2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
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2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
長輩群組瘋傳打疫苗前吃止痛藥 專家這麼說
中央流行疫情指揮中心日前開放75歲以上施打公費新冠肺炎疫苗，由各縣市規畫，不少民眾擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，近日長輩群組瘋傳打疫苗前或之後吃止痛藥。不過，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，很多民眾「先吃再打」，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。指揮中心專家小組召集人張上淳日前就針對這情形指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳說，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗出國將遭阻？陳時中：能出國但檢疫方式恐有差別
國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功，預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證，遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示，出國不會因有沒有打疫苗被阻擋，只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出，高端疫苗申請緊急使用授權（EUA）審查都還沒開始，沒有EUA當然不會有被國際認證可能性，未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可，還是也有機會獲得世界衛生組織（WHO）認證。陳時中說，未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路，努力取得國際認證；呼籲各界讓科學數據說話，過多臆測與立場批評沒有必要，回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示，國內目前也不只提供高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，不會因為在國內打疫苗就完全不能出國，出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入，「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示，目前所謂的疫苗護照，只是歐盟會員國在討論，還不是強制規定，是文件，不是證件，旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」，直接可驗證是否符合他們規定，就這樣子而已。陳時中說，昨天高端疫苗解盲成功，是因有一定規模試驗達成的結果，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製成穩定，只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證，能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端稱三期採「免疫橋接」方式進行 陳建仁親自背書
高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端通過二期解盲 鄭麗文：不能以死亡行銷要國人施打
國產高端疫苗無意外通過二期試驗解盲，立院國民黨團書記長鄭麗文表示，對相關發展不意外，也可預期後續申請緊急疫苗使用授權（EUA）可輕騎過關，但在疫苗未獲國際認證前，不能以「死亡行銷」方式要國人施打。鄭麗文指出，國民黨團支持國產疫苗研發，但蔡總統一路以政治領導專業，讓外界質疑高端疫苗解盲成功就是凌駕科學的政治決定，缺乏公信力，特別是中研院院士陳培哲請辭國產疫苗閃查委員後，更讓人質疑高端疫苗的安全性與防禦力。鄭麗文表示，目前高端僅完成二期臨床試驗，通過解盲標準也仍待檢驗，在未進行一定規模三期臨床試驗，並完成中期數據報告，或是完成完聯合國世界衛生組織（WHO）研議中的三期臨床試驗疫苗「免疫橋接」前，政府不能把國人當白老鼠。鄭麗文說，就目前看來，國產疫苗要讓全民安全、有效的施打，仍有一段路要走，在此之前，政府仍應盡力採購輝瑞、莫得納、嬌生等國際認證疫苗，讓國人盡快脫離疫情威脅，政府不能用「死亡行銷」方式，剝奪國人施打其他有效疫苗權利。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗只有台灣買？ 陳時中曝：國外有一定量能
