2021-02-14 養生.健康瘦身
搜尋
臨床實驗
共找到
258
筆 文章
-
-
2021-02-12 新冠肺炎.專家觀點
英醫學團隊:風濕藥治新冠肺炎重症患者 有療效
英國牛津大學教授等組成的醫學研究團隊於英國時間11日表示,日本學界與藥廠開發的治類風濕性關節炎藥物安挺樂(Actemra)具有降低新冠肺炎重症病患死亡風險的效果。日本共同社報導,安挺樂(學名Tocilizumab)是大阪大學與中外製藥公司共同開發治療類風濕性關節炎藥物。獲英國政府補助金的研究團隊針對4000多名新冠肺炎病患進行安挺樂投藥的臨床實驗。參與臨床實驗者當中約半數接受安挺樂治療,半數接受一般的治療。相較之下,前者死亡比例是29%、後者是33%。安挺樂是一種生物治劑,可阻斷介白素-6(IL-6)的作用,達到抗發炎及調節免疫效果。這項臨床實驗的大半病患也都接受人工合成皮質類固醇地塞米松(Dexamethasone)治療。研究團隊認為,安挺樂與地塞米松兩種藥物併用,可讓需戴人工呼吸器的重症病患死亡風險減半。
-
2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗保護力達九成五 今年五、六月分批進來
小年夜送禮,中央流行疫情指揮中心今證實買到莫德納(Moderna)疫苗505萬劑,連同之前簽約確定的尚有AZ疫苗1000萬劑。但我國購買的疫苗保護效果究竟如何?專家諮詢小組召集人張上淳表示,BNT/輝瑞疫苗和莫德納疫苗的保護力都達九成以上,AZ整體保護力則約為七成,但後續也有臨床實驗加入,會持續觀察數據。張上淳表示,BNT和莫德納的第三期臨床試驗分別宣稱有94%和95%的保護力;AZ疫苗整體則有70%以上的保護效果,但分為全劑量和半劑量的不同,曾看到南非變異株加入後防範效果降低,約剩60%有效,但後續有新臨床試驗加入,數據也持續變化,會集續觀察。而今天宣布拿到的莫德納疫苗,陳時中表示,當時談判便是以500萬劑為談判目標,五、六月會陸續分批進來。至於昨天陳時中提到東洋和雅各臣都曾和指揮中心談到BNT疫苗代理的事宜,但東洋有授權文件、雅各臣則無,為何雅各臣還能談這麼久?陳時中表示,不管是商人或其他人,洽談都要有基本的意向書,起碼要有母公司來源的文件才能談。東洋就是在一定的授權時間內無法談出結果,變成商業合約無法成立。雅各臣因為文件不完備而無法進入實質談判。現在再談BNT則受到一些阻礙,但不會放棄這支疫苗。至於對於不同族群是否會安排不同疫苗,陳時中則表示,將根據專家對於最新實證去建議,會根據建議做最好安排,目前沒有混打的打算。排好優先順序會依據進來的量,開放給下一族群施打,不會繼續等下去。
-
2021-02-06 癌症.飲食與癌症
每5位癌友就有1人死於營養不良! 癌症營養補充迷思大盤點
根據研究顯示,將近8成的癌友都曾有過營養不良的問題,也常因此不得不中止治療或降低用藥劑量;臨床統計,每5位癌友就有1人死於營養不良,而非癌症所致,可見癌友的營養不良危機恐成治療破口,讓人不得不重視。以下整理常見癌症營養補充品相關提問,幫助癌友了解癌症營養補充的重要課題。Q1:造成癌友無法正常飲食的主因為何?A:其實癌症腫瘤有可能會造成味覺改變而影響食慾,以肺癌為例,會讓癌友吃得比以前酸才能嚐出酸的味道;而消化道的癌症也會阻礙營養吸收,所以出現惡病質的情況也會比較明顯。除了癌症本身,化療也會讓癌友噁心想吐外,也有36%至71%的化療患者會出現味覺改變,雖然不影響飲食,但因為味覺的減退或消失,會讓癌友感受不太到食物的美味而影響食慾,也不願意進食,使得體重下降,身體也沒有足夠的能量去對抗癌細胞。Q2:什麼是癌症惡體質?若出現癌症惡體質該怎麼辦?A:當癌友因癌症導致身體代謝異常,體重嚴重減輕且肌肉無力引發肌少症,身體分泌發炎物質,讓癌友容易感到疲倦等現象,使體重快速下降,且時時處於高血糖的狀態。癌友在高代謝的狀態下,會需要攝取更多熱量,讓身體能有充足的營養,每日補充熱量每公斤需達到35至40大卡,才能維持良好的身體狀態。目前要改善癌症惡體質,主要還是要治癒癌症這個病因,因此可針對以下這幾點來做改善與治療。1.藥物治療:為了讓惡體質患者增進食慾來增加體力與體重,目前以針對增進患者食慾為主的藥物來治療,如:黃體激素類藥物、類固醇等。2.改善疲勞治療:癌症腫瘤的病患比較多有疲勞的現象,會為了保存能量而降低活動量,但這也容易導致身體肌肉萎縮。建議癌友可以適當的運動,或是以散步這種輕度運動來讓肌肉活動,提升活動力。3.心理輔導:通常癌友會感到緊張、消極、焦慮等負面情緒,心理上的壓力與情緒也會影響患者食慾,更加重厭食的情況。照護者或親友可常常與患者對話,聊一些令人開心的事情或是患者感興趣的事物,藉此轉移對於疾病的注意力。4.飲食管理:飲食的部分,建議以優質蛋白質、好消化的飲食為主,避免過鹹、高脂肪或辛辣刺激的飲食。營養最主要的就是優質蛋白質,以供應病患營養,可補充胺基酸,如:麩醯胺酸,來協助組織的修復。國外研究指出,Omega-3脂肪酸補充品對歷經體重下降的癌友,可能幫助穩定體重,或是減緩體重下降的速度。而Omega-3的來源可從魚油、藻油中獲得。Q3:癌友應該攝取多少營養?A:有關癌友營養的攝取,應諮詢醫師及營養師後使用,避免對於健康造成影響。1.足夠熱量:一般健康的人每公斤應攝取25至30大卡,若為癌友,在處於高代謝的狀態下,則每公斤需攝取35至40大卡。若患者在治療時有反胃、噁心想吐導致食慾不振狀況,可以在正餐之外補充營養品,能更快速營養,避免體重下降。2.優質蛋白質:建議可適度增加優質蛋白質攝取,幫助修護身體組織,又能提升免疫力,並且避免加工類食物及肥肉,減少飽和脂肪的攝取。Q4:腫瘤癌症營養品與一般營養品的差別?A:腫瘤癌症配方與一般營養品不同之處在於,癌友在進行化、放療後,需要補充更多的營養以維持體力。因此,必須針對癌友需求提供充足的熱量、優質蛋白質及重要營養素。專業腫瘤癌症配方具備:1.濃縮熱量:適用營養不良、體重下降、惡病質之腫瘤癌友。2.添加乳清蛋白:有助組織修復、肌肉合成。3.含重要胺基酸:麩醯胺酸、支鏈胺基酸BCAA及精胺酸。4.含Omega-3:市售商品omega-3的來源有魚油或藻油,其中藻油無魚腥味、遠離海洋汙染。Q5:該如何挑選癌症營養補充品?A:市面上營養補充品眾多,專業醫護人員建議可針對以下這幾點來挑選:1.衛福部核准:是否認明為衛福部核准專供腫瘤癌症病人使用之特殊營養食品。2.適合國人體質:配方專是否為國人體質設計,才能符合國人病友的需要。3.臨床實驗:營養品配方是否經由台灣腫瘤癌症病患臨床實證,真正有助於癌友的營養改善。4.口味好:選擇口感佳、無腥味的營養補充品,讓癌友能喝得下,才能實質攝取、吸收營養。5.素食選擇:市售腫瘤癌症營養配方大多會添加魚油,素食癌友應注意成分是否適合食用。目前市面上已有omega-3來源是藻油的產品,可供素食癌友選擇。Q6:癌友也要注意血糖嗎?A:過多的糖分攝取也會造成身體負擔,而高GI食物會引起高血糖,增加身體的發炎反應,所以癌友營養補充品的選擇應注意是否低GI、建議糖量低於總熱量的10%,才能吃得安心又健康。Q7:如何分辨營養不良?A:以外觀來看,若營養不良會造成沒精神、易抽筋、影響治療等。除此之外,癌友平時可透過BMI(身體質量指數)與體重下降百分比這2項數據檢視自身是否有營養不良的狀態。
-
2021-02-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞與AZ疫苗能否合併施打?牛津大學將展開測試
新冠肺炎席捲世界,各國陸續展開疫苗施打,但目前已通過審核的疫苗都要打兩針,生產與配送卻緩不濟急。英國一個團隊4日就啟動實驗,準備安排受測者施打不同藥廠開發的新冠疫苗,藉此研究全球各國能否更靈活地展開接種作業。路透報導,英國目前已展開輝瑞的mRNA疫苗與阿斯特捷利康的腺病毒載體疫苗施打作業,兩隻疫苗施打間隔都是12周。牛津大學疫苗學家薛普(Matthew Snape)領導的研究團隊則打算讓受測者合併施打輝瑞與阿斯特捷利康疫苗,藉此評估免疫反應。這項實驗預定招募800多名志願受測者,規模比確定個別疫苗效力的臨床實驗要小很多,目標年齡層為50歲以上、風險較年輕人高且尚未施打疫苗的民眾。一組先打輝瑞疫苗、接著打加強劑的阿斯特捷利康疫苗,另一組受測者順序則顛倒過來,時間間隔為4周與12周。報導指研究團隊將檢查受測者的免疫反應,測量抗體與T細胞反應,也會監控預料之外的副作用,但不評估針劑合併後的整體效力。如果其他疫苗通過審核與展開施打作業,就會納入實驗範圍。薛普預期初步數據將於6月左右出爐,有助各國下半年的疫苗施打作業。阿斯特捷利康研究主管潘加洛斯(Mene Pangalos)3日受訪時,也指他們正透過異種加強(Heterologous boosting)技術,進行該公司疫苗與Sputnik V疫苗合併施打的臨床實驗,並指應進行更多研究,才能確定施打不同廠商的疫苗是否同樣有效。
-
2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測/張啟仁:先測基因再用藥療效最佳 應給付罕見基因
