2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
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2021-06-13 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／75歲以上如何預約接種AZ疫苗？ 各縣市相關措施一次看！
社區內設置接種站 方便年長者接種疫苗端午連假過後，日本捐贈的124 萬劑ＡＺ疫苗將要開打，第1到第6類的對象通通都可以打，第7類則需要造冊備准。有鑑於一到六類恐無法達到100%接種，且有許多民眾認為65歲-75歲這段族群沒有被納入；對此指揮官陳時中回應說，若施打率不高，就是會往下開，65歲以上長者是下一波重點。莊人祥表示，6月15日起會開放年長者至社區診所接種，針對年長者的疫苗接種策略，基本上會沿用流感疫苗的方式，由各地方衛生所在轄區內廣設接種站，由里長在社區內設站，安排長者進行施打，另外6月15日起也能在診所接種疫苗，指揮中心近日內也會公告能夠施打疫苗的合約院所名單，方便民眾預約。「75歲以上長者」施打資格開放75歲以上長者(含65歲以上具原住民身分者)施打，只要為民國35年12月31日(含)以前出生者，或具原住民身分之證明文件且為民國45年12月31日(含)以前出生者，均符合接種資格。同時，75歲以上長者，不限其居住地或戶籍地，均可就近完成接種作業。各縣市長者施打疫苗的相關措施台北市柯文哲說，明早8時開放網路預約，85歲以上長者網預約太辛苦，請兒孫輩幫阿公輸入，北市有28家醫院、診所135家和12家聯醫門診部健康中心，原則上可以預約盡量預約，有數位落差的，會透過里幹事、鄰長送通知單送到每一戶信箱，哪一里去哪一家醫院去打，有對應時段。今晚就會準備好，最慢明天請里幹事去發。新北市📣【重要通知】新北市獲中央分配的8.3萬劑AZ疫苗即將於下周二（6/15）開放施打！〓施打對象〓1⃣ 85歲以上長者2⃣ 住宿式長照機構住民及工作人員3⃣ 洗腎患者4⃣ 醫事、防疫人員及高接觸風險者#新北市民政局 規劃分區、分里、分時段方式，在各 #區公所官網 公布詳細接種時間和地點。長輩的施打求穩、不求快，分批接種可大幅降低群聚風險，區公所會派 #接種大巴 接送長輩前往醫院，有需求的民眾也可撥打新北市4大計程車隊專線，將有 #接種小黃 優先派車（自費）。🔺皇冠大車隊:4128-333/手機5510🔺台灣大車隊:4058-8888/手機55688🔺大都會衛星車隊:4499-178/手機55178🔺大豐衛星車隊:2918-3000/手機55100若市民朋友家中有85歲以上長輩，請協助他們查詢疫苗接種資訊，針對獨居及需要協助的長者，區公所會派員主動聯繫。市府團隊能理解大家想趕快打疫苗的心情，也會努力爭取更多數量，請市民朋友耐心等候，我們會努力讓大家都可以打得到。#新北市第三級警戒準則 #行動治理 #我的新北市🔴新北市COVID-19疫苗施打規劃🔴🔺施打對象▪️ #第一階段 (6/12-6/17接種)住宿式長照機構住民及工作人員；#85歲以上長者；#洗腎患者；醫事、防疫人員及高接觸風險者▪️ #第二階段 (視中央到貨後，5天內陸續接種)居家式及社區式長照機構住民及工作人員；80-84歲長者；醫事、防疫人員及高接觸風險者▪️ #第三階段 (視中央到貨後，5天內陸續接種)75-80歲長者(原住民65-74歲長者)；醫事、防疫人員及高接觸風險者🔺接種地點▪️ 第一至第三類人員：21間合約醫院、29家衛生所(院內)▪️ 長照社福機構及洗腎患者：長照社福機構▪️ 75歲以上長者(原住民65-74歲長者)：21間合約醫院、29家衛生所(院內)；中、大型接種站🔺施打方式▪️ 第一至第三類：線上預約( 6/13起陸續開放預約，可至 https://reurl.cc/3aYKv8 查詢 )及造冊▪️ 長照社福機構、洗腎患者：轄區衛生所安排200隊 #機動接種隊，入機構施打▪️ 75歲以上長者：分區、分里、分時段輪流接種( 可至https://reurl.cc/0jXKa6 查詢)；保留部分合約院所線上預約名額( 6/13起陸續開放預約，可至 https://reurl.cc/3aYKv8 查詢 )台中市台中市75歲以上長輩逾13萬人，由里長造冊及通知，可按排程到快打站接種，不用預約，如有行動不便者市府會安排到府施打。