2021-04-10 癌症.肺癌
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2021-04-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
歐盟認應列血栓副作用 吳明賢：AZ疫苗安全性不差
歐盟藥品管理局認為血栓應該列為英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）新冠漢肺炎疫苗「非常罕見」的副作用。台大醫院院長吳明賢今天表示，從科學證據來看，AZ疫苗安全性不會比現在上市的疫苗差。歐盟藥品管理局7日發表聲明指出，不尋常的血栓與低血小板應該列為AZ疫苗的「非常罕見」副作用。在此之前，歐盟國家監管機關接獲數十起接種AZ疫苗後出現腦血管血栓案例，一些人因此喪命，促使多個國家暫停施打AZ疫苗。吳明賢今天出席凌華科技與友達光電攜手捐贈台大醫院20台防疫公衛電腦記者會，會後接受媒體聯訪，被問及醫護人員接種AZ疫苗的意願不高，是否因為血栓風險。吳明賢說，回歸到科學根據，AZ疫苗的安全性和有效性還是非常良好，全世界施打的人蠻多，因為大家過度關心，造成過度憂慮，其實AZ疫苗安全性不會比現在上市的疫苗差。談到對疫苗接種假的看法，吳明賢指出，從台大醫院施打的數據來看，會發燒的人集中在施打後第一天或第二天，雖然產生發燒或倦怠感的比例比過去流感疫苗更高，但也因為這是新的疫苗。針對歐盟認為血栓應該列為AZ疫苗非常罕見的副作用，吳明賢表示，新的藥物出現後，所有臨床試驗或服用時發生的事件稱為「不良事件」，然而不良事件與服用藥物或施打疫苗是否有因果關係，其實不一定。所謂的副作用需要有因果關係，一般民眾可能分不清楚副作用與不良事件是不同概念。
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2021-04-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
歐盟列AZ血栓事件罕見副作用 張上淳：可討論調整方針
歐洲藥品管理局（EMA）針對注射AZ疫苗後，發生多起血栓事件，評估結果兩者是具有可能關係，並建議阿斯特捷利康公司，將其列為AZ疫苗的罕見副作用；中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今出席台大醫學院舉辦COVID-19國際研討會「Facing COVID-19 and Beyond」時表示，英國等國家皆針對血栓事件做各自國家的分析，台灣的專家們應該也要坐下來好好討論，建議政府是否要調整政策。目前英國建議30歲以下民眾接種非AZ品牌的疫苗，張上淳表示，從目前EMA提出的報告顯示，多數血栓的個案發生在60歲以下，且女性的發生比例高，後續醫師要替這些族群的對象施打疫苗時，應該要注意此問題。有研究顯示僅打一劑新冠疫苗保護利恐不足，張上淳表示，目前僅有嬌生的疫苗設計施打一劑，並依照此設計方式進行臨床試驗，其他廠牌的疫苗都是設計施打兩劑，以確保產生足夠的保護力，他表示，新冠病毒已出現變種病毒，僅打一劑也會質疑是否不足以對抗變種病毒，此舉也可能讓變種病毒更容易在人與人之間傳播。
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2021-04-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
當局評估AZ疫苗與血栓關聯 牛津大學暫停兒童試驗
協助研發阿斯特捷利康公司2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗（AZ疫苗）的牛津大學今天表示，由於監管當局正在評估AZ疫苗與血栓的關聯，暫停在英國對兒童和青少年的小規模試驗。牛津大學在聲明中說：「儘管兒童臨床試驗沒有安全疑慮，我們正在等待英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency）審查成人出現血栓和血小板減少症罕見病例的進一步資訊，以繼續這項試驗的疫苗施打。」
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2021-04-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
採購國產新冠疫苗 有進展
政府採購國產新冠疫苗在即，衛福部日前發函業者說明採購條件，國產疫苗廠只要有3,500名核心受試者打完第一劑疫苗，政府就會簽約，衛福部長陳時中也在立法院說明，相關合約已開始跑公文，最快4月初簽約，若一切順利，7月中旬就可開始施打國產新冠疫苗。據了解，政府與國產疫苗廠高端疫苗（6547）、聯亞生技兩公司簽訂協議後，將支付訂金給業者，待6月底之前國產疫苗廠取得緊急使用授權（EUA）許可後，將分四至五次出貨，年底前各交付500萬劑，並按階段貢獻營收。業者透露，衛福部疾管署向國產疫苗廠採購疫苗的條件相當嚴格，所謂的「預採購」協議，意指簽約後政府只付一定額度訂金，等到二期臨床試驗順利完成，並且取得EUA許可後，政府才會依照臨床試驗結果，驗證達標後，正式啟動大量採購。依照規畫，疾管署最快將自7月起，要求業者分四到五次，每次最少100萬劑的數量交貨給疾管署，再分配到全台各個醫療院所供民眾接種，最慢今年年底之前完成至少500萬劑出貨量。相對的，政府支付給廠商的正式款項，也將分四到五次完成，並讓業者分批入帳。對於政府的採購規畫，高端疫苗昨日並未進一步說明，不過公司強調，依照公司的生產規畫，高端疫苗有能力在取得EUA許可前，就量產200萬劑苗給政府，第3季結束前量產至500萬劑，第4季結束前量產規模將達1,000萬劑。聯亞生昨日也表示，一切都按政府的進度全力配合，不過公司目前已有能力量產500萬劑新冠疫苗供應政府。高端疫苗及聯亞生公司昨日都強調，雖然政府向國際大廠採購疫苗態度積極，但台灣若要達到群體免疫，政府儘早解封，必須全台六成人口都能接種疾苗，推估全台約需2,800萬劑疫苗。
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2021-04-04 新聞.用藥停看聽
奎寧銷庫存 食藥署免費送藥局
美國前總統川普去年自爆服用奎寧「預防」新冠肺炎，讓奎寧聲名大噪，我國治療新冠患者指引一度也把奎寧納入其中，衛福部立即採購作為防疫物資。後來證實奎寧治療新冠肺炎效果有限，但我已採購近一千五百萬顆，鑒於效期僅剩一年，食藥署決議「免費」送給社區藥局，提供持有處方箋民眾使用。全台六千六百多家社區藥局，近期陸續收到食藥署免費配送一罐共一千顆的奎寧。原來是去年傳出奎寧可治療新冠肺炎後，衛福部憂心全球斷貨，花費千萬元採購奎寧，但避免公帑隨效期跟著報廢，食藥署決議免費送給社區藥局，食藥署藥品組研究員洪秀勳指出，「這應該是史上第一次免費送藥給醫療院所及藥局」。去年因應疫情緊急採購奎寧約一千萬顆，後來旭富製藥贈送一噸的奎寧原料藥給政府，食藥署委託多家國產藥廠製成五百萬顆奎寧，總計近一千五百萬顆。去年六月，奎寧被移出治療指引，但效期最晚一批到明年五月，為有效使用藥物。洪秀勳說，去年就陸續將奎寧免費提供給有需要的醫療院所，再詢問教育單位臨床試驗是否需要奎寧，近期有醫院開出奎寧處方，但部分社區藥局無藥可給，因此發送奎寧到全台六千六百零七家社區藥局，每家配送一罐一千顆，最晚四月底完成配發。
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2021-04-04 新聞.用藥停看聽
