2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-27 該看哪科.感染科
公費流感疫苗10月1日開打！632萬劑分階段醫護先接種
今年公費流感疫苗預計10月1日開打，招標採購632萬劑，雖低於去年的644劑，但採購量還是高於往年。衛福部疾管署副署長莊人祥指出，避免出現搶打潮而分配不均，今年將依對象分階段接種，以醫事人員及65歲以上民眾優先，如果接種對象也必須打新冠疫苗，兩款疫苗接種時間需間隔七天。今年招標採購公費流感疫苗632萬8250劑，共有三款四價流感疫苗，包含國光生技「安定伏」368萬8250劑、賽諾菲「巴斯德」175萬劑、台灣東洋「輔流威適」89萬劑。葛蘭素史克的「伏適流」疫苗未在公費採購之列，但提供自費市場接種。去年首遇新冠疫情，流感疫苗一開始採購603萬劑，後來追加41萬，總共644萬劑，其中20萬劑於今年七月底屆期。莊人祥指出，今年採買632萬劑疫苗，總數雖少於去年，但較往年採購多，將依對象分階段接種，避免去年全部開放公費對象接種，導致50歲至64歲民眾出現搶打潮而分配不均。目前決定優先提供醫事人員、65歲以上民眾、機構醫療人員及機構對象； 其次是學齡前幼兒、孕婦、潛在疾病者，第三是其它國中小學生，最後再開放50歲至64歲一般民眾。流感疫苗十月開打，新冠疫苗接種時程也要繼續，兩種疫苗同時接種是否不宜？莊人祥指出，預防接種諮詢委員會（ACIP）於今年二月以前，認為必須完整接種兩劑新冠疫苗後，才能接種流感疫苗，由於許多民眾還沒有打第二劑疫苗，參考各國彈性作法，建議打了第一劑新冠疫苗之後，間隔七天就能打流感疫苗。莊人祥表示，今年預計10月1日公費流感疫苗開打，若疫情有所變化，也有因應措施，若疫情升級， 必須限制室內外人數及外出，將先以電話線上預約，各地接種站需分區分流施打。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打新冠疫苗會出現「急性多發性神經炎」嗎？ 專家解答
近期全台民眾仍持續在等待接種疫苗，關於疫苗接種的話題熱議不斷，有1名60歲女性在2年前注射流感疫苗後，突然感覺四肢麻痺，無法行走，緊急前往醫院就診，被醫師判定為「急性多發性神經炎」，經住院治療仍無法使力走路，需要使用輪椅代步，不免有民眾擔心，注射新冠肺炎的疫苗，是否會發生急性多發性神經炎的副作用？急性多發性神經炎 非不治之症根據目前的研究指出，BNT與莫德納均無發生類似案例，AZ在國外有極少數案例，嬌生疫苗注射後的發生機率則略高，但目前在台灣只有進口AZ與莫德納疫苗，也不曾發生過注射疫苗後出現急性多發性神經炎的案例。中醫師高資承認為，民眾無須過度擔憂，仍可放心注射新冠肺炎疫苗，且急性多發性神經炎並非不治之症，中西醫皆有不同的對症療法，該名患者歷經2個多月的日式針灸療法與西醫藥物治療後，已恢復行走能力，逐步回到以往的生活品質。急性多發性神經炎，又名格林巴利症候群（Guillain-Barre syndrome，GBS），是免疫反應所造成，神經周邊受到傷害，症狀從輕到嚴重都有，包含肌肉無力或呼吸困難，嚴重恐怕需要使用呼吸器維持生命機能。 發病前3周有症狀 中西醫合併治療高資承表示，這種急速惡化的周邊神經病變，在發病前3周，常見發燒、咳嗽、喉嚨痛、流鼻水或腹瀉等症狀，後續會發生身體的運動、感覺及自主神經系統異常，像是雙側肢體漸進式無力、疼痛、感覺異常，以及走路困難，或是出現心律不整、高血壓、顏面神經麻痺、吞嚥困難或呼吸窘迫的問題，致死率約為7.5%，即使注射流感疫苗，仍有約10萬分之1的機率罹患此症。中醫認為急性多發性神經炎屬於「痿證」，可分成4種類型，分別使用不同藥物治療：1.肺熱津傷：使用「清燥救肺湯」治療。2.溼熱痺阻：使用「四妙散」治療。3.脾胃虛弱：使用「參苓白朮散」治療。4.肝腎虧損：使用「虎潛丸」治療。此外，高資承說明，多發性神經炎所造成的肢體無力，使用針灸療法可達到很好的復健效果，在病症的急性期過後，採用復健治療搭配針灸，可使病患的肢體力量恢復、四肢麻痺減輕，並修復感覺異常。高資承建議，急性期的病患可先尋求西醫診療，透過支持性治療如症狀治療、維持心律、降血壓等，以及免疫調節治療如血漿置換術和高劑量免疫球蛋白緩解症狀，再配合中醫調理，中西醫雙管齊下，以發揮最佳治療效果。 （常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）  延伸閱讀： ·打完疫苗手臂痠、肩膀痛！手叉腰or自然下垂哪個姿勢對？ 專家解答「基本觀念」 ·緩解疫苗副作用，買不到普拿疼怎辦？ 藥師曝「2種成分」都具止痛、退燒效果
