2021-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-03-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗風波不斷 引發信心危機
華盛頓郵報報導,英國阿斯特捷利康藥廠(AZ)的新冠疫苗標榜不求營利,每劑僅四美元(約新台幣一一三元),約是其他新冠疫苗的五分之一,加上只需一般冰箱溫度即可儲放,本應大受歡迎,卻因其他疫苗加速問世與本身失誤連連自陷窘境。AZ去年十一月發布疫苗臨床試驗結果,如果第一劑給予一半劑量,至少間隔一個月後,第二劑給予全劑量,保護率達九成,如果相隔一個月注射的兩劑都給予全劑量,保護率卻僅百分之六十二。研究人員過了一段長時間才對此提出解釋,卻令人困惑且自相矛盾。接著發生AZ延遲交貨,歐盟原以為本月底能拿到九千萬劑,卻只能拿到三千萬劑,後來AZ說,第二季也無法如期交貨。後來歐洲傳出接種後引發血栓的案例,德國、法國與義大利等歐盟三大國相繼宣布暫停施打,重創歐洲民眾對AZ疫苗的信心。美國費城維斯塔研究所科學家厄特爾指出,「從一開始牛津研發團隊就不停發新聞,吹噓一切是如何美好」,但在還沒確定疫苗安全有效時就誇誇其談,如今已成為一場「公關災難」。美國已核准三款疫苗,包括保護力約百分之九十五兩劑型輝瑞、莫德納及保護力百分之六十六單劑型嬌生疫苗。加州史克里普斯應用科學研究所所長托波爾說,「我看不出AZ疫苗在美國能有什麼角色」,不過他希望美國食品藥物管理署(FDA)批准AZ疫苗,以便美國把買來的疫苗全捐給世衛疫苗全球取得機制COVAX,造福其他國家。
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2021-03-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美最新試驗 AZ疫苗保護力79%
英國阿斯特捷利康(AZ)藥廠廿二日宣布,美國大規模最後一期臨床試驗顯示,AZ新冠疫苗對所有年齡的接種者都有保護力,在預防出現症狀方面百分之七十九有效,在預防重症住院和病故方面百分之百有效,而且不會提高罹患血栓的風險。路透報導,試驗結果可能為AZ疫苗在美國獲准使用鋪路。AZ疫苗在五十多國獲准使用,但在美國遲未獲准。AZ表示,該藥廠專家確定AZ疫苗並無安全疑慮,包括部分歐洲國家指出的罹患罕見血栓問題。美國的試驗涵蓋三萬多名受試者,其中三分之二至少接種一劑疫苗,其餘接種安慰劑。這項試驗的監督委員會確定,接種疫苗的兩萬多名受試者罹患血栓的風險並未增加。本月稍早部分國家因為AZ疫苗可能引發血栓而暫停施打。研究人員指出,AZ疫苗對所有年齡的接種者都有效,包括年長者。由於先前AZ疫苗臨床試驗缺乏年長受試者資料,一些國家不建議年長者接種。受試者中約兩成是六十五歲以上,約六成有糖尿病、嚴重肥胖、心臟病等健康問題,罹患新冠重症的風險較高。AZ疫苗美國試驗共同主持人、美國羅徹斯特大學醫學院教授安.佛西說:「這次試驗再次確認先前的研究結果,第一次發現疫苗對六十五歲以上民眾的保護力不輸給其他年齡民眾,讓人興奮。」並未參與AZ疫苗美國試驗的英國萊斯特大學病毒學家朱利安.唐指出,這是AZ疫苗的「好消息」,他說:「先前AZ疫苗在英國、巴西和南非進行的臨床試驗架構,變數多且不一致,外界認為這樣FDA不可能批准使用,但現在美國依照自己的架構進行臨床試驗,確認疫苗有效。」AZ將把美國試驗的初步結果提交給美國食品藥物管理署(FDA)。FDA顧問委員會將公開討論關於疫苗有效性的證據,最後由FDA決定是否批准緊急使用。科學家一直在等待AZ疫苗美國試驗的結果,希望能釐清疫苗保護力多高的問題。
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2021-03-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
手臂留給國產疫苗? 陳時中曝入臨床試驗「都健檢了」
醫護人員對於AZ疫苗信心始終不足,外界籲指揮官陳時中應帶頭打,拚民眾信心,但也有一派說法是指揮官手臂要留給國產疫苗,陳時中今上午透露「小秘密」,確實計畫把手臂留給國產疫苗,參加國產疫苗臨床試驗,不料健檢時,居然收到AZ疫苗到貨通知,「這真的是兩難」。本月3日首批11.7萬劑AZ疫苗抵台,當天陳時中正在進行國產疫苗臨床試驗的健康檢查,「疫苗進來前一小時,我都抽完血、做心電圖」,聽到AZ疫苗到台灣時,陳還詢問醫師,是否可左手打國產疫苗、右手留給AZ疫苗 ,但被醫師制止,說明新冠疫苗不可以混打。陳時中說,當初想參加國產疫苗臨床試驗,就是因為高端疫苗的人體試驗中65歲以上受試者人太少,想以身試打,「AZ疫苗貨來了,讓我覺得很矛盾。」或許今下午疫苗接種專家會議可詢問建議,如何推動疫苗施打,是否有最有功效的方法。陳時中說,因為AZ疫苗到台灣,開始變得很忙碌,到現在都還沒接種國產疫苗,現在還沒施打,「應該把1000元車馬費快還給對方。」
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2021-03-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家:國產疫苗第三期試驗恐艱辛
國內兩家疫苗廠正進行新冠肺炎疫苗臨床試驗,力拚今年六月後取得國內緊急授權,何時才能取得其他國家的緊急授權?一名資深防疫專家說,國產疫苗很難找到可完成第三期試驗的場域,若廠商缺乏全球試驗點的布局,「大概沒有希望做第三期。」該名資深防疫專家說,國際疫苗大廠早在全球布建眾多臨床試驗點,展現兩、三個月內做完上萬人臨床試驗的實力。且完成第三期試驗的疫苗愈來愈多,下半年疫苗會過剩、降價,變買方市場,國產疫苗處境更艱辛。專家表示,今年六、七月後,本土疫苗僅完成第二期試驗,難與國外疫苗競爭,那時國人接種意願、國際疫苗採購情形,將決定國產疫苗命運。中央流行疫情指揮中心去年十一月表示,國產疫苗所誘發的「中和抗體」濃度,若與國外大規模第三期臨床試驗的疫苗結果相當,保護力或許也差不多。台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成說,若世界衛生組織歸納現有臨床試驗相關資料,找到足以作為「疫苗有效指標」的抗體濃度,國產疫苗就可望加速在國內外取得緊急授權。若無,國產疫苗勢必得去國外做臨床試驗,有效性才能被認可。
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2021-03-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中和抗體還不是有效指標 台疫苗缺臨床測試恐難獲認可