史上首次！食藥署砸千萬搶奎寧失策 免費配送藥局銷庫存
全台六千六百多家社區藥局，近期陸續收到食藥署免費配送一罐共一千顆的奎寧。原來是去年傳出奎寧可治療新冠肺炎後，衛福部憂心全球斷貨，花費千萬元採購奎寧，但後來奎寧被移出新肺炎治療指引，避免公帑隨效期跟著報廢，食藥署決議免費將採購奎寧送給社區藥局。食藥署藥品組研究員洪秀勳指出，「這應該是史上第一次免費送藥給醫療院所及藥局」。美國前總統川普去年自爆服用奎寧「預防」新冠肺炎，讓奎寧聲名大噪，我國治療新冠患者指引一度也把奎寧納入其中。憂心全球斷貨，衛福部當時立即採購作為防疫物資，不料，不久奎寧即被證實治療新冠效果有限，而我國花費千萬，採購近一千五百萬顆的奎寧瞬間被「打入冷宮」，近期鑒於效期剩一年，食藥署決議「免費」送社區藥局，盼能在效期內銷庫存。去年因應疫情緊急採購奎寧，約近一千萬顆，後來旭富製藥贈送一噸的奎寧原料藥給政府，食藥署委託多家國產藥廠製成五百萬顆奎寧，總計近一千五百萬顆，但去年六月奎寧被移出治療指引後，大量的奎寧不知該何去何從。洪秀勳說，食藥署當初採購奎寧時，正是價格最高之際，現在一顆奎寧的健保給付價格雖然僅有二點一八元，但當時應該是二倍的價格購入，再加上後續委託國內藥廠生產奎寧，前後費用約在三、四千萬左右，但未及五千萬元。礙於奎寧的效期最晚一批到明年五月，為有效使用藥物，洪秀勳說，從去年六月奎寧被移出治療指引後，就陸續將奎寧免費提供給有需要的醫療院所，後續再詢問教育單位在臨床試驗上是否需要使用奎寧；近期有醫院提出開出的奎寧處方，但有些社區藥局沒有藥可給，因此近一步發送奎寧到社區藥局，六千六百零七家，每家配送一罐一千顆，最晚四月底完成配發。洪秀勳說，完成配發後，還會剩下些許奎寧，預計提供給後續新設立的健保藥局，每家一定都會拿到。藥師公會全聯會社區藥局主委邱議權表示，疫情初期，奎寧幾乎是「一顆難求」，如今需求大減，突然配送對部分藥局可能是負擔，但藥品免費，不會有成本的問題，將盡力協助把剩餘的奎寧提供持處方箋的患者。
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2021-04-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
首度列入名單 中國開放60歲以上民眾接種疫苗
根據中國國家衛健委發布的最新公告稱，疫苗對60歲以上民眾會產生一定的保護作用，正式將60歲以上民眾列入疫苗施打的建議名單中。此前僅北京等部分地區有條件開放60歲以上民眾接種。中國國家衛生健康委員會於3月31日發布「新冠病毒疫苗接種問答」更新版，針對民眾對於疫苗常見的34個問題進行解答。其中，首度將60歲以上民眾列入建議接種名單。根據這份文件指出，60歲以上民眾是感染2019冠狀病毒疾病（COVID-19）後，重症與死亡高風險人群，雖然目前中國批准4支附條件上市疫苗正進行的3期臨床試驗中，暫無60歲以上民眾的保護效力資料，但是就1期與2期的試驗結果，在這類群體的接種安全性顯示為良好。文件稱，雖然對比18歲至59歲的民眾，60歲以上民眾接種後疫苗後的中和抗體滴定度略低，但是中和抗體陽轉率並無太大差異，顯示疫苗對60歲以上民眾也會產生一定的保護作用，因此建議接種。這是中國官方首度以文件明示，建議將60歲以上的民眾列入建議接種的名單中。此前僅有北京與上海的相關部門有明確公告，為60歲以上且身體健康的人群接種疫苗。另一方面，中國國藥集團日前表示，旗下研究所研發的兩款滅活疫苗，均已逐步提供60歲以上的民眾接種，但是在哪些城市，以及接種條件均未說明。根據中國國務院聯防聯控機制於3月21日舉行的發布會，會中提到中國國內1、2期的臨床試驗結果顯示，60歲以上的民眾接種疫苗後不良反應發生率比較低，在確認有足夠的安全性、有效性後，中國將大規模開展60歲以上民眾的疫苗接種。根據中國國家衛健委統計，截至31日，中國累計接種COVID-19疫苗達1億1982.1萬劑次。
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2021-04-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞、BNT稱疫苗達91%效力 對南非變種也有用
美國輝瑞藥廠（Pfizer）和德國BioNTech生技公司今天引用最新試驗資料表示，兩家公司合作生產的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，在預防感染上約有91%效力。這項試驗包含超過1萬2000名接種完整疫苗後至少6個月者的資料。此外，在一個針對南非志願受試者的小組中，疫苗也呈現可預防疾病的早期跡象。南非正流行一種名為B.1.351的新變種病毒，相當堪憂。雖然英國發現的B.1.1.7變種病毒迅速在全歐洲擴散，在美國也逐漸生根，B.1.351變種及其他類似變種卻更令人擔心，因為在南非先前以3款不同疫苗執行的臨床試驗中，發現這些變種會降低疫苗效力。路透社報導，去年11月，一項涵蓋4萬4000人的臨床試驗發現輝瑞/BNT疫苗效力達到驚人的95%，雖然今天公布的數字略低，但91.3%的整體效力仍顯示，這支疫苗對於不斷進化的病毒是相當有效的工具。新型冠狀病毒目前已出現傳染力更強的形式，在實驗室研究和實際進行的臨床試驗中，都出現可規避抗體的保護。英國倫敦帝國學院免疫學教授阿特曼（DannyAltmann）並未參與輝瑞的試驗，他說：「這些資料強化了我們的觀點，也就是我們有一些疫苗真的很有效。」輝瑞執行長博爾拉（Albert Bourla）表示，最新試驗結果，讓輝瑞和BioNTech有足夠立場向美國監管機關申請完整使用許可。這支疫苗目前僅有美國食品暨藥物管理局（FDA）核發的緊急使用許可。BioNTech執行長沙辛（Ugur Sahin）在聲明中說，試驗資料「提供了第一批臨床結果，顯示疫苗能有效防禦目前流行的變種病毒，這是達到群體免疫、為全球人類終結這場疫情的重要因素」。
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2021-04-01 名人.張金堅
張金堅／癌友別輕忽！比疼痛、噁心或掉髮更困擾的癌因性疲憊
癌因性疲憊(cancer-related fatigue, CRF)，顧名思義即為因為癌症治療所引起之身心疲憊症。約有75-80%的癌症病人有身心疲憊症的問題，為所有治療副作用的首位，於80%的化療及90%放療病人，甚至治癒後都還會有CRF。身心疲憊症帶來的影響甚至比疼痛、噁心或掉髮更常令癌症病人困擾，而且會與其他副作用並存或互相影響如焦慮、憂鬱、貧血與睡眠障礙，造成診斷與治療上的困難。癌因性疲憊跟一般疲憊症不同，癌因性疲憊症是一種與癌症或癌症治療相關持續且難以遏止的主觀性的體能、情緒及認知的疲憊或筋疲力竭，且與近期活動與日常身體功能的影響無關，多半在治療結束後仍會持續，嚴重程度會依癌症種類、治療方式或疾病進程而不同。由於癌症病人生活品質照顧的重要性逐漸被重視，因此癌因性疲憊在美國國家整合癌症資訊網(NCCN)就已被規範出來，世界衛生組織(WHO)也把癌因性疲憊列在國際疾病與相關健康問題之統計第十版中(ICD-10)，已是無可忽視的病症。目前癌因性疲憊的病理機轉還不盡明確，最被廣為探討的假說可能是因為一種造成炎症的訊號促炎細胞激素 IL-6 (interleukin-6)造成以下3種反應：(1)透過內分泌中的重要系統下視丘－腦下垂體－腎上腺皮質軸(HPA axis)抑制了腎上腺皮質醇(cortisol)分泌；(2)造血細胞受到影響而產生貧血；(3)改變神經傳導物質(5-HT)的代謝所造成。 