2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
前疾病管制局局長蘇益仁：台灣暫時別考量國產疫苗
高端（6547）今天解盲，公布疫苗二期數據安全與耐受性良好、且開始進行三期臨床。疾病管制局前局長蘇益仁不諱言的表示，政府應有遠見，速擘劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，台灣暫時應不要考量國產疫苗。蘇益仁表示，隨著國際大廠研發疫苗都已取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，「台灣暫時無法考量國產疫苗」，不是要放棄國產疫苗，是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。台灣爆發第二波新冠疫情以來，疫苗瞬間成為全民關注議題，政府的疫苗產業政策演變為「疫苗之亂」要怎麼解決；蘇益仁表示，國產疫苗的扶植是每個國家都在做的事情，但在國際藥廠的研發進度明確，應該儘速買進國際疫苗到台灣，讓民眾優先施打國際疫苗；除非台灣真的已到了緊急狀態，「戰備疫苗」才能接力讓台灣民眾去選擇施打。觀察日本扶植國產疫苗的策略，日本在疫苗產業的培養有一套很好的方法，以流感疫苗為例，日本政府為了本土藥廠特別設定些條件，比如為減少患者的過敏反應，將「刺突蛋白」（S Protein）的量降至很低，因為這個官方版的採購標準對國際藥廠形成了高門檻，也因為這樣的高門檻，讓日本民眾對國產疫苗不會有懷疑的想法，施打起來也很安心。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗只有台灣買？ 陳時中曝：國外有一定量能
民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中，為何國產疫苗只有台灣買，價格還比國外疫苗貴？陳時中透露，「他們在國外也有一定量能」，至於有誰已經採購或簽定合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」高嘉瑜詢問，是否可加大國外疫苗的採購量？陳時中表示，仍持續與各大廠商談，「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量？陳時中說，「也會談」。高嘉瑜質疑，為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗？陳時中回應，採購也要看當時對方有沒有貨提供，「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑，但當時冷煉技術不完整，去年10月對我們來說，要打完3千萬劑，做不到這樣事情，也不能在沒EUA情況下，把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產？陳時中表示，這是問一個不確定的問題，現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問，不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量？陳時中說，前提是EUA有通過的話，必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問，若國產疫苗通過緊急授權，可得到WHO認證？陳時中說，還沒得到，但是有可能。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署：最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功 前疾管局長：暫不要考量國產疫苗
高端新冠疫苗二期解盲數據正面，業界解讀是「解盲成功」，不過，疾病管制局前局長蘇益仁直言，即使是二期數據正面、解盲成功，但「台灣暫時不要考量國產疫苗」，應當把國產疫苗當作「戰備用疫苗」。蘇益仁表示，政府應有遠見，規劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，隨著國際大廠研發疫苗都已經取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，由於國產疫苗尚缺乏三期數據，很多數據還不成熟，所以「台灣暫時無法考量國產疫苗」，應把民眾的安全放在第一位。蘇益仁強調，但不是要政府放棄國產疫苗，而是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／蘇益仁：二期緊急授權的疫苗 只能作「備位疫苗」使用