國內的癌症治療進入精準時代,在健保財務困難情況下,成本效益分析成為不可不考量的環節。長庚大學臨床醫學研究所及臨床資訊與醫學統計研究中心特聘教授張啟仁指出,根據研究發現,使用基因檢測再進行標靶治療的癌症病患,不論在存活月數、無病存活期、治療反應率都明顯優於沒有基因檢測的癌症治療病患。張啟仁針對「次世代定序檢測-健保給付成本效益分析」指出,基因檢測的方法很多,包括單一基因檢測、熱點基因檢測、CGP,靈活的運用不同的檢測方法,「適如其用」的使用,可以做為制定政策的思考方向。根據國外的臨床實驗分析,使用基因檢測之後再選擇用藥的癌症病患,31%對於藥物有明顯的反應,優於原本的11%;無病存活期將近六個月,優於原本的三個月;存活月數達十四個月,優於原本的八個月,三個數字都具有統計意義,顯示基因檢測確實有助於癌症病患的治療選擇。但是,他也指出,基因檢測的經濟效益評估不比新藥經濟效益評估單純,無法只用二種藥物,比較增加的健康人年,需要增加多少花費來評估。因為評估基因檢測的方法、有無配對標靶藥物可供治療等都會影響效益,必須列入考慮。現有基因檢測方法之一,「單一基因檢測」可以很快地篩檢出是否帶有該基因,進而馬上使用標靶治療;但若是沒有篩檢出該基因,則必須對下一個可能的基因持續的檢測下去。這種基因檢測法,必須一次一次的採取檢體,及檢視這個檢體的可使用狀況來決定是否繼續檢測。另一種方法是「熱點式基因檢驗」,一次可以檢查二到三個基因來尋找合適的標靶藥物。同樣的,若沒有篩檢到該基因、則必須一再採取檢體篩檢。第三種就是「全基因篩檢」,它是把所有基因用次世代定序檢測的技術,只要一次篩檢樣本,就有機會找到致病基因與配對標靶藥,且更準確,錯誤機會低,然而費用比較高。國內的健保資源,甚至是病患未能及時用對藥物,其中可能造成更多的醫療支出,所以應有不同的給付思維。張啟仁的研究團隊,對以上三種基因檢驗方法,以台灣的非小細胞肺癌本土資料,適當合理的假設條件,及均一的標靶治療成效,做了成本效益分析,初步結果顯示,雖然全基因檢測的費用較高,但也更可能檢驗到較多病人的致病基因,減少治療費用,同時增加病人存活的人年,遞增成本效果比值是具有成本效益的。在台灣即將進入基因檢測給付的關卡,張啟仁建議,國家應該思考「在較多可能致癌基因且有相對的標靶藥物中,要迅速找到可以找到的;在沒有找到常見的好發致病基因後,不論是否有標靶藥物,應協助病人找到其他所有基因。」張啟仁說,以非小細胞肺癌為例,五成多的肺癌病患都可能是EGFR基因突變導致的肺癌,使用單一基因檢測就有一半的機會驗出陽性,檢測費用僅為數千元,該費用可以由藥廠支應,或是病患自費,不至於造成太大負擔。但若是一般單一基因檢測,或熱點基因檢測無法找出致病基因的癌症病友,就應該給付全基因檢測的費用、讓病人有機會使用到其他的標靶藥物,或由醫師協助尋找可以加入的臨床試驗,求得一線生機。他建議,應該將珍貴的健保資源用以支應「罕見疾病的致癌基因」檢測,當癌症病患篩了一、兩種常見的致癌基因,都排除後,才考慮由健保支付多重基因檢測,為資源更為稀薄的罕見癌症找到存活的機會。
-
2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測/楊志新:多基因檢測應建立模組 進行試辦計畫
癌症進入精準醫療年代,基因檢測會是所有癌症病患治療方向的明燈嗎?台大癌醫中心醫院院長楊志新認為,各癌症的生物特性不同,需視癌症有無驅動基因而定,品質把關上,需要有檢測準確度的資訊、即偽陽性及偽陰性,國家應成立檢測標準,協助病友把關。在NGS(次世代定序)即將納入健保給付時,建議健保署建立模式,進行試辦計畫,並蒐集病人治療結果比對。楊志新是國際知名的腫瘤內科肺癌專家,日前參加聯合報舉辦的「全癌基因檢測專家會議」,針對癌症病患需要什麼樣的基因檢測,以及檢測品質如何把關,發表建言。目前癌症治療中,以肺癌、血液腫瘤、腸胃道基質瘤最常使用基因檢測,因為有明確的驅動基因,例如肺腺癌只要檢測到EGFR或ALK突變,就代表幾乎這病人所有的癌細胞有同一個突變,給予標靶藥物治療的效果自然顯著。其他常見癌症如乳癌、大腸癌則往往驅動細胞生長的訊號多元,標靶治療可輔助醫師選擇藥物,但是單一標靶治療往往效果有限、必須再加化學治療增強功效。楊志新說,各種癌症的生物特性不同,基因檢測對選擇治療的貢獻有很大的差異。例如肺腺癌需依基因檢測分類,才給予最正確又有效的第一線處方,產生抗藥性時需要進行第二次基因檢測尋找抗藥機轉。大腸癌進行基因檢測可找到適合使用免疫治療的病人,或是不適合使用EGFR標靶治療的病人(KRas突變)。大多數癌症做基因檢測,都可能找到如NTRK等很罕見的基因突變,可給予有效標靶治療。但這類的突變往往只占千分之幾,是否有經費讓每個病人都做,必須事先規劃。 至於如何挑選基因檢測單位?楊志新說,次世代基因檢測(NGS)非常複雜且專業,例如EGFR有二十多個外因子片段,每家檢測公司檢驗的片段多寡不一,有些小片段發生突變的機率極少,或者以前沒有資料,檢測公司可能就不會去檢測,因而錯過驗出機會。因為驗愈多基因片段,費用就愈貴,而且腫瘤細胞的基因異質性高,各個腫瘤細胞,突變基因有可能不一樣,而且在取一塊組織檢測時,可能七八成都是正常細胞,如果次世代定序檢測次數(深度)不夠多,敏感性不足,驗出來的結果就不夠準確。在基因檢測的現場,經常出現「忽陰忽陽」的結果。楊志新指出,NGS的準確性與檢驗深度有直接相關,對同一個檢體進行350次到1000次的檢測,深度才夠,檢驗結果的正確性就會提高,如果以較少的檢驗次數降低成本,品質就會受到考驗,進而影響臨床選擇用藥的準確度。楊志新坦言,NGS的檢測細節非常複雜,不僅是病人無法判斷,恐怕連醫師也無法得知品質如何,基因檢測的品質需要國家介入認證。國外已有病友團體發起研究,以自身的力量監督品質,盼國內病友展現力量。長年擔任國際臨床實驗主持人,建立許多晚期肺癌治療指引的楊志新,也以研究的角度切入,他說,國內的基因檢測受限於經費,風氣不盛,已影響國家治療及研究癌症的競爭力。他舉例,最近國際藥廠正針對肺癌HER—2突變基因的患者進行臨床實驗,但台灣並沒有針對肺癌病人進行常規性的HER—2突變檢查,現在要找病人就如同大海撈針,使病患錯失加入新藥臨床實驗的機會。其他競爭的國家因普遍使用次世代定序,早就知道哪些肺腺癌病人有HER2突變,自然很快地就把可參加的名額占滿了。他說,參加臨床試驗也是節省醫療費的方法之一,病患使用研發中的藥物、恩慈療法,不論是檢查費用、癌症藥物費用都由藥廠吸收,藥物不僅幫助病人延長生命二到三年,國內健保署又不必付費,數年來至少替健保署省了數十億元。他舉例具體說明,如2013年和台灣各醫學中心開始參與肺癌標靶藥物泰格沙的第一期到第三期的臨床試驗,是全球最早讓病人使用到此新藥的醫師,當時都是免費的,而且藥物可以供給到對病人沒效為止。現在泰格沙已有健保給付,每個病人每年要用掉將近兩百萬,因此,只要患者能參加臨床試驗,就可以讓病人及早使用到有效藥物,也能幫政府省下非常多錢。楊志新建議,目前健保已給付單基因檢驗,現在要建立多基因檢測給付,可進行試辦計畫,再從試辦計畫的結果來做調整,也考慮讓病人部份負擔,或許是比較快的方式。至於基因檢測會不會有個資保護的隱憂,楊志新認為,病患檢測的報告進入病歷中,無論是臨床治療或研究使用,本來就受到保護,況且基因檢測只是驗腫瘤基因突變,並非體基因檢測,因此不須過度擔心。他提醒,若擔心基因檢測公司資料外洩,導致病患未來保單漲價或是被拒保,則需要政府規範。
-
2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測/健保署擬給付NGS 近期廣徵意見
精準治癌時代,NGS基因檢測成為「治療前偷看答案」的方法,健保署目前正在積極擬定給付策略,並指出,基因種類、基因數、上機滿載數將影響給付成本,都是考量的要點,檢測信度與效度需要被認證,此外,部分負擔也成為一大議題。聯合報健康事業部所舉辦的「全癌基因檢測專家會議」,針對癌症的基因檢測是否納入健保給付,健保署長李伯璋指出,健保財務永遠是一個痛,但是NGS的給付絕對是未來精準醫療非常重要的工具,健保署正在研擬給付策略,以達到具有前瞻性與精準度,讓癌症藥物治療效率達到最佳化,提供癌症病患最佳治療,近期內將廣徵各界的給付意見。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠進一步解釋,NGS的給付成本受兩方面影響,一個是檢測的基因數,檢驗的基因需要具有強烈證據顯示是致癌基因,此外是要針對已經取得藥證的癌症藥物,有治療藥物的基因檢測才給予給付,或是進入臨床實驗的癌症藥物所對應的基因,也給予檢測給付,這樣的方式則會讓給付策略具有未來性。另一個則是上機的滿載度也會影響健保給付成本,該類癌症的可用藥病人數,或是該驅動基因所導致的癌症病人數,都會影響可以接受治療的病人數,因此需要腫瘤、病理各方面的專家一起做通盤的考量。對於檢驗的精準度要如何確認,健保署也會從信度、效度考量。戴雪詠指出,將採用現行法規的最高標準,體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices,IVD)需要通過TFDA的核准,並跟國際接軌,「實驗室自行研發檢驗技術」(Laboratory Developed Tests, LDTs)在實驗室硬體部份,要有美國病理學會(CAT),或是台灣病理學會的認證,相關品質把關需要跟醫事司與TFDA接軌,並由專科醫師簽發報告,確認信度與效度。李伯璋指出,健保需要用續經營,提供病患最好的照顧與治療,雖然癌症用藥昂貴,健保署仍秉持「該給就要給,能省就要省」的態度,否則就算提高健保費率,未來仍會碰到財務問題。對於檢驗是否會開放部分負擔,對此,元鼎診所院長暨專家會議主持人曾嶔元指出,根據調查,合理費用為六萬元,而台灣癌症基金會的調查發現,癌症病患願意自費一到三萬元,或許能為國內的給付找出一個方向。
-
2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗樂觀預期何時施打? 陳時中:確定日期再報告
衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫,是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商,新冠肺炎疫情全球蔓延,國內何時能接種國產疫苗也是備受關注,但指揮中心指揮官陳時中不願多談,僅說確定日期再報告。陳時中說,不願意這麼早訂下日期,因為擔憂後面會遇到變數,但強調遇到問題會解決問題。目前針對國產疫苗開打時程,其實外界多是評估在今年六至八月,但上市到量產勢必需要一段時間。陳時中表示,國產疫苗當然是希望過快越好,整體效益還是要等二期評估,透過科學、專家認可才能上市,其他相關量產準備,陸續都開始,希望能緊急授權(EUA)提供給市場使用。
-
2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後,衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議,決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量,並將以有條件方式於30日送出審核公文,一旦聯亞如期收到,將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外,食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市,原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市,已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請,一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商,後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後,據了解,專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板,並與一期一樣,由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人,元月底有條件通過後,聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜,僅表示一定會在月底前有結果,中國附醫副院長黃高彬則證實,食藥署專家會議確實已開完,但是否通過還要等食藥署公告,明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示,有一家已順利開始做第二期,另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期,聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示,一切配合食藥署,二期臨床實驗採大規模收案,以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開,啟動前,預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容,二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人,確認生產的批次間一致性,總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會(IRB)審核,拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外,專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打,八月申請緊急授權(EUA)核准上市,此進度與去年預計的六月已延遲,彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗,一月廿二日施打以來,已完成至少三個醫學中心人體試驗,目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市,要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署,重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過,可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫,國光生技對此表示,已提出劑量探索臨床試驗書食藥署,待審查通過後就會儘速進行。
-
2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
印度疫苗臨床實驗中 官方稱可抗英國變種病毒
官方的印度醫學研究委員會昨天聲稱,新實驗數據顯示本土的新冠肺炎疫苗Covaxin可對抗英國變種病毒株;但由於Covaxin未完成第3期臨床實驗,有許多人對疫苗安全性存疑。由印度巴拉特生物科技國際公司(Bharat BiotechInt'l)與官方印度醫學研究委員會(ICMR)、國家病毒研究所(NIV)合作開發的2019冠狀病毒疾病(COVID-18,新冠肺炎)疫苗Covaxin,雖未完成第3期臨床實驗,卻於3日與英國研發的Covishieldu疫苗一起獲得印度藥物監管機構批准授予緊急使用權,引發各界對這款疫苗的安全疑慮。為提升外界對Covaxin疫苗的信心,巴拉特生物科技昨天推文表示,Covaxin疫苗有效中和了新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的英國變種病毒株,減少變種病毒逃逸的可能性。巴拉特生物科技在上述推文中附帶相關研究報告的連結,但這份報告尚待醫界驗證。印度快報(Indian Express)今天報導,Covaxin獲緊急使用權,可對抗英國變種病毒株是主要原因之一;報導引述印度醫學研究委員會總幹事巴加瓦(BalramBhargava)表示,Covaxin的實驗數據令人放心。巴加瓦說,很高興印度醫學研究委員會能在一週內就分離且培養出英國變種病毒,研究團隊並使用接種過Covaxin疫苗者的血清進行測試,令人放心的是,這款疫苗可以對抗英國變種病毒株。但由於印度中央政府禁止列入首波疫苗接種的3億人選擇施打那一款疫苗,在擔心Covaxin疫苗有安全疑慮下,各地不時傳出醫護人員拒絕施打Covaxin,中部偏東的恰蒂斯加爾省(Chhattisgarh)政府更直接宣布拒絕使用Covaxin,直到Covaxin疫苗完成第3期臨床實驗且通過驗證。在Covaxin疫苗有安全疑慮下,印度這場從16日展開的全球最大規模新型冠狀病毒疫苗接種計畫,接種率一直達不到原先設定的目標。印度商業標準報(Business Standard)報導,截至25日,印度只有56%符合首階段疫苗接種資格的民眾已接種疫苗。東部比哈省(Bihar)的全印度醫院(AIIMS)巴特納(Patna)分院住院醫師庫瑪(Vinod Kumar)說,這裡至少有4成醫師對Covaxin疫苗感到不確定,對疫苗接種希望再等一陣子。因為在印度缺乏醫師的情況下,拿醫師作為臨床實驗對象並不合理。商業標準報表示,除非疫苗接種率提高,否則印度政府希望7月前為3億人接種疫苗的目標可能無法達成,將使印度抗疫的努力受挫。在疫苗安全性受懷疑的風潮中,印度中央政府下令追究散布與疫苗相關「謠言」的罪責,但未明確定義何謂「謠言」;衛福部也不再公布接種疫苗後產生不良反應和死亡的統計數字。截至27日,印度2019冠狀病毒疾病確診病例超過1070萬例,15萬3847人不治,確診病例仍高居全球第2,但每日新增病例已降至2萬例以下。疫情趨緩,內政部昨天宣布從2月起鬆綁防疫規定,包括允許游泳池對外開放,電影院及各種大型場所開放50%的容許人數入內。
-
2021-01-28 新冠肺炎.專家觀點
治新冠 中研院發現5潛力藥物
新冠肺炎疫情在世界確診數已突破一億人,全球莫不企盼疫苗問世。在疫苗出現前,開發有效藥物也刻不容緩。中央研究院在老藥新用最新研究中,從現有藥物和保健品發現薄荷及紫蘇等五種潛力藥物,在動物實驗中可有效抑制新冠肺炎病毒,已於今年一月十五日刊登於「美國國家科學院院刊」。中研院基因體研究中心主任洪上程表示,中研院基因體中心研究技師詹家琮等人,在美國食藥局(FDA)獲准使用的二八八五個藥物、一九○種中藥草及過去合成的抗SARS病毒化合物中,進行電腦統計和酵素實驗等,初步篩選出具潛力的十五種藥物。團隊於第三級實驗室中進行倉鼠肺部實驗,測定藥物對病毒抑制效果,篩選出瘧疾藥物美爾奎寧(Mefloquine)、抗愛滋病毒藥物奈非那韋(Nelfinavir)、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,發現與僅投予水相比,最多可減少病毒量達十倍。「研發抗病毒藥物,關鍵在於阻斷病毒的複製過程。」洪上程表示,這一系列步驟若能有效抑制其中一個或二個以上的病毒蛋白活性,就可阻斷病毒複製。這次選定的藥物有些可以抑制病毒的黏附作用、有些則可抑制病毒脫膜作用,中藥草則因為是複合方,尚不清楚機轉,仍需研究。洪上程也強調,本研究僅完成細胞和倉鼠測試,尚未進行人體試驗,目前已先申請專利,未來若能有廠商技轉,針對此五種實驗結果表現良好的藥物,接續進行臨床實驗,調配出適切的配方,當疫情緊急狀態時便有機會作為準備用藥。詹家琮則說,薄荷及紫蘇皆是可當食療的中藥材,雖尚未進行人體試驗,但仍可以熱水沖泡藥材,作為平時保健茶飲。
-
2021-01-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
治新冠肺炎藥物現曙光 中研院發現「這五種」有潛力