對抗癌因性疲憊的方法，可分為3個部份：1.營養：攝取足夠的熱量和蛋白質，足夠的熱量和蛋白質幫助你身體的修復，在必要的情況下可以攝取高熱量及營養密度的食物。 攝取足夠的水分，一天至少要攝取超過1公升的水分，盡量避免咖啡因的攝取。以及攝取足夠的維生素。2.運動：運動就是醫療（Exercise is medicine.），運動能有效緩解癌因性疲憊症，長時間輕度到中度的運動有助於減少疲憊及其他副作用，能改善人際關係與生活品質。目前大型臨床試驗已經證實，瑜珈能有效治療乳癌緩解者的癌因性疲憊症。3.藥物：分成下列幾種：(1)治療貧血藥物：主要針對因為貧血造成的疲憊，如紅血球生成素(EPO)。(2)精神類藥物：用於沮喪或憂鬱造成的疲憊，如Fluoxetine (百憂解)。(3)神經傳導藥物：影響神經傳導物質的運作，如Methylphenidate 類藥物(利他能 )。(4)植物新藥：這也是目前研發的重點，像黃耆、靈芝、西洋蔘等都有國內外研究，尤其是國人自行研發，成分為黃耆多糖注射劑，能促進免疫功能及造血機制，目前已經獲准上市，並於今年3月1日起針對乳癌第四期病人若合乎癌因性疲憊條件者，可以健保給付。結語總之，癌因性疲憊在癌友身上相當常見，但這些癌友認為「癌症本身就多多少少有疲累的感覺」而視為當然，不敢向醫護人員提及，其實病人應勇於向醫護人員反應，透過積極治療，有助提升生活品質，增強體力，讓治療更有效。
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2021-04-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗4月6日起 開放3大族群接種
我國上周開打ＡＺ疫苗，僅一萬二六○五名醫護人員接種，不如預期。中央流行疫情指揮中心昨宣布，自四月六日起擴大接種對象至執業登記醫事人員、醫療院所非醫事人員、集中檢疫所人員等接種，人數約四十三萬人，接種地點則從八十七家增至一○三家。僅開打一周就開放下一階段對象，指揮官陳時中解釋，「物盡其用，才不會浪費」。此外，將在擴大接種後的十天內，決定是否開放第二順位接種對象。指揮中心發言人莊人祥分析Taiwan V-Watch回報系統數據，目前施打後有六五二八人回報身體狀況，疼痛和疲倦為最常見症狀。值得重視的是，百分之八、近一成接種者回報前兩天因身體不舒服而無法工作，需請病假，百分之三甚至就醫或尋求醫療協助。在不良事件通報方面，昨新增十件疫苗接種後不良事件，一件為其他疑似嚴重不良事件，接種後出現喘、頭暈、胸悶等症狀而就醫住院，目前狀況改善；另九件為非嚴重不良事件，症狀為發燒、肌肉痛、四肢痠痛、頭痛、注射部位紅腫痛及畏寒等。另外，陳時中昨於立法院表示，採購國產疫苗已進入細節，近日將簽約。國內上半年疫情控制，靠的是國外疫苗，下半年就須依靠國產疫苗，國產疫苗正在第二期人體臨床試驗中，順利的話可在六、七月開打。陳時中說，向ＣＯＶＡＸ購買的ＡＺ疫苗應於五月底抵台，自行採購的ＡＺ疫苗四到六月間交貨，總計到貨一百萬劑，另莫德納疫苗在六月底前陸續到貨。
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2021-04-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
動物也能打疫苗！俄國首推 建議國人少喝兩杯強化免疫
製造俄國衛星（Sputnik V）疫苗的Gamaleya研究所所長Alexander Gintsburg警告國人少喝兩杯伏特加，以增加疫苗效力。他的建議是一天不要超過一杯半，免疫保護力才能持續。另外，俄國也註冊了全球第一個給動物施打的新冠疫苗Carnivac-Cov。 ※ 提醒您：禁止酒駕 飲酒過量有礙健康 【中央社／莫斯科30日綜合外電報導】俄羅斯聯邦動植物防檢疫署（Rosselkhoznadzor）今天表示，俄國已註冊全球第1款動物施打的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，最快下月就會展開大規模生產。路透社報導，俄國已擁有3款人類預防新型冠狀病毒的疫苗，最知名的就是「衛星-V」（Sputnik-V）疫苗；當局也已授權另兩款疫苗EpiVacCorona與CoviVac的緊急使用。聯邦動植物防檢疫署表示，這款動物用疫苗是由動植物防檢疫署轄下單位研發，命名為Carnivac-Cov。副署長沙文科夫（Konstantin Savenkov）說：「Carnivac-Cov從去年10月開始臨床試驗，對象包括狗、貓、北極狐、鼬鼠、狐狸以及其他動物。」他說：「試驗結果允許我們得出結論，亦即疫苗不僅無害、且具高度免疫原性，施打的動物高達100%會對新型冠狀病毒產生抗體。」根據聯邦動植物防檢疫署，注射後免疫效果長達6個月，但研發者仍對此持續進行分析，最快4月就會展開大規模生產。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產新冠疫苗通過標準 指揮中心：5月開會討論
因應新冠肺炎疫情，國產疫苗正加速研發。高端疫苗昨舉行收案達標記者會，並預計4月底受試者皆打完第二劑移苗，拚六月申請緊急使用授權（EUA）。指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示，我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引，要求廠商檢附相關安全性數據；專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。鍾飲文表示，依照藥事法第48-2條，因應緊急公衛的情勢，衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引，其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據，以及可以用受試者免疫反應，合理推估臨床保護效力，便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。過去疫苗臨床試驗要做三期，第一期主要看安全性和耐受性，蒐集免疫原性資料，如中和抗體等；第二期則評估安全劑量、投予方式和時程；第三期是則疫苗療效和安全性測試，但這需要在高流行區域，給予疫苗後觀察發生率和副作用。但因為我國疫情控制良好，實務上要進行第三期臨床試驗有困難，因此第二期精神融入第一期試驗，找出劑量；第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外，也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性；並用較大的受試者族群驗證安全性。鍾飲文說，國內審查重點包括臨床文件、技術文件，說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制，製程管理，毒理相關試驗；二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等等。疫苗療效部分，則等WHO公布疫苗效力指引，但若到5月WHO仍未公布，鍾飲文表示，美國FDA等也都有新冠疫苗的指引，國內專家也會據以討論。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我醫護接種AZ疫苗 疼痛、疲倦症狀最多