衛生局長曾梓展表示，非台中市籍的長者可以選擇跟合作醫療院所預約，但市府的快打站依名冊施打，只限定台中市籍。台南市從6月15日起施打，免預約、免排隊，全數皆由區公所里幹事進行個別通知，以在地合約診所與衛生所為主要施打地點，無須預約。首波15日到20日會以85歲以上（民國25年12月31前出生）、75歲以上（民國35年12月31日前出生）領有重大傷病卡或具原住民身分的長者為優先，第二波則為75歲以上以及65歲以上具有原住民身分的長者，接種日期待下波公布。高雄市高齡長輩接種時程分3波 免預約、免排隊，一定打得到接獲通知單的長者依通知書順序前往接種，不用預約；若沒接到通知書，或戶籍在外縣市但居住在高雄的長者，可直接聯繫區公所。第一波施打6月15日到17日，對象為87歲以上長者（民國23年12月31日以前出生）第二波施打6月18日到22日，對象為80到86歲長者（視疫苗撥補狀況通知）第三波施打暫定6月23日起，視疫苗撥補狀況通知，對象為75歲到79歲長者（民國31年1月1日至35年12月31日出生）宜蘭市15日起各鄉鎮村里幹事會主動對符合施打資格長者（88歲以上），發送「施打疫苗通知單」到家戶；至於88歲以下長者，待後續疫苗再配發時，逐次降低施打對象年齡。基隆市基隆市75歲以上長者有2萬3700多人，市府擴大設立27個施打站。透過里鄰及區的系統來通知施打，不需要預約；以年紀較大者優先、再打次高年齡層，預計5天左右可完成作業。桃園市全市設置25個接種站，下周一前里長會送達通知書，民眾依記載時段帶著通知單、健保卡及身分證到場施打，免排隊、免預約；若沒有戶籍，里長里幹事簽名就可以就近接種。對81歲以上長者分3天分齡施打，15日施打88歲以上長者、16日施打84歲以上長者，17日施打81歲以上長者。若有錯過者，17日會安排2個時段補接種。施打完81歲以上長者後，會對75歲以上長者逐步施打。新竹市新竹市75歲以上長輩打疫苗免預約 通知單今、明發送設6個疫苗接種站，2.4萬名長輩先打。安排80歲以上長者與65歲以上原住民接種，避免群聚，將造冊發「COVID-19疫苗接種通知書」，請長者依通知書上的施打站地點、時間，憑身分證、健保卡、通知書、意願書前來接種疫苗。若戶籍不在竹市、但有居住事實，請聯繫鄰里長由公所協助造冊；若有需要，可免費預約計程車或復康巴士前往。苗栗縣縣府規劃40場接種站，符合施打資格的民眾需先至所屬鄉鎮市的Google表單進行預約，不過縣府12日上午發出「緊急通告」表示，因中央流行疫情指揮中心通告所有接種需於15日開始，所以暫緩報名。彰化縣彰化75歲以上長者將以「萬人快打」 方式預約施打，為了避免群聚，都不採現場報名，為避免特權，也都以電話預約留下紀錄。6月11日至13日上午8時至12時開放預約，民眾可致電27家衛生所，每通電話限預約2人，必須為配偶或直系親屬。另彰化縣25家醫院及58家診所等合約院所，可採電話或網站預約，不限彰化縣籍。南投縣第六類提供75歲以上、原住民65歲以上長者的疫苗撥配量為1萬1304劑，衛生局已依比例，將疫苗分配至全縣49家各鄉鎮市衛生所、醫院及合約診所提供接種服務，南投縣訂於6月15日上午9時起，由各接種服務機構同步開放電話接種預約，6月16日上午9時開始提供疫苗接種服務。雲林縣雲林縣針對高齡長者接種策略，是依戶政系統造冊，行政區規劃接種場次後，由鄉鎮市公所村里幹事通知民眾，民眾依通知單前往接種，獨居或行動不便者村里幹事會協助接種。接種順序分3梯次，第1梯次為85歲以上，約1萬7503人；第2梯次為80至84歲，約2萬104人；第3梯次為75至79歲，約2萬2060人。嘉義縣嘉義縣優先提供85歲以上高齡長者接種，透過戶政系統資料，由村里長逐一進行調查，再由衛生所通知接種，民眾可至轄內4家醫院、18鄉鎮市衛生所、43家合約診所，除阿里山鄉、大埔鄉在衛生所接種外，規劃16鄉鎮市社區擴大接種站。屏東縣屏東縣獲撥2.9萬劑AZ疫苗，全縣48處中大型注射地點同步啟動，接到村里長或村里幹事通知施打時間及地點後可前往接種，不用預約。長者依年齡級距通知施打，第一批是年滿85歲以上優先；75歲以上、未滿85歲的長者，則依後續中央疫苗撥補數量，公佈施打的年齡級距。花蓮縣花蓮擇定5處接種點，6月15日花蓮縣第二類至第五類相關人員開始施打疫苗，75歲以上長者及65歲以上原住民長者開放疫苗預約接種，後續依疫情指揮中心公告時間及配發疫苗數量，依序通知民眾施打，13鄉鎮市衛生所會以電話預約方式受理，或採網路預約。