最新文章

大家都在看

疾病百科

我要投稿

內容提供合作、相關採訪活動，或是投稿邀約，歡迎來信：

udn/ 元氣網/ 搜尋 WHO 的結果

搜尋 WHO
共找到 1071 筆文章

2021-06-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

6月23日開放打第2劑AZ疫苗陳時中：量夠我也會打

指揮中心指揮官陳時中今天宣布，5月9日前曾接種第1劑AZ疫苗的民眾，無論是公費或自費，都可於6月23日起接種第2劑AZ疫苗，若疫苗數量夠，他也會去接種第2劑AZ疫苗，「量夠就會施打，避免浪費第一劑。」指揮中心指出，6月18日已施打完AZ疫苗人數已達2.7萬劑，將於六月廿三日開放4月12日至5月9日打過一劑的民眾，約有6.7萬人接種第二劑，自費和公費皆適用。陳時中指出，根據世界衛生組織（WHO）與醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）等國外臨床試驗資料分析顯示，完整接種2劑AZ疫苗可預防6成以上有症狀感染風險，接種間隔12周以上且完成二劑接種，保護力可達81%。陳時中說，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家建議，兩劑AZ疫苗接種間隔至少8周，而間隔10至12周再接種第2劑疫苗，效益更佳，呼籲民眾可於第一劑接種後十到十二周再打第2劑。陳時中曾於3月22日率先接種第1劑AZ疫苗，是否將於近期接種第2劑也引發關注。陳時中說，如果疫苗數量夠，他也會去打第2劑，才不會讓第1劑疫苗浪費掉。陳時中提醒，為確保疫苗接種安全，建議先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應的民眾，於接種後請在接種處或附近留觀至少30分鐘，一般民眾則建議至少留觀15分鐘，並自我密切觀察15分鐘，以利即時處置該類急性過敏反應。
2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

6月23日開放打第2劑AZ疫苗陳時中：量夠我也會打

指揮中心指揮官陳時中今天宣布，5月9日前曾接種第1劑AZ疫苗的民眾，無論是公費或自費，都可於6月23日起接種第2劑AZ疫苗，若疫苗數量夠，他也會去接種第2劑AZ疫苗。國內新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，疫苗接種速度加快，截至6月18日，已有2.7萬人完整接種2劑阿斯特捷利康（AZ）疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中宣布，6月23日起將陸續配發AZ疫苗到地方政府衛生局，提供5月9日前曾接種第1劑AZ疫苗的民眾接種第2劑，無論先前是自費或公費接種均適用，預估約6.7萬人可接種。陳時中指出，根據世界衛生組織（WHO）與醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）等國外臨床試驗資料分析顯示，完整接種2劑AZ疫苗可預防6成以上有症狀感染的風險，當接種間隔12週以上且完成2劑接種，保護力可達81%。陳時中說，正因如此，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家建議2劑AZ疫苗接種間隔至少8週，而間隔10至12週再接種第2劑疫苗的效益更佳，因此呼籲民眾可於第1劑接種後10到12週再打第2劑。陳時中曾於3月22日率先接種第1劑AZ疫苗，是否將於近期接種第2劑也引發關注。陳時中說，如果疫苗數量夠，他也會去打第2劑，才不會讓第1劑疫苗浪費掉。陳時中提醒，為確保疫苗接種安全，建議先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應的民眾，於接種後請在接種處或附近留觀至少30分鐘，一般民眾則建議至少留觀15分鐘，並自我密切觀察15分鐘，以利即時處置該類急性過敏反應。
2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

