2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
臨床實驗
共找到
246
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央考慮高端混打莫德納 民眾：我們是高端的白老鼠？
疫苗短缺，中央考慮開放混打，利用高端代替莫德納第二劑，此舉引發反彈。民眾痛批，中央當初信誓旦旦說有保留第二劑，結果為了衝覆蓋率，胡亂規畫疫苗施打類別，才導致這種亂象發生，且高端疫苗連保護力都沒出來，現在竟還想開放混打，衛福部是把民眾當成高端公司的白老鼠嗎？莫德納疫苗遲遲沒有到貨，許多人都等不到第二劑，現在傳出台大已經在進行莫德納混打高端的臨床實驗，衛福部長陳時中今日在記者會表示，混打研究學理上是可行的，相關試驗都在進行中，會視最後結果如何，再交由專家進行評估。但這樣的說法讓遲遲等不到第二劑莫德納民眾相當生氣。新北三重蕭先生說，自己7月打了莫德納疫苗，本以為8月就能接種第二劑，未料中央為了平息買不到疫苗的民怨，把本來是他們的第2劑拿去給別人施打，才導致這樣的情形發生。蕭先生質疑，莫德納原廠規定4周就要施打第二劑，結果衛福部不知參考了什麼研究，將時間拉到12周，本想說這就算了，沒想到政府現在竟還想拿高端來替代莫德納第二劑，真的快要氣炸。蕭先生說，高端到目前為止都沒有保護力，這要怎麼說服民眾施打，如果政府真的通知他去打高端，他寧可放棄，去打流感疫苗都比高端好。同樣也是施打莫德納疫苗的新北蘆洲張小姐說，高端疫苗從剛開始就爭議連連，沒有完整的疫苗保護力數據就拿出來施打，後來沒有民眾登記，導致購買數量遠遠超越需求，中央竟然還想要第一劑施打莫德納疫苗的民眾來幫忙吃貨，想問政府跟高端公司到底有什麼關係？需要幫忙解套到這種程度？張小姐說，現在民眾好像變成高端公司的白老鼠，全民一起幫忙測試疫苗保護力、混打效果，就算是中央現在公布有效，自己也不會相信，他絕對不會施打高端，若莫德納不進來，就絕對不打第二劑。
-
![]()
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打高端計畫解莫德納孤兒？柯文哲嗆：超出我的理解
國內莫德納疫苗短缺，目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗，若經過審核通過，可望下周收案，作為莫德納疫苗短缺解方。對此，台北市長柯文哲今天嗆，光是單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨時實驗，現在還在做混打計畫，不知道這算第幾期？已經超過接受正式醫學院訓練的理解，「Beyond my understanding(超出我的理解)，講完了」。針對目前仍有300萬「莫德納孤兒」，遲遲打不到第2劑，台大將進行莫德納混打高端試驗，若成功可望解決莫德納數量不足問題。對此，柯文哲說，第一點，高端連臨床三期、也就是光單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨時實驗，現在還要做混打計畫，不知道這算第幾期？柯文哲說，這都已經超過我們接受過醫學院正式訓練的理解，不知道這臨床要算第幾期？「Beyond my understanding，講完了。」
-
![]()
2021-09-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央考慮開放莫德納混打高端 里長：長輩知道會吐血
國內莫德納疫苗短缺，目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿，卻遲遲等不到第二劑，台大感染科醫師謝思民指出，莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗，若經過審核通過，可望於下周收案，作為疫苗短缺等解方。不過長輩恐怕不願施打高端疫苗。「長者應該還不知道這項政策，知道後應該會吐血」文山區華興里里長陳峙穎說，當初長輩就是不想要打AZ疫苗，才會苦等莫德納，怎麼可能開放混打後，就願意去施打高端疫苗。陳峙穎表示，現在長輩還是會繼續問有沒有莫德納疫苗，就算沒有，第二劑也會選擇更好的施打，「畢竟高端現在是比較不好的疫苗，長輩寧願繼續等也不會打高端」。大安區臥龍里里長邱奕承則說，中央一開始說疫苗不能混打，現在又開放混打，現在民眾長期接收的資訊就是不能混打，高端解盲時也說不能混打，現在突然開放，可能還要多說明，否則民眾還是會有疑慮，長者接收資訊的速度也比較慢。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，混打高端後的抗體效價等標準是由研究單位根據學術探討的需要去訂的，除提供更多本土資料外，也需要經過審定。至於未來mRNA混打蛋白質相關疫苗的可能性，仍需要看疫苗效果互相比較，且由專家審議及建議提供給政策參考。
-
![]()
2021-09-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納短缺「混打高端」解套？陳時中：專家討論決議中
國內莫德納疫苗短缺，目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿，且已經滿十周，但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗，若經過審核通過，可望於下周收案，作為疫苗短缺等解方。指揮中心指揮官陳時中指出，目前相關的實驗正在進行，需要看結果及專家討論才能決定施打方式。至於目前由莫得納混打高端的計畫中，目前抗體檢測標準該如何制訂。陳時中指出，抗體效價等標準是由研究單位根據學術探討的需要去訂的，除提供更多本土資料外，也需要經過審定。至於未來mRNA混打蛋白質相關疫苗的可能性，仍需要看疫苗效果互相比較，且由專家審議及建議提供給政策參考。陳時中指出，目前國內高端疫苗的產量會持續依照合約進行跟提供。
-
![]()
2021-09-10 名人.張金堅
張金堅／新冠疫苗施打後可能有不良反應？2種機轉一次看懂
前言面對2020年快速蔓延的新冠肺炎大流行，世界各國莫不投注資源於新冠肺炎疫苗之發展，疫苗被視為拯救人類脫離瘟疫的最終武器。疫情爆發已近二年，美國生技大廠輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna），以及英國牛津大學所開發的疫苗，分別提出了大型臨床實驗報告，進而獲得緊急使用許可。期望能以最快的速度開發具有保護效益且安全的疫苗並且施打於民眾，以接種疫苗的方式達到全球以及在國家與區域層級的族群免疫，以防治此波歷時一年多的世界大流行。截至9月8日為止，全球已有二億2千萬新冠肺炎確診人數，而且造成近460萬人死亡，全球至少第一劑疫苗接種率為32.4%，完整疫苗接種率則達24.4%，而台灣疫苗第一劑覆蓋率達45%，完整接種率4.24%。從各國大型臨床試驗對疫苗保護力研究都證實，經過國際核准的疫苗施打，確實可以降低新冠肺炎的感染，而且減少重症及住院的風險，進而使死亡人數相對大幅度下降。然而施打過程中或施打後不免有些副作用或不良反應，但其比例相對很少。整個抗新冠肺炎疫苗的開發流程，包括(1)抗原表位(epitope)的篩檢與設計，(2)動物實騐及人體實驗，(3)安全性及有效性及有效期間的評估，(4)上市後的安全監控等四個階段，一般而言耗時、耗錢、耗人力，有時為了因應此次全球大流行，加速研發加快核准，往往會在上市後的安全監控疏忽或未做充份詳細評估，尤其疫苗是提供給健康人做疾病預防用，安全性的要求門檻極高。疫苗副作用的機轉及嚴重度疫苗施打後安全性與效益評估在不同臨床試驗階段及上市後的監測同等重要，依據嚴重度不同，不良反應包括不良副作用(adverse effect)、抗體依賴增強效應(antibody-dependent enhancement, ADE)及疫苗相關性增強呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease, VAERD)。抗體依賴增強效應(antibody-dempndent enhancement, ADE)(圖一)，其產生之抗體如果不是中和性抗體，其Fc段會與巨噬細胞(或單核球、樹狀突細胞)之Fc受體結合，使病毒可以感染不含ACE2受體之巨噬細胞(及單核球或樹狀突細胞)結合，反而強化病毒的感染。