2021-07-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署造冊人數高出編制2倍 陳時中：編制內外都是夥伴
本土疫情未歇，國內疫苗缺乏，各地頻傳民眾搶殘劑事件。今有立委指出，指揮中心開放疫苗施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」中，衛福部食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，施打率高達169%，懷疑有特權疫苗之慮。今指揮中心指揮官陳時中回應，每個機關都不是只有編制內的人，編制外人員也在工作，一樣都是工作夥伴，都列在冊中。據本報報導，國民黨立委林奕華今在立院黨團記者會上爆料，指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」，其中食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，打好打滿，施打率高達169%。林奕華表示，第二類順位是維持防疫量能之中央及地方的防疫人員，但中央一直未提供相關資料。林並指出，疾管署有850人，但疫苗造冊人數是1261名，由於疾管署有許多第一線人員，經過說明也許可以讓大家接受。林奕華進一步說明，食藥署編制僅646人，疫苗造冊人數卻有1356名，整整多了710人，已接種人數是1089人，接種率169％，質疑為何疫苗造冊人數跟編制內人員有如此大的差別？對此，陳時中表示，每個機關都不是只有編制內的人，這是列在我們第二類中央地方的防疫人員，包括邊境管制等檢驗第一線人員，編制外人員也在工作，尤其是機場，也有編制內外的人員，都是一樣的工作夥伴，都列在冊中。
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2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭控疫苗造冊人數多兩倍 食藥署：還有編制外人力
國內疫苗缺乏，各地頻傳民眾搶殘劑事件。國民黨立委林奕華今早在立院黨團記者會表示，指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」，其中衛福部食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，質疑是「特權疫苗」。食藥署副署長林金富表示，除了編制人力外，還有編制外的人力，如臨時人員、研發替代役、駐點人員等，也都在幫忙審核防疫物資，施打率絕對沒有超過。國民黨團今天指控衛福部造冊人數超過機關人數，尤其食藥署達署內所有工作人員加起來的兩倍，而食藥署本身掌管國產疫苗並審查其EUA，但食藥署卻是國際疫苗打好打滿，和人民搶疫苗。食藥署則回應表示，第二類中央及地方政府防疫人員包含對象為：「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員」、「衛生單位第一線防疫人員」、「港埠執行邊境管制之海關檢查、證照查驗、人員檢疫及動植物檢疫、安全檢查及航空安全等第一線工作人員」等。而食藥署負責國外進口疫苗檢驗封緘、防疫醫療器材、防疫物資審查檢驗、口罩配發、港口、機場邊境查驗、疫苗審查等等，除編制內人員685人、編制外人員1109人，合計1794人。為維持防疫量能，因此向指揮中心提報疫苗施打順序第二類造冊者1356人，實際接種人數1089人，實際接種占總人數約61%。食藥署更表示，在5月22日、5月25日及5月28日陸續接獲同仁確診，到五月底已累積有三名同仁確診，因此有疫苗施打的必要性及急迫性。
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2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
特權疫苗？藍委爆食藥署疫苗造冊人數兩倍 施打率169%
