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2021-08-04 新聞.元氣新聞
精準醫學升級 北榮、中研院建置台灣人體生物資料庫
台灣精準醫學、人體生物資料庫更進一步！台北榮總日前攜手中央研究院，簽署「台灣人體生物資料庫合作備忘錄」，收集我國健康成人或患者的血液、尿液、檢體等的生物資料庫建置計畫，協助台灣人體生物資料庫對患者進行長時間的追蹤，有助於研究疾病、環境及藥物交互作用，了解疾病致病因素，協助疾病預防診斷與治療。大規模人體資料庫為發展精準醫療不可或缺的一環，許多國家紛紛開始建立生物資料庫計畫，全球早已進入生醫大數據時代。為此，台北榮總院長許惠恒特別促成此合作案，他指出，很榮幸參與中研院台灣人體生物資料庫計畫，希望藉由專案駐點的方式，建構完善的收案流程，結合各科部臨床優勢，增加不同疾病患者與健康成人收案人數，進一步建置我國大規模人體資料庫。為何建置資料庫如此重要？北榮醫學研究部主任邱士華表示，現代醫學雖然站在自然科學實證的基礎上，進行醫學治療與研究等，但是試驗都是在環境條件被嚴格控管的實驗室，這樣的數據並無法反映真實情況。此外，不同人種及基因型對於藥物的反應也不盡相同。他指出，精準醫學使用大數據生物醫學資料庫，以基因分析來預測病患治療結果，再為患者個人量身訂做療法。因此，人體生物資料庫的成果，將提供臨床醫師有用的資訊以適當地調整治療方法，對於國人精準醫療與用藥，及疾病高風險族群篩檢助益甚大。2006年英國開啟生物樣本庫（UK Biobank）計畫，美國國家衛生研究院於2018年5月啟動生物資料庫計畫（The All of Us Research Program），開啟了西方國家及人種精準醫療的新頁。中研院強調，近年來興起的「精準醫療」則是更精確的為病人進行個人化醫療行為，透過鑑定特定基因、生物標記或其他因素來獲得減輕疾病的可能性，醫療人員也更能針對疾病設計出精確療法。有鑑於此，中研院建立了國家級人體生物資訊收案計畫，為台灣未來精準醫療立下的重要的基石。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
90萬人願接種高端疫苗！副作用有哪些？比AZ莫德納少？4種人最有需求打國產疫苗
「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」自27日14時起重新開放意願登記，新增蛋白質次單元疫苗，也就是國產「高端疫苗」供20歲以上民眾選擇外，也可調整有意願接種的疫苗種類，根據指揮中心統計，截至昨天(1日)傍晚五時，願意接種高端疫苗者，共有90萬6311人。中研院生醫所兼任研究員何美鄉坦言，台灣會有4種人會需要打國產疫苗，包括體質因素、有科學背景的人、對本土科技的支持者、年紀較輕的人，高端疫苗產量如果足夠施打的話，對這些人來說會是福音。 何美鄉近期於公視節目《有話好說》裡表示，很多人問她「台灣哪些人會要打高端？」，她整理出這4種人應該會要選高端的蛋白疫苗： 哪4種人會要施打國產高端疫苗 １、個人體質／病史 有過敏、血栓等，醫師建議需要避免莫德納或AZ，兩者疫苗都有一些副作用問題，就只好選擇蛋白質疫苗，相對副作用比較少。 ２、因個人科學／科技背景 對mRNA及病毒載體（AZ疫苗）這種新技術平台還再觀察，還存有相當疑慮的人，但對於傳統的蛋白質疫苗很有信心，就會來等國產的疫苗。 ３、對本土的支持者 會有很多人支持、相信本土的科技，就是要施打國產疫苗者。 ４、年齡關係 年紀輕，疫苗優先順序太後面，若國產疫苗有供應，認為可以接受，只要可以及早施打，就會選擇國產疫苗來施打。 「以上四種人，基本上都對食藥署體系有整體的信任感！」何美鄉認為，假設國產疫苗有足夠量的話，對他們來說會是福音。 何美鄉表示，一定會有人很反對國產疫苗，但不能因為這樣，就去忽略了這些有需求的人。 高端疫苗副作用有哪些？ 高端疫苗的二期報告顯示，高端疫苗的副作用比AZ、莫德納更少，尤其高端疫苗不像AZ一樣容易發燒，也不像莫德納容易手臂腫，打完隔天就能正常上班上課。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．一件S號T恤讓她鬧到離婚！婚姻毀滅都從縫隙開始，修補關係「5原則」，把摩擦變愛的養分．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫情嚴峻！癌症接力治療刻不容緩 三大學會籲肺癌患者盡快施打疫苗
5月中旬爆發本土大規模疫情，儘管醫院採取高規格防疫措施，但許多癌友仍擔心感染而不敢就醫，彰化基督教醫院胸腔內科主治醫師黃國揚表示，癌症治療有如一場棒球比賽，除了慎選先發投手（第一線藥物）、中繼投手（第二線藥物），更重要的是，球賽不能中途喊卡，否則人生恐提早出局。黃國揚說，晚期EGFR肺癌病友如採用「接續型雙標靶」接力治療，能拉長整體存活時間，就像棒球比賽取決優質的先發投手，讓後續優秀的中繼投手接替上場，終局能贏得球賽。前台灣大學校長、中研院士楊泮池所率領研究團隊，於今年1月發表一項台灣本土大規模研究成果，分析1.2萬名55至75歲、胸部X光正常的受試者，儘管不抽菸或已戒菸逾15年，仍有2.6%檢出肺癌，遠高於美國1.1%及歐洲的0.9%。在300多名被確診為肺癌的受試者中，96.5%為零期或第一期病患。黃國揚指出，該項研究點出了我國四大肺癌高風險族群，分別為三等親內有肺癌家族史、接觸二手菸、有慢性肺疾病史及烹飪時沒有使用抽油煙機者。在治療上，因為篩檢儀器的進步，加上國人健診意願較高，愈來愈多早期肺癌病患能夠接受手術切除，不過，臨床上初確診晚期肺癌的病患依然多於早期。在討論治療策略時，大部分晚期肺癌病患關注於治療的整體存活期有多長、藥物有效的時間、治療副作用，及健保有無提供給付，如何降低經濟負擔。肺腺癌新增人數逐年增加，不抽菸者罹患肺癌的機率似乎更高，所幸在導致肺癌的驅動基因統計發現，亞洲族群肺癌患者帶有EGFR基因突變比率達55%，而歐美族群僅有20%到30%，顯示更多亞洲癌友適合接受EGFR標靶藥物治療。以70歲張奶奶為例，幾年前因呼吸急喘而就醫，意外確診為肺腺癌第四期，合併肋膜積水，所幸她基因檢測為EGFR基因突變，在醫師評估下，第一線治療採取第二代口服標靶藥物後，腫瘤逐漸縮小。但持續用藥兩年後，腫瘤復發，出現抗藥性，不幸中的大幸是，張奶奶的抗藥性屬於EGFR的T790M基因突變，還可接力使用第三代標靶藥物治療，至今超過3年，只需定期回診拿藥，如同治療慢性病。