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
各牌疫苗將陸續抵台？ 陳時中透露：年底7成覆蓋率有望
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，最近會有不同廠牌新冠疫苗陸續到台灣，屆時會向民眾報告，而疫苗涵蓋率年底可望達70％。指揮中心也證實，爭取8月下旬出廠的輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗提早到貨。據最新統計，昨天國內共接種8萬3635劑疫苗，其中1萬5939劑阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗、8246劑莫德納（Moderna）疫苗及5萬9450劑高端疫苗；疫苗接種人口涵蓋率達41.24％，劑次人口比44.72％。有專家建議，最早在印度發現的Delta變異株頻頻出現突破性感染，建議疫苗涵蓋率應達70％以上再重啟國門。陳時中下午在疫情記者會表示，努力一點，年底達70％應沒問題。
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2021-08-26 醫療.消化系統
C肝症狀容易遭忽視 醫：不只傷肝還有肝外病變
「C型肝炎肝硬化患者若感染新冠肺炎，死亡風險是非肝硬化者的3.3倍！」台灣肝病醫療策進會會長暨國立臺灣大學醫學院附設醫院副院長高嘉宏教授說：「C型肝炎肝硬化患者感染新冠後，會發生全身性發炎反應，甚至導致『細胞激素風暴』，破壞包含肝臟在內的全身器官。有鑑於肝硬化患者正常的肝細胞比正常人少很多，只要有一點損害就可能使肝功能惡化，進展成器官衰竭，增加重症及增加死亡風險。」高嘉宏教授說，世界上每三十秒就有一人因肝炎死亡，C型肝炎治療刻不容緩。但因為疫情影響，民眾進行肝炎篩檢、治療C型肝炎積極度銳減，根據全球性大型研究指出，若因疫情拖延治療，C肝患者病程惡化與死亡人口可能增加。我國有高達12萬名還沒有治療C型肝炎的患者，暴露於肝病三部曲（肝炎→肝硬化→肝癌）、肝外病變與感染新冠死亡風險提升的危機中。高嘉宏教授說，為了幫助國人快速擺脫C型肝炎糾纏，政府特編預算，給付高安全性、高療效的C型肝炎全口服新藥。不僅治癒率高達98%且副作用輕微，治療更僅需要2個月或3個月，領藥最少只需要3次。疫情期間，其短療程特性更可幫助減輕患者回診的焦慮感，治療也不影響疫苗施打。高嘉宏教授鼓勵：「45歲至79歲的國人（原住民族群為40至79歲），應趁疫情趨緩之際，把握一生一次免費肝炎篩檢機會，確認自己是否感染C型肝炎。若確認也無須擔心，今日已有多元且有效的全口服新藥可幫助患者快速治癒C型肝炎。」C肝治療不能等！感染C型肝炎後，患者可能出現疲倦、噁心、食慾不振、腹部不適等症狀，但也可能沒有明顯症狀，很容易遭到忽視。麻煩的是，C型肝炎會導致肝臟慢性發炎，持續反覆發炎更會導致肝臟纖維化，漸漸演變成肝硬化，肝臟功能越來越差。肝硬化患者可能出現黃疸、腹水、凝血功能變差，嚴重時還可能造成意識改變、中樞神經障礙的「肝腦病變」。長期處於慢性肝炎的狀態下，還會增加罹患肝癌的風險，加速「肝炎→肝硬化→肝癌」（肝病三部曲）病程惡化。高嘉宏教授解釋，「C型肝炎病毒會持續破壞肝臟，一旦進入肝硬化，每一年約有3%-5%患者會產生肝癌。如果不能早期診斷，早期治療的話，患者的存活或生活品質都會受到很大的影響。」B型肝炎、C型肝炎患者除了積極治療，也務必定期追蹤，每3至6個月應做腹部超音波檢查，才能及早發現肝腫瘤。因為COVID-19新冠肺炎疫情的關係，部分患者追蹤的間隔可能會拉長，高嘉宏教授提醒，肝炎檢查切莫拖延超過3至6個月，以免在這段期間裡，小顆肝癌長出來而不自知。C型肝炎病毒除了會傷害肝臟之外，還可能導致多種肝外病變（extra-hepatic disease），高嘉宏教授分析，C型肝炎病毒會造成身體慢性發炎、脂質代謝異常、胰島素阻抗，增加多種疾病發生的機會，包括中風、冠狀動脈疾病、糖尿病、腎臟病、認知障礙等，次外罹患癌症的風險也會上升，例如：口腔癌、非何杰金氏淋巴瘤等。面對疫情，C肝患者掌握健康關鍵分析「除了由國民健康署免費肝炎檢測機會，如臺大醫院在內的許多醫院，也都響應政策，在院內執行召回計畫。把醫院裡面曾經檢驗到C型肝炎抗體陽性的患者名單列出來，由肝炎個案管理師聯繫把患者找回來，到胃腸肝膽科接受治療。」高嘉宏教授說，「鼓勵患者若接到相關篩檢或召回電話，應積極配合篩檢及回診治療！」