2021-04-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-04-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
動物也能打疫苗！俄國首推 建議國人少喝兩杯強化免疫
製造俄國衛星（Sputnik V）疫苗的Gamaleya研究所所長Alexander Gintsburg警告國人少喝兩杯伏特加，以增加疫苗效力。他的建議是一天不要超過一杯半，免疫保護力才能持續。另外，俄國也註冊了全球第一個給動物施打的新冠疫苗Carnivac-Cov。 ※ 提醒您：禁止酒駕 飲酒過量有礙健康 【中央社／莫斯科30日綜合外電報導】俄羅斯聯邦動植物防檢疫署（Rosselkhoznadzor）今天表示，俄國已註冊全球第1款動物施打的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，最快下月就會展開大規模生產。路透社報導，俄國已擁有3款人類預防新型冠狀病毒的疫苗，最知名的就是「衛星-V」（Sputnik-V）疫苗；當局也已授權另兩款疫苗EpiVacCorona與CoviVac的緊急使用。聯邦動植物防檢疫署表示，這款動物用疫苗是由動植物防檢疫署轄下單位研發，命名為Carnivac-Cov。副署長沙文科夫（Konstantin Savenkov）說：「Carnivac-Cov從去年10月開始臨床試驗，對象包括狗、貓、北極狐、鼬鼠、狐狸以及其他動物。」他說：「試驗結果允許我們得出結論，亦即疫苗不僅無害、且具高度免疫原性，施打的動物高達100%會對新型冠狀病毒產生抗體。」根據聯邦動植物防檢疫署，注射後免疫效果長達6個月，但研發者仍對此持續進行分析，最快4月就會展開大規模生產。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產新冠疫苗通過標準 指揮中心：5月開會討論
因應新冠肺炎疫情，國產疫苗正加速研發。高端疫苗昨舉行收案達標記者會，並預計4月底受試者皆打完第二劑移苗，拚六月申請緊急使用授權（EUA）。指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示，我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引，要求廠商檢附相關安全性數據；專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。鍾飲文表示，依照藥事法第48-2條，因應緊急公衛的情勢，衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引，其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據，以及可以用受試者免疫反應，合理推估臨床保護效力，便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。過去疫苗臨床試驗要做三期，第一期主要看安全性和耐受性，蒐集免疫原性資料，如中和抗體等；第二期則評估安全劑量、投予方式和時程；第三期是則疫苗療效和安全性測試，但這需要在高流行區域，給予疫苗後觀察發生率和副作用。但因為我國疫情控制良好，實務上要進行第三期臨床試驗有困難，因此第二期精神融入第一期試驗，找出劑量；第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外，也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性；並用較大的受試者族群驗證安全性。鍾飲文說，國內審查重點包括臨床文件、技術文件，說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制，製程管理，毒理相關試驗；二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等等。疫苗療效部分，則等WHO公布疫苗效力指引，但若到5月WHO仍未公布，鍾飲文表示，美國FDA等也都有新冠疫苗的指引，國內專家也會據以討論。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我醫護接種AZ疫苗 疼痛、疲倦症狀最多
AZ疫苗3月22日開打，衛福部長陳時中也率先挽袖。陳時中當時接種完時坦承，手臂肌肉有些緊繃、晚間有輕微發燒，甚至「背有點痠痠的」。指揮中心發言人莊人祥今天公布AZ疫苗接種最常見的症狀，其中，疼痛和疲倦最多，但伴隨這些症狀的人數隨著時間減少。莊人祥表示，3月22日至3月29日已接種1萬891人，有6528人參與V-Watch的主動監測。從監測資料中，每天選出回報的前十大症狀，最常見是疼痛和疲倦，且每天都有人回報，但人數隨天數下降；以疼痛為例，一開始有64.1％，到第七天已下降至10％。而發冷、頭痛、體溫偏高的症狀，只有前兩天出現；而注射部位出現硬塊、發紅腫漲，則在接種四到七天較常見。出現發燒症狀者，也是兩三天就會恢復。至於有些接種者回報出現全身不適、局部不舒服會影響日常生活、工作，以頭兩天較多，約8％；但到第三天就下降到3％；而有就醫或尋求醫療協助者只有3％。指揮中心表示，目前開放接種的AZ疫苗，依臨床試驗安全性結果顯示，接種後可能產生的不良反應包括接種部位腫脹、疼痛、疲倦、肌肉痛、關節痛、身體不適、體溫上升、發燒、畏寒等，一般於接種後數日內均可緩解。如民眾返家後有持續發燒、呼吸困難、氣喘、暈眩、心跳加速等不適症狀，請儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以及時診治並釐清病因。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗擴大施打！ 增16接種點 22萬醫事人員可打
我國AZ疫苗開打一周，到昨天接種數終於破萬；疫苗接種速度緩慢，中央流行疫情指揮中心宣布開放下一波可接種名單。指揮官陳時中今宣布自4月6日起，開放執業登記醫事人員、醫療院所非醫事人員、集中檢疫所人員等接種計畫所列第一類實施對象接種新冠肺炎疫苗。除原規劃87家接種點，將再增加16家接種點。陳時中表示，自3月22日起至3月30日止，首批開放接種之AstraZeneca COVID-19疫苗總計接種1萬2605人次，為盡早提升高感染風險族群之免疫保護力，經「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」專家開會討論，建議開放實施對象第一序位所有人員接種。陳時中說，風險等級一二的醫護將近20萬人，已打1萬2000人左右，現將開放第三類醫護有7萬6000人，包括應變責任醫院和其他醫院診所其他醫事機構人員約22萬多。指揮中心表示，由於疫苗為多劑型包裝，為減少疫苗耗損，請依預約時間，攜帶健保卡等身分證明文件準時前往接種。而目前開放接種的AZ疫苗，依臨床試驗安全性結果顯示，接種後可能產生的不良反應包括接種部位腫脹、疼痛、疲倦、肌肉痛、關節痛、身體不適、體溫上升、發燒、畏寒等，一般於接種後數日內均可緩解。如民眾返家後有持續發燒、呼吸困難、氣喘、暈眩、心跳加速等不適症狀，應盡速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以及時診治並釐清病因。也可透過疾管家V-Watch系統進行資料填寫與註冊，系統將主動推播告知須回報健康狀況的日期，透過簡單的問卷進行健康追蹤，系統將依據使用者回報情形，給予合適的關懷或就醫建議。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美研究醫護打疫苗降98%新冠感染率 學者籲國人別遲疑
