球還有6株疫苗尚未完成第3階段的人體試驗前，就已經在中國、俄羅斯及阿聯酋被當地政府核可使用，預防效果及副作用發生率如何有待完整的研究報告。而疫苗的保存方式牽涉到未來的使用，許秉毅表示，阿斯特捷利康疫苗保存最為簡易，只需放在常規冰箱 (2-8°C)，便可保存6個月。莫德納疫苗需保存在-20°C (等同於家用冰箱的冷凍庫溫度) 下。最困難保存的是輝瑞疫苗，因為該疫苗需存在-70°C，會造成保存和運送時的不便。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／國內防疫做太好「易感宿主多」 春節是嚴峻挑戰
新冠肺炎在全球肆虐，台灣確診人數六七九例、死亡七例，超過兩百天無本土個案。台灣如常生活，有賴官民一起防疫，在疫苗還沒有施打前，大家都是易感宿主，面對秋冬疫倩，仍要繃緊神經，把口罩戴回來，勤洗手，而搭大眾運輸時，手扶梯和把手是高危險區域，要少接觸。高醫附設中和紀念醫院院長、同時也是食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗專家討論會議主席鍾飲文，在專家會議中指出，今年三、四月疫情緩和，隨著六、七月解封，之後面臨第二波或第三波高峰，台灣經邊境檢疫及社區防疫，新冠肺炎死亡率百分之一點○四，遠低於全球的百分之二點三三，但面對新年假期及境外移入個案增加，仍不能輕忽。鍾飲文強調，秋冬防疫挑戰，來自於病毒會在攝氏四度及廿度演化，但有研究認為，新冠肺炎可能在攝氏十到廿度間活躍，年底假期加上春節，大批台商回台，秋冬氣溫低於室溫而減少開窗，都有利病毒傳播。秋冬防疫專案從十二月一日起跑，包括八大類場所應佩戴口罩，未佩戴經勸告不聽者，可由地方政府裁罰。本身也是胸腔科名醫的鍾飲文強調，防疫需要群策群力，疫情是否會有變數，除了疫苗研發與臨床試驗進度外，民眾心防鬆懈也可能是原因。有人抱怨為何電影院、三溫暖及健身房需要戴口罩，但學校及補習班卻不用，鍾飲文解釋，前者會接觸不特定的人，在學校上課則接觸的都是特定的人，只要有機會接觸不特定人，都有必要戴上口罩。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／台灣有時間等好疫苗 一張表看全球7家新冠疫苗研發進度
新冠肺炎疫情即將屆滿一周年，全世界對疫苗引頸期盼。國家衛生研究院與聯合報健康事業部舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議，國內疫苗專家一致認同，疫苗安全性最重要。疫情嚴重的國家或能因疫苗而逐漸解封，台灣疫情相對緩和，尚有充裕時間確認疫苗安全，「台灣有條件等好的疫苗」。哪支最快送至台灣？充滿變數衛福部疾管署長周志浩指出，這次透過「COVAX（全球新冠疫苗計畫）」採購疫苗，物資分配，這在我國疫苗史上首開先例。國人何時能施打？周志浩坦承，「供應時間為一大挑戰」，因為研發充滿變數，就連國際大廠也很難確定供貨時間以及數量，現在預購多家國際疫苗，但還不確定哪一支疫苗能最快送至台灣。國衛院長梁賡義指出，國衛院作為國內最高醫療智庫，深感民眾有知的權利，所以舉行專家會議，為國人解讀新冠疫苗政策。國衛院副院長司徒惠康說，傳統疫苗開發需要七到十年，因應新冠肺炎，及早解封邊境與挽救經濟，全球卯足全力開發新冠肺炎疫苗，透過緊急授權制度，鬆綁行政程序，從疫情開始至今將滿一年，超過上百支新冠疫苗研發中。但不久前參加疫苗研發研討會，現場醫師專家與一般民眾想知道的都是，「你會讓家人打哪一支疫苗？」，如果明年開打，要趕第一時間接種嗎？還是「你先打，我ＯＫ」？ 疫苗涵蓋率必須超過六成五，才有群體保護力，根據疾管署委託的民調顯示，國人接種新冠肺炎疫苗意願逾五成，顯示國人對疫苗接受度很高。但周志浩說，民眾對於疫苗的安全性非常敏感，稍有風吹草動，就可能讓接種熱情「急凍」，因此安全與有效，絕對是疫苗的核心價值。台大副校長、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出，安全是接種疫苗的重中之重，不論在臨床試驗或未來上市之後，都以健康人為接種對象，安全是首要目標。疫苗接種後，疫情嚴重的國家可能因此逐漸解封，台灣疫情相對緩和，可以有更充裕的時間，確認疫苗的安全性。張上淳認為，我們應掌握自己的節奏，「民眾的疫苗接種可以有點慢，但是不要太慢。」時間站在台灣這裡，我們有時間等。施打初期 應只有公費疫苗至於是否同意民眾自費接種？周志浩說，疫苗有限，會先以醫療防疫等人員為主，公費施打，或有少量的自費市場，提供有特殊需求者。全球疫苗研發都爭取緊急授權，對於國內疫苗廠緊急授權的時間點，專家看法不一。國衛院董事長林奏延表示，新冠疫苗研發速度已是展現國力指標，台灣如能夠加速腳步，就能繼續成為防疫績優生。但本土疫苗想要外銷，必須執行臨床試驗第三期，屆時政府應傾全力協助廠商在海外進行，單靠業者力量，很難完成。張上淳認為，面臨緊急需求，才需要緊急授權，英國疫情太過嚴重，才會透過緊急授權，讓民眾早一點接種疫苗。台灣疫情如果風平浪靜，並未失控，明年初有必要緊急授權嗎？這值得討論。國產疫苗緊急授權？值得商榷高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文也持相同看法，他表示，國內疫苗業者完成二期試驗後，不建議立即獲得緊急授權，應先通過專家審議，確定免疫抗原具有保護效果，否則將影響國人接種意願，國外也不見得願意埋單。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見／搶打或觀望？張上淳：台灣有條件等疫苗