輕度會產生免疫失調，重度則會引起免疫激素風暴。過去文獻之ADE實例為呼吸道融合病毒、登革熱等傳染疾病發生時，也會引起ADE。除了ADE之外，另外一種施打疫苗所造成的嚴重不良反應為疫苗相關性增強呼吸道疾病(VAERD)。 此種副作用可分二種(一)由抗體介導(二)T細胞介導，第一種由抗體介導乃因疫苗產生之抗體無法中和病毒，反而使大量病毒與抗體產生免疫複合物之沈積並與補體激活，產生過敏發炎反應而使病情加重。第二種由T細胞介導，其機轉主要是與傾向T cell第二輔助(Th2)細胞的免疫反應相關，易導致過敏性發炎性細胞因子過度反應，因此產生急性肺損傷或急性呼吸窘迫症候群。表一及圖二列出疫苗施打後不良免疫反應之機轉、效應子及降低風險的方法。 有關新冠肺炎疫苗所產生的施打後不良反應，根據目前為止不同疫苗廠牌第I/II期臨床試驗報告指出，Oxford載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)實驗組的接種者在七天內出現之不良反應多為輕中度反應，無嚴重及住院之不良反應，若搭配止痛藥使用更可改善不良反應。俄羅斯非隨機分派試驗之疫苗結果顯示施打疫苗出現的不良反應多為疼痛、體溫上升、頭痛、虛弱、肌肉及關節疼痛，但無嚴重之不良反應。如表二詳列此疫苗四種發表於同儕審查期刊之疫苗評保護效益與不良反應及效益綜合評估結果。若根據已發表於同儕審查文章之四支疫苗(輝瑞BNT162、默德納m1273、牛津 ASZD1222，以及俄國Gam-COVID-Vac)將其結果進行統合分析，可得知疫苗效益約為89% (95%CI: 0.76-0.98)，對於疫苗後續造成嚴重不良反應之結果亦對其進行統合分析，發現施打疫苗者與未施打疫苗者其後續發生嚴重不良反應比例無顯著明顯差異(勝算比:1.15，95% CI: 0.35-1.97)。結語綜上所述，施打疫苗確實會有些局部及全身不良反應，包括注射部位局部腫痛、全身疲勞、虛弱、頭痛、肌肉痠痛、關節疼痛、發燒等，但都屬於輕度或中度，極少發生嚴重不良反應，所以施打疫苗絕對是利遠大於弊，希望民眾不要誤聽信不實的傳言或不正確的報導，造成內心過度恐慌，而逃避疫苗的施打，應儘早接種疫苗保護自己及週遭家人、親友、同事或同學等的健康與安全。
-
![]()
2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打莫德納疫苗擴大開放！這些事情需要注意
作者：張安華 院長中央疫情指揮中心於9月2日宣布，開放第一類對象混打疫苗。根據指揮中心規定，第一類對象屬維持醫療量能，包含具有執業登記之醫事人員以及醫事機構之非醫事人員（含集中檢疫所之非醫事人員）。日前曾有藥局藥師反應，指揮中心在8月20日發布一份公文僅提到開放醫療院所及診所人員混打疫苗，其中並不包括藥局藥師，導致他多次希望混打疫苗卻遭拒。指揮中心回應，現已開放所有第一類對象混打疫苗，包括第一線醫療機構、基層診所及藥局等，第二劑都可混打莫德納疫苗。為什麼要混打？混打順序有差嗎？根據國外臨床實驗，混打疫苗雖然會增加輕度到中度的不良反應，但同時也可增加抗體表現，對不同病毒株可能具有更好的保護力，但混打順序有以下2點建議：1.第1劑施打AZ疫苗後，可間隔8~12週施打mRNA疫苗（如BNT、莫德納）2.第1劑施打mRNA疫苗，第2劑可混其他廠牌之mRNA疫苗，但不建議改AZ或印度Covishield等腺病毒疫接種莫德納疫苗後的副作用？衛福部Taiwan V-Watch資料提到，18-49歲民眾的不良反應比50歲以上更容易發生，不過大多數症狀都會在接種7天內緩解。部分網友也因此笑稱自己是「疫苗認證的年輕人」。此外，AZ疫苗第1劑副作用比較強，而莫德納疫苗則是第2劑的副作用反應比較強，所以如今網路上又有「AZ疫苗先苦後甘、莫德納疫苗先甘後苦」的說法。現開放第一類對象開放混打，接種第2劑的副作用是什麼？和第1劑會有差別嗎？以下我們用對照表格讓你知道：莫德納第1劑莫德納第2劑注射部位疼痛18-49歲約81%、50-64歲約62%、65歲以上39%18-49歲約90%、50-64歲約78%、65歲以上58%疲倦35%18-64歲>57%發燒3.1%，通常不超過2天平均38.1%18-49歲約40%、50-64歲約28.4%、65歲以上17.2%肌肉痛28%>43%頭痛18%>37%其他注射側腋下腫脹或壓痛（<5%）、關節痛（5%）注射部位腫脹（>52%）、發冷（>22%）另外除了上述常見症狀，也可能出現罕見（機率小於1/1000）的顏面神經麻痺、臉部腫脹、急性過敏性反應。接種完後如何緩解副作用？我需要注意什麼？緩解副作用方法，可以試試看：注射手臂紅腫痛： 可使用濕毛巾涼敷，或隔者毛巾適度冰敷（1次大概15-20分鐘）。疲倦、發冷： 多休息，補充睡眠，此外，可視個人情況添加衣物與棉被的厚度。頭痛、肌肉痛、關節痛： 必要時可以吃普拿疼緩解，但通常症狀輕微，會在數天內自然緩解。發燒： 多補充水分增加代謝，必要時可吃普拿疼等退燒藥物，通常在48小時左右會逐漸退燒。如果出現以下症狀，請盡速就醫！接種疫苗後，一般不良反應會在48小時內緩解，但若出現嚴重莫德納副作用：頭暈目眩、心跳加速、呼吸困難等強烈過敏反應，或是不在副作用列表中的異常莫德納副作用：拉肚子、四肢瘀青等等情況，請盡速就醫釐清病因，並告知醫師你接種的疫苗廠牌、日期、病史等資訊以供診斷參考。有哪些族群不適合打莫德納疫苗？了解更多莫德納疫苗相關資訊請看這篇：莫德納疫苗副作用看過來！醫揭7類人不適合打莫德納即便國內疫情明顯趨緩，疫苗覆蓋率擴增，各行各業也逐漸解封，但是仍要提醒身邊的親朋好友，持續做好防疫措施，避免確診數再次飆增。
-
![]()
2021-09-06 新冠肺炎.防疫懶人包
打了疫苗仍確診？防範Delta 必知突破性感染6要點
國內五天內出現三名機師確診，三人皆是接種完兩劑AZ疫苗滿14天，仍發生突破性感染（Breakthrough infection）的案例。突破性感染讓台灣再次感受新冠病毒的威脅，特別是國際間大流行的Delta變異株，傳播力與其他變異株相比更強。什麼是「突破性感染」？以下整理6個重點。Q1：什麼是突破性感染？A：完整接種疫苗滿14天卻確診，稱為突破性感染。根據美國疾病管制中心（CDC）定義，針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種兩劑、嬌生疫苗接種一劑，至少滿14天，仍發生感染事件，屬於突破性感染。Q2：發生突破性感染，是因為疫苗不夠好嗎？A：長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出，所有的疫苗防護力都沒辦法做到百分百，疫苗施打目的，最好不要發生感染，其次是感染後無症狀或輕症，避免重症及死亡。不能因為突破性感染就否定疫苗的效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔說，BNT疫苗打完兩劑的保護力達90%，AZ疫苗也有70%，但剩下10%至30%的人仍可能感染，但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%，接種仍是利大於弊。Q3：突破性感染發生，是因為Delta變異株太強？A：張皓翔表示，主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅，使保護力下降造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，Delta變異株確實對疫苗反應較弱，與突破性感染也有直接關係。黃玉成說，目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差。國外報告顯示，無直接證據證實Detla變異株，會讓突破性感染增加。Q4：哪些族群容易出現突破性感染？該怎麼辦？A：「有人體質就是對疫苗反應較差，例如臨床實驗中有人每周抽血觀察，其抗體效價就是比別人低，這類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例，一般民眾接種B肝疫苗例，約5至10%接種後沒有產生抗體，新冠疫苗也有類似發現。針對抗體較低的族群，如癌症接受化療的患者，其抗體效價較低，這類族群可能必須提高施打劑量或補打第三劑。Q5：突破性感染患者體內病毒量高嗎？A：黃玉成指出，研究顯示，接種過一劑或二劑疫苗的人確診後，其病毒量跟其他確診者差不多。但臨床觀察發現，打過第一劑疫苗的人，感染後病毒量若降得很快，代表可傳染時間縮短，例如一般確診者可能要花一周時間，Ct值才會從20降至30，接種疫苗者可能只花三天，不只縮短傳染期，也能降低復陽機率。Q6：如何避免突破性感染？A：根據美國CDC建議，即使完整接種疫苗，室內公共場所仍應該要配戴口罩。中央流行疫情指揮中心則不斷呼籲，做好個人防護，戴口罩、勤洗手，與人保持社交距離。