國內疫苗缺乏，各地頻傳民眾搶殘劑事件。不過國民黨立委林奕華今天在立院黨團記者會上爆料，指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」，其中食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，打好打滿，施打率高達169%，請衛福部、食藥署交代清楚是否有特權疫苗？林奕華表示，第二類順位是維持防疫量能之中央及地方的防疫人員，但中央一直未提供相關資料，衛福部掌管疫苗分配，因此她去了解施打情況，加總部內所有編制內人員，含工友、技工駕駛還有聘用人員跟約聘人員，但發現部分單位施打量是造冊人數的兩倍。林奕華指出，其中疾管署有850人，但疫苗造冊人數是1261名，由於疾管署有許多第一線人員，經過說明也許可以讓大家接受；但食藥署編制僅646人，疫苗造冊人數有1356名，整整多了710人，已接種人數是1089人，接種率169％，為什麼疫苗造冊人數跟編制內人員有這麼大的差別？編制內的人員是否每個都打，也是很大的問號。林奕華強調，很諷刺的是，食藥署本身掌管國產疫苗並審查其EUA，但食藥署卻是國際疫苗打好打滿，這樣怎麼會有說服力？在國際疫苗這麼缺乏的情況下，有必要這樣跟人民搶疫苗嗎？食藥署有這麼高的風險嗎？希望衛福部、食藥署交代清楚是否有特權疫苗，解釋為什麼施打比率這麼高。國民黨團總召費鴻泰表示，國民黨團已經有掌握部份名單，包含行政院的顧問丁怡銘，請問蔡政府還有什麼特權在裡面打？必須講清楚。國民黨團書記長鄭麗文表示，衛福部造冊人數超過機關人數，尤其食藥署達署內所有工作人員加起來的兩倍，那其他機關呢？是不是都比照這兩個單位？裡面有沒有所謂的特權施打？希望衛福部講清楚。中央官員審查國產疫苗，但自己都打完國際疫苗，希望食藥署在最短時間內提出說明。國民黨團首席副書記長陳玉珍批評，食藥署根本就是監守自盜，趁著管理疫苗的機會優先施打，讓施打人數達到169%。看到民眾為了打殘劑徹夜排隊，還為了搶疫苗跌倒受傷，食藥署護航不知道保護力有多少的國產疫苗，自己卻國際疫苗打好打滿，「這就是你們口中的同島一命嗎？」食藥署不是都是第一線人員，很多都是內部文書人員，那老百姓是不是也可以依據這樣的標準打疫苗？
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2021-07-05 養生.聰明飲食
多吃竹筍解便秘？食藥署警告，一件事沒做到恐更嚴重
防疫3級警戒期間，許多人在家上班，缺乏運動，不知不覺就變胖了，台安醫院營養師劉怡里建議，最近可以多吃竹筍，因為竹筍屬於低熱量、粗纖維的蔬菜，適合用來控制體重。便秘成因眾多 水喝不夠更嚴重 有網友貼文表示，便秘時可以多吃竹筍，食藥署表示，便秘成因眾多，包括，水喝太少、腸胃蠕動慢、缺乏運動、心理壓力等，竹筍含有豐富纖維質，可以刺激腸胃蠕動，但如果水喝不夠，反而適得其反，讓便秘更加嚴重。老年人與腎臟病友食用竹筍 注意使用份量、烹調方式 劉怡里提醒，老年人與腎臟病友在食用竹筍時，應該多多注意使用份量及烹調方式。年紀一大，腸胃蠕動能力變差，吃了太多竹筍，可能導致腸道阻塞，建議一餐吃竹筍，不要超過100公克。 此外，竹筍屬於高鉀蔬菜，腎臟病友應謹慎食用，務必川燙處理後再食用，且不要喝筍湯，以免攝取過多的鉀。 劉怡里表示，目前是竹筍盛行季節，市面上最常見的烏殼綠竹筍，特色為粗纖維，100公克膳食纖維為2至3公克，容易有飽足感。此外，100公克的熱量約為211大卡，比一般蔬果還要低，適合用來減肥。 值得注意的是，許多人將美奶滋淋在川燙過竹筍上面，雖然竹筍熱量偏低，但這類醬料熱量反而較高，建議民眾自行調製蒜頭醬油，吃起來爽口，且可降低熱量攝取。 食藥署則提醒，竹筍等蔬果食品並沒有治療任何疾病的功能，建議民眾應該養成均衡飲食、適度規律運動等習慣，並保持正常作息，以維持身體健康。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）  延伸閱讀： ·多吃蔬菜還是便秘？ 醫曝「便祕兇手」愈做愈是一肚子大便 ·便祕、缺鈣還有遺傳都會讓小腹微凸！ 營養師揭「3個飲食自救法」：吃很重要
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2021-07-03 養生.聰明飲食
少了反式脂肪就可以放心吃？ 專家提醒飽和脂肪才恐怖
