2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-09 新聞.元氣新聞
網友狂問高端疫苗問題 吳鈴山吐露疫苗選擇建議
吳鈴山今年3月揪了10名親友接受國產高端疫苗臨床試驗,在7月經過檢測確認打的是真疫苗,也吐露打完兩劑後的狀況。也有不少網友會詢問他關於打高端疫苗的問題,而他也統一發文回答大多數人會問的問題與建議。吳鈴山6日在臉書發文提到「我們在年初參加了高端疫苗的試驗,是為了幫助我們的國家能夠有自己的疫苗」,對於外界詢問是否該打高端疫苗,他也坦承「目前為止高端疫苗還沒有足夠的保護力認證,我會建議朋友如果可以選擇,先施打國際上有實戰的疫苗用來確實保護自己」,也吐露初衷「我們參加實驗是希望疫苗有一天能夠自給自足,雖然這是我們的心意,但是不見得您應該跟我們一樣」,最後更期待「等高端疫苗完成了所有國際性的認證,到時才會是我們的驕傲,目前還處在試驗當中,我們應該相信科學,更應該只相信科學」。
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉:大家都很健康
高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行,指揮中心指揮官陳時中昨表示,八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題,開嗆「態度不健康」,陳時中昨道歉說:「很抱歉,我應該修養好一點,大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權(EUA)審查到檢驗封緘,爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程,若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA,量產以50L製程的產品供貨,是否也能用於公費接種?陳時中則表示,高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA,製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示,EUA審查標準是今年六月訂定標準,透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體,確認效果;至於安全性部分,已有三千多名受試者,「是完完全全的安全」。陳時中表示,EUA是很多專家討論結果,行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗,是否可登錄黃卡,發言人莊人祥表示,已聯絡廠商遞交受試者資料,讓指揮中心可上傳資料庫,黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者,台北市長柯文哲出言諷刺,若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央,「這問題會不會不健康?」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」,但到記者會最後則主動道歉,表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗,鴻海創辦人郭台銘在臉書表示,已在捷克施打BNT疫苗,更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示,郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力,他(郭台銘)到歐洲與相關人員見面希望促成,「祝他馬到成功」。
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2021-08-05 新聞.元氣新聞
昨批記者問問題態度不健康 陳時中今道歉
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天在記者會上針對記者詢問高端批號爭議時,直接回記者「問問題態度不健康」,這個回應被台北市長柯文哲等外界批評。陳時中今日在記者會最後道歉說:「關於健康不健康的問題很抱歉,我應該修養好一點,大家都很健康。」高端疫苗涉及防疫與國人健康,昨天陳時中的回應,讓外界側目。台北市長柯文哲也批評高端疫苗臨床試驗及審查過程違反醫學倫理,表示是指揮中心讓台灣人沒得選擇,被迫只能施打高端疫苗,還反問陳時中「這樣問法是否不健康?」陳時中今日在記者會最後道歉。陳時中今也針對疫苗缺貨情況表示,中央跟地方一樣痛苦,地方不知道中央每次配發多少數量,中央面對國際疫苗供貨數量,也難以掌握,但都希望越快越好,一旦疫苗到齊就趕快施打。對於高端EUA疑雲。陳時中表示,EUA是很多專家討論結果,他不是疫苗專家,行政體系尊重專家意見。對於中央及地方產生的誤會,強調「大家遇到的困難是一樣的,一起努力。」
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2021-07-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大混打收400人臨床試驗 A+莫混打試驗最短間隔4周
中央流行疫情指揮中心委託台大醫院進行混打新冠疫苗臨床試驗,同時台大醫院內也針對院內同仁,啟動類似的混打臨床試驗。試驗對象皆為院內同仁,總計分為四組,總計400人,參加計畫者不得選擇第二劑要參與混打組還是同款組,近期完成收案,還要幾周時間完成,屆時結果出爐才會進一步公布。台大醫院家庭醫學部主治醫師張皓翔表示,國際上愈來愈多混打的研究,指揮中心委託台大醫院李秉穎教授等,進行國人混打的臨床試驗;院內另起混打臨床試驗,對象僅針對院內的醫護同仁,總計分為四組,AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、AZ+AZ、莫德納+莫德納。各組皆收100人。張皓翔表示,避免有透過臨床試驗提供給醫護混打的疑慮,參與臨床試驗的對象,統統採取「抽籤」的方式,決定第二劑接種的品牌,也就是無法自行決定是否為混打組。張皓翔表示,新冠疫苗施打的間隔通常是8到12周,但國外的研究分為4周、8周、12周,因此台大此次增加相隔4周就混打其他品牌疫苗的組別。他表示,沒辦法劇透副作用的情況,不過依照國外的經驗,接種的間隔時間愈短,副作用愈強,且如果是AZ+莫德納間隔4周的這一組,依照推測副作用應該是最強的。台大醫院預計在下周二針對國際研究混打的結果召開記者會,分享研究結果。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端研究混打可能性 北市:先研究讓民眾願意打第一劑
衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA),台北市長柯文哲表示,衛福部若要大規模使用,還是要說明緊急使用授權條件,到時候再討論怎麼打。至於,高端與其它廠牌疫苗混打的可能性,台北市副市長蔡炳坤表示,高端應該先研究,如何讓民眾願意施打第一劑。衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,議員羅智強認為在國産疫苗疑慮未解前,柯文哲應宣示北市醫療系統緩打。柯文哲表示,EUA在歐盟、美國等都有標準,儘管通過台灣EUA,衛福部若要大規模使用,還是要說明緊急使用授權條件。歐美國家通過,是因為疫情嚴重又完全沒疫苗,所以就等政府宣布高端通過,再討論怎麼打就可以了。至於,高端與其它廠牌疫苗混打的可能性,蔡炳坤表示,民眾最關心兩件事,一是能否安全接種,一個是否具有保護力,因此他認為高端應該先研究,如何讓民眾願意施打第一劑。另外,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎表示,ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。媒體提問是否有球員兼裁判的疑慮。柯文哲回應,這讓他想起周星馳演的電影少林足球。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打到真正高端疫苗!演員吳鈴山曝接種後親身感受
