2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告,聯亞生技表示,安全性與耐受性良好符合預期,且針對變種病毒,中和性抗體保持同一水平,六月底將向食藥署申請緊急使用授權(EUA),力拚在七月就能開打,同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗,有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示,此次聯亞公布的UB-612數據,是屬於二期臨床期中分析,並非解盲,數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果,沒有外界最關心的保護力多寡,「真正的二期試驗解盲,時間點會在十一月。」彭文君指出,UB-612的抗體效價,在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率,於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五,於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七;中和抗體效價為一百零二點三,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據,換算出來的保護力應該在百分之八十至九十,表現還算不錯。」彭文君表示,會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程,最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後,日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放,只要取得EUA,就能在台灣進行施打,以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外,彭文君表示,聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗,屆時就可以看出保護力數據。同時,聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源,取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家:聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠/台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,數字漂亮,但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪,她表示,在不同實驗室檢驗,抗體效價難以比較,但高端與聯亞均在中研院執行試驗,高端疫苗的抗體效價為六六二,與AZ疫苗的抗體效價差不多,但聯亞的抗體效價僅一百多,不算高,「確實有些遺憾」。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家:抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,在安全性與耐受性部份顯示良好,並無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,將於六月底提交報告給衛福部食藥署,申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低,但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估,因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果,施信如表示,雖然不同的實驗室抗體效價難以比較,差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒,都會影響數據;就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍,推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看,高端的抗體效價為662,應與AZ疫苗的抗體效價差不多,而聯亞的抗體效價一百多確實不算高,「確實有些遺憾」。不過施信如也表示,聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估,因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力,或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,通常第二期收案人數較多,數據會較第一期來得低一些,但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較,中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示,若把施打AZ疫苗兩百多人的血清,以及接種高端、聯亞疫苗者的血清,都放在同一個檢驗盤上做檢驗,且使用相同病毒株,是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示,目前仍等待聯亞疫苗的資料送件,等資料都齊全後才會對外說明類比方式,一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢,正在進行分析;至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請,但經初步審查,送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後,聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告,聯亞生技表示,安全性與耐受性良好符合預期,6月底將向食藥署申請緊急使用授權(EUA),力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果,跟先前的高端疫苗一樣,都屬於二期臨床期中分析,因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果,沒有外界最關心的保護力多寡,而聯亞強調,真正的二期試驗解盲,時間點會在11月。聯亞也表示,UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後,日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放,希望在取得EUA後,能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示,一期試驗結果有超過標準,因此對於二期安全性、耐受性,受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心,目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞:不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清,mRNA疫苗「不會改變基因」,不會打下去就變成基因改造生物,這些疫苗均經過食藥署審查,國際上也使用普遍,BNT疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可,不要受到誤導。為保障健康安全,近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類,其中所使用的mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,如莫德納疫苗,是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。指揮中心表示,為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制,持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒, 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分,指揮中心表示,需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種新冠肺炎疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑價格偏高 消基會籲公費供應