為避免國人攝取人工反式脂肪，食品藥物管理署公告自107年7月1日起禁止廠商將「不完全氫化油」添加於食品中。此規定上路剛滿3年，董氏基金會為了解市售食品的反式脂肪酸含量分布情形，110年5至6月於賣場、超市、連鎖速食店、夜市攤商等處抽檢14件含高油脂類食品（排除天然存在的反式脂肪食品），商請財團法人台灣商品檢測驗證中心協助檢驗。結果發現，食藥署「食用氫化油之使用限制」規定正向且落實，已促使業者降低了食品中所含反式脂肪的含量，本次抽驗產品每100公克的反式脂肪酸含量皆＜1公克，且包裝食品的標示與檢驗結果亦相符，民眾目前應可不必擔心攝取到過量的反式脂肪。董氏基金會食品營養中心許惠玉主任說明，人工反式脂肪有3種來源：（1）油脂精製過程中產生、（2）高溫油炸、（3）不完全氫化油及其相關製品。不完全氫化油具有成本較低、延長產品保存期限、耐高溫、較不易酸敗、性質更穩定、便於塗抹等特性；雖然現有食品中不會有額外添加的人工反式脂肪，但取而代之的很可能是飽和脂肪。許惠玉進一步提醒，許多研究均指出，飽和脂肪酸的攝取量和心血管疾病正相關；當飽和脂肪攝取量占總熱量的比例每增加1％，即可預期血膽固醇濃度增加2.7mg／dL；飽和脂肪對血膽固醇的影響遠高於食物本身所含的膽固醇。若飲食中含高飽和脂肪，易引起動脈血管壁的內皮組織受到損傷，形成動脈粥狀斑或動脈粥狀瘤，長期下來會造成動脈粥狀硬化，而導致心血管疾病（如冠狀動脈心臟病）、腦中風、高血壓、周邊血管疾病等。世界衛生組織建議，每日飽和脂肪攝取不得超過總熱量的10%，以每日2,000大卡舉例，不得超過22克。董氏基金會食品營養中心強調，雖然避開了人工反式脂肪，以為就可以放心大吃油炸品、烘焙製品（麵包糕餅）、零食點心等，還是會落入飽和脂肪的陷阱。為了避免新陳代謝症候群、高血脂、血膽固醇過高、心血管疾病、糖尿病等慢性病風險，還是要遠離飽和脂肪。董氏基金會提出 減少攝取飽和脂肪酸的小撇步1.以含有較多不飽和脂肪酸的橄欖油、葵花油、大豆沙拉油等植物油為主要烹調用油，取代富含飽和脂肪酸的油脂（椰子油、奶油、人造奶油、牛油、豬油等）。2.攝取蛋白質時，少紅肉（豬牛羊），優先選擇黃豆及其製品、黑豆、毛豆、白肉（雞肉、魚肉）等。3.購買包裝食品時可閱讀營養標示，挑選飽和脂肪酸含量較低的品項。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
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2021-07-02 新聞.用藥停看聽
戒菸藥物 戒必適膜衣錠「長出不純物」回收60萬顆 輝瑞暫停供貨
輝瑞藥廠生產的戒菸專用的口服藥物戒必適膜衣錠，因藥品生成疑似亞硝酸類不純物，其含量超過自訂規格，共計有2項產品，將自主回收60萬顆。食藥署科長洪國登表示，該不純物為藥品久放後，從主成分中生成出有亞硝胺結構的成分，因為風險未明，於7月22日前先行下架回收並暫停銷售，等檢驗合格再行販賣。因輝瑞藥廠自主通報，進行回收下架的兩項藥品，分別為「戒必適膜衣錠 0.5 毫克」(批號00019669) 及「戒必適2周起始治療包」，後者內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠(批號00019012、00019601、 00019602)，總計回收60萬顆。洪國登表示，目前從該藥物中，驗出的不純物為亞硝胺類一部分結構，但強調並非一般認知MDNA致癌物，因不確定有無風險，先自主回收。其中6月中下旬獲藥廠自主通知後，於7月22日前完成回收作業，倘對戒菸者應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。他指出，藥品生成亞硝胺類類等不純物過去也有發生在高血壓、血糖、胃藥等藥物，處裡方式也不一樣，其中胃藥因有可替代藥品，且風險無法被排除，持續久放會生成更多不純物，因此下市。至於高血壓藥物等，則發生過原料製成及步驟有關，經修改製程合格後，仍可販賣。輝瑞藥廠對此回應，因應全球各主管機構之要求，包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的亞硝胺類不純物（impurities）進行監測，已進行全球預防性產品回收行動。其主要原因是在例行的自主檢驗中，發現部分批次 Varenicline 的亞硝胺類（nitrosamines）不純物，其含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質，美國總公司已加速檢驗其餘批次，並暫時停止全球供貨，以待檢驗結果。
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2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
曾參戰SARS、不當台大醫師變百萬網紅！「林氏璧」每晚開房分析疫情、撫慰人心