新冠肺炎疫情仍未平息,接種疫苗是近期重要話題,除了向國外採購疫苗外,國產疫苗也引人關注。其中國產高端疫苗二期臨床試驗於6月10日解盲成功,更在7月19日通過食藥署「緊急使用授權」(EUA),演藝圈有不少藝人發聲表示願意接種國產疫苗,而演員吳鈴山和老婆黃崇蘭更是在今年三月時自願受試。據媒體報導,吳鈴山在21日表示,內湖三總致電告知結果出爐,他和太太黃崇蘭打到的不是安慰劑,而是真正的高端疫苗。演出本土劇「世間情」的演員吳鈴山今年三月時與老婆等10位親友加入國產疫苗臨床試驗,他認為「總是要有人去做這些事」,在當時積極找資料,評估後加入試驗,是演藝圈首對打疫苗的夫妻檔。據《三立新聞》報導,吳鈴山表示「確實已經收到通知知道是打到真的疫苗」,並且已接種完兩劑,現在就等九月回診看疫苗保護力狀況。他也分享打第二劑疫苗時有稍微拉肚子,不確定是不是疫苗的關係,可是沒有很不舒服。他還表示自己不會去打公費疫苗,把機會讓給其他人。至於親友的疫苗施打情況,吳鈴山表示並未過問,而70歲的岳母目前還沒登記公費疫苗,尚在等待醫院通知結果後再做決定。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞:30人退出 對計畫影響不大
前衛生署長楊志良參與聯亞疫苗臨床試驗,又接種AZ疫苗引發討論,聯亞疫苗試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬表示,聯亞二期至今卅人退出計畫,主要是年紀較大的受試者,在全民搶打疫苗時,為先有保護力而退出,對整體計畫影響不大。他說,楊「不是內行的人」,希望回歸專家討論。衛福部食藥署去年十月底公布國產疫苗緊急授權規定,將二期臨床人數擴增至三千五百人。黃高彬表示,聯亞二期收了四一四二名受試者,只有卅人退出計畫,主要是年紀較大的受試者,在全民搶打疫苗時,為了先有保護力而退出,對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力,且混打AZ疫苗。黃高彬直言,楊志良是公衛專家,並非醫學專家,對疫苗了解有限,每個人產生抗體情況不太一樣,尊重他的退出,但相信多數受試者不受他影響。黃高彬表示,根據聯亞疫苗最新數據,顯示對Delta變異株效果不錯,努力有結果,最新學術研究論文已完成,近期會投稿國際期刊。對於疫苗效果,他表示交由專家評論,一切以專業為考量,「假如它真的不行,也不會強押它上市,畢竟還是要為國人健康著想」。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請,參加聯亞二期臨床試驗,於四月十五日接種疫苗,成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示,疫情升溫後,他一直問不到是否打到實驗疫苗,認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組,罔顧受試者利益,先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示:「我怎麼問就是問不到」,他說聯亞六月廿七日舉行記者會,強調自家疫苗保護力強,可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會,他立刻向聯亞詢問自己是哪一組,畢竟已符合公費疫苗資格,但聯亞一直未回答,直到現在,他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示,疫情日趨嚴峻,聯亞真正解盲要到十月、十一月,他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗,仍在七月依規定接種公費AZ疫苗。接種AZ後,並沒有不舒服的感覺,就算自己是疫苗組,如今混打AZ疫苗,現在看來也沒事,「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗,他說,現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗,後續通知要抽血時,「別去就好」。他強調,既然聯亞公開說明疫苗有效,就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示,民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗,疫苗接種系統無法得知,即使是疫苗組,只要符合資格,還是可以預約公費疫苗,但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者,若疫苗未核准上市,再接種新冠疫苗必須間隔廿八天;若該疫苗已核准上市,不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者,四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁駁特權 提300人早解盲
前副總統陳建仁參加高端疫苗二期臨床試驗日前自曝是打到安慰劑,引發打安慰劑還替國產疫苗背書、及提早得知解盲結果等爭議。陳建仁昨天在臉書分享一則「逾三百人比陳建仁早知道解盲結果」報導,反駁特權指控,並表示相信台灣的生醫研發。台北市長柯文哲則表示,應嚴格遵守臨床試驗計畫。陳建仁所分享的雜誌報導內文提及,同樣參與高端臨床試驗的受試者,至少有三百人比陳建仁更早得知解盲結果。作者本身也是高端疫苗二期臨床試驗的受試者之一,在七月九日便得知試驗結果,比陳建仁早了五天。陳建仁昨天在臉書表示,感謝各位和他一起參與疫苗臨床試驗的伙伴們,「讓我們堅持到底,大家加油」,相信台灣的生醫研發,必能在世界上發光發熱。針對陳建仁前副總統能提早知道自己在國產疫苗實驗中打的是安慰劑引發熱議,台北市長柯文哲昨天回應媒體詢問時表示,這個問題,要看原始的實驗計畫書,到底要什麼時候才可解盲,或說什麼時候才可以通知受試者。他沒有看過原始的計畫書,不敢隨便講,但強調,嚴格遵守臨床試驗的計畫很重要,這種小細節都會破壞的話,人家會對整個臨床試驗的品質產生懷疑。國民黨主席江啟臣則表示,疫苗政策是科學,陳建仁是科學家,應用科學專業協助人民把關疫苗政策,不要讓政治凌駕科學。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
提前解盲 專家:國產疫苗陷風險
國產疫苗臨床試驗之亂延燒,一般臨床試驗送交主計畫後就一路執行,鮮少提前解盲,如今礙於疫情,為了受試者權益,個別解盲恐是不得不的決定。專家指出,提前解盲對整體試驗結果多少會有影響,特別最後抗體監測數據,但國內兩家藥廠第二期臨床期中報告已出爐,因此並不影響EUA(緊急授權使用)申請資格。中研院士陳培哲表示,臨床試驗最根本的精神就是「尊重受試者的意願」,這是受試者最基本的權利。但台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示,退出臨床試驗只求解盲,「有爭議空間」,過去緊急解盲多發生在危急時刻,例如出現嚴重副作用等,且未必需要退出試驗。 劉明哲說,國外疫苗臨床試驗設計,受試對象接種兩劑後一個月,取得免疫原性資料,安慰劑組會直接轉為疫苗組,主要是疫情嚴峻,不能讓安慰劑組暴露在風險中太久。不過,台灣去年設計臨床試驗主計畫時,疫情穩定,沒想到後續疫情出現變化,若當初有類似的設計,現在可能就不會有這麼多疑慮。劉明哲表示,提前解盲最大風險是影響試驗完整性,原訂十月或十一月解盲,除要確認副作用,最重要的是追蹤抗體濃度的消長;若提前解盲,符合資格者又去接種公費疫苗,最後監測的抗體濃度難以辨別是國產疫苗產生,還是公費疫苗生成。政府無法得知,符合公費接重資格者有誰參加臨床試驗,反之,若有人解盲後,即使加入延伸性試驗,還是去接種公費疫苗,臨床試驗單位也無法得知。只能待國產疫苗通過EUA後,疫苗組受試者必須補登接種資料,才會知道有無重複接種。陳培哲則表示,受試者權益的重要性高於臨床試驗。劉明哲也說,「放棄」與「參加」延伸性試驗,都是受試者權益。陳培哲表示,國外媒體報導,BNT近期將取得生物製劑許可申請(BLA),也就是正式藥證,漸漸地EUA將走向歷史,國產疫苗是否要繼續尋EUA模式,值得思考。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣:直接放棄試驗打公費AZ