居家快篩試劑上市,大家可在藥局、超商等通路購得,專家提醒,居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用,不可因驗出陰性就掉以輕心,並建議食藥署應想辦法調降價格,並公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率,供民眾評估試劑的準確程度。消基會表示,目前市售快篩試劑要價皆比歐美國家原售價貴,呼籲政府普設快篩站或以專案進口,提供民眾一定數量的快篩試劑,藉由公費供應,鼓勵民眾自主快篩,才能有效阻斷傳播鏈。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示,國外居家快篩試劑使用普遍,包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。像德國、瑞士,每月發給每人五盒,供民眾每周檢測,反觀國內,居家快篩價格偏高,政府應想辦法調降價格。消基會舉例,英國民眾每人每周可免費申請使用兩份快篩劑,而政府要求民眾完成自主篩檢後上網登記結果,作為控制疫情及疫調參考。台大前感染科醫師林氏璧表示,國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例,未來台灣可主動監測,疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示,不同製劑皆標榜和核酸檢測陽性一致率達九成以上,但可檢測的Ct值範圍不同,結果也不同。食藥署應公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率,並搭配「器材識別碼(UDI)」上傳快篩結果。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩實測 記者「含淚」測試 10分鐘就有結果
衛福部食藥署通過居家快篩試劑,上市後詢問度高,從一定要去醫療院所採驗到自己在家可測試,到底應該如何使用?本報記者實測居家快篩試劑使用流程,雖然居家快篩不像核酸檢測需要直戳鼻咽,採檢棒彷佛直入靈魂深處,但採檢過程仍需忍受不適,但想到採檢有助防疫和自主健康管理,還是「含淚」測試。 先至超商購買居家快篩試劑,超商店員指出,幾乎一上架就秒殺,有些藥局得先預購,一周後才有貨。店員還說,目前購買居家快篩試劑多為年輕人,有人似乎是「易受驚」體質,懷疑自身染疫卻又不敢去社區篩檢站採檢,深怕採檢棒頂到鼻咽,承受不住「一根入魂」。記者在超商選擇第一眼看見的「福爾威創新冠病毒抗原快篩檢驗套組」,回家後開始檢測。先看產品仿單,,拆開包裝,採檢棒長約十五公分,採檢棒尖端柔軟,刷頭大小如同一般棉花棒,必須放進鼻孔裡深入二點五公分,大約是食指戳進鼻孔到底的深度。採檢棒細如原子筆筆芯,材質又軟,輕輕往內一伸,很容易超過二點五公分的深度。記者一度感受採檢棒刷頭直達眼窩,旋轉五下,鼻腔內部猶如在攪巧克力碎片的冰炫風,瞬間刺激讓眼淚也不爭氣地流下,此時嘴巴不得不張開協助換氣,抽出採檢棒時,又是一次刺激感。仿單說明,同一根採檢棒,還得放到另一個鼻孔再戳一次,兩處眼窩都被同一根採檢棒抵達,算是平衡兩邊留下的不適感,得吞好幾次口水才得以恢復正常。另一位實測時,雖然採檢棒在鼻孔中旋轉時不感覺痛,卻是頭皮發麻,後續頭暈持續卅分鐘才舒緩。完成採檢後,採檢刷得放進萃取液中,同樣轉一轉,靜置一分鐘,再蓋上蓋子,滴進快篩卡匣。首次快篩初體驗的兩位記者,看著滴進卡匣的液體朝向試紙另一端奔跑,經過T位時,顏色持續慘白,抵達C位時,淺淺的顏色一點一滴浮現,結果是「陰性」,讓人鬆了一口氣。採檢之前,不知結果,採檢液體滴上卡匣的瞬間,內心冒出「陽性該怎麼辦?」開始想是不是還得到醫院或社區採檢站再接受核一次「一根入魂」的採檢,才剛思索,採檢結果就已出爐,一條線,是陰性。居家快篩從採檢到結果出爐,前後不到十分鐘,但記者採買的居家快篩試劑,Ct值廿以下才能被採檢出來,對多數輕症或無症狀感染者,恐怕有偽陰性,建議即使完成採檢,仍需要持續做好自主健康管理,包含每天定時量測體溫,紀錄排便、身體情況等。民眾若有接觸史疑慮,不希望在外排隊篩檢,居家快篩是一個很好的選擇,一劑約要價350元到400元,比較其他國家,台灣費用稍嫌昂貴,若能降低民眾負擔,提高自主篩檢意願,即時揪出無症狀感染者,應可協助阻斷疫情。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩成常態 專家傳授最合適的快篩時機
居家快篩試劑上市,大家可在藥局、超商等通路購得,專家提醒,居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用,不可因驗出陰性就掉以輕心。另外,國內居家快篩價格偏高,政府應設法壓低價格,才可能普及。國外自主快篩有先例,美國推出快速抗原自檢,於藥房、零售商場、線上通路都買得到。日本則在東京等都會區設置快篩包販賣機。德國、南韓、新加坡、印度也推出居家用快篩包。英國側流抗原測試套組則由政府免費配送,民眾在家自主快篩後,必須上網登記結果。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示,快篩試劑開賣後,民眾購買意願高,國外居家快篩試劑使用普遍,包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。台大前感染科醫師林氏璧表示,國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例,未來台灣在各單位可主動監測,疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示,國外大量開放民眾篩檢,前提是政府公布快篩試劑檢驗標準,壓低試劑價格,像德國、瑞士,每月發給每人五盒,供民眾每周檢測。反觀國內,居家快篩價格偏高,政府應想辦法調降價格。沈采穎表示,不同製劑皆標榜和PCR的陽性一致率達九成以上,但可檢測的Ct值範圍不同,結果也不同,建議食藥署公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率,並搭配「器材識別碼(UDI)」上傳快篩結果,提供餐廳、活動入場時掃描條碼確認驗陰性入場,若只開放居家快篩卻無配套,難以普及。林氏璧指出,相較醫事人員所用的篩檢棉棒,居家快篩一般民眾容易操作。但不論何種廠牌,快篩試劑都可能有偽陰性、偽陽性,加上民眾操作時可能有沒有真正取得檢體、尚在潛伏期等狀況,可能驗出陰性而自認安全,放心出門趴趴走,那就很危險。林氏璧表示,居家快篩有助抓出無症狀感染等隱形傳播鍊,驗出陽性別過度驚嚇、陰性也別太有安全感,若自己有相關接觸史、身旁的接觸者確診,仍建議與當地衛生局、1922聯繫,到醫院做PCR篩檢。林氏璧以日本去年經驗來看,若不幸再爆發疫情,醫療量能可能緊繃,建議民眾平時囤口罩、乾洗手、酒精等,也可準備居家快篩試劑,作為家庭防疫常備物資,尤其尚未列入優先施打名單中、短期內打不到疫苗的年輕人,可先「超前部署」。
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2021-06-27 新聞.用藥停看聽
抗凝血劑有哪些飲食禁忌?藥師這樣說
有人說用抗凝血劑不能吃綠色蔬菜、葡萄柚、甚至不能喝綠茶?這些是真的嗎?為降低民眾疑慮,食品藥物管理署(下稱食藥署)邀請社區藥局吳厚澤藥師說明抗凝血劑(Warfarin)是什麼?有那些飲食禁忌?Warfarin的發現史:老鼠藥,變身心肌梗塞藥物?Warfarin是一種雙香豆素的衍生物,早期發現牲畜進食發霉的甜苜蓿(含有雙香豆素衍生物)乾草後,傷口不易止血、血液難以凝固,研究人員將這種雙香豆素衍生物取名為Warfarin,並開發成老鼠藥,且有醫師嘗試於臨床上作為抗凝血劑。Warfarin的作用機轉Warfarin作用機轉為阻斷維生素K的還原作用,減少凝血因子的產生,進而抑制凝血,用於曾有栓塞性中風、曾做心臟瓣膜置換術、或是有動脈、靜脈、肺臟或心臟血管栓塞風險的病人,以預防其血栓形成,但如果使用過量,則可能引起出血不止。常見商品名有Coumadin(可邁丁)、Orfarin(歐服寧)等。Warfarin的飲食禁忌 吳藥師提醒,Warfarin很容易與其他藥品或食品產生交互作用,而影響藥品的吸收與代謝。因此醫師會隨著患者的病情、是否服用其他藥品或是飲食習慣等進行劑量調整,所以病人需定期監測INR(國際標準化比值/International Normalized Ratio),觀察藥效是否有達到預期、有無造成出血。日常飲食中,有些食品會降低Warfarin的藥效,當攝取過多時,抗凝血劑藥效就會減弱,例如富含維生素K的蔬菜(如菠菜、甘藍菜、綠花椰菜、萵苣)肝臟、綠茶、高劑量維生素 C及輔酶 Q10。相反的,不少食品或中草藥會增加Warfarin的藥效,大量食用可能會造成出血的風險,例如:丹參、當歸、銀杏、鳳梨酵素、蔓越莓、葡萄柚、魚油(每日超過2克)、維生素 E(每日超過400 IU)及葡萄糖胺等。觀察是否有出血、中風與栓塞症狀 既然有這麼多食品及藥品可能會影響Warfarin的藥效,病人在日常生活中,必須經常自我檢視,包括是否有疑似出血(不明瘀傷、血便、血尿、黑色便、暗色尿、牙齦出血不止)、疑似中風表徵(臉部肢體無力、感覺異常、突然單眼或雙眼視力模糊、語言障礙)、疑似靜脈栓塞(下肢腫脹、疼痛)等。若有這些症狀,應儘速就醫,請醫師調整劑量。食藥署提醒正在服用抗凝血劑的民眾,對於所有食品都應適量攝取,如欲併服健康食品、中藥或其他藥品時,應先向藥師或醫師諮詢,以確保用藥安全。原文引用自:藥物食品安全週報
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2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
超大份禮物!美贈250萬劑「大SIZE」莫德納先開打
