2022-10-09 新冠肺炎.專家觀點
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疫苗臨床試驗
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2022-06-19 焦點.元氣新聞
銀髮族輕症也恐引發肺炎 RSV疫苗第3期試驗收案
呼吸道融合病毒(RSV)是好發於免疫力低下的嬰幼兒,或65歲以上長者等族群的一種下呼吸道感染,最嚴重可能產生細支氣管炎、肺炎,甚至引發死亡。目前沒有治療RSV的藥物,因此都是採支持性治療方式。恩主公醫院院長黃信彰院長日前受訪透露,台灣團隊參與了有望成為世界上第一個RSV疫苗臨床試驗,數據上來看已有相當正面的成果,最快下半年會在美國等地申請藥證上市。RSV是目前少數沒有疫苗的傳染病之一,在治療上也只能以隔離照護、支持性治療等方式因應。黃信彰表示,如今民眾比較熟悉的新冠病毒、流感病毒等等都屬於呼吸道綜合病毒,對銀髮族來說,即使引發的是輕症,都可能會讓長者的下呼吸道感染,甚至造成肺炎。黃信彰指出,此次台灣參與的RSV疫苗試驗醞釀近10年,從去年3月第三期試驗開始後,如今收案部分是60歲以上的受試者,數據上來看相當不錯。副作用方面,黃信彰說,此款疫苗是「次蛋白疫苗」,因為是傳統疫苗,副作用多是施打部位紅腫熱痛、全身性肌肉痠痛,頭痛發燒者不多,長者可安心施打。施打RSV疫苗上的注意事項,黃信彰表示,目前臨床試驗中都有規定,一個月內不能重複施打流感、呼吸道病毒相關疫苗,因此暫時不宜與新冠肺炎疫苗交叉施打;並且已出現呼吸道症狀者,也不建議施打。至於劑量上,則多為單劑施打,不過目前臨床試驗也有安排受試者,間隔一年後再施打第2劑,要等試驗結果出爐後才能定論。黃信彰說,RSV疫苗相當建議年長者施打,尤其是「住宿型機構住民」,容易因為群聚而被感染;若有慢性肺病相關病史者,也建議施打,避免重症。整體的試驗結果,預計下半年出爐,同時申請美國FDA、歐盟EMA的審查,1、2年內可在台灣問世。黃信彰說,此次第三期臨床試驗規模多達25,000人,有安慰劑的對照、盲測,以及17個國家進行臨床試驗,台灣就是其中之一。以目前獲得的第三期臨床試驗數據預估,若此疫苗使用,估計每年可減少全球36萬人住院,同時減少超過2萬4000人死亡的機會。
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2022-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
兒童新冠疫苗6月下旬滿4周可打第二劑 醫事人員第四劑6月中開打
針對兒童新冠疫苗兩劑間隔是否縮短,指揮中心傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議今下午討論,決議5至11歲兒童疫苗將從現行相隔12周,縮短到4周即可施打第二劑,且不可混打廠牌,最快六月下旬接種。此外醫事人員將開打第四劑,最快六月中旬開打。指揮中心發言人莊人祥今表示,因國內正處於Omicron變異株社區流行階段,建議5至11歲兒童應完成2劑新冠疫苗接種,以降低染疫後重症及死亡的風險。莊人祥表示,經參考疫苗臨床試驗結果及各國疫苗接種政策,建議2劑間隔4-8週以上。由於目前沒有不同廠牌新冠疫苗接種安全性及有效性數據,因此建議兒童2劑以同廠牌接種,除非特殊情況,例如第一劑接種後出現嚴重不良反應,或指揮中心評估疫苗供貨情形,可以不同廠牌接種2劑。另,第一類醫事人員(包括醫事執登人員及醫事機構非醫事人員),建議施打第二次追加劑(第4劑)。莊人祥表示,考量國內仍在Omicron變異株社區流行期間,為提升醫療工作者免疫保護力,並使珍貴疫苗資源有效運用,醫事人員可評估自身染疫風險與意願,接種第4劑,並建議與第一次追加劑(第3劑)間隔5個月。國內開放兒童新冠疫苗接種,5月2日先開放莫德納施打,適用年齡6至11歲;5月25日起開放輝瑞BNT疫苗施打,適用年齡5至11歲。莊人祥表示,新制推算最早一批施打疫苗兒童,5月30日即滿四周,不過政策實施前需要作業時間,包括發放家長同意書、學校安排接種或診所、校園接種或疫苗接種站等,最快應於六月下旬施打;醫事人員則需要一周準備時間,等於最快是六月中旬可接種。
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2022-05-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗對兒童有什麼好處?未打疫苗染Omicron可能發生哪些重症?詳解兒童疫苗常見疑問
5至11歲輝瑞兒童疫苗將於周三(5/25)正式開打,但許多家長仍猶豫要不要讓孩子接種疫苗。兒童感染專家表示,國內兒童染疫比率約占二成,雖然感染症狀大多是輕症,且比成人輕微,但仍有部分可能併發腦炎、腦病變、心肌炎、肺炎、呼吸衰竭或兒童多系統發炎症候群(MIS-C)等重症。兒童接種疫苗可降低九成新冠肺炎嚴重度表現,專家強調「先打先好」,家長應盡速帶孩子打疫苗。Q:兒童未打疫苗染疫,可能發生哪些重症?● 上呼吸道嚴重發炎致呼吸困難、腦炎、多系統發炎症候群。台大兒童醫院長黃立民分析,沒打疫苗的兒童感染新冠病毒後,可能有兩種較嚴重症狀,一是「上呼吸道感染」,因上呼吸道嚴重發炎、腫脹,導致呼吸困難;第二種是腦炎,目前港台都出現染疫兒童併發腦炎的個案。而染疫經過二至六周,也可能產生MIS-C,引發心臟、肺、血管、腎臟、消化系統、大腦、皮膚或眼睛等器官及組織嚴重受損,部分孩童重症、死亡皆是來自此疾病。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺說,根據指揮中心公布今年各年齡層確診者人數與占比,12歲以下兒童疫疫風險與其他年齡層無異,愈來愈多國家發現染疫兒童中出現MIS-C,依國外統計,MIS-C發生機率約為萬分之三,且三至六成患者會住進加護病房,死亡率在2%至10%之間,這也是許多國家開始為5至11歲兒童施打新冠疫苗的原因。Q:接種疫苗對兒童有什麼好處?● 三大好處:降低住院率、重症率、預防MIS-C。依兒童疫苗臨床試驗,接種疫苗後有三大好處。黃立民說,首先是降低兒童住院率、重症率及預防MIS-C,尤其北北基桃的兒童病床幾乎全部滿床,家長應盡速帶孩子打疫苗,建立完整保護力。林口長庚醫院副院長邱政洵說,觀察各項研究和統計,支持兒童要接種疫苗,他能理解家長對孩子打疫苗會猶豫,但美國統計指出,5至11歲沒打疫苗的孩童,感染Omicron後的住院率是打過疫苗的兩倍。接種疫苗不僅能預防多種併發症、重症及死亡風險,同時也能減少兒童隔離、學校停課、父母缺勤等狀況,避免因停課影響孩子心理健康或教育差距。Q:目前有兒童有哪些疫苗可選擇?● 輝瑞兒童疫苗資料最完整,歐盟已核准莫德納用於兒童。黃立民表示,目前共有兩款兒童疫苗可以使用,其中輝瑞兒童疫苗資料最完整,不僅臨床試驗證實保護效果達九成,美國食品藥物管理局(FDA)也已核准5歲至11歲兒童接種,目前包括美國、英國、加拿大、澳洲、歐盟、日本、南韓、香港、澳門、新加坡等開放兒童接種。另一款是莫德納半劑量疫苗,目前歐盟已通過核准用於6歲至11歲兒童,開放施打的國家有歐盟、英國、澳洲、加拿大。林口長庚醫院兒童感染科主任謝育嘉說,輝瑞兒童疫苗主要用於5至11歲兒童,劑量是成人的三分之一,打滿兩劑保護力約90.7%;莫德納疫苗則是6至11歲兒童的替代選擇,劑量是成人的二分之一。Q:兒童施打兩款疫苗,可能出現什麼副作用?● 心肌炎、心包膜炎機率較青少年低,且症狀輕微、可逆轉。關於兩款疫苗的副作用,黃立民說,兒童接種後,約10%至20%會出現接種部位疼痛或腫痛、發紅,以及疲勞、頭痛等,僅約十萬分之一可能出現心肌炎、心包膜炎等個案,但症狀輕微且短期、可逆轉,發生率比青少年低。為有效降低孩子染疫重症風險,他呼籲「先打先好」,讓孩子及早獲得保護力,如果對莫德納兒童疫苗有疑慮,建議可選劑量較少的輝瑞兒童疫苗。黃立民說,患有氣喘、肥胖、糖尿病、先天性心臟病、免疫、神經系統疾病、癲癇症等危險因子的兒童,確診後重症風險較高;又或需要出入人多聚集場所、無法保持社交距離與衛生習慣的孩童,此類族群兒童施打疫苗後,明顯減少重症死亡的風險。Q:mRNA疫苗會對基因造成影響嗎?● 目前無足夠證據,可先打一劑度過疫情嚴峻時期。很多家長擔心屬於mRNA疫苗的輝瑞、莫德納兒童疫苗,可能對孩子基因造成影響。黃立民表示,由於mRNA疫苗僅使用2年,但對於這些顧慮,至今沒有新證據證實有這樣的風險,且先進國家也維持讓兒童接種疫苗。他認為可先打一劑度過疫情嚴峻時期,未來以蛋白疫苗作為每年例行接種的疫苗,安全性更高。
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2022-04-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗牛津負責人最常被問的問題:臨床試驗結果揭曉的那一刻有什麼感覺?
