2021-06-09 新聞.元氣新聞
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2021-06-09 新聞.元氣新聞
相隔18年 阿茲海默新藥問世
美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）七日批准有助減緩阿茲海默症認知退化的藥物「Aducanumab」，這是FDA自二○○三年以來首度批准阿茲海默症藥物。由美國藥廠百健與日本藥廠衛采共同研發的這種新藥，將以品牌名「Aduhelm」上市，經研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。Aducanumab是實驗室研發的蛋白質單株抗體，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內的免疫反應，清除腦部β類澱粉蛋白斑塊。自二○○三年以來，沒有任何一款阿茲海默症藥物獲FDA批准，可見研發此類藥物的失敗率極高。這項批准案可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此疾病療法的研究與投資。百健七日宣布，Aducanumab每人每年費用為五萬六千美元（約台幣一百五十五萬元）。該公司強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症，但能讓患者的生活自理，並爭取更多寶貴時間與家人相處。反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，FDA批准反映出主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學醫學系研究員亞歷山大對此決定感到「訝異且失望」，他說：「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準，但我認為他們對Aducanumab放行。」FDA藥品監管員坦言，此次新藥Aducanumab存在「後遺症不確定性」的問題，但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼表示，審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項。」阿茲海默症和血管型失智症是失智症的兩大主要類型，根據國際失智症協會二○一九年的報告，估計全球失智症人數超過五千萬人。台灣失智症病患則約近卅萬人。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 醫聲.罕見疾病
罕病認定／搶救TTP之2：醫療奉獻獎85歲老醫師呼喊 讓TTP納入罕病
血栓性血小板低下紫斑症（TTP）雖然是個極罕見的血液疾病，致命又帶有不確定性，我們就像「深海中無聲吶喊的海天使」；但隨著疾病衛教資訊增加，許多病友陸續現身，讓我們知道自己不是孤身一人。現在即將舉辦的病友會，我們想邀請大家一起共襄盛舉，彼此分享與交流，減少面對疾病的茫然驚慌，也歡迎提供您寶貴的生命經驗，讓彼此做最佳的後援！●時間：3/30 14:00-16:20●地點：Happ.小樹屋｜大葉桉分館2樓（台北市中山區民權西路20號2樓）●報名連結：https://reurl.cc/G4nnjD「血栓型血小板低下紫斑症（TTP）病人很慘。」這是來自85歲的沈銘鏡的呼喊，盼TTP病患納入罕見疾病，獲得新型藥物治療，減少復發，增加生活品質。為此，他曾經由彰化基督教醫院送件衛福部國健署，得到「非罕」、「該疾病屬於後天性」、「有機會自然緩解」、「目前有治療方式」等回覆，老醫師卻不氣餒，他說，對於已經傷及腦部、心臟的TTP嚴重病患，仍應納入罕病照顧。沈銘鏡被稱為台灣血友病之父，目前是台灣血栓暨止血學會常務理事，他解釋，溫韋伯氏因子（vWF）是人體內的大型凝血因子，需要靠ADAMTS13蛋白酶裂解。TTP患者因產生ADAMTS13抗體活性因而降低，巨大的vWF凝集血小板堆積在微血管而造成血栓。【延伸閱讀：國內血液腫瘤科醫師，對TTP納入罕病的呼籲】過去死亡率8成 TTP患者的辛酸過去，TTP病患發病的死亡率是八成，在使用血漿置換術與免疫製劑後，死亡率才降低，但半數會復發。但沈銘鏡曾接治一名七歲患有「先天性」TTP小女孩，至今已十多年，每三周就要到醫院補充血漿，需輸血四個單位，生活品質堪憐，更不要說輸血隱含的感染風險，而血栓也會持續造成多處器官的損傷。沈銘鏡被稱為血友病之父，是因為他發現國內血友病患因診斷太遲、治療落伍、肌肉關節系統的嚴重損害而跛行，幾經奔走與努力，成立我國第一個血友病醫療中心。愛滋病毒會汙染血漿分離製造出來的濃縮凝血因子，血友病人因而感染，為此，照顧一生的血友病友反過來責怪沈銘鏡。深受打擊的他，參與國際會議時，獲悉凝血分子加熱可以殺死愛滋病毒，立即返國建議停止輸入未經加熱之凝血分子，10年後，沈銘鏡獲頒壹等衛生獎章。沈銘鏡更因發現S蛋白缺乏，C蛋白缺乏和凝血酶缺乏是國人靜脈血栓的病因，獲得王民寧醫藥衛生傑出貢獻獎。他畢生奉獻給血友病患、類血友病和罕見出血性疾病病患及靜脈血栓病患，於95年獲頒第16屆醫療奉獻獎。美國FDA已核准新藥 盼國內能將TTP納入罕病照顧沈銘鏡說，TTP發生率低，血漿置換風險高，預後併發症多，患者恍如抱著不定時炸彈過生活，如今美國FDA已核准新藥可以緩解嚴重症狀，盼國內能將TTP納入罕病照顧，引入罕藥治療。台北慈濟血腫科主治醫師高偉堯也認為，罕病中的陣發性夜間血紅素尿症（PNH），也是罕見而複雜的血液疾病，也非遺傳性，盼也能將TTP納入罕病保護傘。衛福部國健署婦幼健康組簡任技正陳麗娟指出，罕病認定有罕見性、診斷治療困難、疾病嚴重度、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治等原則，予以綜合判定審議，目前請彰基補件中。「十三分之一罕見血液病友聯誼會」粉絲團：https://www.facebook.com/OneThirteenthAlliance
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打疫苗前「吃普拿疼」恐礙抗體產生？張上淳解答
新冠疫苗即將擴大施打，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑、普拿疼等退燒藥及抗發炎藥物，是否會影響抗體生成？指揮中心專家小組召集人張上淳指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳過去曾表示自己有吃普拿疼，對此也澄清「我沒有打疫苗之前吃普拿疼，我是到後來體溫有高起來，真的很難受才吃了一顆普拿疼。」他說明，在疫苗接種上，沒有反對後續服用普拿疼等建議。同時張上淳也指出，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普拿疼熱銷 醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃
新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