新冠肺炎疫情在世界確診人數已突破一億人,全世界莫不引頸企盼疫苗的問世。但在疫苗出現前,開發有效藥物也刻不容緩。中央研究院在老藥新用的最新研究中,便從現有藥物和保健品發現五種潛力藥物,包括抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病毒藥物奈非那韋、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,在動物實驗中可有效抑制新冠肺炎病毒。這篇論文於今年1月15日刊登於《美國國家科學院院刊》(PNAS)。中央研究院基因體研究中心主任洪上程表示,論文第一作者詹家琮博士等人,從市面上收集2885個美國食藥局(FDA)獲准使用的藥物、190種中藥草以及過去合成的抗SARS病毒化合物中,先進行電腦統計實驗和酵素實驗,應用分子對接模型探討藥物作用機制、評估藥物抑制酵素活性效果後,初步篩選出具潛力的15種藥物。接著團隊於P3實驗室中進行倉鼠肺部實驗,測定藥物對病毒的抑制效果,因而篩選出瘧疾藥物美爾奎寧(Mefloquine)、抗愛滋病毒藥物奈非那韋(Nelfinavir)、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,發現與僅投予水相比,最多可減少十倍的病毒量。「研發抗病毒藥物關鍵在於阻斷病毒的複製過程」,洪上程表示,有些藥物可以抑制病毒的黏附作用、有些則可以抑制病毒脫膜作用,但中藥草則因為是複合方,尚不清楚機轉,仍需進一步研究。洪上程也強調,本研究僅完成細胞和倉鼠測試,尚未進行人體試驗,目前已先申請專利,未來若能有廠商技轉,針對此五種實驗結果表現良好的藥物,接續進行臨床實驗,調配出適切的配方,當疫情緊急狀態時便有機會作為準備用藥。詹家琮則表示,薄荷及紫蘇皆為可作為食療的中藥材,雖然尚未進行人體試驗,但民眾仍可以熱水沖泡藥材,作為平時保健的茶飲。
-
2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端:新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球,近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染,連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R,被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因,外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此,高端疫苗執行副總李思賢表示,正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗,已針對D614G做過測試,結果顯示具有交叉保護力,至於L452R,目前研判為D614G裡面的突變點,與D614應屬同一組病毒株,在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前,公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核,本月啟動臨床第二期計畫收案,經過篩選,今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性,計畫採雙盲方式,疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人,並將確認生產的批次間一致性
-
2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何美國新冠疫苗研發較快?陸CDC:因他們病人多
大陸聲稱,早在今年1月底2月初就展開新冠疫苗研發,但何以如今進展卻落後於美國?對此,中國疾控中心主任高福表示,主要是因大陸很快就將疫情控制住了,因此當疫苗研發出來時,「中國沒有病人了」,不具備三期臨床實驗環境。「不像美國,現在仍然有很多新冠肺炎病人」。高福接受新華網專訪時指出,要防控傳染病,疫苗是最後能解決的辦法。今年1月底2月初,中國疾病預防控制中心的病毒病所就開始篩選做為疫苗的病毒種子,甚至將P3實驗室借給中國生物的北京生物製品所、北京科興公司來聯合研發新冠肺炎滅活疫苗。高福稱,大陸現在走得最快的三種滅活疫苗三期臨床都已經接近尾聲,相信不久的將來就會有結果。他說,「據我掌握的情況應該還是很好的」。對於歐美在這次新冠疫苗研發多未採用滅活疫苗,高福說,滅活疫苗的生產需要生產企業具備P3實驗室,「他們沒有,所以滅活疫苗這條線就沒有走」。高福表示,歐美走的mRNA疫苗路線,是為癌症病人研究的疫苗,「給病人用和給健康人用是不一樣的」。「我不說它未來到底會不會有副作用,但至少沒有排除,因為人類將是第一次把mRNA疫苗打在健康人身上,所以背後還有一個安全問題。」但高福也認為,面對這次新冠肺炎疫情,不同的公司、不同的國家走不同的路子,最後證明某一條、某兩條或某三條最好,這對人類是好事。「如果大家追著一個路線做,萬ㄧ有問題呢?」他表示,當初就是因為對新冠肺炎病毒了解太少,因此大陸一開始進行疫苗研發時就布局五條路線:滅活疫苗、病毒載體疫苗、腺病毒疫苗、核酸疫苗、蛋白亞單位疫苗。高福還要求大陸民眾,「要對中國的疫苗有信心,要對中國的科學家有信心,要對中國從事公共衛生事業的人員有信心。」他同時又強調,要意識到疫苗防病的侷限性。新冠肺炎病毒是第7個感染人類的冠狀病毒,人類戰勝病原微生物的歷史還很短暫。高福說,「我們越來越認識到這個病毒的隱蔽性、狡猾性」。他指出,大陸一開始照著MERS「照方抓藥」,照著動物源性疾病的方向追溯新冠病毒,但他親自去武漢「翻箱倒櫃」找動物,周圍的動物也找了一圈,都沒有找到。他表示,有可能在新冠病毒都已經沒有了,人類還是沒有找到它的源頭到底在哪兒。
-
2020-12-25 科別.耳鼻喉
用了鼻噴劑竟然開始流鼻血!藥師揭「1個小動作」就能降低副作用
哈啾!哈~~~啾!天啊,鼻子過敏得超嚴重的。你也經常如此嗎?甚至嚴重到必須長期使用藥品來控制。一般來說,常見過敏性鼻炎分二種:季節性與全年性,季節性過敏性鼻炎通常由花粉或黴菌引起;全年性過敏性鼻炎往往存在超過9個月,常見由塵蟎、黴菌、動物皮屑或花粉引起。 一般常見治療藥品有口服/鼻腔抗組織胺、類固醇鼻噴劑、肥大細胞穩定劑、白三烯素受體拮抗劑及鼻血管收縮劑,其中前二者的使用頻率較高,由於類固醇鼻噴劑降低鼻過敏症現效果較佳,故被視為過敏性鼻炎的第一線治療。抗組織胺雖然效果沒有類固醇鼻噴劑好,但是藥效發揮很快:口服劑型可以在兩個半小時就生效,鼻噴劑甚至在半小時內就讓症狀減少。常見類固醇鼻噴劑的比較常見類固醇鼻噴劑的成分如Beclomethasone、budesonide、flunisolide、fluticasone、mometasone、triamcinolone,每種成分的特性所有不同。從藥物動力學的角度來看,脂溶性影響藥物經由鼻黏膜的吸收速度,藥物的脂溶性愈高,吸收度也較高,並且留停於黏膜的時間也增加,延長藥物與黏膜受器的接觸時間。常見類固醇吸收劑成分的脂溶性由高至低排序:mometasone furoate>fluticasone propionate>beclomethasone diproprionate>budesonide>triamcinolone acetonide>flunisolide.【1】但是,藥物效價與臨床療效或有效性並不直接相關。以目前的研究資料來看,各種成分的類固醇鼻噴劑治療效力相當,並無法指出哪一種成分的效果比較好。不過各種類固醇鼻噴劑的使用頻率大不相同,例如mometasone及fluticasone建議每日一次,而flunisolide建議每日二至三次。各種類固醇鼻噴劑發揮藥效的時間也有所不同,一般來說,使用數小時內部分過敏性鼻炎症狀就會有所緩解,但若要達到最佳效益,必須連續使用一周以上的時間,所以囉,類固醇鼻噴劑可不是症狀發作時偶爾噴幾下就行的喔!另外,如果是季節性過敏鼻,建議你在發作季節前一周開始使用。以下簡單整理各成分的作用時間:【2】beclomethasone dipropionate:大約3天以內budesonide:24小時至數天flunisolide:大約4-7天fluticasone propionate:12小時至數天mometasone furoate:12小時以內,平均約35.9小時triamcinolone acetonide:24小時以內,連續使用7天達最佳效果。不少民眾會擔心鼻噴劑中的類固醇會被人體吸收,而產生各種副作用,事實上,各種類固醇吸入劑成分被吸收至血液通常可能藉由被吞入或鼻黏膜吸收,不過目前類固醇鼻噴劑的成分都具有明顯的首渡效應,所以身體可用率都偏低,尤其是mometasone(<0.1%)及fluticasone(<2%)最低。再者,鼻腔內黏膜纖毛清除作用快且鼻內黏膜吸收面積小,所以藥品經由鼻腔吸劑的劑量並不高,所以鼻噴劑中的類固醇被吸收進入血液量極低。目前類固醇鼻噴劑成分在懷孕分期皆為C級,並且目前沒有相關資料顯示該類藥物是否會分泌至乳汁,若哺乳婦女使用,budesonide相對來說比較安全。【3】類固醇鼻噴劑的主要的副作用是可能造成鼻子乾燥,少數人會有流鼻血的情況,使用時,建議不要對著鼻中膈噴,就可以減少這個副作用。類固醇鼻噴劑的迷思許多人聽到類固醇,就會有莫名的排斥感。就算醫師開了藥,回家也不遵照醫囑每天使用,只有覺得不舒服的時候才勉強噴一下。其實這是不正確的觀念。傳統口服類固醇因為是全身性吸收,所以比較容易造成身體許多系統的副作用。