▌臨床試驗結果揭曉在我的下半輩子,我相信人們會一再問我,當我聽到疫苗臨床試驗結果的那一刻到底有什麼感覺。答案是,我當時沒有任何強烈的情緒。當然,疫苗證明有效讓我鬆了一口氣。但我有點意外,結果竟然如此複雜;一群學者做出來的結果不是一個數字,而是三個數字。另外,我也因為不知道接下來會發生什麼事而感到憂慮。最後,由於我不能跟任何人討論試驗結果,所以我在任何人有機會和我說話之前上床睡覺。那天是11月21日星期六。臨床試驗由我的同事波拉德(Andy Pollard)教授主持。早上他打電話告訴我,數據的分析結果會在週末出爐。我們和全世界的人一樣,等待這一刻已經等了好幾個星期。2020年1月,我們只花幾天的時間,就將疫苗設計出來(那時,我們是為了預防萬一而設計疫苗)。後來,當我們發現疫苗的需求愈來愈明確,就以破紀錄的速度,在六十五天內製造出第一批疫苗。在病毒橫掃全球的過程中,我們在四大洲尋找志願者進行人體試驗,並且生產數百萬劑疫苗。我在2月的時候去找波拉德,邀請他擔任臨床試驗主持人。我的工作領域是早期的疫苗開發,而波拉德曾經負責幾個非常大型的疫苗試驗計畫,對於疫苗的相關政策(也就是疫苗如何使用在現實世界中)有豐富的應對經驗。在當時,波拉德並不知道自己會面對如此驚人的工作量。我們知道這個疫苗很安全,而且在當時就確信它是有效的,但我們還沒有數據可以支持這個看法。我們從數千名志願者取得數萬個數據點,並加以分析,以便得知我們的疫苗對於新冠肺炎有沒有保護力,以及保護力有多大。結果若超過50%,就視為成功。一旦分析結果出爐,我們就要開始通知所有的重要人物,並將結果填入我們早已準備好的新聞稿,波拉德認為大概會在星期日。他要我「晚上喝杯紅酒,好好睡一覺」,等待通知。我預見自己在下星期會非常忙碌,所以我知道我必須先做一件事,那就是洗衣服。為了應付新聞發布的場合,我還從網路商店訂購了幾件新襯衫。試穿之後,發現其中一件襯衫非常不適合我,必須退貨。退貨其實並不急,但我覺得,在這個時候去完成一件事(不論有多小),對我的心理健康有益。退貨收貨點在一英里外的報刊販售店,在涼爽的11月天散個步應該很好。一路上,我看到不少聖誕節燈飾,現在才11月21日耶!經過了如此驚濤駭浪的一年,人們似乎想早點把燈飾拿出來,振奮一下心情。這使我想起我的孩子剛上學的那幾年,聖誕節的準備工作從10月底開始,他們為了準備聖誕話劇,必須在學校待得很晚,然後滿嘴聊的都是聖誕節話題,直到學期結束,放假在家,一方面覺得很累,一方面又覺得很無聊,不知道要做什麼,而那時聖誕節還沒到呢!今年,提早裝飾的聖誕樹似乎在提醒我們,年底快要到了,而我們還不知道我們的疫苗有沒有效。我繼續忙著做各種小事。我不能告訴家人發生了什麼事。他們從去年開始習慣,就算我的工作不順利,我也不會說什麼。他們知道,我們的團隊在過去兩週承受了極大的壓力,兩萬四千名試驗志願者的血液樣本陸續送到實驗室,等著處理。有一批從巴西來的樣本,本來應該在星期二下午六點半送到,但晚上九點半才抵達。實驗室的工作人員忙著檢查、解凍、分類、貼標、重新包裝與寄送,一直忙到星期三清晨。後來我不得不下令,和血液樣本無關的工作人員全都回家去,因為確診人數不斷上升,實驗室的人數限制再次出現嚴格規定。到了星期五,我們的冷凍儲存空間告急,於是我那天下午跑到其他大樓,求同事把可上鎖的冷凍庫借我們用。星期六早上,我一個人安靜的待在辦公室,把標籤插進試管裡,為下一批從南非來的樣本做準備。許多人在那個星期都覺得壓力很大,所以我的家人可能以為我不和他們互動也是出於同樣的原因。星期六晚上,我試著看書,但後來睡著了,直到手機的訊息提示音把我吵醒,波拉德要我和他開視訊談談。這個情況有點異常。我以為他隔天早上才會和我聯絡,我也以為他只會告訴我一個數字,說疫苗的效力是x%。我回訊息給他:我們不能用電話談就好嗎?回覆是:不行,他需要讓我看幾張投影片。那時我還沒有完全清醒,但我的心臟跳得很快。時間為什麼提早了一天?為什麼需要看投影片?我把筆電準備就緒之後,波拉德開始向我說明投影片的內容。他冷靜快速的說出重點。整體效力是70%。這個數字沒有輝瑞(Pfizer)或是莫德納(Moderna)在11月稍早公布的90%、95%那麼高,不過,我們的結果還是高於疫苗效力的低標50%,也高於一些評論員在幾個星期前警告我們要做好心理準備的30%。總之,我們的疫苗是有效的。但情況並沒有那麼簡單。我們在臨床試驗採用了不同的劑量。分析結果顯示,整體效力是70%,但有趣的是,有一群志願者接種第一劑疫苗時先使用標準劑量一半的劑量,第二劑才使用標準劑量,這組的效力是90%,而兩劑都採用標準劑量的那組,效力是62%。一般來說,科學家看到意料之外的數字時,通常會猜想它是不是偶然的結果,有沒有可能是統計上的誤差。但是當我們仔細研究之後,發現情況並非偶然。由於阿斯特捷利康是上市公司,必須在星期一的早上,也就是股市開盤之前,將試驗結果透過新聞稿公諸於世,所以阿斯特捷利康的同事利用星期日,把牛津大學統計學者所做的分析也做了一次。因此,我們得到了兩個獨立分析的數據。那個星期日,我大部分的時間待在辦公室裡,和各個群組的同事透過Zoom會議討論分析工作和媒體計畫,偶爾到實驗室露個臉,看看一切是否順利。但我不能和他們久聊,因為我不能讓實驗室的人知道,我已經知道分析結果,更不能讓他們知道效力數字。所有的工作人員都收到通知,他們很可能要透過新聞才能得知結果。我為了找點事做,走路到商店去買水果給實驗室團隊,畢竟他們已經吃了好幾天的披薩和蛋糕。新聞稿需要由我做最後的核准,但到了晚上十一點,新聞稿還沒有定案。我不再等待,上床去睡覺,但睡得很不安穩,凌晨三點就醒了。醒來時,我發現新聞稿已經寄到我的電子郵件信箱。我發出核准新聞稿的通知,然後試著再睡一會兒。新聞稿會在早上七點發布,而我知道,我那一整天都要和媒體進行訪談。星期一早晨非常寒冷。我在六點三十分出門,我知道自行車道沒有路燈,而且路上的水坑會結冰,於是放棄騎自行車的念頭。我把汽車表面的冰刮掉,開車上路。到了辦公大樓中庭,空蕩蕩的,只有兩個人在清潔環境,他們的口罩拉到鼻子下方,一點作用也沒有。我委婉的提醒他們,口罩要蓋住鼻子才行。我坐在辦公室裡,覺得今年進這個辦公室的次數好像超過了一百萬。我開啟電腦,點擊媒體團隊的工作表格連結,想知道第一個和我進行訪談的記者是哪一位。但表格打不開,點擊了好幾次都沒有成功,只能放棄。我拿了梳子和化妝包到洗手間,結果發現我的左臉頰有一個被蟲子咬的紅腫叮痕。約莫七點四十五分,當蘭貝(Teresa Lambe)進到我的辦公室時,我開始覺得有點想哭。蘭貝教授是免疫學家,不僅是我的老同事,也是我的好朋友。她在1月初和我一起設計疫苗,從此和我一樣賣命工作一直到現在。她看到我的模樣,以為我是因為我們完成了一件大事而情緒激動。於是她再三安慰我,有這種情緒是合情合理的。但我告訴她,我只是覺得很沮喪。我睡眠不足,接下來又要面對一整天的媒體訪問。後來我發現,第一通視訊電話八點三十分才開始,我根本不必那麼早出門,根本不需要趴在擋風玻璃上把冰霜刮掉,連早餐都沒吃。我泡了一杯咖啡,等到咖啡因發揮作用之後,做了幾次深呼吸,讓自己打起精神。接下來,我嚴陣以待,迎接這一整天。我和威廉王子通了視訊電話,他在今年曾經來為我們團隊加油打氣。然後是一場線上新聞發布會,大多數的記者都想瞭解一半劑量/標準劑量模式的事(但我們在不到四十八小時之前才得到結果,其實也不完全瞭解情況)。接下來是在地下室的研討室,與好幾組新聞採訪團隊進行面對面訪談,然後是一連串的電話訪問。訪問我的第二位記者問我,我有多厭煩媒體,而我說,「挺厭煩的」。他說他很同情我,因為他知道,像我這樣的人必須在正職之外抽空應付媒體,感到厭煩也是能理解的事。事實上,新冠肺炎疫苗並不在我的正職範圍之內,它是額外的工作,我的正職是為另外五種疾病研發疫苗,但我也懶得向他解釋了。到了下午,有人探頭進我的辦公室,提議買香檳讓大樓裡的團隊成員一同慶祝。我累壞了,很想改天再慶祝,但其他人即使必須維持社交距離,也很渴望開香檳慶祝。他們的計畫是,每個人到走廊的桌上拿一杯香檳,回到自己的座位上,用視訊電話一同祝酒。於是,下午五點左右,我在咖啡杯裡倒了一點點香檳(因為玻璃杯不夠用),啜飲幾口之後,我開始放鬆下來。我短暫的享受了彷彿週末般的鬆懈感覺,然後突然意識到今天才星期一。過去幾個月就像是無止境的週間,週末一直沒有來臨。有幾位記者問我,把好消息告知家人的感覺是什麼。我向他們坦承,還沒告訴家人,只是在早上七點用WhatsApp傳了一則訊息,寫著「新聞發布日」。回到家時,全家人過來擁抱我,然後把我帶到廚房,原來他們為我準備了慶祝大餐。我們一起吃飯,舉杯慶祝。最後,我終於可以去睡覺了。※ 本文摘自《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》。《疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰》作者:莎拉.吉爾伯特, 凱薩琳.格林譯者:廖建容, 郭貞伶出版社:天下文化出版日期:2022/02/25
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2022-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
保護力9成、副作用低 Novavax可望為第5款新冠疫苗
指揮中心指揮官今天證實台灣訂購200萬Novavax疫苗,未來可望有第五款新冠疫苗選擇。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎今接受媒體訪問表示,Novavax疫苗已通過世界衛生組織認可,國內也有購買一批,「還需要取得食藥署EUA認證才可施打。」李秉穎於《新聞放鞭炮》節目受訪表示,Novavax與高端疫苗同屬於次單位蛋白,據三期研究指出,保護效力可達89%,相較mRNA疫苗95%保護力左右,兩者效果差不多,但發燒比例大幅下降,不超過1%者有副作用產生。WHO團結疫苗臨床試驗將高端疫苗和Novavax納入團結實驗,目前高端疫苗結果尚未出爐,但Novavax則是已獲得WHO認證,且可施打於12至17歲,但12歲以下兒童仍還在進行研究,未來也會申請疫苗相關適應症。李秉穎今早表示,先前有向世衛組織訂購一批Novavax有機會進來,但未來要成為台灣第五種新冠疫苗選項,後續仍要經過食藥署通過EUA緊急授權,後續也可由專家小組討論施打政策。外界關注Novavax次單位蛋白疫苗其副作用低,且或WHO認證,施打於青少年族群,可免於mRNA心肌炎等副作用風險,但同屬次單位蛋白的高端疫苗,目前WHO團結實驗未出爐,國內食藥署目前仍要求補件審核,實際開放時間未知。