他是醫者，也是全職部落客，疫情間，每晚「開房」為聽眾解惑，理性溫和守護台灣。「大家好，我是『林氏璧』孔醫師，今天是6月12日，端午連假的第1天⋯⋯。」 打從台灣疫情進入社區感染、雙北進入3級警戒之前的4月底，每晚在語音社群軟體Clubhouse「開房」（意指開播）的孔醫師，就一直在空中為大家分析最新疫情進展，光是聽到這慢條斯理又中規中矩的開場白，就像在爆炸的訊息之間找到一劑定心丸。 林氏璧是何許人也？他總自嘲這個「化名」聽來像是外籍配偶，其實，他是前台大感染科醫師，本名孔祥琪。常收看政論節目的觀眾，最近大概都注意到他頻繁受邀，在各有立場的名嘴之間，就醫療專業表述自身看法。 曾上網搜尋日本自助旅遊資訊的網友，肯定對「林氏璧」這3個字不陌生，他自2007年開始經營日本旅遊部落格，詳載交通、住宿、景點、美食等行程規畫資訊，提供新手參考的「懶人包」也會定期更新，累計流量至今已超過一億次，粉絲團有近百萬名追蹤者，社團也有五十萬名成員，聲量可觀。 是偶然，也是必然〉建中台大，人生選項任隨波逐流 端午節前，孔醫師接受《今周刊》專訪，原來，他會從感染科醫師到成為旅遊達人，既是偶然，也是必然。 「小時候，我真的不知道我想從事什麼職業，或對什麼科系有興趣，可以說非常迷惘！」孔醫師在螢幕的另一端靦腆笑著。話雖如此，他求學過程一路順遂，建中畢業考大學那年一時「失常」，進了台大機械系，因為覺得自己畫不出好的工程圖，加上出身醫生世家的死黨選擇重考，於是他也「隨波逐流」重考1年，考進了台大醫學系。 「醫學系學有專精，不容易餓死，應該還不錯，但我很內向，通常是喜歡跟病人接觸的人適合當醫生，我其實沒有這麼喜歡這部分。」別人看他是無往不利的學霸，他卻是小心藏著個性且戰且走。直到五年級，他接觸了感染科，又遇到了教小兒科的李秉穎醫師，備受感召。 「小兒科有本重要的教科書，李P每個版本都讀過，上課時信手拈來，我就好想成為這樣的醫師！」確立自己對感染科的興趣後，他只需要在內科或小兒科之間抉擇，「沒進小兒科，是因為我沒有信心幫小孩打針。」於是，他進了內科，拜師張上淳門下。 03年SARS肆虐時，他正在台大擔任內科住院醫師，除了照顧SARS病患，「台大醫院頭一次因為醫護群聚感染而關閉急診，到現在，我還忘不了下班後在醫院洗一次澡，回家再洗一次，深怕傳染給家人的心情。」 但他沒有被這樣的場面嚇退，反而被感染科忙到一夕白頭的師長打動，於是隔年毅然選擇感染科做為次專科，「我希望加入這樣令人驕傲的團隊。」06年，他正式成為感染科主治醫師，被分發至台大雲林分院，直到09年恩師張上淳將他請調回台大臨床試驗中心，他也為此到食藥署的前身、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）學習新藥審查。 是使命，也是驕傲〉疫下亂世，傳遞正確的醫學知識 那年H1N1流感自墨西哥大流行，台灣開始研發疫苗，由國光生技承接，計畫主持人是張上淳。孔醫師最初在人體試驗倫理委員會（IRB）審查此案，到後來因為要執行此案的臨床試驗而退出審查委員，疫苗從無到有的過程中，他各種角色都扮演了一輪，後來還到美國杜克（Duke）大學進修了兩年的臨床研究。 正因如此，在疫情造成台灣社會求援疫苗的這段時間，他不厭其煩地用各種管道向大眾傳遞正確知識。「『疫苗』是很深的學問，不要說一般人，就連醫師也不見得都懂，除非你是常打疫苗的小兒科醫師，才比較有概念。」他表示。 「『疫苗臨床試驗』又是完全不同的東西，背後還有它自己特殊的學問，假如只是一個有醫學背景的人，因為看了一些文章就對引發的爭議發表意見，常常一看就知道講錯了，但民眾卻會被帶著走。」孔醫師一連解釋幾個專有名詞，然而他立論雖強，還是苦笑道：「很悲傷的是，疫苗已經變得不是科學議題了。」 在台大做一名醫師，必須教學、服務、研究三頭並重，內向的孔醫師雖然在後天培養出與病人互動的能力，「但這不是我的本性，做久了還是會累，再加上台灣普遍的醫病關係也讓人無奈。」他自認不擅產出論文，無法朝研究發展。到了此時，外人看他是身分顯赫的「台大醫師」，他卻是過得心灰意冷。 但是，如果沒有重考進入台大醫學系，沒有成為感染科醫師，人生會比較好嗎？答案是否定的，因為他擔任住院醫師的第1年，認識了後來的妻子，也就是他常提及的「林氏」，因為遇到她，孔醫師才在典型的醫師人生外，另闢蹊徑。 說到妻子，他揭曉「林氏璧」典故，是出自戰國時代「和氏璧」。一名楚國人發現一顆嵌有玉塊的石頭，三度進獻朝廷，被砍去雙腳後，終於讓石中璞玉被打磨出來成為國寶，被命名為「和氏璧」。 「我從小到大感情不順，大家都認為我是路邊的石頭，只有林氏看出我是一塊美玉，所以我是林氏璧。」說完，孔醫師自己也笑了。 「林氏」是小兒感染科醫師，不僅會哄小孩，活潑感性的人格特質，也感染內向理性的孔醫師。「她熱愛旅遊，一有假就往日本跑。」