2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集/作家猝死 帶給國產疫苗的警訊
以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗,高端疫苗首創世界紀錄,在諸多爭議聲中上路,已屬先天不足;豈料,開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案,更是後天不良。其中,猝死作家更是「高端擁護者」,日前才在臉書貼文「支持國安工業高端,而且科學證實高端最有效也最安全」,政府如未謹慎處理,恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死,帶給國產疫苗什麼警訊?生技業者直指,重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」,而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」?國際疫苗之所以要做第三期臨床,就是要在放大實驗規模後,盡量找出所有可能異常反應;AZ疫苗進行第三期臨床實驗時,就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例,後來還導致臨床中止一段時間。理論上,臨床人數越多,能找出的異常情況越多,能「排除相關性」的情況也越多;如果沒有作三期臨床就草率上市,只要是二期臨床沒有排除的異常反應,變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起,當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後,面臨最大挑戰為不良反應通報,小至手麻、大至死亡,二○○九年七歲劉小弟弟接種H1N1疫苗後,全身出疹,死於敗血症與腦幹出血,當時掀起一股反疫苗風潮,嚴重拖垮疫苗接種,儘管事後證明與疫苗無直接關係,但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾,AZ疫苗今年三月開打之初,就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津,在爆發本土疫情後,AZ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後,AZ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航,但高端疫苗處境更為艱辛,連續加開登記,才提高預約接種人數,但爆出死亡案例後,疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業,一點都不容兒戲,更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」,太過頭的政治大內宣,只會被外界質疑,是否在為國產疫苗衝業績?五月本土疫情破口,防疫政策大漏洞,付出的代價是八百多條人命,這場生命教訓殷鑑不遠,決策高層應該好好三思。
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2021-08-23 新冠肺炎.防疫懶人包
QA/哪些人容易出現「突破性感染」?看懂突破性感染7大重點
打了新冠疫苗就不會感染?全球各地都有「突破性感染(Breakthrough infection)」病例,若完整接種兩劑疫苗滿十四天仍然確診,稱為「突破性感染」。全台嚴防Delta變異株,國內民眾苦等第二劑疫苗,是否增加「突破性感染」的風險?「突破性感染」有沒有辦法預防?元氣網整理目前對「突破性感染」的相關研究,提供七個重點提供參考。Q1:什麼是突破性感染?那一個疫苗品牌最常見?廣義來說,曾經施打疫苗卻發生確診,稱為「突破性感染」,根據美國CDC定義,針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種二劑至少滿14日,仍發生感染事件,屬於突破性感染。指揮中心發言人莊人祥指出,國內以施打二劑疫苗滿14日後仍確診,即屬於突破性感染。近期台電大樓確診女員工一度被認為是突破性感染,但她接種兩劑莫德納未滿14日確診,並不算突破性感染案例。指揮中心於8月18日公布,國內有9例打了AZ疫苗第二劑滿14日仍發生感染的案例。至於境外移入的例突破性感染病例,至8月21日累計19例,其中打BNT疫苗8例、AZ疫苗5例,嬌生和莫德納疫苗各3例。Q2:發生突破性感染,是因為疫苗不夠好嗎?台灣感染症醫學會理事、長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出,「所有的疫苗都沒辦法做到百分百,最好的新冠疫苗可達9成以上就已經非常很優秀。」他強調,「疫苗施打的目的有很多種,最好就是都不要有感染、次好就是感染後無症狀或輕症、再其次就是避開重症及死亡。」不能因為突破性感染就全盤否定疫苗效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔也表示,疫苗並非百分之百,舉例來說,BNT疫苗打完兩劑後的保護力達90%,AZ疫苗也有70%,但剩下10%至30%的人仍可能感染,但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%,接種仍是利大於弊。Q3:突破性感染發生,是因為Delta變異株太強?張皓翔表示,主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅,使保護力從九成掉到八成或六成,進一步造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞20日公布12例境外移入個案,皆感染Delta變異株,且有3例為突破性感染,他表示,Delta變異株確實對疫苗反應較弱,與突破性感染也有直接關係。黃玉成則指出,目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差,但該病毒並非為國際主流變異株,感染人數不及Delta。國外報告顯示,並無直接證據證實Detla變異株會讓突破性感染增加,若要證實某變異株與突破性感染有關,必須進一步釐清確診日期、接種疫苗日期,並與符合突破性感染者一一基因定序,有其困難度。Q4:哪些族群容易出現突破性感染?該怎麼辦?「有人因為因或體質就是對疫苗反應較差,例如臨床實驗中有人每周抽血觀察,其抗體效價就是比別人低,這一類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例,以一般民眾接種B肝疫苗例,約有5至10%接種後沒有產生抗體,新冠疫苗也同樣類似的發現。針對抗體較低的族群,如因癌症需要化療者,其抗體效價也比常人低,這一類族群可能也要提高施打劑量或補打第三劑。Q5:相較未接種疫苗的確診者,突破性感染患者的病毒感染力較低還是較高?黃玉成指出,研究顯示,接種過一劑或二劑疫苗的人確診後,其病毒量跟其它確診者差不多。但臨床觀察發現,打過第一劑疫苗的人,感染後病毒量若降得很快,代表可傳染時間縮短,例如一般確診者可能要花一周時間,Ct值才會從20降至30,接種疫苗者可能只花三天,不只縮短傳染期,也能降低復陽機率,但這需要更多醫學數據及報告佐證。Q6:降級後突破性感染是否增加?如何避免?黃玉成指出,突破性感染的前提是感染者有打過疫苗,國內外降級後,隨著疫苗覆蓋率上升,突破性感染人數也增加。「如果疫苗保護力是95%,有5%人仍會感染,隨著接種人數變多,突破性感染人數也增加。」但美國突破性感染比率不到萬分之一,並不算高。國外疫情趨緩而解封,打疫苗的人也變多,看似「突破性感染」人數增加,但與疫情警戒降級無關。張皓翔表示,民眾打了疫苗後,自然希望回歸正常生活,若能做好更嚴謹的NPI(非藥物公衛防疫措施),如戴口罩、社交距離等,自然能降低感染的機會,突破性感染機率也會降低。但他強調,即便有零星突破性感染,「但打了疫苗後,減少重症死亡率,醫療量能可以負荷,對於疫情控制就相對樂觀。」Q7:還有哪些問題也會導致突破性感染?黃玉成指出,疫苗若保存不當,冷鏈運送不佳,造成疫苗效力降低,也可能進而造成突破性感染。他舉例,mRNA疫苗需要低溫保存,BNT疫苗要在-70度,莫德納也需要在-20度,AZ則2至8度即可。各國施打疫苗時,對於運送、保存、解凍、配送等過程,仍須嚴格把關。
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2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點
翁啟惠:新冠肺炎恐流感化 只能靠疫苗、口服藥
生策會會長翁啟惠表示,COVID-19病毒一再變種,恐將「流感化」,接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要,尤其是口服藥,未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。早在2020年2月疫情爆發之初,翁啟惠即在生策會網站撰文示警,COVID-19病毒恐將「流感化」,要有與新冠病毒長期共存的心理準備,最有效方法是靠疫苗。翁啟惠目前人在美國進行相關工作,他接受中央社記者電話採訪時指出,以現在狀況看來,COVID-19病毒會持續存在人類社會,且會一直突變,最可怕的是有很大的比例是無症狀的感染者。他表示,有史以來只有天花一個病毒被消滅,其他都還在,現在COVID-19病毒已進到各式各樣的人體裡,很難去除,只能與它共存;因此接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要,尤其是口服藥,未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。不過,翁啟惠坦言,疫苗不太可能完全預防感染,但可預防重症,藥物則可治療輕症,就像「克流感」一樣,有症狀的話可以透過服藥降低重症發生率。針對近來討論熱烈的「免疫橋接」議題,翁啟惠表示,現階段正值COVID-19疫情大流行,現實面要做真正的傳統三期臨床很困難,因為涉及醫學倫理問題,各界都在思考新方法,與現有的疫苗「比較」也是一種可能。翁啟惠分析,現在被使用的COVID-19疫苗在評估對各種變種病毒的有效性上,也沒有完整臨床數據,不是真的把打了疫苗及沒打的人曝露在Delta病毒下來進行臨床試驗,大多是用比較的方式。不僅是COVID-19疫苗,翁啟惠透露,每年流感疫苗的開發,主要也是看安全性及免疫反應的評估,沒有真正做有效性的臨床實驗。現在每年新一代的流感疫苗都是以安全性及血清抗體產生的效價做為核准依據,只做一期看安全性及免疫反應,並沒有在真實人類世界去做二期、三期來實測有效性。正因為如此,翁啟惠說,流感疫苗開始施打時,沒人知道真正的保護力有多少。翁啟惠預期,免疫橋接可望成為新的認證管道之一,也可能會是未來發展趨勢,包括英國、日本、韓國等都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗;至於怎麼比較以及比較什麼,將會是關鍵。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲:陳時中說明清楚
國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑,負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員「球員兼裁判」,遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避,要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示,7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時,兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避,這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為,ACIP委員接受高端補助,ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避,但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議,聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密,已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑,陳時中應公開說明,無論是讓高端取得EUA的專家會議委員,或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員,這些人是否有人持有高端股票?如果有,不也是利益衝突?