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2022-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑不受青睞?莊人祥:高端用得完、AZ疫苗尋海外捐贈管道
高端疫苗效期引關注,日前立委質詢有二七九萬劑高端疫苗到期恐銷毀,衛福部長陳時中回應,超過科學性安全效期就只好銷毀。但指揮中心發言人莊人祥今天表示,WHO將公布高端疫苗臨床試驗,高端疫苗應該用得完,反倒是兩百多萬劑AZ疫苗5月下旬將過期,外交部正尋求海外捐贈管道。目前國內正值第三劑疫苗催打,由於AZ屬於腺病毒載體疫苗,並非第三劑疫苗接種主力。據統計,AZ疫苗自購1000萬劑,加上國外捐贈,目前接種人次達1520萬,還剩餘200多萬劑疫苗,分別會在3、4、5月到期。莊人祥表示,「最後一批到期日為5月下旬,外交部已在洽詢捐贈對象,若無就銷毀或提供研究機構使用。」其他疫苗包括自購高端疫苗500萬劑,還剩下256多萬劑,莊人祥表示,主要於8月下旬到11月到期,若高端疫苗於3至4月的WHO實驗解盲,同時申請青少年臨床試驗資料,還是有機會提供接種使用。
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2022-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
200多萬劑AZ疫苗恐打不完 最晚5月下旬過期
高端疫苗效期引關注,指揮中心發言人莊人祥表示,WHO近月將公布高端疫苗臨床試驗,疫苗應該用得完,反倒是200多萬劑AZ疫苗最晚5月下旬將過期,外交部正尋求海外捐贈管道。國內COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情收斂,疫苗打氣趨緩。國民黨立委萬美玲昨天在立法院質詢時提到,有部分高端疫苗即將到期,衛福部長陳時中答詢時也坦言,若疫苗過期就會銷毀。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受記者電話聯訪時表示,高端疫苗還剩約256萬劑,4月至6月間每月平均有5萬到8萬劑將到期,應該有機會打完,其餘將於8月下旬到11月間陸續到期。莊人祥說,目前世界衛生組織(WHO)正在針對高端疫苗進行臨床試驗,預計3、4月間可能解盲,也同步申請進行青少年臨床試驗,若解盲結果是好的,不僅民眾施打意願會提高,青少年也可能多一種疫苗選擇,不見得打不完。值得注意的是,除了高端疫苗,AZ疫苗也有約200萬劑可能放到過期。莊人祥指出,由於AZ疫苗屬於腺病毒載體疫苗,接種太多劑可能導致人體對疫苗產生抗體,因此並不是全球第3劑疫苗接種主力。莊人祥說,儘管台灣已接種超過1520萬劑AZ疫苗,至今仍剩下200多萬劑,預計3、4、5月各有1批到期,最晚5月下旬將全部到期,目前外交部正洽詢友邦國家捐贈,若沒有國家願接手,過期後將銷毀或提供國內研究機構使用。根據指揮中心最新統計,昨天國內共接種16萬8597劑COVID-19疫苗,累計接種4779萬4860劑,第1劑涵蓋率82.94%、第2劑77.1%、第3劑43.82%、基礎加強劑0.82%。
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2021-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT拚百日研發新款疫苗 陳時中:若有會爭取
新變異株Omicron使大家對疫情緊張,輝瑞與BNT指出,可在一百天內研發針對此變異株的疫苗。指揮中心指揮官陳時中昨天表示,新款疫苗研發出來,不同於上市,因為緊急使用授權(EUA)規定很嚴格,一百天研發出對抗的新變異病毒的疫苗株,可能在實驗室階段,但若研發出有效疫苗,會積極爭取。另外,陳時中日前證實,已與研發口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」的默沙東完成簽約。衛福部食藥署昨天指出,默沙東已送交「莫納皮拉韋」相關資料,最快十二月中旬有機會通過緊急授權使用(EUA)。輝瑞大藥廠也提交抗病毒口服新藥部分資料,食藥署目前一併評估中。因應Omicron,施打高端疫苗有效嗎?陳時中表示,這是現在大家都想探討的問題,Omicron變異株的變異點高達卅二個,相對疫苗保護力可能降低,但目前尚未有實證。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,無論施打國產疫苗或國際疫苗,其產生的抗體效果是一樣的,但若變異株後續研究結果出爐,顯示對疫苗效果差,代表研發次世代疫苗有其必要,現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗,最好盡快釐清Omicron是否為南非株疫苗的後代,若兩者接近,應加速疫苗臨床試驗。食藥署藥品組副組長吳明美表示,默沙東已於十一月中旬將資料送交食藥署,只是資料尚未齊全,因此採取滾動式審查,默沙東隨時補件,隨時審查。依默沙東提出的中期試驗結果,新冠患者出現症狀五天之內投藥,降低重症及死亡率的防護力約達百分之五十。但外電報導,默沙東最新公布的臨床試驗報告顯示,一千四百名測試對象,總住院及死亡率降低了百分之卅,低於過去宣稱的百分之五十。染疫五天內服藥者,百分之七須住院,一人死亡。
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2021-11-27 新冠肺炎.專家觀點
兇猛「Omicron」恐成大魔王? 專家籲盡快做這件事
新變異株「Omicron」取代Delta成為非洲南部主流變異株取代,該變異株疑有高傳染力且具免疫逃脫特質,各界憂心現有疫苗不足以因應。對此,專家表示,南非當地感染人數仍以疫苗施打率低的年輕人為主,現有疫苗仍具一定效果,但也盡快發展次世代疫苗。世界衛生組織(WHO)開會將其命名為「Omicron」,且取代Delta成為當地主流株,各國也繃緊神經。中研院生醫所兼任研究員何美鄉指出,該變異株變異點有32個,其中有利病毒與細胞結合的變異位置中,就占了9處,與現行變異株更多,代表傳染力可能較高。但她指出,無論是Alpha、Beta等變異株也都有不同程度的變異, 但繼Beta後,許多兇猛的變異株多從南非發跡,可能跟其人口數多,疫苗接種率低,加上HIV病毒感染比例高,在免疫低下族群中,病毒容易存活久,不斷與體內抗體打架,最終產生出容易逃避抗體的病毒。據何美鄉觀察,當地主要感染者為25歲以下年輕人,該族群的接種呂僅26%,認為著疫苗還是有一定程度的保護效果,但效力可能會差一點,不過她認為,預測T細胞免疫會改變的機率不大,仍應鼓勵民眾鼓勵施打疫苗,預防重症與死亡率。然而國內除了AZ、BNT及莫德納疫苗外,已紛紛投入發展次世代疫苗,但台灣高端疫苗目前採免疫橋接方式取得EUA,仍持續在進行三期臨床試驗,也尚未取得國際認證,在面對變異株接二連三崛起下,高端疫苗效果也被備受質疑。何美鄉表示,無論施打國產疫苗或是國際疫苗,其產生的抗體效果是一樣的,但若變異株後續研究結果出爐,顯示對疫苗效果差,代表研發次世代疫苗有其必要,現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗,最好盡快釐清「Omicron」是否為南非株疫苗的後代,若兩者接近,應加速疫苗臨床試驗。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則表示,變異株突變點多,「這並不代表就會成為大魔王。」後續仍需要進行數周的觀察,確認病毒對於傳染力、重症及死亡率及對疫苗的效果為何,最關鍵是在於秋冬季節,感染呼吸道病症狀者變多,病毒容易複製,各國已經繃緊神經。包含英國宣布停飛與南非直飛的班機,美國紐約州也率先發布行政命令,紐約州自12月3日起將進入「緊急狀態」且持續至明年1月15日,台灣也對非洲六國下令一率檢疫14天規定。施信如說,若民眾能提高對「Omicron」的警覺,也有機會事前預防變異株壯大。
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2021-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打2劑高端無抗體?醫護混打成4劑戰士 陳時中:無特別副作用
國內有醫師分享,一名醫護人員參加高端疫苗臨床試驗,並且接種過二劑高端疫苗,之後第三劑與第四劑選擇混打AZ疫苗及莫德納疫苗。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前對於該案施打四劑與混打疫苗,尚無特別副作用。BillyPan 潘建志醫師在臉書分享,台灣第一例施打過兩劑高端,且混打AZ加莫德納,共完整4劑的真實個案。曾經在2月底參加高端臨床實驗打第一劑,3月底打完第二劑高端,抗體快篩顯示陰性,以為打的是安慰劑組,並以醫護人員等高風險身分,在6月及9月混打AZ及莫德納疫苗。沒想到事後經醫院通知,發現自己是參加的是疫苗組,於是他從今年3月至9月,半年內施打了四劑疫苗,目前身體狀況正常,也無出現血栓和心肌炎等相關症狀,且現階段因工作需要進行多次鼻咽拭子PCR篩檢,皆為陰性。但醫師懷疑,施打前兩劑高端後,為何測不到抗體,直到混打AZ和莫德納後才有抗體生成。陳時中表示,當時這位個案參與實驗但還沒解盲的醫護人員,因在醫院工作,緊急加打了AZ和莫德納疫苗,但目前針對該案的副作用仍尚最新統計。發言人莊人祥表示,據高端發表在《刺胳針醫學期刊》的報告,針對實驗組903人有測驗抗體,針對這些二劑施打者追蹤57天後,有903人出現中和抗體,只有2位沒有測出來,當然陽性率是99.8%。這位個案應是使用一般商業化的抗體快篩,操作是否正確或檢驗項目不同,都有可能發生。
