2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端二期今解盲 國產疫苗7月打？
高端疫苗今天股票停止交易，將為新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，即使解盲成功，並非可直接施打，還要通過疫苗專家會議審議、食藥署是否發緊急使用授權（ＥＵＡ）等關卡。不過，蔡英文總統等政府高層近日頻頻發言挺國產疫苗，市場認為，政府大力保駕護航，高端應可順利過關。在高端疫苗解盲前夕，股價出現極大幅度震盪，上月政府宣布與高端、聯亞分別簽訂五百萬劑的預購合約，原本是喜獲訂單的利多，卻一反常態出現連續六天跌停鎖死，法人當時是解讀為利多出盡。但隨後高端在八日、九日連收兩天漲停，昨天以二百五十點五元漲停作收。法人表示，預期高端解盲好消息的機率高，布局痕跡相當明顯。高端今天公布二期臨床試驗數據，主要可觀察「安全性」與「免疫生成性」兩大項，但數據中缺少了最關鍵的「保護力」，未來若缺乏三期數據貿然施打，恐怕各界信心不足。外界質疑，未經三期臨床實驗的疫苗是否真的有效，如果貿然在國內施打，等於將台灣作為一個大型實驗場。高端即使宣布二期解盲成功，不代表可直接在國內施打。但業內人士認為，觀察官員近日言論，高端後續流程都是「過場」，預料應「一路開綠燈」，才能兌現國產疫苗七月開打。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端今解盲 陳時中：國產疫苗 有不被國際認證風險
我國昨天新增二七四本土新冠肺炎確定病例、廿五例死亡，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫情比較平穩，但仍須多注意。台大公衛學院教授陳秀熙認為，雖然本周確診人數下降，但民眾防疫作為略顯疲乏，預估三級警戒最快要等到七月中才有望解除。高端停牌 但保護力要等三期高端昨晚發布重訊，今天將暫停交易，依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知；由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗，外界預期解盲成功機率極高。國民黨立委蔣萬安昨在立法院質詢指出，歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明，若施打國產疫苗，有沒有不被國際認證風險？陳時中坦言「當然有」，他說，國外疫苗接種人多，包括ＡＺ、莫德納之後會被認可，國產疫苗「還需努力」。蔣萬安追問，民眾若有商務需求，學生需到國外求學，或民眾有健康因素等，能否自行選擇疫苗廠牌？陳時中表示，根據供需量和排序，可以選擇，預計在下一波預約系統開始後，「比較大量進來、開放較多人時就可以了」；但疫苗取得數量確實非操之在己，政府要盡很大的努力。新增25死 六人確診五天死亡這波本土疫情從五月十一日起迄今，已有一萬六七○人染疫，三二一人死亡。陳時中表示，「人潮有一點點浮動」，但不預測何時解除三級警戒。昨新增二七四例本土病例，一四二例男性、一三二例女性，年齡介於未滿五歲至九十多歲，發病日介於五月十四日至六月八日。個案分布以新北市一六二例最多，其次為台北市六十三例，桃園市十五例，苗栗縣十二例，基隆市十例，雙北地區以外縣市共有四十九例，四十三例已知感染源，六例關聯不明。新增廿五例死亡個案中，男性廿例、女性五例，年齡介於五十多歲至九十多歲，其中六人於確診後五天內死亡。指揮中心分析本波本土疫情死亡個案，發現一成二屬於到院前死亡，包括多起在家猝死不幸個案。楊志良：年底三到五萬人確診前衛生署長楊志良表示，防疫困境在於「不知道敵人在哪裡」，隱藏在社區的感染者未能及時被篩出來，社區仍有許多無症狀感染者，加上疫苗短缺，預估年底至少三到五萬人確診，死亡人數破五百人以上。陳時中表示，已將快篩列入篩檢推動的重要方向，除了同意企業自行設快篩站，也規畫診所自費快篩，民眾未來也可在家快篩。
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2021-06-09 新聞.元氣新聞
阿茲海默新藥估年底來台送審 要價不菲
阿茲海默症新藥「Aducanumab」即將在美上市，消息一出，許多失智症家屬紛紛詢問台灣何時引進？台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示，新藥僅適用輕度認知障礙及極早期失智患者；長庚醫院北院區失智症中心主任徐文俊表示，新藥有助延緩退化，但「三動」，互動、運動、腦動仍是防治失智不可或缺。「Aducanumab」每月靜脈注射一針，每三個月須接受腦部磁振造影（MRI）追蹤，密切觀察用藥後腦部是否產生變化、藥物作用及安全性。預計年底，藥廠將送件衛福部進行審核。徐文俊表示，Aducanumab是一種單株抗體，可清除大腦內的類澱粉蛋白，減少阿茲海默症的病理變化，有助減緩退化。王培寧指出，用藥前必須確定患者腦內類澱粉蛋白質沉積達一定的量，用藥同時，原本使用的失智症藥物仍可以繼續使用，但需每三個月接受MRI追蹤，至少連續治療十二個月才會看到減緩病程的效果；目前臨床實驗顯示，副作用包括大腦輕微水腫、發炎、微出血反應等。王培寧說，新藥要價不菲，是未來必須克服的問題之一。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端即便解盲成功 市場接受度也打問號
高端新冠疫苗二期臨床實驗尚待解盲，過不過、國內是否直接施打，已鬧得滿城風雨，有投資人認為國產疫苗「賺很大」，但業界分析，國內市場太小，國產疫苗未來最大商機在於賣給東南亞等市場，若未能按部就班完成三期實驗、未取得國際「疫苗護照」認可，能否順利吃下大單，恐怕也是問號。一位不具名的金融業策略長說，各界都關注新冠疫苗，股價才會被人炒作，模糊了產業發展焦點，「這樣對公司商譽很傷，公司應該主動說清楚」。業內人士分析，高端已拿下政府的五百萬劑預購訂單，以目前情況看來，在國內可能不必進行三期臨床實驗就可申請緊急授權，但對照國際其他疫苗早取得先機，目前至少有六至七種疫苗已在各國施打，國產疫苗「後來居上」讓部分民眾心裡增添不少疑慮，也恐不利形象。同業指出，以高端源自國外的技術，新冠疫苗解盲成功的機率並不低，只是在各界壓力下，若未能按部就班，跳過三期臨床實驗就要直接在國內施打，反而讓國產疫苗的可信度大打折扣，相當可惜。此外，民眾現在對於疫苗的迫切性，除了維護自身安全，更著眼於未來解封能出國洽公旅遊。業內人士指出，高端即便解盲成功，但在未進行三期臨床實驗下，幾乎不可能獲得國際「疫苗護照」，變成打了也出不了國，因此民眾對於海外疫苗的選擇偏好會更高，對於高端爭取海外市場，也是很大的弱勢。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12年前爆H1N1曾籲先買國際疫苗？ 總統府提五點說明