國內第一線醫護人員開打AZ新冠疫苗滿一周人數才破萬，遭批打太慢，可能與疫苗副作用報導引起之觀望心理有關。學者今分析國際疫情指出，上周全球疫情全面回升，變異病毒、疫苗接種太慢、疫苗遲疑心理、疫苗選擇，公衛防疫措施，都是影響因素。不過美國最新研究證實醫護人員接種輝瑞或莫德納疫苗後，降低98%感染率，統合5.2萬人的AZ疫苗統合分析也證實可預防七成症狀感染、百分百預防重症住院，呼籲國人應踴躍接種。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及校友團隊，今持續透過直播報告全球疫情及科學新知。陳秀熙指出，預估下周確診人數將達到1.3億人，復原人數約占七成，預估下周死亡人數將達到284萬人，但疫情仍然緊繃，即便已經有疫苗可以施打，全球疫情還是無法如預期下降，還正在回升，全球各洲的有效病例再生數和解封指數都回到警界線之上。舉例來說，上周美國疫情加劇的州數，從一半升高到三分之二，歐洲疫情上升的國家從六成增加到七成，德法醫護人員疫苗猶豫的情況明顯，疫情也仍嚴重。陳秀熙指出，目前全世界61%國家仍不能解封，僅以色列、冰島、台灣、紐澳等少數國家有條件解封，可以旅遊泡泡彼此來往。公衛學者王威純表示，德州大學西南醫學中心提出針對高危險醫療工作者接種效益的報告，發表於《新英格蘭醫學期刊》。相較於未打疫苗，完整打完兩劑輝瑞霍莫德納疫苗的醫護，可降低98%症狀感染，減少90%需要隔離醫療人數。公衛學者張維容則表示，今年1月發表於《刺胳針》的統合分析則透過總人數超過5.2萬人的資料證實，ＡＺ疫苗的減少症狀感染的整體效益高達七成，針對65歲以上長者，可預防85%症狀感染，對於所有年齡層的重症住院的預防效果更高達百分百。在藥物治療上，也有令人振奮的實證問世。台大公衛校友、醫師廖思涵指出，根據發表於《自然》的動物實驗報告，口服抗病毒藥物EIDD-2801可終止病毒複製，無論是預防性投藥、感染後一天內獲兩天內投藥，都能有效降低小鼠肺部的病毒量，且預防投藥效果最佳。另一篇研究則統合分析現有新冠疫苗藥物治療相關研究， 顯示干擾素非但沒有療效，還會導致死亡風險增加，但歸納出三種藥合併治療最有效，包括抗愛滋病用藥、抗流感藥物、類固醇。陳秀熙表示，目前疫苗接種最大的問題在於訊息傳達和正確抉擇，要有效與自然感染共同塑造群體免疫，還需要有相當的時間，只有極少數國家，例如以色列，才能在短時間內達成這個目標。同一時間，有效的藥物治療需要加速研發，也希望國產疫苗能夠在臨床試驗找到很好的科學證據。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我AZ疫苗接種破萬人 專家：4月開國門有難度
我國AZ疫苗三月廿二日開打，到昨天接種數終於破萬；疫苗接種速度緩慢，專家憂心半年內覆蓋率無法達到九成，衛福部長陳時中期盼最快四月開國門恐有一定難度。國產疫苗高端昨宣布完成二期收案，力拚四月完成，六月申請緊急授權，因應變種病毒，未來不排除會補打第三劑提高中和抗體濃度。因歐美陸續出現血栓事件及保護力不如其他疫苗，導致AZ疫苗「打氣」低迷。台大兒童醫院院長黃立民表示，新冠疫苗接種速度太慢，會導致我國疫苗施打覆蓋率低，推估半年內疫苗覆蓋率無法達到九成。他說，疫苗開打後，得面對各國邊境開放，若不加速施打，未來台灣人想入境他國將面臨檢查次數、隔離天數都比他國民眾多的情形，不利於經貿競爭。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥日前表示，下批AZ疫苗預計五月到貨。等待國際疫苗的過程中，國產疫苗也有進度，高端疫苗宣布完成二期臨床試驗，有三七五二名受試者完成第一劑施打，已達衛福部收案要求，力拚四月打完第二劑，並於六月向衛福部申請緊急使用授權（EUA）。對外界質疑我國疫苗未完成第三期臨床試驗，恐無法獲得國際認證。高端執行副總李思賢表示，高端仍先以完成台灣緊急授權為首要目標，未來是否做臨床三期取得藥證，還在與國內法規單位討論。高端目前持續研發新疫苗，考量變種病毒恐為常態，不排除採補打第三劑，增加人體內的中和抗體濃度因應。根據指揮中心統計，AZ疫苗昨累積接種人數為一萬八九一人，不良事件反應通報四十一件，包括昨增十件非嚴重事件，主要為發燒、肌肉痛、頭痛、四肢痠痛、頭痛、畏寒。
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2021-03-31 癌症.抗癌新知
2021癌症高峰論壇／抗癌新時代 陸海空包圍夾殺癌細胞
跳脫單一治療方式，抗癌進入全新時代。在精準醫療大傘下，免疫細胞或藥物療法有機會挑戰根治癌症，但在標靶藥物、免疫療法之外，對抗複雜性腫瘤使用海陸空包圍，夾殺癌細胞是未來趨勢，例如以病毒感染癌細胞、使用碳11重粒子放射治療取代外科手術等合併多種療法，醫界持續為病患尋找更多治療希望。當前治療已可望挑戰根治癌症，以第三期肺癌來說，新光醫院胸腔內科主治醫師兼一般醫學科主任徐培菘表示，綜觀現況，被稱為局部晚期的三期肺癌，因治療相對複雜，國內病患的五年存活率僅有一成，近年在衛福部核准下，免疫治療可作為無法手術切除的三期肺癌病患的鞏固性治療，為根治帶來契機。徐培菘說，第三期非小細胞肺癌有一成的患者不適合開刀，即使以放射線合併化療挑戰根治，影像檢查仍可能看得到腫瘤陰影，過去僅能追蹤等待，近年透過鞏固性免疫治療，臨床顯示降低死亡風險三成二，且病患整體存活率近五成，有機會根治。近來被醫師認為最可能治癒癌症的「CAR-T免疫細胞療法」，目前最夯，歐美至今已有五種產品上市，主要應用在以B細胞型的血液性癌症為主，最新核准適應症是多發性骨髓瘤，台灣還在臨床試驗階段。台大癌醫中心醫院血液腫瘤部兼任主治醫師、沛爾生醫技術長林建廷指出，CAR-T又稱嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells），以基因轉殖工程把可辨識癌細胞的單株抗體，直接接到T細胞上面形成CAR，進行質跟量改造，成為專一攻擊癌細胞的T細胞，之後再打入病人體內。林建廷說，在國外急性淋巴性白血球（ALL）已有五年臨床經驗，病情緩解率可達九成，一半以上病患可長期無病存活。然而，儘管癌症治療武器多，但花蓮慈濟醫院院長林欣榮指出，「癌症治療已經面臨瓶頸」，以惡性腦瘤為例，其突變基因至少超過二百個，同時以雙靶點、多靶點抑制劑及組合藥物治療，效果仍然有限，且在癌症免疫治療上，腫瘤細胞為躲避各方的追殺也會發展出應對方法，例如癌細胞其外泌體的免疫逃脫等。為了解決治療瓶頸，林欣榮以一位大陸南京的43歲眼科醫師為例，他為了對抗復發兩次的惡性腦瘤，於2019年接受恩慈療法，除了手術、口服化學藥物、放射線治療外，也接受了標靶新藥、免疫抗體療法、CIK細胞療法等，等於動用海陸空的力量包圍夾殺，殺死癌細胞。林欣榮說，現在已有外泌體抗體療法，能阻止癌細胞外泌體傳遞，去除癌細胞的抗藥、抗放射線及抑制免疫逃脫，也能使用病毒感染癌細胞，增強免疫細胞抗體的質量，以提升免疫抗癌療效的「溶瘤病毒」，或研發奈米小分子自然物，以鼻遞方式取代開腦手術、CAR-T免疫細胞療法等，全球更致力於研發腫瘤疫苗「抗癌永遠有希望」。
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2021-03-31 醫聲.癌症防治
肺癌／2021癌症高峰論壇：三道防線 抗肺癌超前部署