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2021-11-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
等到了 指揮中心公布明天開放混打意願「限時6小時」登記
千呼萬喚指揮中心終於開放新冠肺炎疫苗混打!指揮中心將於11月18日上午10時至下午4時,開放已接種第一劑AZ疫苗18歲以上民眾進行混打意願登記。發言人莊人祥表示,只開放明天一天供民眾登記,若有混打意願,可依意願選擇BNT或莫德納疫苗或兩者皆選。莊人祥表示,今天下午5時起預約平台暫停修改及登記,並於明日開放時再重啟。第二劑若無混打意願,仍選擇接種AZ疫苗則無需再進行意願登記修改。另外,為了提升二劑涵蓋率,指揮中心也調整接種間隔如下:1.AZ疫苗:須滿18歲以上,至少8週以上。2.莫德納疫苗:須為18歲以上,至少4周以上。3.BNT疫苗:須為18歲以上,至少4周以上。符合接種間隔民眾可透過預約平台進行意願登記,於符合預約資格或收到簡訊提醒即可預約接種,或可至地方政府衛生局指定安排的合約醫療院所或衛生所,進行第二劑接種。莊人祥說明,目前國際間其他國家入境管制政策逐步將完成兩劑新冠肺炎疫苗接種列為主要條件,因此按時完成兩劑疫苗接種,有利後續出國規劃安排,鼓勵具出國需求及年輕族群等踴躍接種。此外,符合接種間隔者把握機會完成第二劑疫苗接種,除獲得完整免疫保護力,亦提升國內第二劑接種人口涵蓋率,若超過6成目標,可作為國內防疫措施調整放寬之評估標準,有助於逐步恢復正常生活。另針對有關mRNA疫苗第二劑接種的副作用,依據疫苗臨床試驗及上市後監測結果,雖相較接種第一劑時明顯,但年長者接種後不良反應症狀仍較輕微,呼籲若身體狀況穩定,仍請按時程就近於衛生所或合約醫療院所完成第二劑疫苗接種,以降低罹病或感染後引發重症風險,亦可建立群體對新冠肺炎的免疫力,避免疾病傳播。指揮中心將持續進行疫苗安全性監測,以保障民眾接種健康。另高端疫苗第二劑接種間隔維持至少4周以上,20歲以上已接種第一劑高端疫苗符合接種間隔者,亦可至地方政府衛生局網頁查詢提供接種服務之醫療院所接種。指揮中心提醒,未滿18歲對象,請由家長或法定代理人、監護人及關係人等陪同前往合約醫療院所或接種站接種,並由本人與家長於現場共同簽署意願同意書;18歲至未滿20歲民眾,如自行前往接種,請持家長簽具之意願同意書,若由家長陪同前往接種,請本人與家長於現場共同簽署意願同意書。另10月1日起亦開始接種流感疫苗,依我國衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議,接種流感疫苗應與新冠肺炎疫苗間隔至少7天,請民眾前往接種新冠肺炎第二劑疫苗前,應備妥「COVID-19疫苗接種紀錄卡」及健保卡,並於接種前評估時說明過往疫苗接種史,以利醫生評估。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院長:BNT疫苗第二劑間隔長短 學理上影響不大
中央研究院院長廖俊智今天在立法院答詢時指出,疫苗施打間隔是根據臨床試驗的設計來定,學理上2劑間隔短一點、長一點,影響不會那麼大,但需要更多研究佐證。立法院教育及文化委員會今天邀請中研院做施政計畫及預算報告。中國國民黨籍立委萬美玲質詢時,問及中研院生醫所兼任研究員何美鄉日前提出疑慮,指台灣青少年施打首劑BNT疫苗後,心肌炎的粗發生率為美國青少年2倍,如今第2劑接種時程將屆,呼籲中央流行疫情指揮中心提出青少年打BNT疫苗的利弊分析。萬美玲表示,何美鄉的說法經由媒體報導,引起家長、學生疑慮,擔心打第2劑發生心肌炎的比率會更高。廖俊智則表示,何美鄉的說法要由本人證實比較好,他手頭上沒有數據。但從何美鄉臉書發表的貼文來看,是用學界已經發表過的數據來判斷。廖俊智表示,相信指揮中心的專家們也注意到這個問題,會收集資料做交叉分析,瞭解施打疫苗與年齡、族群的關係。中研院目前沒有研究,因為須是醫院端和指揮中心,才會有相關數據。萬美玲隨後問及,也有些家長擔心第2劑施打時間往後延,疫苗的保護力會衰退。廖俊智表示,施打時間的間隔,都是根據疫苗臨床試驗設計而定,學理上短一點、長一點,事實上影響不會那麼大,特別是很多疫苗著重於記憶性的保護力,而不是單純說打疫苗之後,會產生多少中和抗體。不過廖俊智說,從學理講是一回事,但事實上還是需要更多的臨床實驗、更多的數據,才能夠證明。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫院出包 屏東88人接種莫德納誤打AZ
屏東縣東港鎮安泰醫院昨天上午發生打錯疫苗事件,八十八名原應接種莫德納第二劑的民眾,被錯打AZ,醫護人員中午清點空瓶才發現失誤,院方已通知其中五十七人,沒有身體不適。屏東縣衛生局已處分醫院停權、暫停施打疫苗,並請院方三天內完成行政檢討報告。安泰醫院院長黃炳生出面道歉並坦承疏失。他說,初步研判工作人員前晚整理盤點疫苗時忙中有錯,將八瓶AZ疫苗與莫德納疫苗放在一起,昨天一早從醫院領取卅八瓶疫苗僅核對數量,沒再檢查瓶身標籤,第一線人員對誤打事件很自責懊惱。黃炳生表示,AZ與莫德納瓶子、瓶蓋幾乎相同,人員領取疫苗時未查核,疫苗運抵施打站後分裝時又未檢查瓶身標籤,沒落實「三讀五對」(三讀:取藥時、給藥時、歸藥時必須核對;五對:藥名、病人名、給藥時間、給藥途徑、劑量),回醫院清點空瓶才發現錯誤。八十八人是否需再打一劑莫德納?中央流行疫情指揮中心表示,依據疫苗臨床試驗、國際指引及指揮中心所訂原則,不須再補接種疫苗,但將提至衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員會討論,諮詢專家意見。是否影響保護力?中國附醫副院長黃高彬說「不會」,目前抗體價數表現最好的是兩劑莫德納,數值約一萬四千單位,其次為AZ混打莫德納約一萬三至一萬四;先接種莫德納再打AZ抗體數值有七千,比接種兩劑AZ的一千四高。長輩第二劑接種AZ也有好處,除了副作用較少,且接種AZ疫苗引發的T細胞反應較佳,保護力較持久。昨天下午四點,屏東縣衛生局長施丞貴、東港安泰院長黃炳生與屏東縣醫師公會理事長江俊逸說明後續應變。江俊逸說,在國外莫德納和AZ是允許混打,順序沒有影響,台灣較謹慎尚未開放,民眾若有任何狀況,公會會協助後續應變。施丞貴說,八瓶AZ雖只可打八十八人,但上午九點到十點的時段約有一百人施打,會針對這一百人持續關懷聯繫;衛生局要求安泰醫院協助後續醫療,成立三支廿四小時關懷專線,有特殊狀況民眾啟動預防性住院,家中自行觀察民眾會每天關懷、持續廿一天。東港安泰醫院指出,截至昨晚七點已通知五十七人,均無不適,另有卅人未接聽電話會持續聯繫,還有十三人電話是空號,將由衛生所派人親訪。安泰醫院榮譽院長蘇清泉道歉,表示會檢討精進作業流程,也會負全責。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床
高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織(WHO)及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)計畫。高端疫苗(6547)副總經理李思賢今(27)日表示,這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗,將分為對照組與疫苗組,將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示,WHO及三個國家的這臨床試驗,目標受試人數仍待WHO公布,臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言,這項臨床試驗有一重要意義,所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔,高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說,若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗,估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來,衛福部食藥署公布EUA(緊急授權許可)標準之後,國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗,在國內一度引發不同專家正反兩極的議論,高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭,仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示,不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗,高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告:關於團結試驗疫苗聲明(WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines),由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出,團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家,超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 (the independent vaccine prioritization advisory group) 評選,目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗,以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示,團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗,目前只有四項被選中,高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 將展開全球第三期臨床試驗
