2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
食藥署
共找到
1781
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
11人猝死和AZ疫苗有關？ 李秉穎：沒有發現危險訊號
國內開放75歲以上長者施打日本捐贈的AZ疫苗，傳出已經11人接種疫苗後猝死。傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天上午接受寶島聯播網主持人周玉蔻的廣播節目「新聞放鞭炮」電話專訪，他說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。他說，開始接種疫苗之前就有持續幾次的衛教活動，打了疫苗之後出現任何不良事件，包括死亡，不一定是因果相關，用科學態度去看有沒有因果關係的話，就是要跟沒有打疫苗的人發生率相比，如果有確實高於沒有打疫苗的人，才能說有因果相關。李秉穎說，他去年在疫苗接種的諮詢小組就要求行政單位必須根據健保資料庫，台灣地區每天或每年可能跟疫苗有關的不良事件，列起來可能上百種，例如腦中風、神經炎，有這些背景資料，萬一出現類似今天的狀況的時候，就可以知道有沒有高於背景值。通報的死亡數如果比一般沒打疫苗的老人高，才有因果關係，需要去調查。李秉穎表示，學理上來說，美國CDC講過，臨床表現沒有過敏性休克，不能說它是疫苗致死。從媒體報導看起來，並沒有過敏性休克的症狀，打疫苗之後呼吸急促、呼吸困難、臉部潮紅、呼吸聲音很大等等，它臨床表現不像。他說，從內政部的人口統計就知道，前年統計75歲以上老人家總數是140幾萬人，再看死亡人數，一年以內9萬5000多人，數字就是很複雜，換算成每天死亡數75歲以上老人家261人死亡，這就是我們的背景值，現在打了7、8萬名老人家，可以預期一天之內約14人死亡，現在出現11名老人猝死，並沒有超出預期值。所以從背景值的資料，我們沒有發現危險訊號。周玉蔻問，教授杜紫宸在臉書寫，注射AZ疫苗後死亡比例高得嚇人，「日本這批疫苗是否有品質問題，中央疫情指揮中心是不是應該立案展開調查？」李秉穎說，當然會去調查，會有衛生相關人員做疫情調查，如果家屬願意接受的話，可以解剖釐清死因，不過就是說，學理上來講並沒有過敏性休克，如果品質有問題，不可能不被食藥署驗出來，「我們食藥署很龜毛的欸，龜毛得非常厲害」，人家藥廠已經驗過，進來後食藥署要再驗一次。李秉穎說，如果疫苗品質有問題，通常也是無效而已，不會說出現不良反應，以前疫苗安全事件是細菌汙染，在檢驗品質時就會被驗出來，「那可能是幾十年以前會出現的事情」，可能就是敗血症，但敗血症也不會猝死。李秉穎表示，老人家會猝死其實也不是感染症，感染症也不會猝死，會猝死是心血管疾病或腦中風，一下子發作。無論美國、歐盟也持續用不良事件通報發生率和背景值做比對，台灣也這樣做法，用科學態度看疫苗事件是不是有因果關係。如果說直接關係就說疫苗引起的話，反而會影響疫苗措施和民眾健康的保障。還沒打疫苗的長輩，建議去打嗎？李秉穎說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，重要性高於潛在疾病，糖尿病、高血壓會有引發重症的風險，但年齡越大是死亡率和重症發生比率是等比級數上升，有民眾擔心老人家身體弱是不是不適合打疫苗，但就危害性，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。李秉穎說，臨床實驗上，不管是哪種疫苗，年紀比較大的人不良反應會比較少，就是免疫系統老化以後，對疫苗外顯反應比較低，感覺到的症狀比較低，但還是滿有效的，反而可以說老人家承受不良反應是比較輕的。他說，過敏性休克是體質因素關係，建議有急性過敏性休克的人，打疫苗之後一定要休息30分鐘密切觀察，如果沒有急性過敏就休息15分鐘，但必須自己警覺密切觀察15分鐘。接種以後有任何不舒服要立刻回來，有過急性過敏的人觀察期要久一點。打疫苗之後，發生持續頭痛、胸痛、腹痛、不明原因出血點等症狀，馬上就醫檢查有沒有血栓問題。
-
![]()
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
-
![]()
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
-
![]()
2021-06-17 新聞.元氣新聞
才剛核准居家快篩！網路即開賣 食藥署：最重罰100萬
衛福部食藥署11日剛核准三款居家快篩試劑，包含抗原及核酸快篩，近期已有業者於網路上表明可以填表單或是私訊取貨，快篩試劑業者私下表示，專案進口的快篩試劑根本還沒進口台灣，網路兜售的產品絕非正品，民眾恐有被詐騙的嫌疑。食藥署也回應，不管是正品還是仿冒品，居家快篩試劑並未准許於網路上販售，依法可開罰3萬元以上、100萬元以下罰鍰。只要上臉書搜尋居家快篩試劑等關鍵字，不少民眾或是自稱是藥局的業者，已開始對外販售居家快篩試劑，國內目前疫情嚴峻，估計未來居家快篩試劑將有一定商機。已經通過核准居家快篩試劑業者指出，快篩試劑受到政府嚴格的管控，未來鋪貨地點或是產品等，皆要向主管機關說明，而現在居家快篩試劑屬於第三等級醫材，不得於網路上販售。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，居家快篩試劑有保存與運送的問題，加上是過去台灣並未出現過的產品，仍需要專業人員指導後販賣。居家快篩試劑也屬於第三等級醫療器材，醫材若要於網路販售，必須要是正式對外公告的「通訊交易通路販售醫療器材之品項」，居家快篩並未納入公告品項，食藥署也認為不適合，民眾非常可能買到假貨，篩檢品質堪慮。林欣慧表示，網路上販售不得販售的醫材，已經違反醫材法第18條，可依醫材法第70條開罰3萬元以上、100萬元以下罰鍰。
-
![]()