台灣向美國藥廠購買的莫德納疫苗,其中第二批24萬劑自6月18日抵台後,已於今日下午檢驗封緘完成。指揮中心發言人莊人祥指出,目前這一批疫苗暫時先不會發放下去,而是等美國贈與的250萬劑莫德納封緘完成後,優先發配施打。該批24萬劑莫德納疫苗於6月18日傍晚自盧森堡空運抵台入庫,食藥署同步派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈,並抽取600劑樣品進行檢查,在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後,將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗,並於6月25日下午核發封緘證明書,旋即赴倉儲封緘。至於該批疫苗是否會於6月30日配發,提供7月1日開打?莊人祥指出,這批24萬劑疫苗要先從-20℃退冰至2~8℃,還需要等待時間,加上份量屬於十人份小包裝,其效期至12月15日較長,會先扣留保存。而美國贈與的250萬劑疫苗為十四人份包裝,效期為10月27日、11月7日,指揮中心考量使用效期及劑量較大,會先優先施打,等待其6月28日封緘檢驗完後,進行配發。目前國內一日打掉9千多劑莫德納疫苗,今日約剩下5萬多劑,研判到7月1日以前就能打完,不會有跟新配疫苗混打的情形。另外由於現前疫苗多為十人份包裝,若改為十四人份劑量,是否最少開瓶人次還要再提升,其殘劑量是否還要調整?莊人祥回應,會看近日殘劑接種狀況再行評估。
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2021-06-25 名人.黃軒
不是每個人都需要!醫:使用抗原快篩工具有條件
在現今各國都爆發大流行,快速又精準找出COVID-19感染者是當前重要的工作,快篩工具可以有效、快速輔助降低社區傳播的盛行率。在許多國家,SARS-CoV-2檢測已經延伸到無症狀感染者,例如在學校、機場、療養院和工作場所。這導致大量需求實驗室要進行rRT-PCR測試。但rRT-PCR在即時檢測方面仍存在缺陷,因為它通常需要專業知識、昂貴試劑和專用設備,還有需要等的時間太久。因此,已經開始有了替代檢測方法,例如「快速抗原檢測」,可以快速、便宜、方便民眾自行操作,檢測自己鼻子是否有病毒的存在。然而抗原快篩工具,仍然必須要有其條件是可以做的,但有些條件是不鼓勵做的。哪裡是抗原快篩工具可以使用的地方?1.盛行率高的區域只有在COVID-19盛行率高的地方,才能執行快篩動作。2.什麼叫盛行率高呢?一般民眾只要知道,你住的社區如果被宣布為社區感染傳播第三、第四階段,那就是盛行率高的地方,這樣簡單明瞭吧?3.為什麼快篩工具只有在盛行率高的地區才較有功效?答案只有一個,當社區大傳播時,快篩工具的敏感度才會增加。如果盛行率只有1%,敏感度只有40-50%,偽陽性可能80%。如果盛行率上升20%,那敏感度可能已上增至70-80%,而偽陽性才下降到只剩下約15%而已。這樣的比喻,懂了嗎?國際期刊American Family Physian曾經以之前全球流行過的SARS的盛行率和偽陽性率來比較,一直告訴大家:低盛行率,高偽陽性。多低的盛行率呢?他們依之前的SARS盛行率不同,發現當盛行率開始為20%時,偽陽性率(14.5%)開始以二位數字上升。一直到了盛行率只有1%時,其偽陽性率已經是80.8%了。這是令人非常警覺的。所以,我們才在社區大傳播(盛行率高)發生嚴重擴散危機,才提出使用抗原快篩工具,可以有效、快速輔助降低社區傳播的盛行率。怎樣的抗原快篩是理想的診斷工具?依據WHO的建議,一個抗原快篩工具必須具備80%的敏感度和97%的特異性。(the predictive value of an Ag-RDT with the minimum recommended 80% sensitivity and 97% specificity)於是一堆的廠商都會告訴大家,產品幾乎都是>80%敏感度、特異性>97%。 不是人人如此的有症狀感染者或確診者,他們的抗原快篩工具,都是可以維持在80%敏感度,但不是人人如此的。下列二種人,可能很難快篩出來:1.無症狀感染者,他們的敏感度,各家廠商幾乎只有維持在「40-60%」左右。2.CT值太高者,抗原快篩工具也不易快篩出來。至於CT值多高呢?每家廠商的數據皆不同,但大部分都會告訴你,如果「CT值大於30」,是不利使用抗原快篩工具的。一些情況,WHO不建議適合做抗原快篩1.無症狀又無任何接觸史或足跡,你好好待在家休息,安全過於你跑出來社區,一堆人在排隊等待買快篩試劑。2.已經清零或只有零星個案的社區。3.你住的地方根本沒有符合生物檢測合格的檢驗室,你篩了也沒有人替你做進一步檢驗。4.出入境機場的檢驗通常都是PCR,所以不用抗原快篩工具,除非你的快篩工具是符合核酸檢測的條件。5.不建議使用抗原快篩工具於捐血前或手術前的篩檢。快篩結果後可能的三狀況1.如果是居家隔離/居家檢疫者,自行快篩結果為陽性,立即與衛生局聯繫或撥打1922,使用過的採檢器材用塑膠袋密封包好。2.如果不是居家隔離或居家檢疫者,盡速至鄰近社區採檢院所做進一步檢測,使用過的採檢器材用塑膠袋密封包好。3.如果你的快篩結果為陰性,亦不代表安全無虞,有可能偽陰性或採檢時病毒量較低無法被偵測,請依疾管署防疫規範持續做好個人健康管理,採檢完之快篩試劑與試劑棒用塑膠袋密封包好,以一般垃圾處理。不是大家都去做居家快篩根據食藥署的居家快篩指引,也只有以下幾類人適合使用居家快篩試劑:1.居住在確診人口數較多區域之居民2.與確診者有過接觸史或是足跡重疊3.曾前往人口眾多場所的民眾再次提醒如果你已出現COVID19 相關症狀,不宜再使用COVID-19家用快篩試劑自行在家檢測,請你佩戴醫用口罩,儘速前往醫療院所就醫,且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。資料來源:Episode #14 - COVID-19 - Tests食品藥物管理署公布「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」,供民眾居家自我篩檢有所依循Clinical application of a rapid antigen test for the detection of SARS-CoV-2 infection in symptomatic and asymptomatic patients evaluated in the emergency department: A preliminary report.Isothermal SARS-CoV-2 Diagnostics: Tools for Enabling Distributed Pandemic Testing as a Means of Supporting Safe ReopeningsPerformance of the BinaxNOW coronavirus disease 2019 (COVID-19) Antigen Card test relative to the severe acute respiratory coronavirus virus 2 (SARS-CoV-2) real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (rRT-PCR) assay among symptomatic and asymptomatic healthcare employees※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供,未經同意,請勿任意轉載,原文請點此。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗EUA審查會議前大換血?陳時中:不是固定委員
國產疫苗爭議不斷,食藥署日前於高端解盲同一天,臨時公布緊急使用授權(EUA)審查標準,有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式,台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕,更換掉一半審查委員,留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式,恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示,沒有換委員的事,也強調國產疫苗即便有預採購,通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗,不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗,其有效性尚待確認,引起國人擔憂。對於報導指出,食藥署臨時更換審EUA委員一事,陳時中否認,「沒有換委員的事情,審查都是獨立委員會,不是固定委員會,針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲,陳時中表示,不管聯亞、高端,都有預採購,不是說一定要會給EUA、讓它通過,審查還是要透過科學證據,對於聯亞審查結果不做預判,交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化,國外研究可能需要施打第三劑提高防護力,對此,陳時中表示,很多大廠進行接種第三劑疫苗研究,還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久,因第一劑涵蓋率不夠,可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔,他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作,基本上一定列入公費,自篩則是自費。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半? 食藥署:利益迴避
