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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署：高端疫苗表現好不好要等6月下旬與AZ比較

高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗

高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成功後民眾最關心的兩件事

高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署公布EUA標準專家教你看懂關鍵

衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成敗攸關EUA申請陳時中：解盲跟指揮中心無關

高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨／蘇益仁：二期緊急授權的疫苗只能作「備位疫苗」使用

高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果，食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指，食藥署的審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗，不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣，放在與莫德納、ＡＺ、輝瑞相同的位置，特別是公費疫苗的接種，不應以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說，國產疫苗最大的爭議就是定位不明，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗，將視為「備位疫苗」，當國內完全沒有任何疫苗可以接種，備位疫苗等於是救命疫苗，協助高風險族群施打。他解釋，完成三期的新冠疫苗有莫德納、ＡＺ、輝瑞，他們都是做了三到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例，以伊波拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗，直接接種到人體，不過這屬於特例，第一，伊波拉病毒致死率太高，約五到九成；第二，三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啟動施打的時機。不過，自費市場則是由國人自行選擇，不限打通過二期或是三期，只是前提必須是政府要跟國人說清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時，恐不被認可等風險。蘇益仁建議，國產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力；他說，台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況，此時備位疫苗仍具有一定的角色，此部分政府也該說清楚。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署公布國產疫苗審查標準「療效不能比AZ差」

國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端二期今解盲國產疫苗7月打？

高端疫苗今天股票停止交易，將為新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，即使解盲成功，並非可直接施打，還要通過疫苗專家會議審議、食藥署是否發緊急使用授權（ＥＵＡ）等關卡。不過，蔡英文總統等政府高層近日頻頻發言挺國產疫苗，市場認為，政府大力保駕護航，高端應可順利過關。在高端疫苗解盲前夕，股價出現極大幅度震盪，上月政府宣布與高端、聯亞分別簽訂五百萬劑的預購合約，原本是喜獲訂單的利多，卻一反常態出現連續六天跌停鎖死，法人當時是解讀為利多出盡。但隨後高端在八日、九日連收兩天漲停，昨天以二百五十點五元漲停作收。法人表示，預期高端解盲好消息的機率高，布局痕跡相當明顯。高端今天公布二期臨床試驗數據，主要可觀察「安全性」與「免疫生成性」兩大項，但數據中缺少了最關鍵的「保護力」，未來若缺乏三期數據貿然施打，恐怕各界信心不足。外界質疑，未經三期臨床實驗的疫苗是否真的有效，如果貿然在國內施打，等於將台灣作為一個大型實驗場。高端即使宣布二期解盲成功，不代表可直接在國內施打。但業內人士認為，觀察官員近日言論，高端後續流程都是「過場」，預料應「一路開綠燈」，才能兌現國產疫苗七月開打。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗受試人數邏輯解析

高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蘇貞昌說疫苗跟口袋裡的錢不一樣郭辦回應了

永齡基金會執行長劉宥彤今（9）日表示，她有看到行政院長蘇貞昌，針對鴻海（2317）創辦人郭台銘計劃購買BNT疫苗的三點說明，永齡基金會還是要持續釐清，才能對外報告。蘇貞昌今天表示，我們對郭董事長熱心積極非常佩服，但是疫苗跟口袋裡的錢不一樣，疫苗能不能進來，第一、要看疫苗生產原廠有沒有貨；第二、他要不要賣；第三、他願不願意賣給郭董。鴻海與永齡基金會是在6月1日正式向衛福部食藥署遞件，專案申請疫苗進口，規劃購買500萬劑BNT疫苗，由鴻海與永齡共同出資採購，期盼能善盡企業社會責任。郭台銘之前在臉書貼文表示，在這個艱難的時刻，我想把「全島一命」改成「全島一心」，團結是逆境的解藥，請所有人都放下心中糾結。郭台銘感謝政府協助，重申與政府密切合作，疫苗採購不是上街買菜，在全球都在搶疫苗的情況下，絕不是一件容易的事，全力配合政府的相關考量，用最嚴謹的態度，謹慎評估。送件後，相關訊息都以指揮中心公布的內容為主。
2021-06-10 新冠肺炎.周邊故事