於是，人生有了同行的伴侶，兩人也在部落格分享到日本旅遊的資訊，漸漸打開知名度。 然而，當這個「第2身分」愈來愈有規模時，他開始承受蠟燭兩頭燒的壓力。「我其實很早就有覺悟，不可能這樣分心下去，假如要好好在台大待到很有成就，那其實會花掉你全部的心力，可能會沒有家庭生活。」他說。 愛台灣，也愛日本〉感動援助疫苗，分享抗疫實況 17年，有人檢舉他違反《公務員服務法》中，不得經營商業或投機事業的規定，在公務員懲戒委員會審議此案的過程中，他沒有答辯就自請離職。 成為全職部落客後，「案子一直來，文章寫不完，永遠有事情要做。」直到去年初，疫情突襲全球，也重創旅遊產業，他意外成了疫情下的受災戶。「去年一年，我是完全沒有收入的。」他直言。 然而，這場無國界的瘟疫也讓他在第一時間整合自己的兩項專長。「最開始，許多讀者問我，還能不能去日本？要不要取消機票？」當時，台灣還未邊境管制，他每天瀏覽新聞，整理疫情資訊，直到後來旅遊活動全面停擺，他還是持續分析日本疫情，鑽石公主號、緊急事態宣言等。 6月4日，日本贈送124萬劑AZ疫苗，在Clubhouse提及時，對日本懷有深厚情感的孔醫師，忍不住哽咽了良久。「我和許多感染科師長都覺得，病毒遲早會進入台灣社區，但沒想到我們成功守了1年，部桃危機過後，我一度認為可以守到疫苗進來。能守成現在這樣，我覺得是奇蹟了，反而不該怪任何政策或任何人。」孔醫師不慍不火地說著。 疫情指揮中心團隊中，張上淳是他的老師，羅一鈞是小他1屆的學弟，這段時間裡，孔醫師每讀到國外文獻，總同步傳達給指揮中心，諸如疫苗混打數據或治療寄生蟲的伊維菌素（Ivermectin）沒有實證療效，在他為聽眾解惑後的隔日，也能在指揮中心記者會上得到證實。 他每晚「開房」錄節目，翌日再上傳到Podcast供人下載收聽，一度衝上Podcast綜合收聽排行榜第2名，其中，不乏一線醫護分享抗疫實況，也常開放聽眾發問，即使遇到端午連假，節目也不公休，與指揮中心記者會一樣。 節目裡，許多常見問題他一答再答，為工作執著的精神，與指揮官陳時中拚命程度有幾分相似。或許在難以預測的病毒之前，沒有人是絕對專家，但疫情讓我們見到更多不同樣態的醫者守護眾人。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．夫妻關係，不是「放軟態度」就會改變！陳安儀：打開內心所有抽屜，才能擁抱真幸福．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
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2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗抗體數據出爐 陳時中：研議能否公布
AZ疫苗中和抗體數據出爐，攸關國產疫苗能否通過緊急使用授權。指揮中心指揮官陳時中今天表示，由於該數據牽涉很多權利義務的問題，會和法務溝通研議能否提前公布。衛生福利部食品藥物管理署5月底通過國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）標準，以民眾接種AZ疫苗後產生抗體效價比較，國產疫苗抗體不可比AZ疫苗差，中研院實驗室的檢驗結果日前出爐。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，相關數據牽涉很多權利義務的問題，能否公布還要和法務溝通一下。另外，有媒體報導指出，世界衛生組織（WHO）已公布新冠肺炎疫苗血清標準品，食藥署非但不使用，反而以阿斯特捷利康（AZ）疫苗血清抗體數據作為疫苗EUA審查標準，國產疫苗恐難被國際認可。食藥署今天發布新聞稿指出，WHO提供血清標準品是由WHO委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，目前提供的2種血清標準品都是用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定的基準，而不是用來評估疫苗療效。食藥署指出，國家實驗室也已購置這2種標準品與試劑，用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。食藥署表示，6月10日公布的國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，才視為疫苗有效。食藥署強調，由於國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都是由同一個實驗室採用相同方式檢驗，也能排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。