-
![]()
2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞審查未過、高端產能仍不足！ 陳時中喊未偏袒
國內面臨新冠疫苗慌，指揮中心積極推動高端疫苗生產，並分別與高端及聯亞各簽約500萬劑疫苗，然而兩家疫苗境遇大不同，高端疫苗現已開放國人施打，聯亞疫苗卻未通過EUA。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中受訪表示，會保護國產疫苗，但未曾圖利任一家特定疫苗廠，當初EUA審查條件都是公開透明，及早就宣布好遊戲規則，並非偏袒任一方。陳時中今天上「新聞不芹菜」的節目，接受資深媒體人黃光芹的專訪，談及國產疫苗的審核、產能、保護力及施打爭議。他說，疫苗都是要打到人體內去，對於國產疫苗的審核皆很嚴謹，而負責決策者，未來也要承擔起責任的，對高端、聯亞兩家公司審查皆透明公開，當初也根據專家建議把訂定好審查規範。聯亞表示，第一階段測試是「聯亞比高端強」，第二階段卻要他們跟AZ比較，並不公平。陳時中說，規則皆是一開始當初講好，可用綜合抗體比較，只要不劣於AZ疫苗，就推論有相同保護力，若對規則有疑慮，或者對自己生產的疫苗強弱項有其考量，也應在對規則有疑慮就提出。而外界對於已通過EUA的高端，懷疑其對付Delta變異株的保護力不佳。陳時中表示，由於現在沒有作三期的臨床是不能保護力，仿單上不能這樣寫有保護力，對於柯文哲說，高端在三日內出現四起死亡案例，是國人替高端作臨床三期施打。他則回應，高端已通過EUA是屬於上市後市場監測。除此之外，今日為高端開打以來第五天，包含副總統賴清德也於今日施打高端，陳時中說，安全性沒有問題，皆符合國際標準，且有3000人的安全性報告。但對於國內疫苗除高端外，包含AZ及莫德納也有多起接種後不良事件引起民眾恐慌，專家直指應盡快成立調查小組。陳時中表示，現階段就有疫苗接種救濟小組長期就在作因果判定，包含針對司法相驗、解剖跟結果去仔細去探討，只要是不能排除有可能性，就屬需要被救濟的對象，國內疫苗若要停打，也需要參考背景值來判定是否要停打。另外原本向高端疫苗簽約500萬劑，預計每個月有100萬劑，但第六輪開打量僅70多萬劑，懷疑時程及產能出問題。陳時中表示，高端的生產量要10月底才會出來。由於原先製成是從2L，放大到50L，大概出來是25萬劑疫苗，後續要放大200L，要求更嚴謹要作倉鼠實驗等諸多項目，預計9月臨床實驗完成還要檢查。
-
![]()
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸姓作家打高端後死亡 指揮中心公布死因未公布批號
高端疫苗今日有18例不良通報，另累計4例死亡案件，今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟，有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有必要公布疫苗批號，且這四例死亡個案分屬不同的三個批號，並非同一批。發言人莊人祥表示，據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐，加上可能睡眠不足，看起來像暈針。由於暈針都可以避免，這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿，初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂，引起心包膜填塞，合併心因性休克而過世，後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時，也有排除部分族群，是否會加註提醒民眾。陳時中表示，大部分疫苗臨床試驗上，都會有些排除的對象，基本上疫苗本身臨床試驗時，無法控制風險能降到最低，做出實驗比較正確，因此臨床實驗會排除對象，不會找身體不佳的民眾，都會增加疫苗變數，相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下，做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打，但要經過後市場歷練，觀察安全性跟有效性。民眾施打前，如有慢性病或不穩定，免疫不足等，都需要跟醫師諮詢。
-
![]()
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／作家猝死 帶給國產疫苗的警訊
以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，高端疫苗首創世界紀錄，在諸多爭議聲中上路，已屬先天不足；豈料，開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案，更是後天不良。其中，猝死作家更是「高端擁護者」，日前才在臉書貼文「支持國安工業高端，而且科學證實高端最有效也最安全」，政府如未謹慎處理，恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死，帶給國產疫苗什麼警訊？生技業者直指，重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」，而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」？國際疫苗之所以要做第三期臨床，就是要在放大實驗規模後，盡量找出所有可能異常反應；ＡＺ疫苗進行第三期臨床實驗時，就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例，後來還導致臨床中止一段時間。理論上，臨床人數越多，能找出的異常情況越多，能「排除相關性」的情況也越多；如果沒有作三期臨床就草率上市，只要是二期臨床沒有排除的異常反應，變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起，當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後，面臨最大挑戰為不良反應通報，小至手麻、大至死亡，二○○九年七歲劉小弟弟接種H１N１疫苗後，全身出疹，死於敗血症與腦幹出血，當時掀起一股反疫苗風潮，嚴重拖垮疫苗接種，儘管事後證明與疫苗無直接關係，但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾，ＡＺ疫苗今年三月開打之初，就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津，在爆發本土疫情後，ＡＺ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後，ＡＺ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航，但高端疫苗處境更為艱辛，連續加開登記，才提高預約接種人數，但爆出死亡案例後，疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業，一點都不容兒戲，更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」，太過頭的政治大內宣，只會被外界質疑，是否在為國產疫苗衝業績？五月本土疫情破口，防疫政策大漏洞，付出的代價是八百多條人命，這場生命教訓殷鑑不遠，決策高層應該好好三思。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／哪些人容易出現「突破性感染」？看懂突破性感染7大重點