黃國揚表示，張奶奶治療策略為「接續型雙標靶」組合，於第一線治療時先採用第二代EGFR標靶藥物，出現抗藥性後，如為T790M基因突變，可接力第三代標靶藥物，一棒接一棒接力治療。臨床數據顯示，亞洲人總存活期中位數為44.8個月。「晚期肺癌治療就像一場棒球比賽」黃國揚說，第一線藥物治療的選擇，如同在棒球賽裡的先發投手，盡可能地讓對方打不到球，創造贏面。待先發投手疲乏，藥物失效時，中繼投手登場，投予第二線藥物治療，此時接力治療追求目標為延長整體存活期，盼在九局下半的局面裡取得漂亮分數，而關鍵就取決於先發投手的強弱。黃國揚指出，部分年長病患在選擇藥物時，在乎副作用問題，建議確診晚期肺癌時，癌友應考量自身狀況，積極與醫師溝通，擬定最佳治療策略，積極抗癌。爆發本土大規模社區感染後，許多癌友未能定期就醫，依照原訂的治療策略用藥，黃國揚表示，這就像是棒球場上突然掀起一股巨風亂流，提醒患者務必固定回診，不可中斷治療。由於肺癌病人染疫後容易惡化為肺炎重症，台灣胸腔暨重症加護醫學會、台灣肺癌學會、台灣臨床腫瘤醫學會齊聲呼籲，肺癌病友應該醫師評估下，盡速接種疫苗。正在接受化學治療的病患，可在任何時間接種疫苗。如擔心化學治療副作用與疫苗副作用不容易區別，可以錯開施打的時間。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不願回應，僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗覆蓋率，來維護國人健康。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
讓18歲以下打疫苗 醫：不是科學考量而是選票
台灣本土疫情趨緩，疫苗覆蓋率也超過二成，中央流行疫情指揮中心昨指出，近期疫情以家庭群聚為主、年齡更有下降趨勢，會想辦法加速向年輕族群開放打疫苗。有專家認為，各國出現年輕族群染疫，不是代表Delta變異株專門攻擊年輕人，而是染疫的人「大多都沒打疫苗」，這群人剛好是年輕族群。不過，長者或慢性病等高風險群仍應優先施打，若政府還沒施打完這些族群，便讓18歲以下青少年施打，「這不是根據科學，而是選票」。指揮中心昨公布疫苗施打最新數據，共19萬多萬人接種疫苗，接種AZ者有16萬多人，接種第二劑約6千多人；接種莫德納約2萬5千多人，第二劑約3千多人。總體人口涵蓋率為22.48％，劑次人口比為23.08％。而疫苗預約平台20日起發送簡訊152萬9148人，完成預約者有95萬6996人，佔符合預約資格人數62.58%。雖然疫苗接種率逐步提升，但近期觀察到染疫年齡層下降趨勢，指揮中心發言人莊人祥表示，整體確診人數變少，但年輕人比率增加，相較5月11日當周20到39歲在占確診者的15%，但到了上周，20到39歲確診比率已上升到42%。筆名林氏璧的台大醫院感染科前醫師孔祥琪指出，台灣75歲以上長者接種疫苗逾六成，65至74歲逾七成，長者已有一定防護力，近期出現年輕人染疫情況並不意外，就像日本去年夏天時，增加許多20至39歲年輕人染疫，因活動力強更容易傳染，但大多是無症狀或輕症，也呼籲別因此解讀為Delta變異株容易攻擊年輕人，「只能說，沒打疫苗的人容易感染，剛好現在沒打疫苗的都是年輕人」。孔祥琪表示，接種疫苗講求安全性，先讓容易重症的族群接種，像是第九類不分年齡慢性病患者、第十類50歲以上等高風險群，至少先接種第一劑，再一一往下年齡層開放。至於18歲以下要不要接種疫苗？孔祥琪說，若疫情不幸又再度爆發，年輕人染疫不一定會住院，但高風險族群可能重症，政府應優先保護。近期以色列、美國等國家疫苗覆蓋率達總人口六、七成，才陸續往年輕族群施打疫苗，英國考量除了特殊疾病青少年外，憂心青少年打疫苗出現心肌炎、血栓等，傾向不開放。台灣若還沒打完優先族群，仍要把疫苗留給18歲以下青少年接種，那不是依據科學，而是為了選票。不過若9月疫苗供貨穩定，前面族群也都接種差不多，撥100、200萬劑讓18歲以下青年族群接種，那才合理。高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），未來成為民眾另一選擇。孔祥琪表示，像是中研院生醫所兼任研究員何美鄉認為，蛋白次單位疫苗副作用少，對老人家有吸引力；另一派專家則認為，年輕人打mRNA疫苗容易心肌炎，也可選擇打國產疫苗。不過他擔憂，高端血清陽轉率長者只有88%，保護力無法確定，但總歸來說，不論AZ或莫德納或國產疫苗，有打疫苗總比沒打疫苗好。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
何美鄉：通過EUA之後 政府與高端疫苗應該做四件事
高端疫苗通過衛福部食藥署緊急授權許可（EUA）後，各方意見仍然持續。中研院生醫所兼任研究員何美鄉20日在公共電視「有話好說」談話性節目中建議，包括政府及民間廠商，在EUA之後最重要工作才要開始，她建議應該要做四件事：首先是要進行Effectiveness（效力）資料的收集。雖然高端已決定到國外做三期臨床試驗，但是在國內的Effectiveness資料的蒐集並不能少。這涉及到國家體系，一半是國家責任，另一半是廠商的責任，當然她也歡迎學術單位一起來做。其次是收集可能是不良反應資料；第三是要測試中和變種病毒的校價，也可以嘗試三劑初始疫苗。她以古巴的蛋白質次單位疫苗為例，施打三劑，針對Gamma株，保護性可以達到92%。第四是要做多重比較的第三期，就像日本第一三共藥廠最近的設計，針對國產、AZ、莫德納三種疫苗在有疫情的情形下進行。另外，何美鄉也表示，她經常會被人問的其中一個問題，就是台灣有四種人會要施打國產疫苗：第一種是因個人體質／病史、過敏、血栓等，醫師避免莫德納或AZ疫苗，這種人會選擇蛋白質疫苗。第二種是因個人擁有科學及科技背景，對mRNA及病毒載體（如AZ疫苗）等新技術平台還想再觀察，相對的對傳統蛋白質疫苗較有信心。第三種是因個人對本土的支持，就是要施打國產疫苗。第四種是因年齡較輕的關係，疫苗優先順序太低，若是國產疫苗有的供應，認為可以接受，只要可以早施打。以上四種人，基本上都對食藥署體系有整體的信任感，現在EUA已過了，8月就可上疫苗登記平台上讓民眾選擇。何美鄉強調，對於國產疫苗有人很反對，要尊重反對的原因；另外也要考量別人的需求，在緊急狀況下就要EUA，就該在緊急狀況下讓支持的人有選擇。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
數據比AZ漂亮？ 陳培哲、何美鄉：意義不大