媒體報導指有人質疑蔡總統曾在2009年就H1N1疫苗議題，表示要政府別跟廠商站一起。總統府今（1）日提出五點回應，表示2009年的蔡英文，和現在的蔡總統立場一致，並呼籲在疫情緊張的時刻，過度的政治操作和過度的言行舉止，都令人遺憾。對於蔡總統發表防疫進度、疫苗發展相關談話，中廣董事長趙少康昨日指出，2009年全球爆發H1N1時，蔡總統曾說「政府應該排除採購法障礙，盡速向國際市場收購克流感藥物，為恐國光疫苗在臨床實驗發生狀況，政府必須先行向國際市場採購疫苗，衛生署應與民眾站在一起，不是與廠商站在一起，幫疫苗品質護航」。並諷刺「蔡總統忘了自己說過的話嗎？」對此，總統府發言人張惇涵提出五點說明。第一，2009年對抗H1N1疫情期間，當年尚未擔任總統的民進黨主席蔡英文，曾指出幾項防疫重點。張惇涵說，這包括成立中央防疫指揮中心、中央與地方聯合作戰、疫情透明化、盡量到國際市場收購疫苗等做法。實際上，從去年疫情爆發以來，政府各部門都採取這些防疫作為，2009年的蔡英文跟現在的蔡總統立場一致。張惇涵指出，第二，以外購疫苗來說，政府去年9月和COVAX簽約、10月和阿斯特捷利康（AZ）簽約，今年2月又和莫德納（Moderna）完成簽約。張惇涵說明，外購共約2,000萬劑疫苗，包括蔡總統在內，政府各部門每天緊盯、催促進度，期望外購疫苗能夠如期交貨，儘速施打。尤其疫情緊張之際，他們都希望這2000萬劑外購疫苗，能夠早一天出貨、早一天抵達，這樣一來，國人朋友才能夠早一天施打，早一天安心。張惇涵表示，第三，近期許多熱心的宗教團體、企業、民間組織，甚至是地方政府，也幫忙尋找國外的疫苗供給，包括蔡總統、行政院長蘇貞昌、指揮中心指揮官陳時中，都公開表達感謝。他說明，此外，他們也明確表示政府會積極協助，並且成立窗口，政府與民間共同努力，爭取到更多的疫苗，且要確保疫苗的安全、有效、合法，如質如期供應所需，沒有刁難的問題。張惇涵指出，第四，國際疫情仍然險峻，導致國際疫苗市場供需狀況緊張，國產疫苗確實是不需受制於人的國家戰略優先項目。他強調，對於國產疫苗，政府的立場很清楚，任何疫苗的研發製造過程都必須依照嚴謹的科學程序，安全、有效是最重要的條件，政府一定會依照國際科學標準、嚴格把關。張惇涵表示，第五，反倒是去年也有多名在野黨立委曾提案或主張，應鼓勵支持國產疫苗研發，對照近日相關立場，他們對於昨是今非的言論表達遺憾。張惇涵也說，對於近日在野黨跟部分人士不斷炒作炒股等議題，總統府立場很清楚，相關的財產申報資料都是公開透明，所有人都可以去查證。張惇涵指出，他們也做內部清查，相關政務人員都沒有炒股問題；如果有具體指控，歡迎提出證據，相關單位一定嚴查，無須捕風捉影，無須含沙射影。張惇涵呼籲，政府當然必須受到監督，任何有建設性的建議，政府都會盡全力做到更好、責無旁貸。但政治口水無助於防疫，尤其在疫情緊張的此時此刻，過度的政治操作和過度的言行舉止，都令人感到非常遺憾。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、莫德納系出同門？他指不同技術產製 效力須檢測
台北市前市長郝龍斌今在臉書表示，他絕對同意發展國產疫苗的必要性與迫切性，但在二期臨床試驗尚未完成的階段，指揮中心就與廠商簽約，並釋出「各國都是在三期完成前核准緊急授權使用（ENU）」，以及國產高端疫苗與莫德納疫苗為「系出同門」的「孿生兄弟」等混淆視聽的說法，只會讓人民失去對國產疫苗的信心，而懷疑國產疫苗的效果，讓人覺得政府只顧護航疫苗，罔顧人命關天。郝龍斌質疑，中央流行疫情指揮中心陳時中沒交代清楚的是，這些歐美疫苗通過緊急授權使用，是根據進行中的三期臨床實驗結果授權上市。莫德納疫苗是根據進行中三期臨床試驗的30400受試者的結果；輝瑞/BNT疫苗是根據進行三期臨床試驗的44000受試者的結果；嬌生疫苗是根據進行中三期臨床試驗的40000受試者的結果。郝龍斌指出，高端疫苗與莫德納疫苗雖然都是從美國國家衛生院（NIH）技轉的疫苗（所謂系出同門），「但兩種疫苗是由不同技術原理產製」。莫德納是mRNA（信使核醣核酸）疫苗，高端係重組蛋白次單位（sub-unit）疫苗。疫苗的技術原理、產生抗體的免疫機制都不完全相同，其效力、副作用都需分別檢測，所謂「孿生疫苗」的說法失去意義，更有混淆視聽之嫌。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗受質疑 高端發出聲明自清：加速執行三期臨床試驗
在二期臨床解盲之前，政府即與高端疫苗簽訂預購合約，將採購五百萬劑新冠肺炎疫苗，引發爭議。對此，高端今發出聲明表示，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。高端聲明指出，國產疫苗為國內防疫布局中一環，為滿足國內防疫需求，期待台灣儘快取得不同國內外廠家的合法疫苗，以維護國民生命健康。高端表示，二〇一六年起與美國國衛院（NIH）合作研發疫苗，去年初疫情爆發，就積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端表示，執行中的二期臨床試驗依食藥署規範執行，解盲後結果將交由主管機關審查，而與疾管署簽訂的預採購合約，在安全性及有效性符合標準並取得核可後，才能交貨協助台灣防疫。高端也說，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。
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2021-05-31 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／日本為何選擇AZ疫苗送給台灣？有哪些問題待協商？
我國國內新冠疫情升溫，取得疫苗成為急迫課題。日本外務大臣茂木敏充證實，日本政府基於過去台日在大規模災害時曾互相援助，研議向我方提供日本所取得的部分AZ疫苗。日本將如何提供我疫苗？有哪些問題待協商？據產經新聞報導，日本政府可能透過COVAX的框架向台灣提供疫苗，將在了解台灣方面有關所需供應量和交貨時間等資訊後，進一步規劃。以最快下個月供貨作為目標。但因日本政府與阿斯利康簽訂採購合約規定，日方不能將疫苗移轉他國，日本政府需要與阿斯利康重新協議；此外，合約中載明，若日本國民接種後健康產生不良影響，由日本政府負擔相關賠償責任；日本政府若向台灣提供疫苗，施打後的責任歸屬成為台日間必須釐清的課題。日本超買很多疫苗嗎？為什麼還能提供他國？綜合相關報導，日本採購目前向國際採購疫苗數量至少3.6億劑；日本國產疫苗目前都還在臨床實驗階段。日方對外取得的疫苗包括：1、輝瑞/BNT：2/14取得緊急授權，作為公費疫苗使用；1.9億劑合約，今年中前須交貨1.4億劑2、莫德納：5/21取得緊急授權，作為公費疫苗使用；5000萬劑合約，9月底前交貨3、AZ：5/21取得緊急授權，是否作為公費疫苗使用仍在評估中；1.2億劑合約，據合約，3000萬劑第一季提供，9000萬劑將在日本國內生產。