2022-08-01 名人.康照洲
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2022-08-01 醫聲.癌症防治
國衛院癌症精準治療計畫 提供兩千位晚期癌友免費新希望
「參與計畫的癌友，接受全方位癌症基金檢測、用藥，都不用自費。」去年起，衛福部、國衛院、羅氏大藥廠與醫療機構攜手開辦「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，國家衛生研究院副院長司徒惠康近日在「國家衛生研究院國家級人體生物資料庫整合平台」舉辦的「癌症治療新紀元-精準醫療工作坊」中指出，符合資格的癌友若參與這項計畫，除了可獲得由醫師及醫療團隊量身打造的個人化治療計畫，依基因檢測結果精準用藥，還有獲得羅氏大藥廠、默克、台灣中外製藥與台灣禮來公司所提供的癌症標靶藥物機會，期待癌友多珍惜、把握。國衛院院長梁賡義表示，國衛院近年積極與衛福部共同打造「精準醫療生態系」，這項精準醫療計畫為結合基因檢測與後續治療藥物的國家級計畫，不僅樹立國家級人體生物資料庫整合平台與跨國藥廠合作的典範，也期待未來更多藥廠共襄盛舉，並給予晚期癌友更強助攻。在這項計畫中，預計提供2000位6大晚期癌症初確診病友全方位癌症基因檢測的機會，而六大癌症分別為非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌與胰臟癌，參與計畫的醫療院所遍及全台北中南各大癌症治療醫院，包括臺大醫院、臺大醫院癌醫中心分院、林口長庚紀念醫院、基隆長庚紀念醫院、臺北慈濟醫院、中山醫學大學設附醫院、彰化基督教醫院、臺中榮民總醫院、義大醫院等，目前已全面啟動收案。此外，高雄長庚醫院、高雄榮民總醫院、高雄醫大附設醫院、臺北醫大附設醫院等，也已加入示範計畫，近期也可能啟動收案。羅氏大藥廠總經理Girish Mulye表示，作為示範計畫發起者之一，十分榮幸可以參與台灣精準醫療發展，也期待未來能與衛福部、國衛院有更多合作機會，壯大精準醫療聯盟，並成為全球典範。今年剛加入示範計畫的台灣禮來總經理勝間英仁則鼓勵更多醫藥界夥伴加入計畫，共同為癌友找出更多治療策略，並幫助國家級基因資料庫更完備，資料庫應用效益也可進一步提升，同時也可促進台灣生技醫療產業的發展。默克醫療保健事業體臺灣、香港暨澳門總經理余文慧指出，期待透過默克在個人化治療領域的優勢，結合各方心力，藉由這項計畫，可嘉惠更多癌友，並幫助癌友延長存活期，翻轉病人生命。臺灣中外製藥董事長陳榮華表示，精準醫療已然成為全球醫界矚目趨勢，發展前景可期，期待在大家的努力下，可以為病友共福福利，創造更多生機。
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2022-07-26 醫聲.Podcast
🎧｜回春秘密就在這 康照洲籲以再生醫療三法管理｜理事長講堂EP2
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下稱『特管辦法』）落日在即，衛生福利部今年有意推動合稱再生醫療三法的「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，以妥善規範細胞治療。對此，台灣藥學會理事長康照洲在Podcacst「元氣醫聲」頻道的「理事長講堂」節目中表示，再生醫療應用廣泛，三法嚴格規範才能保障民眾權益。再生醫療是利用細胞再生的能力，修補人體因老化、生病而受損的器官或組織，例如改善落髮問題、修復雷射術後疤痕、反轉退化性關節炎、癌症免疫治療等等。早年盛行於日本，吸引許多愛美人士或癌末病患前往，後來就連台灣坊間美容理髮院都有提供這種服務，但因衛生與品質不穩定、價錢高昂又成效不明，相關糾紛時有所聞。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓八仙塵暴燒出再生醫療潛力 特管辦法暫管待更新直至2014年的八仙塵暴意外，讓再生醫療受到矚目。當時近500人燒燙傷，其中過半為重度患者，體無完膚的傷勢不單增添自體皮膚移植的困難度，加上大量傷患短時間湧入，一度使周遭醫院無法負荷，「那時有個日本團隊拿燒燙傷病患的細胞回去再生皮膚，讓大家覺得『哇！這個技術真的快要成熟了』。」康照洲回憶。而此時的再生醫療已發展出抗癌的CAR-T療法，康照洲補充，「過去有很多疾病因為自體免疫的問題，但是在美國有幾個成功的案例，把T細胞拿出來改造，原先預期病人活1、2年，結果到現在已經超過10年，很顯然這樣的技術是已經被大家認可。」顯示再生醫療具有發展潛力，有必要詳加規範。2018年衛福部頒布「特管辦法」，開放醫療機構擬定實施計畫並經核准登記後，即可略過人體試驗，提供治療給符合適應者的病人。但康照洲指出，此法依舊不完整，「『特管辦法』著重安全性或是自體不會有排斥，但事實上效果還是一直被存疑的。」於是催生出再生醫療三法。細胞來源、授權執照喬不攏 再生醫療三法難產 再生醫療三法是以母法為根本，再分別管理醫療行為與製劑，一但發生糾紛，有別於過往只能從消費者保護的角度介入，三法也會給予生技公司或藥廠醫療處分。不過現在卻因各界意見分歧，三法仍在行政院審議中。由於不是所有醫療機構都有能力設立自己的細胞製備場所，多是改委託生技公司進行細胞修飾，為增加操作場所，促進合作便利性，三法擴大授權不具藥品製造業許可執照的生技公司也可執行。但康照洲擔憂，如此一來製劑的管理安全將會不足，他解釋，細胞從人體取出，外送生技公司處理後，移植到另一人的過程，若是遭到污染，後果不堪設想，因此建議法案應審慎管控各個處理環節與成品品質。此外，草案開放異體非人類細胞作為細胞來源，讓豬隻等其他動物也能培養人體組織或器官，對此，康照洲認為，腳步過於匆促，「我必須講，我們到現在對人還不是很了解，那你要跨物種就會比較危險，有一些未知的狀況。」應等相關知識健全後再來實施。最後康照洲表示，目前台灣已有公司投入發展再生醫療的領域，當技術漸趨成熟，材料愈發多元，在市場競爭之下，療法價錢將更為親民，甚至未來有機會銷往海外，所以台灣藥學會支持以再生醫療三法嚴加控管，往後受惠的不只是產業，民眾亦能享受安全。Podcast工作人員聯合報健康事業部製作人：韋麗文主持人：周佩怡、蘇湘雲音訊剪輯：周佩怡、林琮恩剪輯協力：滾宬瑋腳本撰寫：韋麗文、周佩怡、林琮恩、蘇湘雲音訊錄製：周佩怡特別感謝：台灣藥學會 康照洲理事長
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2022-07-23 醫聲.罕見疾病
胡務亮落淚 盼到罕病AADC病童基因治療重拾童年
濃眉大眼、笑起來帥氣又可愛的小旭，外觀看似與正常人無異，但卻時不時揮舞雙手，偶爾會躁動發出聲音，或是需要他人牽著行走。今年十歲的他，其實罹患罕見疾病芳香族L-銨基酸脫羧基酶（AADC）缺乏症。今天在「台灣首次基因治療AADC缺乏症研發 獲歐盟上市許可記者會」中，小旭媽媽表示，小旭出生兩個月時，他的雙手外翻、腳下垂，全身軟趴趴，抱著他到處求診也找不到問題所在，一家人陷入沮喪與擔憂，幸好在小旭一歲時，就找到生命中的貴人，也就是臺大醫院基因學部暨小兒部主治醫師胡務亮，並被確診為AADC缺乏症。AADC缺乏症是一種先天基因缺陷疾病，當缺乏AADC這種酵素時，不僅連帶影響多巴銨與血清素的製造，也一併使腎上腺素與正腎上線素分泌不足，引起病患嚴重的發展遲緩及自律神經系統功能失調等等。其中最令人心碎的是，每隔一段時間，孩子就得經歷數小時類似癲癇的症狀，稱作動眼危象，這段期間裡，孩子無法進食及休息，對病童與家長來說都是萬分的折磨。除此之外，小旭也有餵食困難、肢體張力低下等問題，須常常至復健科報到，但時間無情流逝，起色十分有限。直到2014年，兩歲半的小旭接受基因治療手術，將AADC基因藉由腺病毒載體攜入腦中，提高多巴安產量，改善神經問題，他才開始會抬頭、翻身、坐立、站立甚至是走路，令小旭父母與整個醫療團隊十分振奮且感動。基因治療獲歐盟許可 台灣上市納健保給付成關鍵胡務亮回憶，當時基因治療被認為是技術而非藥物，因此AADC基因治療無法得到政府太多的協助。在2010年完成首例恩慈療法，原想申請正式臨床試驗，不料遭遇重重困難，「那時病毒還剩一些，要去申請正式臨床試驗，但財團法人醫藥品查驗中心（CDE）對現有的病毒不是很滿意，要求毒理試驗，變成病毒要重做，生技醫藥國家型科技計畫（NRPB）說研究計畫拿到人體研究倫理審查委員會（IRB）才可以開通給錢，但IRB說病毒要做完、合乎規格後才給IRB，問題是我兩手空空怎麼做病毒，沒有病毒，研究計畫的錢就在那邊，我們就被卡死了。」胡務亮哽咽落淚說道，此時張榮發基金會慨捐的千萬元如同及時雨，讓他得以持續進行計畫。一路坎坷前行，終於獲得衛生福利部同意，由台大醫院執行臨床試驗第一、二期以及二B期，到2020年為止，總計有30位病童接受治療。今年7月20日，歐盟核准AADC缺乏症基因治療的上市許可，而目前台灣尚未開始罕藥認定、許可證申請，最後納入健保給付，若是沒有健保給付，病家負擔可能要上看二、三千萬元，使這群在生命演變過程中，代替他人承受隨機苦難的小小鬥士們，無法得到照顧。即將升上國小四年級的小旭，正體驗著同齡人的日常，上學、和父母到處旅遊吃美食，熱愛音樂課打拍子的律動感。截至6月底，台灣共有60位像小旭一樣的AADC缺乏症病患，其中至少有6位正等著接受基因治療，讓他們從輪椅上站起來、正常進食，活得更像一般人。
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2022-07-20 失智.大腦健康
血管型失智症用藥選擇多 專家：最好的藥是照顧者陪伴
