2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-23 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／哪些人容易出現「突破性感染」？看懂突破性感染7大重點
打了新冠疫苗就不會感染？全球各地都有「突破性感染（Breakthrough infection）」病例，若完整接種兩劑疫苗滿十四天仍然確診，稱為「突破性感染」。全台嚴防Delta變異株，國內民眾苦等第二劑疫苗，是否增加「突破性感染」的風險？「突破性感染」有沒有辦法預防？元氣網整理目前對「突破性感染」的相關研究，提供七個重點提供參考。Q1：什麼是突破性感染？那一個疫苗品牌最常見？廣義來說，曾經施打疫苗卻發生確診，稱為「突破性感染」，根據美國CDC定義，針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種二劑至少滿14日，仍發生感染事件，屬於突破性感染。指揮中心發言人莊人祥指出，國內以施打二劑疫苗滿14日後仍確診，即屬於突破性感染。近期台電大樓確診女員工一度被認為是突破性感染，但她接種兩劑莫德納未滿14日確診，並不算突破性感染案例。指揮中心於8月18日公布，國內有9例打了AZ疫苗第二劑滿14日仍發生感染的案例。至於境外移入的例突破性感染病例，至8月21日累計19例，其中打BNT疫苗8例、AZ疫苗5例，嬌生和莫德納疫苗各3例。Q2：發生突破性感染，是因為疫苗不夠好嗎？台灣感染症醫學會理事、長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出，「所有的疫苗都沒辦法做到百分百，最好的新冠疫苗可達9成以上就已經非常很優秀。」他強調，「疫苗施打的目的有很多種，最好就是都不要有感染、次好就是感染後無症狀或輕症、再其次就是避開重症及死亡。」不能因為突破性感染就全盤否定疫苗效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔也表示，疫苗並非百分之百，舉例來說，BNT疫苗打完兩劑後的保護力達90%，AZ疫苗也有70%，但剩下10%至30%的人仍可能感染，但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%，接種仍是利大於弊。Q3：突破性感染發生，是因為Delta變異株太強？張皓翔表示，主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅，使保護力從九成掉到八成或六成，進一步造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞20日公布12例境外移入個案，皆感染Delta變異株，且有3例為突破性感染，他表示，Delta變異株確實對疫苗反應較弱，與突破性感染也有直接關係。黃玉成則指出，目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差，但該病毒並非為國際主流變異株，感染人數不及Delta。國外報告顯示，並無直接證據證實Detla變異株會讓突破性感染增加，若要證實某變異株與突破性感染有關，必須進一步釐清確診日期、接種疫苗日期，並與符合突破性感染者一一基因定序，有其困難度。Q4：哪些族群容易出現突破性感染？該怎麼辦？「有人因為因或體質就是對疫苗反應較差，例如臨床實驗中有人每周抽血觀察，其抗體效價就是比別人低，這一類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例，以一般民眾接種B肝疫苗例，約有5至10%接種後沒有產生抗體，新冠疫苗也同樣類似的發現。針對抗體較低的族群，如因癌症需要化療者，其抗體效價也比常人低，這一類族群可能也要提高施打劑量或補打第三劑。Q5：相較未接種疫苗的確診者，突破性感染患者的病毒感染力較低還是較高？黃玉成指出，研究顯示，接種過一劑或二劑疫苗的人確診後，其病毒量跟其它確診者差不多。但臨床觀察發現，打過第一劑疫苗的人，感染後病毒量若降得很快，代表可傳染時間縮短，例如一般確診者可能要花一周時間，Ct值才會從20降至30，接種疫苗者可能只花三天，不只縮短傳染期，也能降低復陽機率，但這需要更多醫學數據及報告佐證。Q6：降級後突破性感染是否增加？如何避免？黃玉成指出，突破性感染的前提是感染者有打過疫苗，國內外降級後，隨著疫苗覆蓋率上升，突破性感染人數也增加。「如果疫苗保護力是95%，有5%人仍會感染，隨著接種人數變多，突破性感染人數也增加。」但美國突破性感染比率不到萬分之一，並不算高。國外疫情趨緩而解封，打疫苗的人也變多，看似「突破性感染」人數增加，但與疫情警戒降級無關。張皓翔表示，民眾打了疫苗後，自然希望回歸正常生活，若能做好更嚴謹的NPI（非藥物公衛防疫措施），如戴口罩、社交距離等，自然能降低感染的機會，突破性感染機率也會降低。但他強調，即便有零星突破性感染，「但打了疫苗後，減少重症死亡率，醫療量能可以負荷，對於疫情控制就相對樂觀。」Q7：還有哪些問題也會導致突破性感染？黃玉成指出，疫苗若保存不當，冷鏈運送不佳，造成疫苗效力降低，也可能進而造成突破性感染。他舉例，mRNA疫苗需要低溫保存，BNT疫苗要在-70度，莫德納也需要在-20度，AZ則2至8度即可。各國施打疫苗時，對於運送、保存、解凍、配送等過程，仍須嚴格把關。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.居家隔離怎麼伴
慢性病患打新冠疫苗 醫師：不需停藥