國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查在即,卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清,邀請的委員不同主要是為了利益迴避,並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示,召開的疫苗專家會議,均依當次討論議題的專業,邀請相關領域學者專家參與,並一併考量利益迴避事項,因此無所謂固定名單,或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示,疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業,邀請不同的委員,且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次,一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況,因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會;5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定,考量利益迴避問題,因此便不再邀請參與臨床試驗的專家,並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會,以期限一聘的方式,維持延續性。吳明美則表示,例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘,原本也曾考慮以藥品審議的委員進行,但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同,不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示,專家會議的意見,僅作為決策參考依據,但與「審查會議」不同,此為誤解。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟送件申請捐500萬劑BNT 政院:難併案
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗,昨上午由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人,親赴衛福部食藥署,完成申請送件程序,預計購買五百萬劑BNT德國原廠疫苗,希望早日購得,提供台灣民眾施打。永齡基金會、台積電日前已獲總統府授權,可以代表政府洽購,慈濟基金會是否也會取得授權?陳時中說,「會給慈濟一個正式的回應」,主要審視慈濟是經由什麼管道取得疫苗、是否有現貨等。行政院發言人羅秉成昨表示,台積電與永齡基金會案是因緊急需要,採專案特殊採購安排,其他民間採購案件難以併案處理。羅秉成表示,指揮官陳時中已說明,指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案,這兩案可行性較高,鴻海與台積電案資料完整,仍需政府協助特殊採購安排,優先透過專案處理;至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案,將由衛福部食藥署依相關程序處理,難以併案處理。慈濟基金會表示,透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下,近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展,昨日依政府相關法規與作業流程提出輸入申請,後續將積極配合主管機關進行文件審核,早日提供WHO認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會表示,希望比照永齡基金會、台積電的模式,取得政府授權,才能跟德國原廠接洽採購。至於同樣選擇BNT疫苗,基金會表示,因為BNT是基金會目前所知最好的疫苗之一,且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求,更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。衛福部食藥署長吳秀梅表示,依規定須檢視八項資料,包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。初步審視後,慈濟仍須補繳一些資料,將直接通知慈濟盡快補交。
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2021-06-24 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑仿冒品 網路有人賣
居家快篩試劑才在藥局、藥妝店、便利商店等通路上架,網路上就出現不法仿冒產品,衛福部食藥署表示,居家快篩試劑屬於第三等級醫材,不得在網路上販售,若販買未經許可的醫材,則最高可處三年以下拘役或新台幣一千萬元罰金。另外,指揮中心六月中旬宣布採擴大採檢策略,並補助各地區篩檢站共五十台快速PCR檢驗儀器。醫療應變組副組長羅一鈞表示,目前已配送廿六台,雙北各三台、各縣市一台,由各縣市考量社區採檢站的地點和人員進行配置,後續剩下廿四台到貨後會陸續配發。食藥署上周專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造,昨天又再通過「庫克比家用新冠檢驗試劑」及「快得利家用新冠肺炎快篩套組」兩款進口試劑,皆為抗原快篩,累積核准七種快篩試劑。衛福部食藥署醫粧組科長蔡文偉提醒,民眾在購買居家快篩試劑時,應確認產品外包裝是否有「防疫專案核准製造 第xxxx號」或「防疫專案核准輸入第xxxx號」字樣,這才是通過食藥署核准的試劑,較有保障。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接
食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血,留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予EUA立場,遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取EUA的障礙。出席五月六日會議,並於五月廿八日會議留任的專家,包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗(COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠,會中李秉穎表示「同意參考ICP(免疫相關保護指標)原則,一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」,還提到「若依一般經驗來看,目前擬採用閥值也偏高,如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出,「在國際間尚無建立標準方法前,原則可接受提案」。顏慕庸也說,「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性,同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下,應可接受提案方法」,但「若國際上有新的標準,就應該要配合修正」。林宜玲也說,「建議與康復者血清進行比較,來作為替代療效評估方法之備案」,認為「提案中數值仍具不確定性」,保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」,「建議待國際ICP標準確認後,再採行作為國產疫苗有效性評估方法」,若准予EUA,廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示,「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準,國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予EUA」。
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2021-06-24 新冠肺炎.預防自保
超商快篩試劑首賣熱銷 全聯加入拚場全家提前販售
部分超商居家快篩試劑今天開賣,引起搶購熱潮。為滿足民眾需求,全聯福利中心表示,明天(24)起雙北266家門市將上架;全家宣布,將提前於明日晚間開賣。統一超商表示,已於桃園以北藥商許可門市開賣的快速檢驗套組,將提前於25日配達全台有藥商許可門市。萊爾富兩家首賣門市,今天「開賣半小時幾近完售」,將於今晚擴及至68家新竹以北門市。全家便利商店今晚表示,「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」將提前於24日晚間10時陸續到店,民眾可於全台近3800家有藥商許可店舖購買,一盒5入,售價1800元,售完為止。全聯福利中心說,自食藥署公布核准家用快篩試劑後,即積極與國內外廠商接洽合作,將於明天下午2時在雙北共266家有藥商許可執照門市,陸續上架販售泰博的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,一盒5入,售價1500元,平均單入300元,每店限量開賣,售完為止。萊爾富說,今天台北市迪化店、新北市五工店首賣國產家用快篩試劑,開賣後半小時幾乎完售;許多消費者在開賣前1小時,就在店外排隊,遵守社交距離與入店防疫規定,充分展現國人防疫素質。萊爾富進一步表示,為滿足更多疫情熱區民眾需求,將於今晚起新增66家新竹以北門市(無藥商門市及特殊門市除外)開賣國產泰博科技的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,一盒5入,售價1700元,每店限量10盒。萊爾富也將於26日起,同步販售進口家用快篩試劑「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」,一組5入,售價1800元,以及國產家用快篩試劑「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」共計兩款,將陸續配送至全台門市。統一超商表示,即日起於桃園以北有藥商許可門市,開賣單入包裝泰博的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,並將提前於25日配達全台有藥商許可門市。另外,為方便公司行號及小家庭可一次購買多入數的快篩試劑,同樣自25日起開賣「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測組」,一組5入,每組售價1800元,方便民眾一站購足。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟向衛福部遞件買500萬劑BNT疫苗 政院:難併案處理