高嘉宏教授說，近年來C型肝炎治療以全口服新藥為主，療程大約2個月或3個月，若能完成整個療程，治癒率可達98%。因為是口服藥，患者服藥也相當便利。對於新冠疫苗施打也不會造成影響，已經登記疫苗施打的民眾，不須擔心療程會延誤疫苗施打時間。高嘉宏教授提醒，接受C型肝炎治療的過程中，千萬不要因為疫情就任意停藥，若隨意停藥不僅會使治療成功率降低、甚至失敗，還會可能衍生許多治療問題。高嘉宏教授也叮嚀，根除C型肝炎病毒後，記得定期追蹤。因為清除病毒後，肝硬化依舊存在，患者還是需要定期回醫院接受腹部超音波檢查、胎兒蛋白等肝癌篩檢。日常生活中，請勿與人共用牙刷、刮鬍刀、指甲剪等可能沾到血液的器具，要避免飲酒，並維持健康生活型態，包括規律運動、充足睡眠、攝取均衡營養等。透過積極治療及日常生活管理，才能雙管齊下擺脫「肝」苦人生。原文：C肝不治染新冠死亡風險增加，切莫拖延篩檢及治療！肝炎專家圖文解析搜尋附近的診所：內科免費註冊，掛號、領藥超方便！
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
路透：德國BNT疫苗將提前交貨給台灣 最快下周抵達
路透報導，知情人士透露，德國BioNTech（BNT）新冠疫苗將比預期提早交貨給台灣，原因是中國大陸政府一直未能批准開打BNT疫苗，讓超過100萬劑的部分訂單轉至台灣。台灣鴻海集團、台積電及慈濟基金會透過上海復星醫藥，共訂購買1,500萬劑BNT疫苗，捐給台灣政府，首批疫苗原本預料最快將在9月中下旬到貨。知情人士說，德國BNT原廠本來要出貨疫苗給上海復星，但因為上海復星未取得可在中國大陸境內施打的緊急使用授權（EUA），於是釋出這些疫苗，台灣成為接收BNT疫苗訂單後的幾個對象之一，但消息人士拒絕透露包括歐洲國家在內的其他國家名單。路透引述知情人士表示，首批BNT疫苗快來了，「下周就會進來」，但未提及疫苗數量及原因。BNT執行長Ugur Sahin曾在4月時說，他預估新冠疫苗「最晚6月」將獲得中國大陸批准，但北京當局一直未核準，意味著其中一些疫苗可以轉向台灣。中國大陸十多歲青少年目前接種的疫苗仍以國產科興及國藥為主。BNT是早期通過青少年三期實驗的疫苗之一。台灣中央流行疫情指揮中心25日在被問到有關BNT疫苗何時抵台時，指揮官陳時中提到，由於還有相關程序在進行，疫苗何時進來無法掌握。但這批疫苗標簽是有中文「復必泰」字樣，基於防疫考量，審批的重點在於內容物是否有效。他說：「重要的是疫苗的內容物是不是安全有效，進來之後還是要經過食藥署檢驗封簽，有達到我們的要求才會開放使用。」台積電和BioNTech拒絕置評；復星和中國大陸國家衛生健康委員會均未立即給予評論。鴻海／永齡基金會執行長劉宥彤稍早指出，如何讓疫苗更快、更多、安全的運抵台灣是全民所愿。在多方對大眾有益的考量下，此次並沒有受到政治力干擾。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大研發噴鼻式新冠疫苗 力拚明年上半年人體試驗
科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Delta讓疫苗打折 英研究：這廠牌1劑勝他牌2劑
最先在印度發現的Delta變種病毒，現已造成全球大流行，但新冠疫苗效益大打折扣。台大公衛團隊今指出，英國研究發現，針對Delta病毒保護力，施打一劑莫德納，可與完整接種兩劑輝瑞或AZ疫苗相當。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天舉行「新冠肺炎防疫科學線上直播」，探討新冠肺炎疫苗，對於變種病毒保護力，以及感染後Ct值差異。英國一項研究，自去年12月至今年7月收案，將當地變種病毒盛行株，分為Alpha、Delta病毒株時期，進而比較疫苗在這兩個時期的保護力。公衛學者林庭瑀說，結果顯示，完整施打兩劑莫德納疫苗，不論對Alpha或Delta病毒效益約為80%，而完整施打兩劑AZ疫苗，對於Delta病毒保護力效益下降至67%；而施打一劑莫德納對於Delta病毒保護力，可與兩劑BNT或AZ疫苗相當。進一步比較施打疫苗，及未施打疫苗者，感染後Ct值差異，林庭瑀說，研究發現在Alpha病毒株盛行時期，未施打疫苗者Ct值低於施打疫苗者，但在Delta病毒株盛行時期，施打疫苗及未施打疫苗者病毒量相同，顯示接種疫苗無法有效降低Delta病毒量。因應變種病毒侵襲，公衛學者王威淳表示，英國近期建立新型變種病毒評估平台（New Variant Assessment Platform），以幫助全球其他國家，進行基因序列定序監測，同時將實施大規模抗體檢測，監測陽性個案體內抗體水平，盼更深一層了解，疫苗接種計劃的影響，及對各類變種病毒的免疫反應。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林全：若與上海復星互惠、有緣份 可引進BNT疫苗