陸網紅瞎掰莫德納疫苗是生理食鹽水台網友轉傳GG

莫德納疫苗今天開打，調查局掌握情資，有網紅透過Youtube頻道散布莫德納疫苗是生理食鹽水假訊息，經由台灣網友轉發，另有網友謠傳噴「平衡甘斯」可治療COVID-19病症、「新兵確診上了接駁車」等訊息，調查局外勤處站約談3網友，詢後依違反「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」送辦。大陸網紅透過Youtube頻道散布「台灣昨天的15萬劑莫德納疫苗查不到官方生產批號」，「買了15萬劑生理鹽水」，並附上Youtube影片連結，食藥署、疾管署已於5月29、30日針對批號疑義澄清：相關批號僅供美國民眾接種後查詢疫苗效期，我國採購疫苗實無法單依查詢批號無果即否定其真確性，採購疫苗是歐洲生產進口。台中市調查處調查此訊息是中部潘姓男子於Line群組散布，6月8日約談潘男到案，潘男表示訊息出自網路，未經查證即轉貼LINE社群中，詢後依法送辦。Dcard社群於5月間謠傳一則文章，標題是「國軍一定要等有人確診嗎？」，內容指「昨天是新兵回營的日子，很多家長跟女友也有打電話問，打1985的時候，他們那邊的人說什麼要很多人打上面的長官才會做決定…好啦現在有人爸媽確診新兵也確診上了接駁車，整台車的人被隔離，然後現在聽說還有一位確診的…真的怕男友進去還真的回不來…」。文中並附上「我剛剛問我男朋友確診的事情是真的嗎，他說是真的，還有另個自己是確診，然後還在他們教室寫假卡，反正現在就是知道…號確診，那一台板橋車的都被隔離了」等截圖；台北市調查處溯源調查，是北部劉姓女子散布，6月7日約談劉女到案，劉女證實訊息來自LINE群組，因誤信且未經查證即張貼，到案前已向友人確認澄清無人確診。另臉書近日謠傳「他真的感染了！好在，他有乖乖照做，不外出，噴平衡甘斯，到昨天已經完全沒症狀了…去年世界各國都有飲用或噴平衡甘斯而恢復健康的…」等不實訊息。彰化縣調查站查出是中部王姓男子散布，6月8日約談到案，王男證實散布訊息，因目前並無「平衡甘斯」等產品可治療COVID-19等病症之根據，此訊息恐使民眾誤認該產品具療效，詢後依法送辦。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗爭議陳時中：會符合全民利益

國產疫苗研發風波不斷，中研院院士陳培哲日前表示，依國際標準，我國疫苗7月無法通過緊急使用授權（EUA），更稱審查專家委員會不能公正，就是因為總統。而去年底美國總統川普喊話疫苗快上市，便有專家出來踩煞車，中央流行疫情指揮中心是否也會幫忙緩頰踩煞車？指揮官陳時中則表示，「會做出符合全民利益的結果」。陳時表示，當然希望國產疫苗成功，而去年7月起就給予很多輔導和獎助。但這不代表國產疫苗一定會成功，還是要靠科學證據以及判讀數據。對於國產疫苗每個人期待不同，有人很期待打國產疫苗，「這都是期待但不見得成真」，指揮中心也希望有好結果。但陳時中強調，會做出符合全民利益的結果。而對於外界質疑不對外公開的食藥署專家名單流出到名嘴周玉蔻手裡，是衛福部的人放消息。周玉蔻雖否認此事，更表示，「若衛福部中有任何一人放消息給我，出去給汽車撞死！」但外界仍質疑是否衛福部放消息。對此，陳時中則回應：「她是拿到整份名單，還是個人名單？」表示將再去了解。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

莫德納封緘-20度工作照曝光！比AZ疫苗封緘外套更厚了

行政院長蘇貞昌今天晚間在臉書指出，食藥署人員與裕利公司員工昨天在負20度的冷凍倉庫中，將15萬劑的莫德納疫苗完成封緘，並貼出工作照提醒民眾，防疫工作每個環節都非常辛苦，盼端午節能減少群聚。蘇貞昌說，15萬劑的莫德納（Moderna）疫苗在5月28日抵達台灣後，經過詳細的檢驗，昨天已封緘完成，今天起將開始配送到各地，優先配送給全國各縣市的專責醫院，明天就可以讓第一類人員當中風險最高的醫護優先施打。蘇貞昌表示，從照片中可以看到，比起AZ疫苗封緘作業時，相關人員的外套更厚了，每一個環節的防疫工作都非常辛苦，也請民眾在端午假期務必減少群聚活動和不必要的出門移動，讓疫情趕快降溫，不要增加防疫人員的負擔。中央流行疫情指揮中心今天表示，根據初步規劃，莫德納疫苗將優先提供第1類醫事人員當中風險等級1、2級者施打，主要是專責醫院直接照顧跟非直接照顧第一線人員，將針對目前各縣市狀況依比例配發，盡可能確保公平。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞並非想與政府作對