但類固醇鼻噴劑只作用在局部鼻腔黏膜,民眾實則不用太抗拒類固醇鼻噴劑的使用。目前已證實對過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎,血管運動性鼻炎等都有效。尤其針對常年鼻過敏的人,對鼻塞、打噴嚏、流鼻水、眼睛鼻子癢等,有很好的治療效果。臨床實驗也證實,即便每天使用,連續兩年以上,也不會造成口服類固醇的相關副作用。這種藥物因為作用比較緩慢,連續使用一週以上才會有明顯效果,所以使用方式若只是兩天捕魚、三天曬網,其實幾乎等同使用安慰劑一般。應遵照醫囑每天使用1到2次,數週後鼻炎症狀必漸入佳境。參考文獻:1.Intranasal corticosteroids for allergic rhiitis: how do different agents compare? J Allergy Clin Immunol 1999;104:S144-92.A review of the preclinical and clinical data of newer intranasal steroids used in the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 1999; 104(4):S150-8.3.Drugs in pregnancy and lactation. 5th ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 1998.4.Drug Criteria & Outcomes: Intranasal corticosteroids: A class review.5.Drug Class Review: Intranasal Corticosteroids.本文獲廖偉呈藥師授權轉載,原文:類固醇鼻噴劑比較作者簡介_廖偉呈台北醫學院藥學系畢,中華民國註冊藥師,糖尿病衛教師,居家藥師照護合格藥師。部落格:微笑藥師網粉絲專頁:微笑藥師藥局延伸閱讀: 你的累,皰疹都知道!得過也不會免疫,皮膚科醫師:誘發皰疹病毒的10大因子
-
2020-12-22 醫聲.罕見疾病
罕病健保給付/【罕病法20年】龐貝氏症孩子九歲了 我只想跟其他小朋友一樣
一不小心,你會誤以為這是天使小孩,出生時只像貓咪般的嗚咽了一聲,總是不哭也不鬧,醫師卻要媽媽趕快把孩子送往大醫院。出生第五天,姍郁被診斷出龐貝氏症,心臟已經肥大,從出生後五天,開始每週一次,每次四小時的藥物注射,僅僅是藥費早已數百萬元,幸好有健保給付藥費,姍郁已經度過九次生日。從媽媽趴在加護病房外每天大哭,到如今「我謝謝罕病基金會與健保署的幫助,不然陳姍郁就完蛋了,我們很幸運,因為姍郁還可以走路。」臺大醫院基因學部暨小兒部主治醫師簡穎秀說,龐貝氏症是因為第十七染色體上的酵素基因發生致病性的突變,導致體內負責轉化肝醣為葡萄糖的酵素活性降低,肝醣堆積使肌肉肥大,並影響功能,造成肌肉張力降低、無力等情形。每四萬到五萬個新生兒中就有一個龐貝氏症嬰兒。嬰兒型患者從出生幾個月內就會出現心臟肥大、肝臟腫大、嚴重肌肉無力、舌頭肥大、呼吸困難等,如果沒有酵素補充治療,患者通常在一歲前,就會因為呼吸衰竭而死亡。簡穎秀說,在2000年前,每一個龐貝氏症的嬰兒都是悲傷的故事,經過臨床實驗、恩慈療法,一直到2005年,龐貝氏症的藥物Myozyme納入健保給付,龐貝氏症的孩子終於有機會活過一歲。目前國內罕藥認定有八十四種,但是收載在健保給付,一共只有五十六種,還有二十八種罕藥在等待健保的給付。病患確診後,可以向國外專案進口,但是落日條款壓著病家的心,專案進口的大限是三年,三年內要設法取得國內的查驗登記和藥價標準,才有機會持續獲得健保給付,否則罕病患就可能陷入藥物斷炊的危機。然而在查驗登記過程中,國內同意的適應症也未必與國外一致,若是不能列入適應症,就更遑論向健保申請給付了。罕藥又被稱為孤兒藥,罕見疾病基金會創辦人陳莉茵指出,罕藥的取得是一條漫長而艱苦的路,不僅門檻高而且嚴格,一劑可以輸入病患體內的罕藥,要經過罕藥認定、適應症認定、用藥規範、健保給付、新藥合理藥價的層層關卡。一瓶清澈透明的Myozyme,透過細細長長的點滴管,一點一滴地將生命力注入姍郁的身體。有藥物可治療的罕病兒是何其幸運,藥物注射後,姍郁就像是充了電,可以說、可以笑、可以走路、可以上學。現在國小四年級,每週固定回診,她喜歡去上學,雖然動作慢、寫不了太多字、爬不動樓梯、說話不甚清楚,喜歡當下最紅的「鬼滅之刃」和史萊姆,最近還加入了身障棒球隊,而她的心願是如此微小,她想要跟其他的小朋友一樣,可以唱歌、跳舞,可以活下去。正值罕病法立法20年,姍郁媽媽心懷感激,她說,我們真的很幸運,陳姍郁可以說話,可以走路,可以活下去,有藥物可以治療,是罕病法的照顧,這一把大傘為他們擋去了風和雨。
-
2020-12-19 科別.皮膚
每天掉髮量超過100根是「異常掉髮」 你有落髮困擾嗎?食藥署教你解救落髮危機!
平均一天掉50至100根頭髮都是正常掉髮您有大量掉髮或擔心禿頭的困擾嗎?食藥署說明,人體的頭髮正常會維持2至4年持續生長,停止生長約2至4個月後,這根頭髮就會掉落,原來的位置會再長出健康的頭髮,平均一天掉50至100根頭髮都是「正常掉髮」。異常掉髮怎麼辦?「異常掉髮」則是每天掉髮量超過100根、某一區塊頭髮明顯稀疏、長不出頭髮、頭皮紅腫癢痛或灼熱感,可能原因包括:生活型態改變、健康問題、賀爾蒙變化、遺傳、不當的頭皮保養、過度節食,或是情緒壓力所致。異常掉髮的主因分別為「先天性」(80%)及「後天性」(20%),先天性(俗稱:雄性禿)適合用藥品來改善,這是一種男性因賀爾蒙變化,使得頭皮出油量增加、頭髮變得細軟,落髮量增加、髮線後退或頭頂禿髮,大部分與家族遺傳及雄性荷爾蒙(DHT,二氫睪固酮)有關,目前以擦藥與吃藥治療較有效,常見藥品有Minoxidil外用藥水及Finasteride口服藥品。Minoxidil是目前唯一的外用藥品,屬指示藥,購買時不需有處方,可由醫師、藥師或藥劑生指導民眾使用。此藥是一種末稍血管擴張劑,原來用於治療高血壓,可改善頭皮的血液循環和營養供應,使毛囊增加營養攝取、刺激毛髮生長、防止落髮以及改善雄激素造成的禿髮和頭髮稀疏,並刺激毛囊,延長頭髮的生長期,把休止期頭髮轉回新的生長期。有些人在使用初期兩週內,因毛囊加速進入生長週期,會出現短暫性掉髮現象,大約幾週後就會停止。落髮每個時期徵兆不同,越早治療越有機會恢復落髮前的髮量,但此藥物不適用於孕婦、可能懷孕婦女及哺乳中的女性,若使用後胸部出現腫塊或疼痛、全身性或局部性的水腫、心臟不舒服、心跳加快或血壓劇烈變化,應立即停用並諮詢醫師。Finasteride則是處方藥,須經醫師診斷開立,此藥原用於治療攝護腺肥大,有些掉髮者服藥後意外發現頭髮變多了,臨床實驗發現它可抑制雄性荷爾蒙轉化酶5-α reductase,減少特殊荷爾蒙(DHT,二氫睪固酮)的產生,讓毛囊不被破壞,促進毛囊收縮減少毛髮脫落,需每天使用持續3-6個月,才會看到頭髮增生或停止脫落,僅適用於雄性禿的男性,女性及兒童皆不適用,但可能會產生性慾減低、勃起障礙或射精量減少等副作用,如果使用後胸部出現腫塊、疼痛或是乳頭排出液體,應該立即停用並諮詢醫師喔。原文引用自:藥物食品安全週報
-
2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
英媒:中國部分新冠疫苗 臨床實驗程序並不完備
英國金融時報17日發表文章指出,中國研製的2019冠狀病毒疫苗中,有的連第1階段動物實驗的數據都沒公布,就進入人體臨床試驗。若對外輸出,恐有外交、政治及經濟風險。這篇由中國南方報業集團出身、現任察哈爾學會國際輿情研究中心秘書長曹辛撰寫,題為「中國疫苗走向世界需解決的問題」的文章指出,中國疫苗走出國門,首先面臨的是疫苗品質合格的程序問題。文章指出,依國際公認的研發疫苗程序,新疫苗應進行動物和人體的臨床試驗,並證明合格,才可使用在人體。首先是用動物做實驗,並向大眾公布試驗數據和資料後,才可進入第3期的人體臨床試驗階段。文章引述中國國務院副總理孫春蘭日前視察北京市相關單位時,曾針對現階段中國疫苗的研發進程表示,要繼續科學嚴謹推進疫苗第3期臨床試驗,「嚴格按照法律、法規和國際認可的技術標準」做好審評審批工作,確保疫苗安全有效,經得起各方面檢驗。這篇文章直指,孫春蘭上述談話,說明中國疫苗沒有走完國際公認的全部研發流程,與歐美的疫苗研發情況不同。作者曹辛表示,據他了解,中國研製的這些疫苗中,有的疫苗連第1階段動物實驗的數據都沒有公布,就進入人體臨床試驗了。因此,當前沒有一款中國疫苗獲得了國家藥監局的批文。也就是說,這些疫苗在法律上是有問題的。相形之下,目前在英、美開始使用的疫苗,都有合法批文。至於阿拉伯聯合大公國日前反而先批准中國疫苗使用,文章指出,這看似合法,但若未來出現危及健康的問題,鑑於中國敏感的國際環境,在國外註冊並不能擺脫外交、政治、法律和經濟責任。文章提到,如果中國疫苗出現問題,世界會對中國的科技水平、產品品質及綜合國力產生非常負面的印象。在國際輿論上,媒體必會掀起一場集中批評中國的報導浪潮,加上連北韓考慮使用的也是俄羅斯而非中國疫苗,都將提供國際輿論批評的依據,釀成外交和政治風波。而同樣在中國敏感的國際環境下,如果疫苗出現問題,個人、團體乃至國家之間的經濟糾紛及法律訴訟,發生的可能性很高,屆時事情會更加複雜。文章提到,針對中國擅長的滅活疫苗,由於中國疾控中心主任高福曾表示,待解決的抗體依賴增強作用(ADE)問題暫時無法解決,使這類疫苗獲得藥監局批准的機會尚待觀察,因為這在國內外都存在著法律責任的問題。
-
2020-12-17 新冠肺炎.專家觀點
英媒:中國從疫情發源國搖身一變 展開「疫苗外交」贏回面子