台東縣8000劑AZ疫苗到位，縣府目前正規畫討論相關施打期程及方式，預計下午3點半開記者會對外說明。目前已委請各鄉鎮市長及村里長們協助，針對縣內75歲以上長者（含65歲以上原住民長者）進行調查，先造冊掌握施打意願。澎湖縣澎湖獲配發12300劑疫苗，規劃16日開打採預約、分流，第6類75歲以上長者，衛生局已發函各鄉市公所協請村里辦公室造冊，屆時請長者持健保卡至社區接種站施打。符合條件的民眾也可用電話向衛生所、部立澎湖醫院預約，由院所依序通知安排注射。金門縣金門獲配1萬1200劑AZ疫苗，75歲以上長者、65歲以上具原住民身分長者採電話掛號「預約制」，金門醫院則可使用網路掛號預約。疫苗接種合約院所包含社區大型接種站、金門醫院院本部及烈嶼院區、5鄉鎮衛生所、傅仰賢診所、陳水湖診所、吾家內心情診所。疫苗接種QAQ1：不同廠牌的COVID-19疫苗，效果是一樣的嗎?目前核准使用的COVID-19疫苗，均經過衛生主管機關審查其效果與安全性符合標準，可以有效預防COVID-19有症狀感染、重症或死亡。Q2：接種COVID-19疫苗前有什麼注意事項？發燒或正患有急性中重疾病者，宜待病情穩定後再接種，以避免疾病本身的症狀與疫苗不良反應相互混淆。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。AstraZeneca COVID-19疫苗與注射後非常罕見的血栓併血小板症候群可能有關聯，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。Q3：接種COVID-19疫苗後若出現這些副作用，請盡速就醫若先前曾因接種疫苗、任何注射治療後，發生急性過敏反應的民眾，接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘；一般民眾則建議至少留觀15分鐘，並自我密切觀察15分鐘，無恙後再離開。另外接種後請持續觀察身體是否有不適症狀，如果不適症狀持續未改善請儘速就醫診治、釐清病因。由於國外於接種 AstraZeneca COVID-19疫苗後出現罕見的血栓合併血小板低下症候群，大多發生在接種後的 28天內，若接種後出現以下任一症狀，請立即就醫並說明疫苗接種史，以利醫師釐清病因、給予適當治療。◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇◎嚴重且持續腹痛超過24小時以上◎嚴重胸痛或呼吸困難◎下肢腫脹或疼痛◎皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等Q4：2劑疫苗的接種間隔要多久？以目前台灣到貨的疫苗而言，AZ疫苗2劑接種須間隔8週以上（指揮中心標準為10～12週）。Q5：對雞蛋或牛奶過敏，可以接種COVID-19疫苗嗎？目前COVID-19疫苗並未含雞蛋或牛奶的成份，故對雞蛋或牛奶過敏者，並非COVID-19疫苗接種禁忌症。接種COVID-19疫苗前，皆須先經醫師評估身體狀況，若為過敏體質，應於施打前告知醫師，由醫師評估是否施打疫苗。Q6：有過敏體質，可以接種COVID-19疫苗嗎?接種COVID-19疫苗前，皆需先經醫師評估身體狀況，若為過敏體質，應於接種前告知醫師自己的過敏史，由醫師評估是否接種疫苗；接種後也應在醫院休息30分鐘，以確保安全。Q7：接種完COVID-19疫苗後多久我可以得到保護力？◎疫苗注射後，身體需要時間產生保護性抗體，疫苗接種後一般約2週後開始產生保護力。完成COVID-19疫苗所有劑次接種，才能確保疫苗保護力持續較久。◎取得緊急使用授權之臨床試驗資料顯示，需接種兩劑之COVID-19疫苗，第二劑接種後7至14天開始產生保護力。◎取得緊急使用授權後推行疫苗政策國家如以色列的實證顯示，接種一劑Pfizer/BioNTech疫苗後14~20天保護效力近六成，但疫苗保護力持續多久未知，目前仍建議完整接種所需劑次，才能具足夠保護力。◎需注意的是，接種疫苗後，仍有少數機會會罹患COVID-19。因此即使完成COVID-19疫苗接種，仍應遵守防疫新生活原則，勤洗手、佩戴口罩、保持社交距離，以降低感染風險。Q8：接種COVID-19疫苗後，我仍需要佩戴口罩、保持社交距離嗎？疫苗保護力並非100%，且目前接種疫苗的人數仍為少數。故在疫苗涵蓋率仍不高的情況下，為預防疾病的發生、保護易感族群，建議即使完成COVID-19疫苗接種，仍應遵守防疫新生活原則，勤洗手、佩戴口罩、保持社交距離。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗能混打？ 張上淳：打AZ再打BNT效果更理想
