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又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆

另有一款韓製快篩,也曾在今年三月遭FDA警示要求下架;但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者侯永全/攝影
另有一款韓製快篩,也曾在今年三月遭FDA警示要求下架;但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者侯永全/攝影

聽健康

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大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵,是今年三月初美國食品及藥物管理署(FDA),曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊,指其並未通過FDA許可,不許販售,應全面下架、回收。但經查,目前食藥署許可的快篩中,另有一款韓製快篩,也曾在同一時間遭FDA警示,要求下架;但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。

記者查證FDA官方網站,發現食藥署批准的進口快篩試劑,曾遭FDA示警要求下架、回收者,除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩,今年三月,韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」,也遭FDA發布警訊,指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用,如果使用這款快篩,可能會出現錯誤結果的風險,民眾不應使用,廠商應全面下架、回收。

而同品名快篩,從去年到今年五月,共有三家廠商向食藥署提出輸入申請,分別是在去年七月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商,上周五主動申請註銷。而目前已申請通過快篩進口的兩家廠商,至少有一家在宣傳網頁上,仍書寫著「美國FDA批准使用」文字;另一家生技公司,則是今年四月廿九日才成立。

從FDA對韓國SD快篩的警示內容看,與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩家公司都有生產二款不同快篩,其中一款獲得FDA核准,另一款則否,且因在美販售遭到FDA提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同,申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的兩家廠商,都是以美國FDA許可的商品進口;申請韓國SD快篩進口的廠商,是以歐盟許可的型號向食藥署提出申請;但宣傳為「美國FDA准許」,則恐有違法之虞。

對此,食藥署藥粧組回應,美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩發布警示時,食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規,食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准,目前仍為合法輸入的商品。

食藥署表示,美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA,不得在美銷售,並未針對有效性、安全性等進行評估,食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA核准」作為宣傳重點,還需進一步釐清。

新冠肺炎 居家快篩試劑

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