新冠肺炎疫情進入噴發期，全世界都在引頸期盼疫苗，台大醫院副校長張上淳指出，疫苗以安全性最為重要，需要透過層層機制為安全性把關。疫苗接種之後，疫情嚴重的國家可能使用疫苗而逐漸解封，而台灣的疫情相對緩和，可以有更充裕的時間，確認疫苗的安全性，應掌握自己的節奏，「民眾的疫苗接種可以有點慢，但是不要太慢。」、「台灣有條件等好的疫苗」。近20年來，全球三次重大疫情，包括SARS、H1N1以及這一次的COVID-19，鍛鍊出台灣愈來愈精悍的防疫能力，三役全與的張上淳目前是台灣大學副校長，也是中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人。在國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議中，張上淳指出，接種疫苗的重中之重是「安全」，不論在臨床實驗，或是未來上市之後，都以接種在健康人身上為主，因此安全是首要的目標。傳統疫苗的開發，通常需要七到十年，為了因應新冠肺炎，及早解封各國邊境與經濟，全世界卯足全力開發新冠肺炎疫苗，從疫情開始至今將滿一年，全球目前有超過上百支研發中的新冠病毒疫苗。時程縮短，安全性的把關不能放鬆。張上淳說，疫苗的臨床實驗中，會監測局部的疼痛、紅腫，全身性的發燒、頭痛、倦怠、嘔吐、過敏反應等。而這次感染新冠肺炎者很出現很特別的嗅、味覺異常，也會去設定觀察有沒有出現這樣的狀況。每完成一階段的臨床實驗，都會有獨立的委員會評估，能不能繼續試驗下去。如果真的出現不良反應，試驗就會喊停，AZ疫苗今年9月初也因為受試者出現副作用（脊髓炎得暫停進行人體試驗，目前也已重啟人體試驗。疫苗接種後的風吹草動，特別容易引起民眾的信心危機。即使在疫苗上市之後，也會透過接種後疑似不良事件監測機制去主動、被動監測，張上淳說，國內主動監測只要比對疫苗接種紀錄和健保就醫資料，很容易發現不良事件，或是通過民眾和醫師的通報。張上淳說，政府會透過背景值監測，例如H1N1疫苗上市之後，監測每週發生的GBS事件、顏面神經麻痺事件、中樞神經免疫事件、抽筋或痙攣事件、急性腦中風等等，確認異常事件沒有增加。台灣有國光、聯亞、高端、安特羅研發的新冠肺炎疫苗紛紛進入人體實驗，介於第一期與第二期臨床實驗中間，是不是在完成二期臨床試驗就可以採用EUA上市呢？對此，張上淳表示，國際上走得比較快的人，會有一些資料可以參考，參考綜合抗體可以到什麼程度，用此判斷我國的疫苗保護力是否足夠。至於台灣需不需要搶先接種對國外採購的新冠肺炎疫苗呢？張上淳說，早一點打比較好，還是晚一點打比較好？需要視當地的疫情嚴重度而定，美國、英國的疫情嚴峻，透過EUA（緊急使用授權）讓國民早點接種有其必要。等到其他國家都解封了，疫情相對和緩的台灣，是不是要搶快接種疫苗呢？「我們在接種時程的掌握上，可以比人家慢一點，但是不能慢太多。」
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／周志浩：新冠肺炎疫苗先以公費供應為主
澳洲航空已經宣佈，未來疫苗廣泛上市之後，搭乘國際航班的旅客必須先打疫苗才能登機。未來的世界，是否人人都需要一本疫苗護照，才能暢行世界呢？食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師建議，由於目前仍不知疫苗的效力有多高，因此，即使打了疫苗出國，建議回國仍需要隔離。對於不是優先接種對象，可是急須打疫苗的民眾，疾病管制署長周志浩說，因為疫苗非常有限，會優先以九大類對象為主，而且以公費供應為主，可是考量急需出國，或有特殊需求的民眾，又沒有被列入九大類對象者，確實有在考量少量的自費市場。台大副校長張上淳指出，全世界疫苗都供應不足的情況下，國內的公費疫苗都恐怕不足夠，因此應考量優先施打對象，再有餘力的時候，才考量其他族群。中央流行疫情指揮中心公布九類優先接種新冠肺炎疫苗對象，包括：第一：醫事人員（估33萬人）第二：中央、地方、機場之防疫人員（估14萬人）第三：維持治安的警察及憲兵（估9萬人）第四：長照及社福機構的工作人員及受照顧者（估15.8萬人）第五：為維持國家安全的軍人（估20萬人）第六：64歲以上長者（估348.5萬人）第七：19到64歲具重症高風險相關疾病者（384萬人）第八：罕見疾病及重大傷病者（3.5萬人）第九：50到64歲成年人（530萬人）至於未被納入試驗對象的民眾，則不建議接種新冠肺炎疫苗，包括：ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／鍾飲文：台新冠疫苗三期擬南向進行試驗