另一方面，為了協助日本順利舉辦奧運，5/27日歐峰會協議，歐盟將支援日本1億劑疫苗，品項不明。由於日本政府採購的輝瑞、莫德納疫苗數量合計2.4億劑，相當於民眾接種兩劑的數量。另一方面，因歐洲傳出多起接種後血栓的罕見副作用，日本政府目前仍未將AZ疫苗列入公費接種使用對象。考量疫苗存在效期問題，日本政府研議AZ疫苗的有效使用方式。據日本媒體近期報導，除了台灣，日本政府也考慮透過世界衛生組織（WHO）的西太平洋區域辦事處（負責37個國家/地區），向太平洋島國提供AZ疫苗；或透過COVAX提供給全球其他有需求的發展中國家。日本人都不想打疫苗，所以日本才要外銷疫苗嗎？根據NHK在5月31日更新數據，目前日本共接種1117萬人次，人數計算為810萬人，疫苗接種率6.41%；完成兩劑接種307萬人。但這並非日本人不願打疫苗，隨著疫情遲遲無法緩解，民眾施打意願日升。讀賣新聞5月17日民調顯示，87%民眾希望打疫苗、其中47%希望盡快施打，五成民意對政府施打效率感到不滿，這也是菅政府防疫引起很大民怨的由來。因國際疫苗都是歐美國家開發，日本政府在國內實施二次進行臨床實驗，緊急授權慢。施打效率不彰主要在於行政問題，預約網站設計不當、一開放預約就因流量過大當機等，加上各地方政府要求公平，所以協調疫苗分配很耗功夫，負責疫苗疫苗接種事務的行政改革擔當大臣河野太郎曾為此道歉。為加速施打，日本在東京、大阪兩地率先開設大規模接種中心，設定每日萬人施打為目標，由防衛省負責運作，派遣自衛隊醫官注射疫苗，並將視情況在全國多地開設大規模接種中心。送給台灣的AZ是即將過期的即期品嗎？日本與阿斯利康簽訂的1.2億劑合約，據合約，3000萬劑在今年第一季提供，9000萬劑將在日本國內生產。據日本媒體報導，阿斯利康在3月時已將第一批3000萬劑原液送扺日本進行分裝。一般推測，日本政府若要趕在6月提供給我國，最有可能便是已送達日本的第一批AZ疫苗；此外，日本經濟新聞報導則稱，日本政府與阿斯利康重新協議疫苗移轉一事，也可能由阿斯利康直接出貨。日本為何選擇AZ疫苗，而不是手上其他疫苗？據行政改革擔當大臣河野的說明，輝瑞與莫德納必須在非常低溫狀態儲存運送，相較之下，AZ疫苗冷鏈條件低，更容易保存及運送，救急時最容易運用。此外，雖然AZ已經取得日本政府緊急授權，但目前公費提供的疫苗只批准了輝瑞與莫德納兩款。但日本政府否認已決議不用AZ。官房長官加藤勝信表示，因歐洲等國發生血栓等副作用，是否使用AZ還在評估中。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗安全？ 陳時中：知名廠牌都沒做完3期就授權
國產疫苗二期、三期臨床實驗通過與否，以及政府是否過度押寶國產疫苗的話題持續延燒。指揮中心指揮官陳時中今天則表示，大部分知名廠牌都是二期完才做三期，但都沒有做完三期臨床試驗才緊急授權。陳時中表示，國產分為安全性、有效性，三千多名受試者是讓安全性得到認可。現在效果質疑比較多，三期都是有無打疫苗染疫人員的比例分配來證明是否有效，但是國產疫苗的有效性，準備用有打過疫苗的人和得過病的人中和抗體來比較，或是有打過疫苗之後中和抗體的比較，都需要專家認可。陳時中說，當然比不上三期臨床試驗完整，但科學上如果被認同，安全是沒有問題的。陳時中表示，目前已和國產疫苗廠簽訂了預採購合約。他說，指揮中心去年中就訂出疫苗佈局基本方向，爭取國內代工授權製造，再者是國外採購，第三個是發展國內疫苗。其中，訂購是最快捷徑，但如果沒有其他路線輔助，會受制於國外，因此國內製造很重要。國內製造一是自有品牌一是代工，兩條路都努力過。本來代工談判到一定程度，也組織了製造廠，仍功敗垂成。自有品牌則給予經費支持，「沒有說二期一定會成功，但希望會成功」。總之布局上，國外兩千劑加上國內的疫苗，應該可以達到充足的量。另外，行政院長蘇貞昌說6月是疫苗施打高峰，是否已初步規劃基層接種站設置指引？陳時中表示，各院積極準備中，已要求在一定時間內一定要空出來；高峰要看供應量，隨時做好準備，這兩天會公布詳細計畫。他說，基本方向分為特殊冷鏈和基本冷鏈，如果是特殊冷鏈的疫苗要在醫療機構施打，一般冷鏈就在醫療機構、診所或設置大、小型接種站，或是公司人多可以坐外展服務，會以多條線進行。但所有接種都要避免人距離接近，做好人流管制。
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2021-05-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗也納計算 陳時中：10月底疫苗覆蓋率達六成
本土新冠肺炎疫情急速升溫，疫苗施打成最後解方。衛福部長陳時中上午在立院表示，若要讓國內六成民眾完成施打第一劑，大概約要1400萬劑左右的疫苗，預計到9月才能有足夠供應量，估計10月可以施打完。陳時中說，近來很多國家施打疫苗，要有效果疫苗施打覆蓋率至少要二成，若覆蓋率能打到四成就會看到疫苗威力，若能六成就可穩定，群體免疫效果越好，但取得疫苗不是超之在我，但拿到沒辦法快速施打就不應該。陳時中表示，扣除已將到貨疫苗，6月起至8月底可掌握還會有1100萬劑疫苗到貨，冷鏈技術要求高的要在醫院打，其他就循流感疫苗情況在診所、鄰里設點，甚至外展到規模較大公司服務，看供應量，希望10月底有相當的覆蓋率。陳時中說，到8月底的1100萬劑是抱保守態度看，認為合理上會進來的數量，雖變數很大，應該是會有，但根據以往簽約談判經驗仍要保守。陳時中在答覆民眾黨立委邱臣遠質詢時說，8月底前可施打疫苗中，其中有200萬劑是國產疫苗。陳時中在答覆國民黨立委賴士葆質詢時也表示，將到貨的15萬劑莫德納還沒分配，將來還是以第一線與確診患者接觸多者施打。立法院朝野今再度協商肺炎紓困振興特別條例修正草案，民眾黨立委高虹安批評，國產疫苗還沒有經過三期臨床實驗，做為主考官的政府應監督，現在卻忙著宣布已上榜，宣傳7月就可施打，不盡合理。陳時中說，國際疫苗認證分歐美兩種：美國要求三期臨床試驗，歐洲則是做與抗體保護關聯性測試；因台灣確診數不多，國產疫苗在台灣背景值無法達到5萬人試驗，結果無法獲世界認可，但試驗規模夠大，安全性沒問題，確效性要再觀察。陳時中表示，未來不管高端或聯亞都還有些確效試驗要進行，現在也確實都還沒有解盲，等報告出來，經專家認可才能明確施打。至於屆時國人施打公費疫苗時，能否選擇不要打國產疫苗，陳說，要交由預防接種組專業判定。陳時中說，就他所知，國人施打國產疫苗意願高，但能否施打要專家數據、獲科學認可。至於產能，陳表示，聯亞產能比較大，但高端產能擴充中，但不會這麼快提升。
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2021-05-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗來了！我該打AZ還是莫德納？各廠牌防護力與副作用比較