高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果，食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指，食藥署的審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗，不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣，放在與莫德納、ＡＺ、輝瑞相同的位置，特別是公費疫苗的接種，不應以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說，國產疫苗最大的爭議就是定位不明，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗，將視為「備位疫苗」，當國內完全沒有任何疫苗可以接種，備位疫苗等於是救命疫苗，協助高風險族群施打。他解釋，完成三期的新冠疫苗有莫德納、ＡＺ、輝瑞，他們都是做了三到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例，以伊波拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗，直接接種到人體，不過這屬於特例，第一，伊波拉病毒致死率太高，約五到九成；第二，三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啟動施打的時機。不過，自費市場則是由國人自行選擇，不限打通過二期或是三期，只是前提必須是政府要跟國人說清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時，恐不被認可等風險。蘇益仁建議，國產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力；他說，台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況，此時備位疫苗仍具有一定的角色，此部分政府也該說清楚。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
公費疫苗7大類順序353.5萬人、到貨212萬劑 部分長者、第7類恐打不到
取得疫苗後，誰能優先施打是國人關心重點，指揮中心在6月9日公布疫苗新的優先施打對象表，從表中可以看到7大類接種族群累計353.5萬，不過我國目前到貨的疫苗是212萬劑，等於只能施打到第6類75歲以上長者，且第6類還會有55.5萬人沒打到，至於第7類軍警、教職員、運輸倉儲業等族群也排不上。統計目前我國疫苗採購計畫，總計約3000萬劑。分別是透過COVAX（疫苗全球取得機制）平台採購476萬劑新冠疫苗，以及直接跟藥廠購買的AZ疫苗1000萬劑、莫德納疫苗505萬劑，兩家國產疫苗則預計各採購500萬劑。採購疫苗已到貨有約73萬劑AZ疫苗及15萬劑莫德納疫苗，共計約88萬劑的新冠疫苗，再加上6月4日抵台的日本贈送124萬AZ疫苗，目前疫苗總數為212萬劑。而美國3位參議員6日炫風訪台，宣布贈台75萬劑的莫德納疫苗則是尚未到貨。若這75萬劑疫苗到貨，總計287萬劑，距離7大類施打表的353.5萬依然有差距，需要再有新的疫苗到貨才能7大類族群全部施打完。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端二期今解盲 國產疫苗7月打？