慈濟基金會今天向衛福部遞件申請500萬劑BNT疫苗緊急進口。行政院發言人羅秉成表示,台積電與永齡基金會案係因緊急需要,採專案特殊採購安排,其他民間採購案件難以併案處理。行政院日前宣布,政府將發函授權同意台積電及永齡基金會,直接向原廠或其代理商洽談購買各500萬劑BNT德國原廠製造的疫苗,並且從原廠直接送抵台灣捐贈予政府。慈濟基金會今也向衛福部遞件,申請500萬劑BNT疫苗緊急進口。羅秉成表示,中央流行疫情指揮官陳時中昨天已說明,指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案,這兩案可行性較高,但國際疫苗採購需要比較多討論跟合作,能否成功仍有一定難度。羅秉成指出,鴻海與台積電案資料完整,仍需政府協助特殊採購安排,優先透過專案處理,至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案,將由衛福部食藥署依相關程序處理,難以併案處理。
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟上午遞交BNT採購申請 陳時中:審查中
台積電、鴻海表明欲協助政府取得新冠肺炎疫苗外,慈濟基金會表示也於今天上午向衛福部食藥署送出專案輸入疫苗的申請文件,預計採購500萬劑BNT疫苗。指揮中心指揮官陳時中證實,慈濟上午確實已送件,會進行相關文件的審查。至於台積電和鴻海採購疫苗的進度,陳時中則表示,兩家廠商目前都在做相關法律文件的交換修改,兩邊都是同樣的文件,「我們都一起開會討論一樣的事情」。慈濟基金會上午表示,和永齡基金會、台積電一樣選擇BNT疫苗,主要是因BNT是目前所知最好的疫苗之一,且BNT現行產能的供應比較能夠符合我國緊急的需求。另外,BNT目前是市面上唯一能施打在12至17歲青少年的疫苗。慈濟也表示,基金會和鴻海(永齡基金會)、台積電相同,都是獲得府方口頭授權。對於永齡基金會、台積電採購疫苗捐贈政府,日前已獲總統府授權可代表政府洽購,慈濟基金會是否也有取得授權?陳時中僅表示,「會給慈濟一個正式的回應」,目前還沒看到慈濟的相關文件,因此無法說明是否會比照台積電、鴻海給予授權。
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟出手!今送件申請採購500萬劑BNT原廠疫苗
慈濟基金會積極協助台灣取得疫苗,備齊相關申請文件,上午9時由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人,親送到衛福部食藥署,完成送件程序,預計購買500萬劑BNT德國原廠疫苗,希望早日購得,提供台灣民眾施打。對於近日傳出總統府21日上午曾致電關切慈濟申請購買疫苗送件的事宜,顏博文也再次澄清,慈濟在21日並沒有接到總統府的來電。他表示,及時且足夠的疫苗是刻不容緩的議題,疫苗採購是在與時間賽跑,慈濟本著搶救生命的人道精神,依循合法程序與完備文件流程,一切依照政府相關規定辦理,期待盡快獲准購入疫苗給民眾施打,協助台灣早日度過這場疫情。慈濟基金會今天表示,為協助台灣民眾能儘早進行新冠病毒疫苗的普及施打,透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下,備妥前期相關申請文件,近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展,預計購買BNT德國原廠500萬劑疫苗,今日已依政府相關法規與作業流程提出輸入申請,後續將積極配合主管機關進行文件審核,早日提供WHO認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會指出,佛教慈濟慈善事業基金會對於協助台灣取得疫苗的努力極為積極。慈濟基金會顏博文執行長提及,有關慈濟對新冠疫情的疫苗取得,從台灣疫情開始嚴重,慈濟陸續與主動或被動有願意提供疫苗者洽談,今天能夠正式送件要感謝政府主管機關與防疫指揮中心的指導和支持、各界善心企業與人士的敦促和護持,以及有志一同夥伴的相互堅持與努力。基金會表示,不只採購疫苗,這次疫情爆發後,慈濟立即擴大啟動防疫物資支援及生活紓困兩項計畫,編列超過10億元提供全台醫療物資採購及疫急紓困,支援中央及各地方政府第一線防疫人員,同時資助在全台各縣市架設25座篩檢站,又主動提供全省15座靜思堂做為疫苗施打的場所,維護民眾的安全與健康。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
在家快篩 政府不設UDI上傳系統
衛福部食藥署上周核准五款居家快篩試劑,陸續上架販售,台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議,政府應設計雲端平台,讓民眾可依據試劑的「器材識別碼(UDI)」上傳快篩結果。但指揮中心發言人莊人祥說,目前居家快篩仍無法取代PCR篩檢,暫無此規畫。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造,其中「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」已在藥局、便利商店等通路上架。沈采穎說,國外早已使用UDI上傳系統,政府應著手建置,如此一來,民眾在就醫看病、開刀或參加大型活動前,在家快篩後上傳結果,就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢,有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮,讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患,也能避免人群接觸感染風險。莊人祥說,居家快篩只是提供民眾一個方便、舒服的選擇,不能取代原先的PCR篩檢。因此若檢驗陽性,還是要到社區篩檢站進一步檢測。國民黨立院黨團書記長鄭麗文則呼籲,應仿英、德、法等國,由中央統一採購居家快篩劑,定期定量免費提供國人使用。藥師公會全聯會說,以通過居家篩檢的羅氏產品為例,國外零售價格約每劑二百元內,換算成台灣五入盒裝至多一千元、但台灣藥局進價約一千五百元,預估五入盒裝售價會在一千八百元上下,比國外貴約四成。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
7-ELEVEN、康是美將開賣「COVID-19家用快篩試劑」
響應防疫政策,統一超商與旗下關係企業積極配合打造無差別防護網,包含整合上萬個據點推動簡訊實聯制、ibon領先架構「防疫列印專區」、OPEN POINT App每日下午兩點同步直播最新中央疫調記者會、7-ELEVEN推出居家應援備糧箱與蔬菜箱等。為打造更完備的防疫商品結構,統一超商宣布旗下7-ELEVEN、康是美將開賣「COVID-19家用快篩試劑」,並推出酒精噴霧筆、防飛沫眼鏡及保健商品優惠,打造最便利的防疫補給站。 自食藥署公布開放便利商店販售「COVID-19家用快篩試劑」,7-ELEVEN積極與廠商接洽,6月23日下午2點30分後陸續於桃園以北有藥商許可的門市上架販售「泰博福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,單入包裝售價350元,方便民眾就近購買、在家中自行檢測,避免前往快篩站感染的風險,預計7月1日起可在全台7-ELEVEN有藥商許可的門市購買到家用快篩試劑。防疫必備的防護面罩、防飛沫眼鏡早在6月初已於7-ELEVEN北部門市限定開賣,首周即創下銷量破萬佳績,現已擴大至全店販售,另有全新商品「酒精噴霧筆」方便隨身攜帶消毒,將於6月24日起陸續到貨。康是美也為藥妝店首波販售居家快篩試劑,主要引進「福爾威創」、「羅氏」兩款快篩試劑,預計於6月24日起「福爾威創」在北北基桃地區的康是美開賣,6月26日起「羅氏」在全台康是美陸續開賣,皆為5入一盒。7-ELEVEN以數位模式滾動式響應政府政策,像是自5月下旬領先啟動6,100台ibon便利生活站架構「防疫列印專區」,陸續推出簡訊實聯制客製化海報、防疫紓困申請表單等6款列印服務,至今吸引超過9萬人次使用、帶動相關業績成長超過50%。此外,OPEN POINT App領先業界攜手疾管家LINE官方帳號登入實聯制、每日下午兩點同步直播中央指揮中心疫情記者會,並首創業界整合「App慈善勸募」、「App數位捐點」、「i預購認捐」3大數位勸募模式,在疫情之下助12大公益團體一臂之力,一個月內便吸引超過8萬人次響應捐助弱勢家庭。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
7月1日起 擴大接種疫苗不限廠牌