英國「泰晤士報」報導,中國因為是2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)發源國而顏面盡失,但現在企圖以「疫苗外交」改變形象,用供應數百萬人疫苗來贏回面子。「泰晤士報」(The Times)報導,新冠從去年12月傳出第一起病例以來,中國的顏面盡失。這個即將成為超級強權、在世界舞台驕傲嶄露頭角的國家,讓全球迎來第二次世界大戰後最慘重災難。即使不提「中國病毒」,或是眾說紛紜的實驗室陰謀論,也可以想像中國國家主席習近平的共產政府遭受多大的侮辱。然而,北京現在試圖解決自己製造的問題,來贏回面子。報導表示,中國和俄羅斯在有效控制國內疫情之後,現在企圖扮演其他國家的救世主。如同19世紀的勢力競爭「大賽局」(the Great Game)和冷戰時期的東西方角力,新冠肺炎現在成為各國施展「疫苗外交」的賽場。中國的「一帶一路」政策對他國而言是「借貸外交」,讓借貸國背負永遠償還不起的不實際、過度野心計畫,讓這些國家必須仰賴北京施恩,政治上受制。這也是「疫苗外交」的隱憂,要付出的代價目前無法估算。中國研究學者傅立門(Eyck Freymann)與倫敦帝國學院教授史泰賓(Justin Stebbing)撰文表示:「美國若把公衛場域割讓給中國,不僅會讓中國成為疫苗研發與施打的國際領頭羊,也會讓中國塑造出發展中國家救世主的形象。」文中指出:「這將讓中國贏得一流科技強權的美譽,還能贏到一些潛在盟友,並能合理被稱上世界領導者。」中國目前有5款疫苗進入三期臨床實驗,試驗範圍擴及18個國家。不過,不像疫苗競爭對手莫德納(Moderna Inc)和阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc),有關中國研發疫苗的效力與安全性,並未有太多數據發表。不過,中國的疫苗雖然缺少透明度,卻以較易取得彌補。不像美國選擇獨自拒絕世界衛生組織(WHO)向發展中國家提供20億劑疫苗的計畫,中國不僅承諾供給貧窮國家疫苗,甚至還替他們解決財源。報導指出,中國提供10億美元(約新台幣281億3000萬元)貸款,幫助拉美國家取得疫苗。墨西哥政府計劃向中國康希諾生物公司(CanSino Biologics)購買7000萬劑疫苗。中國同時也對印尼、馬來西亞和菲律賓等曾經因為南海問題,與中國長期關係緊張的國家伸出援手。雅加達戰略與國際研究中心研究員拉克斯馬納(Evan Laksmana)表示:「儘管目前還沒有任何嚴重的交換條件,但每個人都察覺到,我們將更難做出可能損害與中國關係的外交政策決定。」
-
2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
「效力逾9成」美可望批准莫德納疫苗
美國聯邦食品藥物管理局(FDA)十五日公布數據說,莫德納生產的新冠疫苗安全有效,對成年人具高度保護力,可預防重症發生,符合緊急使用授權要求。紐約時報報導,熟悉FDA人士說,FDA可望在十八日批准疫苗的緊急使用授權。這將是美國批准的第二種新冠疫苗,美國最快能從下周開始接種莫德納疫苗。目前全美醫護人員已開始接種率先獲得FDA批准的輝瑞疫苗。FDA證實莫德納先前評估,即在三萬人臨床實驗中,疫苗有效率達百分之九十四點一,產生的副作用除發燒、頭痛與倦怠感外,未出現危險反應。美國國家過敏和傳染病研究院院長佛奇預測,在明年春末夏初,全美就能達到集體免疫。佛奇預估以目前疫苗製造和配送效率,多數美國人得以在春季接種,「看是否有足夠民眾接受接種,也許在三月底或四月初,健康無虞的大眾便不會無故染病,秋天來臨時感染人數預計將大幅減少,我們在某種程度上將能恢復正常生活」。美國新冠肺炎死亡人數十四日突破卅萬,且確診人數持續暴增。同日全國一線醫護人員開始接種輝瑞新冠疫苗,在抗疫第一線奮戰近十個月的醫護人員表示,過去一年雖然痛苦,但「光明正到來」。
-
2020-12-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗就不會傳播新冠病毒?輝瑞主席不敢確定
在輝瑞藥廠(Pfizer)的新冠疫苗下周將首先於英國開始注射之際,該藥廠董事會主席博爾拉(Albert Bourla)表示,民眾接種新冠肺炎疫苗後還會不會傳染病毒,仍待進一步研究;而新英格蘭醫學期刊(NEJM)3日刊載的一篇研究顯示,接種生技藥廠莫德納(Moderna)研發之兩劑新冠疫苗者,三個月後體內仍有抗體,但濃度與年齡成反比。分為兩劑施打的輝瑞疫苗,已向FDA申請緊急授權,目前仍在接受審核,一般預料,本月底可望過關,年底前配送;臨床實驗顯示,輝瑞疫苗對於抵抗新冠病毒95%有效,在4萬4000名志願者體內耐受性良好。英國2日已核准輝瑞疫苗的緊急授權使用。博爾拉接受3日播出的國家廣播公司(NBC)新聞節目「今日熱線」(Dateline)訪問時,主持人霍特(Lester Holt)詢問:「若打了疫苗,還可能把病毒傳染給別人嗎?」博爾拉回答:「這方面還需要進一步研究,這點我們尚無法確定。」另方面,新英格蘭醫學期刊刊出的研究顯示,莫德納的新冠疫苗施打兩劑後三個月仍有抗體。莫德納總監札克斯(Tal Zaks)說:「這些數據讓我們對mRNA-1273對新冠病毒展現的高效能感到更樂觀,得以有效避免新冠肺炎持續。」莫德納的疫苗在第三階段大規模試驗中,已展現逾94%的效能;據此強勁結果,莫德納的疫苗本月稍晚可能獲得FDA授權緊急使用。疫苗專家目前仍未全盤了解新冠肺炎疫苗維護施打對象免疫力的時間,這項研究數據令人振奮。這些數據來自莫德納第一階段的志願者,研究人員公布第一批數據後仍持續追蹤抗體在受試者體內存在的時間。受試者接受第二劑疫苗接種三個月後,34名健康的成人體內仍有高濃度的中和抗體,這是免疫系統對抗病毒的重要工具。抗體濃度會隨著接種者的年齡增長而降低,但此成果仍很樂觀。波士頓貝斯以色列狄根思醫療中心(BIDMC)病毒學和疫苗研究中心主任巴若奇(Dan Barouch)說:「90天的效期非常好,雖然長者體內的疫苗濃度較年輕人低。」
-
2020-12-03 新冠肺炎.預防自保
牛津疫苗受試者有不良反應 印度官方:實驗繼續
印度男子接種英國牛津大學和英國藥廠阿斯特捷利康開發的新冠肺炎疫苗後出現嚴重不良症狀,但印度高層官員昨天表示,不會中斷疫苗實驗,也不影響疫苗施打時間表。印度斯坦時報(Hindustan Times)今天報導,印度衛生與家庭福利部次長布山(Rajesh Bhushan)和印度醫學研究委員會(ICMR)總幹事巴加瓦(BalramBhargava)昨天出席一場官方簡報,布山作以上表態。牛津大學(Oxford University)和阿斯特捷利康(AstraZeneca)開發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱新冠肺炎)疫苗Covishield曾在巴西出現接種後死亡的案例。印度最近也有男子在參與實驗接種疫苗後,出現嚴重的神經系統症狀,向血清研究所提起訴訟,要求賠償5000萬盧比(約合新台幣1935萬元),引起外界關注。血清研究所發表聲明重申疫苗的安全性,並指志願受試者出現的症狀是免疫反應。布山代表官方表示,經評估志願者接種疫苗後的情況,政府決定不需要停止這款疫苗在印度的實驗;這起事件也不會以任何方式影響疫苗相關程序的時間表。布山說,政府對疫苗臨床實驗有5項保障措施,包括兩個獨立的專家小組對疫苗臨床實驗進行監控、了解過程及對實驗數據進行審查,印度的監管機構也會對疫苗實驗出現問題的案例進行審查。全球最大疫苗生產商印度血清研究所(SerumInstitute of India)11月28日表示,將在兩週內申請Covishield疫苗的緊急使用許可。印度總理莫迪隔天拜訪印度血清研究所,了解疫苗生產狀況,已指示中央與各省相關單位研究且準備疫苗的配送和儲存。血清研究所預計Covishield疫苗在未來幾個月、甚至年底就能取得官方授予緊急使用許可,並針對印度政府規劃第一階段接受疫苗接種的250萬到300萬名醫護人員和基本服務人員施打疫苗。莫迪還希望,在政府徵用下,印度於明年7月前可取得3億到4億劑疫苗供印度民眾施打。因此,雖有印度男子接種Covishield疫苗後出現不良症狀,但印度政府仍決定繼續按原訂計畫,逐步為需要者接種疫苗。此外,布山澄清,印度政府從未談論過為全國民眾接種疫苗。巴加瓦表示,如果「關鍵人群」已經接種疫苗,且病毒傳播鏈被打破,就可能不需要為所有人接種疫苗。不過,巴加瓦未說明如何打破病毒傳播鏈。印度最近單日新增新冠肺炎病例已從高峰期的8、9萬例降至4萬多例。累計病例持續上升,截至今天上午,累計病例近950萬例,死亡人數達13萬8159人,累計病例仍居全球第二重災區。
-
2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/司徒惠康:新冠疫苗屢創百年疫苗紀錄