疫苗不做三期試驗專家：很危險

德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
2021-06-18 新聞.元氣新聞

近11年首次！國人死亡數呈負成長肺炎奪命下降1成

近日全台各地進行長輩大規模疫苗接種，傳出猝死案件，專家籲盡快公布國人死亡數背景值。今日衛福部統計處突襲式發布「109年國人死因統計結果」，11年來首次出現死亡人數及死亡率負成長，稱為109年國人齊心防疫所致，其中65歲以上者占七成三。而國人最新十大死因，死因前三名依次為癌症、心臟疾病及肺炎，肺炎奪命較前年下降一成。疫苗施打受影響，衛福部統計處今日突襲式發布最新國人死因統計報告，109年死亡人數計17萬3067人，較108年減少2357人；死亡率每10萬人口733.9人，下降1.3%；以WHO 2000年世界人口結構調整後之標準化死亡率，為每10萬人口390.8人，下降4.3%。其中死亡人數與死亡率隨人口數增加及老化程度遞增，一向呈增加趨勢，惟109年受國人同心防疫，為近11年除105年霸王寒流災害外，首次反轉為負成長。另外109年65歲以上死亡人數12萬6881人，較108年減580人，占總死亡人數73.3%，提高0.7個百分點，45-64歲占21.2%，合計45歲以上死亡人數占94.6%。統計處資料指出，受人口結構快速高齡化影響，65歲以上死亡者占總死亡人數比率呈現逐年遞增趨勢，109年65歲以上死亡人數12萬6881人，較上年降 0.5%（或減580人）；占總死亡人數比重達73.3%，較上年增0.7個百分點，較99年增4.9個百分點。109年65歲以上死亡人口中，65-74歲者占全部死亡人數18.2%，較99年增0.6個百分點，75-84歲者占25.1%，較99年減5.0個百分點，85歲以上者占30.0%，則較99年上升9.2個百分點，顯示65歲以上死亡人數占比提高，主要係因85歲以上死亡人數快速增加所致。國人十大死因，惡性腫瘤、心臟疾病與肺炎居主要死因前三位。依死亡率排序，109年十大死因依序為惡性腫瘤(癌症)、心臟疾病、肺炎、腦血管疾病、糖尿病、事故傷害、高血壓性疾病、慢性下呼吸道疾病、腎炎腎病症候群及腎病變、慢性肝病及肝硬化。與108年相較，高血壓性疾病排名由第8名升至第7名，慢性下呼吸道疾病則降為第8名。十大死因死亡人數合計13萬4676人，占總死亡人數77.8%，與108年相較，109年以高血壓性疾病(+7.2%)、糖尿病(+3.2%)、心臟疾病(+3.0%)死亡人數增加較多；慢性下呼吸道疾病(-10.2％)、肺炎(-9.5％)減幅較大。就年齡別觀察，1-24歲死亡人口以事故傷害居死因首位；25-44歲以癌症與自殺居前2名；45歲以上則以癌症與心臟疾病居死因前2名。
2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

缺三期試驗國產疫苗EUA遭質疑

高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

多國曾停打AZ疫苗年齡設限

ＡＺ疫苗因傳出血栓事件，歐洲許多國家一度暫停施打，之後調整接種者年齡限制，且不建議卅歲以下接種；挪威專家不建議政府採用腺病毒載體疫苗，即ＡＺ和嬌生；日本也不將ＡＺ列為接種疫苗選單，僅施打輝瑞和莫德納疫苗。英國牛津大學和阿斯特捷利康藥廠合作研發的ＡＺ疫苗，因不需要特殊冷鏈保存及運輸，推出時備受各國歡迎，今年三月因血栓等事件，冰島、挪威、丹麥、荷蘭等國一度暫停施打。歐洲藥物管理局ＥＭＡ四月初指出，血栓應列入ＡＺ「極罕見副作用」，但仍強調疫苗效果仍是利大於弊。ＥＭＡ疫苗事務主管卡瓦列里本月十四日表示：「對所有年齡層，包括六十歲以上民眾，ＡＺ疫苗的險益評估都是正面的。」由於不良事件多發生於卅歲以下，各國訂出接種年齡限制。澳洲、義大利六十歲以上才能接種，英國政府建議四十歲以下民眾應接種其他疫苗。世界衛生組織ＷＨＯ臨時建議，除了有嚴重過敏史和十八歲以下青少年，多數民眾可接種ＡＺ。指揮中心昨表示，國內尚無死亡個案被判定跟疫苗有關，施打ＡＺ疫苗血栓通報五例，三例已確認、兩例審查中，年齡皆在六十歲以下；我國每百萬人血栓機率四點四二人，低於英國的十四點二人、澳洲十一點四人。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