兩家疫苗廠正進行新冠肺炎疫苗臨床試驗,力拚今年六月後取得緊急授權。國產疫苗雖已參照國際緊急授權的要求,擴大試驗人數規模,但台灣無疫情,疫苗減少感染或重症的效果成謎,只能測試劑量、安全性、免疫生成性。中央流行疫情指揮中心去年11月曾說,可看國產疫苗誘發的「中和抗體」濃度,若與國外大規模第三期臨床試驗的結果相當,保護力或許也相當。不過,台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成今受訪提醒,國產疫苗能否加速開發,關鍵在於中和抗體濃度必須先成為公認的「疫苗有效指標」。若缺乏足以作為疫苗有效指標的抗體,國產疫苗勢必得到海外做臨床測試,才有可能受國際認可、通過緊急授權。黃玉成於疾管署3月5日舉辦之線上研討會指出,疫苗誘發出來的抗體很多,但不見得都可代表疫苗的保護力。以B肝疫苗為例,真正該測、可代表保護力的只有表面抗體;HIV也有抗體可以測,但不代表保護力,是顯示有無感染。「測一個有效的、真正帶來保護力的抗體是很重要的,」黃玉成表示,這種抗體可稱為「疫苗有效指標(correlate)」,但目前全世界都還不知道,到底哪個抗體與新冠肺炎的疫苗保護力有關。被大家寄予厚望的「中和抗體」,只是目前是大家認為有可能是,還沒有被證實,只能叫做「可能有效指標(surrogate)」。黃玉成表示,不是每個疫苗都找得到可視為有效指標的抗體,例如麻疹疫苗找得到,子宮頸癌疫苗就找不到。新冠肺炎疫苗有沒有指標?各國都在期待世界衛生組織能從現有實證、臨床試驗單位提供的資料歸納出結果。如何歸納?黃玉成今表示,如果打過疫苗者仍染疫者,測得某抗體濃度都在某數值以下,接種後未染疫者都在某數值以上,或許就能歸納這個抗體濃度就是疫苗有效指標。若能找到,世界衛生組織公布這個指標的同時,也會定義標準血清的比例,以及標準的檢測方法。黃玉成表示,新冠肺炎疫苗是否存在有效指標,對台灣疫苗研發格外重要,因為台灣沒有疫情,缺乏在臨床測試有效性的環境。如果有足以作為疫苗有效指標的抗體,國產疫苗可望加速在國內外取得緊急授權;若無,國產疫苗可能勢必得去國外做臨床試驗,有效性才能被認可,所需時間就很久了。
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2021-03-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
3挪威人接種AZ疫苗後 出現血栓等不尋常症狀
挪威衛生當局今天表示,3名挪威醫療工作人員最近施打阿斯特捷利康(AstraZeneca)2019冠狀病毒疾病(COVID1-19)疫苗後,因流血、血栓和低血小板計數正在醫院接受治療。繼丹麥宣布暫停施打AZ疫苗後,挪威於11日暫停施打AZ疫苗,冰島其後也跟進。挪威藥品管理局(Norwegian Medicines Agency)資深醫生霍特莫(Sigurd Hortemo)在與挪威公共衛生署(Norwegian Institute of Public Health)聯合舉行的記者會上表示:「我們不曉得這些案例是否與疫苗有所關連。」前述3人全都50歲以下。霍特莫指出,歐盟藥品管理局(EMA)將會針對這3起案例展開調查。挪威藥品管理局醫學總監梅森(Steinar Madsen)告訴挪威廣播公司(NRK):「他們出現非常不尋常症狀:流血、血栓和低血小板計數。」梅森表示,「他們的病情相當嚴重,我們非常嚴肅看待此事」,並稱當局於今天接獲這些案例通知。阿斯特捷利康表示,根據涵蓋逾1700萬劑施打疫苗的回報案例安全分析,沒有證據顯示會增加肺栓塞(Pulmonary embolism)、深部靜脈栓塞(Deep VeinThrombosis, DVT)或血小板減少症的風險。公司發言人表示:「事實上,接種阿斯特捷利康COVID-19疫苗回報的這類案例數,不會大於未接種疫苗人口的自然發生案例數。」發言人又說,在疫苗臨床試驗期間也未觀察到這類趨勢或模式。在丹麥和挪威暫停施打疫苗前,奧地利停用一批AZ疫苗,同時調查一起凝血障礙致死案及一起肺栓塞病例。歐盟藥品管理局11日表示,施打AZ疫苗仍利大於弊,可繼續施打疫苗。
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2021-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗收案卡關 陳時中:可先開放其他年齡層
國產疫苗力拚7月量產,卻傳出國產疫苗臨床試驗在65歲以上高齡族群收案進度落後疫苗研發卡關,衛福部長陳時中上午出席2021年慶祝國際婦女節活動「Feel No Fear無畏的力量-勇氣論壇」時受訪表示,疫苗緊急使用授權也可以選擇不同年齡層先行核准,即國產疫苗可以分階段,先開放其他年齡層使用。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
7500名國產疫苗受試者注意!現想打進口疫苗得退出試驗
中央流行疫情指揮中心購買1000萬劑AZ疫苗,昨到貨11.7萬劑,直接照顧確診者的醫事人員優先接種。同時,兩家國產新冠疫苗臨床試驗都在拚收案,不惜祭出遊走於受試者保護原則邊緣的招募廣告,除了為盡快取得緊急授權,也擔心受試者很可能為了接種進口疫苗而退出試驗。隨越來越多疫苗逐漸到貨,兩家國產疫苗二期試驗要順利收到7500人,再添變數。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民表示,參加疫苗臨床試驗的受試者,在追蹤期間不能打其他的疫苗,特別是其他同性質的疫苗,得等到第二期試驗所需的追蹤完全結束才可以,才不會干擾試驗結果。這個前提,研究人員必須要在受試者確定參與之前,清楚說明。黃立民表示,即便答應加入試驗,受試者也有退出試驗的權利。當有經過確效的疫苗可以打,受試者繼續接受試驗的意念被動搖,是人之常情。疫苗進來,的確可能增加國產疫苗臨床試驗收案和追蹤的變數,因為「隨時可退出」是受試者的基本權利。黃立民說,根據目前調查,大約七成台灣醫事人員有意願接種新冠疫苗,這比例與其他國家的醫護人員相近。不想打的人主要考量是擔心副作用、覺得疫苗開發太倉促、覺得自己不出國所以沒有需要。隨著疫苗逐漸開打,恢復跨國往來的條件,是各國熱議重點,各國科學家也積極發表實證研究,探討不同年齡或特質的國民接種不同疫苗的效果。台灣雖然剛拿到疫苗,開打後的抗體監測計畫也值得開始討論。對此論點,黃立民表示,疫苗百百種,效果可能不一,相關規定很難規定到很細,但在某段過渡時期,跨國移動的條件除了疫苗接種證明,很可能也會要求檢附抗體檢驗報告。不過這些檢測相關事務,要由指揮中心定奪,畢竟台灣防疫做得很好。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗分析搶先看 減少重症住院效果優於輝瑞
