快訊

東南亞華人「撈魚生」含糖份風險營養師提4大健康吃法

最新文章

大家都在看

疾病百科

我要投稿

內容提供合作、相關採訪活動，或是投稿邀約，歡迎來信：

udn/ 元氣網/ 搜尋中研院的結果

搜尋中研院
共找到 444 筆文章

2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

比對AZ作緊急授權標準國產疫苗恐侵害專利

國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

2期期中報告公布 11月解盲聯亞疫苗拚7月開打

聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞疫苗二期期中資料出爐專家：抗體效價略低

聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
2021-06-25 新冠肺炎.預防自保

只打疫苗不夠！何美鄉：這種維生素能降新冠重症風險

國內新冠（Covid-19）疫情嚴峻，所有民眾都在等待何時能輪到自己接種疫苗；然而，只要有了疫苗就一切萬事OK嗎？有專家指出，為身體補充維生素，可以有效降低染疫後發展成重症，甚至死亡的機率。「你身體欠維生素D，趕快補上吧！」這是中研院生醫所兼任研究員何美鄉給民眾的「抗疫」建議，何美鄉指出，Covid-19疫情蔓延，或許不少人早已收到許多有關維生素D與Covid-19的訊息——缺乏維生素D與罹患Covid-19重症或死亡的風險，成正相關。「或許你把他當網路謠言，丟進垃圾桶。或許你相信它，但認為與自己無關，因為『台灣陽光如此充沛』，所以你不會缺乏維生素D。」但何美鄉表示，不清楚民眾是否缺乏維生素D，但她知道的是，「多於一半的機率，你維生素D的血液值是低於30ng/mL，也就是不足的意思。」何美鄉舉例，台灣喝母乳的嬰兒有86%缺乏維生素D，主因在於，台灣的育齡婦女有高比例缺乏維生素D。身體欠缺維生素D有何重要？　何美鄉這麼說... 新冠疫情持續蔓延，因此我們需要藉由施打疫苗來對抗病毒；然而，「無論是對抗病毒的免疫功能，或是藉由疫苗的刺激，來產生抗病毒的特異性免疫反應，都需要正常運作的免疫功能。」重點來了，多種維生素（包含維生素D在內）正是維持這些免疫機制正常運作的重要分子。何美鄉指出，若是缺乏的話，就得將它補滿補齊，這樣比較容易使每一個免疫反應的步驟最佳化，用以減低感染後罹患重症的風險。何美鄉說，「施打疫苗，不也就是要減低感染後罹患重症的風險嗎？」補充維生素D的功能亦是如此。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．為何在藥局買藥品較便宜？所有商店開了就是要賺錢？那些藥師不跟你說的真心話．中年人最易罹患「足底筋膜炎」！如何舒緩刺痛、治療？醫師一次解惑．甲狀腺亢進怎麼吃？營養師5招正確飲食，減緩手抖心悸症狀
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