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2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行
國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
行政院允專案處理 慈濟表感謝：採購疫苗跨出關鍵一步
慈濟基金會要採購500萬劑德國原廠BNT疫苗一事，行政院今天宣布，比照台積電與鴻海（永齡基金會）採專案方式處理。慈濟基金會中午發表聲明，感恩政府允諾，讓慈濟疫苗取得跨出關鍵一步。救人如救火，保護人民的健康是全民的共識，也是慈濟申購疫苗的初衷。慈濟也表示，非常感恩政府與民間各界都能齊心協力、共同防疫，後續盼望鴻海（永齡基金會）、台積電以及慈濟的申購程序能夠順利進行，儘快提供全民施打疫苗，以有效消弭疫情，讓社會大眾早日恢復正常的生活秩序。慈濟基金會上月23日由執行長顏博文、副執行長何日生等人親自送件到衛福部食藥署送件申請採購，不過行政院表示不會與台積電、鴻海併案處理。慈濟基金會上月26日發布聲明稿向中央喊話，懇請比照專案處理；蔡英文總統當天隨即與證嚴法師視訊，允諾政府一定會積極處理。上月28日，慈濟基金會受中央流行疫情指揮中心邀請前往拜會，就此事密切討論。隔天陳時中表示，「慈濟基金會也很急，我們也了解，他們為善不落人後的心，我們很感謝。」但也強調，還是照原來的步驟，先讓前兩家公司進行，「先路走清楚，慈濟接著做會比較快。」此言讓不少人質疑政府在「卡」慈濟，資深媒體人陳文茜昨在臉書發聲，「請掌權者放下拳頭，讓慈濟，慈悲救世吧！」不過，行政院今天中午宣布，會循永齡基金會與台積電的採購專案模式，成立慈濟採購捐贈疫苗專案，參考台積電、永齡的經驗與做法，緊密接續共同推動，早日讓慈濟購捐 500 萬劑 BNT 疫苗。
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2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞遞件申請EUA 印度執行第三期臨床試驗
聯亞生技日前進行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告分析，強調安全性與耐受性良好，而子公司聯亞藥也代母公司公告，已經遞件向食藥署申請UB-612之緊急使用授權（EUA）。聯亞藥表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內亦已有逾1.4萬例確診，累計632人死亡，全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。聯亞藥也說，已經向食藥署申請EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院盤點量能 陳時中：不放棄任何機會
傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗，指揮中心指揮官陳時中昨天證實此事，他表示，確實和相關公司洽談中，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量能、技術門檻以及各大廠隊疫苗的全球布局策略。指揮中心研發組長、國衛院長梁賡義則說，「授權量產機會不見得高，但我們會努力。」台灣採購的第三批莫德納疫苗，今天將有四十一萬劑抵台。中央流行疫情指揮中心副指揮官陳宗彥昨天表示，若按照正常狀況，應是今天傍晚時間到貨。去年八月指揮中心與ＡＺ疫苗洽談代工，最後因量能不足而碰壁，這次莫德納疫苗真能談成？陳時中說，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，無法保證每一次都能成功。目前先評估量產能力和技術平台，持續談判，不會放棄任何機會。梁賡義表示，之前談判因量產能量而無法談成，不管莫德納或其他疫苗公司需要一定量產能量。食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能，「這是第一步」；接下來將與莫德納協商，希望該公司願意在台灣設廠，產出的疫苗給台灣或全球其他國家使用。梁賡義表示，成否成功代工，最重要因素還是在台灣是否有量產能力，目前國內廠商本身有意願，且部長也很重視，將全力配合達到支援能量。至於這是台灣單方面提出希望代工，還是已經和莫德納初步接觸？梁賡義並未直接回覆，只表示，「談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。」