新冠疫苗陸續抵台，不過，許多心血管疾病等慢性病患者因長期服用預防血栓藥物，擔心打疫苗前後是否需要停藥？醫師表示，即使打疫苗，服用中的藥物也千萬不能停，但罹患風濕免疫疾病患者，在施打疫苗前，則建議先經過醫師評估再施打疫苗。生活大小事都有風險，對疫苗不需過度恐慌。中國醫藥大學附設醫院神經部主治醫師劉崇祥表示，他的門診患者超過半數為75歲以上長者，到底能不能打疫苗成為患者必問的問題之一。面對患者從電視上看到疫苗副作用、擔心疫苗安全，他經常以出門、睡覺都有死亡風險為例，告知他們出門、睡覺甚至大於打疫苗的風險。他建議打疫苗前，停止看電視一周，避免不必要的擔憂，同時保持充足的睡眠和水分，然後放心的施打疫苗。劉崇祥也舉例，該院設有深層靜脈血栓的24小時待命團隊，但在1000病例中僅出現1例靜脈血栓，且並非疫苗造成，是患者本身的疾病所引發，疫苗血栓沒有那麼常發生，呼籲民眾不需恐慌。慢性病不需停藥，可找醫師諮詢，復健仍要持續。他也認為，面對疫情威脅，身為醫師必須以更權威的方式提醒患者「一定要打疫苗」。至於中風、三高等慢性病患者，擔心打疫苗該不該停藥，他則建議不需要停藥，不過，有任何疑慮都可以找醫師評估。此外，國內三級警戒期間，許多中風患者無法如期進行復健治療，劉崇祥也提醒，運動復健仍要持續，例如手部癱瘓的患者，可透過簡易的抓積木遊戲，訓練手指的精細度，及手部抬高等動作，漸漸的擴展到全身系統性的動作，最終目的是希望能恢復到自理生活。康華中醫診所院長張家蓓也提供中風患者在家復健方法，可透過按壓後溪穴、中渚穴、合谷穴等處，並使用較大的筆頭輕輕按壓，且每天以熱毛巾熱敷穴位，不但對中風患者的肌肉活化有幫助，一般上班族也可緩解肩頸痠痛。染新冠的血栓風險 遠高於接種疫苗新冠肺炎威脅全球，預防方法就是接種疫苗。不過，不少年長者擔心疫苗副作用而持觀望態度，例如有案例接種AZ疫苗後產生血栓。醫師表示，根據國外統計，罹患新冠肺炎導致血栓的風險，遠比施打AZ疫苗所引發的血栓風險高出8到10倍，因此慢性疾病患者不必太擔心疫苗安全，經醫師評估後，該接種疫苗就去接種，才能降低感染風險。光田醫院神經內科醫師柯麗櫻表示，不管施打哪一種疫苗，多少會有副作用，例如莫德納較易引發頭痛及發燒、AZ在國外則有引發血栓等。由於本身有三高、中風等患者，對於血栓問題較為擔憂，她也進一步解釋，腦中風所引起的血栓屬於動脈血栓，與AZ可能引起的血小板低下的靜脈血栓機轉並不相同。柯麗櫻強調，感染新冠肺炎引發血栓的機率，遠比接種疫苗後引發血栓機率高。根據國外資料顯示，AZ引起血栓的比率約為每百萬人口中大約10人，但染疫後引發血栓的風險卻是打疫苗的8~10倍。打疫苗可降低感染機率，即使感染後也能減少重症發生，因此，慢性病患者應盡快施打疫苗。不少原本有三高或服用抗血栓藥物的患者，相當擔心接種疫苗是否需停藥，她以抗血小板藥物為例，主要用於急性冠心症、動脈硬化疾病、心臟置放支架，以及腦中風患者預防再次中風等，有服用這類藥物的患者，打針處的局部皮膚可能會有較大面積的瘀青，但不至於流血不止，建議施打後，可較長時間按壓，至少按壓兩分鐘，避免皮膚局部出血，不必因此停藥。穴位按摩日常按壓三穴位，中風患者可活化肌肉，一般人可緩解肩頸痠痛。● 合谷穴虎口併攏，在肌肉突起的最高處● 後溪穴手握成拳，在小指尺側，第5掌骨小頭後方，當小指展肌起點外緣● 中渚穴握拳，位於手背部小指無名指關節之間，第四、五掌骨間凹陷處資料來源╱張家蓓醫師MAT-TW-2100966-1.0-07/2021
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗預約 加開20萬人
高端疫苗即將開打，指揮官陳時中昨表示，八月十六日後勾選高端者，於八月廿三日上午十時到八月廿四日下午六時至預約平台預約，預估廿萬人符合資格，預定八月廿七至廿九日施打，但若後續高端疫苗封緘情況不如預期，較晚登記者可能無法施打。陳時中表示，八月十七日登記要打高端疫苗的副總統賴清德，可納入第六輪施打，最快廿七日施打。陳時中說，「總統跟副總統很堅持要跟民眾一樣，照施打順序及預約平台登記。」至於正副總統選擇在哪接種，則由國安會安排，總統蔡英文於八月廿三日接種高端疫苗。指揮中心統計，已有六十一點四萬劑高端疫苗完成檢驗封緘，預估八月廿四日、廿五日，合計廿五萬劑疫苗可完成封緘，投入第六輪施打。陳時中說，若封緘檢驗沒通過的話，只能跟後面的人抱歉了，「是以使用的量作為估算基準」。對於ＢＮＴ疫苗本周將取得美國藥證，往後已非緊急使用授權，我國將來採購疫苗是否可直接與廠商洽購？陳時中表示，新冠疫苗採購至明年可能會有變化趨勢，目前仍多以政府往來為主要的管道。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗後天開打 江啟臣：同島一命變謀財害命
國民黨主席江啟臣下午響應民團號召，聲援悼念因新冠肺炎疫情罹難國人。江致詞時批評，去年一整年因為人民自律，守下去年一整年要民進黨政府幫忙準備疫苗，但民進黨政府準備一整年，準備了高端疫苗給人民，還讓人民沒有選擇。江啟臣質疑，韓國買的新冠疫苗晚到，他們政府馬上去催，但衛福部長陳時中只會報數字，讓800多條人命白白犧牲，現在還要私人企業、宗教團體、國民黨與地方政府等各界都在幫忙買疫苗，已成是全世界的笑話。江啟臣也批評，衛福部審查高端緊急使用授權（EUA）過程黑箱，現在還沒獲得國際認證就要開放施打，要讓全民當免費白老鼠，把台灣人民當賭注，民進黨政府什麼同島一命，根本就是謀財害命。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚
國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？
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2021-08-20 該看哪科.眼部
奇！眼科醫發現打完AZ疫苗14天內 飛蚊症會找上門