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打？ 陳時中：沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
-
![]()
2021-06-16 新聞.食安拉警報
基因改造製「岩藻糖基乳糖」 食藥署同意第二案
為了讓不喝母乳的寶寶也能獲得類似母乳的營養，衛福部食藥署公告「以基因改造大腸桿菌K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之2-岩藻糖基乳糖的使用限制及標示規定」，讓此食品原料可用於嬰兒配方食品、嬰兒配方輔助食品、兒童乳粉等食品，但不可超出每公斤含1.2公克的安全使用量。新制即起上路，違者最高開罰300萬元。食藥署食品組科長廖家鼎表示，嬰兒配方奶粉常會模擬母乳的營養成分，但天然存在於母乳中的寡糖「岩藻糖基乳糖」，較難從母乳以外的地方取得。而「岩藻糖基乳糖」類似膳食纖維，可以促進寶寶腸胃蠕動，並且提供益生菌好的生長環境，調節菌叢生態 。但因生物技術的進步，基因改造大腸桿菌的方式發酵生產，並經過一系列的純化步驟製得。廖家鼎說，這是食藥署核准的第二案。之前核准過基因改造「大腸桿菌（Escherichia coli） BL21（DE3）#1540菌株」發酵生產的食品原料可添加於寶寶配方食品中，這次則核准基因改造「大腸桿菌K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株」發酵生產的食品原料也可添加。廖家鼎表示，此款技術生產的食品原料使用時，應符合相關加工製程、規格、使用範圍、使用限量以及原料的生產來源資訊標示等限定。並參考歐盟規定，該食品原料使用於嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及專供7歲以下兒童的乳粉或類似產品，使用限量以即食或依產品標籤指示調配後的供食狀態作為計算基準，最高為每公斤1.2公克。新規定即起正式上路，經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者，將依食安法處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
-
![]()
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
菲律賓否認要買高端疫苗
菲國最大廣播電視公司ABS-CBN報導，台媒報導稱菲國致函台灣，要求獲得通過台灣緊急使用授權（ＥＵＡ）的台灣產疫苗。菲國總統府發言人羅奎說，「我否認這一說法」。菲國疫苗事務負責人加維斯也否認尋求從台灣獲得更多疫苗，「我不知道我們有要求捐贈任何疫苗，尤其是不在我們菲國食藥局ＥＵＡ推薦選項內的疫苗」。某周刊報導菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國ＥＵＡ，讓高端疫苗可在當地直接施打。副指揮官陳宗彥、衛福部食藥署署長吳秀梅均表示，尚未收到菲律賓來函，會再向業者了解。總統府昨天也發表聲明，強調菲律賓政府確實並未向我國提出疫苗的協助事項，菲律賓政府也未致函我國政府，對於台灣疫苗廠商個別尋求海外合作實驗國家等事務，總統府沒有評論。指揮官陳時中表示，食藥署尚未通過國產疫苗的ＥＵＡ，不宜對外多說，但確實很多國家對台灣國產疫苗投以關心，想要跟這幾家公司談判，「但還是靜待ＥＵＡ審查結果」。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗報告，聯亞六月底發布並向食藥署申請ＥＵＡ。聯亞表示，目前並沒有和菲律賓合作的案子，未來三期臨床試驗則預計在印度和巴西進行。
-
![]()
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。
-
![]()
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中接種AZ疫苗逾12週 打第2劑可能再等等
國內新冠肺炎疫情持續，疫苗接種踴躍，指揮中心指揮官陳時中今天坦言，疫苗供需確實有「僧多粥少」現象，雖他已接種AZ疫苗逾12週，「打第2劑可能再等等」。第一批11.7萬劑的牛津AZ新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗在3月3日抵台，衛福部食藥署2週完成7項檢驗，3月22日按時開打，第一批施打對象為醫護人員，但當時因為國內無本土疫情，歐洲又陸續傳出疫苗接種後出現血栓等不良事件，民眾對疫苗卻步。行政院長蘇貞昌及指揮官陳時中為鼓勵醫護接種，3月22日開打當天上午7時40分帶頭全台接種AZ疫苗。AZ新冠肺炎疫苗接種劑次為2劑，目前依世界衛生組織（WHO）建議接種間隔為8至12週；依台灣衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議為至少接種間隔8週以上。在5月中旬，接近接種滿8週，媒體詢問陳時中何時接種第2劑疫苗，陳時中回應，有新一批疫苗來台就會接種。但是陳時中直到今天已到了接種後第13週，都還沒施打第2劑，今天下午指揮中心記者會中又有媒體問陳時中相同問題，陳僅說，「第2劑可能再等等」。另外，日本贈與的124萬劑AZ疫苗擴大接種高齡長者，但各縣市陸續出現預約混亂問題，外界質疑指揮中心明明有行政院政務委員唐鳳設計的預防接種預約平台，為何不在這次擴大施打使用。陳時中解釋，長輩對於使用預約系統恐怕有資訊落差，所以選擇採用造冊通知模式，且部分地方政府也有自行推出預約系統，相信對長輩而言，多管齊下的預約方式是方便的。
-
![]()
2021-06-15 新聞.食安拉警報
新光三越「FLORIAN茶包」農藥超標 一萬多包退運銷毀
