2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟出手！今送件申請採購500萬劑BNT原廠疫苗
慈濟基金會積極協助台灣取得疫苗，備齊相關申請文件，上午9時由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人，親送到衛福部食藥署，完成送件程序，預計購買500萬劑BNT德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。對於近日傳出總統府21日上午曾致電關切慈濟申請購買疫苗送件的事宜，顏博文也再次澄清，慈濟在21日並沒有接到總統府的來電。他表示，及時且足夠的疫苗是刻不容緩的議題，疫苗採購是在與時間賽跑，慈濟本著搶救生命的人道精神，依循合法程序與完備文件流程，一切依照政府相關規定辦理，期待盡快獲准購入疫苗給民眾施打，協助台灣早日度過這場疫情。慈濟基金會今天表示，為協助台灣民眾能儘早進行新冠病毒疫苗的普及施打，透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下，備妥前期相關申請文件，近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展，預計購買BNT德國原廠500萬劑疫苗，今日已依政府相關法規與作業流程提出輸入申請，後續將積極配合主管機關進行文件審核，早日提供WHO認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會指出，佛教慈濟慈善事業基金會對於協助台灣取得疫苗的努力極為積極。慈濟基金會顏博文執行長提及，有關慈濟對新冠疫情的疫苗取得，從台灣疫情開始嚴重，慈濟陸續與主動或被動有願意提供疫苗者洽談，今天能夠正式送件要感謝政府主管機關與防疫指揮中心的指導和支持、各界善心企業與人士的敦促和護持，以及有志一同夥伴的相互堅持與努力。基金會表示，不只採購疫苗，這次疫情爆發後，慈濟立即擴大啟動防疫物資支援及生活紓困兩項計畫，編列超過10億元提供全台醫療物資採購及疫急紓困，支援中央及各地方政府第一線防疫人員，同時資助在全台各縣市架設25座篩檢站，又主動提供全省15座靜思堂做為疫苗施打的場所，維護民眾的安全與健康。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
在家快篩 政府不設UDI上傳系統
衛福部食藥署上周核准五款居家快篩試劑，陸續上架販售，台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可依據試劑的「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。但指揮中心發言人莊人祥說，目前居家快篩仍無法取代ＰＣＲ篩檢，暫無此規畫。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，其中「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」已在藥局、便利商店等通路上架。沈采穎說，國外早已使用ＵＤＩ上傳系統，政府應著手建置，如此一來，民眾在就醫看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩後上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢，有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。莊人祥說，居家快篩只是提供民眾一個方便、舒服的選擇，不能取代原先的ＰＣＲ篩檢。因此若檢驗陽性，還是要到社區篩檢站進一步檢測。國民黨立院黨團書記長鄭麗文則呼籲，應仿英、德、法等國，由中央統一採購居家快篩劑，定期定量免費提供國人使用。藥師公會全聯會說，以通過居家篩檢的羅氏產品為例，國外零售價格約每劑二百元內，換算成台灣五入盒裝至多一千元、但台灣藥局進價約一千五百元，預估五入盒裝售價會在一千八百元上下，比國外貴約四成。
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2021-06-23 新冠肺炎.預防自保
7-ELEVEN、康是美將開賣「COVID-19家用快篩試劑」
響應防疫政策，統一超商與旗下關係企業積極配合打造無差別防護網，包含整合上萬個據點推動簡訊實聯制、ibon領先架構「防疫列印專區」、OPEN POINT App每日下午兩點同步直播最新中央疫調記者會、7-ELEVEN推出居家應援備糧箱與蔬菜箱等。為打造更完備的防疫商品結構，統一超商宣布旗下7-ELEVEN、康是美將開賣「COVID-19家用快篩試劑」，並推出酒精噴霧筆、防飛沫眼鏡及保健商品優惠，打造最便利的防疫補給站。 自食藥署公布開放便利商店販售「COVID-19家用快篩試劑」，7-ELEVEN積極與廠商接洽，6月23日下午2點30分後陸續於桃園以北有藥商許可的門市上架販售「泰博福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，單入包裝售價350元，方便民眾就近購買、在家中自行檢測，避免前往快篩站感染的風險，預計7月1日起可在全台7-ELEVEN有藥商許可的門市購買到家用快篩試劑。防疫必備的防護面罩、防飛沫眼鏡早在6月初已於7-ELEVEN北部門市限定開賣，首周即創下銷量破萬佳績，現已擴大至全店販售，另有全新商品「酒精噴霧筆」方便隨身攜帶消毒，將於6月24日起陸續到貨。康是美也為藥妝店首波販售居家快篩試劑，主要引進「福爾威創」、「羅氏」兩款快篩試劑，預計於6月24日起「福爾威創」在北北基桃地區的康是美開賣，6月26日起「羅氏」在全台康是美陸續開賣，皆為5入一盒。7-ELEVEN以數位模式滾動式響應政府政策，像是自5月下旬領先啟動6,100台ibon便利生活站架構「防疫列印專區」，陸續推出簡訊實聯制客製化海報、防疫紓困申請表單等6款列印服務，至今吸引超過9萬人次使用、帶動相關業績成長超過50%。此外，OPEN POINT App領先業界攜手疾管家LINE官方帳號登入實聯制、每日下午兩點同步直播中央指揮中心疫情記者會，並首創業界整合「App慈善勸募」、「App數位捐點」、「i預購認捐」3大數位勸募模式，在疫情之下助12大公益團體一臂之力，一個月內便吸引超過8萬人次響應捐助弱勢家庭。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
7月1日起 擴大接種疫苗不限廠牌