世界衛生組織(WHO)公告「關於團結試驗疫苗聲明」(WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines),由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。高端表示,高端新冠疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),展開全球第三期臨床試驗。依據WHO公告內容,團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家,超過40個臨床試驗中心執行。高端表示,經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組(the independent vaccine prioritization advisory group)評選,目前已有兩項疫苗確認獲選,首先入選的兩項疫苗為高端的次單位重組蛋白疫苗,以及Inovio公司的DNA疫苗。高端表示,WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台,目的在快速評估前景可期的新候選疫苗的疫苗有效性(efficacy)和安全性,這些候選疫苗是由全球首屈一指的科學家和專家組成的獨立疫苗優先次序諮詢小組挑選,目前除了高端新冠肺炎疫苗以及Inovio公司的DNA疫苗以外,預計還會有兩項候選疫苗在完成科學審查後,加入此項全球團結試驗。WHO公告也指出,團結試驗疫苗將加速全球多項最具潛力的新冠疫苗研發,從而創建更廣泛的疫苗組合,目標希望可以開發出更高功效的第二代疫苗以提供更好的病毒變異保護及更長的保護持續時間,以保護世界各地的人們免受COVID-19的侵害。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎?專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後,當疫苗注射無可迴避,民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎?」提升到「有多少保護力?」、「防重症能力如何?」、「需要追加第三劑嗎?」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大,全球的疫苗研發趨勢又是什麼?為了終結全球大流行,各國卯足全勁,用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市,正接受大規模接種的考驗,包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前,免不了要比一比,但該比什麼呢?是要看臨床試驗的保護力,看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度?解讀疫苗效力,不只臨床實驗,還要看真實世界數據。專家提醒,相關資訊都可參考,但要注意的是,接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡,幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的?唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據(Real World Data,RWD),按照美國FDA的定義,是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑,然而,臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異,導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力,指的是估計風險降低的程度,不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病;另外,抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高,參考價值較低。抗體變化因人而異,不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示,不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準,是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說,民眾打完疫苗後,抗體變化會因人而異,有些人濃度上升較慢,驗到數值比別人低,但不能代表這個人的保護力,也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標,三期臨床試驗重點,放在防重症。紀鑫表示,抗體濃度和保護效果有相關,但沒有絕對關係,也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體,也包含T細胞反應,它不但能殺死病毒,還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示,在臨床試驗的情境裡,可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應,但相關方法都還不夠成熟,也因此,各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值,而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少,但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會,曾特別解釋,保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」,分母是「打過疫苗的發病率」。因此,保護力指的是「風險降低的比率」,不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染,疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究,接種疫苗可有效降低住院及死亡風險,在Alpha變異株,各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%(AZ)、80%(BNT)、79%(莫德納),面對Delta變異株,保護力也有88%(AZ)、78%(BNT)、96%(莫德納)。「真實世界的數據最實在」,邱南昌表示,AZ、BNT、莫德納等疫苗,都是依照原型株所開發,臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降,但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯,都有八成到九成以上,「真的是夠好了!」大流行恐難終結,需接受與病毒共存。紀鑫表示,新冠肺炎短時間內發生全球大流行,社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行,但其實流感疫苗預防重症住院的效果,也差不多是七、八成,各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示,打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播,但最重要的,其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到,在疫苗覆蓋率很高的國家,還是持續發生突破感染,但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值,還要看重症死亡的比率,而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識,可以接受感染後低重症、低死亡的局面,「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久,各家疫苗都在積極研發追加劑,邱南昌表示,抗體生成能力較差的高齡、慢性病患,特別需要追加劑的刺激,免疫反應才會夠強。
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2021-09-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT施打超複雜 須經15關卡