新光三越自印度和斯里蘭卡進口的「FLORIAN茶包」被驗出農藥殘留不合格，總量達到一萬多包，全遭衛福部食藥署退運和銷毀。另外，咖樂迪自日本進口的「がんこ茶家GANKO茶家宇治茶超值包」也檢出農藥殘留含量不符規定，也依規定退運或銷毀。食藥署今天公布最新邊境查驗不合格名單共26項產品不合格，包括分別自印度、斯里蘭卡、日本、印尼等地進口的多款茶品，以及日本進口的鮮草莓、日本進口的魷魚、約旦進口的調味料等，因農藥超標或重金屬超標，而遭退運、銷毀。其中新光三越百貨股份有限公司自印度及斯里蘭卡進口的「FLORIAN」的六批茶包，包括：大吉嶺黑茶、皇家伯爵茶、兩批威尼斯玫瑰黑茶、英式早餐茶、威尼斯1720黑茶，總數達1萬7600包，都檢出不得檢出的農藥2,6-DIPN殘留。台灣咖樂迪股份有限公司自日本進口的「がんこ茶家GANKO茶家 宇治茶超值包」則檢出殘留農藥賽果培0.07ppm，超過「農藥殘留容許量標準」的0.05ppm，共48公斤依規定退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，「FLORIAN」和「がんこ茶家GANKO茶家 宇治茶超值包」皆是半年來首次違規，因此將先祭出提高抽驗比率至二到五成的手段；未來若再犯，則會要求廠商提出改善報告。
-
![]()
2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
傳菲律賓將採認我國疫苗EUA 吳秀梅：沒收到來函
高端疫苗宣布解盲成功，聯亞預計月底也將解盲，但有周刊報導，菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。疫情指揮中心副指揮官陳宗彥表示，高端和聯亞有同時個別尋找在海外合作試驗的國家，要再請食藥署了解。但衛福部食藥署署長吳秀梅則表示，未收到菲律賓的來函，會再向業者了解。鏡週刊報導，東南亞至少5個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作，其中，菲律賓衛生部食品藥物管理局更來函表明，希望能直接採認台灣的EUA標準；只要國產疫苗順利通過我國EUA審查，到時可不需再進行三期臨床試驗，直接在菲律賓施打。陳宗彥今在記者會表示，高端和聯亞兩家國產疫苗公司一直有在尋找國外合作試驗的國家，至於其他國家是否有表明比照我國EUA，會再請食藥署了解。不過，吳秀梅對於菲律賓合作一案則表示，食藥署目前尚未接獲相關訊息，可能是業者自行接洽的。而聯亞則表示，不清楚相關細節，還需要進一步了解；高端則遲未回應。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗的期中報告，聯亞則將於六月底發布期中報告，並向食藥署申請EUA。
-
![]()
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
居家快篩試劑 最快一周後抵台
國內新冠肺炎疫情仍然嚴峻，縣市政府透過快篩找出許多無症狀感染者，一般民眾也有快篩需求；中央流行疫情指揮中心日前表示將開放居家快篩，據悉，衛福部食藥署已核准三款居家快篩試劑，最快一周後抵台。指揮中心發言人莊人祥表示，居家快篩指引已在簽核中，最快本周公布。食藥署核准的三款居家快篩試劑，一款為抗原試劑、兩款為核酸檢驗（ＰＣＲ）試劑，分別為羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）、盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑、萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組。天主教聖馬爾定醫院檢驗科主任高智雄表示，抗原快篩原理為偵測病毒的蛋白質膜殼、ＰＣＲ則是檢驗病毒基因片段，ＰＣＲ靈敏度會比抗原高一些。高智雄提醒，民眾使用居家快篩需注意採檢方式，才能增加檢驗靈敏度。他表示，感染初期、病毒量不高時，使用抗原快篩恐不易偵測，建議民眾若使用抗原居家快篩試劑，可採多頻率檢測，一周檢測二到三次；ＰＣＲ檢測試劑可一周測一次就好。高智雄也提醒，新冠病毒在鼻咽濃度較高，因此一般社區篩檢的檢驗方式都必須深入「鼻咽」採樣，目前食藥署核准的居家快篩試劑多為採「鼻腔」檢體，因此民眾一定要看清楚仿單的採樣方式。另外，快篩陽性預測值和地區盛行率有關，高智雄建議，在高風險區或經ＴＯＣＣ評估有相關旅遊史、接觸史的民眾才需要使用居家快篩試劑，以免偽陽性、偽陰性太高，影響防疫。一旦驗出陽性，一定要比照確診者方式居家隔離，不能只採自主健康管理，並盡快進一步採檢，以免成為防疫破口。
-
![]()
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
-
![]()
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗貴？ 指揮中心：有價差
指揮中心預採購國產疫苗，爆出採購單價比AZ疫苗貴上十倍，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗，主因在於研發技術不同，成本計價也不同，加上國際疫苗大量生產，「確實有價差問題」，但基於保密合約暫不透露價格。高端上周四公布二期臨床試驗解盲結果，但外界仍對國產疫苗有疑慮，批評指揮中心在國產疫苗未完成二期試驗就先簽約。莊人祥指出，為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨，今年三月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序；國內目前接種的AZ疫苗也是去年十月先行採購，當時也未有任何國家通過緊急使用授權（EUA）。莊人祥強調，國產疫苗審查標準是食藥署參考國際法規趨勢，後續將經過嚴謹審查，而國產疫苗廠商也積極規畫至其他國家進行三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。至於國產疫苗保護力，莊人祥說，已有一家公布解盲成果，食藥署也有研究計畫，後續會將國產疫苗接種後產生的中和抗體效價，與接種AZ疫苗後產生的中和抗體相比，若證明保護力不劣於AZ疫苗，才會通過EUA。我國疫苗接種率低於世界多國，莊人祥認為，主要是目前全球疫苗供不應求，台灣已向國外採購兩千萬劑疫苗，預計六至八月會陸續供給，八月後大致不會有問題，到貨後會盡快進行檢驗封緘，並配送到各縣市政府。此外，鴻海創辦人郭台銘擬進口捐贈的五百萬劑BNT疫苗，但上海復星醫藥公司近日表示，台灣民間或官方買德國BNT疫苗，都須透過上海復星代理。指揮中心指揮官陳時中昨表示，經過這段時間交涉，上海復星確有代理權，指揮中心尊重商業行為，但盼不要干擾台灣購買疫苗。