我國目前有莫德納、AZ疫苗正在施打，7月可望有高端國產疫苗可接種。至於能不能混打？指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天說，最近有看到西班牙非正式報告、德國論文報告，雖然沒完整審查，但可看到更多資料顯示，打AZ再打BNT輝瑞的醫護，中和抗體能力效價，比只打AZ更為理想。張上淳說，台灣持續關切混打議題，但國內過去都是AZ疫苗就沒此議題，自從莫德納進來，大家就開始在專家小組討論，還有相關承辦的組長都在討論。他表示，有些安全性資料報告出來，後續也開始做免疫中和抗體變化狀況，先前有西班牙非正式報告、德國論文報告，雖沒有完整審查，打完AZ再打BNT，中和抗體的能量是更為理想，基於說理論上先打腺病毒載體疫苗，再用不同平台做出Ｍrna疫苗，學理上會有更好免疫反應，實際上也有初步資料顯示，所以是可以考慮用這模式。至於美國捐贈的75萬劑疫苗，6月底以前會來？指揮官陳時中說，美國這邊在最後簽約程序，疫苗就是大家合意，各類事情還是有些行政程序，會盡快來。
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2021-06-12 新冠肺炎.專家觀點
端午連假返鄉潮湧國道 專家憂無症狀隱形缺氧恐大增
台灣本土疫情尚未停歇，近期死亡率飆升至2.7％，更出現許多死後確診、隱形缺氧。今起3天端午連假，昨晚開始國道湧車潮、塞爆各地匝道，中央流行疫情指揮中心勸導無效，埋下疫情將連環爆、隱形缺氧暴增隱憂。專家建議，要避免隱形缺氧，民眾可購買品質較佳血氧機監測，也可參考去年英國推「虛擬病房」，透過遠端監測患者心跳、血壓，適時給予治療，可大幅降低死亡率。衛福部12日舉辦「COVID-19 Clinical Rounds：新冠病毒重症個案個案臨床處置」線上課程，由衛生福利部石次長崇良、台大醫院新竹台大分院院長余忠仁主持，邀請到林口長庚醫院內科部副部長高國晉、亞東醫院內科加護病房主任張厚台、台大醫院內科加護病房主任古世基，針對隱形缺氧、藥物治療、氧氣治療主題講解。高國晉表示，新冠肺炎患者中，40%的人發病5至7天後出現喘、呼吸急促，14％的人病況惡化，5％會進展到用呼吸器、或引發敗血症。此外，若血氧飽和度低於90%（氧氣分壓低於60mmHg），病情可能在數天內急轉直下。高國晉提及，英國去年提出「虛擬病房」研究計畫，輕症患者在家隔離，搭配血氧儀監測其血氧濃度，病況惡化才即時送院。該計畫要求患者可用手機app、網站或紙筆，每天測量血氧3次並記錄，當血氧下降到93%或94%應通知醫師，若低於92%的結果，應該立即叫救護車，在1小時內到院治療。研究發現，透過遠端監測，可大幅降低死亡率、住院時間也縮短。目前已知國內防疫旅館或集中檢疫所，至少1天要回報2次血氧監測。高國晉說，台灣現在很多病人潛藏在社區，尚未被找出，即便重症醫師守在一線，病人沒送醫等於英雄無用武之地，要避免死亡後確診再發生，建議應廣篩。也可參照英國做法，在檢疫所、檢疫旅館監測血氧，若數值迅速降低，應儘速送醫。他提醒，市售血氧機標準好壞差很多，建議選擇品質較佳。長者若周邊循環差較難測量血氧，他建議可戴著血氧機走路，觀察自己症狀和平時是否有變化、或不舒服情況。石崇良表示，目前台灣已有1萬多人確診，民眾很關注在重症治療上面，高流量鼻管治療機這3天陸續到貨，周二會有進口抗體治療藥物會陸續到位。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接進行三期臨床？柯文哲諷： 一般老百姓聽不懂
