2021-11-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-11-11 新冠肺炎.專家觀點
伊維菌素治新冠首席推手又被撤稿：論文裡的數字大錯特錯
今天（2021-11-10）Retraction Watch網站發表Bad MATH+? Covid treatment paper by Pierre Kory retracted for flawed results（爛數學+？ Pierre Kory 的新冠肺炎治療論文因結果有缺陷而被撤回）。我先解釋一下撤稿的意義是什麼。我從事科學/醫學研究40多年，發表過將近200篇論文，也擔任過60幾家醫學期刊的評審，所以對於論文發表的種種細節，包括倫理道德的要求，有相當深入的理解。一篇論文發表後，是會被持續地閱讀和審視，所以一旦被發現犯有錯誤，就需要更正。可是，如果所犯的錯誤是會影響研究的結論，那就會被撤稿。撤稿對我們研究人員來講，是奇恥大辱。撤稿的英文是Retraction，而Retraction Watch網站就是專門在追踪和報導撤稿的消息。它今天發表的那篇文章標題裡的Bad MATH+是雙關語。從表面上看，它的意思是「爛數學+」，也就是說數學計算出了錯，但實際上它是methylprednisolone, ascorbic acid, thiamine, heparin and co-interventions的縮寫。M代表methylprednisolone（一種類固醇），A代表ascorbic acid（維他命C），T代表thiamine（維他命B1），H代表heparin（肝素），+代表co-interventions（共同干預，其他干預）。標題裡的Pierre Kory是位「名醫」，而Wikipedia是這麼介紹他：「Pierre Kory是一名美國重症監護醫師，他在新冠疫情期間因倡導廣泛使用某些藥物作為新冠肺炎的治療藥物而受到廣泛關注，他是「前線新冠肺炎重症監護聯盟」（FLCCC）的總裁兼聯合創始人。Kory曾兩次就新冠肺炎向美國參議院作證。在 2020 年 12 月的證詞中，Kory錯誤地聲稱抗寄生蟲藥物伊維菌素是一種『神奇藥物』，對新冠肺炎具有『神奇功效』。」在今年3月期間，Pierre Kory的一篇有關伊維菌素的論文被撤稿，而原因是「做出了一系列嚴重、未經證實的主張，以及沒有使用對照組，等等」。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。Pierre Kory的另一篇論文現在也被撤稿。這篇論文是在去年12月以電子版發表，然後在今年2月以印刷版發表。這篇論文是發表在Journal of Intensive Care Medicine（重症醫學期刊），而標題是Clinical and Scientific Rationale for the “MATH+" Hospital Treatment Protocol for COVID-19（用”MATH+”作為新冠肺炎的醫院治療方案的臨床和科學原理）。Journal of Intensive Care Medicine在昨天（2021-11-9）發表Retraction Notice（撤稿通知），而第一段（引言）是：「這篇論文是在本期刊收到維吉尼亞州諾福克的 Sentara Norfolk 總醫院（“Sentara”）的通知後被撤稿，因為論文中有關 Sentara 醫院新冠肺炎死亡率數據報導的準確性令人擔憂。」為了節省篇幅，我把這份撤稿通知的重點整理和翻譯如下：Pierre Kory在論文裡說，根據文獻記載，新冠肺炎的死亡率是15.6%到32%，而Sentara 醫院的191位新冠病患使用他的MATH+治療方案，死亡率則只有6.1% 。所以，Pierre Kory聲稱他的MATH+治療方案可以降低新冠肺炎死亡率75%。但是，Sentara 醫院說他們的記錄顯示，那191位病患裡（1）只有73位使用了MATH+治療方案裡的一個或以上的治療項目，而他們的死亡率是24.7%，（2）只有25位病患是使用了全套的MATH+治療方案，而他們的死亡率是28%。也就是說，Pierre Kory那篇論文裡的數字是大錯特錯，而這也就是為什麼Retraction Watch的那篇文章的標題會用Bad MATH（爛數學）這個雙關語。不管如何，這個撤稿又再次顯示Pierre Kory在學術上或道德上，是有嚴重瑕疵的。註：兩篇聲稱伊維菌素可以有效預防或治療新冠肺炎的研究論文也先後被撤稿。請看伊維菌素治新冠無效，剛出爐的馬國衛生研究院臨床研究。原文：伊維菌素首席推手又被撤稿
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2021-11-09 癌症.肺癌
老菸槍罹最難纏肺癌 免疫治療合併化療腫瘤幾乎消失
澄清醫院中港院區胸腔內科劉旭崇說，小細胞肺癌因不易治癒且預後差，有「最難纏肺癌」的恐怖稱號。台中62歲男子菸齡40多年，因咳嗽、呼吸喘、及上半身水腫等症狀就醫，發現右下肺有一顆約六公分腫瘤，診斷為小細胞肺癌，癌轉移到骨頭以及腦部，為擴散期，無法接受手術切除，患者積極抗癌，經接受免疫治療合併化療後，至今一年半，全身腫瘤消失不見達到臨床上完全緩解。劉旭崇說明，肺癌四大病理分類為肺腺癌、鱗狀細胞肺癌、小細胞肺癌、大細胞肺癌，其中小細胞肺癌特性為惡性度高、增生快、具有神經內分泌的特性，診斷時九成以上的病人無法手術切除，病患即使接受化療或放療反應率高但易復發及抗藥，是很難對付的癌症。劉旭崇指出，小細胞肺癌的治療在過去30年間都處在原地踏步的狀況。以往擴散期的治療，僅能接受化療，即使積極治療病患往往預後還不是很理想。2019年國際上發表的臨床試驗結果證實免疫療法應用於小細胞肺癌，擴散期病患若接受化治療合併免疫治療，預後較佳，約五成病患存活超過一年，這一新的治療選擇突破傳統治療的瓶頸。劉旭崇說明，患者配合接受此合併治療，一兩個療程後，臨床症狀與影像學檢查均改善很多，患者在化療結束後亦繼續接受免疫治療，至今持續超過一年半，後續追蹤發現全身腫瘤幾乎全消失，達臨床上完全緩解的狀態。劉旭崇指出，小細胞肺癌有幾個特色，抽菸關聯性高、診斷時通常已經有遠端轉移而且無法手術切除、癌細胞增生快速以及復發的機會很高、預後差。近年免疫治療開啟了小細胞肺癌治療的新曙光，和化學治療併用更能加強治療效果，顯著延長病患存活期。建議民眾不抽菸、立即戒菸，才能預防小細胞肺癌。
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2021-11-08 醫療.自體免疫
GLK基因變異致紅斑性狼瘡 國衛院精準檢測估兩年後上路
紅斑性狼瘡（SLE）為人體自體免疫性疾病中的一種，因免疫系統異常活化攻擊自身正常細胞，除了會在皮膚發作起紅疹外，也會侵犯全身其他器官，造成關節疼痛、腎病等，但因症狀發現不典型，常常延誤診斷。國衛院與台中榮總、高醫大合作發現，酵素蛋白激酶GLK基因變異為SLE的關鍵致病因子，並已開發GLK基因變異的檢測套組正申請專利中，最快兩年後可於臨床運用。國衛院免疫醫學研中心助研究員莊懷佳表示，由於紅斑性狼瘡在臨床表現上可能侵犯全身系統，因此患者的症狀表現不典型，有些人出現腎功能不佳、關節疼痛等。診斷上常會檢驗抗核抗體（ANA）是否為陽性，但因為抗體濃度在其病早期可能濃度不高，難以被檢驗到，因此病患常在驗出抗體陽性時，全身器官早已受到嚴重攻擊。而國衛院免疫醫學研究中心特聘研究員譚澤華早於20年前便發現GLK此酵素蛋白激脢，並與團隊於2011發現GLK是自體免疫疾病SLE的治病關鍵，一旦GLK在T淋巴細胞裡過量表現就會誘發發炎細胞激素（IL-17）大量表現，造成自體免疫發炎，且和疾病嚴重程度有高度相關。但是為何GLK會過量表現？國衛院研究團隊與中榮及高醫合作發現，GLK基因變異是關鍵。莊懷佳表示，研究團隊蒐集中榮和高醫SLE病患、病患家屬和健康者的檢體共431例，發現高達四成的SLE病患帶有GLK的體細胞性基因變異或遺傳性基因變異，進而造成GLK的mRNA或是蛋白質過度穩定而增量，誘發IL-17A細胞激素產生造成自體免疫疾病。研究團隊更首度發現原被認為是「假基因」的MKRN4泛素酶可與GLK基因結合，並降解GLK使其減量。但因為GLK基因變異，便不容易被MKRN4結合，進而降解，造成GLK在T淋巴細胞裡過量表現。由於紅斑性狼瘡平均好發年齡為20至40歲女性，平均需耗時兩年才會診斷出來，而通常家族中有成員得到紅斑性狼瘡，一等親罹病是其他人的10倍。譚澤華表示，現在知道GLK基因變異是造成SLE的關鍵，若能定期追蹤帶有GLK基因變異的女性家族成員，藉由基因檢測篩檢，便可提早在輕症時即診斷出全身性紅斑狼瘡，以利及早治療。國衛院已開發相關檢測套組，正在申請專利中，預計兩年後可通過審核。除此之外，國衛院也已開發可精準鎖定GLK的小分子抑制劑，直接從源頭關掉使IL-17A無法產生，目前已完成動物實驗，期待進一步推展臨床試驗。