前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問,自爆參加聯亞臨床試驗後,詢問結果體內並未產生抗體,推測自己打到的是安慰劑,擔心疫情嚴峻,就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗,沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」;楊志良今接受訪問表示,他根本不知道自己是哪一組,是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組,才一氣之下去接種AZ疫苗,到現在自己還是不知道是哪一組,他沒有向聯亞申請退出,而是直接放棄臨床試驗,之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」,楊志良說,聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力,既然如此,在疫情這麼嚴峻之下,公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗,不然不符合倫理,但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組,先是問一位小姐,這位小姐推給醫師,醫師又推給公司,到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示,無論是高端或是聯亞,當高調宣布疫苗好棒棒的時候,就應該要提供安慰劑組打疫苗,否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組,加上疫情這麼嚴重,他也符合公費接種疫苗資格,就在聯亞第二期期中報告記者會後,大約7月就去打了AZ疫苗,不然等到聯亞真正解盲要到10、11月,怎麼可能等到那時候。楊志良說,他打完AZ之後,自己沒有不舒服,他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗,打的到底是不是疫苗,即使是混打,現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說,他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說,因為聯亞不告訴他是哪一組,他打了公費疫苗等於退出臨床試驗,沒有特別申請,只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說,自己不確定體內是否有抗體,但就算有抗體也不代表自己是實驗組,也可能先前已是無症狀感染者,體內已出現抗體,也有另外一種可能是疫苗的效力太差,差到他體內沒有抗體;他仍強調,既然聯亞公開說明疫苗有效後,就該安排對照組去接種疫苗,不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者,4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示,疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾,是否曾參加過國產疫苗臨床試驗,個別解盲後,即使是疫苗組,只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗,只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引,參加疫苗臨床試驗,但疫苗並未核准上市,要再接種新冠疫苗必須要間隔28天;若參加的疫苗臨床試驗,該疫苗已經核准上市,建議不用再接種新冠疫苗。
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗後還會帶病毒嗎?為何有人打完2劑仍感染
本土新冠肺炎疫情未歇,疫苗接種成終結病毒的關鍵,如今國人已陸續接種牛津/AZ(AstraZeneca)疫苗、莫德納(Moderna)疫苗,但專家指出,接種疫苗後仍不能鬆懈,未來生活仍有以下幾點需要注意。Q:接種完新冠疫苗後,多久可以得到保護力?疫苗注射後,身體需要時間產生保護性抗體,一般約兩周後開始產生保護力。完成新冠疫苗所有劑次接種,才能確保疫苗保護力持續較久。取得緊急使用授權之臨床試驗資料顯示,需接種兩劑之新冠疫苗,第二劑接種後7至14天開始產生保護力。取得緊急使用授權後,推行疫苗政策國家如以色列的實證顯示,接種一劑Pfizer/BioNTech疫苗後14~20天保護效力近六成,但疫苗保護力持續多久未知,目前仍建議完整接種所需劑次,才能具足夠保護力。Q:打了完整兩劑新冠疫苗,就可以不戴口罩嗎?7月起,台灣開始新冠肺炎疫苗大規模接種作業,截至7月6日,已有4萬9474人完成2劑疫苗接種。不過,即使已打完整2劑疫苗,並不代表能鬆懈、不配戴口罩。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,施打完整2劑疫苗後,抵抗力確實變強,但不代表100%不會染疫。打疫苗後若不幸染疫,一樣有傳播力,意謂著會傳染給其他人,只是因有疫苗保護力,大多是無症狀、症狀輕微的感染者,且患病後重症機會低。邱南昌指出,新冠肺炎主要是透過「飛沫」傳染,即使打過疫苗仍要戴口罩,除保護自己不染疫,也避免傳染給他人。截至7月6日,我國疫苗接種人次累計274萬540人,疫苗接種人口涵蓋率約11.45%,仍有很多民眾沒有接種疫苗,「社區仍是人人危險」。Q:打完新冠疫苗之後,還會攜帶病毒嗎?打完疫苗後,即使本身不會感染,若環境清潔消毒不完全,仍可能觸碰到病毒,而把病毒帶給還未注射的家人、親友。邱南昌強調,已打疫苗者仍要勤洗手、維持社交距離等,才不會成為「防疫破口」。Q:疫苗的免疫力可以持續多久?每年都需要施打嗎?新冠肺炎疫苗推出時間不久,台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民指出,目前保守估計效力能維持半年,是否可以持續更久,仍有待觀察。邱南昌認為,疫苗效力持久度要看世界各國的疫情,需時間綜合觀察「發病率是否下降」,以及新變種病毒株的傳播力、重症率。觀察新冠肺炎變種病毒變異速度,陸續出現秘魯株,且變種病毒數量愈來愈多,名字從Alpha、Beta、Gamma、Delta相繼往後排列。黃立民認為,新冠病毒雖然是冠狀病毒,但變種速度相當快,未來每年接種新冠肺炎疫苗的機率超過五成,「像流感的機會比較大」。Q:為什麼國外有人打完兩劑疫苗之後,還是感染了病毒?每個人產生抗體的能力不盡相同,當遇到大量病毒時,仍有可能染疫;若病毒量低,可能就不會染疫,但仍需視不同情況而定。國外有些國家解封後,染疫人數都有微幅上升,但重症率沒有提升,是接種疫苗的成效。不過,要注意Delta變種病毒,邱南昌強調,現有疫苗對新變種病毒株的抵抗力較弱,可能導致再次感染、大流行。可以確定的是,目前疫苗涵蓋率高的國家,如以色列、美國,自變種病毒入侵後,染疫人數均增加,但死亡率、重症率沒有明顯上升,顯示疫苗接種的重要。Q:目前疫苗未開放12歲以下兒童施打,能放心帶孩子出外旅遊嗎?需要注意什麼呢?邱南昌強調,12歲以下兒童如果染疫,通常症狀輕微,不會太嚴重,危險度較低。不過,「要當心小朋友變成感染源」,最怕間接傳染給家中還未注射疫苗的長者。因此還是要落實防疫新生活,若要達到群體免疫,疫苗涵蓋率約要七至八成,長者風險高,更要打到七、八成。就算長者已完成疫苗接種,因身體健康狀況,效力可能比一般民眾差,保護力的持續時間也較短。黃立民強調,「小朋友很可能帶著病毒趴趴走」,不小心就將病毒傳染給家中長輩,呼籲小朋友外出時,務必「做好呼吸道防護」,戴好口罩、勤洗手、維持社交距離,避免停留在人潮擁擠處過久。黃立民補充,目前國外已開始進行12歲以下兒童的疫苗臨床試驗,未來小朋友也有機會施打疫苗,屆時出外旅遊會更安心。資料來源/衛福部疾管署
