2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
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2020-11-12 新冠肺炎.防疫懶人包
1萬8營養金徵受試者！國產新冠肺炎疫苗臨床試驗，6步驟加入！
前天（9日)美國輝瑞藥廠發布效力高達9成的新冠肺炎疫苗，但台灣能否順利買到、何時施打，目前情況都還不是很樂觀。不過大家別忘了我們也有國產疫苗正在研發，指揮官陳時中今(11日)就在疫情記者會上公開宣導衛福部食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，希望符合條件的人可來登記試驗。陳時中指出，本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成，接下來二期臨床試驗需更多受試者，目前衛福部食藥署已經建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，有意願參與疫苗臨床試驗者，12歲以上至20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)、及20歲以上的成年人，都可直接至此平台登記並填寫資料。登記時間從即日起(11日)至11月30日。不過陳時中也特別強調，登記不見得就會列為志願者，也不見得所有登記者都會接種疫苗，屬於雙盲試驗，希望公開徵求受試者能儘早達成國產疫苗國產國用的目標。根據中國時報報導，國光生技發言人潘飛表示，參與臨床試驗的合格受試者，每次可領2、3000元的營養金，受試者需到指定醫院至少4至6次，參與完整臨床試驗估計至少可拿1萬8000元的營養金。除營養金，由於受試者是自願參與，研究機構會在接種疫苗前清楚告知受試者風險，也會為受試者保險，若發生身體不良反應會依照保險內容給予適當補償；潘飛說，所有試驗都是在人體試驗審查委員會（IRB）監督下進行，確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。6步驟參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗：國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記細節：．登記平台：https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx．登記資格：20歲以上成年人（除受監護宣告或輔助宣告者）及12歲以上未滿20歲的未成年人（需取得法定代理人同意）。．登記時間：即日起(11日)至11月30日止。．目標登記人數：2萬人．不建議登記族群：疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者，癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商：還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗，指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台，民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗，可至平台登錄，預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」，廠商表示樂觀其成，但還不清楚該如何使用，將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示，我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗，第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人，因此成立受試者意向登記平台，協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示，目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打，預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為，食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」， 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打，希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台，彭文君則表示，之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」，但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式，因此是否從平台收案，也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說，平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者，到11月30日前都可登記，填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料，則需向食藥署申請、簽約，依個資法不可將資料外流，並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說，若11月底前未招滿2萬人則會延長登記，但她深具信心。吳也強調，廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象，這只是提供廠商一個招募受試者的管道，以加速國產疫苗的研發。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗搶先打 我臨床試驗即起開放登記 五類人不適合
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光，衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，將於109年11月11日至109年11月30日開放登記，盼登記人數達2萬人以上，但慢性病患、免疫功能低下者、近一個月大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。指揮中心指揮官陳時中今宣布招募新冠肺炎臨床試驗志願受試者，陳說，本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成，接下來二期臨床試驗需更多受試者，希望符合條件的人可來登記，強調登記不見得就會列為志願者，也不見得所有都會接種疫苗，屬於雙盲試驗。食藥署署長吳秀梅進一步說明，目前我國三家藥廠已進入第一期臨床試驗，進入第二期臨床試驗後，每家至少需3500人，強調完成登記不等於成為受試者，登記名單都須經由廠商評估。另外，民眾保有最終決定權，接種前都可以放棄加入試驗。吳秀梅說，平台登記對象預計至少2萬人，包含20歲以上成年人（除受監護宣告或輔助宣告者）及12歲以上未滿20歲的未成年人（需取得法定代理人同意），都可以自今天起直到11月30日前登記，填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但吳秀梅提醒，若民眾有以下情形，較不建議登記，包含疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者，癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。吳秀梅解釋，參加試驗的好處是，可助國產疫苗及早取得施打機會。國家疫苗研發，需要了解相關潛在風險。如果有不適要趕快通知計畫主持人，都會給予恰當醫療措施。針對參加疫苗人體試驗二期者，是否有金錢補助，不良反應的救濟方案是否更優厚，吳秀梅表示，一定是先試驗機構都會適當告知，所以對於受試者該保護的都會做到，發生一些不良副作用也會得到照護。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說，臨床試驗包含頻繁往返醫院的車馬費，抽血也可能有營養費補助，如果有因疫苗出現一些狀況，試驗單位這些醫院會無條件給予所有醫療照護，都會有保險，萬一有傷害可以負責理賠相關事項。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗臨床試驗開放半小時百人登記 陳時中頻感謝
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光，衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，於109年11月11日至109年11月30日開放登記，盼登記人數達2萬人以上，指揮中心指揮官陳時中公布消息半小時已一百多人登記，陳笑著說「非常謝謝民眾熱心參與。」但陳時中強調，登記不等於成為受試者，「會經過醫療機構的評估，很仔細的評估過。」試驗中約3000人會打疫苗、500人不接種做為對照組，但對照組未來會是新冠肺炎疫苗優先施打對象。各界也好奇，以往第二三期疫苗臨床試驗受試者是由醫院徵求，還是由政府單位公布公開徵求，由指揮中心公開徵求的目的是否是因為大家對於疫苗進展不熟悉，希望喚起國人關注國產疫苗。陳時中坦言，確實希望提醒大家注意進展，最重要的目的是要加快臨床試驗的時程。陳時中說，招募時機早晚，恐影響招募力量不足，「如果影響到臨床試驗，就不好了」希望提前準備好資料庫，可以從中取得需要，以加速進行。強調若廠商試驗達標，補助最高可達五億元，廠商自然也會提供受試者營養費等，「不太想要強調人體的試驗是有金錢的報酬。」若試驗都順利過了臨床試驗，國人最快何時打到國產疫苗？陳時中笑著說，各界每天都要問這個問題，但這實在是很難回答的問題，順利的話第二季末國產疫苗就能上市接種。陳時中強調，國產疫苗緊急授權使用，除臨床清楚的報告，也會考慮疫情的動態考量。食藥署署長吳秀梅表示，大家共同努力幫助國產疫苗順利進行，因為短時間招募到最少3500人，若單由三家業者招募，直到人數足夠恐需要拖很久，希望第一時間將所有受試者都招募到位，這也是為什麼會做這個登記平台主要原因。
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