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2021-11-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
知名醫學期刊：高端疫苗可有效對抗現有的高關注變異株
高端疫苗今表示，新冠肺炎疫苗對抗變異株之中和抗體效價評估探討，已由知名醫學期刊《臨床感染疾病》（Clinical Infectious Diseases，簡稱CID）完成審查後發表，推估高端新冠肺炎疫苗可有效對抗現有的高關注變異株（VOCs）。高端指出，《臨床感染疾病》為傳染性疾病領域具有高影響力的期刊之一（Impact Factor為9.079），且為美國感染疾病學會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）的官方期刊。高端表示，在本篇研究中，研究團隊採用接受不同疫苗劑量注射之Sprague-Dawley大鼠、以及人體臨床試驗取得之血清檢體作為試驗材料，並將新冠病毒之武漢原型株（wild type）以及當時主要的變異株D614G、Alpha （B.1.1.7）、Beta （B.1.351）製備偽病毒（pseudovirus），來進行血清中和抗體效價測試比對。高端表示，研究數據顯示，與原型株相比，各變異株的中和抗體效價雖有衰減，但仍有足量的中和抗體可被測定；此外，對於涵蓋E484K、N501Y等棘蛋白關鍵突變的Beta變異株，施打疫苗後也並非呈現免疫脫逃的狀態，且可藉由高劑量、或第三劑疫苗施打後，誘導更高的免疫反應以對抗Beta這種高突變變異株。高端表示，新冠疫苗在對抗變異株的中和抗體效價趨勢與目前已上市的兩款mRNA疫苗趨勢一致。高端也說，這些數據的分析與文獻比對，推估高端新冠肺炎疫苗可有效對抗現有的高關注變異株（VOCs），數個棘蛋白關鍵突變雖然對於目前全球現有的新冠疫苗產生影響，但可透過增加劑量或施打第三劑追加免疫，藉由增加抗體滴度來誘發足量的免疫保護。
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2021-11-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國內首度第三劑疫苗混打計劃 長庚宣布兩周內啟動
為了解國人對新冠肺炎疫苗保護力，長庚醫院啟動第三劑疫苗混打計劃，一周前已通過衛福部核准。長庚醫院新冠疫苗接種推動團隊總指揮、林口長庚醫院副院長邱政洵今表示，目前正在招募受試者，希望2周內正式啟動臨床試驗。中華民國醫師公會全國聯合會今舉辦第74屆醫師節慶祝大會暨資深醫師及醫療典範獎頒獎典禮」，邱政洵獲頒防疫特殊貢獻獎。邱政洵說，各種疫苗對新冠肺炎重症或死亡，具有很好的保護力，但針對預防感染，疫苗免疫力仍會隨時間下降，尤其是現今主宰全球流行的強勢Delta變異株，更是讓整體防疫面臨更高一層挑戰。邱政洵說，該院提出針對高風險且已接種兩劑AZ疫苗的族群，接種第三劑不同廠牌疫苗的免疫生成性與安全性臨床試驗。收案對象為高接觸風險第一線醫護人員及航空機組人員等，人數共計400人，希望透過國內首次第三劑施打臨床試驗，協助政府作為擬訂第三劑疫苗施打政策的參考。邱政洵說，目前醫療人員報名相當踴躍，機組員則因班表安排比較難配合，目前仍在招募受試者階段，希望2周內正式啟動臨床試驗。此計畫以單盲性臨床試驗，讓符合資格族群接種第三劑加強劑，並分成第三劑接種1劑高端，或1劑BNT，或1劑莫德納，或半劑莫德納，各收案100人，共計400人。邱政洵說，第三劑與第二劑至少間隔3個月，接種後將追蹤1年，期間於接種1個月後會進行免疫反應檢驗，並完成初步研究報告，並於6個月及12個月再進行檢驗，相信試驗結果可成為國家未來新冠疫苗施打政策重要的參考依據。部分國家因應疫情延燒且病毒持續變異，已開始接種第3劑追加劑，甚至研議接種第4劑，外界關心，究竟新冠疫苗要打幾劑才是盡頭。邱說，隨新冠肺炎口服藥物問世，確實有機消滅疫情，一生中可能最多打3劑疫苗即可。
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2021-11-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購AZ疫苗約59.4萬晚間抵台！ 效期只到11月30日
中央流行疫情指揮中心今日表示，AstraZeneca疫苗約59.4萬劑預定於今日晚間抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。指揮中心發言人莊人祥表示，今天晚間有自購AZ疫苗共59.4萬劑會於晚間抵達桃園國際機場，目前AZ公司簽署1000萬劑合約，目前712萬劑到貨，效期今年11月30日，疫苗一劑涵蓋率74.42%，二劑涵蓋率為36.89，劑次人口比為111.31。指揮中心指出，去年10月30日與台灣阿斯特捷利康公司簽署1000萬劑COVID-19疫苗供應合約，截至目前總計已約712萬劑到貨，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑、8月31日59.5萬劑、9月10日45.8萬劑、9月17日64萬劑、9月30日65.6萬劑、10月13日136萬劑、11月4日14.2萬劑，及本次提供第13批59.4萬疫苗。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至2021年11月30日。
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2021-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA新冠疫苗將成研發主力 國衛院與北極星簽訂意向書
國家衛生研究院今日與北極星藥業簽訂合作意向書，明年將宜蘭設廠建立mRNA研發團隊及技術，爭取向國外莫德納藥廠等代工機會，後年有望進行機台進駐及運作，新冠疫苗也將成為研發主力之一。雙方除了共同宣布攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發，國衛院院長梁賡義指出，北極星藥業在宜蘭可扮演代工角色，由國衛院協助對接，努力爭取代工機會。初步先將把DNA跟rRNA平台建立起來，加上國衛院本身在疫苗臨床上已具小量生產線，也能吸引國外產業，「疫苗是國安問題也是重要戰略物資，除莫德納、BNT藥廠外，也會透過不同管道積極爭取代工機會。」第二部透過中間技術轉移，加速國內研發技術，未來包含新興感染症跟罕病跟癌症用藥都能自主研發。北極星藥業董事長陳鴻文指出，美國已有生物製藥工廠和研發團隊，近期決定深跟台灣於宜蘭蓋設藥廠，預計明年破土，後年進駐。「mRNA的歷史已有50多年，近期因為疫情誕生出疫苗，讓全世界的人都醒過來。只要掌握RNA排序，就能製造出多種蛋白質和可能的新藥。」跨國新藥研發集團北極星藥業具有全方位的新藥研發能力，目前在全球針對各種癌症進行新型癌症標靶藥ADI-PEG 20的人體臨床試驗，認為mRNA技術不只可應用在疫苗開發也可用在生物藥開發，並正逐步建立mRNA技術團隊，對於mRNA藥物平台發展潛力看好。但他也指出，發展mRNA技術也會面臨兩挑戰，其一，因mRNA技術可以控制自如，同樣的也較不穩定且易分解，必須要克服穩定性的考驗，第二要讓mRNA送進人體中，所使用的脂質包覆物需要對人體無害、且能持續維持。陳鴻文說，現已掌握這兩項技術，盼能加快我國建置mRNA技術平台，發揮空間更大。希望可以連結台灣跟美國技術，除了mRNA技術外，也與國衛院其他項目擴大合作，期待未來無論在疫苗研發、癌症治療或是藥物開發上能有長足的進展。