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

外流名單批鬥專業？陳時中：自己也不清楚這名單

中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
2021-06-08 新聞.食安拉警報

美牛萊劑超標遭攔截！好市多酪梨鎘超標又出包

美國進口牛肉驚見萊劑超標！衛福部食藥署在邊境驗出千餘公斤的「冷藏去骨牛肉」萊克多巴胺超標，全數依規定退運或銷毀。而好市多自美國進口的酪梨則又再次出包，驗出重金屬鎘超標，已是一個多月以來第六度被查獲違規，近三千公斤也被退運或銷毀。食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，共17項產品不合格，包括美國的鮮藍莓、日本的鮮草莓、鮮藍莓、葡萄等，分別被檢出農藥殘量含量不符規定。其中，裕賀食品股份有限公司自美國進口的「NATIONAL冷藏去骨牛肉」檢出萊克多巴胺0.02ppm，超出標準0.01ppm，1179.8公斤的產品得全數退運銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，這是三年多來首見萊克多巴胺超標的情況，將提升產品的抽驗率到二至五成。依據「進口牛肉檢疫及查驗作業程序修正規定」，政府對於進口牛肉及其製品，依不同風險程度，實施5%至100%不同程度之查驗比率。另外，好市多進口的酪梨再次出包。自美國進口的「INDEX FRESH」酪梨檢出重金屬鎘每公斤有0.07毫克，；依據「食品中汙染物質及毒素衛生標準」限量標準，鎘含量為每公斤0.05毫克，2970公斤的產品依規定都得全數退運銷毀。這已是好市多一個多月來多次出包，包括5月25日「MISSION」酪梨三千多公斤驗出鎘超標；5月18日驗出「MISSION」酪梨三千多公斤驗出鎘超標；5月11驗出「INDEX FRESH」和「MISSION」的酪梨兩個品牌驗出鎘超標；4月27日也驗出「MISSION」酪梨有相同問題。陳慶裕表示，已經針對好市多自美國進口的酪梨採取最嚴格的逐批查驗手段，且之前已經要求好市多於6月10日前提出預防改善措施。食藥署上周已收到好市多回覆，廠商表示主要和產地環境因素有關，目前提出的改善措施包括會和國外廠商溝通出貨前先確認產品是否符合台灣的法規等。陳慶裕說，將依據廠商的改善說明，檢視之後抽驗的合格情況是否提升。會維持逐批查驗的強度直到連續五次合格，且進貨量必須是最近一次不合格進貨量的三倍，才會調降；並移交給食品署發文美方，查明產地狀況。食品組科長廖姿婷則表示，正在進行發文的手續，將透過美駐台機構移交美國農業部了解原因，並將要求對方於八月中前回復。屆時將視美國政府回應再進行下一步管制措施，不排除暫停進口相關產品。
2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點

「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願

大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

感謝美贈疫苗陳時中：但要先知道廠牌

美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯率領的訪問團於今上午訪問台灣，預計停留三小時。訪問團上午7時19分抵達松山機場。譚美表示，經過她們與美國白宮相關討論後，宣布美國將贈與台灣75萬劑疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，指揮中心表達非常感謝，也要及早知道是哪些廠牌，才可以盡快做相關安排。陳時中表示，大家都有看到美國政府跨黨派參議員來到台灣，總統也有接見，他們也宣布這批分送，量也很快宣布75萬劑，但也要知道是什麼廠牌。食藥署長吳秀梅今早也表示，目前正在審查嬌生和BNT的EUA，希望能趕在下周完成。美國白宮將釋出2500萬劑新冠疫苗到需要的地區，其中700萬劑疫苗送到亞洲，台灣也在首批配送名單中。譚美致詞時表示，拜登政府已宣布將在全球範圍內共享至少8000萬劑美國疫苗，首批2500萬劑。經過他們3人與白宮數周的對話，她很高興地說，台灣將收到75萬劑疫苗，作為第一批疫苗的一部分。譚美說，台灣被列入第一批接種疫苗對美國至關重要，美國瞭解到台灣的迫切需要，她們今天上午將與台灣領導人會面，以利更加了解台灣的需求，並將這些訊息帶回華府。
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