CDE澄清：從未主動寫信給美國食藥局恐是食藥署聯繫的

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權標準（EUA），首次提及將以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。知情人士向本報透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）曾去信到美國食藥局（FDA），並獲得回函指出，免疫橋接尚在討論中，科學地位未定。對此，CDE執行長劉明勳表示，CDE從未主動寫信給美國FDA，不過該訊息應該是台灣法規單位與美國法規單位之間的信件。對此，指揮中心預計在今天下午記者會中說明。劉明勳表示，免疫橋接的議題在世界衛生組織（WHO）的會議上有討論，但是並沒有共識，美方表達對於免疫橋接議題的立場，CDE能夠理解也表示尊重，不過緊急使用授權是各國法規單位根據各國的狀況給予的，至於台灣是否要給予，依照食藥署頒布的規定為主。CDE與食藥署時常有會議討論，在疫苗的訊息上也有相關的疫苗訊息。所有訊息食藥署都有掌握。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

第2類接種藏特權？指揮中心拒公開

中央疫情指揮中心公布疫苗接種順位後屢爆「疫苗特權事件」，資深媒體人陳文茜批評，中央規畫第二類優先施打對象，中央及地方重要官員也名列其中，接種順位還高於年長等高風險族群，應公布相關接種名單。指揮官陳時中昨天表示，疫苗注射為醫療行為，依個資法規定，醫療、健康檢查等個資不能公開。陳文茜批評「接種順位不正義」，第二類接種對象包含總統府等中央機關人員，其中有多少人為非必要、卻是「特權人士」？中央應好好說清楚，「因為他們是排在高風險、所有長者、養老院、重大疾病患者的前面」，「他們沒有隱私權，如果光明磊落，公布自可服眾。」專家指出，依世界衛生組織（ＷＨＯ）建議，以及考量減少死病負擔，老人都列優先，獨台灣排序顯示優先族群是與政府關係親近者，使得一千一百十二萬名五十到七十四歲及罕病等高風險族群消失不見。他們呼籲，依照ＷＨＯ指引重新調整施打疫苗順序。否則以台灣當今確診死亡者近九成超過六十歲且多有慢性病，若未將七十四歲以下高風險者列入優先，易繼續提高死亡人數。中研院民族所研究員劉紹華表示，她比較指揮中心二月以來施打疫苗順序變化，發現台灣一直以政府定義的特定職業為優先，五月疫情進入社區感染後更強化這種思維。例如台灣二月起就將中央及地方政府防疫人員列為第二類、僅次於醫療人員；且第二類人數甚至從六月五日的九萬人，九日最新版本增為十三點九萬人，四天激增五成。她舉例，像行政院機要顧問丁怡銘與金管會六名成員因打疫苗惹議，指揮中心回應都表明他們要與指揮中心開會，都屬「中央防疫人員」，但這種定義身分邊界非常模糊，恐成大黑洞。陳時中昨解釋，「在結構上，第二類接種對象都在一線從事防疫工作」，第二類接種對象共十六萬人，維持防疫體系運作的中央人員三千三百多人，涵蓋中央各部會總統府指揮中心，地方防疫人員則四千一百多人。此外，國軍防疫人員、機場港埠團隊、第一線從事居家檢疫的村里長及里幹事、防疫車隊、救護救災人員均在第二類。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

長者接種2天通報11死多有慢性病史

增167例施打致死多有病史國內昨天新增一六七例新冠肺炎本土確診個案、十八例死亡個案，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中指出，整體趨勢發展稍微往下，但這波疫情稍微不注意就可能復燃，「面對疫情的緊張時刻，現階段希望疫苗要能順利施打」。日本贈台的ＡＺ疫苗前天開打，但各地陸續傳出長者施打疫苗後死亡的事件。截至昨晚九點，有十一例死亡通報，新北、台中各三例，北市、彰化、嘉市、新竹縣市各一例，初步了解這些長者多有慢性病史，各縣市衛生單位已協助釐清死因。降二級專家提四篩檢政策台大公衛預醫及流病所教授陳秀熙表示，台灣連續十四天有效再生數（Rt值）小於一，過去三天各縣市Rt值也都小於一，這是放鬆警戒的科學證據，如果未來一周完成長照機構和加護長者疫苗接種，同時積極推動企業、家庭快篩等四大篩檢政策，可望降到二級。陳時中表示，目前疫情穩定，每天個案數篩檢量四至五萬，陽性率往下降，將廣納雅言，謹慎以對，請專家討論不同情況和可能性。未來逐步解封，不會解到剛剛好，因擔心連鎖效應，防線出問題。指揮中心統計，昨天全國接種超過十四萬人次，陳時中說，一天要打這麼多量，實在不簡單，未來疫苗來量更大時，一周打上百萬劑應該是沒有問題。第二批莫德納疫苗於六月十八日配送七萬三千二百劑，除開放第一類至第三類對象接種，另供國航機組員、民航航空第一線人員，陳還透露，新一批莫德納疫苗也將抵台。雙北趨穩定苗栗確診較多昨新增一六七例本土確診個案中，新北市六十五例最多，其次為台北市五十例，苗栗縣二十一例。陳時中表示，雙北比較穩定，近日苗栗確診較多，原因在於隔離中的高風險人員陸續第二次採檢，陽性率較高，在確診二十一例中，二十例為隔離者。指揮中心統計，四月二十日迄今確診個案一萬二一六一例，依ＷＨＯ嚴重度分類，共有二一四六人重症，占比為百分之十七點六。年逾六十確診者共四二五九人，重症率為百分之三十四點四，達一四六五人。
2021-06-16 新冠肺炎.周邊故事