高端疫苗今天股票停止交易，將為新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，即使解盲成功，並非可直接施打，還要通過疫苗專家會議審議、食藥署是否發緊急使用授權（ＥＵＡ）等關卡。不過，蔡英文總統等政府高層近日頻頻發言挺國產疫苗，市場認為，政府大力保駕護航，高端應可順利過關。在高端疫苗解盲前夕，股價出現極大幅度震盪，上月政府宣布與高端、聯亞分別簽訂五百萬劑的預購合約，原本是喜獲訂單的利多，卻一反常態出現連續六天跌停鎖死，法人當時是解讀為利多出盡。但隨後高端在八日、九日連收兩天漲停，昨天以二百五十點五元漲停作收。法人表示，預期高端解盲好消息的機率高，布局痕跡相當明顯。高端今天公布二期臨床試驗數據，主要可觀察「安全性」與「免疫生成性」兩大項，但數據中缺少了最關鍵的「保護力」，未來若缺乏三期數據貿然施打，恐怕各界信心不足。外界質疑，未經三期臨床實驗的疫苗是否真的有效，如果貿然在國內施打，等於將台灣作為一個大型實驗場。高端即使宣布二期解盲成功，不代表可直接在國內施打。但業內人士認為，觀察官員近日言論，高端後續流程都是「過場」，預料應「一路開綠燈」，才能兌現國產疫苗七月開打。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端今解盲 陳時中：國產疫苗 有不被國際認證風險
我國昨天新增二七四本土新冠肺炎確定病例、廿五例死亡，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫情比較平穩，但仍須多注意。台大公衛學院教授陳秀熙認為，雖然本周確診人數下降，但民眾防疫作為略顯疲乏，預估三級警戒最快要等到七月中才有望解除。高端停牌 但保護力要等三期高端昨晚發布重訊，今天將暫停交易，依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知；由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗，外界預期解盲成功機率極高。國民黨立委蔣萬安昨在立法院質詢指出，歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明，若施打國產疫苗，有沒有不被國際認證風險？陳時中坦言「當然有」，他說，國外疫苗接種人多，包括ＡＺ、莫德納之後會被認可，國產疫苗「還需努力」。蔣萬安追問，民眾若有商務需求，學生需到國外求學，或民眾有健康因素等，能否自行選擇疫苗廠牌？陳時中表示，根據供需量和排序，可以選擇，預計在下一波預約系統開始後，「比較大量進來、開放較多人時就可以了」；但疫苗取得數量確實非操之在己，政府要盡很大的努力。新增25死 六人確診五天死亡這波本土疫情從五月十一日起迄今，已有一萬六七○人染疫，三二一人死亡。陳時中表示，「人潮有一點點浮動」，但不預測何時解除三級警戒。昨新增二七四例本土病例，一四二例男性、一三二例女性，年齡介於未滿五歲至九十多歲，發病日介於五月十四日至六月八日。個案分布以新北市一六二例最多，其次為台北市六十三例，桃園市十五例，苗栗縣十二例，基隆市十例，雙北地區以外縣市共有四十九例，四十三例已知感染源，六例關聯不明。新增廿五例死亡個案中，男性廿例、女性五例，年齡介於五十多歲至九十多歲，其中六人於確診後五天內死亡。指揮中心分析本波本土疫情死亡個案，發現一成二屬於到院前死亡，包括多起在家猝死不幸個案。楊志良：年底三到五萬人確診前衛生署長楊志良表示，防疫困境在於「不知道敵人在哪裡」，隱藏在社區的感染者未能及時被篩出來，社區仍有許多無症狀感染者，加上疫苗短缺，預估年底至少三到五萬人確診，死亡人數破五百人以上。陳時中表示，已將快篩列入篩檢推動的重要方向，除了同意企業自行設快篩站，也規畫診所自費快篩，民眾未來也可在家快篩。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北：第一類醫事人員尚有1.5萬名未接種疫苗
新北市府今天說，新北402萬人口，已接種新冠肺炎疫苗的人數為11萬6500人。其中，第一類醫事人員有1.5萬名尚未接種。肇因是疫情升溫，醫事人員接種意願與人數提高。新北市府衛生局長陳潤秋今天在市政會議表示，中央總共配發新北9800劑新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）莫德納疫苗。昨天先到5700劑，後續會再補4100劑。陳潤秋下午在疫情說明會中表示，目前，還有1萬5000名醫事人員尚未接種。至於今天配發的莫德納疫苗，由中央指揮中心直接配發給專責醫院，依專責醫院提報的尚未施打人員人數比例，優先配給專責病房醫護人員接種，地方衛生局未經手疫苗，也尊重醫院安排施打的時間。副市長劉和然表示，統計中央配發給新北的牛津AZ疫苗共10萬6300劑，已經全數接種完畢，實際接種人數11萬6500人，接種實際比率是109.6%，主要是部分接種站使用「低殘留空針」，讓每瓶疫苗可以多接種1人。