-
![]()
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
-
![]()
2021-06-14 該看哪科.精神．身心
防疫待在家晚上特別難睡？盤點「8條睡前習慣」不再失眠
疫情擴散延燒，許多人每天下午緊盯指揮中心記者會，心情隨著新增感染人數高低而起伏，甚至失眠、難以入睡。精神 科醫師楊聰財表示，最近因為憂鬱、焦慮、睡眠障礙而就診的患者明顯變多，建議在家仍應多運動，生活規律，如果真睡不好，務必尋求醫師協助。每10人就有1人飽受失眠之苦 應保持正向積極的生活態度台灣睡眠醫學會調查發現，國人慢性失眠盛行率為10.7%，每10人就有1人飽受失眠之苦，楊聰財說，最近1個月來，失眠比率應該更高，有人擔心染疫，有人憂慮收入變差，以致出現睡眠礙。 楊聰財提醒，在逆境時，更應保持正向積極的生活態度，能吃、能睡、能動，目前校園、公園、運動中心均關閉，許多人無法運動，建議在家做做伸展、瑜珈、簡單開合跳，或是上網跟著教練，練習核心，只能要流汗，持續30分鐘，都可達到運動效果，舒緩身心。此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。安眠藥勿自行增減藥量 養成8大睡眠好習慣食藥署提醒，如有失眠問題，應尋求醫師治療，若評估需服藥治療，民眾在領取鎮靜安眠藥時，應看清楚藥袋標示、仿單（說明書）及用藥指導，並遵照用藥劑量與服用時間，勿自行增減藥量。另外，除了用藥品治療外，只要養成正確睡眠習慣，也有助於提高睡眠品質。食藥署在此提供8大睡眠好習慣： 1.維持舒適的睡眠環境，包括燈光柔和、溫度適中、隔絕噪音等。 2.定時作息：準時上床、準時起床，無論幾點入睡，皆準時起床。 3.避免午睡或午睡不超過半小時。 4.避免晚餐後喝咖啡、茶、可樂、酒及抽菸。 5.避免於用床上做其他非睡眠的活動，如看電視、看書報、打電話、寫作、討論事情。 6.躺在床上30分鐘後未能入睡，先起身做些不耗神之事，等有睡意再上床。 7.養成規律運動習慣，但避免於睡前3至4小時內做劇烈運動。 8.自我調適壓力，包括從事戶外活動、睡前靜坐、冥想、瑜珈。 此外，規律生活，飲食均衡，並常與親友保持聯繫，一旦面對困境時，應該朝向「面對、接受、處理、放下」等4步驟，最重要的是，每天睡足7至8小時，如果真的睡不好，可以考慮就醫。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）  延伸閱讀： ·台灣10個人就有1人失眠！ 醫曝「睡不著惡習」：早醒又繼續躺床也NG ·防疫宅在家一直看新聞心情焦慮？ 醫授「減壓秘訣」
-
![]()
2021-06-14 焦點.元氣新聞
吸毒絕對沒有灰色地帶，一口都不能嘗試！識毒反毒親子一起來
吸毒對身體與大腦的傷害是一輩子的我永遠忘不了在我十幾歲的某天，我媽一進門滿臉驚慌地跟我說，村子裡某某某的兒子突然暴斃身亡。我問媽媽，不就是那個才新婚不久、每天晚上都牽著老婆在村裡散步、曬恩愛的大哥哥嗎？老媽點點頭。對這個村裡的大哥哥我頗有印象，因為小時候我就常常聽媽媽說他也不知道混到哪個幫派交了壞朋友，便開始吸起毒來，之後愈陷愈深，已到了無可自拔的地步，往往毒癮一發作，就在村裡挨家挨戶地亂敲門，到處要錢想要買毒，有時可憐兮兮苦苦哀求，有時又像兇神惡霸讓人退避三舍。老媽都說，在那個夜不閉戶、路不拾遺、敦親睦鄰的單純年代，她很怕惹麻煩，有時不小心開門撞見他，就乾脆塞錢了事，真的害怕毒癮發作的大男孩突然失控。大哥哥年少輕狂了幾年，之後去了勒戒所成功戒了毒癮，本質善良的他似乎浪子回頭了。他有了一份正當的工作，也娶了一位嬌妻，感情緊密的全村人都一致為他的改頭換面感到無比欣慰。連我這個村裡的小輩每次撞見他牽著可愛老婆的手，一臉如燦陽般的臉孔，簡直和過去判若兩人，我都忍不住從心底冒出扎扎實實的兩個字：真好！可是，怎麼幸福倏地就沒了呢？原本以為人生從此由黑白轉為彩色的大哥哥怎就突然暴斃了呢？媽媽打聽之後才知道，原來十幾歲開始大量吸毒的他，腎大有問題，健康狀況其實已被破壞，因此，即使小感冒都可能引起嚴重的併發症。大哥哥就這樣無預警的走了，村子裡每晚小倆口的幸福剪影也消逝無蹤。當時才十幾歲的我因為親眼看到這個活生生、血淋淋的案例，於是很早就警戒到吸毒的可怕，特別是了解到，吸毒的遺害是一輩子的。在「青春期的腦內風暴」一書中，腦神經專家Frances E. Jensen及Amy Ellis Nut就提出，不論在英國、加拿大、荷蘭、美國等各地所做的研究都顯示，毒品對大腦及身體的傷害與改變，即使在戒斷之後，其影響是一輩子的。爸媽請注意：毒品變身誘人零食，小學生也難以抗拒事實上，當時村子的孩子從小都玩在一塊兒，幾乎幾十戶人家就是生命共同體，別說在村裡的父母輩從來沒想過孩子會吸毒，就連我們做孩子的，都覺得吸毒這件事離我們相當遙遠。從過去我的童年到現在，父母幾乎未曾改變的一個迷思就是：沒想過自己的孩子會去吸毒！過去我的時代，爸媽頂多覺得孩子只是愛玩不讀書，現在的爸媽覺得孩子只是省話、愛滑滑手機，因此相當容易忽略孩子吸毒的可能性，尤其，如今的毒品早已不像過去，從外觀上明明白白的就告訴你：這就是毒品。孩子或許脆弱，但至少理智上還可以分辨毒品，如今的毒品早已變身，完全以可愛花俏誘人之姿，投兒少之所好：軟糖、跳跳糖、巧克力、果凍、科學麵、咖啡粉包、梅片、汽水、甚至連維他命、斯斯感冒藥都可能是毒品。人生經驗有限的孩子對於混淆視聽的山寨品牌、具超級吸引力的卡娃伊包裝、甜蜜蜜香噴噴的口感，又怎能有警覺心與抵抗力呢？