美國贈台250萬劑莫德納疫苗抵台,現正由衛福部食藥署進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中表示,依據檢驗時序,從7月1日起,接種對象不限廠牌擴增至第八類(65歲至74歲長者),另已完成第一劑疫苗者,也開放依建議接種第二劑的時間、廠牌完成接種。7月1日起不分廠牌疫苗擴增接種對象包括:1.第一類醫事人員2.第二類中央及地方政府防疫人員3.第三類高接觸風險第一線工作人員4.第四類因特殊情形必要出國者5.第五類對象包社福機構服務對象及照顧者、洗腎患者等6.第六類對象,包括75歲以上長者及孕婦7.第七類維持國家安全及社會機能正常運作者8.第八類65至74歲長者9.已完成第一劑疫苗者,可依建議接種第二劑時間,以同廠牌完成接種。陳時中表示,目前根據檢驗封緘時序,應該可以從7月1日起配送新到貨疫苗。第一批莫德納疫苗110萬劑分配原則,先分配給各縣市第五類「居家式和社區式長照機構及身障服務照服員及服務對象」與「其他機構(含矯正機關工作人員)」尚未接種人數、各縣市Moderna疫苗第一劑已分配數;各縣市65至74歲長者則以30%人口數分配。陳時中說,第一至第三類人員,已經開放很久施打比例高,第四特殊情況必要出國者不多。至於第七類人員則包括:考試工作人員、幼兒園或國小安親班教育人員、軍人和國安文職人員、各類批發市場工第一線作人員、含高鐵等國家關鍵設施必要工作人員、媒體第一線探訪工作人員、全國第一線郵務處理人員、北北基桃計程車、國道客運和貨運司機、北北基桃傳統市場合法攤商、維持科學園區運作防疫工作人員、托育人員及托育機構、早療托育機構專業人員、雙北保母、戶役政系統機房人員等。陳時中也表示,目前科學證據不建議混打,因此第二劑以同廠牌完成接種。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩來啦! 藥師籲建平台上傳結果
今天起民眾在家裡就能快篩囉!但台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議,政府應設計雲端平台,讓民眾可以依據試劑的「器材識別碼(UDI)」上傳快篩結果。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造,分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」,以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。其中,「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」這兩天都已在藥局、便利商店等通路鋪貨。沈采穎表示,國外變種病毒的威脅不容小覷,短時間疫情不會那麼快結束。而像北農爆發群聚事件,農委會要求人員須快篩陰性才能進場交易。但因為批貨中心人流多,將花時間在醫院或社區快篩站等待採檢。此時,就能利用利用雲端平台,依據民眾上傳居家快篩的結果放行。沈采穎表示,國外也早已使用UDI上傳的系統,政府應該也著手建置。這樣無論看病、開刀或參加大型活動前,在家快篩上傳結果,就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢;不僅有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮,讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患,也能避免人群接觸感染風險。但沈采穎也提醒,居家快篩測試的最佳時間是暴露後的五到七天,因此民眾若暴露在高風險區或曾接觸確診個案,最好以每週一次的頻率篩檢,避免偽陰性。政府也應公告不同試劑的陽性一致率,以及可檢測的Ct值範圍,讓民眾選擇有所依據。藥師公會理事長黃金舜則表示,國內居家快篩相較歐美售價仍偏高,在德國甚至只需一百元。指揮中心應考慮居家快篩是否只適用於短期防疫,否則對民眾來說,長期下來是一筆不小的負擔。
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2021-06-22 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包/新冠肺炎家用快篩試劑來了!哪裡買?價格多少、如何使用一次看
食藥署核准5款居家快篩試劑,民眾自今(22)日起可以自行居家快篩DIY,此舉將加速快篩的方便性。快篩試劑哪裡能購得,每款的價格為何?取得快篩試劑後又該如何操作?《聯合新聞網》帶您一次快速瞭解這項便民功能的利與弊。Q:快篩試劑種類有哪些?哪裡能購得?共有4款進口快篩試劑,1款國產快篩試劑。國產試劑福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組國產泰博科技的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」21日已在大樹、丁丁等連鎖藥局鋪貨上架,包括啄木鳥、佑全、躍獅、維康、杏一等5家也有貨源,出貨首日已配發12至15萬劑。單一劑定價為315元,民眾可自行購買使用。進口試劑羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)」自20日抵台,預定今(22日)鋪貨到統一、全家超商等零售通路,多數地方藥局訂的也是「羅氏」。一盒共有5劑售價為兩千元,不拆售,最快周三能買到此款進口快篩試劑。盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑達亞國際股份有限公司的「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」因為採用PCR快篩,準確度會再提高。目前診所直購價定在1600元,各通路價格則鼓勵壓在1800元內。萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組萊鎂醫療器材股份有限公司的「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」陽性一致率可達8至9成以上。萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組出貨價格不超過1800元。英斯特家用新冠抗原快篩試劑興邁科技股份有限公司的「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」,陽性確診率為85%。英斯特家用新冠抗原快篩試劑出貨價格不超過1800元。Q:如何辨識為合法試劑?民眾購買時,請先確認產品名稱是否有「家用」,且包裝上是否刊載了「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣(已核准之家用快篩試劑名單可至食藥署網站確認),還需留意產品效期是否在有效期間或保存期限內,並依使用說明書進行採檢及操作。Q:遇到什麼狀況時,建議可先自行快篩?適合使用於感染病毒可能性高的情形,例如:1. 處於確診數較多的區域。2. 曾去過確診者足跡熱區。3. 使用者曾與確診者有接觸史。4. 曾與確診者足跡重疊。5. 曾前往人潮眾多的地方。提醒民眾,若使用者已出現新冠肺炎的嚴重相關症狀,就「不宜使用家用快篩試劑自行在家快篩」,應儘速前往醫療院所就醫,前往時需配戴口罩,亦勿搭乘大眾運輸工具。Q:家用快篩使用方式為何?如何採樣?檢驗方式若從鼻腔者,使用試劑前,要先像是擤鼻涕的動作兩下,接著再用採檢驗棒深入鼻腔大概2至2.5公分,左右鼻孔都必須各轉5圈,接著將採檢棒放入萃取液試罐攪拌,停留約一分鐘,之後幫萃取液試罐換上接頭,就能在檢驗盤的滴入區滴下,等一段時間讓快篩結果出爐。若是從喉嚨取樣,則為居家PCR檢測。將嘴巴維持張開姿勢約10秒,輕輕地用棉棒摩擦舌根兩側的軟顎部位。取樣後,將棉棒放入塑膠管中,並確認液體在管中,折斷棉棒超出管子長度的部分,不讓棉棒放入管後彎曲,鎖緊塑膠管上的蓋子,即完成程序。以下為福爾威創試劑的操作影片:以下為羅氏試劑的操作影片:以下為盧西亞試劑的操作影片:以下為萊析樂試劑的操作影片:Q:若快篩結果為陽性,是否代表確診?民眾在家中自行快篩若為陽性,則需赴醫院或社區篩檢站做二次採檢。若在居家檢疫隔離者自行快篩為陽性,應儘速與衛生單位聯繫採檢,或撥打1922,依指示的方式處理;在前往採檢院所做進一步檢測時,可將使用過的採檢器材及試劑用塑膠袋或夾鍊袋密封包好,一併攜至採檢院所,交給專業人員判別。社區採檢院所查詢網址Q:快篩試劑準嗎?有沒有可能出現偽陰性或偽陽性?目前的新冠肺炎共有3種檢驗方式,包括核酸、血清抗體,及抗原檢測。一般來說,核酸檢測需要用專業儀器來操作,才能有最高的準確度,因此少見用於居家快篩產品;但目前也有快篩試劑業者聲稱產品可趨近於實驗室PCR檢驗水準。家用快篩試劑受限於產品性能,結果較易出現偽陰性或偽陽性問題,檢驗相較於經認可實驗室所進行的核酸檢驗(NAAT)方法,敏感性、特異性較低,仍需經認可實驗室所進行的「核酸檢測」作為診斷COVID-19感染之依據。驗出陰性結果者,仍需持續自我健康管理,並遵循疾病管制署說明的防疫規範,做好個人防護,包括使用過的檢驗器材,需以塑膠袋密封包好,並以一般垃圾處理即可。另外,快篩也可能發生「結果不明」的問題。原因與產品不良或使用不當等因素有關,使用前先參考說明書相關指示處理。下圖為福爾威創快篩結果判別:快篩陽性:兩條線條。快篩陰性:控制線為一條暗紅線條。無效反應:控制線沒出現,或控制線雖出現,但另一條線為非綠色的淺色反應。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
孕婦即日起可打AZ 想接種其他疫苗還要再等等