衛生局說，依據今天最新統計，第一類醫事人員呈報造冊人員有6萬3000人，第二類中央及地方政府防疫人員有1萬5000人，第三類高接觸風險工作者包括防疫車隊駕駛、防疫旅館等第一線工作人員有3500人。不過，中央今天修訂公費接種對象後，人數恐會調整增加。對於接種人數飆升，衛生局今天解釋，以往通報與向中央爭取疫苗的數量，是第一次造冊時統計的數字。當時，部分醫事人員施打疫苗意願不高，後來，疫情升溫且雙北是重災區，包括基層診所醫護、或具有執業登記的各類醫事人員提報造冊人數不斷增加，大約多了1萬多人。衛生局表示，至於尚未接種的醫事人員，有些是個人體質因素，有些因照顧病患等勤務因素，不諱言也有些人員在等待莫德納疫苗。依統計，目前，第一類醫事人員的接種率為75%。市長侯友宜下午在疫情說明會中，以疫情發展熱力圖、總體趨勢圖，分析因為確診人數的「校正回歸」導致地方政府難以掌握疫情資訊，不利阻斷病毒傳播。侯友宜也說，外界對國產疫苗的議題談了很多，愈公開愈透明愈好，讓更多的學者專家一起討論，是贏得民眾信任的關鍵。他個人的立場仍是，希望疫苗儘速採購進來，讓數量足夠、品質夠好。侯友宜表示，希望中央在15日發放疫苗時，能考量到戰略部署思維，讓雙北高風險族群都能獲得保護，只要新北疫情降溫台灣就會降溫。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗爭議 陳時中：會符合全民利益
國產疫苗研發風波不斷，中研院院士陳培哲日前表示，依國際標準，我國疫苗7月無法通過緊急使用授權（EUA），更稱審查專家委員會不能公正，就是因為總統。而去年底美國總統川普喊話疫苗快上市，便有專家出來踩煞車，中央流行疫情指揮中心是否也會幫忙緩頰踩煞車？指揮官陳時中則表示，「會做出符合全民利益的結果」。陳時表示，當然希望國產疫苗成功，而去年7月起就給予很多輔導和獎助。但這不代表國產疫苗一定會成功，還是要靠科學證據以及判讀數據。對於國產疫苗每個人期待不同，有人很期待打國產疫苗，「這都是期待但不見得成真」，指揮中心也希望有好結果。但陳時中強調，會做出符合全民利益的結果。而對於外界質疑不對外公開的食藥署專家名單流出到名嘴周玉蔻手裡，是衛福部的人放消息。周玉蔻雖否認此事，更表示，「若衛福部中有任何一人放消息給我，出去給汽車撞死！」但外界仍質疑是否衛福部放消息。對此，陳時中則回應：「她是拿到整份名單，還是個人名單？」表示將再去了解。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗怎確效？陳秀熙：願當受試者與AZ疫苗PK
國產疫苗面臨確效的挑戰，該如何解套？台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙表示，或許可以比較國產疫苗及AZ疫苗，進行生物相等性的試驗。若證明效力相當，或許就能解決確效問題、在國際上獲得認可。陳秀熙表示，變異株持續挑戰既有疫苗的效力，各國新疫苗研發都面臨到時間上不允許做第三期的挑戰，但如果有第一代疫苗的三期試驗，可以僅作二期就進行橋接。國產疫苗因沒有自己的三期試驗資料，無法用這種方法進行效力的橋接。陳秀熙表示，但若可以用生物相等性試驗，徵召確診者、接觸者、高風險族群如醫療機構、移工參與，一半打國產疫苗，一半打AZ疫苗，去觀察症狀、重症、住院、死亡等減少情況是否相當。陳秀熙預估，上述生物相等性試驗，AZ組、國產疫苗組各需收案6萬3940人，共需12萬7880人，且要搜集到661名個案，陳秀熙也表明自願當這個相等性試驗的第一個受試者。
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2021-06-09 新冠肺炎.專家觀點
「沒100％照顧好民眾」蘇陳致歉 楊志良：總統才該道歉
宣布社區感染後至今已將近一個月，累計1萬多人確診、296人死亡。行政院長蘇貞昌以及衛福部長陳時中昨終於為此道歉，其中蘇貞昌表示「政府沒有100％把民眾照顧好，深感抱歉」。前衛生署長楊志良表示，蘇貞昌這席話根本沒道歉，哪一個政府可以100％照顧到民眾？應該為政府沒有做到哪些政策而讓國人喪命致歉，而不是說這些空泛的話，他也批評，蔡英文總統至今仍躲在後方，台灣現在搞得這麼亂，身為三軍統帥都不用說一句話嗎？把致歉的責任丟給蘇、陳就夠了嗎？楊志良表示，在這一場抗疫戰中，仍充滿濃濃的政治味，從採購國際疫苗到國產疫苗，處處都不見「專業思量」，只見「政治布局」，當初東洋採購1000萬劑BNT疫苗，指揮中心怕買貴，要求調整劑量為200萬劑，錯失最佳採購時機，此舉也能看出指揮中心當時擔心買貴被在野黨批評，採取保守作為。