高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」（ＥＵＡ），食藥署公布該疫苗和ＡＺ疫苗中和抗體的比較數據為三．四倍，數據漂亮。中研院院士陳培哲則說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，連看都不想看。」因為抗體效價並不等於實際施打的保護力，效價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。食藥署六月十日公布ＥＵＡ審查標準，國產疫苗須和ＡＺ疫苗進行中和抗體的「不劣性」比較試驗。昨天食藥署雖未公布ＡＺ疫苗的中和抗體結果，但高端疫苗組與ＡＺ疫苗組原型株活病毒ＧＭＴＲ的百分之九十五信賴區間下限為三．四倍，遠大於標準要求○．六七倍。長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，當初訂出這個標準，就是至少百分之九十五的國產疫苗受試者抗體，須達到注射ＡＺ疫苗者的三分之二水準，昨天公布的數據則至少百分之九十五施打高端疫苗者抗體濃度達到ＡＺ疫苗這一組的三倍。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，以標準單位計算莫德納疫苗的中和抗體約一千三百，ＡＺ疫苗則因接種國家地區不同，數據也有所不同，但長庚實驗結果約一百三十，而高端第一期數據為四百，與這食藥署昨天公布的三數相差無幾。中研院兼任研究員何美鄉認為，高端疫苗和ＡＺ疫苗中和抗體的比較數據為三．四倍，僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準，高端可以開始專案製造疫苗，至於科學上，則意義不大。中研院院士陳培哲話說得更重，他說，此數據毫無意義。對於高端通過ＥＵＡ，陳培哲重申，「政府的決定，還是要看台灣人民是否同意而且接受。」前台大感染科醫師林氏璧在臉書貼文說，「高端ＥＵＡ過了，意料之中。」沒有公布ＡＺ的中和抗體濃度，不過若是ＡＺ的三點四倍，這不差呀，只是回頭推算聯亞，好像有點危險呀。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA數據漂亮 陳培哲：這是沒用數據 連看都不想看
食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。陳培哲說，之前總統蔡英文不是對外宣示，國產疫苗如欲取得EUA，一定要以國際標準為主，結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度，「政府根本是說一套，做一套。」陳培哲話說得直接，「在科學上，這項研究數據一點價值都沒有。」，因為抗體校價並不等於實際施打的保護力，校價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。至於指揮中心為何拒絕全程錄影、直播，陳培哲說，這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。陳培哲表示，這次會議以壓倒性比數讓高端通過「緊急使用授權」（EUA），一點都不意外，因為所有委員都是食藥署找的，如何證實委員具有代表性，況且食藥署怎可能找人來砸自己的腳。陳培哲說，政府應該建議重要會議委員的遴選制度，且具有法源依據，而不讓食藥署想找誰來開會，就找誰來，都找自己人、或是意見一致的學者，壓倒性的比數一點都不令人覺得意外。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端通過EUA審查了 陳時中曝這時間可少量供應
高端疫苗今天通過EUA審查，指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中，預計八月可有少量的疫苗供國人施打。但數量的部分，還要等ACIP疫苗專家小組討論後，再放到計畫中。由於我國EUA審查以免疫橋接為方式，國產疫苗的中和抗體與AZ疫苗比較需不劣於AZ疫苗才可通過審查。但相關的數據，但今天食藥署僅公佈高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。但對於部桃針對200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價結果是否公布，陳時中表示，效價公布對食藥署來說是一個困擾，認為等廠商都審查完畢前，先不公布中研院的結果。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，食藥署長吳秀梅僅表示，聯亞疫苗送件了，積極審查中。聯亞試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞的補件都已補完，應該近期就會舉行審查會議。而針對食藥署的內部文件相繼流出，吳秀梅表示，一定會確實檢視究竟發生什麼事，但也要請外界肯定同仁的努力。陳時中則說，食藥署可能有內部員工主動外洩資訊也有可能是被動被駭，資安體系會再了解。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
解封後 專家：國人多戶外運動
新增案例數降至個位數，七月廿六日三級解封似乎有望，中研院生醫所兼任研究員何美鄉指出，如今每天氣溫高於攝氏卅度，不利病毒生存與傳播，指揮中心應開放並鼓勵國人多往戶外運動；前疾病管制局副局長施文儀建議，指揮中心應針對疫情、疫苗、輿情組成「機動防疫隊」，中央隨時支援地方。何美鄉指出，除了天熱不利病毒傳播，現有微量殘餘的英國株造成大規模爆發機率極低。鼓勵國人戶外運動，是有利於健康的長遠之計。她也呼籲，指揮中心應訓練國人，不再追求不切實際的「零確診」，大膽並智慧的降級，否則漫漫防疫長路，耗掉的是國家的競爭力。施文儀建議，應依照傳染病防治法第十五條規定，組成機動防疫隊，至少要包括疫情、疫苗、輿情三個機動隊，防疫如作戰，中央要有戰略並配置資源、隨時支援地方。施文儀表示，台灣可成立四十到五十支疫情快打部隊，分配在各縣市，可依標準作業程序進行疫調等，當部分縣市成為疫情熱區，其他縣市可協助。更需要中央擦亮「兩隻眼睛」，分別指醫療院所通報與主動監測系統，施文儀表示，醫院通報屬被動監測，五月時許多患者多次就醫才被通報確診，顯示被動通報系統已疲乏，因為一通報，就衍生一大堆工作；至於主測，早有人呼籲進行血清流行病學調查，現在快篩試劑也上市，這些都可幫助中央找出不明傳染源。施文儀表示，在基層診所大規模接種、設立大型接種站都要加速，才能在短時間衝高覆蓋率。中央必須幫助地方，有些縣市打得慢、有些縣市不夠打，中央都要即刻協助、補足資源；至於輿情快打部隊，建議廣納專家，反應速度也要快，不能什麼都用「沒有相關」四個字說明。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