一名謝姓復健師最近打完第2劑AZ疫苗後，雙眼竟有黑絲漂浮，嚴重影響作息，就醫診斷應是飛蚊症，結果一周後回診竟奇蹟式好轉，專治飛蚊症的輔英科大附設醫院眼科醫師洪啟庭也發現近期收治的百餘例飛蚊症病患，幾乎都剛打過AZ不久，研判這種「快閃式」飛蚊現象與注射疫苗有關。最近許多視力不好的民眾打完新冠疫苗後視力越模糊，總結幾種疫苗施打後的副作用，包括結膜炎、飛蚊症、對光敏感、視力模糊等。向洪啟庭求治的復健師，打完第2劑AZ的第5天出現疑似飛蚊症，每眼約2到3隻漂浮，但之前無相關病史，眼睛無外傷也沒感冒，檢查眼底，中央視網膜正常，周邊視網膜也無破洞或格子狀退化，因目前世界並無相關治療藥物，只能靠追蹤，結果一周後病患回診，「飛蚊」已不見。「一般的飛蚊症，僅11%患者能在1個月至5年內自行消失」洪啟庭說，這名復健師的飛蚊症約在注射疫苗2星期左右消失，近期他門診收治的百餘個飛蚊症病例，都剛打過新冠肺炎疫苗。分析發現，疫苗誘發的飛蚊症幾乎都在施打後5天內發生，打完第1劑發生的病例約占1成，第2劑約9成，絕大部分發生在單眼，少部分兩眼都有，約98%兩周內會消失，打莫德納的民眾尚無發現飛蚊症現象。據洪啟庭2018年與日本專家組成的跨國醫療團隊研究，眼睛一旦有外來侵襲因子，就會導致大量的酶破壞玻璃體，此時玻尿酸的水分會釋出，且因水分大小或形狀不一，光線經由角膜、水晶體、玻璃體的水滴在視網膜成像，傳抵大腦後會被腦細胞解讀成蚊子、蒼蠅、蝌蚪等物。雜亂排列的纖維蛋白則會導致玻璃體混濁，形成視網膜上的陰影。這種原因引起的飛蚊症，約14天水分會重新回到玻尿酸中，纖維蛋白會被某些蛋白酶分解吸收，人體打入的AZ疫苗屬減毒的病毒，所以才會產生飛蚊症。他說，飛蚊症常見於年齡退化及高度近視者，近年因3C產品使用頻繁，有年輕化趨勢，且很難自行痊癒。據統計，5年內飛蚊症變成視網膜剝離的機率為14%，縱使手術仍可能失明，所幸台灣已開發出口服多重水果酵素，可治療沒有視網膜病變風險的飛蚊症。洪表示，假如因注射疫苗而產生飛蚊現象，不用過度緊張，先到眼科求助，如果視網膜未病變，即屬於可逆性，絕大部分14天左右會自行痊癒。
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-19 新冠肺炎.預防自保
境外移入2例打過BNT、嬌生 邊境擬鬆綁入境對象
國內今日傳出5例境外移入個案，分別自美國、立陶宛、越南、阿拉伯及伊朗入境。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，境外移入有2例曾施打過新冠疫苗，一例接種過二劑BNT疫苗，一例則接種嬌生疫苗。指揮官陳時中另強調，對於邊境管制基於人道考量會放寬入境對象，但入境14日隔離等檢疫措施，決不會放寬。羅一鈞指出，其中案16001為本國籍50多歲女性，自美國返台，曾在8月施打過二劑BNT疫苗，另外案16003為立陶宛籍20多歲男性，自立陶宛入境，曾於8月5日接種過一劑嬌生疫苗，但這兩例皆未符合完整接種條件。另外入境5例中確診後，Ct值為17、「35」及22.5，尚有兩例無Ct值。指揮中心宣布二級降級到8月23日，但對於邊境管制措施是否可能加嚴或鬆綁。陳時中表示，目前針對入境檢疫14天等規範已收到許多反應，但短期內不會放寬檢疫規定，但至於有些要來台灣工作服務者，或者有夫妻要入境，未來基於人道考量，會研擬放寬入境對象。而國外傳出Delta變異株其潛伏期拉長，是否會延長檢疫時間。對此陳時中否認，表示目前觀察到Delta變異株「可傳染期拉長」，但潛伏期並未拉長，因此不會延長檢疫時間。至於如果有確診個案被驗出為Delta變異株，也一定要符合解隔離標準才能出院，若感染其他變異株如Alpha，標準也相同。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比率為10萬分之3！打完2劑AZ疫苗 9人出現「突破性感染」
指揮中心統計，從今年三月廿二日至八月十六日，全國總計六十八萬多人完成二劑新冠疫苗接種，其中九人出現「突破性感染」，均在接種二劑ＡＺ疫苗滿十四天後染疫，比率為十萬分之三，與美國的十萬分之十相比，發生率仍低。至於接種二劑莫德納疫苗的民眾中，尚未出現「突破性感染」。進一步分析九例「突破性感染」個案的病毒基因定序，三例為Alpha變異株、一例定序中，另外五例Ｃｔ值小於卅或無定序；在年齡分布上，以十八歲到四十九歲最多，共有六人，五十到六十四歲則有二人、六十五歲以上一人。在病情上，均為無併發症的輕症患者。各國陸續出現「突破性感染」案例，台大公衛學者范僑芯說，以色列一項最新研究發現，接種完兩劑ＢＮＴ疫苗後的一四六天為保護力的關鍵點，不分年齡層來看，一四六天後保護力明顯大幅下降，ＰＣＲ陽性比率明顯增加，且年紀愈大，保護力愈差，六十歲以上施打完二劑輝瑞者在超過一四六天，ＰＣＲ陽性比率百分之二點六，但一四六天以內ＰＣＲ陽性比率為百分之○點九，兩者相差三倍。
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2021-08-19 該看哪科.皮膚
抗異大作戰／異位性皮膚炎治療該怎麼選？ 破解食物迷思 內外調養控疾病
抗異大作戰講座第二場「打針？吃藥?我的異位性皮膚炎好解方！」精彩回顧 https://lihi1.cc/RL7yG 異位性皮膚炎的治療藥物多元，包括傳統的口服類固醇等藥物，或施打生物製劑和口服小分子藥物，都各有不同的注意事項，藥費負擔也有差異，病友可和專業醫師討論，選擇最適合自己的治療，並遵從醫囑，不要隨便中斷治療。 異位性皮膚炎病友協會與元氣網主辦「異起改變 抗異大作戰」系列直播講座，第二場「打針？吃藥?我的異位性皮膚炎好解方！」由長庚醫院皮膚科主治醫師黃昭瑜、癌症關懷基金會營養師簡鈺樺為病友解惑。長期口服傳統藥物 應定期抽血監測 黃昭瑜表示，中重度異位性皮膚炎當外用藥膏和照光都不易控制時，須採用口服藥物和打針治療，最常使用的口服藥是類固醇，有健保給付，另一種傳統用藥是口服免疫抑制劑。黃昭瑜說，不論是類固醇或免疫抑制劑，部分患者長期使用後可能出現白血球下降或造成肝腎負擔，因此一定要定期抽血監測肝腎指數及白血球。