台灣直接向廠商購買的11.7萬劑AZ疫苗今抵台,學者根據現有臨床試驗歸納四個AZ疫苗臨床試驗的結果,可減少22%感染、67%症狀感染,對於預防住院的效果最佳,達100%。此外,注射第一劑AZ疫苗後,12周內的保護力都很好,建議兩劑施打間隔不得小於6周,間隔8周最佳。在蘇格蘭的研究則發現,AZ疫苗對於減少重症住院的效益優於輝瑞疫苗。台大公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及校友群,今天持續透過直播報告新冠肺炎防疫科學新知。公衛校友、醫師廖思涵表示,牛津疫苗四個隨機分派臨床試驗綜合分析結果顯示,注射玩兩劑疫苗在減少有症狀新冠肺炎發生的效果為66.7%,減少住院的效果是100%,即打過疫苗後,沒有人因為感染新冠肺炎而住院。研究亦顯示,注射第一季之後,12周之內疫苗保護力都很好,打完第一劑之後12周,抗體濃度會下降34%,24周後下降64%。若兩劑都施打標準劑量,施打間隔12週以上的疫苗效果(81.3%)顯著優於間隔6週以下者(55.1%)。在18到55歲這個年輕族群,兩劑間隔超過12周,血清抗體濃度是間隔小於六周的兩倍。綜合以上,廖思涵歸納,AZ疫苗兩劑間隔八周可產生較佳的血清中和抗體濃度、對抗有症狀的新冠肺炎,疫苗保護力可持續達12周。疫苗打到什麼程度可以解除非藥物公衛防疫措施(NPI)?公衛學者王威淳根據法國根據輝瑞疫苗的推估研究指出,若給45歲以上全面施打,或給55歲以上且共病或65歲以上施打輝瑞疫苗,法國需要3530萬到4000萬劑疫苗,或許可解除NPI。公衛學者林庭瑀則以美國北卡萊納州的推估研究指出,除非疫苗接種率高達90%、涵蓋率高達75%,疫苗效益也要高,才有可能解除NPI。陳秀熙表示,疫苗的效果可分為漸少重症的利己層面,以及減少傳播的利他層面,現在各廠牌疫苗的研究可看到利己和利他的效果兼具,但各國施打政策、施打速率、非藥物的公衛防疫措施、病毒變異株的發展速度,還是會疫苗影響減少死亡和住院的效果。至於在以色列大規模接種的輝瑞疫苗,最近在《新英格蘭醫學期刊》發表了非常好的第四期臨床監測報告,。廖思涵指出,以色列將有無打疫苗者,依照性別、年齡、種族、居住地、共病症等風險因子配對並分成兩組,各59.6萬人。分析結果發現,打完一劑輝瑞疫苗14到20天後,可減少67%症狀感染,減少46%傳播、減少74%住院、減少62%重症、減少72%死亡。打完兩劑輝瑞疫苗7天後,可減少94%症狀感染,減少92%傳播,減少87%住院,減少92%重症。「輝瑞疫苗在阻斷傳播的效益比AZ好,但AZ對於減少重症住院的效益比較好,」公衛學者任小萱指出,蘇格蘭75歲以上人口以接種AZ疫苗為主,在接種後28到34天,輝瑞疫苗可降低85%住院風險,AZ疫苗可降低94%住院風險,年齡80歲以上的高齡者,住院風險大降81%。至於莫德納疫苗,在34名健康受試者的抗體反應監測則顯示,施打兩劑後抗體保護力可持續至少三個月,而且無顯著不良反應。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫院高層參與疫苗試驗挨批 食藥署:沒違反規定
北醫大事業長林俊茂率先擔任高端疫苗臨床試驗受試者,挨批沒有利益迴避。食藥署表示,林俊茂非試驗團隊成員,參與試驗並不違反規定,就連桃園醫院院長徐永年也率先參與。國產新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗臨床試驗持續進行,高端疫苗與全台11家臨床試驗中心合作正在進行二期試驗,其中之一就是台北醫學大學附設醫院。台北醫學大學事業長林俊茂率先擔任首名受試者,遭外界質疑沒有利益迴避。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美今天表示,臨床試驗計畫主持人、個案研究護理師等直接參與的醫護人員,必須基於利益迴避,禁止成為受試者,避免不忠實呈現不良反應的狀況。不過,吳明美說,林俊茂並不是臨床試驗團隊成員,只是一般受試者,衛福部桃園醫院院長徐永年也依規定成為受試者,盼鼓勵院內有意願同仁一起加入試驗,這樣的做法都沒有違反利益迴避相關規定。北醫大今天也發布聲明指出,目前全球疫情仍嚴峻,接種疫苗、形成群體免疫將是控制疫情的最大希望,國內疫苗廠商也正積極研發國產疫苗,林俊茂主動參與此臨床試驗,在未違反利益迴避原則的前提下,加速國產疫苗研發時程,彰顯北醫體系長期關注教育及醫療健康的核心精神。
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2021-03-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗變形宣傳 網宣車馬費、院長代言遊走規範邊緣
高端疫苗臨床試驗如火如荼進行中,各大醫院都在趕進度收案,希望儘速完成試驗、取得緊急授權,網路上也開始出現遊走於受試者保護原則邊緣的宣傳圖文。部立桃園醫院在臉書粉專貼出院長徐永年接受打針的照片,載明「在本院參加台灣高端疫苗臨床試驗」,院長形同試驗代言人。還有民眾臉書為台大醫院製作了文宣,圖中強調「高端疫苗臨床試驗最後衝刺!!」特別強調徵求65歲以上受試者,載明車馬費總金額,明顯有誘導性,違背臨床試驗受試者招募原則;計畫主持人則在文宣下留言表示,民眾在網路上的資訊傳播,並不受人體試驗倫理委員會(IRB)的規範。受試者保護協會理事長林綠紅表示,研究機構的員工不能參與試驗,這是國際通則,為了保護員工,並且維護臨床試驗的客觀性。透過任何重要人物的光環或職務去進行宣傳和招募,名人背書會誤導民眾以為試驗是絕對安全、有保障,非常不恰當。林綠紅指出,招募文宣是研究計畫書送人IRB審查的一部分,研究單位只能按照通過的內容去招募。如果發現有人體試驗委員會或管理辦法所不允許的「變形宣傳」,研究單位的受試者保護中心應該要調查、主動對外釐清這些內容並未經過認可,如果有受試者誤信、對於試驗及風險的認知產生偏差,研究計畫主持人和研究機構也要負責。台大醫院IRB主委蔡甫昌表示,網傳的內容是某個熱心受試者自行張貼的,比較積極一點的處理方式,可以請計畫主持人跟他解釋那些文字具有誘導性、勸說他撤掉,或是轉傳經審核的中性招募文宣就好,但勸導恐怕也難限制民眾的個人行為。至於名人的代言,蔡甫昌說,在試驗階段確實應該要更謹慎,要小心在衝速度之餘,也要避免施加不適當的影響力,干擾了受試者知情和決定的自由。台大醫院受試者保護中心執行秘書、家醫科醫師陳怡安表示,上述情形是很特殊的情況,做了十幾年臨床試驗,第一次看到有受試者這麼熱心地散佈訊息,而且不是用現成的招募資訊,是將自己覺得重要的資訊轉換成文宣品,這可能也與疫苗試驗較具普遍性有關,不像臨床試驗的對象會比較針對特定對象或疾病。陳怡安分析,招募廣告的管理是為了避免民眾受到金錢、名人代言的誘惑,而在沒有充分瞭解的情況下就參加高風險研究,因此IRB的審查就是要同時考量風險和利益,並且尋求平衡點。現在國內外都有名人公開表態參與臨床試驗,可能與疫情的時間壓力有關,大家都希望儘早遏止每天快速累積確診和死亡個案,考量到防疫的公共利益,不能像平常那樣緩慢地收案,或許可考慮更開放思考。陳怡安表示,人體試驗倫理委員會(IRB)和受試者保護中心,是兩個不同的單位,各司其職。IRB是獨立的委員會,法定要求其組成要有五分之二是院外人士,三分之一必須是非醫療背景者,不能只有研究單位內部人員,而且需要經過衛福部查核通過,才能開始審案子,每四年就要接受一次查核,非常嚴格。至於受試者保護中心,陳怡安表示,台大醫院是台灣第一家通過美國美國臨床研究受試者保護評鑑協會(AAHRPP)認證並成立受試者保護中心的醫院,現在台灣已經有十幾家醫院都具有這樣的內控單位,可以協調並管理院內所有與臨床試驗相關的部門,規劃研究人員的教育訓練。通過這嚴格的認證,除了有助試驗單位能吸引國際大藥廠來合作,研究成果的品質也具有國際的公信力。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸批准16新冠疫苗臨床試驗