台灣東洋（4105）今（25）日召開股東會，董事長林全在股東會後召開媒體見面會，暢談近期對疫苗及台灣生技產業發展。由於輝瑞BNT疫苗已經取得美國藥證，但是台灣的代理權仍在上海復星醫藥集團，林全表示，將採取平等互惠合作的原則去看每一個商業機會，一切要看緣份，若雙方談得好，進一步談合作不是不可能的。林全指出，輝瑞BNT疫苗有一定品質與水準，取得美國藥證是意料中事，接下來還會陸續還會取得其他國家藥證，大家都很清楚，現在代理權在上海復星手上，台灣的藥商要取得藥證就要去跟復星，這是必然的商業程序。此外，針對近兩年來因為美中關係引發的全球製藥產業的變化，林全也指出，美國政府為了保障自己的供應鍊不受影響，積極讓製藥產業回到美國本土，避免原料被大陸給掌握；但對台灣而言，台灣的製藥產業規模很小，在美中貿易戰中，受到的影響有限，但是大陸掌握的國際藥品代理權，對台灣衝擊性比原料問題更嚴重，這涉及到台灣民眾醫療人道問題，政府必須審慎去面對。針對台灣的生技產業政策，林全也指出，政府規劃政策應該考慮長遠性，他舉今年來「生技醫藥產業發展條例」要延長及獎勵的項目為例，CDMO若只是拚量產無太多技術含量，沒什麼好扶植。談起新冠疫苗，林全坦承，自己打的是Moderna疫苗，他認為其他各疫苗各有優缺點。至於台灣東洋發展，東洋總經理林全強調，未來發展將以創新藥物研發及海外銷售布點為主軸，公司將以現有的能量去接代工訂單，並不會為了發展CDMO而擴大投資。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
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2021-08-24 新冠肺炎.周邊故事
網驚：幫總統、部長打疫苗都是同一位護理師 醫院破除「御用」傳言
蔡英文總統今天一早率先接種高端疫苗，有眼尖網友發現，為總統接種的台大醫院護理師，與三月為衛生福利部部長陳時中接種的護理師似乎是同一位，網路議論這名護理師是不是「御用」，還是「口風比較緊」。對此，台大院方表示，確實為同一位門診護理長，但只是因為其職務為負責督導疫苗接種計畫，並無外界揣測的這些因素。院方表示，台大醫院按分區共有三位護理長，這位護理師是一般門診護理長，負責管理舊院區的護理師，最近升任督導長，職銜為代理督導長。這名護理師平常就有負責規劃建中、北一女等校園流感疫苗接種計畫，這次也參與新冠疫苗接種計畫。護理長平常在接種站以督導為主要工作，接種站民眾較多的時候，也會一起幫忙接種。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
年輕人早起打高端 他陪病一個月苦無疫苗「別無選擇」
高端疫苗今天開打，總統蔡英文早上7時30分在台大體育館，施打全台第一針，盼提高國產疫苗打氣。台北榮總今天上午9點起開打，登記接種有637人，由於第六輪施打年齡開放到20歲以上，可見年輕人早起打疫苗，有民眾抱怨，自己已陪病一個多月，苦等不到疫苗，是別無選擇才打高端。第六輪高端疫苗接種，北榮共開設三個接種時程，分別為今天、明天以及27日早上9點至12點。負責疫苗接種的台北榮總家庭醫學部社區醫學科主任陳育群說，今天共637人登記接種，明天382人，男女比約一比一，這次開放年齡至20歲以上，可以看到較多年輕人來打疫苗，由於市府規畫接時間是周一、周二，推測有很多人請假來打疫苗。今年27歲、在台北從事氯水修換服務的陳先生，今天特地跟公司請假兩小時打疫苗，打完後再回去繼續上班。他告訴記者，由於職業關係，工作一天要拜訪6至8戶家戶，接觸至少20至30位民眾，發現許多客戶擔心作業員穿梭家戶中，會有染疫風險。陳先生說，自己平常非常關注時事，一看到疫苗名額開放至20幾歲，連廠牌都沒有思考就直接預約接種了，「有什麼先打什麼，先讓顧客安心，自己也有保護力。」25歲的沈先生指出，陪病一個多月，苦等不到新冠疫苗。他原本也沒打算接種高端，但幾個禮拜以前到附近診所接種肺炎鏈球菌疫苗，諮詢基層醫師才了解，高端副作用相對較小，加上必須陪病等因素，才下定決心打國產疫苗。他痛批，「別無選擇才來打高端」，並抨擊政府採購疫苗，捐贈的疫苗竟比自購還多。但也有人支持國貨，因應開學在即，在台北就學21歲的李先生，也搭上這波國產施打潮，他分享，周遭同學大都沒有打疫苗，自己選擇搶先接種，支持國貨，不等BNT疫苗。指揮中心統計，自8月16日10時至8月21日12時，共有90萬157人符合高端疫苗預約接種資格，已完成預約數59萬9613人，佔符合預約資格人數66.61%。第三波加開預約從今天上午10時到8月24日下午18時，將於8月27日至29日接種疫苗。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗 可望獲FDA授權