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2021-06-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／沒有副作用表示疫苗無效？接種疫苗前先看常見問題
近日，新冠肺炎疫苗逐漸運抵國內，指揮中心也開始安排民眾分批施打。面對接種疫苗前後的種種疑問，《紐約時報（The New York Times）》列出一系列問答，以下整理部分內容，供大家前往接種前先行參考：Q1：我打完疫苗後，完全沒有出現任何副作用，這是不是表示疫苗沒有作用？A：如同藥物治療，部分患者身上會出現副作用、部分患者不會，疫苗接種也是如此，人們的反應會有所不同。即便我們常聽到施打疫苗後的負面反應，大多數人在接種疫苗後只會有輕微的不是，或沒有任何副作用。以輝瑞BNT疫苗的臨床試驗為例，有半數的受試者出現疲勞的反作用。其他的副作用，包括頭痛、畏寒及肌肉痠痛等，則出現於25~33％的受試者身上。意思就是，有超過半數的受試者身上，並未出現任何副作用，而其保護力效果仍然高達95％。因此，沒有副作用出現並不代表疫苗沒有在作用。根據資料，年紀越大的民眾，與年紀較輕的民眾相比，出現副作用的機率較低。隨著年齡增長，身體對應病原體的機制退化，也因此施打疫苗後的反應也相對輕微。然而根據新冠肺炎疫苗的臨床試驗，年長者在接種後仍能產出足夠數量的抗體，也就是有足夠的免疫反應。總而言之，如果您在接種疫苗後沒有任何副作用，僅表示您是比較幸運的一群，無須擔心保護力的問題。Q2：據說接種疫苗後若是服用解痛藥物，會弱化疫苗的保護力，這是真的嗎？A：大多數專家認為，接種疫苗後服用解痛藥物或是退燒藥，如：乙醯氨酚（普拿疼）、布洛芬…等緩解不適是沒有安全疑慮的。民眾應該避免因為擔心接種後的不適，而選擇在接種前先行服用止痛藥。針對解痛藥物可能降低疫苗效果的理論，是根基於有關小兒科患者的研究。家長有時會在接種疫苗前後，給予兒童上述的解痛藥物以緩解發燒及疼痛…等不適。發燒與其他副作用，同時也是身體啟動免疫反應的徵兆，因此部分學者對於在接種前後讓兒童服用止痛、退燒藥物提出擔憂，認為可能降低疫苗效果。一項針對超過5000名兒童的研究中，研究者讓半數兒童在接種後服用止痛藥物，半數則未服用，並比較兩個族群的抗體多寡。研究結果發現，止痛藥並未對孩童的免疫反應造成顯著的影響，兩個群體的兒童在注射疫苗後，體內皆生成了適量的抗體數。另一項研究則在施打疫苗後，分別給予142位兒童乙醯氨酚、布洛芬及安慰劑，結果亦顯示，免疫反應在這些孩童身上並沒有明顯的差別。Q3：從接種疫苗到疫苗開始作用，需要多長時間？A：根據美國疾管署（C.D.C），不論是哪一種疫苗，都會在接種最後一劑兩週之後開始作用，屆時才算完成疫苗施打。如果您接種的疫苗只需施打一劑，人體還是需要兩週的時間才能建立夠強的免疫反應；如果是需要兩季的疫苗，免疫反應的高峰，也會在兩週之後才出現。目前對於疫苗保護力的生效時間，仍所知甚少，各疫苗廠商的臨床試驗結果也沒有明確指出。然而，以輝瑞BNT疫苗為例，其95%的保護力，生效於接種第二劑後約莫一週後才達成，反觀第一劑施打後十天，保護力僅有52%。至於莫德納疫苗的臨床試驗顯示，第一劑施打後兩週，保護力僅有50.8%，要到第二劑施打前二至四週，才有92.1％的保護力，再接種完兩劑之後，才能達成94.1％的保護力。Q4：如果我在接種第一劑疫苗後、第二劑疫苗前染疫了怎麼辦？A：假如您接種的是需要施打兩劑的疫苗，則在等待第二劑的這段時間內，您並非完全受到保護，無法完全免於感染新冠肺炎。根據資料顯示，的確有部分民眾在接種第一劑疫苗後，仍感染了新冠肺炎。不過多數情況，我們無法判斷患者是在接種前就接觸到新冠病毒，還是在接種後感染，但身體尚未建立完善的免疫機制對抗病毒。根據輝瑞、莫德納兩家廠商的臨床試驗，在第一劑施打後，只會產生約50％的保護力。如果您在第一劑接種後確診，仍可以依照原定日程接種第二劑疫苗，然而必須先與醫師確認。此外仍需注意，無論何種疫苗，即便完成兩劑接種，保護力也不可能達到100%。不過若您是在接種兩劑疫苗之間的時間染疫，出現的症狀應該會較輕，因為身體已經產生部分抗體對抗病毒。Q5：為什麼打完疫苗了，還需要戴口罩？A：基本上情形會因爲您所處的情境而異。首先，疫苗從接種完畢到保護力生效，需要一段時間。於此期間您仍有機會感染新冠病毒，因此您仍需持續佩戴口罩。此外，接種完成後，在公共場所中，仍需配合政策配戴口罩。即便您已經接種疫苗，仍有許多民眾尚未接受施打、沒有保護力，且您無法分辨一個人是否已經完成接種。根據研究，已經完成疫苗接種者，有可能在鼻腔中帶有病毒，但本身不被感染，此時就有可能因為呼吸或打噴嚏，而將病毒傳染給他人。根據針對流感疫苗及新冠肺炎患者的研究，專家傾向認為，已接種疫苗者無法繼續傳播病毒，然而此理論還需更多證據佐證。因此，在全民皆完成新冠肺炎疫苗接種之前，與他人接觸時最好還是應該配戴口罩。Q6：我要等到打完疫苗再懷孕嗎？A：婦產科醫師建議，在懷孕前應該接受疫苗接種。新冠肺炎對於懷孕的女性來說，風險格外地高，因此在懷孕前，最好可以接受完成疫苗接種。接近懷孕年齡的婦女，通常不屬於優先施打的行列之中。如果您的身份目前仍無法接受施打，而您對於懷孕時間也沒有特定規劃，是否等到完成接種後再懷孕，可以依照意願自行決定。然而，專家並不建議女性因為無法接種疫苗，而推延懷孕期程，因爲其中含有太多的不確定性，且接種疫苗並不會影響受孕、初期懷孕。資料來源：https://www.nytimes.com/interactive/2021/well/covid-vaccine-questions.html
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種順序8日決定 未來不再開放自費施打
新冠肺炎本土疫情延燒，長照機構也陸續傳出疫情，指揮中心將重新研議疫苗接種順序。但外界關心新的接種順序究竟為何，是否包含第一至第三類的同住家人？指揮中心指揮官陳時中表示，目前暫停同住家人施打，會先完成第一到第三類人員接種；另外，「現在以後都不會開放自費施打」。陳時中說，8到12周需打第二劑者，會保留一部分疫苗讓這些人在10到12周可以打得到；另外，相關必要的人員會讓國防部、經濟部處理，「但這些量很少，不會打到長官」。陳時中說，未來施打順序，前兩天報告，施打目標群，疫苗接種組明天開會會定案。至於自費疫苗部分，接下來到貨的疫苗都不會開放自費施打，全部納入公費體系。但會盡快往下開放順序，一定的時間內優先對象群還沒來打，就往下開放。他補充表示，第一到第三類人員因為接觸病毒可能性高，保留的時間比較長；但接下來開放染病高風險者優先施打，後面就繼續開放。而施打數目都會造冊來看，數目不是這麼重要，可以施打的人盡快來打。而指考人員也可在6月15日接種疫苗，教育部長潘文忠表示，會針對這些人員，以造冊方式給指揮中心。產生抗體時間是否趕得上指考延期，則由指揮中心評估，要在哪個時間點以前一定要接種完成。陳時中說，現在就是只有AZ疫苗一種，但未來如果有其他種疫苗，就可以選擇。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我開發二代新冠疫苗 跨大步走