大陸國家藥監局昨天指出,目前中國大陸已附條件批准二個新冠病毒疫苗上市,並應急批准十六個疫苗品種開展臨床試驗,其中六個疫苗品種已開展三期臨床試驗。據香港中通社報導,大陸國家藥品監督管理局政策法規司官員在回覆記者提問時,作上述表示。這位官員還稱,目前,大陸國家藥監局共應急批准廿二個藥物開展新冠肺炎及其相關適應症的治療、預防臨床試驗;應急批准新冠病毒檢測試劑五十四個,日產能達到二千四百萬人份。此外,北京市在春節過後進入「全面接種」階段,各區都設有接種點,為民眾施打疫苗,以自願性為原則,預計五月完成。全市二千多萬人口中,目前超過五百萬人預約接種。
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2021-02-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
科興疫苗臨床試驗登上「刺胳針」 陳時中鬆口:可推薦中國疫苗
疫情指揮中心指揮官陳時中多次公開講述「不會購買中國疫苗」,昨天態度卻明顯大改變,他首度表示,「如果有人對中國疫苗很有興趣,也可以跟我們推薦。」針對近期發表的中國疫苗試驗結果,台灣會密切留意。中國「科興」滅活疫苗(CoronaVac)二月三日於知名醫學期刊「刺胳針」發表第一、二期臨床試驗結果,兩期試驗共有四百廿二名六十歲以上受試者,結果發現,不同劑量的各組發生輕度到中度不良反應的比率約有兩成,另百分之二受試者發生嚴重不良反應,但被認為與疫苗無關,試驗決定最佳劑量為三微克,認為該疫苗對六十歲以上老人是安全有效。中華民國防疫學會理事長王任賢表示,「科興」滅活疫苗是中國最早開始接種的疫苗之一,中國以此疫苗援助許多國家,目前接種情況良好,值得期待更大規模的數據發表;滅活疫苗製程需要選擇適合的細胞進行大量培養病毒,再殺死病毒、製成疫苗,細胞和病毒的培養一直是個挑戰,但中國在技術上有所突破,且能大量生產,這是相當不容易的。「指揮中心能夠認同科學文獻的發表,是很好的現象。」王任賢說,這代表政府並不完全以仇中的觀念去進行疫苗採購。王任賢指出,台灣現行相關法令禁止中國的血液或免疫製劑等產品輸入,主要擔心愛滋病等汙染,但滅活疫苗是不會發生這種問題,建議法令應該與時俱進。隨著中國對其他國家的疫苗援助越來越多,不見得會有多餘的量可以賣給台灣,如果有可能向中國採購,應盡早開啟談判。前總統馬英九於二月十二日向總統蔡英文喊話,呼籲若中國願意提供我方疫苗,不該馬上拒絕。陳時中則在十四日回應,中國疫苗技術性的資料不完備,也沒發表過科學性的資料,因此,未列入我國候選疫苗。
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2021-01-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種要有效? 陸疫苗廠:中國至少9億~12億人都要打
中國新冠疫苗安全有效嗎?新冠滅活疫苗廠中國生物董事長、大陸國家863計劃疫苗項目首席科學家楊曉明表示,以大陸有14億人口計算,目前累計接種超1,000萬劑次,但至少9億至12億人都要打疫苗,才能逐起免疫保護牆。大陸已開展新冠病毒滅活疫苗接種,楊曉明表示,根據以往疫苗預防接種的效果觀察,結合新冠疫苗臨床試驗顯示的保護率,理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗,才可能建立較穩固的群體免疫屏障。以此來算,中國要接種的人數至少要9億至12億人。大陸新冠疫苗的安全性有多高,楊曉明表示,大陸國家藥監局審評通過的分析數據顯示疫苗保護效力為79.34%,是高於世界衛生組織50%的指標。他也表示,儘管爆發傳染立即高的變異病毒,但從目前收集到的數據看,大陸滅活疫苗產生的抗體,全部可以覆蓋全球各地的變異病毒。
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2021-01-15 新冠肺炎.預防自保
能治療還能當疫苗 指揮中心擬組隊研發抗體藥物
美國總統川普靠治療型抗體短時間內戰勝新冠肺炎,指揮中心近期也將籌組平台研發治療型抗體,除了可治療重症患者,未來也可望做為「短效型疫苗」,供短期出國者、年長者使用。新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情全球延燒,國際間已有數支疫苗獲緊急授權、開始小規模施打,國產疫苗臨床試驗也引發關注。截至目前,國內3支候選疫苗僅高端疫苗於去年底率先進入二期臨床試驗。國家衛生研究院今天上午和行動基因、台灣諾華、輝瑞大藥廠等業者共同簽署「精準醫療合作聯盟協議書」。國衛院院長梁賡義會後接受媒體聯訪時談到國產疫苗研發進度,他表示,為加速國產疫苗取得緊急授權,二期臨床試驗預計收案3000名受試者,成為臨床試驗一大挑戰。國衛院副院長司徒惠康也指出,疫苗研發除了追求速度,安全性、保護效果才是重中之重,預計國產疫苗最快明年中可申請緊急授權。除此之外,為因應疫苗問世前的空窗期、儲備重症患者治療量能,指揮中心也正著手籌組「治療型抗體藥物」國家隊,司徒惠康說,曾染疫的美國總統川普就是利用抗體雞尾酒療法在短時間內快速痊癒,也是各國研發重點趨勢之一。他解釋,疫苗的概念是選定特定抗原,施打後體內會誘發特定的中和抗體,可避免病毒進入細胞進行複製,但每一支疫苗在研發時就已經選定特定的抗體,若最後中和抗體效價不夠,就無法帶來足夠保護力。有別疫苗,治療型抗體則是利用抗體當作藥物,直接注射到體內,抵抗病毒進入細胞,由於不同抗體能抓到的病毒部位不同,透過雞尾酒療法也就是藥物組合的概念,可望加強治療效果,即便一種抗體因為病毒變異而無效,其他的仍可發揮效果。司徒惠康說,國衛院、中研院、台大醫院和長庚醫院去年起就著手研發抗體藥物,但大多各做各的、缺乏整合,因此近期將由指揮中心研發組號召各醫院及研究單位合作,同時也找來藥廠,以利未來推動量產。司徒惠康指出,治療型抗體不只可治療已感染的患者,也能做為「短效型疫苗」預防使用,未來若商業人士有短期出國需求,但國內還沒有疫苗可用,就可考慮先使用抗體藥物確保1到2個月內不會被感染。另一方面,這類治療型抗體是直接打入病人體內,類似藥物會隨時間代謝,安全性也比較高,對於免疫缺陷的病人、老年人、對疫苗過敏者都能帶來保護效果。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我買AZ疫苗保護力隱憂 張上淳:三期查證理想注射效果
指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑,包含COVAX約476萬劑、AZ疫苗1000萬劑及另一家洽談中,但外界質疑AZ疫苗保護力不及RNA疫苗,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,臨床試驗結果從60%到90%有不等效性,第三期臨床試驗將查證最理想注射效果。張上淳說,疫苗評估採購,世界各國都是在還沒有結果前就跟廠家談相關資訊,確實因初期無足夠資訊狀況下,各國就已簽約或預購,大家都是一樣沒有足夠資訊,但臨床試驗也不是單一個試驗就完整,很多還要看後續的臨床試驗去加強查證其效果。張上淳說,過去國外有些比較快的緊急授權和施打,就專業立場看,因為國外疫情太嚴峻,稍微延緩會增加很多傷亡,不得已要快點開打。指揮中心指揮官陳時中表示,未來開打恐無法讓大家選擇接種廠牌,疫苗臨床試驗數據都在變化中,籲民眾安心。