消息人士透露，美國聯邦藥物暨管理局（FDA）最快今天（廿三日）就會全面批准輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BNT聯合開發的新冠疫苗使用授權；一旦批准，預計能提高民眾接種意願，也能讓美國國防部等單位強制美軍接種。外界好奇BNT疫苗上市後，是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中日前表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。鴻海創辦人郭台銘八月四日赴歐洲針對他所購買的五百萬劑BNT疫苗「催貨」，昨天下午結束行程抵返台，對於催貨進度並未說明。永齡基金會執行長劉宥彤表示，郭台銘下機後直接進行隔離，「郭台銘先生盡力了，謝謝社會大眾給予的支持與鼓勵。至於疫苗進度，永齡基金會相關資訊都已告知政府單位，不論是時間表或進一步有利於大眾的決策，尊重指揮中心的説明。輝瑞疫苗去年十二月獲得美國緊急使用授權，可供十六歲以上民眾接種。輝瑞今年五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過四萬六千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在百分之九十一點三。目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中，僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示，他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗，預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示，輝瑞一旦通過全面使用批准，醫師可將開立處方提供給需要民眾，輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／哪些人容易出現「突破性感染」？看懂突破性感染7大重點
打了新冠疫苗就不會感染？全球各地都有「突破性感染（Breakthrough infection）」病例，若完整接種兩劑疫苗滿十四天仍然確診，稱為「突破性感染」。全台嚴防Delta變異株，國內民眾苦等第二劑疫苗，是否增加「突破性感染」的風險？「突破性感染」有沒有辦法預防？元氣網整理目前對「突破性感染」的相關研究，提供七個重點提供參考。Q1：什麼是突破性感染？那一個疫苗品牌最常見？廣義來說，曾經施打疫苗卻發生確診，稱為「突破性感染」，根據美國CDC定義，針對BNT、莫德納、AZ疫苗接種二劑至少滿14日，仍發生感染事件，屬於突破性感染。指揮中心發言人莊人祥指出，國內以施打二劑疫苗滿14日後仍確診，即屬於突破性感染。近期台電大樓確診女員工一度被認為是突破性感染，但她接種兩劑莫德納未滿14日確診，並不算突破性感染案例。指揮中心於8月18日公布，國內有9例打了AZ疫苗第二劑滿14日仍發生感染的案例。至於境外移入的例突破性感染病例，至8月21日累計19例，其中打BNT疫苗8例、AZ疫苗5例，嬌生和莫德納疫苗各3例。Q2：發生突破性感染，是因為疫苗不夠好嗎？台灣感染症醫學會理事、長庚兒童醫院兒童感染科醫師黃玉成指出，「所有的疫苗都沒辦法做到百分百，最好的新冠疫苗可達9成以上就已經非常很優秀。」他強調，「疫苗施打的目的有很多種，最好就是都不要有感染、次好就是感染後無症狀或輕症、再其次就是避開重症及死亡。」不能因為突破性感染就全盤否定疫苗效果。台大醫院家醫科主治醫師張皓翔也表示，疫苗並非百分之百，舉例來說，BNT疫苗打完兩劑後的保護力達90%，AZ疫苗也有70%，但剩下10%至30%的人仍可能感染，但兩種疫苗防止重症及死亡效果可達90%，接種仍是利大於弊。Q3：突破性感染發生，是因為Delta變異株太強？張皓翔表示，主要擔心Delta變異株對於疫苗保護力出現威脅，使保護力從九成掉到八成或六成，進一步造成突破性感染。