美國贈台250萬劑莫德納疫苗抵台，現正由衛福部食藥署進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中表示，依據檢驗時序，從7月1日起，接種對象不限廠牌擴增至第八類（65歲至74歲長者），另已完成第一劑疫苗者，也開放依建議接種第二劑的時間、廠牌完成接種。7月1日起不分廠牌疫苗擴增接種對象包括：1.第一類醫事人員2.第二類中央及地方政府防疫人員3.第三類高接觸風險第一線工作人員4.第四類因特殊情形必要出國者5.第五類對象包社福機構服務對象及照顧者、洗腎患者等6.第六類對象，包括75歲以上長者及孕婦7.第七類維持國家安全及社會機能正常運作者8.第八類65至74歲長者9.已完成第一劑疫苗者，可依建議接種第二劑時間，以同廠牌完成接種。陳時中表示，目前根據檢驗封緘時序，應該可以從7月1日起配送新到貨疫苗。第一批莫德納疫苗110萬劑分配原則，先分配給各縣市第五類「居家式和社區式長照機構及身障服務照服員及服務對象」與「其他機構(含矯正機關工作人員)」尚未接種人數、各縣市Moderna疫苗第一劑已分配數；各縣市65至74歲長者則以30%人口數分配。陳時中說，第一至第三類人員，已經開放很久施打比例高，第四特殊情況必要出國者不多。至於第七類人員則包括：考試工作人員、幼兒園或國小安親班教育人員、軍人和國安文職人員、各類批發市場工第一線作人員、含高鐵等國家關鍵設施必要工作人員、媒體第一線探訪工作人員、全國第一線郵務處理人員、北北基桃計程車、國道客運和貨運司機、北北基桃傳統市場合法攤商、維持科學園區運作防疫工作人員、托育人員及托育機構、早療托育機構專業人員、雙北保母、戶役政系統機房人員等。陳時中也表示，目前科學證據不建議混打，因此第二劑以同廠牌完成接種。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩來啦！ 藥師籲建平台上傳結果
今天起民眾在家裡就能快篩囉！但台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎建議，政府應設計雲端平台，讓民眾可以依據試劑的「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。其中，「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」和「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」這兩天都已在藥局、便利商店等通路鋪貨。沈采穎表示，國外變種病毒的威脅不容小覷，短時間疫情不會那麼快結束。而像北農爆發群聚事件，農委會要求人員須快篩陰性才能進場交易。但因為批貨中心人流多，將花時間在醫院或社區快篩站等待採檢。此時，就能利用利用雲端平台，依據民眾上傳居家快篩的結果放行。沈采穎表示，國外也早已使用UDI上傳的系統，政府應該也著手建置。這樣無論看病、開刀或參加大型活動前，在家快篩上傳結果，就不必花時間在醫院或社區快篩站等待採檢；不僅有助於緩解社區快篩站的篩檢人潮，讓醫護人員有更多時間心力照顧重症病患，也能避免人群接觸感染風險。但沈采穎也提醒，居家快篩測試的最佳時間是暴露後的五到七天，因此民眾若暴露在高風險區或曾接觸確診個案，最好以每週一次的頻率篩檢，避免偽陰性。政府也應公告不同試劑的陽性一致率，以及可檢測的Ct值範圍，讓民眾選擇有所依據。藥師公會理事長黃金舜則表示，國內居家快篩相較歐美售價仍偏高，在德國甚至只需一百元。指揮中心應考慮居家快篩是否只適用於短期防疫，否則對民眾來說，長期下來是一筆不小的負擔。
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2021-06-22 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／新冠肺炎家用快篩試劑來了！哪裡買？價格多少、如何使用一次看
食藥署核准5款居家快篩試劑，民眾自今(22)日起可以自行居家快篩DIY，此舉將加速快篩的方便性。快篩試劑哪裡能購得，每款的價格為何？取得快篩試劑後又該如何操作？《聯合新聞網》帶您一次快速瞭解這項便民功能的利與弊。Q：快篩試劑種類有哪些？哪裡能購得？共有4款進口快篩試劑，1款國產快篩試劑。國產試劑福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組國產泰博科技的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」21日已在大樹、丁丁等連鎖藥局鋪貨上架，包括啄木鳥、佑全、躍獅、維康、杏一等5家也有貨源，出貨首日已配發12至15萬劑。單一劑定價為315元，民眾可自行購買使用。進口試劑羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)」自20日抵台，預定今(22日)鋪貨到統一、全家超商等零售通路，多數地方藥局訂的也是「羅氏」。一盒共有5劑售價為兩千元，不拆售，最快周三能買到此款進口快篩試劑。盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑達亞國際股份有限公司的「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」因為採用PCR快篩，準確度會再提高。目前診所直購價定在1600元，各通路價格則鼓勵壓在1800元內。萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組萊鎂醫療器材股份有限公司的「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」陽性一致率可達8至9成以上。萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組出貨價格不超過1800元。英斯特家用新冠抗原快篩試劑興邁科技股份有限公司的「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，陽性確診率為85%。英斯特家用新冠抗原快篩試劑出貨價格不超過1800元。Q：如何辨識為合法試劑？民眾購買時，請先確認產品名稱是否有「家用」，且包裝上是否刊載了「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣（已核准之家用快篩試劑名單可至食藥署網站確認），還需留意產品效期是否在有效期間或保存期限內，並依使用說明書進行採檢及操作。Q：遇到什麼狀況時，建議可先自行快篩？適合使用於感染病毒可能性高的情形，例如：1. 處於確診數較多的區域。2. 曾去過確診者足跡熱區。3. 使用者曾與確診者有接觸史。4. 曾與確診者足跡重疊。5. 曾前往人潮眾多的地方。提醒民眾，若使用者已出現新冠肺炎的嚴重相關症狀，就「不宜使用家用快篩試劑自行在家快篩」，應儘速前往醫療院所就醫，前往時需配戴口罩，亦勿搭乘大眾運輸工具。Q：家用快篩使用方式為何？如何採樣？檢驗方式若從鼻腔者，使用試劑前，要先像是擤鼻涕的動作兩下，接著再用採檢驗棒深入鼻腔大概2至2.5公分，左右鼻孔都必須各轉5圈，接著將採檢棒放入萃取液試罐攪拌，停留約一分鐘，之後幫萃取液試罐換上接頭，就能在檢驗盤的滴入區滴下，等一段時間讓快篩結果出爐。若是從喉嚨取樣，則為居家PCR檢測。將嘴巴維持張開姿勢約10秒，輕輕地用棉棒摩擦舌根兩側的軟顎部位。取樣後，將棉棒放入塑膠管中，並確認液體在管中，折斷棉棒超出管子長度的部分，不讓棉棒放入管後彎曲，鎖緊塑膠管上的蓋子，即完成程序。以下為福爾威創試劑的操作影片：以下為羅氏試劑的操作影片：以下為盧西亞試劑的操作影片：以下為萊析樂試劑的操作影片：Q：若快篩結果為陽性，是否代表確診？