2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
食藥署
共找到
1709
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞遞件申請EUA 印度執行第三期臨床試驗
聯亞生技日前進行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告分析，強調安全性與耐受性良好，而子公司聯亞藥也代母公司公告，已經遞件向食藥署申請UB-612之緊急使用授權（EUA）。聯亞藥表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內亦已有逾1.4萬例確診，累計632人死亡，全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。聯亞藥也說，已經向食藥署申請EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院盤點量能 陳時中：不放棄任何機會
傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗，指揮中心指揮官陳時中昨天證實此事，他表示，確實和相關公司洽談中，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量能、技術門檻以及各大廠隊疫苗的全球布局策略。指揮中心研發組長、國衛院長梁賡義則說，「授權量產機會不見得高，但我們會努力。」台灣採購的第三批莫德納疫苗，今天將有四十一萬劑抵台。中央流行疫情指揮中心副指揮官陳宗彥昨天表示，若按照正常狀況，應是今天傍晚時間到貨。去年八月指揮中心與ＡＺ疫苗洽談代工，最後因量能不足而碰壁，這次莫德納疫苗真能談成？陳時中說，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，無法保證每一次都能成功。目前先評估量產能力和技術平台，持續談判，不會放棄任何機會。梁賡義表示，之前談判因量產能量而無法談成，不管莫德納或其他疫苗公司需要一定量產能量。食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能，「這是第一步」；接下來將與莫德納協商，希望該公司願意在台灣設廠，產出的疫苗給台灣或全球其他國家使用。梁賡義表示，成否成功代工，最重要因素還是在台灣是否有量產能力，目前國內廠商本身有意願，且部長也很重視，將全力配合達到支援能量。至於這是台灣單方面提出希望代工，還是已經和莫德納初步接觸？梁賡義並未直接回覆，只表示，「談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。」
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
買BNT疫苗被排台積電、鴻海後面 慈濟院長嘆：救人不能等
國內疫苗短缺，行政院積極協助台積電、鴻海永齡基金會洽購各500萬BNT疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今表示，目前雙方洽購進度都很滿意，接下來由鴻海、台積電去做採購談判。日前慈濟有派人拜會指揮中心，他表達感謝外，仍希望先讓前兩家公司進行，「前路走清楚，慈濟接著做會比較快」。慈濟醫院院長林欣榮坦言覺得可惜，但理解部長有苦衷，「牽涉政治有困難度」。行政院日前宣布，台積電、鴻海都提出各捐贈五百萬劑疫苗提案，政府也依循日本捐贈苗前例，發函授權兩家廠商代表政府洽談購買。陳時中表示，會全力協助這兩家疫苗洽購，目前進展「雙方都很滿意」，後續採購洽談仍在進行中，但坦言「買疫苗不是上街買菜，有很多相關程序要進行和談判」。慈濟慈善事業基金會也有意購買500萬劑德國原廠BNT疫苗，23日慈濟基金會執行長顏博文、副執行長何日生及律師陳昱瑄至食藥署遞交文件。陳時中表示，慈濟前日有來拜會，雙方交換想法、意見，知道慈濟基金會也很急，更感謝慈濟「為善不落人後的心」，但強調照原來的步驟，先讓前兩家公司進行，若不同團體洽購，擔心進行不順暢，「先路走清楚，慈濟接著做會比較快，仍很歡迎慈濟參加，後續會做出最好安排」。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，Delta變異株傳染力比英國變異株厲害，且已入侵台灣，很擔心疫情「回馬槍」，強調疫苗一定要夠，民眾才會有群體免疫，尤其看到美國買疫苗數量是人口的四倍，「未來或許要打第三劑，我們現在都不夠，跟預期量還差太多，疫苗不怕太多，買疫苗當然越快越好，救人的事不能等」。陳時中說讓台積電、鴻海先進行，「慈濟跟著做會比較快」，意味要慈濟再等等。林欣榮表示，「部長好人啦，我猜他可能這批先搞定，下批再來」。慈濟無法順利跟上「先發戰隊」，是否覺得可惜？他認為，部長有他的苦衷、困難，「畢竟疫苗是國家防疫物資，除了商業行為，還牽涉到政治，可能加減有影響，政府有他的困難度」。台灣已到貨疫苗數量，首批3月3日AZ疫苗11.7萬劑（購自AZ藥廠）、4月4日AZ疫苗19.92萬劑（購自COVAX平台）、5月19日AZ疫苗41.4萬劑（購自COVAX平台）、5月28日莫德納疫苗15萬劑（購自莫德納藥廠）、6月4日AZ疫苗124萬劑（日本贈送）、6月18日莫德納疫苗24萬劑（購自莫德納藥廠）、6月20日莫德納250萬劑（美國贈送），明日莫德納41萬劑（購自莫德納藥廠）將抵台，累計527.02萬劑。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院有望代工莫德納疫苗？ 指揮中心：正在盤點量能
