巴迪鐵克 輪狀病毒/腺病毒檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材分類分級管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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病毒
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筆 醫材
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亞培輪狀病毒/腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)及腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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愛威 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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歐普隆輪狀病毒/腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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傑試可 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材分類分級管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材分類分級管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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瑞達輪狀病毒/腺病毒 組合快速檢驗試劑（未滅菌）
- 效能:定量檢測糞便檢體中輪狀病毒及/或腺病毒。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
- 效能:本產品可用於定量受人類免疫缺乏第一型病毒感染患者之EDTA血漿中HIV-1病毒量。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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葛芮斯 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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歐睿輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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西羅亞 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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瑞泰 輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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委達輪狀病毒/腺病毒 二合一快速檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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西羅亞 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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歐普隆 呼吸道融合細胞病毒-腺病毒檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材分類分級管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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艾快露 輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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羅氏可霸斯全自動愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
- 效能:本產品可用於定量受第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1)感染患者之EDTA血漿中的HIV-1病毒量。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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納佛明頓輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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威樂靈 病毒血清品管液
- 效能:本產品係非分析性無活性的品管試劑，用以偵測下列各類抗體之體外分析：第一型人類免疫缺乏病毒抗體（anti-HIV-1）、人類愛滋病毒第一型抗原 (HIV-1 Ag)、第二型人類愛滋病毒抗體（anti-HIV-2）、第一型人類T淋巴球病毒抗體（anti-HTLV-Ⅰ）、第二型人類T淋巴球病毒抗體（anti-HTLV-II）、C型肝炎抗體(anti-HCV)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M以及總抗體(anti-HBc IgM及anti-HBc Total)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)、A肝免疫球蛋白M及總抗體(anti-HAV IgM及anti-HAV Total)、B型肝炎e抗原(HBeAg)、B型肝炎e抗原抗體(anti-HBe)、巨細胞病毒抗體(anti-CMV)、梅毒螺旋體IgM和IgG抗體以及非螺旋體抗體(反應素reagin)等。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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羅氏EB病毒探針(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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百基EB病毒探針 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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龐德EB病毒探針(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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BD MAX腸道病毒檢測套組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑
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績穗 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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睿軍 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:呼吸道融合細胞病毒血清試劑
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傑試可 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)、微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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西羅亞 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)、腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:呼吸道融合細胞病毒血清試劑
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免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組
- 效能:本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定量檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgM抗體濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組
- 效能:本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定性檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgG抗體濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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艾快露 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)、呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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協克水痘病毒IgG抗體試劑
- 效能:測定血清中水痘帶狀疱疹病毒IgG的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
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協克水痘病毒IgM抗體試劑
- 效能:利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
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威樂準 病毒血清品管液II
- 效能:威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序一起使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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威樂準 病毒血清品管液I
- 效能:泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)抗體及巨細胞病毒(CMV)抗體的體外分析程序一起使用。使用本品管液可以評估實驗室特定檢測程序的精密度，及察覺可能發生的系統偏差。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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威樂準 病毒血清品管液III
- 效能:一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗體(anti-HAV)之定性分析程序。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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威樂準 病毒血清品管液IV
- 效能:威樂準病毒血清品管液IV是在體外酵素免疫法(in vitro enzyme immunoassay)程序偵測抗B型肝炎病毒HBe抗體程序中，作為非分析性的反應品管液。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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茵特斯克 細菌病毒過濾器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:呼吸管路細菌過濾器