民眾在家中自行快篩若為陽性，則需赴醫院或社區篩檢站做二次採檢。若在居家檢疫隔離者自行快篩為陽性，應儘速與衛生單位聯繫採檢，或撥打1922，依指示的方式處理；在前往採檢院所做進一步檢測時，可將使用過的採檢器材及試劑用塑膠袋或夾鍊袋密封包好，一併攜至採檢院所，交給專業人員判別。社區採檢院所查詢網址Q：快篩試劑準嗎？有沒有可能出現偽陰性或偽陽性？目前的新冠肺炎共有3種檢驗方式，包括核酸、血清抗體，及抗原檢測。一般來說，核酸檢測需要用專業儀器來操作，才能有最高的準確度，因此少見用於居家快篩產品；但目前也有快篩試劑業者聲稱產品可趨近於實驗室PCR檢驗水準。家用快篩試劑受限於產品性能，結果較易出現偽陰性或偽陽性問題，檢驗相較於經認可實驗室所進行的核酸檢驗（NAAT）方法，敏感性、特異性較低，仍需經認可實驗室所進行的「核酸檢測」作為診斷COVID-19感染之依據。驗出陰性結果者，仍需持續自我健康管理，並遵循疾病管制署說明的防疫規範，做好個人防護，包括使用過的檢驗器材，需以塑膠袋密封包好，並以一般垃圾處理即可。另外，快篩也可能發生「結果不明」的問題。原因與產品不良或使用不當等因素有關，使用前先參考說明書相關指示處理。下圖為福爾威創快篩結果判別：快篩陽性：兩條線條。快篩陰性：控制線為一條暗紅線條。無效反應：控制線沒出現，或控制線雖出現，但另一條線為非綠色的淺色反應。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
孕婦即日起可打AZ 想接種其他疫苗還要再等等
美捐台二五○萬劑莫德納疫苗到貨，加上先前到貨疫苗，我疫苗量達四八五多萬劑。指揮中心昨公布最新接種對象順序，孕婦納入第六順位，與七十五歲以上民眾並列，即日起可開始接種。六十五歲以上長者則列在第八順位，指揮官陳時中表示，下一波也打得到。指揮中心公布最新接種順序，除了將孕婦排至第六順位，六十五至七十四歲⾧者列在第八順位，人數最多的五十至六十四歲成人則在第十順位，十類優先接種族群合計一四九二點四萬人，若全接種則疫苗覆蓋率達六成四，具有一定的群體免疫反應。根據衛福部疾病管制署「傳染病防治諮詢會預防接種組」（ＡＣＩＰ）臨時會議紀錄，考量孕婦感染新冠肺炎後容易產生嚴重併發症或導致死亡，因此納入公費接種對象。發言人莊人祥表示，在新順序中，孕婦列在已開放的第六類接種對象，現在就可接種ＡＺ疫苗。如果想打其他疫苗，則必須再等一陣子，屆時看莫德納疫苗開放施打的順位，若開放到第六類，則不具其他接種類別身分的孕婦就可施打。陳時中強調，不會強制孕婦打哪一種疫苗，應該諮詢醫師意見，依據對自己有利的狀況判斷決定。此外，針對本國籍或外國籍看護，將請勞動部評估接觸與感染風險，如屬頻繁出入醫院等高感染風險場域者，將納入第一類對象的「醫療院所非醫事人員」；卅歲以上唐氏症患者則納入第九類對象中的「罕見疾病及重大傷病」。至於「規律捐血者」、「社會工作專業人員」或經濟能力較為弱勢的勞動者，如攤商小販、從事工地建設勞工，考量感染與感染後容易產生嚴重併發症或導致死亡，專家建議納入後續擴大接種對象。近日長者接種疫苗後猝死個案頻傳，不少老年人預約施打後，並未到場接種疫苗，可能導致疫苗開封後，沒打完就丟棄。莊人祥說，雖有少數丟棄，但沒有浪費太多，目前一瓶平均施打人數逐步提升。衛福部食藥署表示，二五○萬劑疫苗正進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、ＲＮＡ含量、ＲＮＡ包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗，若檢驗皆合格，最快在六月廿八日驗畢，即可進行後續疫苗接種作業。
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2021-06-22 新冠肺炎.預防自保
居家快篩到貨 民眾最快周三可買到
衛福部食藥署上周核准五家居家抗原或核酸快篩試劑，並公布快篩指引；檢出陽性者，需赴醫院或社區篩檢站再次採檢，若正在執行居家檢疫隔離者，自行快篩出陽性，應與衛生單位聯繫採檢。其中，食藥署核准的羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組已於6月20日抵台，並於明天開始鋪貨；民眾最快可於周三買到快篩試劑在家檢驗。食藥署上周以專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」，以及「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。當中，羅氏的抗原快篩試劑第一批貨已於昨天抵台，並將於明天開始鋪貨至零售通路商和企業客戶手上；據了解，包括統一、全家等便利商店都可買到，一盒五劑售價約兩千元，不拆售。羅氏指出，之後約每兩天會有航班抵達，但相關數量需視總公司方面的配送。至於「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」，申請輸入的萊鎂醫材表示，雖然第一批或於上周五即抵台，但到貨量少僅幾千劑，因此民眾最快要七月才可買到。據了解，萊析樂居家快篩為核酸檢測，價格較高，範圍落在兩千至三千左右，視未來市場調整。至於其他三款快篩試劑，業者則表示，「不方便透露」、「不清楚，業務都沒說」，民眾要買恐怕還得再等等。
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2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納效期到11月7日 陳時中：不會打完一種才打另一個
美捐台250萬劑疫苗到貨，指揮中心表示共到貨三批，效期介於10月27日至11月7日。但新北市表示，將先打完AZ疫苗才打莫德納，指揮中心是否也會規定一致的作法？指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗施打策略希望快，涵蓋率趕快提升，「不會等某個打完才打另一種」。指揮中心昨表示，接種新順序將朝兩方向，一為擴大第七類對象，一為年齡層往下，以65歲以上為目標族群，孕婦也將列在優先施打名單，只要符合優先順序，可自選擇打AZ或莫德納疫苗。指揮中心今天則公布新的接種順序，孕婦及75歲以上民眾均列為第六順位，至於65歲至74歲⾧者則在第八順位，人數最多的50至64歲成人則在第十順位。但目前AZ疫苗開放到第七類，是否會到達多少接種率才會往下開放？陳時中表示，目前涵蓋率約6.8%，希望涵蓋多一點。這批在打的AZ疫苗還沒有適用新的順序對象，還是讓75歲以上按計劃打完，但幾乎可確定下批疫苗一定會包括65歲以上和孕婦。發言人莊人祥則於會後澄清表示，由於新順序已公布，孕婦屬於已開放的第六類接種對象，因此也可接種這批AZ疫苗。若孕婦為第一至第三類人員，則還有莫德納疫苗可以選擇。至於接下來配發的莫德納疫苗，則看屆時開放到第幾類，若開放到第六類，則不具其他接種類別身分的孕婦就可以施打。而新的順序中，孕婦與75歲長者並列為第六類，是否AZ疫苗和莫德納疫苗都可選擇？陳時中表示，孕婦沒有強制要打哪一種疫苗，還是要諮詢醫師，依據對自己有利的狀況判斷決定。衛福部食藥署則表示，扣除560劑抽樣劑量後，三批各自封緘數量及效期分別為96萬120劑、效期至10月27日；95萬5220劑、效期至11月2日；58萬3100劑、效期至11月7日。這些疫苗待食藥署進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗後，若經審查文件資料與檢驗皆合格，最快可於6月28日驗畢並核發封緘證明書，交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