AZ疫苗3月22日開打，衛福部長陳時中也率先挽袖。陳時中當時接種完時坦承，手臂肌肉有些緊繃、晚間有輕微發燒，甚至「背有點痠痠的」。指揮中心發言人莊人祥今天公布AZ疫苗接種最常見的症狀，其中，疼痛和疲倦最多，但伴隨這些症狀的人數隨著時間減少。莊人祥表示，3月22日至3月29日已接種1萬891人，有6528人參與V-Watch的主動監測。從監測資料中，每天選出回報的前十大症狀，最常見是疼痛和疲倦，且每天都有人回報，但人數隨天數下降；以疼痛為例，一開始有64.1％，到第七天已下降至10％。而發冷、頭痛、體溫偏高的症狀，只有前兩天出現；而注射部位出現硬塊、發紅腫漲，則在接種四到七天較常見。出現發燒症狀者，也是兩三天就會恢復。至於有些接種者回報出現全身不適、局部不舒服會影響日常生活、工作，以頭兩天較多，約8％；但到第三天就下降到3％；而有就醫或尋求醫療協助者只有3％。指揮中心表示，目前開放接種的AZ疫苗，依臨床試驗安全性結果顯示，接種後可能產生的不良反應包括接種部位腫脹、疼痛、疲倦、肌肉痛、關節痛、身體不適、體溫上升、發燒、畏寒等，一般於接種後數日內均可緩解。如民眾返家後有持續發燒、呼吸困難、氣喘、暈眩、心跳加速等不適症狀，請儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以及時診治並釐清病因。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗擴大施打！ 增16接種點 22萬醫事人員可打
我國AZ疫苗開打一周，到昨天接種數終於破萬；疫苗接種速度緩慢，中央流行疫情指揮中心宣布開放下一波可接種名單。指揮官陳時中今宣布自4月6日起，開放執業登記醫事人員、醫療院所非醫事人員、集中檢疫所人員等接種計畫所列第一類實施對象接種新冠肺炎疫苗。除原規劃87家接種點，將再增加16家接種點。陳時中表示，自3月22日起至3月30日止，首批開放接種之AstraZeneca COVID-19疫苗總計接種1萬2605人次，為盡早提升高感染風險族群之免疫保護力，經「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」專家開會討論，建議開放實施對象第一序位所有人員接種。陳時中說，風險等級一二的醫護將近20萬人，已打1萬2000人左右，現將開放第三類醫護有7萬6000人，包括應變責任醫院和其他醫院診所其他醫事機構人員約22萬多。指揮中心表示，由於疫苗為多劑型包裝，為減少疫苗耗損，請依預約時間，攜帶健保卡等身分證明文件準時前往接種。而目前開放接種的AZ疫苗，依臨床試驗安全性結果顯示，接種後可能產生的不良反應包括接種部位腫脹、疼痛、疲倦、肌肉痛、關節痛、身體不適、體溫上升、發燒、畏寒等，一般於接種後數日內均可緩解。如民眾返家後有持續發燒、呼吸困難、氣喘、暈眩、心跳加速等不適症狀，應盡速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以及時診治並釐清病因。也可透過疾管家V-Watch系統進行資料填寫與註冊，系統將主動推播告知須回報健康狀況的日期，透過簡單的問卷進行健康追蹤，系統將依據使用者回報情形，給予合適的關懷或就醫建議。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美研究醫護打疫苗降98%新冠感染率 學者籲國人別遲疑
國內第一線醫護人員開打AZ新冠疫苗滿一周人數才破萬，遭批打太慢，可能與疫苗副作用報導引起之觀望心理有關。學者今分析國際疫情指出，上周全球疫情全面回升，變異病毒、疫苗接種太慢、疫苗遲疑心理、疫苗選擇，公衛防疫措施，都是影響因素。不過美國最新研究證實醫護人員接種輝瑞或莫德納疫苗後，降低98%感染率，統合5.2萬人的AZ疫苗統合分析也證實可預防七成症狀感染、百分百預防重症住院，呼籲國人應踴躍接種。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及校友團隊，今持續透過直播報告全球疫情及科學新知。陳秀熙指出，預估下周確診人數將達到1.3億人，復原人數約占七成，預估下周死亡人數將達到284萬人，但疫情仍然緊繃，即便已經有疫苗可以施打，全球疫情還是無法如預期下降，還正在回升，全球各洲的有效病例再生數和解封指數都回到警界線之上。舉例來說，上周美國疫情加劇的州數，從一半升高到三分之二，歐洲疫情上升的國家從六成增加到七成，德法醫護人員疫苗猶豫的情況明顯，疫情也仍嚴重。陳秀熙指出，目前全世界61%國家仍不能解封，僅以色列、冰島、台灣、紐澳等少數國家有條件解封，可以旅遊泡泡彼此來往。公衛學者王威純表示，德州大學西南醫學中心提出針對高危險醫療工作者接種效益的報告，發表於《新英格蘭醫學期刊》。相較於未打疫苗，完整打完兩劑輝瑞霍莫德納疫苗的醫護，可降低98%症狀感染，減少90%需要隔離醫療人數。公衛學者張維容則表示，今年1月發表於《刺胳針》的統合分析則透過總人數超過5.2萬人的資料證實，ＡＺ疫苗的減少症狀感染的整體效益高達七成，針對65歲以上長者，可預防85%症狀感染，對於所有年齡層的重症住院的預防效果更高達百分百。在藥物治療上，也有令人振奮的實證問世。台大公衛校友、醫師廖思涵指出，根據發表於《自然》的動物實驗報告，口服抗病毒藥物EIDD-2801可終止病毒複製，無論是預防性投藥、感染後一天內獲兩天內投藥，都能有效降低小鼠肺部的病毒量，且預防投藥效果最佳。另一篇研究則統合分析現有新冠疫苗藥物治療相關研究， 顯示干擾素非但沒有療效，還會導致死亡風險增加，但歸納出三種藥合併治療最有效，包括抗愛滋病用藥、抗流感藥物、類固醇。陳秀熙表示，目前疫苗接種最大的問題在於訊息傳達和正確抉擇，要有效與自然感染共同塑造群體免疫，還需要有相當的時間，只有極少數國家，例如以色列，才能在短時間內達成這個目標。同一時間，有效的藥物治療需要加速研發，也希望國產疫苗能夠在臨床試驗找到很好的科學證據。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我AZ疫苗接種破萬人 專家：4月開國門有難度
我國AZ疫苗三月廿二日開打，到昨天接種數終於破萬；疫苗接種速度緩慢，專家憂心半年內覆蓋率無法達到九成，衛福部長陳時中期盼最快四月開國門恐有一定難度。國產疫苗高端昨宣布完成二期收案，力拚四月完成，六月申請緊急授權，因應變種病毒，未來不排除會補打第三劑提高中和抗體濃度。因歐美陸續出現血栓事件及保護力不如其他疫苗，導致AZ疫苗「打氣」低迷。台大兒童醫院院長黃立民表示，新冠疫苗接種速度太慢，會導致我國疫苗施打覆蓋率低，推估半年內疫苗覆蓋率無法達到九成。他說，疫苗開打後，得面對各國邊境開放，若不加速施打，未來台灣人想入境他國將面臨檢查次數、隔離天數都比他國民眾多的情形，不利於經貿競爭。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥日前表示，下批AZ疫苗預計五月到貨。等待國際疫苗的過程中，國產疫苗也有進度，高端疫苗宣布完成二期臨床試驗，有三七五二名受試者完成第一劑施打，已達衛福部收案要求，力拚四月打完第二劑，並於六月向衛福部申請緊急使用授權（EUA）。對外界質疑我國疫苗未完成第三期臨床試驗，恐無法獲得國際認證。高端執行副總李思賢表示，高端仍先以完成台灣緊急授權為首要目標，未來是否做臨床三期取得藥證，還在與國內法規單位討論。高端目前持續研發新疫苗，考量變種病毒恐為常態，不排除採補打第三劑，增加人體內的中和抗體濃度因應。根據指揮中心統計，AZ疫苗昨累積接種人數為一萬八九一人，不良事件反應通報四十一件，包括昨增十件非嚴重事件，主要為發燒、肌肉痛、頭痛、四肢痠痛、頭痛、畏寒。