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2020-12-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國內新冠疫苗進度落後 專家點出四大原因
台灣國產新冠疫苗的三家廠商都已完成第一期臨床試驗收案,計畫申請第二期臨床試驗,何時進入三期,仍是未知數,台灣疫苗推動協會理事長黃玉成今點出本土疫苗進度落後的四大原因,分別是國內主管機關法規及相關條件制定較緩慢、國內疫情穩定恐影響第三期疫苗試驗的效果、國內研發新疫苗經驗幾乎為零、國內能提供的經費及資源相當有限。黃玉成指出,國內EUA與疫苗臨床試驗綁在一起,第二期試驗受試者須達3500人(含疫苗組300人與對照組安慰劑500人),又劑量選擇只有一個,較無彈性,廠商產能與成本可能會提高。一般疫苗於第二期試驗有多種劑量可供選擇,但受國內EUA法規影響,這次新冠疫苗試驗只有一個劑量,黃玉成指出,新冠疫苗臨床試驗與EUA綁在一起,致使第二期試驗時要選擇最適合劑量時較不彈性,目前指定劑量尚不知曉,此外,第二期的受試者試驗高達3500人(含疫苗組300人與對照組安慰劑500人),較平時情況的幾百人多出許多,擔心廠商產能與成本可能過高。黃玉成表示,需看政府如何與廠商協商,目前已知業界有在爭取看能否在第二期訂定的劑量標準下,額外加入其他劑量試驗。
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2020-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣不要的大陸新冠疫苗 已獲印尼等國訂單
據美聯社報導,印尼總統佐科威6日表示,已收到首批來自中國大陸的120萬劑新冠疫苗,他對此「十分感激」,預計明年1月初將再收到180萬劑大陸的新冠疫苗。大陸《財新網》報導,台灣堅決不買的大陸新冠疫苗,已經獲得土耳其、印尼、巴西等國的訂單。佐科威表示,印尼取得的首批新冠疫苗來自中國科興控股生物技術有限公司。待審批通過後,將在印尼開展大規模接種。佐科威說,「我們非常感激。現在已經有了疫苗,我們可以立即遏制新冠疫情的傳播。」印尼新冠肺炎疫情十分嚴重,根據印尼衛生部當地時間6日通報,該國累計確診病例已經超過57萬例,累計死亡病例將近1.8萬例。台灣近日新增大量境外移入確診病例,也多為印尼移工。大陸網路媒體《觀察者網》指出,今年8月,印尼就與科興就第三階段疫苗臨床試驗展開合作,在萬隆招募了1,600多名志願者。印尼政府同時也在研究與大陸另外兩家新冠疫苗廠:中國國藥控股、康希諾生物股份展開合作。據中國駐印尼大使館消息,印尼疫苗生產商Bio Farma今年8月26日就與科興生物簽署首批新冠疫苗交付協議。佐科威表示,預計明年1月初,印尼將收到來自科興的第二批180萬劑疫苗。未來兩個月,科興還將陸續提供足以生產4,500萬劑疫苗的原材料,供Bio Farma在印尼本地生產疫苗。但中國的新冠疫苗仍須通過印尼食品藥物管理局的評估。財新網指出,土耳其早前也宣布,將在12月晚些時候為民眾接種科興的新冠疫苗。首批中國疫苗預計12月11日後抵達土耳其。土耳其衛生部長Fahrettin Koca表示,在對最新試驗的初步結果進行評估後,將批准早期使用該疫苗。Fahrettin Koca早前曾宣布,與科興就購買該公司研發的5,000萬劑新冠疫苗達成協議。此外,巴西也已訂購中國大陸研發的新冠疫苗。11月19日,首批由科興研發生產的12萬劑新冠疫苗已運抵巴西聖保羅。據外電報導,科興將向聖保羅州供應600萬劑新冠疫苗,以及生產4,000萬劑疫苗所需的原材料。巴西可望明年1月就開始為民眾施打新冠疫苗。
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2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫情居高不下 土耳其將開始接種中國疫苗
土耳其武漢肺炎確診和病故數持續激增,衛生部長克扎宣布,採購的中國試驗性疫苗將於11日開始出貨,土耳其將成為最早對公民接種武漢肺炎疫苗的國家之一。克扎(Fahrettin Koca)11月25日宣布已簽約向中國的北京科興生物技術公司(Sinovac Biotech)採購5000萬劑俗稱武漢肺炎的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗。此一疫苗正進行最後階段的第3期人體試驗。他2日深夜在推特發文指出,向中國採購的疫苗將於11日開始出貨。克扎指出,一旦土耳其實驗室確認疫苗安全無虞,並且針對最新試驗完成初步評估後,就會核發早期使用授權。他表示:「若一如我們所預期地繼續呈現正面進展,土耳其將成為全球第一個在早期階段就開始進行疫苗接種的國家之一。」權威醫學期刊「刺胳針」(The Lancet)11月間認為北京科興生物技術公司疫苗保護力「有待確認」。美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國夥伴BioNTech,以及美國莫德納生物技術公司(Moderna)都表示,其研發的疫苗保護效力逾90%;英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)則表示,其疫苗保護效力達70%至90%。克扎指出,土耳其將會分4階段進行疫苗接種,其中第一階段先以醫護人員、65歲以上公民、安養機構長者、殘障或其他照護機構服務對象為主;接下來輪到提供必要服務的工人、至少有一種慢性病的50歲以上公民;第3階段則是至少有一種慢性病的50歲以下公民;其他公民將於第4階段施打疫苗。土耳其人口總數有8300萬。他表示,藥局也會販售其他疫苗。克扎說:「12月會出貨至少1000萬劑疫苗,2021年1月2000萬劑,2月再1000萬劑。」克扎先前指出,輝瑞─BioNTech疫苗12月將對土耳其出貨100萬劑。土耳其同時參與北京科興生物技術公司、輝瑞─BioNTech兩種疫苗臨床試驗,並且正在研發本土疫苗。根據衛生部3日晚間疫情通報,過去24小時新增3萬2381起武漢肺炎病例,187例喪生;累計52萬167例確診、1萬3216人病故。土耳其武漢肺炎新增病例居高不下,當局宣布週末全面封鎖56小時,週間自深夜至清晨宵禁等措施。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/國內防疫做太好「易感宿主多」 春節是嚴峻挑戰