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2021-06-20 新冠肺炎.預防自保
居家快篩試劑 便利商店、藥局可買到
衛福部食藥署核准五家居家抗原或核酸快篩試劑，並公布，檢出陽性者，需赴醫院或社區篩檢站再次採檢，若正在執行居家檢疫隔離者，自行快篩出陽性，應與衛生單位聯繫採檢。食藥署表示，最快本周業者就會陸續鋪貨，藥粧店、醫療器材行、便利商店、藥局皆能販售，一劑價格約落在三百元到二千元不等。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示，已核准的居家快篩試劑一款為國產，其餘是進口，試劑分兩類，抗原快篩與核酸快篩，前者陽性一致率約八到九成，後者可達九成以上。錢嘉宏表示，使用居家快篩試劑，建議居住在熱區或有染疫風險者使用；採陽者應立即前往鄰近社區篩檢站採檢，並用塑膠袋包裝採檢試劑，一同帶到採檢站；採檢陰性也不該鬆懈，用過的試劑應用塑膠袋密封包好，以一般垃圾處理。
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2021-06-20 新冠肺炎.防疫懶人包
防疫懶人包／居家快篩試劑上市了！一篇看懂四款最完整使用方法
新冠肺炎疫情持續延燒一餘年，本土疫情自5月11日延燒至今已超過一個月，三級警戒及全國停課同步延長，國內防疫以來首次採用抗原快篩試劑，僅需 15 分鐘就能知道結果。目前國際上的新冠肺炎(COVID-19)快篩檢測法，主要分為「核酸檢測」、「抗原快篩」與「抗體快篩」三種。「抗原快篩」與「抗體快篩」更適合第一線防疫使用，除了不需特殊儀器與專業醫護人員操作外、操作時間可從 4 小時縮短為 15-20 分鐘。居家快篩試劑有哪些？衛生福利部食藥署正透過大量快篩快速找出可能的傳播者並加以隔離，避免防疫破口。為增加檢測能量，今公布居家快篩指引，教導民眾該怎麼在家使用居家快篩試劑。一旦篩檢出陽性，一般民眾戴好口罩，勿搭乘大眾運輸工具，並將採檢試劑用塑膠袋包裝好，攜帶鄰近的社區採檢站，再進行一次採檢；若是正在執行居家隔離或居家檢疫者，使用居家快篩篩出陽性，應立即撥打1922或聯繫衛生局。食藥署指出，最快下周即可在各通路購買得到，目前價格估計在100到1000多元左右。因居家快篩試劑屬於醫療器材，需要在有醫療器材販賣業執照處販售，像是有執照的藥局、藥妝店、醫材行等。＊食藥署規定，居家快篩試劑並未准許於網路上販售，不管是正品還是仿冒品，依法可開罰 3 萬元以上、100 萬元以下罰鍰。食藥署目前核准的居家快篩有四款專案進口，產品名稱分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」、「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）」、「英斯特家用新冠抗原快篩試劑」；一款專案製造快篩試劑，產品名稱為「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。 目前，食藥署已擬定居家快篩指引，若民眾居家快篩驗出陽性，仍須就近到採檢站快篩或做 PCR 檢測；若驗出陰性，也仍須自我健康監測，一旦出現症狀，應再居家快篩一次，或是到採檢站篩檢。詳見疫情指揮中心公佈居家廣篩流程圖：居家快篩試劑怎麼做？根據食藥署規劃指引的草案符合 14 歲以上的民眾都可自行採樣，但兩歲以上須由成人協助採樣。民眾在購買家用快篩試劑時，會媒合醫事人員提供面對面或線上指導，避免採檢失敗或錯誤。◎盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑👉使用操作說明• 選擇一個可以坐下30分鐘位置不被干擾的地點來進行此測試。• 請在使用開始前仔細閱讀所有說明。• 在準備執行測試之前，不要將電池插入檢測裝置。• 確保您的測試套件包含：2 顆 AA 電池，檢測裝置（袋 1），樣品瓶（袋 2），鼻拭子（標記為 3）和塑膠處理袋。• 洗手並且乾燥雙手。👉步驟 1.準備你的測試• 當準備就緒開始檢測，從袋 1 中取出檢測裝置。• 打開電池蓋並插入電池。 檢查 Ready 燈號是否已亮起。• 打開樣品瓶袋 2，移除樣品瓶密封蓋。• 在準備使用之前，請勿打開拭子注意：使樣品瓶遠離兒童。避免接觸眼睛和皮膚，如果發生接觸，請用水沖洗。 如果刺激持續存在，請就醫。👉步驟 2.採樣兩邊鼻孔要使此測試正常運行，需要用鼻拭子擦拭兩邊鼻孔。• 從手柄端取出鼻拭子，不要將鼻拭子放下。• 向後傾斜頭部，輕輕插入鼻拭子尖端，直到它完全進入您的/患者鼻孔，並遇到阻力。• 一旦鼻拭子尖端完全在鼻孔內，將鼻拭子捲繞鼻孔內壁 5 次。旋轉時，鼻拭子應觸摸鼻孔壁。• 在另一鼻孔中重複擦拭步驟。👉步驟 3.攪拌鼻拭子並開始檢測•將鼻拭子插入樣品小瓶，直到它觸及底部。•攪拌樣品小瓶 15 次混合樣品。•丟棄鼻拭子。• 關閉樣品瓶帽蓋，並下壓樣品瓶到檢測裝置，直到出現扣合聲• 當測試開始運行時，Ready燈號開始閃爍如果“Ready”燈號在 5 秒鐘內不閃爍，請使用手掌更牢固地向下按壓以開始檢測。⏰等待30分鐘。👉步驟 4.讀取結果• 30 分鐘後測試完成後，將顯示 Done 指示燈• Positive 旁燈亮，表示陽性結果• Negative 旁燈亮，表示陰性結果• 所有的燈亮，表示不正確結果＊請將測試結果拍照留存，並配合國內防疫政策。👉️步驟 5.丟棄測試套件測試完成後，如檢驗結果為陽性，請將檢體及檢測裝置妥善密封，於前往社區採檢院所篩檢時，交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。測試完成後，如檢驗結果為陰性，請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中，並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。◎萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組👉使用操作說明• 選擇一個可以坐下30分鐘位置不被干擾的地點來進行此測試。• 請在使用開始前仔細閱讀所有說明。• 在準備執行測試之前，不要將電池插入檢測裝置。• 確保您的測試套件包含：2 顆 AA 電池，檢測裝置（袋 1），樣品瓶（袋 2），鼻拭子（標記為 3）和塑膠處理袋。• 洗手並且乾燥雙手。👉步驟 1.準備你的測試•當準備就緒開始檢測，從袋 1 中取出檢測裝置。打開電池門並插入電池。檢查 Ready 燈號是否已亮起。•打開樣品瓶袋2。移除樣品瓶密封蓋。👉步驟 2.採樣兩邊鼻孔要使此測試正常運行，需要用鼻拭子擦拭兩邊鼻孔•從手柄端取出鼻拭子，不要將鼻拭子放下。