2024-11-03 名人.黃斌洋
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藥事法
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2024-08-14 癌症.癌友故事
連游月霞、賀一航都受騙！詐騙癌症末期可延命，專業律師解析詐騙慣用話術
誆癌末婦有延命術，一共詐騙得手440萬吳姓男子擔任某宗教社團理事長，被控與何姓女副理事長涉嫌於2023年2月間，向社團一名癌末戴姓婦人佯稱可施行「延命術」，助延續壽命5年，詐得戴婦440萬，戴婦2個月後仍因病過世，丈夫認為妻子受騙提告。新北地檢署依詐欺取財等罪起訴吳、何二人。該宗教社團法人登記地址在新北市，宣稱成立目的不分教別相互交流和諧團結，弘道益世倡行固有道德為宗旨。會務運作收入包括入會費、常年會費、事業費及會員捐款等。檢方起訴指出，吳姓男子在新北市開設中藥行，2023年2月上旬社團辦活動時，吳向經診斷已癌症末期的戴婦表示，可為其舉行延壽法會續命。戴婦同年2月18日由林姓丈夫陪同，與何女一起前往銀行提領440萬元現鈔，交何女再轉給吳男。吳男拿到錢後，其中176000元分給何女做報酬，二人再陪著戴女夫婦前往台南開基玉皇宮、嘉義九華山地藏庵，及設址於吳男中藥行樓上的宗教社團靈舍參拜，實際支付的食宿、交通花費，成本僅約40000元。2個月後，吳、何二人又以通訊軟體傳送含有海龍、海馬、冬蟲夏草的中藥散劑向戴婦推銷，稱藥劑為糖尿病特效方，可補腎、治手腳痠痛，在戴婦過世前一天晚上，成功說服她以1瓶95000元天價購買。隔天何女送藥給戴婦丈夫，但戴婦當天病故未食用，戴婦丈夫將藥退回未付錢，事後查看妻子手機，才知有「延命術」這件事，報警提告。醫療詐騙乘人之危 專家提醒勿亂投醫病急亂投醫心態者並不少見，前立委和知名藝人都曾上當；重症病患要避免「死馬當活馬醫」的心態遭有心人士利用，正信宗教也絕對不會趁人生病時獅子大開口。2014年間，自稱中國「長壽集團」總裁林姓男子，頂著北京台商協會副理事長光環，實則是個醫療詐騙集團首腦，四處向政商名流宣傳自家一劑高達20萬元針劑，佯稱可治療癌症、腎衰竭，甚至愛滋病。當時包括前立委游月霞、前立委廖本煙妻子，知名藝人賀一航、徐乃麟媽媽都曾上當，事後得知林男也曾接觸當時罹患大腸癌的秀場天王豬哥亮。林男詐騙行徑東窗事發後，賀、徐都曾被檢察官傳喚釐清案情，最後林男被依違反藥事法判刑5年，併科罰金300萬元，沒收不法所得1.4億元定讞。台北市政府前消費爭議調解委員廖芳萱律師說，常見醫療詐騙手法可分幾個階段：首先是質疑正規西醫醫療效果，接著提出自家祕方抗癌成功案例，碰到病患有所猶豫，就改用中西合併、兩種方案並進抗癌說詞；被害人如果已罹重病，則用「不如死馬當活馬醫」話術助攻，說服對方買下天價藥方。廖也說，有些神棍深知癌症患者內心徬徨無助，罹病後心中無數的為什麼？需要心靈上慰藉和支持，刻意透露病患可能造下罪孽或是惡靈纏身，需要神明力量來消災解厄，其實都只是為私利而鋪路，最終目的也就是騙人花錢消災。檢方認定二人涉嫌詐欺，吳男招牌曾宣稱是大陸陝西中醫藥學院畢業中醫師，事實上不具中醫師執照，且中藥宣稱具療效，卻未獲主管機關核發藥品許可證，涉犯藥事法製造、販賣偽藥，一併起訴。責任編輯 吳依凡
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2024-07-04 焦點.元氣新聞
出國必收藏！出入境採購、攜帶食品藥物有限制 7大QA解惑，踩1紅線最重恐罰百萬
暑假是國人出國旅遊旺季，不少民眾會從國外購入食品或非處方藥品，衛福部食藥署提醒，在總量、價格與重量上都有相關規範，生鮮蔬果或肉類產品，也要符合農業單位檢疫規定，聯合報元氣中心製作七大ＱＡ，一文看懂出國準備與入境食藥品注意事項。Ｑ1：出國購買的錠狀或膠囊食品，可以買多少呢？Ａ：食藥署食品組副組長鄭維智說，錠狀或膠囊食品僅能供個人使用，且每種至多12瓶（盒、罐、包、袋），合計不超過36瓶（盒、罐、包、袋，以原包裝為限），價值需在1000美元（約新台幣3萬2700元）以下，且總重量在6公斤以內，生鮮蔬果或肉類等產品，也應留意符合農業單位檢疫相關規定。Ｑ2：國外買的食品吃不完，可以轉賣嗎？Ａ：不可以。食藥署食品組副組長鄭維智表示，國外採購回國的食品，僅能供個人自行食用，不得在國內販售，違規者，可依食品安全衛生管理法第47條14款，處新台幣3萬至300萬元罰鍰；此外，網路上購買的國外進口食品，自己吃不完時，也不能轉賣他人。鄭維智說，110至113年間違反相關規定有890件，其中678件已由地方衛生局裁處，總金額達1890萬元，單一事件被處罰最高20萬元，可能因為數量多，導致金額較大。Ｑ3：國外藥妝店很好逛，攜帶藥品入境有哪些注意事項？Ａ：食藥署藥品組副組長吳明美指出，返國旅客攜帶藥品入境，需注意「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」限量規定，攜帶藥品屬於「非處方藥」者，每種至多12瓶（盒、罐、條、支），合計以不超過36瓶（盒、罐、條、支）為限。Ｑ4：攜帶藥品可為處方藥嗎？Ａ：食藥署藥品組副組長吳明美說，攜帶藥品屬於處方藥者，若未攜帶醫師處方箋或證明文件，攜帶藥量以2個月用量為限；有攜帶醫師處方箋或證明文件者，藥量不得超過處方箋等文件開立的合理用量，且至多以6個月用量為限。Ｑ5：針對慢性病用藥或管制藥品，是否有特殊規定？Ａ：自身有在使用慢性病藥或管制藥品，且有隨身攜帶出國的需求，應記得攜帶醫師處方箋或證明文件；食藥署藥品組副組長吳明美提醒，於國外購買當地藥品回國，要注意藥品是否含有我國管制藥品成分，且各國管制藥品規定不一，民眾出境時除需注意欲前往目的國相關規定外，也需留意回國時管制藥品攜帶入境的相關規定。Ｑ6：入境觸犯藥品相關法規的罰則為何？Ａ：食藥署藥品組副組長吳明美表示，出國後攜帶藥品入境，僅能供自用，不得販賣，違者將可依藥事法第27條及第92條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，也有可能涉及同法第83條刑責。Ｑ7：出國可以準備哪些常備藥物？Ａ：食藥署藥品組副組長吳明美說，可準備解熱鎮痛藥、抗組織胺藥、暈車藥、腸胃用藥和外用藥膏等5大類品項。(1)解熱鎮痛藥：如乙醯胺酚類（Acetaminophen）及非類固醇類消炎止痛藥，包含阿斯匹靈（Aspirin）及布洛芬（Ibuprofen），能有效緩解頭痛、牙痛、經痛、關節痛等疼痛，並具退燒功能。(2)抗組織胺藥：可用於緩解過敏症狀，如流鼻水、皮膚過敏等，短效型和長效型抗組織胺的選擇需要根據個人情況謹慎使用。(3)暈車藥：乘坐飛機、輪船、長途巴士或汽車時，動暈症狀如頭暈、腹部不適、噁心嘔吐等，暈車藥可以有效緩解這一類症狀，可在出發前30分鐘服用，但需注意可能引起的嗜睡副作用，尤其是與抗組織胺藥同時使用時，更需謹慎。(4)腸胃用藥：腹瀉、便秘等問題在旅途中並不少見，備上適量的腸胃用藥可以應對這些突發狀況。(5)外用藥膏：攜帶蚊蟲藥膏或外傷藥膏有助於減少紅熱腫痛的不適和感染風險。出國逛藥妝店狂採購攜入境 踩1紅線最重恐罰百萬暑假到了，不少民眾安排出國旅遊，日韓藥妝店更是民眾必逛行程，不過從國外購入醫材及化妝品得留意相關規定，隨化妝品不分類新制上路，針對防曬劑、染燙髮劑、止汗制臭劑和居家用牙齒美白劑等，不再有攜帶入境的數量上限，但違反自用原則，最重可處新台幣100萬元，入境時也要留意海關相關規定；符合規定品項且未超過數量上限的醫療器材，則可以便捷通關方式輸入。食藥署醫療器材及化妝品組簡任技正吳亭瑤表示，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定，攜帶或郵寄方式輸入專供個人自用的醫療器材，符合OK繃、液體OK繃、日拋隱形眼鏡和醫用口罩等8大類品項，且未超過數量上限者，得以便捷通關方式輸入，且以半年一次為限。吳亭瑤提醒，上述方式帶回國內或輸入的醫療器材，還是有一些規定要遵守，有些人會把多餘用不到的產品上網兜售，但這其實是違法的，針對以便捷通關方式輸入的個人自用醫療器材，「僅供個人使用」，如有販售、轉讓或轉供他用，則涉違反醫療器材管理法第35條第2項，供售限制規定，依同法第70條第1項第10款，最重可處新台幣100萬元罰鍰。另外，自今年7月起，化妝品採「單一化管理」，過去被稱為「特定用途化妝品」的防曬劑、染髮劑等品項，7月起一律改稱化妝品，食藥署同日廢止「輸入特定用途化妝品供個人自用免申請查驗登記之限量」規定。吳亭瑤說，新制上路後，針對化妝品不再像過去，有每種至多12件，合計不超過36件為限，不過入境時仍要留意，海關對「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」等相關規定。吳亭瑤表示，玻璃安瓿容易碎裂，不能作為化粧品容器，如需個人自用要經過申請，也可先確認要帶回的產品為化粧品，再提出申請。食藥署副署長王德原提醒，國外旅行購買的個人自用化妝品，不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用，違反規定者，依化妝品衛生安全管理法第23條，處新台幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，且國外購買的化妝品無中文標示，如果使用後導致刺激、過敏、紅腫等肌膚傷害，需自行向國外求償。責任編輯：陳學梅
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2024-06-13 醫療.新陳代謝
亂買瘦瘦針減重 專家提醒來路不明的的仿藥恐有嚴重副作用