後續的抗疫模式也是站在執政黨與在野黨的攻防之上，包含打擊學者、彰化事件、拒絕任何快篩的提議等，楊志良說，現在是政府應該要團結的時候，不該是政治攻防的時刻，2003年抗SARS時期，前總統陳水扁在總統府邀請朝野政黨領袖，召開「朝野領袖防治SARS疫情會議」，針對疫情對於國內政經社會的衝擊評估、防疫措施的檢討、緊急命令的頒布等交換意見。楊志良說，但現在執政黨對於在野黨根本就是不溝通，任何意見直接反對，並派出網軍攻擊，號稱是最會溝通的政府，根本看不見有任何溝通之處。造就台灣目前的情勢，總統應該要負起最大的責任，不過至今未見總統對於確診者或是因染疫過世的死者，有任何說法，把道歉的責任推向蘇、陳，一來道歉毫無誠意，使道歉一點意義都沒有，總統真的都不用說任何一句話嗎？
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
增購1500萬劑有多少國產疫苗？陳時中：要看供貨時序
疫情嚴峻，政府採購疫苗進度與經費，備受矚目。國民黨立委蔣萬安今質詢時詢問，政府未來預計採購1500萬劑疫苗，有多少比例是國產疫苗？衛福部長陳時中答詢表示，要看供貨時序，誰比較前面就會用誰的；國產疫苗也不是無限量供應，因高端生產比較長時間，要看其他廠商供應情況，再來決定。政府今年5月前已簽約採購國外疫苗2000萬劑，5月28日與兩家國產疫苗廠採購1000萬劑，5月31日紓困條例三讀修正，未來預計採購1500萬劑疫苗。陳時中表示，現在也要啟動明年次世代疫苗的預採購。蔣萬安表示，上一期追加預算115億元，已經採購2000萬劑，這次新追加預算2600億，其中編列224.5億元，預計可採購多少疫苗？陳時中說，預算書是寫1500萬劑，但仍有彈性，因爲很難掌握市場價格和次世代疫苗的價格是多少。蔣萬安詢問，這次採購1500萬劑，編列了將近一倍的預算，為何買到反而較少疫苗數量？陳時中說，第一期AZ疫苗簽約得早，起初AZ和牛津大學研發疫苗不以營利為目的、相對價格較低，未來不見得會採用這樣的政策，所以不太可能有這麼低的費用。目前編列整體預算，大概都是用1000元左右去預估。蔣萬安說，前期115億元預算採買2000萬劑疫苗，2月已經用完經費，5月底甚至還要再編121億元，簽約2家國產疫苗的經費從哪來？陳時中答，除了先前的115億，還有其他可以流用的經費，他們沒有一次把錢都付掉，有些像是解盲沒成功的相關條款，所以並不是直接購買1000萬劑。不過，蔣萬安質疑，公開資訊上沒有提及相關流用經費，陳時中說，不知道是不是現金帳，因為大部分錢還沒都付出去。他也說，會動支到這期追加的預算224.5億元，至於會用到多少比例？因為現在還沒EUA，會到哪一段停下來，現在還不清楚。陳時中說，採購國產疫苗初期款項付得沒有很多，萬一解盲失敗國產不能用，這筆錢還是會積極拿去國外積極購買。蔣萬安也問，政府要超前部署就要設想各種可能，萬一解盲沒成功，整體施打期程會被影響，原本預估10月全體免疫、覆蓋率六成。完整備案應該是不影響這些期程。陳時中說，他們一直和國外持續在談，只要有量就願意買，現在因為國外都在搶貨，每條線政府都不會放棄。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
本周解盲？ 高端：近期完成資料彙整
高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲，引發投資人關注。但高端昨天發布重大訊息，未說明解盲時間，僅強調針對二期臨床試驗數據，預期近期內完成資料彙整，並召開ＩＤＭＣ（獨立資料監視委員會），以進行期間分析解盲作業。高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署，依照協議一旦二期臨床數據表現良好，同時順利在六月底前通過緊急授權許可（ＥＵＡ），將可獲政府採購疫苗五百萬劑及後續上限五百萬劑擴充，不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張，外界更加關注實驗解盲成果。疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示，藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位（中研院）進行檢測後才會送交專家小組，由委員審視是否達到先前訂定的標準；目前尚未收到藥廠正式資料，至少還需一至兩周才可能正式審查。