2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未完成臨床試驗!高端族第三劑品牌任選 專家:風險自負
指揮中心宣布最快明年一月開放民眾任選接種第三劑疫苗,相較AZ、莫德納及BNT疫苗,高端未完成三期臨床,接種第三劑具一定風險。指揮中心發言人莊人祥表示,只要食藥署通過四款疫苗的第三劑緊急授權(EUA)就可以接種,不可能等到所有臨床試驗組合結果出爐才開放。台大兒童醫院院長黃立民表示,目前混打高端疫苗第二劑及第三劑實驗皆未出爐,若能得知抗體表現結果,再來宣布第三劑接種政策,民眾才能放心選擇疫苗。國內雖有少數「新四劑戰士」混打高端和他牌疫苗,但未來廣開給一般民眾施打,少了數據支持的結果就是「風險自負」。莊人祥表示,四家業者提出審核的報告,雖然是同品牌打第三劑的相關報告,但無損於指揮中心開放第三劑讓人民任選品牌的決議。他強調,目前進行的各類疫苗混打試驗,即使結果出爐,也是提供給民眾作為品牌選擇的參考,不會左右食藥署EUA的審核。傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎建議,第三劑打與前兩劑一樣的品牌,風險較低,第三劑目的是追求抗體濃度變高,國際上多選擇加打mRNA疫苗,不過混打腺病毒疫苗,如AZ疫苗,也能達到相同效果。至於混打次單位蛋白疫苗,如高端疫苗,這類數據相對少,但優勢是減少誘發血栓、心肌炎等不良反應,盼國產疫苗能加速取得臨床實驗數據。李秉穎表示,目前國內已有成人進行高端疫苗的第三劑混打試驗,以及青少年接種高端實驗,最快年底或於第三劑開打之前將有結果公布。至於開放12至17歲青少年接種第二劑BNT疫苗,李秉穎指出,可預期第二劑不良反應將大於第一劑,但接種仍「利大於弊」,且間隔延至12周,可減少心肌炎發生。
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2021-11-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
六類人將優先打第3劑 青少年12月中後打第2劑
為防堵陸續出現的新冠肺炎變異株,許多國家加快第三劑接種腳步。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)昨天召開專家會議並已達成共識,建議已完成兩劑新冠肺炎疫苗接種的65歲以上長者、長照機構住民與工作者、醫護人員、防疫工作人員、第一線高感染風險工作人員及第九類民眾,應於第二劑接種6個月後,追加接種第三劑。另外,針對已接種第一劑BNT疫苗的12至17歲青少年,指揮中心也建議無發生嚴重不良反應者接種第二劑BNT,兩劑間隔12周以上,將由指揮中心與地方政府衛生局規劃安排於校園接種。陳時中表示,仍尊重個人意願,所以也需要家長同意書,但因意願書要重新印製發送,預期施打時間應是12月中旬後。陳時中表示,考量新冠肺炎疫苗接種後免疫保護力可能隨時間下降,為積極因應變異株對於國內防疫造成的威脅,除建議已完成兩劑接種的六類高風險對象在接種第二劑疫苗6個月後,追加接種第三劑新冠肺炎疫苗;其他滿18歲以上民眾可以評估自身感染風險以及接種意願,經醫師評估後接種第三劑。但對於追加劑接種廠牌尚無明確建議,指揮中心將持續收集國內外相關臨床實驗與研究數據以及各國接種建議,並視國內疫苗接種與供應情形,再提供民眾進行接種。另外,陳時中表示,會中經專家審慎檢視各國青少年族群新冠肺炎感染、傳播與重症風險、mRNA疫苗等接種策略、疫苗接種後心肌炎發生率與相關文獻。雖然mRNA疫苗接種後發生之心肌炎、心包膜炎,可能與疫苗接種有關,但考量新冠肺炎病毒變異株持續於國際間流行,且農曆春節即將到來,為降低境外移入個案造成國內社區流行風險,應積極提升各類對象第二劑接種率,提升群體免疫力,故建議歲青少年完成兩劑BNT疫苗接種。另評估現行雖尚無研究證實兩劑接種間隔與接種疫苗後心肌炎/心包膜炎發生率之關聯性,然依據目前疫苗間隔與保護力實證研究結果,及英國、歐盟、加拿大等國之監測與建議,專家建議12至17歲青少年兩劑BNT疫苗間隔為12週以上。指揮中心說,依據各國上市後監測數據,接種BNT疫苗會出現極罕見的心肌炎/心包膜炎病例,這些病例主要發生在接種後14天內,亦有極少數個案發生於接種後2週至4週間;接種第二劑後發生心肌炎/心包膜炎之比率高於第一劑,且年輕男性發生比例較女性以及其他男性年齡層高。指揮中心特別提醒,民眾於接種BNT疫苗後28天內,如出現下列任一疑似心肌炎或心包膜炎的症狀,包括胸痛、胸口壓迫感或不適、心悸(心跳不規則、跳拍或「顫動」)、暈厥(昏厥)、呼吸急促、運動耐受不良(例如走幾步路就會很喘、沒有力氣爬樓梯)等,應立即就醫。並於就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間,以做為診斷參考。
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2021-11-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
在鼻腔就消滅病毒!台大研發噴鼻疫苗可望終結突破感染
上市新冠疫苗皆以原始病毒株設計的肌肉注射針劑,雖能減少重症及死亡,卻無法阻止病毒在鼻腔大量繁殖,結果Delta株突破感染頻傳,也有血栓、心肌炎等副作用。台大醫院擁有專利疫苗佐劑及Delta病毒RBD三聚體合成技術,今正式公佈新型「噴鼻疫苗」動物試驗成果,專門對付Delta病毒,抗體總量不輸上市疫苗,還能在鼻腔建立IgA抗體常駐大軍。台大盼能透過產學合作完成臨床實驗,為世界貢獻更強效、安全、便利的抗疫武器。台大醫院副院長王亭貴表示,台大防疫中心在科技部支持下成立,由醫學院院長倪衍玄主持,設有多個分組。其中疫苗研發組主要人員為台大兒童醫院院長暨小兒部教授黃立民、檢驗醫學部教授張淑媛、獸醫系副教授陳慧文。黃立民表示,自然感染時,上下呼吸道都有抗體保護,但肌肉注射的疫苗只能誘導下呼吸道和肺部產生抗體,病毒仍可在上呼吸道大量繁殖。一般病毒是病毒量越高越重症,但新冠病毒的打破了這個定律,即便完整接種且無症狀者,上呼吸道病毒量與未曾接種者一樣高、會傳播。Delta病毒與細胞結合,突變關鍵在RBD蛋白質部位,黃立民表示,將RBD合成為「三聚體」形式才能做出夠力的疫苗。疫苗團隊成功合成Delta病毒RBD三聚體,與台大醫院專利的疫苗佐劑結合,做成噴鼻疫苗,並與某上市新冠疫苗廠商合作,透過實驗鼠比較噴鼻疫苗與此上市疫苗的效果。結果發現,接受噴鼻疫苗的實驗鼠,IgG抗體總量與上市疫苗相當,中和抗體效價也都有達到640倍以上。噴鼻疫苗能額外產生IgA抗體,保護上呼吸道不受病毒侵犯,這是市面上傳統肌肉注射疫苗都做不到的。黃立民表示,現有疫苗和試劑都是以原始病毒株設計,但主流病毒已是Delta變異株,過去測量結果已經失真,勢必要配合新病毒株做新的疫苗、試劑、藥物。IgA抗體已被證明是最好的方法,可在病毒繁殖進攻之前就在鼻腔消滅它、減少突破感染,這是噴鼻疫苗的優勢,因此現在全球有七個噴鼻疫苗在研發中,但都還沒有上市,競爭激烈。黃立民表示,鼻噴疫苗作用於局部,理論上較不易引起全身性副作用。從過去流感鼻噴疫苗的經驗可知,鼻噴劑主要副作用是因局部腫脹壓迫神經或血管,而引起顏面神經麻痺,但局部腫脹消除後就能緩解。鼻噴疫苗使用方便、適用對象廣,鼻過敏、氣喘等上呼吸道過敏性疾病者都可以使用,除非有對疫苗所使用的蛋白質。 Delta病毒RBD三聚體除了有助研發疫苗,還能發展試劑。張淑媛表示,檢醫部分離出新冠病毒以來,持續與台大醫學院教授葉秀慧合作,已分離出125株變異株,對於測試疫苗中和能力、試劑精準度,大有幫助。台大醫院已針對Delta病毒發展出「中和抗體快篩套組」的原型,以後不必到高規格第三級實驗室也能大量、快速篩檢中和抗體。
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2021-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打2劑高端無抗體?醫護混打成4劑戰士 陳時中:無特別副作用
國內有醫師分享,一名醫護人員參加高端疫苗臨床試驗,並且接種過二劑高端疫苗,之後第三劑與第四劑選擇混打AZ疫苗及莫德納疫苗。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前對於該案施打四劑與混打疫苗,尚無特別副作用。BillyPan 潘建志醫師在臉書分享,台灣第一例施打過兩劑高端,且混打AZ加莫德納,共完整4劑的真實個案。曾經在2月底參加高端臨床實驗打第一劑,3月底打完第二劑高端,抗體快篩顯示陰性,以為打的是安慰劑組,並以醫護人員等高風險身分,在6月及9月混打AZ及莫德納疫苗。沒想到事後經醫院通知,發現自己是參加的是疫苗組,於是他從今年3月至9月,半年內施打了四劑疫苗,目前身體狀況正常,也無出現血栓和心肌炎等相關症狀,且現階段因工作需要進行多次鼻咽拭子PCR篩檢,皆為陰性。但醫師懷疑,施打前兩劑高端後,為何測不到抗體,直到混打AZ和莫德納後才有抗體生成。陳時中表示,當時這位個案參與實驗但還沒解盲的醫護人員,因在醫院工作,緊急加打了AZ和莫德納疫苗,但目前針對該案的副作用仍尚最新統計。發言人莊人祥表示,據高端發表在《刺胳針醫學期刊》的報告,針對實驗組903人有測驗抗體,針對這些二劑施打者追蹤57天後,有903人出現中和抗體,只有2位沒有測出來,當然陽性率是99.8%。這位個案應是使用一般商業化的抗體快篩,操作是否正確或檢驗項目不同,都有可能發生。
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2021-11-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端混打「程序上是重打」 陳時中認了