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2021-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣自購AZ疫苗第12批 14.2萬劑運抵桃園機場
台灣自購第12批14.2萬劑AZ疫苗，今天下午4時14分由華航CI-834班機運抵桃園國際機場，完成通關程序後送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再供計畫實施對象接種。中央流行疫情指揮中心稍早表示，台灣截至目前已有約653萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）AZ（AstraZeneca）疫苗到貨，第12批提供的疫苗為多劑型包裝，每瓶10人份，需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批疫苗效期至2022年2月28日。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
長庚混打第3劑計畫起跑 羅一鈞：指揮中心尚無考慮實施
為了解國人新冠疫苗混打保護力，長庚醫院疫苗第三劑混打計劃，一周前已通過衛福部核准，將於下周正式展開混打臨床試驗。對此，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，臨床試驗若有具體重要結果，會再與大眾分享，但指揮中心現在並無考量混打第三劑。針對88位長者現況，莊人祥表示，有兩位民眾到急診就醫，但都已返家休息。今天則有六位民眾急診，其中一位安排住院觀察，另兩位留院觀察，三位已返家休息；症狀多為頭暈、發燒、全身痠痛，將繼續觀察。至於屏東錯打疫苗事件，指揮中心發言人莊人祥則表示，將等衛生局呈報才會討論懲處。林口長庚醫院副院長邱政洵今早指出，長庚第三劑混打計畫將以單盲性臨床試驗，讓符合資格的族群接種第三劑加強劑，並分成第三劑接種高端、輝瑞（BNT）、莫德納以及半量莫德納；對象為有高接觸風險第一線醫護人員及航空機組人員等，人數共計400人。而針對屏東縣發生將應接種莫德納疫苗第二劑的長輩88人錯打成AZ疫苗，莊人祥表示，因合約醫院拿疫苗時混到AZ疫苗，接種時沒有發現，疾管署昨天也派員與衛生局一起訪查醫院，暫停接種作業，等到接種的工作人員和教育訓練改善才會繼續提供接種。莊人祥表示，相關懲處會請衛生局呈報上來後會再討論。而針對接種不同廠牌疫苗的處置，原先ACIP工作小組就曾針對疫苗接種實務討論過，原則上不建議交替使用，但如果不小心交替使用，也不建議進行補接種。接下來也會請ACIP專家針對整個過程進行了解，亦即後續針對打錯針的民眾如何處置並精進未來防範作為。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ下午再到貨14.2萬劑 效期至明年2月28日
國內昨天接種25.9萬劑疫苗，疫苗涵蓋率達74.20％、劑次人口比為每百人110.02劑。指揮中心發言人莊人祥表示，今天下午預計會再有14.2萬劑AZ疫苗抵台，效期至明年2月28日。莊人祥表示，AZ疫苗已到貨653萬劑，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑、8月31日59.5萬劑、9月10日45.8萬劑、9月17日64萬劑、9月30日65.6萬劑、10月13日136萬劑，加上本次的14.2萬疫苗。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於攝氏2至8的環境，依臨床試驗每人需施打2劑。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院長：BNT疫苗第二劑間隔長短 學理上影響不大
中央研究院院長廖俊智今天在立法院答詢時指出，疫苗施打間隔是根據臨床試驗的設計來定，學理上2劑間隔短一點、長一點，影響不會那麼大，但需要更多研究佐證。立法院教育及文化委員會今天邀請中研院做施政計畫及預算報告。中國國民黨籍立委萬美玲質詢時，問及中研院生醫所兼任研究員何美鄉日前提出疑慮，指台灣青少年施打首劑BNT疫苗後，心肌炎的粗發生率為美國青少年2倍，如今第2劑接種時程將屆，呼籲中央流行疫情指揮中心提出青少年打BNT疫苗的利弊分析。萬美玲表示，何美鄉的說法經由媒體報導，引起家長、學生疑慮，擔心打第2劑發生心肌炎的比率會更高。廖俊智則表示，何美鄉的說法要由本人證實比較好，他手頭上沒有數據。但從何美鄉臉書發表的貼文來看，是用學界已經發表過的數據來判斷。廖俊智表示，相信指揮中心的專家們也注意到這個問題，會收集資料做交叉分析，瞭解施打疫苗與年齡、族群的關係。中研院目前沒有研究，因為須是醫院端和指揮中心，才會有相關數據。萬美玲隨後問及，也有些家長擔心第2劑施打時間往後延，疫苗的保護力會衰退。廖俊智表示，施打時間的間隔，都是根據疫苗臨床試驗設計而定，學理上短一點、長一點，事實上影響不會那麼大，特別是很多疫苗著重於記憶性的保護力，而不是單純說打疫苗之後，會產生多少中和抗體。不過廖俊智說，從學理講是一回事，但事實上還是需要更多的臨床實驗、更多的數據，才能夠證明。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獲衛福部核准 長庚醫院展開新冠疫苗第三劑混打試驗
為了解國人新冠疫苗混打保護力，長庚醫院疫苗第三劑混打計劃，日前已通過衛福部核准，將於近期正式展開混打臨床試驗，對象為有高接觸風險的第一線醫護人員及航空機組人員等，人數共計400人。長庚醫院希望透過第三劑施打臨床試驗結果，協助政府作為擬訂第三劑疫苗施打政策的參考。長庚醫院新冠疫苗接種推動團隊總指揮、林口長庚醫院副院長邱政洵說，各種疫苗對於新冠肺炎重症或死亡，具有很好的保護力，但針對預防感染，疫苗免疫力仍會隨時間下降，造成優先施打疫苗的各國皆面臨突破性感染問題。尤其是現今主宰全球流行的強勢Delta變異株，更是讓整體防疫面臨更高一層挑戰。邱政洵說，Delta變異株除傳染力強，免疫逃脫特性也讓世界各國重新審視自身疫苗政策，包括以色列和美國已相繼開始追加第3劑，因此第3劑混打試驗勢在必行。邱政洵說，該院日前提出針對高風險，且已接種兩劑AZ疫苗的族群接種第三劑不同廠牌疫苗的免疫生成性與安全性臨床試驗，日前通過衛福部核准，將準備正式展開臨床試驗。邱政洵指出，此計畫將以單盲性臨床試驗，讓符合資格的族群接種第三劑加強劑，並分成第三劑接種高端、輝瑞（BNT）、莫德納以及半量莫德納，各收案100人，共計400人。除評估第三劑接種不同疫苗的安全性外，亦會做中和抗體的測量來評估免疫生成性。此項臨床試驗瞄準在一線醫療場所工作的醫護人員以及接觸變異株高風險的航空機組人員等高風險的族群，希望可以透過此第三劑提升這些重點族群的疫苗保護力。長庚決策委員會主委暨林口長庚醫院院長程文俊表示，自新冠肺炎疫情爆發以來，長庚醫院致力於各項防疫任務，維持抗疫醫療量能，亦積極執行各項疫苗相關研究，以期讓台灣的疫苗政策運用能達到最大的彈性。目前在本院進行第二劑疫苗混打的臨床試驗已收案完成，將開始展開第三劑混打試驗。此第三劑疫苗施打試驗為領先世界趨勢的試驗設計，也預期可對台灣目前因疫苗到貨不均的現象提供適當的政策建議，使疫苗分配及使用可以達到公衛利益的最大化。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫院出包 屏東88人接種莫德納誤打AZ