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
防疫情再起 專家促多管齊下加快布局疫苗
國際新冠肺炎疫苗大缺貨,國內洽購疫苗又姍姍來遲,為避免強勢病毒變異株釀起二波疫情,仍須超前部署次世代疫苗及第三劑疫苗。日前專家指出,國內疫苗布局依賴國外捐贈,疫苗量遠遠不足,要加快促成民間買疫苗「不要再擋」,同時國際上莫德納也完成二代疫苗二期臨床試驗,台灣國產疫苗也得同步邁進。指揮官陳時中日前指出,第三劑疫苗的背後思維,是相信「追加一劑」免疫抗體效果更好。指揮中心發言人莊人祥也表示,政府已追加編列二二四點五億元預算,要採購兩千五百萬劑「第三劑疫苗」。台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,已有不少國家提出未來每年都要施打新冠疫苗的可能性,台灣確實需要提前布局,無論是第二代疫苗或是大量採購第三劑疫苗,又或是推出國產疫苗等,應該多管齊下。黃玉成表示,莫德納疫苗已完成二代疫苗二期試驗,也進行二合一疫苗臨床試驗,第一代疫苗加上第二代,類似小兒麻痺疫苗推出三合一疫苗的型態。莫德納第二代疫苗主要針對南非株,目前世界主流仍以英國株、Delta株為主,採購第二代疫苗須超前部署,也可能採購後發現與預估情形不同,需要國人全力支持。黃玉成說,在採購國際疫苗方面,能夠妥善布局到打滿三劑,大概都只有經濟強國,台灣難度頗高。他認為,靠別人不如靠自己,台灣目前已有兩家國產疫苗完成二期臨床並申請EUA,雖然採取免疫橋接取代三期仍有爭議,但這是國際趨勢;採購國際疫苗不應間斷,但政府對推動國產疫苗也應加把勁。中華民國防疫學會理事長王任賢表示,Delta變異株迫在眉睫,打第三劑疫苗可應付,但打滿兩劑也有效果,重點是「要快」,除了一類醫護及八類六十五歲以上長者盡快打完後,剩下疫苗依照各縣市人口配發下去,不應像先前數量少時慢慢打。王任賢建議開放民間買疫苗,比照台積電、鴻海或慈濟,加速爭取國際疫苗。至於國產疫苗,王任賢認為,國產疫苗近期難取得EUA,但應繼續執行計畫,或許還是可能用得上。
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2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
曾參戰SARS、不當台大醫師變百萬網紅!「林氏璧」每晚開房分析疫情、撫慰人心
他是醫者,也是全職部落客,疫情間,每晚「開房」為聽眾解惑,理性溫和守護台灣。「大家好,我是『林氏璧』孔醫師,今天是6月12日,端午連假的第1天⋯⋯。」 打從台灣疫情進入社區感染、雙北進入3級警戒之前的4月底,每晚在語音社群軟體Clubhouse「開房」(意指開播)的孔醫師,就一直在空中為大家分析最新疫情進展,光是聽到這慢條斯理又中規中矩的開場白,就像在爆炸的訊息之間找到一劑定心丸。 林氏璧是何許人也?他總自嘲這個「化名」聽來像是外籍配偶,其實,他是前台大感染科醫師,本名孔祥琪。常收看政論節目的觀眾,最近大概都注意到他頻繁受邀,在各有立場的名嘴之間,就醫療專業表述自身看法。 曾上網搜尋日本自助旅遊資訊的網友,肯定對「林氏璧」這3個字不陌生,他自2007年開始經營日本旅遊部落格,詳載交通、住宿、景點、美食等行程規畫資訊,提供新手參考的「懶人包」也會定期更新,累計流量至今已超過一億次,粉絲團有近百萬名追蹤者,社團也有五十萬名成員,聲量可觀。 是偶然,也是必然〉建中台大,人生選項任隨波逐流 端午節前,孔醫師接受《今周刊》專訪,原來,他會從感染科醫師到成為旅遊達人,既是偶然,也是必然。 「小時候,我真的不知道我想從事什麼職業,或對什麼科系有興趣,可以說非常迷惘!」孔醫師在螢幕的另一端靦腆笑著。話雖如此,他求學過程一路順遂,建中畢業考大學那年一時「失常」,進了台大機械系,因為覺得自己畫不出好的工程圖,加上出身醫生世家的死黨選擇重考,於是他也「隨波逐流」重考1年,考進了台大醫學系。 「醫學系學有專精,不容易餓死,應該還不錯,但我很內向,通常是喜歡跟病人接觸的人適合當醫生,我其實沒有這麼喜歡這部分。」別人看他是無往不利的學霸,他卻是小心藏著個性且戰且走。直到五年級,他接觸了感染科,又遇到了教小兒科的李秉穎醫師,備受感召。 「小兒科有本重要的教科書,李P每個版本都讀過,上課時信手拈來,我就好想成為這樣的醫師!」確立自己對感染科的興趣後,他只需要在內科或小兒科之間抉擇,「沒進小兒科,是因為我沒有信心幫小孩打針。」於是,他進了內科,拜師張上淳門下。 03年SARS肆虐時,他正在台大擔任內科住院醫師,除了照顧SARS病患,「台大醫院頭一次因為醫護群聚感染而關閉急診,到現在,我還忘不了下班後在醫院洗一次澡,回家再洗一次,深怕傳染給家人的心情。」 但他沒有被這樣的場面嚇退,反而被感染科忙到一夕白頭的師長打動,於是隔年毅然選擇感染科做為次專科,「我希望加入這樣令人驕傲的團隊。」06年,他正式成為感染科主治醫師,被分發至台大雲林分院,直到09年恩師張上淳將他請調回台大臨床試驗中心,他也為此到食藥署的前身、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)學習新藥審查。 是使命,也是驕傲〉疫下亂世,傳遞正確的醫學知識 那年H1N1流感自墨西哥大流行,台灣開始研發疫苗,由國光生技承接,計畫主持人是張上淳。孔醫師最初在人體試驗倫理委員會(IRB)審查此案,到後來因為要執行此案的臨床試驗而退出審查委員,疫苗從無到有的過程中,他各種角色都扮演了一輪,後來還到美國杜克(Duke)大學進修了兩年的臨床研究。 正因如此,在疫情造成台灣社會求援疫苗的這段時間,他不厭其煩地用各種管道向大眾傳遞正確知識。「『疫苗』是很深的學問,不要說一般人,就連醫師也不見得都懂,除非你是常打疫苗的小兒科醫師,才比較有概念。」他表示。 「『疫苗臨床試驗』又是完全不同的東西,背後還有它自己特殊的學問,假如只是一個有醫學背景的人,因為看了一些文章就對引發的爭議發表意見,常常一看就知道講錯了,但民眾卻會被帶著走。」孔醫師一連解釋幾個專有名詞,然而他立論雖強,還是苦笑道:「很悲傷的是,疫苗已經變得不是科學議題了。」 在台大做一名醫師,必須教學、服務、研究三頭並重,內向的孔醫師雖然在後天培養出與病人互動的能力,「但這不是我的本性,做久了還是會累,再加上台灣普遍的醫病關係也讓人無奈。」他自認不擅產出論文,無法朝研究發展。到了此時,外人看他是身分顯赫的「台大醫師」,他卻是過得心灰意冷。 但是,如果沒有重考進入台大醫學系,沒有成為感染科醫師,人生會比較好嗎?答案是否定的,因為他擔任住院醫師的第1年,認識了後來的妻子,也就是他常提及的「林氏」,因為遇到她,孔醫師才在典型的醫師人生外,另闢蹊徑。 說到妻子,他揭曉「林氏璧」典故,是出自戰國時代「和氏璧」。一名楚國人發現一顆嵌有玉塊的石頭,三度進獻朝廷,被砍去雙腳後,終於讓石中璞玉被打磨出來成為國寶,被命名為「和氏璧」。 「我從小到大感情不順,大家都認為我是路邊的石頭,只有林氏看出我是一塊美玉,所以我是林氏璧。」說完,孔醫師自己也笑了。 「林氏」是小兒感染科醫師,不僅會哄小孩,活潑感性的人格特質,也感染內向理性的孔醫師。「她熱愛旅遊,一有假就往日本跑。」於是,人生有了同行的伴侶,兩人也在部落格分享到日本旅遊的資訊,漸漸打開知名度。 然而,當這個「第2身分」愈來愈有規模時,他開始承受蠟燭兩頭燒的壓力。「我其實很早就有覺悟,不可能這樣分心下去,假如要好好在台大待到很有成就,那其實會花掉你全部的心力,可能會沒有家庭生活。」他說。 愛台灣,也愛日本〉感動援助疫苗,分享抗疫實況 17年,有人檢舉他違反《公務員服務法》中,不得經營商業或投機事業的規定,在公務員懲戒委員會審議此案的過程中,他沒有答辯就自請離職。 成為全職部落客後,「案子一直來,文章寫不完,永遠有事情要做。」直到去年初,疫情突襲全球,也重創旅遊產業,他意外成了疫情下的受災戶。「去年一年,我是完全沒有收入的。」他直言。 然而,這場無國界的瘟疫也讓他在第一時間整合自己的兩項專長。