全球糖尿病患、肥胖人口增加，用於控制血糖、減重的「瘦瘦針」正夯，藥廠供不應求，有醫院採取保留藥品措施，優先提供給患者使用，避免糖友斷藥。衛福部食藥署提醒，瘦瘦針為處方藥，民眾應避免透過來路不明管道購買，否則不只達不到療效，若發生嚴重不良反應，還無法申請藥害救濟。糖尿病學會理事長黃建寧說，瘦瘦針含有腸泌素成分，依醫學文獻指出，約10至20%的瘦瘦針使用者，開始使用後，容易出現惡心、嘔吐等腸胃副作用症狀。使用療程是先施打低劑量，一個月後，每個月漸進式提高劑量，患者約可在2至3個月後適應。黃建寧指出，當惡心、嘔吐等不適症狀，如果已影響工作、睡眠、情緒等日常生活，建議應與醫師諮詢後，可以選擇合適的藥物，如胰島素、口服藥等繼續治療。他曾收治一名患者，使用一、二周瘦瘦針後即出現無法忍受的嚴重不適，部分的人也確實可能出現嘔吐到食道出血等極端的副作用，雖不常見，但偶爾會出現。黃建寧提醒，使用瘦瘦針減重的劑量，比治療糖尿病還要高，使用者必須特別注意，一旦有不適症狀，應立即回診諮詢醫師。台灣年輕藥師協會理事張恩豪指出，曾有案例是透過私下管道取得腸泌素，想藉此作為減肥藥，結果吃一顆整周吃不下東西，甚至送到急診就醫，提醒民眾應在合法管道取得藥品，字體模糊、顏色奇怪、仿單有簡體字等，就可能是仿藥。衛福部食藥署副署長王德原提醒，藥品並非一般商品，目前僅核准乙類成藥於網路販售，且外包裝都必須有明顯的「乙類成藥」字樣，如綠油精、薄荷棒、「小護士」曼秀雷敦軟膏等，至於壯陽藥、減肥藥、國外藥品等，則都屬於違法品項。食藥署藥品組科長鍾綺提到，非法網站販售的產品未經確認品質、安全及療效，民眾不僅可能買到假藥，服用後若發生嚴重不良反應，還無法申請藥害救濟，不僅花錢又傷身。王德原說，去年查獲網路違法販售藥品共計1478件，發布62件違規境外網站，以「非法藥商」為多，有些是民眾在國外購買帶回自用，卻將多買的藥品放到網路販售，可依藥事法處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。
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2024-06-06 養生.保健食品瘋
褪黑激素可幫助睡眠嗎？與安眠藥有何不同？哪裡可以買到？
一提起「褪黑激素」(Melatonin)，大多數人認為褪黑素就是一種天然助眠劑。實際上，褪黑激素是一種天然激素，主要由大腦中的小腺體松果體所產生，而松果體是身體內分泌系統的一部分。在服用褪黑激素補充劑前諮詢醫事人員，部分原因是這類補充劑不能解決很多可能影響睡眠的潛在健康問題，例如焦慮和其他疾病都會導致失眠，包括睡眠呼吸中止症、不寧腿症候群或憂鬱症等，而這些問題可能需要就醫。什麼是褪黑激素？大多數研究表明，褪黑激素有助於同步身體不同部位的晝夜節律（或稱生理時鐘）。晝夜節律指的是遵循24小時週期的身體、精神和行為變化。你的睡眠和清醒的週期是晝夜節律中重要的環節，這些自然過程主要對光線做出反應。你的松果體在夜間分泌褪黑激素的濃度最高，而在白天分泌的濃度最低。此外，褪黑激素也可以在實驗室合成，並作為膳食補充劑販售。褪黑激素有哪些其他作用？除了對睡眠的影響之外，松果體分泌的褪黑激素還有以下三種作用：1.調節月經週期褪黑激素也與女性荷爾蒙相互作用。研究表明，它有助於調節月經週期。2.防止神經病變褪黑激素還可以防止神經病變，也就是神經元功能的逐漸喪失。阿茲海默症和巴金森氏症等疾病都會出現神經退化性病變。3.抗衰老有研究發現，接受松果體手術切除的人會經歷加速老化過程。因此，一些科學家認為褪黑激素可能具有抗衰老特性。褪黑激素可以改善睡眠嗎？褪黑激素主要對身體的晝夜節律和睡眠與清醒週期中發揮作用。當身處黑暗時，松果體會釋放高濃度的褪黑激素，而當暴露在光線下時，松果體會減少褪黑激素的產生。你的血液中褪黑激素的含量在白天較低，而在夜間則達到最高。因此，褪黑激素通常被稱為「睡眠激素」。隨著褪黑素濃度的上升，皮質醇的濃度會下降，讓人進入夜間模式。換句話說，褪黑激素的作用在於調節入睡到醒來的整個週期時間，並幫助設定生理時鐘，告訴身體現在是一天中的什麼時間，並與外部世界同步。必須留意的是，褪黑激素的作用機制和安眠藥物大不相同，安眠藥主要是用於誘導或維持睡眠，而褪黑激素並不會讓你入睡，而是告訴身體該睡覺了。台灣的褪黑激素補充劑合法嗎？由於美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)不監管補充劑，因此合成褪黑激素並未正式獲得FDA批准用於任何目的或條件。至於在台灣，根據《藥事法》規定，褪黑激素產品屬藥品列管，所以目前台灣沒有合法可販售的食品級褪黑激素補充劑，擅自販售未經核准之藥品，屬違法行為。切勿購買來路不明的藥品自行使用，因療效及安全性並未經過確認，可能對健康產生危害。目前台灣已有核准的藥品級褪黑激素，可在經專科醫師評估後持處方箋購買。在服用褪黑激素補充劑之前，請務必諮詢醫事人員或藥劑師。什麼人不能吃褪黑激素補充劑？研究表明，補充褪黑激素可以在特定情況下改善睡眠，但並非適合所有人。在服用褪黑激素補充劑之前，必須了解與副作用和正確劑量相關的問題。此外也有研究顯示，31種補充劑中的褪黑激素含量從比廣告宣傳少83%到比廣告宣傳高478%不等。這意味著實際褪黑激素含量可能低於產品聲稱的含量，或遠高於標籤上的聲稱，這可能會導致副作用。美國醫學會期刊的研究曾指出，褪黑激素補充劑通常是安全，但並非完全沒有風險。不良反應包括頭痛、疲勞、頭暈、嘔吐、以及白天嗜睡。對於想要懷孕、懷孕中及產後哺乳的人來說，頻繁或高劑量服用褪黑激素補充劑可能不安全，最好不要在這段時間使用褪黑激素補充劑。睡前多久吃褪黑激素補充劑？褪黑激素補充劑時通常在睡前半小時服用，請搭配白開水並且不要與其他食物一起服用，在服用後將你的行動限制為準備睡覺所需的活動。有些褪黑激素補充劑可能會在吞嚥前咀嚼或溶解在口中，有些片劑或膠囊則必須整個吞服，不可切割、壓碎或咀嚼。請遵循包裝標籤上的說明，或按照醫事人員的指示服用。如果你錯過平常服用時間，請直接跳過該劑量。若快到下次服用時間，則只服用該劑量，不要服用雙倍或額外劑量。另外，褪黑素補充劑可能與某些類型的藥物發生相互作用，包括：．減緩血液凝固的抗凝血劑。．癲癇發作預防藥物。．避孕藥。．高血壓藥。．糖尿病藥物。．免疫抑制劑。．由肝臟分解代謝的藥物。【資料來源】．Cleveland Clinic: Melatonin．Cleveland Clinic: Melatonin Capsules or Tablets．Mayo Clinic: Is melatonin a helpful sleep aid — and what should I know about melatonin side effects?．衛生福利部：食品藥物管理局說明含melatonin成分產品之管理原則．三軍總醫院：褪黑激素與安眠藥的使用．褪黑素不是安眠藥，如何正確使用它？．並非完全沒風險 權威期刊揭專家對褪黑激素補充劑的疑慮
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2024-05-20 焦點.元氣新聞
醫院的「生理食鹽水」比礦泉水還便宜，品質是否需要擔憂？解析「永豐化學」關廠對醫療輸液的巨大影響！
生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品的永豐化學公司，因違反「藥事法」PIC／S GMP相關規定，遭勒令關廠，造成藥品傳出缺藥情形，恐影響民眾手術、洗腎。食藥署指出三大缺出勒令「永豐化學工業股份有限公司」停業，竟導致大型醫院所使用的輸液產生缺口市占逾七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」屢次違規，日前因展延許可證時，被發現實驗數據造假等，遭到食藥署勒令停業，進而導致大型醫療院所手術、洗腎室等需使用的輸液，包括生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等貨源頓時停擺，台大、長庚、北榮等醫院向藥師公會求助，事件才因此爆發，即將卸任的衛福部長薛瑞元指出，政府應注意寡占藥品是否有壟斷或哄抬價格現象，衛福部預計本周找藥廠開會，盼補足永豐缺口。永豐化學生產項目：以大型生理食鹽水注射液、葡萄糖液、抗生素製劑為主，主要銷售對象為大型醫療院所。食藥署副署長王德原表示，永豐化學近期申請藥品許可證展延，食藥署在審查資料時察覺有異常，啟動機動性查核，發現永豐化學有三大缺失，實驗數據造假、人員無法執行產品異檢、屢發生違規且沒有改善，嚴重違反ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ規定，加上許可證到期，依規定勒令停業，目前庫存至2024年6月。健保砍價竟導致品質不良的業者「寡佔市場」 如何改進有待公部門費思藥師公會全聯會理事長黃金舜說，健保連年砍藥價，導致部分藥品核價過低，有些藥廠即使持有藥證也不願生產，留下品質不良的業者獨占市場，永豐化學市占達七成，自認市占率高，一旦停產極可能造成缺藥，以為主管機關會對他們睜一隻眼、閉一隻眼，才會持續偷工減料。台灣病友聯盟理事長吳鴻來表示，永豐並非首次出包，先前曾因輸液含細菌，引發患者感染發高燒，院所通報主管機關後，案件才被爆出，生理食鹽水是醫院基本且重要藥品，單一廠商市占率又高，臨時找其他廠商也未必來得及製造、出貨，此事應該嚴正以待，以免後續影響病人安全。台灣藥學會理事長康照洲表示，永豐停業最根本原因是「品質出問題」，但健保藥價長期過低也是不可迴避的因素，近年藥價不斷被壓縮，物價又上漲，藥廠在沒有利潤的情況下，製造意願低落，市場陷入惡性循環。衛福部長薛瑞元說，單一藥品變成「寡占市場」是必然現象，藥物專利期過後，學名藥投入市場，主要的競爭策略就是「價格戰」，最後僅會留下成本控制穩定的藥廠，但避免永豐案再發生，政府應注意二點，寡占是否會出現聯合壟斷、哄抬價格、供應、製造出問題，醫院儲備物資是否足夠，也應設有高關注藥品清單，避免類似事件發生。生理食鹽水等藥品短缺 衛福部邀集多家藥廠協調產能食藥署指出，台灣目前共有南光、信東、台灣大塚、台裕、濟生等五家國內業者提供替代藥品。王德原呼籲藥廠擴產或調動產線持續幫忙，以提供更多產能會朝這方向來努力。永豐生產生理食鹽水庫存目前可提供至6月底，葡萄糖注射液則還有3至6個月庫存。健保署副署長龐一鳴說，明與國內製造生理食鹽水等藥品藥廠舉行會議，將會一家、一家的談，主要是討論生產價格、產能等細節，目前醫院、永豐及其他廠商都仍有庫存，尚未出現斷貨，不至於影響治療情形，民眾不須恐慌，並會確保藥品供應無虞。衛福部準次長林靜儀則於臉書表示，醫院點滴輸液因藥廠不符GMP標準，食藥署予以封廠，致短期供貨吃緊，目前確保臨床輸液供貨業務進行中，食藥署已進行控貨，避免囤量行為影響供應；除請其他合格廠商增加產能外，同時已啟動專案由其他藥廠供貨。至於輸液價格部分，葡萄糖注射液今年4月已調高藥價，是否未來藥價調整，會另案討論。此次為藥廠違反「藥事法」57條GMP製程問題短期供貨短缺，會先行處理緊急增加製成及專案進口。相關會議已排定明日召開。藥師公會理事長對食藥樹的處理邏輯表示憂心，原因恐出在「健保核價」黃金舜對食藥署的邏輯「難以認同」，要求藥廠的生產線重新建立、投入生產，政府應保證利潤、數量，如今詢問食藥署關於永豐化學公司何時可重新生產，也是一問三不知，如果永豐恢復生產後，是否影響其他藥廠恢復生產的權益，均應先通盤研議及檢討，不是「只出一張嘴」。黃金舜解釋以永豐生理食鹽水售價，500cc一袋為25元、1000cc一袋35元、2000cc一袋為55元、3000cc一袋68元，有些產品甚至比礦泉水還便宜，可見健保核價確實出現問題。國內領有生產生理食鹽水藥證的藥廠有5、6家，但健保核價過低，部分業者採少量、零星生產，或因沒有利潤而退出生產，如今永豐化學公司甚至傳出偷工減料的情形，而被食藥署勒令停工。責任編輯 吳依凡