屏東縣東港鎮安泰醫院昨天上午發生打錯疫苗事件，八十八名原應接種莫德納第二劑的民眾，被錯打ＡＺ，醫護人員中午清點空瓶才發現失誤，院方已通知其中五十七人，沒有身體不適。屏東縣衛生局已處分醫院停權、暫停施打疫苗，並請院方三天內完成行政檢討報告。安泰醫院院長黃炳生出面道歉並坦承疏失。他說，初步研判工作人員前晚整理盤點疫苗時忙中有錯，將八瓶ＡＺ疫苗與莫德納疫苗放在一起，昨天一早從醫院領取卅八瓶疫苗僅核對數量，沒再檢查瓶身標籤，第一線人員對誤打事件很自責懊惱。黃炳生表示，ＡＺ與莫德納瓶子、瓶蓋幾乎相同，人員領取疫苗時未查核，疫苗運抵施打站後分裝時又未檢查瓶身標籤，沒落實「三讀五對」（三讀：取藥時、給藥時、歸藥時必須核對；五對：藥名、病人名、給藥時間、給藥途徑、劑量），回醫院清點空瓶才發現錯誤。八十八人是否需再打一劑莫德納？中央流行疫情指揮中心表示，依據疫苗臨床試驗、國際指引及指揮中心所訂原則，不須再補接種疫苗，但將提至衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ＡＣＩＰ）委員會討論，諮詢專家意見。是否影響保護力？中國附醫副院長黃高彬說「不會」，目前抗體價數表現最好的是兩劑莫德納，數值約一萬四千單位，其次為ＡＺ混打莫德納約一萬三至一萬四；先接種莫德納再打ＡＺ抗體數值有七千，比接種兩劑ＡＺ的一千四高。長輩第二劑接種ＡＺ也有好處，除了副作用較少，且接種ＡＺ疫苗引發的Ｔ細胞反應較佳，保護力較持久。昨天下午四點，屏東縣衛生局長施丞貴、東港安泰院長黃炳生與屏東縣醫師公會理事長江俊逸說明後續應變。江俊逸說，在國外莫德納和ＡＺ是允許混打，順序沒有影響，台灣較謹慎尚未開放，民眾若有任何狀況，公會會協助後續應變。施丞貴說，八瓶ＡＺ雖只可打八十八人，但上午九點到十點的時段約有一百人施打，會針對這一百人持續關懷聯繫；衛生局要求安泰醫院協助後續醫療，成立三支廿四小時關懷專線，有特殊狀況民眾啟動預防性住院，家中自行觀察民眾會每天關懷、持續廿一天。東港安泰醫院指出，截至昨晚七點已通知五十七人，均無不適，另有卅人未接聽電話會持續聯繫，還有十三人電話是空號，將由衛生所派人親訪。安泰醫院榮譽院長蘇清泉道歉，表示會檢討精進作業流程，也會負全責。
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2021-11-03 新冠肺炎.專家觀點
抗寄生蟲老藥可治新冠是不是假消息？頂尖期刊曝最新研究成果
今天（2021-11-2）有人在群組傳來一篇剛在中時新聞網發表的文章：抗寄生蟲老藥可治新冠是假消息？專家爆：已很多台大醫搶買。它的配圖下面寫著：「國內專家認為抗寄生蟲老藥『伊維菌素（Ivermectin）』對新冠肺炎療效佳。」這篇文章的第一段是引言，所以我就只拷貝其餘4段如下：台灣預防醫學學會理事長陳宜民表示，他和台大癌醫副院長王明鉅、關渡醫院前院長陳昌明都很關注伊維菌素對抗新冠疫情的療效，3人9月下旬時在國政基金會一場座談會也提到此藥。陳宜民引述當時陳昌明說法，陳昌明6月時曾向指揮中心指揮官陳時中談到此藥，那時本土疫情已經導致300多人死亡，但陳時中不採信，因此陳昌明講了很重的話：「如果那時陳時中聽進去，後面不用再枉死500人！」陳昌明並表示，很多台大醫師已經自費去買伊維菌素，現在市面上已經買不到，主要是有心人士搶購一空。陳宜民強調，雖然今年6月時指揮中心曾經發新聞稿，表示伊維菌素無法治療新冠肺炎，認為這是傳言；甚至有臨床試驗也指出伊維菌素無效，該論文還登在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上，但後來被發現該論文的贊助商是醫療公司。「疫苗廠都不希望伊維菌素有效，因為如果伊維菌素有效，大家吃1顆2元的藥就可以預防，那何必打疫苗、買藥物？」但陳宜民說，伊維菌素的相關資料是動態性地不斷增加，轉捩點是2、3個月前日本Tokyo Medical Association（東京都醫師會）做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果，之後便建議日本民眾每人隨身自備4顆伊維菌素。陳宜民表示，如果5、6月時指揮中心說這是假新聞，他可以接受，因為那時很多證據還沒有顯露出來；但10下旬時指揮中心重申同樣論點，且仍不把伊維菌素納入染疫輕重症用藥，陳宜民直言「這就有點言過其實」，指揮中心是否該重新檢視一些新的證據？另外是否經過透明、公開的討論，才否認該藥療效？如果曾討論過，是否能提供會議紀錄？如果指揮中心認為這個議題已經過去了，把它當假消息來處理，那就是他們的知識沒有與時俱進。第一，有關「東京都醫師會」，我曾在兩個月前發表伊維菌素：醫師會長的推薦，良莠不齊的科學證據，指出它的會長尾崎治夫是提倡使用伊維菌素，但日本政府不予採納。上禮拜五（2021-10-29）美聯社發表Japan has not substituted ivermectin for COVID-19 vaccines（日本尚未用伊維菌素替代 COVID-19 疫苗），其中兩段是：「東京醫學會主席尾崎治夫在新聞發布會上表示，伊維菌素可能對 COVID 患者有益，但需要進一步研究，之後出現了關於伊維菌素在日本獲得批准用於 COVID 患者的錯誤聲稱。網上有些人將此誤解為對該藥物的認可，並將尾崎誤認為是政府官員。 但東京醫學會是日本醫學會下屬的一個獨立組織。 它不是政府機構，也不反映日本政府或其厚生省的官方立場。」第二，有關「陳宜民說，東京都醫師會做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果」，我查不到有這樣的試驗。第三，有關「陳宜民表示，如果5、6月時指揮中心說這是假新聞，他可以接受，因為那時很多證據還沒有顯露出來；但10下旬時指揮中心重申同樣論點，且仍不把伊維菌素納入染疫輕重症用藥，陳宜民直言『這就有點言過其實』」，我請大家來看最新的臨床研究：2021年12月（電子版是2021年8月25日）：Single-dose oral ivermectin in mild and moderate COVID-19 (RIVET-COV): A single-centre randomized, placebo-controlled trial（輕度和中度 COVID-19 (RIVET-COV) 中的單劑量口服伊維菌素：一項單中心隨機、安慰劑對照試驗）。結論：在輕度和中度 COVID-19 患者中，與安慰劑相比，單次口服伊維菌素並未顯著增加 RT-PCR 的陰性或入組第 5 天的病毒載量下降。2021年10月：Clinical study evaluating the efficacy of ivermectin in COVID-19 treatment: A randomized controlled study（評估伊維菌素治療 COVID-19 療效的臨床研究：一項隨機對照研究）。結論：雖然伊維菌素劑量（12 毫克/天，連續 3 天）在任何終點上都沒有統計學上的顯著差異；觀察到伊維菌素治療組有減少住院時間的趨勢。2021年7月：Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial（伊維菌素預防 COVID-19 患者住院治療 (IVERCOR-COVID19) 一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗）。結論：伊維菌素對預防 COVID-19 患者住院沒有顯著影響。接受伊維菌素治療的患者需要在治療早期進行侵入性機械通氣支持。在任何其他次要結果中均未觀察到顯著差異。世界排名第一的新英格蘭醫學期刊在2021-10-20發表Toxic Effects from Ivermectin Use Associated with Prevention and Treatment of Covid-19（伊維菌素使用的毒性作用與 Covid-19 的預防和治療相關）。它的最後一段是：這些案例說明了伊維菌素的潛在毒性作用，包括嚴重的意識模糊、共濟失調、癲癇發作和低血壓，以及不當使用頻率的增加。沒有足夠的證據支持使用伊維菌素治療或預防 Covid-19。不當使用以及可能發生的藥物相互作用可能導致需要住院治療的嚴重副作用。所以，請問，是誰的知識沒有與時俱進？原文：伊維菌素對新冠肺炎療效佳？專家認為？
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2021-11-02 該看哪科.腦部．神經