新冠肺炎在全球肆虐,台灣確診人數六七九例、死亡七例,超過兩百天無本土個案。台灣如常生活,有賴官民一起防疫,在疫苗還沒有施打前,大家都是易感宿主,面對秋冬疫倩,仍要繃緊神經,把口罩戴回來,勤洗手,而搭大眾運輸時,手扶梯和把手是高危險區域,要少接觸。高醫附設中和紀念醫院院長、同時也是食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗專家討論會議主席鍾飲文,在專家會議中指出,今年三、四月疫情緩和,隨著六、七月解封,之後面臨第二波或第三波高峰,台灣經邊境檢疫及社區防疫,新冠肺炎死亡率百分之一點○四,遠低於全球的百分之二點三三,但面對新年假期及境外移入個案增加,仍不能輕忽。鍾飲文強調,秋冬防疫挑戰,來自於病毒會在攝氏四度及廿度演化,但有研究認為,新冠肺炎可能在攝氏十到廿度間活躍,年底假期加上春節,大批台商回台,秋冬氣溫低於室溫而減少開窗,都有利病毒傳播。秋冬防疫專案從十二月一日起跑,包括八大類場所應佩戴口罩,未佩戴經勸告不聽者,可由地方政府裁罰。本身也是胸腔科名醫的鍾飲文強調,防疫需要群策群力,疫情是否會有變數,除了疫苗研發與臨床試驗進度外,民眾心防鬆懈也可能是原因。有人抱怨為何電影院、三溫暖及健身房需要戴口罩,但學校及補習班卻不用,鍾飲文解釋,前者會接觸不特定的人,在學校上課則接觸的都是特定的人,只要有機會接觸不特定人,都有必要戴上口罩。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/周志浩:新冠肺炎疫苗先以公費供應為主
澳洲航空已經宣佈,未來疫苗廣泛上市之後,搭乘國際航班的旅客必須先打疫苗才能登機。未來的世界,是否人人都需要一本疫苗護照,才能暢行世界呢?食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師建議,由於目前仍不知疫苗的效力有多高,因此,即使打了疫苗出國,建議回國仍需要隔離。對於不是優先接種對象,可是急須打疫苗的民眾,疾病管制署長周志浩說,因為疫苗非常有限,會優先以九大類對象為主,而且以公費供應為主,可是考量急需出國,或有特殊需求的民眾,又沒有被列入九大類對象者,確實有在考量少量的自費市場。台大副校長張上淳指出,全世界疫苗都供應不足的情況下,國內的公費疫苗都恐怕不足夠,因此應考量優先施打對象,再有餘力的時候,才考量其他族群。中央流行疫情指揮中心公布九類優先接種新冠肺炎疫苗對象,包括:第一:醫事人員(估33萬人)第二:中央、地方、機場之防疫人員(估14萬人)第三:維持治安的警察及憲兵(估9萬人)第四:長照及社福機構的工作人員及受照顧者(估15.8萬人)第五:為維持國家安全的軍人(估20萬人)第六:64歲以上長者(估348.5萬人)第七:19到64歲具重症高風險相關疾病者(384萬人)第八:罕見疾病及重大傷病者(3.5萬人)第九:50到64歲成年人(530萬人)至於未被納入試驗對象的民眾,則不建議接種新冠肺炎疫苗,包括:ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/鍾飲文:台新冠疫苗三期擬南向進行試驗
英國因疫情嚴重,已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市,讓民眾施打疫苗,控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣,是否需要如此,食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席,同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內疫情控制良好,目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議,本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出,在輔導台灣疫苗藥廠的政策上,食藥署(TFDA)及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。他指出, 疫苗研發階段,本來是動物試驗再到人體試驗,但為了新冠疫苗研發速度,進入人體試驗之前,TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好,給廠商明確的指示,廠商若有研發資料進來時,就採滾動式諮詢。為了加速人體臨床試驗,原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式,這一次某些部分的要求,因應球球衛生緊急事件的要求,參考美國FDA和歐盟的作法,採取平行進行,讓業者爭取時間,而原本第二期約幾百人進行試驗即可,但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性,且為確保候選疫苗的安全性,因此,將第二期的人數拉高到3000人。至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市,鍾飲文認為,屆時可能仍然需要專家會議來討論,並由主管機關食藥署做最後決定,即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重,當初認為可考慮二期後緊急授權上市,但目前看來都有三期的期中報告,來確保二期的臨床試驗中的免疫原性,即中和抗體有保護效果。他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同,「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間,它誘發的免疫反應(但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體),而三期主要的目的,就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果,能降低感染或發病的風險。」他說明,新冠肺炎疫苗和一般不一樣,它施打產生的抗體不一定具有保護性,有的反而會引起免疫增強反應,產生肺部發炎等,必須產生中和性抗體才有保護效果,一般要做第三期試驗,是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們,減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊,無法進行三期試驗,就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法,去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。鍾飲文也透露,目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗,將觸角往南向前進,這是一種新的契機。因此,他也提醒,想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠,若只做到二期臨床試驗,這些國家是否能接受,值得思考。而鍾飲文也呼籲,國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」,雖然初步有相當成果,我們應趁此機會,思考把疫苗產業發展提升到國安層次,由行政首長或副首長等級進行跨部會整合,利用台灣目前擁有良好的生醫人才,醫學中心優質的臨床試驗品質,及產業界現有研發成果等優勢,訂定明確的疫苗產業政策,建立國產疫苗自製能力,帶動生技產業發展,提升國家競爭力。另外,為了避免像南韓流感疫苗事件後,導致國內民眾有拒打流感疫苗,新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心,這麼快疫苗就誕生,是否比較不安全,鍾飲文強調,一般而言,流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等,大部份副作用較常在前三周出現,至遲在二個月內。美國FDA的緊急授權許可,就新冠疫苗的安全性,建議最後一劑施打後,至少要追蹤一個月,而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月,就是希望確保疫苗的安全性。