高端疫苗昨天公布二期臨床試驗期中分析數據，被問到未來三期臨床試驗規畫，高端總經理陳燦堅表示，未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。對此，台北市長柯文哲下午在北市防疫記者會中指出，這涉及科學，老百姓聽不懂，但不要讓政治扭曲專業。柯文哲說，打疫苗不知道有效沒效，就測抗體，但坦白講，抗體一定會出來，抗原打下去，除非打的是食鹽水，不然怎麼會沒有？一定會有抗體，問題是有抗體，但有沒有保護性？這才是問題。柯文哲說，現在做三期試驗，一組是打疫苗，一組是打食鹽水，所謂的對照組，但現階段恐怕不符醫學倫理了，因為有國際認證的疫苗，市面上已經有7支被認證有效的疫苗，做三、四萬人的三期臨床認證做完，這狀況下要做新的疫苗，對照組是食鹽水，用假的疫苗測試，恐怕不合醫學倫理。柯文哲說，現在來做實驗，打一支有效沒效的不知道，另一支是食鹽水，保證沒有效，這不太合理，通常在有認證的疫苗下，要做三期臨床試驗，應當是對照組是用AZ等市面上已經是有效的，再拿國產做實驗組，對照組是AZ來做。柯文哲說，他看過台大公衛系給的報告，如果要這樣，三期要花到13萬人才可以做，因為如果是國產疫苗和食鹽水做，有效沒效差別，做三、四萬人就夠了，如果要做一個已經證明有效的，要更大樣本統計上才看到有沒有差，如果一般以前大概三萬多就可以做到三期臨床試驗，在已經確認有有效疫苗的情況下，要做13萬人，坦白講這是很貴的，要準備好幾百億才做得起來。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
何時接種第二劑疫苗？ 柯文哲：不好意思搶疫苗
疫苗陸續到位，由於台北市長柯文哲曾於4月12日施打過第一劑疫苗，至今尚未接種第二劑，先前柯曾曾表示，很多論文顯示，若先打AZ疫苗後，後面再打BNT或莫德納疫苗，效果甚至會更好，柯文哲今天說，現在還有這麼多人連第一劑都沒打，不好意思搶疫苗，除非感染危險比較高醫事人員，才應優先施打第二劑。先前柯文哲曾表示，很多論文顯示，若先打AZ疫苗後，後面再打BNT或莫德納疫苗，效果甚至會更好，抗體濃度會比兩次施打AZ疫苗更高，因此在今日防疫記者會被問及，預計何時施打第二劑，會選擇什麼品牌？柯文哲表示，現在還有這麼多人連第一劑都沒打，不好意思搶疫苗，至少要讓大部分人都先有第一劑的保護，除非是要照顧確診者的醫事人員，感染危險比較高，應該優先施打第二劑，最後才是打過第一劑的人來打第二劑。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗昨解盲成功 王明鉅憂恐難對抗英國變異株
高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今於臉書分享自身意見，指出他並非是疫苗專家，但綜觀各專業研究人員的意見，才發現「魔鬼藏在細節裡」，並點出國產疫苗可能會面臨到二大問題，包含不能只看抗體中和效力、國產疫苗恐難對付英國變異株等，質疑國產疫苗若通過緊急授權真的好嗎？王明鉅整理專業人員意見提出二大問題，一是不能只看抗體中和效力，人體的免疫反應很複雜，抗體中和病毒上的一種蛋白質，只是身體免疫各種複雜免疫反應其中之一，身體為了對抗病毒，還會有許多各種免疫反應。也因為這些免疫反應在每個人身上可能都不同，所以才會有些人感染了也照樣無症狀，但也有人感染之後很快就轉為重症甚至死亡。當施打疫苗後，身體除了這些抗體以外的免疫反應，還會產生哪些免疫反應來對抗病毒，在目前國產疫苗的二期試驗是看不到的。必須「藉由受試者身體的反應才能觀察到」，要看的應該是「人體的整體表現，不只是簡單的中和性抗體的效價。」二為抗體中和效力試驗的對象，應加入英國變種株。因為目前的試驗，在施打了疫苗三、四千位受試者身上抽血所得到的抗體，在二期試驗中用來對抗的病毒，並不是目前在台灣社區內流行的英國變種病毒，更不是傳染力與死亡率更高的印度變種病毒株，而是新冠肺炎引爆地的武漢株病毒。目前台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此刻，若繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果，就要依據這些結果來施打到人體，來對抗台灣社區裡的英國變異株，他反問「這樣OK嗎？」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗出國將遭阻？陳時中：能出國但檢疫方式恐有差別
