2021-06-12 新冠肺炎.專家觀點
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接進行三期臨床？柯文哲諷： 一般老百姓聽不懂
高端疫苗昨天公布二期臨床試驗期中分析數據，被問到未來三期臨床試驗規畫，高端總經理陳燦堅表示，未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。對此，台北市長柯文哲下午在北市防疫記者會中指出，這涉及科學，老百姓聽不懂，但不要讓政治扭曲專業。柯文哲說，打疫苗不知道有效沒效，就測抗體，但坦白講，抗體一定會出來，抗原打下去，除非打的是食鹽水，不然怎麼會沒有？一定會有抗體，問題是有抗體，但有沒有保護性？這才是問題。柯文哲說，現在做三期試驗，一組是打疫苗，一組是打食鹽水，所謂的對照組，但現階段恐怕不符醫學倫理了，因為有國際認證的疫苗，市面上已經有7支被認證有效的疫苗，做三、四萬人的三期臨床認證做完，這狀況下要做新的疫苗，對照組是食鹽水，用假的疫苗測試，恐怕不合醫學倫理。柯文哲說，現在來做實驗，打一支有效沒效的不知道，另一支是食鹽水，保證沒有效，這不太合理，通常在有認證的疫苗下，要做三期臨床試驗，應當是對照組是用AZ等市面上已經是有效的，再拿國產做實驗組，對照組是AZ來做。柯文哲說，他看過台大公衛系給的報告，如果要這樣，三期要花到13萬人才可以做，因為如果是國產疫苗和食鹽水做，有效沒效差別，做三、四萬人就夠了，如果要做一個已經證明有效的，要更大樣本統計上才看到有沒有差，如果一般以前大概三萬多就可以做到三期臨床試驗，在已經確認有有效疫苗的情況下，要做13萬人，坦白講這是很貴的，要準備好幾百億才做得起來。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
何時接種第二劑疫苗？ 柯文哲：不好意思搶疫苗
疫苗陸續到位，由於台北市長柯文哲曾於4月12日施打過第一劑疫苗，至今尚未接種第二劑，先前柯曾曾表示，很多論文顯示，若先打AZ疫苗後，後面再打BNT或莫德納疫苗，效果甚至會更好，柯文哲今天說，現在還有這麼多人連第一劑都沒打，不好意思搶疫苗，除非感染危險比較高醫事人員，才應優先施打第二劑。先前柯文哲曾表示，很多論文顯示，若先打AZ疫苗後，後面再打BNT或莫德納疫苗，效果甚至會更好，抗體濃度會比兩次施打AZ疫苗更高，因此在今日防疫記者會被問及，預計何時施打第二劑，會選擇什麼品牌？柯文哲表示，現在還有這麼多人連第一劑都沒打，不好意思搶疫苗，至少要讓大部分人都先有第一劑的保護，除非是要照顧確診者的醫事人員，感染危險比較高，應該優先施打第二劑，最後才是打過第一劑的人來打第二劑。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗昨解盲成功 王明鉅憂恐難對抗英國變異株
高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今於臉書分享自身意見，指出他並非是疫苗專家，但綜觀各專業研究人員的意見，才發現「魔鬼藏在細節裡」，並點出國產疫苗可能會面臨到二大問題，包含不能只看抗體中和效力、國產疫苗恐難對付英國變異株等，質疑國產疫苗若通過緊急授權真的好嗎？王明鉅整理專業人員意見提出二大問題，一是不能只看抗體中和效力，人體的免疫反應很複雜，抗體中和病毒上的一種蛋白質，只是身體免疫各種複雜免疫反應其中之一，身體為了對抗病毒，還會有許多各種免疫反應。也因為這些免疫反應在每個人身上可能都不同，所以才會有些人感染了也照樣無症狀，但也有人感染之後很快就轉為重症甚至死亡。當施打疫苗後，身體除了這些抗體以外的免疫反應，還會產生哪些免疫反應來對抗病毒，在目前國產疫苗的二期試驗是看不到的。必須「藉由受試者身體的反應才能觀察到」，要看的應該是「人體的整體表現，不只是簡單的中和性抗體的效價。」二為抗體中和效力試驗的對象，應加入英國變種株。