日疫苗非韓國廠食藥署長曝7天可放行原因

日本捐台124萬劑AZ疫苗在6月4日抵台。衛福部食藥署日前表示，若審查文件資料或檢驗合格，拚最快七天、於6月11日完成檢驗並核發封緘證明書。但這批疫苗和之前到貨的韓國廠AZ疫苗不同，為日本廠製，真的可以在七天就放行？對此，食藥署長吳秀梅表示，因日本之前便已遞交製程資料，且之前有三批AZ疫苗的檢驗經驗，因此能力拚七天放行。我國之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權（EUA）只針對歐洲、印度以及韓國廠，而這批日本捐贈的疫苗來自日本廠，是否有通過EUA？且日前國內進口的三批AZ疫苗皆為韓國廠生產，而這批疫苗則來自日本廠，根據過去經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，最快檢驗時間也得花14天。吳秀梅表示，因為AZ疫苗已通過EUA，不同的廠只需要檢附各自的製程資料。而之前「聽到風聲」會來的這批疫苗是不同廠，就已和日方要求製程資料。而之前已有三批AZ疫苗的檢驗經驗，這次雖然不同廠，但還是希望可以拚七天完成封緘檢驗。她說，雖然外界都說既然已來三批疫苗，不需要再檢驗，直接放行；但根據藥事法，只要疫苗進來就一定要檢驗。而且疫苗屬於高風險的藥品，檢驗過後尚且有些人因為體質而有不良反應，若是整批品質出問題，影響層面太大。而這次疫苗檢驗最花時間的當屬無菌試驗，至少需要七天才能完成。另外，針對美國允諾提供75萬劑疫苗，吳秀梅表示，目前正在審查嬌生和BNT的EUA，希望能趕在下周完成。至於永齡基金會遞交的資料，則尚缺原廠授權書，希望基金會能盡快提交，並說明可供貨的時機和疫苗效期。
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

嬌生、BNT授權食藥署拚下周通過

台灣本土疫情嚴峻，日本前天緊急提供台灣124萬劑AZ疫苗，美國也宣布將捐700萬劑疫苗給亞洲印太地區，台灣也在名單中。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨（5）日表示，對於美國疫苗「很有把握一定會來，但時程未定。」食藥署更表示，下周力拚嬌生及跟輝瑞疫苗的緊急使用授權（EUA）。陳時中表示，美國疫苗抵台時間點，會持續請相關駐外單位聯繫，否認過去有接洽代工美國疫苗，僅跟歐洲公司談過授權製造。至於鴻海創辦人郭台銘欲捐給台灣500萬劑BNT疫苗，被問到是否由政府先提供授權書郭台銘，陳時中表示，不管是鴻海或其他單位，若有困難都會協助聯繫，並透露「下周也會針對幾個藥品EUA（緊急使用授權）先通過，方便以後進口」。至於日本送疫苗後是否有第二波，陳時中說，目前無確切日期，要看日本方安排。指揮中心發言人莊人祥以日本贈送台灣AZ疫苗為例，政府須儘快於事先準備EUA，加快與藥廠合作。食藥署署長吳秀梅表示，目前AZ跟莫德納疫苗已通過EUA，下周會用各種方法，努力通過嬌生跟BNT，目前都在作業中。
2021-06-06 該看哪科.精神．身心