全球新冠肺炎疫情嚴峻，且病毒變種能力強，全球各大藥廠都在投入二代新冠疫苗的開發，台灣已有傲人成果，近期包括中研院、醣基等均傳出佳音，正打造新冠防疫的秘密武器。中研院前院長翁啟惠與該院基因體研究中心研究員馬徹團隊，近期成功設計研發單醣化棘突蛋白疫苗，針對目前正在台灣肆虐的英國株變種，可產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。馬徹昨（6）日表示，這項研發成果目前已完成多項動物試驗，且已向美國申請臨時專利，後續將尋求民間企業技轉的可能性。在此之前，中研院基因體研究中心以創新醣類平台技術入股的醣基生醫，應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗。醣基表示，經多次動物試驗證明，在接種兩劑CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現醣基CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆展現優異的保護力。中研院基因體中心指出，新冠肺炎疫情爆發以來，已造成全球1億7,000萬人確診，超過350萬人染疫死亡。目前全球雖已有許多新冠疫苗可供使用，但由於病毒變種能力超強，極有可能擺脫當前疫苗誘發的保護，讓已經接種疫苗的人仍然有再被感染的可能性。除了疫苗之外，台灣有不少投入新冠藥物的新藥公司，陸續將海外進行臨床試驗的藥物，申請在台灣增設臨床試驗點，或是啟動「慈療法」試驗。其中，生華科已率先達陣，開發的新冠藥物Silmitasertib（CX-4945），獲食品藥物管理署（TFDA）緊急核准， 可在陽明交大附設醫院啟動治療新冠重症的臨床試驗、並執行恩慈療法。另外，逸達、國鼎、心悅等公司，也分別針對其輕中重度的新冠治療藥物，申請在台進行臨床試驗；藥華藥也正申請將其新型干擾素P1101，納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗還有另波驚喜？ 陳時中：加加減減6月200萬沒問題
日本6月4日捐贈124萬疫苗，加上今天美國訪問團也宣布將給台灣75萬劑疫苗，已達190萬劑。而指揮中心指揮官陳時中日前表示，這月將有200萬劑疫苗，是否包含美日捐贈，還是「另有一波驚喜」？但陳時中並未正面回應，僅表示「我們買的疫苗量是夠的，但是時程難以掌握，會有加加減減，這個月200萬沒問題」。針對美國宣布捐贈75萬劑疫苗，傳出大部分都是只要打一劑的嬌生，而相關的緊急使用授權（EUA）是否下周就會完成審查？陳時中表示，是不是嬌生指揮中心還沒有得到證實。EUA因為未來還是可能其他廠牌陸續進來，資料搜集完全就會儘速召開專家委員，針對技術資料予以准駁。另外，指揮中心日前也宣布緊急採購單株抗體藥物、高流量鼻管治療儀等。陳時中說，瑞德西韋用於重症，其他買的藥物用於輕重症，希望減低演變為重症可能性。專家諮詢小組召集人張上淳表示，專家小組密切注意國外使用狀況而緊急採購抗體藥物，確實幾個廠家的單株抗體藥物已取得美國FDA的EUA，在前期使用的話可以減少重症住院。他說，美國很多病人沒到重症就在家裡隔離並未住院，而這些人用藥後有實證資料。基於此，我國許多容易重症的年長者，希望採購用於特定對象，以早期用藥減少重症。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 養生.聰明飲食
抵抗病毒入侵 營養師建議補充7大營養素增強防疫力
面對疫情持續升溫，增強免疫力是抗疫的關鍵。台北慈濟醫院營養科營養師侯沂錚指出，日常飲食應多補充蛋白質、維生素等7大免疫營養素，並搭配運動及良好的作息，由內而外全面提升個人免疫力的質與量，抵禦新冠病毒的入侵。為避免染疫或是居家無症狀及輕症患者對抗病毒，人體攝取足夠的營養相當重要。侯沂錚表示，不論是一般人、體弱老年人或有三高問題的人，都應該增強免疫力，才能抵抗病毒與細菌的感染，並且有助排毒。如何攝取7大免疫營養要素，以增強免疫系統鞏固防疫？侯沂錚逐一說明如下。1.抗體原料蛋白質蛋白質為人體必須營養素，研究顯示，若蛋白質攝取不足會影響抗體產生，增加感染風險。不妨多攝取富含優良蛋白質食物，例如蛋、牛奶、黃豆、黑豆、毛豆及其製品，維持腸黏膜防禦能力，幫助對抗發炎反應。建議每天可吃一顆蛋、一天兩杯240㏄牛奶，或每餐攝取一掌心的豆類。2.吃好油抗發炎好的脂肪能增強免疫細胞的活性，有助對抗身體的發炎反應。可選擇單元不飽和脂肪酸較多的油類，例如橄欖油、花生油、芥花油。每餐建議攝取一茶匙。3.膳食纖維養好菌膳食纖維為腸道益菌的糧食，能有效強化免疫系統。除蔬菜、水果外，糙米、燕麥、藜麥等未經精製的全穀雜糧類也富含膳食纖維，建議每日主食攝取的澱粉中，三分之一為全穀雜糧類。每天更應吃3份蔬菜、2份水果。4.維生素A降低感染風險維生素A參與呼吸道及腸道免疫相關黏液層的合成，與免疫細胞的分化成熟相關，富含維生素A食物，包括蛋、胡蘿蔔、菠菜、南瓜、地瓜、花椰菜等深綠色或橘黃色蔬菜。5.維生素D調節免疫系統維生素D可幫助調節免疫系統。藉由適當日曬可自行合成，飲食來源則包括蛋、奶、日曬過的菇菌類及維生素強化食品。6.維生素C抗發炎維生素C可以抗發炎，減少自由基的形成，減少細胞組成的損傷。富含維生素C的水果，例如芭樂、木瓜、奇異果、葡萄柚等。7.維生素E抗氧化維生素E具有抗氧化能力，提高身體免疫力，預防血管硬化或栓塞，可自植物油、堅果類及全穀類、深綠色蔬菜中攝取。
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2021-06-05 新冠肺炎.專家觀點
「新冠英國變種病毒」世衛列入高度警戒！ 現有疫苗有效嗎？3種情形應快篩檢
去年12月30日台灣疫情指揮中心證實，在12月23日華航自倫敦返台班機中，有一位少年入境發燒確診為台灣首例英國變種病毒感染者。其實英國於去年九月已發現此一新變異株，命名為「B.1.1.7」，短短三個月在英國迅速傳播，去年底也登陸美國，如今足跡遍布全球114國，台灣雙北失守，日本疫情再起，也都是此型變種病毒，到底新冠肺炎病毒的變異情形如何？新冠病毒突變更詭譎新冠病毒屬於RNA病毒，是全世界最長單鏈RNA病毒，有3萬個鹼基極不穩定，很容易發生突變，大部分突變都不起任何影響或在病毒群中被淘汰，但有些突變則比原型更容易適應外在環境或在人體複製蔓延。世界衛生組織公布的「變種病毒觀察名單」，主要以病毒的傳染率、致死率及病毒抗疫苗能力做基礎，並依病毒流行程度或變種程度作區分，將病毒分為高度警戒引發全球擔憂及中度警戒受全球關注，目前已有四種變種病毒被列入高度警戒名單，英國變種病毒也是其一。（如圖1）●為何列入高度警戒？英國變種病毒B.1.1.7的遺傳序列中，有23個位置出現變化，其中8個突變位在重要的S蛋白（棘蛋白），這當中又有兩處變異點最關鍵，一是N501Y，就是S蛋白中第501個胺基酸，本來原型病毒是天門冬胺酸（簡稱N），但突發變成酪胺酸（簡稱Y）；另一是此變種病毒株S蛋白在第69、70個胺基酸消失。由於這二個位置變異，導致病毒與人體細胞ACE2受體更緊密結合，此一改變，使得傳播能力可增強70%。（如圖2）台大公共衛生學院陳秀熙教授在5月19日防疫線上直播也表示，此次社區感染大多沒有戴口罩，又近距離接觸，造成相當嚴重的感染，目前病毒基礎再生數（Ro值）達5.5，平均一人可傳給5.5人，顯示英國變種病毒株傳染力驚人（平常的Ro值2.0左右）。