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。但之前談代工遭遇碰壁，這次真能談成？指揮官陳時中表示，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量和相關技術門檻以及各大廠疫苗全球的布局策略。對於目前國衛院的談判進展，研發組長、國衛院長梁賡義表示，授權量產、國產疫苗和國際採購都是同時並進的策略。授權量產機會不見得高但我們會努力。他說，之前的談判因量產能量而無法談成，不管是莫德納或其他疫苗公司都需要有量產能量。目前食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能量，這是第一步，才能跟莫德納協商，進而願意在台灣設廠，產出的疫苗不只給台灣也給全球其他國家使用。據了解我國有意向mRNA疫苗廠爭取授權量產，準備與莫德納洽談授權，若順利簽約，預估六至九個月即可生產3至5 億劑。梁賡義說，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。目前只是台灣單方面提出希望可代工，還是已經有初步接觸？梁表示，談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。陳時中說，要先評估量產能力和技術平台，有來有往持續談判，任何機會都不會放棄，目前就是分工盤整，之後談判才會比較順暢。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今早也表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，是台灣需要取經之處。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利
國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA…聯亞生進軍國際關鍵
聯亞生技集團昨日公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，雖然公司強調疫苗安全性及免疫反應都有不錯表現，但是針對外界最關心的疫苗保護力，由於二期臨床本來就不會針對保護力做試驗，依照目前遊戲規則，衛福部緊急授權許可（EUA）是否核准，才是聯亞生技新冠疫苗能否順利進軍國際的關鍵。衛福部食藥署6月10日公告，國產疫苗能否通過EUA，將以第一批AZ疫苗3月在國內施打時，蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，去比較國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗必須證明不劣於AZ疫苗才算過關。有國內專家指出，高端疫苗日前公布二期臨床數字時，其中和抗體效價是662，聯亞生技的抗體效價是102.3，若和目前WHO認可的疫苗比較起來，兩者的抗體效價其實都不算高。不過目前還無法得知兩家國產疫苗廠的疫苗一定比AZ低。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／國產疫苗防護力 仍是問號
高端、聯亞接連公布二期期中報告，在政府幾乎是大開綠燈下，取得食藥署的緊急使用授權（EUA）應無太大問題，且政府先前都已先與兩家廠商簽訂各五百萬劑的預購合約，但由於各國捐贈疫苗、民間自購疫苗都取得明顯進展、七月底國內疫苗緊缺的情況將大幅改善，原本扮演關鍵備位的國產疫苗，恐面臨尷尬的窘境。嚴格來說，國產疫苗都只完成了二期臨床試驗的期中報告，民眾最關心的防護力仍是個問號。政府日前已經宣示，不會限制民眾施打疫苗的廠牌，但不論從科學根據或輿論來看，民眾對海外疫苗信任度明顯較高。更關鍵的是，國產疫苗在取得國際認證上進度停滯，可以預見的是，可能只有在成為不得不的選擇時，國產疫苗才會有市場。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞中和抗體 比不上國際品牌
聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
-
![]()