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2021-03-31 癌症.抗癌新知
2021癌症高峰論壇／抗癌新時代 陸海空包圍夾殺癌細胞
跳脫單一治療方式，抗癌進入全新時代。在精準醫療大傘下，免疫細胞或藥物療法有機會挑戰根治癌症，但在標靶藥物、免疫療法之外，對抗複雜性腫瘤使用海陸空包圍，夾殺癌細胞是未來趨勢，例如以病毒感染癌細胞、使用碳11重粒子放射治療取代外科手術等合併多種療法，醫界持續為病患尋找更多治療希望。當前治療已可望挑戰根治癌症，以第三期肺癌來說，新光醫院胸腔內科主治醫師兼一般醫學科主任徐培菘表示，綜觀現況，被稱為局部晚期的三期肺癌，因治療相對複雜，國內病患的五年存活率僅有一成，近年在衛福部核准下，免疫治療可作為無法手術切除的三期肺癌病患的鞏固性治療，為根治帶來契機。徐培菘說，第三期非小細胞肺癌有一成的患者不適合開刀，即使以放射線合併化療挑戰根治，影像檢查仍可能看得到腫瘤陰影，過去僅能追蹤等待，近年透過鞏固性免疫治療，臨床顯示降低死亡風險三成二，且病患整體存活率近五成，有機會根治。近來被醫師認為最可能治癒癌症的「CAR-T免疫細胞療法」，目前最夯，歐美至今已有五種產品上市，主要應用在以B細胞型的血液性癌症為主，最新核准適應症是多發性骨髓瘤，台灣還在臨床試驗階段。台大癌醫中心醫院血液腫瘤部兼任主治醫師、沛爾生醫技術長林建廷指出，CAR-T又稱嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells），以基因轉殖工程把可辨識癌細胞的單株抗體，直接接到T細胞上面形成CAR，進行質跟量改造，成為專一攻擊癌細胞的T細胞，之後再打入病人體內。林建廷說，在國外急性淋巴性白血球（ALL）已有五年臨床經驗，病情緩解率可達九成，一半以上病患可長期無病存活。然而，儘管癌症治療武器多，但花蓮慈濟醫院院長林欣榮指出，「癌症治療已經面臨瓶頸」，以惡性腦瘤為例，其突變基因至少超過二百個，同時以雙靶點、多靶點抑制劑及組合藥物治療，效果仍然有限，且在癌症免疫治療上，腫瘤細胞為躲避各方的追殺也會發展出應對方法，例如癌細胞其外泌體的免疫逃脫等。為了解決治療瓶頸，林欣榮以一位大陸南京的43歲眼科醫師為例，他為了對抗復發兩次的惡性腦瘤，於2019年接受恩慈療法，除了手術、口服化學藥物、放射線治療外，也接受了標靶新藥、免疫抗體療法、CIK細胞療法等，等於動用海陸空的力量包圍夾殺，殺死癌細胞。林欣榮說，現在已有外泌體抗體療法，能阻止癌細胞外泌體傳遞，去除癌細胞的抗藥、抗放射線及抑制免疫逃脫，也能使用病毒感染癌細胞，增強免疫細胞抗體的質量，以提升免疫抗癌療效的「溶瘤病毒」，或研發奈米小分子自然物，以鼻遞方式取代開腦手術、CAR-T免疫細胞療法等，全球更致力於研發腫瘤疫苗「抗癌永遠有希望」。
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2021-03-31 醫聲.癌症防治
肺癌／2021癌症高峰論壇：三道防線 抗肺癌超前部署
肺癌成為新國病，為降低死亡率，醫界擬定完整治療策略。晚期肺癌治療朝向精準個人化醫療，依據基因檢測結果決定標靶藥物或根據腫瘤細胞免疫標記表現使用免疫療法等，也要治療或預防癌細胞遠端轉移，從第一線治療開始超前部署，尋求最大化延長病患生命。近年來國內最常發生的肺癌類型為肺腺癌，占所有肺癌6成5，罹癌對象以不吸菸女性居多，人數不斷攀升且年輕化，針對晚期肺腺癌病患，醫界已有治療策略。高雄長庚醫院內科部副部長、肺癌團隊召集人王金洲表示，病患如能優先找出致癌的驅動基因，使用相對應的標靶藥物治療，是醫師提供的第一道建議。國內帶有上皮生長因子受體（EGFR）基因突變的病患人數最多，約占六成，第一線治療有第一、二、三代標靶藥物，其餘少數基因突變也有特殊標靶藥物可選擇。台北慈濟醫院研究部臨床試驗中心主任黃俊耀表示，以晚期EGFR基因突變的肺腺癌病患來說，需預想未來用藥的侷限，例如產生抗藥性，第一線治療選擇藥物時，必須依據可能的抗藥性結果來決定標靶藥物治療策略與順序，進行組合。黃俊耀解釋，根據第一及第二代EGFR標靶藥物的治療成果，六成病患會產生抗藥性T790M基因突變，在第二線治療時就能依據此基因突變，接續第三代標靶藥物，此為第二代標靶的「接續型雙標靶」策略，在台、美、日等十國的全球大型研究中，亞洲病患整體存活期超過四十四個月，以韓國族群為例今年最新的真實世界數據，整體存活期超過四年，為治療帶來曙光。王金洲曾治療一位61歲男性患者，確診晚期肺癌時已出現轉移，口服第二代EGFR標靶藥物後，如預期地出現抗藥性T790M基因突變，順勢接力第三代標靶藥物，如今治療近7年，狀況穩定，走向慢性病化。在臨床上，成大醫院內科部副教授兼主治醫師林建中表示，晚期EGFR基因突變的肺癌病患特別容易發生腦轉移，曾有病患因聽力喪失就醫，經神經科轉介發現肺部腫瘤，癌細胞侵犯腦部造成聽力障礙，此時病患的第一線治療選擇便是以副作用小，能減緩腦轉移的標靶藥物為主。林建中說，美國國家肺癌治療指引已將第一、二、三代EGFR標靶藥物都列為第一線治療選擇，第三代標靶治療對腦部穿透力較強，針對腦轉移有治療的獨特性，研究顯示治療後整體存活期可由過去廿至卅個月，拉長到近四十個月。「醫師，我連呼吸都在痛。」亞東醫院腫瘤科暨血液科主任林世強說，晚期肺癌四成會發生骨轉移，這種痛到骨頭深處的「椎心之痛」，不亞於分娩，患者也可能因血鈣過高而意識不清，或發生病理性骨折傷及脊椎，導致肢體改變、壓迫下半身神經失去知覺。臨床統計，骨轉移若未接受治療，34%的病患在診斷後3個月會發生骨骼併發症，在乳癌病患中，骨轉移後發生骨骼併發症者的存活期較短，從16個月縮短成7個月，顯見治療的重要。林世強表示，骨轉移治療要打「團體戰」，須回歸原本癌症的治療，並針對骨折部位手術，或使用局部放射線治療及症狀控制藥物，亦有能延緩骨骼併發症及減輕疼痛的標靶藥物，能抑制癌細胞分泌細胞激素，切斷骨骼不斷被破壞的惡性循環，提升生活品質。王金洲說，肺癌的治療策略看病患身體及心理狀況擬定，後線的治療方式當面臨健保難以給付或有經濟考量時，亦可走恩慈專案或臨床試驗；黃俊耀也鼓勵癌友，跟醫師討論，設計個人化的獨特治療策略，讓治療走向5年、10年，甚至15年。
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2021-03-31 醫聲.癌症防治
精準醫療／2021癌症高峰論壇：打造台灣醫療產業為下一個台積電