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威樂靈EB病毒血清品管液
- 效能:本產品是一非分析性的無活性品管物質，用以偵測EB病毒衣殼抗原(viral capsid Antigen/VCA)之IgG、IgM抗體、EB病毒早期抗原(early antigen/EA)之IgG抗體及EB病毒核抗原(nudear antigen/EBNA)之IgG抗體。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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威樂準EB病毒血清品管液
- 效能:本產品是一非分析性的陽活性品管物質，用做偵測EB病毒衣殼抗原viral capsid Antigen/VCA之IgG、IgM抗體、EB病毒核抗原nudear antigen/EBNA之IgG抗體。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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崍焰 腸病毒70/71型抗體組
- 效能:本產品供體外診斷用，透過間接免疫螢光分析法鑑定細胞培養中之腸病毒70型和71型和Coxsackie A16。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腸病毒71型血清試劑
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亞培愛滋病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染者之臨床管理。本產品藉由測量血漿中HIV-1 RNA基礎病毒量以監控疾病預後狀況，並透過測量血漿中HIV-1 RNA病毒量的變化以評估抗反轉錄病毒治療的病毒反應。請注意，本產品使用血清檢體其定量結果之效能表現尚未確立。針對HIV免疫檢測呈重複陽性反應的個體，本產品亦可作為一種診斷檢驗試劑以協助診斷是否感染HIV-1。本產品針對血漿與血清檢體之確診判讀的性能表現均已確立。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HIV篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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巴帕斯 EB病毒探針 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組
- 效能:本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔拭子(NS)採取從患有呼吸道感染症狀和體徵的病患檢體。本產品結合臨床和流行病學之風險因子，用於診斷流感和呼吸道病毒感染。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
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協克巨細胞病毒IgM抗體試劑
- 效能:測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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協克巨細胞病毒IgG抗體試劑
- 效能:本產品提供一半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中巨細胞病毒IgG的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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立可測病毒血清品管液 陰性
- 效能:用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種未知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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西門子 德國麻疹病毒M試劑
- 效能:用於體外診斷，利用ADVIA® CentaurTM 系統定性檢測血清或血漿中的德國麻疹病毒免疫球蛋白M抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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西門子 德國麻疹病毒G試劑
- 效能:用於體外診斷，利用ADVIA Centaur 系統定量和定性檢測血清或血漿中的德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組
- 效能:Platelia TM巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑是一種免疫捕捉 (immunocapture) 原理，定性偵測人類血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體的免疫分析法。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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伯樂亞 巨細胞病毒 IgG 試劑組
- 效能:Platelia TM 巨細胞病毒 IgG 抗體檢驗試劑是一種利用酵素連結免疫吸附分析(ELISA)原理，定量測定人類血清或血漿中巨細胞病毒 IgG 抗體的間接式免疫分析法。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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威樂準 分析病毒血清品管液
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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羅氏單純皰疹病毒品管液組
- 效能:羅氏單純皰疹病毒品管液組是使用在Elecsys 2010和cobas e 411,e 601,e 602和MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀上，以供Elecsys HSV-1 IgG和Elecsys HSV-2IgG免疫分析法的品質管控之用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宙斯EB病毒檢驗系統（未滅菌）
- 效能:檢測檢體中之EB病毒之抗原(EBV-VCA gp-125, total EBV-EA, and recombinant EBNA-1)、EB病毒之外鞘抗原(viral capsid antigen, VCA)對應的IgG、IgM。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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必帝 腺病毒血清試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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列特波病毒核酸純化試劑組
- 效能:本產品需搭配列特波自動核酸純化儀使用，利用二氧化矽膜技術從人類血清或血漿全自動分離及純化病毒核酸，供體外診斷分析用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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亞培愛滋病毒定性檢驗套組
- 效能:亞培愛滋病毒定性檢驗套組為一利用擴增反應定性檢測人體血漿(ACD-A,EDTA管收集)或乾血片(DBS)中之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)核酸之體外檢驗方法。本檢驗法是用於診斷兒童及成人是否有HIV-1感染。本檢驗法不能用於捐贈者之HIV-1篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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生研諾羅病毒快速檢驗套組
- 效能:本產品用於偵測人體糞便檢體之諾羅病毒抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:諾羅病毒血清試劑
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瑞達基因諾羅病毒檢測試劑
- 效能:以即時PCR進行直接定性檢測人類糞便檢體中諾羅病毒(基因群一與二)。用以輔助診斷諾羅病毒感染造成的腸胃炎。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:諾羅病毒血清試劑
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亞培巨細胞病毒量檢驗試劑
- 效能:本產品用於在自動Alinity m系統上，以體外聚合酶連鎖反應(PCR)分析偵測及定量人類血漿及全血中的巨細胞病毒(cytomegalovirus， CMV)DNA。
- 主類別:免疫學及微生物學
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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默克伊科病毒抗體組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法Echo病毒血清試劑(C.3205)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:Echo病毒血清試劑
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艾邦單一步驟輪狀病毒腺病毒二合一(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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瑞 普樂斯 弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑
- 效能:本產品可定性偵測人類血清與EDTA鉀鹽血漿或肝素化血漿中弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體，為一種須搭配Bio-Rad Bioplex 2200系統使用的多重流相免疫分析方法。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
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禮亞尚 腺病毒血清試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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瑩芳 輪狀病毒檢驗試紙 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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協克德國麻疹病毒IgG抗體試劑
- 效能:本產品提供半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中德國麻疹病毒IgG的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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協克德國麻疹病毒IgM抗體試劑
- 效能:半定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中德國麻疹病毒IgM的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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莫芮芙 試劑組 細胞巨大性病毒
- 效能:利用間接免疫螢光法檢測出受此病毒感染的細胞中的細胞巨大性病毒抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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百爾奇德國麻疹病毒血清試劑