民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中，為何國產疫苗只有台灣買，價格還比國外疫苗貴？陳時中透露，「他們在國外也有一定量能」，至於有誰已經採購或簽定合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」高嘉瑜詢問，是否可加大國外疫苗的採購量？陳時中表示，仍持續與各大廠商談，「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量？陳時中說，「也會談」。高嘉瑜質疑，為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗？陳時中回應，採購也要看當時對方有沒有貨提供，「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑，但當時冷煉技術不完整，去年10月對我們來說，要打完3千萬劑，做不到這樣事情，也不能在沒EUA情況下，把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產？陳時中表示，這是問一個不確定的問題，現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問，不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量？陳時中說，前提是EUA有通過的話，必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問，若國產疫苗通過緊急授權，可得到WHO認證？陳時中說，還沒得到，但是有可能。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成敗攸關EUA申請 陳時中：解盲跟指揮中心無關
高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外流名單批鬥專業？ 陳時中：自己也不清楚這名單
中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普拿疼熱銷 醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃
新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 陳時中：一切以科學為準
美日捐贈我國新冠肺炎疫苗，無異是為台灣的新冠肺炎疫情帶來及時雨。但指揮中心寄與厚望的國產疫苗，日前中研院院士陳培哲便直指，國產疫苗全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「7月絕對不可能通過EUA」。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗的發展要看科學數據說話，有期待，但是一切以科學為準。針對鴻海接洽BNT疫苗進度，陳時中則表示，相關文件資料辦理中，進來之後都會由政府負責，政府要有同意事項，希望與相對口的廠商如輝瑞安排視訊會議，希望進行順利。而外傳我國將捐贈疫苗給友邦，陳時中說，目前沒有捐疫苗給國外的計畫，是外交部運用原來就給友邦的支持經費，讓這些國家自己去買。「我們不會把國內要用的疫苗捐到國外去，絕不可能」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。其中，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且連擁有絕佳技術的Novavax，至今都遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證。但高端、聯亞這次所做的全是蛋白質次單位疫苗，等於「把雞蛋全放在一個籃子裡」。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
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2021-06-05 名人.張金堅