全世界正掀起「精準醫療」到「精準健康」的大浪潮。國家衛生研究院院長梁賡義在「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」指出，台灣具資通訊與醫療雙優勢，應以5G、大數據、人工智慧助攻，打團體戰，以創新的跨業整合模式，發展精準健康數位醫療產業，建立國際稱羨的另一個台積電般的產業品牌。由聯合報與國家衛生研究院、健保署、國健署共同主辦的「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」在27、28日，廿二位國內癌症領域重磅權威，詳解國家級抗癌計畫、健保給付，到臨床最新治療，從心理、營養、毒物到病友服務。講者多認為，疾病治療甚至健保給付，愈來愈講究科學實證和個別化。醫師和病人都要學習和認識精準醫療，也就是使用最少的醫療資源，為患者量身打造，找出最有效的治療方式和藥物。以癌症為例，國衛院癌症研究所所長陳立宗指出，國際研發癌症藥物以當地盛行癌症為重點，因此肺癌、乳癌一直是癌症藥物顯學，亞洲人盛行的胃癌、膽道癌則是國內健保藥物資源相對弱勢的族群，要提供病患有效的治療，本土需有自己的研發、治療、給付策略。透過健康大數據，可找到疾病風險因子。國衛院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭舉例，風險預測模型就是健康大數據的運用，透過預測模型找出疾病高風險族群，建議及早採取降低風險的措施，對於已經生病者，則進行精準治療。風險預測模型甚至可作為預防癌症的政策，例如高危險族群應被列入篩檢對象，進而降低死亡率。例如肺癌，吸菸是歐美的最顯著致癌因子，但台灣肺癌病患逾五成並不吸菸，台灣女性吸菸率更低於百分之五，顯見有不同的致癌因子，若直接引用國外的防治措施，保護傘則不夠大。日前，熊昭、國衛院名譽研究員張憶壽與中研院士陳建仁、楊泮池、GELAC研究群及美國國家癌症研究所NCI研究專家，共同提出屬於台灣的不吸菸女性肺癌風險預測模型，風險因子包括年齡、身體質量指數、慢性阻塞性肺炎、教育程度、家族史、基因型。為了建立國人的癌症基因庫，國衛院癌研所研究員、奇美醫學中心醫研部長李健逢指出，目前國衛院正規畫公私立聯盟精準醫療合作架構，由台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）收案，並提供高規格的次世代基因檢測（NGS）服務及提供原始資料。對新診斷晚期或術後復發的癌症患者，在簽署NGS同意書後，進行可用標靶藥物的評估，量身定做治療策略，若無突變基因，則回到常規治療，若有配對的藥物，則看是否有健保給付，或需要自費醫療、恩慈療法等。李健逢認為，這一套利用原始資料評估患者最適切的治療方式，不只可加速臨床試驗收案，也能協助開發新藥或新適應症，這些基因資料庫加上台灣健保資料庫、癌症登記，更能獲得真實世界數據療效的確認，有助於台灣產官學發展。梁賡義說，針對健康、亞健康、罹病、失能各階段，妥善運用健康相關的數位資料庫，結合雲端技術、智慧載具、人工智慧物聯網與健康促進指標需求，建構個人化健康紀錄系統，發展全齡促進整體策略和相關精準健康產業，再造另一個台積電產業品牌。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗，國產疫苗也正加緊腳步，進行二期臨床試驗。其中，高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案，並完成第一劑施打目標，預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅，執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示，會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應，另因應變種病毒，未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗，疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性，並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說，加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據，以申請緊急使用授權審查（EUA），因此相較過去的臨床實驗來說，時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者，但最後有4129名受試者參與，目前3752名受試者完成第一劑施打，已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案，其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看，64歲以下族群第二劑已打完八成，預計四月中可完成所有受試者；65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑，預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應，劉明哲表示，初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況，但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲，是否真是疫苗副作用，還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒，國產疫苗是否能夠應付？謝思民表示，目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力，對疫苗的抵抗力影響不大；但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，因此勢必有所影響。但他表示，除了研發新的疫苗外，考量到未來病毒變種是常態，可能會透過不同施打策略，如補打第三劑等方式，提高中和抗體濃度來因應。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人
高端疫苗（6547）與試驗醫院今（30）日召開新冠肺炎疫苗二期收案完成說明會，達成三個月內完成所有受試者第一劑施打的目標。高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，於去年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後超過4,000名受試者參與。召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。在二期臨床試驗的執行過程中，許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內群聚感染、醫院清空之後，恢復正常營運後隨即啟動臨床試驗收案，還由院長率先加入臨床試驗；高醫附醫的臨床研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者；北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與，使北醫成為收案數量最高的試驗中心。高端疫苗總經理陳燦堅表示，感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗接種一周終破萬 莊人祥曝連江縣遲未開打原因
AZ疫苗自3月22日開打以來，接種人數終於破萬。但連江縣之前因為霧季關係，疫苗遲遲無法運送，好不容易送到當地，但至今仍未開打。是否因為湊不到一瓶十人接種？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，可能人數本就少，還要湊在一起較困難，但詳細情形仍要問連江縣。莊人祥表示，AZ疫苗昨接種人數為1468人，接種人數目前已累積1萬891人。發現周一人數都偏少，上周一至周五接種人數分別為1592人、1973人、1894人及2208人。周六因多數醫療院所未開診，僅104人接種。至於連江縣至今未開打，是否因為開一瓶疫苗需接種十人，湊不滿而未打？莊人祥表示，目前就是看依照當地衛生局統計以及媒合同仁，預約湊滿十人即可施打，確實有可能因為湊不滿而影響施打，但確切情形仍要問連江縣。醫護接種意願部分，莊人祥表示，即使目前只有一個牌子，仍可自由選擇，當國內疫情不急迫，有些人就認為沒有接種的急迫性。但以台灣不同地區來看，桃園、高雄就打得不錯，尤其桃園可能因為之前有疫情，打氣良好。所以也要看各家醫院、醫護人員對疫情的風險認定。有關國產疫苗臨床試驗進度，莊人祥則表示，高端部分皆已完成收案剩下追蹤，希望六月底以前可完成臨床實驗評估實驗結果；聯亞則因二期晚一些，正在加速進行，進度追趕中。