「最開始,許多讀者問我,還能不能去日本?要不要取消機票?」當時,台灣還未邊境管制,他每天瀏覽新聞,整理疫情資訊,直到後來旅遊活動全面停擺,他還是持續分析日本疫情,鑽石公主號、緊急事態宣言等。 6月4日,日本贈送124萬劑AZ疫苗,在Clubhouse提及時,對日本懷有深厚情感的孔醫師,忍不住哽咽了良久。「我和許多感染科師長都覺得,病毒遲早會進入台灣社區,但沒想到我們成功守了1年,部桃危機過後,我一度認為可以守到疫苗進來。能守成現在這樣,我覺得是奇蹟了,反而不該怪任何政策或任何人。」孔醫師不慍不火地說著。 疫情指揮中心團隊中,張上淳是他的老師,羅一鈞是小他1屆的學弟,這段時間裡,孔醫師每讀到國外文獻,總同步傳達給指揮中心,諸如疫苗混打數據或治療寄生蟲的伊維菌素(Ivermectin)沒有實證療效,在他為聽眾解惑後的隔日,也能在指揮中心記者會上得到證實。 他每晚「開房」錄節目,翌日再上傳到Podcast供人下載收聽,一度衝上Podcast綜合收聽排行榜第2名,其中,不乏一線醫護分享抗疫實況,也常開放聽眾發問,即使遇到端午連假,節目也不公休,與指揮中心記者會一樣。 節目裡,許多常見問題他一答再答,為工作執著的精神,與指揮官陳時中拚命程度有幾分相似。或許在難以預測的病毒之前,沒有人是絕對專家,但疫情讓我們見到更多不同樣態的醫者守護眾人。 ●原文刊載網址●延伸閱讀:.夫妻關係,不是「放軟態度」就會改變!陳安儀:打開內心所有抽屜,才能擁抱真幸福.得巴金森氏症,也有光鮮亮麗的權利!生病並不可恥,需要的是別人的幫忙不需要憐憫.想當「上流老人」,現在就讓自己過得好!中年後打造「優老計畫」,從這一步開始做起
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國外疫苗混打成趨勢 台灣行不行?一張表看醫界官方不同說法
在國外混打疫苗已成趨勢,很多人第一劑打了AZ後都在問,第二劑可以打別的嗎?衛福部專家會議已拍板否決,但防疫專家指出,新冠肺炎疫苗混打在台灣是不得已也是必然趨勢,中央應該要盡快制訂因應疫苗混打的策略。專家諮詢小組召集人張上淳昨天仍強調,「不建議混打」,國際多項臨床證實,打完AZ疫苗,第二劑改打BNT疫苗,校體效價高於兩劑都打AZ。但打了AZ,再打莫德納,迄今仍無實證資料可供參考。受到疫苗供貨延遲影響,南韓七月起將首次進行不同廠牌第二劑疫苗混合施打,預估將有七十六萬首劑接種AZ疫苗者,第二劑改為接種輝瑞BNT疫苗。加拿大國家免疫諮詢委員會近日也公布指南,要第一劑接種AZ疫苗民眾,第二劑應選輝瑞BNT、莫德納(Moderna)疫苗,以擁有「更好的免疫反應」。中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢表示,新冠肺炎疫苗混打在台灣是必然的趨勢,因為目前台灣拿到的疫苗數量不多,且品牌很雜,很快就會面臨要不要混打的問題,在台灣混打是為了解決疫苗不足的不得已,中央應該要盡快制訂因應策略。另外,國產疫苗能不能跟其他疫苗混打、參加國產疫苗臨床試驗者過了臨床試驗時間能不能混打,指揮中心都必須盡快說清楚。醫師沈政男則在臉書貼文指出,輝瑞BNT跟莫德納,不只都是mRNA疫苗,而且來自同一個專利技術,施打效果數據也都極為接近,為什麼不能相互引用?Delta病毒相當難纏,打AZ兩劑的保護力只有百分之六十。高雄醫學大學附設中和紀念醫院感染內科主任陳彥旭表示,目前國際間只有三篇相關研究,英國研究發現,混打疫苗發生副作用比例,會比二劑接種同一種疫苗稍高,西班牙研究則是發現混打後產生免疫抗體效價較高,至於德國僅有動物實驗,也得出免疫效果較高的同樣結論。對於疫苗能否混打,國際間尚未產生共識,在實證數據不足的情況下,維持兩劑疫苗都打同一種,是相對安全的做法。指揮中心發言人莊人祥說,目前並無混打規畫,無論國產或進口疫苗均是如此,除非接種第一劑後出現嚴重過敏反應或通報不良事件,才會允許混打。
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗序重職業輕年齡 是專家的建議
疫苗接種順序爭議不斷,台北市市長柯文哲21日建議,疫苗應該要「按年齡打」,區分類別或職業只是徒增困擾。但據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議記錄,去年7月6日的最初版接種順序中,就已出現以「職業別」作為接種次序依據,且當初是依照與會專家委員建議、調整後達成的決議。專家建議下考量職業台灣疫苗相關事宜由ACIP進行最終審核,由台大兒童醫院感染科醫師、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎出任召集人,會議記錄顯示,參與7月6日會議的專家包括指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳與委員張峰義、 高端疫苗臨床試驗主持人謝思民等3位。7月6日的會議紀錄提到,疫苗接種次序原案由疾管署提出,並在會議上依照專家委員建議與討論後,將政府重要官員、村里長等人員納入優先接種順序。自新冠肺炎疫情爆發起,共進行4次臨時會議,並留有會議紀錄,至少3度修改疫苗接種次序。社會運作、染疫、重症風險三指標關於接種優先順序的考量,據ACIP會議資料顯示,包括接種者需維持醫療、防疫、國家安全、社會機能或特定機構運作,或是因特殊需求必須出國、本身職業具有高染疫風險,或因為自身疾病、體質,可能在感染後容易產生嚴重併發症或導致死亡等。將醫護人員列為首要疫苗接種對象是全球的共識,但後續接種順序,美國、加拿大各國通常採行依照年齡、由高齡往年輕族群施打的策略,而台灣的第二、三、四、五、七類疫苗接種優先群都是以職業或工作性質安排,引起的爭議不斷。其中,第二類(含政府防疫人員)與第七類(含國家關鍵設施必要工作人員,造冊供指揮中心專案許可)分別以「高接觸風險工作者」與「維持國家安全及社會機能正常運作者」為優先排定理由,但第二類引發政府官員接種特權爭議,第七類的接種資格卻讓各行各業搶破頭。【更多精采內容,詳見】
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑
高端疫苗二期臨床試驗解盲成功,將和AZ疫苗的血清中和抗體效價「PK」,只要保護力不劣於AZ,有望獲緊急授權(EUA)。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為,若夠緊急,為及時控制疫情,應獲緊急授權,但少了三期試驗,藥廠恐怕賣不到國外;且目前國際已有過多個通過世衛組織(WHO)認證的疫苗,為國產疫苗大開EUA綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果,血清陽轉率(產生抗體)達百分之九十九以上,中和抗體幾何平均效價為六百六十二,代表安全性沒問題,但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布EUA的授權辦法,將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價,是否不劣於AZ疫苗的確效性數據,才符合EUA標準。台灣無三期試驗,符合WHO標準嗎?台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說,WHO並未明定EUA標準,而由各國自行設定,但WHO去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時,建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料,與確效百分之五十以上的效力保證,可給予通過。食藥署去年十月就以此標準,設定國產疫苗的二期試驗,得從原本只需數百人,增至三千五百人。