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民:高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打,蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒,蔡月底將滿65歲,應打高劑量疫苗,但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗,劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示,高端進行二期實驗時,因為產能不足,以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應,主動放棄高劑量組,選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量, 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說,藥品查驗中心(CDE)之前就認為,中劑量不見得是最佳劑量,高端申請緊急使用授權(EUA)時,可能會被要求要優化製程、提升產能,也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到,食藥署去年12月25日專家會議,同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗,但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗,但實際上高端並沒有做這項臨床試驗,結果還是通過EUA,代表有人放水。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
多一種選擇?陳秀熙:美研究指12到17歲可接種莫德納
台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」引述美國最新研究指出,12到17歲青少年接種莫德納COVID-19疫苗安全性「可接受」,且達到與青年相似的免疫反應。陳秀熙表示,科學界已證實輝瑞BNT的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗適合青少年施打,美國最新研究提供另一個非常重要的實證證據,「多了一種疫苗。」未來在12到17歲階段,可考慮採BNT與莫德納並進的方式接種。陳秀熙今天舉辦「新冠肺炎防疫科學線上直播」,參與者包括台北醫學大學教授陳立昇、台北市立聯合醫院醫師賴昭智等,主題為「解譯變種病毒及疫苗防疫」。目前台灣和大多數歐美國家一樣,只開放BNT疫苗供青少年接種。隨著國際疫情升溫、變種病毒肆虐,青少年感染雖多是輕症,但仍有少數出現嚴重症狀,疫苗需求受到重視。賴昭智今天在直播中,引述美國最新研究指出,青少年(12到17歲)接種莫德納疫苗,具有「可接受」的安全性,且在免疫反應與青年人(18到25歲)相似,血清轉陽率、抗體量甚至還高一些。青少年接種莫德納疫苗,可能會有疼痛、紅斑、腫脹、淋巴腫大等局部不良反應,也可能會有發燒、頭痛、倦怠、肌肉酸痛、關節痛、噁心嘔吐、發冷等全身性不良反應。但多屬輕微狀況,副作用不算太大。台大研究團隊追蹤美國疫情狀況也發現,最早在印度發現的Delta變種病毒流竄下,孩童沒有疫苗保護,近期確診數和住院數激增。美國疾病管制暨預防中心(CDC)呼籲各州持續實施口罩令,並讓兒童的親屬加速施打疫苗,藉此保護兒童,同時美國食品暨藥物管理局(FDA)也加速臨床實驗,希望在年底前確認疫苗對年輕族群的安全性。至於在混打疫苗的科學實證上,德國最新研究指出,先打AZ疫苗再打BNT疫苗(混打),相較於2劑都打AZ疫苗或BNT疫苗,具有較高的中和抗體保護力。混打出現的局部不良反應較多,但多為輕中度。國際疫情部分,歐洲受到Delta病毒影響,加上暑期觀光潮,產生新的一波流行。即便是接種率達9成的冰島,近期也出現多起本土個案,研究發現感染者多是20到39歲年輕人,這年齡層多施打嬌生疫苗,而嬌生疫苗發生突破性感染的比例高於其他主要品牌,因此冰島政府已開始讓施打嬌生疫苗者,多打一劑mRNA疫苗加強劑。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團:食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打,國民黨團上午再爆,高端7月18日通過僅即時用授權(EUA)前一天,包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署,大舉搶打具國際認證進口疫苗,將高端留給沒有選擇的人民打,「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示,國內進口疫苗進入空窗期,政府也適時推出心心念念的高端疫苗,但23日疫苗都要開打,政府至今無法提供疫苗接種流程須知(仿單),難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性,施打過程要注意什麼。陳玉珍說,衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書,對高端卻僅1頁,內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用,就是不能混打陳玉珍表示,施打疫苗關乎國人生命健康,安全、有效是最基本要求,而這需要科學數據證明;但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力,沒辦法告訴人民打了有沒有效,衛福部卻強迫推銷,無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到,高端7月18日通過EUA,但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗,其中食藥署編制646人,造冊1356人,接種1306人,施打率達202%;疾管署編制850人,造冊1296人,接種1192人,接種率140%。陳玉珍揶揄,高端要獲EUA前,食藥署進口疫苗打好打滿,被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打,用行動證明對高端也是有質疑,主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評,陳時中防疫沒有超前布署,疫苗採購的二二六六,結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打,連仿單都沒有,難怪現在外界都在說,「不想打高端,只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎,表示高端前身是基亞,做了什麼事生技界都很清楚,李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗混打,AZ莫德納BNT哪種組合保護力最強?醫揭這樣打中和抗體濃度更高
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中7/25宣布,開放AZ疫苗可混打mRNA疫苗(目前國內以莫德納為主,BNT尚未到貨),後續將優先開放第1到3類對象間隔8週後接種,目前時程還沒敲定,約有343.5萬名第一劑打AZ疫苗的民眾,未來混打上路後,第二劑都有機會打到mRNA疫苗。究竟混打能提升多大的效果呢?醫師潘建志在臉書上分析,面對越來越難纏的變種病毒,混打疫苗確實能得到更高的抗體效價,而四種打法組合中,以這個組合最能誘發人體更高的中和抗體濃度。 混打是趕上病毒進化的解方 比方說,Delta印度變種病毒,能讓所有疫苗的保護力降低,但以混打疫苗來誘發人體更高的中和抗體濃度,或許就是人類趕上病毒進化速度的解方。 潘建志說,腺病毒疫苗如AZ,重覆施打往往效果會越來越差,因為免疫系統對腺病毒產生反應,相比之下,莫德納、輝瑞BNT這種mRNA疫苗,在第二劑卻引發更強反應,因此疫苗混打的種類和次序很重要。 混打種類和次序很重要 目前發現,最有效的組合是先打腺病毒載體(AZ或嬌生)疫苗,再打mRNA疫苗(輝瑞BNT或莫德納)。 AZ疫苗這種腺病毒載體,原本就有免疫上的弱點,次單位疫苗大量生產緩慢,可能都會被淘汰,強的變種病毒取代掉弱的變種病毒,那麼「強的疫苗取代掉弱的疫苗」也是理所當然,要夠快才夠強,所謂天下武功,無堅不破,唯快不破。 病毒「流感化」,每年都要補打疫苗 mRNA疫苗設計生產快速,絕對會成為主流,加上新冠病毒變種未來會「流感化」,每年要補打疫苗,下一步想超越變種病毒的進化速度,更需要以人工智能預測病毒未來的RNA序列,搶快做好疫苗,再給病毒迎頭痛擊。 根據臨床實驗結果,先兩劑AZ(AA),或先兩劑輝瑞BNT(BB),還有兩者先後各接種一劑(AB或BA),4種方式之間的功效如何? 4種打法組合,以AA-BB-AB-BA來比較結果是: 1、AB激發的抗體和T細胞反應比BA更強。2、AB和BA激發的抗體都比AA更高。3、BB激發最高抗體反應,AB激發最高T細胞反應。4、可以這樣來看:BB>AB>BA>AA。 而牛津大學最新研究也發現,AZ和BNT混打的成效,優於BNT+AZ以及AZ+AZ。 針對830名50歲以上受試者分組疫苗混打,分為BB、AB、BA以及AA,研究結果也是發現BB成效最好,中和抗體效價有14080,其次AB中和抗體效價12906、BA是7133,AA為1392,該研究也投稿至知名期刊《LANCET》(刺胳針)。 過去大規模的疫苗混打不常見,新冠疫情出現這種特別的策略,主因是AZ疫苗本來是全世界接種最多的疫苗,超過1億劑,但因爲血栓問題,不少國家停止使用AZ。 其他的原因還有包括,AZ最大的生產基地印度血清研究所先前發生火災,還有印度因疫情嚴重而中止疫苗出口,造成AZ供應上一度中斷,許多打完第一劑的人沒有第二劑可打,因此發展出混打策略。 潘建志說,AZ是有一定保護力,他自己已經接種兩劑AZ,或許未來還需要補第三劑mRNA疫苗,來因應各種變種病毒的來襲。 (本文資料來自潘建志醫師臉書)●原文刊載網址●延伸閱讀:.她13年不想性愛、夫提分居才配合!他被當「提款機」當然不公平,妳用心才能真挽回.預防癌症、血栓、更年期症狀!50後飲用5種香草,輕鬆安度熟齡人生.50後放過自己,好好享受生活!這樣嘗試「極簡生活」,讓心靈更加放鬆、樂觀