今年警方在苗栗市查獲一名黃姓男子持有並販賣大量的毒品果汁包、咖啡包、液態毒品包，這名黃嫌被查獲後還標榜，新興液態毒包「方便飲用、不用沖泡即可食用」，在酒店、KTV，很容易摻入酒類或飲品中，讓人毫不設防，更可怕的是，一經飲用，便使人上癮。現在的年輕人哪個不唱唱KTV、不泡泡夜店呢？如果一堆美味誘人、看來又無害的假零食真毒品剛巧在這些場合現身，只要其中一人稍微吆喝一下，在強烈尋求同儕認同的這個年紀，誰還會有腦子提防警覺呢？太多孩子都認為泡一杯香噴噴的咖啡來喝、吃一顆軟糖，有那麼嚴重嗎？就這樣，吃了一口，就來第二口，接著一口接一口，像溫水煮青蛙慢慢就成癮了。正因為如此，如今吸毒的年齡已不再像過去我的時代，多半是進入中學之後才碰觸，從數據顯示，現在的小學生已有吸毒現象，因為毒品正以誘人之姿，投兒少所好：軟糖、巧克力、果凍、咖啡粉包等包裝，讓判斷力更低的小學生難以分辨和抗拒，爸媽絕對需要警識到「防毒、反毒」的重要。青少年的大腦特徵特別容易讓他們擁抱毒品兒童青少年是一個最容易沉癮於毒品的階段，這和他們未成熟的大腦密切相關。首先，兒少的理性大腦前額葉上還沒完全長好，因此，尚未發展出深思熟慮的洞察力，他們短視近利、無法預想後果，因此，即便不斷警告他們吸毒會產生多麼可怕的後遺症，但就如我在《家有青少年之爸媽的33個修練》裡所寫的，對青少年而言，「未來的鞭子」絕非是「眼前紅蘿蔔」的對手！再者，大腦的酬賞中心--依核，在兒少時期也比成年期更加活躍，會一直發送訊號要他們去追求刺激滿足感。因此，兒少的大腦幾乎會自動尋找高風險、高獎勵的活動，特別是只要花一點點小力氣就能獲得超大快樂的活動，以快速提高多巴胺的濃度。還有一個大腦特徵也間接導致他們特別容易擁抱毒品，如我在我的著作《家有青少年之父母生存手冊》裡曾經歸納過的腦神經發展結論：青少年的大腦常被發射強烈情緒的部分所挾持掌控，這部分就是大腦的情緒看門狗「杏仁核」，只要有威脅、壓力、受到攻擊等負面的感受出現，這個激動的看門狗就會亂吼狂吠。偏偏青少年的杏仁核特別敏感，比起人生其他階段反應更劇烈，往往一倍的壓力就會自動膨脹成數倍的力道，在升學、考試、複雜人際、身心劇烈變化的種種壓力夾殺之下，這更促使青少年樂於接受最簡單、最方便的減壓方式—吸毒，特別是不善於表達情緒、也更缺乏自覺力的男孩，在壓力大到無可宣洩時，極容易以吸毒作為紓壓逃避的手段。兒少集體吸毒，只為尋求歸屬感我記得讀小學時，我放學常經過一處小山坡，常常看到地上橫七豎八地一條又一條的強力膠條，當時我很好奇，為什麼老是有人要在這滿是綠樹、空氣清新的公園使用強力膠呢？到底做什麼用呢？稍長我才知道，強力膠是當時最廉價的毒品，原來每天深夜都有一群青少年聚集在這裡吸食強力膠，才留下那一地的狼藉。這讓我留意到，青少年吸毒的模式很多都是集體進行。青少年的依附關係已從「父母」很自然地轉移到「同儕」，因此，此時期，朋友就像是他們最大的資產，誰不想擁有最多最大的資產呢？獲得友誼、找到歸屬感，是青少年最大的動力來源。為了展現對同儕團體的效忠，創造同樣的印記、共同的經驗值，青少年才管它是好事、蠢事或是荒唐事，just do it沒在怕！所以死黨一句「吸一口不會怎樣」、「我罩你」、「不吸就不是我朋友」，就輕易破解青少年好不容易建立起來的基本判斷力與堅持力。 因此，就如同「青春期的腦內風暴」一書提及，十個上癮的人當中有九個人都說第一次吸毒是在十幾歲。而根據台灣2019年食藥署的資料顯示，我國初次接觸毒品的人口中，大約每五位就有一位是發生在19歲以前。反毒，成了校園、家庭裡刻不容緩的議題。而且最可怕的是，和成年人相比，青少年的神經元對毒品的反應特別強烈，然而，顯現在身體上的副作用卻不明顯，這更讓青少年覺得吸毒沒什麼大不了，因此就更加卸除戒備心、更易於成癮了。另外，我也曾和大學生討論過吸食大麻的問題，有大學生提出在國外有些地方吸大麻是合法的，既然如此，代表吸大麻問題不大。不過，許多毒品研究專家都有一致的結論，那就是，大麻雖非毒性極強的毒品，但其最大的危機是，大麻通常是導致一連串使用更危險非法毒品的「敲門磚」，總有一天，大麻就再以無法滿足更高濃度多巴胺的需求，於是，青少年就會從大麻、迷幻藥、安非他命…一直玩到整個身體全壞掉、腦袋ㄎㄧㄤ掉。幼稚園就植入反毒概念，一點也不嫌早美國青少年專家Josh Shipp在「解碼青春期」一書中提到，也有不少父母雖然感覺到孩子有點怪怪的，但是會被「對孩子的愛」所蒙蔽，而傾向欺騙自己：我的孩子不可能吸毒！因此不少家長在試圖介入孩子濫用藥物的問題時，都為時已晚。尤其剛開始碰毒的兒少在表面上與常人無異，難以判斷，因此錯過了介入的最好時機，而到了青春期，孩子在心理上傾向和爸媽保持距離，因此想要發覺孩子碰毒變得更為困難。因此，我認為反毒教育絕不是等到青少年在來談，在這個誘惑力無比巨大的複雜社會，販毒者只會千方百計、無所不用其極的誘惑更多兒少吸毒，因此，反毒教育愈早開始愈好。我記得我在演講時，曾經把很多變身為飲料與零食的毒品照片播放出來，居然在座有不少爸媽根本不清楚那些是毒品，可見得對目前毒品的變異與防毒方法、辨認孩子是否吸毒…這總總毒品知識，連爸媽自己都在狀況外，因此，爸媽絕對有需要跟著孩子一起建立「識毒知識」。最好就是從他們極年幼純潔時就植入「拒絕毒品」的堅強信念，知道毒品會破害健康、毀掉人生。幼稚園會不會太早？當然不會！如同從小訓練刷牙洗臉的好習慣，愈小建立愈穩固。這邊有一首國泰人壽特別製作的可愛反毒歌，小小孩可以一起唱唱跳跳，藉著琅琅上口的關鍵歌詞，從小就建立反毒信念。【國泰反毒操主題曲~反毒小英雄】對於如何拒絕好朋友的慫恿，及辨認現今五花八門的毒品，也請爸媽找機會跟孩子一起看看這則影片。【國泰人壽森林小學堂(反毒篇) 】 此外，以下影片可以讓孩子了解到吸毒的可怕後遺症，以及快速掌握拒絕八招：堅持拒絕、告知理由、友情說服、自我解嘲、反說服法、反激將法、轉移話題、遠離現場：【國泰人壽森林小學堂(拒毒篇) 】自在互動的親子關係，有歸屬感和目標感，才是遠離毒品之道當然，最重要的，是從孩子小時後就營造親子能自在互動的家庭氛圍，爸媽每天別忘花一點時間和孩子聊個小天，絕對不要小看這一點一滴的愛的存款，孩子到了青春期，會因為發展獨立自我的需求而和父母漸行漸遠，但是因為從小就已經建立好對父母的信賴與親密自在感，於是，當他們遇到問題時，第一個想要諮詢的，絕對就是親愛的爸媽。