英國因疫情嚴重，已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市，讓民眾施打疫苗，控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣，是否需要如此，食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席，同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說，新冠疫苗要在台灣上市，一定是確保其安全性，國內疫情控制良好，目前無本土個案，要進行三期臨床試驗有其困難度，已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議，本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出，在輔導台灣疫苗藥廠的政策上，食藥署（TFDA）及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。他指出， 疫苗研發階段，本來是動物試驗再到人體試驗，但為了新冠疫苗研發速度，進入人體試驗之前，TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好，給廠商明確的指示，廠商若有研發資料進來時，就採滾動式諮詢。為了加速人體臨床試驗，原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式，這一次某些部分的要求，因應球球衛生緊急事件的要求，參考美國FDA和歐盟的作法，採取平行進行，讓業者爭取時間，而原本第二期約幾百人進行試驗即可，但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性，且為確保候選疫苗的安全性，因此，將第二期的人數拉高到3000人。至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市，鍾飲文認為，屆時可能仍然需要專家會議來討論，並由主管機關食藥署做最後決定，即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重，當初認為可考慮二期後緊急授權上市，但目前看來都有三期的期中報告，來確保二期的臨床試驗中的免疫原性，即中和抗體有保護效果。他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同，「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間，它誘發的免疫反應（但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體），而三期主要的目的，就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果，能降低感染或發病的風險。」他說明，新冠肺炎疫苗和一般不一樣，它施打產生的抗體不一定具有保護性，有的反而會引起免疫增強反應，產生肺部發炎等，必須產生中和性抗體才有保護效果，一般要做第三期試驗，是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們，減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊，無法進行三期試驗，就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法，去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。鍾飲文也透露，目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗，將觸角往南向前進，這是一種新的契機。因此，他也提醒，想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠，若只做到二期臨床試驗，這些國家是否能接受，值得思考。而鍾飲文也呼籲，國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」，雖然初步有相當成果，我們應趁此機會，思考把疫苗產業發展提升到國安層次，由行政首長或副首長等級進行跨部會整合，利用台灣目前擁有良好的生醫人才，醫學中心優質的臨床試驗品質，及產業界現有研發成果等優勢，訂定明確的疫苗產業政策，建立國產疫苗自製能力，帶動生技產業發展，提升國家競爭力。另外，為了避免像南韓流感疫苗事件後，導致國內民眾有拒打流感疫苗，新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心，這麼快疫苗就誕生，是否比較不安全，鍾飲文強調，一般而言，流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等，大部份副作用較常在前三周出現，至遲在二個月內。美國FDA的緊急授權許可，就新冠疫苗的安全性，建議最後一劑施打後，至少要追蹤一個月，而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月，就是希望確保疫苗的安全性。