國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功，預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證，遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示，出國不會因有沒有打疫苗被阻擋，只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出，高端疫苗申請緊急使用授權（EUA）審查都還沒開始，沒有EUA當然不會有被國際認證可能性，未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可，還是也有機會獲得世界衛生組織（WHO）認證。陳時中說，未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路，努力取得國際認證；呼籲各界讓科學數據說話，過多臆測與立場批評沒有必要，回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示，國內目前也不只提供高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，不會因為在國內打疫苗就完全不能出國，出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入，「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示，目前所謂的疫苗護照，只是歐盟會員國在討論，還不是強制規定，是文件，不是證件，旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」，直接可驗證是否符合他們規定，就這樣子而已。陳時中說，昨天高端疫苗解盲成功，是因有一定規模試驗達成的結果，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製成穩定，只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證，能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端稱三期採「免疫橋接」方式進行 陳建仁親自背書
高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
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2021-06-11 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／居家快篩怎麼做？取樣要正確 篩檢小心偽陰性
本土疫情嚴峻，近期發生多起年輕人無症狀猝死、到院後才確診事例，恐有不少未知感染者潛藏於社區；繼開放企業快篩之後，指揮中心指揮官陳時中本月8日首度鬆口，開放廠商進口「居家用快篩試劑」。台灣醫事檢驗產業工會理事長吳進興提醒，鼻腔、喉嚨、口腔等部位的取樣方式都不同，自行篩檢尤需注意如何取樣，「有無正確取樣到檢體」是篩檢準確度的關鍵。」食藥署證實，已有2家業者申請專案輸入，審核通過後，民眾就能在家自行篩檢；若資料齊全，將力拚1周內核准進口。陳時中進一步表示，將採社區廣篩四大策略，包括廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、鼓勵廠商引進在家快篩。究竟快篩檢驗原理為何？有哪些取樣方式與疑慮？如何使用？檢驗結果準確度如何？本報整理懶人包，帶您了解居家快篩的相關知識。●快篩試劑是什麼？國衛院指出，目前市面上常見的快篩試劑原理大多是利用「側向流體免疫層析法」，內含的試紙可分為4個部分，分別為檢體層、膠體金抗體層、硝化纖維膜與吸收層，檢體放入檢體層後，可檢測受試者黏膜檢體是否含冠狀病毒的棘狀蛋白。●取樣方式：鼻部準確度較喉嚨採樣佳喉嚨取樣／嘴巴維持張開姿勢約10秒，輕輕地用棉棒摩擦舌根兩側的軟顎部位。鼻部取樣／將棉棒插進鼻孔中並向上移動，輕輕轉動棉棒約10至15秒。取樣後，將棉棒放入塑膠管中，並確認液體在管中，折斷棉棒超出管子長度的部分，不讓棉棒放入管後彎曲，鎖緊塑膠管上的蓋子，即完成快篩程序。台灣奈米碳素董事長蔡群賢表示，針對抗原快篩，鼻咽試紙採樣單邊，需較深入鼻部，所能測到的病毒量是咽喉的3到4倍，準確度較高，適合醫療人員使用；鼻黏膜試紙不需太深入鼻部，但須採樣鼻孔兩邊；取樣喉嚨、口水時，因容易有干擾因子，如採樣前漱口的藥水等，會影響取樣準確度。●快篩結果怎麼看？