肺癌成為新國病，為降低死亡率，醫界擬定完整治療策略。晚期肺癌治療朝向精準個人化醫療，依據基因檢測結果決定標靶藥物或根據腫瘤細胞免疫標記表現使用免疫療法等，也要治療或預防癌細胞遠端轉移，從第一線治療開始超前部署，尋求最大化延長病患生命。近年來國內最常發生的肺癌類型為肺腺癌，占所有肺癌6成5，罹癌對象以不吸菸女性居多，人數不斷攀升且年輕化，針對晚期肺腺癌病患，醫界已有治療策略。高雄長庚醫院內科部副部長、肺癌團隊召集人王金洲表示，病患如能優先找出致癌的驅動基因，使用相對應的標靶藥物治療，是醫師提供的第一道建議。國內帶有上皮生長因子受體（EGFR）基因突變的病患人數最多，約占六成，第一線治療有第一、二、三代標靶藥物，其餘少數基因突變也有特殊標靶藥物可選擇。台北慈濟醫院研究部臨床試驗中心主任黃俊耀表示，以晚期EGFR基因突變的肺腺癌病患來說，需預想未來用藥的侷限，例如產生抗藥性，第一線治療選擇藥物時，必須依據可能的抗藥性結果來決定標靶藥物治療策略與順序，進行組合。黃俊耀解釋，根據第一及第二代EGFR標靶藥物的治療成果，六成病患會產生抗藥性T790M基因突變，在第二線治療時就能依據此基因突變，接續第三代標靶藥物，此為第二代標靶的「接續型雙標靶」策略，在台、美、日等十國的全球大型研究中，亞洲病患整體存活期超過四十四個月，以韓國族群為例今年最新的真實世界數據，整體存活期超過四年，為治療帶來曙光。王金洲曾治療一位61歲男性患者，確診晚期肺癌時已出現轉移，口服第二代EGFR標靶藥物後，如預期地出現抗藥性T790M基因突變，順勢接力第三代標靶藥物，如今治療近7年，狀況穩定，走向慢性病化。在臨床上，成大醫院內科部副教授兼主治醫師林建中表示，晚期EGFR基因突變的肺癌病患特別容易發生腦轉移，曾有病患因聽力喪失就醫，經神經科轉介發現肺部腫瘤，癌細胞侵犯腦部造成聽力障礙，此時病患的第一線治療選擇便是以副作用小，能減緩腦轉移的標靶藥物為主。林建中說，美國國家肺癌治療指引已將第一、二、三代EGFR標靶藥物都列為第一線治療選擇，第三代標靶治療對腦部穿透力較強，針對腦轉移有治療的獨特性，研究顯示治療後整體存活期可由過去廿至卅個月，拉長到近四十個月。「醫師，我連呼吸都在痛。」亞東醫院腫瘤科暨血液科主任林世強說，晚期肺癌四成會發生骨轉移，這種痛到骨頭深處的「椎心之痛」，不亞於分娩，患者也可能因血鈣過高而意識不清，或發生病理性骨折傷及脊椎，導致肢體改變、壓迫下半身神經失去知覺。臨床統計，骨轉移若未接受治療，34%的病患在診斷後3個月會發生骨骼併發症，在乳癌病患中，骨轉移後發生骨骼併發症者的存活期較短，從16個月縮短成7個月，顯見治療的重要。林世強表示，骨轉移治療要打「團體戰」，須回歸原本癌症的治療，並針對骨折部位手術，或使用局部放射線治療及症狀控制藥物，亦有能延緩骨骼併發症及減輕疼痛的標靶藥物，能抑制癌細胞分泌細胞激素，切斷骨骼不斷被破壞的惡性循環，提升生活品質。王金洲說，肺癌的治療策略看病患身體及心理狀況擬定，後線的治療方式當面臨健保難以給付或有經濟考量時，亦可走恩慈專案或臨床試驗；黃俊耀也鼓勵癌友，跟醫師討論，設計個人化的獨特治療策略，讓治療走向5年、10年，甚至15年。
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2021-03-31 醫聲.癌症防治
精準醫療／2021癌症高峰論壇：打造台灣醫療產業為下一個台積電
全世界正掀起「精準醫療」到「精準健康」的大浪潮。國家衛生研究院院長梁賡義在「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」指出，台灣具資通訊與醫療雙優勢，應以5G、大數據、人工智慧助攻，打團體戰，以創新的跨業整合模式，發展精準健康數位醫療產業，建立國際稱羨的另一個台積電般的產業品牌。由聯合報與國家衛生研究院、健保署、國健署共同主辦的「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」在27、28日，廿二位國內癌症領域重磅權威，詳解國家級抗癌計畫、健保給付，到臨床最新治療，從心理、營養、毒物到病友服務。講者多認為，疾病治療甚至健保給付，愈來愈講究科學實證和個別化。醫師和病人都要學習和認識精準醫療，也就是使用最少的醫療資源，為患者量身打造，找出最有效的治療方式和藥物。以癌症為例，國衛院癌症研究所所長陳立宗指出，國際研發癌症藥物以當地盛行癌症為重點，因此肺癌、乳癌一直是癌症藥物顯學，亞洲人盛行的胃癌、膽道癌則是國內健保藥物資源相對弱勢的族群，要提供病患有效的治療，本土需有自己的研發、治療、給付策略。透過健康大數據，可找到疾病風險因子。國衛院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭舉例，風險預測模型就是健康大數據的運用，透過預測模型找出疾病高風險族群，建議及早採取降低風險的措施，對於已經生病者，則進行精準治療。風險預測模型甚至可作為預防癌症的政策，例如高危險族群應被列入篩檢對象，進而降低死亡率。例如肺癌，吸菸是歐美的最顯著致癌因子，但台灣肺癌病患逾五成並不吸菸，台灣女性吸菸率更低於百分之五，顯見有不同的致癌因子，若直接引用國外的防治措施，保護傘則不夠大。日前，熊昭、國衛院名譽研究員張憶壽與中研院士陳建仁、楊泮池、GELAC研究群及美國國家癌症研究所NCI研究專家，共同提出屬於台灣的不吸菸女性肺癌風險預測模型，風險因子包括年齡、身體質量指數、慢性阻塞性肺炎、教育程度、家族史、基因型。為了建立國人的癌症基因庫，國衛院癌研所研究員、奇美醫學中心醫研部長李健逢指出，目前國衛院正規畫公私立聯盟精準醫療合作架構，由台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）收案，並提供高規格的次世代基因檢測（NGS）服務及提供原始資料。對新診斷晚期或術後復發的癌症患者，在簽署NGS同意書後，進行可用標靶藥物的評估，量身定做治療策略，若無突變基因，則回到常規治療，若有配對的藥物，則看是否有健保給付，或需要自費醫療、恩慈療法等。李健逢認為，這一套利用原始資料評估患者最適切的治療方式，不只可加速臨床試驗收案，也能協助開發新藥或新適應症，這些基因資料庫加上台灣健保資料庫、癌症登記，更能獲得真實世界數據療效的確認，有助於台灣產官學發展。梁賡義說，針對健康、亞健康、罹病、失能各階段，妥善運用健康相關的數位資料庫，結合雲端技術、智慧載具、人工智慧物聯網與健康促進指標需求，建構個人化健康紀錄系統，發展全齡促進整體策略和相關精準健康產業，再造另一個台積電產業品牌。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗，國產疫苗也正加緊腳步，進行二期臨床試驗。