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2020-12-01 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／打了疫苗就可以出國嗎？COVID-19疫苗接種前，你該知道的9個實用小知識
輝瑞藥廠與德國BioNTech生技公司合作開發的COVID-19疫苗宣稱預防效果超過90%，若藥廠能如預期供給，美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打。英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗，臨床試驗卻出現瑕疵，英國政府要求評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。而台灣，指揮官陳時中日前則表示「手中已經確定有1500萬劑」，保守估計明年中可開打。但無論哪一國哪一種疫苗，大眾對新冠疫苗仍多有疑慮，安全性沒問題嗎？打了就可以出國了嗎？以下咨詢專家意見為你釋疑。Q1：打COVID-19疫苗還會得新冠肺炎嗎？A：有可能，每一個人的免疫反應不同，目前還不知道保護力是多少，需要更多的證據。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q2：COVID-19疫苗打了一次之後，就一輩子不會得新冠肺炎嗎？A：不知道，COVID-19可能流感化，就像流感病毒一樣，每年都會有一些變化。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q3：為什麼COVID-19疫苗需要超級冰箱保存？A：環境中充滿RNA水解酶，導致mRNA疫苗失效，因此部分國外研發的mRNA疫苗需要超低溫保存。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q4：哪些人應該優先接種COVID-19疫苗？第一：醫事人員（估33萬人）第二：中央、地方、機場之防疫人員（估14萬人）第三：維持治安的警察及憲兵（估9萬人）第四：長照及社福機構的工作人員及受照顧者（估15.8萬人）第五：為維持國家安全的軍人（估20萬人）第六：64歲以上長者（估348.5萬人）第七：19到64歲具重症高風險相關疾病者（384萬人）第八：罕見疾病及重大傷病者（3.5萬人）第九：50到64歲成年人（530萬人）Q5：哪些人不應該接種COVID-19疫苗？A：ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕、懷孕、及正在餵母乳的女性（以上民眾因為不在臨床試驗的收案對象，因此無法預知會有何反應，因此目前不建議接種。）Q6：接種covid-19疫苗真的安全嗎？要注意哪些副作用？A：目前各家藥廠發表的臨床試驗，副作用以發燒、倦怠、接種部位疼痛等為主，至於有些藥廠會產生嚴重頭痛，是因藥廠第一次做RNA疫苗，為了讓疫苗穩定，會添加很多傳統疫苗不同添加的物質，這部份的原因仍待未來更多研究分析。至於有藥廠發生嚴重的脊髓炎，仍屬單純個案，但施打疫苗仍比一般發生率高一些。（國家衛生研究院副院長司徒惠康）Q7：我接種covid-19疫苗要付錢嗎？要付多少錢？A：未來被政府列為需要施打者，將是公費支付，至於一般人有無自費施打的機會，短期內藥廠應該生產不及，多餘的疫苗供應自費市場有困難，但在考量中。而目前已有航空公司規定得施打疫苗才能搭機，未來當疫苗生產量大時，應該會有出差出國者自費施打。（台灣大學副校長張上淳、疾管署署長周志浩）Q8：如果感染過COVID-19肺炎的人，還需要再接種疫苗嗎？A：若感染過的人有相當的保護力不見得立即施打疫苗，另外，這也需要看未來更多研究分析，屆時國際上疫苗接種的建議。（疾病管制署署長周志浩）Q9：打了COVID-19疫苗就可以出國，並且回國不隔離嗎？A：由於目前仍不知疫苗的效力有多高，因此，即使打了疫苗出國，建議回國仍需要隔離。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）
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2020-12-01 癌症.抗癌新知
國衛院化療複方SLOG 治胰臟癌 存活期延長2倍
胰臟癌被稱為「癌王」，去年奪走了2497名國人的生命，有八成患者確診時已是晚期或是轉移性疾病，已無法開刀治癒。國衛院研究證實，使用化療藥物複方SLOG，可將台灣胰臟癌病人的整體存活期有效延長兩倍，且可降低血液毒性等副作用，此複方療法未來將納入我國胰臟癌治療指引。國衛院癌症研究所助研究員級主治醫師姜乃榕表示，目前全世界胰臟癌的整體五年存活率低於5％，而全身性化學治療是首選及標準的第一線治療。過去健保給付的化療藥物多為單方，且治療效果不佳，國際上雖有複方化療藥物，但對亞洲族群的病人有較高的血液毒性，尤其會造成嗜中性白血球下降，在治療過程中容易引發感染，以及造成貧血和白血球低下，導致病人身體過於虛弱而無法繼續完成治療或不願治療。