在新冠疫情籠罩的此時，民眾陸續施打疫苗，黃昭瑜提醒，異膚患者若口服類固醇劑量超過每日20毫克，或口服MTX等免疫抑制劑，施打疫苗後應停藥一至兩周，以免影響疫苗效力。生物製劑副作用小 健保有條件給付 隨著醫學的進步，黃昭瑜表示，目前已有治療中重度異位性皮膚炎的專一或精準型藥物，主要是生物製劑和口服小分子藥物，可針對發炎細胞或發炎激素進行控制。黃昭瑜指出，根據國外醫學文獻顯示，使用生物製劑16周後，三分之二的中重度異膚患者有75%的症狀可獲控制，以她自己收治的患者來說，效果確實比使用傳統藥物好。生物製劑的另一優點是安全性，黃昭瑜說，生物製劑因為不必經肝腎代謝，感染風險也低，不像需定期監測白血球等指數，且不會影響新冠疫苗效力。目前台灣僅核准12歲以上患者可施打生物製劑，健保給付18歲以上患者，且申請條件是必須使用口服免疫抑制劑中的兩種藥物至少12周，且搭配照光治療，症狀依然嚴重者，才適合提出健保申請。至於口服小分子藥物，目前核准成人使用，但健保不給付，患者須自費。黃昭瑜說，口服小分子藥物因為要靠依肝腎代謝，患者仍應定期做白血球、肝及腎指數檢測，接種新冠疫苗後也要配合停藥一至二周，以免降低疫苗藥效力 。治療銜接應謹慎 勿驟然停藥 她也提醒，異膚患者要留意更換藥物的銜接，例如使用生物制劑，通常要一個月左右才會出現效果，因此患者應和醫師多溝通，原本使用的傳統口服藥物可逐步減少，不能驟然停用，照光和外用藥膏也可搭配採用。對中重度患者來說，專一的精準性治療藥物較能有效控制病情，但台灣目前僅生物製劑可獲健保有條件給付，黃昭瑜說，患者如果無法自費使用精準型藥物，也不用太擔心，畢竟現在健保給付的治療方式很多，患者可和醫師討論，根據自己的期許和經濟能力做通盤考量，訂出最適合的治療計畫。食物過敏因人而異 多吃天然原形食物 除了對治療藥物有疑問，異膚患者常有飲食疑慮，例如不敢吃海鮮或堅果類。簡鈺樺分析說，對異位性皮膚炎來說，食物只是誘導發炎，海鮮、堅果雖較易引發過敏，但不代表不能吃，主要還是根據個人體質和攝取量的多寡，也有些中重度患者吃海鮮卻沒問題。她表示，患者不妨用「少量淺嚐」的方式去面對有疑慮的食物，先少量試著吃一點，不要直接抗拒，如果沒有過度不適，就不須太排斥。簡鈺樺並提醒，凡是加工和高油、 高糖、高鹽的食物，都容易誘導人體內的發炎反應，最好多吃食物的原型，少吃精緻、加工食品，才能降低過敏反應。天然的原形食物有各種不同顏色，簡鈺樺說，這些顏色正代表著植化素，都有著抗氧化和抗發炎的意義，對異膚患者來說，番茄、紅椒中的紅色植化素即有助於皮膚形成保護膜。●加入異位性皮膚炎病友協會社團，掌握最新節目動態 https://lihi1.cc/JQYdw●ADCT小測驗：簡單回答6個問題，幫助異友掌控病情 https://lihi1.cc/fkTEM●抗異大作戰直播講座活動訊息：https://lihi1.cc/8ZPxk
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
突破性感染增 以色列：輝瑞接種滿146天後明顯增加
台灣陸續發現境外移入個案接種二劑新冠疫苗後，發生「突破性感染」案例。各類新冠疫苗能提供的免疫持續力備受討論。台大公衛學院學者今於新冠肺炎防疫科學線上直播中，分析以色列最新的研究，完整接種輝瑞疫苗146天後，保護力備受挑戰，146天後個體感染明顯增加，其中18歲到39歲的族群，比較間隔146天內以及146天後突破性感染比例從1.2％提升至2％，風險倍數隨著年齡別而增加，60歲以上相差達3倍。被世界衛生組織（WHO）列為高關注變異株（VOC）的四大變異株，分別為Alpha（英國變異株）、Beta（南非變異株）、Gamma（巴西變異株）、Delta（印度變異株）。因為各種變異株的變異點的不同，會使變異株傳播能力不同，部分也會產生免疫逃脫的可能，進而降低疫苗效益下降。國內外近期都發現不少突破性感染的案例。台大公衛學者范僑芯分析以色列最新的研究，從今年5月15日到7月26日，研究已經接種完兩劑輝瑞疫苗，並分為兩組，一組是完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以上，另一組為完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以內做一比較。不分年齡層來看，146天之後保護力明顯大幅下降，PCR陽性明顯比例明顯增加。18歲到39歲施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2％，146天以內PCR陽性比例為1.2％，兩者相差1.7倍；40歲到59歲施打完二劑輝瑞疫苗超過146天PCR陽性比例為2.5％，146天以內PCR陽性比例為1.1％，相差2.3倍；60歲以上施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2.6％，但146天以內PCR陽性比例為0.9％，兩者相差3倍。台大公衛學者張維容分析加拿大安大略省對於mRNA疫苗對應變種病毒的研究。研究為今年1月到2月，針對119名長照居民以及78名醫療照顧人員，皆施打完二劑莫德納疫苗或輝瑞疫苗滿二到四周，發現兩大現象。第一個現象為莫德納中和抗體濃度比輝瑞高，第二個現象為長照居民與醫療人員產生的中和抗體濃度比較，長照居民產生的濃度比較低，同時也讓對抗變種病毒的能力也比較低。張維容表示，這也顯示後續要關注長輩是否需要優先補打疫苗。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
半小時就想跑廁所？打疫苗後變得頻尿是副作用嗎