打了新冠疫苗就不會感染？全球各地都有「突破性感染（Breakthrough infection）」病例，若完整接種兩劑疫苗滿十四天仍然確診，稱為「突破性感染」。全台嚴防Delta變異株，國內民眾苦等第二劑疫苗，是否增加「突破性感染」的風險？「突破性感染」有沒有辦法預防？元氣網整理目前對「突破性感染」的相關研究，提供七個重點提供參考。Q1：什麼是突破性感染？那一個疫苗品牌最常見？廣義來說，曾經施打疫苗卻發生確診，稱為「突破性感染」，根據美國CDC定義，針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種二劑至少滿14日，仍發生感染事件，屬於突破性感染。指揮中心發言人莊人祥指出，國內以施打二劑疫苗滿14日後仍確診，即屬於突破性感染。近期台電大樓確診女員工一度被認為是突破性感染，但她接種兩劑莫德納未滿14日確診，並不算突破性感染案例。指揮中心於8月18日公布，國內有9例打了AZ疫苗第二劑滿14日仍發生感染的案例。至於境外移入的例突破性感染病例，至8月21日累計19例，其中打BNT疫苗8例、AZ疫苗5例，嬌生和莫德納疫苗各3例。Q2：發生突破性感染，是因為疫苗不夠好嗎？台灣感染症醫學會理事、長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出，「所有的疫苗都沒辦法做到百分百，最好的新冠疫苗可達9成以上就已經非常很優秀。」他強調，「疫苗施打的目的有很多種，最好就是都不要有感染、次好就是感染後無症狀或輕症、再其次就是避開重症及死亡。」不能因為突破性感染就全盤否定疫苗效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔也表示，疫苗並非百分之百，舉例來說，BNT疫苗打完兩劑後的保護力達90%，AZ疫苗也有70%，但剩下10%至30%的人仍可能感染，但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%，接種仍是利大於弊。Q3：突破性感染發生，是因為Delta變異株太強？張皓翔表示，主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅，使保護力從九成掉到八成或六成，進一步造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞20日公布12例境外移入個案，皆感染Delta變異株，且有3例為突破性感染，他表示，Delta變異株確實對疫苗反應較弱，與突破性感染也有直接關係。黃玉成則指出，目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差，但該病毒並非為國際主流變異株，感染人數不及Delta。國外報告顯示，並無直接證據證實Detla變異株會讓突破性感染增加，若要證實某變異株與突破性感染有關，必須進一步釐清確診日期、接種疫苗日期，並與符合突破性感染者一一基因定序，有其困難度。Q4：哪些族群容易出現突破性感染？該怎麼辦？「有人因為因或體質就是對疫苗反應較差，例如臨床實驗中有人每周抽血觀察，其抗體效價就是比別人低，這一類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例，以一般民眾接種B肝疫苗例，約有5至10%接種後沒有產生抗體，新冠疫苗也同樣類似的發現。針對抗體較低的族群，如因癌症需要化療者，其抗體效價也比常人低，這一類族群可能也要提高施打劑量或補打第三劑。Q5：相較未接種疫苗的確診者，突破性感染患者的病毒感染力較低還是較高？黃玉成指出，研究顯示，接種過一劑或二劑疫苗的人確診後，其病毒量跟其它確診者差不多。但臨床觀察發現，打過第一劑疫苗的人，感染後病毒量若降得很快，代表可傳染時間縮短，例如一般確診者可能要花一周時間，Ct值才會從20降至30，接種疫苗者可能只花三天，不只縮短傳染期，也能降低復陽機率，但這需要更多醫學數據及報告佐證。Q6：降級後突破性感染是否增加？如何避免？黃玉成指出，突破性感染的前提是感染者有打過疫苗，國內外降級後，隨著疫苗覆蓋率上升，突破性感染人數也增加。「如果疫苗保護力是95%，有5%人仍會感染，隨著接種人數變多，突破性感染人數也增加。」但美國突破性感染比率不到萬分之一，並不算高。國外疫情趨緩而解封，打疫苗的人也變多，看似「突破性感染」人數增加，但與疫情警戒降級無關。張皓翔表示，民眾打了疫苗後，自然希望回歸正常生活，若能做好更嚴謹的NPI（非藥物公衛防疫措施），如戴口罩、社交距離等，自然能降低感染的機會，突破性感染機率也會降低。但他強調，即便有零星突破性感染，「但打了疫苗後，減少重症死亡率，醫療量能可以負荷，對於疫情控制就相對樂觀。」Q7：還有哪些問題也會導致突破性感染？黃玉成指出，疫苗若保存不當，冷鏈運送不佳，造成疫苗效力降低，也可能進而造成突破性感染。他舉例，mRNA疫苗需要低溫保存，BNT疫苗要在-70度，莫德納也需要在-20度，AZ則2至8度即可。各國施打疫苗時，對於運送、保存、解凍、配送等過程，仍須嚴格把關。
-
![]()
2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點
翁啟惠：新冠肺炎恐流感化 只能靠疫苗、口服藥
生策會會長翁啟惠表示，COVID-19病毒一再變種，恐將「流感化」，接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。早在2020年2月疫情爆發之初，翁啟惠即在生策會網站撰文示警，COVID-19病毒恐將「流感化」，要有與新冠病毒長期共存的心理準備，最有效方法是靠疫苗。翁啟惠目前人在美國進行相關工作，他接受中央社記者電話採訪時指出，以現在狀況看來，COVID-19病毒會持續存在人類社會，且會一直突變，最可怕的是有很大的比例是無症狀的感染者。他表示，有史以來只有天花一個病毒被消滅，其他都還在，現在COVID-19病毒已進到各式各樣的人體裡，很難去除，只能與它共存；因此接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。不過，翁啟惠坦言，疫苗不太可能完全預防感染，但可預防重症，藥物則可治療輕症，就像「克流感」一樣，有症狀的話可以透過服藥降低重症發生率。針對近來討論熱烈的「免疫橋接」議題，翁啟惠表示，現階段正值COVID-19疫情大流行，現實面要做真正的傳統三期臨床很困難，因為涉及醫學倫理問題，各界都在思考新方法，與現有的疫苗「比較」也是一種可能。翁啟惠分析，現在被使用的COVID-19疫苗在評估對各種變種病毒的有效性上，也沒有完整臨床數據，不是真的把打了疫苗及沒打的人曝露在Delta病毒下來進行臨床試驗，大多是用比較的方式。不僅是COVID-19疫苗，翁啟惠透露，每年流感疫苗的開發，主要也是看安全性及免疫反應的評估，沒有真正做有效性的臨床實驗。現在每年新一代的流感疫苗都是以安全性及血清抗體產生的效價做為核准依據，只做一期看安全性及免疫反應，並沒有在真實人類世界去做二期、三期來實測有效性。正因為如此，翁啟惠說，流感疫苗開始施打時，沒人知道真正的保護力有多少。翁啟惠預期，免疫橋接可望成為新的認證管道之一，也可能會是未來發展趨勢，包括英國、日本、韓國等都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗；至於怎麼比較以及比較什麼，將會是關鍵。
-
![]()
2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚
國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？
-
![]()
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
-
![]()
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
多一種選擇？陳秀熙：美研究指12到17歲可接種莫德納