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」:日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發,蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示,台灣進行的擴大第二期臨床實驗中,參與人數是一般實驗的倍數,得以採集到更多數據;另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式,得以縮短新疫苗得到認證的所需時間,也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購,蔡英文說,「確實在採購疫苗上,當初面臨很大的困難」,但日本及美國等國家協助提供疫苗,由衷表達感謝;政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判,官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單,昨又傳出八七三位疫苗生產人員中,高端有二人已打進口疫苗,但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗,「難道台康也不相信高端疫苗保護力?」林奕華說,第二類疫苗施打名單,六月還只有九萬人,但到八月二日已爆增為廿七萬人,其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九,甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心(CDE)人員都打進口疫苗。此外,高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗,但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中,竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」(中國台灣)。外交部昨說,我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院,巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖,該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」,即中華民國(台灣)。
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2021-07-26 新冠肺炎.預防自保
降級做好自身防護 中醫藥研究所推防疫茶作補充
防疫指揮中心日前宣布,後天7/27全國調降至二級防疫警戒,這代表我們全民齊心協力防疫的成功,也讓我們距離恢復正常生活更近了一步。從5月至今台灣新冠肺炎疫情提升到了三級防疫警戒,我們的生活已經大為不同,居家上班WFH、實名制登記、賣場單雙號分流都是史無前例的經驗。而經過大家兩個月的努力,加上疫苗逐漸施打,才讓疫情得以降級,但是就算是降級,原則其實還是「降級不解封」,人流、戶外活動、室內場館、教育、餐飲、民俗宗教及旅行等指引部分開放,符合防疫指引的行業能夠得以正常營業,但仍有部分如游泳池、八大行業及進香等宗教活動不得進行。面對Delta變種病毒洶洶而來,台灣值得驕傲韋恩相信大家應該悶了很久,很多人迫不及待想要出門逛逛透透氣,而很多辦公室也要開放回去上班,而更多營業場所如餐飲等等,更是需要重新開始拚經濟,只是我相信更多人也是抱著忐忑不安的精神,又期待又怕受傷害,深怕這樣一解禁,反倒造成外面人滿為患,增加被傳染的機會,因此也是不太敢出門。這次台灣能夠面對Delta變種病毒仍能快速控制,疫苗的施打、民眾自我衛生管理、政府的指揮調度都功不可沒,到現在每日確診數快速降到20人左右,其實是該讓台灣人民對全世界自豪的,不必刻意強求每日都加零,否則是給自己過高的目標壓力。但是其實,台灣與世界相比,其實還有一項祕密武器,足以作為幕後功臣,給了許多台灣人隱形的防護力-那就是台灣傑出的中藥研究,並且很快的開源公開配方給大眾。台灣獨步全球的中藥抗疫秘密武器很多人或許不知道,位於北投有個國立且唯一的衛生福利部國家中醫藥研究所,專門進行有關中醫藥之基礎研究與發展,擁有近三十位中藥與天然物化學和藥理的博士級研究人員,是台灣最具規模的中草藥研究重鎮。其實早在SARS期間就研究出金銀花、板藍根等中藥材具有對抗冠狀病毒、提高免疫力的能力,也因此這波新冠疫情下,中醫藥研究所得以依照當年SARS的經驗與基礎,快速在2021年5月18日就研發出「清冠一號」的中藥配方,經由科學臨床驗證,具有對抗新冠病毒入侵的能力,藥方有三個作用點:1.阻斷病毒人體表面接受器的結合,減少病毒入侵細胞內。2.抑制細胞內蛋白酶的活性,阻止病毒的複製。3.減少細胞激素風暴的風險。其結果也發表在國際醫學期刊,因此經過衛福部的專案授權許可生產下,快速推出「清冠一號」產品為「中醫師處方藥」,也就是必須經中醫師診察後的處方,甚至還外銷到德國、美國、新加坡等國家。清冠一號具臨床實驗證明功效但是不適合保健用只是清冠一號藥品類別為「須由中醫師處方使用」,也就是說民眾必須經中醫師診察後處方,才能取得清冠一號,清冠一號的適用對象,除了「無症狀感染者」、「發病後患者」(包括輕症、重症),也能用於「預防高風險人員感染」或減輕感染後的症狀。而且大家不要看到中藥就誤會可以自己抓來吃,因為清冠一號是屬於積極的「治療」處方,而非「保健」茶飲,對身體體質偏虛寒的兒童、老年,或腸胃比較敏感的人,也有可能出現輕度胃悶、腹瀉、乏力的現象;因此,健康、低感染風險的民眾,並不需要使用「清冠一號」,也不宜將「清冠一號」作為長期服用的補品。清冠一號姊妹作-防疫茶適合日常補充用但是國家中醫藥研究所的專家們也有看到在這一陣子疫情緊繃時,許多民眾會擔疫情,而有保護力的需求。也擔心民眾誤去購買、使用屬於積極治療性用藥的「臺灣清冠一號處方藥物」或其他清熱解毒消炎的中藥當作防疫茶,長期服用下恐怕會造成身體弱化、腸胃損傷的副作用。所以國家中醫藥研究所特別提出以由食品(屬於可供食品使用中藥材) 組成的「國家中醫藥所防疫茶(簡稱防疫茶)」供大眾使用,所以居住在社區感染發生地區、生活環境中需要接觸不特定群眾而有感染危險者,都可以服用這款防疫茶,其功效是益氣護衛、固表防疫,而且全都是食品所組成。而且這款防疫茶的處方,是公開在國家中醫藥研究所的網站上給民眾的,是不是很佛心?建議處方如下:國家中醫藥所防疫茶 : 黃耆三錢、桂枝二錢、桑葉三錢、薄荷三錢、魚腥草三錢、生薑三錢、紅棗五枚(揑破)、甘草二錢。製備:藥材置鍋中加入2000~3000 mL的水,用大火煮沸,改小火熬煮約15分鐘即可熄火,濾出藥汁,當茶飲用。防疫茶是舌尖上的免疫力仔細看,黃耆是很常見的補氣食材,桂枝更是許多滷味必備的一味,桑葉、薄荷、魚腥草本來就是花草茶常見的材料,尤其是薄荷對新冠肺炎的功效,其實最近在國際的研究期刊上是很熱門的焦點之一;生薑、紅棗、甘草也是廚房常見的材料,所以將這些常見的食(藥)材組合在一起,卻又能發揮預防之效,中藥確實非常深奧。不過這個方子也是有其限制,像肝炎及自體免疫疾病患者不宜使用,如全身性紅斑狼瘡(SLE)的人。韋恩曾經照著國家中醫藥所防疫茶抓來作成茶包喝過,味道還真的與花草茶很像,尤其會讓我想起康福茶,所以是很好入口的,並沒有奇怪的中藥味,所以其實很適合天天當茶飲喝,而且又不含咖啡因,好喝又幫助保護力,還真是一舉兩得。這還真是台灣對世界於防疫的一大貢獻!原文出處:韋恩的食農生活
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗有限 混打莫德納、BNT時程未定
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP昨天同意開放AZ疫苗混打mRNA疫苗,ACIP委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,專家給予意見為「只要指揮中心行政上沒有問題就開放混打。」黃玉成表示,之前英國牛津大學在「刺胳針」(LANCET)發表一項研究,將疫苗接種者分為四組,研究發現中和血清抗體效價最高的為「BNT+BNT」,數據為一萬四○八○;其次為「AZ+BNT」,數據一萬二九○六;接著是「BNT+AZ」、數據七一三三;「AZ+AZ」最差、數據為一三九二。黃玉成說,基於國際研究結果,專家認為可以開放混打,且第二劑混打為mRNA疫苗(包括BNT、莫德納),但若第二劑要混打高端疫苗就得等待本土數據。由於目前莫德納疫苗劑量有限,BNT疫苗尚未到貨,專家會議因此建議指揮中心,若能解決行政、預約上的問題就可開放混打,「而非一定要執行」。ACIP委員、林口長庚醫院副院長邱政洵表示,目前台大、部桃正進行「AZ+莫德納」混打臨床實驗,長庚也正將進行著手相關計畫,預計一周內可通過院內人體試驗委員會(IRB)審核,同意後就會呈報疾管署。時代力量立委陳椒華要求衛福部公開混打理由及專家學者名單,以便釐清混打風險發生時,指揮中心、食藥署及ACIP委員相關責任。她強調不反對混打,但支持依據科學謹慎推動混打。針對歐盟藥品管理局(EMA)建議十二至十七歲可打莫德納疫苗,我國是否跟進?邱政洵表示,食藥署必須先同意莫德納疫苗適應症擴大到青少年,ACIP才會討論醫院如何施打及疫苗接種排序。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
今年可望開放2劑混打! 專家曝BNT抵台前有機會達共識