提前解盲 專家：國產疫苗陷風險
國產疫苗臨床試驗之亂延燒，一般臨床試驗送交主計畫後就一路執行，鮮少提前解盲，如今礙於疫情，為了受試者權益，個別解盲恐是不得不的決定。專家指出，提前解盲對整體試驗結果多少會有影響，特別最後抗體監測數據，但國內兩家藥廠第二期臨床期中報告已出爐，因此並不影響EUA（緊急授權使用）申請資格。中研院士陳培哲表示，臨床試驗最根本的精神就是「尊重受試者的意願」，這是受試者最基本的權利。但台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，退出臨床試驗只求解盲，「有爭議空間」，過去緊急解盲多發生在危急時刻，例如出現嚴重副作用等，且未必需要退出試驗。 劉明哲說，國外疫苗臨床試驗設計，受試對象接種兩劑後一個月，取得免疫原性資料，安慰劑組會直接轉為疫苗組，主要是疫情嚴峻，不能讓安慰劑組暴露在風險中太久。不過，台灣去年設計臨床試驗主計畫時，疫情穩定，沒想到後續疫情出現變化，若當初有類似的設計，現在可能就不會有這麼多疑慮。劉明哲表示，提前解盲最大風險是影響試驗完整性，原訂十月或十一月解盲，除要確認副作用，最重要的是追蹤抗體濃度的消長；若提前解盲，符合資格者又去接種公費疫苗，最後監測的抗體濃度難以辨別是國產疫苗產生，還是公費疫苗生成。政府無法得知，符合公費接重資格者有誰參加臨床試驗，反之，若有人解盲後，即使加入延伸性試驗，還是去接種公費疫苗，臨床試驗單位也無法得知。只能待國產疫苗通過EUA後，疫苗組受試者必須補登接種資料，才會知道有無重複接種。陳培哲則表示，受試者權益的重要性高於臨床試驗。劉明哲也說，「放棄」與「參加」延伸性試驗，都是受試者權益。陳培哲表示，國外媒體報導，BNT近期將取得生物製劑許可申請（BLA），也就是正式藥證，漸漸地EUA將走向歷史，國產疫苗是否要繼續尋EUA模式，值得思考。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
預防Delta病毒門檻高 專家：可嘗試疫苗混打
疫苗是否開放混打受關注，專家今天說，英國資料顯示預防Delta病毒門檻高，國外文獻證實AZ第1劑後打莫德納或BNT，免疫效果都有提升，可嘗試混打爭取可能有的較佳免疫效益。中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天在臉書貼文分享英國國家統計局（Office forNational Statistics）去年12月14日至今年6月20日的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）相關統計。根據相關資訊，何美鄉指出，英國50歲以上一定要接種兩劑才能有100%的抗體陽轉率，而50歲以上的高接種率是現在Delta病毒低重症率的關鍵因素，且截至5月為止，現有疫苗接種所達到的群體免疫，足以控制Alpha病毒株的傳播，但完全無法遏止Delta病毒株的傳播。何美鄉說，至今Delta病毒持續蔓延，主要是以疫苗接種率低的年輕族群，但也有極少數已完全施打疫苗的年長者感染，並有極少數重症與死亡。她認為，既然預防Delta病毒傳播的門檻如此高，或許對於混打疫苗可能有的較佳免疫效益還是應該嘗試來爭取，像是AZ第1劑之後，以莫德納或BNT來追加，兩者都有國外文獻證實免疫效果的提昇。何美鄉也提到，依英國國家統計局報告數據來推算，截至3月為止，英國成人至少有30%的自然感染率，而感染過COVID-19且康復的病人，在接種1劑疫苗之後所產生的免疫反應，比施打兩劑疫苗更高。何美鄉說，在幾乎無自然感染的台灣，疫苗的保護效益可能會不如高自然感染率的英國，台灣在沒有自然感染的情況下，仍需謹慎務實追蹤疫苗施打後的整體效益，包含如何進行、仔細策劃，主因是疫苗對重症的保護效益可能是來自於細胞免疫或記憶型B細胞。COVID-19本土疫情趨緩，疫情警戒是否降級受關注，何美鄉也提出看法。她認為，3級警戒延長對防疫獲利有限，應訓練民眾不再追求零確診，大膽降級，否則防疫長路恐耗掉國家競爭力。何美鄉也提到，鬆綁邊境入境檢疫管制與疫苗接種息息相關，還必須考慮控制Delta病毒所需的高群體免疫門檻，因此有兩個關鍵因素，包含如何讓高風險族群及年長者達到近100%的接種率，以降低重症的風險。以及在兒童及青少年仍無疫苗接種的前提下，民眾能否摒棄持續追求「零確診」的迷思，接受低重症率以及難避免的COVID-19疫情防疫作為，來換取可以兼顧國家整體儘速復常的韌性競爭力，將是政府與全民最嚴峻的考驗。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
參加高端疫苗試驗 前副總統陳建仁公布自己打到安慰劑
前副總統陳建仁晚間在臉書公布，他接獲通知，他參加高端疫苗第二期臨床試驗，他打到的是安慰劑。他表示，七月十四日接獲通知，該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後九十天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑，而他打的是安慰劑。醫院也通知陳建仁，針對安慰劑組有補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。他表示將定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗研發。陳建仁臉書全文如下：打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報的即時新聞，問我是否看過？我看了該則報導，對於王議員憑空捏造事實，深感震驚痛心，她唐而皇之的謊話，更令人遺憾。昨天（7月14日）我和內人才接到臺大醫院的通知，告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗的研發！参加這次臨床試驗，讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹，可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等，都是可圈可點。很可惜，近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者，實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾，都有很好的科學素養和思辨智慧，不會受到假消息的誤導，這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義！