因為目前的試驗，在施打了疫苗三、四千位受試者身上抽血所得到的抗體，在二期試驗中用來對抗的病毒，並不是目前在台灣社區內流行的英國變種病毒，更不是傳染力與死亡率更高的印度變種病毒株，而是新冠肺炎引爆地的武漢株病毒。目前台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此刻，若繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果，就要依據這些結果來施打到人體，來對抗台灣社區裡的英國變異株，他反問「這樣OK嗎？」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗出國將遭阻？陳時中：能出國但檢疫方式恐有差別
國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功，預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證，遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示，出國不會因有沒有打疫苗被阻擋，只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出，高端疫苗申請緊急使用授權（EUA）審查都還沒開始，沒有EUA當然不會有被國際認證可能性，未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可，還是也有機會獲得世界衛生組織（WHO）認證。陳時中說，未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路，努力取得國際認證；呼籲各界讓科學數據說話，過多臆測與立場批評沒有必要，回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示，國內目前也不只提供高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，不會因為在國內打疫苗就完全不能出國，出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入，「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示，目前所謂的疫苗護照，只是歐盟會員國在討論，還不是強制規定，是文件，不是證件，旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」，直接可驗證是否符合他們規定，就這樣子而已。陳時中說，昨天高端疫苗解盲成功，是因有一定規模試驗達成的結果，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製成穩定，只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證，能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端稱三期採「免疫橋接」方式進行 陳建仁親自背書
高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
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2021-06-11 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／居家快篩怎麼做？取樣要正確 篩檢小心偽陰性