國內民眾目前多以第一劑接種AZ疫苗為主,期盼未來疫苗混打能夠開放莫徳納及BNT疫苗。由指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,日前已有針對混打事宜進行討論。小組成員也表示,台大醫院跟長庚醫院也都著手進行「AZ+莫德納」的混打實驗,最快也要三個月後才知道結果,並提供給國內施打政策作為參考。張上淳表示,台大醫院已著手進行混打實驗,國外也有AZ混BNT疫苗的資料出爐,專家小組也有看到「AZ+BNT」效果比「AZ+AZ」好,至於是否等同「AZ+莫德納」會更好,仍需要研究評估。至於瑞典有小規模實驗約80多名受試者施打「AZ+莫德納」,其中有50多名表現比「AZ+AZ」好,諮詢小組會議會再針對此報告在召開討稐混打事宜。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、振興醫院感染科主治醫師顏慕庸表示,目前專家小組會議上周開會有針對混打進行意見討論,大致內容是因國際混打數據多為「AZ+BNT」,而無「AZ+莫德納」等資料,目前無法在國內開放施打。但是這周瑞典又出了新報告,後續也會在BNT疫苗抵台前,考量混打BNT的可能性。其中會內也有討論到BNT疫苗抵台是否憂先保留12歲至18歲民眾接種,之後才留給混打。他表示,他認為現再因BNT施打在12歲至18歲族群的數據來源不夠扎實,不應該為了力拚全人口都要施打到,就往18歲族群以下施打,還需要考量更多血栓等副作用,認為BNT若進來,現階段不應保留給年輕族群,另外包含民眾認為安全的莫徳納或AZ,也應該考量其風險,再來討論混打可能。另一委員為林口長庚醫院副院長邱政洵指出,目前長庚醫院也已經進行「AZ+AZ」、「莫徳納+莫徳納」等臨床實驗,另外還有「AZ+莫徳納」等混打實驗,會先交由倫理委員會通過後,在交由衛福部審查,每一組收200名左右受試者進行實驗,最快也要三個月後結果才會出爐,並同台大醫院的混打報告一同交由決策小組參考。針對未來國人連三周都將施打AZ疫苗,還有專家認為,不該再苦苦等候莫徳納或BNT,只要先打AZ疫苗,未來間隔十周期滿後,仍有機會第二劑混打到BNT。對此,顏慕庸指出,「只要有疫苗可打就不要挑,無混是AZ、BNT或莫徳納,免於重症的死亡率都差不多,但病毒變異快速,未來很難說,能打就先打。專家小組也會參考國內及國外數據,提供決策建議,加快疫苗接種,若順利預計今年底前國人仍有開放混打。
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2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT優先保留給學生 專家:未施打難以開學
輝瑞BNT疫苗是目前唯一可以供12歲以上青少年接種的新冠疫苗,指揮中心指揮官陳時中日前於記者會宣布,BNT疫苗將優先保留給學生使用。預防接種諮詢委員會(ACIP)委員、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成今天說,學生沒施打難以開學,弱勢家庭資源有限,無法實地到學校上課,可以提前思考這項議題。台積電、永齡基金會已與代理商上海復星簽約購買德製BNT疫苗,BNT是目前唯一青少年可接種的疫苗廠牌。9月將迎來開學,預防接種諮詢委員會(ACIP)11日舉行臨時會議,由黃玉成以臨時動議,提出開放12歲以上青少年接種BNT疫苗議題。黃玉成今天說,國際上BNT在12歲以上已拿到適應症、緊急授權使用,至於12歲以下兒童接種正在臨床實驗,還沒看到結果,在ACIP會議上提出來請大家思考,而學生面臨上學問題,需考量弱勢家庭學習,有些孩子資源比較少、又無法實地到學校,少了團體生活也不是很好,沒有接種疫苗開學有困難。BNT到貨時間尚未明朗,黃玉成說,學生優先施打方面,在疫苗還沒進來前,就會開會討論,只能說有通過機率,現在就是拋出來想一想。至於青少年接種BNT可能產生的副作用,黃玉成說,以初步緊急授權追蹤狀況還好,與成人狀況相似;台灣疫苗推動協會秘書長、台大兒童感染科醫師呂俊毅說,國外發現,有些青少年會產生心肌炎的狀況,但症狀大都輕微可以自行康復,疫苗原則上越多人打越好,若日後開放青少年接種,家長可以放心帶孩子去施打。
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2021-06-23 新冠肺炎.專家觀點
專家散播謠言?為何前輝瑞科學家成「反疫苗英雄」
去年底新冠疫苗開打後,就偶爾會看到一些疫苗有害的言論,但當時並沒有特別在意,因為,第一、反疫苗人士及團體本來就是一直存在,所以他們會散播新冠疫苗有害的言論,也就不足為奇;第二、台灣同胞在那個時候根本不關注新冠疫苗,所以也就沒有人來問我。可是,最近由於台灣開始施打新冠疫苗,很多讀者就紛紛來問我關於疫苗有害的言論是否屬實。例如上禮拜四,我就為了回應一位讀者而發表了mRNA疫苗發明者怒了?後悔打了莫德納?。在這篇文章裡我指出Robert Molone醫生聲稱新冠疫苗有害,是基於他個人錯誤的認知,畢竟他和他太太都打了新冠疫苗,而他們卻都活得好好的。我也在這篇文章裡順便提起一個名叫Byram Bridle的加拿大教授,指出為何他也在散播新冠疫苗有害的言論。這三四天來我又接到好幾個讀者來問關於兩位專家學者聲稱新冠疫苗有害的言論,所以今天我就來談這兩位人士。先來談名叫Dolores Cahill的教授。有關她的英文報導是多不勝數,而中文的,我就用一篇2021-5-27發表的文章來做入門。這篇文章的標題是【熱點播報】卡希爾博士呼籲停止疫苗接種,稱mRNA疫苗危害超過病毒本身,而它的第一段是:「2021年5月21日,《今日亞太》(Asia Pacific Today)採訪了都柏林大學醫學院分子遺傳學教授、愛爾蘭自由黨主席——多洛雷斯-卡希爾(Dolores Cahill)博士。採訪中卡希爾博士指出,mRNA疫苗對人類的危害極大且毫無用處,並強烈呼籲政府停止讓民眾接種疫苗。」在2021-3-12美聯社就已經發表Video spreads false information about COVID-19 vaccines(視頻散播有關 新冠疫苗的虛假信息)。它的第一和第二段(合併成一段)是:「一個在社交媒體上流傳的視頻正在分享有關新冠疫苗如何製作的虛假信息,並質疑其安全性和有效性。 這個名為『疫苗試驗背後的真相』的誤導性視頻是由一個聲稱與媒體『宣傳』作鬥爭的組織製作,以提供他們所說的公正敘述。這個 32 分鐘的影片講述了反疫苗人士小羅伯特·肯尼迪和都柏林大學醫學院教授多洛雷斯·卡希爾的故事,後者此前曾散佈有關疫情的錯誤信息。在視頻中,肯尼迪聲稱沒有製作安全疫苗的動機,而卡希爾則錯誤地聲稱世界上大部分地區都對這種已殺死超過 50 萬美國人的病毒免疫。」Dolores Cahill是愛爾蘭人,也在愛爾蘭的都柏林大學任教,所以我們就來看Irish Times(愛爾蘭時報)發表的三篇文章。2021-3-18:UCD professor Dolores Cahill moved from lecturer role(都柏林大學教授Dolores Cahill被解除教職)。這篇文章的小標題是Academic in school of medicine has made a number of false claims around Covid-19(醫學院的學者提出許多關於新冠肺炎的虛假聲明)。2021-3-22:UCD academic Dolores Cahill resigns as chair of Irish Freedom Party(都柏林大學學者Dolores Cahill辭去愛爾蘭自由黨主席職務)。這篇文章的小標題是Anti-lockdown activist had made unsubstantiated claims at St Patrick’s Day rally(反封城的活躍分子在聖帕特里克節集會上提出了未經證實的主張)。2021-3-27:How did a UCD professor become a leading purveyor of misinformation?(一位都柏林大學教授是如何成為錯誤信息的主要傳播者?)。這篇文章的小標題是Dolores Cahill’s endeavours and comments have created a significant headache for her employer(Dolores Cahill的活動和評論讓她的雇主非常頭疼)。接下來我們來認識Mike Yeadon。有關此人的英文報導也是多不勝數,而中文的,我就用一篇在台灣社群流傳的文章來做入門。這篇文章的第一段是:「疫苗公司pFizer的前首席科學家邁克·耶頓(Mike Yeadon)先生說,現在要挽救已經接種了covid 19疫苗的人為時已晚,他呼籲所有未接種過covid 19疫苗的人別再去接種『殺手』疫苗,為人類和兒童的生存而戰。 這位著名的免疫專家強調了他的聲明,有關於滅除世界人口的過程及看法。 首次注射疫苗後,預計將在2周內立即死亡總計0.8%。 那些能夠存活的人有望平均生活2年,但是這種能力會因後續補充疫苗注射而降低。」路透社在2021-3-18發表The ex-Pfizer scientist who became an anti-vax hero(那位成為反疫苗英雄的前輝瑞科學家)。這篇文章的小標題是:Michael Yeadon 是藥物巨頭輝瑞公司的一名科學研究人員和副總裁。他共同創立了一家成功的生物技術公司。然後他的職業生涯發生了意想不到的轉變。這篇文章是很長的Special Report(特別報導)。它詳細敘述了Michael Yeadon是如何從一位優秀的科學家轉變成散播錯誤訊息的人士。它提到輝瑞在2011年因為研發方針改變而將Michael Yeadon和他的整個團隊解散,而Michael Yeadon就創立了一家叫做Ziarco的公司,致力於研發一款濕疹的新藥。這家公司在2017年被Novartis公司收購,可是由於那款濕疹新藥在臨床實驗所顯示的效果並不怎麼好,所以Novartis決定吞下將近5億美金的損失,終止該新藥的研發。從此,Michael Yeadon就轉入社交平台,藉由散播新冠謠言而成為反疫苗人士追捧的英雄人物。路透社在兩天後又發表Fact Check-Fact check: Ex-Pfizer scientist repeats COVID-19 vaccine misinformation in recorded speech(事實核查-事實核查:前輝瑞科學家在錄音演講中重複新冠疫苗錯誤信息)。這篇文章是逐條反駁Michael Yeadon有關新冠病毒和疫苗的言論。請注意,由於散播新冠疫苗謠言的人並沒有提供科學文獻,所以我也就只能引用美聯社和路透社這兩家較可靠的新聞媒體來駁斥這些謠言。但是,如果讀者想要深入了解這些謠言的「科學層面」,那就請看韋恩州立大學醫學院外科與腫瘤學教授David Gorski醫生發表的“Depopulation” by COVID-19 vaccines?(被新冠疫苗「滅除人口」?)。原文:散播疫苗謠言的專家學者
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
確診跌破百例 疫苗接種對象增至十大類