而陪伴省話又渴望隱私的青少年，雖然如我書裡所言，爸媽平常最好的方式就學著像「盆栽」一般默默地散發光和熱，但除了「不囉嗦的陪伴」，絕對不可省的，就是從旁默默且仔細的觀察、用心感受青少年的成長與變化。放手絕不等於放心，絕對不要因為覺得孩子長高長大了，就整個丟去放牛吃草，觀察每天有哪些時機、或是在哪些場合是他們願意敞開心房聊天的，就把握這些機會，請務必避開地雷話題「課業與分數」，從他們有興趣的話題切入，趁他們打開心房時，就快狠準地見縫插針，傳達反毒與防毒的重要與相關知識。此外，多半會接觸毒品的兒少都有一些共同特質，第一個就是「感到無聊」，沒有特別感興趣的事情，缺乏目的感與成就感，和同儕之間無歸屬感、感覺不到愛，因此，只要有機會接觸到毒品，他們很容易以此方式排遣無聊感和缺愛的壓力。因之，爸媽藉由日日的關愛與陪伴、營造自在親密有互動的家庭氛圍，幫助他們找到排遣無聊的興趣，感受到愛，才是最根本的解決之道。一起討論真實新聞，爸媽一起建立識毒知識只要是毒品，絕對沒有灰色地帶，那就是：一•口•都•不•能•嘗•試，再善良的孩子只要吸毒成癮，最後絕對都會性情大變、失去人性。如美國青少年專家Josh Shipp所說，孩子一旦踏上吸毒之路，只有兩個結果：不是變成騙子，就是變成小偷，絕對不再是你所熟悉的孩子。因此，只要有相關的新聞，比如吸毒過量致死的案例、膀胱纖維化而天天得穿尿布、三十歲少婦吸到看起來像六十歲老太婆的種種活生生的新聞，我都一定找機會給孩子們親眼看到、並且一起討論關於毒品的相關知識。因為他們不像我，在成長過程中，就親眼看過身邊熟悉的人因吸毒而毀了生命，所以，所有真實又可怕的新聞事件，就是給孩子最好的震撼教育！腦神經專家Frances E. Jensen及Amy Ellis Nut直截了當的說：不要以為和孩子討論毒品這件事只要說一次就可以，絕•對•不•夠！新聞事件、隔壁鄰居的故事，逮到時機，就要機會教育。更重要的是，家長自己有沒有具備足夠的「識毒知識」？您知道吸毒之後的各種生理反應嗎？•常昏睡•體重暴重或暴輕•精神恍惚•未感冒而經常流鼻水•喜怒無常•突然花費變多•房間出現燒塑膠的氣味•持有裝不明粉末或藥丸的小夾鏈袋、卡片、盤子、錫箔紙、打火機•用改裝鋁箔包、玻璃球、橡膠管製成的吸食器以上可能就是使用毒品的徵兆，請馬上連絡學校的生教組、生輔組，或是毒品危害防治中心的免費諮詢專線：0800-770-885。國泰人壽特別製作了一個增進家長識毒知識的影片，言簡意賅，直搗重點，推薦給爸媽一起進入反毒之門。【國泰人壽森林大學堂 家長反毒懶人包】關於吸毒，一直是家有三個青少年的菊仙我從未停止的擔憂，外面世界紛擾複雜，如今，孩子一個個都長大離巢，我不僅難以掌握他們的生活細節與行蹤，也曾聽聞他們遇過吸毒吸到茫的朋友，聽得我心驚膽跳，深怕他們在某個閃神的時刻、某個歡快的當下，就受到慫恿而做出愚蠢的決定。然而，因為從小我就盡可能找各種機會教育三個男孩認識各種毒品的可怕與後遺症，而且，只要有新的毒品出籠，我絕對不放過，一定翻出圖片向他們展示，我們也會親子一起討論，假設真的遇到有朋友吸毒並慫恿他們嘗試，該怎麼應對與拒絕。因此，即便孩子已經陸續來到成青春期、成年初期，我深信在他們的心中已刻印著堅強的信念：毒品遺害終身，一口都碰不得！因之，我強力呼籲爸媽絕對不要輕忽識毒、防毒、反毒教育，不論您的孩子多大，說一遍絕對不夠！要經常找機會和孩子討論如何辨識毒品、不斷強調毒品對身心的傷害，以及傳授拒毒的技巧，以免孩子稍有偏差，就踏出錯誤的第一步。我很高興國泰人壽願意投注心力關注這日趨嚴重的問題，我更邀請爸媽即刻起一定要把反毒教育當成重要的日常教育。記得點開以上提供的影片及教材，找適合您孩子年齡的影片一同觀賞。親子攜手，反毒教育go go go！本文作家介紹：彭菊仙政大新聞系畢。曾擔任記者，節目製作人、監製。家有三個男孩，致力於親職教養研究與寫作，出版《幸福教養》、《教出好男孩一點都不難》、《孩子有想法，我們就想辦法》等書。臉書頁：《彭菊仙之教養幸福又好玩》
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文被爆偷打BNT疫苗 陳時中：尚待證實但過分了
我國採購BNT波折不斷，日前鴻海創辦人郭台銘日前有意捐500萬劑BNT疫苗，但中國上海復星醫藥公司昨天在股東大會向投資人表示，德國BNT疫苗的台灣代理權在復星，不管是台灣民間還是官方採購，都必須透過復星。被問及我國到底如何取得BNT，指揮中心指揮官陳時中表示，「上海復星有宣稱代理權，看來他們是真的有代理權啦」，但期盼上海復興的代理權不要干擾我們買疫苗。郭台銘有意買BNT疫苗卻遲遲因為沒有原廠授權而受阻，日前衛福部食藥署已通過「有條件專案進口」，但如果郭台銘拿到的上海復興的授權文件，是否會核准進口？對此，陳時中卻答非所問表示，還需要製造廠的相關資訊，有相關連繫希望順利進行。資深媒體人彭文正則爆料蔡英文總統自己偷偷打了輝瑞疫苗，還出來演戲，叫大家打高端疫苗。陳時中一開始卻回答，如果要打AZ也沒有必要偷偷打；直到搞清楚問的是BNT疫苗時則表示，「輝瑞喔？一定不會有啦！」陳時中說，總統有表達過對國產疫苗的期待，但就到時候再看總統有自己的選擇和考量。偷偷打輝瑞，「我想是尚待證實，但是過分了」。指揮中心晚間發布新聞稿澄清表示，經總統及副總統授權調閱「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」系統後，查證蔡英文總統及賴清德副總統均尚未接種新冠肺炎疫苗。
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／國產疫苗貴鬆鬆 莊人祥：研發技術不同