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2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件 七月底審查成未知數
隨著國際疫苗陸續到貨，我國產疫苗動向也令人關注。其中，聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權（EUA）申請，但衛福部食藥署長吳秀梅表示，目前還在審查中，等審查到一段落才知道是否需要補件。另外，於六月底被要求補件的高端疫苗，則尚未補齊資料，七月底是否能順利召開審查會議？吳秀梅說，「大家都在努力」，不願把話說死。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析，並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗，因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料，因此相關審查必須延後。吳秀梅今天表示，高端已經補交部分資料，但有些是需要實驗室補做的資料，還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間，吳則表示，相關審查都還在進行，不確定是否需要補交資料，但若需要會直接請廠商補件。。對於能否拚七月底順利進行審查，吳秀梅只表示，「都還在努力」。我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外，也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較，不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
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2021-07-12 新冠肺炎.專家觀點
致死率不降 管制用藥誤時機
本土疫情於五月中旬爆發以來，致死率持續攀升，昨天致死率達百分之五點二，再創新高紀錄，高於全球平均值，迄今仍看不到下降轉折點，前疾管局局長蘇益仁認為，這與未能即時調整用藥指引，延誤用藥時機有關。台大醫院急診部臨床副教授李建璋則點出癥結，臨床醫界缺乏「標準化的治療」模式。資料顯示，英美兩國確診者在高齡化及慢性病盛行率方面，都與台灣差不多，首波疫情致死率雖高於台灣目前數值，但很快就開始反轉、下降，即便又發生數波更嚴重的疫情，但致死率趨穩於低點。 為何台灣致死率一直下不來，且往上爬升？蘇益仁表示，前副總統陳建仁說法為確診者年齡偏高、共病較多，但其他國家皆是如此，但都能緩步下降，唯獨台灣疫情逐步趨緩，確診者致死率卻不降反升，在用藥上確有檢討必要。蘇益仁指出，去年國外醫界就已提出瑞德西韋最佳投藥時間點為輕症、中度患者，提早使用才能更有效降低重症死亡率，但台灣直至六月八日才調整用藥指引，不開放重症使用瑞德西韋，顯然動作慢了點。更誇張的是，五月中旬爆發疫情，一直到五月底，臨床醫師如想使用瑞德西韋，必須提出申請，疾管署審核後，回傳結果，醫院再派員至疾管署領藥，亞東醫院感染科主任楊瑞仁表示，光耗在行政流程就需花上一兩天時間，當然可能延誤患者用藥時機。單株抗體藥物也是如此，因為價格昂貴、數量有限，指揮中心進口藥物後，臨床醫師申請用藥，還得經過指揮中心專家核准，常因書面資料準備不全，與臨床實際情況有所落差，而無法通過審核。即使順利取得藥物，行政流程也得花上十二小時，有些重症患者就錯失治療關鍵時機。直到中研院院士陳培哲遠在六月初公開呼籲，指揮中心才開始積極購買藥物，並逐步放寬用藥標準。台大醫院急診部臨床副教授李建璋認為，台灣臨床醫界缺乏「標準化的治療」模式，面對新流行疾病，醫療人員亟需醫療資訊系統的輔助和引導，指揮中心應積極擬定「標準化的治療」，以降低死亡率。
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2021-07-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署「疫苗施打率169%」 挨批特權
國內疫苗短缺，各地頻傳搶打殘劑事件。國民黨立委林奕華昨爆料，中央流行疫情指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」中，食藥署造冊人數是署內編制人數的兩倍，施打率更高達百分之一百六十九，要求衛福部交代清楚，是否有特權疫苗，「護航國產疫苗，卻打好打滿國際疫苗，有說服力嗎？」林奕華根據衛福部提供的疫苗造冊人數與施打率資料指出，疾管署與食藥署分別造冊了一二六一人與一三五六人，施打人數分別是八八九人與一○八九人，換算施打率是百分之七十與八十。以施打率來看，她質疑，食藥署風險難道比有業務需要的疾管署還高？林奕華進一步指出，以現有編制內員額數來看，疾管署與食藥署分別為八五○人和六四六人，但相對造冊人數分別浮報四一一人與七一○人；若以現有員額數來計算，疾管署、食藥署疫苗施打率竟分別是百分之一百零五與百分之一百六十九，為何疫苗施打數與現有人員數有這麼大的落差？「諷刺的是，食藥署身為國產疫苗的審查單位，先前中研院院士陳培哲也質疑食藥署為了護航國產疫苗，放寬相關ＥＵＡ規定，如今食藥署官員卻打好打滿國際疫苗，怎麼會有說服力？」林奕華批評，有必要這樣跟人民搶疫苗嗎？難道官員的命才是命，百姓就得當白老鼠，乖乖排隊等國產疫苗？國民黨團書記長鄭麗文則批評，台灣疫苗嚴重不足，大家最不能接受的就是優先施打的第二類人員很多中央大官，而食藥署的施打人數遠超過編制人數，應說明到底誰包含在裡面，是否有特權施打疫苗的情事。民進黨立院黨團書記長羅致政說，林奕華當過地方教育局長職務，應該更了解公部門運作，公務人員分兩種，一種是編制內的人員，還有一倍以上的包括駐點人員、約聘雇等編制外人員，他懷疑國民黨這樣做法，只是為了轉移國民黨內部特權施打情況。
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2021-07-05 名人.李伯璋