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2021-03-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國疫苗列半年不能懷孕 專家：頂多一個月
為遏止新冠肺炎疫情，國際間已經陸續開始施打新冠肺炎疫苗。但傳出中國大陸政府發出「接種新冠疫苗後注意事項」，包括「接種後半年內不能要孩子」。疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎對此表示，從來沒有聽過打疫苗不能懷孕的事情，即便是活性減毒疫苗，也「頂多一個月內不要懷孕」，六個月太久了。李秉穎表示，疫苗分為滅活疫苗和活性減毒疫苗。非活性通常對孕婦懷孕都沒有問題，像是流感疫苗懷孕時也都可以接種。活性減毒疫苗則因為是活的病毒有一些顧慮，因此除非利大於弊，因此不建議在懷孕時接種，或必須和醫師討論後再接種。而AZ疫苗為腺病毒疫苗，為活性減毒疫苗一種，但像歐洲因為疫情嚴重，利大於弊，因此會讓孕婦施打AZ疫苗，台灣則是非疫區，因此孕婦暫緩施打。而中國大陸大多是滅活疫苗，少數才是腺病毒疫苗。另外，如麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗也是活性減毒疫苗，但活性疫苗在施打兩三週後就對人體沒有影響，因此頂多一個月內不建議懷孕，不會要求半年這麼久。指揮中心發言人莊人祥對「禁止懷孕說」則表示，「可能有些誤傳」。他說，應該是新冠肺炎疫苗比較新，所以臨床試驗對象尚未包括孕婦，因此通常新藥品或新疫苗會希望近三個月內有懷孕打算者，能暫緩接種疫苗；或是準備懷孕的婦女接種了，也要推遲懷孕的時間在接種三個月後。而每個國家規定不太一樣，台灣目前並未將孕婦列為優先接種對象，但這些人若屬於第一線醫護人員，則可和醫師討論是否有接種需要。不過第一線醫護人員的孕婦也可以申請先調到其他單位服務，便可推遲接種時間。
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2021-03-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
如能避開利益問題 陳時中允向國會報告國產疫苗進度
新冠肺炎疫苗我國已有兩家廠商進入第二期臨床試驗，但我國國產疫苗只要完成第二期試驗即可通過衛福部食藥署的緊急授權，難以驗證對新冠肺炎確切的保護性。民眾黨立委賴香伶於立院衛環委員會臨時提案，要求食藥署針對國產疫苗第三期臨床試驗的期程、保護成效提出書面報告。衛福部長陳時中對此表示，只要能避開利益問題，會如實報告。衛環委員會臨時提案，要求衛福部針對國產疫苗進行第三期臨床試驗之期程與確保國產疫苗之安全、保護成效，並於一個月內向委員會提出書面報告。陳時中首先表示，因疫苗牽涉股票、解盲和商業等相關利益問題，且一個月可能還不會有確切的數據，希望改為三個月內報告。他說，國產疫苗壓力相對國際採購的疫苗來說壓力較小，只要能避開相關利益問題，不影響商業行為，一定會如實報告。食藥署長吳秀梅則表示，站在食藥署立場，也希望廠商不只得到緊急授權，而是能拿到完整的藥證。但第三期臨床試驗要到疫情嚴重的地方進行，且必須相當地申請，主要還是取決的廠商是否願意提出申請。因此希望能夠將提案改為就第三期臨床試驗之「期程」改為「評估」，提出書面報告。全案經提案及連署委員同意後修改通過，衛福部須就國產疫苗進行第三期臨床試驗之評估，與了解確保國產疫苗之安全、保護成效，並於三個月內向委員會提出書面報告。另外，賴香伶也提案衛福部應就我國可供民眾接種的疫苗數量、規劃期程，於兩周內提出書面報告。但疾管署長周志浩則表示，目前僅能就已取得的11.7萬AZ疫苗進行報告，其餘疫苗連廠商、COVAX都沒辦法告知明確的時間點，即便告知，也會更動，因此無法掌握。但有委員認為若僅針對已取得的AZ疫苗進行報告，並無意義。最後折衷下，衛福部仍需就整體疫苗數量和規劃期程等進行報告，但時間延長為兩個月。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
WHO4月公布抗體效力指引？ 莊人祥：據我了解是沒有
最快4月可望第一階段邊境解封？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，有報導稱WHO會4月初公布抗體效力指引，「但據我了解是沒有」。WHO什麼時候會公布指引尚不得而知，因此可能要了解消息來源才有辦法說明。莊人祥表示，未來是需要透過臨床試驗針對有打過疫苗但是又感染的人去追蹤抗體，這需要一些時間，因此不知是否4月可做出來。另外，針對疫苗保護力，要讓國內檢驗都可以做到中和抗體的話，是不是有其他替代方案，比如說都是要在P3實驗室檢驗，還是有其他簡單的方式可以檢驗。目前雖然長庚可以在一般實驗室有檢驗的方法，但都還有討論空間。莊人祥說，就算WHO指引出來是不是就能立刻上路，都還需要後續的規畫和討論，也要跟專家有共識才能辦理。指揮中心指揮官陳時中曾表示，第一階段入境者只要有打疫苗，經核酸檢驗與抗體檢測後，都能減少檢疫天數，但因事涉抗體驗證標準。而有媒體報導，WHO的指引預計4月就會公布，亦即我國第一階段邊境解封，最快就是4月。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ首公布有效抗體濃度 國產疫苗研發應用得滿足此條件
台灣並未爆發新冠疫情，國產疫苗二期試驗無法測試減少感染或重症的「臨床效果」，只能確立劑量、安全性、免疫生成性，研發成果要受國際認可，必須符合世界公認的疫苗有效指標，世衛組織卻尚未公布定論。不過專家指出，AZ疫苗今年2月已率先發表相關數據，台灣正好已開打AZ疫苗，可供國產疫苗實際比對，並據此推論臨床效果，但由於國際間尚無標準方法，至少得在同一實驗室、用一致的方法進行檢測，仍可達成所謂「免疫橋接」，即間接證實國產疫苗的臨床效果。台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成指出，AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係，今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》，大家也都在期待輝瑞及莫德納疫苗發表這樣的數據。根據這份研究，可以看到兩劑接種間隔6周、6到8周、9到11周、12周以上，兩劑接種後第28天，不同血中IgG濃度或中和抗體濃度，各自代表的疫苗保護效力是多少。數據顯示接種間隔超過12周，抗體濃度及其對應的疫苗保護效力都比較高的，例如最高濃度之下，保護力達到八成，代表最可以預防80%症狀感染。有了這樣的數據，是否就代表台灣國產疫苗只要在測得相同抗體濃度，就代表同等的疫苗保護力？黃玉成表示，如果世界衛生組織有公布測試相關抗體的標準血清比例、標準檢測方法，全世界的實驗室都會照著做。目前沒有這樣的標準，每個實驗室的做法各有不同，難以互相比較，所以不能直接拿這份研究的數據跟國產疫苗生成的抗體濃度相比。黃玉成表示，慶幸的是，台灣目前已在接種AZ疫苗，所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法，就可以互相比對，達成所謂「免疫橋接」。如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果與AZ相當，可預防幾成的症狀感染。未來國內開打輝瑞或莫德納，若國際上有相關數據，國產疫苗也可以在國內實驗室比對效果。這樣的研發過程，並非新冠肺炎所獨創，過去其他疫苗已有成功的先例。黃玉成表示，過去在肺炎鏈球菌疫苗研發過程中，因為七價疫苗效果很好，後來十價疫苗研發時，便是透過「免疫橋接」的方式去證實十價的效果跟七價一樣好。黃玉成表示，在疫情嚴重的時候，如果已經存在有效的疫苗，卻還以疫苗組、安慰劑組去進行臨床試驗，對於被隨機分派到安慰劑組的受試者來說，是有違人道的。現在新冠肺炎疫情肆虐全球，如果「免疫橋接」的方法可行，研發新疫苗也應該善用，更符合人道考量。