陽性2條暗紅線條，陰性1暗紅線條取樣得到的檢體加到檢體層後，檢體的液體分子會經毛細作用被帶到快篩試劑後方的吸收層。若檢體中含有冠狀病毒蛋白抗原流經膠體金抗體層時，可以辨識新冠病毒的單株抗體與之結合，會使快篩劑呈現暗紅線條。第二道線則是控制線，表示具有能抓住膠體金抗體分子的抗體，當受試者檢體中含有新冠病毒時，會呈現雙線，代表陽性結果；若檢體中沒有冠狀病毒，只會呈現單線結果，表示陰性結果。●需注意快篩偽陰性 快篩次數2至3次為佳不過，吳進興指出，相較於PCR篩檢，快篩包僅能測出陰性或陽性，難以得知精準之Ct值以推測體內病毒量，也不能做基因定序，雖然操作較簡易、快速，但準確度、病毒特異性等檢測結果均會受影響。蔡群賢補充，「取樣鼻子時不敢插太深、取樣喉嚨時採到的其他干擾因子，都會影響取樣精確度，都可能影響採檢結果，導致偽陰性」。吳進興進一步表示，抗原快篩有不同廠牌，取樣方式也不同，有的偽陰性僅約3%，一般平均約10%，為避免沒有篩檢出確診者，建議快篩次數以2至3次為佳。●採檢新冠病毒有哪些方式？PCR核酸檢測：最常聽到的傳統RT-PCR檢測，是在鼻咽、鼻腔採檢體，可直接偵測病毒DNA或RNA等遺傳物質，準確性較高，是防疫場所與醫院確診、解隔離的標準。但設備昂貴，且操作人員需要經過一定程度的訓練，檢體還須送至實驗室，耗時數小時甚至1天。抗原快篩：透過鼻咽、鼻腔拭子、口水採集檢體，檢測病毒蛋白質架構，如外殼等，以確認是否正在感染，其中以感染零至7日最準確，可在30分鐘之內，甚至僅需10分鐘，便能知道檢測結果，但準確率較PCR低；另也能夠在定點照護檢測，如診所，缺點是敏感度最低為80％，可能會有偽陰性，且病毒尚未大量複製階段（潛伏期）無法檢出。面臨社區傳染、須快速地大量篩檢，抗原快篩是靈活的第一線檢測工具，操作相對簡單，國外已有許多一般民眾能自行操作。抗體快篩：透過血液偵測血清內的抗體，檢測時間比較短，適用於感染14天以上者，可判斷是否曾經感染過，但潛伏期、感染前期測不到，無法即時做感染管制，且無法判斷是曾經感染還是正在感染，可用於事後疫調，釐清感染範圍，或感染者是否有抵抗力。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成敗攸關EUA申請 陳時中：解盲跟指揮中心無關
高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？
讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
到底混打疫苗是否可行？教授曝最新4篇研究結論
讀者Mae今天（2021-6-8）利用本網站的「與我聯絡」詢問：我們擔心疫苗數量是否足夠，輪到我們終於可以打的時候，是否有足夠數量可以涵蓋每人2劑相同疫苗。今天看到新聞，台北市長表示，先打AZ、再打BNT（輝瑞）或莫德納，有論文表示效果更好。我們長久以來比較相信教授旁徵博引的見解，想知道教授對不同廠牌的疫苗是否可以混打的看法，是否有先進國家實驗室已發表研究結果。謝謝您！在討論「混打疫苗」是不是既安全又有效這個問題之前，我們應該先知道為什麼需要考慮施行「混打疫苗」。就如讀者Mae所說的「我們擔心疫苗數量是否足夠」，對台灣同胞而言，主要的原因是擔心打不到兩劑都是同一款疫苗。但是，就歐盟，英國，及加拿大而言，他們主要的考量是因為AZ有血栓風險的擔憂，所以需要知道已經打了第一劑AZ的人是否可以第二劑改打輝瑞或莫德納疫苗。還有另一個原因是，由於疫苗的保護力會隨時間而減弱，所以已經完成兩劑疫苗接種的人有可能需要打第三劑，甚至第四劑……。在這種情況下，「混打疫苗」將可以提供較大的彈性。不管如何，由於全球性的新冠疫苗接種也才執行了半年左右，所以有關「混打疫苗」的研究是非常有限。直到目前，只有一篇論文是正式發表，而另外三篇則是以「預印本」的形式暫時發表。這四篇論文都是探討AZ和輝瑞的組合。已經正式發表的論文是2021-5-29發表在柳葉刀期刊，標題是Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data（混合新冠疫苗接種：初步反應原性數據）。這項研究的主要的發現是，接受「混打疫苗」的人較常報告有發燒的副作用。至於其他副作用，例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛，則沒有差別。