其中，高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案，並完成第一劑施打目標，預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅，執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示，會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應，另因應變種病毒，未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗，疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性，並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說，加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據，以申請緊急使用授權審查（EUA），因此相較過去的臨床實驗來說，時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者，但最後有4129名受試者參與，目前3752名受試者完成第一劑施打，已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案，其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看，64歲以下族群第二劑已打完八成，預計四月中可完成所有受試者；65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑，預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應，劉明哲表示，初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況，但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲，是否真是疫苗副作用，還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒，國產疫苗是否能夠應付？謝思民表示，目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力，對疫苗的抵抗力影響不大；但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，因此勢必有所影響。但他表示，除了研發新的疫苗外，考量到未來病毒變種是常態，可能會透過不同施打策略，如補打第三劑等方式，提高中和抗體濃度來因應。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人
高端疫苗（6547）與試驗醫院今（30）日召開新冠肺炎疫苗二期收案完成說明會，達成三個月內完成所有受試者第一劑施打的目標。高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，於去年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後超過4,000名受試者參與。召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。在二期臨床試驗的執行過程中，許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內群聚感染、醫院清空之後，恢復正常營運後隨即啟動臨床試驗收案，還由院長率先加入臨床試驗；高醫附醫的臨床研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者；北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與，使北醫成為收案數量最高的試驗中心。高端疫苗總經理陳燦堅表示，感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗接種一周終破萬 莊人祥曝連江縣遲未開打原因
AZ疫苗自3月22日開打以來，接種人數終於破萬。但連江縣之前因為霧季關係，疫苗遲遲無法運送，好不容易送到當地，但至今仍未開打。是否因為湊不到一瓶十人接種？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，可能人數本就少，還要湊在一起較困難，但詳細情形仍要問連江縣。莊人祥表示，AZ疫苗昨接種人數為1468人，接種人數目前已累積1萬891人。發現周一人數都偏少，上周一至周五接種人數分別為1592人、1973人、1894人及2208人。周六因多數醫療院所未開診，僅104人接種。至於連江縣至今未開打，是否因為開一瓶疫苗需接種十人，湊不滿而未打？莊人祥表示，目前就是看依照當地衛生局統計以及媒合同仁，預約湊滿十人即可施打，確實有可能因為湊不滿而影響施打，但確切情形仍要問連江縣。醫護接種意願部分，莊人祥表示，即使目前只有一個牌子，仍可自由選擇，當國內疫情不急迫，有些人就認為沒有接種的急迫性。但以台灣不同地區來看，桃園、高雄就打得不錯，尤其桃園可能因為之前有疫情，打氣良好。所以也要看各家醫院、醫護人員對疫情的風險認定。有關國產疫苗臨床試驗進度，莊人祥則表示，高端部分皆已完成收案剩下追蹤，希望六月底以前可完成臨床實驗評估實驗結果；聯亞則因二期晚一些，正在加速進行，進度追趕中。
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2021-03-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國疫苗列半年不能懷孕 專家：頂多一個月
為遏止新冠肺炎疫情，國際間已經陸續開始施打新冠肺炎疫苗。但傳出中國大陸政府發出「接種新冠疫苗後注意事項」，包括「接種後半年內不能要孩子」。疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎對此表示，從來沒有聽過打疫苗不能懷孕的事情，即便是活性減毒疫苗，也「頂多一個月內不要懷孕」，六個月太久了。李秉穎表示，疫苗分為滅活疫苗和活性減毒疫苗。非活性通常對孕婦懷孕都沒有問題，像是流感疫苗懷孕時也都可以接種。活性減毒疫苗則因為是活的病毒有一些顧慮，因此除非利大於弊，因此不建議在懷孕時接種，或必須和醫師討論後再接種。而AZ疫苗為腺病毒疫苗，為活性減毒疫苗一種，但像歐洲因為疫情嚴重，利大於弊，因此會讓孕婦施打AZ疫苗，台灣則是非疫區，因此孕婦暫緩施打。而中國大陸大多是滅活疫苗，少數才是腺病毒疫苗。另外，如麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗也是活性減毒疫苗，但活性疫苗在施打兩三週後就對人體沒有影響，因此頂多一個月內不建議懷孕，不會要求半年這麼久。指揮中心發言人莊人祥對「禁止懷孕說」則表示，「可能有些誤傳」。他說，應該是新冠肺炎疫苗比較新，所以臨床試驗對象尚未包括孕婦，因此通常新藥品或新疫苗會希望近三個月內有懷孕打算者，能暫緩接種疫苗；或是準備懷孕的婦女接種了，也要推遲懷孕的時間在接種三個月後。而每個國家規定不太一樣，台灣目前並未將孕婦列為優先接種對象，但這些人若屬於第一線醫護人員，則可和醫師討論是否有接種需要。不過第一線醫護人員的孕婦也可以申請先調到其他單位服務，便可推遲接種時間。
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2021-03-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
如能避開利益問題 陳時中允向國會報告國產疫苗進度