美捐台二五○萬劑莫德納疫苗到貨,加上先前到貨疫苗,我疫苗量達四八五多萬劑。指揮中心昨公布最新接種對象順序,孕婦納入第六順位,與七十五歲以上民眾並列,即日起可開始接種。六十五歲以上長者則列在第八順位,指揮官陳時中表示,下一波也打得到。指揮中心公布最新接種順序,除了將孕婦排至第六順位,六十五至七十四歲⾧者列在第八順位,人數最多的五十至六十四歲成人則在第十順位,十類優先接種族群合計一四九二點四萬人,若全接種則疫苗覆蓋率達六成四,具有一定的群體免疫反應。根據衛福部疾病管制署「傳染病防治諮詢會預防接種組」(ACIP)臨時會議紀錄,考量孕婦感染新冠肺炎後容易產生嚴重併發症或導致死亡,因此納入公費接種對象。發言人莊人祥表示,在新順序中,孕婦列在已開放的第六類接種對象,現在就可接種AZ疫苗。如果想打其他疫苗,則必須再等一陣子,屆時看莫德納疫苗開放施打的順位,若開放到第六類,則不具其他接種類別身分的孕婦就可施打。陳時中強調,不會強制孕婦打哪一種疫苗,應該諮詢醫師意見,依據對自己有利的狀況判斷決定。此外,針對本國籍或外國籍看護,將請勞動部評估接觸與感染風險,如屬頻繁出入醫院等高感染風險場域者,將納入第一類對象的「醫療院所非醫事人員」;卅歲以上唐氏症患者則納入第九類對象中的「罕見疾病及重大傷病」。至於「規律捐血者」、「社會工作專業人員」或經濟能力較為弱勢的勞動者,如攤商小販、從事工地建設勞工,考量感染與感染後容易產生嚴重併發症或導致死亡,專家建議納入後續擴大接種對象。近日長者接種疫苗後猝死個案頻傳,不少老年人預約施打後,並未到場接種疫苗,可能導致疫苗開封後,沒打完就丟棄。莊人祥說,雖有少數丟棄,但沒有浪費太多,目前一瓶平均施打人數逐步提升。衛福部食藥署表示,二五○萬劑疫苗正進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗,若檢驗皆合格,最快在六月廿八日驗畢,即可進行後續疫苗接種作業。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩到貨 民眾最快周三可買到
衛福部食藥署上周核准五家居家抗原或核酸快篩試劑,並公布快篩指引;檢出陽性者,需赴醫院或社區篩檢站再次採檢,若正在執行居家檢疫隔離者,自行快篩出陽性,應與衛生單位聯繫採檢。其中,食藥署核准的羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組已於6月20日抵台,並於明天開始鋪貨;民眾最快可於周三買到快篩試劑在家檢驗。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造,分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」,以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。當中,羅氏的抗原快篩試劑第一批貨已於昨天抵台,並將於明天開始鋪貨至零售通路商和企業客戶手上;據了解,包括統一、全家等便利商店都可買到,一盒五劑售價約兩千元,不拆售。羅氏指出,之後約每兩天會有航班抵達,但相關數量需視總公司方面的配送。至於「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」,申請輸入的萊鎂醫材表示,雖然第一批或於上周五即抵台,但到貨量少僅幾千劑,因此民眾最快要七月才可買到。據了解,萊析樂居家快篩為核酸檢測,價格較高,範圍落在兩千至三千左右,視未來市場調整。至於其他三款快篩試劑,業者則表示,「不方便透露」、「不清楚,業務都沒說」,民眾要買恐怕還得再等等。
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2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納效期到11月7日 陳時中:不會打完一種才打另一個
美捐台250萬劑疫苗到貨,指揮中心表示共到貨三批,效期介於10月27日至11月7日。但新北市表示,將先打完AZ疫苗才打莫德納,指揮中心是否也會規定一致的作法?指揮中心指揮官陳時中表示,疫苗施打策略希望快,涵蓋率趕快提升,「不會等某個打完才打另一種」。指揮中心昨表示,接種新順序將朝兩方向,一為擴大第七類對象,一為年齡層往下,以65歲以上為目標族群,孕婦也將列在優先施打名單,只要符合優先順序,可自選擇打AZ或莫德納疫苗。指揮中心今天則公布新的接種順序,孕婦及75歲以上民眾均列為第六順位,至於65歲至74歲⾧者則在第八順位,人數最多的50至64歲成人則在第十順位。但目前AZ疫苗開放到第七類,是否會到達多少接種率才會往下開放?陳時中表示,目前涵蓋率約6.8%,希望涵蓋多一點。這批在打的AZ疫苗還沒有適用新的順序對象,還是讓75歲以上按計劃打完,但幾乎可確定下批疫苗一定會包括65歲以上和孕婦。發言人莊人祥則於會後澄清表示,由於新順序已公布,孕婦屬於已開放的第六類接種對象,因此也可接種這批AZ疫苗。若孕婦為第一至第三類人員,則還有莫德納疫苗可以選擇。至於接下來配發的莫德納疫苗,則看屆時開放到第幾類,若開放到第六類,則不具其他接種類別身分的孕婦就可以施打。而新的順序中,孕婦與75歲長者並列為第六類,是否AZ疫苗和莫德納疫苗都可選擇?陳時中表示,孕婦沒有強制要打哪一種疫苗,還是要諮詢醫師,依據對自己有利的狀況判斷決定。衛福部食藥署則表示,扣除560劑抽樣劑量後,三批各自封緘數量及效期分別為96萬120劑、效期至10月27日;95萬5220劑、效期至11月2日;58萬3100劑、效期至11月7日。這些疫苗待食藥署進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗後,若經審查文件資料與檢驗皆合格,最快可於6月28日驗畢並核發封緘證明書,交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
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2021-06-20 新冠肺炎.預防自保
居家快篩試劑 便利商店、藥局可買到
衛福部食藥署核准五家居家抗原或核酸快篩試劑,並公布,檢出陽性者,需赴醫院或社區篩檢站再次採檢,若正在執行居家檢疫隔離者,自行快篩出陽性,應與衛生單位聯繫採檢。食藥署表示,最快本周業者就會陸續鋪貨,藥粧店、醫療器材行、便利商店、藥局皆能販售,一劑價格約落在三百元到二千元不等。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,已核准的居家快篩試劑一款為國產,其餘是進口,試劑分兩類,抗原快篩與核酸快篩,前者陽性一致率約八到九成,後者可達九成以上。錢嘉宏表示,使用居家快篩試劑,建議居住在熱區或有染疫風險者使用;採陽者應立即前往鄰近社區篩檢站採檢,並用塑膠袋包裝採檢試劑,一同帶到採檢站;採檢陰性也不該鬆懈,用過的試劑應用塑膠袋密封包好,以一般垃圾處理。
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2021-06-20 新冠肺炎.防疫懶人包
防疫懶人包/居家快篩試劑上市了!一篇看懂四款最完整使用方法
新冠肺炎疫情持續延燒一餘年,本土疫情自5月11日延燒至今已超過一個月,三級警戒及全國停課同步延長,國內防疫以來首次採用抗原快篩試劑,僅需 15 分鐘就能知道結果。目前國際上的新冠肺炎(COVID-19)快篩檢測法,主要分為「核酸檢測」、「抗原快篩」與「抗體快篩」三種。「抗原快篩」與「抗體快篩」更適合第一線防疫使用,除了不需特殊儀器與專業醫護人員操作外、操作時間可從 4 小時縮短為 15-20 分鐘。居家快篩試劑有哪些?衛生福利部食藥署正透過大量快篩快速找出可能的傳播者並加以隔離,避免防疫破口。為增加檢測能量,今公布居家快篩指引,教導民眾該怎麼在家使用居家快篩試劑。一旦篩檢出陽性,一般民眾戴好口罩,勿搭乘大眾運輸工具,並將採檢試劑用塑膠袋包裝好,攜帶鄰近的社區採檢站,再進行一次採檢;若是正在執行居家隔離或居家檢疫者,使用居家快篩篩出陽性,應立即撥打1922或聯繫衛生局。食藥署指出,最快下周即可在各通路購買得到,目前價格估計在100到1000多元左右。因居家快篩試劑屬於醫療器材,需要在有醫療器材販賣業執照處販售,像是有執照的藥局、藥妝店、醫材行等。*食藥署規定,居家快篩試劑並未准許於網路上販售,不管是正品還是仿冒品,依法可開罰 3 萬元以上、100 萬元以下罰鍰。食藥署目前核准的居家快篩有四款專案進口,產品名稱分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」;一款專案製造快篩試劑,產品名稱為「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。 目前,食藥署已擬定居家快篩指引,若民眾居家快篩驗出陽性,仍須就近到採檢站快篩或做 PCR 檢測;若驗出陰性,也仍須自我健康監測,一旦出現症狀,應再居家快篩一次,或是到採檢站篩檢。詳見疫情指揮中心公佈居家廣篩流程圖:居家快篩試劑怎麼做?根據食藥署規劃指引的草案符合 14 歲以上的民眾都可自行採樣,但兩歲以上須由成人協助採樣。民眾在購買家用快篩試劑時,會媒合醫事人員提供面對面或線上指導,避免採檢失敗或錯誤。◎盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑👉使用操作說明• 選擇一個可以坐下30分鐘位置不被干擾的地點來進行此測試。• 請在使用開始前仔細閱讀所有說明。• 在準備執行測試之前,不要將電池插入檢測裝置。• 確保您的測試套件包含:2 顆 AA 電池,檢測裝置(袋 1),樣品瓶(袋 2),鼻拭子(標記為 3)和塑膠處理袋。• 洗手並且乾燥雙手。👉步驟 1.準備你的測試• 當準備就緒開始檢測,從袋 1 中取出檢測裝置。• 打開電池蓋並插入電池。 檢查 Ready 燈號是否已亮起。• 打開樣品瓶袋 2,移除樣品瓶密封蓋。• 在準備使用之前,請勿打開拭子注意:使樣品瓶遠離兒童。