疫情趨於平緩,國內昨天新增七十五例新冠肺炎本土確定病例,為五月十五日雙北實施三級警戒以來,首次確診個案降到百人以下,指揮中心指揮官陳時中表示,疫情趨勢往下,可說是「穩定中」,且朝一個比較好的方向,但新增二十例死亡個案,案例仍多,預估一到二周內應該也會減少,「大家心情可以放鬆,但行動要維持」,持續做好防疫。疫苗量較多 一到八類打得到美國贈台二百五十萬劑莫德納疫苗抵台後,指揮中心邀集專家開會,決議將原本七大類接種對象增至十大類,孕婦與七十五歲以上民眾齊列第六順位,至於六十五歲至七十四歲者則為第八順位,陳時中表示,這次疫苗數量較多,第一至第八類對象應該都打得到。由於政府緊急授權鴻海創辦人郭台銘、台積電對外洽購BNT疫苗,但這是否代表兩企業能繞過衛福部,與BNT大中華地區代理商上海復星簽約?蔡總統昨晚接受年代新聞視訊訪問時表示,她的立場是用盡所有方法,希望拿到更多疫苗,任何廠牌、任何方式都願意嘗試,但國家基本立場能得到基本尊重。只是疫苗傷害無法預期,廠商希望免責,因此藥廠都只與政府往來,我國狀況也是如此。總統談疫苗 台灣尊重代理商蔡總統說,BNT有亞洲代理商,其他廠牌沒有這個情況,因此疫苗取得比較複雜,政府要讓疫苗順利供應到台灣,會用盡各種方法,方法之一是郭台銘與台積電都表達願意協助,但交易模式、相關法律問題很複雜,有些問題並非過去可預期。她強調,台灣尊重代理商這件事,但是希望總代理商的存在,不要造成取得疫苗的障礙。其實最困難的是免責,法律團隊正在討論。七月打國產 蔡辯沒說何時打由於蔡總統日前在高端疫苗解盲前,就率先宣布預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗,中研院院士陳培哲甚至說,國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統表示,如果仔細聽她當初講的話,是希望七月底有第一波供給,沒說一定要何時打高端疫苗,當時都未解盲,不知道最後是否成功。蔡總統說,這都是專業問題,不是政治問題,高端要能成功上市,必須經過主管機關依照科學標準來檢查。回顧蔡總統在五月十三日國安高層會議之後的發言,她當時表示,我國向國外訂購的疫苗,六月後就會進入分批交貨,「國內疫苗研發的部分,目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作,預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。」陳時中指出,五月十一日至六月十九日累計一萬二六九七名確診個案,其中七五三四人解除隔離,解隔離人數達確診人數百分之五十九點三,接近六成。
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2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美捐250萬劑莫德納 高層:可緩解國產疫苗開打壓力
美國捐贈二五○萬劑莫德納疫苗昨天傍晚抵達台灣,黨政高層也指出,最近國內疫苗短缺,國產疫苗又被質疑還未做完三期臨床實驗就要上市,如今美國捐贈疫苗來台,可緩解國產疫苗開打的壓力,國產疫苗可以好好走完程序再開打,今年國人主要會打到的疫苗,仍會是國際疫苗。高層也指出,原本政府預期外購疫苗在六月底就可以陸續到貨,甚至評估可以到貨超過一千萬劑,但今年全球因疫情爆發都在搶疫苗,如今到貨狀況的確始料未及,美國這次將莫德納現貨捐贈給台灣,真的是及時雨,台灣許多運輸業者等高風險職業人員都亟須打疫苗,如今台灣疫情已經和去年不同,已經沒有時間等待國產疫苗開打。知情人士指出,六月初美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯訪問團旋風式訪台,宣布捐贈七十五萬劑疫苗,我方隨即派駐美代表蕭美琴交涉,希望爭取更多數量,過程中,台灣及美國前線分秒必爭,終於迎來「及時雨」。知情人士認為,在中國「疫苗外交」策略下,美國及其他民主國家也受到極大壓力,美方也明白,這次捐贈台灣莫德納疫苗是戰略上的博弈。總統府發言人張惇涵也在臉書透露,這兩周,美國政府與我國駐美代表處,可以說是夜以繼日,不分平日假日共同努力,大家都希望,讓疫苗早一天抵達台灣。張惇涵說,時常,在台灣的凌晨、美國的傍晚,蔡總統會與蕭美琴通電話,討論當日的工作內容、直接下達指令,緊盯每一項工作進度。副總統賴清德昨天也在臉書透露,蕭美琴告訴他,「就連作夢,都夢到在簽疫苗捐贈合約。」知情人士指出,蕭美琴這次洽談的過程辛苦但順利,主要表達我方在疫情下面對的困境;在中國積極進行「疫苗外交」情況下,美國方面也明白台灣在採購疫苗時面臨許多不平等對待,隨著台灣疫情愈來愈嚴峻,希望盡快將疫苗送到台灣,接著密集進行台美政府及廠商三方協商,希望爭取最多「現貨」送到台灣。蔡總統除感謝外交團隊幾乎是不眠不休,想盡辦法,要為台灣爭取更多疫苗,也感謝日本政府和美國政府,理解台灣遇到的困難,及時伸出援手。她說,記得疫情爆發之初,我國快速地穩定了口罩供應,並隨即援助急需口罩的國家,當時國內有一些不同意見,「但是我們相信一件事,A friend in need is a friend indeed,也就是患難見真情。」
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
11人猝死和AZ疫苗有關? 李秉穎:沒有發現危險訊號
國內開放75歲以上長者施打日本捐贈的AZ疫苗,傳出已經11人接種疫苗後猝死。傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天上午接受寶島聯播網主持人周玉蔻的廣播節目「新聞放鞭炮」電話專訪,他說,還是建議打,年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素,「老人家受不了新冠病毒,年輕人可能還受得了」。他說,開始接種疫苗之前就有持續幾次的衛教活動,打了疫苗之後出現任何不良事件,包括死亡,不一定是因果相關,用科學態度去看有沒有因果關係的話,就是要跟沒有打疫苗的人發生率相比,如果有確實高於沒有打疫苗的人,才能說有因果相關。李秉穎說,他去年在疫苗接種的諮詢小組就要求行政單位必須根據健保資料庫,台灣地區每天或每年可能跟疫苗有關的不良事件,列起來可能上百種,例如腦中風、神經炎,有這些背景資料,萬一出現類似今天的狀況的時候,就可以知道有沒有高於背景值。通報的死亡數如果比一般沒打疫苗的老人高,才有因果關係,需要去調查。李秉穎表示,學理上來說,美國CDC講過,臨床表現沒有過敏性休克,不能說它是疫苗致死。從媒體報導看起來,並沒有過敏性休克的症狀,打疫苗之後呼吸急促、呼吸困難、臉部潮紅、呼吸聲音很大等等,它臨床表現不像。他說,從內政部的人口統計就知道,前年統計75歲以上老人家總數是140幾萬人,再看死亡人數,一年以內9萬5000多人,數字就是很複雜,換算成每天死亡數75歲以上老人家261人死亡,這就是我們的背景值,現在打了7、8萬名老人家,可以預期一天之內約14人死亡,現在出現11名老人猝死,並沒有超出預期值。所以從背景值的資料,我們沒有發現危險訊號。周玉蔻問,教授杜紫宸在臉書寫,注射AZ疫苗後死亡比例高得嚇人,「日本這批疫苗是否有品質問題,中央疫情指揮中心是不是應該立案展開調查?」李秉穎說,當然會去調查,會有衛生相關人員做疫情調查,如果家屬願意接受的話,可以解剖釐清死因,不過就是說,學理上來講並沒有過敏性休克,如果品質有問題,不可能不被食藥署驗出來,「我們食藥署很龜毛的欸,龜毛得非常厲害」,人家藥廠已經驗過,進來後食藥署要再驗一次。李秉穎說,如果疫苗品質有問題,通常也是無效而已,不會說出現不良反應,以前疫苗安全事件是細菌汙染,在檢驗品質時就會被驗出來,「那可能是幾十年以前會出現的事情」,可能就是敗血症,但敗血症也不會猝死。李秉穎表示,老人家會猝死其實也不是感染症,感染症也不會猝死,會猝死是心血管疾病或腦中風,一下子發作。無論美國、歐盟也持續用不良事件通報發生率和背景值做比對,台灣也這樣做法,用科學態度看疫苗事件是不是有因果關係。如果說直接關係就說疫苗引起的話,反而會影響疫苗措施和民眾健康的保障。還沒打疫苗的長輩,建議去打嗎?李秉穎說,還是建議打,年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素,重要性高於潛在疾病,糖尿病、高血壓會有引發重症的風險,但年齡越大是死亡率和重症發生比率是等比級數上升,有民眾擔心老人家身體弱是不是不適合打疫苗,但就危害性,「老人家受不了新冠病毒,年輕人可能還受得了」。李秉穎說,臨床實驗上,不管是哪種疫苗,年紀比較大的人不良反應會比較少,就是免疫系統老化以後,對疫苗外顯反應比較低,感覺到的症狀比較低,但還是滿有效的,反而可以說老人家承受不良反應是比較輕的。他說,過敏性休克是體質因素關係,建議有急性過敏性休克的人,打疫苗之後一定要休息30分鐘密切觀察,如果沒有急性過敏就休息15分鐘,但必須自己警覺密切觀察15分鐘。接種以後有任何不舒服要立刻回來,有過急性過敏的人觀察期要久一點。打疫苗之後,發生持續頭痛、胸痛、腹痛、不明原因出血點等症狀,馬上就醫檢查有沒有血栓問題。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前,民眾因國內並無染疫顧慮,接種新冠肺炎疫苗的意願也不高,政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道,似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發,政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心:中央流行疫情指揮中心5月30日宣布,疫苗自製自用是國家既定政策,「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」,已向高端疫苗(6547)和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗,並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋,加上已向國外預訂的2,000萬劑,在國內加購的數量是以1,500萬人接種,涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是,疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用,若是不夠,再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲,聯亞疫苗二期預計6月底解盲,都希望在台灣取得緊急使用授權 (EUA)後,最快7月供貨。