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2024-02-01 焦點.用藥停看聽
偽藥、劣藥前三名：壯陽藥、減肥藥、抗生素！為何壯陽藥物為偽藥大宗？
「嚴格把關品質，不走低價，別拿自己的小弟弟開玩笑。」儘管販售未經許可的壯陽藥品，但網購平台業者仍煞有其事地宣稱，保障品質。據統計，我國海關2022年於邊境緝獲仿冒及未經食藥署核准藥品逾5萬件，其中偽藥近6成，以威而鋼、犀利士占大宗。台灣打擊不法藥物行動聯盟(TMPACT)理事長李建立表示，網路世界什麼都有，幾乎什麼都賣，購物平台或是社群網站一頁式廣告販售偽藥、劣藥，廣告內容超吸睛，且價格便宜，但只要下單購買，常是花錢又傷身。偽藥、劣藥前三名：壯陽藥、減肥藥、抗生素偽藥、假藥氾濫，囂張程度超乎想像，連中華民國藥師公會全國聯合會理事長黃金舜也身受其害。他表示，之前一個不肖網站使用他的照片，打著他的名號，公開促銷壯陽偽藥，為此，到警局報案，光是製作筆錄就花了兩個多小時，前後約花一整天時間，但因該網站設於國外，警方也無能為力，等到網站下架，已是一兩個月後的事情。黃金舜指出，COVID-19疫情期間網購業績迅速成長，這也使得偽藥、假藥充斥市面，去年食藥署與海關聯手攔下5萬多件違規藥品，大都是國人透過網路平台購買，或親友從國外郵寄回台，其中2.8萬件屬於偽藥、劣藥等非法藥品。進一步分析違規藥品種類，前3名為壯陽藥、減肥藥、抗生素，而這些非法購物網站大都註冊於巴西、象牙海岸，因為外交關係，我國政府難以追蹤查緝至源頭，束手無策，民眾只能自求多福。為何壯陽藥物為偽藥大宗？關乎男性面子為何壯陽藥物為偽藥大宗？黃金舜表示，依現行規定，威而鋼與犀利士屬於處方用藥，勃起功能障礙男性需先就醫，才能取得藥物，但大部分患者礙於面子，轉而至網路購買，或是選擇壯陽保健食品。黃金舜提醒，網購藥品來路不明，難以辨識成分，部分減肥藥物含有安非他命，而壯陽藥物含有威而鋼等類似成分，但品質堪慮。長期服用違規藥物、保健食品，恐將傷肝傷腎，以及延誤治療時機。除了黃金舜之外，部分社區藥師也受害，因為不肖業者架設網站，冒用實體藥局通路，販售壯陽藥物、減肥藥物，民眾下單，服用之後，發現毫無效果，確定偽藥，直接找上藥局，而藥師則是求助無門。為了讓政府正視偽藥對於國人的傷害，並積極採取行動，台灣打擊不法藥物行動聯盟在內政部公共政策網路參與平台展開連署，提出「加速立法規範，網路廣告平台藥物廣告實名制」、「放寬合法藥商宣導藥品商標辨識的限制」、「加強對民眾宣導進口偽禁假藥可能涉及違反藥事法及商標法」等三大訴求。李建立表示，民眾服用偽藥，可能衍生出其他疾病，耗費健保資源，還無法申請藥害救濟。再者，正規合法在台設立的藥商，因法規限制，無法透過一般廣告教育民眾如何辨識偽藥，只能眼看著非法偽藥業者繼續橫行無阻。李建立呼籲，政府應加速立法，放寬合法藥商宣導藥品商標辨識的限制，並推行藥物廣告實名制。至於民眾端，則應透過宣導，提升國人對藥品販售管道的法律認知，瞭解購買及使用偽藥後，所產生的風險及危害。連署平台：https://join.gov.tw/idea/detail/6001acf4-bb3d-446d-a9df-d24037cda2df
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2023-11-16 醫聲.醫聲要聞
抗生素缺藥恐成國安危機 扶植產業落實國藥國用在台製造
新冠疫情的衝擊加上以哈戰爭，國內意識到關鍵物資的重要性，尤其醫藥自主更是核心重點。食藥署已依世界衛生組織列出必要抗生藥清單，總計48項。專家們指出，國際局勢難測，抗生素缺藥問題恐成國安問題，避免未來民眾無藥可用，國藥國用在台製造將成為扶植產業的重點。台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖指出，在疫情期間，政府規畫出需要自主自給的六大核心產業，當時發現防疫物資不足，也沒有新冠疫苗，台灣醫藥物資的自主能力開始被討論。食藥署依藥事法第27-2條必要藥品清單，參考世界衛生組織、國內專科醫學會及相關專業團體建議，在今年11月1日公布修正，食藥署署長吳秀梅指出，抗生素類別品項新增至48項。健保署盤點必要物資內屬於抗細菌及抗黴菌藥品者，共有60種成份劑型，其中23種列屬健保之特殊藥品，健保署副署長蔡淑鈴指出，針對短缺的抗生素也有因應計畫。顯然，抗生素缺藥已成國安問題，不能等閒視之。台灣的製藥能量要提升，那麼鼓勵國內藥廠的NCE-2（在十大先進國家上市滿五年，在台灣屬於新成分新藥）就非常重要，雖然NCE-2已放寬上市年限，但力道還不太夠。李崇僖認為，國內新藥送件申請數近年來大幅減少，食藥署應該要正視這個問題，想方法讓國內藥廠願意投入新藥的生產，例如將NCE-2的行政保護期延長，查登審查列為「優先審查」，更積極的推動醫藥自主；健保署也能將國產新藥的NCE-2納入平行審查機制裡，有效縮短藥物審查期，鼓勵有意生產新藥的業者。中華民國藥師公會全聯會諮詢顧問陳尚斌指出，抗生素缺藥確實是國安問題，當今要務就是在保障民眾用藥的權利及品質下，針對急迫性國內抗生素藥物，若業者有願意入在台製造新藥，健保在核價上都應該給予優惠。目前，健保署已釋出善意在全民健保藥物給付項目及支付標準新增17-2條，把NCE-2納入鼓勵範圍，陳尚斌認為，應該還要再擴大到新給藥途徑新藥及新劑型新藥，應該都可以列為17-2條的適用範圍，採取成本核價，更能鼓勵有意願投入製藥技術創新及研發的本土藥廠。至於新給藥途徑新藥及新劑型新藥有何不同，陳尚斌解釋，新給藥途徑新藥像是原本是外用軟膏製劑的局部治療用途研發注射劑，就可發揮全身治療效果，新劑型像是原為液體針劑，但具有某些副作用，例如對腎臟功能的損害，經過研發為微脂體包覆注射劑，將副作用明確的降低，保護腎臟功能也維持原有的臨床治療效果，開發不同的使用方式，在研發上非常不容易，應該都能給予鼓勵。陳尚斌也認為，為了鼓勵國內產業在台製造，應該給國產新藥在健保藥價調整時將新給藥途徑新藥及新劑型新藥給予17-1條藥品同等地位進行藥價調整、在健保總額預算裡編列有專款的額度，或公立醫院也可以帶頭採購，這些都是可行的方式，這樣從上而下才有辦法避免地緣政治帶來的缺藥危機，保護國人有藥可用。台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清也同意，醫學會將鼓勵臨床醫師多使用國產新藥，優先使用的概念才能讓國產新藥發揚光大。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，我們也希望國產藥廠不要只做學名藥，也希望國產製造新藥，甚至可以自主生產原料，當發生重大事情時，國外搶藥缺藥時，台灣才不至於沒藥可用，甚至在政府的幫助下，可以走上世界。
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2023-11-09 醫療.新陳代謝
網購瘦瘦筆合法嗎？「網路賣藥」亂象在那些藥品？食藥署、地方衛生局與電商平台協力捍衛民眾利益！
俗稱「瘦瘦筆」的糖尿病治療針劑，令許多減重族趨之若鶩，各電商平台也引起搶購，衝擊糖尿病患者用藥。不過，由於此針劑是處方藥，目前有賣家在電商平台上，以「胰妥Ｘ」、原子筆配件等名稱「鑽漏洞」疑似兜售，衛福部食藥署與地方衛生局合作，全盤檢視是否有不法情節。網路違規藥品：減肥、壯陽藥最多亮眼的外觀、美滿的性生活，幾乎是現代人共同的追求，陳惠芳指出，2022年有1575件網路藥品違規，當中有1152件屬於無照藥商；今年上半年則有820件、無照藥商567件，以減肥藥和壯陽藥為大宗。台大醫院副院長黃國晉說，許多民眾想減肥，或有壯陽需求卻不敢啟齒的男性，會私下嘗試從網路找尋「自救」方式，不肖業者用廣告鼓吹吸引，恐讓民眾落入購買到偽藥或禁藥的陷阱中。黃國晉表示，改善勃起功能障礙，最常見服用威而鋼、犀利士等藥物，不少民眾不敢就醫而會尋求偏方，像印度神油、網購藍色小藥丸等，因藥品來源不明，可能摻雜雜質，恐對身體造成傷害。來路不明的減重藥物，也可能造成腎臟等身體負擔。黃國晉說，有些民眾會購買宣稱可以降低體脂肪的健康食品，但如果目的是為了減重，「吃健康食品是絕對都沒幫助的」，減重仍建議尋求正規管道，多運動或找營養師調整飲食，以及尋求醫師協助。食藥署攜手電商合作，防堵網路賣藥亂象台商林先生長期每周注射一劑「易Ｘ糖」控制血糖，但去年「瘦瘦筆」因減重者囤貨而一度缺貨，導致健保給付每支1000元飆漲至9000元、1萬元。看準龐大的「瘦身商機」，不少賣家在電商平台或臉書等通路，疑似以「胰妥Ｘ」、「原子筆配件」等名稱兜售瘦瘦筆，以此規避違法在網路上販售藥品。這類賣場僅以文字暗示該賣場有賣瘦瘦筆，照片則是搭配刊登一般原子筆，或是用馬賽克遮蔽Ozempic字樣，暗示意味十足。食藥署副署長陳惠芳說，歐盟發現Ozempic注射筆偽藥，經查國內目前有核准相同英文品名的藥品許可證，但這款偽藥並沒有中文標示及許可證字號，非屬我國核准藥品，其療效及安全性未經確認，使用後可能產生危害，請民眾不要自行從國外網路或其他通路商購買該產品。食藥署藥品組簡任技正楊博文指出，在網路上販售的藥品，定期有計畫請地方衛生局上網巡邏，實際購買產品，釐清業者是否違法。陳惠芳說，如果發現電商平台有販售情形，會請業者下架，因賣家可能不清楚是藥品，未來會加強教育訓練。目前與電商平台召開會議，擬定2套管理機制：一為上架之前提醒賣家確認，有些產品屬於藥品，不能在網路販售。二是與平台溝通特定關鍵字、近期常見的違規關鍵字，並請平台主動下架產品。民眾如果自行賣藥，最重依法可罰200萬元實際檢視電商平台販售情形，以瘦瘦筆的情況為例，截至昨天傍晚，許多賣場都已將該產品下架。陳惠芳提醒，民眾切勿將個人自用藥品於網路販售，除涉違反藥事法第27條規定，可依同法第92條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，倘屬販售或意圖販售未經我國核准之藥品，亦涉違反藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。責任編輯：吳依凡