指揮中心日前宣布,因應民眾出國需求,曾接種高端疫苗者可混打其他國際疫苗。但台北市長柯文哲日前嗆「這不是混打,是重打」,昨再開砲不懂醫學就算了,懂的話愈想愈生氣,批蔡政府把人民當「實驗白老鼠」。衛福部長陳時中昨則說,「(柯)講的也有他的道理在」,坦言「程序上而言可以稱做重打」。「有道理」是否代表認同柯文哲說法?陳時中又解釋,大家都有意見,各有其道理,但「重打」表示原來疫苗效力不足、沒效果,所以才會重打,「現在情形不是這樣,雖然抗體還是夠,但是因國外相關規定,所以開這條路解決問題」。民眾黨立委賴香伶昨質詢問陳時中,打高端者出國須重打疫苗,是混打還重打?陳時中先回應,「基本上是一種混打再加打」。賴香伶接著說,混打是第一劑打AZ、第二劑打不同疫苗,打完高端的人若要到美國,一定要重新打不同疫苗,應可視為重打;陳時中接著則說,「委員這樣解釋是對的」,在整個打上面是混打,程序上而言可以稱做重打。但陳也解釋,若說是重打,可能被誤會是之前打的無效。不過,指揮中心發言人莊人祥隨後受訪強調「這是加打」,如果打完兩劑高端,沒有要出國,不建議再做加打。柯文哲昨則說,包括AZ混打BNT、莫德納,全世界有臨床實驗,台灣到現在為止中央卻還不肯給混打,而高端沒做臨床試驗,反而要上線,這個混打更好笑,「簡直是實驗的白老鼠」。他在市議會答詢時說,打高端的人有「滿滿的台灣價值」,還笑說「我知道你有為難,你是為黨犧牲」。至於也施打高端疫苗的蔡英文總統未來若要出國,是否須重打疫苗?陳時中說,「以總統層級出外訪問,各國會有類似外交泡泡的禮遇措施」。總統府則未回應此事。目前僅紐西蘭、帛琉、印尼與貝里斯四國承認高端疫苗,接種高端疫苗的前副總統陳建仁將出訪波蘭及立陶宛,是否能夠順利成行?莊人祥對此僅說,有些國家認可高端,如紐西蘭,但入境後也須隔離十四天,有些國家雖不認可高端,但針對特定國家,則可不用檢疫,也能直接入境,不清楚立陶宛做法。
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2021-11-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端效期拉長? 陳時中:安定性試驗後展延 符國際規範
中央疫情指揮中心宣布,因應民眾緊急出國需求,曾接種1劑或2劑高端疫苗者可混打AZ、BNT、莫德納疫苗,引發立委質疑「白打」。衛福部長陳時中今天在立法院備詢時表示,高端在目前所做實驗,綜合抗體的效價都非常好,甚至和國外相關mRNA疫苗也可以有點匹配,是好的疫苗。民進黨立委莊競程今天質詢時表示,混打兩劑國際疫苗是針對接種高端疫苗又有出國需求才加打2劑,因為高端仍有效性存在,指揮中心應該說明清楚相關措施,告訴國人疫苗不是白打。陳時中說,WHO在全世界這麼多疫苗,只選擇2款疫苗贊助做多國多中心臨床實驗,不管是理論或在EUA數據下,是被相當認可的。指揮中心是針對有緊急出國需要的民眾,因該國有相關規定,有這樣變通和解決問題的方案,「有些國家甚至可以同時間一起打,我們是隔7天。」莊競程也問及高端效期的改變,世界各國都在滾動檢討,安全性測試結果是作為未來效期是否展延的依據。陳時中說,所有藥品、疫苗都有效期,這是國際的規範,剛出來的新藥或疫苗,因為出來時間還短,安定性試驗所得到的時間也短,隨著出場時間愈久,可檢驗時間也會愈長,新藥和新疫苗EUA都會滾動式的做安定性試驗後,來展延效期,這是國際規範。
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2021-11-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
放行高端「指揮中心說了算」 專家批:混打搞雙標
接種高端疫苗且有出國需求者,可再打三款國際認證疫苗,然而目前高端第三劑及混打實驗尚無臨床數據,恐成為「四劑超人」、「四劑實驗白老鼠」。反觀國外實施已久的AZ混打mRNA疫苗,我國迄今卻未讓一般民眾混打,有上百萬人等待中,防疫協會榮譽理事長王任賢批,「在處理混打或第三劑時,都說要等臨床數據出爐,但根本沒有這回事,打或不打,都是指揮中心說了算!」長庚醫院針對已經完整接種AZ疫苗者,進行第三劑臨床實驗收案,最快十一月中旬施打mRNA疫苗或高端疫苗,結果預定年底出爐,而國內目前仍無高端混打其他三大國際疫苗的臨床實驗報告數據,但指揮中心卻宣布讓欲出國的高端接種者可以改打他牌疫苗,專家認為是政策鬧雙標。王任賢指出,參考國際研究以及學理,許多國家混打疫苗已經行之多時,但指揮中心認為效益不大,缺乏臨床數據,再三推阻,能拖就拖,能擋就擋,即使現在疫苗存貨已經足夠,仍是如此。對於打了兩劑高端,再打AZ、莫德納、BNT等疫苗,就相對寬鬆,此時就說不需要臨床數據。陳時中:不得已變通措施對於外界質疑,指揮官陳時中昨表示,這是針對特殊出國需求者「不得已的變通措施」,若當地國沒有嚴格入境需求,不需要改打,也已請專家就時間點進行配套及建議。被問及高端是否難以取得國際認證,「此路不通」,陳時中則說,「不會不通,而是要有方法可以解決問題。」陳時中強調當初考量年輕學子在疫苗缺貨之際,接種序位較後面,而提供高端疫苗,但日後返美復學上課時,入境困難,才有此權宜之計。國衛院感染症與疫苗研究員周彥宏提醒,高端疫苗僅國內開打,在國際期刊中混打等相關資料少,「我國欠缺的拼圖,是高端與不同廠牌疫苗混打數據,例如抗體效價、副作用生成等。」現階段因出國者需求較緊迫,開放補打其他疫苗,但若本身沒有出國需求,仍不建議多打。指揮中心:四國承認高端原本指揮中心公布,共有六國承認高端疫苗,不過,昨晚發布新聞資料,指稱資料有誤,拿掉以色列及阿根廷,僅剩紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯等四國,認可接種高端疫苗者可入境,且免隔離。
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2021-11-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打4劑疫苗「抗體衝高」恐誘心肌炎? 指揮中心回應了
有醫師在臉書表示,年輕人打完兩劑高端,再加兩劑BNT或莫德納,可能預期抗體濃度會衝上極高點,可能心肌炎發生風險也可能更高要小心。指揮中心發言人莊人祥表示,「不太可能有這樣情形。」高端疫苗與其它疫苗反應機制不同,若與其他mRNA疫苗施打,不至於說抗體增加,導致心肌炎機率變高。他表示,高端疫苗起初從免疫橋接方式進行,推到國際認證仍需要一些時間,目前還在國際間進行三期臨床實驗,因此考量國人有出國需求,可以改打其它疫苗。要注意一般心肌炎多發生在年輕男性,且在施打mRNA疫苗二劑機率也較高,民眾在二劑後施打七天之內,密切注意有無心肌炎症狀,要隨時就醫。莊人祥說,高端是次蛋白疫苗,跟其他mRNA或腺病毒載體機制不同,且會間隔28天施打,不至於產生其他額外副作用,但國內不管打什麼疫苗,不良反應事件,可就醫通報,有需要申請預防接種受害救濟,指揮中心也會受理。國人目前正值14輪疫苗施打,未來第15輪在11月可能會開放混打,例如針對第一劑施打AZ疫苗者,可以混打莫德納及BNT疫苗。面對近期疫苗打氣下降,專家建議送民眾小家電,莊人祥表示,有關抽獎或小禮品,目前高雄正進行,地方政府有要提供也很樂意。但針對國內未施打二劑疫苗者將設立限制,目前僅針對八大行業,其他部分有些場所,例如醫療院所或長照機構等也有相關規定,目的是為了安全健康考量,其他部例如進出公共場所及電影院等限制,則不太可能實施。
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2021-11-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第14輪仍在規畫 莊人祥:11月開放混打不會跳票
國內現已開放第13輪疫苗接種,第14輪仍在規畫中。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,第14輪施打日預計於11月13日至19日施打,可能未來兩輪開放混打,「11月開放混打一事,不會跳票。」最新一批59.4萬疫苗,11月6日抵台,11月30日到期,若扣除封緘檢驗7天,代表僅剩15天可施打。莊人祥表示,今天抵台的59.4萬AZ疫苗預計可支應第14輪、第15輪疫苗,但因與國際藥廠搶貨關係,送來的疫苗效期短,會請各地方政府優先施打該批AZ疫苗。另外若要施打BNT疫苗也要注意解凍後,只能存放28天,避免存放過期應盡速使用完畢。未來國內若規畫第三劑施打,將開放何種品牌。莊人祥說,根據其他國家購買莫德納及BNT疫苗,其一至三劑可能都會打同一品牌。但台灣有四款疫苗,分別為AZ、BNT、莫德納及高端,未來會參考長庚第三劑等臨床實驗,關注研究結果做為參考。他指出,至於未來第三劑施打也至少要等六至八個月以上,國人現階段仍持續在接種第二劑疫苗中,暫時無考量第三劑接種時程,未來第14輪也將以第二劑接種為主,而第13輪預約率差,也會加強二劑接種。目前第13輪預約率,AZ第一劑符合資格者15.8萬人中,有3.8萬人預約,占24%;AZ第二劑符合資格者82.8萬人中,有44.3萬人預約,占53.5%;BNT第一劑符合資格者58.1萬人中,有19.1萬預約,占23.9%;BNT第二劑符合資格者85.7萬人,有59.5萬預約,占69.4%。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院長:BNT疫苗第二劑間隔長短 學理上影響不大
中央研究院院長廖俊智今天在立法院答詢時指出,疫苗施打間隔是根據臨床試驗的設計來定,學理上2劑間隔短一點、長一點,影響不會那麼大,但需要更多研究佐證。立法院教育及文化委員會今天邀請中研院做施政計畫及預算報告。中國國民黨籍立委萬美玲質詢時,問及中研院生醫所兼任研究員何美鄉日前提出疑慮,指台灣青少年施打首劑BNT疫苗後,心肌炎的粗發生率為美國青少年2倍,如今第2劑接種時程將屆,呼籲中央流行疫情指揮中心提出青少年打BNT疫苗的利弊分析。萬美玲表示,何美鄉的說法經由媒體報導,引起家長、學生疑慮,擔心打第2劑發生心肌炎的比率會更高。廖俊智則表示,何美鄉的說法要由本人證實比較好,他手頭上沒有數據。但從何美鄉臉書發表的貼文來看,是用學界已經發表過的數據來判斷。廖俊智表示,相信指揮中心的專家們也注意到這個問題,會收集資料做交叉分析,瞭解施打疫苗與年齡、族群的關係。中研院目前沒有研究,因為須是醫院端和指揮中心,才會有相關數據。萬美玲隨後問及,也有些家長擔心第2劑施打時間往後延,疫苗的保護力會衰退。廖俊智表示,施打時間的間隔,都是根據疫苗臨床試驗設計而定,學理上短一點、長一點,事實上影響不會那麼大,特別是很多疫苗著重於記憶性的保護力,而不是單純說打疫苗之後,會產生多少中和抗體。不過廖俊智說,從學理講是一回事,但事實上還是需要更多的臨床實驗、更多的數據,才能夠證明。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗無法進美國 醫建議取得認證兩條路