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞20日公布12例境外移入個案，皆感染Delta變異株，且有3例為突破性感染，他表示，Delta變異株確實對疫苗反應較弱，與突破性感染也有直接關係。黃玉成則指出，目前已知疫苗對Beta南非變異株的效果較差，但該病毒並非為國際主流變異株，感染人數不及Delta。國外報告顯示，並無直接證據證實Detla變異株會讓突破性感染增加，若要證實某變異株與突破性感染有關，必須進一步釐清確診日期、接種疫苗日期，並與符合突破性感染者一一基因定序，有其困難度。Q4：哪些族群容易出現突破性感染？該怎麼辦？「有人因為因或體質就是對疫苗反應較差，例如臨床實驗中有人每周抽血觀察，其抗體效價就是比別人低，這一類族群就比較容易感染。」黃玉成舉例，以一般民眾接種B肝疫苗例，約有5至10%接種後沒有產生抗體，新冠疫苗也同樣類似的發現。針對抗體較低的族群，如因癌症需要化療者，其抗體效價也比常人低，這一類族群可能也要提高施打劑量或補打第三劑。Q5：相較未接種疫苗的確診者，突破性感染患者的病毒感染力較低還是較高？黃玉成指出，研究顯示，接種過一劑或二劑疫苗的人確診後，其病毒量跟其它確診者差不多。但臨床觀察發現，打過第一劑疫苗的人，感染後病毒量若降得很快，代表可傳染時間縮短，例如一般確診者可能要花一周時間，Ct值才會從20降至30，接種疫苗者可能只花三天，不只縮短傳染期，也能降低復陽機率，但這需要更多醫學數據及報告佐證。Q6：降級後突破性感染是否增加？如何避免？黃玉成指出，突破性感染的前提是感染者有打過疫苗，國內外降級後，隨著疫苗覆蓋率上升，突破性感染人數也增加。「如果疫苗保護力是95%，有5%人仍會感染，隨著接種人數變多，突破性感染人數也增加。」但美國突破性感染比率不到萬分之一，並不算高。國外疫情趨緩而解封，打疫苗的人也變多，看似「突破性感染」人數增加，但與疫情警戒降級無關。張皓翔表示，民眾打了疫苗後，自然希望回歸正常生活，若能做好更嚴謹的NPI（非藥物公衛防疫措施），如戴口罩、社交距離等，自然能降低感染的機會，突破性感染機率也會降低。但他強調，即便有零星突破性感染，「但打了疫苗後，減少重症死亡率，醫療量能可以負荷，對於疫情控制就相對樂觀。」Q7：還有哪些問題也會導致突破性感染？黃玉成指出，疫苗若保存不當，冷鏈運送不佳，造成疫苗效力降低，也可能進而造成突破性感染。他舉例，mRNA疫苗需要低溫保存，BNT疫苗要在-70度，莫德納也需要在-20度，AZ則2至8度即可。各國施打疫苗時，對於運送、保存、解凍、配送等過程，仍須嚴格把關。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.居家隔離怎麼伴
慢性病患打新冠疫苗 醫師：不需停藥
新冠疫苗陸續抵台，不過，許多心血管疾病等慢性病患者因長期服用預防血栓藥物，擔心打疫苗前後是否需要停藥？醫師表示，即使打疫苗，服用中的藥物也千萬不能停，但罹患風濕免疫疾病患者，在施打疫苗前，則建議先經過醫師評估再施打疫苗。生活大小事都有風險，對疫苗不需過度恐慌。中國醫藥大學附設醫院神經部主治醫師劉崇祥表示，他的門診患者超過半數為75歲以上長者，到底能不能打疫苗成為患者必問的問題之一。面對患者從電視上看到疫苗副作用、擔心疫苗安全，他經常以出門、睡覺都有死亡風險為例，告知他們出門、睡覺甚至大於打疫苗的風險。他建議打疫苗前，停止看電視一周，避免不必要的擔憂，同時保持充足的睡眠和水分，然後放心的施打疫苗。劉崇祥也舉例，該院設有深層靜脈血栓的24小時待命團隊，但在1000病例中僅出現1例靜脈血栓，且並非疫苗造成，是患者本身的疾病所引發，疫苗血栓沒有那麼常發生，呼籲民眾不需恐慌。慢性病不需停藥，可找醫師諮詢，復健仍要持續。他也認為，面對疫情威脅，身為醫師必須以更權威的方式提醒患者「一定要打疫苗」。至於中風、三高等慢性病患者，擔心打疫苗該不該停藥，他則建議不需要停藥，不過，有任何疑慮都可以找醫師評估。此外，國內三級警戒期間，許多中風患者無法如期進行復健治療，劉崇祥也提醒，運動復健仍要持續，例如手部癱瘓的患者，可透過簡易的抓積木遊戲，訓練手指的精細度，及手部抬高等動作，漸漸的擴展到全身系統性的動作，最終目的是希望能恢復到自理生活。康華中醫診所院長張家蓓也提供中風患者在家復健方法，可透過按壓後溪穴、中渚穴、合谷穴等處，並使用較大的筆頭輕輕按壓，且每天以熱毛巾熱敷穴位，不但對中風患者的肌肉活化有幫助，一般上班族也可緩解肩頸痠痛。染新冠的血栓風險 遠高於接種疫苗新冠肺炎威脅全球，預防方法就是接種疫苗。