李伯璋／健康存摺將增民眾表達意願同意書
2012年，台灣人權促進會與民間團體提出行政訴訟，質疑政府在沒有取得人民同意且沒有法律明確授權下，逕自將健保資料提供給研究單位。雖然健保署以公共利益為訴求而勝訴，目前該案仍在大法官釋憲審查中。全民健保26年來累積了660億筆就醫數據，自107年起，電腦斷層掃描（CT）與核磁造影（MRI）為主的醫療影像收集與利用、健保大數據的分析與加值，是台灣推動精準醫療及生技產業發展的重要基石。個資去識別化 還有努力空間無可否認，健保資料的二次利用與個資法爭議，必須務實面對，中研院副研究員何之行提醒我們，檢視健保資料釋出是否具適法性基礎，更重要的是區分個資的去識別化屬於假名化或去連結（匿名化）。我們一直是將個人資料的假名化當作匿名化操作，美國HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）法案要求，去除18項個人識別碼（identifier）即達成去識別化，與之相較，我們依然有努力空間。歐盟個人資料保護規則（GDPR），直接說明假名化的個資仍然是個人資料。目前，民眾就醫資料及投保資料上傳至健保署，身分證號欄位加密儲存，加密後金鑰長度為32位，雖完全移除個人資料或可避免再識別問題，但在這駭客時代，依然有個資洩密的想像空間，事實上、刪除愈多個資，也可能無法達到學術研究或資料加值應用。個資法第六條第一項規定，有關病歷、醫療、基因、健康檢查的個人資料，不得蒐集、處理或利用。但同條項第四款指出，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過處理後，依其揭露方式無從識別特定當事人，不在此限。健保署為便利民眾共享及應用開放資料，運用健保資料庫發展「健康存摺」及「健保醫療資訊雲端查詢系統」，已有580多萬人登錄使用健康存摺。多與民眾溝通 實為根本之計雖然我們一再強調在於法有據與公共利益的前提下，推動健保資料二次利用的理念。實務上、若是能對民眾善盡告知說明，並取得其同意，實為根本之計。我們規畫於「健康存摺」內新增以「健保資訊運用及共享」為主題，提供民眾表達意願及簽署個人資料利用告知同意書。首先、請民眾提供對健保資料再利用的看法，再於詢問民眾，未來若可選擇，是否會要求將其個人資料停止提供學術研究利用？或願意開放提供產業申請利用。健保珍貴資產 使用得細思量個人42年臨床醫學生涯，可感受到醫療行為風險過高時，某些醫師會選擇「防禦性醫療」保護自己，此非病人之福。台灣健保是單一保險人制度，26年來收集的健保申報資料是國家珍貴資產，在人權議題下、如何在開創與保守的政策規畫中尋求平衡點，創造台灣善用健保資料，更是身為健保署長的職責。醫學的進步除了個人經驗累積，更重要的是運用大數據分析。醫療大數據的運用屬於公共利益，不是侷限個人利益，商業運用亦應回饋健保基金。開放健保大數據運用，將有利於創造下一代福祉，如何兼顧資料安全與強化適法性基礎，值得全民共同省思。
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2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗抗體數據出爐 陳時中：研議能否公布
AZ疫苗中和抗體數據出爐，攸關國產疫苗能否通過緊急使用授權。指揮中心指揮官陳時中今天表示，由於該數據牽涉很多權利義務的問題，會和法務溝通研議能否提前公布。衛生福利部食品藥物管理署5月底通過國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）標準，以民眾接種AZ疫苗後產生抗體效價比較，國產疫苗抗體不可比AZ疫苗差，中研院實驗室的檢驗結果日前出爐。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，相關數據牽涉很多權利義務的問題，能否公布還要和法務溝通一下。另外，有媒體報導指出，世界衛生組織（WHO）已公布新冠肺炎疫苗血清標準品，食藥署非但不使用，反而以阿斯特捷利康（AZ）疫苗血清抗體數據作為疫苗EUA審查標準，國產疫苗恐難被國際認可。食藥署今天發布新聞稿指出，WHO提供血清標準品是由WHO委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，目前提供的2種血清標準品都是用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定的基準，而不是用來評估疫苗療效。食藥署指出，國家實驗室也已購置這2種標準品與試劑，用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。食藥署表示，6月10日公布的國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，才視為疫苗有效。食藥署強調，由於國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都是由同一個實驗室採用相同方式檢驗，也能排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。
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2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行
國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：盡速取得大量疫苗
中研院院士、前副總統陳建仁昨（29）日表示，全球新冠病毒變異相當快，台灣和全球各國當務之急，既要加強阻斷病毒擴散的各項防疫措施，更要以最快的速度取得最大量的疫苗，讓最大多數人都能及時接種。陳建仁在臉書上最新發文指出，WHO將變種病毒分為兩種，一種是已經確認其棘蛋白突變，會增加病毒傳播力、降低抗體中和效力的「高關注變異株」（VOC）；另一種是「須留意變異株」（VOI）。其中VOC變異株包括了發現於英國的Alpha株、南非Beta株、巴西Gamma株及印度的Delta株。台灣從4月下旬起，發生Alpha株引起的新一波流行，造成1萬3,000名以上的確診病例，500人以上的死亡。最近，更有Delta株造成屏東南端的社區群聚感染。截至6月下旬，台灣的新冠肺炎每百萬人累積確診疾病率和死亡率，分別為611和26。陳建仁表示，台灣的新冠肺炎致死率(4.3%)，在他所統計的十國中是最高的，進一步比較各國致死率的長期變化趨勢，英國、美國、日本都曾經高達15.1%、6.3% 和5.4%。