國衛院因此選擇使用健保給付的化療藥物健擇/健仕（gemcitabine）、歐力普/益樂鉑（Oxaliplatin）、愛斯萬膠囊（TS-1）和芙琳亞膠囊（Leucovorin），簡稱SLOG複方，加以排列組合，在成大、台大、林口長庚及高醫等四家醫學中心進行臨床試驗，以找出最適合國人的劑量和配方。姜乃榕說，此計畫研究已完成第一及第二期臨床試驗，發現患者腫瘤縮小30%以上者達40.7％，另有35％的患者腫瘤生長速度變慢、腫瘤穩定。原先不治療或治療不佳者存活期僅三至六個月，在接受SLOG治療後，整體存活期延長為11.4個月；且患者接受SLOG與國外複方相比，也有較低的嗜中性白血球低下和腸胃道方面副作用。此研究去年11月發表於知名國際期刊「European Journal of Cancer」（歐洲癌症期刊）。國衛院癌症研究所副所長劉柯俊說，此複方已可在各醫院使用，目前成大醫院已有上百位胰臟癌患者受惠。
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2020-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗利潤大 日本企業為何不賺這個錢？
日本共同社報導，歐美製藥巨頭輝瑞與莫德納的新冠肺炎疫苗即將上市，日本卻明顯落後，日本國內製藥公司中，源自大阪大學的製藥創新企業AnGes是唯一已開展臨床試驗的一家，鹽野義製藥和第一三共甚至還未進入臨床試驗階段，原因是日本政府指揮不力，加上製藥公司認為，一旦疫情平息就沒人接種，對具有風險的巨額投資怯步不前。輝瑞疫苗預計最早12月11日能在美國接種。競爭對手、英國製藥巨頭阿斯特捷利康與牛津大學共同研發的疫苗也有望在年內申請使用授權。美國生物科技企業莫德納也公布初步結果稱，其疫苗有效性達到94.5%。日本研發疫苗進度落後，原因之一是企業規模差距大。2019會計年度（1至12月）財報顯示，輝瑞和阿斯特捷利康的銷售額分別達到517.5億美元（約台幣1.5兆元）和243.84億美元（約台幣7000億元）。而日本巨頭之一的第一三共2019會計年度（2019年4月至2020年3月）財報銷售額僅為9817億日圓（約合台幣2674億元）。其差距主要表現在左右競爭力的研發費上，第一三共僅為輝瑞的約五分之一。此外，日本近年來一直未發生大規模疫情，此外，國民對疫苗副作用的警惕心理原本就很強。瑞士信貸證券高級分析師酒井文義指出，「幾乎沒有日企認為這是商機」，因為一旦疫情平息，疫苗需求就不復存在。
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2020-11-30 名人.黃達夫
黃達夫／無效醫療不但浪費 也可能傷害病人
台灣健保實施25年，如今又再度出現財務危機。事實上，過去30、40年來，全球醫療先進國家都面臨醫療費用不斷上漲的問題。然而，根據世界衛生組織報告，各國醫療支出中約20%至50%花費在無效醫療，顯然，沒有把錢用在刀口上。這不但造成醫療資源的浪費，更不幸的，還可能造成病人的傷害。有些治療沒經嚴謹科學驗證美國約有15%參與老人醫療保險，有個根據這個人口所做的研究，發現約25%的老人接受無效醫療，費用估計介於600億到2550億台幣，是一筆極大的花費，如果，將它擴大到全人口，數目更是驚人。因此，關心醫療品質及醫療經濟的專家學者，不斷地推動實證醫學。因為，現代醫學經過上百年傳承，很多治療方法或處置，是早先累積下來的。所以，有不少觀念與做法，沒有經過嚴謹的科學驗證。保險公司懷疑質子治療價值直到今天，真正經過對照組臨床試驗，證實有效，才被放行的醫療產品，其實只有新藥。至於醫療器材的認可，則只是證明其安全性而已。到底，這些器材被拿來怎麼用，沒有嚴格的規範。譬如，達文西手術儀器的應用，就是等到它危害了癌症病人，美國FDA才發出警告。其他像質子治療，也是等到很多病人接受治療後，因為費用太高，保險公司開始懷疑它的價值，才回頭做對照組臨床試驗，結果發現，質子治療與傳統放射線治療成效相當，但價格卻貴很多。魚油可防心臟病遭到否定去年美國奧立岡大學醫學中心的學者發表了一篇研究報告，他們分析了過去15年，發表在3大權威醫學期刊包括美國醫學會雜誌（JAMA）、刺胳針（LANCET）以及新英格蘭醫學雜誌（New England Jounal of Medicine）總共3000個對照組臨床試驗，重新審視，在醫療現場被廣泛接受、行之有年的各種大大小小的觀念、治療法與外科處置。結果，發現其中396個是無效的，英語稱「Medical Reversal（醫療逆轉）」。比較小的，如過去認為魚油可以預防心臟病。但經過12500人的對照組臨床試驗後，否定了先前的觀念。另如，睪固酮（Testosterone）的補充並不能增進老年人的記憶。比較大的，如美國每年約46萬人因膝蓋半月板撕裂或中度以上關節炎而開刀。研究發現6個月復健與開刀結果沒有兩樣。醫療新法都應對照臨床試驗作者的結論是，與其亡羊補牢，等到執行多年，浪費了很多醫療資源，甚至造成了病人的傷害，才回頭修正錯誤。未來，任何醫療的新作為，都應經過嚴謹的對照組臨床試驗，證實有益於病人以後，才納入醫療給付。則不但能減少很多醫療資源的浪費，更重要的是，預防造成對病人的傷害。（作者黃達夫為和信醫院院長）