BNT疫苗被稱為史上「接種程序」最複雜的疫苗,多達十五道注意事項,需要先稀釋才能施打,為目前唯一可能稀釋錯誤的新冠疫苗,包括日本、韓國、美國、新加坡等國均出現過接種未稀釋原液的烏龍事件。前疾管局副局長施文儀表示,近期新冠疫苗接種品牌眾多,且流感疫苗即將開打,容易導致前線醫護「錯亂」,建議某團隊小組固定施打某廠牌疫苗,避免再出錯。衛福部長陳時中昨在立法院被問及是否對恩主公醫院懲處,他表示,「當然會」。新北市衛生局長陳潤秋表示,除對恩主公醫院作出停打一周懲處,也要求醫院落實人員精進訓練與施打疫苗SOP演練,如改善不夠,就延長停打時間,若無改善,最重可中止疫苗施打合約處分,同時通知各醫療院所強化接種流程確認機制,徹底防止類似事件再次發生。新北衛生局前晚緊急與衛福部疾管署長周志浩及多位專家學者討論相關應變作為,也派員到恩主公醫院調查事件發生經過。國衛院感染症與疫苗研究員周彥宏說,BNT疫苗施打程序複雜,共十五道手續,被喻為最複雜的疫苗,其中最易發生的錯誤有二,一為稀釋比例不對,造成粉末結晶殘留,易造成施打部位發炎、肌肉受損。二則是施打原液或倍量的疫苗,引發免疫過激反應,嚴重時可能導致免疫休克。日本兵庫縣尼崎市今年六月爆發同樣錯打事件,六名養老院員工接種BNT疫苗原液,事發後,兵庫縣密切觀察六人一周時間,確認健康無虞,才接種第二劑。南韓八月有十人接種BNT疫苗原液,部分人出現發燒頭痛等輕微症狀。新加坡國家眼科中心今年二月因接種流程出錯,一名工作人員被注射五倍劑量,所幸後續身體狀況良好。美國安全醫療作業協會(ISMP)曾提及四起BNT疫苗稀釋錯誤事件,均屬劑量過量,部分接種者出現類流感症狀,住院觀察。BNT藥廠在疫苗臨床試驗期間,曾幫受試者注射高達一百微克劑量,遠高於推薦劑量卅微克,部分出現輕度至中度、短暫的局部反應和類流感症狀,並無嚴重不良反應。美國疾控中心建議,若未稀釋導致劑量過高,應告知接受者局部和全身不良事件的可能性,第二劑仍可如期接種。施文儀建議,大型醫院最好安排固定團隊接種特定品牌疫苗,針對小型診所,則安排某些診所專責某些疫苗,可讓流程更純熟,也能避免轉換廠牌時的失誤機率。此外,接種前,醫護人員應該遵守「三讀五對」,三讀為拿藥、給藥、歸藥時須確認,五對則是核對患者姓名、藥物、服藥時間、給藥劑量與給藥途徑是否正確。團隊間須彼此確認、互相監督對方的動作。
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2021-09-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
整理包/青少年接種BNT疫苗後 4大注意事項不可不知
各縣市中秋節後展開BNT校園接種作業,陸續傳出學生接種後不適的零星個案,大多學生在休息後已無大礙。中央流行疫情指揮中心昨公布國內首例BNT不良事件通報,一名13歲男學生9月23日接種後出現皮疹及嘔吐。青少年接種BNT疫苗後有哪些注意事項,聯合新聞網整理如下:●接種後該注意什麼:‧接種後以坐姿休息15至30分鐘。‧接種後的副作用症狀於數天後消失。‧若持續有不適症狀,務必立即就醫。●常見反應:接種部位疼痛、紅腫,通常於數天內消失,其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心,通常輕微並於數天內消失。依據疫苗臨床試驗及上市後監測顯示,接種第二劑的副作用發生比率高於第一劑。●發燒反應:接種疫苗後可能有發燒反應(≧38℃),依據BNT162b2疫苗臨床試驗,發燒比率平均約24.2%,第二劑較第一劑比率高(依據美國CDC V-safe資料12-15歲第一劑約10%,第二劑約30%)。一般約48小時可緩解,如有持續發燒超過48小時、嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀,應盡速就醫釐清病因。●心肌炎及心包膜炎:依據疫苗上市後安全性監測資料,接種BNT162b2疫苗後,曾出現極罕見的心肌炎和心包膜炎病例。這些病例主要發生在接種後14天內(亦有極少數個案發生於接種後2周至4周間),較常發生在接種第二劑之後以及年輕男性,但評估後BNT162b2疫苗用於年輕族群的整體臨床效益仍大於其風險。接種疫苗後28天內如出現疑似心肌炎或心包膜炎的症狀,包括:‧胸痛、胸口壓迫感或不適症狀‧心悸(心跳不規則、跳拍或顫動)‧暈厥(昏厥)‧呼吸急促‧運動耐受不良(例如走幾步路就會很喘、沒有力氣爬樓梯)出現上述任一症狀時,應立即就醫。並於就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間,以做為診斷參考。若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件,可經由醫療端或衛生局所協助通報至「疫苗不良事件通報系統」( https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/3-aXlTBq4ggn5Hg2dveHBg )。資料來源/疾管署網站「COVID-19疫苗校園接種作業」、「疾病管制署 - 1922防疫達人」臉書粉絲專頁
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光新冠疫苗 將至印尼進行二期臨床試驗
國光生技宣布,國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,將進行劑量探索二期臨床試驗,若一切順利,將據此規劃三期人體臨床試驗,國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示,目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主,台灣、東南亞及歐美疫情再起,印尼疫情尤為嚴峻,因此,國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,二期臨床試驗預計收案240人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。國光生強調,研發新冠疫苗的腳步從未停歇,過去一年除與印尼洽談臨床合作外,也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗,從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外,國光也說,率先開發次世代新冠疫苗,將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗,以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示,印尼正處新冠流行期,提供臨床試驗絕佳條件;且印尼人口超過2.5億,是全世界穆斯林人口最多的國家,國光新冠疫苗已取得清真認證,進入穆斯林國家優勢大增,將以此打開東協各國和新南向國家,進一步進入國際市場。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗報到率86.53% 略低於AZ、莫德納
第6輪高端疫苗接種作業昨天結束,中央流行疫情指揮中心今天公布,整體接種報到率為86.53%,比先前的AZ、莫德納疫苗報到率約9成略低,但不算低太多。昨天是第6輪高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗接種的最後一天,指揮中心指揮官陳時中今天宣布,昨天有9萬8905人次接種,疫苗人口涵蓋率達42.63%,劑次人口比為每百人46.38劑。外界關注高端疫苗首度開打,疫苗預約與實際報到接種狀況。陳時中說,整體高端疫苗接種報到率為86.53%,比起前幾波施打阿斯特捷利康(AZ)或莫德納(Moderna)疫苗的報到率約9成來稍微低一點,但不算低太多。針對台中市有一名30多歲女性接種高端疫苗後出現不良事件,指揮中心發言人莊人祥說,這名女子27日接種高端疫苗,當時並未不舒服,29日下午5時左右全身抽搐、雙眼上吊且喘不過氣,送急診就醫後意識清楚,生命徵象趨於穩定,心電圖與抽血檢驗也無明顯異常。莊人祥說,這名女子在急診觀察後症狀緩解,今天下午已離院返家,稍早聯繫目前狀況良好,未來會進一步了解疾病診斷為何,並調查是否與疫苗相關。莊人祥也公布,27至29日間共新增120例疫苗接種後不良事件通報,分別為60例非嚴重、52例其他嚴重不良事件,以及8例接種後死亡通報,8例死亡個案分別是接種AZ與高端疫苗各2例、莫德納疫苗4例,目前高端疫苗累計6例接種後死亡個案。外界質疑高端疫苗臨床試驗有排除部分對象,陳時中表示,高端疫苗與其他疫苗一樣,臨床試驗設計會排除部分對象,讓實驗更具公平性且可解讀。陳時中說,可上網公布高端疫苗臨床試驗排除對象,包含慢性病、懷孕、B型或C型肝炎或免疫力不足者等,但他強調,臨床試驗排除對象不代表不能接種疫苗,也不會列入疫苗仿單禁忌症。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中曝接種高端後2死 致死原因都和這有關
陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡,疫情指揮中心今天公布解剖結果,為主動脈剝離合併心包填塞,引起血壓急降休克而死亡,但最後結果仍待法醫判定。國產高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗開放接種,桃園市一名陸姓專欄作家23日接種疫苗後死亡,是國內首例接種高端疫苗後死亡個案,目前已累計4例高端疫苗接種後死亡個案。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥說,其中陸姓專欄作家已完成解剖,解剖結果是主動脈剝離合併心包填塞致死;另外3名死者還在等待司法相驗跟家屬解剖意願徵詢。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說明,陸姓專欄作家的解剖結果,是心臟血流進入主動脈的交接處根部出現破裂,旁邊的心包膜也破裂,引起心包填塞。羅一鈞說,心包填塞或引起血壓急速降低、休克,最後陸姓專欄作家不幸因主動脈剝離加上心因性休克而過世。先前有另1名接種高端疫苗後死亡的女性,也診斷出主動脈剝離。指揮中心指揮官陳時中說,該名女性是生前臨床診斷,而專欄作家是解剖結果,但最終都要由法醫進行死因判定。接種高端疫苗後死亡已有4例通報案件,陳時中強調,目前僅是時序關係,因果關係仍待專家判定。他也透露,4人接種的高端疫苗分屬3個不同疫苗批號,並非同批號。陳時中說,若4名死亡個案狀況類型相近,就可能懷疑與疫苗相關,但若不是,與疫苗的關聯性就相對低,會再與專家進一步討論。此外,外界質疑高端疫苗臨床試驗有5類對象被排除,包括病情控制不穩的慢性病患、免疫功能低下或免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症正在療程中或即將接受治療、嘗試受孕、懷孕或餵母乳的女性。陳時中說,大部分疫苗臨床試驗都有排除對象,將無法控制的風險降到最低,國際上都有相關規則可依循;健康受試者達到一定比例與安全標準後,再開放更多人施打,之後經過後市場歷練,持續觀察安全性與有效性。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸姓作家打高端後死亡 指揮中心公布死因未公布批號