失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球十大死因中排名第七。WHO統計，全球失智人口約5500多萬，平均每3秒就有1人失智。儕陞生技近日發表最新失智症新藥，可針對阿茲海默症和血管型失智症的抹劑，有望降低患者用藥上的阻礙。專家也表示，有越多的治療選擇，對患者來說都是好事，但劑量不宜過猛，要從低劑量藥物開始使用，最好的藥還是「照顧者的陪伴」。據WHO統計，阿茲海默症每年消耗全球1.3兆美元的照護成本，預估2030年患者將大增40%，來到7800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模可達515億美元。失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。台北榮總玉里分院精神部主治醫師鄭淦元表示，針對血管型失智症，健保署是鼓勵先以腦血管的保養為主，雖然國外有文件指出，認知促進藥物對腦血管有幫助，但其實以認知促進藥物治療血管型失智症並不在台灣核可的適應症當中，部分藥廠僅取得阿茲海默症的相關藥證，這部分臨床上其實還有待改善的空間。失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，許多國際藥廠研發口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，因為主成分影響，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、腹瀉、疲倦等副作用，降低用藥意願。儕陞生技表示，他們最新利用「多元醣體複合物（MGC）」研發針對失智症新藥，為乳膏塗抹的給藥方式，較不被患者抗拒，有助於穩定用藥，近期已啟動第三期臨床試驗規劃，預計明年第一季在美展開人體臨床試驗，有望取得美國FDA快速審查資格。對於新藥物的研發，鄭淦元指出，臨床治療上有更多的工具選擇，對病患來說都是好事，貼片、抹劑因為藥物不會進到腸胃道吸收系統中，相對的噁心、腹瀉等負作用自然就比較少；但不論用什麼類型的藥劑，使用上仍要謹記，要從低劑量藥物開始使用。「照顧者才是最好的藥。」鄭淦元強調，雖然現在有越來越多的藥物、輔助工具來幫助失智者，但其實失智症患者最需要的就是照顧者的陪伴與協助；其次則是良好的醫病關係建立，才能讓長輩順利使用不論是口服藥、貼片還是抹劑。
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2022-07-19 癌症.抗癌新知
一箭雙鵰 國衛院研發雙標靶新藥
癌症蟬聯國人十大死因榜首40年，乳癌、肝癌、肺癌都在十大癌症之列。國衛院昨發表最新研究成果，研究團隊已找到可「一箭雙鵰」的藥物，不但能抑制癌細胞，同時可活化免疫細胞去攻擊腫瘤。預計2年後展開第一期臨床試驗，最快7年後新藥上市。國衛院生技與藥物研究所研究員顏婉菁表示，放射療法或化學療法，療效速度快但副作用大，標靶治療可針對特定基因突變的癌細胞，卻易產生抗藥性，免疫療法可間接調節免疫系統並殺死癌細胞，但治療反應率低。合併使用不同類型的標靶抗癌藥物，常導致脫靶副作用，還可能影響藥物吸收與代謝。國衛院開發具有高親和力、高度選擇性、低副作用的AXL與MERTK為標的的癌症免疫療法藥物BPR5K230，因擁有雙重標靶，可抗腫瘤與並調節免疫活性，能雙重抑制AXL與MERTK過度表現，克服專一激酶抗癌藥物的抗藥性問題，激活免疫反應打擊癌細胞。此藥品目前已申請專利保護。顏婉菁表示，經動物實驗證實，BPR5K230單獨或與免疫檢查點抑制劑合併使用，都有抗腫瘤的功效，還能減少腫瘤內的M2腫瘤相關巨噬細胞，並在脾臟中增加效應T細胞。BPR5K230也具有良好的口服吸收率、體外肝細胞微粒體穩定性，在小鼠毒理試驗表現出良好的安全性。「綜觀目前癌症治療方法，皆無法同時抑制癌細胞及調節腫瘤免疫微環境，這是國內首見雙重激酶抗癌抑制劑新藥。」顏婉菁指出，未來主要可用於治療容易復發的三陰性乳癌、肝癌與非小細胞肺癌末期癌症。預估2029年三陰性乳癌全球市場規模將達到13億、肝癌達到11億、非小細胞肺癌達到90億。
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2022-07-18 癌症.抗癌新知
抗癌福音！國衛院新藥「一箭雙鵰」同時殺癌、活化免疫
癌症蟬連國人十大死因榜首已經40年，乳癌、肝癌、肺癌都在十大癌症之列。國衛院今發表最新重大成果，研究團隊已找到可「一箭雙鵰」的藥物，不但能抑制癌細胞，還可同時活化免疫細胞去攻擊腫瘤。預計再2年進入第一期臨床試驗，最快7年後有新藥上市。國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員顏婉菁表示，放射療法或化學療法，療效速度快但副作用大，標靶治療可針對特定基因突變的癌細胞，但容易產生抗藥性，免疫療法可間接調節免疫系統並殺死癌細胞，但治療反應率低。合併使用不同類型的標靶抗癌藥物，雖可增強抗癌效應，協同並加成抗腫瘤與免疫調節效應，但因藥物相互作用改變，常導致脫靶的副作用，還可能影響藥物吸收與代謝。國衛院開發具有高親和力、高度選擇性、低副作用的AXL與MERTK為標的癌症免疫療法藥物BPR5K230，因擁有雙重標靶，可抗腫瘤與並調節免疫活性。可雙重抑制AXL與MERTK過度表現，克服專一激酶抗癌藥物的抗藥性問題，並激活免疫反應打擊癌細胞。此藥品目前已申請專利保護。顏婉菁表示，經動物實驗證實，BPR5K230單獨或與免疫檢查點抑制劑合併使用，都有抗腫瘤的功效，還能減少腫瘤內的M2腫瘤相關巨噬細胞，並在脾臟中增加效應T細胞。BPR5K230也具有良好的口服吸收率、體外肝細胞微粒體穩定性，並在小鼠毒理試驗表現出良好的安全性。「綜觀目前癌症治療方法，皆無法同時抑制癌細胞及調節腫瘤免疫微環境，這是國內首見雙重激酶抗癌抑制劑新藥。」顏婉菁表示，未來主要幾用於治療容易復發的「三陰性乳癌」、「肝癌」與「非小細胞肺癌末期癌症。 預估2029年三陰性乳癌全球市場規模將達到13億、肝癌達到11億、非小細胞肺癌達到90億。
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2022-07-12 焦點.食安拉警報
中國出口不合格食品佔1/3 孜然驗出「9種農藥」超標
食藥署今公布最新邊境查驗結果，中國大陸出口之不合格食品就佔了三分之一，其中更出現3種菇類，總量達8,280公斤，其中一批「茶樹菇」農藥更是超標了27倍。許多國人喜愛的辛香料「孜然」甚至被驗出含有9種農藥殘留超標。食藥署表示，目前不合格食品已全數退運或銷毀，但針對累犯2次的廠商，皆要求提交改善報告。食藥署本周在邊境查驗到3批不合格的中國大陸出口菇類，分別為「金仁豐實業有限公司」以及「可誠貿易有限公司」進口的2批「茶樹菇(DRIED AGROCYBE)」，總量為300公斤、4,800公斤。同時，「可誠貿易有限公司」也進口了一批3,180公斤的「鹿茸菇(CLAVULINA CRISTATA (FR.) SCHROET)」。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，這3批中國出口的菇類皆與前幾周連續上榜的「乾猴頭菇」相同稅號，因此是在逐批查驗的管理措施下揪出，三批都有農藥殘留量超出規範的狀況，其中金仁豐實業有限公司進口的茶樹菇，殘留芬普尼0.054 ppm，超出定量極限為0.002 ppm，超標27倍。陳慶裕說，由於可誠貿易有限公司六月內已累計4批不合格進口紀錄，因此已在上周要求它30天內提出預防改善措施，目前尚未收到報告。同時，由「寶之川股份有限公司」進口200公斤的孜然，被檢出亞滅培0.11 ppm、亞托敏0.09 ppm、貝芬替0.24 ppm、佈飛松0.17 ppm、三賽唑0.31 ppm、芬普尼0.004 ppm、陶斯松0.07 ppm、得克利0.07 ppm及賽洛寧0.06 ppm等9種農藥殘留超標，其中三賽唑更為不得檢出的農藥。中國不合格食品部份還有，「東泉生技有限公司」進口的684公斤「荔灣七葉膽(七葉膽)」重金屬鎘含量超標；「誠麗實業股份有限公司」進口的2,000公斤「A級速凍覆盆莓(IQF RESPBERRY)」農藥殘留超標；「庫雷斯國際事業有限公司」進口的125公斤「藍莓粉(Blueberry Powder)」防腐劑超標。光是本周食藥署公布的21項不合格食品中，中國的不合格食品就佔了7項，若算入食品容器則共有8項不合格，佔榜超過三分之一。其餘國人常購買的不合格食品中，有「商田實業有限公司」進口的日本「YAJI CO., LTD.蜜柑(FRESH SATSUMA MANDARIN(MIKAN))」230.4公斤，陳慶裕表示，業者為二犯，因此會要求提出改善報告；淞岳國際有限公司進口的美國「FRESHKIST西芹(FRESH CELERY)」15,168公斤為初犯。食藥署表示，所有不合格食品皆已退運或銷毀。
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2022-06-26 焦點.元氣新聞
獨／疾管署曝天花疫苗庫存及到貨時程 專家提醒3基本功
截至6月23日，全球累計48國報告至少3419例猴痘確診，主要在歐洲（2934例）及美洲（391例），不過世界衛生組織25日宣布尚未構成全球衛生緊急事件。台灣6月24日出現自德國移入首例，匡列9名密切接觸者，疾管署初步規畫照顧確診之醫護、密切接觸者、實驗室人員要打疫苗，但目前國內並無合用之疫苗。專家指出，「疫調、匡列、衛教」是現階段三個防疫重點工作，只要都確實做好，一般人毋需太擔心。疾管署發言人莊人祥表示，國內庫存之第1代天花疫苗，約可稀釋為600萬劑，使用雙叉針接種，每劑可供4人使用，可供全台灣2300萬人口施打1劑。由於初代疫苗副作用較高，庫存是為了「可能的天花生物恐怖事件」做整備。至於第三代疫苗正在洽購，到貨時間和訂的數量有關，但「年底一定要買到」。外電報導美國將資助丹麥生技公司Bavarian Nordic提高產能，預計2023到2024年間生產首批冷凍乾燥第3代天花疫苗(JYNNEOS)，預計總產量約1300萬劑。這是否代表台灣採購的第3代疫苗明年可望到貨？莊人祥說，「明年到貨的時間點太久了，會積極爭取愈早到貨。」至於採購的量及到貨的時間，還在與廠商積極洽談中。台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，國際上只有一家廠商在做第3代天花疫苗，平常產量就少，生產線也不大，除非投入大筆資金，否則很難忽然要提高產量。外電報導未來兩年產量才1000多萬劑，也沒看到大藥廠喊聲要做，由此可知，國際上對此疫苗的需求並不大，因此他認爲疫苗採購問題不大。黃立民表示，目前防疫重點在於「疫調、匡列、衛教」。因為猴痘病毒可能是突變走對方向，臨床表現變得比較不明顯，使人戒心降低，才會從非洲傳出來，進入許多國家。其傳播途徑以「親密接觸、體液接觸」為主，比較不會大流行，所以世界衛生組織不認為是全球健康威脅。只要給予社會大眾正確衛教資訊，並在發現病例時，確實做好疫調和匡列，一般人不需要太過擔心。疾管署統計，累計猴痘病例前5名的國家為英國（793例）、德國（521例）、西班牙（520例）、葡萄牙（317例）、法國（277例），加、荷、美、義等多國報告也有1至210例。莊人祥表示，目前觀察到美國及加拿大都有將近來有猴痘病例的國家，列為「2級旅遊警示」，台灣已於6月24日公布境外移入首例之新聞稿，呼籲民眾出國應避免接觸猴痘疑似個案，也會再評估是否要將部分國家列入「國際旅遊疫情建議」等級。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