還原高端EUA標準會議…留任專家多支持免疫橋接

食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

確診跌破百例疫苗接種對象增至十大類

疫情趨於平緩，國內昨天新增七十五例新冠肺炎本土確定病例，為五月十五日雙北實施三級警戒以來，首次確診個案降到百人以下，指揮中心指揮官陳時中表示，疫情趨勢往下，可說是「穩定中」，且朝一個比較好的方向，但新增二十例死亡個案，案例仍多，預估一到二周內應該也會減少，「大家心情可以放鬆，但行動要維持」，持續做好防疫。疫苗量較多一到八類打得到美國贈台二百五十萬劑莫德納疫苗抵台後，指揮中心邀集專家開會，決議將原本七大類接種對象增至十大類，孕婦與七十五歲以上民眾齊列第六順位，至於六十五歲至七十四歲者則為第八順位，陳時中表示，這次疫苗數量較多，第一至第八類對象應該都打得到。由於政府緊急授權鴻海創辦人郭台銘、台積電對外洽購ＢＮＴ疫苗，但這是否代表兩企業能繞過衛福部，與ＢＮＴ大中華地區代理商上海復星簽約？蔡總統昨晚接受年代新聞視訊訪問時表示，她的立場是用盡所有方法，希望拿到更多疫苗，任何廠牌、任何方式都願意嘗試，但國家基本立場能得到基本尊重。只是疫苗傷害無法預期，廠商希望免責，因此藥廠都只與政府往來，我國狀況也是如此。總統談疫苗台灣尊重代理商蔡總統說，ＢＮＴ有亞洲代理商，其他廠牌沒有這個情況，因此疫苗取得比較複雜，政府要讓疫苗順利供應到台灣，會用盡各種方法，方法之一是郭台銘與台積電都表達願意協助，但交易模式、相關法律問題很複雜，有些問題並非過去可預期。她強調，台灣尊重代理商這件事，但是希望總代理商的存在，不要造成取得疫苗的障礙。其實最困難的是免責，法律團隊正在討論。七月打國產蔡辯沒說何時打由於蔡總統日前在高端疫苗解盲前，就率先宣布預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗，中研院院士陳培哲甚至說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望七月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統說，這都是專業問題，不是政治問題，高端要能成功上市，必須經過主管機關依照科學標準來檢查。回顧蔡總統在五月十三日國安高層會議之後的發言，她當時表示，我國向國外訂購的疫苗，六月後就會進入分批交貨，「國內疫苗研發的部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。」陳時中指出，五月十一日至六月十九日累計一萬二六九七名確診個案，其中七五三四人解除隔離，解隔離人數達確診人數百分之五十九點三，接近六成。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蔡總統：7月供應國產疫苗只是目標

蔡總統5月時曾表示，希望7月底能供應第一波國產疫苗，被在野黨質疑「護航」高端疫苗。蔡總統昨（21）日強調，這只是一個目標，但沒說一定要在何時施打，是希望7月底能有第一波供貨。蔡總統也說，有自己的國產疫苗具有戰略意義，這是科學問題、專業問題，不是政治問題。她強調，國產疫苗須經主管機關依科學標準，檢驗是否符合上市規定，「我們是民主國家，不是威權國家，對自己的國家要有信心」。由於蔡總統日前在高端疫苗第二期人體試驗尚未解盲前，率先宣布預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，引發一連串效應，中研院院士陳培哲甚至公開說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統昨天接受年代新聞專訪時表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望7月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統指出，她必須說明，目前國際疫苗的供給仍相當緊張，很多國家都還在搶，國際領袖也都表示，有自己的國產疫苗很重要，最好是能有自己的國產疫苗，這有戰略意義，而且這是科學問題，也是專業問題，不是政治問題。對於近期傳出有長者施打疫苗後死亡的狀況，蔡總統表示，這問題中央流行疫情指揮中心與專家正在調查，「每個國人都是我們家人，任何人離去我們都會感到非常不捨」；指揮中心也說過，根據分析，目前接種疫苗副作用都在可控範圍。蔡總統表示，我國公衛體制相當好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控施打疫苗可能對健康帶來的危害，但接種疫苗還是「利大於弊」，還是希望國人要施打疫苗，不過接種時，要向醫護人員了解身體狀況，例如懷孕婦女也要特別考慮。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

總統不捨打疫苗傳猝死強調接種仍是利大於弊

近來頻傳施打疫苗後猝死事件，總統蔡英文今天說，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。不過，她也說，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統今天接受年代晚報主播張雅琴視訊連線訪問。蔡總統提到，近來因為有些打過疫苗的老人家，有猝死的問題，指揮中心跟專家正在調查，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。她說，指揮中心也曾提出來，根據分析，目前接種疫苗的副作用都在可控制的範圍內，政府購買的疫苗，在各國施打經驗，品質也都非常好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控中，她相信，相較於感染對健康可能造成的危害，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統說，還是要打，只是打之前要向醫護人員確認身體狀況，了解是否適合施打；懷孕的婦女打疫苗也要有特別的考慮；指揮中心也會隨時注意施打反應，確保大家健康。另外，對於中研院院士陳培哲質疑，蔡總統說7月要打高端疫苗，誰敢反對高端。蔡總統說，7月只是一個目標，如果仔細聽她當初講的，她只是希望7月底可以有第一波供給，但她沒有說一定要在何時打高端疫苗，當初她講時，連解盲都還沒解盲，也不知道最後能否成功；她是希望若能成功，7月底有第一波供貨。蔡總統指出，現在國際供給緊張，很多國家領袖都說，最安全是要有自己的國產疫苗，因為這有戰略意義，但這是科學的問題、專業的問題，一個疫苗是否能成功發展，而且經過主管機關核可上市，這是專業的問題、不是政治問題；高端要能成功上市，必須經主管機關，依照科學的標準來檢查疫苗是否符合上市規定；台灣是民主、法治國家，不是威權國家，大家要有信心。
2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