本土疫情愈來愈嚴峻，專家疾呼目前最迫切的是足夠的疫苗讓民眾形成集體保護力。繼3月3日取得首批AZ疫苗後，指揮官陳時中昨(27日)也表示，首批莫德納疫苗15萬劑將於台灣時間今(28)日下午抵達桃園機場。帶大家一起了解台灣目前可以施打的疫苗種類、與防護能力等各項問題比較。Q1：各國使用的疫苗保護力？A：綜觀目前3支普遍獲各國使用的疫苗，莫德納疫苗、輝瑞BNT的三期臨床試驗顯示保護力達94-95%。AZ疫苗方面，整體保護力平均約70%，先前臨床實驗中，發現接種間隔時間不同，防護力差距滿大，相隔分別23天和28天，防護力分別為62%和90%，但都是在第1劑之後的42天，產生防疫效果。輝瑞/BNT疫苗、牛津AZ疫苗及莫德納疫苗，都是施打兩劑，價格的部份，AZ疫苗最便宜，每劑約台幣1百元，莫德納則最貴，每劑最貴可以高達1千元。莫德納疫苗VS.AZ疫苗根據莫德納疫苗仿單及專家建議，該疫苗適用18歲以上族群，完整接種2劑後保護力高達94%，高於阿斯特捷利康（AZ）新冠肺炎疫苗的81%，2劑接種須間隔28天，發燒或正患有急性中重度疾病者，應等病情穩定後再接種，且不得與其他廠牌疫苗交替使用。值得注意的是，莫德納疫苗保護力雖勝於AZ疫苗，但根據第3期臨床試驗結果，接種莫德納疫苗後出現不良反應事件的頻率也比AZ疫苗來得高，有多達92%接種後出現注射部位疼痛、70%疲倦、64.7%頭痛、61.5%肌肉痛、46.4%關節痛、45.4%畏寒、15.5%發燒。莫德納疫苗VS.輝瑞/BioNTech疫苗兩款疫苗都基於相同的方法，但有一些重大區別，包括輝瑞/ BioNTech的疫苗必須儲存在攝氏零下80度，這帶來嚴重的疫苗配送問題。至於莫德納的疫苗則能在攝氏零下2度至8度的情況下穩定保存30天，這代表能夠將疫苗存放在一般的冰箱中，便於配送給大眾。研究人員說，如果莫德納疫苗需要儲放更久，可在攝氏零下20度的溫度下保存六個月；在室溫下則能保持12小時。Q2：各國使用的疫苗副作用？A：目前新冠肺炎疫苗為兩大類疫苗，為腺病毒載體疫苗，如AZ疫苗，及mRNA疫苗，如BNT疫苗和莫德納疫苗，陳時中說，據國際資料分析，整體來看，不論是哪種類型的疫苗副作用多為注射部位疼痛，為五成到九成；排名第二的是疲倦則有五成到七成；第三為頭痛為五成至六成。外傳接種新冠疫苗第二劑副作用比第一劑更高？中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說，以AZ疫苗而言，在接種第一劑後，症狀就會出現，第二劑症狀會更輕微；另外，BNT疫苗和莫德納疫苗等mRNA，第二劑副作用較大，如施打第一劑沒有發燒者，第二劑也會發燒。Q3：疫苗施打的不良反應？A：民眾都害怕打完疫苗後出現不良反應，指揮中心提供一表展示各國接種三類疫苗不良反應監測，其中韓國有一人接種AZ疫苗後休克。接種莫德納疫苗後常見不良反應包括接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，另有少部分可能出現接種部位搔癢，罕見個案會出現臉部麻痺、臉部腫脹等症狀。Q4：我國疫苗優先接種對象？A：AZ疫苗兩劑接種時程須間隔八周，3日到貨的疫苗提供給11萬名醫護施打，這意味著下批疫苗必須趕在八周內到貨，對此，陳時中說，確實希望八周內能拿到第二劑，但疫苗間隔施打八到十二周效果都不錯，會力拚這期間內取得疫苗。日前指揮中心更新優先接種對象，從九大類擴增為十類，第一順位維持33萬名醫護人員，第二順位是「維持防疫量能」一線中央及地方政府防疫人員，第三類為「高接觸風險工作者」，又新列國籍航空機組員、國際商船船員，包含國籍船舶船員及權宜國籍船員、防疫車隊駕駛、防疫旅宿實際執行居家檢疫工作者。第四順位是新增對象，為「因特殊情形必要出國者」，除因公務的外交人員外，代表國家出國比賽的選手也在內。Q5：我適合打AZ疫苗嗎？A：振興醫院感染科主任李明政提醒，AZ疫苗屬於減活性疫苗，基底是腺病毒，雖然活性大幅降低，自體免疫系統疾病患者，如紅斑性狼瘡，類風濕性關節炎等患者、在做免疫治療的病人不建議施打，改打非活性mRNA製程的莫德納疫苗較好。林口長庚副院長邱政洵說，目前新冠疫苗有年齡下限，但沒有年齡上限，兒童青少年不建議施打，主要是因為臨床資料少，懷孕或哺乳中婦女不建議優先施打不代表不能施打，需先專業評估。慢性疾病患者施打比不施打好，但若是屬於治療中甚至急性期，就不建議施打。不建議施打：1.自體免疫系統疾病患者2.類風濕性關節炎等患者3.在做免疫治療的病人4.兒童青少年5.慢性疾病患者治療中甚至急性期不建議優先施打不代表不能施打，需先專業評估：6.懷孕或哺乳中婦女Q5-1：孕婦或是哺乳中的女性是否可以接種疫苗？疾管署指出「實證少、不建議孕婦打」，但又註記「如果高風險就跟醫師討論再決定要不要打」。不過多數醫師及學者都建議孕婦打疫苗，因為懷孕後染疫，母嬰風險更高，懷孕醫護更要儘速打疫苗。>>詳細新聞Q6：疫苗是否有效抵禦新冠病毒的變種病毒株？有關新冠肺炎疫苗應對變種病毒株能力的研究資料目前仍然有限。以嬌生疫苗為例，根據該公司的臨床試驗結果顯示，此疫苗在美國、南非、巴西等國的有效比例幾乎相同，其中南非有近95%的案例為變種病毒株。輝瑞BNT疫苗、莫德納疫苗兩者的臨床試驗，則在變種病毒出現就已進行，因此無法判斷適用於變種病毒的效果優劣。此外，根據研究指出，新冠肺炎疫苗抵禦不同種類的變種病毒的能力各有不同，因此無法針對新冠肺炎疫苗是否對變種病毒株有效下統一的定論。然而，變種病毒的發現並不影響原先的疫苗接種原則。建議民眾不要為了等待能夠應對變種病毒株的新疫苗或修正配方的疫苗，而延後接種時間。雖然輝瑞BNT和莫德納兩間藥廠，已經開始針對變種病毒株研發並修正原有的疫苗，期望能更廣泛地適用於不同的變異病毒株，然而確切的完成及上市時間仍不明。Q7：曾接觸過新冠肺炎確診者的民眾，是否可以透過注射疫苗來避免染疫？目前並無資料證實施打疫苗能有效地使曾與確診個案接觸者免於染疫。由於新冠肺炎的平均潛伏期約為5天，因此在接確診者後施打的疫苗，不大可能在短時間內引起身體的免疫反應、阻絕感染。建議接觸過確診個案的民眾，在自主隔離10天後（若取得核酸檢測陰性者則為7天）再進行疫苗接種。Q8：曾感染新冠肺炎的康復者，是否應該接種疫苗？是的。此外，由於新冠肺炎康復後前90天內再度染一的機率較低，因此部分病患會希望在這段時間後再接受疫苗注射，然而若是患者希望將注射時間提前，也無傷大雅。不過若是接受過單株抗體（monoclonal antibody）或癒後血漿（convalescent plasma）療法的患者，則應等到90天後再行接種，因為這兩種療法會弱化疫苗的活性，降低免疫成效。（Q6-Q8資料來源/《新英格蘭醫學期刊》）
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2021-05-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