疫情待在家焦慮到睡不著？養成8大睡眠習慣不再失眠

疫情擴散延燒，許多人每天下午緊盯指揮中心記者會，心情隨著新增感染人數高低而起伏，甚至失眠、難以入睡。精神科醫師楊聰財表示，最近因為憂鬱、焦慮、睡眠障礙而就診的患者明顯變多，建議在家仍應多運動，生活規律，如果真睡不好，務必尋求醫師協助。台灣睡眠醫學會調查發現，國人慢性失眠盛行率為10.7%，每10人就有1人飽受失眠之苦，楊聰財說，最近1個月來，失眠比率應該更高，有人擔心染疫，有人憂慮收入變差，以致出現睡眠礙。楊聰財提醒，在逆境時，更應保持正向積極的生活態度，能吃、能睡、能動，目前校園、公園、運動中心均關閉，許多人無法運動，建議在家做做伸展、瑜珈、簡單開合跳，或是上網跟著教練，練習核心，只能要流汗，持續30分鐘，都可達到運動效果，舒緩身心。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。食藥署提醒，如有失眠問題，應尋求醫師治療，若評估需服藥治療，民眾在領取鎮靜安眠藥時，應看清楚藥袋標示、仿單（說明書）及用藥指導，並遵照用藥劑量與服用時間，勿自行增減藥量。另外，除了用藥品治療外，只要養成正確睡眠習慣，也有助於提高睡眠品質。食藥署在此提供8大睡眠好習慣：1.維持舒適的睡眠環境，包括燈光柔和、溫度適中、隔絕噪音等。2.定時作息：準時上床、準時起床，無論幾點入睡，皆準時起床。3.避免午睡或午睡不超過半小時。4.避免晚餐後喝咖啡、茶、可樂、酒及抽菸。5.避免於用床上做其他非睡眠的活動，如看電視、看書報、打電話、寫作、討論事情。6.躺在床上30分鐘後未能入睡，先起身做些不耗神之事，等有睡意再上床。7.養成規律運動習慣，但避免於睡前3至4小時內做劇烈運動。8.自我調適壓力，包括從事戶外活動、睡前靜坐、冥想、瑜珈。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

單日增37死創新高…疫苗何時到貨？蔡英文1630出面說明

新冠肺炎疫情持續延燒，自5月11日起新增本土病例不到一個月已破1萬人。中央疫情指揮中心公布，今日確診人數本土案例有476例，校正回歸個案35例，總計511例本土個案，死亡案例創新高達37例。此外，對於各界期盼的新冠肺炎疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，對於美國疫苗「很有把握一定會來，但時辰還沒定下來，會請相關駐外單位聯繫」。對此，食藥署署長吳秀梅表示，目前AZ跟莫德納已通過EUA，我們下週會用各種方法，努力通過JJ跟BNT的EUA，目前都在作業中。針對後續的防疫措施、疫苗購買等問題，蔡英文總統在下午4時30分發表談話。
2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

熱騰騰的日本AZ來了！食藥署拚7天完成檢驗封緘

日本捐贈近124萬AZ疫苗今天下午1點58分抵台，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，日本前2天已經將相關資料提供給我國，檢驗封緘會更加速。食藥署今說明目前已經完成日方捐贈123萬8460劑冷鏈查核與樣品抽取進行檢驗，若審查文件資料與檢驗皆合格，最快於6月11日傍晚完成檢驗並核發封緘證明書。日本厚生勞動省捐贈我國之阿斯特捷利康公司新冠疫苗計123萬8460劑、批號D006A，於6月4日下午自日本空運抵台入庫，食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、DNA／protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗。食藥署表示，若經審查文件資料與檢驗皆合格，最快可於6月11日傍晚驗畢並核發封緘證明書，後續完成123萬7860劑封緘後，即可交由疾管署進行疫苗接種作業。
2021-06-04 新聞.食安拉警報

港媒驗出台5款豬肉製品含萊劑食藥署：赴4家工廠抽驗

自今年元旦起，我國准許含萊劑進口豬肉輸台。香港文匯報抽驗於香港市售的台灣及美國輸入的8款豬肉製品，其中台灣占6款，而台灣製品有5款被驗出萊劑超標，同時還被驗出禁止使用的瘦肉精「克倫特羅」；衛福部食藥署回應，該採檢是媒體自行送驗採檢，檢驗方法恐有不同，已委請駐港外館協助了解，不過地方政府以及食藥署區管中心，都已經前往4家業者工廠稽查。香港文匯報近日在香港抽驗8款台灣及美國生產豬肉製品，其中台灣製品占6款，包含黑橋牌「德國Ｑ脆腸」及「炭烤烤肉乾」、新東陽「豬肉乾」及「滷肉燥」、阿中丸子麻香貢丸、慶豐包餡貢丸。其中僅有黑橋牌德國Ｑ脆腸萊劑與克倫特羅符合標準，其餘產品的萊劑超標4.4倍到11.1倍，而新東陽豬肉鬆、滷肉燥以及黑橋牌炭烤烤肉乾同時被驗出含有克倫特羅。根據食藥署統計，自元旦至6月3日，進口豬肉達2萬1637.86噸、進口其他可食部位達7754.24噸，以加拿大進口的量為最多。衛福部食藥署食品組組長蔡淑貞表示，昨天接到通知後就立即聯繫廠商，目前台南市衛生局已經前往黑橋牌工廠抽驗、桃園市衛生局前往新東陽工廠，其餘兩家地方衛生局也在聯繫中。蔡淑貞表示，昨天也已與駐港外館了解此事，目前初步了解，香港文匯報委託民間單位檢驗，其檢驗方式是使用美國FDA的方式，與台灣有些許不同，將會進一步了解，不過，台灣的肉品並沒有檢驗到任何的萊劑，進口肉品檢驗也都合格。
2021-06-03 新聞.用藥停看聽

