大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵，是今年三月初美國食品及藥物管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。
記者查證FDA官方網站，發現食藥署批准的進口快篩試劑，曾遭FDA示警要求下架、回收者，除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩，今年三月，韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用，如果使用這款快篩，可能會出現錯誤結果的風險，民眾不應使用，廠商應全面下架、回收。
而同品名快篩，從去年到今年五月，共有三家廠商向食藥署提出輸入申請，分別是在去年七月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。
從FDA對韓國SD快篩的警示內容看，與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。
對此，食藥署藥粧組回應，美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。
食藥署表示，美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA，不得在美銷售，並未針對有效性、安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
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