審查門檻低 8爭議廠商火速拿EUA
本土疫情爆發以來，衛福部食藥署核准卅三家廠商取得卅五份快篩試劑ＥＵＡ，具有重大爭議的就有高登、福又達、大鑫、白千層、標準生技等八家，背景從小吃店、墨水匣公司到遊戲公司都有，資本額最低僅五十萬元。不僅資金門檻低，連申請ＥＵＡ也火速通關，有八家廠商在一周內拿到ＥＵＡ，大廠羅氏僅花兩天最神速。最先引爆「快篩之亂」的是福又達生物科技公司，創辦人是高端副董事長兼總經理陳燦堅，進口韓國製的Gmate福吉美唾液快篩，多家廠商曾申請韓製唾液快篩ＥＵＡ都被食藥署拒絕核准，唯獨福又達快速通過，爆發圖利爭議。高登生技公司則被踢爆原本是資本額僅兩百萬元的小吃店後，一口氣棄標近一千七百萬劑的快篩標案。另外資本額三百萬的弘朗生物科技進口鋭偵BIOCREDIT快篩，前身是動物用藥公司，卻接到三點八億元的快篩標案。進口賽特瑞恩Celltrion DiaTrust快篩的因思銳國際，被指前身是勞資糾紛多且已倒閉的遊戲公司。原本主業賣墨水匣的大鑫資訊公司，資本額五百萬，卻獲得二點四億劑富樂FlowFlex快篩的ＥＵＡ許可額度，在賣出超過兩百萬劑無效黑心快篩後，遭檢調調查。同樣是進口韓國製STANDARD Q快篩的白千層有限公司以及標準生技醫藥公司，前者則被國民黨立委披露，前身是資本額僅五十萬元的直銷公司，拿到ＥＵＡ才增資；更曾被質疑，在廣告上謊稱STANDARD Q有美國ＥＵＡ。標準生技醫藥也被踢爆，拿到ＥＵＡ前是一家名為「正光藥局」的社區小藥局，資本額五百萬。
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2022-06-22 新冠肺炎.台灣疫情
快篩再爆爭議…直銷公司謊稱有美EUA 食藥署成幫凶
快篩又爆新爭議。韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩，未取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA（緊急使用授權），進口商白千層公司以假廣告宣稱「有美國EUA」取得食藥署許可，國民黨指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前有至少七家有爭議，黨團要求成立調閱小組。在野黨齊聲要求食藥署長吳秀梅下台。此外，高雄市花費近億元向大鑫公司採購富樂黑心試劑一○○萬劑，國民黨議員質疑採購程序及驗收有重大瑕疵，市長陳其邁除批評廠商「很不應該」，但也坦言廠商利用中央在審查上的一些漏洞，制度上應該要做檢討。議員質疑大鑫公司的資本額只有五○○萬，高市府已經付款三八五○萬。若大鑫破產、負責人脫產，高市府只拿到薄薄一張「債券憑證」，比衛生紙還不值錢。繼曾登記為小吃店的高登、原本賣印表機墨水匣的大鑫取得食藥署准許快篩進口引爆爭議後，國民黨立委李德維昨指出，白千層在今年五月廿日取得食藥署的EUA前，只是家資本額僅五十萬元的直銷公司，且到今年四月廿九日才新增醫療器材為營業項目。國民黨批評蔡英文政府「全員卸責中」，吳秀梅把責任推給廠商、怠忽職守，應主動請辭，監察院應立案調查。國民黨團總召曾銘宗並指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前至少七家有爭議，要求食藥署兩周內公布審查過程和會議紀綠，且要成立調閱小組，看看這些快篩EUA有無問題。民眾黨立委蔡壁如重批，黑心廠商發國難財，食藥署是幫凶，監院和檢察總長邢泰釗都該有動作，吳秀梅「還有臉坐在那個位子，臉皮有夠厚」。時代力量立委邱顯智也要求吳秀梅下台，並指食藥署在EUA審查過程不嚴謹，知錯不改。國民黨立委萬美玲指出，白千層公司的登記地址，外觀是一戶位於新店的民宅，另家代理進口「STANDARD Q」快篩的標準生技醫藥股份有限公司，同樣火速獲得EUA，五月十一日申請送件，五月廿日食藥署就批准通過，且資本額五百萬元的標準生技醫藥，四月廿九日之前，公司地址都是台中一家名為「正光藥局」的社區藥局，廿九日後才改招牌，變身進口快篩的標準生技醫藥。萬美玲質疑，共三二六家廠商向食藥署申請快篩EUA，約卅三家拿到EUA，通過率約一成，且沒被批准廠商，不乏原就經營醫材的大公司，食藥署為何快速就批准這兩家公司？食藥署回應，部分廠商爭議案情已由司法檢調單位處理，立委若要成立調查小組，調閱相關資料，食藥署尊重。民進黨立委林靜儀說，支持食藥署對違法廠商究責，國民黨不要模糊焦點、不要政治干擾防疫工作。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
快篩劑疑雲添一筆？ 韓國原廠澄清：在台合法取得EUA
大鑫公司黑心快篩議題延燒，日前本報記者調查發現，食藥署許可的快篩中，有一款韓製快篩「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」，也曾在同一時間遭美國FDA警示，要求下架。不過，韓國SD BIOSENSOR 公司今天發布新聞稿澄清。快篩試劑「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」韓國原廠，今透過台灣代理商標準生技醫藥公司發布新聞稿，表示先前報導指出韓國 SD BIOSENSOR INC 生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭美國FDA示警下架，原廠表示，SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA。SD BIOSENSOR Inc表示，原廠在美銷售產品為「COVID-19 At Home Test」是由羅氏代為申請EUA，屬合法產品；強調美國FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警，而是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA 使用，在美國需購買有通過 FDA 的EUA審核才可購買。至於白千層公司以「美國FDA核准」字樣在宣傳上使用，SD BIOSENSOR Inc 表示，這些行為都屬該代理商個人行為，與 SD BIOSENSOR Inc、標準生技醫藥無關。SD BIOSENSOR Inc 強調，台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市，包含韓國，新加坡等國已經採購數億劑；同時，台灣實名制快篩中進口和銷售的羅氏快篩，也都是 SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造，請台灣消費者安心使用 STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。
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2022-06-20 焦點.杏林．診間
大疫醫奉/陳肇隆換肝權威 醫援海外創高峰
現任高雄長庚醫院榮譽院長的陳肇隆，是國際知名的換肝權威，…投入肝臟移植38年 醫援海外創高峰陳肇隆投入肝臟移植領域長達38年。第一個10年完成亞洲首例肝臟移植手術，促成亞洲第一個腦死亡器官移植立法，一舉名揚海外；第二個10年研究發展活體肝移植，存活率全球最高，將台灣推上國際領導地位；第三個10年起著重醫療傳承並醫援海外，個人至今創下的肝臟移植紀錄，醫界難望其項背。延伸閱讀：高雄長庚換肝聲名遠播 菲律賓醫師來台受訓「深耕台灣、立足國際、醫援海外」是陳肇隆人生精彩三部曲，2015年獲得醫療奉獻獎-特殊醫療貢獻獎後，聲望更推至頂峰。獲奬後陳肇隆不改其志，堅守手術檯與死神搶命，也率團隊精研質子治療、Y90（釔90體內放射治療）等肝癌治療新武器，不斷突破肝臟移植禁忌，為命懸一線的患者爭取生機，成果發表在HepatoBiliary Surg Nutr, 2022 (肝膽外科期刊)。近年陳肇隆卸下院長職務，全心換肝並傳承醫療經驗，每周持續完成兩組活體肝移植及多例肝癌切除手術，同時兼任兩家生技公司董事長研發新藥，是行醫生涯全新挑戰。這兩年多遇上世紀新冠疫情海嘯，他更領軍研發新藥，跨域迎戰未知的病毒，為全民健康找出路，展現醫者仁心。治療肝癌有新武器 追求最優化醫療「肝臟移植是龐大而複雜的外科手術，誤差零容忍。」在手術檯上的陳肇隆追求最優化、精緻化的醫療，不容絲毫差池，不放棄救活任何一人的機會，他個人如此，治軍亦嚴。他說，肝癌會復發，要維持高存活率需有策略，因此和放射診斷科系教授鄭汝汾等開發出「降期治療」，以栓塞或射頻燒灼等療法先讓肝癌降至接受標準內再行移植，這項創新突破，換救許多性命，創下一年存活率98%、五年存活率90%的成績(Transplantation, 2008) ，這些存活病人術後追蹤一、二十年，仍健康、重拾彩色人生。他說，治療肝癌有移植、手術切除、射頻燒灼、酒精注射、栓塞，以及放、化療等方法，以換肝的存活率最高，不過國際上設有各種移植接受標準，非人人適用，「不符標準的人，你總也要給他求生的機會。」「質子治療與釔90，並以標靶和免疫治療輔助，是肝癌移植前降期治療的新武器。」陳肇隆說，誠如世界首位完成肝臟移植手術的史塔哲（Thomas Starzl）教授所言：「醫學的歷史通常是昨日認為不可思議的，今日也難以達成的，明日往往成為常規。」新冠危機也是轉機 致力研發新藥不只在肝臟移植領域引領全球，現今新冠疫情肆虐，胸懷悲憫的他也投入開發疫苗及抗病毒藥物，盼解除世紀病毒威脅。他說，新冠病毒有極强的突變及高傳播特性，美國防疫指揮官佛奇（Fauci）指將成為類似流感的季節性傳染病，大家須習慣共存，但共存不應是消極地躺平，而是積極地應對。陳肇隆說，這場疫情促進遠距醫療發展、照護方式、用藥時機的改進及新藥研發，台灣在抗疫新藥的研發上也沒缺席，他投入的兩家生技公司最近都在新冠病毒的預防和治療有突破性進展。醣基生醫以領先全球的醣分子專利技術平台研發的廣效型疫苗，可望對無較佳疫苗可選的兒少族群及快速突變的新型病毒株之預防有具體貢獻。中天（上海）與合一生技研發的小分子干擾RNA新藥，效果涵蓋COVID-19的所有主流病株，乃至於近期肆虐的Omicron BA. 2與導致南非、歐美新一波疫情的BA.4和BA.5等新變種; 已向美國FDA申請，預計今年第三季進入新藥人體臨床試驗；相關數據已發表於EMBO Molecular Medicine, 2022（分子醫學期刊），獲國際權威學者撰文盛讚為防治新冠的未來方向。陳肇隆說，新冠疫情雖對國家經濟、企業經營及民眾生活產生嚴重衝擊，但同時看到新的思維、創意、商業模式、科技與產品在全球各角落開花結果，「危機也是轉機。」一場看不見盡頭的新冠疫情，擾亂社會運作常軌，尤其疾病「汙名化」，更裂解人際關係。陳肇隆說，全球頂尖科學期刊Nature發表過社論，呼籲各國停止疫情所導致的種族主義、歧視及汙名化。然而仔細觀察不難發現，疫情下的歧視早已跨過種族深入社會、國家各階層，造成許多不必要的傷害。「社會上的歧視主要源於對未知的不安及恐懼。」Omicron傳染力高，每個人都有機會感染，千萬不要獵巫、標籤化，最終導致反噬自己。獲醫療奉獻獎後走過6年時間，陳肇隆重新回顧當時榮耀，更體悟到醫者在大疫之下肩負的重責大任，他認為，今天台灣醫療已能走入世界、回饋國際社會。過去以外籍人士為主的醫療奉獻獎，如今有越來越多國人受肯定，這是台灣社會非常正向的力量。「穿梭古今大疫身影」精彩內容：https://bit.ly/3bokMHY