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2020-12-01 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包/打了疫苗就可以出國嗎?COVID-19疫苗接種前,你該知道的9個實用小知識
輝瑞藥廠與德國BioNTech生技公司合作開發的COVID-19疫苗宣稱預防效果超過90%,若藥廠能如預期供給,美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打。英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗,臨床試驗卻出現瑕疵,英國政府要求評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。而台灣,指揮官陳時中日前則表示「手中已經確定有1500萬劑」,保守估計明年中可開打。但無論哪一國哪一種疫苗,大眾對新冠疫苗仍多有疑慮,安全性沒問題嗎?打了就可以出國了嗎?以下咨詢專家意見為你釋疑。Q1:打COVID-19疫苗還會得新冠肺炎嗎?A:有可能,每一個人的免疫反應不同,目前還不知道保護力是多少,需要更多的證據。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q2:COVID-19疫苗打了一次之後,就一輩子不會得新冠肺炎嗎?A:不知道,COVID-19可能流感化,就像流感病毒一樣,每年都會有一些變化。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q3:為什麼COVID-19疫苗需要超級冰箱保存?A:環境中充滿RNA水解酶,導致mRNA疫苗失效,因此部分國外研發的mRNA疫苗需要超低溫保存。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q4:哪些人應該優先接種COVID-19疫苗?第一:醫事人員(估33萬人)第二:中央、地方、機場之防疫人員(估14萬人)第三:維持治安的警察及憲兵(估9萬人)第四:長照及社福機構的工作人員及受照顧者(估15.8萬人)第五:為維持國家安全的軍人(估20萬人)第六:64歲以上長者(估348.5萬人)第七:19到64歲具重症高風險相關疾病者(384萬人)第八:罕見疾病及重大傷病者(3.5萬人)第九:50到64歲成年人(530萬人)Q5:哪些人不應該接種COVID-19疫苗?A:ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕、懷孕、及正在餵母乳的女性(以上民眾因為不在臨床試驗的收案對象,因此無法預知會有何反應,因此目前不建議接種。)Q6:接種covid-19疫苗真的安全嗎?要注意哪些副作用?A:目前各家藥廠發表的臨床試驗,副作用以發燒、倦怠、接種部位疼痛等為主,至於有些藥廠會產生嚴重頭痛,是因藥廠第一次做RNA疫苗,為了讓疫苗穩定,會添加很多傳統疫苗不同添加的物質,這部份的原因仍待未來更多研究分析。至於有藥廠發生嚴重的脊髓炎,仍屬單純個案,但施打疫苗仍比一般發生率高一些。(國家衛生研究院副院長司徒惠康)Q7:我接種covid-19疫苗要付錢嗎?要付多少錢?A:未來被政府列為需要施打者,將是公費支付,至於一般人有無自費施打的機會,短期內藥廠應該生產不及,多餘的疫苗供應自費市場有困難,但在考量中。而目前已有航空公司規定得施打疫苗才能搭機,未來當疫苗生產量大時,應該會有出差出國者自費施打。(台灣大學副校長張上淳、疾管署署長周志浩)Q8:如果感染過COVID-19肺炎的人,還需要再接種疫苗嗎?A:若感染過的人有相當的保護力不見得立即施打疫苗,另外,這也需要看未來更多研究分析,屆時國際上疫苗接種的建議。(疾病管制署署長周志浩)Q9:打了COVID-19疫苗就可以出國,並且回國不隔離嗎?A:由於目前仍不知疫苗的效力有多高,因此,即使打了疫苗出國,建議回國仍需要隔離。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)
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2020-11-22 新冠肺炎.周邊故事
盤點我「口袋疫苗」 投資預購不只1家
新冠疫苗被視為疫情解封希望,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中廿日透露,「口袋已有一些」,專家估計,根據經驗,疫苗最少需購買為兩百萬劑到一千萬劑;衛福部食藥署指出,國際大廠研發疫苗可循緊急使用授權模式,開放台灣民眾使用。在國產疫苗方面,三大疫苗力拚年底進入第二期臨床試驗。在全球疫苗研發競賽中,目前尚未有任何一支疫苗成功上市,但 「輝瑞/BNT」疫苗、「莫德納(Moderna)」疫苗、「牛津/AZ」疫苗為領先群,即將完成第三期臨床試驗,各國皆以投資的方式預購。專家指出,我國也採取相同模式,但因預算有限,目前僅編列一一五點五億元,目前傾向先投資一至兩家。指揮中心發言人莊人祥強調,COVAX平台第一波釋出可選疫苗名單中,包括「輝瑞/BNT」疫苗、「牛津/AZ」疫苗及「賽諾菲/GS」K疫苗,前兩支疫苗已於六月起陸續與藥廠接洽;賽諾菲疫苗目前進行第一期及第二期臨床試驗,考慮其存放一般冰箱保存即可,我保留於COVAX選擇權,暫時未與藥廠直接接洽。雖然莫德納疫苗目前沒有列COVAX平台第一波名單,但指揮中心已直接與藥廠接洽。上述疫苗種類、價格及冷鏈模式皆不同,外界好奇我國疫苗挑選原則,莊人祥說,目前是把握住所有的選擇機會,「未來不論哪支疫苗先上市,我們都可以做出選擇。」國際間新冠肺炎疫苗臨床試驗陸續傳出好消息,衛福部食藥署長吳秀梅說,國際大廠研發疫苗若已取得緊急使用授權(EUA)上市,在台灣也可依EUA模式辦理,只要將動物試驗、臨床試驗資料送食藥署審查,通過緊急使用授權模式,即可開放台灣使用。國產新冠肺炎疫苗也是我取得疫苗的主要策略,目前有國光生技、聯亞生技及高端疫苗展開研發,吳秀梅分享,我三支進入第一期臨床試驗國產疫苗進度順利,第一期臨床解盲將於下個月開始分析,預計十二月中下旬出爐。
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2020-11-22 新冠肺炎.預防自保
國際新冠肺炎疫苗來台 循緊急授權模式審查