首波國產疫苗 7月底可供應
國內疫情嚴峻，蔡英文總統昨天在總統府內舉行國安高層會議，也是去年起第三次針對疫情召開，會後針對疫情、疫苗、民生物資及經濟面向等發表談話，她表示，我國向國外訂購的疫苗，六月後就會進入分批交貨，另預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗。昨天國安高層會議歷時兩個多小時，與會人士包括副總統賴清德、行政院長蘇貞昌、副院長沈榮津、總統府秘書長李大維、國安會秘書長顧立雄、衛福部長陳時中、央行總裁楊金龍等。蔡總統會後說明國安高層會議重點。總統說，指揮中心務必盡速掌握這一波疫情感染源，並做好後續追查，逐一檢視所有感染路徑及警示所有可能的接觸者，務必有效防止疫情擴散，同時也要公布正確、完整訊息，安定社會民心。蔡總統表示，疫苗整備方面，我國向國外訂購的疫苗，六月後會進入分批交貨期，她要請主管機關隨時掌握進度，預做分配準備；國內疫苗研發部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。蔡總統說，這幾天有一些假訊息出現，將會啟動專案調查，追查假訊息散播，也會提供民眾正確資訊。另行政院昨通過「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」修正草案，提高紓困振興特別預算上限至六三○○億元，並將特別條例期限再延長一年至明年六月卅日，將函請立院審議。不少表演團體停辦演出，成了這波疫情升級的「海嘯第一排」。文化部長李永得昨赴立院報告時說，評估這段期間文化產業票房損失約六億，文化部參照去年紓困辦法，正研擬專案紓困，預計盤整三億紓困經費，可補助文化界損失五成左右。此一專案由文化部盤整經費爭取行政院支持，但非屬行政院的紓困3.0，預定今天公布、下周一開放申請。
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2021-04-16 癌症.攝護腺癌
揪「老男人癌」轉移元凶 國衛院領先全球發現攝護腺癌ROR2基因作祟
位居國內男性第三大癌症的攝護腺癌，又稱老男人癌，40年來罹患率逐年上升，最怕轉移到骨頭提高死亡率，現在被揪出轉移元凶了。國衛院研究團隊領先全球發現：「ROR2」基因可有效阻斷轉移作用，未來透過臨床實驗將以小分子藥物精準送進腫瘤細胞，為攝護腺患者做好轉移風險把關，推估80%攝護腺癌患者有此需求。國衛院細胞及系統醫學研究所副研究員褚志斌表示，攝護腺癌是全世界第三大癌症，北美、歐洲、南非、澳洲盛行率高於台灣4-5倍，然而，隨著台灣人口老化以及飲食西化，該疾病已跟女性乳癌一樣，近40年罹患率一直上升，平均每11個國人罹癌者，就有一個是攝護腺癌，年紀越大罹患率越高，65歲以上，罹患率2-3成，超過80歲盛行率更高達50-60%。罹患攝護腺癌名人包括：知名作家李敖、前衛生署署長楊志良、前監察院院長王建煊。褚志斌表示，攝護腺癌跟乳癌的形成過程都需要賀爾蒙，也是目前主流療法，不幸的是，癌患接受賀爾蒙治療後的失敗率也不低，1至3年復發率高達95%以上，一旦復發，到了第四期最容易轉移到骨頭、肝臟，平均中位存活約剩兩年，即使復發過程仍有藥物可抑制雄激素受體，延長病患壽命，但往往在幾個月後會產生抗藥性。為了及早介入控制攝護腺癌的轉移風險，褚志斌帶領博士後研究員曾仁志及研發團隊投入研究，終於揪出攝護腺癌轉移骨頭的機轉，團隊發現，攝護腺的癌細胞並不喜歡人體內的「ROR2基因」，只要活化該基因量，就可以有效抑制攝護腺癌轉移與侵襲。諸多臨床檢體、細胞以及動物實驗數據回饋，體內ROR2表現量高，存活率高，復發比率降低；而正常攝護腺上皮細胞的ROR2表現量高，也會抑制轉移。值得注意的是，研究也發現，ROR2雖對攝護腺癌、大腸癌有抑制轉移作用，但乳癌、胰臟癌反而會提升轉移機率，褚志斌因此表示，未來將利用用奈米科技，以小分子藥物「精準」送進腫瘤。國衛院也透過先前研究指出，肉桂、蜂膠等天然物也存有ROR2基因，含量僅1-2%，褚志斌說，不建議民眾服用，需投入臨床實驗做成合成純藥錠為佳。這套研究係利用國衛院的Mirco-Western Array系統，解開ROR2受體如何調控攝護腺癌轉移機轉，褚志斌表示，該系統全球唯二，另外一套在紐約，目前也已提供大專院校以及國內生技公司進行試驗。
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2021-04-13 該看哪科.泌尿腎臟
北榮智慧AI即時預判心衰竭 9萬名洗腎病友福音
台灣每年洗腎人口高達9萬多名，洗腎密度全球第一，為減少洗腎過程心衰竭風險，北榮與電腦軟體公司共同開發「 AI即時血液透析」預判系統，可即時回報洗腎病友的心衰竭風險，準確率高達90%，還能立即抓出病友最適乾體重，誤差率大幅降低80%，洗腎品質效率提升之外，還能減少住院機會與死亡風險。北榮內科部主任唐德成表示，台灣洗腎病人一半為糖尿病患者，其他像是高血壓、心室肥大等共病，都會造成洗腎過程的併發症風險，病友平均一個月要洗腎13次，一次4小時，以往乾體重預測多從0.2%-0.3%逐漸微調，常常得耗時2至3個月，或等到病人抽筋、掉血壓才介入也「通常太遲」，臨床上，每年洗腎國人約有五成是因心衰竭而死亡，洗腎前兩、三個月死亡的機率往往最高，才會想開發此一模組先做預判。北榮腎臟科主治醫師歐朔明表示，兩年前，北榮就曾針對透析病人四小時的洗腎過程可能增加的負擔以無紙化作業先輸入電腦，但護理人員還是得花上半小時手抄病人的病理參數，這套與賽仕(SAS)開發的偵測系統，係用健保資料庫當基底，即時接受病友高達200組生理數值，以「心衰竭＋乾體重」兩大模型進行回饋，還可透過即時監控讓護理人員巡視時間從平均30分鐘明顯縮短至3分鐘，可有多餘心力照護病患透析併發症與即時處置。所謂乾體重，是指洗腎病人身上沒有蓄積水份，沒有四肢水腫及肺水腫，且平常血壓正常時的體重，也就是醫師幫洗腎患者所設定的「最適當」的洗腎後體重。唐德成說，以往經驗療法，乾體重誤差平均可達２００公克，現在透過這套系統，誤差可降低到只有４０ｇ，錯誤率下降了８０％，病友洗腎效率品質得以大幅提升，一名７３歲的腎友原本心臟就不太好，去年洗腎回到家常不到一周就喘吁吁得住院，每次調整乾體重就花了一、兩周，對病人家人負擔都非常大，這位病友透過ＡＩ模組找到每次乾體重最適數字後，今年就沒有再住院了。這套系統開發完成後，將透過技轉取得醫材進入臨床實驗後送食藥署，預計2、3年後正式導入應用，未來會再加上影像識別，降低洗腎可能引發的肺積水風險，更希望供給其他醫院或透析院所共享資源。
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2021-04-13 新冠肺炎.專家觀點
瑞德西韋併用2藥抗疫 中研院研究登國際期刊