•向後傾斜頭部，輕輕插入鼻拭子尖端，直到它完全進入您的/患者鼻孔，並遇到阻力。•一旦鼻拭子尖端完全在鼻孔內，將鼻拭子捲繞鼻孔內壁次。旋轉時，鼻拭子應觸摸鼻孔壁。•在另一鼻孔中重複擦拭步驟。•在兩個鼻孔中旋轉5次。👉步驟 3. 攪拌鼻拭子並開始檢測• 將鼻拭子插入樣品小瓶，直到它觸及底部。• 攪拌樣品小瓶15次混合樣品。• 丟棄鼻拭子。• 如果Ready燈號在 5 秒內不閃爍，請使用手掌更牢固地向 下按壓以開始檢測。• 檢測開始後，不要移動檢測裝置。⏰等待30分鐘。👉步驟 4.讀取結果• 30 分鐘檢測完成後將顯Done指示燈。• Positive 旁燈亮，表示陽性結果。• Negative 旁燈亮，表示陰性結果。• 所有的燈亮，表示不正確結果。如果檢測結果為陽性：您很可能感染COVID-19，請立即前往社區採檢院所篩檢，並依據中央疫情指揮 中心規定執行相關防疫措施。如果檢測結果為陰性：陰性結果意味著導致 COVID-19 的病毒未在您的樣本中找到。但是，此檢測可 能會給某些患有 COVID-19的人提供不正確的(偽陰性)的陰性結果。這意味 著即使測試為陰性，您可能仍可能擁有 COVID-19。如果是這樣的話，醫事人員 將考慮檢測結果與您其他方面的病史，如症狀和可能的接觸史，以決定如何照顧你。重要的是，您與醫事人員的合作，以瞭解您應該採取的下一步行動。👉步驟 5.丟棄檢測套件• 測試完成後，如檢驗結果為陽性，請將檢體及檢測裝置妥善密封，於前往社區採檢院所篩檢時，交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。• 測試完成後，如檢驗結果為陰性，請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中，並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。◎羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）👉步驟 1.準備你的測試(1)仔細閱讀SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal的使用者快速操作指引。(2)進行測試前使用肥皂和水洗手或使用手部清潔液。(3)檢查鋁箔袋背面的保存期限 。如果保存期限已過，請勿使用本測試。(4)依撕開線撕開其中一個鋁箔袋 1，並取出測試裝置和乾燥劑包。(5)確保測試包裝完好無損，並且乾燥劑包裝中沒有綠色珠子。不要打開乾燥劑包裝。👉步驟 2.收集和製備鼻腔檢體樣本(1)沿撕開線撕開鋁箔袋 2 取出其中一根裝有液體的試管和一個噴嘴蓋並將它們放在桌子上。(2)小心地打開試管上的封膜，液體不要溢出試管。並置放在試管架中。(3)用紙巾擤一下鼻子。(4)從包裝中取出拭子。 確保您只觸摸拭子的手柄而不是尖端的軟墊。(5)頭稍微往後傾斜。(6)將前面帶有軟墊的拭子插入你的左鼻孔。 緩慢滑動拭子大約向前 2 公分（平行於您的嘴巴頂部）- 不向上）直到遇到阻力。不要施加任何壓力。(7)拭子抵靠鼻腔內壁並旋轉4次(總共約15秒)，再將其從鼻孔中取出。(8)使用同一個拭子，在右鼻孔重複步驟6和7注意:：必須使用相同的拭子，從兩個鼻孔取出樣本。(9)將拭子插入試管中，直到軟墊進入液體。擠壓底部的管子並緊握住它。將拭子攪拌10次以上，以將生物材料從拭子轉移到液體裡。(10)一邊擠壓拭子一邊取下棉籤管以從拭子中提取液體。丟棄拭子並用噴嘴蓋牢固地密封試管。警告！ 不擠壓管子會由於拭子中的緩衝液過多，而導致結果不正確。👉步驟 3.進行檢測(1)將測試設備放在平坦的表面上。(2)將試管直立在下面圖片標記的圓孔上方(不超過矩形結果顯示窗口)。(3)精確地將 4 滴滴到圓形孔中。 如有必要，輕輕地將管子的兩側擠壓在一起。注意：即使您不小心將５滴滴在測試設備上，您仍可以繼續測試。(4)設置定時器，並在 15 分鐘後到 30分鐘間讀取測試結果，並將結果拍照留存。警告！ 在15 分鐘之前或 30 分鐘後讀取的測試結果可能不正確。(5)測試後，用肥皂和水洗手或使用洗手液。(6)丟棄檢測套件• 測試完成後，如檢驗結果為陽性，請將檢體及檢測裝置妥善密封，於前往社區採檢院所篩檢時，交付篩檢站進行醫療廢棄物處理。• 測試完成後，如檢驗結果為陰性，請將檢體及檢測裝置放在塑膠處理袋中，並將所有測試包材料丟棄在垃圾桶內。👉步驟 4.解釋結果(1)如果品管線(C)不可見，則必須認為結果無效。測試運作不正常，您應該使用不同的測試套件進行另一次測試。您可能錯誤地執行了測試。仔細閱讀使用說明並重複測試。如果您的檢測結果仍然無效，請聯繫您的醫生或COVID-19檢測中心。(2)如果測試線(T)和品管線(C)一起可見，則此意味著結果是陽性。仔細看結果：如果兩條線可見，測試應該被認為是陽性-即使它們很微弱。您很可能感染COVID-19，請立即前往社區採檢院所篩檢，並依據中央疫情指揮中心規定執行相關防疫措施。(3)如果品管線(C)可見(無論它有多暗)，而測試線(T)不可見，這意味著結果為陰性，您可能未患有COVID-19。陰性結果意味著導致COVID-19的病毒未在您的樣本中找到。但是，此檢測可能會給某些患有COVID-19的人提供不正確的(偽陰性)的陰性結果。這意味著即使測試為陰性，您可能仍可能擁有COVID19。如果是這樣的話，醫事人員將考慮檢測結果與您其他方面的病史，如症狀或可能的接觸史，以決定如何照顧您。重要的是您與醫事人員的合作，以瞭解您應該採取的下一步行動。◎英斯特家用新冠抗原快篩試劑(1)你需要一種方式為測試計時。(2)用肥皂和水徹底洗手20秒,在開始測試之前。(3)套件包含：兩個小袋，每個小袋都有一個裝置和一個管子、使用說明、陽性結果參考卡和測試台。(4)拿起由兩部分組成的小袋子。(5)撕開裝有管子的袋子並取出管子。 (6)在管子處於直立位置時，輕輕地前後搖動蓋子以將其取下。不要扭曲,不要倒出液體,不要喝。(7)將試管滑入測試台，放置在堅固的平面上。不要從前面用力，因為可能會發生飛濺。管子應以一定角度放置在支架底部。如果溶液溢出，您將需要進行新的測試。(8)用紙巾輕擤鼻涕。如果幫助某人，請指導他們輕擤鼻涕。請勿使用紙巾清理鼻腔。丟棄紙巾並徹底洗手。開始收集前擦乾雙手。(9)撕開裝有測試裝置的袋子並取出。• 請勿用手指觸摸拭子。• 請勿吞食防腐劑。如果不存在防腐劑，請勿使用該測試。(10)將設備的拭子插入鼻孔內。繞鼻孔轉15圈，同時保持與鼻孔內壁接觸。擦拭兩個鼻孔(圖 1 和圖 2）。如果您沒有對兩個鼻孔各擦拭 15 次，您可能會得到錯誤的結果。(11)將測試台放在平坦的表面上，然後將設備的拭子插入管中。 攪拌 10 次使檢體與液體混合在管中。確保拭子朝向管子的背面，以便與液體接觸。旋轉設備少於 10 次可能會導致無效結果。(12)混合後，將設備留在管中。確保拭子接觸管的底部並且結果窗口面向您。啟動計時器 30 分鐘。 請勿在測試運行時從管中取出設備。 測試工作進行時，結果窗口將顯示紅紫色。在30到40分鐘內讀取結果。為獲得準確結果，請勿在30分鐘前或40分鐘後閱讀。30分鐘之前閱讀可能會導致假陰性結果。👉解釋結果: 在光線充足的區域讀取測試結果。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