美國十一月八日起將實施入境新制,所有入境旅客,包含台灣在內,都要完整接種美國FDA或WHO所核准疫苗,高端疫苗並不在名單內。衛福部長陳時中昨表示,仍持續與美國做相關徵詢,並準備相關資料向美國提出,但美方至今還未有較積極回應。美入境新規恐影響蔡賴 外交部爭取官員訪美不受影響蔡英文總統、副總統賴清德皆施打高端疫苗,日後赴美是否受阻?指揮中心發言人莊人祥說,外交部持續跟美方密切協調,希望接種高端的政府官員訪美時不受影響;外交部今年九月起積極與美方溝通,了解最新入境措施,並爭取美方同意,早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。高端昨發表聲明,感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾,並對於高端尚未取得美國或WHO認證,造成施打者入境美國的不便深感遺憾。國內正進行的AZ、莫德納與其他疫苗第二劑混打研究,陳時中說,年底會有初步成果,AZ與莫德納混打研究會最早完成,AZ與BNT會晚點,以高端作為第二劑研究,年底也應該有成果。至於是否開放施打高端疫苗民眾混打其他獲國際認證疫苗?陳說,高端混打目前還沒有相關數據。台大感染科前醫師孔祥琪說,想讓美方認證高端疫苗的難度很高,建議高端於明年第一季取得歐盟認證,再間接得到WHO及美國認可,就能解決施打高端民眾出國困境;此外,也可重新進行傳統第三、四期臨床實驗,取代原先免疫橋接,但機率較低,且相對耗時。國民黨立委江啟臣指出,憲法保障人民遷徙自由,如今政府鼓勵國人施打高端疫苗政策,卻讓人民去不了美國,政府應賠償損失,且讓打高端的國人可改打其他國際認證疫苗。即使免等、不用預約,高端疫苗仍乏人問津,去化速度甚慢。指揮中心統計,目前仍剩八十六點四萬劑,年底之前將再到貨二七七萬劑,累積共計三六三點四萬劑,莊人祥表示,如打不完,將考慮捐贈給其他國家。WHO與哥倫比亞、馬利、菲律賓啟動「團體試驗疫苗」計畫,由科學家及專家組成小組,選擇有效且安全疫苗,快速評估候補疫苗,目前招募志願者參與試驗,並審查二十支疫苗,首波選出兩疫苗,其中包括高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長黃玉成表示,高端先前臨床試驗時碰到困境,包括資本額不足、國內確診人數稀少等,無法在台灣進行傳統第三期臨床試驗,如今WHO出面協助,這對高端會是很好的出路,相當樂見。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
【重磅快評】還要買嗎?高端疫苗多到猴年馬月打不完
美國宣布11月8日起所有入境旅客,包含台灣在內,都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境,並列出七種認可疫苗,一如預期,我國的高端疫苗不在名單內。衛福部長陳時中說美方迄無積極回應、外交部說將配合主管機構協助高端疫苗早日取得認可。比較奇怪的是,指揮中心發言莊人祥說還要繼續向高端購足五百萬劑,以免違約,予人劃錯重點的感覺。11月8日起,外籍旅客須打完2劑獲FDA或WHO核准疫苗才可入境美國,國產高端疫苗不在其中,引起國人關切。其實美方這項宣布並非突如其來,早在8月中旬,美國在台協會台北辦事處新任處長孫曉雅拜會疾管署,陳時中就證實雙方有討論雙邊認證的議題;同月23日高端疫苗開打,陳時中更信誓旦旦說會與美國談判疫苗雙邊認證,還說美方很重視高端疫苗,會爭取高端疫苗列入認證範圍。期間,為提振高端的「打氣」,除了總統蔡英文、副總統賴清德先後各打了兩劑高端疫苗,陳時中也自爆,他的太太跟次子都選擇打高端,太太的反應很輕微,次子沒有任何不適感;他還說看了國際有關機構、協會對於免疫橋接的建議,都和衛福部的EUA很像,不論是規模,或是綜合抗體,高端的作法與跟國際逐漸認可的方式相同,高端也自行到國外做了相關藥證的努力,因此受肯定的機會提高。陳時中拚命為高端作多,還把家人打高端的事都拿出來說嘴,奈何抵擋不過現實的檢驗;一個月前,美國入境新規定出爐,陳時中說那是針對先前限制的疫情嚴重33國放寬,台灣不會受到影響;但美國在台協會發言人鄧艾德管不了陳時中的顏面 ,向媒體直接挑明著說,11月起所有外國旅客入境美國皆須出示完整疫苗接種證明。當然,台灣也沒有獲得特殊的待遇。 一個月時間又過去了,陳時中說要和美國人討論爭取,結果美國入境新規還是和一個月前的版本一樣,只是認證的疫苗多了Covishield(印度版AZ),陳時中這時應該好好向國人報告,兩個月前就說要向美方談判疫苗雙邊認證,但兩個月來的進度在那裡?我們做了什麼努力?從美方發布的訊息及我方的回應內容空洞,看來是一點進度也沒有。最讓人好奇的是,昨天美方宣布新制上路,陳時中首度承認高端疫苗會打不完,他表示目前高端已接種136萬劑,庫存還有223萬劑,政府與高端簽約是500萬劑加上500萬劑開口合約,如果使用量不到500萬劑,就不會再買開口合約的500萬劑,這500萬劑應該是用不完,考慮捐贈給其他國家。至於國外EUA,巴拉圭正在努力,而捐贈也很難說,因為有很多國家在接洽,不方便透露。 才過一天,莊人祥又更正陳時中的數據,說衛福部實際驗收高端疫苗是223萬劑,已經接種136.7萬劑,最新數字為剩餘86.4萬,並非庫存223萬劑,疑部長口誤澄清。但更讓人驚訝的是,莊人祥說,衛福部還是要繼續向高端購足500萬劑,因為有簽約,免得高端受罰。其實,近來高端打氣低迷,甚至一天僅有千餘人劑次,連衛福部都懶得公布數字,這也是陳時中記錯庫存數字的原因,但如果以這種速度施打,一萬劑恐怕就要打上十天,光是目前庫存量就要近30個月才能消化得完;莊人祥說年底前要繼續購足500萬劑,剩餘的高端會持續生產或進行封緘檢驗,指揮中心也會進行驗收,如此一來,庫存的疫苗真不知要打到何年何月?效期可以撐那麼久嗎?高端疫苗抄了一條國際無法認證的捷徑取得 EUA,到了攤牌時刻,官員腦袋裡還想著如何消化預算,拿人民的納稅錢去購買一天只打一千劑的疫苗,數量可能多到猴年馬月都還打不完,而不是想辦法去積極督促業者趕快進行第三、四期臨床實驗,以取得歐盟、WHO及美國認證及認可,疫苗這條路,如果不開大門走大路,恐怕永遠也達不到目的地。
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2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美限制接種特定疫苗才能入境 高端有2條路突破困境
美國自11月8日起宣布所有入境旅客,包含台灣在內,都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境,但高端疫苗卻不在名單內。前疾管局局長張鴻仁指出,「美國這樣的作法,有點做過頭。」認為國內是全世界疫情風險最低的國家之一,應該由風險分級來進行規範。美方新規定將取消原先中國、印度、英國、歐洲申根區等33國旅遊禁令,適用全世界旅客,且要以「疫苗接種」作為入境標準,看似放寬入境政策,但對於原先赴美不受限的台灣卻大受影響,施打高端或未完整接種認可疫苗者,就不能赴美。前台大感染科醫師孔祥琪指出,美國過去有限制33國入境限制,如今要改採「接種疫苗與否」作為核准入境的依據,大開旅遊大門,「特別是11、12月的聖誕季Holiday Season,更希望周邊國家入境活絡旅遊,對美國也是另一種壓力測試,要取得疫苗認證沒那麼容易。」孔祥琪認為,台灣市場對美國還太小,美方要開放其他疫苗作為認證,能有難度,高端目前有兩條路可以走,只要明年第一季取得歐盟認證,要間接得到WHO及美國認可機會高,台灣人入境難題就能迎刃而解,第二就是重新進行傳統第三、四期臨床實驗,取代原先免疫橋接。前者時間較後者來的更短,機會更高。張鴻仁認為,「美國透過入境限制來宣示,打疫苗是非常重要的。」但不只有台灣國家或是施打高端疫苗者會受影響,幾乎全世界一半以上國家,都沒有打疫苗或者沒有獲得WHO及美國認證疫苗者,也會連帶受限制。張鴻仁表示,「美國這樣的做法,有點做過頭」,他列舉兩點,第一,以往邊境規定會依照國家感染風險區分等級,而非一體適用所有入境旅客;第二,邊境規範不單只是限制入境,據施打疫苗者,其檢驗、檢疫等條件也應談妥放寬的可能。
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2021-10-18 新聞.元氣新聞
「偉大,就是你的名」!慈濟醫學年會聚焦防疫、中西醫合療、智慧醫療