高風險醫護壓力難解心理師：院內諮詢一天可接8通

本土確診在5月大爆發，台灣面臨醫療醫療院所大緊繃，一線醫護面對巨大的壓力。新北市新莊區日前有一名護理師疑不堪防疫壓力，長期下來身心俱疲，遭家人發現在臥室內自縊輕生。對此，諮商心理師公會全國聯合會副理事長羅惠群說，醫院內的電話諮詢，疫情期間可以接到護理人員7、8通的電話，一線醫護壓力大不只是怕病毒會傳給家人，心中的苦悶也要有管道抒發。早在全球疫情大爆發之際，WHO針對高風險醫護做出相關研究。羅惠群說，好比隔離病房醫護，最擔心是否把工作場域的病毒帶回給家人。護理師疑壓力過大自縊身亡，羅惠群指出，個案分為兩個層次，首先是身為護理人員恐帶病毒回家的焦慮，必需關在家臥房自主隔離，又因機構負責人壓力很大，相關的評鑑跟需要做報表；再加上得不到家人的支持，跟先生的衝突導致後來輕生。羅惠群說，去年疫情開始大爆發，經調查，全世界在隔離或封城，在家裡相處變長，漸漸出現情緒的張力，可能是爭吵、衝突演變成家暴，國內外的家暴通報量也在上升中。高風險醫護近期出現外宿潮，羅惠群表示，國內護理師大部分以女性為主，在擔任媽媽的角色上，會有一種內在的罪惡、自責感，「沒辦法在孩子身邊，會擔心他的生活、功課，這塊其實需要說出來。」除了家人能夠支援照顧小孩，醫院能否提供相關支持，像是醫院宿舍、提供經費住防疫旅館。針對醫護心理的求助管道，羅惠群說，心理壓力還是需要靠護理人員說出來才能作調節，護理有個文化很不喜歡麻煩別人，心裡頭壓力無法直接跟伴侶或家人說，因此需要有個心理師，聽醫護傾吐心事，這是最基本需求，但政府沒有提供這樣的管道。羅惠群指出，醫院現提供員工相關電話諮詢，例如與隔離病房護理師通電話，發現近期使用的人數越來越多，有些人是放假中想辦法打電話來，一天有七八通的量，這僅僅只是針對院內員工。今年五月爆發情緒壓力瞬間增強，全聯會盼衛福部能夠開放通訊心理諮商的法規，現在個案數下降但醫院還是滿載，且加強型防疫旅館人力吃緊，如果能夠使用相關視訊、通訊心理諮商服務，對於醫護很有幫助。自殺，不能解決難題；求助，才是最好的路。求救請打1995 ( 要救救我 )
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中接種AZ疫苗逾12週打第2劑可能再等等