24萬劑莫德納抵台 拚7天內驗畢
第二批廿四萬劑莫德納疫苗昨天下午四時廿一分運抵桃園國際機場，該批疫苗為我向美國莫德納購買五○五萬劑的部分劑量，效期今年十二月十五日。衛福部食藥署已啟動檢驗封緘，力拚六月廿五日核發證明書，交指揮中心進行後續疫苗接種作業。截至昨天，有六批疫苗抵台，以日本捐贈的一二四萬劑疫苗為最大量。若以政府採購加上美、日與企業捐贈疫苗總量四千一百八十萬劑計算，目前抵台疫苗數量為二三五．六六萬劑，到貨率為百分之五點六二。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，今年二月八日與美國藥廠簽署五○五萬劑莫德納，第一批十五萬已於五月廿八日到貨，昨天又再增廿四萬劑，「第三批也不會等太久。」該批疫苗於歐洲時間六月十七日下午六時自盧森堡啟運，昨天下午四時五十分抵達桃園機場。食藥署昨晚完成這批疫苗廿四萬劑冷鏈查核與樣品抽取，並抽取六百劑樣品進行異物檢查，力拚七天驗畢並核發封緘證明書，完成廿三萬九千四百劑封緘後，即可展開後續疫苗接種作業。至於這批莫德納疫苗可能施打對象，陳時中昨天指出，待疫苗配送，將有適當規畫。是否讓孕婦優先接種莫德納？陳時中說，劑量夠會盡量開放，但尊重個人選擇。指揮中心指出，該疫苗為多劑型包裝，每瓶十人分，於攝氏負廿度可保存六個月，於二至八度之使用期限為卅日，依臨床試驗結果，每人需施打兩劑，並間隔廿八天以上，疫苗保護效力可達九十四％。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗不做三期試驗 專家：很危險
德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑
高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？ 專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
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2021-06-18 新冠肺炎.預防自保
食藥署准了！首款國產居家快篩試劑通過專案製造
繼2款居家快篩產品獲准專案進口，食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案製造，此產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後即可開賣。國內新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，中央流行疫情指揮中心宣布引進居家快篩試劑，以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口，昨天也透露再接獲10件居家快篩試劑申請案，除了有進口的居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。食藥署今天宣布，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，正式通過專案製造核准，這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者，這款快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩，根據業者送驗的資料，這款國產居家快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說，這款居家快篩驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結果也是陽性。林欣慧說，今天正式核准專案製造後，業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝採檢流程影片等前置作業，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，至於開賣時程、價格等，則要由業者自行安排宣布。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CDE澄清：從未主動寫信給美國食藥局 恐是食藥署聯繫的
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權標準（EUA），首次提及將以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。知情人士向本報透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）曾去信到美國食藥局（FDA），並獲得回函指出，免疫橋接尚在討論中，科學地位未定。對此，CDE執行長劉明勳表示，CDE從未主動寫信給美國FDA，不過該訊息應該是台灣法規單位與美國法規單位之間的信件。對此，指揮中心預計在今天下午記者會中說明。劉明勳表示，免疫橋接的議題在世界衛生組織（WHO）的會議上有討論，但是並沒有共識，美方表達對於免疫橋接議題的立場，CDE能夠理解也表示尊重，不過緊急使用授權是各國法規單位根據各國的狀況給予的，至於台灣是否要給予，依照食藥署頒布的規定為主。CDE與食藥署時常有會議討論，在疫苗的訊息上也有相關的疫苗訊息。所有訊息食藥署都有掌握。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA指免疫橋接不可行？衛福部：是尚未能提出官方立場
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，不過，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）據悉已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清，指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行，而是現階段仍在討論中，「要提出一個正式的官方立場是不可能的」食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。對此，薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示，食藥署的確有跟FDA聯繫，也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何，而FDA的回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。薛瑞元重申，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。至於是否影響國產疫苗的EUA審查？薛瑞元說，對於國產疫苗的EUA審查，仍然依照本國EUA審查的程序來進行，他並表示，世界上各國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