第五屆慈濟醫學年會十七日上午在慈濟大學演藝廳舉辦開幕儀式。證嚴法師透過影片以「偉大,就是你的名」感恩醫療團隊在COVID-19這波疫情中的大愛付出。由靜思精舍德寋師父代表頒發醫療典範獎,向花蓮慈院名譽院長陳英和、慈濟醫療法人副執行長郭漢崇、臺中慈院院長簡守信、花蓮慈院病理科主任許永祥、臺北慈院護理長陳美慧、花蓮慈院常住志工顏惠美等六人致敬。二○一七年,慈濟醫療法人為永續發展及醫療專業人才之培養,以及提升學術研究風氣,在花蓮舉辦第一屆慈濟醫學年會,並逐年分別在臺北、臺中、大林等各院登場。今年,由花蓮慈濟醫院主辦,主題是「中西合璧.創新研發.智慧醫療.守護健康」。首先,慈濟醫學教育日在十五、十六日兩天登場。另,慈濟醫療法人研究計畫口頭發表、專題研討會、中醫藥學術論壇、百年好合護理照護品質暨創新成果發表等將近六十場次的醫學盛會集中在十六、十七兩天。十七日上午的開幕式,主題演講分別邀請考試院院長黃榮村教授主講「在醫學人文中的理性與情緒——還有中醫」、美國NVIDIA智慧醫療問題解決架構團隊的亞太總監黃宗祺主講「AI新時代平台工具——高速運算」。另外,衛生福利部中醫藥司司長黃怡超在中醫藥論壇中談「近年中草藥臨床研究論文評介」。花蓮慈院院長林欣榮致詞時強調,在今年的慈濟醫學年會中,中西醫合療及智慧醫療是主題中的兩大主軸。林欣榮院長分享過去二十年來在證嚴法師支持下,以當歸萃取物研發治療惡性腦瘤新藥,已進入臨床實驗,而近兩年在證嚴法師指示下,針對防疫,中西醫研究團隊合作運用茉草、艾草開發的淨斯本草飲,在基礎研究上也看到具有多標靶的特性。靜思精舍德勷師父、慈濟基金會林碧玉副總執行長代表證嚴法師致詞,感恩慈濟醫療體系醫院在五月這波疫情中,肩負起照顧病人的任務,包括社區篩檢、施打疫苗,特別是在疫情最危急的新北、北市的臺北慈濟醫院,醫護團隊毫無退卻願意照顧每一位確診病人。證嚴法師更在開示影片中說「偉大,就是你的名」,感恩醫療團隊在這波疫情中,醫護合心協力,守護醫院守護病人;感恩醫護人員守護在第一線,這一分大愛精神,如佛法的一句話說「但為眾生得離苦,不為自己求安樂」,這就是菩薩行。「偉大」是每一個人為人群付出,這樣的生命最有價值,不為自己而是為普天下的平安,「偉大,就是你的名」。醫療法人執行長林俊龍強調,慈濟醫療有兩大特色,就是專業與人文,重視人文也沒有忽略專業,不僅引進先進的醫療科技,也重視臨床研究,開辦慈濟醫學年會,慈濟體系內七院同仁在年會相聚、切磋、分享,進而提供專業溫馨的醫療服務。主題演講涵蓋醫學人文、中醫、智慧醫療在主題演講中,考試院院長黃榮村教授指出,在臺灣的醫學教育中,了解「理性是感性的僕人」,透過制度設計、後天學習,發展出正面情緒的認同與培養,正有助於在難解的理性與感性互動難題中起警惕跟促進的效應。在任何情形下,無論是對自己還是對別人,總是要把人當作目的,而不是把人當作工具。黃榮村院長指出,中醫可以發揮的標竿工作,是能形成醫派或學派,並編寫出版的國際教科書;同時恢復儒醫傳統,不只看病還看人;在努力取得中醫科學發言權的同時,也努力鋪陳可帶動發揮影響力的外部中醫藥政策環境。黃宗祺總監,以「AI新時代平台工具-高速運算」為題分享應用人工智慧(AI)發展智慧醫療的經驗指出,人工智慧就是一個數位工具,未來對人類的助益取決如何應用,醫療機構如果善用這樣的工具,可以減低很多失誤並可有效提升效率。黃宗祺也指出,隨著時代演進的新數位工具,不管是慈善、教育、醫療、人文志業,都能有一個好的工具提升工作效率,而慈濟有很好的人類良善推廣,如果把證嚴上人的智慧、講過的良善理論當作大數據,透過AI運算,可能就會產生一個24小時都有上人在旁邊陪伴小幫手。研究成果與醫學人文相映 向醫療典範致敬在開幕大會中,由德寋師父頒發慈濟醫療典範獎,表揚花蓮慈院名譽院長陳英和、慈濟醫療法人副執行長郭漢崇、臺中慈院院長簡守信、花蓮慈院病理科主任許永祥、臺北慈院護理長陳美慧、花蓮慈院常住志工顏惠美等六人為慈濟醫療的付出。另,大林慈院蔡任弼主任獲頒傑出醫學系校友,臺北慈院林定筠醫師獲頒優秀年輕醫師。在研究成果競賽,今年由花蓮慈院贏得醫療志業年度最佳院區研究成果獎。其餘獲獎名單如下: .最佳科部研究成果獎分別是花蓮慈院泌尿部、臺北慈院腎臟科、臺中慈院神經科、大林慈院免疫風濕科。.個人資深最佳研究成果獎分別是花蓮慈院泌尿部郭漢崇主任、臺北慈院婦產科陳國瑚主任、臺中慈院神經外科黃伯仁醫師、大林慈院腎臟內科蔡任弼醫師。.個人年輕最佳研究成果獎分別是花蓮慈院家庭醫學部黃暉凱醫師、臺北慈院腎臟科林定筠醫師、臺中慈院家庭醫學科黃家榆醫師、大林慈院中醫部陳韋任醫師。.住院醫師最佳研究成果獎分別是花蓮慈院醫務部陳泰里醫師、臺北慈院急診部吳孟諭醫師。.醫事職類最佳研究成果競賽花蓮慈院護理部戴佳惠督導、臺北慈院營養科侯沂錚營養師、臺中慈院復健科廖玟玲物理治療師。.醫管行政最佳研究成果獎分別是花蓮慈院心血管暨粒線體相關疾病研究中心黃志揚副院長、臺北慈院研究部共同實驗室蔡國旺主任、臺中慈院院長室黃培芳助理專員、大林慈院研究部蔡宗益研究員。第二屆「最美醫療人文」徵文比賽,今年有九十八件作品,經初審、複審、決審,獲獎名單如下:花蓮慈院陳顥文、朱紹盈、陳明群囊括前三名;優等獎有大林慈院楊家嘉、林彥旻;佳作為花蓮慈院傅敏嘉、林美芬。另外還有入選作品十名,分別是花蓮慈院林淑緩、林淨心、余美慧、林庭彰、臺北慈院的李怡萱、林淇溱、江琇利、臺中慈院的傅進華、以及大林慈院的申斯靜、鄒伃筑。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎?專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後,當疫苗注射無可迴避,民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎?」提升到「有多少保護力?」、「防重症能力如何?」、「需要追加第三劑嗎?」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大,全球的疫苗研發趨勢又是什麼?為了終結全球大流行,各國卯足全勁,用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市,正接受大規模接種的考驗,包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前,免不了要比一比,但該比什麼呢?是要看臨床試驗的保護力,看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度?解讀疫苗效力,不只臨床實驗,還要看真實世界數據。專家提醒,相關資訊都可參考,但要注意的是,接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡,幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的?唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據(Real World Data,RWD),按照美國FDA的定義,是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑,然而,臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異,導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力,指的是估計風險降低的程度,不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病;另外,抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高,參考價值較低。抗體變化因人而異,不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示,不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準,是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說,民眾打完疫苗後,抗體變化會因人而異,有些人濃度上升較慢,驗到數值比別人低,但不能代表這個人的保護力,也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標,三期臨床試驗重點,放在防重症。紀鑫表示,抗體濃度和保護效果有相關,但沒有絕對關係,也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體,也包含T細胞反應,它不但能殺死病毒,還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示,在臨床試驗的情境裡,可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應,但相關方法都還不夠成熟,也因此,各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值,而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少,但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會,曾特別解釋,保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」,分母是「打過疫苗的發病率」。因此,保護力指的是「風險降低的比率」,不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染,疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究,接種疫苗可有效降低住院及死亡風險,在Alpha變異株,各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%(AZ)、80%(BNT)、79%(莫德納),面對Delta變異株,保護力也有88%(AZ)、78%(BNT)、96%(莫德納)。「真實世界的數據最實在」,邱南昌表示,AZ、BNT、莫德納等疫苗,都是依照原型株所開發,臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降,但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯,都有八成到九成以上,「真的是夠好了!」大流行恐難終結,需接受與病毒共存。紀鑫表示,新冠肺炎短時間內發生全球大流行,社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行,但其實流感疫苗預防重症住院的效果,也差不多是七、八成,各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示,打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播,但最重要的,其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到,在疫苗覆蓋率很高的國家,還是持續發生突破感染,但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值,還要看重症死亡的比率,而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識,可以接受感染後低重症、低死亡的局面,「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久,各家疫苗都在積極研發追加劑,邱南昌表示,抗體生成能力較差的高齡、慢性病患,特別需要追加劑的刺激,免疫反應才會夠強。