日本小林化工軟膏、靜脈注射液出包食藥署公告回收

日本進口藥用軟膏與靜脈注射液出包。衛福部食藥署今天公告，日本小林化工旗下「艾利舒軟膏」５批號含量試驗結果與規格不符，「綠寶靜脈注射液」4批號鑑別試驗結果與規格不符，兩者皆須於6月19日前完成回收作業。食藥署今天公布最新藥品回收訊息，由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本小林化工株式會社旗下「艾利舒軟膏」５批號（O7SA10、O8SA10、O8SA01、O8SA04、O8SA13）、「綠寶靜脈注射液」4批號（I7JD04-1、I7JD04-2、I8JD12-1、I8JD12-2）下架回收。食藥署藥品組科長洪國登今天表示，今公告兩款藥品皆屬於小林化工製藥，食藥署早在2、3月即要求下架另一款不符藥品，並監督廠商針對廠內其他產品確認，是否有其他不符規定的狀況；後來經檢驗發現，綠寶、艾利舒這兩項藥品違規，因此啟動回收。食藥署提醒，艾利舒主要用於創傷、濕疹、皮膚炎，呼籲民眾切勿自行任意停藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。至於綠寶靜脈注射液，洪國登說，鑑別試驗除了要求藥品含量，也針對顏色、味道做試驗，綠寶是顏色鑑別不符規格，主要作為肝臟疾病病人使用，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論。
2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

買疫苗缺原廠授權書？郭台銘辦公室回應了

郭台銘辦公室今（2）日表示，關於媒體詢問買疫苗的相關授權書一事，等釐清資訊再向外界回應。疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，永齡基金會委託台康提出申請，資料算是比較完全，但目前沒有看到原廠授權書，會協助他們辦理。陳時中說，要求疫苗原廠授權書，主要是代表原廠有東西要賣給人家。鴻海公司與永齡基金會對於專案申請疫苗進口一事，已完成主管機關所需八項內容，備齊公文與文件，並在6月1日中午向衛生福利部食品藥物管理署遞件完成，永齡基金會由創辦人郭台銘夫人曾馨瑩，鴻海公司由鴻海教育基金會執行長汪用和代表，共同遞件，食藥署署長吳秀梅代表主管機關受理。曾馨瑩表示：「責任重大，完成交件程序，希望政府能聽見人民的心聲。」
2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗

稱郭董疫苗「快到期」遭轟李秉穎晚間改口：誤會一場

本土新冠疫情爆發，三周就造成七千多人確診，全民企盼疫苗快點抵台「解救蒼生」，因此民間團體、企業也表達願意透過管道，協助購買疫苗。其中郭台銘的夫人曾馨瑩，已以永齡基金會的名義於中午向衛福部食品藥物管理署遞件完成。但指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎卻指稱「聽說這批疫苗快過期了」，引發永齡基金會執行長劉宥彤反彈。晚間李秉穎則表示，「誤會一場」，自己並不知道郭台銘是買什麼疫苗，更不可能知道快要過期。只是提醒疫苗抵台還需要經過約兩周的封緘檢驗時間，「要注意」。鴻海創辦人郭台銘辦公室今天下午宣布，已備齊公文與文件，中午由永齡基金會由創辦人郭台銘夫人曾馨瑩女士及鴻海教育基金會執行長汪用和，向衛福部食品藥物管理署遞件完成，並食藥署署長吳秀梅代表受理。但李秉穎今在周玉蔻主持的廣播節目，針對鴻海集團創辦人郭台銘從德國空運500萬劑BNT疫苗回應，「聽說那批疫苗已經快要到期」，如果要進來台灣，再經過藥證、封緘，有效期可能就到了，是否來得及接種，都要納入考量。此說法引起永齡基金會執行長劉宥彤在臉書提出四點反擊。她表示，創辦人（郭台銘）的七點聲明中，立場是不論何種疫苗，都是在和時間賽跑，都應該盡可能爭取努力。而早上李醫生發言時，文件都還沒送到主管機關，就提前「聽說研判」，這樣真的是負責任的態度？她更質疑，「聽説」這種字眼是聽誰說，李秉穎如果是以政府立場發言，「恰當嗎？」
2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗第三期試驗前能不能緊急授權？翁啟惠回應了