新冠肺炎疫苗我國已有兩家廠商進入第二期臨床試驗，但我國國產疫苗只要完成第二期試驗即可通過衛福部食藥署的緊急授權，難以驗證對新冠肺炎確切的保護性。民眾黨立委賴香伶於立院衛環委員會臨時提案，要求食藥署針對國產疫苗第三期臨床試驗的期程、保護成效提出書面報告。衛福部長陳時中對此表示，只要能避開利益問題，會如實報告。衛環委員會臨時提案，要求衛福部針對國產疫苗進行第三期臨床試驗之期程與確保國產疫苗之安全、保護成效，並於一個月內向委員會提出書面報告。陳時中首先表示，因疫苗牽涉股票、解盲和商業等相關利益問題，且一個月可能還不會有確切的數據，希望改為三個月內報告。他說，國產疫苗壓力相對國際採購的疫苗來說壓力較小，只要能避開相關利益問題，不影響商業行為，一定會如實報告。食藥署長吳秀梅則表示，站在食藥署立場，也希望廠商不只得到緊急授權，而是能拿到完整的藥證。但第三期臨床試驗要到疫情嚴重的地方進行，且必須相當地申請，主要還是取決的廠商是否願意提出申請。因此希望能夠將提案改為就第三期臨床試驗之「期程」改為「評估」，提出書面報告。全案經提案及連署委員同意後修改通過，衛福部須就國產疫苗進行第三期臨床試驗之評估，與了解確保國產疫苗之安全、保護成效，並於三個月內向委員會提出書面報告。另外，賴香伶也提案衛福部應就我國可供民眾接種的疫苗數量、規劃期程，於兩周內提出書面報告。但疾管署長周志浩則表示，目前僅能就已取得的11.7萬AZ疫苗進行報告，其餘疫苗連廠商、COVAX都沒辦法告知明確的時間點，即便告知，也會更動，因此無法掌握。但有委員認為若僅針對已取得的AZ疫苗進行報告，並無意義。最後折衷下，衛福部仍需就整體疫苗數量和規劃期程等進行報告，但時間延長為兩個月。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
WHO4月公布抗體效力指引？ 莊人祥：據我了解是沒有
最快4月可望第一階段邊境解封？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，有報導稱WHO會4月初公布抗體效力指引，「但據我了解是沒有」。WHO什麼時候會公布指引尚不得而知，因此可能要了解消息來源才有辦法說明。莊人祥表示，未來是需要透過臨床試驗針對有打過疫苗但是又感染的人去追蹤抗體，這需要一些時間，因此不知是否4月可做出來。另外，針對疫苗保護力，要讓國內檢驗都可以做到中和抗體的話，是不是有其他替代方案，比如說都是要在P3實驗室檢驗，還是有其他簡單的方式可以檢驗。目前雖然長庚可以在一般實驗室有檢驗的方法，但都還有討論空間。莊人祥說，就算WHO指引出來是不是就能立刻上路，都還需要後續的規畫和討論，也要跟專家有共識才能辦理。指揮中心指揮官陳時中曾表示，第一階段入境者只要有打疫苗，經核酸檢驗與抗體檢測後，都能減少檢疫天數，但因事涉抗體驗證標準。而有媒體報導，WHO的指引預計4月就會公布，亦即我國第一階段邊境解封，最快就是4月。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ首公布有效抗體濃度 國產疫苗研發應用得滿足此條件
台灣並未爆發新冠疫情，國產疫苗二期試驗無法測試減少感染或重症的「臨床效果」，只能確立劑量、安全性、免疫生成性，研發成果要受國際認可，必須符合世界公認的疫苗有效指標，世衛組織卻尚未公布定論。不過專家指出，AZ疫苗今年2月已率先發表相關數據，台灣正好已開打AZ疫苗，可供國產疫苗實際比對，並據此推論臨床效果，但由於國際間尚無標準方法，至少得在同一實驗室、用一致的方法進行檢測，仍可達成所謂「免疫橋接」，即間接證實國產疫苗的臨床效果。台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成指出，AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係，今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》，大家也都在期待輝瑞及莫德納疫苗發表這樣的數據。根據這份研究，可以看到兩劑接種間隔6周、6到8周、9到11周、12周以上，兩劑接種後第28天，不同血中IgG濃度或中和抗體濃度，各自代表的疫苗保護效力是多少。數據顯示接種間隔超過12周，抗體濃度及其對應的疫苗保護效力都比較高的，例如最高濃度之下，保護力達到八成，代表最可以預防80%症狀感染。有了這樣的數據，是否就代表台灣國產疫苗只要在測得相同抗體濃度，就代表同等的疫苗保護力？黃玉成表示，如果世界衛生組織有公布測試相關抗體的標準血清比例、標準檢測方法，全世界的實驗室都會照著做。目前沒有這樣的標準，每個實驗室的做法各有不同，難以互相比較，所以不能直接拿這份研究的數據跟國產疫苗生成的抗體濃度相比。黃玉成表示，慶幸的是，台灣目前已在接種AZ疫苗，所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法，就可以互相比對，達成所謂「免疫橋接」。如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果與AZ相當，可預防幾成的症狀感染。未來國內開打輝瑞或莫德納，若國際上有相關數據，國產疫苗也可以在國內實驗室比對效果。這樣的研發過程，並非新冠肺炎所獨創，過去其他疫苗已有成功的先例。黃玉成表示，過去在肺炎鏈球菌疫苗研發過程中，因為七價疫苗效果很好，後來十價疫苗研發時，便是透過「免疫橋接」的方式去證實十價的效果跟七價一樣好。黃玉成表示，在疫情嚴重的時候，如果已經存在有效的疫苗，卻還以疫苗組、安慰劑組去進行臨床試驗，對於被隨機分派到安慰劑組的受試者來說，是有違人道的。現在新冠肺炎疫情肆虐全球，如果「免疫橋接」的方法可行，研發新疫苗也應該善用，更符合人道考量。
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2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
巴西布坦坦研究所製疫苗 將申請臨床試驗
巴西聖保羅州政府今天宣布，隸屬州衛生廳的布坦坦研究所獨自研發的抗2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗Butanvac，將向國家衛生監督局申請對志願者臨床試驗。布坦坦研究所（Instituto Butanta）所長柯瓦斯（Dimas Covas）今天在記者會中表示，Butanvac使用與研究所製造流感疫苗相同的滅活病毒和病毒載體技術，並考慮到巴西的變種病毒株P1，這款疫苗預期產生比現有疫苗更大的免疫反應。聖保羅州首府聖保羅市政府與聖保羅大學（USP）進行的一項研究指出，新變種病毒株P1在首府感染者中的比例已達64%，多數年齡介於20至54歲，其中發展成重症死亡的比例高達35%。布坦坦研究所指出，一經國家衛生監督局（Anvisa）通過，4月就可以開始對1800名志願者進行第1和第2階段試驗，評估疫苗的安全性和免疫反應力。第3階段將有9000名志願者參加，以證實疫苗的有效性。柯瓦斯強調，Butanvac是新一代疫苗，可以縮短試驗時間，預計2個半月左右即可完成臨床評估，進入生產階段，使疫苗接種在最短期限內開始。巴西傳染病學家衛斯曼（Leonardo Waissmman）強調由布坦坦研究所獨自研發產製疫苗的重要性，將使巴西不再需要依賴進口活性藥物成分；目前巴西測試和應用的疫苗中使用的活性藥物成分，都是從中國進口。布坦坦研究所也參加一個國際性合作機制，將在巴西大量生產Butanvac；除滿足國家需求外，研究所也承諾向低收入國家提供新疫苗。布坦坦研究所目前負責與中國北京科興藥廠合作研發的抗新型冠狀病毒疫苗CoronaVac在巴西生產的最後階段。從今年下半年起，如果正在建造將用來生產CoronavVac的工廠完工後，布坦坦研究所就不再依賴進口中國原物料在巴西生產疫苗。研究所表示，Butanvac的研發不會影響CoronaVac在巴西的生產，兩款疫苗將在不同工廠生產。除Butanvac外，巴西目前還有至少11款抗新型冠狀病毒實驗性疫苗研發計畫在公立大學與研究機構進行。聖保羅州政府今天宣布建立一個用於治療2019冠狀病毒疾病患者的實驗性血漿輸血網（Hemorrede），由布坦坦研究所負責協調，將感染病毒後痊癒且產生抗體的人所捐的血漿，用來治療感染新型冠狀病毒約3天左右的老年人和免疫系統受損等，可能發展成重症的患者。2019冠狀病毒疾病在巴西肆虐，過去24小時有3600人染疫死亡，再創單日死亡人數新高，新增8萬2558例確診；自大流行以來，總計30萬7326人死亡，1240萬7323人確診。巴西人口約2億1000萬人，疫苗接種速度緩慢，自今年1月17日以來，只有1488萬3220人接受至少第1劑疫苗接種，相當於巴西人口的7.03%，其中9成使用CoronaVac。