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2023-10-05 焦點.用藥停看聽
「你的症狀跟我上次很像，可以吃我上次剩的藥」…破除錯誤用藥習慣 食藥署提正確用藥5不原則
「你的症狀跟我上次生病很像，可以吃我上次剩下的藥」、「這個網站賣的減肥藥感覺蠻有效的，買一些來試試看」…，這些錯誤用藥狀況層出不窮，容易吃出問題。衛福部食藥署強調，別自己當醫師，藥品與一般商品不同，不當地取得及使用，可能會影響身體健康，因此提出「正確用藥五不原則」：一、「不聽信」他人推薦藥品民眾偶爾會遇到親友推薦藥品，或是業者宣稱神奇療效的藥品。但每個人適合的藥品不一定相同，提醒民眾若有身體不適，應就醫治療或至藥局諮詢藥事人員，切勿聽信他人推薦購買藥品。二、「不亂買」來路不明藥品民眾有用藥需求，應就醫由醫師開立處方藥，或至藥局購買指示藥，切勿購買來路不明的藥品。尤其近年許多假借藥商或藥局名義於網路販售藥品，這些網站多數為非法境外網站，且從國外寄送不法藥品來台，購買者可能違反藥事法輸入禁藥的規定。三、「不亂停藥」以避免病情惡化民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，切勿因症狀緩和而擅自停藥，可能導致病情惡化，甚至增加後續治療的困難。四、「不共享」藥品給其他人使用每個人的體質條件不同，即使出現相同的症狀，合適的藥品種類和劑量也可能不同。因此不應將自己的處方藥提供給他人使用，以免延誤就醫或導致不良反應，傷了他人身體又傷感情。五、「不囤積」使用剩下的藥品有些民眾習慣將治療後未使用完的藥品儲存起來，以便未來有需要時可以使用。提醒民眾，每次病情不一定相同，胡亂自行服用藥品，對身體恐怕有害無益。食藥署提醒，每個人的身體狀況不同，民眾若有身體不適，應就醫治療或至藥局諮詢藥事人員，並依照醫囑或藥事人員指示使用藥品，才是用藥安全的不二法門。(責任編輯：葉姿岑）
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2023-08-24 焦點.健康知識+
登革熱疫情險峻，專家教你了解3類型防蚊液，正確使用方式報你知！
登革熱疫情嚴峻，衛福部疾管署最新公佈本土登革熱病例數已破2000例，高達2135例，共14縣市出現本土病例，台南市、雲林縣、高雄市、屏東縣均爆發群聚疫情。截至2023年8月22日，疫情仍是台南市疫情最嚴重，累計已達1781例。包含新北市、桃園市及新竹縣上周皆現今年首例本土登革熱病例。預防登革熱，除環境清潔外，最有效的方式是使用防蚊液！爲避免感染登革熱，防蚊十分重要，藥師公會全聯會發言人黃彥儒表示，平時除注意環境清潔外，應使用防蚊液防蚊，但民眾對防蚊液的認識不甚清楚，更有錯誤迷思。黃彥儒說，防蚊液可分為三種：1、經衛福部食藥署核准，可以噴灑塗抹於人體皮膚的防蚊液，目前有效成分為敵避（DEET）。2、用在室內、外環境，環保署核准的環境衛生用藥，有效成分有三種分別為敵避、派卡瑞丁（Picaridin）、伊默克（IR3535），此類產品部分可噴灑於皮膚，部分不可以，民眾須詳讀產品說明書。3、含精油類的一般防蚊產品，目前使用於人體皮膚的精油類防蚊液，並不列入藥品管理，常見精油成分，包括香茅精油及檸檬胺精油等，但此類產品不得宣稱醫療效能。若市面上販售該類產品宣稱「可預防登革熱」者，則違反「藥事法」。這類產品因不像藥品有販售通路的限制，所以更加普及，也常見會標示不含「敵避」。敵避（DEET）防蚊效果如何？為何某些防蚊產品會宣稱不含此成分？黃彥儒說，敵避為防蚊有效成分，有些民眾卻認為是不好的成分，改為選用精油類的一般防蚊產品，如同口罩有分醫用口罩及一般各式口罩，防飛沫傳染會選擇戴醫用口罩。防蚊液也是，目前防蚊液產品有非常多的品牌跟選擇，含敵避成分的防蚊液，才具有較長時間的防蚊效果。「防蚊液產品內敵避的濃度與藥效持續時間有關，較高濃度能提供較持久的防蚊保護。」黃彥儒說，一旦流汗較多或發現蚊子開始在身邊盤旋聚集時，就建議應要補擦，而敵避濃度高低，依年紀不同有不同的選擇。黃彥儒指出，成人可選用敵避濃度≦50%的防蚊藥劑，年齡6個月以上孩童，只建議使用濃度為10%至30%的防蚊藥劑，且回到戶內後要清洗乾淨。至於年齡6個月以下的嬰兒，含有敵避、派卡瑞丁、伊默克成份的防蚊藥劑均不適用，建議使用外在遮蔽的方式，如淺色長袖衣褲及蚊帳等，防止蚊蟲叮咬。防蚊產品使用守則有哪些？如何讓小朋友安心使用？黃彥儒提醒，使用防蚊產品前需詳閱說明書，使用方式應為距離皮膚或衣物10至15公分，緩慢噴灑；使用於臉部時，請先噴於手掌再塗於臉部，避開眼、口周圍，若有傷口、過敏或曬傷的皮膚，請不要使用。夏天與防曬產品一起使用時，應先使用防曬產品，間隔5至10分鐘，再使用防蚊液，以免皮膚過敏不適。提醒家長們，用於孩童時，應由成人噴於手掌再塗抹孩童，但未滿六個月的嬰兒，請勿使用。因此，購買防蚊液時應注意如是噴灑塗抹於人體皮膚，應選購衛福部核准含有敵避的人用藥；如要用在室內、外環境，則應選購環保署核准含有「敵避」的環境衛生用藥，才能安全又有效。台灣登革熱本土疫情創近10年新高，東南亞國家大多也處於登革熱疫情嚴峻期，泰國、越南、馬來西亞、菲律賓、印尼等國，今年累計報告病例數已分別達4萬至8萬例不等。黃彥儒說，不論是在台灣或至東南亞旅遊應隨身攜帶防蚊液防蚊，以備不時之需。責任編輯：吳依凡
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2023-08-02 焦點.元氣新聞
日本藥妝店逛到失心瘋！帶「這款藥」返國最常違規、8大商品有「限量」
近期國人出國旅遊正夯，尤其暑假期間更是出國的旺季，藥妝店更成為必逛目標。根據日本統計，今年4至6月訪日台人共消費新台幣384億，居所有國家之冠。食藥署提醒，出國購物若要攜帶「醫療器材」返台，要注意8大品項的數量，且僅限自用，否則將違反醫療器材管理法，最高罰100萬元。8大商品帶回台灣有「限量」食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示，民眾從國外攜入或進口「醫療器材」，必須在固定的數量以內，否則將會違反醫療器材管理法，共分為8大品項：1. OK繃：合計不超過60個（片）。2.液體OK繃：合計不超過4條（罐、瓶、支）。3.醫用棉棒：合計不超過200支。4.衛生套（保險套）：合計不超過60個。5.衛生棉條：合計不超過120個。6.日拋隱形眼鏡：單一度數60片，每人以單一品牌及二種不同度數為限。7.矯正鏡片：合計不超過1副。8.醫用口罩：合計不超過250個（片）。錢嘉宏說，攜帶入境的數量未超過規定，可便捷通關，無須項食藥署申報，但每品項輸入以半年一次為限；若是超過以上規定數量，得依照特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定。醫療器材「僅供個人使用」 不得販售、轉讓錢嘉宏提醒，前述便捷通關之醫療器材「僅供個人使用」，不得販售、轉讓、轉供他用，如有販售情形，則涉違反醫療器材管理法第35條第2項供售限制規定，以第70條第10項處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。攜帶藥品入境 非處方藥每種最多12瓶新冠疫情過後全球觀光業復甦，台灣民眾也開始「報復性出國」，其中日本、韓國成為國人最愛前往的國家，返台時更要買一波紀念品。不過，食藥署提醒，國人赴日常購買「藥品」返台，單一藥品超過12瓶就會違法，其中又以「合利他命F」最常違規。【延伸資訊】「合利他命」系列其實有這些效用！4大秘密公開食藥署藥品組副組長吳明美表示，國人返國入境時攜帶藥品，需注意「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」限量規定，非處方藥每種至多12瓶（盒、罐、條、支），合計以不超過36瓶 （盒、罐、條、支）為限。若攜帶處方藥入境的旅客，吳明美說，未攜帶醫師處方箋或證明文件，以2個月用量為限；有攜帶處方箋者，不得攜帶超過處方箋開立之用量，且至多以6個月用量為限。吳明美提醒，出國後攜帶藥品入境，「僅能自用，不得販賣」，台灣人最常從日本帶回「合利他命F」，是最常違規的品項，不過，依照台灣對維生素的管理辦法，低劑量者為食品管理，而高劑量則為藥品，必須依照藥事法管理，違者可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰緩，情節嚴重甚至有可能涉及同法第83條刑責。民眾出國旅遊返國也常買「伴手禮」與親朋好友分享。食藥署食品組副組長鄭維智說，民眾入境時攜帶的食品，供個人自用時價值需在1000美元（約3萬1000多新台幣）以下，且總重量在6公斤以內。否則都視為「輸入食品」依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗。(責任編輯：葉姿岑)
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2023-07-25 醫聲.醫聲要聞
美核准首款非處方避孕藥 台引進難又不可找代買／她們要避孕藥2