張金堅／比英國變種突變快、傳播快的印度變種病毒可能來襲！疫苗對它有效嗎？
在亞洲地區除了英國變種最多約佔44%， 就新冠肺炎病毒株的演化分佈，目前是印度變種病毒株已佔24%，迄今已蔓延全世界55個國家也包括美國高達46州，而在印度已是最普遍的病毒株，加上最近越南又有同時具有印度及英國變種病毒株兩者的混合種，使我們不得不提防印度變種病毒也有可能侵襲台灣(圖1.)認識印度變種病毒此等變種病毒株，特命名為B.1.617，於去年10月5日首次在印度被檢測到，而後相繼被英國公共衛生局及世界衛生組織(WHO)證實。據英國、印度及中研院根據全球最大的病毒基因資料庫(GISAID，全球共享流感數據倡議組織)發現，B.1.617比近日在全台肆虐的英國變種病毒(B.1.1.7)威力更強大，此突變種，因在病毒尖峰上有兩個關鏈突變：L452R及 E484Q，特別叫做雙突變(如圖2.)，其一叫L452R突變，已在美國加州被發現(B1.427及B1.429)，它可以增加棘蛋白(S蛋白)與人體細胞上ACE2受體的結合力，可以更具傳播性，而且加強病毒的複製，另一個叫E484Q突變早在英國變種(B.1.1.7)及南非(B.1.351)發現，它可以繞過免疫監測，有對人體中和抗體的逃脫能力，目前的研究證實，它比英國變種的傳播力又增強60%。隨著B1.617病毒的傳播與突變後，目前印度變種病毒株已衍生3個子系(Sub-lineages, B1.617.1, B1.617.2, B1.617.3)，其中B1.617.2已升級被列為「深受關切的變異株」，中研院的研究亦顯示有同樣的結果。在其「病毒監測網」中，印度變異株的棘蛋白上有5個變異點，其中除了上述L452R, E484Q外，另有P681R，它在S蛋白中之S1及S2之間介於切割之位置，其由脯氨酸(proline)變成精胺酸(arginine)，可以增加正電荷，提高棘蛋白S1及S2之切割效率，促進病毒與人類宿主細胞快速融合，進而增加病毒進入人類宿主細胞，讓病毒複製更多，傳播更快速。(如圖3.)疫苗對印度變種病毒有效嗎？由於印度變種病毒慢慢地在世界各地蔓延，從最近世界衛生組織的公告裡，顯示在亞洲地區及大洋洲竄升最快已高達24%及34%，傳播力比英國變種株強，疾病嚴重度與英國變種株差不多，所以令人擔心。在亞洲，除了印度外，在日本、新加坡已有嚴重流行，而且在兒童之間容易傳染，還好目前輝瑞及AZ的疫苗根據英格蘭公共衛生署的報告及Bernal教授之研究指出，若僅打一劑，祇有33%的效果，如打二劑，則有很高的保護力，分別高達88%及60%，所以疫苗肯定可以降低病情的嚴重度，當今之計，疫苗的接種，已是刻不容緩。(如表1.)到目前為止，雖然印度型流行比率不及英國變種多，但世界衛生組織特別提醒，印度型的突變最快，而且目前已由B.1.617母系分成B1.617.1、B1.617.2及B1.617.3三種子型，它會持續傳播，快速突變，再度演化，所以不能大意，台灣自不能置身事外，現在正處於三級警戒的當下，疫情膠著，除了共同期待疫苗早日接種以外，民眾一定要遵守所有防疫守則養成防疫生活好習慣，尤其邊境管制更要嚴格把關，落實執行，如此多管齊下，方可避免另一變種病毒進襲，早日解除疫情。
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2021-06-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
他山之石／以色列 用疫苗換經濟盡速重啟
以色列、新加坡及南韓等國，最早去年中即下訂大量疫苗，以色列甚至不惜以高於市場行情價格搶貨，用疫苗換經濟盡速重啟。而隨著新冠疫苗接種覆蓋率增加，美國等西方國家今夏準備讓已接種的人重返生活日常，反觀接種進度緩慢的國家正面臨嚴峻疫情，專家擔心世界將出現「疫苗種族隔離」。以色列早於去年便和莫德納談妥採購協議，預定六百萬劑，去年十一月下訂一千萬劑ＡＺ疫苗，但不久後決定改用安全性與保護力皆更高的輝瑞及莫德納，同月即下訂數百萬劑輝瑞。一名匿名官員透露，以色列政府購買輝瑞價格「高達每劑卅美元（約台幣八百卅元），甚至是兩倍以上價格」。輝瑞則透過聲明表示，「根據訂購量和出貨日期，擬定差別定價公式」，但未透露細節，首批疫苗已於去年十二月九日出貨至以國。以色列衛生部長艾德斯坦說，如果能讓全國盡快解除封城，拯救經濟，多付一點錢買疫苗是很划算的。新加坡政府去年陸續採購輝瑞、莫德納及中國科興疫苗，首批輝瑞去年十二月廿一日到貨，是第一個拿到輝瑞的亞洲國家，同月卅日就啟動接種。新加坡衛生部上月卅一日宣布，將開放私人醫療機構透過特別引用程序，引進及施打獲世界衛生組織（ＷＨＯ）緊急批准的新冠疫苗。隔日世衛批准中國科興疫苗，意味新加坡私人醫院可採購科興。南韓政府去年向輝瑞採購六千六百萬劑疫苗，目前累計已到貨四百四十萬劑，加上莫德納、ＡＺ等其他廠牌，共計採購一億九千三百萬劑疫苗，是南韓五千一百七十萬人口所需量的一倍以上。根據牛津大學「數據看世界」計畫資料，以北美為例，每百人已接種六十劑，南美每百人僅廿七劑，亞洲廿一劑，非洲更是低到每百人僅兩劑。美、英、以色列等至少一半人口已接種一劑疫苗以上的富國，新增染疫人數驟減，已準備回歸正常生活。馬來西亞、尼泊爾及南美洲國家苦於無法大量接種，且經濟耗損、公衛體系不堪負荷，面臨大流行以來最嚴重的疫情。