疫苗不做三期試驗專家：很危險

德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

缺三期試驗國產疫苗EUA遭質疑

高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

第2類接種藏特權？指揮中心拒公開

中央疫情指揮中心公布疫苗接種順位後屢爆「疫苗特權事件」，資深媒體人陳文茜批評，中央規畫第二類優先施打對象，中央及地方重要官員也名列其中，接種順位還高於年長等高風險族群，應公布相關接種名單。指揮官陳時中昨天表示，疫苗注射為醫療行為，依個資法規定，醫療、健康檢查等個資不能公開。陳文茜批評「接種順位不正義」，第二類接種對象包含總統府等中央機關人員，其中有多少人為非必要、卻是「特權人士」？中央應好好說清楚，「因為他們是排在高風險、所有長者、養老院、重大疾病患者的前面」，「他們沒有隱私權，如果光明磊落，公布自可服眾。」專家指出，依世界衛生組織（ＷＨＯ）建議，以及考量減少死病負擔，老人都列優先，獨台灣排序顯示優先族群是與政府關係親近者，使得一千一百十二萬名五十到七十四歲及罕病等高風險族群消失不見。他們呼籲，依照ＷＨＯ指引重新調整施打疫苗順序。否則以台灣當今確診死亡者近九成超過六十歲且多有慢性病，若未將七十四歲以下高風險者列入優先，易繼續提高死亡人數。中研院民族所研究員劉紹華表示，她比較指揮中心二月以來施打疫苗順序變化，發現台灣一直以政府定義的特定職業為優先，五月疫情進入社區感染後更強化這種思維。例如台灣二月起就將中央及地方政府防疫人員列為第二類、僅次於醫療人員；且第二類人數甚至從六月五日的九萬人，九日最新版本增為十三點九萬人，四天激增五成。她舉例，像行政院機要顧問丁怡銘與金管會六名成員因打疫苗惹議，指揮中心回應都表明他們要與指揮中心開會，都屬「中央防疫人員」，但這種定義身分邊界非常模糊，恐成大黑洞。陳時中昨解釋，「在結構上，第二類接種對象都在一線從事防疫工作」，第二類接種對象共十六萬人，維持防疫體系運作的中央人員三千三百多人，涵蓋中央各部會總統府指揮中心，地方防疫人員則四千一百多人。此外，國軍防疫人員、機場港埠團隊、第一線從事居家檢疫的村里長及里幹事、防疫車隊、救護救災人員均在第二類。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

台中2長者打AZ後死亡何美鄉：別被數字嚇到

台中有2名長者在接種疫苗後死亡。中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天表示，這是一個純屬機率的運算，「先不要被數字嚇到了」。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天指出，有媒體報導台中新增2名90多歲長者接種後死亡的狀況，由於2人均在昨天接種新冠肺炎AZ疫苗，分別於昨晚、今早病逝，預計這幾天才會通報到中央，收到後會儘速公布。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天在臉書以「死亡與施打疫苗隨機發生於同一天的機率為何？」為題發文，認為這是一個純屬機率的運算，只是要幫助長輩們，先不要被數字嚇到了。何美鄉指出，AZ疫苗開始施打於75歲以上的長者，不幸有兩名90歲以上的長者在施打疫苗24小時之內猝死，死亡與疫苗的因果關係當然會被嚴肅仔細的探討；不過，兩個不相干的事件，隨機同一天發生的機率有多少，是可以運算的。何美鄉解釋，依台灣90歲以上的人口以14萬3322人（2020年5月底，內政部統計）來計算，依據內政部資料，去年90歲以上的長者，粗死亡率為千分之191，亦即每天不論有沒有施打疫苗，都會有75名90歲以上的長者，因不同的疾病往生。何美鄉指出，若疫苗分5天施打，以100%施打率，則每天將有15名施打疫苗者在施打疫苗的同一天往生；若以50%施打率，則有7名施打疫苗者在施打疫苗的同一天往生。何美鄉強調，另就生物相關的因果推論，則需更多的資訊。
2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳培哲質疑國產疫苗EUA標準

蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗解盲打入國際有2大弱項

高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲僅陽轉率具意義專家：中和抗體效價僅供參考

高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端通過二期解盲　鄭麗文：不能以死亡行銷要國人施打

國產高端疫苗無意外通過二期試驗解盲，立院國民黨團書記長鄭麗文表示，對相關發展不意外，也可預期後續申請緊急疫苗使用授權（EUA）可輕騎過關，但在疫苗未獲國際認證前，不能以「死亡行銷」方式要國人施打。鄭麗文指出，國民黨團支持國產疫苗研發，但蔡總統一路以政治領導專業，讓外界質疑高端疫苗解盲成功就是凌駕科學的政治決定，缺乏公信力，特別是中研院院士陳培哲請辭國產疫苗閃查委員後，更讓人質疑高端疫苗的安全性與防禦力。鄭麗文表示，目前高端僅完成二期臨床試驗，通過解盲標準也仍待檢驗，在未進行一定規模三期臨床試驗，並完成中期數據報告，或是完成完聯合國世界衛生組織（WHO）研議中的三期臨床試驗疫苗「免疫橋接」前，政府不能把國人當白老鼠。鄭麗文說，就目前看來，國產疫苗要讓全民安全、有效的施打，仍有一段路要走，在此之前，政府仍應盡力採購輝瑞、莫得納、嬌生等國際認證疫苗，讓國人盡快脫離疫情威脅，政府不能用「死亡行銷」方式，剝奪國人施打其他有效疫苗權利。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

爭取疫苗代工！陳時中：已向莫德納表達「有興趣與有能力」

國內疫苗短缺，衛福部長陳時中今證實，曾與AZ疫苗廠商談合作代工，但因廠商要求台灣代工3億劑量太多，又「有人不太喜歡這樣子」，計畫告吹。但陳下午回應國民黨立委蔣萬安質詢時透露，近日已轉向莫德納疫苗廠表達代工意願。陳時中表示，去年國內製造疫苗的發展平台mRNA技術不夠，今年中研院說實驗室已有能力，因此希望想跟莫德納談代工授權製造；已有拋出議題，表達有這樣的興趣與能力，還沒進入主題談。陳時中說，去年與AZ疫苗廠談代工製造時，當時都已有組隊，衡量製造產線，想說要怎樣擴增廠房、增購儀器，準備增加一個產線，要在半年內做出相關生產，但最後評估只能做到那個量（指1億劑），沒辦法做到AZ公司要的量（3億劑）。陳時中表示，過去對輝瑞與莫德納沒有開啟疫苗代工的對話，但近來想跟莫德納開啟這條路，但輝瑞到目前仍沒有談。下午在立院，國民黨立委李德維追問陳時中所謂的「有人不太喜歡這樣子」是誰？但因陳已離席，衛福部次長石崇良只代為回覆，「這個我一無所悉」。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署公布國產疫苗審查標準「療效不能比AZ差」

國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗開放施打要過三關

高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗爭議陳時中：會符合全民利益

國產疫苗研發風波不斷，中研院院士陳培哲日前表示，依國際標準，我國疫苗7月無法通過緊急使用授權（EUA），更稱審查專家委員會不能公正，就是因為總統。而去年底美國總統川普喊話疫苗快上市，便有專家出來踩煞車，中央流行疫情指揮中心是否也會幫忙緩頰踩煞車？指揮官陳時中則表示，「會做出符合全民利益的結果」。陳時表示，當然希望國產疫苗成功，而去年7月起就給予很多輔導和獎助。但這不代表國產疫苗一定會成功，還是要靠科學證據以及判讀數據。對於國產疫苗每個人期待不同，有人很期待打國產疫苗，「這都是期待但不見得成真」，指揮中心也希望有好結果。但陳時中強調，會做出符合全民利益的結果。而對於外界質疑不對外公開的食藥署專家名單流出到名嘴周玉蔻手裡，是衛福部的人放消息。周玉蔻雖否認此事，更表示，「若衛福部中有任何一人放消息給我，出去給汽車撞死！」但外界仍質疑是否衛福部放消息。對此，陳時中則回應：「她是拿到整份名單，還是個人名單？」表示將再去了解。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