好消息是，所有副作用都是短暫的。至於「混打疫苗」是否有效，這項研究並沒有探討。第一篇「預印本」的論文是在2021-5-27發表在柳葉刀期刊，標題是Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS)【BNT162b2 在接受第一劑 ChAdOx1s 的受試者中的反應原性和免疫原性：隨機、適應性、2 期試驗 (CombiVacS) 的初步結果】。這項研究的主要發現是，接受「混打疫苗」的人產生大量的抗體，而這些抗體具有中和新冠病毒的能力。它也發現接受「混打疫苗」的人沒有出現嚴重的副作用。第二篇「預印本」的論文是在2021-6-1發表在medRxiv平台，標題是Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity（異源 ChAdOx1 nCoV-19 和 BNT162b2 混合疫苗接種引發有效的中和抗體反應和 T 細胞反應性）。它的結論是：（1）混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及 T 細胞反應，（2）混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ，（3）混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。第三篇「預印本」的論文是在2021-6-2發表在medRxiv平台，標題是Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study（使用 ChAdOx1-nCoV19 和 BNT162b2 進行同源和異源免疫的安全性、反應原性和免疫原性：一項前瞻性隊列研究）。它的結論是：混打疫苗引發稍微較高的免疫力，同時具有安全性。從這四篇論文就可看出，AZ和輝瑞組合的混打疫苗是能夠產生有效的抗體，並且是安全的。目前已經有一些國家允許AZ和輝瑞疫苗混打，包括德國，法國，和加拿大。他們也認為輝瑞和莫德納疫苗是可互相替換使用。原文：混打疫苗可行嗎
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 養生.聰明飲食
每日1蛋增加免疫力 董氏基金會：保存雞蛋注意5原則
人體抗體主要是由蛋白質構成，疫情下，若想顧好免疫力，攝取足量優良蛋白質相當重要，董氏基金會指出，每日1顆蛋，可維持健康所需，並提供「保存雞蛋5原則」，說明不同雞蛋的保存方式。董氏基金會食品營養中心主任許惠玉表示，長時間待在家裡少活動，除了腰圍容易多一圈外，也易產生三高，近年國際間已有許多研究證實，雞蛋含有卵磷脂，可降低壞的膽固醇（低密度脂蛋白，LDL）；建議一般人每天平均可以吃1顆蛋。許惠玉說，「雞蛋」不僅有豐富蛋白質，蛋黃也有豐富的維生素A、B1、B2和鐵、磷等礦物質，價格也經濟實惠。然我國疫情三級警戒延長至6月28日，非必要不建議外出，若要採買物資，最好一次購足量。對此，許惠玉指出，雞蛋也可一次採買大量，但須注意「保存雞蛋5原則」。「保存雞蛋5原則」第一，一般傳統市場的常溫蛋可直接存放在陰涼處，約可保存7至10天；置於冰箱前，應先用乾布擦掉雞蛋表面粉塵，再放入冰箱，最好不要先清洗再冷藏，因用水清洗會破壞蛋殼上的保護膜、導致雞蛋變質，縮短保存期限。其二，超市盒裝冷藏蛋（非洗選蛋）應置於冰箱保存，並注意保存期限標示。其三，洗選蛋可直接放冰箱冷藏。第四，從雞蛋產出開始計算生鮮雞蛋保存日，在室溫約可保存1個月，於夏天等炎熱天氣的保存期限則較短，若想延長保存時間，可存放在冰箱。第五，雞蛋冷藏時記得鈍端朝上，許惠玉說，因雞蛋氣室在鈍端，冷藏時讓雞蛋鈍端朝上、尖端朝下，可避免氣室中的空氣影響雞蛋的新鮮度。對於坊間常看到的褐殼蛋與白殼蛋，許惠玉指出，蛋殼顏色差異是因母雞品種不同，營養成份上並無差異；蛋黃顏色不同部分，除了品種遺傳外，主要是飼料中所含色素成分多寡影響，營養成分差異不大；只要是健康雞生產的蛋，營養成分均相似。許並提醒，母雞下蛋的產道跟糞便排泄位置相同，使蛋殼容易沾染雞糞，常伴有大腸桿菌或沙門氏桿菌等致病菌，建議料理前務必先清洗雞蛋，避免敲開蛋殼時，可食雞蛋接觸到蛋殼表面的病菌及髒污。
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