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2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
針對11歲以下幼童 輝瑞展開疫苗臨床試驗
美國輝瑞大藥廠今天表示，已展開11歲以下兒童的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗臨床試驗。輝瑞告訴法新社：「我們與合作的德國生技公司BioNTech已為首批健康兒童施打疫苗，展開了全球第一二三期的連續研究，以進一步評估疫苗的安全性、耐受性與免疫原性。」根據公布在clinicaltrials.gov網站的細節，輝瑞正對11歲以下兒童測試3種不同劑量。12歲至15歲兒童已進行試驗，輝瑞目前取得的美國緊急授權使用對象是16歲和16歲以上族群。輝瑞加入了莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）行列，對年齡較小的兒童試驗疫苗，而嬌生（Johnson & Johnson）正打算跟進。
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2021-03-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種AZ疫苗急性過敏 指揮中心：歸類其他嚴重不良事件
國內3月22日開打AZ疫苗後，傳出北部某醫學中心一名40多歲護理師，接種AZ疫苗後出現急性過敏反應，指揮中心發言人莊人祥說，該個案對雞蛋、花生有過敏史，其接種前有主動告知過敏史，但經評估仍在昨天上午接種AZ疫苗，成我首例急性過敏反應者，目前歸類於其他嚴重不良事件。我開打AZ疫苗第三日接種1951人，昨天新增五件不良通報，四件為不嚴重不良事件、一件歸到其他嚴重不良事件，其他嚴重不良事件就是北部某醫學中心40多歲女性醫院工作者，其接種疫苗後在休息區觀察，約五分鐘自覺發熱、呼吸不到空氣。經接種區護理人員檢查後，發現該女性臉部、頸部出現尋麻疹、四肢無力，及有血壓偏高狀況，立即給予服用抗組織胺和類固醇等適當處置，莊人祥表示，由於個案並未發生過敏性休，目前被歸類到嚴重過敏，但有些專家認為，此狀況可能為急性嚴重性過敏。莊人祥說，該個案會送進加護病房，主因是施打區就在加護病房旁邊，所以移到加護病房，但事實上該個案並沒有特別嚴重，所以無需要到加護病房。但最後的歸類會讓ADR中心來做研判，現在是暫時是先放在其他嚴重不良事件這邊。外界也好奇該護理師個案，為何暫時歸類到其他嚴重不良事件，莊人祥解釋，嚴重不良事件為出現死亡、永久性殘疾等，與此案狀況不一，另外針對其已經告知藥物和食物過敏史為何仍接種，莊僅說，食物過敏史是否到底導致疫苗過敏目前待釐清。由於該個案過去有食物過敏史，莊人祥再次呼籲，如果有對食物或藥物過敏的部分，要在和醫師討論是不是要接種疫苗，接種後也要特別注意30分鐘內的觀察。由於第一次接種有出現嚴重過敏狀況，不建議接種第二劑。而該護理師既然不建議打第二劑，未來是否會打其他廠牌疫苗，打兩劑？莊人祥表示，要看國外是否有其他臨床試驗，有些正在做混打試驗，例如有BNT和AZ混打的試驗，如果未來有的也許可以混打。目前其他嚴重不良事件在韓國發生率是萬分之1.25，莊人祥認為，目前我接種五千多劑AZ疫苗，但目前比較像是偶發性的事件，會再繼續觀察。
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2021-03-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我國AZ疫苗接種人數連二日緩升 第三日接種1951人
我本月22起開打AZ新冠疫苗，據指揮中心發言人莊人祥表示，我AZ疫苗開打第三日接種數量為1951人，較前一天1638人，緩升313人，比第一天多接種約31瓶疫苗，累計3218人接種，我國截至目前共接種5619人。據指揮中心資料顯示，這次在台灣開打的AZ疫苗為多劑型包裝，每瓶可提供9至11人左右接種，存放於2-8℃的環境，依臨床試驗結果每人需施打2劑。指揮中心統計，截至目前國內累計186010例新型冠狀病毒肺炎相關通報(含184212例排除)，其中1012例確診，分別為896例境外移入，77例本土病例，36例敦睦艦隊、2例航空器感染及1例不明；另1例(案530)移除為空號。確診個案中10人死亡、971人解除隔離、31人住院隔離中。
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2021-03-25 癌症.大腸直腸癌
AI神輔助早揪大腸癌無遁逃 北榮內視鏡新突破登期刊
大腸癌連14年高居國人癌症發生率第一名，罹癌年齡更從50歲逐漸下降至30-40歲，為了幫助民眾早揪這位癌王，台北榮總內視鏡團隊結合AI影像研發出「腸道內視鏡多模態輔助診斷系統」，除了可以智慧辨識瘜肉，更首創可同時識別多種不同的大腸病灶，準確度達90%以上，此一研究成果獲得今年2月國際內視鏡知名期刊Surgical endoscopy接受刊登，預計今年中進入臨床實驗。北榮內視鏡診斷暨治療中心主任盧俊良表示，利用AI人工智慧來協助內視鏡醫師執行臨床疾病的診斷，已是醫界熱門廣泛的研究主題，但以往相關研究像日本、歐洲，多只限於判斷單一病灶，例如大腸有沒有瘜肉，或者瘜肉是增生型還是腺瘤型，但臨床上，醫師在執行大腸鏡檢測，還需要觀察其他的大腸可能病變。北榮這套「腸道內視鏡多模態輔助診斷系統」，就可以同時辨識瘜肉(polyp)、憩室(diverticulum)與盲腸(cecum)，準確率達90%以上，另外，「盲腸到達率」是大腸鏡檢查品質的重要指標之一，這套系統還能判別大腸鏡檢查是否已到達最後最深的位置，幫助檢查品質的提升。盧俊良表示，大腸鏡檢查是預防大腸癌早期發現、早期處理的有用工具，系統以每秒30次頻率快速比對輔助醫師判讀病灶，相當於每位患者每秒同時擁有「30+1位」醫師來進行內視鏡的檢查診斷服務。目前北總內視鏡團隊正將這套人工智慧系統進行優化處理，希望今年年中進入更嚴謹的臨床試驗，希望在最短時間內落實於常規檢查，為大腸癌預防做出精準的第一道防線。
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2021-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗調閱小組照案通過 陳時中：我們尊重
立法院衛環委員會上周通過成立「疫苗採購調閱小組」，周一民進黨立委以程序瑕疵表決刪除該案，朝野對立吵翻天，經一上午對立後，朝野協商各自讓一步，疫苗調閱小組照案通過。指揮中心指揮官陳時中表示，今通過疫苗調閱小組是根據立法院程序成立，「我們是尊重的」。我國國產疫苗廠高端透露研議南非變種病毒可透過打三劑疫苗克服，對此，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說，目前這些只是臨床試驗資料，顯示打第二劑比第一劑中和抗體多，打三劑中和抗體應更高，比較困難是南非變種株，需高低價抗體，保護力會比較理想。