台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」引述美國最新研究指出，12到17歲青少年接種莫德納COVID-19疫苗安全性「可接受」，且達到與青年相似的免疫反應。陳秀熙表示，科學界已證實輝瑞BNT的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗適合青少年施打，美國最新研究提供另一個非常重要的實證證據，「多了一種疫苗。」未來在12到17歲階段，可考慮採BNT與莫德納並進的方式接種。陳秀熙今天舉辦「新冠肺炎防疫科學線上直播」，參與者包括台北醫學大學教授陳立昇、台北市立聯合醫院醫師賴昭智等，主題為「解譯變種病毒及疫苗防疫」。目前台灣和大多數歐美國家一樣，只開放BNT疫苗供青少年接種。隨著國際疫情升溫、變種病毒肆虐，青少年感染雖多是輕症，但仍有少數出現嚴重症狀，疫苗需求受到重視。賴昭智今天在直播中，引述美國最新研究指出，青少年（12到17歲）接種莫德納疫苗，具有「可接受」的安全性，且在免疫反應與青年人（18到25歲）相似，血清轉陽率、抗體量甚至還高一些。青少年接種莫德納疫苗，可能會有疼痛、紅斑、腫脹、淋巴腫大等局部不良反應，也可能會有發燒、頭痛、倦怠、肌肉酸痛、關節痛、噁心嘔吐、發冷等全身性不良反應。但多屬輕微狀況，副作用不算太大。台大研究團隊追蹤美國疫情狀況也發現，最早在印度發現的Delta變種病毒流竄下，孩童沒有疫苗保護，近期確診數和住院數激增。美國疾病管制暨預防中心（CDC）呼籲各州持續實施口罩令，並讓兒童的親屬加速施打疫苗，藉此保護兒童，同時美國食品暨藥物管理局（FDA）也加速臨床實驗，希望在年底前確認疫苗對年輕族群的安全性。至於在混打疫苗的科學實證上，德國最新研究指出，先打AZ疫苗再打BNT疫苗（混打），相較於2劑都打AZ疫苗或BNT疫苗，具有較高的中和抗體保護力。混打出現的局部不良反應較多，但多為輕中度。國際疫情部分，歐洲受到Delta病毒影響，加上暑期觀光潮，產生新的一波流行。即便是接種率達9成的冰島，近期也出現多起本土個案，研究發現感染者多是20到39歲年輕人，這年齡層多施打嬌生疫苗，而嬌生疫苗發生突破性感染的比例高於其他主要品牌，因此冰島政府已開始讓施打嬌生疫苗者，多打一劑mRNA疫苗加強劑。
-
![]()
2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
-
![]()
2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗混打，AZ莫德納BNT哪種組合保護力最強？醫揭這樣打中和抗體濃度更高
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中7/25宣布，開放AZ疫苗可混打mRNA疫苗（目前國內以莫德納為主，BNT尚未到貨），後續將優先開放第1到3類對象間隔8週後接種，目前時程還沒敲定，約有343.5萬名第一劑打AZ疫苗的民眾，未來混打上路後，第二劑都有機會打到mRNA疫苗。究竟混打能提升多大的效果呢？醫師潘建志在臉書上分析，面對越來越難纏的變種病毒，混打疫苗確實能得到更高的抗體效價，而四種打法組合中，以這個組合最能誘發人體更高的中和抗體濃度。 混打是趕上病毒進化的解方 比方說，Delta印度變種病毒，能讓所有疫苗的保護力降低，但以混打疫苗來誘發人體更高的中和抗體濃度，或許就是人類趕上病毒進化速度的解方。 潘建志說，腺病毒疫苗如AZ，重覆施打往往效果會越來越差，因為免疫系統對腺病毒產生反應，相比之下，莫德納、輝瑞BNT這種mRNA疫苗，在第二劑卻引發更強反應，因此疫苗混打的種類和次序很重要。 混打種類和次序很重要 目前發現，最有效的組合是先打腺病毒載體（AZ或嬌生）疫苗，再打mRNA疫苗（輝瑞BNT或莫德納）。 AZ疫苗這種腺病毒載體，原本就有免疫上的弱點，次單位疫苗大量生產緩慢，可能都會被淘汰，強的變種病毒取代掉弱的變種病毒，那麼「強的疫苗取代掉弱的疫苗」也是理所當然，要夠快才夠強，所謂天下武功，無堅不破，唯快不破。 病毒「流感化」，每年都要補打疫苗 mRNA疫苗設計生產快速，絕對會成為主流，加上新冠病毒變種未來會「流感化」，每年要補打疫苗，下一步想超越變種病毒的進化速度，更需要以人工智能預測病毒未來的RNA序列，搶快做好疫苗，再給病毒迎頭痛擊。 根據臨床實驗結果，先兩劑AZ（AA），或先兩劑輝瑞BNT（BB），還有兩者先後各接種一劑（AB或BA），4種方式之間的功效如何？ 4種打法組合，以AA-BB-AB-BA來比較結果是： 1、AB激發的抗體和T細胞反應比BA更強。2、AB和BA激發的抗體都比AA更高。3、BB激發最高抗體反應，AB激發最高T細胞反應。4、可以這樣來看：BB>AB>BA>AA。 而牛津大學最新研究也發現，AZ和BNT混打的成效，優於BNT+AZ以及AZ+AZ。 針對830名50歲以上受試者分組疫苗混打，分為BB、AB、BA以及AA，研究結果也是發現BB成效最好，中和抗體效價有14080，其次AB中和抗體效價12906、BA是7133，AA為1392，該研究也投稿至知名期刊《LANCET》（刺胳針）。 過去大規模的疫苗混打不常見，新冠疫情出現這種特別的策略，主因是AZ疫苗本來是全世界接種最多的疫苗，超過1億劑，但因爲血栓問題，不少國家停止使用AZ。 其他的原因還有包括，AZ最大的生產基地印度血清研究所先前發生火災，還有印度因疫情嚴重而中止疫苗出口，造成AZ供應上一度中斷，許多打完第一劑的人沒有第二劑可打，因此發展出混打策略。 潘建志說，AZ是有一定保護力，他自己已經接種兩劑AZ，或許未來還需要補第三劑mRNA疫苗，來因應各種變種病毒的來襲。 （本文資料來自潘建志醫師臉書）●原文刊載網址●延伸閱讀：．她13年不想性愛、夫提分居才配合！他被當「提款機」當然不公平，妳用心才能真挽回．預防癌症、血栓、更年期症狀！50後飲用5種香草，輕鬆安度熟齡人生．50後放過自己，好好享受生活！這樣嘗試「極簡生活」，讓心靈更加放鬆、樂觀
-
![]()
2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
-
![]()
2021-07-26 新冠肺炎.預防自保
降級做好自身防護 中醫藥研究所推防疫茶作補充
防疫指揮中心日前宣布，後天7/27全國調降至二級防疫警戒，這代表我們全民齊心協力防疫的成功，也讓我們距離恢復正常生活更近了一步。從5月至今台灣新冠肺炎疫情提升到了三級防疫警戒，我們的生活已經大為不同，居家上班WFH、實名制登記、賣場單雙號分流都是史無前例的經驗。而經過大家兩個月的努力，加上疫苗逐漸施打，才讓疫情得以降級，但是就算是降級，原則其實還是「降級不解封」，人流、戶外活動、室內場館、教育、餐飲、民俗宗教及旅行等指引部分開放，符合防疫指引的行業能夠得以正常營業，但仍有部分如游泳池、八大行業及進香等宗教活動不得進行。面對Delta變種病毒洶洶而來，台灣值得驕傲韋恩相信大家應該悶了很久，很多人迫不及待想要出門逛逛透透氣，而很多辦公室也要開放回去上班，而更多營業場所如餐飲等等，更是需要重新開始拚經濟，只是我相信更多人也是抱著忐忑不安的精神，又期待又怕受傷害，深怕這樣一解禁，反倒造成外面人滿為患，增加被傳染的機會，因此也是不太敢出門。這次台灣能夠面對Delta變種病毒仍能快速控制，疫苗的施打、民眾自我衛生管理、政府的指揮調度都功不可沒，到現在每日確診數快速降到20人左右，其實是該讓台灣人民對全世界自豪的，不必刻意強求每日都加零，否則是給自己過高的目標壓力。但是其實，台灣與世界相比，其實還有一項祕密武器，足以作為幕後功臣，給了許多台灣人隱形的防護力-那就是台灣傑出的中藥研究，並且很快的開源公開配方給大眾。台灣獨步全球的中藥抗疫秘密武器很多人或許不知道，位於北投有個國立且唯一的衛生福利部國家中醫藥研究所，專門進行有關中醫藥之基礎研究與發展，擁有近三十位中藥與天然物化學和藥理的博士級研究人員，是台灣最具規模的中草藥研究重鎮。其實早在SARS期間就研究出金銀花、板藍根等中藥材具有對抗冠狀病毒、提高免疫力的能力，也因此這波新冠疫情下，中醫藥研究所得以依照當年SARS的經驗與基礎，快速在2021年5月18日就研發出「清冠一號」的中藥配方，經由科學臨床驗證，具有對抗新冠病毒入侵的能力，藥方有三個作用點：1.阻斷病毒人體表面接受器的結合，減少病毒入侵細胞內。2.抑制細胞內蛋白酶的活性，阻止病毒的複製。3.