為釐清外界疑慮,疫情指揮中心解釋,AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前,即拿到訂單。的確,以美國為例,早在去年8月以前,美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購,且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗,由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫,直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場,賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗,以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看,國產疫苗能讓國人有期待,但不能奢望能在7月派上用場,因此1,000萬劑的國產疫苗訂單,目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑,是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應,不得不在去年底放棄,澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南,由於採購主要透過COVAX管道,越南採購量覆蓋率(21%)和疫苗接種覆蓋率(0.6%)今年初比台灣還低,如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象;越南疫情4月中再度爆發疫情,但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近:都排斥採用中國大陸製疫苗,也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗,如果進度順利,將自8月起量產。但5月疫情復發後,河內當局已調整單押國產疫苗的做法,正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權,由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外,越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金,要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗,足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口,卻仍只有65%。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組,引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集二百人的數據,用來和國產疫苗比較。至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是六十分,食藥署調成五十分,只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百,AZ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣,都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表打完疫苗後,血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於○點六七。專家解釋,○點六七意指若AZ的中和抗體當量是一百,國產疫苗不可以低於六十七,也就是一個比值的概念,最低是六十七,低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後,民眾最關心的兩個重點,一是還會不會做三期試驗?二是取得食藥署的緊急授權後,會直接讓全民開打嗎?尤其是就在高端解盲前,國產疫苗審查標準出爐,衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示,藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後,食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功,將隨即申請EUA(緊急授權),希望通過後隨即量產供應國內施打,預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板,但預計政府應該會一路開綠燈,最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞,也預計在近期進行二期解盲,力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是,聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成,日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存,採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫?一般投放試驗會落在第三期臨床,但高端尚未進行到這階段,二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度,因為三期臨床要跑三、五萬人,花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水,再把試驗對象放到疫區,一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量,再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診,計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人,打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人,疫苗的保護力就有九成。不過,為了求快,針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠,世界衛生組織(WHO)先前也公布指引,建議可以用類比或中和抗體濃度的方式,推估有無療效,但這畢竟只是指引,各國如何審查仍要看各國規定。這點,就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證,但由於三期試驗投入成本高、耗時也長,預估在短期內都無法完成。聯亞則表示,規劃在印度進行三期臨床試驗,上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地,很快會著手進行第三期臨床試驗,粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內,會不會直接讓全民施打國產疫苗?國人有沒有選擇或拒絕的權力?官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張,應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出,目前政府採購的國外疫苗,都已做完三期期中分析。相較之下,國產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調,食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權,而只通過二期臨床緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上,
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到國產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力,但政府多次表示,疫苗施打有急迫性,因此二期解盲成功後就會發EUA,因此也引發不少爭議。此外,高端未進行三期臨床,取得國際認可的疫苗護照難度極高,有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離,也大大降低民眾意願。但高端表示,在解盲後同步向歐盟提出申請,準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出,不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準,常理來說應該要早一點公布,拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集200人的數據,因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是60分,食藥署調成50分,只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900,AZ則是136。專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。比方說,一樣的血清,一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒,和一比一完全不稀釋,才能消除同樣的病毒量,當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於0.67。專家解釋,0.67意指若AZ的中和抗體當量是100,國產疫苗不可以低於67,也就是一個比值的概念,最低是67,低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端二期今解盲 國產疫苗7月打?