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2021-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打AZ疫苗有人發燒、痠痛 陳其邁：疫苗安全性很高
AZ疫苗開打，傳出全台接種的醫護人員少數出現手臂施打處痠痛、輕微發燒等症狀。高雄市長陳其邁表示，疫苗安全性很高，過去像流感疫苗也常見發燒症狀，是種身體發炎反應，只要多休息觀察，打疫苗還是利大於弊，請市民不用擔心。AZ疫苗開打後，陸續傳有醫護人員打完體溫偏高等輕微症狀，陳其邁今在市政會議前受訪表示，高雄醫護人員施打AZ疫苗順利，疫苗通常還是會有一些副作用，像發燒、腫痛等。AZ疫苗已經過臨床試驗及專家會議討論，包括歐盟等國家也重新開放施打疫苗。陳其邁說，過去像流感疫苗或其他疫苗，常會看到有些發燒症狀，是一種身體的發炎反應，只要休息好好觀察，打疫苗安全性很高。陳其邁表示，高雄4家醫學中心的院長跟副院長已率先施打，證明疫苗的安全性在醫界認為打疫苗還是利大於弊，所以請市民不用擔心，疫苗的安全性，不管是中央或是地方，都會嚴格把關。
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2021-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗開打首日各縣市打氣出爐 北市醫中最多還輸高雄
我國昨正式開打新冠疫苗，截至今中午12點，全台接種人數1578劑，其中高雄市打氣最踴躍，單日接種353人次；桃園市緊追在後，接種人次為343人。雖台北市醫學中心家數最多，且行政院院長蘇貞昌、指揮中心指揮官陳時中在台大醫院接種，但北市接種人次僅排名第三301人次。高雄共五家提供接種服務醫院，打出開打首日接種數之冠；全台提供接種醫院家數最多的是台北市共九家，但接種名次僅第三。新北市市長侯友宜也親自見證「第一針」，但新北市接種人次僅131人。這次在台灣開打的AZ疫苗為多劑型包裝，每瓶可提供9至11人左右接種，存放於2到8℃的環境，依臨床試驗結果每人需施打2劑。目前六都中台南市打氣最差，僅接種出50人次，換算成瓶數只打完五瓶、台中市則單日接種103人次。其他已開打的縣市中，打氣吊車尾的南投縣僅9人接種、澎湖縣、台東縣、新竹市、基隆市僅打10人、苗栗縣打了11人次，也就是說一天只打完了一瓶。表訂接種時間為每周五下午一時半至三時半的雲林縣，金門縣接種門診則是每周三、五，都還沒正式開打。連江縣印收大霧影響航班，開打首日上午才將AZ疫苗配送，當地衛生單位決定不當日開打。嘉義市雖於周一、二、五下午二時提供接種服務，但目前仍尚未開打。
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2021-03-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗最新試驗稱防護力79% 美國質疑資料不完整
美國衛生部轄下國家過敏和傳染病研究所23日發表聲明質疑，英國阿斯特捷利康（AZ）22日公布的美國最後一期新冠疫苗臨床試驗初步結果，可能包含「過時的資料」，對疫苗效力的描述可能「不完整」。傳染病研究所說：「我們敦促AZ與這場試驗的『資料與安全監督委員會』合作，檢討有效性資料，並確保最精確、最新的有效性資料能盡快公開。」AZ 22日公布，AZ疫苗對所有年齡的接種者都有保護力，在預防出現症狀方面79%有效，在預防重症住院和病故方面100%有效，而且不會提高罹患血栓的風險。【中央社／班加羅爾23日綜合外電報導】美國國家過敏與傳染病研究院今天表示，英國藥廠阿斯特捷利康提供有關在美國大規模試驗的COVID-19疫苗效力資料可能不完整。此言讓先前陷入血栓疑雲的AZ疫苗再度遇挫。阿斯特捷利康（AstraZeneca）昨天才表示，與英國牛津大學合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗經過在美國、智利和秘魯大規模試驗後，證明對有症狀感染防護力達79%，對重症和住院症狀保護力達100%。路透社報導，美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）說，資料安全性監測委員會（DSMB）表示擔憂，阿斯特捷利康的試驗結果可能用了「過時資料」，提供的效力資料或許不完整。研究院還說：「我們敦促這家公司與DSMB合作檢視效力資料，確保最正確、最新的效力資料可盡快公布。」外界質疑此事可能讓阿斯特捷利康在未來幾週尋求美國授權緊急使用AZ疫苗的計畫出現變數。隸屬美國國家衛生研究院的美國國家過敏與傳染病研究院表示，在獨立諮詢委員會徹底檢視資料後，美國食品暨藥物管理局（FDA）和美國疾病管制暨預防中心（CDC）將就AZ疫苗在美國授權使用和指導方針作出決定。阿斯特捷利康尚未回應路透社的置評請求。
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2021-03-23 新冠肺炎.專家觀點
美AZ測試：可預防重症 不會提高血栓風險
英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)22日宣布，最後一期臨床試驗顯示疫苗對所有年齡接種者都有保護力，在預防出現症狀方面79%有效，預防重症住院和病故方面100%有效，而且不會提高血栓風險，有望獲得使用授權。此外，全美已批准的三種疫苗，3月產量可望達到2月的三倍，衝上1億3200萬劑。阿斯特捷利康疫苗在美國進行最後一期試驗涵蓋3萬多名受試者，其中三分之二至少接種一劑疫苗，其餘接種安慰劑；這項試驗的監督委員會確定，接種疫苗的2萬多名受試者罹患血栓的風險並未增加，試驗結果有利疫苗在美國獲得授權。受試者中約兩成是65歲以上，約六成患有糖尿病、肥胖或心臟病等健康問題，罹患新冠重症的風險較高。阿斯特捷利康表示，該藥廠專家確定疫苗並無安全疑慮，包括部分歐洲國家指出的罹患罕見血栓問題，保護效果對所有年齡的接種者都有效。阿斯特捷利康副總裁道伯(Ruud Dobber)22日表示，將在4月中旬以前，向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請使用授權。疫苗美國試驗共同主持人、羅徹斯特大學醫學院教授安‧佛西(Ann Falsey,)說：「這次試驗再次確認先前的研究結果，第一次發現疫苗對65歲以上民眾的保護力不輸給其他年齡民眾，讓人興奮。」此外全美新冠肺炎疫苗在3月的產量有望達到2月的三倍，預計達到1億3200萬劑，加速全民接種作業。華爾街日報報導，2月全國生產的疫苗約4800萬劑，但到了3月輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)經驗與製程更臻成熟，政府也援引國防生產法，確保原物料供應，提升疫苗產能。拜登政府本月也宣布，將金援1億500萬資助嬌生疫苗的製造商默克(Merck)藥廠生產疫苗與配送原物料。嬌生疫苗產能未來幾周將趨於穩定，公司發言人表示，3月底前將提供2000萬劑。據Evercore研究公司預估，產量提升後，疫苗將足以讓7600萬人於3月完成完整接種，4月再添7500萬人，5月將再有8900萬人；摩根史丹利預估，在盛夏時，全美約四成三的12歲以上民眾，都可完成接種。
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2021-03-23 新聞.健康知識+
阿茲海默症新藥試驗成功 為何卻讓公司股票大跌？