中研院今天表示，研究團隊發現透過治療慢性酒癮及躁鬱症藥物，配合瑞德西韋，可進行多重靶向策略，有效瞄準並抑制新型冠狀病毒複製，儘管病毒產生變異仍有機會維持治療效果。中央研究院發布新聞稿表示，生醫所及分生所研究團隊提出多重靶向策略，即使遇到新型冠狀病毒產生變異，仍有機會維持其治療效果；但仍需要後續更多實驗證實，目前並無任何臨床實驗進行；相信此方法有機會應用於其他易發生變異的病毒，避免抗藥性的產生。由中研院生物醫學科學研究所特聘研究員林小喬、分子生物研究所特聘研究員袁小琀帶領研究團隊發現，藥物「雙硫侖（Disulfiram）」或藥物「依布硒（Ebselen）」，可以有效瞄準並抑制多個參與病毒複製的非結構性蛋白質。另外，再由生醫所研究員林宜玲團隊的細胞實驗證實，雙硫侖或依布硒與瑞德西韋（Remdesivir）合併使用，可更有效地增強對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）複製的抑制能力；然而仍需未來動物實驗和人體臨床試驗進一步證實。此次團隊研究發現SARS-CoV-2中數個具重要功能的蛋白結構中都含有不穩定的鋅離子，因此透過雙硫侖或依布硒這類可剔除鋅離子的藥物，就可同時瓦解這些蛋白結構，導致病毒重要功能喪失，進而成功抑制病毒複製。治療慢性酒癮的雙硫侖或治療躁鬱症的依布硒都是存在已久、並取得各國許可的現有藥物，且這些藥物普及、便宜，對於經濟能力較弱的國家來說更能負擔。論文第一作者、林小喬團隊成員陳婷說明，瑞德西韋可抑制SARS-CoV-2，但病毒易變異並產生抗藥性，不過由於雙硫侖和依布硒這類藥物的作用機轉，可同時靶向多個病毒的重要功能蛋白，因此若以瑞德西韋合併這二種藥物，就有可能中斷病毒複製過程中的數個步驟，較單用瑞德西韋效果更佳。林小喬指出，目前細胞實驗中這兩種藥物各自和瑞德西韋混用後，可加強瑞德西韋抑制病毒的能力，未來還需在動物及人體臨床試驗中驗證效力，期待可以提供新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）患者更多治療的選擇。中研院表示，此研究已於今年4月刊登在國際期刊「美國化學學會藥理與轉化科學」（ACS Pharmacology& Translational Science），為全球第一篇提出透過雙硫侖、依布硒藥物和瑞德西韋合併使用增強抗SARS-CoV-2效果的研究。
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2021-04-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
生技業傳佳音…高端新冠疫苗二期順利 腸病毒疫苗解盲成功
台灣生技產業再傳佳音，疫苗國家隊高端昨公布腸病毒ＥＶ七十一疫苗解盲成功，而新冠疫苗正進行二期臨床試驗，受試者陸續施打第二劑，狀況良好，力拚今年六月底申請緊急授權。高端疫苗昨針對ＥＶ七十一疫苗臨床三期試驗解盲一事召開說明會，總經理陳燦堅表示，試驗數據達到台灣法規單位建議標準，在完成臨床試驗報告後，將加速核准機制，今年將向台灣、越南申請藥證，預計明年可上市。陳燦堅預估，高端每年可生產三百萬劑ＥＶ七十一疫苗，必要時可擴充到五百萬劑，台灣每年約需一百萬劑，主力市場為東南亞國家，這是未來的重點布局。陳燦堅說，ＥＶ七十一疫苗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，在解盲成功後，將在今年第二、三季申請台灣藥證，越南則力拚今年底前申請，一般來說，提交申請後八至十二個月後通過，因此明年應可上市銷售，初步採取自費與公費並行方式。至於新冠肺炎疫苗，陳燦堅透露，正在進行新冠疫苗二期臨床試驗，近期受試者陸續施打第二劑，只能說「進度很順利、很順利」，依照計畫完成試驗，力拚六月申請緊急授權的計畫不變。另一家進入新冠疫苗二期臨床實驗的聯亞也接近完成收案，同樣希望六月底向食藥署提交緊急使用授權申請，並於七月能獲核准後量產。
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2021-04-10 養生.聰明飲食
黑芝麻抗癌、降膽固醇還能再生黑髮？教授曝真相
讀者WANG在2021-3-22利用本網站的「與我聯絡」詢問：教授你好,我父親有吃黑芝麻粉的習慣,想請教的是吃黑芝麻粉有養生的效果嗎?像這篇文章寫得,不曉得正不正確. 上面的連結打開的是一篇沒有註明日期，發表在《華人健康網》的文章，標題是〈黑芝麻抗癌、降膽固醇，有驚人秘密…〉。我現在把它的問題逐條分析如下：問題一：黑芝麻最主要的脂肪酸是亞麻油酸，這是一種人體不可缺少的必需脂肪酸，缺乏就會讓體內某些荷爾蒙無法正常地製造。產婦喝的麻油雞是補品，也和麻油中的亞麻油酸有關，它能幫助產婦子宮的收縮，幫助惡露的排除。分析一：亞麻油酸根本就不是人體不可缺少的必需脂肪酸。縱然是一輩子都沒吃過，你也絕不會因此而出現任何健康上的問題。請看我在2016-8-8發表的亞蔴籽油比魚油好嗎。至於「亞麻油酸能幫助產婦子宮的收縮」，我在醫學文獻裡找不到有這樣的記載。問題二：根據臨床實驗，黑芝麻的花青素有助增加免疫力，以及防止癌細胞增殖的優點。分析二：醫學文獻裡沒有任何臨床實驗顯示花青素有助增加免疫力，也沒有任何臨床實驗顯示花青素可以防止癌細胞增殖。問題三：花青素的好處還不止於此，吃一段時間的黑芝麻之後，就會發現頭髮變得又黑又亮，原來是花青素在髮根發生作用。分析三：醫學文獻裡沒有任何記載花青素可以使頭髮變得又黑又亮。事實上目前沒有任何方法可以使頭髮變黑。請看我在2018-9-24發表的吃黑芝麻會再生黑頭髮？。問題四：黑芝麻的準木質素，雖然只佔百分之一，但是它的強大抗氧化能力卻是無與倫比的。分析四：所謂的抗氧化之王，可以說是眾說紛紜，例如《早安健康》網站就發表了抗氧化力比維生素C多6000倍，抗氧化之王：蝦紅素。所以，「黑芝麻的準木質素…它的強大抗氧化能力卻是無與倫比的」，也只不過就是眾說紛紜之一。基本上，這些眾說紛紜都只不過是行銷花招。問題五：芝麻明具有不錯的抗癌能力。分析五：芝麻明也叫做芝麻素。有關芝麻素的種種誇大與胡扯，包括抗癌，請看我在2020-9-24發表的芝麻素的吹捧與現實。問題六：常吃黑芝麻，就可以把黑芝麻裡豐富的卵磷脂帶進體內，可以很有效的消除體內過多的膽固醇。分析六：醫學文獻裡是有非常初步的研究顯示黑芝麻可以降低膽固醇。但是，把它說成「很有效」，則是很誇大。總之，這篇《華人健康網》的文章，實在是很不健康。原文：黑芝麻抗癌、降膽固醇，有驚人秘密？
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2021-04-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生疫苗出現4例接種後血栓症狀！EMA正評估調查