不過，不少年長者擔心疫苗副作用而持觀望態度，例如有案例接種AZ疫苗後產生血栓。醫師表示，根據國外統計，罹患新冠肺炎導致血栓的風險，遠比施打AZ疫苗所引發的血栓風險高出8到10倍，因此慢性疾病患者不必太擔心疫苗安全，經醫師評估後，該接種疫苗就去接種，才能降低感染風險。光田醫院神經內科醫師柯麗櫻表示，不管施打哪一種疫苗，多少會有副作用，例如莫德納較易引發頭痛及發燒、AZ在國外則有引發血栓等。由於本身有三高、中風等患者，對於血栓問題較為擔憂，她也進一步解釋，腦中風所引起的血栓屬於動脈血栓，與AZ可能引起的血小板低下的靜脈血栓機轉並不相同。柯麗櫻強調，感染新冠肺炎引發血栓的機率，遠比接種疫苗後引發血栓機率高。根據國外資料顯示，AZ引起血栓的比率約為每百萬人口中大約10人，但染疫後引發血栓的風險卻是打疫苗的8~10倍。打疫苗可降低感染機率，即使感染後也能減少重症發生，因此，慢性病患者應盡快施打疫苗。不少原本有三高或服用抗血栓藥物的患者，相當擔心接種疫苗是否需停藥，她以抗血小板藥物為例，主要用於急性冠心症、動脈硬化疾病、心臟置放支架，以及腦中風患者預防再次中風等，有服用這類藥物的患者，打針處的局部皮膚可能會有較大面積的瘀青，但不至於流血不止，建議施打後，可較長時間按壓，至少按壓兩分鐘，避免皮膚局部出血，不必因此停藥。穴位按摩日常按壓三穴位，中風患者可活化肌肉，一般人可緩解肩頸痠痛。● 合谷穴虎口併攏，在肌肉突起的最高處● 後溪穴手握成拳，在小指尺側，第5掌骨小頭後方，當小指展肌起點外緣● 中渚穴握拳，位於手背部小指無名指關節之間，第四、五掌骨間凹陷處資料來源╱張家蓓醫師MAT-TW-2100966-1.0-07/2021
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗預約 加開20萬人
高端疫苗即將開打，指揮官陳時中昨表示，八月十六日後勾選高端者，於八月廿三日上午十時到八月廿四日下午六時至預約平台預約，預估廿萬人符合資格，預定八月廿七至廿九日施打，但若後續高端疫苗封緘情況不如預期，較晚登記者可能無法施打。陳時中表示，八月十七日登記要打高端疫苗的副總統賴清德，可納入第六輪施打，最快廿七日施打。陳時中說，「總統跟副總統很堅持要跟民眾一樣，照施打順序及預約平台登記。」至於正副總統選擇在哪接種，則由國安會安排，總統蔡英文於八月廿三日接種高端疫苗。指揮中心統計，已有六十一點四萬劑高端疫苗完成檢驗封緘，預估八月廿四日、廿五日，合計廿五萬劑疫苗可完成封緘，投入第六輪施打。陳時中說，若封緘檢驗沒通過的話，只能跟後面的人抱歉了，「是以使用的量作為估算基準」。對於ＢＮＴ疫苗本周將取得美國藥證，往後已非緊急使用授權，我國將來採購疫苗是否可直接與廠商洽購？陳時中表示，新冠疫苗採購至明年可能會有變化趨勢，目前仍多以政府往來為主要的管道。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗後天開打 江啟臣：同島一命變謀財害命
國民黨主席江啟臣下午響應民團號召，聲援悼念因新冠肺炎疫情罹難國人。江致詞時批評，去年一整年因為人民自律，守下去年一整年要民進黨政府幫忙準備疫苗，但民進黨政府準備一整年，準備了高端疫苗給人民，還讓人民沒有選擇。江啟臣質疑，韓國買的新冠疫苗晚到，他們政府馬上去催，但衛福部長陳時中只會報數字，讓800多條人命白白犧牲，現在還要私人企業、宗教團體、國民黨與地方政府等各界都在幫忙買疫苗，已成是全世界的笑話。江啟臣也批評，衛福部審查高端緊急使用授權（EUA）過程黑箱，現在還沒獲得國際認證就要開放施打，要讓全民當免費白老鼠，把台灣人民當賭注，民進黨政府什麼同島一命，根本就是謀財害命。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚
國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？
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2021-08-20 該看哪科.眼部
奇！眼科醫發現打完AZ疫苗14天內 飛蚊症會找上門