國產疫苗第三期試驗前能否核發緊急使用授權？備受外界關注，民進黨立委管碧玲指出，前中研院院長翁啟惠掌握得其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。管碧玲指出，早上和翁啟惠越洋電話聯絡，請教他對國產疫苗的看法。經過翁啟惠同意，轉述向他請教的內容。翁啟惠了解國產疫苗研發順利，也認為國家有必要發展這種製造疫苗的能力。管碧玲表示，翁啟惠很自然的聊出可以替她解惑的內容，收益良多。例如翁啟惠聊到國產疫苗是用蛋白質，莫德納、BNT是用RNA，蛋白質比較慢、RNA比較快，所以進度才會比較慢。管碧玲請教的重點是現在備受攻擊的第三期試驗問題，翁掌握其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。也就是現有的疫苗打下去，已經可以知道其抗體的濃度及免疫細胞的反應；那麼，國產疫苗試驗後，比較抗體的濃度及免疫細胞反應，就可以評估是否有效，然後由食藥署審查決定可不可以用，這本來就是政府的權責。管碧玲表示，翁啟惠化繁為簡，深入淺出的把第三期如果沒有做，政府為何能？如何能？決定是否緊急授權的高度爭議，做了清楚的說明。國產疫苗的安全性試驗了，有效性有比較的基礎，政府可以審查決定，而政府有黑箱包庇，保護企業利益不保護人民生命的空間嗎？管碧玲表示，這個爭議沸沸揚揚，忽略了疫苗打下去的結果，全世界任何科學家都隨時可以檢視，也忽略了我國自己的中研院也有很多專家，言論也高度自由，世界級的專家不乏其人，真的會容許邪惡的政府草菅人命而不出異聲嗎？「我不相信，您相信嗎？」管碧玲指出，政府的審查要攤在陽光下，也一定會攤在陽光下，監督這一塊，如果審查的結果不可用，政府的購買也不會成立，現有的程序是一般程序，實不應在此時，就論斷國產疫苗是炒股又草菅人命的決策。
2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗

各界熱血助疫苗？陳時中：張亞中只來一個影本

鴻海創辦人郭台銘辦公室稍早宣布，已備齊公文與文件，中午由永齡基金會由創辦人郭台銘夫人曾馨瑩女士及鴻海教育基金會執行長汪用和，向衛福部食品藥物管理署遞件完成，食藥署署長吳秀梅代表受理。指揮中心指揮官陳時中表示，謝謝郭台銘先生非常積極辦理這事情，「熱心公益朋友們，趕快具體提出方案，我們才能進行」。我國疫苗進口速度緩慢，目前包括AZ和莫德納疫苗抵台僅約80多萬劑，因此許多民間團體和企業紛紛跳出來表示願意幫忙洽購疫苗。但昨天陳時中表示，「媒體報導的有10個沒來」。對於民間團體遞案進度，陳時中表示，指揮中心成立期間，疫苗不管徵用或買的，都由中央統籌調配；各方要購買的情形，以永寧基金會送出案子就很具體，指揮中心可以開始審查或協助。他說，謝謝郭台銘先生非常積極辦理這事情，中午相關資料已送食藥署，指揮中心也已收到；會整理相關資料再聯繫；至於張亞中先生則是沒有相關的文件，只有一個影本。副指揮官陳宗彥補充表示，「一直到昨天晚上，張先生才來一個文，一個北京兩岸東方文化中心的函就這樣子」。

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