美國食品暨藥物管理局（FDA）13日批准避孕藥「Opill」可不用處方銷售，將成為美國第一款非處方避孕藥，讓女性更容易取得。國內醫師指出，女性不需醫師處方即可取得避孕藥，在女性自主權上更進一步；婦團也樂見其成，但擔心台灣保守勢力強，非處方避孕藥要引進國內恐有困難。外電報導，「Opill」是一種「迷你丸」（mini pill），只使用荷爾蒙黃體素。FDA藥物評估暨研究中心主任卡瓦佐尼在聲明中表示，此次核准讓非處方每日口服避孕藥首度成為可行選擇；若按指示服用，每日口服避孕藥安全無虞，在防止非預期懷孕上，預計比目前的非處方的方法更有效。製造商培瑞克（Perrigo）稱FDA的行動是一個「里程碑」與「女性賦權的巨大飛躍」。該公司致力讓「Opill」對所有年齡的女性與人士都「便利與便宜」。不用處方銷售的藥物通常比處方藥便宜很多，但並不涵蓋在保險之中。目前培瑞克並未宣布售價，要到明年初才會發貨，銷售也無年齡限制。女性健康倡導人士希望FDA的決定將為更多不用處方避孕選項鋪路，最終讓墮胎藥也能得到相同待遇。台北長庚醫院婦產科系主任洪泰和表示，口服避孕藥本來就是女性較能「主動選擇」避孕的一種方式，但在國內屬處方藥，需經醫師評估使用，美國FDA核准此款避孕藥不需醫師處方情況下即可自行購買，女性更有主導權。婦團嘆國內保守勢力強勢 籲服用避孕藥仍需定期就醫 雖有研究報告顯示，婦女使用口服避孕藥，可降低子宮內膜癌的風險，不過其大多含有賀爾蒙成分，如雌激素加黃體素，對部分女性體質仍有較明顯反應，對於年紀比較大、有抽菸、血栓病史婦女而言，使用口服避孕藥會增加血栓、中風等風險，仍須謹慎使用。洪泰和表示，台灣婦女常用避孕方式，仍以保險套為主，有可能因為過去大家對於口服避孕藥存有疑慮，像是吃完會水腫、不規則出血、體重增加等副作用，且每天需服用一顆，對女性來說仍有所擔憂。台灣女人連線理事長黃淑英表示，避孕藥對於尚無生育意願的育齡女性相當重要，由於避孕藥物機轉是調整荷爾蒙，過去需要醫師同意才能使用，此次美國FDA核准不必開立處方箋即可使用的避孕藥，因為該機構是具公信力之機構，一定做過很多研究、審查，婦團樂見其成。但她也說，服用避孕藥會影響女性身體運作，且曾有國際案例指出，女性服用避孕藥物可能增加罹患早期阿茲海默症的風險，故即使能在藥房買到避孕藥，建議女性服藥後也要定期就醫檢查，確認身體有無異常。然而，國內宗教團體保守勢力強勢，加上醫師可能不願放棄處方權力，非處方避孕藥引進台灣仍有重重關卡。找美非處方避孕藥代購可判刑10年 食藥署：台灣不必比照國外類別辦理食藥署副署長陳惠芳今表示，目前還未收到藥商申請藥物許可證，建議民眾最好不要從網路上購買國內尚未核准的藥品，因未看到實品，說不定購得的藥品根本沒有相關成份，呼籲民眾使用藥品時要到國內實體店面、經核准開設的藥，才能確保品質安全。陳惠芳表示，在國內正式核准前，若民眾從國外帶藥，或是透過電商、代購或親友協助等方式取得該款藥品，將依違反藥事法「輸入偽禁藥」處10年以下有期徒刑。她指出，依藥事法規定，製造或輸入偽禁藥，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金；明知為偽禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。陳惠芳說，目前台灣避孕藥不分事前、事後均為處方藥，藥局若無處方箋卻賣給民眾，將依違反藥事法第50條第1項規定，處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。若有藥商申請藥物許可證，會依提供資料評估是否安全有效。至於是否比照美國讓民眾可藉非處方、指示用藥的方式使用，則要考量國情綜合評估，「不是其他國家用指示用藥，台灣就比照辦理。」（責任編輯：周佩怡）延伸閱讀：吃事後避孕藥需醫生開處方箋 醫界：可思考轉類／她們要避孕藥1
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2023-07-19 醫聲.醫聲要聞
戰爭拉警報？食藥署一口氣增百項必要藥品「因應戰爭」
食藥署19日舉行例行記者會公布，為強化藥品供應監測，於7月17日預告擴大必要藥品清單。食藥署副署長陳惠芳表示，新增品項以抗感染藥品最多有25項，目前清單擴大至479項，必要藥品廠商若無法繼續製造、輸入或不足供情形，必須6個月前通報，初犯公布資訊、累犯則罰6萬至30萬罰鍰。因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事，各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。食藥署7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，擴大必要藥品品項，以保障民眾用藥權益。現有必要藥品清單共計398項，本次修正擬擴大為479項。陳惠芳表示，本次預告修正的必要藥品清單，總共新增114項、刪除33項，新增最多有3大類品項，為抗感染藥品25項、細胞毒性及輔助性化療藥品19品項、心血管藥品12項。預告期間至9月15日止，為期60日徵詢各界意見。陳惠芳說，本次刪除的品項主要為「近期無製造輸入」、「藥證已註銷」、「未有專案輸入」的藥品，主要是臨床上沒有需求的。新增的品項則參考世衛組織（WHO）、醫學會、疾管署等專家建議，有結核病、愛滋病的抗病毒藥物，也有抗鎖鏈蛇毒血清、腦脊髓膜炎疫苗等。「必要藥品若6個月內將缺藥，必須進行通報。」陳惠芳表示，依藥事法第27之2條規定，必要藥品如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況，至少6個月前必須通報，若為天災、其他不應歸責於藥商事由，應於事件發生後30日通報。食藥署藥品組科長楊博文表示，若藥商違反通報規範，初次將公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；初犯情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。陳惠芳說，過往曾因廠商違反通報，2017、2018年各有一裁罰案例，但皆未有祭出罰金，僅公布資訊。相關法規修訂仍有2個月時間蒐集各方意見，後續若有專科醫學會建議新增品項，將會再行綜合考量，最快十月初上路。
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2023-07-05 醫聲.癌症防治
加速新藥審查 平行審查制最快明年元旦上路／新藥納保1
新藥納健保給付耗時過久為人詬病，過去10年間，癌症新藥從申請健保給付至生效，平均等待期為一般新藥兩倍，去年更達787天。為加速新藥納保，衛福部健保署與食藥署、醫藥品查驗中心合作，將推動平行審查機制，新藥申請藥證時，可同步申請健保給付，預計可將新藥給付時間從16個月縮短為12個月，新制預計明年一月上路。新藥必須通過藥品查驗登記才能在國內上市，以往從食藥署審查到核發藥證需200多天，取得藥證後，再申請健保給付。健保署副署長蔡淑鈴說，透過平行審查機制，以相同適應症同步申請健保給付，可加速「醫療科技評估」（HTA）審查，在新藥取得藥證後，即啟動「健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，讓藥物更快給付。「加速新藥納入健保給付，是為了病人著想。」蔡淑鈴說，外界認為，健保給付新藥速度太慢，健保署正研擬多元改善方案，包括癌症新藥基金（CDF）、研議平行審查機制等，透過改變審查流程，鼓勵廠商及早提出健保給付申請，希望新制明年一月順利上路。台灣醫療改革基金會執行長林雅惠說，健保署加速新藥健保給付前端審查機制，但癌症病人增加速度快、新藥價格昂貴，於後續專家諮詢會議、共擬會議審查新藥藥價、對健保財務衝擊，以及有無排擠其他藥品或醫療給付時，常受限於健保財源，導致新藥無法快速納保，健保署須擬定更多增加財源的配套措施，才有望解決新藥給付過慢。蔡淑鈴說，若採取「平行審查機制」，藥廠須準備HTA等資料，若一切順利，將於下半年邀集廠商說明，一併討論審查機制及所需的資料；若新藥無法取得藥證，即不可能通過健保給付，藥廠是否採用平行審查機制，完全看其意願，尊重藥廠決定。食藥署表示，國內藥品查驗登記審查機制依藥事法規範進行，但尊重健保署相關政策推動。台灣癌症基金會執行總監馬吟津說，目前癌症病人等待新藥納保的平均時間達787天，且即使通過給付，許多癌症新藥因健保財務考量，採限縮給付，導致逾7成癌症病人「看得到、吃不到」。馬吟津說，台灣癌症基金會服務癌友過程中，看到許多病人等不到新藥納入健保給付，生命默默流逝，這是新藥納保等待時間愈來愈長、納保後限縮給付導致的後果。病友期待，台灣新藥治療與給付應接軌國際，包括基因檢測、能大幅改善存活期的新型治療藥物與合併療法，都應該盡速納保，提升療效，帶來更好的生命價值。馬吟津說，審查時間與流程是影響健保給付快慢的重要因素之一，但健保新藥審核及查驗的關鍵，仍要考慮療效與安全性、是否有未滿足醫療須求，以及成本效益及財務衝擊等評估。因癌症新藥非常昂貴，健保考量財務衝擊，一直以「成本控制」為出發點思考醫療支出，導致新藥納保牛步的現況，故除了審查流程調整，增加新藥預算投入、國家整體醫療保健投資，才是最根本的解方。「當許多創新治療出現，國人對於健康水準已有更高期待，加速新藥給付就須用更前瞻思維看待。」馬吟津表示，除了給付規則應訂有更多配套作法，包括「健保法」、「癌症防治法」在內的醫療法規體制也應該與時俱進。國內癌症病友團體倡議多年，希望在健保體制外成立「癌症新藥多元支持基金」，在提升治療可近性的同時，確保醫療平權。
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2023-03-12 醫聲.醫聲要聞
防缺藥中心也納入中藥材 薛瑞元：4月可完成系統建置
缺藥問題仍有待解決，衛福部將建立常設「防缺藥中心」因應，目前初步統計有15類藥品缺貨。薛瑞元今表示，「中藥材」未來也將啟動缺貨通報，目前正積極跨部會合作，建立國內更健全的供應鏈，自給自足或與新南向國家發展契作。副總統賴清德今出席「第15屆台北國際中醫藥學術論壇」表示，台灣2019年通過《中醫藥發展法》、2020年通過《中醫優質發展計畫》，就是期盼培育優質中醫人才；2022年政府再提出振興中醫計畫，由衛福部，國發會、經濟部、原民會跨部會合作。賴清德指出，台灣許多中藥藥材主要來自中國大陸，同時國內有許多農田休耕，是可以發展自產自足的中藥材，尤其中醫在這場新冠疫情中著實令人刮目相看，希望未來中藥秉持同樣精神，持續研發精進。薛瑞元表示，在全球政治、經濟的影響下，中藥供應鏈從原料要到最終產品通通都受到挑戰，未來中藥材缺藥也將納入通報系統中及早因應，增加進口、生產，同時建立國內自產自足的供應鏈，或與新南向國家討論已契作方式合作。未來防缺藥中心不只通報西藥，連中藥也將納入。薛瑞元說，以前在藥事法第27-2條沒有講清楚，大部分都是針對西藥缺藥的通報，經過這次經驗後，未來藥品通報協調中心將拉至部的層級，把中藥缺藥都放進來。薛瑞元說，以前缺藥通報由食藥署處理，但範圍太小也多針對西藥，今天算是正式對外界宣布，未來中藥有缺藥都可以進行通報，目前防缺藥中心的中藥部分還沒有建立起來，但預計不會花長時間，4月之前就可以完成。