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆
大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵，是今年三月初美國食品及藥物管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者查證FDA官方網站，發現食藥署批准的進口快篩試劑，曾遭FDA示警要求下架、回收者，除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩，今年三月，韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用，如果使用這款快篩，可能會出現錯誤結果的風險，民眾不應使用，廠商應全面下架、回收。而同品名快篩，從去年到今年五月，共有三家廠商向食藥署提出輸入申請，分別是在去年七月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。從FDA對韓國SD快篩的警示內容看，與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。對此，食藥署藥粧組回應，美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。食藥署表示，美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA，不得在美銷售，並未針對有效性、安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
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2022-06-19 養生.健康瘦身
瘦子最容易忽略的身體警訊！外表纖細、腰側卻一直有肥肉……這些食物都是地雷
26歲的謝小姐跟大部分女生一樣，重視外表也很注意自己的體重數字，為了保持苗條身材，一直以來都不吃正餐，餓了就吃簡單的餅乾、糖果、蛋糕，以為量少就可以不變胖，看似纖細的她，肚子、腰側的肥肉始終擺脫不了，為解決疑惑她預約了北投健康管理醫院健檢及營養諮詢，透過肝脂肪定量分析磁振造影檢查及高解析度超音波檢查，發現自己竟然有中度脂肪肝。精緻糖攝取過量，小心甜蜜陷阱近年來國人飲食逐漸西化，膳食中精緻的碳水化合物，特別是「果糖」的攝取量提高，增加民眾肥胖和糖尿病的發生率。果糖其實充斥在我們的生活中，路上隨處販售的手搖飲料、麵包店的餅乾糕點、超商裡的含糖飲料、果汁等，店家使用蔗糖、蜂蜜、高果糖玉米糖漿等，成分內都含果糖，皆屬於精緻糖類。 人體透過肝臟來代謝果糖，代謝過程中產生「腺嘌呤」，也稱為普林，最後才代謝為尿酸。因此，攝取過多精緻糖，會讓身體尿酸過高，研究也證實尿酸高容易促進炎症、高血壓和心血管疾病等。飲食中攝取大量「果糖」造成非酒精性脂肪肝、提高胰島素阻抗，增加糖尿病的發生率。 非酒精性脂肪肝是一種緩慢進展的疾病，肝臟細胞因過多脂肪堆積，導致肝臟發炎、肝細胞纖維化，最後導致肝硬化。目前沒有最佳的治療方式，造成脂肪肝的原因可能是肥胖、血液中膽固醇、三酸甘油脂高，或是血壓血糖高等，患者若不調整飲食或生活作息，以上風險因素，可能變成個體問題，就不單只是脂肪肝而已！ 脂肪肝你不可不重視 罹患脂肪肝就是肝臟亮紅燈的警訊！有研究指出九成的肥胖者都有脂肪肝，瘦子也有1/10的機率患有脂肪肝。脂肪肝雖沒有症狀也沒有立即危險，但一旦單純脂肪肝進入到肝臟發炎階段，就可能步入「肝病三部曲：肝炎、肝硬化、肝癌」。 在台灣每2～3人就有脂肪肝及肝指數過高，每年超過一萬人死於肝癌、肝硬化及肝炎。世界衛生組織WHO建議，依每人每天熱量攝取2000大卡計算，精緻糖熱量不可超過每日總熱量攝取的10％（即200大卡），換算糖量即不可超過50公克。維持健康均衡飲食，盡量選擇天然無加工食物，良好生活習慣，每周運動150~300分鐘，並養成定期做健康檢查的習慣才是保養身體及預防疾病的最好方法。作者簡介＿ 劉馥萱 營養師劉馥萱 營養師專長：預防醫學保健、營養衛教、健康講座 、體重管理、體質調理現職：臺北市北投健康管理醫院 營養師學歷：台北實踐大學食品營養與保健生技學系經歷：中華民國專技高考合格營養師 中華民國肥胖專科體重管理營養師 萬芳醫院復健部減重門診營養師 宏遠國際餐飲股份有限公司文昌國小駐校營養師 立康興業股份有限公司體重管理營養師延伸閱讀： 便利商店最熱賣的「2種飲料」，更年期的妳絕對不要喝！避免盜汗、失眠...中醫師公開食療法
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2022-06-15 新冠肺炎.台灣疫情
富樂快篩測不出 指揮中心：徵用18家廠商沒大鑫
美國快篩試劑品牌「Flowflex富樂」傳出有瑕疵，檢驗卡匣品管線（C）、測試線（T）顯示不出來，進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國黑心快篩試劑魚目混珠。晚間指揮中心發布新聞稿澄清，徵用及採購的快篩試劑中，並沒有大鑫資訊公司，且撥至地方政府及其他公務機關的快篩試劑數量充足。指揮中心表示，針對富樂快篩(FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest)無法判讀事件，經新竹地檢署昨日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索，並送往新竹地檢署複訊。目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家，並無該廠商的產品。代理發言人羅一鈞表示，徵用廠商包括泰博科技股份有限公司、寶齡富錦生技股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司、凌越生醫股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、長興材料工業股份有限公司、普生股份有限公司、亞培快速診斷設備股份有限公司及羅氏醫療診斷設備股份有限公司等9家。另外緊急採購案廠商則包括新富偉生物科技股份有限公司、新城藥品股份有限公司、瑞麟生物科技有限公司、弘朗生物科技有限公司、因思銳國際股份有限公司、崧閎有限公司、森昌有限公司、冷泉港生物科技股份有限公司及嘉碩生醫電子股份有限公司等9家。而針對大鑫資訊公司申請的產品，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧下午也表示，大鑫資訊公司進口的富樂快篩試劑總量為237萬劑，已全數流入市場，目前限期一個月內盡數回收；但已銷售、使用量都還無法預估，要等廠商完成回收作業匯報後才知道；違規產品將依法由衛生局沒入銷燬。
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2022-06-14 癌症.抗癌新知
再生醫療超級昂貴 CAR-T新藥抗癌費用逾千萬元
台灣每年約新增近3000名B細胞淋巴瘤癌友，其中3成治療棘手，日前衛福部核准國內生技業者（宇越生醫）與三軍總醫院，針對復發或頑固B細胞淋巴瘤患者，進行CAR-T新藥一期臨床試驗合作計畫，希望有效延長存活期限，及提高生活品質。全球再生醫療研究大致可分為自體細胞治療、異體細胞治療、CAR-T免疫細胞產品、及基因治療產品等四大類，立法院即將三讀通過審議「再生醫療法」，一旦通過，就有法源依據。生技業者郭正宜博士指出，CAR-T免疫細胞療法全名為Chimeric antigen receptor T-cell therapy，中文為「嵌合抗原受體T細胞療法」，被認為有機會讓癌症痊癒的再生醫療技術。CAR-T免疫細胞療法係利用基因修飾工程，把可以辨識癌細胞膜上特異蛋白的抗原受體 (CAR)基因嵌入T細胞，CAR-T細胞具有專一辨識、有效攻擊癌細胞的能力，且擁有強存活力，CAR-T細胞會存在體內一直到癌細胞消滅為止。分析相關臨床報告，CAR-T免疫細胞療法用於急性淋巴細胞白血病B細胞型患者，9成症狀獲得緩解，一半以上得以長期無病存活；至於瀰漫型大B細胞淋巴瘤，則有6成緩解率，其中有一半是長時間無病存活，癌細胞完全無復發或轉移。再生醫療是未來趨勢，但治療費用之高，並非一般家庭所能負擔，以CAR-T免疫細胞療法為例，歐美已有4家廠商6種CAR-T產品上市，適應症為B細胞淋巴癌、B細胞白血病及多發性骨髓瘤，1劑約1400萬台幣。為此，衛福部經3年研議催生「再生醫療發展法」、「再生 醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，期盼再生醫療不再是「富人醫療」，讓更多患者受益。郭正宜表示，「再生醫療三法」若能在今年通過立法，讓再生醫學能運用於幹細胞再生能力，修補受損的組織與器官，可望治癒過往被認為是絕症的疾病，讓癌症有被治癒的機會。
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2022-06-06 名人.精華區
閻雲／美建構藥品供應鏈給台灣的啟示