本周解盲？高端：近期完成資料彙整

高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲，引發投資人關注。但高端昨天發布重大訊息，未說明解盲時間，僅強調針對二期臨床試驗數據，預期近期內完成資料彙整，並召開ＩＤＭＣ（獨立資料監視委員會），以進行期間分析解盲作業。高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署，依照協議一旦二期臨床數據表現良好，同時順利在六月底前通過緊急授權許可（ＥＵＡ），將可獲政府採購疫苗五百萬劑及後續上限五百萬劑擴充，不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張，外界更加關注實驗解盲成果。疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示，藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位（中研院）進行檢測後才會送交專家小組，由委員審視是否達到先前訂定的標準；目前尚未收到藥廠正式資料，至少還需一至兩周才可能正式審查。高端表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施打後，按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計，已於五月二十八日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。終結連6跌高端漲停記者賴昭穎、鄒秀明／台北報導高端近日股價走勢怪異，在連續六天跌停後，昨天開盤仍大跌，但買盤隨即湧入打開跌停，並急拉至漲停鎖死，再度成為市場話題，最終收二二八元，漲幅達百分之九點八八，成交張數八七四○張，遠高於跌停期間的一、兩千張成交量。高端昨天開盤不久隨即漲停鎖死，分析師表示，這樣的走勢明顯是有特定買盤進場。由於高端股票異常波動，七日起被櫃買中心列為處置股票，祭出改採人工管制撮合、廿分鐘撮合一次，進場買進要預先繳足股款等措施，期限到廿一日。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞並非想與政府作對

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

外流名單批鬥專業？陳時中：自己也不清楚這名單

中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

斷言國產疫苗7月難產中研院院士陳培哲閃辭審查委員

才剛評論完國產疫苗7月難產，中研院院士陳培哲閃辭國產疫苗審查委員。對此，新冠肺炎疫苗專家會議召集人、高雄醫學大學附設中和紀念醫院長鍾飲文表示，因對疫苗開發進度見解不同，慰留中。據了解，中研院院士陳培哲在國產疫苗解盲前，已辭去專家小組審查委員資格。對此，鍾飲文證實，陳培哲確實已於6日請辭，理由「為對於疫苗開發進度有不同見解」，目前專家小組還在慰留陳培哲院士。市場議論，導火線恐怕是陳培哲公開斷言國產疫苗短時間恐怕做不出來，並批評國產疫苗選錯疫苗製造技術所致。日前總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，牛津(AZ)、莫德納(Moderna)、輝瑞(BNT)、中國國藥疫苗各有不同製造技術。但是疫苗國家隊的高端（6547）、聯亞（3081）和國光（4142），皆採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，他直指，「根本是把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險的概念。他更質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax），獲美國官方資助10億美元，所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣二軍又如何做到？斷言國產疫苗「7月絕對不可能做出來！」鍾飲文指出，對於疫苗研發，每個人見解都不同，單純發表個人見解相信不會有法律上的問題。每個委員都有針對疫苗審查簽屬保密協定，而保密協定則是指會議中的紀錄與會議中達成的協議討論資料等都需保密，因此陳培哲不會觸法。
2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