高端疫苗今日有18例不良通報,另累計4例死亡案件,今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟,有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示,目前沒有必要公布疫苗批號,且這四例死亡個案分屬不同的三個批號,並非同一批。發言人莊人祥表示,據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐,加上可能睡眠不足,看起來像暈針。由於暈針都可以避免,這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿,初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂,引起心包膜填塞,合併心因性休克而過世,後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時,也有排除部分族群,是否會加註提醒民眾。陳時中表示,大部分疫苗臨床試驗上,都會有些排除的對象,基本上疫苗本身臨床試驗時,無法控制風險能降到最低,做出實驗比較正確,因此臨床實驗會排除對象,不會找身體不佳的民眾,都會增加疫苗變數,相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下,做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打,但要經過後市場歷練,觀察安全性跟有效性。民眾施打前,如有慢性病或不穩定,免疫不足等,都需要跟醫師諮詢。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗累計4例死亡個案 指揮中心要查是否同批號
高端疫苗開打2天,全台累計4例接種後有時序相關的死亡個案。指揮中心指揮官陳時中今天表示,除將釐清死因,也會分析是否與特定批號有關,若有疑慮會邀集專家討論。高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗23日正式開打,短短2天接種28萬6957人次,累計通報4例接種後死亡個案,已知1例主動脈剝離、1例有吸毒紀錄、1例有慢性病史,確切死因、是否與疫苗有關仍有待釐清。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示,指揮中心只要接獲與接種高端疫苗有關的時序死亡事件,都會盡快對外報告,雖然希望因果更清楚再說明,但因各界相當關心,因此只要有可能性、有時序相關,就會盡快公布。陳時中指出,未來若發現接種高端疫苗與死亡個案有因果關係,且超過一定背景值,一定會和專家開會討論,並研議是否暫停施打;未來也會核對批號,了解死亡個案是否與特定批號的疫苗有關,進一步檢查都有必要性。另外,多名民意代表都說接種高端疫苗後,雖然沒有太多不舒服症狀,但普遍都有肚子餓的情形。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,就他看到的高端疫苗不良反應報告,好像沒有特別提到接種後會有肚子餓的狀況,學理上也想不出有肚子餓的道理,但既然民眾有反應,就會多加觀察。張上淳也坦言,疫苗臨床試驗時不一定能觀察到所有的不良反應,必須有賴上市後或大量接種後繼續嚴密監控,例如AZ疫苗在臨床試驗時就沒觀察到出現比較多血栓狀況,直到大量接種後才發現。另外,張上淳說,像是mRNA疫苗會導致心肌炎、心包膜炎等不良事件,幾乎沒在臨床試驗中看到,直到大量接種才透過監測發現端倪。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查,雖未通過國內EUA,但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示,本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論,初步有兩大方向,一個是著手打第三劑的臨床試驗,第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗,再次挑戰國內EUA。黃高彬表示,很感謝各路專家提供建言,即使審查失敗,身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說,二期臨床試驗仍在進行中,因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗,邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入,不過預計還需要幾個月的時間,才能完成臨床試驗。黃高彬表示,先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗,500人都已接種完二劑疫苗,預計八月底將會完成最後一次抽血,分析抗體濃度後,會再向食藥署申請EUA,希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示,聯亞屬於次單位疫苗,對於青少年而言比較穩定,也是過去常規疫苗中常見的種類,他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議,聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA,中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」,既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者,未來會接種AZ或莫德納,又或是高端,或是BNT疫苗,可針對這些對象,再啟動一個臨床試驗,了解混打後的效果,未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示,該項建議會納入考慮,確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行,黃高彬表示,次世代疫苗研發「太冗長」,必須從第一期臨床試驗重新開始,時間會再拉長九個月到一年,初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查結果,指揮官陳時中宣布,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」;衛福部食藥署長吳秀梅說,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較後未達標準,因此未能通過審核。對於EUA未通過,聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾,強調將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署(TFDA)提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示,現在新冠肺炎變異株橫行,但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖,指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時,雖未說明審查結果,卻表示「聯亞的生產量能很高,未來供貨應不成問題」,言語中傳達出樂觀訊息,聯亞藥一路大漲,最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過,屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬,差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約,聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗,只要一取得EUA,便能進入封緘檢驗程序,兩、三周內就能投入接種計畫,如今事與願違。陳時中說,「聯亞沒過,我們很遺憾,但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示,八月十五日舉行EUA審查會議,因聯亞疫苗的中和抗體數據,與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。這場EUA審查會議上,共廿二名專家出席,除主席不參與投票,投票結果為四人補件再議,十七人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示,原先預採購合約目前還沒完全失效,先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費,將由政府支付;此外,二百萬劑疫苗不一定要作廢,只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請EUA或正式藥證通過,仍可接種。聯亞則說,已經收取政府百分之五十不可退還的訂金,可支應已投入生產之疫苗成本,加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單,對財務業務影響有限,目前國內臨床二期試驗持續進行,並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者,陳時中說,將尊重受試者意願,做後續安排,可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