2021年初，持續受到新冠肺炎疫情影響，全球車用晶片產能嚴重不足，許多知名國際汽車大廠陸續面臨減產或停工的困境，不僅影響產業成長及員工生計，甚至還減緩各國經濟復甦力道，美國當然也深受其害。美國拜登總統深感事態嚴重，2月24日簽署了美國供應鏈行政命令（Executive Order on America’s Supply Chains），要求白宮首席經濟顧問狄斯（BRIAN DEESE）和國家安全顧問蘇利文（JAKE SULLIVAN），針對美國當前所遭遇的供應鏈問題，展開為期一百天的審查與檢討。2021年6月，他們就向拜登總統提出一份「建構彈性供應鏈，振興美國製造及促進廣泛成長」（BUILDING RESILIENT SUPPLY CHAINS, REVITALIZING AMERICAN MANUFACTURING, AND FOSTERING BROAD-BASED GROWTH）的250頁檢討報告，直指美國在四個關鍵領域出現嚴重漏洞，亟待補強。這四個關鍵領域分別是半導體製造和先進封測、高容量電動車電池、稀土等關鍵礦物和材料、藥品和活性藥物成分（APIs）。這份報告強調，更安全和更有彈性的供應鏈，對美國的國家安全至關重要，而加強美國關鍵產品的製造能力，招聘和培訓專業人力在國內生產關鍵產品，透過投資研發來減少供應鏈的脆弱性，並與美國的盟友和夥伴合作加強集體供應鏈彈性，則是確保國家安全的必要條件。就藥品和活性藥物成分這項而言，報告揭示藥品供應鏈是複雜的，全球性的，並且容易受到干擾的。保持藥品供應鏈安全、穩健且富有彈性，對於國家安全和美國經濟繁榮相當重要。一個強大而穩定的藥品供應鏈，至少具有三個關鍵因素，一是能夠為美國市場製造高品質的產品；二是建立藥品多樣化的供應鏈，例如透過不同國家地區的製造商來增加供應管道；三是確保充分且有餘裕的供應鏈，比如每個產品及其前驅物都要有多個製造商，以確保供應無虞。換句話說，一個快速敏捷而足夠靈活的供應鏈，必須能隨時根據供需而改變數量和產品。然而，藥品供應鏈的穩定性和彈性，受到市場因素的高度影響，導致美國近年來越來越依賴外國生產藥品、活性藥物成分及其關鍵起始材料（KSMs）。龐大的跨國供應鏈以及複雜的生產和分銷模式，都可能因為關鍵步驟的斷鏈，增加藥品短缺及中斷供應等嚴重後果的風險。過去 30 年來，過了專利期保護的學名藥市場（generic pharmaceutical market），占美國處方藥的90%，但受限於勞動力短缺，以及環境和職業規範等因素，製造成本逐年攀升，美國國內生產在很大程度上已失去競爭力，只好整併給越來越多的外包廠商，進而將其生產線移到勞動力和製造成本較低的國家，就是最典型的例子。面對此一事實，這份報告認為未來戰略有三，一是提高國內產能和加強國際合作，既可強化美國自己的供應鏈，也能增加美國合作夥伴供應鏈的彈性。若要提高美國藥品和原料藥的產能，必須要有針對性投資和財政激勵措施的混合組合，再加上更大的供應鏈透明度和更好的數據蒐集，才能研發出新的製造技術，進而達成目標。第二個戰略是建構應急能力，因為就算強化美國國內的生產量能，還是會發生一些無法預期的事；此外，與國際盟友建構新的供應鏈，往往要多年時間才見成果，可能緩不濟急，因此必須建立一個危機出現時，能夠確保關鍵藥品不會短缺的應急能力。第三個戰略則是加強國際合作和夥伴關係。增加國內生產量能只是重振美國藥品供應鏈的一環，隨著競爭國家日益佔據主導地位，美國必須與志同道合的夥伴攜手合作，開發安全、有彈性但不至於過度依賴的供應鏈，如此才能確保藥品和原料藥供應鏈的穩定與彈性，而這也將提供台灣生技製藥產業壯大發展的一個難得機會。更多台灣生醫創新學會文章：https://tibia.org.tw/
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2022-05-26 新冠肺炎.專家觀點
檢驗試劑敏感度不同 石崇良：快篩陰卻有症狀應就醫
宅神朱學恒昨日以鴻海集團創辦人郭台銘投資富佳生技公司研發的，新冠病毒家用核酸檢測套組（鼻腔）、艾卡爾核酸檢測分析儀檢驗，Ct值27.7，而篩檢前後，另經快篩檢驗都為陰性，這要如何解讀？衛福部常務次長石崇良說，各類試劑敏感度不同，若以快篩試劑採檢，Ct值25以下都可以驗到，但如果超過Ct值25可能有偽陰性問題，因此應是有症狀再驗，比較容易驗出來。朱學恒Ct值27.7，有無可能是感染很久卻未被檢出？石崇良說，這有很多種可能性，需觀察有無症狀，如果症狀持續，可能是在染疫初期，但如果是無症狀，也可能是在感染後期，採檢結果陰陰陽陽的階段。石崇良說，民眾若快篩陰性，但有新冠肺炎疑似症狀，且症狀持續沒有好轉，仍應盡速就醫或進行PCR檢驗。因確診感染後盡速投藥，可以降低轉變為重症及降低住院風險，需注意具有65歲以上長者、慢性病等12項危險因子，一旦快篩陰性且症狀持續者，仍應盡速就醫。
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2022-05-14 新冠肺炎.居家隔離怎麼伴
醫藥記者確診日記／從快篩陽性到醫院PCR確診、視訊看診的漫漫長路！政府應變力不足讓民眾心累
採寫報導兩年多的新冠疫情，這次自己也成了確診者，成為指揮中心公布新增本土個案中的一員。與病毒正面交鋒，雖是意料之中，但感染時間點似乎比預期的還早些。短短幾天，經歷發病、快篩陽性、到院PCR確診、居家照護、視訊看診、等待清冠一號等過程，感想是生病的人真的很可憐，政府應變能力不足，雖然強調與病毒共存，但所謂的超前部署，只是空話、大內宣。五月三日（周二）五月三日（周二）傍晚開始流鼻水，這對體質過敏的我來說，稀鬆平常，不過，這次毫無預兆，鼻水直流，擰鼻涕的衛生紙一陀一陀，辦公桌上出現「餛飩皮」愈來愈多。以為多喝著溫水，就沒事，但晚間十一點半，準備下班，整理筆電時，仍流著鼻水，且喉嚨怪怪的。以往習慣將沉重的筆電電源線留在辦公室，但下班時，突然有著不祥的預感，如果真的染疫，居隔期間遠距上班，非得用到電源線，還是先帶回家吧。下樓時，跟一名編輯同事一起搭電梯，還開玩笑問著他，「不知誰會是編輯部第一個染疫的同事？」五月四日（周三）快篩試劑兩條槓 直奔醫院急診五月四日（周三）早上八點半起床，腦袋重重的，仍流著鼻涕，標準感冒模樣，吃了顆抗組織胺，希望抑制鼻子過敏症狀，但效果有限。中午出門前，心想還是做快篩，安心一點，免得傳給同事。做快篩時，鼻腔仍流鼻水，奇癢無比，棉花棒伸進鼻洞，連續打著噴嚏，眼眶泛淚，這感覺真是奇特。第一次做快篩，不敢將棉花棒戳得太深，只在鼻腔洞口附近轉著，心想「做快檢，只是讓自己心安，應該不會有事。」過了廿分鐘後，拿著背包，準備上班，看著書桌上的快篩試劑兩條槓，有點傻眼。一轉頭看到「白白」（狗女兒）嘴巴正咬著我擤過鼻涕的一團衛生紙，第一個想法「不會連白白都中獎吧？」。【延伸閱讀：飼主確診了毛小孩怎麼辦？我會將新冠病毒傳給貓狗嗎？美國CDC給寵物家庭的5個防疫建議】先從白白嘴裡挖出衛生紙，冷靜下來，打電話報告長官此事，再告知報社人資部門。第二件事情為整理垃圾廚餘，自己天性愛買兼囤物癖，家裡總是堆滿紙箱垃圾，如果居隔十天，沒能外出丟垃圾，那房子內應該一堆小飛蠅，可能長出蛆蟲，這還能住嗎？倒完垃圾後，直奔雙和醫院急診，下午兩點，目測急診外面排隊民眾近兩百人，每個人都苦著臉。跑新聞廿多年，養成愛問、愛聊天的習慣，十分鐘後，得知前後排隊的苦命人均為「陽」男「陽」女。眾多快篩陽性民眾群聚，奇怪的是手機中的「台灣社交APP」仍就顯示正常。排隊時，跟後面一名高中男生開玩笑說，「如果明天全國確診人數超過三萬人，我們應該都是墊高數字的幕後英雄。」人龍去化速度緩慢，下午三點開始下起雨，大部分排隊民眾沒帶傘，只能淋著雨，不少人身體明顯不舒服，無力再站，乾脆蹲下來，也顧不得是否有礙觀瞻。那時心中想著，生病的人真的可憐、也無尊嚴，已經身體不適，卻得在雨天排著隊、站上兩三個小時，原本沒症狀的人，可能生出病來。快五點時，終於進到雙和醫院圖書館的屋簷下，不用擔心淋雨受寒，往回一望，後面還有一百多人等著看診、做PCR，相信很多排隊的人都會想著「如果我是周玉蔻，那該多好！」 指揮中心規定，只有快篩陽性者才能至醫院急診篩檢PCR，因此，掛號時，我拿出以透明塑膠袋包好的試劑，遞給護理師，她低著頭繼續寫資料，整理PCR試管上標籤，語氣平淡地回說，「自己收著，不用給我」。盡管戴著透明塑膠片、及口罩，但仍看得出護理師極度疲累，「怎麼只有你一個人，很辛苦吧！？」，她苦笑著說，「沒辦法，就沒人。」，接著說「不要跟我聊天，後面還有很多人等著掛號。」；難得跟女生搭訕的大叔被打槍了。醫師開立四種藥物 排隊做鼻腔PCR採檢進入臨時診間，兩側各有一名駐診醫師，等我主訴病史及症狀後，醫師熟練地敲著鍵盤，開立四種藥物，分別為緩解過敏、減少鼻水症狀，止咳祛痰，以及兩種解熱鎮痛抗發炎的藥物。出了診間，一旁為簡易批價櫃臺，牆壁貼著「自費六百元」告示，藥費三百、採檢PCR三百，那時心中滿是疑問，不是公費採檢嗎？怎麼又收三百？處於肅殺的氛圍中，當然不可能開口提問。接著排隊做鼻腔PCR採檢，身穿兔子裝的護理師站在密不透氣的臨時木搭空間中，雙手從兩個圓洞中伸出，幫民眾採檢鼻腔檢體，這場景不陌生，攝影同事拍了許多類似照片，但自己卻是第一次做採檢。稍微彎腰、測著身，接受戳鼻時，突然想到香港藝人王喜血流滿面的畫面，幸好過程順利，但短一二十秒，極度地不舒服，我才走了一兩步，就蹲下來，休息幾秒鐘後才起身。看完診、做了採檢，離開新冠肺炎門急診，還必須走到對面領藥，又是超過一百多人的隊伍，排了快一小時，領完藥物時都已是傍晚六點。想想這四個小時，對有症狀、快篩陽性的民眾來說，可是身心煎熬，雨淋、久站、加上對於染疫的恐懼。領完藥，騎車至附近賣場買了一包米、牛奶、飲料及麵包，走在狹小空間的貨架通道，有人迎面而來，自己下意識轉身，背對著，甚至暫時停止呼吸，彷彿這樣做，就能降低傳染風險。結帳時，打開錢包，正想掏錢時，突然意識到手指拿出現鈔，收銀員接過去，可能增加感染機率，趕緊拿出手機，選用電子支付，一向覺得不太好用的台灣PAY，這時派上用場。五月五日（周四）「台灣社交距離」APP警訊通知 竟是醫院排隊等篩檢的親密接觸史五月五日（周四）一早私下請教幾個感染科醫師，有症狀且快篩陽性，這樣PCR陽性機率應該很高吧，有可能出現奇蹟，結果陰性嗎？答案都一樣，「機率相當低。」一整天等待著結果揭曉，不時上雙和醫院網站，用手機掃描著採檢相關QRcord，以及登錄「健保快易通」APP，到了晚間十一點均無消息。至於身體狀況，感冒症狀依舊，鼻塞、流鼻水、頭略暈、喉嚨稍痛，聲音變啞。終於收到「台灣社交距離」APP傳來的警訊通知，五月四日與確診者接觸三十九分鐘，我想這應該前一天在雙和醫院急診前排隊等著篩檢的親密接觸史。五月六日（周五）健保署、指揮中心兩個不同系統資料連接需要六個小時五月六日（周五）凌晨睡前上網再度查詢雙和醫院網站，PCR採檢報告終於出爐，不出意料，就是陽性。隨即點開「健保快易通」APP，查詢其中健康存摺，還是只有三劑疫苗施打資料，尚無採檢結果。早上八點醒來，再點「健保快易通」APP，也看到了檢驗結果陽性，透過頁面直接轉至指揮中心的確診自主回報系統，但點了許多，就是轉不過去，頁面卡住。致電健保署長李伯璋，答案是「健保署、指揮中心兩個不同系統資料連接需要六個小時，但問題不在健保署這邊，指揮中心積極修正中。」