●症狀比較嚴重？原型的新冠肺炎常見症狀為發燒、長久乾咳及失去味嗅覺等，而新的英國變種病毒症狀較多，除了上述症狀外，還包括肌肉痠痛、結膜炎、咽喉痛、腹瀉、手指腳趾變色、頭痛、皮疹等，但建議不能以症狀來區分原型及變種型。感染者各年齡層均涵蓋，有些年輕人或小孩亦會受到感染，無症狀或輕症居多，且容易傳染給他人，在台灣65歲以上且合併慢性病人（如心血管疾病、中風、糖尿病、高血壓、癌症等患者）以及抽菸者，容易變成重症，死亡率較高。●現有疫苗有效嗎？文獻證實，多數疫苗對B.1.1.7變種病毒仍具保護力，例如AZ疫苗雖然中和病毒的抗體較少，但對此種變種病毒亦有70%的保護力，根據專家學者解釋，這可能是英國變種病毒比起其他病毒更容易被抗體中和，即便抗體數量下滑，但現有數量已足以對抗感染，所以AZ疫苗仍然對英國變種病毒有效。三種情形應快篩檢台灣近三周來，疫情嚴重，且是詭譎莫測、狡猾奸詐的英國變種病毒株，很多確診者完全沒有症狀，卻可能把病毒傳染給別人，造成雙北變成重災區，全國社區感染。因此，全程戴口罩、勤洗手、保持社交距離、盡量少出入公共場所，少搭大眾運輸交通工具，這些守則必須內化成新生活的一部分。在疫苗尚未普遍施打前，特別提醒雖然沒有症狀但有下列三種情形時，應趕快主動篩檢：1.曾經到過確診者去過的地方停留超過15分鐘。2.曾經和確診者有1.5公尺以內的接觸。3.曾和確診者在同一空間沒有戴口罩。
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2021-06-05 名人.張金堅
張金堅／比英國變種突變快、傳播快的印度變種病毒可能來襲！疫苗對它有效嗎？
在亞洲地區除了英國變種最多約佔44%， 就新冠肺炎病毒株的演化分佈，目前是印度變種病毒株已佔24%，迄今已蔓延全世界55個國家也包括美國高達46州，而在印度已是最普遍的病毒株，加上最近越南又有同時具有印度及英國變種病毒株兩者的混合種，使我們不得不提防印度變種病毒也有可能侵襲台灣(圖1.)認識印度變種病毒此等變種病毒株，特命名為B.1.617，於去年10月5日首次在印度被檢測到，而後相繼被英國公共衛生局及世界衛生組織(WHO)證實。據英國、印度及中研院根據全球最大的病毒基因資料庫(GISAID，全球共享流感數據倡議組織)發現，B.1.617比近日在全台肆虐的英國變種病毒(B.1.1.7)威力更強大，此突變種，因在病毒尖峰上有兩個關鏈突變：L452R及 E484Q，特別叫做雙突變(如圖2.)，其一叫L452R突變，已在美國加州被發現(B1.427及B1.429)，它可以增加棘蛋白(S蛋白)與人體細胞上ACE2受體的結合力，可以更具傳播性，而且加強病毒的複製，另一個叫E484Q突變早在英國變種(B.1.1.7)及南非(B.1.351)發現，它可以繞過免疫監測，有對人體中和抗體的逃脫能力，目前的研究證實，它比英國變種的傳播力又增強60%。隨著B1.617病毒的傳播與突變後，目前印度變種病毒株已衍生3個子系(Sub-lineages, B1.617.1, B1.617.2, B1.617.3)，其中B1.617.2已升級被列為「深受關切的變異株」，中研院的研究亦顯示有同樣的結果。在其「病毒監測網」中，印度變異株的棘蛋白上有5個變異點，其中除了上述L452R, E484Q外，另有P681R，它在S蛋白中之S1及S2之間介於切割之位置，其由脯氨酸(proline)變成精胺酸(arginine)，可以增加正電荷，提高棘蛋白S1及S2之切割效率，促進病毒與人類宿主細胞快速融合，進而增加病毒進入人類宿主細胞，讓病毒複製更多，傳播更快速。(如圖3.)疫苗對印度變種病毒有效嗎？由於印度變種病毒慢慢地在世界各地蔓延，從最近世界衛生組織的公告裡，顯示在亞洲地區及大洋洲竄升最快已高達24%及34%，傳播力比英國變種株強，疾病嚴重度與英國變種株差不多，所以令人擔心。在亞洲，除了印度外，在日本、新加坡已有嚴重流行，而且在兒童之間容易傳染，還好目前輝瑞及AZ的疫苗根據英格蘭公共衛生署的報告及Bernal教授之研究指出，若僅打一劑，祇有33%的效果，如打二劑，則有很高的保護力，分別高達88%及60%，所以疫苗肯定可以降低病情的嚴重度，當今之計，疫苗的接種，已是刻不容緩。(如表1.)到目前為止，雖然印度型流行比率不及英國變種多，但世界衛生組織特別提醒，印度型的突變最快，而且目前已由B.1.617母系分成B1.617.1、B1.617.2及B1.617.3三種子型，它會持續傳播，快速突變，再度演化，所以不能大意，台灣自不能置身事外，現在正處於三級警戒的當下，疫情膠著，除了共同期待疫苗早日接種以外，民眾一定要遵守所有防疫守則養成防疫生活好習慣，尤其邊境管制更要嚴格把關，落實執行，如此多管齊下，方可避免另一變種病毒進襲，早日解除疫情。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-03 新冠肺炎.專家觀點
外媒點評2大防疫潰堤點 專家：成也蕭何敗也蕭何
英國《金融時報》（FT）前日發表評論，台灣過去一年來對新冠肺炎疫情控制得宜，但近日本土疫情激增，主要有兩大問題，一是台灣欠缺大規模篩檢機制，其次是官僚文化，大家不敢「逆時中」，擊潰台灣疫情防線。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨回應，雖是結果論，但會虛心接受。多位專家認為外媒評論中肯，中央應該要好好思考。《金融時報》評論，疫情爆發時台灣以邊境管制、隔離和追蹤措施成功抗疫。後來卻出狀況，包括陳時中拒絕用快篩檢測試劑進行普篩，堅持用精確但費時的PCR核酸檢測，作鎖定目標的篩檢；也未研究市面上快篩檢測試劑的效用，累積庫存，導致檢測試劑不足，大量檢測樣本堆積，使得指揮中心不能即時、明確判斷疫情走向。另外FT評論，台灣把輕症病患送進設備最優良的醫院病床照料，以致醫院現在面對大量重症病患湧入顯得措手不及。陳時中說，各國媒體觀察各國情況，雖然是結果論，會虛心接受。疫情因來得快又急，不希望疫情拖垮醫療量能，經過兩週努力，現在醫療量能漸漸平穩，也會持續擴大量能。台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民表示，台灣過去許多專家提到入境廣篩，或是面對新興傳染病應進行大規模感染演練、沙盤推演等，但台灣都沒做，「可能剛開始太順，沒用心檢討或預先準備，風險判斷、危機感不足，這就是問題」。針對陳時中所述「醫療量能平穩」，黃立民認為診斷、治療、預防三面向需並行，以雙北地區醫療量能來看，目前非常緊繃，分艙分流卻沒有足夠人力，後備能量根本不足，而政府買疫苗量不足、速度慢，「可能部長覺得還轉的過來吧，但第一線醫護很累了」。中華民國防疫學會理事長王任賢認為，起初中央依《傳染病防治法》做集權管理，在機場或居家檢疫行得通，因經過14天隔離早以降低傳染力，但疫情已進入社區感染，勢必得與地方政府合作防疫，「成也蕭何敗也蕭何，順風順水太久，才會措手不及」。不具名專家則表示，去年台大公衛學院與彰化縣府合作萬人血清抗體篩檢，被中央打壓的厲害，導致地方衛生局不敢再有作為，這回柯文哲比較大膽，首度在萬華做抗原快篩，才在短時間內匡列。他認為指揮層級應升高，包括疫情、醫院及疫苗分別設立，「陳時中不可能一個人規劃這麼大的事」。