2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
-
![]()
2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑價格偏高 消基會籲公費供應
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心，並建議食藥署應想辦法調降價格，並公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，供民眾評估試劑的準確程度。消基會表示，目前市售快篩試劑要價皆比歐美國家原售價貴，呼籲政府普設快篩站或以專案進口，提供民眾一定數量的快篩試劑，藉由公費供應，鼓勵民眾自主快篩，才能有效阻斷傳播鏈。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測，反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。消基會舉例，英國民眾每人每周可免費申請使用兩份快篩劑，而政府要求民眾完成自主篩檢後上網登記結果，作為控制疫情及疫調參考。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和核酸檢測陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同。食藥署應公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。
-
![]()
2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩實測 記者「含淚」測試 10分鐘就有結果
衛福部食藥署通過居家快篩試劑，上市後詢問度高，從一定要去醫療院所採驗到自己在家可測試，到底應該如何使用？本報記者實測居家快篩試劑使用流程，雖然居家快篩不像核酸檢測需要直戳鼻咽，採檢棒彷佛直入靈魂深處，但採檢過程仍需忍受不適，但想到採檢有助防疫和自主健康管理，還是「含淚」測試。 先至超商購買居家快篩試劑，超商店員指出，幾乎一上架就秒殺，有些藥局得先預購，一周後才有貨。店員還說，目前購買居家快篩試劑多為年輕人，有人似乎是「易受驚」體質，懷疑自身染疫卻又不敢去社區篩檢站採檢，深怕採檢棒頂到鼻咽，承受不住「一根入魂」。記者在超商選擇第一眼看見的「福爾威創新冠病毒抗原快篩檢驗套組」，回家後開始檢測。先看產品仿單，，拆開包裝，採檢棒長約十五公分，採檢棒尖端柔軟，刷頭大小如同一般棉花棒，必須放進鼻孔裡深入二點五公分，大約是食指戳進鼻孔到底的深度。採檢棒細如原子筆筆芯，材質又軟，輕輕往內一伸，很容易超過二點五公分的深度。記者一度感受採檢棒刷頭直達眼窩，旋轉五下，鼻腔內部猶如在攪巧克力碎片的冰炫風，瞬間刺激讓眼淚也不爭氣地流下，此時嘴巴不得不張開協助換氣，抽出採檢棒時，又是一次刺激感。仿單說明，同一根採檢棒，還得放到另一個鼻孔再戳一次，兩處眼窩都被同一根採檢棒抵達，算是平衡兩邊留下的不適感，得吞好幾次口水才得以恢復正常。另一位實測時，雖然採檢棒在鼻孔中旋轉時不感覺痛，卻是頭皮發麻，後續頭暈持續卅分鐘才舒緩。完成採檢後，採檢刷得放進萃取液中，同樣轉一轉，靜置一分鐘，再蓋上蓋子，滴進快篩卡匣。首次快篩初體驗的兩位記者，看著滴進卡匣的液體朝向試紙另一端奔跑，經過Ｔ位時，顏色持續慘白，抵達Ｃ位時，淺淺的顏色一點一滴浮現，結果是「陰性」，讓人鬆了一口氣。採檢之前，不知結果，採檢液體滴上卡匣的瞬間，內心冒出「陽性該怎麼辦？」開始想是不是還得到醫院或社區採檢站再接受核一次「一根入魂」的採檢，才剛思索，採檢結果就已出爐，一條線，是陰性。居家快篩從採檢到結果出爐，前後不到十分鐘，但記者採買的居家快篩試劑，Ct值廿以下才能被採檢出來，對多數輕症或無症狀感染者，恐怕有偽陰性，建議即使完成採檢，仍需要持續做好自主健康管理，包含每天定時量測體溫，紀錄排便、身體情況等。民眾若有接觸史疑慮，不希望在外排隊篩檢，居家快篩是一個很好的選擇，一劑約要價350元到400元，比較其他國家，台灣費用稍嫌昂貴，若能降低民眾負擔，提高自主篩檢意願，即時揪出無症狀感染者，應可協助阻斷疫情。
-
![]()
2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩成常態 專家傳授最合適的快篩時機