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2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
巴西布坦坦研究所製疫苗 將申請臨床試驗
巴西聖保羅州政府今天宣布，隸屬州衛生廳的布坦坦研究所獨自研發的抗2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗Butanvac，將向國家衛生監督局申請對志願者臨床試驗。布坦坦研究所（Instituto Butanta）所長柯瓦斯（Dimas Covas）今天在記者會中表示，Butanvac使用與研究所製造流感疫苗相同的滅活病毒和病毒載體技術，並考慮到巴西的變種病毒株P1，這款疫苗預期產生比現有疫苗更大的免疫反應。聖保羅州首府聖保羅市政府與聖保羅大學（USP）進行的一項研究指出，新變種病毒株P1在首府感染者中的比例已達64%，多數年齡介於20至54歲，其中發展成重症死亡的比例高達35%。布坦坦研究所指出，一經國家衛生監督局（Anvisa）通過，4月就可以開始對1800名志願者進行第1和第2階段試驗，評估疫苗的安全性和免疫反應力。第3階段將有9000名志願者參加，以證實疫苗的有效性。柯瓦斯強調，Butanvac是新一代疫苗，可以縮短試驗時間，預計2個半月左右即可完成臨床評估，進入生產階段，使疫苗接種在最短期限內開始。巴西傳染病學家衛斯曼（Leonardo Waissmman）強調由布坦坦研究所獨自研發產製疫苗的重要性，將使巴西不再需要依賴進口活性藥物成分；目前巴西測試和應用的疫苗中使用的活性藥物成分，都是從中國進口。布坦坦研究所也參加一個國際性合作機制，將在巴西大量生產Butanvac；除滿足國家需求外，研究所也承諾向低收入國家提供新疫苗。布坦坦研究所目前負責與中國北京科興藥廠合作研發的抗新型冠狀病毒疫苗CoronaVac在巴西生產的最後階段。從今年下半年起，如果正在建造將用來生產CoronavVac的工廠完工後，布坦坦研究所就不再依賴進口中國原物料在巴西生產疫苗。研究所表示，Butanvac的研發不會影響CoronaVac在巴西的生產，兩款疫苗將在不同工廠生產。除Butanvac外，巴西目前還有至少11款抗新型冠狀病毒實驗性疫苗研發計畫在公立大學與研究機構進行。聖保羅州政府今天宣布建立一個用於治療2019冠狀病毒疾病患者的實驗性血漿輸血網（Hemorrede），由布坦坦研究所負責協調，將感染病毒後痊癒且產生抗體的人所捐的血漿，用來治療感染新型冠狀病毒約3天左右的老年人和免疫系統受損等，可能發展成重症的患者。2019冠狀病毒疾病在巴西肆虐，過去24小時有3600人染疫死亡，再創單日死亡人數新高，新增8萬2558例確診；自大流行以來，總計30萬7326人死亡，1240萬7323人確診。巴西人口約2億1000萬人，疫苗接種速度緩慢，自今年1月17日以來，只有1488萬3220人接受至少第1劑疫苗接種，相當於巴西人口的7.03%，其中9成使用CoronaVac。
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2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
針對11歲以下幼童 輝瑞展開疫苗臨床試驗
美國輝瑞大藥廠今天表示，已展開11歲以下兒童的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗臨床試驗。輝瑞告訴法新社：「我們與合作的德國生技公司BioNTech已為首批健康兒童施打疫苗，展開了全球第一二三期的連續研究，以進一步評估疫苗的安全性、耐受性與免疫原性。」根據公布在clinicaltrials.gov網站的細節，輝瑞正對11歲以下兒童測試3種不同劑量。12歲至15歲兒童已進行試驗，輝瑞目前取得的美國緊急授權使用對象是16歲和16歲以上族群。輝瑞加入了莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）行列，對年齡較小的兒童試驗疫苗，而嬌生（Johnson & Johnson）正打算跟進。
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2021-03-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種AZ疫苗急性過敏 指揮中心：歸類其他嚴重不良事件
國內3月22日開打AZ疫苗後，傳出北部某醫學中心一名40多歲護理師，接種AZ疫苗後出現急性過敏反應，指揮中心發言人莊人祥說，該個案對雞蛋、花生有過敏史，其接種前有主動告知過敏史，但經評估仍在昨天上午接種AZ疫苗，成我首例急性過敏反應者，目前歸類於其他嚴重不良事件。我開打AZ疫苗第三日接種1951人，昨天新增五件不良通報，四件為不嚴重不良事件、一件歸到其他嚴重不良事件，其他嚴重不良事件就是北部某醫學中心40多歲女性醫院工作者，其接種疫苗後在休息區觀察，約五分鐘自覺發熱、呼吸不到空氣。經接種區護理人員檢查後，發現該女性臉部、頸部出現尋麻疹、四肢無力，及有血壓偏高狀況，立即給予服用抗組織胺和類固醇等適當處置，莊人祥表示，由於個案並未發生過敏性休，目前被歸類到嚴重過敏，但有些專家認為，此狀況可能為急性嚴重性過敏。莊人祥說，該個案會送進加護病房，主因是施打區就在加護病房旁邊，所以移到加護病房，但事實上該個案並沒有特別嚴重，所以無需要到加護病房。但最後的歸類會讓ADR中心來做研判，現在是暫時是先放在其他嚴重不良事件這邊。外界也好奇該護理師個案，為何暫時歸類到其他嚴重不良事件，莊人祥解釋，嚴重不良事件為出現死亡、永久性殘疾等，與此案狀況不一，另外針對其已經告知藥物和食物過敏史為何仍接種，莊僅說，食物過敏史是否到底導致疫苗過敏目前待釐清。由於該個案過去有食物過敏史，莊人祥再次呼籲，如果有對食物或藥物過敏的部分，要在和醫師討論是不是要接種疫苗，接種後也要特別注意30分鐘內的觀察。由於第一次接種有出現嚴重過敏狀況，不建議接種第二劑。而該護理師既然不建議打第二劑，未來是否會打其他廠牌疫苗，打兩劑？莊人祥表示，要看國外是否有其他臨床試驗，有些正在做混打試驗，例如有BNT和AZ混打的試驗，如果未來有的也許可以混打。目前其他嚴重不良事件在韓國發生率是萬分之1.25，莊人祥認為，目前我接種五千多劑AZ疫苗，但目前比較像是偶發性的事件，會再繼續觀察。
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