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2021-10-04 新冠肺炎.專家觀點
莫德納可否混打AZ、高端 廖俊智:須臨床證明
外界關注莫德納第二劑間隔太久,是否開放混打AZ或高端。中研院長廖俊智今天表示,疫苗問題牽涉複雜,學理上的說法是一回事,實際上還是要靠臨床證明。疫苗施打是公共衛生程序,時間間隔要遵照主管機關的決定。外界關心不少民眾打莫德納疫苗間隔已滿10週,卻仍未獲第2劑接種通知。指揮中心指揮官陳時中在2日表示,莫德納疫苗第2劑大家等得有點心急,但很快會有好消息。立法院教育及文化委員會今天邀請中研院長廖俊智列席報告業務概況並備質詢。國民黨立委萬美玲在質詢時指出,台灣很多人施打第一劑莫德納疫苗至今已滿10週、12週,遠超過國外的時間範圍,保護力是否衰退。廖俊智表示,疫苗施打是公共衛生程序,時間間隔要遵照主管機關的決定。但在科學立場上,確實有論文陸續發表,有些論文認為施打第一劑後拖很久,仍然有效,像是AZ疫苗超過12週之後反而更有效,後來也陸續看到莫德納等疫苗的數據,但這只是引用國外的學術數據。對於中研院研究員何美鄉指「混打BNT疫苗也是一條路」?廖俊智表示,這是何美鄉個人的意見。萬美玲詢問,莫德納混打AZ或高端是否可行?廖俊智說,疫苗問題牽涉複雜,從學理上的說法是一回事,實際上還是要靠臨床證明,學理上現在也無法說出可以或不可以的理由,但最終仍然還是要靠臨床實驗,這確實是目前棘手的問題。
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2021-10-04 新冠肺炎.專家觀點
口服新冠藥FDA批准機率高 黃高彬:有兩醫院參與試驗
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」,美國食品暨藥物管理局(FDA)可能在數周內決定批准。對於藥物採購,指揮中心指揮官陳時中今在記者會證實說,「我們事實上有這樣的準備」,現階段仍在談判中。「莫納皮拉韋」第三期臨床實驗中期分析數據,宣稱可以讓輕中症新冠患者住院或死亡風險減少一半,一旦批准通過,將會是市面上第一種治療新冠病毒的口服藥錠。前疾管局長施文儀研判,「莫納皮拉韋」通過FDA的可能性蠻高的。因此,中央對於新冠抗病毒的儲量,需要超前部署,現行國人第一劑疫苗涵蓋率僅約57%,該藥物就是替「尚未接種疫苗」的人做打算,防止演變成重症。中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬受訪表示,之前指揮中心已就「莫納皮拉韋」諮詢過專家小組和各區指揮官的意見。但拿這款藥品與當時流感大流行的流感抗病毒藥物相比,預防和治療的效果有限,專家的共識認為,「為了救命可先買一些,但不要跟當時的流感抗病毒藥物一樣,買太大量」。不過,究竟要購買多少?黃高彬指出,專家只是給予意見,決定權在指揮中心,而目前已有兩家醫院參與相關臨床試驗,以利日後可順利談判取得藥物;施文儀則建議政府,按照疫苗覆蓋率高低,來規劃藥物採購量。
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2021-09-27 新聞.杏林.診間
醫病平台/皙福先生與夫人結縭60年,確因癌末比她先一步離世 悟出「讓我們珍惜活著的每一天!」
Tell me, what is it you plan to do with your one wild and precious life? Mary Oliver【編者按】這星期我們難得的收到了三篇來自不同背景的醫師寫出他們「跨越醫病之間的高牆」的經驗。一位在美國行醫多年的癌症專家寫出與一位老年癌末病人溫馨的互動,悟出「讓我們珍惜活著的每一天」。另一位醫師因為遇到相當有主見、不容易與醫護人員溝通的病人,使他想到「為什麼不考慮誠心接納,順著病人的主張來進行,再加上持續耐心和關懷,設法探索他的內心世界?」。最後一位醫師生病後,自己注意到身體變化,提醒醫療團隊考慮其他可能性,同時也要避免妄作推斷,誤導主治醫師或醫療團隊,才能做一個稱職的病人。皙福先生皙福先生有嚴重的貧血,白血球數也低,去年初夏骨髓檢查發現是「骨髓增生不良」(myelodysplasia)而且骨髓裡的芽細胞(blasts)數量已經瀕臨血癌的程度。皙福先生剛過81歲生日,過去得過攝護腺癌及黑色素瘤,都是開刀痊癒。骨髓增生不良卻是一個很難纏的病。一年多前,我跟皙福先生第一次討論化療建議與治療計畫時,剛好我的同事有個病人跟先生年紀相仿、氣質相近(耳聰目明又手不離卷),也住在同一個鎮;貝克先生患有血癌已經接受化療半年左右。取得雙方的同意後,我介紹他們認識,可以交流經驗。皙福先生每週至少來我們的診所一次做抽血檢驗,化療一個月打五天。一開始,一個月要輸血一兩次,病情也保持穩定了一年左右。皙福先生的夫人因為失智,已經在離他家隔街的一個療養院住了幾年了。他們有三個子女,都住在離他們驅車可至的城鎮。皙福先生非常的獨立,也非常能幹。有一回,因為腹谷溝疝氣卡住,疼痛不堪,在急診室過了一晚,所幸,那段腸子又慢慢縮回腹腔,也迴避了緊急開刀的需求。因為他的血液疾病,開刀的風險很高,外科醫生建議他買一種專門設計給腹谷溝疝氣穿戴的護帶,防止腸子再掉出來。皙福先生從網路訂購護帶,發現不好用,把貨品退還,換了另一個護帶,又不合用,返返複複至少四次才找到一個有效又好用的護帶;之後,疝氣的問題再也沒有發作。這樣的耐心與堅持,讓我非常的欽佩。皙福先生來門診時,總是帶著他的iPad 以及從圖書館借的書。他使用iPad記錄他的病史資料進程,也經常搜尋閱讀相關醫療資訊。他也很會適當的使用他的iPhone 或iPad與他的醫師聯絡。記得一年前,他的小腿上有個傷口,皮膚有點發紅;因為事情發生在週末,在電話上問了他的症狀後,我建議他照個照片,把影像傳給我看,再決定需不需要用抗生素。透過這種方式,在過去一年,我們迴避跑急症室的一般做法,處理了舉凡小傷口,尿道感染及輕微便血的狀況。我的iPhone有好幾張他傳給我的大便上有小量凝固鮮血的照片!我特別欣喜的是皙福先生的好奇心及好學的態度。每次我跟他解釋病情,包括骨髓的正常功能、為什麼他的血球數很低,正常的血球壽命,以及輸注的紅血球能維持多久等等。他總是聽得很專注,也提問很好的問題。我們也常常交換我們正在閱讀的非醫療書籍的心得,以及點到為止的嘲弄川普政府的種種荒誕事蹟。今年的四月初,他向我請了兩個禮拜的假,搭飛機去亞利桑那州去處理(賣掉)他在那裡的一個房子。他跟他的夫人過去每年到那裡過冬,他要去把一些家庭照片及紀念品,裝上他的舊車子開回新罕布夏州;那是將近4300公里的距離!「阿隆(皙福先生的名字),你確定要自己一個人開車嗎?為什麼不坐飛機回來呢?」「沒問題的。我想把我的舊車開回來送給要去上大學的孫子。我跟我太太過去都是開車往還,聽有聲書也容意打發時間,累了就找旅店休息。」我們安排在他出發前輸血,回來後回診驗血,也都平安無事。今年的五月及六月,皙福先生兩度在化療一週後因發高燒住院。特別是六月那一次,他有大腸桿菌的尿道炎及菌血症;剛住院時因為意識不清,生命徵象不穩定而住入加護病房。幸好他對抗生素的反應很好,一兩天後就度過危機,但是體力也耗損了不少。有一天,我去醫院看他,皙福先生完全不知道我前幾天也天天訪視他。當我跟他説明發生了什麼事,他看著我眼淚盈眶地説:「I don’t know what I do without you.」(我不知道沒有你要怎麼辦!)之後,皙福先生的骨髓切片檢查跟以前沒有什麼變化,但是我判斷他的骨髓疾病已經惡化,輸血需求增加、感染症變嚴重,血小板數也下滑。皙福先生在波士頓的 Dana Farber Cancer Institute的腫瘤諮詢醫師跟我討論後,建議換一個新上市的口服藥。一週前,我跟皙福先生説明換藥的理由(病情已經惡化)、治療的目標(穩定血球數,減少輸血需求)。我也很坦誠地告訴他,如果我們很幸運的話,他也許還可以有一年左右的存活期。通常醫生在告訴病人他們有限的生命時,接下來常常用的一句話是“Get your affairs in order.”(把身後的事都交代好)。我説不出口。停了一陣子後。皙福先生凝視著我,平靜地説他昨天已經去找他的律師安排一些事情。我們又討論了這個疾病惡化時常見的併發症,及致死因素;許多病人是因為嚴重感染而過世。面對著這位我很尊敬喜歡的病人講這些很傷感,但不得不説的事,雖然表面上卻必需很平靜、專業,像在給學生上課一樣,心裡其實很難過。我給他一份這個新藥的資訊,並且説明藥價可能會非常昂貴,我們的社工師會幫他找財務協助,大約會花幾個星期的時間才能拿到這個藥(Ivosidenib, an IDH1 inhibitor)。昨天,皙福先生回來他每週定期的驗血。我們發現Ivosidenib的自費價格每個月超過3000美元,社工師還在努力尋找財務支援。這樣天價的治療,任何有點思考能力的人都會問「值得嗎?」。皙福先生自己讀了一些資訊,也思索了許多問題。他的第一個質疑是 Ivosidenib用在血癌的臨床實驗,病人的中存活期(median survival,50%病人的存活)是13個月。