11人猝死和AZ疫苗有關？ 李秉穎：沒有發現危險訊號
國內開放75歲以上長者施打日本捐贈的AZ疫苗，傳出已經11人接種疫苗後猝死。傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天上午接受寶島聯播網主持人周玉蔻的廣播節目「新聞放鞭炮」電話專訪，他說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。他說，開始接種疫苗之前就有持續幾次的衛教活動，打了疫苗之後出現任何不良事件，包括死亡，不一定是因果相關，用科學態度去看有沒有因果關係的話，就是要跟沒有打疫苗的人發生率相比，如果有確實高於沒有打疫苗的人，才能說有因果相關。李秉穎說，他去年在疫苗接種的諮詢小組就要求行政單位必須根據健保資料庫，台灣地區每天或每年可能跟疫苗有關的不良事件，列起來可能上百種，例如腦中風、神經炎，有這些背景資料，萬一出現類似今天的狀況的時候，就可以知道有沒有高於背景值。通報的死亡數如果比一般沒打疫苗的老人高，才有因果關係，需要去調查。李秉穎表示，學理上來說，美國CDC講過，臨床表現沒有過敏性休克，不能說它是疫苗致死。從媒體報導看起來，並沒有過敏性休克的症狀，打疫苗之後呼吸急促、呼吸困難、臉部潮紅、呼吸聲音很大等等，它臨床表現不像。他說，從內政部的人口統計就知道，前年統計75歲以上老人家總數是140幾萬人，再看死亡人數，一年以內9萬5000多人，數字就是很複雜，換算成每天死亡數75歲以上老人家261人死亡，這就是我們的背景值，現在打了7、8萬名老人家，可以預期一天之內約14人死亡，現在出現11名老人猝死，並沒有超出預期值。所以從背景值的資料，我們沒有發現危險訊號。周玉蔻問，教授杜紫宸在臉書寫，注射AZ疫苗後死亡比例高得嚇人，「日本這批疫苗是否有品質問題，中央疫情指揮中心是不是應該立案展開調查？」李秉穎說，當然會去調查，會有衛生相關人員做疫情調查，如果家屬願意接受的話，可以解剖釐清死因，不過就是說，學理上來講並沒有過敏性休克，如果品質有問題，不可能不被食藥署驗出來，「我們食藥署很龜毛的欸，龜毛得非常厲害」，人家藥廠已經驗過，進來後食藥署要再驗一次。李秉穎說，如果疫苗品質有問題，通常也是無效而已，不會說出現不良反應，以前疫苗安全事件是細菌汙染，在檢驗品質時就會被驗出來，「那可能是幾十年以前會出現的事情」，可能就是敗血症，但敗血症也不會猝死。李秉穎表示，老人家會猝死其實也不是感染症，感染症也不會猝死，會猝死是心血管疾病或腦中風，一下子發作。無論美國、歐盟也持續用不良事件通報發生率和背景值做比對，台灣也這樣做法，用科學態度看疫苗事件是不是有因果關係。如果說直接關係就說疫苗引起的話，反而會影響疫苗措施和民眾健康的保障。還沒打疫苗的長輩，建議去打嗎？李秉穎說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，重要性高於潛在疾病，糖尿病、高血壓會有引發重症的風險，但年齡越大是死亡率和重症發生比率是等比級數上升，有民眾擔心老人家身體弱是不是不適合打疫苗，但就危害性，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。李秉穎說，臨床實驗上，不管是哪種疫苗，年紀比較大的人不良反應會比較少，就是免疫系統老化以後，對疫苗外顯反應比較低，感覺到的症狀比較低，但還是滿有效的，反而可以說老人家承受不良反應是比較輕的。他說，過敏性休克是體質因素關係，建議有急性過敏性休克的人，打疫苗之後一定要休息30分鐘密切觀察，如果沒有急性過敏就休息15分鐘，但必須自己警覺密切觀察15分鐘。接種以後有任何不舒服要立刻回來，有過急性過敏的人觀察期要久一點。打疫苗之後，發生持續頭痛、胸痛、腹痛、不明原因出血點等症狀，馬上就醫檢查有沒有血栓問題。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打？ 陳時中：沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
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2021-06-16 新聞.食安拉警報
基因改造製「岩藻糖基乳糖」 食藥署同意第二案
為了讓不喝母乳的寶寶也能獲得類似母乳的營養，衛福部食藥署公告「以基因改造大腸桿菌K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之2-岩藻糖基乳糖的使用限制及標示規定」，讓此食品原料可用於嬰兒配方食品、嬰兒配方輔助食品、兒童乳粉等食品，但不可超出每公斤含1.2公克的安全使用量。新制即起上路，違者最高開罰300萬元。食藥署食品組科長廖家鼎表示，嬰兒配方奶粉常會模擬母乳的營養成分，但天然存在於母乳中的寡糖「岩藻糖基乳糖」，較難從母乳以外的地方取得。而「岩藻糖基乳糖」類似膳食纖維，可以促進寶寶腸胃蠕動，並且提供益生菌好的生長環境，調節菌叢生態 。但因生物技術的進步，基因改造大腸桿菌的方式發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得。廖家鼎說，這是食藥署核准的第二案。之前核准過基因改造「大腸桿菌（Escherichia coli） BL21（DE3）#1540菌株」發酵生產的食品原料可添加於寶寶配方食品中，這次則核准基因改造「大腸桿菌K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株」發酵生產的食品原料也可添加。廖家鼎表示，此款技術生產的食品原料使用時，應符合相關加工製程、規格、使用範圍、使用限量以及原料的生產來源資訊標示等限定。並參考歐盟規定，該食品原料使用於嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及專供7歲以下兒童的乳粉或類似產品，使用限量以即食或依產品標籤指示調配後的供食狀態作為計算基準，最高為每公斤1.2公克。新規定即起正式上路，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食安法處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
菲律賓否認要買高端疫苗
菲國最大廣播電視公司ABS-CBN報導，台媒報導稱菲國致函台灣，要求獲得通過台灣緊急使用授權（ＥＵＡ）的台灣產疫苗。菲國總統府發言人羅奎說，「我否認這一說法」。菲國疫苗事務負責人加維斯也否認尋求從台灣獲得更多疫苗，「我不知道我們有要求捐贈任何疫苗，尤其是不在我們菲國食藥局ＥＵＡ推薦選項內的疫苗」。某周刊報導菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國ＥＵＡ，讓高端疫苗可在當地直接施打。副指揮官陳宗彥、衛福部食藥署署長吳秀梅均表示，尚未收到菲律賓來函，會再向業者了解。總統府昨天也發表聲明，強調菲律賓政府確實並未向我國提出疫苗的協助事項，菲律賓政府也未致函我國政府，對於台灣疫苗廠商個別尋求海外合作實驗國家等事務，總統府沒有評論。指揮官陳時中表示，食藥署尚未通過國產疫苗的ＥＵＡ，不宜對外多說，但確實很多國家對台灣國產疫苗投以關心，想要跟這幾家公司談判，「但還是靜待ＥＵＡ審查結果」。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗報告，聯亞六月底發布並向食藥署申請ＥＵＡ。聯亞表示，目前並沒有和菲律賓合作的案子，未來三期臨床試驗則預計在印度和巴西進行。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中接種AZ疫苗逾12週 打第2劑可能再等等