血管性失智症治療新契機 台灣團隊成果登上國際期刊
目前失智症難以有效治療，台大、中研院研究團隊成功利用微能量超音波，找到刺激神經再生的機轉，有望開啟血管性失智症新的治療方式，研究成果領先全球，登上國際期刊eLife。台大醫學工程所教授王兆麟表示，全球失智症治療市場規模高於100億美元，並以複合成長率10%成長中。市場目前還沒有把超音波用在治療失智症的產品，團隊研發領先業界3到5年，預計在3年內完成專利布局、動物實驗以及人體臨床試驗驗證療效等。科技部今天舉行研究成果記者會，在科技部「台灣腦科技發展及國際躍升計畫」支持下，王兆麟、中研院生物醫學科學研究所副所長陳志成、台大醫院復健科主任陳文翔、台大醫院神經外科主任賴達明組成跨校、跨領域團隊，探索微能量超音波在治療腦中風所引起的血管性失智症的可能性。陳文翔指出，失智可以分成阿茲海默症跟血管性失智症2大類。血管性失智症可能由小中風引起，有手腳局部失能或影響情緒與記憶力等狀況，目前治療方式可能是針對受影響功能來做復健，藥物主要是增加活性或做預防，臨床效果有限，另外也有幹細胞臨床試驗，但尚未有明顯成果。王兆麟指出，過去學術界對於超音波對神經細胞的機轉運作方式並不清楚，團隊這次開發出微針式超音波刺激儀，透過比細胞小百倍的玻璃針尖發射超音波，針對神經細胞的特定部位進行刺激，進而調控細胞內鈣離子濃度，影響細胞內的生物訊號傳遞。也就是說，團隊一大突破在於找到超音波刺激對神經細胞進行調控的機轉。王兆麟表示，團隊進行多項實驗，發現可以透過超音波刺激產生神經再生現象，有機會應用在未來治療血管性失智症所需要的神經修復。陳文翔指出，未來臨床上會希望達到非侵入式的治療方式，未來也許可以讓病人戴上類似耳機的設備，「但不是聽音樂，而是聽特殊頻率的微能量超音波」，來刺激局部神經再生，極具發展潛力。
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2021-11-02 該看哪科.骨科．復健
近40萬名長者肌肉量不足 專家：運動、營養缺一不可
有肌肉才有力量，避免老後失能或生活品質受影響，預防肌少症非常重要，根據最新亞洲共識，運動打底及營養介入必須雙管齊下。台北榮總高齡醫學中心高齡醫學科主任彭莉甯說，運動應有氧及無氧運動並進；營養不可或缺，攝取蛋白質最重要，腎功能正常的人，每人每天每公斤體重不低於1.2克的攝取量，可增加肌耐力，降低肌肉內脂肪。人體骨骼肌肉隨年齡增長而減少，年過四十，肌肉量以每十年減少8％的速度流失。彭莉甯說，從握力、走路速度、肌肉量等肌少症定義標準，常以65歲作為分界點，隨著年齡增長，80歲以上老年人的肌少症比率顯著增加。全台65歲以上長者約有400萬人，依亞洲長者肌少症盛行率10%推估，台灣有近40萬名長者為肌少症族群。彭莉甯指出，全球藥廠雖積極研發增加肌肉的藥物，但至今尚未成功，主要是肌少症4項指標，肌肉量、活動力、握力及體力，藥物須同時改善兩項以上，但目前研發藥物只能改善一項，例如某一種藥物進入第二期臨床試驗，該藥物雖讓受試者增加肌肉量，但肌力卻未明顯增加。運動：有氧+無氧同時進行彭莉甯說，為提升及維持年長者肌肉量、生活品質及活動功能，現已形成由運動及營養介入的亞洲共識。在運動方面，應同時進行有氧及無氧運動，有氧運動包括快走等，以訓練心肺功能、加快新陳代謝；無氧運動則利用啞鈴、彈力帶、水瓶等，從事阻抗運動，進而訓練背部、大腿、手臂等肌群，以達到刺激肌肉生長、對抗肌肉老化。彭莉甯舉例，若一名65歲以上長者要從事運動，如果體力還可以負荷，建議一周運動3至5天，有氧運動為快走20至30分鐘，讓呼吸、心跳加快一些，而體力不佳者可以外出多走路，70歲以上長者可以在家扶著椅背原地踏步，並試著把腳稍為抬高，增加運動量。無氧運動可藉由舉啞鈴或水瓶來做阻抗運動，但應依個人肌力不同，選用適切重量的物品，如舉20次水瓶感覺很輕鬆，就可以再增加重量；彈力帶則依訓練不同肌群，採用不同運動方式，如將彈力帶套住雙腿，大腿再向外進行開合運動，此為訓練大腿外側的力量。飲食：均衡攝取，蛋白質很重要彭莉甯強調，均衡飲食攝取足夠營養也不可或缺，其中以蛋白質最為重要，其用途為增加肌肉量，但年長者可能因牙齒咀嚼功能下降，咬不動肉類，或考量健康因素不願吃肉，導致蛋白質攝取不足。依國際研究指出，僅有三成長者的蛋白質攝取量，可達每人每天每公斤體重不低於1.2克的標準。以營養補充品提高蛋白質含量，是否有助提升年長者肌肉量？彭莉甯表示，若飲食提高蛋白質攝取比例，可能影響腎功能及加重體內慢性發炎，因此攝取蛋白質應維持每人每天每公斤1.2克的標準，無需大幅提高，即可增加肌耐力，同時可降低肌肉內脂肪。彭莉甯舉例，如一名體重50公斤的65歲以上長者，每天需攝取蛋白質60克，依此規畫菜單，至少要攝取6份蛋白質，可分為早中晚餐各為兩份，如早餐喝一杯240㏄的豆漿或牛奶，搭配一顆荷包蛋，中餐吃一塊手掌大小的魚類，晚餐吃一盒裝豆腐，即達到一天所需的蛋白質，但建議多搭配肉類、海鮮等食材。彭莉甯說，如年長者常吃的皮蛋豆腐一份為3份蛋白質，2個凍豆腐或三角油豆腐為一份蛋白質，年長者應多了解食物蛋白質的含量搭配攝取；根據一項針對2000名長者攝取蛋白質的研究發現，蛋白質攝取愈接近足量，肌肉量減少的情況最少。營養補充品：運動後30分鐘內補充研究也發現，補充營養補充品也可增加肌肉量。彭莉甯說，白胺酸為負責肌肉生長的氨基酸，透過以白胺酸為基礎的營養補充品，臨床試驗發現肌肉量增加，但此營養補充品須在運動後30分鐘內補充，因運動後肌肉常有損傷，適時補充可達到修補肌肉及刺激肌肉生長。年長者肌肉流失可能與體內發炎有關，研究發現荔枝萃取物「寡酚」具抗氧化、抗發炎效果，可以阻止肌肉流失，增加肌肉生長及肌耐力，並降低肌肉內脂肪。彭莉甯指出，以荔枝萃取物「寡酚」為主要成分的營養補充品，可能對於代謝與肌肉有正向影響。彭莉甯提醒，年長者要增加肌肉量，維持肌肉健康，一定要先以運動打底，應同時進行有氧及無氧運動，再搭配均衡飲食，攝取足量蛋白質；而對攝食功能和吸收能力不好的長者，可補充含有白胺酸等成分的營養補充品，遠離肌少症威脅。2招防肌少症預防方法功效增肌運動1.有氧運動：一周運動3至5天，每次快走20至30分鐘；70歲以上長者在家扶椅背原地踏步2.無氧運動：利用啞鈴、彈力帶、水瓶等做阻力運動訓練心肺功能、加快新陳代謝、對抗肌肉老化飲食營養1.蛋白質：每天攝取蛋白質60克，亦即6份蛋白質，可早中晚各兩份，蛋白質食物包括豆漿、牛奶、蛋、豆腐、魚、肉、海鮮等2.營養補充品：補充含白胺酸、寡酚營養成分的營養補充品阻止肌肉流失，增加肌肉量>>線上報名：https://forms.gle/zpekzn3AXRWZH1Bf8
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2021-10-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
青少年第二劑BNT喊卡「改成人先打」 三因素納入考量
國內12歲至17歲青少年已於九月底接種一劑BNT疫苗，現已間隔滿四周，但第二劑BNT疫苗喊卡且時程未定，第十三輪改讓十八歲成人先上。ACIP委員、林口長庚醫院兒童感染科主任黃玉成指出，將衡量青少年染疫後的重症風險、不良反應及未來病毒的高傳染力，作為第二劑開打依據。他指出，國內青少年及兒童感染者約一千位，不到十位有肺炎，小兒多系統發炎症候群機率不高，加上疫苗帶來的心肌炎疑慮未明朗，施打二劑急迫性低，但考慮學生族群傳染力高，若該族群無完整免疫力，面臨爆發大規模感染，恐會擴散到家中，造成停學、停課，影響甚大，也需通盤考量。指揮中心也請教育局發放第二劑BNT接種同意書，國內家長憂孩子接種後併發心肌炎陷入苦戰。黃玉成指出，國內已知有15例青少年併發心肌炎症狀，嚴重程度仍需觀察。若以色列十月公布的數據中，全年齡層施打五百萬劑BNT疫苗，產生一百多個心肌炎重症，僅一例死亡，比例仍低。另美國食品藥物管理局（FDA）已批准輝瑞兒童疫苗的緊急使用授權，可適用於五至十一歲兒童，劑量僅為成人疫苗的三分之一。指揮中心發言人莊人祥表示，國內若接種年齡層要下開至兒童施打，需先向輝瑞藥廠拿到臨床試驗結果，並送審食藥署後修改仿單，將觀察各國施打的安全性及有效性，做為決策依據。