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心。另外，國內居家快篩價格偏高，政府應設法壓低價格，才可能普及。國外自主快篩有先例，美國推出快速抗原自檢，於藥房、零售商場、線上通路都買得到。日本則在東京等都會區設置快篩包販賣機。德國、南韓、新加坡、印度也推出居家用快篩包。英國側流抗原測試套組則由政府免費配送，民眾在家自主快篩後，必須上網登記結果。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，快篩試劑開賣後，民眾購買意願高，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣在各單位可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，國外大量開放民眾篩檢，前提是政府公布快篩試劑檢驗標準，壓低試劑價格，像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測。反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和PCR的陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同，建議食藥署公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果，提供餐廳、活動入場時掃描條碼確認驗陰性入場，若只開放居家快篩卻無配套，難以普及。林氏璧指出，相較醫事人員所用的篩檢棉棒，居家快篩一般民眾容易操作。但不論何種廠牌，快篩試劑都可能有偽陰性、偽陽性，加上民眾操作時可能有沒有真正取得檢體、尚在潛伏期等狀況，可能驗出陰性而自認安全，放心出門趴趴走，那就很危險。林氏璧表示，居家快篩有助抓出無症狀感染等隱形傳播鍊，驗出陽性別過度驚嚇、陰性也別太有安全感，若自己有相關接觸史、身旁的接觸者確診，仍建議與當地衛生局、1922聯繫，到醫院做PCR篩檢。林氏璧以日本去年經驗來看，若不幸再爆發疫情，醫療量能可能緊繃，建議民眾平時囤口罩、乾洗手、酒精等，也可準備居家快篩試劑，作為家庭防疫常備物資，尤其尚未列入優先施打名單中、短期內打不到疫苗的年輕人，可先「超前部署」。
-
![]()
2021-06-27 新聞.用藥停看聽
抗凝血劑有哪些飲食禁忌？藥師這樣說
有人說用抗凝血劑不能吃綠色蔬菜、葡萄柚、甚至不能喝綠茶？這些是真的嗎？為降低民眾疑慮，食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請社區藥局吳厚澤藥師說明抗凝血劑（Warfarin）是什麼?有那些飲食禁忌？Warfarin的發現史：老鼠藥，變身心肌梗塞藥物？Warfarin是一種雙香豆素的衍生物，早期發現牲畜進食發霉的甜苜蓿（含有雙香豆素衍生物）乾草後，傷口不易止血、血液難以凝固，研究人員將這種雙香豆素衍生物取名為Warfarin，並開發成老鼠藥，且有醫師嘗試於臨床上作為抗凝血劑。Warfarin的作用機轉Warfarin作用機轉為阻斷維生素K的還原作用，減少凝血因子的產生，進而抑制凝血，用於曾有栓塞性中風、曾做心臟瓣膜置換術、或是有動脈、靜脈、肺臟或心臟血管栓塞風險的病人，以預防其血栓形成，但如果使用過量，則可能引起出血不止。常見商品名有Coumadin（可邁丁）、Orfarin（歐服寧）等。Warfarin的飲食禁忌 吳藥師提醒，Warfarin很容易與其他藥品或食品產生交互作用，而影響藥品的吸收與代謝。因此醫師會隨著患者的病情、是否服用其他藥品或是飲食習慣等進行劑量調整，所以病人需定期監測INR（國際標準化比值/International Normalized Ratio），觀察藥效是否有達到預期、有無造成出血。日常飲食中，有些食品會降低Warfarin的藥效，當攝取過多時，抗凝血劑藥效就會減弱，例如富含維生素K的蔬菜(如菠菜、甘藍菜、綠花椰菜、萵苣)肝臟、綠茶、高劑量維生素 C及輔酶 Q10。相反的，不少食品或中草藥會增加Warfarin的藥效，大量食用可能會造成出血的風險，例如：丹參、當歸、銀杏、鳳梨酵素、蔓越莓、葡萄柚、魚油（每日超過2克）、維生素 E（每日超過400 IU）及葡萄糖胺等。觀察是否有出血、中風與栓塞症狀 既然有這麼多食品及藥品可能會影響Warfarin的藥效，病人在日常生活中，必須經常自我檢視，包括是否有疑似出血（不明瘀傷、血便、血尿、黑色便、暗色尿、牙齦出血不止）、疑似中風表徵（臉部肢體無力、感覺異常、突然單眼或雙眼視力模糊、語言障礙）、疑似靜脈栓塞（下肢腫脹、疼痛）等。若有這些症狀，應儘速就醫，請醫師調整劑量。食藥署提醒正在服用抗凝血劑的民眾，對於所有食品都應適量攝取，如欲併服健康食品、中藥或其他藥品時，應先向藥師或醫師諮詢，以確保用藥安全。原文引用自：藥物食品安全週報
-
![]()
2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
超大份禮物！美贈250萬劑「大SIZE」莫德納先開打
