衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。
本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
這篇文章對你有幫助嗎?
推薦閱讀