高端表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施打後，按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計，已於五月二十八日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。終結連6跌 高端漲停記者賴昭穎、鄒秀明／台北報導高端近日股價走勢怪異，在連續六天跌停後，昨天開盤仍大跌，但買盤隨即湧入打開跌停，並急拉至漲停鎖死，再度成為市場話題，最終收二二八元，漲幅達百分之九點八八，成交張數八七四○張，遠高於跌停期間的一、兩千張成交量。高端昨天開盤不久隨即漲停鎖死，分析師表示，這樣的走勢明顯是有特定買盤進場。由於高端股票異常波動，七日起被櫃買中心列為處置股票，祭出改採人工管制撮合、廿分鐘撮合一次，進場買進要預先繳足股款等措施，期限到廿一日。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
8月千萬劑 國產疫苗占比說不清
新冠肺炎疫情延燒，國人關心疫苗進度，立委則質疑政府爭取疫苗不力。行政院長蘇貞昌昨天表示，如果疫情爆發政府才爭取疫苗，確實很不應該，但去年疫情控制良好時，政府已經超前部署購買疫苗，現在也盡全力積極爭取；但問題出在供貨商、疫苗交貨遲延，連歐盟都跟疫苗供貨商發生訴訟。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回答國民黨立委孔文吉質詢時也說，政府去年就已簽訂疫苗採購合約，當時也一再說明，等疫苗通過ＥＵＡ（緊急授權）會買不到，去年被外界質疑政府採購太早，今年卻被說部署太晚，每次公布相關進程都會受到打壓，所以政府在努力的時候不敢對外說。陳時中在昨天上午答詢時，曾說八月一千萬劑，國產疫苗約一百萬劑，但立委孔文吉下午追問，國產疫苗七、八月能否研發成功？陳時中說，需依照專家委員會開會審定結果，讓科學、數據來證明；而預計八月底到位的一千萬劑疫苗，國產疫苗不會超過五成。陳時中下午的答覆內容和上午顯然不一致，也讓國產疫苗可能比例倍增。至於國內疫苗施打進度，陳時中說，還是努力十月底能讓全國六成民眾打完第一劑，但第二劑時間就很難掌握。陳也坦言，十月底的六成第一劑覆蓋率目標是依據可能目標量能估算，「不敢保證」。蘇貞昌昨赴立法院報告「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第三次追加預算案」編製經過（含疫苗採購狀況及施打計畫）及備詢。他在報告中指出，預計八月底前，共有約一千萬劑疫苗到位，政府也已做好大量施打疫苗的規畫及準備。民眾黨立委高虹安質詢追問，這一千萬劑中，有多少國產疫苗？陳時中回答是，其中約有一百多萬劑為國產疫苗。高虹安質疑我國際疫苗採購的到貨率偏低，並追問已簽約的兩千萬劑進口疫苗第三季到貨情況。陳時中表示，ＣＯＶＡＸ提供的疫苗，今年二月起開始供貨，只供應一部分，可能要到七月多ＣＯＶＡＸ才會進來。另外，在直接與ＡＺ公司採購的部分，陳時中表示，整體會往後延一個月；只有莫德納疫苗較為穩定，這一季預估會有幾十萬劑，之後會穩定的逐月進來。捐疫苗和嬌生開會至於佛光山欲協助政府取得五十萬劑嬌生疫苗，鴻海集團創辦人郭台銘也要爭取德國ＢＮＴ疫苗，國民黨立委鄭麗文質詢，到底有沒有辦法進來？陳時中說，佛光山對口仍不清楚，郭台銘的文件比較清楚，問題出在政府不能確定到底有沒有貨，已發電訊問ＢＮＴ需要什麼手續，衛福部已準備和嬌生開會，也發電訊給ＢＮＴ，「我們盡所有能力幫忙」。民進黨立委周春米問，民間單位善心捐贈疫苗，若不能進來問題出在哪？陳時中說，無論是捐贈還是購買，最後責任都在政府，世界衛生組織有說，任何國家有來路都要跟原廠查證，因此發函給ＢＮＴ，了解若有人有意願捐贈，看契約如何訂比較符合。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日外相說台灣只要少量疫苗？謝長廷：盼勿扭曲增加誤會