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
買BNT疫苗被排台積電、鴻海後面 慈濟院長嘆：救人不能等
國內疫苗短缺，行政院積極協助台積電、鴻海永齡基金會洽購各500萬BNT疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今表示，目前雙方洽購進度都很滿意，接下來由鴻海、台積電去做採購談判。日前慈濟有派人拜會指揮中心，他表達感謝外，仍希望先讓前兩家公司進行，「前路走清楚，慈濟接著做會比較快」。慈濟醫院院長林欣榮坦言覺得可惜，但理解部長有苦衷，「牽涉政治有困難度」。行政院日前宣布，台積電、鴻海都提出各捐贈五百萬劑疫苗提案，政府也依循日本捐贈苗前例，發函授權兩家廠商代表政府洽談購買。陳時中表示，會全力協助這兩家疫苗洽購，目前進展「雙方都很滿意」，後續採購洽談仍在進行中，但坦言「買疫苗不是上街買菜，有很多相關程序要進行和談判」。慈濟慈善事業基金會也有意購買500萬劑德國原廠BNT疫苗，23日慈濟基金會執行長顏博文、副執行長何日生及律師陳昱瑄至食藥署遞交文件。陳時中表示，慈濟前日有來拜會，雙方交換想法、意見，知道慈濟基金會也很急，更感謝慈濟「為善不落人後的心」，但強調照原來的步驟，先讓前兩家公司進行，若不同團體洽購，擔心進行不順暢，「先路走清楚，慈濟接著做會比較快，仍很歡迎慈濟參加，後續會做出最好安排」。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，Delta變異株傳染力比英國變異株厲害，且已入侵台灣，很擔心疫情「回馬槍」，強調疫苗一定要夠，民眾才會有群體免疫，尤其看到美國買疫苗數量是人口的四倍，「未來或許要打第三劑，我們現在都不夠，跟預期量還差太多，疫苗不怕太多，買疫苗當然越快越好，救人的事不能等」。陳時中說讓台積電、鴻海先進行，「慈濟跟著做會比較快」，意味要慈濟再等等。林欣榮表示，「部長好人啦，我猜他可能這批先搞定，下批再來」。慈濟無法順利跟上「先發戰隊」，是否覺得可惜？他認為，部長有他的苦衷、困難，「畢竟疫苗是國家防疫物資，除了商業行為，還牽涉到政治，可能加減有影響，政府有他的困難度」。台灣已到貨疫苗數量，首批3月3日AZ疫苗11.7萬劑（購自AZ藥廠）、4月4日AZ疫苗19.92萬劑（購自COVAX平台）、5月19日AZ疫苗41.4萬劑（購自COVAX平台）、5月28日莫德納疫苗15萬劑（購自莫德納藥廠）、6月4日AZ疫苗124萬劑（日本贈送）、6月18日莫德納疫苗24萬劑（購自莫德納藥廠）、6月20日莫德納250萬劑（美國贈送），明日莫德納41萬劑（購自莫德納藥廠）將抵台，累計527.02萬劑。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院有望代工莫德納疫苗？ 指揮中心：正在盤點量能
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。但之前談代工遭遇碰壁，這次真能談成？指揮官陳時中表示，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量和相關技術門檻以及各大廠疫苗全球的布局策略。對於目前國衛院的談判進展，研發組長、國衛院長梁賡義表示，授權量產、國產疫苗和國際採購都是同時並進的策略。授權量產機會不見得高但我們會努力。他說，之前的談判因量產能量而無法談成，不管是莫德納或其他疫苗公司都需要有量產能量。目前食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能量，這是第一步，才能跟莫德納協商，進而願意在台灣設廠，產出的疫苗不只給台灣也給全球其他國家使用。據了解我國有意向mRNA疫苗廠爭取授權量產，準備與莫德納洽談授權，若順利簽約，預估六至九個月即可生產3至5 億劑。梁賡義說，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。目前只是台灣單方面提出希望可代工，還是已經有初步接觸？