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2021-10-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完疫苗發現懷孕可混打？ 指揮中心：暫不開放
7月中旬曾有婦產科醫師反映，一名婦女接種完AZ疫苗後發現自己懷孕，要求第二劑混打莫德納疫苗。但當時因無相關規範，指揮中心指揮官陳時中也表示，將由專家討論。不過，指揮中心於10月28日公告，因考量混打不良反應機率和嚴重度較接種同一廠牌高，暫不開放混打。至於未來是否開放孕婦混打BNT，指揮中心發言人莊人祥則表示，會再討論。指揮中心於「特定疾病對象接種參考QA」中指出，目前新冠肺炎疫苗未提供孕婦混打使用，且國內外均無針對孕婦做新冠疫苗混打的臨床試驗。依據其他疫苗交替使用的臨床試驗初步結果，第一劑接種AZ 疫苗，第二劑接種mRNA 疫苗的不良反應發生機率及嚴重度，較兩劑接種同一廠牌高。因此第二劑疫苗應與第一劑疫苗同一廠牌，以避免混打引起副作用時對母體或胎兒可能造成影響。不過，如接種第一劑疫苗後發生嚴重不良反應，可提供就醫診斷書或衛生單位通知具嚴重不良事件通知或記錄，經醫師評估後可擇其他適合廠牌完成第二劑疫苗接種。莊人祥則表示，莫德納疫苗目前僅開放第一類對象，即醫護工作人員混打。孕婦的部分因尚未開放，因此重申不可混打。但是未來若隨著BNT疫苗開放混打，是否擴及適用到孕婦，會再討論。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬說，雖國內外目前沒有相關數據顯示孕婦可否混打，但看起來即使混打也沒有什麼影響。未來就等指揮中心是否舉行相關專家會議，進行進一步的討論。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端完成三期後追加買回500萬劑？ 陳時中：目前沒需要
政府之前向國產高端疫苗下單500萬劑訂單以及500萬劑的開口合約，現在高端疫苗打不完，指揮中心指揮官陳時中日前在立院表示，不會再買開口合約的500萬劑。但現在高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，若完成三期試驗，政府是否會再追加買回？陳時中表示，其他疫苗供應已足夠，「目前沒有那個需要」。高端疫苗獲選為WHO團結臨床試驗疫苗，若完成三期臨床試驗，政府是否就會將開口合約的500萬劑疫苗買下？陳時中表示，也要看高端三期臨床試驗完成的時間，但應該不會那麼快。而高端疫苗打不完，台北市長柯文哲妻子陳佩琪昨在臉書表示，高端可是全球最貴的疫苗，浪費民脂民膏以數10億計算，批評政府事前未請專家調查，評估高端合理需求量，浪費錢買用不到的東西。陳時中則回應表示，「市長夫人很多看法，我們就尊重」。另有民眾抱怨預約莫德納第一劑的殘劑，但有的醫療院所只給第二劑接種，有的醫療院所卻可以施打，質疑標準不一。陳時中說，依照嚴格規定，殘劑僅給現行開放對象接種，但執行面上，希望盡量滿足量能，因此相對沒有那麼嚴格，且現在以衝高施打率為目標，疫苗充足，因此規定也相對寬鬆。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床
高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織（WHO）及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines）計畫。高端疫苗（6547）副總經理李思賢今（27）日表示，這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗，將分為對照組與疫苗組，將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示，WHO及三個國家的這臨床試驗，目標受試人數仍待WHO公布，臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言，這項臨床試驗有一重要意義，所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔，高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說，若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗，估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來，衛福部食藥署公布EUA（緊急授權許可）標準之後，國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗，在國內一度引發不同專家正反兩極的議論，高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭，仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示，不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗，高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告：關於團結試驗疫苗聲明（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independent vaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示，團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗，目前只有四項被選中，高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 陳時中：值得大家高興
日本政府捐贈第六批30萬劑AZ疫苗於今日上午運抵桃園國際機場，疫苗效期至明年1月26日。指揮中心指揮官陳時中再度向日本政府表達感謝，他表示，總計已有420.4萬劑疫苗到貨，也感謝駐日本大使謝長廷的努力。對於高端獲選WHO贊助的團結臨床試驗疫苗，陳時中也表示，「非常不容易，是值得大家高興的事」。陳時中表示，高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，非常不容易，在20款內疫苗內選出兩個，一個是高端，另一是美國Inovio疫苗，世界上的疫苗比這多很多；換句話說，希望疫苗在世衛認證下，廣泛提供世界缺乏疫苗的地方，團結抗疫。WHO贊助的團結臨床試驗為WHO、哥倫比亞、馬利共和國及菲律賓共同合作的第三期、跨國、隨機對照的臨床試驗。陳時中表示，現在的意義WHO各國專家認為是相對優秀的疫苗，有發展潛力。至於試驗相關費用，都是由WHO贊助，若未來通過三期試驗，相信成為WHO認可的疫苗機會很大，畢竟在各國專家監督下完成臨床試驗，如果回來跟台灣申請，時間到就延長EUA或直接申請認可藥證。而日本提供我國的AZ疫苗分別為6月4日124萬劑、7月8日113萬劑、7月15日97萬劑、9月7日6.4萬劑、9月25日50萬劑及本批30萬劑，共420.4萬劑。指揮中心表示，這批疫苗將提供國人與在台日籍人士接種。莊人祥表示，日僑部分與外交部有造冊專案，會在特定特定醫院進行。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗無法進美國 醫建議取得認證兩條路