本土疫情嚴峻，近期發生多起年輕人無症狀猝死、到院後才確診事例，恐有不少未知感染者潛藏於社區；繼開放企業快篩之後，指揮中心指揮官陳時中本月8日首度鬆口，開放廠商進口「居家用快篩試劑」。台灣醫事檢驗產業工會理事長吳進興提醒，鼻腔、喉嚨、口腔等部位的取樣方式都不同，自行篩檢尤需注意如何取樣，「有無正確取樣到檢體」是篩檢準確度的關鍵。」食藥署證實，已有2家業者申請專案輸入，審核通過後，民眾就能在家自行篩檢；若資料齊全，將力拚1周內核准進口。陳時中進一步表示，將採社區廣篩四大策略，包括廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、鼓勵廠商引進在家快篩。究竟快篩檢驗原理為何？有哪些取樣方式與疑慮？如何使用？檢驗結果準確度如何？本報整理懶人包，帶您了解居家快篩的相關知識。●快篩試劑是什麼？國衛院指出，目前市面上常見的快篩試劑原理大多是利用「側向流體免疫層析法」，內含的試紙可分為4個部分，分別為檢體層、膠體金抗體層、硝化纖維膜與吸收層，檢體放入檢體層後，可檢測受試者黏膜檢體是否含冠狀病毒的棘狀蛋白。●取樣方式：鼻部準確度較喉嚨採樣佳喉嚨取樣／嘴巴維持張開姿勢約10秒，輕輕地用棉棒摩擦舌根兩側的軟顎部位。鼻部取樣／將棉棒插進鼻孔中並向上移動，輕輕轉動棉棒約10至15秒。取樣後，將棉棒放入塑膠管中，並確認液體在管中，折斷棉棒超出管子長度的部分，不讓棉棒放入管後彎曲，鎖緊塑膠管上的蓋子，即完成快篩程序。台灣奈米碳素董事長蔡群賢表示，針對抗原快篩，鼻咽試紙採樣單邊，需較深入鼻部，所能測到的病毒量是咽喉的3到4倍，準確度較高，適合醫療人員使用；鼻黏膜試紙不需太深入鼻部，但須採樣鼻孔兩邊；取樣喉嚨、口水時，因容易有干擾因子，如採樣前漱口的藥水等，會影響取樣準確度。●快篩結果怎麼看？陽性2條暗紅線條，陰性1暗紅線條取樣得到的檢體加到檢體層後，檢體的液體分子會經毛細作用被帶到快篩試劑後方的吸收層。若檢體中含有冠狀病毒蛋白抗原流經膠體金抗體層時，可以辨識新冠病毒的單株抗體與之結合，會使快篩劑呈現暗紅線條。第二道線則是控制線，表示具有能抓住膠體金抗體分子的抗體，當受試者檢體中含有新冠病毒時，會呈現雙線，代表陽性結果；若檢體中沒有冠狀病毒，只會呈現單線結果，表示陰性結果。●需注意快篩偽陰性 快篩次數2至3次為佳不過，吳進興指出，相較於PCR篩檢，快篩包僅能測出陰性或陽性，難以得知精準之Ct值以推測體內病毒量，也不能做基因定序，雖然操作較簡易、快速，但準確度、病毒特異性等檢測結果均會受影響。蔡群賢補充，「取樣鼻子時不敢插太深、取樣喉嚨時採到的其他干擾因子，都會影響取樣精確度，都可能影響採檢結果，導致偽陰性」。吳進興進一步表示，抗原快篩有不同廠牌，取樣方式也不同，有的偽陰性僅約3%，一般平均約10%，為避免沒有篩檢出確診者，建議快篩次數以2至3次為佳。●採檢新冠病毒有哪些方式？PCR核酸檢測：最常聽到的傳統RT-PCR檢測，是在鼻咽、鼻腔採檢體，可直接偵測病毒DNA或RNA等遺傳物質，準確性較高，是防疫場所與醫院確診、解隔離的標準。但設備昂貴，且操作人員需要經過一定程度的訓練，檢體還須送至實驗室，耗時數小時甚至1天。抗原快篩：透過鼻咽、鼻腔拭子、口水採集檢體，檢測病毒蛋白質架構，如外殼等，以確認是否正在感染，其中以感染零至7日最準確，可在30分鐘之內，甚至僅需10分鐘，便能知道檢測結果，但準確率較PCR低；另也能夠在定點照護檢測，如診所，缺點是敏感度最低為80％，可能會有偽陰性，且病毒尚未大量複製階段（潛伏期）無法檢出。面臨社區傳染、須快速地大量篩檢，抗原快篩是靈活的第一線檢測工具，操作相對簡單，國外已有許多一般民眾能自行操作。抗體快篩：透過血液偵測血清內的抗體，檢測時間比較短，適用於感染14天以上者，可判斷是否曾經感染過，但潛伏期、感染前期測不到，無法即時做感染管制，且無法判斷是曾經感染還是正在感染，可用於事後疫調，釐清感染範圍，或感染者是否有抵抗力。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成敗攸關EUA申請 陳時中：解盲跟指揮中心無關
高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？
讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