減少細胞激素風暴的風險。其結果也發表在國際醫學期刊，因此經過衛福部的專案授權許可生產下，快速推出「清冠一號」產品為「中醫師處方藥」，也就是必須經中醫師診察後的處方，甚至還外銷到德國、美國、新加坡等國家。清冠一號具臨床實驗證明功效但是不適合保健用只是清冠一號藥品類別為「須由中醫師處方使用」，也就是說民眾必須經中醫師診察後處方，才能取得清冠一號，清冠一號的適用對象，除了「無症狀感染者」、「發病後患者」（包括輕症、重症），也能用於「預防高風險人員感染」或減輕感染後的症狀。而且大家不要看到中藥就誤會可以自己抓來吃，因為清冠一號是屬於積極的「治療」處方，而非「保健」茶飲，對身體體質偏虛寒的兒童、老年，或腸胃比較敏感的人，也有可能出現輕度胃悶、腹瀉、乏力的現象；因此，健康、低感染風險的民眾，並不需要使用「清冠一號」，也不宜將「清冠一號」作為長期服用的補品。清冠一號姊妹作-防疫茶適合日常補充用但是國家中醫藥研究所的專家們也有看到在這一陣子疫情緊繃時，許多民眾會擔疫情，而有保護力的需求。也擔心民眾誤去購買、使用屬於積極治療性用藥的「臺灣清冠一號處方藥物」或其他清熱解毒消炎的中藥當作防疫茶，長期服用下恐怕會造成身體弱化、腸胃損傷的副作用。所以國家中醫藥研究所特別提出以由食品(屬於可供食品使用中藥材) 組成的「國家中醫藥所防疫茶(簡稱防疫茶)」供大眾使用，所以居住在社區感染發生地區、生活環境中需要接觸不特定群眾而有感染危險者，都可以服用這款防疫茶，其功效是益氣護衛、固表防疫，而且全都是食品所組成。而且這款防疫茶的處方，是公開在國家中醫藥研究所的網站上給民眾的，是不是很佛心？建議處方如下：國家中醫藥所防疫茶 : 黃耆三錢、桂枝二錢、桑葉三錢、薄荷三錢、魚腥草三錢、生薑三錢、紅棗五枚(揑破)、甘草二錢。製備：藥材置鍋中加入2000～3000 mL的水，用大火煮沸，改小火熬煮約15分鐘即可熄火，濾出藥汁，當茶飲用。防疫茶是舌尖上的免疫力仔細看，黃耆是很常見的補氣食材，桂枝更是許多滷味必備的一味，桑葉、薄荷、魚腥草本來就是花草茶常見的材料，尤其是薄荷對新冠肺炎的功效，其實最近在國際的研究期刊上是很熱門的焦點之一；生薑、紅棗、甘草也是廚房常見的材料，所以將這些常見的食(藥)材組合在一起，卻又能發揮預防之效，中藥確實非常深奧。不過這個方子也是有其限制，像肝炎及自體免疫疾病患者不宜使用，如全身性紅斑狼瘡(SLE)的人。韋恩曾經照著國家中醫藥所防疫茶抓來作成茶包喝過，味道還真的與花草茶很像，尤其會讓我想起康福茶，所以是很好入口的，並沒有奇怪的中藥味，所以其實很適合天天當茶飲喝，而且又不含咖啡因，好喝又幫助保護力，還真是一舉兩得。這還真是台灣對世界於防疫的一大貢獻！原文出處：韋恩的食農生活
-
![]()
2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗有限 混打莫德納、BNT時程未定
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP昨天同意開放AZ疫苗混打mRNA疫苗，ACIP委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，專家給予意見為「只要指揮中心行政上沒有問題就開放混打。」黃玉成表示，之前英國牛津大學在「刺胳針」（LANCET）發表一項研究，將疫苗接種者分為四組，研究發現中和血清抗體效價最高的為「BNT+BNT」，數據為一萬四○八○；其次為「AZ+BNT」，數據一萬二九○六；接著是「BNT+AZ」、數據七一三三；「AZ+AZ」最差、數據為一三九二。黃玉成說，基於國際研究結果，專家認為可以開放混打，且第二劑混打為mRNA疫苗（包括BNT、莫德納），但若第二劑要混打高端疫苗就得等待本土數據。由於目前莫德納疫苗劑量有限，BNT疫苗尚未到貨，專家會議因此建議指揮中心，若能解決行政、預約上的問題就可開放混打，「而非一定要執行」。ACIP委員、林口長庚醫院副院長邱政洵表示，目前台大、部桃正進行「AZ+莫德納」混打臨床實驗，長庚也正將進行著手相關計畫，預計一周內可通過院內人體試驗委員會（IRB）審核，同意後就會呈報疾管署。時代力量立委陳椒華要求衛福部公開混打理由及專家學者名單，以便釐清混打風險發生時，指揮中心、食藥署及ACIP委員相關責任。她強調不反對混打，但支持依據科學謹慎推動混打。針對歐盟藥品管理局（EMA）建議十二至十七歲可打莫德納疫苗，我國是否跟進？邱政洵表示，食藥署必須先同意莫德納疫苗適應症擴大到青少年，ACIP才會討論醫院如何施打及疫苗接種排序。
-
![]()
2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
今年可望開放2劑混打！ 專家曝BNT抵台前有機會達共識
國內民眾目前多以第一劑接種AZ疫苗為主，期盼未來疫苗混打能夠開放莫徳納及BNT疫苗。由指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，日前已有針對混打事宜進行討論。小組成員也表示，台大醫院跟長庚醫院也都著手進行「AZ+莫德納」的混打實驗，最快也要三個月後才知道結果，並提供給國內施打政策作為參考。張上淳表示，台大醫院已著手進行混打實驗，國外也有AZ混BNT疫苗的資料出爐，專家小組也有看到「AZ+BNT」效果比「AZ+AZ」好，至於是否等同「AZ+莫德納」會更好，仍需要研究評估。至於瑞典有小規模實驗約80多名受試者施打「AZ+莫德納」，其中有50多名表現比「AZ+AZ」好，諮詢小組會議會再針對此報告在召開討稐混打事宜。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、振興醫院感染科主治醫師顏慕庸表示，目前專家小組會議上周開會有針對混打進行意見討論，大致內容是因國際混打數據多為「AZ+BNT」，而無「AZ+莫德納」等資料，目前無法在國內開放施打。但是這周瑞典又出了新報告，後續也會在BNT疫苗抵台前，考量混打BNT的可能性。其中會內也有討論到BNT疫苗抵台是否憂先保留12歲至18歲民眾接種，之後才留給混打。他表示，他認為現再因BNT施打在12歲至18歲族群的數據來源不夠扎實，不應該為了力拚全人口都要施打到，就往18歲族群以下施打，還需要考量更多血栓等副作用，認為BNT若進來，現階段不應保留給年輕族群，另外包含民眾認為安全的莫徳納或AZ，也應該考量其風險，再來討論混打可能。另一委員為林口長庚醫院副院長邱政洵指出，目前長庚醫院也已經進行「AZ+AZ」、「莫徳納+莫徳納」等臨床實驗，另外還有「AZ+莫徳納」等混打實驗，會先交由倫理委員會通過後，在交由衛福部審查，每一組收200名左右受試者進行實驗，最快也要三個月後結果才會出爐，並同台大醫院的混打報告一同交由決策小組參考。針對未來國人連三周都將施打AZ疫苗，還有專家認為，不該再苦苦等候莫徳納或BNT，只要先打AZ疫苗，未來間隔十周期滿後，仍有機會第二劑混打到BNT。對此，顏慕庸指出，「只要有疫苗可打就不要挑，無混是AZ、BNT或莫徳納，免於重症的死亡率都差不多，但病毒變異快速，未來很難說，能打就先打。專家小組也會參考國內及國外數據，提供決策建議，加快疫苗接種，若順利預計今年底前國人仍有開放混打。
-
![]()
2021-07-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT優先保留給學生 專家：未施打難以開學
輝瑞BNT疫苗是目前唯一可以供12歲以上青少年接種的新冠疫苗，指揮中心指揮官陳時中日前於記者會宣布，BNT疫苗將優先保留給學生使用。預防接種諮詢委員會（ACIP）委員、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成今天說，學生沒施打難以開學，弱勢家庭資源有限，無法實地到學校上課，可以提前思考這項議題。台積電、永齡基金會已與代理商上海復星簽約購買德製BNT疫苗，BNT是目前唯一青少年可接種的疫苗廠牌。9月將迎來開學，預防接種諮詢委員會（ACIP）11日舉行臨時會議，由黃玉成以臨時動議，提出開放12歲以上青少年接種BNT疫苗議題。黃玉成今天說，國際上BNT在12歲以上已拿到適應症、緊急授權使用，至於12歲以下兒童接種正在臨床實驗，還沒看到結果，在ACIP會議上提出來請大家思考，而學生面臨上學問題，需考量弱勢家庭學習，有些孩子資源比較少、又無法實地到學校，少了團體生活也不是很好，沒有接種疫苗開學有困難。BNT到貨時間尚未明朗，黃玉成說，學生優先施打方面，在疫苗還沒進來前，就會開會討論，只能說有通過機率，現在就是拋出來想一想。至於青少年接種BNT可能產生的副作用，黃玉成說，以初步緊急授權追蹤狀況還好，與成人狀況相似；台灣疫苗推動協會秘書長、台大兒童感染科醫師呂俊毅說，國外發現，有些青少年會產生心肌炎的狀況，但症狀大都輕微可以自行康復，疫苗原則上越多人打越好，若日後開放青少年接種，家長可以放心帶孩子去施打。