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2023-01-17 焦點.用藥停看聽
塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」不純物超標 食藥署要求回收2600罐
塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」因廠商自主檢驗時發現有不純物超標，回收效期內藥物，共需回收2600罐。衛福部食藥署要求廠商於今年2月10日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局，立即停止調劑、供應。「樂威麻乳膏 Lewema Cream」的主成分為LIDOCAINE、PRILOCAINE，主要用於皮膚表面止痛，例如插針，如靜脈注射導管或抽血前、表皮外科處置或生殖器黏膜，如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。食藥署藥品組科長洪國登表示，因廠商主動通報，之前部份批號藥品進行持續安定性試驗時，發現不純物含量超標，所以啟動回收。該不純物是主成分降解自然產生的，過去並無發生此類情形，因此廠商評估後將對期限內九個批號都下架回收（批號：M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405）。不過不純物超標不致明顯影響藥效，也沒有健康疑慮。洪國登表示，這款乳膏為處方用藥，主要使用在醫療院所門診，一般民眾無法自行購買。這次回收共2600罐、每罐1公斤，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。廠商也應於2月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若未於期限內回收，可依藥事法處20至500萬罰鍰。
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2023-01-07 焦點.用藥停看聽
知名高血壓藥「脈優」確認有卡鐵絲 須回收600萬顆
國內市占率高達6成、每年健保用量高達2.1億多顆的高血壓用藥「脈優」，去年有民眾檢舉藥品包裝內卡了鐵絲，並經由消基會揭露後，經衛福部食藥署和廠商了解，雖然廠商抽查並未發現有其他類似情形，但為確保民眾用藥安全，仍於今日要求廠商回收同一生產線上兩批號的藥品，共約600萬顆，並於1月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登說，「脈優」主要用於高血壓、心絞痛，為國內用量最大的高血壓用藥，回收600萬顆應不會影響民眾用藥，而這起回收事件為去年12月消基會公布脈優藥品包裝內卡了鐵絲事件，業者經和民眾現場確認過的確有卡鐵絲，因此同樣的生產批次都要回收。需回收批號為FR3135、FT2343。洪國登說，經現場確認過藥品包裝內的確卡了鐵絲，但不確定到底是否在製造時哪個環節發生的，目前還需調查。食藥署已要求廠商應於1月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若確定有缺失將依情節輕重依《藥事法》開罰。【延伸閱讀】》市面上相關藥品有哪些？「藥物百科」馬上查
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2022-12-19 新冠肺炎.預防自保
影／搶藥潮未退燒…普拿疼遭掃貨大缺 王必勝籲：勿大量轉寄國外
中國大陸疫情爆發，各地都出現搶藥潮，台灣也有許多基層藥局表示，知名退燒藥品「普拿疼」有被大量搜購情形。指揮中心指揮官王必勝今也表示，觀察市場上確實有相關情形，已向廠商表達加速供貨的需求，同時也請民眾依需求購買，不要大量轉寄國外。王必勝今表示，指揮中心針對藥品市場調查後，經詢問普拿疼原廠的供貨狀況，普拿疼品牌的部分藥品，有出現大量搜購情形，貨架上幾乎沒有存貨，出現缺貨情形，叫貨也困難，向廠商表示加速供貨的需求，但廠商表示，因應市場需求，全球供貨都較吃緊；但相同成分「乙醯胺酚」在臨床上有其他可處方藥品，退燒這部分並不會出現太大問題。王必勝也提醒民眾，普拿疼要依需求適量購買，不要大量購買轉寄國外，也會請廠商確保存量，看是否需要採取其他措施。食藥署先前調查國內470家持有乙醯胺酚藥證的廠商，近期銷售有成長增加，若證實國內出現有大量搜購情形，並排擠到國人用藥權益，最終手段可依藥事法限制出口。王必勝也強調，目前調查下來，僅普拿疼的退燒藥品缺貨，但國內仍有其他相同成分的藥品，目前供貨量都沒有出現類似缺貨的情形，也都持續生產中，同時揮中心也會持續監測瞭解。
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2022-11-08 焦點.用藥停看聽
用於袪痰藥品不符規格 食藥署下令痰止膠囊擴大回收
食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA不用廢止了！食藥署：專家會議通過確認高端疫苗具保護效益
食藥署今召開高端疫苗保護效益評估專家會議，經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示，與會專家出席15人中，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，通過審核。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次就是經過專家會議充分討論後，所有應檢附文件都齊備，同時符合效益證明，在緊急狀況沒有結束前會維持EUA，明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。【延伸資訊】什麼是EUA？食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造EUA，但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。不過，高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。食藥署新聞稿指出，今專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告，以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。此外，經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次經過專家會議充分討論後，高端所有應檢附文件都齊備，同時也符合效益證明，在緊急狀況未結束前EUA將持續維持，明天指揮中心記者會將說明相關細節。
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2022-10-02 新冠肺炎.專家觀點
指揮中心若解散，疫苗、藥物不能用？蘇益仁：不懂他們在講什麼
指揮中心將隨紓困振興特別條例一路開設到明年6月底，指揮中心指揮官王必勝日前指出，因疫苗、藥品和快篩等緊急使用授權（EUA）都是指揮中心存在才能有法規依據，若取消這些醫療物資就不能使用且必須銷毀。但前疾管局長蘇益仁則表示，指揮中心的成立和EUA是沒有關係的，「不懂他們在講什麼」。蘇益仁表示，指揮中心成立主要是為了統籌各部會且有一個決策中心，而藥證要不要通過主要在於食藥署，就算沒有藥證，只要有緊急需求，需要「緊急使用」也可由疾管署處理。他說，緊急使用授權（EUA）的法源來自藥事法，是因應緊急公共衛生情事需要，而非「指揮中心成立」；且指揮中心是SARS後才有的機制，但是緊急使用授權在這之前就有相關辦法存在。蘇益仁說，當時新冠肺炎疫苗採EUA的方式，主要是因為當時疫情緊急，且沒有可以用的疫苗，但是現在這樣的條件都不存在。就像美國，也在緊急事件後就結束了新冠肺炎疫苗的EUA，BNT疫苗在去年8月已拿到美國正式藥證，莫德納疫苗也在今年年初取得正式藥證。對於指揮中心硬要留到明年6月，蘇益仁說，因是為了特別預算。當時SARS於2003年7月解散，特別預算還剩下不少，為了消化預算也煞費苦心。現在可能是為了消化紓困條例的特別預算，留到明年6月還可以慢慢消化，而且對執政黨而言「有一筆錢在口袋也不是壞事」。
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2022-10-01 新冠肺炎.預防自保
指揮中心若解散...「疫苗藥物將銷毀」 王必勝曝2方式脫鉤
中央流行疫情指揮中心存廢問題備受關注。衛福部長薛瑞元今表示，指揮中心成立後，不管指引、命令、藥品、快篩、疫苗緊急使用授權（EUA），有些條件是跟指揮中心存在「掛在一起」，要解散還有很多事要做。指揮官王必勝說，若指揮中心現在解散，很多疫苗、藥物「立刻不能用」需銷毀，必須透過兩種方式解決，一是請廠商申請正式藥證、二是由主管機關提出EUA「終止時間」，才能和指揮中心脫鉤。王必勝表示，現在所使用新冠疫苗、藥物的EUA，有些是掛在指揮中心內，也就是與指揮中心同進退，若指揮中心要解散，EUA就會充滿不確定性。因此未來疫情後，這些藥物若還要使用，就必須透過兩種方式，一是請廠商盡快申請正式藥證，正式藥證所需資料較多、審查時間較長，需要盡快處理；二是，若無法申請正式藥證，會請當初申請EUA的單位定出EUA終止時間，如此一來可和指揮中心脫鉤。王必勝表示，可針對疫苗、藥物訂出「EUA終止時間」的單位，主要是主管機關，包括衛福部疾管署、食藥署或其他部會，這些事也是指揮中心收尾的重要任務之一，目前都在進行。至於「終止時間」如何訂定，王必勝舉例，像是將藥物的期限拉到民國112年12月31日，使用期限拉長一點，指揮中心解散時，就不會被銷毀。王必勝說，當初發給藥物、疫苗EUA要列管於哪一個單位，根據藥事法48-2條「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」，是「可以選擇的」，但過去根據SARS經驗，以為疫情幾個月就會結束，甚至還在研發SARS疫苗時疫情就終止了，因此大多與指揮中心掛在一起，沒料到新冠疫情拖了3年。王必勝表示，經詢問食藥署，有些廠商原先申請EUA現在已與指揮中心「脫鉤」，有些則還在處理中，因此現在指揮中心不能馬上裁撤，不然有些EUA就會受影響，某些藥品會隨著指揮中心解散EUA就消失，唯一處理方法只剩銷毀。他表示，萬一疫情後常態期間還是要使用這些藥物，指揮中心裁撤後藥物會被銷毀、很浪費，希望盡快按照上述兩方向處理。