●打新冠疫苗後，頻尿患者增加●女性常誤以為泌尿道感染、男性當作攝護腺肥大●可能是心理因素或膀胱接受器敏感所致台灣爆發大規模社區感染後，帶動新冠疫苗接種率，單日最高接種人次逼近30萬人，但全台泌尿科醫師陸續發現，許多民眾主訴接種新冠疫苗後，即使沒有灌水也拚命跑廁所，擔心是泌尿道感染而前來就醫。林口長庚醫院男性學及婦女泌尿科主任陳煜表示，接種疫苗後約增一成頻尿就醫患者，以為是泌尿道感染或攝護腺肥大的患者「真的很多」。推測可能是心理因素或膀胱接受器敏感所致。半小時就想解尿 連續一周無論性別以及接種新冠疫苗的品牌，近期泌尿科陸續出現「接種疫苗後頻尿」的患者，陳煜表示，多數是症狀持續一周以上，且並沒有過度飲水，每隔約半小時就想解尿，每次解尿的尿量都不多，女性多自認是泌尿道感染而就醫，男性則多以為是攝護腺肥大而來看診。從6月起這類患者明顯增加，大約有一成的患者都是主訴感染，但尿液檢查都無異狀，後續患者才說是「接種疫苗後出現的反應」。未找到原因 懷疑心理因素陳煜表示，這現象在泌尿科醫師群組裡熱烈討論，目前尚未找到明確的原因，他猜測可能是接種疫苗後，擔心接種疫苗後產生後遺症，因為心理因素刺激膀胱收縮，另外也有可能是免疫反應刺激本身就比較敏感的膀胱收縮。臨床上遇到這類的患者，通常無需治療，除非嚴重到影響生活、工作，才會給予一些抗頻尿的藥物，協助改善；不過，近期觀察接種疫苗後出現頻尿症狀的患者，大約二到三周症狀就會自行改善。不要憋尿 每天喝2000cc水台北醫學大學附設醫院泌尿科主治醫師顧芳瑜表示，可能是多種因素導致疫苗接種後出現「頻尿」的症狀，天氣熱以及疫苗接種後，醫護人員都會叮囑要多喝水，又或者是腺病毒疫苗或是mRNA疫苗產生的免疫反應劇烈，讓膀胱收縮次數變頻繁所致，目前難以用單一原因推斷。顧芳瑜提醒，夏季正是泌尿道感染盛行的季節，多發生在女性、有憋尿習慣或45歲以上男性（正值攝護腺肥大好發族群）身上，提醒避免泌尿道感染，每天攝取的水量需超過2000cc，避免憋尿、減少不安全性行為，平時可多吃蔓越莓、益生菌、甘露糖等保養，不幸仍發生泌尿道感染，應即時就醫，投以7天的抗生素症狀即可改善，但改變生活習慣才是最佳的方式。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 醫師：速度趕不上病毒變種就該淘汰
聯亞生技未通過緊急使用授權（EUA）申請審核，萬芳醫院精神科醫師潘建志表示結果不意外，批評次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，速度跟不上病毒變異就該淘汰，更酸同為次蛋白單位疫苗的高端，沒做第三期就宣稱對變種病度有近9成保護力，「老王賣瓜，自賣自誇，就不說誰了，大家Google就知道」。潘建志今在臉書上發文指出，聯亞新冠疫苗沒有通過EUA、股票跳水，結果他不意外，因為聯亞二期中和抗體GMT數值，比高端低了許多。聯亞和高端一樣，細胞培養生產出S蛋白作為抗原，設計上RNA序列稍有差異，生成的氨基酸排列不同，這樣就有差。國產3支次蛋白單位疫苗，國光第一期掛掉，聯亞第二期不行，只有高端第二期就通過EUA，美國次蛋白單位疫苗諾瓦瓦克斯（Novavax）三期做完，也沒通過美國EUA，次蛋白單位疫苗，開發難度很高，「全世界超過30支，目前只有高端通過」。潘建志表示，天下武功，無堅不破，唯快不破，別的疫苗合起來打了上十億支，「次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，光是速度慢，跟不上病毒變異，就應該在新冠疫苗市場中淘汰掉了」。這些公司都是古調上市上櫃公司，有公關部門和一定話術能力，「為了撐股價嘛」。疫苗對變種病毒的保護力，全世界真正做過第三期實驗的疫苗，對變種病毒的保護力都下降，無一例外，但（高端）沒有做過第三期實驗的疫苗，竟然敢宣稱對變種病毒保護力有八至九成，就不說是誰了，大家Google就知道。潘建志表示，老王賣瓜，為了賺錢，一定自賣自誇，書不可盡信，何況是商人，從低階的江湖郎中、第四台的健康食品，到醫院的處方用藥、高價自費品項，甚至是救命用的，治療新冠確診病患的氯奎寧、伊維菌素、瑞德西韋等。潘說，只要沒有嚴格大規模隨機雙盲對照組實驗，很多都是唬爛，沒效果就算了，有不少如川普背書過的氯奎寧，還被証明有害（QTc Prolongation猝死），大流氓小流氓，一樣都是流氓。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打AZ、莫德納？ 高端：醫學中心已啟動研究
高端疫苗今舉行股東會，總經理陳燦堅透露，目前已經有兩家醫學中心啟動AZ、莫德納混打高端新冠疫苗的臨床試驗，預計3至5個月就會有數據結果。他也說，疫苗混打在科學上比較沒問題，主要是受法規規範，需要將混打臨床試驗證明送交給法規單位，再進一步審查。由於台灣疫苗短缺，外界都關注疫苗混打的可行性與科學根據。陳燦堅表示，目前台大醫院與林口長庚都已啟動混打臨床試驗，將已施打第一劑AZ或莫德納的護理人員，追加第二劑高端新冠疫苗，預計5個月內會有初步數據結果。而外界對於高端的產量、製程有疑慮，陳燦堅說，由於過去生產腸病毒疫苗批量時，疫苗都是單劑量為主，受到製程影響，首批供應國內的新冠疫苗也是單劑量，後續所有疫苗則將改由多劑量、瓶裝供應。陳燦堅也說，高端已在巴拉圭執行三期臨床試驗，同時申請當地緊急使用授權（EUA），由於巴拉圭疫情嚴峻，加上已取得國內EUA，巴拉圭政府有提出預採購的數量，不過仍需待完成試驗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種？ 指揮中心：專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布，國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者，後續疫苗接種問題，指揮中心今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗受試者在退出，或完成試驗後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心說，參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者，在簽署受試者同意書時，已被充分告知在試驗過程中，可隨時退出試驗，且不需任何理由。另外，受試者可諮詢試驗主持人，在了解自身權利義務後，倘有意願退出試驗，可提出要求退出，並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出，或完成試驗後之後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心最後提醒，有關新冠疫苗接種，應於接種前與醫師討論身體狀況 ，並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關