到底混打疫苗是否可行？教授曝最新4篇研究結論
讀者Mae今天（2021-6-8）利用本網站的「與我聯絡」詢問：我們擔心疫苗數量是否足夠，輪到我們終於可以打的時候，是否有足夠數量可以涵蓋每人2劑相同疫苗。今天看到新聞，台北市長表示，先打AZ、再打BNT（輝瑞）或莫德納，有論文表示效果更好。我們長久以來比較相信教授旁徵博引的見解，想知道教授對不同廠牌的疫苗是否可以混打的看法，是否有先進國家實驗室已發表研究結果。謝謝您！在討論「混打疫苗」是不是既安全又有效這個問題之前，我們應該先知道為什麼需要考慮施行「混打疫苗」。就如讀者Mae所說的「我們擔心疫苗數量是否足夠」，對台灣同胞而言，主要的原因是擔心打不到兩劑都是同一款疫苗。但是，就歐盟，英國，及加拿大而言，他們主要的考量是因為AZ有血栓風險的擔憂，所以需要知道已經打了第一劑AZ的人是否可以第二劑改打輝瑞或莫德納疫苗。還有另一個原因是，由於疫苗的保護力會隨時間而減弱，所以已經完成兩劑疫苗接種的人有可能需要打第三劑，甚至第四劑……。在這種情況下，「混打疫苗」將可以提供較大的彈性。不管如何，由於全球性的新冠疫苗接種也才執行了半年左右，所以有關「混打疫苗」的研究是非常有限。直到目前，只有一篇論文是正式發表，而另外三篇則是以「預印本」的形式暫時發表。這四篇論文都是探討AZ和輝瑞的組合。已經正式發表的論文是2021-5-29發表在柳葉刀期刊，標題是Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data（混合新冠疫苗接種：初步反應原性數據）。這項研究的主要的發現是，接受「混打疫苗」的人較常報告有發燒的副作用。至於其他副作用，例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛，則沒有差別。好消息是，所有副作用都是短暫的。至於「混打疫苗」是否有效，這項研究並沒有探討。第一篇「預印本」的論文是在2021-5-27發表在柳葉刀期刊，標題是Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS)【BNT162b2 在接受第一劑 ChAdOx1s 的受試者中的反應原性和免疫原性：隨機、適應性、2 期試驗 (CombiVacS) 的初步結果】。這項研究的主要發現是，接受「混打疫苗」的人產生大量的抗體，而這些抗體具有中和新冠病毒的能力。它也發現接受「混打疫苗」的人沒有出現嚴重的副作用。第二篇「預印本」的論文是在2021-6-1發表在medRxiv平台，標題是Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity（異源 ChAdOx1 nCoV-19 和 BNT162b2 混合疫苗接種引發有效的中和抗體反應和 T 細胞反應性）。它的結論是：（1）混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及 T 細胞反應，（2）混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ，（3）混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。第三篇「預印本」的論文是在2021-6-2發表在medRxiv平台，標題是Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study（使用 ChAdOx1-nCoV19 和 BNT162b2 進行同源和異源免疫的安全性、反應原性和免疫原性：一項前瞻性隊列研究）。它的結論是：混打疫苗引發稍微較高的免疫力，同時具有安全性。從這四篇論文就可看出，AZ和輝瑞組合的混打疫苗是能夠產生有效的抗體，並且是安全的。目前已經有一些國家允許AZ和輝瑞疫苗混打，包括德國，法國，和加拿大。他們也認為輝瑞和莫德納疫苗是可互相替換使用。原文：混打疫苗可行嗎