Jennifer Haller是人類疫苗史上最有名的女人。科學期刊刊登她在今年3月16日接種新冠肺炎疫苗的照片,她不僅是全世界第一個接種全新的mRNA疫苗的接種者,也是除中國大陸之外,第一個接種新冠肺炎疫苗的人。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議,國衛院副院長司徒惠康是免疫學專家,在新冠疫情下,被賦予協助國內疫苗研發的重責,他以「世紀挑戰,從國際疫情看各國新冠疫苗發展策略和台灣疫苗研發進度」為題,深入淺出頗析這一場人類與病毒戰爭中,人類奮鬥的痕跡與歷程。從中國大陸第一位吹哨者李文亮醫師,發了一條關於華南海鮮市場疫情的信息開始,人類開始與SARS-CoV-2的戰爭。司徒惠康說,新冠疫苗研發之迅速,改寫人類疫苗史,從今年一月十日中國破解新冠病毒核酸序列,NIAID取得資料後,只花三天就設計出疫苗架構,交給藥廠Moderna後,歷經六十天研發,一名美國女性成為全世界第一名接種mRNA疫苗的受試者,發展速度之快,破了百年的疫苗史紀錄。司徒惠康說,目前全世界已經超過二百個新冠疫苗在研發中,其中十支疫苗已經進入第三期臨床實驗,隨著各國的研究,也注意到肺部T淋巴細胞的誘發,可能是未來維持長期保護力的重要方向。台灣的表現也不俗,已有包括國光、聯亞、高端三支次單位疫苗進入人體實驗。為了協助國內的疫苗廠商,自給自足供應國內所需,也能有一天站上世界的舞台,國衛院董事長林奏延呼籲,應透過政府與民間的PPP公私協力,全力扶植國內疫苗產業。司徒惠康說,在國內新冠疫苗的研發與量產上,除了給予經費支持之外,食藥署與藥品查驗登記中心,也主動參與協助,這也都是史無前例的投入。第三期臨床試驗對象必須是在感染風險較高的地區,而台灣感染人數少,將形成臨床試驗的困難度。司徒惠康透露,衛福部其實也早已超前部署,責成國衛院收集感染病患的血液檢體及血清,作為標準品,也就是在P3等級的國衛院、中研院、台大、長庚的實驗室中,比對受試者產生中和抗體的效價,看看接種疫苗後是否能產生足夠的保護力。若是真不及進入第三期臨床實驗,而新冠疫情又鋪天蓋地而來,在風險與安全的評量下,司徒惠康指出,應變措施是透過「加強版第二期臨床實驗」的準備,收案人數必須達到3000人,再透過緊急授權的EUA方式,讓疫苗可以提供給國人接種。近二十年來,全世界面臨三大流行病,包括SARS、H1N1、COVID-19,新型傳染病一波比一波更為猛烈。司徒惠康說,國內疫苗產業需要強盛,不僅僅是因應新冠肺炎,未來還可能有更多的新興傳染疾病的挑戰,疫苗產業確實是安定民心、維持國家穩定的國安議題。身為科學家,面對新病毒,司徒惠康坦言,即使人類以破疫苗史的紀錄,迅速研發疫苗,其實,人類對於病毒的所知甚少,對於疫苗將在人體引起的後續反應,所知真的非常非常有限,應更為謹慎、謙虛。
-
2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/搶打或觀望?張上淳:台灣有條件等疫苗
新冠肺炎疫情進入噴發期,全世界都在引頸期盼疫苗,台大醫院副校長張上淳指出,疫苗以安全性最為重要,需要透過層層機制為安全性把關。疫苗接種之後,疫情嚴重的國家可能使用疫苗而逐漸解封,而台灣的疫情相對緩和,可以有更充裕的時間,確認疫苗的安全性,應掌握自己的節奏,「民眾的疫苗接種可以有點慢,但是不要太慢。」、「台灣有條件等好的疫苗」。近20年來,全球三次重大疫情,包括SARS、H1N1以及這一次的COVID-19,鍛鍊出台灣愈來愈精悍的防疫能力,三役全與的張上淳目前是台灣大學副校長,也是中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人。在國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議中,張上淳指出,接種疫苗的重中之重是「安全」,不論在臨床實驗,或是未來上市之後,都以接種在健康人身上為主,因此安全是首要的目標。傳統疫苗的開發,通常需要七到十年,為了因應新冠肺炎,及早解封各國邊境與經濟,全世界卯足全力開發新冠肺炎疫苗,從疫情開始至今將滿一年,全球目前有超過上百支研發中的新冠病毒疫苗。時程縮短,安全性的把關不能放鬆。張上淳說,疫苗的臨床實驗中,會監測局部的疼痛、紅腫,全身性的發燒、頭痛、倦怠、嘔吐、過敏反應等。而這次感染新冠肺炎者很出現很特別的嗅、味覺異常,也會去設定觀察有沒有出現這樣的狀況。每完成一階段的臨床實驗,都會有獨立的委員會評估,能不能繼續試驗下去。如果真的出現不良反應,試驗就會喊停,AZ疫苗今年9月初也因為受試者出現副作用(脊髓炎得暫停進行人體試驗,目前也已重啟人體試驗。疫苗接種後的風吹草動,特別容易引起民眾的信心危機。即使在疫苗上市之後,也會透過接種後疑似不良事件監測機制去主動、被動監測,張上淳說,國內主動監測只要比對疫苗接種紀錄和健保就醫資料,很容易發現不良事件,或是通過民眾和醫師的通報。張上淳說,政府會透過背景值監測,例如H1N1疫苗上市之後,監測每週發生的GBS事件、顏面神經麻痺事件、中樞神經免疫事件、抽筋或痙攣事件、急性腦中風等等,確認異常事件沒有增加。台灣有國光、聯亞、高端、安特羅研發的新冠肺炎疫苗紛紛進入人體實驗,介於第一期與第二期臨床實驗中間,是不是在完成二期臨床試驗就可以採用EUA上市呢?對此,張上淳表示,國際上走得比較快的人,會有一些資料可以參考,參考綜合抗體可以到什麼程度,用此判斷我國的疫苗保護力是否足夠。至於台灣需不需要搶先接種對國外採購的新冠肺炎疫苗呢?張上淳說,早一點打比較好,還是晚一點打比較好?需要視當地的疫情嚴重度而定,美國、英國的疫情嚴峻,透過EUA(緊急使用授權)讓國民早點接種有其必要。等到其他國家都解封了,疫情相對和緩的台灣,是不是要搶快接種疫苗呢?「我們在接種時程的掌握上,可以比人家慢一點,但是不能慢太多。」
-
2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
美歐疫苗研發接連報捷 中國密集為自家疫苗造勢
美國輝瑞、莫德納等藥廠研發武漢肺炎疫苗近日紛紛報捷後,同在研發疫苗的中國,從官方、專家到媒體開始同步密集為自家疫苗造勢,包括外交部、CDC及知名專家都加入造勢行列。不到2週內,輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)已3次宣佈新成果。其中,莫德納16日宣佈,旗下的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗有效性達到94.5%,高於輝瑞9日才宣佈的90%有效性。不久,輝瑞18日宣佈,與德國生技企業BioNTech合作研發的疫苗,在第3期臨床試驗中的最終數據有效率達到95%,已達到申請緊急使用授權的要求,並計劃在數天內向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請這一授權。綜合中國媒體報導,上述美歐藥廠在武漢肺炎疫苗上的研發,引起中國各界的關注與討論,中共大小官媒除報導外,也開始訪問本國專家學者探詢意見,加上官方及專家開始密集回應及造勢,試圖營造中國在疫苗研發競賽上「未居下風」的印象。中國知名傳染病學專家鐘南山16日在廣州舉行的「2020官洲國際生物論壇」說,對於武漢肺炎疫苗研發,輝瑞的疫苗能阻止90%的感染,其實廣東乃至於中國的疫苗「研發水平也差不多」。但他接著說,要有了第1階段實驗結果才能公佈。中國外交部發言人趙立堅18日則在例行記者會上宣稱,中國政府在疫情爆發後第一時間佈局滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗及核酸疫苗5種技術;目前中國已有5款疫苗正在阿聯、巴西、巴基斯坦、秘魯等國開展第3期臨床試驗,另有多款疫苗正加緊推進第1、2期臨床試驗。在輝瑞18日宣佈旗下疫苗有效率達95%後,中國疾病預防控制中心主任高福19日在出席一場線上研討會時宣稱,目前全球還沒有疫苗完成第3期臨床試驗,最近輝瑞和莫德納「稱他們的疫苗非常有效。請相信我,我想要告訴大家,中國的疫苗也是非常有效」。同一天,中國醫藥集團董事長劉敬楨聲稱,到目前為止,國藥集團(武漢肺炎)疫苗無論研發、臨床實驗還是生產及緊急使用「在各個方面全部領先於全球」。其中在緊急使用上,目前已在近100萬人身上接種,「沒有接到一例嚴重不良反應的報告,只有個別的有一些輕微症狀」。稍早前,劉敬楨7日曾公開說,國藥集團的疫苗已經在阿聯等10國展開跨國臨床第3期實驗,4萬多人在接種後的「各項表現非常好」。而在所有的接種者當中有5.6萬人離境,目前無一感染。但中新社報導,有中國醫藥業界人士表示,劉敬楨上述說法「只是一個自然觀察結果,受諸多因素影響,並不是一個嚴格的3期臨床實驗結果」。
-
2020-11-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
若輝瑞藥廠能如預期 美最快下月打疫苗
美國衛生部長阿查爾十日表示,若輝瑞藥廠能如預期,迅速將新冠疫苗臨床實驗初步數據送交衛生監管機關,美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打疫苗。輝瑞九日表示,第三階段大型試驗的初步結果顯示,他們與德國夥伴BioNTech聯手研發的新冠疫苗預防效果達百分之九十。輝瑞指出,預料最快下周將可取得相關資料,向美國食品藥物管理局申請緊急使用許可。美國衛生部長阿查爾表示,食藥局一旦核可,美國每個月將可收到約二千萬劑輝瑞疫苗。路透報導,美國政府與輝瑞簽有總額十九點五億美元、一億劑疫苗的合約,足以替五千萬人接種,並有增購額外五億劑的選項。
-
2020-11-11 新冠肺炎.周邊故事
國台辦:將為台灣民眾施打大陸新冠疫苗做出妥善安排
進入冬季,全球新冠肺炎疫情愈形嚴重,目前大陸研發的新冠疫苗進展順利,大陸國台辦發言人朱鳳蓮11日上午在例行記者會中表示,大陸將會為台灣民眾施打大陸疫苗做出妥善安排。大陸目前有四款新冠疫苗進入三期臨床實驗,包括三款滅活疫苗、一款腺病毒載體疫苗,且已有數萬人施打,包括海外試驗對象與大陸優先保障人員,根據各研發單位報告尚無明顯不良反應。今天上午在國台辦例行記者會上,媒體問到在大陸台灣民眾未來能否施打、如何施打大陸新冠疫苗?朱鳳蓮表示,「台灣同胞也是我們的同胞,大陸會持續跟進了解,做出妥善安排。」
-
2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成!國內醫師提疑問:有算到無症狀感染者嗎?