避免接觸眼睛和皮膚,如果發生接觸,請用水沖洗。 如果刺激持續存在,請就醫。👉步驟 2.採樣兩邊鼻孔要使此測試正常運行,需要用鼻拭子擦拭兩邊鼻孔。• 從手柄端取出鼻拭子,不要將鼻拭子放下。• 向後傾斜頭部,輕輕插入鼻拭子尖端,直到它完全進入您的/患者鼻孔,並遇到阻力。• 一旦鼻拭子尖端完全在鼻孔內,將鼻拭子捲繞鼻孔內壁 5 次。旋轉時,鼻拭子應觸摸鼻孔壁。• 在另一鼻孔中重複擦拭步驟。👉步驟 3.攪拌鼻拭子並開始檢測•將鼻拭子插入樣品小瓶,直到它觸及底部。•攪拌樣品小瓶 15 次混合樣品。•丟棄鼻拭子。• 關閉樣品瓶帽蓋,並下壓樣品瓶到檢測裝置,直到出現扣合聲• 當測試開始運行時,Ready燈號開始閃爍如果“Ready”燈號在 5 秒鐘內不閃爍,請使用手掌更牢固地向下按壓以開始檢測。⏰等待30分鐘。👉步驟 4.讀取結果• 30 分鐘後測試完成後,將顯示 Done 指示燈• Positive 旁燈亮,表示陽性結果• Negative 旁燈亮,表示陰性結果• 所有的燈亮,表示不正確結果*請將測試結果拍照留存,並配合國內防疫政策。👉️步驟 5.丟棄測試套件測試完成後,如檢驗結果為陽性,請將檢體及檢測裝置妥善密封,於前往社區採檢院所篩檢時,交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。測試完成後,如檢驗結果為陰性,請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中,並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。◎萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組👉使用操作說明• 選擇一個可以坐下30分鐘位置不被干擾的地點來進行此測試。• 請在使用開始前仔細閱讀所有說明。• 在準備執行測試之前,不要將電池插入檢測裝置。• 確保您的測試套件包含:2 顆 AA 電池,檢測裝置(袋 1),樣品瓶(袋 2),鼻拭子(標記為 3)和塑膠處理袋。• 洗手並且乾燥雙手。👉步驟 1.準備你的測試•當準備就緒開始檢測,從袋 1 中取出檢測裝置。打開電池門並插入電池。檢查 Ready 燈號是否已亮起。•打開樣品瓶袋2。移除樣品瓶密封蓋。👉步驟 2.採樣兩邊鼻孔要使此測試正常運行,需要用鼻拭子擦拭兩邊鼻孔•從手柄端取出鼻拭子,不要將鼻拭子放下。•向後傾斜頭部,輕輕插入鼻拭子尖端,直到它完全進入您的/患者鼻孔,並遇到阻力。•一旦鼻拭子尖端完全在鼻孔內,將鼻拭子捲繞鼻孔內壁次。旋轉時,鼻拭子應觸摸鼻孔壁。•在另一鼻孔中重複擦拭步驟。•在兩個鼻孔中旋轉5次。👉步驟 3. 攪拌鼻拭子並開始檢測• 將鼻拭子插入樣品小瓶,直到它觸及底部。• 攪拌樣品小瓶15次混合樣品。• 丟棄鼻拭子。• 如果Ready燈號在 5 秒內不閃爍,請使用手掌更牢固地向 下按壓以開始檢測。• 檢測開始後,不要移動檢測裝置。⏰等待30分鐘。👉步驟 4.讀取結果• 30 分鐘檢測完成後將顯Done指示燈。• Positive 旁燈亮,表示陽性結果。• Negative 旁燈亮,表示陰性結果。• 所有的燈亮,表示不正確結果。如果檢測結果為陽性:您很可能感染COVID-19,請立即前往社區採檢院所篩檢,並依據中央疫情指揮 中心規定執行相關防疫措施。如果檢測結果為陰性:陰性結果意味著導致 COVID-19 的病毒未在您的樣本中找到。但是,此檢測可 能會給某些患有 COVID-19的人提供不正確的(偽陰性)的陰性結果。這意味 著即使測試為陰性,您可能仍可能擁有 COVID-19。如果是這樣的話,醫事人員 將考慮檢測結果與您其他方面的病史,如症狀和可能的接觸史,以決定如何照顧你。重要的是,您與醫事人員的合作,以瞭解您應該採取的下一步行動。👉步驟 5.丟棄檢測套件• 測試完成後,如檢驗結果為陽性,請將檢體及檢測裝置妥善密封,於前往社區採檢院所篩檢時,交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。• 測試完成後,如檢驗結果為陰性,請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中,並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。◎羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)👉步驟 1.準備你的測試(1)仔細閱讀SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal的使用者快速操作指引。(2)進行測試前使用肥皂和水洗手或使用手部清潔液。(3)檢查鋁箔袋背面的保存期限 。如果保存期限已過,請勿使用本測試。(4)依撕開線撕開其中一個鋁箔袋 1,並取出測試裝置和乾燥劑包。(5)確保測試包裝完好無損,並且乾燥劑包裝中沒有綠色珠子。不要打開乾燥劑包裝。👉步驟 2.收集和製備鼻腔檢體樣本(1)沿撕開線撕開鋁箔袋 2 取出其中一根裝有液體的試管和一個噴嘴蓋並將它們放在桌子上。(2)小心地打開試管上的封膜,液體不要溢出試管。並置放在試管架中。(3)用紙巾擤一下鼻子。(4)從包裝中取出拭子。 確保您只觸摸拭子的手柄而不是尖端的軟墊。(5)頭稍微往後傾斜。(6)將前面帶有軟墊的拭子插入你的左鼻孔。 緩慢滑動拭子大約向前 2 公分(平行於您的嘴巴頂部)- 不向上)直到遇到阻力。不要施加任何壓力。(7)拭子抵靠鼻腔內壁並旋轉4次(總共約15秒),再將其從鼻孔中取出。(8)使用同一個拭子,在右鼻孔重複步驟6和7注意::必須使用相同的拭子,從兩個鼻孔取出樣本。(9)將拭子插入試管中,直到軟墊進入液體。擠壓底部的管子並緊握住它。將拭子攪拌10次以上,以將生物材料從拭子轉移到液體裡。(10)一邊擠壓拭子一邊取下棉籤管以從拭子中提取液體。丟棄拭子並用噴嘴蓋牢固地密封試管。警告! 不擠壓管子會由於拭子中的緩衝液過多,而導致結果不正確。👉步驟 3.進行檢測(1)將測試設備放在平坦的表面上。(2)將試管直立在下面圖片標記的圓孔上方(不超過矩形結果顯示窗口)。(3)精確地將 4 滴滴到圓形孔中。 如有必要,輕輕地將管子的兩側擠壓在一起。注意:即使您不小心將5滴滴在測試設備上,您仍可以繼續測試。(4)設置定時器,並在 15 分鐘後到 30分鐘間讀取測試結果,並將結果拍照留存。警告! 在15 分鐘之前或 30 分鐘後讀取的測試結果可能不正確。(5)測試後,用肥皂和水洗手或使用洗手液。(6)丟棄檢測套件• 測試完成後,如檢驗結果為陽性,請將檢體及檢測裝置妥善密封,於前往社區採檢院所篩檢時,交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。• 測試完成後,如檢驗結果為陰性,請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中,並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。👉步驟 4.解釋結果(1)如果品管線(C)不可見,則必須認為結果無效。測試運作不正常,您應該使用不同的測試套件進行另一次測試。您可能錯誤地執行了測試。仔細閱讀使用說明並重複測試。如果您的檢測結果仍然無效,請聯繫您的醫生或COVID-19檢測中心。(2)如果測試線(T)和品管線(C)一起可見,則此意味著結果是陽性。仔細看結果:如果兩條線可見,測試應該被認為是陽性-即使它們很微弱。您很可能感染COVID-19,請立即前往社區採檢院所篩檢,並依據中央疫情指揮中心規定執行相關防疫措施。(3)如果品管線(C)可見(無論它有多暗),而測試線(T)不可見,這意味著結果為陰性,您可能未患有COVID-19。陰性結果意味著導致COVID-19的病毒未在您的樣本中找到。但是,此檢測可能會給某些患有COVID-19的人提供不正確的(偽陰性)的陰性結果。這意味著即使測試為陰性,您可能仍可能擁有COVID19。如果是這樣的話,醫事人員將考慮檢測結果與您其他方面的病史,如症狀或可能的接觸史,以決定如何照顧您。重要的是您與醫事人員的合作,以瞭解您應該採取的下一步行動。◎英斯特家用新冠抗原快篩試劑(1)你需要一種方式為測試計時。(2)用肥皂和水徹底洗手20秒,在開始測試之前。(3)套件包含:兩個小袋,每個小袋都有一個裝置和一個管子、使用說明、陽性結果參考卡和測試台。(4)拿起由兩部分組成的小袋子。(5)撕開裝有管子的袋子並取出管子。 (6)在管子處於直立位置時,輕輕地前後搖動蓋子以將其取下。不要扭曲,不要倒出液體,不要喝。(7)將試管滑入測試台,放置在堅固的平面上。不要從前面用力,因為可能會發生飛濺。管子應以一定角度放置在支架底部。如果溶液溢出,您將需要進行新的測試。(8)用紙巾輕擤鼻涕。如果幫助某人,請指導他們輕擤鼻涕。請勿使用紙巾清理鼻腔。丟棄紙巾並徹底洗手。開始收集前擦乾雙手。(9)撕開裝有測試裝置的袋子並取出。• 請勿用手指觸摸拭子。• 請勿吞食防腐劑。如果不存在防腐劑,請勿使用該測試。(10)將設備的拭子插入鼻孔內。繞鼻孔轉15圈,同時保持與鼻孔內壁接觸。擦拭兩個鼻孔(圖 1 和圖 2)。如果您沒有對兩個鼻孔各擦拭 15 次,您可能會得到錯誤的結果。(11)將測試台放在平坦的表面上,然後將設備的拭子插入管中。 攪拌 10 次使檢體與液體混合在管中。確保拭子朝向管子的背面,以便與液體接觸。旋轉設備少於 10 次可能會導致無效結果。(12)混合後,將設備留在管中。確保拭子接觸管的底部並且結果窗口面向您。啟動計時器 30 分鐘。 請勿在測試運行時從管中取出設備。 測試工作進行時,結果窗口將顯示紅紫色。在30到40分鐘內讀取結果。為獲得準確結果,請勿在30分鐘前或40分鐘後閱讀。30分鐘之前閱讀可能會導致假陰性結果。👉解釋結果: 在光線充足的區域讀取測試結果。