梁表示，談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。陳時中說，要先評估量產能力和技術平台，有來有往持續談判，任何機會都不會放棄，目前就是分工盤整，之後談判才會比較順暢。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今早也表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，是台灣需要取經之處。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利
國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA…聯亞生進軍國際關鍵
聯亞生技集團昨日公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，雖然公司強調疫苗安全性及免疫反應都有不錯表現，但是針對外界最關心的疫苗保護力，由於二期臨床本來就不會針對保護力做試驗，依照目前遊戲規則，衛福部緊急授權許可（EUA）是否核准，才是聯亞生技新冠疫苗能否順利進軍國際的關鍵。衛福部食藥署6月10日公告，國產疫苗能否通過EUA，將以第一批AZ疫苗3月在國內施打時，蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，去比較國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗必須證明不劣於AZ疫苗才算過關。有國內專家指出，高端疫苗日前公布二期臨床數字時，其中和抗體效價是662，聯亞生技的抗體效價是102.3，若和目前WHO認可的疫苗比較起來，兩者的抗體效價其實都不算高。不過目前還無法得知兩家國產疫苗廠的疫苗一定比AZ低。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／國產疫苗防護力 仍是問號
高端、聯亞接連公布二期期中報告，在政府幾乎是大開綠燈下，取得食藥署的緊急使用授權（EUA）應無太大問題，且政府先前都已先與兩家廠商簽訂各五百萬劑的預購合約，但由於各國捐贈疫苗、民間自購疫苗都取得明顯進展、七月底國內疫苗緊缺的情況將大幅改善，原本扮演關鍵備位的國產疫苗，恐面臨尷尬的窘境。嚴格來說，國產疫苗都只完成了二期臨床試驗的期中報告，民眾最關心的防護力仍是個問號。政府日前已經宣示，不會限制民眾施打疫苗的廠牌，但不論從科學根據或輿論來看，民眾對海外疫苗信任度明顯較高。更關鍵的是，國產疫苗在取得國際認證上進度停滯，可以預見的是，可能只有在成為不得不的選擇時，國產疫苗才會有市場。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞中和抗體 比不上國際品牌
聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑價格偏高 消基會籲公費供應
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心，並建議食藥署應想辦法調降價格，並公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，供民眾評估試劑的準確程度。消基會表示，目前市售快篩試劑要價皆比歐美國家原售價貴，呼籲政府普設快篩站或以專案進口，提供民眾一定數量的快篩試劑，藉由公費供應，鼓勵民眾自主快篩，才能有效阻斷傳播鏈。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測，反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。消基會舉例，英國民眾每人每周可免費申請使用兩份快篩劑，而政府要求民眾完成自主篩檢後上網登記結果，作為控制疫情及疫調參考。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和核酸檢測陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同。食藥署應公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。
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