整理包/預約高端疫苗前必知!哪些人不適合接種高端疫苗?
第六輪公費疫苗今起開放預約,預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打,預約登記自今天上午10時起,至18日中午12時止,符合資格者,收到簡訊即可開始預約接種。指揮中心日前公布,這次接種開放對象有三,包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象,以及64歲至36歲民眾。預約高端疫苗前該注意哪些事項?根據衛福部疾管署資料,元氣網為你綜合整理如下:▍高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗,用於預防 COVID-19。該疫苗已通過我國核准專案製造,適用於 20 歲以上,接種 2 劑,間隔 28 天。該疫苗不含可複製之 SARS-CoV-2 病毒顆粒,不會因為接種該疫苗而罹患 COVID-19。另依據該疫苗臨床試驗結果,顯示其安全性良好。此外,依臨床試驗結果分析顯示,高端疫苗組中和抗體幾何平均效價比值 95% 信賴區間下限為 AZ 疫苗 3.4 倍,大於標準要求 0.67 倍。高端疫苗組的血清反應比率 95% 信賴區間下限為 95.5%,大於標準要求 50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當。▍疫苗接種禁忌與接種前注意事項接種禁忌:對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。注意事項:1.先前接種該項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者,應避免接種。2.發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種。3.該疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同 COVID-19 疫苗產品時,不建議再接種任何一種產品。4.該疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19 疫苗與其他疫苗的接種間隔,建議間隔至少 14 天。如小於上述間隔,則各該疫苗亦無需再補種。5.免疫功能低下者,包括接受免疫抑制劑治療的人,對疫苗的免疫反應可能減弱。( 尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據 )6.目前缺乏孕婦接種 COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料,而臨床觀察性研究顯示孕婦感染 SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為 COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者,可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後,評估是否接種。7.若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象 ( 如醫事人員 ),應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估,但一般認為並不會造成相關風險。接種 COVID-19 疫苗後,仍可持續哺乳。▍接種後注意事項及可能發生之反應1.為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應,接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 15 分鐘,離開後請自我密切觀察 15 分鐘,但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾,接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少 2 分鐘,並觀察是否仍有出血或血腫情形。2.該疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫,可適度冰敷,請勿揉抓接種部位。常見的不良反應 ( 如下表 ) 通常呈現輕度或中等強度,大部分於接種後 7 日內觀察到緩解或消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應 ( 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹 ) 等不適症狀,應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗,以做為診斷之參考,同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.完成疫苗接種後,雖可降低罹患 COVID-19 的機率,但仍有可能感染 SARS-CoV-2,民眾仍需注重保健與各種防疫措施,以維護身體健康。 ▍仿單所列之不良反應
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA審查 21名專家17人投不同意票
中央流行疫情指揮中心今天宣布,聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,21名審查專家有17人投下不同意票,未通過EUA審查,但後續會依合約補償。衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在疫情記者會上說明,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗專案製造申請案。吳秀梅說,經專家充分討論並投票表決,與會專家共22人,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造,即未通過緊急使用授權(EUA)。指揮中心指揮官陳時中說,依食藥署報告,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未達到食藥署訂定的EUA免疫橋接不劣性標準。至於詳細審查數據,吳秀梅表示,尊重廠商自行決定公布與否,另聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。指揮中心先前已與聯亞疫苗訂定500萬劑預採購合約,陳時中表示,將依照預採購合約的架構下,支付後續補償。媒體提問,聯亞疫苗並未通過EUA,是否會造成疫苗缺口。陳時中說,因疫苗採購本來就超過整體數量,並強調疫苗總量是足夠的,聯亞若通過就能早點提高疫苗量。至於參與聯亞疫苗的臨床試驗受試者,陳時中說,已請聯亞提供資料,後續會安排協助聯亞疫苗受試者安排接種,但若受試者願意等待聯亞疫苗,指揮中心也尊重。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊? 陳時中:看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,指揮中心指揮官陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證,陳時中表示,由廠商自行評估,等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾,高端因已通過EUA,未來會公布相關數據資料,而聯亞未通過,是否要公布數據,由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種,但聯亞疫苗未通過審核,疫苗數量如何接上?陳時中表示,之前高端35萬劑已檢驗封緘完成,指揮中心估計60萬劑,現在已達成,不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上,「就看時間上接得上、接不上」。不過他說,高端的送檢批數沒有改變,仍是已送22批,現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打
聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告,並向食藥署遞件申請緊急使用授權後,今補件完成,食藥署也將在近日召開專家會議審查,若一切順利,最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解,聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗,並已經已檢驗完成,只要補件程序完成、通過審查,就可以立即施打,緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示,子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升,只要通過EUA,期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗,達成政府採購的協議。此外,聯亞日前也公告,將至印度進行三期臨床試驗,且已通過印度政府三期臨床試驗的許可,預估收納1.1萬人,預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗,海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。