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
感謝德國磋商BNT 陳時中：目標10月第1劑達6成
我國在國際疫苗採購上鬧得沸沸揚揚，其中BNT疫苗的進貨與否更是關注焦點。但德國在台協會處長王子陶今天表示，德國政府已努力促成，但契約簽訂與否及條件，並非在政府的掌控下，而是取決於契約雙方。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，非常謝謝德國在購買上給我們相當多協助，會持續努力。另有很多人說要協助購買疫苗，「但我們了解，各大原廠仍傾向跟國家或是COVAX往來」。陳時中表示，有公司說會提供非中央政府疫苗採購，但目前為止沒這樣打算跟作為，有比較特殊管道可取得疫苗，指揮中心也都歡迎。但各大廠的政策傾向和政府往來，因此會用中央力量協助，若是好疫苗取得中央授權會盡力協助。而最新研究發現，第一代印度株免疫逃脫能力強，打過疫苗的中和抗體濃度仍降7倍，第二代印度株也有免疫逃脫，且病毒量更高，得完整接種兩劑疫苗。國際疫苗或國產疫苗是否有相關防護？陳時中表示，變種病毒的部分世界各大廠也積極研發次世代疫苗，指揮中心會注意發展，也準備啟動採購，但目前還沒出來。國產疫苗則還在解盲中，未來也會鼓勵廠商積極研究次世代疫苗，看是否能因應變種病毒。至於我國的警戒是否在打完疫苗後才會解除？陳時中表示，現在還不敢講疫情平穩，但是看到這兩周下來的防疫措施民眾配合達到穩定。「我一再講千萬不能放鬆，努力不見得疫情往下走，但起碼可以穩住」，他說，目標希望10月底打完一劑者有六成，國際走向是打了兩成漸次有效、四成以上效果不錯、六成以上控制滿好，因此這是我們的目標。指揮中心公布接種計畫的目的，就是有疫苗就要盡快打。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
難纏印度株出現第二代 專家籲接種2劑疫苗防護才不打折
台灣爆發新冠肺炎社區疫情，世界各國即便是疫苗接種率高的國家，也正面臨病毒變異株的威脅。台大公衛預醫及流病所教授陳秀熙及校友群今指出，亞洲疫情在過去幾周成長極快，累計染疫人數逾5000萬人，印度株占比已高達四分之一，疫苗接種率卻低於1%。不過，最新預刊於網路的研究發現，第一代印度株免疫逃脫能力強，打過疫苗的中和抗體濃度仍降7倍，第二代印度株也有免疫逃脫，且病毒量更高，得完整接種兩劑疫苗，保護力才不打折。陳秀熙表示，印度變異株在亞洲高達四分之一，在大洋洲也達到三成四，而且在越南，已觀察到印度株和英國株的混種病毒株，令人擔心未來不論是飛沫接觸、環境接觸、氣溶膠傳染，傳染力都可能變得更強，需要繼續密切觀察。公衛學者古玫生表示，加拿大安大略省好不容易渡過去年12月起英國株帶來的大量住院和死亡，近期又因為巴西株和印度株出現，疫情再次升溫，住院和死亡人數再次上升。公衛學者王威淳表示，日本去年12月受害於英國株，今年5月初又受印度株侵襲，英國變異株占比也非常高，原本預計在在3月放鬆「嚴格緊急事態」，只好延長到6月20日。公衛學者范僑芸指出，第一代的印度株有三個位點的突變，分別會增加傳播力、增加免疫識別逃脫。有研究比較康復者血清、接種莫德那或輝瑞疫苗後，面對第一代印度株的血清抗體濃度反應，結果發現相較於原本的野生株，康復者血清下降倍率高達6.5倍，莫得那疫苗和輝瑞疫苗更下降7倍。范僑芸提醒，現在又出現了第二代印度變異株，增加兩個新突變位點，除了原有的傳播力增強、免疫識別逃脫，還會增加感染者體內的病毒量。英國研究觀察接種不同疫苗後若感染英國株或第二代印度株，有多少比率個案會有症狀，藉此評估疫苗對於英國株和二代印度株這兩種變異株的保護力。范僑芸指出，結果發現如果只打第一劑AZ或是輝瑞疫苗，面對二代印度株的保護力比對英國株低了大約17%，但如果能夠完整接種兩劑AZ，對於英國株和二代印度株的保護力都有達到六成，完整接種兩劑輝瑞都有達到九成。范僑芸提醒，雖然疫苗保護力下降，但仍具足夠的保護力，可維持相當足夠的中和抗體濃度，只要完整接種兩劑，不用太擔心。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
最新研究揭密：為何腺病毒疫苗恐致血栓，mRNA疫苗卻不會？
一個德國團隊在6天前（2021-5-26）發表一篇很有趣的研究論文，標題是：“Vaccine-Induced Covid-19 Mimicry” Syndrome: Splice reactions within the SARS-CoV-2 Spike open reading frame result in Spike protein variants that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector-based vaccines（“疫苗誘導的新冠模仿”症候群：新冠病毒刺突開讀框內的剪接反應導致刺突蛋白變體，這可能導致接受基於載體的疫苗免疫的患者發生血栓事件）。這篇論文目前只是preprint（預印本），也就是還沒通過審核，所以它並不是正式發表，而且有可能會被拒絕而不會正式發表。我一向不贊成用這種方式發表論文，但由於新冠疫情發生的太突然，太猛烈，所以相關研究的數量就非常龐大，而它們也就都搶著要趕快發表。在這種情況下，用預印本來發表研究結果儼然已經成為常態。不管如何，根據我20多年來評審論文的經驗，這篇論文應該很快就會通過審核而正式發表。從這篇論文的標題大家應該就可以看出，它不會是容易解釋給普羅大眾聽的，所以請大家要稍有耐心。首先，人體基因遺傳密碼的傳達（表達）是必須通過三道步驟：（1）「轉錄」（transcription）是從DNA製造出RNA，而這是在細胞核裡面進行的，（2）「剪接」（splicing）是將RNA轉化為mRNA，而這也是在細胞核裡面進行的，（3）「翻譯」（translation）是從mRNA製造出蛋白質，而這是在細胞漿裡面進行的。新冠病毒是一種RNA病毒。當它表面的刺突（Spike）和人體細胞膜上的ACE2結合時，就能進入細胞，然後就在細胞漿裡複製它的RNA以及製造蛋白質。也就是說，它的整個生活史都與細胞核無關，也沒有「轉錄」或「剪接」的步驟。目前在使用中或是還在研究中的新冠疫苗絕大多數都是針對刺突蛋白而設計的。輝瑞和莫德納的疫苗是將刺突蛋白的mRNA包裝在脂肪顆粒裡。當疫苗被注射入肩膀後，脂肪顆粒會和肌肉細胞結合，讓mRNA進入細胞，然後mRNA就會在細胞漿裡被「翻譯」出刺突蛋白，而翻譯出來的刺突蛋白就會進入細胞膜。由於刺突蛋白是異物，所以就會引起免疫反應。請注意，這一整個過程都跟細胞核無關，也沒有「轉錄」或「剪接」的步驟。也就是說，mRNA疫苗產生刺突蛋白的過程是跟新冠病毒一樣的。強生和AZ的疫苗是將刺突蛋白的DNA包裝在腺病毒載體裡。當疫苗被注射入肩膀後，腺病毒會進入肌肉細胞，然後它的DNA就會進入細胞核裡。在那裡，它所攜帶的刺突蛋白DNA會被「轉錄」出RNA，而RNA就會被「剪接」成mRNA。所以，DNA疫苗產生刺突蛋白的過程是跟新冠病毒迥然不同的。最關鍵的不同就是「剪接」。這個步驟會製造出不同長短以及不同組合的刺突蛋白mRNA，從而衍生出這篇論文標題裡所說的「刺突蛋白變體」。而由於有些刺突蛋白變體是soluble（可溶，游離），所以會游離出細胞，隨著血液在全身循環。當這些游離的刺突蛋白與血管內皮細胞的ACE2結合，再加上抗體的參與，就有可能會引發炎症反應，導致血栓。（註：AZ疫苗引發血栓的發生率大約是每十萬劑有1個案例）這篇論文是用培養的細胞做實驗，發現AZ疫苗的確會產生游離型的刺突蛋白。但是，它並沒有做人體試驗，所以它所提出的這個血栓形成的機制就只是個理論。它也有說年輕人，尤其是年輕女性的炎症反應比較強烈，所以AZ疫苗引發血栓的案例大多是年輕的女性。它也有說由於大腦靜脈血管的血流較慢，所以刺突蛋白就較有機會與ACE2結合，從而較容易在這裡形成血栓。不過這些也都只是理論。它也有提出建議，要將刺突蛋白的DNA做修訂，使得它所衍生出來的RNA不會被剪接成游離型的刺突蛋白。果真如此，新一代的DNA疫苗就不會引發血栓。原文：血栓新論：游離刺突蛋白