高端疫苗周四公布解盲結果，但馬上爆出國產疫苗採購單價比AZ疫苗貴上10倍。但指揮中心發言人莊人祥表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗主因在於研發技術不同，因此價格不同。但究竟採購價為多少？莊人祥則表示，「跟國產疫苗有簽訂保密合約，所以暫時不透露。」莊人祥說，對於國產疫苗價格高於國際的疑慮，主要是每個疫苗開發的技術基礎不同，成本計價也不同，加上國際疫苗都大量生產，的確會有價差問題。而針對外界批評國產未完成二期測試就簽約，莊人祥說，AZ也是去年10月就採購，當時也沒有任何國家通過AZ的緊急使用授權（EUA）。而為了確保廠商如期履約供貨，今年3月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序。至於國產疫苗保護力，由於其中一家已公布解盲成果，另外食藥署也有研究計劃，針對國內民眾接種AZ疫苗之後的中和抗體進行檢測，並和國產疫苗做比對，證明保護力不劣於AZ，才會通過EUA。而我國接種率低於世界各國屢遭批評，莊人祥則歸咎於「全球疫苗供不應求」。他說，我國已和國外訂購2000萬劑疫苗，6到8月間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題；陸續到貨後會盡快檢驗封緘，並配送到縣市政府。所以6到8月之間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題，如果逐漸到貨後會盡快辦理檢驗風間驗收並且配送到縣市政府。
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
居家快篩試劑即將抵台 台大醫：篩檢可能成常態
衛福部食藥署核准2款居家快篩試劑進口，最快1週內抵台。台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今天表示，未來快篩或PCR檢測可能成為生活常態，但居家快篩價格可能不便宜。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情蔓延，國外居家個人快篩已有先例，民眾在家自行採檢，不必出門增加染疫風險。以英國為例，每人每週可申請2組快篩試劑，快篩後再上網登錄檢測結果。中央流行疫情指揮中心日前表示將開放居家快篩，食藥署最新核准2款居家快篩試劑，一款是家用5支入的抗原快篩試劑，另一款是家用個人型PCR快篩試劑，最快1週後將有試劑輸入抵台。王明鉅今天告訴中央社記者，即將來台的家用型抗原快篩試劑，是國際大廠羅氏生產，操作簡單，在國外每支零售價約6歐元（約新台幣200元）。而即將進口的個人型PCR快篩試劑，則是首款獲得美國食品藥物管理局（FDA）緊急使用授權的居家PCR試劑，每個試劑盒要價55美元（約新台幣1500元）。王明鉅估計，未來2款居家快篩在台灣販售，價格可能更高。「居家快篩勢在必行。」王明鉅提到，以台大癌醫為例，為了同仁與病患安全，每週都要進行全員快篩。未來若要重啟開放各種活動，無論是快篩或RT-PCR檢測，很可能成為生活常態。王明鉅坦言，篩檢是錢的問題，抗原快篩雖然不貴，但若每週定期採檢，也是不小的費用，現在醫院全員快篩多半靠著善心企業家的贊助，但未來防疫長久之道，仍得靠疫苗來控制疫情。
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭捐BNT 陳時中：有原廠證明就可
鴻海創辦人郭台銘會擬進口捐贈五百萬劑BNT疫苗一事，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨首度鬆口表示，將開放有條件專案進口，只要有原廠證明就能進口BNT。至於美國捐贈七十五萬劑疫苗給台灣，陳時中指出，目前已在進行最後的簽約程序，會盡快進口。指揮中心原要求，郭台銘引進BNT疫苗須出具德國原廠授權書，昨改口說有條件專案進口。陳時中昨表示，各界一直誤會「原廠證明」，台灣的要求是必須要有原廠出貨證明才能申請EUA，但BNT原廠希望政府能有EUA，導致「雞生蛋、蛋生雞」的循環，無法解決，使郭台銘委託台康採購BNT疫苗陷入僵局。陳時中指出，食藥署日前已經以「有條件通過」的方式，給予緊急授權，幫助鴻海交涉更加方便，現在只要有原廠證明，就能進口BNT疫苗。知情人士指出，指揮中心的說法應是指只要有原廠證明相關文件就可協助專案進口，沒有一定要授權書。永齡基金會執行長劉宥彤對指揮中心最新說法回應，正在了解中。另外，根據中國大陸股票資訊網站雪球網上網友整理的上海復星醫藥股東大會資訊，復星醫藥昨天在股東大會上表示，德國BNT疫苗的台灣代理權在復星，不管是台灣民間還是官方採購，都必須透過復星。對於上海復星的說法，劉宥彤回應：「各種資訊釐清中，個人表示現代社會運作遵從法令與商業機制為常態」。針對政府放軟，上海復星態度仍強硬，相關人士指出，郭台銘方面過去一個星期來以靜制動，除一再重申相關資訊釐清中，不再有任何多餘的講法，就是不要再增加任何干擾，不要帶給政府困擾，也不給對岸製造任何麻煩。據相關人士表示，指揮中心除針對美國捐贈七十五萬劑的莫德納、嬌生、輝瑞疫苗預做準備，也在準備採購其他國際疫苗；截至五月底，採購疫苗預算已支付相關金額也已增加到五十三億元，顯示面對疫情持續，加大、加快政府及民間等各種管道進口疫苗，已成蔡政府當務之急。相關人士指出，對郭台銘而言，進口疫苗能成功最重要，其他都是次要，相關準備工作都在進行，將以最大耐性等待最後的結果。
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.預防自保
獨／食藥署核准3款居家快篩 免戳鼻咽準確度達8成以上