台灣向美國藥廠購買的莫德納疫苗，其中第二批24萬劑自6月18日抵台後，已於今日下午檢驗封緘完成。指揮中心發言人莊人祥指出，目前這一批疫苗暫時先不會發放下去，而是等美國贈與的250萬劑莫德納封緘完成後，優先發配施打。該批24萬劑莫德納疫苗於6月18日傍晚自盧森堡空運抵台入庫，食藥署同步派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行檢查，在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後，將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗，並於6月25日下午核發封緘證明書，旋即赴倉儲封緘。至於該批疫苗是否會於6月30日配發，提供7月1日開打？莊人祥指出，這批24萬劑疫苗要先從-20℃退冰至2~8℃，還需要等待時間，加上份量屬於十人份小包裝，其效期至12月15日較長，會先扣留保存。而美國贈與的250萬劑疫苗為十四人份包裝，效期為10月27日、11月7日，指揮中心考量使用效期及劑量較大，會先優先施打，等待其6月28日封緘檢驗完後，進行配發。目前國內一日打掉9千多劑莫德納疫苗，今日約剩下5萬多劑，研判到7月1日以前就能打完，不會有跟新配疫苗混打的情形。另外由於現前疫苗多為十人份包裝，若改為十四人份劑量，是否最少開瓶人次還要再提升，其殘劑量是否還要調整？莊人祥回應，會看近日殘劑接種狀況再行評估。
-
![]()
2021-06-25 名人.黃軒
不是每個人都需要！醫：使用抗原快篩工具有條件
在現今各國都爆發大流行，快速又精準找出COVID-19感染者是當前重要的工作，快篩工具可以有效、快速輔助降低社區傳播的盛行率。在許多國家，SARS-CoV-2檢測已經延伸到無症狀感染者，例如在學校、機場、療養院和工作場所。這導致大量需求實驗室要進行rRT-PCR測試。但rRT-PCR在即時檢測方面仍存在缺陷，因為它通常需要專業知識、昂貴試劑和專用設備，還有需要等的時間太久。因此，已經開始有了替代檢測方法，例如「快速抗原檢測」，可以快速、便宜、方便民眾自行操作，檢測自己鼻子是否有病毒的存在。然而抗原快篩工具，仍然必須要有其條件是可以做的，但有些條件是不鼓勵做的。哪裡是抗原快篩工具可以使用的地方？1.盛行率高的區域只有在COVID-19盛行率高的地方，才能執行快篩動作。2.什麼叫盛行率高呢？一般民眾只要知道，你住的社區如果被宣布為社區感染傳播第三、第四階段，那就是盛行率高的地方，這樣簡單明瞭吧？3.為什麼快篩工具只有在盛行率高的地區才較有功效？答案只有一個，當社區大傳播時，快篩工具的敏感度才會增加。如果盛行率只有1%，敏感度只有40-50%，偽陽性可能80%。如果盛行率上升20%，那敏感度可能已上增至70-80%，而偽陽性才下降到只剩下約15%而已。這樣的比喻，懂了嗎？國際期刊American Family Physian曾經以之前全球流行過的SARS的盛行率和偽陽性率來比較，一直告訴大家：低盛行率，高偽陽性。多低的盛行率呢？他們依之前的SARS盛行率不同，發現當盛行率開始為20%時，偽陽性率（14.5%）開始以二位數字上升。一直到了盛行率只有1%時，其偽陽性率已經是80.8%了。這是令人非常警覺的。所以，我們才在社區大傳播（盛行率高）發生嚴重擴散危機，才提出使用抗原快篩工具，可以有效、快速輔助降低社區傳播的盛行率。怎樣的抗原快篩是理想的診斷工具？依據WHO的建議，一個抗原快篩工具必須具備80%的敏感度和97%的特異性。(the predictive value of an Ag-RDT with the minimum recommended 80% sensitivity and 97% specificity)於是一堆的廠商都會告訴大家，產品幾乎都是>80%敏感度、特異性>97%。 不是人人如此的有症狀感染者或確診者，他們的抗原快篩工具，都是可以維持在80%敏感度，但不是人人如此的。下列二種人，可能很難快篩出來：1.無症狀感染者，他們的敏感度，各家廠商幾乎只有維持在「40-60%」左右。2.CT值太高者，抗原快篩工具也不易快篩出來。至於CT值多高呢？每家廠商的數據皆不同，但大部分都會告訴你，如果「CT值大於30」，是不利使用抗原快篩工具的。一些情況，WHO不建議適合做抗原快篩1.無症狀又無任何接觸史或足跡，你好好待在家休息，安全過於你跑出來社區，一堆人在排隊等待買快篩試劑。2.已經清零或只有零星個案的社區。3.你住的地方根本沒有符合生物檢測合格的檢驗室，你篩了也沒有人替你做進一步檢驗。4.出入境機場的檢驗通常都是PCR，所以不用抗原快篩工具，除非你的快篩工具是符合核酸檢測的條件。5.不建議使用抗原快篩工具於捐血前或手術前的篩檢。快篩結果後可能的三狀況1.如果是居家隔離／居家檢疫者，自行快篩結果為陽性，立即與衛生局聯繫或撥打1922，使用過的採檢器材用塑膠袋密封包好。2.如果不是居家隔離或居家檢疫者，盡速至鄰近社區採檢院所做進一步檢測，使用過的採檢器材用塑膠袋密封包好。3.如果你的快篩結果為陰性，亦不代表安全無虞，有可能偽陰性或採檢時病毒量較低無法被偵測，請依疾管署防疫規範持續做好個人健康管理，採檢完之快篩試劑與試劑棒用塑膠袋密封包好，以一般垃圾處理。不是大家都去做居家快篩根據食藥署的居家快篩指引，也只有以下幾類人適合使用居家快篩試劑：1.居住在確診人口數較多區域之居民2.與確診者有過接觸史或是足跡重疊3.