我上週告訴他如果我們很幸運的話,他的存活期還可能有一年左右,用不用藥似乎沒有什麼差別。我告訴他,這個藥可能會減少他的輸血需求(65%病人用藥後不再依賴輸血),存活期也有可能遠超過13個月。他也可以選擇支持療法,也就是不用藥物,只接受輸血。當血小板數很低,輸血的需求到了一週兩三次的情況,有的病人可能選擇安寧治療。「記得貝克先生嗎?他在藥物治療失效後,選擇放棄輸血,只做居家安寧。」我説。「是嗎?」雖然他們只見過一次面,皙福先生記得這位儒雅的病友。「因為嚴重貧血,體力會很虛弱,沒有行動能力,甚至會呼吸困難。安寧護士會用嗎啡讓病人保持舒適,慢慢地睡著離去。」我們談了居家安寧需要有家人全天候陪伴,住院安寧可能有病房費的負擔。皙福先生早已想好這個問題。他太太的療養院也有安寧病房,經濟上也沒有問題。之後,我們沉默了一陣子。「 Are you sad or emotional? 」(你很難過嗎?)我問。其實,我是在説我自己,因為我捨不得這位像知己般的病人離開。我們都眼淚盈眶。他沒回答,只是伸出手跟我碰拳(fist bump,因為疫情期間,人們迴避握手或擁抱)。不朽人生前兩天開車時,在公共電台聽到一則感人的故事。一位第一次懷孕的媽媽莎霞,在生產前就知道她的同卵雙胞胎,一個是健康的,另一個患有無腦症。醫生告訴她,無腦症的孩子可能會胎死腹中,或出生不久後就死去。她悲傷的心情可以想見;到底自己做錯了什麼,吃了什麼不該吃的東西,或做了什麼不該做的事,才導致胎兒的異常發展嗎?她的無腦症兒子出生後六天過世。她跟她先生同意將孩子的一些器官組織捐給學術基構做研究。捐贈的同意書説明家屬將來沒有權利尋求研究結果或任何賠償。兩年半後,她的兒子有一天問她,弟弟是不是在天堂裡?他在那裡快樂嗎?這樣的童言讓她有個衝動,想知道她去逝的孩子現在怎麼樣了。剛好過了幾天之後,她到波士頓出差。她知道兒子的眼角膜是捐給哈佛大學的研究機構,就打了電話過去,説明了自己的身分,請求一個造訪研究室的機會。接線生愣了一會兒,因為她從來沒有接到過類似的請求,但是她很熱心的幫忙,莎霞造訪了哈佛;帶她參觀的人也引她見到眼角膜研究室主任。他跟她解釋,新生兒的眼角膜細胞比成人的細胞有再生能力,但是器官的來源很稀罕、珍貴。「妳兒子的眼角膜細胞在我們研究室裡生長著。將來會造福很多人。」那一刻,莎霞覺得她的心幾乎要跳出她的胸口!「我的兒子在人間!」 「他在哈佛,他進了長春藤大學!」之後,莎霞全家人又陸續造訪了其他研究機構,去了解兒子的臍帶血細胞、視網膜及肝臟都用於哪些研究。誰知這個只「活著」六天的生命,變成永恆不朽呢!人生好走當我們告別人間,房子、車子甚至傳家珠寶可以留給子孫後代;但是詩人Mary Oliver問我們 What have we done with our one wild and precious life?皙福先生留給他的家人和我的至寶,將是他的智慧、精神與思想價值。後記當我告知皙福先生我以中文寫了他的故事,他問我能不能給他一個英文版。看了我特別為他寫的英文翻譯後,他寫了很長的電訊給我。他和他的夫人結縭60年,她很依賴他,也很需要他的陪伴(companionship)。皙福先生覺得自己很有福氣,生在很好的家庭;他跟他的夫人旅遍世界;他們有很好的兒女子孫,一生結識了許多好友;真是沒有什麼遺憾了。他卻從沒料到他會先他的夫人一步離世。他並不懼怕死亡,而是捨不得她孤單。我告訴他我完全了解他的心情。我在網路找到林覺民與妻訣別書的中英對照,傳給皙福先生。他傳給我 Sullivan Ballou letter ,一封美國內戰陣亡軍官寫給他即將喪夫的妻子的告別信。那幾天,我的心滿溢著感動,為人間的真情摯愛哽咽無語。適逢美國紀念911恐攻二十週年,許多電視節目回顧那轉眼間灰飛煙滅的無數生命,令人感念生死的無常。不管年輕健壯或老病潺弱,我們在塵世的日子總是有限的,因此,讓我們珍惜活著的每一天,live our one wild and precious life as well as it can be.
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2021-09-22 新冠肺炎.專家觀點
打高端疫苗無法入境美國?想獲認證還差一步
美國白宮宣布十一月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境,他國疫苗或WHO認證疫苗是否有望列入獲准名單中,引起國人關注。林口長庚醫院兒童感染科主治醫師、台灣疫苗推動協會黃玉成表示,目前包含歐盟在內已有多國認可免疫橋接疫苗,高端疫苗未來取得認證的可能性高,相對樂觀,表示「即便非第一時間取得認可,但早晚會有機會取得認證。」北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示,未來高端疫苗是否有機會得到國際認可,仍然要看高端是否有申請認證等規劃,且值得關注的是因高端屬免疫橋接疫苗,未來若免疫橋接技術獲更多國家認可,在國際認證及通行上也會是關注的重點。黃玉成認為,美方目前只列出美製的三款疫苗,未來是否會納入WHO認可的AZ疫苗、中國國藥等,端視美方政府的政策考量,但台灣本身非WHO會員國,高端疫苗是否取得WHO認可就不符資格,但包含歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳洲、新加玻等國家,都認可免疫橋接技術的疫苗,高端也能根據他國規定進行申請。無論是高端疫苗獲WHO贊助,可至哥倫比亞進行臨床試驗,還是AIT處長也表示願協助台美雙方的疫苗認證,高端疫苗是否能得到國際認可都備受關注。他表示,「對於高端疫苗早晚會取得認證,相當樂觀,但未必第一時間就會得到認可。」強調高端也要自己「多努力」。其中原因之一,包含目前高端是按國內食藥署所制定的免疫橋接規範,由政府找來兩百位國人施打AZ後的免疫原性結果作對照組,用以取得EUA認證,並非全是高端自行進行的免疫橋接臨床實驗,因此在申請時,其免疫生成性未必能通過認可。黃玉成表示,目前高端在巴拉圭進行臨床實驗,在哥倫比亞未來也有相關的臨床實驗,若能完整收集到數據後,取得國際認證的可能性又更高。
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2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
被批推混打「促銷高端」 陳時中:批評不合理
國內開始進行混打高端等臨床實驗,遭質疑為第二劑疫苗解套。中廣董事長趙少康在臉書批評,要部長死這條心,三百萬莫德納鐵粉不會接受高端,不要想推銷高端疫苗。指揮官陳時中回應,「批評不合理,要更理性一點會更好。」強調國內的混打實驗,並非是指揮中心要求,而是民間基於科學證據的自主性探索與研究,後續會提供數據了解,並尊重大家選擇。至於台大醫院進行「莫德納混打高端」等實驗,目前已經台大醫院研究倫理委員會通過,要送指揮中心審查,另外也需要莫德納公司批准。陳時中指出,有使用莫德納作為研究工作者,都需要總公司同意和核准,指揮中心僅負責做接洽窗口。但國人對於高端尚未取得第三期臨床試驗,就即將開放混打有疑慮。他指出,高端沒有進行三期有通過EUA審查,安全性不會有問題,做第三期是確定施打效果,但在安全上已得到專家統計認可,混打實驗也是大家所希望,未來將以研究方式謹慎進行,也會思考對於將來疫苗的使用更有彈性。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納混打高端試驗 主持人:一個月內應可看出結果
國內莫德納疫苗短缺,目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿,且已經滿十周,但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持,莫德納疫苗混打高端疫苗的臨床實驗,已通過台大醫院的人體試驗倫理委員會(IRB)審核,可望於下周接種。謝思民表示,混打疫苗是否能引發足夠免疫反應,一個月內可看出結果,預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。根據招募計畫,將收案220名20至70歲,打過第一劑莫德納達8至12周的民眾。謝思民表示,將採隨機雙盲方式將受試者平分為兩組,一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗,並於接種第0、14、28天,以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民表示,各國開始混打試驗,也都是為了因應疫苗不穩定供應的情形,因此研究發想也是以此出發,並以我國可自行掌控的高端疫苗作為混打的對象。他說,學理上來看,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但引發免疫反應的抗原是經過轉譯後生成的免疫蛋白S2P,而此蛋白與高端疫苗使用的次單位蛋白相同,皆來自於美國國衛院(NIH)技轉,最後刺激免疫反應的最終抗原相同,具抗原一致性,也是選擇混打兩種疫苗的原因之一。謝思民也表示,高端疫苗為次單位蛋白疫苗,引起不良反應不像莫德納等mRNA疫苗這麼強烈; 而疫苗第一劑主要是強烈地刺激免疫反應,以形成免疫記憶,第二劑追加劑的角色則是喚醒記憶,學理上來說不需要有這麼強烈的免疫反應,因此高端作為第二劑追加劑是不錯的選擇。謝思民表示,高端作為第二劑能否引發相當的免疫反應一個月內應可看出結果,預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。高醫院長鍾飲文則表示,目前還沒有足夠的證據和資料建議民眾混打這兩種疫苗,這也是此臨床試驗的目的。他說,混打試驗的應會以中和抗體效價或IgG等來推估臨床療效。如果到時候「莫+高端」的中和抗體效價信賴區間和「莫+莫」相比,大於〇.六七倍,就代表不劣於原先的組合,便可建議民眾以此方式接種。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央考慮高端混打莫德納 民眾:我們是高端的白老鼠?