黃玉成說,二期做安全性,三期試驗是證明有效性,但三期試驗耗時也耗財力,至少得支付每名受試者一萬美元,且需上萬人參與,在此緊急狀況下,食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題,是WHO未明定全球公認的保護力標準,疫苗的中和抗體標準為何,才算「有效」,若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議,正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國FDA緊急授權的輝瑞,是以三萬七千人施打第二劑後,觀察兩個月的效果與安全數據,以三期期中報告申請授權;莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗,替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言,目前尚無國家採取以免疫橋接作為EUA審查標準。換言之,台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出,中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說,依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析,二期試驗呈現好的中和抗體,三期呈現的保護力,幾乎差不多,若以此為標準,考量的可能就是「多緊急」。不過,各界質疑,目前已有多個取得WHO認證EUA的國際現貨疫苗,以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得EUA的理由,恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀:台灣經濟復原要等多久? 專家:國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打? 陳時中:沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後,昨天表示已遞交緊急使用授權(EUA)的申請,衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打,指揮中心指揮官陳時中表示,沒有一定要國產疫苗趕在何時施打,一定要走完審查程序,「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上,疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難,所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清,食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審查標準,並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等,供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購,我國進度如何?陳時中說,購買疫苗是持續性的,持續和原廠洽購討論,已一定數量跟各公司開始談判。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外交部證實高端將於友邦進行臨床試驗 將繼續提供協助
媒體報導,高端將前進友邦巴拉圭展開三期臨床試驗;外交部發言人歐江安今天表示,外交部對於高端公司與巴拉圭亞松森大學的醫衛合作樂觀其成,並將繼續居中提供必要協助。媒體報導,我國友邦巴拉圭的國立亞松森大學醫學院,已在5月12日與高端簽署合作備忘錄(MOU),將在當地以「免疫橋接」展開三期臨床試驗。歐江安表示,我國高端疫苗生物製劑公司與亞松森大學醫學院合作,正規劃在巴國進行新冠肺炎疫苗臨床試驗相關工作。我國政府一向鼓勵台灣企業與友邦加強交流與合作。外交部對於高端與亞松森大學的醫衛合作樂觀其成,並將繼續居中提供必要協助。外交部表示,面對新冠肺炎疫情持續肆虐全球的危急時刻,未來一旦我國產疫苗獲得緊急使用授權,我國政府將秉持同舟共濟的精神,在滿足國內需求的同時,也樂願分享國產疫苗提供友邦協助對抗疫情。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗主持人:國產尚未解盲 政府為何下單
國內疫情嚴峻,疫苗討論聲浪愈來愈大,高端疫苗(6547)二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民在臉書上表示,不能理解為什麼還沒解盲成功,政府就先下單500萬劑。不過,謝思民的臉書後來關閉。謝思民日前在臉書上統整民眾的問題,澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都有做三期人體試驗,並建議政府若今年要達成群體免疫,還是要多多進口歐美疫苗。謝思民在臉書粉專「感染症醫學會發炎人-黑傑克醫師」發文指出,莫德納、輝瑞及AZ疫苗在去年8月後就陸續開始做第三期人體試驗了,不過並非「做完」第三期試驗才上市,而是因應疫情急迫性,以期中報告審查並先行上市,所以才叫做「緊急授權(EUA)」。謝思民並表示,有些人的發言看似支持國產疫苗,但若引用到錯誤資訊,只會對國產疫苗幫倒忙,「感覺就像外行人在硬護航些什麼,加強了民眾對國產疫苗的陰謀論。」謝思民表示,11位醫學中心的國產疫苗臨床試驗主持人,對國產疫苗根本沒有所謂的「有沒有信心」,一切都要讓科學數據說話。他強調「以試驗主持人的角色而言,沒有信心與否的問題」,他們的角色就是要基於國際臨床試驗操作標準,在確保受試者的安全之下,蒐集臨床安全性資料、檢驗數據及抗體檢驗,在雙盲下,讓食藥署對此疫苗的試驗結果做緊急授權評估,正因為連試驗主持人都不知道試驗結果,所以「沒有所謂信心與否,只有科學驗證。」至於有關政府為了發展國產疫苗,故意不進口歐美疫苗的陰謀論,謝思民表示這是政府決策的問題,醫師只負責科學部分。不過他也指出,就算兩個國產疫苗將來都通過緊急授權上市,國產疫苗的產量在今年仍不及所需,建議若要在今年達成群體免疫,還是要多多進口歐美疫苗。謝思民最後表示,能理解政府為了安定民心而有所宣示,但若因此在網路上引來陰謀論、炒股說,進而失去國產疫苗研發過程的公信力,甚至為疫情險峻背黑鍋,這樣相當可惜,「疫苗發展是科學,成功就成功,失敗就失敗,一翻兩瞪眼,沒什麼好護航,也沒什麼好陰謀論。」
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:企業採購疫苗 歡迎申請
包括鴻海(2317)等企業有意進口國際疫苗,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨(30)日表示,歡迎提出申請,希望有相關管道,一定要先跟指揮中心確認貨源。他並強調需符合「政府與原廠簽約採購」與「中央統籌分配」兩大原則。國內昨(30)日新增266例本土確定病例,另加校正回歸本土個案89例,總計355例,另增10例死亡,累計本土疫情已有6,974人染疫,其中109人死亡。面對國內整體疫情並未趨緩,政府向國外採購疫苗仍嚴重不足,鴻海集團辦人郭台銘有意促成德國BNT疫苗來台,29日在臉書上公布可直接從德國進口500萬劑疫苗;而佛光山也表示,將捐贈50萬劑美商強生(Johnson & Johnson)公司的新冠疫苗給台灣。但指揮中心規定採購疫苗必須由中央統籌,並由政府出面簽約。對此雙北市長昨天都抨擊中央疫苗進口政策,前疾管局長張鴻仁也批評「救命疫苗只有需求,沒有法規障礙」,陳時中對此回應:「不管是企業、縣市政府,或一些民間組織積極尋找疫苗供應來源,我們表達感謝,也歡迎啦!」陳時中昨日口氣放軟,重申疫苗進口、通路配送,乃至後續接種,相關的安排及合約的簽訂情形,政府都必須有充分了解,並提供必要協助。不過,依指揮中心目前公布買到的國內外疫苗,總數共2,981萬劑,實際到貨數量88萬劑。若依每位民眾需接種兩劑推算,全台共1,490萬位民眾可完整接種疫苗。就算政府採購的疫苗全數到貨,接種率也僅有五成,並無法達到世界衛生組織(WHO)公布七成才可達到群體免疫的目標。陳時中表示,政府所掌握的疫苗,包括阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)疫苗1,000萬劑、德國BNT疫苗500萬劑、美國莫德納(Moderna)疫苗505萬劑、COVAX平台的476萬劑。後來BNT疫苗確定破局;再加上國產疫苗1,000萬劑,若不足仍可繼續採購。外界質疑若國產疫苗臨床試驗不成功,是否還能在7月如期施打?陳時中回應,任何疫苗臨床試驗不可能保證一定成功,但是「目前看起來還算順利」。