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2021-06-03 名人.黃軒
急診醫替患者插管染疫 醫嘆「與死神最短的距離」
緊急替COVID-19病患插管，「與死神最短的距離」看到急診醫師替患者插管染疫的新聞，頓時想起了，台灣之前在抗SARS期間，有1名醫師在2003年4月28日晚上值班時，為救治林姓婦人，因不知林婦是SARS病患，只簡單戴上一般外科口罩和手套，便為林婦緊急插管，臉部還被吐出的穢物噴到，不幸感染SARS奪命，他得年僅28歲！一般民眾不知道，當醫療人員正在執行緊急插管，其實和病患一樣一起貼近到了「死神」身邊……【黃軒醫師說：COVID19 空氣傳播，緊急插管，醫護人員也危險】在電視節目中，我似乎有曾說「我們是在一堆病毒跳躍圍繞下，用醫療使命，搶救了陌生人的生命」！故在此，先謝謝曾一起陪我on endo(插管)，CPR(急救)的護理師、呼吸治療師、住院醫師……所有醫療人員，在多少的醫療歲月中，當我們在急救一個陌生人的生命，卻是如此「接近死神的距離」的現場。早在去(2020)年4月份，國際期刊JAMA《美國醫學會雜誌》的研究（JAMA.2020;323(20):2027-2028. doi:10.1001/jama.2020.6627）顯示，研究人員模擬在緊急情況下，在病人緊急插入呼吸管過程中，病人反射地咳了兩次，看看共計8名醫護人員（2名醫生，6名護理師）被病人飛沫、還有那些懸浮在空氣中的冠狀病毒微小顆粒(氣溶膠顆粒)沾到的情況如何？這個試驗發現，8人中有7人，經過了經急插管後，被咳嗽噴出的飛沫點沾到他們曝光的「皮膚」上，6人有飛沬噴到他們的「脖子」，有1人「耳朵」被飛沫噴到。所有8位參與緊急救援的醫護人員，「頭髮」皆有沾到飛沫，有4人「鞋子」也中標。我們知道，只要咳嗽一次，噴飛的病毒量至少達「20,000隻病毒」！在病房中，很多病人在遇到緊急插管，都會有反射動作的咳嗽，肯定不會只有1-2次……還有那些懸浮在空氣中的冠狀病毒微小顆粒(氣溶膠顆粒)，更是密集包圍著所有醫療人員周圍。其實，當醫療人員緊急插管，就是和病患一樣，一起靠近了死亡最近的地方……依WHO建議，我們醫護人員在替COVID-19病人插管，需要穿上「N95囗罩」、「護目鏡」、「手套」和「隔離衣」，但「頭罩，防護罩、鞋套及隔離脖圍」，並沒在WHO例行的配備上。國際期刊JAMA《美國醫學會雜誌》研究（JAMA.2020;323(20):2027-2028. doi:10.1001/jama.2020.6627）提醒，醫療人員要注意他們身體其他地方，因緊急急救後會被飛沬沾到、那些懸浮在空氣中微小顆粒，緊密包圍下仍然會沾到……「脖子」、「耳朵」、「頭髮」、「鞋子」、「皮膚」。故建議除了： 1.「N95囗罩、護目鏡、手套和隔離衣」2.也都得用「頭罩，防護罩、鞋套及隔離脖」這些全套在急救的PPE配備，對COVID-19飛沫、氣溶膠顆粒防護才有效！再次謝謝曾一起陪我on endo( 插管)、CPR(急救)所有醫療人員。 我們當下執行緊急插管，真的太貼近「死神」了……但是醫者們，依然是「義無反顧」啊！※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-03 新冠肺炎.專家觀點
+549 疫情並沒往下降 陳秀熙：致命率節節上升
國內昨新增三七二例本土確定病例，另有校正回歸本土個案一七七例，總計五四九例，另增十二例死亡。自五月十一日起，本波大規模社區群聚已有八○九八人感染，共一三七人死亡。指揮官陳時中坦承，「今天案例比較多，疫情並沒有往下降」。這禮拜是關鍵期「這禮拜是關鍵期！」台大公衛預醫及流病所教授陳秀熙表示，在分析全台灣流行曲線後發現，全國五月廿三日至廿七日ＮＰＩ（非藥物介入措施，如停課、異地辦公、禁止小型聚會、環境消毒、強制戴口罩等措施）落實度僅百分之六十六，Rt（有效病例再生數）值仍有一點九。如果落實度升到百分之八十六，Rt值跌破一，約至○點八，疫情才算逐漸收斂。