疫苗短缺,中央考慮開放混打,利用高端代替莫德納第二劑,此舉引發反彈。民眾痛批,中央當初信誓旦旦說有保留第二劑,結果為了衝覆蓋率,胡亂規畫疫苗施打類別,才導致這種亂象發生,且高端疫苗連保護力都沒出來,現在竟還想開放混打,衛福部是把民眾當成高端公司的白老鼠嗎?莫德納疫苗遲遲沒有到貨,許多人都等不到第二劑,現在傳出台大已經在進行莫德納混打高端的臨床實驗,衛福部長陳時中今日在記者會表示,混打研究學理上是可行的,相關試驗都在進行中,會視最後結果如何,再交由專家進行評估。但這樣的說法讓遲遲等不到第二劑莫德納民眾相當生氣。新北三重蕭先生說,自己7月打了莫德納疫苗,本以為8月就能接種第二劑,未料中央為了平息買不到疫苗的民怨,把本來是他們的第2劑拿去給別人施打,才導致這樣的情形發生。蕭先生質疑,莫德納原廠規定4周就要施打第二劑,結果衛福部不知參考了什麼研究,將時間拉到12周,本想說這就算了,沒想到政府現在竟還想拿高端來替代莫德納第二劑,真的快要氣炸。蕭先生說,高端到目前為止都沒有保護力,這要怎麼說服民眾施打,如果政府真的通知他去打高端,他寧可放棄,去打流感疫苗都比高端好。同樣也是施打莫德納疫苗的新北蘆洲張小姐說,高端疫苗從剛開始就爭議連連,沒有完整的疫苗保護力數據就拿出來施打,後來沒有民眾登記,導致購買數量遠遠超越需求,中央竟然還想要第一劑施打莫德納疫苗的民眾來幫忙吃貨,想問政府跟高端公司到底有什麼關係?需要幫忙解套到這種程度?張小姐說,現在民眾好像變成高端公司的白老鼠,全民一起幫忙測試疫苗保護力、混打效果,就算是中央現在公布有效,自己也不會相信,他絕對不會施打高端,若莫德納不進來,就絕對不打第二劑。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打高端計畫解莫德納孤兒?柯文哲嗆:超出我的理解
國內莫德納疫苗短缺,目前由台大感染科醫師謝思民主持,莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗,若經過審核通過,可望下周收案,作為莫德納疫苗短缺解方。對此,台北市長柯文哲今天嗆,光是單打高端的臨床三期,都還沒有做完臨時實驗,現在還在做混打計畫,不知道這算第幾期?已經超過接受正式醫學院訓練的理解,「Beyond my understanding(超出我的理解),講完了」。針對目前仍有300萬「莫德納孤兒」,遲遲打不到第2劑,台大將進行莫德納混打高端試驗,若成功可望解決莫德納數量不足問題。對此,柯文哲說,第一點,高端連臨床三期、也就是光單打高端的臨床三期,都還沒有做完臨時實驗,現在還要做混打計畫,不知道這算第幾期?柯文哲說,這都已經超過我們接受過醫學院正式訓練的理解,不知道這臨床要算第幾期?「Beyond my understanding,講完了。」
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2021-09-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央考慮開放莫德納混打高端 里長:長輩知道會吐血
國內莫德納疫苗短缺,目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿,卻遲遲等不到第二劑,台大感染科醫師謝思民指出,莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗,若經過審核通過,可望於下周收案,作為疫苗短缺等解方。不過長輩恐怕不願施打高端疫苗。「長者應該還不知道這項政策,知道後應該會吐血」文山區華興里里長陳峙穎說,當初長輩就是不想要打AZ疫苗,才會苦等莫德納,怎麼可能開放混打後,就願意去施打高端疫苗。陳峙穎表示,現在長輩還是會繼續問有沒有莫德納疫苗,就算沒有,第二劑也會選擇更好的施打,「畢竟高端現在是比較不好的疫苗,長輩寧願繼續等也不會打高端」。大安區臥龍里里長邱奕承則說,中央一開始說疫苗不能混打,現在又開放混打,現在民眾長期接收的資訊就是不能混打,高端解盲時也說不能混打,現在突然開放,可能還要多說明,否則民眾還是會有疑慮,長者接收資訊的速度也比較慢。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,混打高端後的抗體效價等標準是由研究單位根據學術探討的需要去訂的,除提供更多本土資料外,也需要經過審定。至於未來mRNA混打蛋白質相關疫苗的可能性,仍需要看疫苗效果互相比較,且由專家審議及建議提供給政策參考。
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2021-09-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納短缺「混打高端」解套?陳時中:專家討論決議中
國內莫德納疫苗短缺,目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿,且已經滿十周,但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持,莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗,若經過審核通過,可望於下周收案,作為疫苗短缺等解方。指揮中心指揮官陳時中指出,目前相關的實驗正在進行,需要看結果及專家討論才能決定施打方式。至於目前由莫得納混打高端的計畫中,目前抗體檢測標準該如何制訂。陳時中指出,抗體效價等標準是由研究單位根據學術探討的需要去訂的,除提供更多本土資料外,也需要經過審定。至於未來mRNA混打蛋白質相關疫苗的可能性,仍需要看疫苗效果互相比較,且由專家審議及建議提供給政策參考。陳時中指出,目前國內高端疫苗的產量會持續依照合約進行跟提供。
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2021-09-10 名人.張金堅
張金堅/新冠疫苗施打後可能有不良反應?2種機轉一次看懂
前言面對2020年快速蔓延的新冠肺炎大流行,世界各國莫不投注資源於新冠肺炎疫苗之發展,疫苗被視為拯救人類脫離瘟疫的最終武器。疫情爆發已近二年,美國生技大廠輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna),以及英國牛津大學所開發的疫苗,分別提出了大型臨床實驗報告,進而獲得緊急使用許可。期望能以最快的速度開發具有保護效益且安全的疫苗並且施打於民眾,以接種疫苗的方式達到全球以及在國家與區域層級的族群免疫,以防治此波歷時一年多的世界大流行。截至9月8日為止,全球已有二億2千萬新冠肺炎確診人數,而且造成近460萬人死亡,全球至少第一劑疫苗接種率為32.4%,完整疫苗接種率則達24.4%,而台灣疫苗第一劑覆蓋率達45%,完整接種率4.24%。從各國大型臨床試驗對疫苗保護力研究都證實,經過國際核准的疫苗施打,確實可以降低新冠肺炎的感染,而且減少重症及住院的風險,進而使死亡人數相對大幅度下降。然而施打過程中或施打後不免有些副作用或不良反應,但其比例相對很少。整個抗新冠肺炎疫苗的開發流程,包括(1)抗原表位(epitope)的篩檢與設計,(2)動物實騐及人體實驗,(3)安全性及有效性及有效期間的評估,(4)上市後的安全監控等四個階段,一般而言耗時、耗錢、耗人力,有時為了因應此次全球大流行,加速研發加快核准,往往會在上市後的安全監控疏忽或未做充份詳細評估,尤其疫苗是提供給健康人做疾病預防用,安全性的要求門檻極高。疫苗副作用的機轉及嚴重度疫苗施打後安全性與效益評估在不同臨床試驗階段及上市後的監測同等重要,依據嚴重度不同,不良反應包括不良副作用(adverse effect)、抗體依賴增強效應(antibody-dependent enhancement, ADE)及疫苗相關性增強呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease, VAERD)。抗體依賴增強效應(antibody-dempndent enhancement, ADE)(圖一),其產生之抗體如果不是中和性抗體,其Fc段會與巨噬細胞(或單核球、樹狀突細胞)之Fc受體結合,使病毒可以感染不含ACE2受體之巨噬細胞(及單核球或樹狀突細胞)結合,反而強化病毒的感染。輕度會產生免疫失調,重度則會引起免疫激素風暴。過去文獻之ADE實例為呼吸道融合病毒、登革熱等傳染疾病發生時,也會引起ADE。除了ADE之外,另外一種施打疫苗所造成的嚴重不良反應為疫苗相關性增強呼吸道疾病(VAERD)。 此種副作用可分二種(一)由抗體介導(二)T細胞介導,第一種由抗體介導乃因疫苗產生之抗體無法中和病毒,反而使大量病毒與抗體產生免疫複合物之沈積並與補體激活,產生過敏發炎反應而使病情加重。第二種由T細胞介導,其機轉主要是與傾向T cell第二輔助(Th2)細胞的免疫反應相關,易導致過敏性發炎性細胞因子過度反應,因此產生急性肺損傷或急性呼吸窘迫症候群。表一及圖二列出疫苗施打後不良免疫反應之機轉、效應子及降低風險的方法。 有關新冠肺炎疫苗所產生的施打後不良反應,根據目前為止不同疫苗廠牌第I/II期臨床試驗報告指出,Oxford載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)實驗組的接種者在七天內出現之不良反應多為輕中度反應,無嚴重及住院之不良反應,若搭配止痛藥使用更可改善不良反應。俄羅斯非隨機分派試驗之疫苗結果顯示施打疫苗出現的不良反應多為疼痛、體溫上升、頭痛、虛弱、肌肉及關節疼痛,但無嚴重之不良反應。如表二詳列此疫苗四種發表於同儕審查期刊之疫苗評保護效益與不良反應及效益綜合評估結果。若根據已發表於同儕審查文章之四支疫苗(輝瑞BNT162、默德納m1273、牛津 ASZD1222,以及俄國Gam-COVID-Vac)將其結果進行統合分析,可得知疫苗效益約為89% (95%CI: 0.76-0.98),對於疫苗後續造成嚴重不良反應之結果亦對其進行統合分析,發現施打疫苗者與未施打疫苗者其後續發生嚴重不良反應比例無顯著明顯差異(勝算比:1.15,95% CI: 0.35-1.97)。結語綜上所述,施打疫苗確實會有些局部及全身不良反應,包括注射部位局部腫痛、全身疲勞、虛弱、頭痛、肌肉痠痛、關節疼痛、發燒等,但都屬於輕度或中度,極少發生嚴重不良反應,所以施打疫苗絕對是利遠大於弊,希望民眾不要誤聽信不實的傳言或不正確的報導,造成內心過度恐慌,而逃避疫苗的施打,應儘早接種疫苗保護自己及週遭家人、親友、同事或同學等的健康與安全。