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2021-05-10 癌症.抗癌新知
國衛院研發用噴的疫苗 遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移
黑色素瘤是最惡性的皮膚癌,早期就非常容易轉移至肺部。國衛院研發一款「用噴的疫苗」鼻腔噴霧,助黏膜辨識疫苗抗原,產生免疫反應,小鼠實驗證實可遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移。皮膚癌在台灣10大癌症中排名第8,黑色素瘤因為非常容易轉移,所以死亡率高。國家衛生研究院今天上午舉行記者會分享,感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙研究團隊開發出一項安全且有效的「角鯊烯奈米乳液」做為疫苗遞送系統,幫助鼻黏膜免疫系統辨識疫苗抗原,有效產生免疫反應。黃明熙表示,經過動物實驗測試證實,奈米乳液具有提升抗原免疫誘導效果與黏膜免疫功能,可以同時使用在預防型疫苗與治療型疫苗發展。此研究已於去年10月發表於知名國際期刊Journal for ImmunoTherapy ofCancer,並申請獲得台灣專利證TW I719263。黃明熙說明,黏膜是病原侵入人體的第一道防禦,增強黏膜組織病原辨識力,能有效將病原阻絕於境外,在癌症免疫治療中,也可抑制癌細胞生成或轉移。直接針對黏膜部位給予疫苗免疫刺激,增強黏膜部位免疫反應,可同時具有降低注射的不適感並提升免疫效力的優點。但過去沒有一套安全且有效的佐劑或遞送系統,可以幫助黏膜辨識疫苗抗原,黃明熙選擇利用現在廣泛使用在醫學美容保養品以及針劑疫苗佐劑當中,人體可以自行合成的一種天然抗氧化劑角鯊烯(squalene)做為佐劑,其來源可從鯊魚肝臟或從橄欖油提煉。黃明熙表示,角鯊烯不僅在動物實驗中證實,乳液經由奈米化後,其生物活性顯著提升,且能夠幫助模擬抗原穿透鼻黏膜上皮組織進入淋巴系統,有效地誘發黏膜部位免疫反應、活化抗原專一性殺手T細胞,並調節輔助者T細胞。黃明熙更提到,若將角鯊烯佐劑可以包裝多種抗原,一起送入體內,「角鯊烯就像公車,可以載運高矮胖瘦的人」,角鯊烯佐劑針劑最多可包裝3種不同抗原,未來面對多變的武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)病毒株,疫苗是必須要一針包含多價抗原,角鯊烯佐劑有望成為關鍵。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所長廖經倫說,目前這項可治療癌症的鼻腔噴霧仍在動物實驗階段,距離上市還需一段時間,將持續進行疫苗配方效能優化,探討對於免疫調節作用機制與安全性質影響,有助於銜接實驗室等級與試量產規模研發參數,加速推動新劑型疫苗臨床試驗。
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2021-05-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
五百萬劑莫德納疫苗何時來?衛福部:五月比較沒把握
立法院社會福利及衛生環境委員會今針對「疫苗研發進度」召開會議,衛生福利部政務次長薛瑞元被問及莫德納疫苗進度時表示,雖然五月比較沒有把握,仍希望六月以前可以收到第一批。未來將依照到貨情況,再決定是否要開放自費接種莫德納,但原則上還是優先按照公費對象順序依序施打。民進黨籍立委賴惠員表示,目前有兩批AZ疫苗分別在五月底,六月中到期,過去一直鼓勵大家打,打的意願一直不高,但華航諾富特事件之後,大家可能又搶著打,今天新開放第七類軍人、第八類六十五歲以上長者?會不會不夠打?薛瑞元表示,今天接種的公費對象,第二劑接種時間是七、八月時打,到時還會更多AZ疫苗過來,沒有問題。現在的問題是,要在效期前打完,但是公費範圍擴大後,我們就會有些策略出來,比如說「出去打,而不是叫他來打」,預計會對後面這幾類公費對象會有一定的效果。賴惠員表示,莫德納疫苗臨床試驗顯示,12到17歲青少年保護力高達96%,副作用也非常低,被大家票選為最好的疫苗,台灣訂購的五百萬劑到底何時到?是否開放自費接種?薛瑞元表示,希望六月以前可以到,不過五月比較沒有把握。目前尚未決定是否開放自費,因為第一線醫護施打率還不高,原因就是因為很多醫護在等莫德納,原則上還是要用同樣優先順序,排定依序施打。莫德納一但到貨,是否將衝擊AZ疫苗接種率?薛瑞元表示,莫德納的保存條件特殊,接種點不會像AZ疫苗那麼多,加上不確定進來的劑量多少,預計將分批進來。至於國產疫苗的緊急授權,薛瑞元表示,兩家國產疫苗的第二期臨床試驗都還沒有解盲,也都還沒有提出申請,高端可能六月緊急授權,聯亞可能慢一點,預計六、七月。薛瑞元強調,第二期試驗後可以根據WHO公布的抗體濃度去評估能否核准緊急授權,但是這次比以前的第二期更嚴謹、個案也更多,這些廠商也仍然要做完第三期試驗,才能取得完整許可證,廠商都已經在接洽國外的實驗場域,可能去巴西或印度。賴惠員指出,中國國藥疫苗已經成為獲得WHO緊急批准,台灣是否依然堅決不買?薛瑞元表示,根據台灣法律是禁止購買,跟COVAX簽訂的合約也註明不買中國製造的疫苗,「我們說要的COVAX才會進入分配。所以就算有更多科學證據,在可見的未來應該都是不會買的。印度疫情嚴峻,國民黨籍立委蔣萬安敦促,指揮中心應盡快參考各國對於駐外人員的保護機制,加快外交人員及其家人的疫苗接種速度。薛瑞元表示,駐外人員由外交部施打,未來針對在開放名單內的一些機關,例如外交機關,為了免除人員請假來醫療院所預約接種的麻煩影響接種率,會提供外展服務,直接派醫護人員去設站、接種。
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2021-04-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
華爾街日報:中國擬7月前批准首款外國製疫苗
華爾街日報16日引述知情人士說法稱,中國計畫在7月前批准使用首款外國生產的新冠肺炎疫苗。據報導,知情人士指出,中國官員已在審查美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech合作研發的疫苗臨床試驗數據,預計未來10周內開綠燈放行,但批准時間仍未確定,部分取決於外國對中國疫苗的批准進度,一定程度上受政治影響。德國生技公司BioNTech去年底與上海復星醫藥簽約,若獲得批准,2021年預計向中國供應至少1億劑疫苗。
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2021-04-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
「只有打針部位會痛」 陳宗彥、羅一鈞打AZ疫苗沒發燒
AZ疫苗昨天起擴大接種,指揮中心副指揮官陳宗彥,與疾管署副署長羅一鈞到桃園醫院帶頭接種疫苗,羅一鈞今出席「愛滋病毒篩檢與暴露愛滋病毒前預防性投藥(PrEP)計畫」記者會,透露接種AZ疫苗後沒有發燒、畏寒,僅注射部位疼痛,笑稱「我的體質可能不是非常年輕。」各縣市醫護人員第一批施打AZ疫苗比率不高,昨天輪到第二批地方首長及防疫人員施打,多位縣市長帶頭打並鼓勵民眾接種,接受施打的局處首長身體狀況反應不一,羅一鈞也提到,副指揮官陳宗彥也沒有副作用情形。羅一鈞本身有約5年糖尿病病史,也是代表糖友接種,羅一鈞說,不論何種新冠疫苗,第三期臨床試驗都有8%到10%收案對象有糖尿病病史,以AZ疫苗為例,該疫苗臨床試驗還有針對65歲以上長者進行試驗,其中約二成有糖尿病共病。羅一鈞表示,由於預期新冠疫苗接種對象會以高風險群為主,廠商無法迴避慢性病患作為收案對象,國產新冠疫苗同樣會有旁有作為臨床試驗對象,慢性病患者為第九順位新冠肺炎優先接種對象,建議不論一型或二型糖尿病患都要優先接種,可有效減少三倍的重症風險。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產新冠疫苗通過標準 指揮中心:5月開會討論