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2021-06-10 新聞.元氣新聞
輕度重度，誰適合？阿茲海默症新藥對我有效嗎
美國食品藥物管理局（FDA）7日核准阿茲海默症新藥「Aducanamub」上市銷售。這是18年來第一個獲得美國FDA批准可能可解決阿茲海默症潛在病因的新藥，病人和家屬的期待很大，在診間的詢問度極高。這個新藥所牽涉的問題層面極廣，醫療、經濟、公衞、政策上都有所影響。FDA在眾多期待下，花了近一年的時間才審查通過此藥，以下就大家關心的醫療面進行探討說明。Aducanamub為何可能有效？Aducanamub的作用機轉，是針對類澱粉蛋白的單株抗體藥物，目標在清除大腦內的類澱粉蛋白，以減少阿茲海默症的病理變化。從學理上來說，這類藥物應該有效，但幾年來已有多款這類藥物的臨床試驗都失敗，大部分的藥雖然減少大腦內的類澱粉蛋白的堆積，但臨床上認知功能和生活功能並無改善，也沒有減緩病程的發展。而Aducanamub是此類藥物中，目前唯一脫穎而出獲得認證的藥。目前健保給付治療阿茲海默症的藥物，都屬於症狀治療，但對阿茲海默症實際在大腦所發生的病理變化，如類澱粉蛋白堆積和神經纖維糾結，沒有治療效果。誰適合使用此藥治療？1.腦內有類澱粉蛋白沉積第一件事要確定大腦內是否有阿茲海默症相關的類澱粉蛋白沉積。檢查方法有兩種，一是測腦脊髓液中類澱粉蛋白的含量，必須做腰椎穿刺才能取得腦脊髓液；另一則是類澱粉蛋白的正子造影（PET）檢查，此檢查會接受小量幅射，自費約8萬元。2.輕度認知障礙和極輕度失智者確定有類澱粉蛋白沉積後，以此藥的臨床藥物試驗來看，是輕度認知障礙和極輕度失智症的病人才能使用此藥，也就是認知功能檢查上，簡易智能量表（MMSE）分數大於24分、臨床失智症評估量表（CDR)為0.5的極輕度病人。因此新藥的使用族群，須確認大腦內已有阿茲海默症病理變化，但認知功能只有輕微影響的病人，和目前已在使用失智症藥物治療的病人群相比，重疊的部分不多。失智程度不輕微可試嗎？這個藥物試驗會選擇失智程度比較輕的患者來進行，就是因為之前類似的藥物在輕到中度的阿茲海默症的臨床試驗都是失敗的。所以，綜合考慮藥效和副作用的問題，至少在中重度的病人是不建議試用的。新藥治療方式為何？Aducanamub需要每月靜脈注射一次，以目前的試驗數據來看，至少要連續治療12個月後，才出現臨床上可減緩病程的效果。由於有3至4成的病人在治療後腦內會出現輕微水腫、發炎或微出血的現象，必須每3個月做一次大腦磁振造影檢查（MRI），決定是否能繼續治療、劑量上是否需調整。在使用上是極其複雜的治療程序，一定要病人和家屬高度的配合才能進行。除了產生嚴重副作用時需停藥，尚未有建議何時是可停藥的時機。何時能使用這個新藥？台灣當初有幾家醫學中心參與此藥全球的臨床試驗，有一些治療的經驗。從去年底我們也開始準備若此藥通過美國FDA核准後，台灣如何進行衞福部的送件審核以及臨床使用的問題，依據過去的經驗，這可能需要一年以上的時間。在臨床可以使用新藥前，為了能讓需要的人可以順利且安全的接受治療，需要準備的事項很多，希望大家先對此藥有些了解並自我評估：「我可能合適使用阿茲海默症的新藥嗎？」
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 養生.聰明飲食
每日1蛋增加免疫力 董氏基金會：保存雞蛋注意5原則
人體抗體主要是由蛋白質構成，疫情下，若想顧好免疫力，攝取足量優良蛋白質相當重要，董氏基金會指出，每日1顆蛋，可維持健康所需，並提供「保存雞蛋5原則」，說明不同雞蛋的保存方式。董氏基金會食品營養中心主任許惠玉表示，長時間待在家裡少活動，除了腰圍容易多一圈外，也易產生三高，近年國際間已有許多研究證實，雞蛋含有卵磷脂，可降低壞的膽固醇（低密度脂蛋白，LDL）；建議一般人每天平均可以吃1顆蛋。許惠玉說，「雞蛋」不僅有豐富蛋白質，蛋黃也有豐富的維生素A、B1、B2和鐵、磷等礦物質，價格也經濟實惠。