指揮中心今天宣布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只剩高端可打。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究何美鄉指出，聯亞二期臨床試驗資料顯示中和抗體濃度在「過與不過之間」，但其T細胞免疫反應並非EUA主軸，所以「好的疫苗也可能過不了關。」何美鄉提醒，EUA一年後可能都會失效，所以趕快做第三期才是王道。面對自己挽袖志願當受試者的聯亞疫苗未通過EUA，何美鄉並不意外，但也不感到沮喪，還是相當樂觀。何美鄉表示，聯亞疫苗的特色在於有針對T細胞免疫的作用，是預防重症的關鍵。何美鄉表示，EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接，是不得已的方法，也可能會讓好的疫苗過不了關。前台大感染科醫師孔祥琪也撰文表示，聯亞是精心設計的小分子疫苗，相較於高端的大分子，聯亞的產能會比較高，理論上T細胞免疫反應會比較好。「聯亞沒通過的遺憾是，國人可用的疫苗又少了一種」，但何美鄉提醒，回歸二期試驗本質，是要按免疫生成性，論細胞免疫、抗體免疫，聯亞應該都有達成二期試驗的目標，可以展開三期試驗，只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。何美鄉強調，不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為EUA只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。何美鄉指出，目前探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去跟「康復者」血清相比。結果發現，AZ抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就有保護力，將T細胞納入考量後，AZ抗體只達到康復者血清的3%就有保護力，中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。孔祥琪亦表示，中和抗體沒有和AZ相當，未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也有一定角色。聯亞若對自己疫苗有信心，應努力去國外以第三期臨床試驗，驗證自己的保護力。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新增7例疑接種疫苗後死亡 AZ有4例、莫德納3例
指揮中心今天公布，新增7例疑接種疫苗後死亡個案。AZ有4例、莫德納則有3例，另新增一人接種莫德納原通報非死亡，為嚴重不良事件，經追蹤後轉死亡。指揮中心發言人莊人祥說，疑接種AZ疫苗死亡者有4人，分別是1女3男，年齡為58歲至80歲間，為接種疫苗後7日至57日間發生。同期間新增3例，疑接種莫德納後，發生死亡的不良事件，莊人祥說，有3名男性，年齡為58歲至90歲間，為接種疫苗後當日至29日間發生。指揮中心統計，目前累計619例疑接種新冠疫苗後，發生死亡之不良事件，分別為278女、341男，年齡為2個月至101歲間。其中，407人為75歲以上長者，在疫苗接種後，當日至68日間發生，其中有517例為接種AZ，有102例為接種莫德納。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完第1劑新冠疫苗之後 擬開放隔7天可打流感疫苗
公費流感疫苗預計十月一日接種，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，衛福部預防接種諮詢委員會ACIP原認為必須完整接種二劑新冠疫苗後才能接種流感疫苗，但最近有較新論點，目前傾向施打完第一劑新冠疫苗後，間隔七天就能打流感疫苗，無須等打完二劑，專家小組將於近日開會討論此案並公布。衛福部今年分別向賽諾菲、國光生技、台灣東洋購買一七五萬劑、三六八萬餘劑、八十九萬劑等公費流感疫苗，除公費對象，自費對象也能至診所預約施打。今年將採階段性接種施打，第一順位為醫事人員、六十五歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象，第二順位為學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，學生國中小學生則是第三順位，最後才開放五十至六十四歲一般民眾。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打
聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。
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2021-08-16 新冠肺炎.專家觀點
世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解
疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？ ※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。參考資料：1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html （常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成？ 免疫科醫師解答正確觀念 ·AZ疫苗副作用最嚴重？新冠疫苗到底怎麼選？ 優缺點1次分析
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2021-08-15 新冠肺炎.專家觀點
打疫苗還是會感染！專家剖析防堵變種病毒2道防線
新冠肺炎疫情持續延燒，不少國家即使疫苗覆蓋率高，還是受到病毒變異株威脅，像是率先解封的英國、不斷暴增案例的美國，甚至以色列已經率先宣布要施打第三劑疫苗。聯安診所內科主治醫師施奕仲認為現在已經有點「流感化」的趨勢，每年可能都會有新的變異株產生，打造好人體的防線才是最大的武器。強勢病毒株席捲全球！WHO：這四株需高度關注從疫情爆發以來，全世界每隔一段時間在不同地區，就會有一株強勢變異病毒株的出現，為什麼新冠病毒會不斷變異？施奕仲醫師說：「因為新冠病毒是單股 RNA 病毒，不像一般的 DNA 病毒有雙股螺旋在複製過程中的修復機制，是比較容易產生因複製時的錯誤而有了變異病毒株出現。當單股 RNA 在複製時出錯一個或數個核糖核酸，有些出錯會自然淘汰，但有些出錯卻可能讓傳染力增強，成為強勢病毒株。」當社區大量感染時就容易出現變異病毒，在英國、南非、巴西、印度等國家，在某些人口稠密的地區，過去都有嚴重的社區傳播，病毒持續傳播、持續複製就很有機會因而出錯。世界衛生組織目前將全球變異株分成三類，針對這些變異來建議相關防治措施。1. 高關注變異株（Variants of Concern）：Alpha、Beta、Gamma、Delta。2. 需留意變異株（Variants of Interest）：Epsilon、Zeta、Eta、Theta、Iota、Kappa、Lambda。3. 高衝擊變異株（Variants of High Consequence）：目前無。現階段台灣流行的主要是 Alpha 變異株，但指揮中心從邊境已攔截到數種不同變異株，從去年 10 月至今，台灣就已驗出 6 種國際上常見變異株。人體兩道免疫防線防堵病毒！打疫苗避免重症死亡變異病毒確實威脅著社會，國內靠著嚴格邊境管制，避免傳播力強的病毒株造成社區感染。但民眾也很關心，現在我們大規模施打新冠疫苗，難道沒辦法防堵變異病毒嗎？施奕仲醫師說：「雖然變異病毒會影響疫苗保護力，但通常只要打過完整兩劑新冠疫苗就能避免重症，因為人類對付病毒入侵是靠兩道免疫防線。」第一道防線「體液免疫的抗體保護」：以 B 細胞系統產生抗體來達到保護目的之免疫機制，在病毒要入侵時就將它殲滅，避免感染，也就是所謂的疫苗保護力。第二道防線「細胞免疫的 T 細胞」：當病毒突破第一道體液免疫的防線後，個體就受到病毒的入侵感染，會遇到第二道防線「T 細胞」，T 細胞只要曾經被病毒或者疫苗訓練過，可以辨識受病毒感染的細胞。T細胞此時便會擔起重任，讓身體就算被感染也不會變重症。施奕仲以簡單的方式舉例：「把病毒想像成一群人，變異病毒就像是原始病毒株少一隻耳朵，或戴上了帽子的人，有小部分的改變。而抗體就如同人臉辨識系統，對於正常人臉可以高效率辨識而殲滅，但對於戴上帽子或者少一隻耳朵的人臉，可能會辨識不出來而放行進入，也就因而感染了。」但是負責人體細胞免疫的Ｔ細胞，就像是警察一一調查戶口，雖然病毒的外觀已有些微改變，但新冠病毒的身分是不會變的，查到一個砍一個，發現兩個殺一雙。T 細胞防護可以避免受感染的人演變為重症患者，甚至因而死亡。」現在全世界最流行的 Delta 病毒株，讓許多疫苗的保護力大為下降，施奕仲表示：「Delta 病毒株也學我們的防疫措施，不只是戴帽子、少一隻耳朵，現在還戴上口罩加蒙面，人臉辨識系統大概很難辨識正確（原先建立的抗體免疫快要失效了），除非我們要將人臉辨識系統升級。」許多國家都將施打第三劑疫苗，莫德納、輝瑞等也正在針對變種病毒加速研發次世代新冠肺炎疫苗。新冠不會終身免疫！打過疫苗、感染過可能再感染近期歐美國家開放，他們在高疫苗覆蓋率之下雖然確診個案增多，但死亡、重症沒有變多。施奕仲說：「當感染不會變重症，不會死亡，染疫就等於只是感冒一場。」施奕仲也提醒：「曾經感染過新冠病毒者、打過新冠疫苗者，若再碰到新冠病毒，還是有再次感染的風險。除了體液免疫產生的抗體可能隨著時間漸漸消失，使得保護力下降，或是如果遇到的是變種病毒，原來已產生的抗體無法完全辨識成功，也是有可能會再次感染。」若能將新冠死亡率再降低，人類有可能跟病毒共存。但在變異病毒肆虐下，施奕仲醫師表示，未來仍有三大方向要特別注意：病毒變異後特徵性的臨床症狀改變感染變異後人們的症狀表現也有所不同，變異病毒株差異也可能有攻擊身體不同器官的傾向，除了呼吸道系統，或許未來會發現某些變異株會侵犯神經系統，某些可能較易攻擊肝膽腸胃系統或是心臟血管系統等等。同時感染 2 種以上變異病毒株在歐洲臨床微生物與傳染病學大會上，國際發現已經有個案出現同時感染兩種 COVID-19 變異株的案例。病毒不會消失！很可能朝流感化方向前進新冠病毒已經有點像流感，每年會有新興病毒株。新興的變異病毒株只要傳染力夠強，就會擴散出去造成社區爆發，甚至變成跨國大流行。除了疫苗之外，醫藥科學界也積極發展抗病毒藥物要來對抗新冠病毒，已經有許多不錯的臨床試驗結果，目前正在執行第三期臨床試驗。相信不久的未來，應該會有抑制病毒的特效藥研發成功。因應這條路之後，施奕仲醫師推測：「未來很有可能人感染後透過藥物得到治療，但慢慢地具有『抗藥性』的變毒株可能會出現，成為因治療而篩選出來的新病毒株。」看來這條抗疫之路，還有一段很長的時間需要努力，大家要從日常衛生習慣做改變，除了戴口罩、勤洗手、減少群聚外，當務之急還是「打疫苗優先」。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