日本贈我AZ疫苗15日開打長照長者優先

新冠肺炎疫苗陸續到貨，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，本周開始配發七萬劑莫德納疫苗，預計周三起優先供第一類風險一、二級醫護人員施打。日本贈與的一二四萬劑ＡＺ疫苗，除第一線人員外，優先提供長照機構住民和照護者，周二專家會議將討論接種順序。莫德納疫苗五月廿八日抵台，原訂六月十一日完成檢驗封緘，提早於今天完成，預計九日開打。目前仍有三成第一類醫護人員未接種，約七萬多人。七萬劑將全數配發至醫療院所，其餘八萬劑先保留給打過莫德納第一劑的醫事人員，也就是讓同一批人接種兩劑莫德納。日本贈我的一二四萬劑ＡＺ疫苗已設定優先族群，首先為第一至第三類直接接觸病毒或是防疫第一線人員；年長者容易重症，且有群聚風險，機構和社福照護系統長者住民及其照顧者在接種第二順位。其餘依序為，七十五歲以上年長者、洗腎病人、關鍵設施及產業國防必要人員。此外，打完第一劑十到十二周需接種第二劑者及大學指考人員。陳時中強調，目標接種族群沒有所謂先後，六月十五日「一起開打」。離島交通不便，醫療量能不足，將增加配送比例。鴻海創辦人郭台銘的永齡基金會欲向海外採購五百萬劑BNT疫苗，相關文件資料仍在辦理中。陳時中表示，希望與相對口的廠商安排視訊會議，讓採購進行順利。針對中研院院士陳培哲直指，國產疫苗「七月絕對不可能通過EUA」，他說疫苗發展要看科學數據說話，有期待，但一切以科學為準。
2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

我開發二代新冠疫苗跨大步走

全球新冠肺炎疫情嚴峻，且病毒變種能力強，全球各大藥廠都在投入二代新冠疫苗的開發，台灣已有傲人成果，近期包括中研院、醣基等均傳出佳音，正打造新冠防疫的秘密武器。中研院前院長翁啟惠與該院基因體研究中心研究員馬徹團隊，近期成功設計研發單醣化棘突蛋白疫苗，針對目前正在台灣肆虐的英國株變種，可產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。馬徹昨（6）日表示，這項研發成果目前已完成多項動物試驗，且已向美國申請臨時專利，後續將尋求民間企業技轉的可能性。在此之前，中研院基因體研究中心以創新醣類平台技術入股的醣基生醫，應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗。醣基表示，經多次動物試驗證明，在接種兩劑CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現醣基CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆展現優異的保護力。中研院基因體中心指出，新冠肺炎疫情爆發以來，已造成全球1億7,000萬人確診，超過350萬人染疫死亡。目前全球雖已有許多新冠疫苗可供使用，但由於病毒變種能力超強，極有可能擺脫當前疫苗誘發的保護，讓已經接種疫苗的人仍然有再被感染的可能性。除了疫苗之外，台灣有不少投入新冠藥物的新藥公司，陸續將海外進行臨床試驗的藥物，申請在台灣增設臨床試驗點，或是啟動「慈療法」試驗。其中，生華科已率先達陣，開發的新冠藥物Silmitasertib（CX-4945），獲食品藥物管理署（TFDA）緊急核准，可在陽明交大附設醫院啟動治療新冠重症的臨床試驗、並執行恩慈療法。另外，逸達、國鼎、心悅等公司，也分別針對其輕中重度的新冠治療藥物，申請在台進行臨床試驗；藥華藥也正申請將其新型干擾素P1101，納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗選錯技術？陳時中：一切以科學為準

美日捐贈我國新冠肺炎疫苗，無異是為台灣的新冠肺炎疫情帶來及時雨。但指揮中心寄與厚望的國產疫苗，日前中研院院士陳培哲便直指，國產疫苗全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「7月絕對不可能通過EUA」。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗的發展要看科學數據說話，有期待，但是一切以科學為準。針對鴻海接洽BNT疫苗進度，陳時中則表示，相關文件資料辦理中，進來之後都會由政府負責，政府要有同意事項，希望與相對口的廠商如輝瑞安排視訊會議，希望進行順利。而外傳我國將捐贈疫苗給友邦，陳時中說，目前沒有捐疫苗給國外的計畫，是外交部運用原來就給友邦的支持經費，讓這些國家自己去買。「我們不會把國內要用的疫苗捐到國外去，絕不可能」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。其中，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且連擁有絕佳技術的Novavax，至今都遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證。但高端、聯亞這次所做的全是蛋白質次單位疫苗，等於「把雞蛋全放在一個籃子裡」。
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

中研院士斷言：國產疫苗7月難產

蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗選錯技術？中研院士：以國際標準7月絕不可能通過

總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。

共 15 頁