-
![]()
2021-06-23 新冠肺炎.專家觀點
專家散播謠言？為何前輝瑞科學家成「反疫苗英雄」
去年底新冠疫苗開打後，就偶爾會看到一些疫苗有害的言論，但當時並沒有特別在意，因為，第一、反疫苗人士及團體本來就是一直存在，所以他們會散播新冠疫苗有害的言論，也就不足為奇；第二、台灣同胞在那個時候根本不關注新冠疫苗，所以也就沒有人來問我。可是，最近由於台灣開始施打新冠疫苗，很多讀者就紛紛來問我關於疫苗有害的言論是否屬實。例如上禮拜四，我就為了回應一位讀者而發表了mRNA疫苗發明者怒了？後悔打了莫德納？。在這篇文章裡我指出Robert Molone醫生聲稱新冠疫苗有害，是基於他個人錯誤的認知，畢竟他和他太太都打了新冠疫苗，而他們卻都活得好好的。我也在這篇文章裡順便提起一個名叫Byram Bridle的加拿大教授，指出為何他也在散播新冠疫苗有害的言論。這三四天來我又接到好幾個讀者來問關於兩位專家學者聲稱新冠疫苗有害的言論，所以今天我就來談這兩位人士。先來談名叫Dolores Cahill的教授。有關她的英文報導是多不勝數，而中文的，我就用一篇2021-5-27發表的文章來做入門。這篇文章的標題是【熱點播報】卡希爾博士呼籲停止疫苗接種，稱mRNA疫苗危害超過病毒本身，而它的第一段是：「2021年5月21日，《今日亞太》（Asia Pacific Today）採訪了都柏林大學醫學院分子遺傳學教授、愛爾蘭自由黨主席——多洛雷斯-卡希爾（Dolores Cahill）博士。採訪中卡希爾博士指出，mRNA疫苗對人類的危害極大且毫無用處，並強烈呼籲政府停止讓民眾接種疫苗。」在2021-3-12美聯社就已經發表Video spreads false information about COVID-19 vaccines（視頻散播有關 新冠疫苗的虛假信息）。它的第一和第二段（合併成一段）是：「一個在社交媒體上流傳的視頻正在分享有關新冠疫苗如何製作的虛假信息，並質疑其安全性和有效性。 這個名為『疫苗試驗背後的真相』的誤導性視頻是由一個聲稱與媒體『宣傳』作鬥爭的組織製作，以提供他們所說的公正敘述。這個 32 分鐘的影片講述了反疫苗人士小羅伯特·肯尼迪和都柏林大學醫學院教授多洛雷斯·卡希爾的故事，後者此前曾散佈有關疫情的錯誤信息。在視頻中，肯尼迪聲稱沒有製作安全疫苗的動機，而卡希爾則錯誤地聲稱世界上大部分地區都對這種已殺死超過 50 萬美國人的病毒免疫。」Dolores Cahill是愛爾蘭人，也在愛爾蘭的都柏林大學任教，所以我們就來看Irish Times（愛爾蘭時報）發表的三篇文章。2021-3-18：UCD professor Dolores Cahill moved from lecturer role（都柏林大學教授Dolores Cahill被解除教職）。這篇文章的小標題是Academic in school of medicine has made a number of false claims around Covid-19（醫學院的學者提出許多關於新冠肺炎的虛假聲明）。2021-3-22：UCD academic Dolores Cahill resigns as chair of Irish Freedom Party（都柏林大學學者Dolores Cahill辭去愛爾蘭自由黨主席職務）。這篇文章的小標題是Anti-lockdown activist had made unsubstantiated claims at St Patrick’s Day rally（反封城的活躍分子在聖帕特里克節集會上提出了未經證實的主張）。2021-3-27：How did a UCD professor become a leading purveyor of misinformation?（一位都柏林大學教授是如何成為錯誤信息的主要傳播者？）。這篇文章的小標題是Dolores Cahill’s endeavours and comments have created a significant headache for her employer（Dolores Cahill的活動和評論讓她的雇主非常頭疼）。接下來我們來認識Mike Yeadon。有關此人的英文報導也是多不勝數，而中文的，我就用一篇在台灣社群流傳的文章來做入門。這篇文章的第一段是：「疫苗公司pFizer的前首席科學家邁克·耶頓（Mike Yeadon）先生說，現在要挽救已經接種了covid 19疫苗的人為時已晚，他呼籲所有未接種過covid 19疫苗的人別再去接種『殺手』疫苗，為人類和兒童的生存而戰。 這位著名的免疫專家強調了他的聲明，有關於滅除世界人口的過程及看法。 首次注射疫苗後，預計將在2周內立即死亡總計0.8％。 那些能夠存活的人有望平均生活2年，但是這種能力會因後續補充疫苗注射而降低。」路透社在2021-3-18發表The ex-Pfizer scientist who became an anti-vax hero（那位成為反疫苗英雄的前輝瑞科學家）。這篇文章的小標題是：Michael Yeadon 是藥物巨頭輝瑞公司的一名科學研究人員和副總裁。他共同創立了一家成功的生物技術公司。然後他的職業生涯發生了意想不到的轉變。這篇文章是很長的Special Report（特別報導）。它詳細敘述了Michael Yeadon是如何從一位優秀的科學家轉變成散播錯誤訊息的人士。它提到輝瑞在2011年因為研發方針改變而將Michael Yeadon和他的整個團隊解散，而Michael Yeadon就創立了一家叫做Ziarco的公司，致力於研發一款濕疹的新藥。這家公司在2017年被Novartis公司收購，可是由於那款濕疹新藥在臨床實驗所顯示的效果並不怎麼好，所以Novartis決定吞下將近5億美金的損失，終止該新藥的研發。從此，Michael Yeadon就轉入社交平台，藉由散播新冠謠言而成為反疫苗人士追捧的英雄人物。路透社在兩天後又發表Fact Check-Fact check: Ex-Pfizer scientist repeats COVID-19 vaccine misinformation in recorded speech（事實核查-事實核查：前輝瑞科學家在錄音演講中重複新冠疫苗錯誤信息）。這篇文章是逐條反駁Michael Yeadon有關新冠病毒和疫苗的言論。請注意，由於散播新冠疫苗謠言的人並沒有提供科學文獻，所以我也就只能引用美聯社和路透社這兩家較可靠的新聞媒體來駁斥這些謠言。但是，如果讀者想要深入了解這些謠言的「科學層面」，那就請看韋恩州立大學醫學院外科與腫瘤學教授David Gorski醫生發表的“Depopulation” by COVID-19 vaccines?（被新冠疫苗「滅除人口」？）。原文：散播疫苗謠言的專家學者
-
![]()
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
確診跌破百例 疫苗接種對象增至十大類