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示將開放居家快篩，衛福部食藥署昨天核准已三款居家快篩試劑，有兩款為核酸檢測、一款為抗原檢測。食藥署表示，核准專案進口後，業者即可開始著手進口作業，但最快一周後，試劑才可能鋪貨來台，到貨前衛福部將盡速制訂居家快篩指引，供國人參考。食藥署核准的三款居家快篩試劑，分別為羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）、盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑、萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組。其中僅羅氏為抗原試劑，其餘兩款為核酸檢驗試劑。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，三款居家快篩試劑，使用方式都相當簡易，鼻拭子往鼻孔內放置後，鼻拭子抵達鼻腔前2公分旋轉擦拭，即可完成檢驗，三款的陽性一致率都相當高，居家抗原快篩試劑陽性一致率約為82％左右，居家核酸快篩試劑陽性一致率可達90％以上。林欣慧解釋，陽性一致率是指，居家快篩試劑與一般PCR採檢相比，居家快篩試劑的陽性一致率是PCR效力的82％到90％以上。未來使用居家快篩試劑的對象，除了一般民眾，還可能有正在執行居家隔離或居家檢疫者。林欣慧表示，目前指揮中心仍在訂定相關的居家快篩指引，會針對不同身分別，有不同的後續採檢方式。她強調，不管哪一種身分別，一旦居家快篩結果呈現陽性，一定要再做一次PCR採檢，後續將會明確訂出指引提供國人參考。林欣慧表示，居家快篩試劑屬於第三等級醫療器材，為最高風險等級，並不適合於網路購買，未來民眾可以購買到的通路，必須要有藥商許可執照或醫療器材販賣許可，如合格藥局、藥妝店、醫材行等，將視業者後續的鋪貨策略，至於價格，由業者訂定。林欣慧表示，除了這三家已經通過的業者以外，目前還有蠻多業者也來申請專案進口，不過尚無國產業者申請。她強調，近期將會盡快提出居家快篩指引。
-
![]()
2021-06-12 該看哪科.皮膚
戴口罩皮膚不適怎麼辦？ 醫：你一定要知道的7個要點
新冠肺炎本土疫情持續升溫，目前全國升級為三級防疫措施，民眾外出必須全程佩戴口罩，也停止室內5人以上，室外10人以上聚會。戴口罩亦成為民眾的日常，有些人長時間戴口罩出現臉部過敏等不適現象，該如何改善呢?食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請皮膚科趙昭明醫師為民眾解惑。口罩材質與臉部過敏醫用口罩主要可以用來防止微生物、體液及粒狀物質的傳遞，為有效阻擋有害的氣體、氣味及飛沫進入口鼻，結構上由外而內分別為防水層、過濾層及吸溼層等三層。材質上多以不織布材料為主，而不織布成分通常都含有聚酯纖維聚乙烯或聚丙烯。趙醫師指出一般人對聚酯纖維過敏的機率很低，但有些人屬於敏感肌膚，當口罩纖維材質或口罩摺痕處與皮膚長時間摩擦，就會引起皮膚炎；如果口罩不織布內含有游離甲醛或者是可遷移性的螢光劑，就更容易引起過敏。長時間佩戴口罩可能引起的皮膚問題民眾長時間佩戴口罩，呼吸產生的溼氣容易使口罩的熱氣、水氣增加，臉部溫度升高，對油性肌膚、混合性肌膚、脂漏性皮膚炎、酒糟、痘痘肌者，其毛囊皮脂腺容易分泌較多油脂而阻塞毛孔，進而容易引起毛囊發炎形成痘痘，尤其在下巴及鼻子處，且臉部也容易泛紅。對敏感肌膚、異位性皮膚炎者及幼兒，皮膚容易出現汗液浸漬、潮熱、磨擦刺激，造成紅腫、搔癢及脫屑，尤其在臉頰兩處、口罩摺痕及邊緣壓膚處，可能引起皮膚屏障角質功能破壞、敏感性增加，進而發生刺激性皮膚炎。正確佩戴口罩為防疫必須，避免皮膚問題您一定要知道7個要點:①佩戴合格醫用口罩，戴多層口罩容易增加皮膚負擔及臉部壓痕產生，且民眾因戴多層口罩而呼吸困難，將口罩拿下來換氣，反而增加風險。②口罩耳掛彈力帶長時間掛戴會造成耳朵、耳垂掛帶處皮膚勒痛，可用凡士林膏輕塗一層再用紗布墊住耳朵再戴。③儘量不要把口罩反覆取下及佩戴，並避免用手去摸臉以減少刺激。④長時間戴口罩時，儘量不要上濃粧或使用太滋潤的保養品。⑤口罩有破損、異味或汙損時建議立即更換，以確保隔離效果。⑥一般人不需使用N95口罩，避免臉部過度密封造成溼熱紅腫，油脂增加。⑦回家後儘快摘除口罩並將臉部徹底清潔乾淨。食藥署呼籲民眾：疫情期間雖然長時間戴口罩可能會引起不適，但為了避免防疫破口，請一定要正確佩戴口罩，「開、戴、壓、密」四步驟不可少，勤用肥皂洗手，如身體不適，出現疑似症狀請先撥打防疫專線1922、聽從防疫人員指示就醫。原文引用自：藥物食品安全週報
-
![]()
2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
-
![]()
2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
一到六類公費對象明天就能打！ 今晚已配50萬劑至各縣市
食藥署今完成AZ疫苗封緘檢驗，最快今晚配送50多萬劑疫苗至各縣市，最快明天起就能由地方配發至醫療院所、衛生局及社區接種站，開始接種。指揮中心發言人莊人祥表示，目前不硬性規定6月15日施打，只要各縣市準備許可，最快明日，也就是6月12日，一至六類序位都能陸續施打。周末起為端午連假，民眾要到哪裡接種？如何接種？莊人祥指出，目前已知全台1526家醫療院所及診所為合約接種站，醫療院所名單已持續在網站上更新，會交由地方縣市自行配發各醫療院所及接種點的疫苗數量，並自行公布開打時間，可提早開打，或者決定於下周開打。至於各地方通知一至六類接種對象接種的狀況不同，有的是鄰里長通知，有的是設置大型接種站或是至醫院預約等。莊人祥指出，原定於6月15日開打，首波疫苗66萬劑，今晚可將50多萬劑運送至各縣市，會盡力把運貨提前送完，另外還有10多萬劑將於15日前運送完畢。莊人祥指出，各地配送的疫苗數量，會根據一二三類未施打人數、70歲以上長者、長照機構人員等，進行配置。
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：通過二期授權 只能當備位
高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
共
60
頁