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2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
確診黑數怎解？專家：稱黑數不合理、只像感冒沒人在乎
台灣新冠肺炎致死率達4.7%，高於全球平均，許多專家推論可能是因確診人數作有大量黑數，分母遭低估導致致死率偏高。今在台大新興科技媒體中心線上記者會，前副總統、中研院院士陳建仁表示，稱「黑數」不太合理，畢竟疫情下無症狀者眾，算是冰山底下那一塊；他也指出，台灣陽性比率算是很高，每篩88人可以找到一個確診，放在全球資料來看，人數僅低於新加坡和紐澳。「感染一定有黑數，沒有做特別檢查的人就是所謂的黑數，」衛生福利部預防接種受害救濟審議小組(VICP)召集人邱南昌表示，重點還是要避免重症和死亡，「如果只是像感冒，黑數也沒人在乎，除非這是社區感染剛開始，要緊急防堵。」邱南昌表示，疫情爆發後，在乎的是感染後病情會嚴重的對象，萬一被「所謂黑數」感染，所以要盡量把這些容易重症者找出來、趕快打疫苗，高風險者感染而來的嚴重問題，就可以大幅避免。「不可能完全沒有黑數，但是透過完整的疫調，把密切接觸者都找、篩檢，就可以讓黑數減少。」陳建仁說，對於每個確診病例的密切接觸者，台灣都做了很好的疫調，每個確診者都去找到二、三十個密切接觸者，可能是有感染之虞的，透過居家隔離過程，避免把病毒繼續傳染給別人，如果隔離期間有症狀，也可以立刻去檢查。
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2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
陳建仁臉書發文 談疫苗接種與病毒變異的時間競賽
中研院院士、前副總統陳建仁今（29）日在臉書發文指出，世界衛生組織(WHO)在今年5月31日宣布，未來將以希臘字母命名各種COVID-19變異株，避免特定國家遭受歧視及污名化。WHO將COVID-19的變異株分為：一，已經確認其棘蛋白突變，會增加病毒傳播力、降低抗體中和效力的「高關注變異株」（variants of concern, VOC）；二，尚未確認有此效力的「須留意變異株」（variants of interest, VOI）。VOC包括了發現於英國的Alpha株、南非的Beta株、巴西的Gamma株、印度的Delta株。他們分別在2020年的9月、5月、11月、10月被發現。陳建仁表示，VOC變異株，夾著超高的傳染力，一再肆虐全球。臺灣從4月下旬起，發生Alpha株引起的新一波流行，造成一萬三千名以上的確診病例，500人以上的死亡。最近，更有Delta株造成屏東南端的社區群聚感染。截至6月下旬，臺灣的COVID-19每百萬人累積確診疾病率和死亡率，分別為611和26，在十個國家當中，分別排名最低的第二和第三名，次於紐西蘭和新加坡。但是臺灣的COVID-19致死率(4.3%)卻是十國當中最高的，進一步比較各國致死率的長期變化趨勢，英國、美國、日本都曾經高達15.1%、6.3% 和5.4%。特定時段的高致死率，可能歸因於高齡長者所佔比例偏高，或是病例突然暴增以致醫療體系無法提供完善照顧。至於發現每名COVID-19確診病例之平均檢驗人數，臺灣是83人，在十國排名第四，僅次於紐西蘭的1,000人、澳洲的500人，以及新加坡的200人。陳建仁表示，由於疫苗供應較晚，臺灣的疫苗接種率目前只有7.7%，是十國最低的。英國和以色列的疫苗接種率最高，分別高達65%和64.4%。但是，最近Delta株卻在英國和以色列造成新一波的流行，六月中旬英國99%確診病例是感染Delta株。雖然疫苗對於Delta株引起的輕症的保護力會降低，但是對於重症住院的保護力，仍超過百分之九十。最後陳建仁指出，求人不如求己，各國都積極推動疫苗的自主研發量產，並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後，為了考慮緊急時效性，都在第三期臨床試驗進行中，就給予緊急使用授權，以期盡快提升疫苗涵蓋率，與病毒的變異進行時間競賽！越早普及疫苗接種，越能遏阻病毒的散播，也越能降低新變異株發生的機會。現在臺灣和全球各國的當務之急，既要加強阻斷病毒擴散的各項防疫措施，更要以最快的速度取得最大量的疫苗，讓最大多數人都能及時接種。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種順位挨批黑箱 VICP召集人：我覺得很透明
根據昨天最新統計，台灣新冠肺炎致死率高達4.7%，75歲以上重症五成、死亡率二成六，65到74歲亦高達四成重症、一成死亡。然而我國疫苗接種順序主要依據為接觸風險，非重症死亡風險。數百萬計的65至74歲長者、難以自我保護的失智、罕病或重大傷病等脆弱族群，順位均列於許多官員及產業之後，但決策會議並非AICP大會，不公開會議紀錄，缺乏透明機制可檢視討論過程，引發外界批評。今在台大新興科技媒體中心線上記者會被問到此事，衛生福利部預防接種受害救濟審議小組(VICP)召集人邱南昌表示，他認為會議公開透明，接種順序與致死率無關。前副總統、中研院院士陳建仁也表示贊同，與國外疫情初期比，台灣致死率未較高，並強調台灣也有考量熱區優先接種疫苗。邱南昌表示，傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)是獨立機構，「不一定會聽cdc(疾管署)的話」，中間有「新冠肺炎小組」開會討論接種順序，成員不只是政府官員，他自己就算是民間人士。會議不是一言堂，都以各種想法，最後採取共識決，有時也會表決，每次都要估算各類對象有多少人、有多少疫苗，再決定開放到哪裡，「我自己覺得很透明公開，或許是會議紀錄公佈的太慢。」「台灣致死率真的有比較高嗎？我一點都不特別覺得，台灣是好命一年多了，現在才發生疫情，才會以為致死率高，」邱南昌表示，其他國家爆發流行時致死率都會偏高，台灣的趨勢並沒有特別高。邱南昌也不認為重症高風險對象的接種順序和致死率有關，7月1日起65歲以上都可以接種，「更別說現在有很多叫你來打還不打，我不認為有影響死亡。」陳建仁也贊同邱南昌的說法。陳建仁表示，致死率高低有三個重要因素，首先是病例組成，台灣疫情初期感染者主要來自於茶藝館及其同住家人配偶等較高齡族群，目前致死率百分之四點多，相較於歐洲國家疫情初期致死率高達百分之十幾，台灣致死率沒有較高。他也補充道，除了感染風險、重症風險，熱區感染率較高，也有納入優先施打考量。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