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗第三期試驗前能不能緊急授權？翁啟惠回應了
國產疫苗第三期試驗前能否核發緊急使用授權？備受外界關注，民進黨立委管碧玲指出，前中研院院長翁啟惠掌握得其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。管碧玲指出，早上和翁啟惠越洋電話聯絡，請教他對國產疫苗的看法。經過翁啟惠同意，轉述向他請教的內容。翁啟惠了解國產疫苗研發順利，也認為國家有必要發展這種製造疫苗的能力。管碧玲表示，翁啟惠很自然的聊出可以替她解惑的內容，收益良多。例如翁啟惠聊到國產疫苗是用蛋白質，莫德納、BNT是用RNA，蛋白質比較慢、RNA比較快，所以進度才會比較慢。管碧玲請教的重點是現在備受攻擊的第三期試驗問題，翁掌握其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。也就是現有的疫苗打下去，已經可以知道其抗體的濃度及免疫細胞的反應；那麼，國產疫苗試驗後，比較抗體的濃度及免疫細胞反應，就可以評估是否有效，然後由食藥署審查決定可不可以用，這本來就是政府的權責。管碧玲表示，翁啟惠化繁為簡，深入淺出的把第三期如果沒有做，政府為何能？如何能？決定是否緊急授權的高度爭議，做了清楚的說明。國產疫苗的安全性試驗了，有效性有比較的基礎，政府可以審查決定，而政府有黑箱包庇，保護企業利益不保護人民生命的空間嗎？管碧玲表示，這個爭議沸沸揚揚，忽略了疫苗打下去的結果，全世界任何科學家都隨時可以檢視，也忽略了我國自己的中研院也有很多專家，言論也高度自由，世界級的專家不乏其人，真的會容許邪惡的政府草菅人命而不出異聲嗎？「我不相信，您相信嗎？」管碧玲指出，政府的審查要攤在陽光下，也一定會攤在陽光下，監督這一塊，如果審查的結果不可用，政府的購買也不會成立，現有的程序是一般程序，實不應在此時，就論斷國產疫苗是炒股又草菅人命的決策。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
孕產婦打疫苗？醫師：孕產婦mRNA、備孕者AZ
國內疫情嚴峻，AZ疫苗開打，第一波15萬劑莫德納疫苗日前抵台。很多台灣孕婦、產婦都在問「要打哪一種疫苗？」台灣婦產科醫學會昨行文疾管署建議，孕產婦接種疫苗，需以mRNA疫苗為優先考量。台中茂盛醫院建議，孕產婦施打mRNA疫苗，備孕者可施打AZ疫苗，取卵、植入或接受人工授精者，請避開施術前後三天。台灣婦產科醫學會昨天發文，依照英國及德國疫苗注射建議，孕產婦應以mRNA疫苗為主，美法則無特別限制。基於考量母胎安全，若此疫苗足夠且開始全面施打之下，政府應將孕產婦列為優先施打對象。但目前國內此疫數量不足，婦女可與醫師討論後再決定是否施打其他品牌疫苗。對此，茂盛醫院執行長、醫師李俊逸強調，孕產婦接種疫苗可同時提高母嬰雙方的抗體，並減低併發症；同時，他引據美國生殖醫學會建議，婦女在取卵、植入或接受人工授精的前三天、後三天避免接種疫苗即可。家醫科醫師呂昀珊認為，只有患有「血小板低下合併血栓不建議AZ疫苗，備孕族群則可放心施打。孕婦的荷爾蒙改變會提高血栓約千分之2的風險，但這與一般孕婦接種AZ疫苗之後產生的「血小板低下合併血栓」是完全不同的機制，如果是高風險醫護族群，仍可以考慮施打AZ疫苗。正在備孕或試管療程中的婦女能否種接疫苗？李俊逸醫說明，美國生殖醫學會從其動物實驗結果發現，施打疫苗並不會讓婦女喪失懷孕的功能，所以備孕婦女不用怕，有疫苗就可以快去接種，不用偏執特定品牌疫苗。不過，美國生殖醫學會也建議，想取卵、植入或接受人工授精的婦女，至少在進行的前三天與後三天避免接種疫苗。至於正在服用荷爾蒙藥、調經藥、避孕藥的婦女，也能施打疫苗嗎？呂昀珊說，都可以打疫苗，因為藥的劑量不高，施打後發生血栓機率非常低。她提醒，除了孕產婦之外，一般婦女其實不需執著等待mRNA疫苗，在台灣本土案例這麼高的情況之下，有機會能先打AZ疫苗就應該立即去打，以提高保護力並能降低重症風險。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗v.s國外疫苗 權威醫李秉穎對國產疫苗提6點
疫情嚴重引發國人對國產疫苗高度疑慮，指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎今（1）日公開喊話「有智慧的台灣民眾，要小心警覺不要被牽著鼻子走」。他對國產疫苗提出六點釋疑。李秉穎今天早上接受周玉蔻網路電台《蔻蔻早餐》節目訪問時，針對近來疫苗疑問，針對近期國產疫苗被汙衊的看法。李秉穎首先強調，這是有心人士「看不得台灣好，不以台灣利益為優先。」特別是在網路論壇很多這樣的聲音，一直在質疑國產疫苗，這是有心人推動。有智慧的台灣民眾要小心警覺，不要被牽著鼻子走。李秉穎強調，這也讓人聯想到2009、2010年，H1N1新型流感流行，台灣國光第一次做出疫苗，台灣是全世界14個國家裡面有能力可以做出的，但卻被罵得要死，很多是政治語言。當時很多覺青、文青反國光疫苗，說政府圖利。但你看那時疫苗多珍貴，如果沒做出來，台灣不知道死多少人。當時疫情沒多久，9月就多推動接種，打國光疫苗並沒有增加疾病發生率。但當時也是到處謠傳說有副作用，說會癌症、腦中風，都亂講，是政治語言，有心人要打擊國產疫苗，這是台灣悲哀。輿論用來打擊國產疫苗，這是一種「認知做戰」，有人不想看到國產疫苗成功，用盡各種，讓國人對國產疫苗失去信心。其次，李秉穎也被問到國產疫苗跟他國疫苗優劣。他指出，國產疫苗使用的重組棘蛋白疫苗，比較可靠。有的人說是RNA、腺病毒那些比較先進。「那是速食店、設計簡單、製造容易」，輝瑞、莫德納都是mRNA疫苗，但因為不穩定，所以都要特別小心，才能夠讓人類用。現在技術雖然比較穩定，但像運送保存都還是一個問題，一定要放在冰箱裡。且接種後，可能發生過敏性休克機會比較高，因而這種疫苗打完後要在原地觀察30分鐘才離開。至於AZ的腺病毒疫苗，打了之後會讓你產生腺病毒抗體，因而第二劑會被中和掉，反應不太好，但因為能發展成疫苗，平均還是有七成的保護效果，這是跟設計有關。不過風險就是有有血栓意外，雖然不高，但這也是當初設計腺病毒疫苗沒想到會有的反應，但當然還是利大於弊，不過使用同意書上都要寫清楚這些風險。