死亡數仍在高峰陳秀熙提醒，目前全台死亡人數卻仍在高峰，致命率節節上升，死亡率百分之一點六四，跟全世界平均值百分之二點一非常接近，但後者為全世界爆發疫情之初，醫療量能不足，重症患者無法獲得妥善治療所產生的數字，建議一、二周內，中央地方應齊心協力，做好病房分配，全力治療重症個案。高齡重症逾三成指揮中心表示，依ＷＨＯ嚴重度分類，截至昨天為止，全國共有一三○三名重症患者（嚴重肺炎或急性呼吸窘迫症候群），占整體確診者的百分之十六點八，其中二三三人使用呼吸器，兩人需用葉克膜；此外，在二九五八名六十歲以上確診者中，九一二例為重症，比率達百分之三十點八。昨天新增本土個案五四九例中，以新北市三百一十例最多，其次為台北市一五二例，桃園市二十八例，基隆市十八例，苗栗縣十二例，彰化縣十例，高雄市五例，台東縣四例，台中市三例，新竹縣及台南市各二例，新竹市、南投縣及花蓮縣各一例。雙北地區以外縣市共有八十七例，其中一例有萬華活動史，六十五例已知感染源，廿一例關聯不明。
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2021-06-03 新冠肺炎.預防自保
台大醫療量能吃緊 醫美診所力挺捐呼吸器
日前北市聯醫工會、台大醫院院長吳明賢接連發出求救信，坦言人力、資源面臨高度考驗。現在醫護相挺，有醫美診所1日主動捐贈三台呼吸支持器，提供台大醫院使用，希望拋磚引玉，協助病患和醫療體系度過難關。國內疫情未見趨緩，日均本土確診數仍維持三位數，累計死亡人數逾百人，多數集中在雙北市，重症病患增加讓雙北市醫療量能吃緊。根據世界衛生組織（WHO）數據顯示，新冠肺炎患者中，平均每六人，就有一人重症伴隨嚴重呼吸困難症狀，加重醫療體系照護人力和設備負擔。疫情嚴峻，第一線醫護警消壓力倍增，醫美診所院長蔡佳芬身為台大校友、皮膚專科醫師，拋磚引玉，捐贈三台呼吸支持器，提供母校台大醫院，希望為醫療第一線添補設備需求，協助染疫病患和醫療體系挺過這波疫情。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟有意買莫德納、嬌生疫苗 花慈院：正尋管道接洽
鴻海創辦人郭台銘、佛光山向政府申請採購疫苗，慈濟基金會有意購買莫德納、嬌生等2款疫苗。花蓮慈濟醫院院長林欣榮今天表示，在購買疫苗上，透過美國慈濟分會接洽，會以美國、德國大廠為主，若政府需要民間支持，慈濟一定不落人後，特別是針對弱勢族群，會協助補足疫苗接種。林欣榮說，採購疫苗方面，中央開放民間補足政府的不足，如果政府需要民間的支持，慈濟一定不落人後，會盡力幫忙。承諾一定會購買政府核准、安全有效的疫苗，目前透過美國慈濟人認識的朋友，利用管道向大藥廠接洽，以美國、德國大廠為主，安全性效用性非常好，看政府的需求，都可以盡力來補足。林欣榮表示，特別針對弱勢、貧窮或是偏遠地區等不容易接種的人，慈濟會配合政府的政策補足這部分。至於會購買多少劑？他說，像是佛光山有50萬劑嬌生疫苗，郭董500萬劑德國BNT疫苗等，而慈濟會配合政策，有多少需求就買多少量，到時候會再來決定，將由慈濟基金會發文給指揮中心。慈濟基金會在上月31日表示，正透過各種管道多方尋求洽購合法的疫苗，目前還在等待具體結果，希望能購買WHO認證、合法又較好品質的疫苗，並會遵循中央政府規定和作業流程，若有好消息，會再對外說明。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部指5月被通知無法獲BNT疫苗 但4月就拿掉緊急授權
立法院朝野協商要求衛福部說明撤下BNT緊急使用授權之報告，衛福部原回覆，年初有洽談BNT疫苗才列入文件，但針對現行接種之疫苗廠牌已做「滾動式調整」；晚間再補充表示，5月3日接獲COVAX通知無法供應BNT疫苗，但與藍委查證疾管署4月27日就撤下BNT緊急使用的說法不符。疾管署網站上原本認證「BNT疫苗獲我國的緊急使用授權」的文字，被藍營發現在4月27日「被消失」。先前官網對BNT疫苗的概述介紹是：「本疫苗目前已通過WHO、歐盟、美國等先進國家「及我國」緊急授權使用」，但「及我國」3個字已被拿掉。不過，國民黨立院黨團總召費鴻泰日前表示，經查，疾管署是4月27日把BNT「我國緊急授權使用」拿掉。與衛福部所稱「過5月3日接獲COVAX通知無法供應BNT疫苗」，才做滾動式檢討修正的說法不符。衛福部晚間再補充說明指出，針對我國Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗專案輸入許可相關疑義一案，我方將BNT疫苗納入我國COVAX候選疫苗其中一項。疾病管制署於今年1月下旬接獲COVAX通知獲配BNT疫苗約10萬劑，故於今年2月3日申請專案輸入許可事宜，「惟於5月3日我方再接獲COVAX通知無法供應BNT疫苗」。衛福部表示，因此，依當時疫苗洽談及預估供應時程，先將有機會提供國人接種之COVID-19疫苗列入疫苗接種相關作業文件，並於今年2月26日納入疾管署全球資訊網>COVID-19防疫專區>COVID-19疫苗>疫苗簡介項下，持續滾動檢討修正。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗v.s國外疫苗 權威醫李秉穎對國產疫苗提6點