歐洲藥品管理局（EMA）9日表示，共接獲4起民眾接種嬌生（Johnson & Johnson）疫苗後發生血栓的報告，其中有1例死亡，已對此進行調查。EMA表示，在4起伴有血小板減少的血栓重症病例中，其中一例是致命的，一例發生在臨床實驗期間，強調目前沒有明確證據顯示疫苗和血栓之間有關聯。總部位在美國的嬌生公司則回應，所有新冠肺炎疫苗目前都有民眾回報施打後發生血栓，但這些罕見事件和疫苗之間沒有明確因果關係，正與監管機構合作評估數據並提供相關資訊。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗，國產疫苗也正加緊腳步，進行二期臨床試驗。其中，高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案，並完成第一劑施打目標，預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅，執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示，會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應，另因應變種病毒，未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗，疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性，並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說，加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據，以申請緊急使用授權審查（EUA），因此相較過去的臨床實驗來說，時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者，但最後有4129名受試者參與，目前3752名受試者完成第一劑施打，已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案，其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看，64歲以下族群第二劑已打完八成，預計四月中可完成所有受試者；65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑，預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應，劉明哲表示，初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況，但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲，是否真是疫苗副作用，還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒，國產疫苗是否能夠應付？謝思民表示，目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力，對疫苗的抵抗力影響不大；但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，因此勢必有所影響。但他表示，除了研發新的疫苗外，考量到未來病毒變種是常態，可能會透過不同施打策略，如補打第三劑等方式，提高中和抗體濃度來因應。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗接種一周終破萬 莊人祥曝連江縣遲未開打原因
AZ疫苗自3月22日開打以來，接種人數終於破萬。但連江縣之前因為霧季關係，疫苗遲遲無法運送，好不容易送到當地，但至今仍未開打。是否因為湊不到一瓶十人接種？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，可能人數本就少，還要湊在一起較困難，但詳細情形仍要問連江縣。莊人祥表示，AZ疫苗昨接種人數為1468人，接種人數目前已累積1萬891人。發現周一人數都偏少，上周一至周五接種人數分別為1592人、1973人、1894人及2208人。周六因多數醫療院所未開診，僅104人接種。至於連江縣至今未開打，是否因為開一瓶疫苗需接種十人，湊不滿而未打？莊人祥表示，目前就是看依照當地衛生局統計以及媒合同仁，預約湊滿十人即可施打，確實有可能因為湊不滿而影響施打，但確切情形仍要問連江縣。醫護接種意願部分，莊人祥表示，即使目前只有一個牌子，仍可自由選擇，當國內疫情不急迫，有些人就認為沒有接種的急迫性。但以台灣不同地區來看，桃園、高雄就打得不錯，尤其桃園可能因為之前有疫情，打氣良好。所以也要看各家醫院、醫護人員對疫情的風險認定。有關國產疫苗臨床試驗進度，莊人祥則表示，高端部分皆已完成收案剩下追蹤，希望六月底以前可完成臨床實驗評估實驗結果；聯亞則因二期晚一些，正在加速進行，進度追趕中。
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2021-03-28 養生.保健食品瘋
魚油成效看基因 食用不當恐患心臟病
魚油若不妥善食用，恐增加罹患心臟病的風險。美國研究指出，魚油雖號稱能促進心臟健康，然而只有對具備特定遺傳基因的人才有作用，若沒有相關基因而貿然食用，反而會增加罹患心臟病的風險。專家建議，食用魚油之前，要先了解自己的體質是否適合。食用不當增患病風險Study Finds報導，魚油因富含Omega3等對可以降低三酸甘油酯的成分，對心臟有益，成為大受歡迎的營養補充品，每年更是創造數十億元的商機。然而美國喬治亞大學的研究發現，魚油只對有特定基因的人有效，若沒有特定基因又食用過量，反而會增加罹患心臟病的風險。研究團隊指出，Omega 3對降低三酸甘油酯是否有用，取決基因型態，若沒有正確的基因型態，食用魚油反而會增加三酸甘油酯，進而增加罹患心臟病的風險。研究人員先是以血液中4種不同的脂肪為標準，包括高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、總膽固醇和三酸甘油酯，這些都是影響心血管健康的關鍵物質，並引用英國生物銀行的7萬名參與者的資料，進行分析研究。應確認體質是否合適根據期刊Plos Genetic的報告，研究者將7萬多筆受試者資料分為兩組，分別為1萬多名有服用魚油的受試者，以及其他沒有食用魚油的受試者，並進行全面的基因掃描，比較其中800萬多個遺傳變異型態。經過6400萬次測試，顯示只有含有AG基因的人，服用魚油才能有效降低甘油三酸酯，而具有AA基因型的個體若服用魚油，反而會少量增加血脂量。專家建議，食用魚油之前須先了解自己的基因型態，而以北美為例，現今有許多生技公司提供基因檢測，相當簡便快速。研究團隊認為，過去針對魚油的臨床實驗很少考慮基因問題，因此民眾很容易將魚油當成萬靈丹，甚至不排除市面上許多常見的營養補品，其效用也可能受到基因影響。【更多精采內容，詳見】