至於國產疫苗的使採用的重組棘蛋白疫苗，不像mRNA、腺病毒打了之後會全身到處跑，它也不會有血栓風險，看起來抗體高度還高於自體感染者，所以可用性是可以預期。李秉穎也被問到第三個問題：很多人吵應該要等國產第三期過，才能購買跟使用？他認為，要等第三期，無視於台灣現在緊急的疫情。世界衛生組織（WHO）為何要開會想要訂保護性抗體標準，就是要讓世界各國疫苗廠有規則可遵循。用血清抗體做效力保證，已經是世界共識，WHO都認可。李秉穎表示，新的疫苗若跟目前已上市疫苗比較 ，如果產生抗體不亞於先前緊急許可授權上市的疫苗，就應該就要給予緊急授權，但這是緊急授權 不是正式授權。疫情指揮中心說輝瑞、莫德瑞沒有完成第三期，這是對的。去研究兩萬、三萬人有沒有打疫苗、有沒有傳染力，還要弄一個追蹤研究，確認疫苗有持續保護力，耗時冗長。目前現在世界上的疫苗，都沒完成第三期，都是緊急授權。而不是正式授權。緊期授權的依據就是他們的三期期中報告，期末報告要以後才會出來。如果國產要三期，這樣要多久？如果做研究地方沒有大流行，感染人數不夠，還沒辦法做出報告。第三期實驗要大量經費跟時間，還要等一兩年嗎？到時候疫情已經到尾聲了啦。第四，有人說挺國產疫苗是為了炒股？李秉穎認為，「那就小看了我們醫療從業人員」，我們的心裡不是只有錢。我們是要保障台灣人民的健康，國產疫苗投入幾億元，不一定會成功。如果失敗，血本無歸，是我也不敢。說是炒股沒有根據。第五，國產疫苗還沒二期政府就下單？李秉穎指出，以色列搶疫苗，就是搶在疫苗廠二期還沒完成就下訂單。這本來就是一個風險，因為你簽約對象不是實體，而是虛無飄渺的組織，你要求償要怎麼辦？可是沒有冒這個風險，你不能早一點獲得這疫苗。若要在第三期才下訂，你獲得疫苗時間，就是排在很後面，你在看美國為什麼疫苗拿這麼快？研發之前他就先投資金額，第一期疫苗廠資金。第六，過去有企業捐助疫苗情況嗎？李秉穎表示，像是王永慶，但都是捐錢，讓中央統籌去買。至於對郭台銘已經要購買BNT疫苗的看法，他有聽說那一批快到期，如果購買後到台灣，再算上封緘檢驗的時間，是否能確保在效期內使用，除此之外他沒有意見。
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2021-06-01 該看哪科.腦部．神經
擔心疫情不回診比例增3倍 腦中風患者竟二度中風
新冠肺炎期間，很多慢性病患擔心染疫不敢回診，高雄長庚醫院神經部腦血管科主任林宏昇就發現，未回診比例比之前多出2到3倍，還有患者因此二度中風，他提醒，腦中風患者的免疫力差、較易感染，雖不可輕忽新冠肺炎威脅，但仍應按時回診服藥，才能守護健康。林宏昇表示，門診中有時掛號後未回診的比率約10%，但新冠肺炎期間則可能超過20~30%。其中有名60多歲患者原本去年7月就應回診，卻拖到年底才回診。患者告訴他，因疫情影響不敢回診且未服藥，有天突然出現單側肢體無力、言語不清，送醫發現二度中風，住院2周才出院。林宏昇強調，中風患者多半有慢性疾病或肥胖，原本就屬新冠肺炎高危險群，再加上吞嚥困難，易引發肺部感染問題，一旦感染新冠病毒，很容易引發重症。根據《美國醫學會雜誌》（JAMA）的研究顯示，年紀大、患有高血壓、糖尿病、心血管疾病跟腦血管疾病的新冠肺炎住院患者，更容易因病情嚴重，住進加護病房。另一項數據分析則指出，重症新冠肺炎患者中，有15.4%是心血管疾病患者、10.8%是腦血管疾病患者。此外，中風患者服藥控制相當重要，尤其缺血性腦中風，主要服用抗血栓藥物，以減少缺血事件再發生。但少數患者服藥後出現胃腸道出血或血便、黑便等問題，可能因此停藥，但林宏昇提醒，有這類問題應回診，找出為何出血，例如本身有胃潰瘍，則針對潰瘍問題治療，也可以考慮是否更換不同種類的抗血栓藥物。患者也應控制體重、戒菸，並在醫師評估下，可考慮接受新冠疫苗注射，以產生抗體保護。MAT-TW-2100718-1.0-06/2021
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗
國產疫苗二期臨床試驗尚未解盲，政府卻已經採購一千萬劑，指揮中心強調國外三大上市疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）時，均只有完成二期試驗；台大醫院感染科前醫師林氏璧表示，指揮官陳時中沒有說清楚的是，人家是第三期已經做到一定程度，有了初步成果才給ＥＵＡ。目前在美國獲准上市的三種新冠疫苗，都已針對數萬人做過第三期人體試驗，提出防護力等中期分析報告，確定效果後，才能向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請緊急使用授權。以第一個獲得美國緊急使用授權的輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗為例，這支疫苗去年七月起對四萬三千多名志願者進行第三期試驗，去年十一月十八日發表中期報告，顯示防護力達百分之九十五；第二支莫德納新冠疫苗，也對超過三萬人進行第三期試驗，取得保護力百分之九十四點五。指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示，台灣要做到同樣程度可能得花上三百億，還需花上一到兩年去國外流行地區執行第三期研究。目前疫苗研發趨勢為透過比較抗體濃度來為疫苗確效，台灣國產疫苗正與接種ＡＺ者的血清抗體濃度進行比較，希望六月底前完成報告。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗主持人：國產尚未解盲 政府為何下單
國內疫情嚴峻，疫苗討論聲浪愈來愈大，高端疫苗（6547）二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民在臉書上表示，不能理解為什麼還沒解盲成功，政府就先下單500萬劑。不過，謝思民的臉書後來關閉。謝思民日前在臉書上統整民眾的問題，澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都有做三期人體試驗，並建議政府若今年要達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民在臉書粉專「感染症醫學會發炎人-黑傑克醫師」發文指出，莫德納、輝瑞及AZ疫苗在去年8月後就陸續開始做第三期人體試驗了，不過並非「做完」第三期試驗才上市，而是因應疫情急迫性，以期中報告審查並先行上市，所以才叫做「緊急授權（EUA）」。謝思民並表示，有些人的發言看似支持國產疫苗，但若引用到錯誤資訊，只會對國產疫苗幫倒忙，「感覺就像外行人在硬護航些什麼，加強了民眾對國產疫苗的陰謀論。」謝思民表示，11位醫學中心的國產疫苗臨床試驗主持人，對國產疫苗根本沒有所謂的「有沒有信心」，一切都要讓科學數據說話。他強調「以試驗主持人的角色而言，沒有信心與否的問題」，他們的角色就是要基於國際臨床試驗操作標準，在確保受試者的安全之下，蒐集臨床安全性資料、檢驗數據及抗體檢驗，在雙盲下，讓食藥署對此疫苗的試驗結果做緊急授權評估，正因為連試驗主持人都不知道試驗結果，所以「沒有所謂信心與否，只有科學驗證。」至於有關政府為了發展國產疫苗，故意不進口歐美疫苗的陰謀論，謝思民表示這是政府決策的問題，醫師只負責科學部分。不過他也指出，就算兩個國產疫苗將來都通過緊急授權上市，國產疫苗的產量在今年仍不及所需，建議若要在今年達成群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民最後表示，能理解政府為了安定民心而有所宣示，但若因此在網路上引來陰謀論、炒股說，進而失去國產疫苗研發過程的公信力，甚至為疫情險峻背黑鍋，這樣相當可惜，「疫苗發展是科學，成功就成功，失敗就失敗，一翻兩瞪眼，沒什麼好護航，也沒什麼好陰謀論。」