沒錯，真的要六個小時之後，才能上網填寫資料，但填了之後，按到下頁，就無法再回到上頁，好奇怪的網頁設計，在購物平台購物時，下單刷卡前，都還可回到之前的商品頁面，有機會再考慮，但用來取代疫調的確診自主回報系統，竟然沒有這項基本功能，錯了就錯了，沒得修正。醫院、縣市衛生局、政府系統間的訊息傳遞之遲緩，超乎預期，從最前面的醫院端、健保APP、指揮中心自主通報系統、新北市衛生局，傳遞過程中均有著明顯的時間差。何時會收到居隔單、防疫關懷包？周五下午傳回確診自主回報系統，周六接到北市衛生局關懷電話，問起「何時會收到居隔單、防疫關懷包？」，答案是「新北市感染人數太多，很難確定，如果送去，會先電話通知。」公費清冠一號早已缺貨 自費價格不一(黑市叫價五千元)許多確診者聊起「清冠一號」，幾乎抱怨連連，指揮中心多次宣稱，已經備足產品，貨源足以供貨四十八天，符合開藥資格的確診者均可拿到此中藥聖品，但大部分人應該都跟我一樣，碰得一鼻子灰。周五一早至詢指揮中心網站查詢提供「清冠一號」的中醫診所名單，中永和多家中醫診所上榜，但一家一家致電請教，結果都一樣，「公費清冠一號早已缺貨，如想服用，必須自費。」至於自費價格不一，有些診所十天份兩千五，有些十天份三千，這還不包括快遞費用。明明政府提供公費「清冠一號」，由國內八家生技製藥公司造科學中藥，只要透過視訊看診，醫師評估後，符合適應症，就可以拿到藥物，隨著染疫人數暴增，公費產品奇貨可居，黑市居然叫價五千元。仔細看著指揮中心提供的資料，才知道其中貓膩，一開始就沒打算讓大部分輕症患者使用「清冠一號」，只以預估確診人數的百分之三來估計公費名額，所以確診者就算咳到肺葉都掉下來、喉嚨劇痛，也不見吃得到公費「清冠一號」。花了半個多小時，打完中永和相關中醫診所，答案都一樣。此時，喉嚨更痛、聲音更是沙啞，只能向台北市中醫師公會名譽理事長陳潮宗求救，相當幸運，他那邊剛好還有幾罐公費「清冠一號」。視訊看診便民的就醫方式 指揮中心卻搞得如此複雜第一次視訊就醫，透過LINE介面，倒是熟悉，不過，事前要在患者在同意書上簽名，這可折騰許多人，手機先下載此項文件，想辦法印出來後，簽完名，再拍照，最後回傳圖檔。有印表機的家庭應該不多，我家裡就沒有印表機，以往想列印文件，習慣拿至超商，但現在居家隔離，那邊都去不了，這該如何解決？最後在同事幫忙下，先在報社列印，下班時再拿到我家門口，終於解決這難題。明明是便民的就醫方式，指揮中心卻能搞得如此複雜，一般中老年人就算會用LINE傳早安文，但真會下載文件，且家裡還有印表機，又懂得拍照，再回傳照片的比率應該不高吧。「清冠一號」如此，輝瑞、默沙東等口服抗病毒藥物，高風險族群的取藥難度更高，現在全台確診人數單日已破五萬，但口服抗病毒藥物卻開出不到兩千人次，根本不成比率，請教基層診所醫師，才知行政程序繁瑣、申請文件內容瑣碎，簡單來說，就是卡卡卡。指揮中心一直滾動修正，希望能趕上病毒傳播速度，如果重症增加，死亡人數也會上升，真不希望看到這樣的結果出現。
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2022-05-11 新聞.元氣新聞
高醫大研究 金銀花、黃耆有助抗新冠
台灣本土確診數昨日飆破五萬例，輕症患者及居隔者要如何增強抵抗力對抗新冠肺炎？高雄醫學大學熱帶醫學碩士學位學程客座特聘教授劉校生團隊經實證研究證實，傳統中藥「金銀花」能增強抵抗力，除了對抗新冠病毒，對登革熱及腸病毒的防治也有功效。目前台灣的中醫與生技團隊陸續推出多種中藥方劑，如清冠一號、清冠二號、淨斯本草飲、淨冠方等，當中的藥物成分多有重疊，但具抗疫功效的藥材「金銀花」卻被忽略。高醫大特聘教授劉校生、副教授李英瑞、陽明交通大學特聘教授黃奇英、基隆長庚醫院中醫科醫師葉沅杰和成功大學，共同合作經由人體試驗，結合細胞和小鼠研究，證實飲用金銀花茶可以誘導人體內某些「微小RNA」的大量產生，經預測有3種「微小RNA」（包括let-7a），能夠識別登革熱病毒、腸病毒（EV71）和新冠病毒（SARS-CoV-2）基因序列。飲用金銀花萃取液，能誘發let-7a上升，抑制登革熱病毒和腸病毒的複製，被感染小鼠的病毒量和疾病癥狀均得到緩解，存活時間也延長。實驗也證實，中藥金銀花與黃耆，均可誘導宿主細胞產生關鍵「微小RNA」對抗新冠病毒的吸附（ACE2受體）與複製（Mpro蛋白酶）、抑制細胞激素風暴，甚至可對抗變種病毒株。值得注意的是，金銀花也可以降低被登革熱病毒感染的風險。高醫大表示，這些創新的發現為傳統中藥經由調節「微小RNA」增加免疫力，來預防和治療新冠病毒、登革熱病毒和腸病毒的感染，開啟了嶄新的觀念與選擇。以上研究共產出3篇論文刊登於國際期刊上。團隊也研究探討黃耆防止肺部纖維化發生的可能性，實驗結果顯示黃耆誘導let-7，可以抑制促發炎的細胞因子，推論有助於避免細胞激素風暴或肺纖維化，並緩解具有呼吸窘迫症候群(ARDS)病患的病情。劉校生表示，系列研究證實中藥不一定要像西藥一樣，衝進戰場殺光所有壞人，反而可以溫和地誘發人體的自我防禦機制微小RNA群來抵禦病毒。研究團隊指出，感染初期症狀輕微或沒有症狀者，可以參考使用金銀花與黃耆；感染後期或重症患者，在中醫師辨證論治後，也可以斟酌加上這個藥物組合，來抑制病毒複製，或改善肺部纖維化。但也提醒民眾，金銀花性寒涼，孕婦及經期中的婦女不宜飲用，使用前應先諮詢醫師。
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2022-05-11 新冠肺炎.預防自保
獨／實名快篩內外包裝日期不同 民眾質疑：難道改標？
成大一名老師的家人最近到藥局排隊購買實名制快篩劑，他拆開包裝後，發現兩個鋁箔袋上都有標示「發行日期（Issue date）」是2021年5月，而外包裝紙盒背面則標示發行日是2021年9月，但紙盒正面用貼紙貼的日期卻是2022年3月，讓他覺得很疑惑，「難道有改標？日期延了快一年」。羅氏快篩的台灣代理商牛耳生技表示，有接到部分民眾對此有疑問的詢問，經向台灣羅氏公司查證，公司的答覆是發行日期並非製造日期，而是包裝樣式的發行日，沒有改標的問題。目前實名制快篩都是羅氏公司生產的「家用新冠病毒抗原自我檢測套組」，打開外包裝紙盒，裡面有兩個鋁箔袋，分別裝著拭子、試管與測試設備。成大老師翻看快篩劑，發現內外包裝印著的日期不同，兩個鋁箔袋都是印著2021年5月，但紙盒背面則標示2021年9月，紙盒正面寫的製造日期是2022年3月10日，有效期限到2024年3月9日，由於紙盒正面標示製造日期是用貼紙貼上，而紙盒背面與鋁箔袋上的日期則是印在上面，讓他懷疑貼紙是不是後來才貼上去，但又認為既然有效期限有兩年，如果真的製造日期是2021年5月，要到2023年5月才到期，「應該不需要改標吧」。牛耳生技表示，實名制快篩都是羅氏韓國廠製造，由於民眾對包裝上的日期有疑問，經向台灣羅氏公司查詢，公司指稱外盒紙包裝正面以紙貼紙貼的才是製造與有效日期，其他的「Issue date」則是包裝樣式的發行日，兩者不同，而兩份鋁箔包裝的有效日期可能不同，外包裝上的製造與有效日期是以兩者當中較早到期的為準。而根據羅氏網路上的操作影片顯示，鋁箔包的背面應該還有另外的製造與有效日期，影片中要求使用者在打開外包紙盒後，應先確診鋁箔包的有效期限，兩者之中如果有一個已經過期，就不要使用，可能影響到檢測的準確。
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2022-05-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打疫苗過世的人比確診過世的還多？教授破解疫苗常見迷思
MyGoPen事實查核昨天（2022-5-8）用電郵問我：「林教授您好：最近敝單位收到一則在網路上大量流傳的影片，是有生技醫療背景的江晃榮先生對於 COVID-19 疫苗的一些主張，不知道是否能請您協助解答相關問題，以下連結為流言影片與提問內容。」MyGoPen寄來的連結是林蕙蓉在5月3日的臉書貼文，而裡面的文字是：【江黃榮教授的真心剖析：打「疫苗」過世的人要比「確診」過世的人還要多？！欲珍惜自我生命的人，仔細傾聽此位生物化學博士的專業學術觀點。】。貼文裡的影片就是「江黃榮教授的真心剖析」，長度5分鐘。我用「江晃榮」做搜索，確定影片裡面的人是「江晃榮」，而非「江黃榮」。但是我卻搜不到有任何資料顯示他有教授的頭銜。例如中時新聞網在2021-6-15發表的違法幫人寫訴狀 「飛碟專家」江晃榮判刑4月就只說「江晃榮是台灣大學農業化學系（現改為生化科技學系）畢業，生化博士、日本京都大學博士後研究所」，但卻沒說「教授」。在影片的2分54秒江先生說：「前美國總統川普選舉的時候曾經感染COVD-19，當時三天就好。大家都覺得很奇怪。他的醫生最近接受訪問講，川普不是打疫苗好的。他用兩種藥物，一種是伊維菌素，一種是奎寧。……伊維菌素對於COVID-19是有非常好的效果。……奎寧和伊維菌素的確是有效的。我講的有效是有理論根據的，是有學術報告。」這段話有四個問題：第一、川普總統是在2020-10-2公開說他確診新冠病毒，可是美國FDA是在2020-12-11才給予第一款新冠疫苗緊急授權，而通過授權的第一針新冠疫苗是在2020-12-14才施打。也就是說，在正式開打新冠疫苗之前兩個月，川普總統就已經感染新冠病毒，所以川普的醫生不可能會說「川普不是打疫苗好的」這樣的話。第二、稍有醫學常識的人都知道，疫苗是用來預防感染的，而不是用來治療感染的。所以，川普的醫生怎麼有可能說「川普不是打疫苗好的」這樣的話？第三、美國FDA在2020-4-24就發布警告，說臨床試驗顯示奎寧非但無效，反而是會增加死亡率。所以，川普的醫生怎麼有可能說奎寧是治好川普的一種藥？第四、所有雙盲、隨機、安慰劑控制的臨床試驗都顯示伊維菌素沒有治療新冠肺炎的功效。所以，江先生所說的「伊維菌素對於COVID-19是有非常好的效果」是與事實相左。好，現在來回答MyGoPen的提問。Q1：流傳影片聲稱「現在有問題的是 1960 年代有生物科技發展之後所生產的疫苗，包括現在高中女生、大學女生在打的子宮頸癌疫苗，這些都有問題」的說法是否正確？回答：有關疫苗的有效性和安全性，學術報告是多不勝數，所以我就只引用世界衛生組織和台灣衛福部。世界衛生組織有發表Vaccines and immunization（疫苗和疫苗接種）。它的第一和第二段是（合併）：「疫苗接種是全球健康和發展的成功故事，每年挽救數百萬人的生命。疫苗通過與您身體的自然防禦一起建立保護來降低患病的風險。當您接種疫苗時，您的免疫系統會做出反應。我們現在擁有預防 20 多種危及生命的疾病的疫苗，幫助各個年齡段的人活得更久、更健康。目前，疫苗接種每年可防止 35-500 萬人死於白喉、破傷風、百日咳、流感和麻疹等疾病。」台灣衛福部在子宮頸癌疫苗裡說，子宮頸癌疫苗可以預防60-90%子宮頸癌病毒感染。