新冠肺炎疫苗臨床試驗進度引發關注,食藥署署長吳秀梅今天表示,國產疫苗一期臨床試驗最快12月底前出爐,至於國際大廠研發的疫苗可望循緊急使用授權模式,開放台灣民眾使用。全球新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發競速,台灣也有3支國產疫苗進入第一期臨床試驗。衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受媒體電訪時表示,國內3支候選疫苗第一期臨床試驗結果預計12月中下旬出爐,笑稱「在聖誕節給大家驚喜也不錯」,目前國內疫苗廠都已相繼來諮詢,最近就會送進二期臨床試驗計畫書,希望12月底前展開第二期臨床試驗。除了國產疫苗,向國際大廠、新冠肺炎疫苗全球取得機制(COVAX)購買疫苗,也是台灣取得疫苗的主要策略。吳秀梅說,目前國際間新冠肺炎疫苗臨床試驗陸續傳出好消息,近期已開始有業者前來詢問在台使用相關規定。她表示,未來國際間搶先取得緊急使用授權(EUA)上市的疫苗,在台灣會同樣會EUA以模式辦理,業者可儘速將動物試驗、臨床試驗資料送到食藥署,審查人員就會啟動滾動式審查,若通過將給予EUA,開放緊急使用。
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2020-11-16 新冠肺炎.預防自保
疫苗試驗平台惹議 衛福部:收集意願非招募受試
台灣新冠肺炎疫苗臨床試驗意向登記將滿2萬人。國民黨籍立委蔣萬安今天質疑,衛福部公開招募有違法之虞。衛福部說,新冠肺炎屬重大疫情,為疫苗求快才設意願平台,並非招募。 國內3支新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,各家疫苗廠預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心11日宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,盼加速疫苗業者收案速度。 截至目前,平台登記人數已超過1.9萬人,短短幾天就逼近2萬人目標。 中國國民黨籍立法委員蔣萬安上午在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢表示,臨床試驗相關明文規定,必須人體試驗委員會核准,且招募廣告不能強調免費醫療補助,也不能用名額有限、即將截止等文字,也不能有鼓勵性質的圖表,不宜在媒體宣傳、以記者會招募等。 蔣萬安說,但衛福部日前公開在記者會上說,參加疫苗人體實驗有營養費、車馬費,且平台網站有登記人數、限時倒數,且特製圖文「因為有您、疫苗有譜」在媒體、社群平台廣傳,是否違反相關規定,且可能讓民眾輕忽臨床試驗風險,而放大金錢誘惑。 衛福部次長薛瑞元答詢表示,指揮中心設立平台並非臨床試驗的招募廣告,而是請民眾表達參與意願。因新冠肺炎是全球重大疫苗,大家都期待疫苗發展讓疫情緩和,疫苗開發必須要快,才會先請民眾表達意願。 薛瑞元說,屆時等藥廠的實驗核准,且經人體試驗倫理委員會審查通過,當藥廠要進入實驗後,不用到處去找受試者,可以迅速從平台找到願意受試的人。 不過,蔣萬安說,衛福部以此說法遊走,未來廠商可能有樣學樣,未來恐難執法。 薛瑞元說,這是個案認定,因新冠肺炎疫情有重大和緊急性,未來疫苗也可能緊急授權使用,並不是所有疫苗和藥物都有此急迫性。
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2020-11-13 新聞.元氣新聞
開記者會募疫苗受試者挨批 食藥署:屬緊急措施
為加速武漢肺炎疫苗研發,政府首度成立臨床試驗意向登記平台,學者質疑違背食藥署要求不得以記者會招募受試者規定。食藥署今天說,此為因應緊急疫情做出的國家整體防疫措施。國內3支武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,各家疫苗廠預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心11日宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,盼加速疫苗業者收案速度,截至目前登記人數已超過1萬6000多人,逼近2萬人目標。衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政大法律系副教授劉宏恩昨天在臉書發文指出,食藥署曾於2018年發文強調,不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者,直言「所有曾經相信的人,大家通通都是笑話」。針對此爭議,食藥署藥品組副組長吳明美今天表示,目前全球疫情嚴峻且時序入秋,疫情恐捲土重來,在藥物選擇有限的狀況下,面對疫情的急迫性、嚴重性及傳播廣泛性,疫苗研發相當重要。吳明美說,因應國家衛生的緊急狀況,政府為加速國內疫苗研發才建置此平台,並透過記者會方式公告周知,屬於國家整體防疫的行為,而非一般的招募廣告。她解釋,此平台只是登記民眾意向,未來候選疫苗第二期人體臨床試驗計畫通過食藥署審查,醫療院所才能開始執行研究計畫,有意願參與的民眾必須符合條件,同時了解可能的風險和試驗過程,才有機會參與臨床試驗。
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2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
不到1天 新冠肺炎疫苗受試者登錄破萬人
國內3支新冠肺炎候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,政府首度出面為業者成立受試者招募平台,平台上線不到1天,今天上午11時許登記人數突破1萬人。國內新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發如火如荼,各家疫苗廠二期臨床試驗預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心昨天成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,加速疫苗業者收案速度。這項線上招募預計在11月30日之前募集2萬名以上有意願的受試者,人數無上限。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
陳時中想加入疫苗臨床試驗 指揮中心:由醫院評估資格
新冠疫苗是解決疫情唯一希望,中央流行疫情指揮中心昨公開招募國產疫苗第二期臨床試驗2萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。指揮官陳時中今自稱願意當二期疫苗受試者,指揮中心發言人莊人祥表示,部長是否符合臨床試驗資格,將交由醫院評估。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,今中午11時半已逾萬人登記,試驗招募達標一半,莊人祥表示,並不清楚部長有沒有到該平台登記,其中衛福部長的身分、健康狀況是否符合受試資格,需登記後由臨床試驗醫學中心評估,該階段才知是否符合。