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、莫德納系出同門？他指不同技術產製 效力須檢測
台北市前市長郝龍斌今在臉書表示，他絕對同意發展國產疫苗的必要性與迫切性，但在二期臨床試驗尚未完成的階段，指揮中心就與廠商簽約，並釋出「各國都是在三期完成前核准緊急授權使用（ENU）」，以及國產高端疫苗與莫德納疫苗為「系出同門」的「孿生兄弟」等混淆視聽的說法，只會讓人民失去對國產疫苗的信心，而懷疑國產疫苗的效果，讓人覺得政府只顧護航疫苗，罔顧人命關天。郝龍斌質疑，中央流行疫情指揮中心陳時中沒交代清楚的是，這些歐美疫苗通過緊急授權使用，是根據進行中的三期臨床實驗結果授權上市。莫德納疫苗是根據進行中三期臨床試驗的30400受試者的結果；輝瑞/BNT疫苗是根據進行三期臨床試驗的44000受試者的結果；嬌生疫苗是根據進行中三期臨床試驗的40000受試者的結果。郝龍斌指出，高端疫苗與莫德納疫苗雖然都是從美國國家衛生院（NIH）技轉的疫苗（所謂系出同門），「但兩種疫苗是由不同技術原理產製」。莫德納是mRNA（信使核醣核酸）疫苗，高端係重組蛋白次單位（sub-unit）疫苗。疫苗的技術原理、產生抗體的免疫機制都不完全相同，其效力、副作用都需分別檢測，所謂「孿生疫苗」的說法失去意義，更有混淆視聽之嫌。
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2021-06-01 名人.張金堅
張金堅／為何英國變種病毒傳染力高？有3種情形應主動篩檢
早在去年12月30日台灣疫情指揮中心證實，在12月23日華航自倫敦返台班機其中一位少年入境發燒確認為台灣首例英國變種病毒感染者；其實在英國於去年九月，研究人員已發現此一新變異株，命名為B.1.1.7, 短短三個月在英國迅速傳播，去年底也登陸美國，如今B.1.1.7足跡遍佈全球高達114國，台灣雙北失守，日本疫情再起，也都是此型變種病毒，到底新冠肺炎病毒的變異情形如何？眾所周知，新冠病毒是屬於RNA病毒，而且是全世界最長單鏈RNA病毒，有3萬個鹼基極不穩定，很容易發生突變，大部分突變都不起任何影響或在病毒群中被淘汰，但有些突變則比原型更容易適應外在環境或在人體複製蔓延。根據世界衛生組織在今年5月3日公佈，「變種病毒觀察名單」主要依照病毒的傳染率、致死率及病毒抗疫苗能力做基礎，並依病毒流行程度或變種程度作為區分，主要將病毒分為高度警戒引發全球擔憂及中度警戒受全球關注，到目前為止有四種變種病毒被列入高度警戒名單，英國變種病毒也是其中之一。(如圖一)英國變種病毒為何列入高度警戒英國變種病毒B.1.1.7，它的遺傳序列中有23個位置出現變化，而其中8個突變位在重要的S蛋白(棘蛋白, 亦即病毒進入人體有ACE2之受體細胞-密切結合之處亦即受體結合區域，Receptor Binding Domain，RBD)，這8個變異點有兩處當中最關鍵，(i)所謂N501Y, 就是S蛋白總共有1273個氨基酸，其中第501個氨基酸，本來原型病毒是天門冬氨酸(簡稱N), 但突發變成酪氨酸(簡稱Y)，(ii)加上此變種病毒株S蛋白在第69、70個胺基酸消失，由於這二個位置之變異使得病毒與人體細胞ACE2受體更緊密結合。此一改變，使得傳播能力可增強70%，台大公共衛生學院陳秀熙教授在今年5月19日防疫線上直播也表示，此次社區感染大多沒有戴口罩，又近距離接觸，造成相當嚴重的感染，目前病毒基礎再生數(Ro值)達5.5，平均一人可傳給5.5人，顯示英國變種病毒株傳染力驚人(平常之Ro值才2.0左右)。(如圖二)英國變種病毒造成的症狀與原型相同嗎？有沒有比較嚴重？致死率高嗎？原型的新冠肺炎常見症狀為發燒、長久乾咳及失去味嗅覺等，而新的英國變種病毒症狀較多，除了上述症狀外，還包括肌肉酸痛、結膜炎、咽喉痛、腹瀉、手指腳趾變色、頭痛、皮疹等，但一般建議不能以症狀來區分原型及變種型。另外感染各年齡層均涵蓋，有些年輕人或小孩亦會受到感染，無症狀或輕症居多，但容易傳染給他人，在台灣大於65歲而且合併慢性病人(如心血管疾病、中風、糖尿病、高血壓，患有癌症及抽煙者)容易變成重症而且死亡率較高。現有疫苗，對變種病毒有效嗎？文獻證實，到目前為止，多數疫苗對B.1.1.7變種病毒仍具保護力，包括台灣現階段僅有的阿斯特捷利康(AstraZeneca)AZ疫苗雖然中和病毒的抗體較少，但對此種變種病毒亦有70%的保護力，根據專家學者解釋，這可能是英國變種病毒比起其他病毒更容易被抗體中和，雖然抗體數量下滑，但現有數量已足以對抗感染，所以放心，仍然對英國變種病毒有效。結語台灣近二週來，疫情嚴重，而且是詭譎莫測、狡猾奸詐的英國變種病毒株，很多確診者完全沒有症狀，卻可能把病毒傳染給別人，造成雙北變成重災區，及全國社區感染。在疫苗尚未普遍施打前，特別提醒有下列三種情形雖然沒有症狀，還是要趕快主動去篩檢：1.曾經到過確診者去過的地方停留超過15分鐘2.曾經和確診者有1.5公尺以內的接觸3.曾和確診者在同一空間沒有戴口罩當然全程戴口罩、勤洗手、保持社交距離、儘量少出入公共場所，少搭大眾運輸交通工具，這些守則已是不能回頭，而且要內化成新生活的一部分。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不只高端 指揮中心：兩家國產疫苗5月28日均完成簽約
高端疫苗今天發布重訊表示，已與衛福部簽訂新冠疫苗（COVID-19）採購合約。對此，指揮中心發言人莊人祥表示，兩家廠商都在5月28日完成簽約，都是500萬劑的合約加上開口合500萬劑，意即國產疫苗預計有2000萬劑的進帳。陳時中今於記者會上表示，目前已和國產疫苗廠簽訂了預採購合約。隨後，高端疫苗便發布重大訊息表示，已和政府完成簽約。但國產疫苗在安全、有效的認證上備受外界質疑。中國附醫副院長、聯亞新冠肺炎疫苗的計畫主持人黃高彬表示，5月17日學術期刊「自然-醫學（Nature Medicine）刊登比較各廠牌疫苗中和抗體效價的研究顯示，莫德納、輝瑞BNT等mRNA疫苗產生的抗體效價最高，意即保護效果最佳，而諾瓦瓦克使用次單位的疫苗也在領先集團中。而我國在5月24日也針對這篇期刊開過專家會議，由於我國的兩款疫苗都是使用次單位疫苗，因此會中便有討論可使用諾瓦瓦克作為中和抗體幾何濃度的對照。但黃高彬指出，因為指揮中心要求應由第三方的公正單位來進行效價的驗證，而不能只交由一家醫學中心進行。因此還需要將第二期臨床試驗受試者的檢體封緘，交付給中研院分析結果。目前高端預計6月初可送交檢體、聯亞預計於6月中送交。黃高彬說，從數據提出到申請緊急授權使用還需要一段時間，兩家疫苗廠都預計6月底提出申請。
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