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2020-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
牛津疫苗試驗惹疑 英政府指示評估使用授權資格
英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗日前發布第3期臨床試驗結果，卻因試驗出現瑕疵，讓這款疫苗的疑慮如滾雪球般增多，阿斯特捷利康考慮加做全球性試驗。阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學23日發表結果指出，試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗，等至少一個月後再給一劑完整疫苗，效力達90%；第二種則是兩劑都是完整劑量，也是相隔一個月接種，但這種方式效力僅62%，研發人員合併結果，認為疫苗平均效力為70%。但施打劑量不同，起初是因為研究人員搞錯疫苗劑量，才誤打誤撞發現防護力提高。「紐約時報」報導，兩種不同做法的試驗在英國與巴西進行，但阿斯特捷利康卻把兩種結果混在一起，不符一般藥品或疫苗試驗結果發布的標準作業。負責研發的阿斯特捷利康高管潘加洛斯（MenelasPangalos）25日受訪時為公司緩頰，稱劑量誤差是承包商所致，發現問題後，督導單位立即通報並決定繼續試驗，但改採不同劑量進行。潘加洛斯23日的說法是，公司原先沒有要做減量版的試驗，在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量，卻因誤算而錯給半劑。潘加洛斯當天形容這個失誤是個「天上掉下來的禮物」，讓研究人員碰巧發現效果更好的方式。然而，數據引人質疑的地方不只一處。阿斯特捷利康曾表示，接受先半劑、後整劑的受試者不到2800人，接受兩劑完整劑量的受試者則有近8900人。最大的問題在於，為何不同劑量間出現的效果差異這麼大？為何較少劑量反而出現較佳效果？這些關鍵疑問，藥廠與牛津大學研究人員都說不知道。此外，阿斯特捷利康只表示，試驗的初步分析是基於轉為受試者的131名有症狀確診者，卻未說明接受首劑一半劑量的受試者、正常劑量的受試者與接種安慰劑的對照組，這3組各有多少例確診。美國康乃爾大學威爾醫學院（WCM）微生物學與免疫學教授摩爾（John Moore）說：「這場（疫苗試驗結果）發表會，弄出的問題比給出的答案還多。」美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家狄恩（Natalie Dean）也說：「我就是不明白，他們那些資訊是從哪來的、是怎麼整併在一起的。」她推文表示，阿斯特捷利康和牛津大學「發布的試驗結果，在透明度與嚴謹度上都不及格。」美國的COVID-19疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）24日與媒體視訊時，也提到阿斯特捷利康和牛津大學疫苗的另一侷限性。他說，這款疫苗的半劑受試者年齡都在55歲以下，意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗，可能影響到藥廠向監管機關提出的緊急授權許可申請。阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）表示，公司有意加做額外的全球試驗，以確認首劑疫苗減半的做法是否真有90%的保護力。索利歐說，公司偏向加做試驗，而不是調整目前在美國進行的試驗。索利歐還說，他認為額外的試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。英國政府今天表示，已要求藥品監管機構評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。英國政府有鑑於疫情嚴重，此前已修法，讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。英國雖已於今年初脫歐，但在明年元旦前仍須遵守歐盟規範。
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2020-11-27 科別.心臟血管
降血脂藥停藥率高達一半 醫師憂增加心肌梗塞風險
一名60多歲的邵大哥有三高問題，尤其血脂太高需固定服藥，結果經朋友介紹某保健品很有效，就不吃藥，想說改吃保健品搭配飲食控制應該沒問題，沒想到過了幾個禮拜，突發心肌梗塞，一度心跳停止，家人趕緊送醫急救撿回一命，他大呼：「以後再也不敢亂停藥了！」臺大醫院心臟內科主任陳文鍾強調，患者應規律服藥，高血脂用藥一旦任意停藥，會增加中風及急性心血管事件的機率。每五人就有一人膽固醇異常 心血管疾病風險高高血脂在台灣的盛行率是21.8%，因為健康意識抬頭，很多民眾都藉由健檢評估膽固醇水平，但根據最新的健保資料分析結果顯示，有超過一半的糖尿病患及粥狀動脈硬化心血管病人，吃一吃就自己停藥，將自己暴露在極大的風險當中。身為研究者之一的陳文鍾主任說明，低密度膽固醇（俗稱壞膽固醇； LDL-C）太高，即為心血管疾病的高危險群，其他年紀大、抽菸、停經婦女、肥胖等也都是高危險群。