一名謝姓復健師最近打完第2劑AZ疫苗後，雙眼竟有黑絲漂浮，嚴重影響作息，就醫診斷應是飛蚊症，結果一周後回診竟奇蹟式好轉，專治飛蚊症的輔英科大附設醫院眼科醫師洪啟庭也發現近期收治的百餘例飛蚊症病患，幾乎都剛打過AZ不久，研判這種「快閃式」飛蚊現象與注射疫苗有關。最近許多視力不好的民眾打完新冠疫苗後視力越模糊，總結幾種疫苗施打後的副作用，包括結膜炎、飛蚊症、對光敏感、視力模糊等。向洪啟庭求治的復健師，打完第2劑AZ的第5天出現疑似飛蚊症，每眼約2到3隻漂浮，但之前無相關病史，眼睛無外傷也沒感冒，檢查眼底，中央視網膜正常，周邊視網膜也無破洞或格子狀退化，因目前世界並無相關治療藥物，只能靠追蹤，結果一周後病患回診，「飛蚊」已不見。「一般的飛蚊症，僅11%患者能在1個月至5年內自行消失」洪啟庭說，這名復健師的飛蚊症約在注射疫苗2星期左右消失，近期他門診收治的百餘個飛蚊症病例，都剛打過新冠肺炎疫苗。分析發現，疫苗誘發的飛蚊症幾乎都在施打後5天內發生，打完第1劑發生的病例約占1成，第2劑約9成，絕大部分發生在單眼，少部分兩眼都有，約98%兩周內會消失，打莫德納的民眾尚無發現飛蚊症現象。據洪啟庭2018年與日本專家組成的跨國醫療團隊研究，眼睛一旦有外來侵襲因子，就會導致大量的酶破壞玻璃體，此時玻尿酸的水分會釋出，且因水分大小或形狀不一，光線經由角膜、水晶體、玻璃體的水滴在視網膜成像，傳抵大腦後會被腦細胞解讀成蚊子、蒼蠅、蝌蚪等物。雜亂排列的纖維蛋白則會導致玻璃體混濁，形成視網膜上的陰影。這種原因引起的飛蚊症，約14天水分會重新回到玻尿酸中，纖維蛋白會被某些蛋白酶分解吸收，人體打入的AZ疫苗屬減毒的病毒，所以才會產生飛蚊症。他說，飛蚊症常見於年齡退化及高度近視者，近年因3C產品使用頻繁，有年輕化趨勢，且很難自行痊癒。據統計，5年內飛蚊症變成視網膜剝離的機率為14%，縱使手術仍可能失明，所幸台灣已開發出口服多重水果酵素，可治療沒有視網膜病變風險的飛蚊症。洪表示，假如因注射疫苗而產生飛蚊現象，不用過度緊張，先到眼科求助，如果視網膜未病變，即屬於可逆性，絕大部分14天左右會自行痊癒。
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-19 新冠肺炎.預防自保
境外移入2例打過BNT、嬌生 邊境擬鬆綁入境對象
國內今日傳出5例境外移入個案，分別自美國、立陶宛、越南、阿拉伯及伊朗入境。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，境外移入有2例曾施打過新冠疫苗，一例接種過二劑BNT疫苗，一例則接種嬌生疫苗。指揮官陳時中另強調，對於邊境管制基於人道考量會放寬入境對象，但入境14日隔離等檢疫措施，決不會放寬。羅一鈞指出，其中案16001為本國籍50多歲女性，自美國返台，曾在8月施打過二劑BNT疫苗，另外案16003為立陶宛籍20多歲男性，自立陶宛入境，曾於8月5日接種過一劑嬌生疫苗，但這兩例皆未符合完整接種條件。另外入境5例中確診後，Ct值為17、「35」及22.5，尚有兩例無Ct值。指揮中心宣布二級降級到8月23日，但對於邊境管制措施是否可能加嚴或鬆綁。陳時中表示，目前針對入境檢疫14天等規範已收到許多反應，但短期內不會放寬檢疫規定，但至於有些要來台灣工作服務者，或者有夫妻要入境，未來基於人道考量，會研擬放寬入境對象。而國外傳出Delta變異株其潛伏期拉長，是否會延長檢疫時間。對此陳時中否認，表示目前觀察到Delta變異株「可傳染期拉長」，但潛伏期並未拉長，因此不會延長檢疫時間。至於如果有確診個案被驗出為Delta變異株，也一定要符合解隔離標準才能出院，若感染其他變異株如Alpha，標準也相同。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比率為10萬分之3！打完2劑AZ疫苗 9人出現「突破性感染」
指揮中心統計，從今年三月廿二日至八月十六日，全國總計六十八萬多人完成二劑新冠疫苗接種，其中九人出現「突破性感染」，均在接種二劑ＡＺ疫苗滿十四天後染疫，比率為十萬分之三，與美國的十萬分之十相比，發生率仍低。至於接種二劑莫德納疫苗的民眾中，尚未出現「突破性感染」。進一步分析九例「突破性感染」個案的病毒基因定序，三例為Alpha變異株、一例定序中，另外五例Ｃｔ值小於卅或無定序；在年齡分布上，以十八歲到四十九歲最多，共有六人，五十到六十四歲則有二人、六十五歲以上一人。在病情上，均為無併發症的輕症患者。各國陸續出現「突破性感染」案例，台大公衛學者范僑芯說，以色列一項最新研究發現，接種完兩劑ＢＮＴ疫苗後的一四六天為保護力的關鍵點，不分年齡層來看，一四六天後保護力明顯大幅下降，ＰＣＲ陽性比率明顯增加，且年紀愈大，保護力愈差，六十歲以上施打完二劑輝瑞者在超過一四六天，ＰＣＲ陽性比率百分之二點六，但一四六天以內ＰＣＲ陽性比率為百分之○點九，兩者相差三倍。
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