- 效能:用於血清試驗中鑑定對血清中德國麻疹病毒的抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
- 效能:利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
- 效能:偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培 B 型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:利用聚合酶連鎖反應(PCR)合併即時螢光偵測，定量B型肝炎感染者血漿或血清中之HBV病毒。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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歐翠三合一病毒核酸篩檢試劑
- 效能:Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培百而靈諾羅病毒檢驗套組
- 效能:以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:
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委達腺病毒快速檢測片(未滅菌)
- 效能:篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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生研麻疹病毒檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法麻疹病毒血清試劑(C.3520)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:麻疹病毒血清試劑
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金車B型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中B型肝炎病毒(HBV) DNA的濃度。本檢驗試劑不能用於HBV篩檢或是作為確認HBV感染之診斷依據。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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金車C型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中C型肝炎病毒(HCV) RNA的濃度。本產品不能用於HCV篩檢或是作為確認HCV感染之診斷依據。本產品是用以測量血清中HCV RNA濃度的變化，結合臨床表現以及其他檢驗標記，以作為疾病預後的指標，以及輔助評估慢性C型肝炎帶原者HCV病毒對抗病毒藥物治療的反應，用來偵測在治療基準點與治療期間HCV RNA量的變化，輔助評估病人對治療的反應。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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瑞達諾羅病毒快速檢測試劑組
- 效能:檢測糞便檢體中諾羅病毒基因群1(GG1)與基因群2(GG2)的快速定性免疫色層分析試驗。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:諾羅病毒血清試劑
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威樂準 愛滋病毒第二型品管液
- 效能:本產品是未分析反應性品管液，可作為評估人類愛滋病毒第二型抗體之體外分析程序使用。本產品可作為估算精密度的工具，且可用於偵測特定實驗室試驗程序的系統偏差。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
- 效能:本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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BD 人類乳突病毒分型檢驗試劑
- 效能:本產品是一種體外定性檢測法，需搭配BD Viper LT System使用，透過由臨床醫師以子宮頸刷/刮棒組合或刮帚收集與裝入BD SurePath檢體保存液的子宮頸檢體，檢查人類乳突病毒(HPV)。檢測方式是在單一分析中，利用聚合酶連鎖反應(PCR)放大標靶DNA，及核酸雜交檢測14型高危險(HR)HPV。此檢測主要觀察的是第16、18及45型，同時附帶觀察其餘第31、33、35、39、51、52、56、58、59、66及68型HR HPV。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
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亞培B型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢，或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培C型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為一體外檢驗方法，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類血清或血漿中的C型肝炎病毒(HCV)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於正在進行抗病毒治療的HCV感染者之臨床管理。本產品亦可作為一種確診活性HCV感染的診斷檢驗試劑。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HCV篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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默克柯沙奇病毒抗體組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:柯沙奇病毒血清試劑
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凡賽爾 腺病毒檢測套組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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凡賽爾 EB病毒檢測套組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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伯瑞 普樂斯弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白G檢驗試劑
- 效能:定量檢測人類血清及以EDTA或肝素處理之血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)和德國麻疹病毒IgG抗體，以及定性檢測前述檢體中巨細胞病毒(CMV)IgG抗體的多重流相免疫分析試劑，須搭配BioPlex 2200系統使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:德國麻疹病毒血清試劑
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伯瑞 普樂斯弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑
- 效能:搭配Bio-Rad Bio-Plex 2200系統，定性檢測人類血清中及/或以EDTA或肝素處理之血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii, T.gondii)、德國麻疹病毒及巨細胞病毒(CMV) IgM抗體的多重流相免疫分析試劑。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
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諾法鐵 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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海柏 呼吸道病毒培養細胞 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法經培養之動物和人體細胞(B.2280)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:經培養之動物和人體細胞
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普生B型肝炎病毒即時定量試劑
- 效能:針對人類血清中的B型肝炎病毒DNA進行定量分析
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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威達獅巨細胞病毒IgM抗體試劑組
- 效能:利用抗體抗原酵素免疫反應測定人血清中抗巨細胞病毒IgM的含量。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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威達獅巨細胞病毒IgG抗體試劑組
- 效能:測定人血清中抗巨細胞病毒之IgG抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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歐翠強三合一病毒核酸篩檢試劑
- 效能:效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:
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威樂準 分析病毒血清品管液II-B
- 效能:威樂準 分析病毒血清品管液II-B是由經過處理的人類血漿或血清備製而成之已分析品管液，可針對體外分析程序偵測抗B型肝炎病毒表面抗原(anti-HBs)與抗A型肝炎病毒(anti-HAV)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組
- 效能:羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組(cobas 4800 Human Papillomavirus(HPV) Test)是用於病人檢體中定性偵測人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的體外試劑。此項試驗利用聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction(PCR))將目標DNA放大，以及核酸雜交(hybridization)，在一次分析中偵測14種高危險度的(high risk(HR))HPV。此項試驗能明確地鑑別出HPV16和HPV18(分型)，而且同時還可以偵測到其它在臨床相關感染程度同為高危險度的型別(31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68)。效能及醫材說明書變更，詳如中文醫材說明書核定本(原100.11.28核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
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亞培巨細胞病毒量檢驗試劑套組
- 效能:本產品為一體外檢驗方法，利用聚合酶鏈鎖反應定量檢測人體血漿或全血中之巨細胞病毒。本檢驗法不能用於巨細胞病毒篩檢或是作為確認巨細胞病毒感染之診斷依據。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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委達輪狀病毒快速檢測片(未滅菌)
- 效能:篩檢糞便檢體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:小兒麻痺病毒血清試劑
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協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌)
- 效能:藉半定量測定血清或血漿中麻疹病毒IgM的抗體效價。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:麻疹病毒血清試劑