然我國疫情三級警戒延長至6月28日，非必要不建議外出，若要採買物資，最好一次購足量。對此，許惠玉指出，雞蛋也可一次採買大量，但須注意「保存雞蛋5原則」。「保存雞蛋5原則」第一，一般傳統市場的常溫蛋可直接存放在陰涼處，約可保存7至10天；置於冰箱前，應先用乾布擦掉雞蛋表面粉塵，再放入冰箱，最好不要先清洗再冷藏，因用水清洗會破壞蛋殼上的保護膜、導致雞蛋變質，縮短保存期限。其二，超市盒裝冷藏蛋（非洗選蛋）應置於冰箱保存，並注意保存期限標示。其三，洗選蛋可直接放冰箱冷藏。第四，從雞蛋產出開始計算生鮮雞蛋保存日，在室溫約可保存1個月，於夏天等炎熱天氣的保存期限則較短，若想延長保存時間，可存放在冰箱。第五，雞蛋冷藏時記得鈍端朝上，許惠玉說，因雞蛋氣室在鈍端，冷藏時讓雞蛋鈍端朝上、尖端朝下，可避免氣室中的空氣影響雞蛋的新鮮度。對於坊間常看到的褐殼蛋與白殼蛋，許惠玉指出，蛋殼顏色差異是因母雞品種不同，營養成份上並無差異；蛋黃顏色不同部分，除了品種遺傳外，主要是飼料中所含色素成分多寡影響，營養成分差異不大；只要是健康雞生產的蛋，營養成分均相似。許並提醒，母雞下蛋的產道跟糞便排泄位置相同，使蛋殼容易沾染雞糞，常伴有大腸桿菌或沙門氏桿菌等致病菌，建議料理前務必先清洗雞蛋，避免敲開蛋殼時，可食雞蛋接觸到蛋殼表面的病菌及髒污。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
出國打疫苗掀熱潮 一張圖看懂可以去哪國打
台灣掀起一波赴國外打疫苗熱潮，但能不能出國打疫苗有兩個重要關鍵，首先，該國有沒有開放非本國人民施打疫苗；其次，要不要「居家隔離」。就目前台灣航空業者經營主要航點來看分析，目前只有美國跟德國不受到居家隔離的限制；關鍵在美國開放非本國民眾施打疫苗，而且購買方便，可以選購品牌；德國目前並沒有開放觀光客前往施打疫苗；至於到中國大陸施打前，必須先進行居家隔離14天。赴國外施打疫苗的熱度，只要看航空公司增班情況就能知道。航空業者指出，最近的赴美潮，主要是民眾對於美國較熟悉，有返家、求學及找親朋好友聚會兼施打疫苗，舊金山、洛杉磯這兩個城市目前已不用進行居家隔離14天，這兩個地方華人多，美國加州6月15日起再進一步解封；最重要，這兩個地方的疫苗施打很方便，不限定品牌，有些大賣場就提供施打疫苗的服務。至於市場傳出到中國大陸施打疫苗很方便，像廈門有提供專區讓台胞施打陸製研發的疫苗；對於在當地工作的台商、台胞非常方便。但如果是一般民眾只是為了到大陸施打疫苗，進入前，必須尊守規定進行需要居家檢疫14天，並且到指定的旅館進行「居家隔離」，這14天準備打疫苗的人是沒有新冠抗體，在陌生的地方染疫風險恐有升高的壓力。疫情以來，航空公司沒有旅客可以載運，長期處於低載客率，航班也停了一大堆，只要有人流，業者都是火速調整人力加開班次求生存；到目前只聽到長榮、華航針對美國線增班，而且增班的航線很明確，同時增加台北(桃園)-洛杉磯。在疫情陰霾下，要長途移動去施打疫苗，民眾仍會仔細評估，必竟施打完回到台灣還是需求居家隔離14天，這趟施打疫苗的旅程有很高的困難度。飛美需求強勁，也讓桃園機場人潮再現，華航、長榮航台北(桃園)-舊金山、洛杉磯6月的商務艙、豪華經濟艙訂位近9成，最近也有不少旅客不少旅客都跟旅行社表示，願意高價搶位子；也因為市場需求太夯，旅行社不斷跟華航反應，希望華航能增加航班，華航才決定在6月下旬增加3班台北-洛杉磯，日期分別為6月22日、24日、29日。至於中國大陸，根據航空公司的訂位概況，目前看起來仍以商務需求為主軸，而且並沒有出現大量的人朝，華航因為「清零計畫2.0」專案，6月中國大陸的航班只有一班就是台北(桃園)-上海；長榮航的班次也不多，目前北京、成都每周各1班，廈門2班，上海從桃園、松山及高雄共9班，兩家業者目前6月增對中國大陸地區都沒增班計劃。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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