國內新冠肺炎疫情持續，疫苗接種踴躍，指揮中心指揮官陳時中今天坦言，疫苗供需確實有「僧多粥少」現象，雖他已接種AZ疫苗逾12週，「打第2劑可能再等等」。第一批11.7萬劑的牛津AZ新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗在3月3日抵台，衛福部食藥署2週完成7項檢驗，3月22日按時開打，第一批施打對象為醫護人員，但當時因為國內無本土疫情，歐洲又陸續傳出疫苗接種後出現血栓等不良事件，民眾對疫苗卻步。行政院長蘇貞昌及指揮官陳時中為鼓勵醫護接種，3月22日開打當天上午7時40分帶頭全台接種AZ疫苗。AZ新冠肺炎疫苗接種劑次為2劑，目前依世界衛生組織（WHO）建議接種間隔為8至12週；依台灣衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議為至少接種間隔8週以上。在5月中旬，接近接種滿8週，媒體詢問陳時中何時接種第2劑疫苗，陳時中回應，有新一批疫苗來台就會接種。但是陳時中直到今天已到了接種後第13週，都還沒施打第2劑，今天下午指揮中心記者會中又有媒體問陳時中相同問題，陳僅說，「第2劑可能再等等」。另外，日本贈與的124萬劑AZ疫苗擴大接種高齡長者，但各縣市陸續出現預約混亂問題，外界質疑指揮中心明明有行政院政務委員唐鳳設計的預防接種預約平台，為何不在這次擴大施打使用。陳時中解釋，長輩對於使用預約系統恐怕有資訊落差，所以選擇採用造冊通知模式，且部分地方政府也有自行推出預約系統，相信對長輩而言，多管齊下的預約方式是方便的。
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2021-06-15 新聞.食安拉警報
新光三越「FLORIAN茶包」農藥超標 一萬多包退運銷毀
新光三越自印度和斯里蘭卡進口的「FLORIAN茶包」被驗出農藥殘留不合格，總量達到一萬多包，全遭衛福部食藥署退運和銷毀。另外，咖樂迪自日本進口的「がんこ茶家GANKO茶家宇治茶超值包」也檢出農藥殘留含量不符規定，也依規定退運或銷毀。食藥署今天公布最新邊境查驗不合格名單共26項產品不合格，包括分別自印度、斯里蘭卡、日本、印尼等地進口的多款茶品，以及日本進口的鮮草莓、日本進口的魷魚、約旦進口的調味料等，因農藥超標或重金屬超標，而遭退運、銷毀。其中新光三越百貨股份有限公司自印度及斯里蘭卡進口的「FLORIAN」的六批茶包，包括：大吉嶺黑茶、皇家伯爵茶、兩批威尼斯玫瑰黑茶、英式早餐茶、威尼斯1720黑茶，總數達1萬7600包，都檢出不得檢出的農藥2,6-DIPN殘留。台灣咖樂迪股份有限公司自日本進口的「がんこ茶家GANKO茶家 宇治茶超值包」則檢出殘留農藥賽果培0.07ppm，超過「農藥殘留容許量標準」的0.05ppm，共48公斤依規定退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，「FLORIAN」和「がんこ茶家GANKO茶家 宇治茶超值包」皆是半年來首次違規，因此將先祭出提高抽驗比率至二到五成的手段；未來若再犯，則會要求廠商提出改善報告。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
傳菲律賓將採認我國疫苗EUA 吳秀梅：沒收到來函
高端疫苗宣布解盲成功，聯亞預計月底也將解盲，但有周刊報導，菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。疫情指揮中心副指揮官陳宗彥表示，高端和聯亞有同時個別尋找在海外合作試驗的國家，要再請食藥署了解。但衛福部食藥署署長吳秀梅則表示，未收到菲律賓的來函，會再向業者了解。鏡週刊報導，東南亞至少5個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作，其中，菲律賓衛生部食品藥物管理局更來函表明，希望能直接採認台灣的EUA標準；只要國產疫苗順利通過我國EUA審查，到時可不需再進行三期臨床試驗，直接在菲律賓施打。陳宗彥今在記者會表示，高端和聯亞兩家國產疫苗公司一直有在尋找國外合作試驗的國家，至於其他國家是否有表明比照我國EUA，會再請食藥署了解。不過，吳秀梅對於菲律賓合作一案則表示，食藥署目前尚未接獲相關訊息，可能是業者自行接洽的。而聯亞則表示，不清楚相關細節，還需要進一步了解；高端則遲未回應。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗的期中報告，聯亞則將於六月底發布期中報告，並向食藥署申請EUA。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
居家快篩試劑 最快一周後抵台
國內新冠肺炎疫情仍然嚴峻，縣市政府透過快篩找出許多無症狀感染者，一般民眾也有快篩需求；中央流行疫情指揮中心日前表示將開放居家快篩，據悉，衛福部食藥署已核准三款居家快篩試劑，最快一周後抵台。指揮中心發言人莊人祥表示，居家快篩指引已在簽核中，最快本周公布。食藥署核准的三款居家快篩試劑，一款為抗原試劑、兩款為核酸檢驗（ＰＣＲ）試劑，分別為羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）、盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑、萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組。天主教聖馬爾定醫院檢驗科主任高智雄表示，抗原快篩原理為偵測病毒的蛋白質膜殼、ＰＣＲ則是檢驗病毒基因片段，ＰＣＲ靈敏度會比抗原高一些。高智雄提醒，民眾使用居家快篩需注意採檢方式，才能增加檢驗靈敏度。他表示，感染初期、病毒量不高時，使用抗原快篩恐不易偵測，建議民眾若使用抗原居家快篩試劑，可採多頻率檢測，一周檢測二到三次；ＰＣＲ檢測試劑可一周測一次就好。高智雄也提醒，新冠病毒在鼻咽濃度較高，因此一般社區篩檢的檢驗方式都必須深入「鼻咽」採樣，目前食藥署核准的居家快篩試劑多為採「鼻腔」檢體，因此民眾一定要看清楚仿單的採樣方式。另外，快篩陽性預測值和地區盛行率有關，高智雄建議，在高風險區或經ＴＯＣＣ評估有相關旅遊史、接觸史的民眾才需要使用居家快篩試劑，以免偽陽性、偽陰性太高，影響防疫。一旦驗出陽性，一定要比照確診者方式居家隔離，不能只採自主健康管理，並盡快進一步採檢，以免成為防疫破口。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
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