美國十一月八日起將實施入境新制，所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國ＦＤＡ或ＷＨＯ所核准疫苗，高端疫苗並不在名單內。衛福部長陳時中昨表示，仍持續與美國做相關徵詢，並準備相關資料向美國提出，但美方至今還未有較積極回應。美入境新規恐影響蔡賴 外交部爭取官員訪美不受影響蔡英文總統、副總統賴清德皆施打高端疫苗，日後赴美是否受阻？指揮中心發言人莊人祥說，外交部持續跟美方密切協調，希望接種高端的政府官員訪美時不受影響；外交部今年九月起積極與美方溝通，了解最新入境措施，並爭取美方同意，早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。高端昨發表聲明，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或ＷＨＯ認證，造成施打者入境美國的不便深感遺憾。國內正進行的ＡＺ、莫德納與其他疫苗第二劑混打研究，陳時中說，年底會有初步成果，ＡＺ與莫德納混打研究會最早完成，ＡＺ與ＢＮＴ會晚點，以高端作為第二劑研究，年底也應該有成果。至於是否開放施打高端疫苗民眾混打其他獲國際認證疫苗？陳說，高端混打目前還沒有相關數據。台大感染科前醫師孔祥琪說，想讓美方認證高端疫苗的難度很高，建議高端於明年第一季取得歐盟認證，再間接得到ＷＨＯ及美國認可，就能解決施打高端民眾出國困境；此外，也可重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接，但機率較低，且相對耗時。國民黨立委江啟臣指出，憲法保障人民遷徙自由，如今政府鼓勵國人施打高端疫苗政策，卻讓人民去不了美國，政府應賠償損失，且讓打高端的國人可改打其他國際認證疫苗。即使免等、不用預約，高端疫苗仍乏人問津，去化速度甚慢。指揮中心統計，目前仍剩八十六點四萬劑，年底之前將再到貨二七七萬劑，累積共計三六三點四萬劑，莊人祥表示，如打不完，將考慮捐贈給其他國家。ＷＨＯ與哥倫比亞、馬利、菲律賓啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前招募志願者參與試驗，並審查二十支疫苗，首波選出兩疫苗，其中包括高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長黃玉成表示，高端先前臨床試驗時碰到困境，包括資本額不足、國內確診人數稀少等，無法在台灣進行傳統第三期臨床試驗，如今ＷＨＯ出面協助，這對高端會是很好的出路，相當樂見。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
WHO啟動疫苗試驗高端入選 專家樂見：走向國際一大步
世界衛生組織（WHO）與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，台灣國產高端疫苗成為首波入選候選疫苗名單。專家認為，高端本身就是好的疫苗，先前因資本不足、台灣無疫情、跨國試驗碰外交問題等，先前有不少困境，如今WHO願協助，算是高端很好的出路，十分樂見。WHO與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前已開始招募志願者參與試驗，且已審查20支疫苗，首波入選的2種疫苗正在接受團體試驗，其中一種就是台灣的高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成表示，高端本身就是好的疫苗，早晚會獲得國際認證，先前做臨床試驗碰到困境，包括資本額不足、國內無疫情、國外臨床試驗碰外交問題等原因，導致高端難以往前邁進。黃玉成表示，高端屬於傳統次單位蛋白疫苗，研發速度本來就比較慢，不像病毒載體、mRNA疫苗，可以在兩三週內做出來，蛋白質疫苗需花半年準備。世界上除了Novavax以外，高端是第一個取得緊急使用授權（EUA）的次單位蛋白疫苗，研發速度已算快。另外，黃玉成也提到，研發疫苗不論研發、資金都缺一不可，高端公司僅一百人，要做研發本身就不容易，中央挹注高端經費一億元，相較美國補助Novavax十六億美金，幾乎難以比擬。台灣用小資本額還可以做到這種局面，真的要珍惜。黃玉成表示，臨床試驗動輒萬人起跳，起初AZ疫苗在英國做臨床試驗時，數據結果並不是太好，後來AZ到美國啟動3萬人臨床試驗才算完整。台灣到今年初確診僅幾百人，高端很難在台灣做傳統第三期臨床試驗，如今WHO出面協助，對高端是很好的出路，相當樂見。我國食藥署先前通過高端EUA，採用免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗施打後產生中和抗體數據。雖當時看來是「全球首創」，如今歐盟也同意此做法，準備給予認證。黃玉成表示，近期有法國疫苗廠研發滅活病毒，採免疫橋接方式與AZ做試驗，相較之下，疫苗製程難度，高端的次單位蛋白疫苗較滅活病毒難研發，可見我國給予EUA過程仍然嚴謹。前台大感染科醫師林氏璧則興奮在臉書表示「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」。他說，「就是連醫師之前還不敢大聲說的，WHO贊助去哥倫比亞做傳統三期的那件事。現在確認了！高端Medigen的次單位蛋白疫苗是其中之一。另外一支疫苗是Inovio的DNA疫苗」，他也興奮直呼「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 將展開全球第三期臨床試驗
世界衛生組織（WHO）公告「關於團結試驗疫苗聲明」（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。高端表示，高端新冠疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），展開全球第三期臨床試驗。依據WHO公告內容，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。高端表示，經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組（the independent vaccine prioritization advisory group）評選，目前已有兩項疫苗確認獲選，首先入選的兩項疫苗為高端的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。高端表示，WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台，目的在快速評估前景可期的新候選疫苗的疫苗有效性（efficacy）和安全性，這些候選疫苗是由全球首屈一指的科學家和專家組成的獨立疫苗優先次序諮詢小組挑選，目前除了高端新冠肺炎疫苗以及Inovio公司的DNA疫苗以外，預計還會有兩項候選疫苗在完成科學審查後，加入此項全球團結試驗。WHO公告也指出，團結試驗疫苗將加速全球多項最具潛力的新冠疫苗研發，從而創建更廣泛的疫苗組合，目標希望可以開發出更高功效的第二代疫苗以提供更好的病毒變異保護及更長的保護持續時間，以保護世界各地的人們免受COVID-19的侵害。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莊人祥：高端國內打不完將捐給他國 但須通過他國EUA
指揮中心發言人莊人祥今（26）日表示，高端疫苗目前已經驗收223萬劑，實際施打136.7萬劑，尚有86.4萬劑未施打。依照合約，高端疫苗仍需在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款。莊人祥並說明，高端疫苗若在國內打不完，政府將捐贈給其他國家，但前提是其他國家必須讓高端疫苗通過EUA（緊急授權許可）。莊人祥表示，政府向高端疫苗採購國產新冠疫苗，目前驗收的數量為223萬劑，實施施打的數量136.7萬劑，剩餘86.4萬劑。針對高端打氣低迷，莊人祥指出，依照合約，高端疫苗必須在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款；若是疫苗打不完，將捐贈給其他國家，不過這些國家必須讓高端疫苗通過EUA。此外，美國11月8日起要求台灣在內所有入境旅客，都要完整接種美國食品藥物管理局（FDA）或世界衛生組織（WHO）核准疫苗才可入境，高端疫苗不在名單內。莊人祥指出，外交部從9月起已積極向美方了解入境措施，持續透過管道與美方溝通，期盼將高端疫苗納入清單，目前持續跟外交部合作，協助高端疫苗取得認可，讓國人順利赴美。另有媒體詢問，打高端無法入境美國，我正副總統赴美是否會受阻？莊人祥也回應，外交部目前持續跟美方協調，希望能協助施打高端的政府官員，讓他們訪美不會受影響。有媒體轉述高端疫苗的回應指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗積極溝通 盼盡快成為美國施打疫苗入境名單