最新權威研究：AZ新冠疫苗血栓副作用 罕見但極具破壞力
美國財經新聞網站CNBC報導，一項新發表的研究顯示，牛津大學與阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作的AZ新冠疫苗血栓副作用，「罕見但破壞力強大」。美國麻州醫學會（MMS）周三（11日）在新英格蘭醫學期刊上發表經過同儕評閱的一項研究，分析3月22日到6月6日因出現血栓副作用在英國醫院就醫的前220名病患。研究指出，非常少數的人在接種AZ疫苗後出現血栓合併血小板低下，科學上的專業名稱為「疫苗引起之免疫血栓性血小板低下症」（VITT）。這220名VITT患者都是在接種第一劑AZ疫苗後出現症狀，就醫日期介於接種後的5到48天之內，自接種到入院治療的天數中位數是14天。整體因VITT致死率為22%。研究人員發現，這些出現VITT的患者，41%先前沒有其他確診的健康問題。研究報告指出，「在英國成功的疫苗接種計畫中，VITT的出現是個罕見但破壞力強大且大家所不樂見的結果。」「我們發現副作用多發生在年輕而健康的人，且致死率高。」研究對象這個群體，85%年齡小於60歲，年齡層介於18歲到79歲，年齡中位數為48歲。為避免風險，英國政府自5月起，AZ疫苗在40歲以下民眾僅列為備用。根據英國政府截至7月28日的資料，每百萬個接種第一劑或不明劑次的AZ疫苗人士中，有14.9個人會發生VITT副作用。數據在接種第二劑時，降到每百萬人中有1.8個人。英國懷疑是VITT的病例數，累計為411例。阿斯特捷利康藥廠上個月自己做的研究，VITT發生率第一劑後為每百萬8.1例，第二劑後2.3例。阿斯特捷利康周四表示，這篇新英格蘭醫學期刊刊載的新研究，「樣本數很小」。公司發言人強調，新近真實世界數千萬人接種AZ疫苗的結果，證明AZ疫苗與其他疫苗相較，夠安全，而VITT極為罕見且能夠治療。英國管理疫苗接種當局已不斷重申，對大多數民眾而言，接種AZ疫苗的好處多於副作用風險。其他多個公衛監管機構，像是世界衛生組織（WHO）、歐洲盟藥品管理局（EMA），以及國際血栓暨止血協會（ISTH），也同意接種AZ疫苗利大於弊。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
苗栗宣布開放AZ滿10周者打第2劑 總量不到5千打完為止
苗栗縣政府下午宣布，即日起開放6月10日前已接種第1劑疫苗且間隔滿10周者接種AZ疫苗第2劑，全縣18鄉鎮市衛生所與13家醫療院所提供AZ疫苗施打第2劑預約及接種服務，請符合資格的民眾盡速預約施打。接種疫苗時記得攜帶雙證件（身分證、健保卡）與疫苗接種紀錄卡準時報到，縣府表示這波AZ疫苗為第4輪平台剩餘數，數量不到5000劑，用罄為止。苗栗縣衛生局指出，新冠疫苗混打規定，依中央流行疫情指揮中心指示，將針對專責醫療院所（包括設置專責病房或負壓隔離病房或採檢院所）第一線醫護工作人員已列冊第一線醫護工作人員（列冊風險第1及第2風險等級者），預計階段性自本周起開放接種AZ疫苗超過10周以上者，可接種莫德納疫苗完成第2劑，但這部分仍需由疾管署撥配疫苗至各專責醫院，屆時將請各專責醫院配合接種作業。另外，今年全國運動會10月16至21日在新北市舉行，8月1日起已陸續於新北市及高雄市舉行資格賽，為預防賽事期間參賽隊選手、職員跨區移動可能造成風險，且讓選手在運動場館進行訓練及比賽期間可多一層保護力，縣長徐耀昌指示規畫讓第1梯次148名選手、教練及隊職員優先施打疫苗，以確保參賽選手健康並安心參賽，為苗栗爭取最好成果，接種事宜現已進行規畫，未來第2梯次選手將視疫苗剩餘及調度情形於賽前再安排。衛生局表示，苗栗縣今天疫情維持平穩，至8月11日已連續20天無新增本土案例，但民眾防疫仍不可鬆懈。全縣迄今累計本土病例549例、境外移入14例，其中3例死亡；疫苗接種方面，至8月10日累計接種16萬8032人次施打，疫苗接種使用率達94.51%，18歲以上人口疫苗覆蓋率達36.44%。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗數位黃卡最快本月底上路 但不等於疫苗護照
因工作所需，或營造安心場域，現行民眾出入某些職場環境、特定場所時，必須提出接種證明（黃卡），或篩檢陰性證明。為求便民，衛福部已規畫「疫苗數位證明簽發平台」，上網登錄即能下載相關證明，在手機平版等設備中保存，如同「數位黃卡」，類似中國大陸的「健康碼」，也可列印出來，預計最快本月底上路。衛福部常務次長石崇良昨說，健保快易通ＡＰＰ主要用途為查詢，不能作為證明，且系統內包含個資，隨意出示也有隱私問題；至於紙本證明或黃卡則容易遺失或汙損。「疫苗證明、檢驗證明將成為後疫情時代最需要的兩大證明文件。」石崇良說，未來採政府統一認證，透過「疫苗數位證明簽發平台」就可蒐集分散在不同資料庫的新冠疫苗接種、篩檢紀錄。衛福部昨召開「疫苗數位證明簽發平台」第四次會議，希望該平台於八月底上線，屆時民眾上網就能申請相關證明，包含疫苗接種紀錄、ＰＣＲ篩檢結果、經核准指定檢驗機構快篩結果，可在手機、平版等裝置保存，是「電子憑證」的概念，或者列印出紙本，作為證明使用。不過，「數位疫苗接種證明並不等於疫苗護照。」石崇良說，這只是一個證明，內容包括疫苗廠牌、第幾劑、接種日期、接種國家、接種地點等；至於檢驗，如果至醫療院所接受抗原快篩或ＰＣＲ，也能申請數位證明，但家用快篩則不在考量之內。相關證明也不會有其他個人醫療隱私。石崇良說，衛福部資訊組正建置系統架構，串聯相關資料庫，盼愈快上線愈好。
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