曾前往人口眾多場所的民眾再次提醒如果你已出現COVID19 相關症狀，不宜再使用COVID-19家用快篩試劑自行在家檢測，請你佩戴醫用口罩，儘速前往醫療院所就醫，且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。資料來源：Episode #14 - COVID-19 - Tests食品藥物管理署公布「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」，供民眾居家自我篩檢有所依循Clinical application of a rapid antigen test for the detection of SARS-CoV-2 infection in symptomatic and asymptomatic patients evaluated in the emergency department: A preliminary report.Isothermal SARS-CoV-2 Diagnostics: Tools for Enabling Distributed Pandemic Testing as a Means of Supporting Safe ReopeningsPerformance of the BinaxNOW coronavirus disease 2019 (COVID-19) Antigen Card test relative to the severe acute respiratory coronavirus virus 2 (SARS-CoV-2) real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (rRT-PCR) assay among symptomatic and asymptomatic healthcare employees※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員
國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避
國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟送件申請捐500萬劑BNT 政院：難併案
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗，昨上午由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人，親赴衛福部食藥署，完成申請送件程序，預計購買五百萬劑ＢＮＴ德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。永齡基金會、台積電日前已獲總統府授權，可以代表政府洽購，慈濟基金會是否也會取得授權？陳時中說，「會給慈濟一個正式的回應」，主要審視慈濟是經由什麼管道取得疫苗、是否有現貨等。行政院發言人羅秉成昨表示，台積電與永齡基金會案是因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。羅秉成表示，指揮官陳時中已說明，指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案，這兩案可行性較高，鴻海與台積電案資料完整，仍需政府協助特殊採購安排，優先透過專案處理；至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案，將由衛福部食藥署依相關程序處理，難以併案處理。慈濟基金會表示，透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下，近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展，昨日依政府相關法規與作業流程提出輸入申請，後續將積極配合主管機關進行文件審核，早日提供ＷＨＯ認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會表示，希望比照永齡基金會、台積電的模式，取得政府授權，才能跟德國原廠接洽採購。至於同樣選擇ＢＮＴ疫苗，基金會表示，因為ＢＮＴ是基金會目前所知最好的疫苗之一，且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求，更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。衛福部食藥署長吳秀梅表示，依規定須檢視八項資料，包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。初步審視後，慈濟仍須補繳一些資料，將直接通知慈濟盡快補交。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑仿冒品 網路有人賣