補充維生素D能降新冠重症風險？欠缺明確科學證據
讀者Jin在2021-6-25利用本網站的「與我聯絡」詢問：教授您好，今天看到元氣網「只打疫苗不夠！何美鄉：這種維生素能降新冠重症風險」的新聞，是否能請教授說明解惑呢？麻煩您了，感謝您。元氣網這篇文章其實就只是在轉述何美鄉在2021-6-21發表在臉書的文章。何美鄉是中研院生醫所兼任研究員。我現在來討論她這篇文章的重點。一、缺乏維生素D與罹患COVID-19重症或死亡的風險，成正相關。討論一：有關「缺乏維生素D與罹患COVID-19重症或死亡的風險」的研究幾乎全都是「觀察性」，也就是「非實驗性」。這種研究並不能證明「缺乏維生素D會增加罹患COVID-19重症或死亡的風險」。事實上，目前唯一的「實驗性」研究是在2021-6-1發表的Vitamin D and COVID-19 susceptibility and severity in the COVID-19 Host Genetics Initiative: A Mendelian randomization study（COVID-19宿主遺傳學計劃中維他命D和COVID-19的易感性和嚴重性：孟德爾隨機化研究），而它的結論是：「我們沒有觀察到證據支持維他命D水平與COVID-19易感性、嚴重程度或住院之間存在關聯。因此，遺傳證據不支持補充維他命D作為防止COVID-19結果惡化的一種手段。」二、多於一半的機率，你的維生素D的血液值是低於30ng/mL，也就是不足的意思。討論二：所有鼓吹要吃維他命D補充劑的人都是說大多數人維他命D不足，但問題是，所謂的「維他命D不足」並沒有確鑿的科學證據。請看下面這兩篇論文。美國預防服務工作隊（USPSTF）是一個由很多醫療專家組成的非牟利組織，專門提供關於各種醫療項目（如篩檢及治療）是否需要施行的建議，具有崇高的地位。它在2021-4-13發表Screening for Vitamin D Deficiency in Adults：Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force（成人維他命D缺乏的篩檢：美國預防服務工作隊的最新證據報告和系統評估），而其結論是：「沒有研究評估篩檢維他命D不足的直接利弊。」針對USPSTF的這份研究報告，美國醫學會期刊提供了兩篇編輯評論，而其中一篇的標題是Why USPSTF Still Finds Insufficient Evidence to Support Screening for Vitamin D Deficiency（為何USPSTF仍然找不到足夠的證據來支持維他命D不足的篩檢）。它指出，如何準確測量維他命D水平一直是一項挑戰。最常用的免疫測定法會大大高估或低估。另外，維他命D主要是以結合的形式在血液中循環，因此只有10％到15％是處於生物利用狀態。然而當前的臨床測定卻不能區分結合狀態和生物利用狀態。還有，使用維他命D來作為骨骼健康狀況的標誌物，一直存在一個突出的問題，那就是，種族之間的悖逆現象：非洲裔的美國婦女比同齡的白人婦女有較低的維他命D水平，但他們的骨質密度卻較高，而骨折率也較低。因此，在人口水平上很難定義什麼叫做維他命D不足。（註：有關此一悖逆現象，請看維他命D悖論）三、多種維生素（含維生素D在內），…若是缺乏了，就把它補滿補齊，…用以減低感染後罹患重症的風險。討論三：有關補充維他命D是否能降低新冠重症風險，目前有兩篇論文做了回顧性的分析。2021-5-19：Vitamin D supplementation, COVID-19 and disease severity: a meta-analysis（維他命D補充，COVID-19和疾病嚴重程度：薈萃分析）。結論：「儘管目前的薈萃分析結果表明維他命D在改善住院患者 COVID-19嚴重程度方面的潛在作用，但需要來自隨機對照試驗的更可靠的數據來證實其對死亡率的影響。」2021-5-28：Association between vitamin D supplementation or serum vitamin D level and susceptibility to SARS-CoV-2 infection or COVID-19 including clinical course, morbidity and mortality outcomes? A systematic review（維他命D補充劑或血清維他命D水平與新冠病毒感染或新冠肺炎的易感性之間的關聯，包括臨床病程、發病率和死亡率結果？系統評價）。結論：「沒有強有力的證據表明維他命D與新冠肺炎之間存在負相關。沒有確定相關的隨機對照試驗，也沒有強有力的同行評審已發表證據表明維他命D水平與新冠肺炎引起的症狀嚴重程度或死亡率之間存在關聯。指南制定者應該承認，儘管人們越來越感興趣，但在新冠肺炎中補充維他命D的好處尚未得到證實。」從以上的討論我們可以得到三點結論：1.所謂的「維他命D不足」並沒有確鑿的科學證據。2.縱然是有所謂的「維他命D不足」，也沒有科學證據顯示它會增加罹患COVID-19重症或死亡的風險。3.沒有確鑿的證據顯示補充維他命D能降低新冠重症風險。後記：這篇文章發表後4小時，一位腎臟科醫師寄來電郵：林教授，關於VitD的缺乏和補充在很多疾病和新冠肺炎，這些論點都是各説各話，相信的人相信，不相信的人存疑。我們稱這種藥叫「味素藥」，食之無益 不吃也無害。以前敗血症使用類固醇、手術預防性抗生素、預防性使用胃藥避免腸胃道出血、保肝片、止血藥等，我們都知道這些治療不一定對病患有好處，但是在臨床上我們還是會使用。因為如果病情有任何變化，我們的解釋就是我們盡力了。早年吹捧的Vit C 、E、葉酸和鋅，現在都很少人再提了。Vit D 現在在浪頭上，只要抓到一點邊就可以取得贊助、發文章，何樂不為！原文：補充維他命D能降低新冠重症風險？
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利
國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
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