國內新冠肺炎疫情持續，疫苗接種踴躍，指揮中心指揮官陳時中今天坦言，疫苗供需確實有「僧多粥少」現象，雖他已接種AZ疫苗逾12週，「打第2劑可能再等等」。第一批11.7萬劑的牛津AZ新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗在3月3日抵台，衛福部食藥署2週完成7項檢驗，3月22日按時開打，第一批施打對象為醫護人員，但當時因為國內無本土疫情，歐洲又陸續傳出疫苗接種後出現血栓等不良事件，民眾對疫苗卻步。行政院長蘇貞昌及指揮官陳時中為鼓勵醫護接種，3月22日開打當天上午7時40分帶頭全台接種AZ疫苗。AZ新冠肺炎疫苗接種劑次為2劑，目前依世界衛生組織（WHO）建議接種間隔為8至12週；依台灣衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議為至少接種間隔8週以上。在5月中旬，接近接種滿8週，媒體詢問陳時中何時接種第2劑疫苗，陳時中回應，有新一批疫苗來台就會接種。但是陳時中直到今天已到了接種後第13週，都還沒施打第2劑，今天下午指揮中心記者會中又有媒體問陳時中相同問題，陳僅說，「第2劑可能再等等」。另外，日本贈與的124萬劑AZ疫苗擴大接種高齡長者，但各縣市陸續出現預約混亂問題，外界質疑指揮中心明明有行政院政務委員唐鳳設計的預防接種預約平台，為何不在這次擴大施打使用。陳時中解釋，長輩對於使用預約系統恐怕有資訊落差，所以選擇採用造冊通知模式，且部分地方政府也有自行推出預約系統，相信對長輩而言，多管齊下的預約方式是方便的。
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美恐關EUA大門國產疫苗將透過兩管道取國際認證

國產高端疫苗剛二期臨床試驗解盲成功，但外媒卻報導美國食品藥物管理局（FDA）上月25日表示，未來他們可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，恐將影響我國國產疫苗與國際接軌。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗，國產疫苗透過這些管道取得國際認同。陳時中表示，EUA是因應重大公衛事件緊急授權製造、使用，是特別開放的簡便之路；因為有大的疫情，先讓尚未完備達成藥政標準的疫苗可以上市救命。美國可能覺得本身疫苗量夠了又沒有必要EUA，「這可以想像」。但陳時中表示，國產疫苗將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗來取得國際認同。而我國大規模施打的AZ疫苗，因不在美國FDA的授權疫苗名單中，因此有留學生就擔心，就算在台灣打過到美國要再重新接種。陳時中表示，國外坐飛機去都不會禁止，打疫苗也是他的權益。發言人莊人祥則表示，目前AZ在英國、歐盟、巴西、台灣、韓國等國都有獲得EUA。至於郭董有意透過永齡基金會捐贈500萬劑BNT疫苗，目前相關進度為何？陳時中表示，目前已核發有條件許可，永齡基金會也來討論過法律相關問題，鴻海說希望保留一些疫苗給員工使用，這都可以討論。「但重要還是要有原廠證明，才能有實質後續討論。」
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美大學要求返校先接種疫苗留學生說WHO授權疫苗亦可

當台灣尚缺疫苗可打，且沒有廠牌可以選擇時，台中市一名留學生為返回美國上秋季課程時，學校竟通知他，須打完疫苗才可以返校，而且校方僅列名輝瑞、莫德納和嬌生等3種FDA通過緊急使用授權的疫苗，讓這名留學生和其家人頗為吃驚，準備提前返美打疫苗。不過也有熱心的劉姓留學生表示，日前他特別發了電子郵件向校方詢問，校方答覆，如果要求必須接種疫苗，「將與美國CDC（美國疾病管制與預防中心）與CDPH（加州公共健康部門）一致，認可任何WHO授權使用的國際疫苗」。這位留學生的母親說，兒子就讀的是美國加州大學洛杉磯分校UCLA，原本也不相信學校會有這樣的制度，但後來確認加州大學校長辦公室 10 日宣布，正在敲定一項政策，該政策將要求所有加州大學教職員工、學術任命人員和學生接種 COVID-19 疫苗；最終的疫苗接種政策將於 7 月 15 日發布，預計屆時系統準備好，就會允許學生和員工開始上傳他們的疫苗接種證明。她的友人再進一步上網了解，發現對於暑假過後的新學年規畫，美國有越來越多大學強制規定學生必須完成新冠疫苗接種，今秋才能返回校園；且據美國大學院所協會(AACU)表示，越來越多大學可望加入全面要求學生打疫苗。雖然從法律角度來看學校是否有權強制要求學生打疫苗？大學之間看法不一。但美聯社曾報導，大學因為某些傳染疾病而要求學生打疫苗，在過去便有前例，加州法院2020年判決指出，加州大學(University of California)旗下學校，可要求學生施打流感疫苗。這位留學生的母親說，也因為如此，許多今秋準備返美讀書的留學生，都將會因大學要求先打了疫苗再回校上課，而必須提前返美。
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳培哲質疑國產疫苗EUA標準

蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點

長輩群組瘋傳打疫苗前吃止痛藥專家這麼說

中央流行疫情指揮中心日前開放75歲以上施打公費新冠肺炎疫苗，由各縣市規畫，不少民眾擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，近日長輩群組瘋傳打疫苗前或之後吃止痛藥。不過，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，很多民眾「先吃再打」，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。指揮中心專家小組召集人張上淳日前就針對這情形指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳說，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗

以「免疫橋接」取代三期臨床試驗全世界只有台灣

國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？陳時中承認了

國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

打國產疫苗出國將遭阻？陳時中：能出國但檢疫方式恐有差別

國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功，預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證，遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示，出國不會因有沒有打疫苗被阻擋，只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出，高端疫苗申請緊急使用授權（EUA）審查都還沒開始，沒有EUA當然不會有被國際認證可能性，未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可，還是也有機會獲得世界衛生組織（WHO）認證。陳時中說，未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路，努力取得國際認證；呼籲各界讓科學數據說話，過多臆測與立場批評沒有必要，回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示，國內目前也不只提供高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，不會因為在國內打疫苗就完全不能出國，出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入，「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示，目前所謂的疫苗護照，只是歐盟會員國在討論，還不是強制規定，是文件，不是證件，旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」，直接可驗證是否符合他們規定，就這樣子而已。陳時中說，昨天高端疫苗解盲成功，是因有一定規模試驗達成的結果，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製成穩定，只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證，能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲僅陽轉率具意義專家：中和抗體效價僅供參考

高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端稱三期採「免疫橋接」方式進行陳建仁親自背書

高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端通過二期解盲　鄭麗文：不能以死亡行銷要國人施打

國產高端疫苗無意外通過二期試驗解盲，立院國民黨團書記長鄭麗文表示，對相關發展不意外，也可預期後續申請緊急疫苗使用授權（EUA）可輕騎過關，但在疫苗未獲國際認證前，不能以「死亡行銷」方式要國人施打。鄭麗文指出，國民黨團支持國產疫苗研發，但蔡總統一路以政治領導專業，讓外界質疑高端疫苗解盲成功就是凌駕科學的政治決定，缺乏公信力，特別是中研院院士陳培哲請辭國產疫苗閃查委員後，更讓人質疑高端疫苗的安全性與防禦力。鄭麗文表示，目前高端僅完成二期臨床試驗，通過解盲標準也仍待檢驗，在未進行一定規模三期臨床試驗，並完成中期數據報告，或是完成完聯合國世界衛生組織（WHO）研議中的三期臨床試驗疫苗「免疫橋接」前，政府不能把國人當白老鼠。鄭麗文說，就目前看來，國產疫苗要讓全民安全、有效的施打，仍有一段路要走，在此之前，政府仍應盡力採購輝瑞、莫得納、嬌生等國際認證疫苗，讓國人盡快脫離疫情威脅，政府不能用「死亡行銷」方式，剝奪國人施打其他有效疫苗權利。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗只有台灣買？陳時中曝：國外有一定量能

民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中，為何國產疫苗只有台灣買，價格還比國外疫苗貴？陳時中透露，「他們在國外也有一定量能」，至於有誰已經採購或簽定合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」高嘉瑜詢問，是否可加大國外疫苗的採購量？陳時中表示，仍持續與各大廠商談，「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量？陳時中說，「也會談」。高嘉瑜質疑，為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗？陳時中回應，採購也要看當時對方有沒有貨提供，「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑，但當時冷煉技術不完整，去年10月對我們來說，要打完3千萬劑，做不到這樣事情，也不能在沒EUA情況下，把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產？陳時中表示，這是問一個不確定的問題，現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問，不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量？陳時中說，前提是EUA有通過的話，必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問，若國產疫苗通過緊急授權，可得到WHO認證？陳時中說，還沒得到，但是有可能。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成功後民眾最關心的兩件事

高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成敗攸關EUA申請陳時中：解盲跟指揮中心無關

高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗受試人數邏輯解析

高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞並非想與政府作對

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

外流名單批鬥專業？陳時中：自己也不清楚這名單

中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

普拿疼熱銷醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃

新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點

「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願

大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！

共 36 頁