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2022-08-10 焦點.用藥停看聽
化痰藥「痰止膠囊」藥效不足 11萬顆啟動回收
衛福部食藥署今公布一款藥品二級回收警示，由友華生技醫藥股份有限公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，批號「E071002」在試驗中藥品成分釋放不足，經廠商主動通報後啟動回收。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，用於袪痰，食藥署藥品組科長洪國登表示，本次是廠商在進行持續性安定性試驗時，在第12個月發現溶離度結果略低於食藥署標準，因不符合規格，主動通報回收。洪國登說明，溶離度試驗較為特殊，通常用於膠囊類藥品中，也非一顆一顆藥品來進行試驗，而是一次放入多顆膠囊，在不同的試驗池中，觀察其數據變化，此次便是藥品釋放量不足，恐影響藥品在人體內的吸收。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」雖為處方用藥，但洪國登表示，近年來的健保申報量為「0」，預計多是民眾自費購買；同時替代性也相當高，業者此次通報批號「E071002」回收量僅11萬顆。洪國登表示，食藥署已要求廠商於9月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若期限內未完成，將依《藥事法》80條、91條裁罰20~500萬罰鍰。食藥署也提醒，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應批號「E071002」的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，民眾若對使用藥品有任何疑慮，可盡速回診與醫師討論其他用藥。
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2022-08-09 焦點.菸酒毒傷身
女兒抽菸傷透爸爸心 醫曝青少年吸菸「恐提早腦霧」
「吸菸有害健康」是大眾所知，菸商近年研發新型菸品、電子煙等，還不斷誤導年輕人可以減害，造成更多年輕人吸新型菸品。董氏基金會發現，今年父親節一反常態，接到多起國高中生家長求助「女兒吸電子煙該怎麼戒？」醫師警告，青少年大腦發育未完全，吸電子煙或各類菸品，可能造成注意力不集中，甚至「腦霧」症狀。最新發表於胸腔期刊「CHEST」的研究指出，美國2019年8月起爆發「電子煙相關肺傷害（EVALI）」個案，截至2020年2月，半年來共2807個EVALI住院確診案例；研究發現，有6成的EVALI病人必須送進加護病房，其中三分之一的病人被插管，還有6.7％的病人必須用葉克膜搶救生命，最後仍有7%的EVALI病人死亡。台北市聯醫陽明院區胸腔科醫師蘇一峰表示，憂心電子煙造成年輕人危害，菸商在網路與社群不斷洗腦行銷，讓許多年輕人誤以為新型菸品減害或無害，但根據2021年3月澳洲雪梨科技大學發表的研究，市售電子煙被驗出高達164種有毒化學物質，尤其幾乎都含有尼古丁，導致年輕人快速成癮，並易成為雙重或多重的尼古丁產品使用者。蘇一峰表示，且研究指出，使用電子煙的青少年在未來2年內，成為吸菸者的可能性是未使用者的6倍，而使用大麻的機率則有3.5倍。高雄榮總戒菸治療管理中心主任薛光傑提醒，人體到25歲腦部發育才會完備，但電子煙商主要鎖定的行銷對象都是13歲到24歲的年輕族群，嚴重傷害大腦，容易造成注意力不集中、記憶力缺損、難以做決定等「腦霧」症狀。且菸商刻意再電子煙中加入「尼古丁鹽」，其尼古丁含量甚至可抵30到60支傳統紙菸，讓使用者更易上癮且更難戒除。全國家長會長聯盟理事長黃正銘指出，美國一名19歲的YouTube網紅麥考爾・米拉貝拉（McCall Mirabella）以影片紀錄自己戒電子煙的痛苦艱難過程，沒想到尼古丁戒斷症狀來的又急又猛，她出現易怒、焦慮、暴飲暴食、失眠與嘔吐等症狀，才驚覺電子煙的危害，麥考爾覺得「戒電子煙的過程，根本就是在戒毒」。董氏基金會菸害防制中心主任林清麗指出，世界衛生組織2021年資料顯示，全球已有超過1.6萬種市售電子煙口味配方正在「鉤癮」著全球的年輕人。雖「菸害防制法」還未完成修正，但新型菸品仍受「藥事法」及「菸害防制法」規範，尤其是雙北及臺南市皆已有防制新型菸品的自治條例，若有違規情事應向地方衛生局檢舉，或提供資料透過董氏基金會代為舉發。電子煙靠口味香氣攻陷年輕人，還有時尚科技又千奇百樣的造型，加上又狀似隨身碟、原子筆、麥克筆、橡皮擦或立可白等文具，不容易被辨識與發現，更沒有傳統紙菸濃厚的菸臭味，家長不容易察覺孩子是否吸食電子煙，董氏基金會建議家長可多注意孩子是否有以下狀況：1.孩子身上偶而有無法解釋的甜味或水果味。2.孩子經常感覺到頭痛、頭暈、噁心，或是容易氣喘吁吁。3.孩子的情緒變化大、喜怒無常、經常感到焦慮，或有無法克制的衝動行為。4.有來路不明的電池、充電器、USB隨身碟等。5.用過的煙彈或拋棄式的電子煙裝置。6.類似插入式電玩的裝置。7.學校課業或運動成績突然退步。台灣菸害防制暨戒菸衛教學會常務理事、台大家醫科醫師郭斐然指出，目前還沒有真正戒除電子煙的醫學方法，只能依據戒菸的「3不3要」原則—「不要留菸、不要買菸、不要伸手菸；要吃口香糖、要多喝水、要多運動」來戒除，或是下載「戒菸就贏APP」，也可撥打免費戒菸專線0800-636363，尋求各種專業的戒菸協助。 ※ 提醒您：抽菸，有礙健康
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2022-08-04 焦點.用藥停看聽
960瓶抗生素「萬博黴素」預防性回收 主成分將屆下限
食藥署今公布一款抗生素藥品下架，為永豐化學工業股份有限公司生產的處方藥「"永豐"萬博黴素懸液用粉（安莫西林）」。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品還有一年多才屆效，但廠商主動檢驗後，發現主成分含量已趨於規定下限，因此通報食藥署，並啟動回收作業。食藥署今公布最新藥品第二級回收警訊，由永豐化學工業股份有限公司所生產的批號「510M14B」抗生素藥品「"永豐"萬博黴素懸液用粉（安莫西林）AMOLIN POWDER FOR ORAL SUSPENSION (AMOXICILLIN)」，進行持續性安定性試驗時，發現主成分含量項目檢驗結果趨近規格下限，故啟動回收。食藥署藥品組科長洪國登說，萬博黴素懸液用粉為抗生素，主要適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起的感染症，藥品規格的主成分含量須介於90%至110%，去年健保申報量1萬8000瓶。洪國登指出，本次回收是因廠商主動通報，在安定性試驗時發現批號「510M14B」的藥品效期仍有一年，但主成分含量已接近規格下限，業者自行評估後，決定回收下架960瓶。洪國登說，廠商應於8月22日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若期限內未完成，將依照《藥事法》第91條，可處20萬到500萬罰鍰。食藥署也提醒，各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-08-04 焦點.元氣新聞
高血壓藥「血平佳錠」主成分含量不足 下架回收38萬顆
食藥署今公布最新藥品回收警訊，用於高血壓的藥品「血平佳錠SHPYNJA TABLETS "C.M."」因未連續3批通過製程確效，產品有疑慮，針對批號「E03A」、「E05A」兩批藥品啟動下架回收。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，本次回收的兩批藥品其實有符合主成分90%至110%之間，但廠商為求慎重，自請回收。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說明，本次血平佳錠回收作業，是因為興中美生技有限公司的藥品生產線設備變更，有提交企畫書，要連續3批製程確效，預計主成分ATENOLOL, CHLORTHALIDONE要佔90%至110%之間，批號「E03A」、「E05A」有符合條件，因此已出廠，但第三批廠商自行檢驗，主成分僅80%左右，藥廠為求慎重自請下架回收。傅淑卿指出，血平佳錠為處方用藥，依照藥廠申報的製造數量38萬顆，去年健保申報量為45.7萬顆，市占率也是45.7%。不過，仍有另一款同成分、同劑型的藥品可做為替代。若興中美生技有限公司未在111年9月15日前完成回收，傅淑卿表示，依照《藥事法》第91條，可處20萬到500萬罰鍰。民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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2022-08-01 名人.康照洲
康照洲／再生醫療千億商機 需靠三法嚴把關