疫情趨於平緩，國內昨天新增七十五例新冠肺炎本土確定病例，為五月十五日雙北實施三級警戒以來，首次確診個案降到百人以下，指揮中心指揮官陳時中表示，疫情趨勢往下，可說是「穩定中」，且朝一個比較好的方向，但新增二十例死亡個案，案例仍多，預估一到二周內應該也會減少，「大家心情可以放鬆，但行動要維持」，持續做好防疫。疫苗量較多 一到八類打得到美國贈台二百五十萬劑莫德納疫苗抵台後，指揮中心邀集專家開會，決議將原本七大類接種對象增至十大類，孕婦與七十五歲以上民眾齊列第六順位，至於六十五歲至七十四歲者則為第八順位，陳時中表示，這次疫苗數量較多，第一至第八類對象應該都打得到。由於政府緊急授權鴻海創辦人郭台銘、台積電對外洽購ＢＮＴ疫苗，但這是否代表兩企業能繞過衛福部，與ＢＮＴ大中華地區代理商上海復星簽約？蔡總統昨晚接受年代新聞視訊訪問時表示，她的立場是用盡所有方法，希望拿到更多疫苗，任何廠牌、任何方式都願意嘗試，但國家基本立場能得到基本尊重。只是疫苗傷害無法預期，廠商希望免責，因此藥廠都只與政府往來，我國狀況也是如此。總統談疫苗 台灣尊重代理商蔡總統說，ＢＮＴ有亞洲代理商，其他廠牌沒有這個情況，因此疫苗取得比較複雜，政府要讓疫苗順利供應到台灣，會用盡各種方法，方法之一是郭台銘與台積電都表達願意協助，但交易模式、相關法律問題很複雜，有些問題並非過去可預期。她強調，台灣尊重代理商這件事，但是希望總代理商的存在，不要造成取得疫苗的障礙。其實最困難的是免責，法律團隊正在討論。七月打國產 蔡辯沒說何時打由於蔡總統日前在高端疫苗解盲前，就率先宣布預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗，中研院院士陳培哲甚至說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望七月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統說，這都是專業問題，不是政治問題，高端要能成功上市，必須經過主管機關依照科學標準來檢查。回顧蔡總統在五月十三日國安高層會議之後的發言，她當時表示，我國向國外訂購的疫苗，六月後就會進入分批交貨，「國內疫苗研發的部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。」陳時中指出，五月十一日至六月十九日累計一萬二六九七名確診個案，其中七五三四人解除隔離，解隔離人數達確診人數百分之五十九點三，接近六成。
-
![]()
2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美捐250萬劑莫德納 高層：可緩解國產疫苗開打壓力
美國捐贈二五○萬劑莫德納疫苗昨天傍晚抵達台灣，黨政高層也指出，最近國內疫苗短缺，國產疫苗又被質疑還未做完三期臨床實驗就要上市，如今美國捐贈疫苗來台，可緩解國產疫苗開打的壓力，國產疫苗可以好好走完程序再開打，今年國人主要會打到的疫苗，仍會是國際疫苗。高層也指出，原本政府預期外購疫苗在六月底就可以陸續到貨，甚至評估可以到貨超過一千萬劑，但今年全球因疫情爆發都在搶疫苗，如今到貨狀況的確始料未及，美國這次將莫德納現貨捐贈給台灣，真的是及時雨，台灣許多運輸業者等高風險職業人員都亟須打疫苗，如今台灣疫情已經和去年不同，已經沒有時間等待國產疫苗開打。知情人士指出，六月初美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯訪問團旋風式訪台，宣布捐贈七十五萬劑疫苗，我方隨即派駐美代表蕭美琴交涉，希望爭取更多數量，過程中，台灣及美國前線分秒必爭，終於迎來「及時雨」。知情人士認為，在中國「疫苗外交」策略下，美國及其他民主國家也受到極大壓力，美方也明白，這次捐贈台灣莫德納疫苗是戰略上的博弈。總統府發言人張惇涵也在臉書透露，這兩周，美國政府與我國駐美代表處，可以說是夜以繼日，不分平日假日共同努力，大家都希望，讓疫苗早一天抵達台灣。張惇涵說，時常，在台灣的凌晨、美國的傍晚，蔡總統會與蕭美琴通電話，討論當日的工作內容、直接下達指令，緊盯每一項工作進度。副總統賴清德昨天也在臉書透露，蕭美琴告訴他，「就連作夢，都夢到在簽疫苗捐贈合約。」知情人士指出，蕭美琴這次洽談的過程辛苦但順利，主要表達我方在疫情下面對的困境；在中國積極進行「疫苗外交」情況下，美國方面也明白台灣在採購疫苗時面臨許多不平等對待，隨著台灣疫情愈來愈嚴峻，希望盡快將疫苗送到台灣，接著密集進行台美政府及廠商三方協商，希望爭取最多「現貨」送到台灣。蔡總統除感謝外交團隊幾乎是不眠不休，想盡辦法，要為台灣爭取更多疫苗，也感謝日本政府和美國政府，理解台灣遇到的困難，及時伸出援手。她說，記得疫情爆發之初，我國快速地穩定了口罩供應，並隨即援助急需口罩的國家，當時國內有一些不同意見，「但是我們相信一件事，A friend in need is a friend indeed，也就是患難見真情。」
-
![]()
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
11人猝死和AZ疫苗有關？ 李秉穎：沒有發現危險訊號
國內開放75歲以上長者施打日本捐贈的AZ疫苗，傳出已經11人接種疫苗後猝死。傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天上午接受寶島聯播網主持人周玉蔻的廣播節目「新聞放鞭炮」電話專訪，他說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。他說，開始接種疫苗之前就有持續幾次的衛教活動，打了疫苗之後出現任何不良事件，包括死亡，不一定是因果相關，用科學態度去看有沒有因果關係的話，就是要跟沒有打疫苗的人發生率相比，如果有確實高於沒有打疫苗的人，才能說有因果相關。李秉穎說，他去年在疫苗接種的諮詢小組就要求行政單位必須根據健保資料庫，台灣地區每天或每年可能跟疫苗有關的不良事件，列起來可能上百種，例如腦中風、神經炎，有這些背景資料，萬一出現類似今天的狀況的時候，就可以知道有沒有高於背景值。通報的死亡數如果比一般沒打疫苗的老人高，才有因果關係，需要去調查。李秉穎表示，學理上來說，美國CDC講過，臨床表現沒有過敏性休克，不能說它是疫苗致死。從媒體報導看起來，並沒有過敏性休克的症狀，打疫苗之後呼吸急促、呼吸困難、臉部潮紅、呼吸聲音很大等等，它臨床表現不像。他說，從內政部的人口統計就知道，前年統計75歲以上老人家總數是140幾萬人，再看死亡人數，一年以內9萬5000多人，數字就是很複雜，換算成每天死亡數75歲以上老人家261人死亡，這就是我們的背景值，現在打了7、8萬名老人家，可以預期一天之內約14人死亡，現在出現11名老人猝死，並沒有超出預期值。所以從背景值的資料，我們沒有發現危險訊號。周玉蔻問，教授杜紫宸在臉書寫，注射AZ疫苗後死亡比例高得嚇人，「日本這批疫苗是否有品質問題，中央疫情指揮中心是不是應該立案展開調查？」李秉穎說，當然會去調查，會有衛生相關人員做疫情調查，如果家屬願意接受的話，可以解剖釐清死因，不過就是說，學理上來講並沒有過敏性休克，如果品質有問題，不可能不被食藥署驗出來，「我們食藥署很龜毛的欸，龜毛得非常厲害」，人家藥廠已經驗過，進來後食藥署要再驗一次。李秉穎說，如果疫苗品質有問題，通常也是無效而已，不會說出現不良反應，以前疫苗安全事件是細菌汙染，在檢驗品質時就會被驗出來，「那可能是幾十年以前會出現的事情」，可能就是敗血症，但敗血症也不會猝死。李秉穎表示，老人家會猝死其實也不是感染症，感染症也不會猝死，會猝死是心血管疾病或腦中風，一下子發作。無論美國、歐盟也持續用不良事件通報發生率和背景值做比對，台灣也這樣做法，用科學態度看疫苗事件是不是有因果關係。如果說直接關係就說疫苗引起的話，反而會影響疫苗措施和民眾健康的保障。還沒打疫苗的長輩，建議去打嗎？李秉穎說，還是建議打，年齡是新冠重症和死亡最重要的危險因素，重要性高於潛在疾病，糖尿病、高血壓會有引發重症的風險，但年齡越大是死亡率和重症發生比率是等比級數上升，有民眾擔心老人家身體弱是不是不適合打疫苗，但就危害性，「老人家受不了新冠病毒，年輕人可能還受得了」。李秉穎說，臨床實驗上，不管是哪種疫苗，年紀比較大的人不良反應會比較少，就是免疫系統老化以後，對疫苗外顯反應比較低，感覺到的症狀比較低，但還是滿有效的，反而可以說老人家承受不良反應是比較輕的。他說，過敏性休克是體質因素關係，建議有急性過敏性休克的人，打疫苗之後一定要休息30分鐘密切觀察，如果沒有急性過敏就休息15分鐘，但必須自己警覺密切觀察15分鐘。接種以後有任何不舒服要立刻回來，有過急性過敏的人觀察期要久一點。打疫苗之後，發生持續頭痛、胸痛、腹痛、不明原因出血點等症狀，馬上就醫檢查有沒有血栓問題。
-
![]()
2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
-
![]()
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
共
9
頁