日本捐贈我國疫苗，網路流傳日本外務大臣茂木敏充說因為台灣政府告訴他7月要打國產疫苗所以只需要少量應急，我駐日代表謝長廷今天表示，希望各界不要扭曲日方的談話內容，增加不必要誤會，不利後續互動，他也透露代表處持續爭取疫苗，但現在必須保持低調以防阻力。謝長廷在臉書表示，針對網路流傳茂木敏充的發言影片，他要呼籲和澄清，日本疫苗援外COVAX，駐日代表處有持續關注和爭取，請大家安心，但目前必須保持低調，以防阻力，大家熱心議論茂木敏充的影片，相信是出於焦慮和關心，但他希望不要扭曲日方的談話內容，增加不必要誤會，不利後續互動。謝長廷說，茂木外相的發言是在6月3日針對國會議員白真勲質詢的回答，議員提到「大臣說要檢討提供疫苗給台灣，檢討的情形如何？」、「什麼時候提供給台灣？報導說是六月中旬。是嗎？」而茂木回答重點是「10年前台灣曾在東日本大震災支援日本，有緊急困難時必須互相協助」、「據其認知，台灣在七月以後生產疫苗體制會某個程度到位，目前（6月初）確有緊急需要」，看原文就知道重點在說6月中會不會提供給台灣，完全沒有提到台灣只要求124萬劑或7月後要打國產疫苗的文字。謝長廷說，我方5月底想要求或已提出的要求遠超過該數，但日本並沒有那麼多現貨，如果我方一定要300萬、500萬，或要求湊個整數，恐怕日本都必須重新生產製造，並納入COVAX計劃分配，屆時，越南、泰國、緬甸等很多國家應該都在名單內，時間必然拖的更久，為恐夜長夢多，所以5月底當時決定依現貨數量，採取「有多少、就要多少；拿多少，就算多少」的策略，這是他在第一線所做的判斷和決定，也因此4日送台灣的疫苗數量才有零數。謝長廷說，至於茂木外相如何認知「台灣在7月之後，疫苗生產體制會某個程度到位」？他說從文字倒看不出來，可能由駐台日本機構提供資訊，可能是台灣人或在台日本友人提供，可能是其祕書查最近的新聞得知都有可能，「硬說是誰告訴他的，也是難以証明的揣測」。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
8月底1000萬劑疫苗到位 陳時中：國產疫苗不超過5成
本土疫情嚴峻，中央、地方都呼籲民眾連假別返鄉。無黨籍立委傅崐萁今質詢時問，端午假期能否延後、鐵公路是否暫停，行政院長蘇貞昌答詢說，假期不會延後、鐵公路不暫停，但會實施總量管制，呼籲民眾不要返鄉過節。衛福部長陳時中提及，預計8月底到位的1000萬劑疫苗，國產疫苗不會超過5成。蘇貞昌今天赴立法院列席報告「紓困振興特別預算第3次追加預算案」編製經過（含疫苗採購狀況及施打計畫）並備質詢。傅崐萁質詢時指出，既然三級警戒延長至6月28日，民間不應有人流移動，否則會創造更大傳染源，端午節假期不往後延，鐵、公路運輸是否暫停，否則火車持續行駛卻呼籲民眾不移動，是自相矛盾。蘇貞昌說，鐵公路不會暫停，但政府會實施總量管制，呼籲民眾盡量不要移動；有些民眾搭乘火車是生活、通勤的必要，不見得都是返鄉過節。此外，國民黨立委孔文吉質詢時質疑政府爭取疫苗不力，蘇揆連忙表示，如果疫情爆發政府才爭取疫苗，確實很不應該，但去年疫情控制良好時，政府已經超前部署購買疫苗，現在也盡全力積極爭；但問題出在供貨商、疫苗交貨遲延，連歐盟都跟疫苗供貨商發生訴訟。陳時中答詢表示，政府去年就已簽訂疫苗採購合約，當時也一再說明，等疫苗通過EUA會買不到，去年仍被外界質疑政府採購太早，今年卻被說部署太晚，每次公布相關進程都會受到打壓，所以政府在努力的時候不敢對外說。孔文吉問，國產疫苗7、8月能否研發成功？陳時中說，需依照專家委員會開會審定結果，讓科學、數據來證明；而預計8月底到位的1000萬劑疫苗，國產疫苗不會超過5成。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外流名單批鬥專業？ 陳時中：自己也不清楚這名單
中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
稱7月要打國產疫苗「日捐124萬AZ就夠？」陳時中回應了
網傳日本外相「茂木敏充」表示，台灣政府告訴他，7月要施打國產，所以只需要少量應急，就是為何只來124萬劑疫苗的原因，到底後續日本會不會有疫苗來台灣。指揮官陳時中表示，「我們絕對不會跟任何國家說疫苗不夠，我們努力爭取各方可能協助，包括自己購買，但疫苗日本願意提供，我們非常感謝。」陳時中表示，這個月我們還有些疫苗會進來，提供大家施打，並兩度澄清「沒跟日本說疫苗這樣就夠，但疫苗提供124萬劑我們很感謝。」另外針對今早在立法院說明，COVAX和AZ疫苗恐將延遲，7月之後才會進來，台灣這6、7月是否出現疫苗空窗期，是否有因應的措施，陳時中並無回應。
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