疫情嚴重引發國人對國產疫苗高度疑慮，指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎今（1）日公開喊話「有智慧的台灣民眾，要小心警覺不要被牽著鼻子走」。他對國產疫苗提出六點釋疑。李秉穎今天早上接受周玉蔻網路電台《蔻蔻早餐》節目訪問時，針對近來疫苗疑問，針對近期國產疫苗被汙衊的看法。李秉穎首先強調，這是有心人士「看不得台灣好，不以台灣利益為優先。」特別是在網路論壇很多這樣的聲音，一直在質疑國產疫苗，這是有心人推動。有智慧的台灣民眾要小心警覺，不要被牽著鼻子走。李秉穎強調，這也讓人聯想到2009、2010年，H1N1新型流感流行，台灣國光第一次做出疫苗，台灣是全世界14個國家裡面有能力可以做出的，但卻被罵得要死，很多是政治語言。當時很多覺青、文青反國光疫苗，說政府圖利。但你看那時疫苗多珍貴，如果沒做出來，台灣不知道死多少人。當時疫情沒多久，9月就多推動接種，打國光疫苗並沒有增加疾病發生率。但當時也是到處謠傳說有副作用，說會癌症、腦中風，都亂講，是政治語言，有心人要打擊國產疫苗，這是台灣悲哀。輿論用來打擊國產疫苗，這是一種「認知做戰」，有人不想看到國產疫苗成功，用盡各種，讓國人對國產疫苗失去信心。其次，李秉穎也被問到國產疫苗跟他國疫苗優劣。他指出，國產疫苗使用的重組棘蛋白疫苗，比較可靠。有的人說是RNA、腺病毒那些比較先進。「那是速食店、設計簡單、製造容易」，輝瑞、莫德納都是mRNA疫苗，但因為不穩定，所以都要特別小心，才能夠讓人類用。現在技術雖然比較穩定，但像運送保存都還是一個問題，一定要放在冰箱裡。且接種後，可能發生過敏性休克機會比較高，因而這種疫苗打完後要在原地觀察30分鐘才離開。至於AZ的腺病毒疫苗，打了之後會讓你產生腺病毒抗體，因而第二劑會被中和掉，反應不太好，但因為能發展成疫苗，平均還是有七成的保護效果，這是跟設計有關。不過風險就是有有血栓意外，雖然不高，但這也是當初設計腺病毒疫苗沒想到會有的反應，但當然還是利大於弊，不過使用同意書上都要寫清楚這些風險。至於國產疫苗的使採用的重組棘蛋白疫苗，不像mRNA、腺病毒打了之後會全身到處跑，它也不會有血栓風險，看起來抗體高度還高於自體感染者，所以可用性是可以預期。李秉穎也被問到第三個問題：很多人吵應該要等國產第三期過，才能購買跟使用？他認為，要等第三期，無視於台灣現在緊急的疫情。世界衛生組織（WHO）為何要開會想要訂保護性抗體標準，就是要讓世界各國疫苗廠有規則可遵循。用血清抗體做效力保證，已經是世界共識，WHO都認可。李秉穎表示，新的疫苗若跟目前已上市疫苗比較 ，如果產生抗體不亞於先前緊急許可授權上市的疫苗，就應該就要給予緊急授權，但這是緊急授權 不是正式授權。疫情指揮中心說輝瑞、莫德瑞沒有完成第三期，這是對的。去研究兩萬、三萬人有沒有打疫苗、有沒有傳染力，還要弄一個追蹤研究，確認疫苗有持續保護力，耗時冗長。目前現在世界上的疫苗，都沒完成第三期，都是緊急授權。而不是正式授權。緊期授權的依據就是他們的三期期中報告，期末報告要以後才會出來。如果國產要三期，這樣要多久？如果做研究地方沒有大流行，感染人數不夠，還沒辦法做出報告。第三期實驗要大量經費跟時間，還要等一兩年嗎？到時候疫情已經到尾聲了啦。第四，有人說挺國產疫苗是為了炒股？李秉穎認為，「那就小看了我們醫療從業人員」，我們的心裡不是只有錢。我們是要保障台灣人民的健康，國產疫苗投入幾億元，不一定會成功。如果失敗，血本無歸，是我也不敢。說是炒股沒有根據。第五，國產疫苗還沒二期政府就下單？李秉穎指出，以色列搶疫苗，就是搶在疫苗廠二期還沒完成就下訂單。這本來就是一個風險，因為你簽約對象不是實體，而是虛無飄渺的組織，你要求償要怎麼辦？可是沒有冒這個風險，你不能早一點獲得這疫苗。若要在第三期才下訂，你獲得疫苗時間，就是排在很後面，你在看美國為什麼疫苗拿這麼快？研發之前他就先投資金額，第一期疫苗廠資金。第六，過去有企業捐助疫苗情況嗎？李秉穎表示，像是王永慶，但都是捐錢，讓中央統籌去買。至於對郭台銘已經要購買BNT疫苗的看法，他有聽說那一批快到期，如果購買後到台灣，再算上封緘檢驗的時間，是否能確保在效期內使用，除此之外他沒有意見。
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