高端疫苗今天股票停止交易,將為新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲,即使解盲成功,並非可直接施打,還要通過疫苗專家會議審議、食藥署是否發緊急使用授權(EUA)等關卡。不過,蔡英文總統等政府高層近日頻頻發言挺國產疫苗,市場認為,政府大力保駕護航,高端應可順利過關。在高端疫苗解盲前夕,股價出現極大幅度震盪,上月政府宣布與高端、聯亞分別簽訂五百萬劑的預購合約,原本是喜獲訂單的利多,卻一反常態出現連續六天跌停鎖死,法人當時是解讀為利多出盡。但隨後高端在八日、九日連收兩天漲停,昨天以二百五十點五元漲停作收。法人表示,預期高端解盲好消息的機率高,布局痕跡相當明顯。高端今天公布二期臨床試驗數據,主要可觀察「安全性」與「免疫生成性」兩大項,但數據中缺少了最關鍵的「保護力」,未來若缺乏三期數據貿然施打,恐怕各界信心不足。外界質疑,未經三期臨床實驗的疫苗是否真的有效,如果貿然在國內施打,等於將台灣作為一個大型實驗場。高端即使宣布二期解盲成功,不代表可直接在國內施打。但業內人士認為,觀察官員近日言論,高端後續流程都是「過場」,預料應「一路開綠燈」,才能兌現國產疫苗七月開打。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端今解盲 陳時中:國產疫苗 有不被國際認證風險
我國昨天新增二七四本土新冠肺炎確定病例、廿五例死亡,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前疫情比較平穩,但仍須多注意。台大公衛學院教授陳秀熙認為,雖然本周確診人數下降,但民眾防疫作為略顯疲乏,預估三級警戒最快要等到七月中才有望解除。高端停牌 但保護力要等三期高端昨晚發布重訊,今天將暫停交易,依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲,但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知;由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗,外界預期解盲成功機率極高。國民黨立委蔣萬安昨在立法院質詢指出,歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明,若施打國產疫苗,有沒有不被國際認證風險?陳時中坦言「當然有」,他說,國外疫苗接種人多,包括AZ、莫德納之後會被認可,國產疫苗「還需努力」。蔣萬安追問,民眾若有商務需求,學生需到國外求學,或民眾有健康因素等,能否自行選擇疫苗廠牌?陳時中表示,根據供需量和排序,可以選擇,預計在下一波預約系統開始後,「比較大量進來、開放較多人時就可以了」;但疫苗取得數量確實非操之在己,政府要盡很大的努力。新增25死 六人確診五天死亡這波本土疫情從五月十一日起迄今,已有一萬六七○人染疫,三二一人死亡。陳時中表示,「人潮有一點點浮動」,但不預測何時解除三級警戒。昨新增二七四例本土病例,一四二例男性、一三二例女性,年齡介於未滿五歲至九十多歲,發病日介於五月十四日至六月八日。個案分布以新北市一六二例最多,其次為台北市六十三例,桃園市十五例,苗栗縣十二例,基隆市十例,雙北地區以外縣市共有四十九例,四十三例已知感染源,六例關聯不明。新增廿五例死亡個案中,男性廿例、女性五例,年齡介於五十多歲至九十多歲,其中六人於確診後五天內死亡。指揮中心分析本波本土疫情死亡個案,發現一成二屬於到院前死亡,包括多起在家猝死不幸個案。楊志良:年底三到五萬人確診前衛生署長楊志良表示,防疫困境在於「不知道敵人在哪裡」,隱藏在社區的感染者未能及時被篩出來,社區仍有許多無症狀感染者,加上疫苗短缺,預估年底至少三到五萬人確診,死亡人數破五百人以上。陳時中表示,已將快篩列入篩檢推動的重要方向,除了同意企業自行設快篩站,也規畫診所自費快篩,民眾未來也可在家快篩。
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2021-06-09 新聞.元氣新聞
阿茲海默新藥估年底來台送審 要價不菲
阿茲海默症新藥「Aducanumab」即將在美上市,消息一出,許多失智症家屬紛紛詢問台灣何時引進?台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示,新藥僅適用輕度認知障礙及極早期失智患者;長庚醫院北院區失智症中心主任徐文俊表示,新藥有助延緩退化,但「三動」,互動、運動、腦動仍是防治失智不可或缺。「Aducanumab」每月靜脈注射一針,每三個月須接受腦部磁振造影(MRI)追蹤,密切觀察用藥後腦部是否產生變化、藥物作用及安全性。預計年底,藥廠將送件衛福部進行審核。徐文俊表示,Aducanumab是一種單株抗體,可清除大腦內的類澱粉蛋白,減少阿茲海默症的病理變化,有助減緩退化。王培寧指出,用藥前必須確定患者腦內類澱粉蛋白質沉積達一定的量,用藥同時,原本使用的失智症藥物仍可以繼續使用,但需每三個月接受MRI追蹤,至少連續治療十二個月才會看到減緩病程的效果;目前臨床實驗顯示,副作用包括大腦輕微水腫、發炎、微出血反應等。王培寧說,新藥要價不菲,是未來必須克服的問題之一。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端即便解盲成功 市場接受度也打問號
高端新冠疫苗二期臨床實驗尚待解盲,過不過、國內是否直接施打,已鬧得滿城風雨,有投資人認為國產疫苗「賺很大」,但業界分析,國內市場太小,國產疫苗未來最大商機在於賣給東南亞等市場,若未能按部就班完成三期實驗、未取得國際「疫苗護照」認可,能否順利吃下大單,恐怕也是問號。一位不具名的金融業策略長說,各界都關注新冠疫苗,股價才會被人炒作,模糊了產業發展焦點,「這樣對公司商譽很傷,公司應該主動說清楚」。業內人士分析,高端已拿下政府的五百萬劑預購訂單,以目前情況看來,在國內可能不必進行三期臨床實驗就可申請緊急授權,但對照國際其他疫苗早取得先機,目前至少有六至七種疫苗已在各國施打,國產疫苗「後來居上」讓部分民眾心裡增添不少疑慮,也恐不利形象。同業指出,以高端源自國外的技術,新冠疫苗解盲成功的機率並不低,只是在各界壓力下,若未能按部就班,跳過三期臨床實驗就要直接在國內施打,反而讓國產疫苗的可信度大打折扣,相當可惜。此外,民眾現在對於疫苗的迫切性,除了維護自身安全,更著眼於未來解封能出國洽公旅遊。業內人士指出,高端即便解盲成功,但在未進行三期臨床實驗下,幾乎不可能獲得國際「疫苗護照」,變成打了也出不了國,因此民眾對於海外疫苗的選擇偏好會更高,對於高端爭取海外市場,也是很大的弱勢。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」!鄭慧正籲:尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影,證人在法庭前面,首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗,仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見,每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點(The truth),但可能不見得是完整的事實(The whole truth),以至於民眾有點像瞎子摸象,需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔,以其專業的立場,用民眾可以瞭解的語言,一次把話說清楚(The whole truth),甚至包括政府的困難,這樣會降低很多社會成本,更可以建立政府與人民之間的信任,這是防疫中非常重要的一環(信任機制)。而不是像指揮中心「切蛋糕」,每次回答部分問題(part of the truth)。防疫有分短中長期之策略,短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打,解除當下的社區感染危機。長期而言,扶持國產疫苗,不僅護持國人健康,且兼具國際競爭力,民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內,這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架,魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快,弄破碗》,越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權(EUA)協助國產疫苗捷徑過關(只在國內完成二期臨床試驗,祇有抗體數據,而沒有保護力數據),可能很難說服1,000萬民眾的信心,之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了,也不確定它的保護率有多少(沒有實戰記錄,可能是假性安全感),解封以後會不會有再次爆發?前疾管局局長,也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出,如果人民沒有選擇疫苗種類的權利,反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」,就如同香港人一樣信心不足,導致疫苗即將過期。按照期程,被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆(特別有出國需求族群),如果有自費選擇疫苗的空間,施打國產疫苗的意願肯定會受到影響(考量疫苗護照,國外工作旅遊的方便性),反而延遲全民施打率的提昇,讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰,承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力,共同與國際疫苗廠商(BNT, 嬌生)洽商交涉。民間機構不論有多少的錢,也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權(EUA)與廠商授權書,兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門!採購進口疫苗確實不是一件容易的事情,最終解鈴還須繫鈴人,端看政府的態度,是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗,政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA,所以是不為也,非不能也!民眾的眼睛是雪亮的,期待早日引進足夠量的疫苗,解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓,何不具體的公開,形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道,又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例,美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制,這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業,有實證醫學數據支撐並全程公開審核,以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據,足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》,並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下,政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗(沒有正式藥證的疫苗),承擔廠商的法律風險與賠償,但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險,核發該國 EUA,確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔!以大白話的說,國際認證疫苗是大學(三期)資優生(期中報告A+)以同等學力(EUA)提前大學畢業,但還要看它後續在職場的表現,才能夠核發正式畢業證書(藥証,疫情過後仍可以在市場上販售)。而目前的國產疫苗還是初中生(一期完成)在考高中聯考(二期,3850人),尚未放榜(解盲),政府卻要承諾給它免試保送大學(不需三期),並發給大學同等學力(EUA)。