血脂高的病人 更容易再次心肌梗塞陳文鍾主任指出，一旦發生心肌梗塞，3年內有20%的機率再次住院。許多患者不願意吃藥，想藉由改變飲食、運動來調整，「事實上只有10-20%的輕症患者可因此改善，且生活型態調整不易，還是要配合醫囑治療。」台灣在高血脂治療上相當不足，達標率低，停藥率高。他強調，規律持續用藥才能妥善控制血脂，有動脈硬化疾病或糖尿病患，建議將低密度膽固醇控制在100 mg/dL以下，而更高風險族群，如心肌梗塞或冠狀動脈疾病，建議控制在70 mg/dL以下，才能遠離心肌梗塞、中風威脅，此為國際醫療共識。保健食品 無法取代藥物目前治療藥物以Statin（史他汀）類降血脂藥物為主流，且科學證據充足，常見的副作用為肌肉痠痛，依陳文鍾主任臨床經驗，發生機率不到5%，若病人發生肌肉痠痛狀況, 因個體狀況不同, 應回診由醫師評估, 依病況調整適合的治療策略。高血脂不像血壓可以自行在家測量，民眾容易輕忽，或認為保健食品可以取代藥物，他強調，「藥品皆是經過臨床試驗證實療效才能取得藥證，而保健食品並非藥品，非以治療為目的，也無法取代臨床藥物治療。」呼籲民眾若想調整用藥、停藥，都需與醫師討論，千萬不要自行停藥。
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2020-11-26 科別.血液．淋巴
急性骨髓性白血病的迷思、挑戰與曙光 化學治療不再是治療唯一選項！
白血病就是俗稱的血癌，根據分化的程度及其病程可以分為急性和慢性，根據所癌化的細胞來源則可以分為骨髓性及淋巴性，因此一般大致可以分為四種：急性骨髓性白血病(AML)、急性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病和慢性淋巴性白血病。急慢性白血病的治療差異很大，慢性白血病進展比較緩慢且常常沒有症狀，以慢性骨髓性白血病而言，目前主要是口服的標靶治療即可有很好的療效，慢性淋巴性白血病在早期甚至可以觀察追蹤就好無需治療。急性白血病就是一般大眾印象中的血癌，不管是淋巴性或骨髓性，因為它進展快且對正常造血功能影響較大，患者常會有發燒感染(正常因白血球減少致抵抗力下降)、貧血及出血(因血小板減少或凝血功能不佳)等症狀，通常須盡快治療，而主要的治療就是化學治療。急性骨髓性白血病化學治療一般民眾對化學治療的印象都不好，總記得會掉頭髮、噁心嘔吐很嚴重等等，也常有個刻板印象覺得血癌就是絕症、是種預後很不好的疾病。事實上，化學治療只是一個統稱，每種癌症所使用的化學治療藥物跟處方的不同，有些副作用並不是那麼大，大家不應為了心中既有的成見而放棄了治療的機會。以急性骨髓性白血病來說，最標準的初始化學治療是7+3的誘導化學治療處方：3天俗稱小紅莓的anthracycline加上7天的cytarabine連續輸注(前三天是兩個藥物併用)，在目前有很好的輔助藥物的情況下，雖然掉頭髮的副作用仍然無法避免，但噁心嘔吐的現象其實已很少發生或相當輕微，病患在七天的化學治療期間其實常常不會有太明顯因藥物帶來的不適。而且這個處方的效果其實相當好，大約有60-70%的病患可以在7+3的治療後達到完全緩解(complete remission)，表示骨髓/血液已恢復正常、在顯微鏡底下已看不到癌細胞，急性淋巴性白血病的誘導化學治療成績也大致如此甚至更好，可以想見急性白血病其實是一種對治療反應很好的疾病，而且在後續的鞏固化學治療或骨髓移植的療程後，大約有40%的病患可能可以治癒，以一個全身性的癌症而言，與一般的刻板印象不同的是，急性白血病的治療成績相對其他癌症預後算是相當不錯，這也意謂著病患應該要勇敢面對這個疾病接受治療，人生是有重新開始的可能！大家熟知的畫家幾米也曾得到急性骨髓性白血病，在他的畫冊〈又寂寞又美好〉裡描繪的就是他治療的心路歷程，他勇敢接受治療而痊癒的故事相信可以為初診斷的患者帶來正向的鼓勵。但是，化學治療其實也並沒有如上所說的那麼容易，它比較像是一個「不經一番寒徹骨，哪得梅花撲鼻香」的過程。雖然注射藥物的那一週在目前的止吐藥物輔助下通常可以順利完成，但這個處方會對骨髓產生很大的毒性(因此才可以清除骨髓裡的癌細胞)，連帶其他身體裡代謝較快速的細胞如頭髮、口腔腸胃道的黏膜也容易受到化學治療的破壞，因此掉髮、口腔黏膜破損、腹瀉等常是化學治療藥物給完後會陸續出現的副作用。此外，由於化學治療在清除血癌細胞的過程中，也會傷害原本就被癌細胞所抑制而殘存不多的正常造血細胞，堅壁清野的結果是造成骨髓會有二到三週左右的「真空狀態」（之後造血功能就會逐步回復），骨髓是造血的工廠，他停工的結果是導致各種紅白血球、血小板都會下降，紅血球/血小板的缺乏可以經由輸血幫忙度過難關，但白血球一般無法經由輸血補充，極低的白血球(正常在4,000-10,000/μl之間，化學治療後可能會下降到少於100！)會導致病患極易受到感染，由於身體的抵抗力大幅下降，這個時期的感染會對身體帶來相當大的挑戰，雖然隨著抗生素的進步我們對抗感染有更多的武器，也更有機會協助病患度過這段難關，但有時嚴重的感染仍然可能會有生命危險，如何控制感染一直是醫師們在化學治療後最兢兢業業的難題，也是因為如此許多年紀大或身體狀況不佳的患者常沒有辦法接受標準的化學治療而失去治療血癌的機會。