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2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打莫德納疫苗擴大開放!這些事情需要注意
作者:張安華 院長中央疫情指揮中心於9月2日宣布,開放第一類對象混打疫苗。根據指揮中心規定,第一類對象屬維持醫療量能,包含具有執業登記之醫事人員以及醫事機構之非醫事人員(含集中檢疫所之非醫事人員)。日前曾有藥局藥師反應,指揮中心在8月20日發布一份公文僅提到開放醫療院所及診所人員混打疫苗,其中並不包括藥局藥師,導致他多次希望混打疫苗卻遭拒。指揮中心回應,現已開放所有第一類對象混打疫苗,包括第一線醫療機構、基層診所及藥局等,第二劑都可混打莫德納疫苗。為什麼要混打?混打順序有差嗎?根據國外臨床實驗,混打疫苗雖然會增加輕度到中度的不良反應,但同時也可增加抗體表現,對不同病毒株可能具有更好的保護力,但混打順序有以下2點建議:1.第1劑施打AZ疫苗後,可間隔8~12週施打mRNA疫苗(如BNT、莫德納)2.第1劑施打mRNA疫苗,第2劑可混其他廠牌之mRNA疫苗,但不建議改AZ或印度Covishield等腺病毒疫接種莫德納疫苗後的副作用?衛福部Taiwan V-Watch資料提到,18-49歲民眾的不良反應比50歲以上更容易發生,不過大多數症狀都會在接種7天內緩解。部分網友也因此笑稱自己是「疫苗認證的年輕人」。此外,AZ疫苗第1劑副作用比較強,而莫德納疫苗則是第2劑的副作用反應比較強,所以如今網路上又有「AZ疫苗先苦後甘、莫德納疫苗先甘後苦」的說法。現開放第一類對象開放混打,接種第2劑的副作用是什麼?和第1劑會有差別嗎?以下我們用對照表格讓你知道:莫德納第1劑莫德納第2劑注射部位疼痛18-49歲約81%、50-64歲約62%、65歲以上39%18-49歲約90%、50-64歲約78%、65歲以上58%疲倦35%18-64歲>57%發燒3.1%,通常不超過2天平均38.1%18-49歲約40%、50-64歲約28.4%、65歲以上17.2%肌肉痛28%>43%頭痛18%>37%其他注射側腋下腫脹或壓痛(<5%)、關節痛(5%)注射部位腫脹(>52%)、發冷(>22%)另外除了上述常見症狀,也可能出現罕見(機率小於1/1000)的顏面神經麻痺、臉部腫脹、急性過敏性反應。接種完後如何緩解副作用?我需要注意什麼?緩解副作用方法,可以試試看:注射手臂紅腫痛: 可使用濕毛巾涼敷,或隔者毛巾適度冰敷(1次大概15-20分鐘)。疲倦、發冷: 多休息,補充睡眠,此外,可視個人情況添加衣物與棉被的厚度。頭痛、肌肉痛、關節痛: 必要時可以吃普拿疼緩解,但通常症狀輕微,會在數天內自然緩解。發燒: 多補充水分增加代謝,必要時可吃普拿疼等退燒藥物,通常在48小時左右會逐漸退燒。如果出現以下症狀,請盡速就醫!接種疫苗後,一般不良反應會在48小時內緩解,但若出現嚴重莫德納副作用:頭暈目眩、心跳加速、呼吸困難等強烈過敏反應,或是不在副作用列表中的異常莫德納副作用:拉肚子、四肢瘀青等等情況,請盡速就醫釐清病因,並告知醫師你接種的疫苗廠牌、日期、病史等資訊以供診斷參考。有哪些族群不適合打莫德納疫苗?了解更多莫德納疫苗相關資訊請看這篇:莫德納疫苗副作用看過來!醫揭7類人不適合打莫德納即便國內疫情明顯趨緩,疫苗覆蓋率擴增,各行各業也逐漸解封,但是仍要提醒身邊的親朋好友,持續做好防疫措施,避免確診數再次飆增。
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2021-09-06 新冠肺炎.防疫懶人包
打了疫苗仍確診?防範Delta 必知突破性感染6要點
國內五天內出現三名機師確診,三人皆是接種完兩劑AZ疫苗滿14天,仍發生突破性感染(Breakthrough infection)的案例。突破性感染讓台灣再次感受新冠病毒的威脅,特別是國際間大流行的Delta變異株,傳播力與其他變異株相比更強。什麼是「突破性感染」?以下整理6個重點。Q1:什麼是突破性感染?A:完整接種疫苗滿14天卻確診,稱為突破性感染。根據美國疾病管制中心(CDC)定義,針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種兩劑、嬌生疫苗接種一劑,至少滿14天,仍發生感染事件,屬於突破性感染。Q2:發生突破性感染,是因為疫苗不夠好嗎?A:長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出,所有的疫苗防護力都沒辦法做到百分百,疫苗施打目的,最好不要發生感染,其次是感染後無症狀或輕症,避免重症及死亡。不能因為突破性感染就否定疫苗的效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔說,BNT疫苗打完兩劑的保護力達90%,AZ疫苗也有70%,但剩下10%至30%的人仍可能感染,但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%,接種仍是利大於弊。Q3:突破性感染發生,是因為Delta變異株太強?A:張皓翔表示,主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅,使保護力下降造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出,Delta變異株確實對疫苗反應較弱,與突破性感染也有直接關係。黃玉成說,目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差。國外報告顯示,無直接證據證實Detla變異株,會讓突破性感染增加。Q4:哪些族群容易出現突破性感染?該怎麼辦?A:「有人體質就是對疫苗反應較差,例如臨床實驗中有人每周抽血觀察,其抗體效價就是比別人低,這類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例,一般民眾接種B肝疫苗例,約5至10%接種後沒有產生抗體,新冠疫苗也有類似發現。針對抗體較低的族群,如癌症接受化療的患者,其抗體效價較低,這類族群可能必須提高施打劑量或補打第三劑。Q5:突破性感染患者體內病毒量高嗎?A:黃玉成指出,研究顯示,接種過一劑或二劑疫苗的人確診後,其病毒量跟其他確診者差不多。但臨床觀察發現,打過第一劑疫苗的人,感染後病毒量若降得很快,代表可傳染時間縮短,例如一般確診者可能要花一周時間,Ct值才會從20降至30,接種疫苗者可能只花三天,不只縮短傳染期,也能降低復陽機率。Q6:如何避免突破性感染?A:根據美國CDC建議,即使完整接種疫苗,室內公共場所仍應該要配戴口罩。中央流行疫情指揮中心則不斷呼籲,做好個人防護,戴口罩、勤洗手,與人保持社交距離。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞審查未過、高端產能仍不足! 陳時中喊未偏袒
國內面臨新冠疫苗慌,指揮中心積極推動高端疫苗生產,並分別與高端及聯亞各簽約500萬劑疫苗,然而兩家疫苗境遇大不同,高端疫苗現已開放國人施打,聯亞疫苗卻未通過EUA。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中受訪表示,會保護國產疫苗,但未曾圖利任一家特定疫苗廠,當初EUA審查條件都是公開透明,及早就宣布好遊戲規則,並非偏袒任一方。陳時中今天上「新聞不芹菜」的節目,接受資深媒體人黃光芹的專訪,談及國產疫苗的審核、產能、保護力及施打爭議。他說,疫苗都是要打到人體內去,對於國產疫苗的審核皆很嚴謹,而負責決策者,未來也要承擔起責任的,對高端、聯亞兩家公司審查皆透明公開,當初也根據專家建議把訂定好審查規範。聯亞表示,第一階段測試是「聯亞比高端強」,第二階段卻要他們跟AZ比較,並不公平。陳時中說,規則皆是一開始當初講好,可用綜合抗體比較,只要不劣於AZ疫苗,就推論有相同保護力,若對規則有疑慮,或者對自己生產的疫苗強弱項有其考量,也應在對規則有疑慮就提出。而外界對於已通過EUA的高端,懷疑其對付Delta變異株的保護力不佳。陳時中表示,由於現在沒有作三期的臨床是不能保護力,仿單上不能這樣寫有保護力,對於柯文哲說,高端在三日內出現四起死亡案例,是國人替高端作臨床三期施打。他則回應,高端已通過EUA是屬於上市後市場監測。除此之外,今日為高端開打以來第五天,包含副總統賴清德也於今日施打高端,陳時中說,安全性沒有問題,皆符合國際標準,且有3000人的安全性報告。但對於國內疫苗除高端外,包含AZ及莫德納也有多起接種後不良事件引起民眾恐慌,專家直指應盡快成立調查小組。陳時中表示,現階段就有疫苗接種救濟小組長期就在作因果判定,包含針對司法相驗、解剖跟結果去仔細去探討,只要是不能排除有可能性,就屬需要被救濟的對象,國內疫苗若要停打,也需要參考背景值來判定是否要停打。另外原本向高端疫苗簽約500萬劑,預計每個月有100萬劑,但第六輪開打量僅70多萬劑,懷疑時程及產能出問題。陳時中表示,高端的生產量要10月底才會出來。由於原先製成是從2L,放大到50L,大概出來是25萬劑疫苗,後續要放大200L,要求更嚴謹要作倉鼠實驗等諸多項目,預計9月臨床實驗完成還要檢查。