十年來，再生醫療運用日漸廣泛，從退化性關節炎、牙骨增生療程乃至自體免疫疾病、癌症等重大疾病領域，皆可觀察到再生醫療技術、再生製劑推陳出新。八仙塵爆意外事件，部分燒燙傷病人接受日本「人工真皮移植法」醫治，作法為取得病人身上自體健康皮膚細胞，再送至日本實驗室細胞培養，之後移植回病人燒燙傷區域，治療效果頗為樂觀，更彰顯再生醫療科技已趨於成熟。再生醫療是將細胞、基因用於人體構造、功能的重建與修復，範圍含括再生醫療技術與再生醫療製劑。2018年9月，衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管辦法），開放自體免疫細胞治療、自體軟骨細胞移植、自體脂肪幹細胞移植等6項細胞治療技術。由於細胞治療過程牽涉到細胞的處理、培養與儲存，因此醫療機構施行細胞治療前，除了須擬定計畫，經中央主管機關核准，也規定製備細胞場所需符合「人體細胞組織優良操作（GTP）」規範，該場所也需通過主管機關查核，至於再生醫療製劑則視為「藥品」，規範法源為「藥事法」。由於細胞、基因的結構與傳統藥物化學小分子迥然不同，治療思維迥異於傳統療法，特管辦法上路後，醫療機構執行再生醫療，多需高規格生技實驗室協助，促使生技業者百家爭鳴，千億商機應運而生，品質卻可能良莠不齊，以特管辦法、藥事法為管理法源，恐有不足與不周全之處。衛福部在今年1月公布「再生醫療發展法」與兩項子法，即「再生醫療製劑管理條例」與「再生醫療施行管理條例」草案，合稱「再生醫療三法」草案，目前尚在行政院審議階段。現在執行再生醫療過程，多仰賴主治醫師判斷與建議，而再生製劑的管理、製造、生產與風險控管等每項環節，都需要以嚴謹態度檢視，且需嚴格把關機制，倘若規範過於寬鬆，細胞、基因一旦受外來汙染，再植入人體，或再生醫療製劑遭不當使用，後果不堪設想。試想，正派經營的生技業者為求達到規範標準，可能投資新台幣百萬、千萬於實驗室建置，再生製劑的成本自然較高，另有業者聲稱同款再生製劑以低價即可購得，兩者品質好壞易有落差而衍生糾紛，實在令人擔憂，病患甚至可能受到傷害而求償無門。此外，「再生醫療三法」草案也鬆綁細胞定義，原限制只能使用人類細胞，草案亦將「異種細胞」與「細胞基因的衍生物」納入，代表未來其他動物細胞也能運用於人體疾病的治療、預防。針對這部分，個人認為有點操之過急，目前醫界對於人體細胞、基因的掌握，尚且不夠完全，若將異種細胞植入人體，更難掌握其安全性，未來也可能產生無法預知的傷害與健康風險，建議衛福部、各方謹慎以對，待更充足安全性數據出爐，再行定奪。對於再生醫療三法的訂立，各方皆樂觀其成，期待未來透過更嚴格的把關機制，對正派經營的生技業者、醫療團隊與病患，帶來更具體的保障，如此也可創造三贏局面。（作者康照洲為陽明交通大學藥物科學院院長、台灣藥學會理事長）●元氣網Podcast元氣醫聲頻道開張 更多康照洲談再生三法內容，請看：https://health.udn.com/health/story/122460/6488114
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2022-06-19 新冠肺炎.專家觀點
清冠一號並不是新冠用藥 而是「外感時疫」的臨時許可處方？
一個月前（2022-5-16）《端傳媒》的台灣組深度報導記者王怡蓁打電話來採訪我，希望我能針對「清冠一號」發表意見。今天王小姐用臉書簡訊通知我，說《端傳媒》已經刊出一篇有引用我的採訪的文章，標題是清冠一號「讓世界看見台灣」，但它真有療效嗎？。我點擊打開這篇文章後，在標題下面赫然看到【衛福部中醫藥司黃怡超強調，臨時許可核定的清冠一號並不是Covid-19用藥，其適應症是「外感時疫」】。我接下來又在文章裡看到這麽一段話：【「如果清冠一號要申請作為Covid-19用藥，就要依循藥事法規定的中藥新藥的查驗登記流程，提交臨床試驗計畫書，通過審查後才能上市。」黃怡超指出，清冠一號目前只有外銷藥證及臨時藥品證，未來疫情趨緩，臨時藥證就可能會取消。】我第一次見識到「外感時疫」這個詞，是去年這個時候，而當時我就是為了要追查清冠一號的來龍去脈，才會見識到這個有趣的醫藥名詞。雖然我不知道它的意思，但我有將它放入我的文章裡，請看清冠一號：世界熱銷，唯獨台灣買不到，關鍵在於模糊隱晦。今天，我為了想了解「外感時疫」是什麼意思，就用它作為關鍵詞在谷歌搜索，結果搜到國家中醫藥研究所發表的[澄清] : 國家中醫藥研究所針對網路上有關「清冠一號」流傳訊息疑慮，特別再澄清說明。這篇文章有7個問答題。其中的第4個問題是【新冠肺炎確診者，才能夠使用「臺灣清冠一號」嗎？】，而它的回答是【不一定。「臺灣清冠一號」核准的適應症為「外感時疫」，傳統中醫學所說的「外感時疫」，即是現在的「流行性傳染性疾病」，「新冠肺炎」即為外感時疫之一種。只要中醫師診斷民眾的症狀，符合「流行性傳染性疾病」，就可以開立處方，不一定要等到民眾確診新冠肺炎後才能開立清冠一號。但是，基於新冠肺炎的治療資源與藥物有限，為了能充分運用到需要的民眾身上，還是希望中醫師在仔細診察後，再開立清冠一號的處方。】所以，「臺灣清冠一號」被衛福部核准的適應症為「外感時疫」，而「新冠肺炎」是外感時疫之一種。那，這就表示清冠一號能治療新冠肺炎嗎？我反覆搜索這篇文章，搜不到有任何類似「清冠一號能治療外感時疫或新冠肺炎」這樣的字眼，也搜不到有任何類似「清冠一號具有療效」這樣的字眼。可是，去年5月18日中華民國中醫師公會全國聯合會有發表新聞稿，而它的第一條聲明是：「清冠一號是由國家中醫藥研究所、中醫師全聯會、臨床中醫師、三軍總醫院等數家醫學中心合作正式，已確定能有效治療新冠肺炎」。哇！已確定能有效治療新冠肺炎！那，為什麼衛福部中醫藥司黃怡超會強調「清冠一號並不是Covid-19用藥」，而且核定適應症還只是「臨時許可」呢！？不管如何，《端傳媒》這篇文章的確是對清冠一號做了非常深入的報導。我尤其喜歡它的這兩段話：陳柏勳說：「我不太同意總統、政府機關、中醫師公會全國聯合會都推廣藥物，甚至把熱銷跟療效混為一談，就會被質疑炒作，這次踩線的就是政府。」（註：把熱銷跟療效混為一談，真是一語道破）林野武表示，清冠一號不能作為預防用藥，因為藥材性質寒冷，若是虛寒體質的人吃了，可能會讓抵抗力下降，反而容易染疫。他強調，中藥還是藥，民眾要改變長期的錯誤認知，認為中藥可以健體強身，「沒這回事，是藥三分毒」。（註：有呷有保庇，這是台灣人常說的）原文：清冠一號並不是Covid-19用藥，衛福部中醫藥司黃怡超強調
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2022-05-21 新冠肺炎.預防自保
清冠一號是什麼？民眾可以自行購買嗎？營養師帶你從清冠一號認識食品及藥品的差異
近期台灣本土新冠病毒疫情持續高燒，由台灣中醫團隊與衛福部中醫藥研究所研製出的「清冠一號（NRICM101）」頻繁登上新聞版面，究竟清冠一號是什麼呢？民眾可以自行購買嗎？以下就讓《PrimePlus健康設計家》品牌營養師Evelyn來告訴你吧！清冠一號是什麼？相信大家近期對「清冠一號」這個名詞並不陌生。它是由荊芥、防風、薄荷、桑葉、黃芩、板藍根、魚腥草、瓜蔞、厚朴、甘草等多種中藥材組成，就衛福部國家中醫藥研究所指出，可用於治療新冠肺炎的無症狀帶原者與初發作症狀者。按照法規規定，清冠一號是屬於中醫師的「處方用藥」，供確診者用於治療新冠肺炎症狀，需經過中醫師的診斷及評估才可以使用，且由於處方裡的十幾味藥材中，有幾味是沒有列在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中的，所以清冠一號在台灣沒辦法被認定為「食品」，而是「中醫師處方藥」，因此民眾不能自行抓藥煎服，而且如果有中藥行自行販售清冠一號的處方給民眾也是會有違法問題的喔！藥品？食品？差在哪裡？前面提到清冠一號是「處方用藥」屬於「藥品」而非「食品」，這兩者差在哪裡呢？其實無論是用途、還是給予使用的族群都是完全不一樣的喔！【藥品】「藥品」分為處方藥品、指示藥品、成藥，共有三種等級。就像電視節目會有分級一樣，藥品也有依據它的管制程度作分級。1.處方藥品：「限制級」藥品。只有醫師診斷後開立處方，民眾再拿著處方箋去藥局才能拿到的藥，在沒有醫師處方的情況下藥局是不能販賣處方藥的。例如：血糖藥、血壓藥。2.指示藥品：「輔導級」藥品。可以在醫師、藥師的指導下輔導一般民眾使用，購買時也不需要處方箋。例如：止痛藥、胃藥。3.成藥：「普遍級」藥品。人人都可以購買使用。例如：綠油精、萬金油。依照「藥事法」管理規定，藥品是針對症狀或以治療疾病為目的，具有醫療功效，須要在產品包裝上標示藥品許可證字號，例如：「衛署（部）藥製字第○○○○○○號」等，且開發過程中必須要有足夠的臨床案例和數據去證實藥物的療效，再經過重重審查才能取得藥證並上市，通常在台灣一顆新的藥品從研發、動物實驗、人體實驗，到審核通過、生產製造及上市至少需要耗費5～10年的時間。雖然耗時但是更能確保藥品的品質及成效。另外，藥品通常會有一些副作用，所以通常不適合大量使用或作為保健目的的長期使用。【食品】我們最常聽到的「保健食品」其實是歸類在一般食品的喔！例如：葉黃素、膠原蛋白、益生菌、膳食纖維等，它不是藥品，不能宣稱療效、也不是以治療疾病為主要目的，但可以補充每日的營養缺失或機能性成分以幫助調整體質，且較沒有副作用和毒性，所以在正確的使用方式下，長期食用對人體幾乎是沒有危害的。而能夠做成「食品」的原料其實都必須符合食品安全衛生法規規定，每一個出產的食品，廠商都必須確認過裡面的成分是可以使用的食品原料才能合法。食品原料可分為：一般傳統食材、可供食品使用原料、非傳統性食品原料、可供食品使用之中藥材、食品添加物及其他，若製成品中有成分是不在上述表列中的原料，就不可以稱為「食品」。所以「清冠一號」無法稱為食品，就是因為裡面所含的部分藥材不在上述的食品原料範圍裡喔！「冠清一號」的假消息！看完前面的介紹，大家應該有比較清楚「藥品」和「食品」的差別了吧！在這個知識爆炸的時代裡，科技的方便同時有可能也導致錯誤資訊的傳遞更為頻繁。像「清冠一號」就有「冠清一號」的「假藥品」出現，在政府還沒有開放清冠一號使用前，就有許多流傳在網路、訊息間的「假消息」，惡意將名稱改為「冠清一號」，並隨意拼湊網路及新聞的內容，假傳處方及販售地點，告知民眾可至中藥行自行抓藥煎服，每日服用就有「預防新冠病毒及日常保養」的功效。衛福部見狀也趕緊公布此假的處方跟國內中醫團隊所研發的「清冠一號」根本不同，且假藥品內所含的「生石灰」，具強烈腐蝕性，不屬於中藥；而「生附子」則為毒劇藥，若誤食將嚴重影響健康。而且真正的處方藥「清冠一號」是必須在中醫師的處方下才能使用的「藥品」，目的在治療疾病而非日常保養及預防，所以並沒有日常服用就能強身體健的功能喔！看完今天的文章相信大家應該對於食品及藥品的差異有更多的了解！有購買需求時一定要看清楚是「食品」還是「藥品」，而若真的有身體上的不適，一定要尋求醫師的協助，不要擅自購買藥品及保健食品而延誤就醫。而在這疫情緊繃的時期，大眾的恐慌造成假消息的傳播更加氾濫，唯有當個具有辨別能力的閱聽人，多方查證消息來源、不隨意相信與傳播來路不明的訊息及文章，才能保持安穩的心度過這次疫情！本文為《PrimePlus健康設計家》授權刊登，未經同意禁止轉載
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