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2021-03-27 新聞.科普好健康
CAR-T療法須申請 要價不菲
「CAR-T免疫細胞療法」是當前備受矚目的癌症治療方法。CAR-T改造細胞基因，改變細胞原有生物特性，流程複雜，目前不在衛福部核可的特管法，台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享表示，若要申請治療，在台有三種管道：一是恩慈治療，須個案申請；二是臨床實驗，需先通過食藥署審核；三是跟已通過美國FDA認證的藥廠如諾華、吉利德合作。CAR-T治療費用並不便宜，諾華定價一個療程47.5萬美元，台灣病患若要治療，必須先收集血液，在冷凍的情況下，全程冷鏈送到諾華合作的細胞工廠，單趟運送成本至少五萬元，最後還要再透過冷凍液態氮用冷鏈送回台灣，整個療程至少台幣1400萬元起跳。建立符合最高國際標準的細胞工廠是迫切的臨床需求。如香港中文大學與香港科學園合作建立的細胞工廠將於2021春天完工，讓先進的醫療技術如CAR-T得以就近生產，降低成本，優先造福在地與區域的病患。張裕享以「骨髓移植治療」為例，這項治療最早是於1969年由美國西雅圖華盛頓大學湯姆斯醫師應用到臨床，台灣等到1983年才有第一例個案，相當於有14年的落差；CAR-T細胞治療於2017年，諾華藥廠認證通過，現在的CAR-T還在嬰兒期，預估至少要等2030年後才會邁入成熟階段。目前坊間不少人宣傳免疫細胞治療，香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁和張裕享提醒，CAR-T細胞治療過程需要有符合嚴格國際規範的GMP細胞工廠以及有能力嚴密監控細胞因子風暴對病人產生的副作用的醫療院所，民眾務必找大型臨床學術中心、大醫院，尋求正規治療。CAR-T目前有通過美國FDA法規的治療僅有血液惡性腫瘤，對其他固態腫瘤仍在實驗階段。
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2021-03-27 新聞.科普好健康
透過CAR-T細胞治療「救自己」，生出抗癌解藥 並非所有癌症都適合！
對付癌症，除了傳統的手術治療、化學治療、放射治療以及標靶藥物，近幾年興起的「細胞治療」也正在醫界吹起一股旋風，又以透過基因工程改造自己的細胞殺死癌症，堪稱免疫細胞療法中最受期待的發展。台港大學合作 建資料庫台灣大學台成細胞治療中心最近與香港中文大學生物科技研究院簽署合作意向書，雙方針對CAR-T細胞治療臨床資源進行整合與分享，希望累積專屬華人地區的人體資料庫，讓CAR-T的應用造福亞洲患者。CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T Cells），中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造製造攻擊癌細胞的T細胞，加設可認出癌細胞表面抗原的受器（CAR），一旦CAR與目標抗原結合，就會啟動T細胞來殺死癌細胞。香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁指出，這種治療比較像「自己治療自己」（you are your own medicine），透過抽血，讓分離出的T細胞「出國進修」後重新植入人體，經過訓練的細胞可辨識癌細胞加以對抗，等於自己生出抗癌解藥。T細胞像裝導航 瞄準敵人台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享進一步說明，化療吃掉癌細胞的同時，還可能吃掉健康細胞，CAR-T就像在T細胞裝設自動導航（GPS），不但精準瞄準癌細胞，還可呼朋引伴，叫更多免疫細胞一起對付它們，在醫學研究上，CAR-T是細胞治療的一種，細胞治療又是轉譯醫學的一環，將多年研究用於臨床癌症治療。如何把T細胞抽取出來後還能長出自動導航系統？江宜蓁說，病人一開始需在醫療院所收集白血球，再經血清分離後移植到GMP（Good Manufacturing Practice）細胞工廠進行加工。張裕享補充，通常病人的免疫細胞分離後，會經過培養、活化、轉導及擴增，再輸回病人體內去對抗癌細胞，在此之前，建議搭配化療讓免疫空間清空。一般來說，長出GPS的T細胞需要兩周培養。T細胞植入 可能有副作用當被加強功能T細胞重新植入人體，這段期間病人可能出現細胞因子風暴以及神經毒性等副作用，但隨著全世界對CAR-T臨床治療經驗愈多，目前醫界針對CAR-T副作用已有明確指引，張裕享說：「度過這14天並不難」，重要的是治療後的疾病緩解率與存活率。並非所有的癌症都適合使用CAR-T治療，張裕享表示，目前CAR-T仍以血液腫瘤為最佳適應症，特別是B細胞淋巴腫瘤與多發性骨髓瘤為主，更有臨床實驗證實，這兩種疾病的末期患者使用CAR-T的治療效果已比傳統還要好。製程不易 保守年治18人張裕享指出，以台灣為例，每年B細胞淋巴瘤新發個案約2500人，約十分之一，也就是250人需要CAR-T。然而，製造CAR-T細胞並不容易，若利用目前市面上半自動、一站式細胞製成儀器，一個CAR-T製程至少耗時2周，再加上儀器校正和清理，一台儀器兩個月最多製成三個CAR-T，一年保守只能治療18名病患。台大台成細胞中心目前有一台這樣的儀器，香港中文大學有三台。
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2021-03-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ接種下跌！ 開打第4日施打1862人 不良事件增5件
AZ新冠疫苗開打邁入第五天，但接種人數在第四日施拉人數下跌，僅1862多人，較第三天的1900多人少，目前累計7053人，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，目前接種數雖也小幅減少，但是否代表國內醫護人員接種率真的正在下降，仍待持續觀察。莊人祥表示，據指揮中心統計，國內昨天新增五例不良事件，都非嚴重事件，不適症狀含發燒、肌肉痠痛、注射部位紅腫等，目前國內累計共14件不良事件。V-Watch疫苗接種健康回報系統中，目前有3954人加入，其中2252人回傳症狀，個案打完疫苗後，本身疼痛、體溫偏高，都是主觀判斷，雖然數據相對高，但注射部位非常疼痛其實只有1.2%，未來會針對V-watch做詳細的分析，目前仍在收集階段。有關美國AZ疫苗保護力下修，外界憂影響我國醫護人員施打意願，對此，莊人祥表示，此數據是美國AZ疫苗臨床實驗，從先前79%降到76%，但避免重症發生率仍相當高，對於65歲以上長者的保護力也有80%，研判不會影響醫護人員施打意願。
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