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech昨天(9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問,例如,這是指7天後的保護率有9成,那3個月後、半年後保護率剩多少?另外,無症狀感染者是否沒被算到,如果算進去,還是9成嗎?目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生,美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆(Michael Osterholm)甚至指出,未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出,美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech(BNT)宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗,進行中的第三期臨床試驗顯示,抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問,他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下,大部份的疫苗大致都在50-60%左右,因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力,難怪「舉世歡騰」!他引用輝瑞官網的數據,做出以下6點分析:1. 輝瑞宣布:實驗中的Covid 19 疫苗,有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者,38955位有完成第二劑,目前沒有嚴重副作用(很好!)3. 這是「期中分析」的報告,非最終報告。分析的時間點,是在接種第二劑疫苗的七天後,去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員,得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90%的意思是,接種疫苗的人,比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後,疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說,這個數字可能會隨著時間而改變。譬如:接種三個月後?半年後?一年後?因為時間還沒到,因此無法分析。簡單來說,根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後,保護率有 90%。也許一年後的保護率更高?也許更低?這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性,仍尚未明朗,但是好歹他也還能撐一個月XD。在疫情肆虐的現在,至少這是個好消息。至少對美國來說。此外,楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題,即「無症狀感染者」。楊為傑指出,要計算疫苗有效性,就必須知道哪些人「被感染」,但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中,去分析確診者是很重要的,但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了?再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性,會不會是針對「有症狀的確診者」,如果把無症狀感染者加進去考慮,有效性會再上升?或是下降?都有可能。此外,如果疫苗的效果是減少發病,但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率,也可以降低傳播率,那疫苗有效性又是?
-
2020-11-10 養生.聰明飲食
解決便祕的直通快車!3成份讓加州黑棗對便祕有功效
便祕是許多現代人共通的毛病,雖然沒有嚴重到算疾病,但是也非常惱人,不但讓人代謝沉重、消化不良,也會讓人心情很差。根據一些研究調查,現代人大約有20%的人有輕微到中度的便秘症狀,這與現代社會繁忙的學習與工作所帶來的心理壓力,還有大量外食造成飲食不均,絕對脫不了關係。便祕帶來毒素說自古就困擾希臘羅馬人但是便祕這毛病絕對不是現代人所獨有,從歷史來看,遠從醫學萌芽的希臘醫學之父希波克拉底時代,就記載了古希臘醫學家對便祕的重視。當時希臘人把便祕稱為「百病之母」,又說「死亡始自於大腸」另一方面更說「生命源自於清淨的大腸」。當時的理論是,糞便是人體比較重、比較黏、密度比較大的廢物所形成的,人體腸道健康時,可以快速的將糞便排除,但是一旦腸道活力不足,這些廢物就會堆積在體內產生毒素,毒素就慢慢進入人體然後產生毒害。家樂氏醫師為了治療便秘發明優格灌腸這樣的理論日後被羅馬帝國承接,又一直源流到後世的歐洲。一直到十九世紀時,這說法進一步發展成為自體中毒(Autointoxication)或大腸中毒(Intestine Toxemia)的醫學理論,當代一些搞不清的怪病(包含一些精神疾病、口臭、消化不良、食慾不佳、胃食道逆流等等)都被歸因於此。像最有名於此道的家樂氏醫師認為,大腸裡的毒素就是萬病之首,所以每天都要積極清理。家樂氏醫師日後成立了一所大腸療養院,也發明了一系列的器具如灌腸器來清潔大腸,他的療程第一步是由灌入幾十公升的水來清腸開始,如果這還不夠乾淨,接下來還會灌優格(一半用吃的,一半用灌的)。如果這仍不足以治療,還可以坐上他特製的搖擺椅,他相信這搖擺椅提供的劇烈搖擺,可以強制大腸蠕動,甚至還可以配合進行通電的水療。最後這些比較溫和的手段還無法治癒的的話,他還會進行以現代眼光來看更極端的大腸切除術。因為當時的許多醫生相信,大腸也不過是個儲存大便的袋子,除此之外沒什麼用,只會讓毒素在裡面不斷產生,存得越久,毒素會產生越多,那還不如切掉算了。所以家樂氏醫師每天大概會為20多個人切除大腸,終其一生,他總共為了兩萬多人切掉了大腸。羅馬名君龐培引進歐洲(加州)黑棗所以自希臘羅馬時代,從醫師到商人,莫不四處尋找可以解決便祕的天然祕方,在各界尋尋覓覓之下,羅馬時代著名的明君龐培,在率軍佔領敘利亞之後,迎回了一個貴重的戰利品-歐洲黑棗,移植回羅馬本土,從此歐洲黑棗快速解決便祕的美名傳播整個羅馬世界,讓羅馬人把歐洲黑棗當成靈藥一樣,也讓這歐洲黑棗在高盧地(現在的法國)繁衍,而後在17世紀時,又由法國引進美國加州栽培,也讓這個神奇水果以加州黑棗之名廣為人知。其實加州黑棗的別名很多,又可以叫做蜜李、歐洲李、加州李、加州梅、加州棗、加州黑棗等等,學名都是Prunus domestica, 與我們常見的李子(中國李, Prunus salicina)是近親,但是跟紅棗(Ziziphus jujuba)是很不一樣的東西。如上面所說,它源自西亞的敘利亞,繁衍於歐洲,但是在加州行銷出名,所以現在我們叫加州黑棗反而比較頻繁。加州黑棗的鮮果顏色以紫紅色為主,除鮮果銷售外,最常見到的形式是乾燥後成為黑棗乾,或是萃取後為黑棗汁販售。人體研究證明加州黑棗對便祕的功效加州黑棗為什麼對便祕這麼的神奇? 幾十年來這特殊的功效引起各地科學家的注意,因此進行了各項研究。近年來有人體臨床實驗證明,便祕的人如果每天食用加州黑棗,可以明顯提高腸道運動的次數(每周6次),還可以明確提高糞便量(提高30%),還可以增加益菌(雙叉桿菌)的數量。因此對排便與腸道健康確實很有幫助。加州黑棗的神奇排便功效,來自於三大特殊成分:高單位的膳食纖維加州黑棗的纖維含量非常高,可以高達每100公克含7-10公克的纖維量,也就是大約1顆乾燥的加州黑棗就含有1克的纖維,對於平均一天都會短少10克纖維的現代人來說,無疑是纖維的寶庫,一天吃幾顆加州黑棗,就可以輕鬆補上膳食纖維。而且加州黑棗的纖維珍貴之處,在於它有一半是可溶性纖維、一半是不可溶性纖維。可溶性纖維可以吸收水分、增加水合能力,所以糞便會比較濕潤,就比較滑順啦。而不可溶性纖維可以增加糞便的質量,因此也有利於排除。高含量的山梨糖醇山梨糖醇(Sorbitol)可以說是一種天然的低熱量甜味劑,一般人乍看以為是一種食品添加物,其實在一些水果裡都含有它,像蜜蘋果結的蜜,其實不是蔗糖,而就是山梨糖醇。加州黑棗含有山梨糖醇的量特別高,可以高達每100公克含14公克的山梨糖醇。山梨糖醇可以調節腸道的滲透壓,所以可以產生刺激腸道蠕動的效果。特殊的咖啡綠原酸加州黑棗含有多種多酚,其中最特別的是咖啡綠原酸,咖啡綠原酸就是之前很流行的綠咖啡裡的主要成分,也具有軟便效果,所以有許多人說喝咖啡容易上廁所,其背後的道理是相同的。此外,咖啡綠原酸也具有抑制糖類代謝吸收的效果,這倒是加州黑棗額外的貢獻。黑棗益生菌相得益彰加州黑棗得天獨厚,有這三大功效成分具於一體,所以有特別神奇的助便功能,這是其他水果難以比擬的,也因此古今中外講到便祕,第一個想到的解法就是吃加州黑棗。近來還有人將黑棗益生菌結合在一起,對腸道蠕動與健康的幫助,從理論上來看可以更上一層樓,因為加州黑棗豐富的膳食纖維與山梨糖醇對益生菌來說,是很好的益生元,可以大大幫助益生菌在腸道內的增殖,兩者相得益彰,效果加倍。當然加州黑棗還有更多其他的好處,如含有豐富花青素,對於抗氧化、美容養顏也很有幫助,而且它還含有豐富的硼,是其他水果少見的微量元素,所以對維護骨質也是很有幫助的,加上又含有豐富的維生素A、C等等成分,所以加州黑棗絕對是一種既能幫助消化代謝,又能補充多項營養的健康天然食物。原文出處:韋恩的食農生活