理論上,食藥署核發國產疫苗EUA(不到4000人的抗體數據)所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA(千萬人的實戰保護力數據)。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據?官員與專家的說法,也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展(長期策略),但是這是犧牲疫情控制及人民信任(短期利益)。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究(immune bridge study)進一步加速疫苗上市,但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知,保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」(政府新的說法!)就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出,「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接,或是拿BNT和高端做橋接,不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接,WHO專家還有很大的爭論,因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要,提前部署宣佈台灣EUA辦法,將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人,即可核發EUA,並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」,是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急,而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打,此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染,美日疫苗可能釋出,是否應該適時重新檢討政策?蘇益仁建議政府應發揮PPP(public private partnership)公私協力精神,納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配,公私合作才能突圍如今困局,並及早布局第三劑疫苗採購談判,早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時,更凸顯長期策略中,國產疫苗之重要性,全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則,進行三期臨床實驗完成期中報告後,核發緊急使用授權(EUA),屆時國人也一定樂意支持國產疫苗,更有機會進軍國際市場,取得國際認證,成為臺灣之光。「只有一半的事實,不是真相!」今天政府面對的是信任危機,不是總統的「直播」能挽回,反而應該是總統謙卑的「聆聽」,讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」,疫苗本身是無法防疫的!而是1,500萬人都願意「捲起袖子」,七成的施打率才是重點,這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」,提供人民值得信賴的疫苗,尊重人民選擇疫苗的意願,以免導致群體免疫的瓶頸,造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命,台灣人民之福。只有一半的事實,不是真相!
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機:雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症,不分年齡層重症率上升至14.9%,60歲以上個案重症率更達到27.5%,年紀較大者重症率偏高,而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療,我們期待「不要等到變成重症了,需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail),目前在許多臨床試驗發現,有效降低30-70%的重症,而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了,死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中,簡單兩種的臨床試驗結果,分享一下,IF不足的,大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2,由兩種單株抗體組成(REGN10933 和 REGN10987)。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因,並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體,使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體(ACE2),藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療,可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量,從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示,一旦重症入院治療,無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是,歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患,皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用:1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法,臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示,治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示,利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療,可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現,如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70%住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差,例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法,對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療,以及急診或死亡事件,計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量:Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機:直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式:靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量:Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機:直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式:靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子(包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況,例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人,排除因COVID-19需要氧氣治療的病人,排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外,其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松(Dexamethasone)、Gilead 的瑞德西韋(Remdesivir),以及鋅、維他命 D、啡莫替定(FAMOTIDINE)、Melatonin(退黑激素)和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方,同時下手才能有效改善,這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料:Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供,未經同意,請勿任意轉載,原文請點此。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12年前爆H1N1曾籲先買國際疫苗? 總統府提五點說明
媒體報導指有人質疑蔡總統曾在2009年就H1N1疫苗議題,表示要政府別跟廠商站一起。總統府今(1)日提出五點回應,表示2009年的蔡英文,和現在的蔡總統立場一致,並呼籲在疫情緊張的時刻,過度的政治操作和過度的言行舉止,都令人遺憾。對於蔡總統發表防疫進度、疫苗發展相關談話,中廣董事長趙少康昨日指出,2009年全球爆發H1N1時,蔡總統曾說「政府應該排除採購法障礙,盡速向國際市場收購克流感藥物,為恐國光疫苗在臨床實驗發生狀況,政府必須先行向國際市場採購疫苗,衛生署應與民眾站在一起,不是與廠商站在一起,幫疫苗品質護航」。並諷刺「蔡總統忘了自己說過的話嗎?」對此,總統府發言人張惇涵提出五點說明。第一,2009年對抗H1N1疫情期間,當年尚未擔任總統的民進黨主席蔡英文,曾指出幾項防疫重點。張惇涵說,這包括成立中央防疫指揮中心、中央與地方聯合作戰、疫情透明化、盡量到國際市場收購疫苗等做法。實際上,從去年疫情爆發以來,政府各部門都採取這些防疫作為,2009年的蔡英文跟現在的蔡總統立場一致。張惇涵指出,第二,以外購疫苗來說,政府去年9月和COVAX簽約、10月和阿斯特捷利康(AZ)簽約,今年2月又和莫德納(Moderna)完成簽約。張惇涵說明,外購共約2,000萬劑疫苗,包括蔡總統在內,政府各部門每天緊盯、催促進度,期望外購疫苗能夠如期交貨,儘速施打。尤其疫情緊張之際,他們都希望這2000萬劑外購疫苗,能夠早一天出貨、早一天抵達,這樣一來,國人朋友才能夠早一天施打,早一天安心。張惇涵表示,第三,近期許多熱心的宗教團體、企業、民間組織,甚至是地方政府,也幫忙尋找國外的疫苗供給,包括蔡總統、行政院長蘇貞昌、指揮中心指揮官陳時中,都公開表達感謝。他說明,此外,他們也明確表示政府會積極協助,並且成立窗口,政府與民間共同努力,爭取到更多的疫苗,且要確保疫苗的安全、有效、合法,如質如期供應所需,沒有刁難的問題。張惇涵指出,第四,國際疫情仍然險峻,導致國際疫苗市場供需狀況緊張,國產疫苗確實是不需受制於人的國家戰略優先項目。他強調,對於國產疫苗,政府的立場很清楚,任何疫苗的研發製造過程都必須依照嚴謹的科學程序,安全、有效是最重要的條件,政府一定會依照國際科學標準、嚴格把關。張惇涵表示,第五,反倒是去年也有多名在野黨立委曾提案或主張,應鼓勵支持國產疫苗研發,對照近日相關立場,他們對於昨是今非的言論表達遺憾。張惇涵也說,對於近日在野黨跟部分人士不斷炒作炒股等議題,總統府立場很清楚,相關的財產申報資料都是公開透明,所有人都可以去查證。張惇涵指出,他們也做內部清查,相關政務人員都沒有炒股問題;如果有具體指控,歡迎提出證據,相關單位一定嚴查,無須捕風捉影,無須含沙射影。張惇涵呼籲,政府當然必須受到監督,任何有建設性的建議,政府都會盡全力做到更好、責無旁貸。但政治口水無助於防疫,尤其在疫情緊張的此時此刻,過度的政治操作和過度的言行舉止,都令人感到非常遺憾。