高端疫苗於10月25日第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由醫師連加恩報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料。高端今天（26日）表示，已積極在跟美國相關單位溝通，盡快取得美國官方認可。高端今天也表示，美國CDC於10月25日宣佈自2021年11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。截至2021年9月30日止，高端疫苗近5,000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal)，常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛，發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示，目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗，高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測，不斷更新追蹤數據，首要確保民眾施打疫苗的安全。另外，高端表示，10月25日會議亦邀請了美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。WHO新冠疫苗會議已是第六次邀請高端疫苗參與國際討論，從2021年5月26日起，高端疫苗分別在前五次會議中，針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection, COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern, VOC)、追加第三針等議題，和全球專家交流最即時的研究成果。本次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由連加恩醫師代表高端疫苗出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。與會廠商除了高端疫苗外，其他廠商分別為莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。高端疫苗向來秉持科學研究公開透明，以貢獻國際社會之原則，持續投入新冠肺炎疫苗的後續研究，並積極參與國際會議，向世界交流最新研究成果與技術。
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2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打了高端去不了美國 高端：造成不便深感遺憾
美國CDC宣佈自11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。對此高端表示，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，但對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。此外，高端也說，日前第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流，此次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由高端國際暨公共事務處處長連加恩代表出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。
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2021-10-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗護照規劃完成 陳時中：國內EUA及世衛認證
各國相繼推動COVID-19疫苗護照，衛福部長陳時中今天表示，台灣的疫苗護照將採歐洲模式，推動雙邊認證，除了認可台灣EUA疫苗，原則上也列入WHO認證疫苗，但會例外排除。歐盟7月起啟用「歐盟數位新冠肺炎證明」（EUDigital COVID Certificate），俗稱疫苗護照，至今上路3個多月，台灣是否推動引發關注。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛生福利部部長陳時中今天上午在立法院接受立委質詢時表示，台灣的數位疫苗證明已規劃完成，將採歐洲模式進行，已請外館與他國推動互相認證。陳時中說，數位疫苗證明主要分為3重點，包括證明疫苗有效性、證明可信度以及透過雙邊認證確定如何開放，避免有不可信的疫苗證明流入此體系。外界好奇，有哪些疫苗可望獲台灣認可，獲世界衛生組織（WHO）、緊急使用授權（EUA）中國大陸疫苗如科興、國藥等是否會在認可範圍內。陳時中說，在國內獲EUA的廠牌一定會在認可範圍，WHO認證的疫苗則是「原則列入、例外排除」，也就是除非有證據證明疫苗效果不足，才會例外排除。另外，BNT疫苗最新臨床試驗證實，5歲到11歲孩童接種後效力達90.7%，美國食品暨藥物管理局的外部顧問預定26日開會，將投票決定是否建議食藥局批准對5歲至11歲孩童施打這支疫苗。陳時中表示，未來若美國開放5到11歲孩童接種BNT疫苗，台灣會觀察施打一定量、一定時間後，才會研議是否提供國內孩童施打，畢竟美國疫情嚴峻、兒童染疫風險較大，反觀台灣疫情相對趨緩，必須更加謹慎，但縱使還在觀察期，「疫苗都會準備起來」。
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2021-10-21 癌症.乳癌
台灣年輕型乳癌年增破千人 醫點名35歲以下預後差
乳癌有年輕化趨勢，台灣乳房醫學會今天公布最新數據，台灣不到40歲年輕型乳癌患者年增1200多人，其中35歲以下極年輕型逾400人，醫師點名35歲以下患者易復發轉移，預後較差。根據國健署民國107年癌症登記報告分析，當年度不到50歲就新確診乳癌人數突破5000人，其中35歲以下「極年輕型」超過400人，不到40歲確診者更高達1200多人。在時尚產業工作的Tiffany就是年輕型乳癌患者，5年前才40歲的她，在洗澡時摸到乳房硬塊，就醫後確診乳癌。歷經2次乳房切除手術後，這才發現腫瘤已擴散至內乳淋巴結，Tiffany隨即開始9次化療、30次放療的辛苦療程。在一切看似撥雲見日，今年8月年度例行檢查中，Tiffany再度被醫師宣判乳癌轉移至雙肺、骨頭與右頸淋巴。她早先參與臨床試驗計畫，但當時藥物對於腸胃道副作用較大，造成便溺失禁，不得以辭去工作，所幸現在治療多元，與醫師討論後改為新型口服抑制劑搭配荷爾蒙治療，改善生活品質。台灣乳房醫學會理事長、台北榮民總醫院外科部部主任曾令民今天表示，據臨床研究，年輕型乳癌普遍有腫瘤較大、惡性度高、增生力活躍且易轉移的特性，年輕型乳癌也讓病友長期籠罩於復發或轉移的陰影。特別是35歲以下的極年輕型乳癌患者，其復發或轉移的治療預後相較停經後患者較為不良。曾令民解釋，乳癌區分為不同亞型與期別，各亞型的治療選擇與復發轉移風險各異。以占所有乳癌亞型7成的荷爾蒙陽性、HER2陰性晚期復發或轉移性停經前乳癌治療為例，現在第一線可使用抑制劑搭配荷爾蒙治療，大幅改善病患治療存活期、生活品質。曾令民也分享診間經驗，許多穩定控制的年輕病患復發或轉移，也常讓醫護團隊意外，只能心疼地告知患者結果；幸好如今乳癌各亞型治療選擇多元與進步，年輕病友們千萬不要輕言放棄，面對乳癌二次侵襲或轉移，應審慎了解自己的腫瘤型態與治療選擇，爭取更多時間就有更多機會。
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