因應新冠肺炎疫情,國產疫苗正加速研發。高端疫苗昨舉行收案達標記者會,並預計4月底受試者皆打完第二劑移苗,拚六月申請緊急使用授權(EUA)。指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示,我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引,要求廠商檢附相關安全性數據;專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。鍾飲文表示,依照藥事法第48-2條,因應緊急公衛的情勢,衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引,其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據,以及可以用受試者免疫反應,合理推估臨床保護效力,便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。過去疫苗臨床試驗要做三期,第一期主要看安全性和耐受性,蒐集免疫原性資料,如中和抗體等;第二期則評估安全劑量、投予方式和時程;第三期是則疫苗療效和安全性測試,但這需要在高流行區域,給予疫苗後觀察發生率和副作用。但因為我國疫情控制良好,實務上要進行第三期臨床試驗有困難,因此第二期精神融入第一期試驗,找出劑量;第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外,也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性;並用較大的受試者族群驗證安全性。鍾飲文說,國內審查重點包括臨床文件、技術文件,說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制,製程管理,毒理相關試驗;二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等等。疫苗療效部分,則等WHO公布疫苗效力指引,但若到5月WHO仍未公布,鍾飲文表示,美國FDA等也都有新冠疫苗的指引,國內專家也會據以討論。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗接種一周終破萬 莊人祥曝連江縣遲未開打原因
AZ疫苗自3月22日開打以來,接種人數終於破萬。但連江縣之前因為霧季關係,疫苗遲遲無法運送,好不容易送到當地,但至今仍未開打。是否因為湊不到一瓶十人接種?中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,可能人數本就少,還要湊在一起較困難,但詳細情形仍要問連江縣。莊人祥表示,AZ疫苗昨接種人數為1468人,接種人數目前已累積1萬891人。發現周一人數都偏少,上周一至周五接種人數分別為1592人、1973人、1894人及2208人。周六因多數醫療院所未開診,僅104人接種。至於連江縣至今未開打,是否因為開一瓶疫苗需接種十人,湊不滿而未打?莊人祥表示,目前就是看依照當地衛生局統計以及媒合同仁,預約湊滿十人即可施打,確實有可能因為湊不滿而影響施打,但確切情形仍要問連江縣。醫護接種意願部分,莊人祥表示,即使目前只有一個牌子,仍可自由選擇,當國內疫情不急迫,有些人就認為沒有接種的急迫性。但以台灣不同地區來看,桃園、高雄就打得不錯,尤其桃園可能因為之前有疫情,打氣良好。所以也要看各家醫院、醫護人員對疫情的風險認定。有關國產疫苗臨床試驗進度,莊人祥則表示,高端部分皆已完成收案剩下追蹤,希望六月底以前可完成臨床實驗評估實驗結果;聯亞則因二期晚一些,正在加速進行,進度追趕中。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ首公布有效抗體濃度 國產疫苗研發應用得滿足此條件
台灣並未爆發新冠疫情,國產疫苗二期試驗無法測試減少感染或重症的「臨床效果」,只能確立劑量、安全性、免疫生成性,研發成果要受國際認可,必須符合世界公認的疫苗有效指標,世衛組織卻尚未公布定論。不過專家指出,AZ疫苗今年2月已率先發表相關數據,台灣正好已開打AZ疫苗,可供國產疫苗實際比對,並據此推論臨床效果,但由於國際間尚無標準方法,至少得在同一實驗室、用一致的方法進行檢測,仍可達成所謂「免疫橋接」,即間接證實國產疫苗的臨床效果。台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成指出,AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係,今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》,大家也都在期待輝瑞及莫德納疫苗發表這樣的數據。根據這份研究,可以看到兩劑接種間隔6周、6到8周、9到11周、12周以上,兩劑接種後第28天,不同血中IgG濃度或中和抗體濃度,各自代表的疫苗保護效力是多少。數據顯示接種間隔超過12周,抗體濃度及其對應的疫苗保護效力都比較高的,例如最高濃度之下,保護力達到八成,代表最可以預防80%症狀感染。有了這樣的數據,是否就代表台灣國產疫苗只要在測得相同抗體濃度,就代表同等的疫苗保護力?黃玉成表示,如果世界衛生組織有公布測試相關抗體的標準血清比例、標準檢測方法,全世界的實驗室都會照著做。目前沒有這樣的標準,每個實驗室的做法各有不同,難以互相比較,所以不能直接拿這份研究的數據跟國產疫苗生成的抗體濃度相比。黃玉成表示,慶幸的是,台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以互相比對,達成所謂「免疫橋接」。如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度,與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相當,就可以推論國產疫苗的臨床效果與AZ相當,可預防幾成的症狀感染。未來國內開打輝瑞或莫德納,若國際上有相關數據,國產疫苗也可以在國內實驗室比對效果。這樣的研發過程,並非新冠肺炎所獨創,過去其他疫苗已有成功的先例。黃玉成表示,過去在肺炎鏈球菌疫苗研發過程中,因為七價疫苗效果很好,後來十價疫苗研發時,便是透過「免疫橋接」的方式去證實十價的效果跟七價一樣好。黃玉成表示,在疫情嚴重的時候,如果已經存在有效的疫苗,卻還以疫苗組、安慰劑組去進行臨床試驗,對於被隨機分派到安慰劑組的受試者來說,是有違人道的。現在新冠肺炎疫情肆虐全球,如果「免疫橋接」的方法可行,研發新疫苗也應該善用,更符合人道考量。
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2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
針對11歲以下幼童 輝瑞展開疫苗臨床試驗
美國輝瑞大藥廠今天表示,已展開11歲以下兒童的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗臨床試驗。輝瑞告訴法新社:「我們與合作的德國生技公司BioNTech已為首批健康兒童施打疫苗,展開了全球第一二三期的連續研究,以進一步評估疫苗的安全性、耐受性與免疫原性。」根據公布在clinicaltrials.gov網站的細節,輝瑞正對11歲以下兒童測試3種不同劑量。12歲至15歲兒童已進行試驗,輝瑞目前取得的美國緊急授權使用對象是16歲和16歲以上族群。輝瑞加入了莫德納(Moderna)與阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)行列,對年齡較小的兒童試驗疫苗,而嬌生(Johnson & Johnson)正打算跟進。