整體而言，現有醫學實證的確顯示子宮頸癌疫苗是具有相當安全性的。Q2：影片中表示，COVID-19 病毒是 RNA，會一直突變，用第一代病毒製造的疫苗沒有效果，這樣的說法是否正確？回答：RNA病毒的確是比DNA病毒容易突變，所以針對RNA病毒而研發出來的疫苗也就比較容易失效。但是，疫苗科技是一直在進步的，請看Viral Genetics and Immune Evasion: Implications for Vaccine Development（病毒遺傳學和免疫逃避：對疫苗開發的影響）。Q3：打疫苗過世的人要比確診過世的人還要多的說法是否正確？回答：美國CDC每天都會發表新冠確診和死亡的最新數據，而今天（2022-5-9）的數據顯示美國有將近一百萬人（995,023）死於新冠肺炎。美國CDC也會更新新冠疫苗不良事件的的數據。在2022-5-4更新的數據裡有這麼一段話：「FDA 要求醫療保健人員提供COVID-19 疫苗接種後的任何死亡，即使尚不清楚疫苗是否是死因。接種疫苗後的不良事件（包括死亡）並不一定意味著疫苗會導致健康問題。從 2020 年 12 月 14 日到 2022 年 5 月 2 日，美國接種了超過 5.76 億劑 COVID-19 疫苗。在此期間共收到了 14,468 份接受 COVID-19 疫苗接種的人的初步死亡報告（0.0025%）。 」也就是說，感染新冠肺炎而死亡的美國人共有將近一百萬，而可能因接種新冠疫苗而死亡的美國人是共有將近一萬五千。所以，打疫苗過世的人要比確診過世的人還要多的說法，很明顯是錯誤。有關新冠疫苗的安全性，可以進一步參考2022-3-7發表的Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme: an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe（在美國 COVID-19 疫苗接種計劃的最初 6 個月內施用的 mRNA 疫苗的安全性：對疫苗不良事件報告系統和 v-safe 報告的觀察性研究）。原文：江晃榮疫苗影片的問題
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2022-05-10 新聞.元氣新聞
高醫大團隊研究 傳統中藥「金銀花」有助抗新冠病毒
台灣本土確診數急速攀升，輕症患者及居隔者要如何增強抵抗力對抗新冠肺炎？高雄醫學大學熱帶醫學碩士學位學程客座特聘教授劉校生團隊經實證研究證實，傳統中藥「金銀花」能增強抵抗力，取得也方便，除了對抗新冠病毒，對登革熱及腸病毒也有功效。高醫大表示，台灣的中醫與生技團隊陸續推出多種中藥方劑，如清冠一號、清冠二號、淨斯本草飲、淨冠方等，當中的藥物成分多有重疊，但有一種具抗疫功效的重要藥材「金銀花」卻被忽略。金銀花在中醫典籍以及坊間茶飲等應用已有很長歷史，臨床上也無顯著對人體危害的案例。高醫大特聘教授劉校生、副教授李英瑞、陽明交通大學特聘教授黃奇英、基隆長庚醫院中醫科醫師葉沅杰和成功大學，共同合作經由人體試驗，結合細胞和小鼠研究，證實飲用金銀花茶可以誘導人體內某些「微小RNA」的大量產生，經預測有3種「微小RNA」（包括let-7a），能夠識別登革病毒、腸病毒（EV71）和新冠病毒（SARS-CoV-2）基因序列。飲用金銀花萃取液，能誘發let-7a上升，抑制登革和腸病毒的複製，被感染小鼠的病毒量和疾病癥狀均得到緩解，存活時間也延長。實驗也證實，金銀花與另一傳統中藥「黃耆」，均可誘導宿主細胞產生關鍵「微小RNA」對抗新冠病毒的吸附（ACE2受體）與複製（Mpro蛋白酶）、抑制細胞激素風暴，甚至可對抗變種病毒株。值得注意的是，金銀花也可以降低被登革熱病毒感染的風險。高醫大表示，這些創新發現為傳統中藥經由調節「微小RNA」增加免疫力，來預防和治療新冠病毒、登革病毒和腸病毒的感染，開啟了嶄新的觀念與選擇。以上研究共產出3篇論文刊登於國際期刊上。團隊也研究探討黃耆防止肺部纖維化發生的可能性，過去文獻報導let-7a可以抑制肝纖維化，且嚴重肺纖維化的患者體內let-7a偏低，實驗結果顯示黃耆誘導的let-7，可以抑制促發炎的細胞因子，推論有助於避免細胞激素風暴或肺纖維化，並緩解具有呼吸窘迫症候群(ARDS)病患的病情。劉校生表示，系列研究證實中藥不一定要像西藥一樣，衝進戰場殺光所有壞人，反而可以溫和地誘發人體的自我防禦機制微小RNA群來抵禦病毒。研究團隊指出，感染初期症狀輕微或沒有症狀者，可以參考使用金銀花與黃耆；感染後期或重症患者，在中醫師辨證論治後，也可以斟酌加上這個藥物組合，來抑制病毒複製，或改善肺部纖維化。但也提醒民眾金銀花性寒涼，孕婦及經期中之婦女不宜飲用，民眾使用前還是要先諮詢醫師。
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2022-05-06 新聞.元氣新聞
低血鉀精準醫療 三總3創新獲獎
「低血鉀症」最常見電解質異常，若未及時診斷治療，輕則併發肢體癱瘓，嚴重時可能產生致命性的心律不整與呼吸衰竭。三軍總醫院腎臟內科團隊研究近30年，今年以「低血鉀精準化醫療」3大創新，榮獲第24屆國家生技醫療品質獎金獎暨SNQ國家品質標章。由三軍總醫院院長王智弘、腎臟內科教授林石化領軍的腎臟內科低血鉀團隊，以「低血鉀精準化醫療：從臨床到基因與人工智慧醫療」主題，切入診斷、治療、監測等面向，整合跨領域技術，快速精確地鑑別低血鉀的成因，即時掌握病況與數值的變化，提升治療與照護品質。3大創新方法，包括新研發的「單次尿液生化鑑別方法」，有別於收集24小時尿液的傳統方式，改採單次尿液分析，在2至4小時內，依據尿液的鈉、鉀、氯及肌酸酐等數值，即能快速做出分析與判定。低血鉀症中，最難辨明的遺傳性腎小管病患，基因檢測需耗費數月時間，才能獲得初步結論，往往導致病患治療遲延。三總團隊發現，台灣「吉特曼氏症」的帶原率非常高，因此針對台灣人「常見22個突變熱點製作篩檢盤」，僅需3步驟、4小時，就能獲取報告及早診治，大幅縮短檢測時間。三總團隊首創「人工智慧輔助心電圖」，簡化低血鉀的監測流程，免除病患多次抽血的不適，大幅縮短等候報告時間，僅需將心電圖上傳，15秒內即可獲得血鉀濃度的預測數值，病例用全球首創的警示系統，傳送到醫師手機和醫院資訊系統，醫師可做及時診療參考。人工智慧輔助心電圖技術，已取得台灣專利，美國專利在申請中，團隊也將該技術推廣至分院及北市緊急救護系統。另持續發展穿戴式心電圖裝置的人工智慧輔助判讀，以提供更多、更即時、更準確的監測服務。
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2022-05-04 新冠肺炎.專家觀點
唾液快篩和鼻咽快篩哪個準？專家曝一數據是關鍵
食藥署4月29日核准「福又達生技」專案輸入南韓製家用唾液快篩，被許多人認為可以取代市售家用鼻咽快篩，不需再承受戳鼻之苦。台大醫院智慧醫療中心副主任、哈佛大學公衛博士李建璋指出，荷蘭大規模研究發現唾液快篩靈敏度只有6成，只比丟銅板好一點，不能取代目前有真實世界資料證實靈敏度7成的鼻咽快篩。李建璋表示，最近政府說要開放新冠病毒的唾液檢查工具，清一色都是「唾液快篩」。唾液快篩是驗「抗原」，結果很不準，只比丟銅板好一點而已。最近一個荷蘭大規模臨床試驗資料顯示，唾液快篩的敏感度只有6成多，等於每100個病人會漏掉30幾個沒驗出來，鼻咽快篩靈敏度有7成。最近社會大眾熱烈討論以鼻咽快篩陽性取代鼻咽PCR，作為確診標準。李建璋表示，唾液檢查好處很多，病人不會不舒服，不需要醫護人員採檢，採檢過程也較無飛沫傳染的風險中。但如果想有唾液採檢的優點，又兼顧較理想的靈敏度，應更積極推廣「唾液PCR」，唾液PCR跟鼻咽PCR一樣是驗「核酸」。李建璋表示，國外有商業化的「唾液PCR」採檢套組，民眾可以自行採檢、寄回合約實驗室，大約一兩天就有結果。唾液PCR研究已有50篇以上，證實靈敏度和鼻咽PCR一樣高，超過8成。缺點是價格較高，因為需要加入特別的前處理物質，避免口水中的酵素把PCR要驗的RNA分解掉。既然唾液快篩不準，為什麼食藥署官員說廠商檢附資料的陽性一致率和陰性一致率都有95%以上呢？李建璋表示，這麼高的靈敏度是用陽性和陰性的標準品測出來的，陽性標準品的病毒濃度高，陰性標準品非常健康。在真實世界，檢體品質不一，病人有個體差異，靈敏度必定低於標準品測試結果，所以家用試劑都需要後市場追蹤，才能確認在真實世界是否仍有足夠靈敏度。李建璋表示，美國政府發現市面流感快篩試劑良莠不齊，就下令真實世界資料靈敏度沒有達到8成的產品都要退出市場。台灣目前僅兩款進口鼻咽快篩廠商有公布真實世界臨床試驗資料，其他廠商都沒有。建議衛福部與醫院合作，定期將送驗PCR的剩餘檢體拿來測試市售快篩，若發現有產品靈敏度小於7成，應該讓它要退出市場。
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2022-05-01 新冠肺炎.台灣疫情
首款唾液快篩廠商 又跟高端有關
衛福部食藥署火速核准首款唾液快篩試劑專案輸入，但獲准進口的福又達生技公司創辦人，恰巧是高端的副董事長陳燦堅，引發各方質疑。指揮官陳時中昨面對質疑時反問：「與高端有關，有什麼關係？」衛福部食藥署指出，國內之前雖有五款唾液快篩試劑，但均需專業人員使用，此次家用唾液快篩由福又達申請，但還有其他唾液、傳統快篩等案件正在申請及審查中。根據高端財報，福又達持股高端達七○四九張，持股比率達百分之三點三二，不僅是高端的主要股東之一，持股比重僅次於第一大股東基亞；陳燦堅本身是福又達指派在高端的法人代表；針對民代質疑，截止截稿前，陳燦堅未接電話回應。高端官網也揭露，陳燦堅是福又達的創辦人；高端位於台北內科的分公司，與福又達在同一棟大樓。台北市議員徐巧芯說，真的不是大家要陰謀論，講了這麼久的唾液快篩遲遲不進來，甚至還說是因為沒有廠商來申請。終於抵不住輿論壓力的時候，第一個核准的又是跟高端有密切關係的廠商，「奇怪的知識又增加了呢」。國民黨立委馬文君也指出，大家的呼聲終於讓中央頑石點頭，但沒想到引進的廠商竟然又和高端有關係，「讓我倒抽一口氣，這次又要賺人民多少錢？高端股票翻了翻，賺得還不夠多嗎？」面對外界質疑，國內核准首件唾液快篩與高端有關。陳時中昨表示，基本上正常程序，廠商產品不分藍、綠，依照科學證據及法定要求審核。食藥署指出，在通過南韓製造家用唾液篩檢試劑前，國內雖已有五款唾液快篩試劑，但屬於專業型，須由專業人員操作採檢，一般民眾無法使用和購買。食藥署簡任技正林欣慧說，全球目前僅澳洲嚴謹審查家用唾液試劑，這次國內審查唾液快篩試劑，結合效能驗證計畫，由長庚醫院進行比對。林欣慧強調，只要廠商提出申請，食藥署均依相關規定處理，不會因廠商的負責人而有所不同。至於首批唾液快篩最快何時抵台，未來是否納入實名制購買？陳時中說，目前發現Ct值在廿三、廿四以下可驗出，但鼻咽快篩大約廿七以下，甚至卅都還驗得到，所以唾液快篩在使用上有些限制，建議用於無法使用鼻咽快篩者。是否採實名制，將再討論。