居家快篩試劑才在藥局、藥妝店、便利商店等通路上架，網路上就出現不法仿冒產品，衛福部食藥署表示，居家快篩試劑屬於第三等級醫材，不得在網路上販售，若販買未經許可的醫材，則最高可處三年以下拘役或新台幣一千萬元罰金。另外，指揮中心六月中旬宣布採擴大採檢策略，並補助各地區篩檢站共五十台快速ＰＣＲ檢驗儀器。醫療應變組副組長羅一鈞表示，目前已配送廿六台，雙北各三台、各縣市一台，由各縣市考量社區採檢站的地點和人員進行配置，後續剩下廿四台到貨後會陸續配發。食藥署上周專案核准四款進口快篩試劑和一款國產快篩試劑的專案製造，昨天又再通過「庫克比家用新冠檢驗試劑」及「快得利家用新冠肺炎快篩套組」兩款進口試劑，皆為抗原快篩，累積核准七種快篩試劑。衛福部食藥署醫粧組科長蔡文偉提醒，民眾在購買居家快篩試劑時，應確認產品外包裝是否有「防疫專案核准製造 第xxxx號」或「防疫專案核准輸入第xxxx號」字樣，這才是通過食藥署核准的試劑，較有保障。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接
食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.預防自保
超商快篩試劑首賣熱銷 全聯加入拚場全家提前販售
部分超商居家快篩試劑今天開賣，引起搶購熱潮。為滿足民眾需求，全聯福利中心表示，明天（24）起雙北266家門市將上架；全家宣布，將提前於明日晚間開賣。統一超商表示，已於桃園以北藥商許可門市開賣的快速檢驗套組，將提前於25日配達全台有藥商許可門市。萊爾富兩家首賣門市，今天「開賣半小時幾近完售」，將於今晚擴及至68家新竹以北門市。全家便利商店今晚表示，「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」將提前於24日晚間10時陸續到店，民眾可於全台近3800家有藥商許可店舖購買，一盒5入，售價1800元，售完為止。全聯福利中心說，自食藥署公布核准家用快篩試劑後，即積極與國內外廠商接洽合作，將於明天下午2時在雙北共266家有藥商許可執照門市，陸續上架販售泰博的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，一盒5入，售價1500元，平均單入300元，每店限量開賣，售完為止。萊爾富說，今天台北市迪化店、新北市五工店首賣國產家用快篩試劑，開賣後半小時幾乎完售；許多消費者在開賣前1小時，就在店外排隊，遵守社交距離與入店防疫規定，充分展現國人防疫素質。萊爾富進一步表示，為滿足更多疫情熱區民眾需求，將於今晚起新增66家新竹以北門市（無藥商門市及特殊門市除外）開賣國產泰博科技的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，一盒5入，售價1700元，每店限量10盒。萊爾富也將於26日起，同步販售進口家用快篩試劑「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」，一組5入，售價1800元，以及國產家用快篩試劑「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」共計兩款，將陸續配送至全台門市。統一超商表示，即日起於桃園以北有藥商許可門市，開賣單入包裝泰博的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，並將提前於25日配達全台有藥商許可門市。另外，為方便公司行號及小家庭可一次購買多入數的快篩試劑，同樣自25日起開賣「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測組」，一組5入，每組售價1800元，方便民眾一站購足。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟向衛福部遞件買500萬劑BNT疫苗 政院：難併案處理
慈濟基金會今天向衛福部遞件申請500萬劑BNT疫苗緊急進口。行政院發言人羅秉成表示，台積電與永齡基金會案係因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。行政院日前宣布，政府將發函授權同意台積電及永齡基金會，直接向原廠或其代理商洽談購買各500萬劑BNT德國原廠製造的疫苗，並且從原廠直接送抵台灣捐贈予政府。慈濟基金會今也向衛福部遞件，申請500萬劑BNT疫苗緊急進口。羅秉成表示，中央流行疫情指揮官陳時中昨天已說明，指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案，這兩案可行性較高，但國際疫苗採購需要比較多討論跟合作，能否成功仍有一定難度。羅秉成指出，鴻海與台積電案資料完整，仍需政府協助特殊採購安排，優先透過專案處理，至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案，將由衛福部食藥署依相關程序處理，難以併案處理。
共
57
頁