非化學治療的選項對年長者的急性骨髓性白血病患是一道曙光過去針對年紀大的患者(一般是指60歲以上)，可以考慮給予去甲基化藥物(azacitidine)或低劑量化學治療(low dose cytarabine)，雖然治療的毒性不大，但治療成效不佳，完全緩解的機率大約僅在10-20%左右，但這幾年治療的進展出現了一道曙光。2018年底，一個用來抑制細胞凋亡(BCL2 inhibitor)的口服藥物venetoclax通過美國食品藥物管理局的加速許可用來治療年紀大的急性骨髓性白血病患者，它與去甲基化藥物或低劑量化學治療併用可以有媲美傳統化學治療60-70%完全緩解的療效，而發生白血球低下導致發燒感染的比例大約只有30%(對傳統的化學治療而言白血球低下導致發燒幾乎是無法避免！)，今年八月在重量級的醫學期刊新英格蘭醫學雜誌上，也公布了第三期臨床試驗的初步結果，併用venetoclax與去甲基化藥物和單獨使用去甲基化藥物相比，對治療的反應率和病患的存活都有相當助益。這樣非化學治療的選項確實為年紀大的急性骨髓性白血病患者帶來新的治療希望，亞東醫院也陸續累積了許多成功的治療經驗，但目前由於健保尚未給付，治療費用是一筆不小的負擔。未來要如何善用這個新武器，例如進一步使用在預期可能會對化學治療反應較差的年輕患者，或者在使用新藥達到緩解、病患身體狀態改善後再接受化學治療是否可行…，這些問題都將是血液學界之後要逐步回答的課題。我們期待這些新的藥物可以讓更多白血病的患者有機會接受治療，也讓他們在治療的旅程中可以少一些風險與辛苦。
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2020-11-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
歐洲已預訂逾13億劑新冠疫苗 目前「高齡友善」是這支
疫苗真的是終結疫情，恢復正常生活的解藥嗎？學者指出，疫苗研發雖傳出捷報，免疫力能維持多久？能降低多少二次感染的嚴重度及傳播力？對於不同年齡及共病族群的效果如何？這些未知數攸關各國疫苗採購目標及施打計畫的訂定，不過等不及答案揭曉，歐洲已搶訂超過13億劑。另外學者也指出，目前初步試驗資料顯示，牛津/AZ載體疫苗似乎特別適合高齡族群施打。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊，今持續透過直播報告最新疫苗研發進度。公衛學者彭思敏以歐洲為例指出，光是現在第三期臨床試驗的疫苗，歐洲已預定12.6億劑，包括Moderna共1.6億劑、輝瑞/BNT共3億劑、牛津/AZ共4億劑、Janssen共4億劑。還在第二期試驗的疫苗，歐洲也已預訂5.25劑，包括賽諾菲/GSK共3億劑、CureVac共2.25億劑。歐洲也向全球新冠疫苗計劃（COVAX）追加2.3億歐元資金，確保平台提供0.88億劑。公衛學者蕭國惠（Pallop Siewchaisakul）表示，COVAX目前是根據國家人口數分配，希望達到各國20%人口接種，此分配方式的缺點是，相同人口數的國家的過早死亡和經濟傷害程度不同。各國取得疫苗後，再根據國內人口的優先性訂定施打計畫。蕭國惠說，COVAX預計今年底以前募款達到20億美金，預計2021年1月到6月，進行資料審查、疫苗配置與分配決議，首批疫苗運送需募資達到50億美金。彭思敏表示，富有大國已經預購超過20季疫苗，優先權之下，造成疫苗資源分配不均，與2009年H1N1時類似。如果持續分配不均，流行期會更常，死亡更多，所以COVAX希望保障176國分到20億劑疫苗，而且當中有10億劑須提供給中低收入國家。不過上述時程可能隨時因科學實證出爐而改變。陳秀熙指出，目前傳出捷報的疫苗，針對高風險族群、共病族群的效益評估仍不足，打過疫苗的免疫力能持續多久？都仍未確定。其實現在別說疫苗免疫，就連感染後康復者的自然免疫力能持續多久，都還沒有答案。公衛學者林庭瑀根據Chadi等人今年發表於《科學》期刊的推估研究指出，再沒有疫苗的情況下，如果康復者再次感染的機會是50%，未來五年內仍會發生兩次大流行，如果康復者再次感染的機會為100%，那未來五年內還有五次大流行，而且每次大流行隨著二度感染的嚴重度不同，將造成不同程度的衝擊。林庭瑀表示，樂觀來說，如果自然免疫及疫苗免疫持續時間長，第二次感染的嚴重度低，那麼五年後全世界將有一半人口感染過，而且具有免疫力。然而，如果再感染率高、疫苗免疫力持續時間短，就要更大規模的接種，才能控制流行。根據目前有限的第三期臨床試驗初步報告，公衛學者鄭雅中指出，牛津/AZ的載體疫苗，是目前唯一在試驗初期就將不同年齡層考慮進去的疫苗，而且特別著重於分析高齡組的反應，初步發現結果發現老年族群對於疫苗的耐受性較年輕人高，不論是不良反應、局部症狀、系統性症狀、嚴重症狀都比年輕人少。陳秀熙強調，現有試驗資料揭示，不同疫苗必須相輔相成，而不是互相競爭，因為在不同年齡層、不同經濟規模的國家，應用時機是非常不同的，各國都必須以更大的眼界來看疫苗選擇，才是全民之福。
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