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2022-04-30 新冠肺炎.預防自保
首款唾液快篩和高端有關引質疑 蘇貞昌：尊重專家判斷
家用快篩試劑缺貨，食藥署昨晚火速核准新增福又達生技公司輸入「唾液快篩試劑」，但有網友追查「福又達」創辦人陳燦堅 ，也是高端的副董事長兼總經理，背景引發外界質疑，行政院長蘇貞昌今受訪表示，哪一種檢驗機制都尊重專家跟指揮中心的判斷。蘇貞昌說，台灣防疫是中央流行疫情指揮中心與專家、地方政府一起努力，才能將疫情守到今天，雖然確診人數增加，但這是要開放國境必須面對的問題，Omicron病毒絕大部分是輕症、無症狀，只要做好防疫，都能應對，政府有準備足夠藥物跟快篩試劑，哪一種醫療用品檢驗機制，他尊重專家判斷跟運作。另外，衛福部長陳時中屢被點名代表民進黨出戰台北市長選舉，但有某家民調顯示陳的支持度低於2成，蘇貞昌對此肯定陳時中工作，他說，陳時中全力防疫讓全世界稱讚，保住國人健康，忍辱負重，他以防疫為重，沒想自己出來選舉，他自己也多次聲明「沒有想到選舉，國人應該給做事的人肯定，不要被不當消息帶風向」。蘇貞昌、高雄市長陳其邁、交通部長王國材等人今天上午一同見證南橫復通這一刻，蘇貞昌前一晚便夜宿高雄六龜寶來，今天將從南橫高雄端走進台東端，再從台東搭飛機回台北。
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2022-04-28 癌症.抗癌新知
要價不菲 細胞療法治癌 注意三要點
受癌症病患矚目的免疫療法，除了免疫藥物，細胞療法也備受關注。嘉義基督教醫院血液腫瘤科主治醫師李育庭提醒，衛福部已核准通過的細胞療法，屬於輔助治療的一部分，由於價格不菲，建議病患謹記三要點：治療前與醫療團隊討論、了解收費狀況、選擇政府認證的GTP實驗室。利用自己免疫細胞來殺死癌細胞，是免疫療法原理，李育庭指出，目前細胞療法有兩種，一為基因改造的T細胞稱為CAR-T，可用於血液性癌症，但技術門檻高，屬於精準導彈療法；另一種是體外培養免疫細胞再輸回病人體內，目前以CIK免疫細胞為主，是利用免疫細胞大軍的人海戰術來殺敵。細胞療法是從病人的周邊血液中，分離純化出單核白血球細胞，逐漸活化並增殖成CIK細胞，當達到治療劑量後，盡快收集並回輸病患體內，用以對抗癌症，被核准用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人。目前衛福部已通過全台十餘家醫院，以細胞療法用於癌症治療，國內醫療院所多與生技公司合作，提供第4期實體癌「自體CIK免疫細胞治療」。嘉義基督教醫院與沛爾生醫合作，嘉基內科部長李明陽指出，病患應深入了解該醫院所合作的生技公司是否合格，並有取得GTP認證，以及培養自體CIK免疫細胞的能力，才能更全面了解細胞療法。嘉基取得的適應項目含括了台灣常見的肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌、胃癌、卵巢癌、惡性黑色素瘤、子宮頸癌、腎臟癌、膠質母細胞瘤、鼻咽癌、食道癌，可治療的癌別廣泛。由於CIK細胞壽命有限，因此需要反覆多次輸注，而且價格並不便宜。目前，衛福部也要求醫院需與病人詳細說明收費方式。以嘉基為例，細胞療法會進行六次輸入治療，每次施打後再付款。
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2022-04-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
若無法正確辨認病毒反而可能帶來危險 曾困擾新冠疫苗開發者的兩條路徑
要讓疫苗發揮功效，理想情況下應該把疫苗設計為棘蛋白的高腳杯形狀。受過訓練的免疫系統會在棘蛋白變形成可以刺穿細胞的彈簧刀形狀前發動攻擊。運氣好的話，就能破壞病毒強大的對接機制。對於在實驗室將活體新冠病毒去活化，藉以製造疫苗的公司而言，用來剝奪病毒攻擊力的方法，如使用甲醛或極端高溫，有可能阻止疫苗完美地複製棘蛋白的高腳杯形狀。但是對BioNTech，以及那些希望透過提供遺傳指令讓人體自行複製棘蛋白的人來說，困難之處在於蛋白質的結構天生就不穩定。當mRNA傳遞棘蛋白的序列（也就是棘蛋白的製造藍圖）時，人體最後可能產生結構稍有不同的蛋白質，而不是讓疫苗發揮作用所需的蛋白質。如果人體的武力部隊無法正確辨認冠狀病毒，那麼可能造成疫苗無效。這也可能帶來危險，1960年代的RSV災難，以及MERS和SARS原型疫苗的不幸故事，正是因此而起。幸好，埋首苦讀研究資料的那個週末，吳沙忻發現距離梅因茲六千四百公里之外有位仁兄，他的職業生涯致力於穩定病毒抗原的結構，希望研究人員最後能藉此開發出對抗RSV、HIV和其他病原體的有效藥物。他就是葛拉漢（Barney Graham）。▌盟友美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）資深免疫學家和病毒學家的葛拉漢，來自堪薩斯州，家裡開設養豬場。他原本念的是數學，最後把注意力轉向了生物學。1980年代，在目睹愛滋病大流行肆虐之後，葛拉漢便著迷於瞭解HIV和其他惱人的病毒，如RSV。當他意識到是蛋白質變形阻礙了疫苗的效力，讓免疫系統狙擊手難以分離出攻擊目標時，他開始嘗試穩定蛋白質的形狀。2012年，利用現代生物工程技術，葛拉漢設計出一種可以保持「融合前」形狀的抗原，終於為開發安全的RSV疫苗帶來了希望。隨後，葛拉漢試著對MERS病毒做同樣的事，他所利用的檢體來自一位產生類流感症狀的博士生。當時這位博士生剛從沙烏地阿拉伯的麥加朝聖歸來，而沙烏地阿拉伯就是MERS病毒最先被人發現的地方。透過策略性地僅置換棘蛋白序列中的兩個胺基酸，葛拉漢得以穩定棘蛋白的結構，並誘發出更為強烈的抗體反應。在1月的那個週末，吳沙忻正是讀到了這一項突破性的進展，並立刻認定這對成功開發出新冠病毒疫苗來說有潛在的重要性。吳沙忻並不清楚葛拉漢是否已經開始研究新冠肺炎，但上海新型冠狀病毒的基因序列跟MERS病毒約有54%的相似度，這樣的相似度已足夠吳沙忻做出一些有根據的猜測。進一步檢視這兩種病毒的基因組，吳沙忻意識到葛拉漢的方法或許也能穩定武漢冠狀病毒的蛋白質結構。利用這項設計，BioNTech的疫苗不僅更有機會發揮效用，還能避免可怕的抗體依賴性增強現象。身為腫瘤免疫學家的吳沙忻，從來沒有和專長領域在傳染病的葛拉漢碰過面。經過一番研究，吳沙忻發現葛拉漢和莫德納這間mRNA公司有合作關係，而莫德納也已經大張旗鼓地宣布他們正在研發冠狀病毒疫苗。但吳沙忻說自己並未因此感到困擾，他說：「我相信我可以依靠科學家同僚的責任感。」吳沙忻毫不猶豫地發了一封電子郵件給葛拉漢，自介之外，也懇求對方提供學術上的幫助。令人開心的是，葛拉漢很快就回信了，後續雙方也透過電話和電子郵件進行了友善的交流，討論手邊和新冠病毒棘蛋白構形有關的證據。碰巧，自從1月11日新型冠狀病毒的基因序列上傳之後，這位美國國家衛生院的科學家確實一直對此進行鑽研（事實上，葛拉漢就是推動公布序列的重要研究人員之一）。兩人的對話中，葛拉漢直爽地提供吳沙忻所需要的資訊，也就是分子版的保險箱密碼。「我感覺得出來吳沙忻是一位傑出的科學家，」留著灰色山羊鬍的葛拉漢如此說道，他的辦公室裡擺著病毒蛋白質的立體模型。葛拉漢說：「我只是告訴他，如果要製造疫苗我會怎麼做，編號九百八十六和九百八十七的位置應該可以穩定棘蛋白。」葛拉漢把跟莫德納產生專利衝突的問題擺在一旁，「我是公務員，」這位此時已退休的資深研究人員如此說道：「這麼做的原因全是為了讓事情進展得更快、更好。」至少，葛拉漢說自己和美國生技公司的關係比較偏向概念性的合作，而他也跟美國國家衛生院轄下傳染病機構的領導人佛奇討論過，如果能幫助全球擊敗這個新型冠狀病毒，他們應該把美國政府機構的專業知識公諸於世。葛拉漢回憶道：「這場疫情感覺是個危機，我們內部做了決定，不會過度擔心智慧財產或機密的問題。」隨後，BioNTech的業務開發團隊和美國國家衛生院互相交換資訊，同意彼此的合作關係。然而，對於棘蛋白的偵查，此時還有很長一段路要走。做了更深入的研究之後，吳沙忻發現研究人員之間意見分歧。▌兩種方式大PK許多人主張在疫苗中複製完整的棘蛋白，有些人認為僅複製其中一小部分，也就是所謂的受體結合區域（receptor binding domain，RBD），會是更好的方式。受體結合區域是棘蛋白最尖端的部分，就是這個區域讓棘蛋白能夠發揮功能，緊扣住肺細胞上的特定受器。理論上，對許多疫苗開發者來說，製造僅複製受體結合區域的疫苗會讓事情變得簡單許多。他們只需要在疫苗提供的「通緝犯海報」上重新畫出敵人一小部分的面容，而不需要畫出一模一樣的棘蛋白。這種方法的擁護者認為，如此一來，除了疫苗的製程變得更容易，產生較少的基因「垃圾」（這樣的疫苗僅含兩百個胺基酸，也就是蛋白質的建構單位，而非完整棘蛋白的一千兩百個胺基酸），還可以縮小目標範圍，大幅降低產生抗體依賴性增強現象的風險。棘蛋白的其餘部分不會受到抗體反應的影響，進而把抗體上Y型突起（也就是恆定區）幫助病毒入侵細胞的機會降到最低。此外，免疫反應愈集中，抗體中和個別棘蛋白（一個病毒顆粒上有二十五到四十個棘蛋白）的機會就愈大。鎖定受體結合區域，可以防止病毒上較不重要的部分造成免疫系統軍隊分心，迫使它們專注在最重要的事情上：把敵軍入侵健康細胞所用的武器尖端給弄鈍。這種做法的支持者不乏一些科學界的重量級人物，特別是中國疾病預防控制中心的主任高福，是一位曾就讀牛津大學和哈佛大學的免疫學家。高福和葛拉漢是舊識，這幾個禮拜以來，他們一直在討論各自支持的不同方法。葛拉漢相信他的設計，那就是「利用結構穩定的完整棘蛋白」，還是比較好，但他試圖委婉地說服吳沙忻改用針對受體結合區域的方式製造疫苗，他說：「我想幫助高福。」莫德納要以完整的棘蛋白來製造疫苗，葛拉漢認為如果有其他人去嘗試另一種選項，對這個世界是件好事，畢竟誰也說不準這或許是更好的方法。他根本不知道BioNTech要製造一種面面俱到的疫苗。葛拉漢的論點吸引了吳沙忻。他知道受體結合區域是所謂的「突變熱點」，假設病毒如常地開始出現變種，以完整棘蛋白製造的疫苗，效力可能會維持得較好，效用時間較長。※ 本文摘自《光速計畫：BioNTech疫苗研發之路》。《光速計畫：BioNTech疫苗研發之路》作者：喬．米勒, 吳沙忻, 厄茲勒姆．圖雷西譯者：陸維濃出版社：天下文化出版日期：2022/03/31
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