上禮拜六（2021-3-13）美國各大媒體都在報導一則阿茲海默症新藥試驗成功的消息，例如CNN發表的Experimental Alzheimer’s drug could slow cognitive decline in patients, early results suggest（早期結果表明，實驗性阿茲海默症藥物可減緩患者的認知功能下降）。我本來想立刻發表文章來介紹這個新藥，但進一步了解這個新藥的優缺點之後，打消念頭。三天後，我發表補充膽鹼有助於預防阿茲海默症？，指出有人建議用膽鹼補充劑來預防阿茲海默症，但那卻是過度樂觀解讀一項初步研究。然後，我就想到，之所以會出現這種錯誤解讀，是因為過度天真看待阿茲海默症。所以，我就決定用這個“成功”的新藥試驗，來讓大家見識一下，要預防或治療阿茲海默症，是談何容易。這個臨床試驗是2021-3-13發表在頂尖的新英格蘭醫學期刊，標題是Donanemab in Early Alzheimer’s Disease（Donanemab在早期阿茲海默症）。Donanemab是Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥，而這項研究是它的第二期臨床試驗。在研究報告發表的當天，知名的醫療網站WebMD就發表Could a New Drug Help Ease Alzheimer’s?（新藥可以幫助緩解阿茲海默症嗎？）。它說：「臨床試驗結果顯示，用突破性的實驗藥物治療後，約有七成的阿茲海默症患者的大腦斑塊完全被清除。這種斑塊是該疾病的標誌。目前沒有其他藥物能如此有效地清除這種斑塊。由於效果是如此之好，超過一半的病患在試驗都還沒結束前就已經停止用藥。因為既然已經沒有斑塊，就再也沒有繼續給予治療的意義了。該藥也顯著減緩了患者的大腦衰退。」是不是很了不起。可是，在這項研究發表之後的禮拜一（2021-3-15），股市一開盤，禮來公司的股票就大跌10%。這是什麼道理？這項研究是把療效分成《主要結果》和《次要結果》兩大項。《主要結果》是用《綜合阿茲海默症評分表》（Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale，簡稱iADRS）來測定，而《次要結果》則是用5種不同的方法來測定（其中4種是功能性的測驗，剩餘一種是大腦斑塊的測定）。《主要結果》測定所用的iADRS是分數越低，病患的認知和功能障礙就越嚴重（分數範圍是0到144）。參與這項研究的病患在治療前的平均分數是106，而在接受Donanemab或安慰劑治療76週之後，分別下降6.86和10.06。所以，儘管都是繼續惡化，但就統計學而言，Donanemab是顯著地減緩了患者大腦的衰退。在《次要結果》的鑑定中，除了大腦斑塊之外，接受Donanemab治療的病患並沒有比接受安慰劑治療的病患有更好的表現。也就是說，就次要的大腦功能而言，Donanemab並沒有療效。所以，總結來說，Donanemab能非常有效地清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。不過，事實上，所謂的《減緩主要大腦功能的衰退》也只是比安慰劑好一點點（Donanemab是從106下降6.86，而安慰劑是從106下降10.06）。這樣的結果，雖然是比過去的研究來的好，但華爾街卻不買賬。例如，投資網站The Motley Fool就發表Why Eli Lilly’s Successful Alzheimer’s Disease Study Was So Disappointing（為什麼禮來公司成功的阿茲海默症研究如此令人失望）。這就是為什麼禮來公司的新藥在試驗成功之後，股價反而大跌。我已經發表了50多篇跟失智症有關的文章，一而再再而三地強調，失智症（尤其是阿茲海默症），是非常複雜難解的綜合症，是絕無可能用什麼保健品就能預防或治療的。可是，普羅大眾就偏偏愛聽信保健品的推銷，以為吃了什麼仙丹神藥就能百病不侵，藥到病除。想想看，多少大藥廠是花了大把大把的鈔票（我猜至少幾十億美金），前仆後繼，但直到現在，連號稱最成功的新藥，療效也只不過如此。那你還要繼續相信吃了什麼維他命營養素就能預防阿茲海默，就能減緩失智嗎？原文：阿茲海默症：新藥成功，股票大跌
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2021-03-23 醫聲.癌症防治
治癌新知／2021癌症論壇必知九件事之6：標靶療法
標靶療法能針對癌細胞基因病變的中心加以抑制或破壞，所謂的「標靶」是指靶心，藥物能精準地射向箭靶的中心點，集中能量治療。近十多年來，標靶藥物廣泛運用於癌症治療，目前最經典的即為肺癌，已知有上皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1、BRAF等七到八種以上的驅動基因，提供標靶藥物鎖定靶心。除肺癌外，標靶療法亦被運用於乳癌、大腸直腸癌、淋巴癌等，但並不是每種癌症都有標靶藥物可使用，以肺癌來說，也並非所有的肺癌病人皆能使用，前端還需仰賴基因檢測的協助，找出靶心。現階段仍有許多的癌症等待科學家繼續研發標靶藥物，期望能精確地找到癌症的生成中心，提供藥物治療的作用點，造福更多癌症病患。想知道更多「標靶療法」訊息，請鎖定3月27日（六）論壇線上直播，講題及時間如下：●11時30分至11時50分，高雄長庚紀念醫院職業醫學科主任暨內科部副部長王金洲主講：「肺癌治療策略解密，精準治療續命關鍵」●11時50分至12時10分，亞東紀念醫院腫瘤科暨血液科主任林世強主講：「晚期癌友噬骨痛，精準打擊骨轉移惡性循環」●14時30分至14時45分，成功大學醫學院附設醫院內科部副教授兼主治醫師林建中主講：「聽懂醫師說的第一線治療，肺癌標靶治療新趨勢」●15時15分至15時30分，台北慈濟醫院研究部臨床試驗中心主任黃俊耀主講：「肺癌整體治療策略，精準超前部署」2021全癌解碼精準治療 癌症高峰論壇3月27日(六)、3月28日(日)10時起全程直播，請鎖定元氣網粉絲團直播留言抽總金額2萬元禮券！
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2021-03-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗風波不斷 引發信心危機
華盛頓郵報報導，英國阿斯特捷利康藥廠（AZ）的新冠疫苗標榜不求營利，每劑僅四美元（約新台幣一一三元），約是其他新冠疫苗的五分之一，加上只需一般冰箱溫度即可儲放，本應大受歡迎，卻因其他疫苗加速問世與本身失誤連連自陷窘境。AZ去年十一月發布疫苗臨床試驗結果，如果第一劑給予一半劑量，至少間隔一個月後，第二劑給予全劑量，保護率達九成，如果相隔一個月注射的兩劑都給予全劑量，保護率卻僅百分之六十二。研究人員過了一段長時間才對此提出解釋，卻令人困惑且自相矛盾。接著發生AZ延遲交貨，歐盟原以為本月底能拿到九千萬劑，卻只能拿到三千萬劑，後來AZ說，第二季也無法如期交貨。後來歐洲傳出接種後引發血栓的案例，德國、法國與義大利等歐盟三大國相繼宣布暫停施打，重創歐洲民眾對AZ疫苗的信心。美國費城維斯塔研究所科學家厄特爾指出，「從一開始牛津研發團隊就不停發新聞，吹噓一切是如何美好」，但在還沒確定疫苗安全有效時就誇誇其談，如今已成為一場「公關災難」。美國已核准三款疫苗，包括保護力約百分之九十五兩劑型輝瑞、莫德納及保護力百分之六十六單劑型嬌生疫苗。加州史克里普斯應用科學研究所所長托波爾說，「我看不出AZ疫苗在美國能有什麼角色」，不過他希望美國食品藥物管理署（FDA）批准AZ疫苗，以便美國把買來的疫苗全捐給世衛疫苗全球取得機制COVAX，造福其他國家。
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